La industria farmacéutica frente a la nueva regulación de EECC Dra. Elena Gobartt Gerente Investigación clínica Boehringer Ingelheim España, S.A

GUIÓN

MARCO LEGISLATIVO RECOGIDA MUESTRAS BIOLÓGICAS EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS

BIOBANCOS EN EL EXTRANJERO Y CUMPLIMIENTO REGULACIÓN LOCAL

MUESTRAS BIOLÓGICAS Y CONSENTIMIENTO INFORMADO

LOS CEIm Y LAS MUESTRAS BIOLÓGICAS

LOS PROMOTORES Y LAS MUESTRAS BIOLÓGIGAS

CONCLUSIONES

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MARCO LEGISLATIVO: MUESTRAS BIOLÓGICAS EN EL CONTEXTO DEL ENSAYO CLÍNICO

LOPD 15/1999, de 13 diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal

RD 1090/2015, de 4 de noviembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínico

Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica, que regula la investigación genética y sus futuras aplicaciones en investigación biomédica

RD 1716/2011, de 18 noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de muestras de origen humano y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica

REAL DECRETO 1090/2015, DE 4 DE DICIEMBRE, EECC

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CAPÍTULO II Protección de los sujetos del ensayo y consentimiento informado Artículo 3. Requisitos generales 3. En el caso de que en el ensayo clínico se prevea la recogida de muestras biológicas se establecerán las previsiones oportunas para que una vez finalizado el ensayo su utilización en investigación se adecue a lo previsto en el Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica, especialmente en lo que se refiere a los apartados correspondientes del consentimiento informado y posibles documentos de transferencia de material biológico.

REAL DECRETO 1090/2015, DE 4 DE DICIEMBRE, EECC

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Artículo 4. Consentimiento informado

6. Cuando en el ensayo clínico se prevea la recogida de muestras biológicas se deberá informar al posible participante de lo previsto en relación con el uso futuro de las muestras. De acuerdo con el Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, las muestras podrán destruirse después de finalizado el ensayo, incorporarse a una colección o a un biobanco autorizado. En los dos últimos casos se informará del biobanco o de la persona responsable de la colección, así como de la ubicación donde serán custodiadas las muestras.

LIB 14/2007, DE 3 DE JUNIO RD 1716/2011, DE 18 NOVIEMBRE, BIOBANCOS

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A pesar de que los ensayos clínicos se rigen por su propia normativa, a las muestras biológicas que se manejen en los ensayos les es de aplicación el régimen del Título V de la LIB y también lo dispuesto en el RD de Biobancos:

Art. 3 del RD se indica: “Quedan incluidas en el ámbito de aplicación de este real decreto las muestras biológicas de origen humano que hayan sido obtenidas en ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios, una vez terminado el ensayo clínico correspondiente y siempre que entren a formar parte de una colección o de un biobanco”.

CENTROS DE I+D BOEHRINGER INGELHEIM

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BIOBANCOS FUERA DE ESPAÑA

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Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Str. 65 88397 Biberach

BIOBANCOS FUERA DE ESPAÑA

RD 1716/2011, contempla únicamente tres posibilidades para el uso de las muestras: proyecto concreto, colección o biobanco.

Un biobanco fuera de España no puede ser supervisado por una autoridad competente para la autorización de biobancos de acuerdo al régimen de cesión que prevé la Ley de Investigación Biomédica para dichos establecimientos.

Tampoco puede inscribirse en el Registro Nacional de Biobancos.

Por ello, la posibilidad “biobanco” no existe fuera de España.

El único régimen posible en el que pueden conservarse las muestras fuera de España es el de colección, es decir, sin poder usarse para fines distintos a los reflejados en el consentimiento inicial y sin poder cederse a terceros (todos aquellos no contemplados en dicho documento)

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BIOBANCOS EN EL EXTRANJERO COLECCIÓN

Independientemente, y al ser las muestras un soporte de datos de carácter personal (datos de salud, con protección especial), aplicaría la LOPD en todo aquello no previsto por la LIB (que obliga a reconsentimiento previo a nuevo tratamiento de los datos, transferencia de los mismos, o salida del país no prevista en el consentimiento inicial)

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«Colección de muestras biológicas de origen humano con fines de investigación biomédica»: colección de muestras biológicas de origen humano destinadas a la investigación biomédica (conservadas fuera del ámbito de un biobanco).

OBJETIVO DE LA RECOGIDA DE MUESTRAS BIOLÓGICAS

• Confirmación de diagnóstico

• Aumentar conocimiento sobre una determinada enfermedad

• Caracterización más detallada de los pacientes con una determinada enfermedad

• Aumentar el conocimiento sobre la respuesta a un determinado tratamiento

• Permite contar con un proveedor inmediato de muestras biológicas con todos los requisitos éticos y legales requeridos.

• Permite cambiar la estrategia de los ensayos clínicos mediante la farmacogenómica y farmacogenética lo que supone: – Ahorro de costes – Reducción de número de pacientes reclutados en ensayos clínicos – Agilizar protocolos y la comercialización de nuevos fármacos

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MUESTRAS BIOLÓGICAS Y CONSENTIMIENTO INFORMADO

• Consentimiento independiente , específico y opcional en el caso de análisis genéticos

• Lugar de almacenamiento

• Preservación de la confidencialidad : Codificación de muestras y datos

• Posibilidad de cesión: A filiales de la compañía, CROs y Autoridades Reguladoras si lo requieren

• Tiempo de conservación: un periodo máximo de 15 años después de la firma del informe final del estudio o hasta que no quede material disponible para análisis

• Asegurar su uso en la misma área terapéutica. Si no, nuevo consentimiento

• Análisis que van a realizarse / Derecho del paciente de conocer los resultados

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LOS CEIm ANTE LAS COLECCIONES DE MUESTRAS BIOLÓGICAS FUERA DE ESPAÑA

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Reflejar el cumplimiento de “Recommendation Rec (2006) 4 of the Committee of Ministers to member states on research on biological materials of human origin”. En particular:

1) que el biobanco/repositorio dispone de una supervisión independiente que garantice la protección de los datos e intereses de los pacientes

2) que existe una revisión independiente (ética y científica) de los diversos estudios que se vayan a realizar con las muestras

3) que la cesión de las muestras a terceros no comporta un interés pecuniario (esto último en caso de que se contemple la posibilidad de cesión a terceros).

COLECCIONES DE MUESTRAS BIOLÓGICAS EN NUESTROS ENSAYOS CLÍNICOS

El procesado de las muestras del banco de ADN de BI garantiza las restricciones de análisis a las enfermedades del EC se documentarán y seguirán dentro del sistema de BI.

Las muestras se marcan y no se utilizan para apoyar la investigación en otras indicaciones.

No hay re-evaluación por un Comité de Ética, no es necesario, dado que las muestras no se utilizarán para la investigación en cualquier otra indicación sobre la que el sujeto no haya otorgado su consentimiento

Procedimientos normalizados de trabajo que incluye una revisión ética y científica independiente de los diversos estudios que se hagan con las muestras de ADN y auditorías periódicas independientes para garantizar la calidad.

El modelo comercial de BI es el desarrollo de nuevos medicamentos innovadores, los cuales no incluyen el intercambio comercial de las muestras.

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LOS CEIm ANTE LAS COLECCIONES DE MUESTRAS BIOLÓGICAS FUERA DE ESPAÑA La HIP/CI debe contener la información exigida en la legislación española sobre muestras biológicas (23.2 y 32 del RD 1716/2011). Por tanto, debe incluirse la siguiente información en la HIP:

El tratamiento de las muestras biológicas obtenidas en el presente ensayo será de acuerdo a lo establecido en la Ley de Investigación Biomédica 14/2007:

Análisis concretos

Facilitar información acerca de los estudios de investigación en los

que se se hayan utilizado las muestras

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COLECCIONES DE MUESTRAS BIOLÓGICAS EN NUESTROS ENSAYOS CLÍNICOS

Especificamos análisis en el protocolo del estudio (análisis pre-especificados) con el objetivo de mejorar nuestra comprensión sobre por qué los pacientes responden de manera diferente al fármaco del estudio, que se basa en el conocimiento clínico y científico actual sobre el fármaco del estudio y de la enfermedad.

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COLECCIONES DE MUESTRAS BIOLÓGICAS EN NUESTROS ENSAYOS CLÍNICOS

Sin embargo, los conocimientos científicos y técnicas de análisis están en constante evolución y, por lo tanto, es imposible especificar con detalle cualquier análisis o potencial biomarcador que podría ser revelado por la investigación futura y que podría estar relacionado con la enfermedad o el fármaco del estudio .

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COLECCIONES DE MUESTRAS BIOLÓGICAS EN NUESTROS ENSAYOS CLÍNICOS

Según la directriz EMA ICH E18: "Se recomienda que las muestras se almacenen a largo plazo, es decir, durante y más allá del fin del programa de desarrollo de fármacos, para permitir la reutilización y/o su uso futuro",

Ponemos en práctica las recomendaciones de las agencias reguladoras para promover el uso futuro y potencialmente apoyar la investigación translacional en la futura identificación de biomarcadores clínicos relacionados con la enfermedad o el fármaco del estudio.

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COLECCIONES DE MUESTRAS BIOLÓGICAS EN NUESTROS ENSAYOS CLÍNICOS

El destino de las muestras obtenidas para el biobanco en Boehringer Ingelheim es el de realizar estudios poblacionales, es decir, los resultados obtenidos y su análisis se tratan tomando la información en su conjunto por lo que no disponemos de datos individualizados.

Los resultados se utilizarán en el ámbito de la investigación y desarrollo de medicamentos. En el caso concreto de las muestras para estudio farmacogenómico, éstas no tienen como objetivo realizar un consejo genético, no se pretende investigar las posibles consecuencias de los resultados para el paciente o su descendencia, qué ventajas o riesgos presenta y, por tanto, tampoco como promotor estamos capacitados para asesorar al paciente, si fuera el caso, sobre posibles alternativas.

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CONCLUSIONES

• La recogida y uso de muestras biológicas ha adquirido un papel esencial en la investigación biomédica. Junto con los datos clínicos asociados, estas muestras representan un recurso muy valioso para la investigación actual y futura sobre la salud y la enfermedad de los seres humanos.

• Permite contar con un suministro inmediato de muestras, de forma que los investigadores no deben buscar donantes para cada proyecto de investigación nuevo

Biobancos /Colecciones: elevado valor estratégico

Biobancos: Finalidad amplia. Voluntad de cesión implícita

Colección: Finalidad restringida. Necesidad de especificar voluntad de cesión

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