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Red Regional de Bioseguridad - RNBio
La adecuación de los Países al Protocolode Cartagena: ejemplos latinoamericanos
Ing. Juan Carlos CarulloInstituto de Estudios Sociales de la Ciencia y la Tecnología
Universidad Nacional de Quilmes (IEC-UNQ)Junio de 2002
El Protocolo de Cartagena de Bioseguridad. .......................................................................... 4Introducción:....................................................................................................................... 4Historia del Protocolo de Cartagena................................................................................... 5El Principio Precautorio (PP). ............................................................................................ 6Principales disposiciones del Protocolo. ............................................................................ 8Procedimiento de Acuerdo Informado Avanzado (AIA) ................................................... 9Etiquetado de los productos................................................................................................ 9Centro de Intercambio de Información sobre Bioseguridad en Biotecnología (CIIBB) .. 10Conocimiento del público: ............................................................................................... 11Aspectos Sociales del Protocolo de Cartagena................................................................. 11Proyecto UNEP-GEF: Desarrollo de los Marcos Nacionales de Bioseguridad. .............. 12El PNUD y el Protocolo de Cartagena ............................................................................. 13
Aplicación del Protocolo de Cartagena en la Argentina. ..................................................... 14Marco institucional de las actividades.............................................................................. 14Principio Precautorio vs. Equivalencia Substancial. ........................................................ 15Continuidad del sistema regulatorio vigente. ................................................................... 16Jerarquización de las áreas de gestión del sector público................................................. 16Criterios socioeconómicos................................................................................................ 19Educación y participación del público. ............................................................................ 20Incremento de las capacidades de las áreas públicas involucradas. ................................. 21Armonización regional. .................................................................................................... 21Experticia nacional en materias relevantes....................................................................... 24Impacto previsible de la puesta en vigencia del Protocolo............................................... 24
Aplicación del Protocolo de Cartagena en Chile.................................................................. 27Resumen comparativo entre la regulación local y el Protocolo: ...................................... 27Necesidades y oportunidades de Capacitación................................................................. 32Evaluación de la infraestructura de Bioseguridad existente............................................. 33Principio Precautorio y Análisis Socioeconómico ........................................................... 34Comunicación con la sociedad ......................................................................................... 34Las tareas de futuro .......................................................................................................... 35
Aplicación del Protocolo de Bioseguridad en Colombia...................................................... 36Comentarios sobre la Legislación de Colombia en Bioseguridad.................................... 36Resumen comparativo del Protocolo vs. Reglamentación Colombiana:.......................... 37Aspectos del Protocolo de Cartagena no incluidos en la reglamentación ........................ 38Aspectos del Protocolo Cartagena incluidos en la reglamentación:................................. 38
Aplicación del Protocolo de Bioseguridad en México: ........................................................ 38Problemas a resolver para la implementación del Protocolo............................................ 39Características de la legislación actual de bioseguridad................................................... 40Los vacíos regulatorios..................................................................................................... 40La autoridad nacional competente.................................................................................... 41El impacto socioeconómico.............................................................................................. 42El derecho a la información.............................................................................................. 45
Utilización del programa de asistencia técnica UNEP: el caso de Bolivia .......................... 45Objetivos y desarrollo del proyecto:................................................................................. 45Algunos comentarios sobre la experiencia: ...................................................................... 46
Red Regional de Bioseguridad (RNBio - UNU/BIOLAC) .................................................. 46
Objetivos y misiones: ....................................................................................................... 46Actividades de la RNBio: ................................................................................................. 47
A modo de conclusión .......................................................................................................... 48Bibliografía........................................................................................................................... 50
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Tokio, Japan
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Tokio, Japón
.Adecuación de los Países al Protocolo de Cartagena: ejemploslatinoamericanos
El Protocolo de Cartagena de Bioseguridad.
Introducción:
En la Cumbre de la Tierra celebrada en 1992, Río de Janeiro, se acordó el Convenio sobreDiversidad Biológica (CDB), uno de cuyos objetivos es la conservación de la biodiversidaddel planeta. La investigación y adelantos en el campo de la biotecnología vienen generandouna serie de importantes avances en la obtención de organismos transgénicos que significanun gran aporte a la producción mundial de alimentos y materias primas, pero que a su vezpueden constituir una amenaza potencial para los recursos genéticos y ecosistemas, si suuso y manejo no involucran un control adecuado, sistemático y permanente.
El Protocolo de Bioseguridad estaba previsto en el Art. 19 Punto 3 del CDB1, ratificado pormás de 170 gobiernos, del total de 188 los Estados miembros de las Naciones Unidas. Elartículo citado señaló que las Partes debían estudiar la necesidad y las modalidades de unprotocolo que establezca procedimientos adecuados en el campo de la transferencia,manipulación y utilización de organismos vivos modificados resultantes de labiotecnología, que pueda tener efectos adversos para la conservación y utilizaciónsostenible de la diversidad biológica. El Protocolo debía tomar en consideración la reducidacapacidad de muchos países, en especial los países en desarrollo, para controlar lanaturaleza y magnitud de los riesgos conocidos y potenciales derivados de los OGMs. En laSegunda Conferencia de las Partes, en Jakarta, Indonesia, los países iniciaron lasnegociaciones para el establecimiento de este Protocolo.
Los grupos de negociación incluyeron a la Unión Europea2, los países de Europa Oriental yCentral, el Grupo de una Misma Opinión de países en vías de desarrollo, y el Grupo deCompromiso, integrado por Japón, Corea, México, Nueva Zelanda, Noruega, Singapur ySuiza. Sin ser parte de la Convención, Estados Unidos ha participado en las negociacionescomo miembro del Grupo de Miami, coalición de los principales exportadores agrícolasque incluye también a Argentina, Australia, Canadá, Chile y Uruguay.
Después de 5 años de negociación, más de 130 países aprobaron el Protocolo en Montreal,Canadá, entre el 24 y 28 de enero de 2000. Se lo denomina Protocolo de Cartagena sobreBioseguridad en Biotecnología, en honor de Colombia, sede de la Conferenciaextraordinaria de las Partes de 1999. Su objetivo específico es contribuir a garantizar unnivel adecuado de protección en la esfera de transferencia, manipulación y utilización
1 Departamento de Estado de Estados Unidos, Oficina del Portavoz. Protocolo de Cartagena sobre inocuidadbiológica. Washington, 16 de febrero de 2000.2 Alvarez, P. y Gutiérrez, S. Protocolo de Bioseguridad. Un repaso de su proceso histórico. Trabajopresentado en la Universidad Nacional de San Martín, Escuela de Posgrado, Maestría en Gestión Ambiental,Materia: Derecho Ambiental Internacional, Buenos Aires, octubre de 2000.
segura de los organismos vivos modificados resultantes de la biotecnología moderna(OGMs), que puedan tener efectos adversos para la conservación y la utilización sosteniblede la diversidad biológica teniendo en cuenta también los riesgos para la salud humana. Elámbito de aplicación se reduce a los movimientos transfronterizos de OGMs.
El Protocolo se puso a disposición de los Estados y las organizaciones de la integracióneconómicas regionales para su firma en la Oficina de los Naciones Unidas en Nairobi. A lafecha, ha sido firmado por 103 paises y organizaciones de la integración económicasregionales. El Protocolo entrará en vigor diecinueve días después de que sea ratificado por50 países.En mayo de 2002, el Protocolo había sido ratificado por 22 países y el 26 de junio por elConsejo del Ministro de la Unión Europea, estando pendiente la ratificación de cada uno delos quince países miembros.
En la región de América Latina y el Caribe han firmado el instrumento3: Argentina, Chile,Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, El Salvador, Granada, Haití, Honduras, Jamaica,México, Nicaragua, Panamá, Paraguay, Perú, Trinidad Tobago, Uruguay y Venezuela.Brasil es el único país del MERCOSUR que no ha suscrito el Protocolo. En la región hanratificado su firma Bolivia, Panamá, Trinidad Tobago y Venezuela.
Listas de países que ratificaron el Protocolo de Cartagena(mayo de 2002)
1. Trinidad y Tobago 12. Kenia2. Bulgaria 13. Liberia3. Noruega 14. Suiza4. St. Kitts & Nevis 15. Djibouti5. Fiji 16. Islas Mauricio6. Lesotho 17. Bolivia7. República Checa 18. Panamá8. Nauru 19. Venezuela9. Uganda 20. Botswana10. Países Bajos 21. Samoa11. España 22. NiueFuente: Página Web del CDB
Historia del Protocolo de Cartagena4.
En cumplimiento del Artículo 19, párrafos 3, de la Convención de Diversidad Biológica, laConferencia de las Partes, por su decisión II/5, estableció un Grupo del Funcionamiento“ad-hoc” Abierto en Bioseguridad, para desarrollar un proyecto de protocolo debioseguridad, enfocado específicamente al movimiento transfronterizo de cualquier
3 Convenio sobre Diversidad Biológica. Firmas y Ratificaciones del Protocolo de Cartagena sobreBioseguridad. Página web de la CDB.4 Ver Página Web de la CDB.
organismo modificado viviente resultado de biotecnología moderna, que pueda tener unefecto adverso en la conservación y el uso sustentable de la diversidad biológica.
El Grupo de Trabajo “ad-hoc” Abierto en Bioseguridad celebró seis reuniones, entre juliode 1996 y febrero de 1999. El Grupo sometió un texto de proyecto de Protocolo, así comolas preocupaciones adicionales de las Partes, para su consideración por la Conferencia delas Partes, en su primera reunión extraordinaria, organizada con el propósito de adoptar unprotocolo en bioseguridad de la Convención de Diversidad Biológica.
De acuerdo con la decisión IV/3, la primera reunión extraordinaria de la Conferencia de lasPartes se abrió el 22 de febrero de 1999, en Cartagena, Colombia. La Conferencia de lasPartes no pudo finalizar su trabajo por el escaso tiempo disponible. La decisión EM-I/1 dela Conferencia de las Partes suspendió su primera reunión extraordinaria y convino que eltratamiento debía continuar en la fecha más cercana posible y en ningún caso en una fechaposterior a la quinta reunión de la Conferencia de las Partes.
La sesión suspendida se reanudó en Montreal del 24 al 29 de enero del 2000, precedida porconsultas informales regionales e interregionales, realizadas entre el 20 y el 23 de enero del2000, realizada también en Montreal. El 29 de enero de 2000, la Conferencia de las Partes,por decisión EM-I/3, adoptó el Protocolo de Cartagena en Bioseguridad de la Convenciónsobre Diversidad Biológica y los temas transitorios o pendiente para su entrada en vigor.
En la decisión EM-I/3, la Conferencia de las Partes estableció un ComitéIntergubernamental “ad-hoc” abierto para el Protocolo de Cartagena en Bioseguridad(ICCP) con el mandato de emprender, con el apoyo de la Secretaria Ejecutiva, lasactividades preparatorias necesarias para realizar la primera reunión de las Partes delProtocolo. El Comité Intergubernamental celebró su primera reunión en Montpellier,Francia, del 11 al 15 de diciembre del 2000.
El Principio Precautorio (PP).
El uso de la biotecnología agrícola moderna se ha vuelto un aspecto contencioso en eldebate mundial. Hay acuerdo general en la necesidad de asegurar la seguridad de productosde la biotecnología, a través de la valoración eficaz de los riesgos, la gestión y lainformación. Sin embargo, los países difieren sobre la forma en que se deben reflejar estasmedidas en las políticas públicas y en las decisiones. Los sistemas más utilizados se basanen el denominado principio precautorio o enfoque precautorio y en el concepto deequivalencia sustancial.
En 1992, la Conferencia de los Naciones Unidas sobre Ambiente y Desarrollo adoptó elPrincipio 15, según el cual "para proteger el ambiente, el acercamiento preventivo seaplicará ampliamente por Estados según sus capacidades. Donde hay amenazas de dañoserio o irreversible, falta de certeza científica plena no se usará como una razón porposponer las medidas rentables para prevenir la degradación medioambiental" Una versión
del principio se incorporó al Protocolo de Cartagena sobre Bioseguridad5, generando undebate significativo durante su negociación y en relación con su interpretación futura. Losproblemas con respecto al significado preciso, alcance, contexto y aplicación del principiocontinuarán concitando la atención y creando controversia, sobre todo en la intersección delos criterios utilizados en el comercio internacional y en la gestión medioambiental.
La incorporación del principio al Protocolo tiene dos aspectos. Por una parte, el Preámbulodel Protocolo consagró el enfoque de precaución que figura en el Principio 15 de laDeclaración de Río sobre el Medio Ambiente y Desarrollo. Por la otra, el criterioconsagrado en el preámbulo se vuelve operativo en los artículos 10.6, donde se señala elprocedimiento de adopción de decisiones y 11.8, que habla sobre el procedimiento paraOGMs destinados para uso directo como alimento humano o animal o para suprocesamiento.
Existe una diferencia entre enfoque y principio6. El principio es una guía en el proceso detoma de decisiones. El enfoque o criterio no es de obligatorio cumplimiento para las Partes.El principio de precaución presupone que los efectos potencialmente peligrosos derivadosde un fenómeno, producto o proceso han sido identificados pero que la evaluacióncientífica no permite determinar el riesgo con suficiente certeza. El Protocolo se basa en elprincipio de precaución tradicional, entendiéndolo de la manera más amplia y va más alládel daño y la falta de certeza científica. Requiere del reconocimiento de un rango deperjuicios más amplio, incluyendo perjuicios sociales y económicos (art. 26). El principiode precaución incluye la noción de buscar alternativas para las tecnologías peligrosas, laidea de transferir a los proponentes de una tecnología la responsabilidad de demostrar suseguridad, la transparencia y democracia en la toma de decisiones sobre tecnologías.
La Equivalencia Sustancial7 (ES) es un concepto internacionalmente aceptado como uno delos criterios utilizados para evaluar la seguridad de los alimentos derivados de OGMs(FAO/OMS, 1996; Health Canadá, 1994; The Commission of the European Communities,1997; OCDE, 1992 y 1998). El concepto de ES considera que si un alimento o ingredientealimentario derivado de OGMs es considerado substancialmente equivalente a un alimentoo ingrediente alimentario convencional, el primer alimento será considerado tan segurocomo el segundo. Para establecer la ES, los alimentos derivados de OGMs debencompararse con las especies o con los alimentos derivados de las especies más próximasposibles. La mera constatación de la ES no implica que un alimento sea seguro o nutritivo.
El texto final del Protocolo muestra que ha ganado terreno el principio precautorio, puntade lanza de la posición sustentada por la Unión Europea. Esto introduce una cuña en elAcuerdo Sanitario que integra la Rueda Uruguay de la Organización Mundial del Comercio
5 Centro de Desarrollo Internacional Universidad de Harvard. Conferencia Internacional: la Biotecnología enla economía global: la ciencia y el principio precautorio, 22-23 de septiembre de 2000.6 Chávez, Juanita. El Protocolo de Cartagena sobre Bioseguridad de la Biotecnología. Trabajo presentado enel Foro Público Internacional: Impacto de los Organismos Transgénicos, Defensoría del Pueblo de Bogotá,Junio 22 del 2000.7 Belém, M. y otros. Equivalencia Substancial da composiçao de alimentos derivados de plantasgeneticamente modificadas (PGM): Procedimentos propostos para o Brasil. EMBRAPA, Brasilia, julio de2000.
(OMC), cuyo ítem 6 establece el llamado "principio científico", que acota la aplicación delimitaciones al comercio que no se apoyen en bases científicas. Sus consecuencias prácticasson la introducción de restricciones al comercio de semillas y granos, dado que se podráexigir a los exportadores una constancia que consigne en qué medida sus productosincluyen productos transgénicos. La prueba queda a cargo del exportador.
Los gobiernos decidirán si aceptan o no las importaciones de OGMs sobre la base de lasvaloraciones de riesgo. Estas valoraciones serán emprendidas de una manera científica,utilizando técnicas reconocidas. Sin embargo, en caso de que la información científicapertinente y conocimiento resulten insuficientes, un país puede decidir aplicar el principioprecautorio y negarse a la importación del OGM en su territorio. El Protocolo tambiénreconoce el derecho de los países a tomar en consideración cuestiones socioeconómicas, elvalor de diversidad biológica y los intereses de sus comunidades indígenas y locales, parala adopción de las decisiones sobre las importaciones de OGMs.
Principales disposiciones del Protocolo.
En el momento en que entre en vigencia, el Protocolo proveerá un marco de referencia paraatender los impactos ambientales de los productos resultantes de la biotecnología modernaque cruzan las fronteras internacionales. El Protocolo ayudará a proteger el ambiente sinperturbar innecesariamente el comercio mundial de alimentos. El Protocolo incluye8:
• El establecimiento de un "Centro de Intercambio sobre Bioseguridad en Biotecnología"para ayudar a los países a intercambiar información científica, técnica, ambiental y legalsobre OGMs.
• La creación de un procedimiento de Acuerdo de Información Adelantada (AIA) querequiere que los exportadores procuren el consentimiento de los importadores antes delprimer envío de OGMs que se proponga introducir al ambiente.
• El requerimiento de que los envíos a granel de productos básicos con OGMs, estéacompañado de la documentación que declare que tales envíos "pueden contener"OGMs y "no se tiene el propósito de introducirlos intencionalmente en el ambiente".
• El establecimiento de un proceso para considerar la identificación más precisa deproductos básicos con OGMs en el comercio internacional.
• La inclusión de una "cláusula de salvaguardia" que deja sentado que las partes tienen laintención de que el acuerdo no altere los derechos y obligaciones de los gobiernos deconformidad con la OMC u otros acuerdos internacionales existentes.
• Mecanismos de ayuda a los países en vías de desarrollo para crear capacidades enmateria de administración de la biotecnología moderna.
El Protocolo establece una diferenciación entre los distintos productos OGMs, excluyendo:los productos farmacéuticos destinados a los seres humanos, que ya están contemplados enotros acuerdos u organizaciones internacionales pertinentes; los OGMs que se encuentrenen tránsito; los OGMs destinados a cualquier operación que se lleve a cabo dentro de unlocal o estructura física, que limita su contacto o sus efectos sobre el medio exterior. 8 Convenio sobre Diversidad Biológica. Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología delConvenio sobre la Diversidad Biológica, Montreal, enero de 2000, Página Web del CDB: www.cdb.org.
Otorga un procedimiento más flexible a los productos OGMs destinados al uso directocomo alimento humano, animal o para procesamiento. El procedimiento de AIA flexibleseñala que el país que haya decidido colocar en el mercado OGMs que puedan ser objeto demovimientos transfronterizos, deberá informar a todas las Partes, por medio del Centro deIntercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología (CIIBB). El paísimportador podrá señalar por este medio que no desea la importación de un determinadoOGM. El sistema ayuda a intercambiar información técnica, científica, ambiental y jurídica.
El Protocolo no se involucra en temas de inocuidad alimentaria, no requiere la segregaciónde envíos a granel de productos básicos que pueden contener OGMs, ni los sujeta alprocedimiento de AIA, ni establece requisitos de identificación detallada para envíos agranel de productos básicos, los que quedan sujetos a negociaciones posteriores y tampocorequiere el etiquetado de los productos destinados al consumidor. El requisito del Protocolode incluir documentación que identifique que los embarques de productos básicos a granel"pueden contener OGMs" o que "no se tiene el propósito de introducirlos intencionalmenteen el ambiente", se cumplirá mediante los documentos de envío.
El Protocolo les da a los países la oportunidad de obtener información antes de importarnuevos organismos modificados mediante la biotecnología. Reconoce el derecho de cadapaís de regular los organismos resultantes de la ingeniería biológica, de conformidad conlas obligaciones internacionales existentes. Crea también un marco de referencia paraayudar a mejorar la capacidad de los países en desarrollo a proteger la diversidad biológica.
Procedimiento de Acuerdo Informado Avanzado (AIA)
El procedimiento del AIA9 requiere que los exportadores deben procurar el consentimientode los importadores antes del primer envío de OGMs que se proponga introducir alambiente. Los importadores deberán tomar las decisiones sobre la importación de OGMsdestinados a ser introducidos al ambiente, basándose en una evaluación científica de riesgosy dentro de un plazo de 270 días a partir de la notificación de intención de exportación. Losgobiernos deben comunicar al Centro de Intercambio de Información las decisiones finalessobre uso local de mercancías que contengan OGMs, en un plazo de 15 días. Se establecendiferentes requisitos de documentación de envío para los diferentes tipos de OGMs, loscuales serán efectivos cuando el Protocolo entre en vigencia.
Etiquetado de los productos.
El Protocolo10 no estipula la obligación de segregar los organismos transgénicos de losconvencionales. Solo señala que el embarque de organismos vivos modificados para el usodirecto como alimento humano o animal o para su procesamiento deberá identificarclaramente que pueden llegar a contener organismos vivos modificados. La conferencia delas partes tomará una decisión acerca de los requisitos pormenorizados.
9 Convenio sobre Diversidad Biológica. Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología delConvenio sobre la Diversidad Biológica, Montreal, enero de 2000, Página Web del CDB: www.cdb.org.10 Idem anterior, nota 9.
Los OGMs dirigidos a la introducción intencional al ambiente deben identificar que elenvío contiene OGMs, junto con la identidad y rasgos característicos del OGM. Lasmercancías de OGMs deben indicar que el envío "puede contener" OGMs, que no se tieneel propósito de introducirlo intencionalmente al ambiente, y especificar un punto decontacto para información posterior. El Protocolo hace referencia a una posible decisión delas Partes en la elaboración de requisitos detallados para tal fin, incluyendo laespecificación de la identidad y cualquier identificación específica de los OGMs. LosOGMs destinados a uso restringido deben identificar que el embarque contiene OGMs.
Centro de Intercambio de Información sobre Bioseguridad en Biotecnología (CIIBB)
El Convenio sobre la Diversidad Biológica alienta a los países a intercambiar información,comprendidos los resultados de la investigación científica y socioeconómica, para permitirla gestión eficaz de sus recursos genéticos y asegurar una distribución equitativa de losbeneficios de su uso. El Protocolo recoge la preocupación mediante la organización de unCentro de Intercambio de Información sobre Bioseguridad en Biotecnología (CIIBB).
En su primera reunión, celebrada en Montpellier del 11 al 15 de diciembre de 2000, elComité Intergubernamental para el Protocolo de Cartagena sobre Bioseguridad (ICCP)11
recomendó la preparación y ejecución de la etapa piloto del CIIBB, e instó a los gobiernosa presentar al Secretario Ejecutivo sus necesidades prioritarias con respecto a lascapacidades para participar en la etapa piloto. El ICCP solicitó al Secretario Ejecutivo queanalizara las necesidades de crear capacidad y dar apoyo financiero a los países, enparticular a los menos desarrollados y a los pequeños Estados insulares, y de los países coneconomías en transición, así como de los países que son centros de origen y centros dediversidad genética, para permitirles participar activamente en la etapa piloto.
La etapa piloto del CIIBB se lanzó en abril de 2001 y ya se encuentra en funcionamiento.Se preparó un juego de instrumentos para ayudar a los países a incorporar los datos y aestablecer bases de datos nacionales. Hay acuerdo general con respecto a la necesidad decrear capacidades, incluso de recursos institucionales, técnicos, humanos y financieros, parapermitir que los países puedan utilizar eficazmente el Centro de intercambio de informaciónsobre seguridad de la biotecnología. También es necesario prever los problemas detratamiento de la información reservada y de la protección de los derechos de propiedadintelectual que origina la creación del nuevo sistema de información.
La Secretaría del Convenio ha definido las características iniciales del portal central y delcentro de gestión de la etapa piloto del Centro de intercambio de información sobreseguridad de la biotecnología, incluyendo mecanismos para el registro de información adistancia. Están pendientes temas críticos, como la preparación de los vocabularioscontrolados y los procedimientos para autenticar y validar la información registrada.
11 Convenio sobre Diversidad Biológica. Informe del Secretario Ejecutivo resumiendo la informaciónrecibida en respuesta al cuestionario sobre creación de la capacidad. Reunión de Expertos de ComposiciónAbierta sobre la creación de la capacidad para el Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología,La Habana, 11-13 de julio de 2001, UNEP/CBD/BS/EM-CB/1/2.
La organización del CIIBB12 fue analizada durante una Reunión de América Latina y elCaribe realizada en Lima, del 4 al 6 de septiembre de 2001, para brindar a los países de laregión una oportunidad de exponer sus necesidades y expectativas con respecto a la etapapiloto. Se invitó a los países de Latinoamérica y el Caribe que son Partes del Convenio yparticiparon también, en calidad de observadores y/o informantes, representantes dedonantes bilaterales y organizaciones intergubernamentales y no gubernamentales.
Conocimiento del público:
El Protocolo13 reconoce que las medidas nacionales son vitales para que sus procedimientosresulten eficaces. Los gobiernos se comprometen a promover el conocimiento público,asegurando el acceso público a la información, y consultar al público en las decisionessobre bioseguridad. También deben adoptar medidas nacionales para prevenir losembarques ilegales y los descargos accidentales de OGMs, notificando a los estadosafectados o potencialmente afectados en caso de que ocurra un movimiento involuntario.
Aspectos Sociales del Protocolo de Cartagena
El Protocolo de Cartagena será de gran ayuda para aquellos países que no tienen aún unmarco regulatorio sobre OGMs y son importadores de semillas y alimentos. Pero larepercusión del Protocolo es distinta si se refiere a países de la zona templada que tienenuna menor diversidad biológica, o si se trata de aquellos ubicados en la zona tropicalcaracterizada por su megadiversidad, de manera tal que es importante reflexionar en torno aesa diferencia, reconociendo que la diversidad biológica tiene una base cultural y social.
Las regiones más ricas en especies y variedades de flora y fauna cuentan con una estructurasocial basada en comunidades indígenas y campesinas que conocen y usufructúan esariqueza de recursos naturales. Pero el reconocimiento de esta situación en el contexto delProtocolo es limitado: sólo el Artículo 26 hace referencia a esa realidad y el Artículo 10brinda el instrumento del principio precautorio como freno a posibles efectos negativos.
El Artículo 26 establece que al adoptar una decisión sobre la importación, con arreglo a lasmedidas nacionales que rigen la aplicación del Protocolo, se podrá tener en cuenta, deforma compatible con las obligaciones internacionales, consideraciones socioeconómicasresultantes de los efectos adversos para la conservación y la utilización sostenible de ladiversidad biológica, especialmente en relación con el valor que la diversidad biológicatiene para las comunidades indígenas y locales. Se alienta a las Partes a cooperar en elintercambio de información e investigación sobre los efectos socioeconómicos de losorganismos vivos modificados, especialmente en las comunidades indígenas y locales.
12 Convenio sobre Diversidad Biológica. Informe de la Reunión Regional de América Latina y el Caribe sobreel Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, Lima, 4-6 de septiembre de2001, UNEP/CBD/BCH/LAC.Reg/1/2.13 Convenio sobre Diversidad Biológica. Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología delConvenio sobre la Diversidad Biológica, Montreal, enero de 2000, Página Web del CDB: www.cdb.org.
El Protocolo de Bioseguridad reconoce que las comunidades indígenas y campesinas tienenque ser protegidas, pues sus recursos pueden ser afectados por los riesgos aún desconocidosde los transgénicos, pero lo hace desde una perspectiva comercial, sin considerar que paralos habitantes de las sociedades rurales, la interacción con la naturaleza tiene un sentidodistinto, más vinculado con la subsistencia y sustentabilidad que con el mercado. En talsituación, la implementación del Protocolo en varios países de América Latina, requieretrabajar sobre mecanismos para hacer valer los derechos de las comunidades rurales.
Proyecto UNEP-GEF: Desarrollo de los Marcos Nacionales de Bioseguridad.
El Programa Medioambiental de las Naciones Unidas (UNEP)14 puso en marcha unprograma para asesorar a los países en desarrollo sobre los beneficios y riesgos de loscultivos de OGMs. El proyecto está financiado por el Servicio Global para el Ambiente(GEF) y ayudará a 100 países a desarrollar la estructura científica y legal para evaluar losOGMs. El GEF fue establecido en 1991 conjuntamente por la UNEP, el Programa deDesarrollo de Naciones Unidas (PNUD) y el Banco Mundial.
El UNEP-GEF comenzó a operar en junio de 2001, con el propósito de ayudar a los paísesa desarrollar sus Estructuras Nacionales de Bioseguridad (ENB) para la aplicación delProtocolo de Cartagena. El UNEP/GEF ayudará a 100 países a organizar procesosregulatorios internos, administrados por cada país. El proyecto global ayuda a cadaparticipante a preparar herramientas para el manejo de los organismos vivos modificados enel nivel nacional, permitiéndole reunir los requisitos del Protocolo de Cartagena.
El UNEP-GEF también tiene como objetivos promover la colaboración regional ysubregional e intercambiar experiencias en los problemas relevantes de las estructurasnacionales de bioseguridad. Esto ayudará a la utilización eficaz de los recursos financierosy humanos, a establecer redes regionales y subregionales, y a promover la armonización deprocedimientos de evaluación del riesgo y de los instrumentos regulatorios. Finalmente, essu objetivo proporcionar asistencia técnica y apoyo a los países a lo largo del desarrollo desus marcos nacionales de bioseguridad.
Para participar del proyecto, los países deben reunir los requisitos de elegibilidadestablecidos por el GEF:
• Deben firmar o ratificar el Protocolo de Cartagena en Bioseguridad;• Ser elegibles por el fondo de GEF;• No haber recibido ayuda previa del Proyecto Piloto en Bioseguridad-UNEP-GEF;• El Punto Focal Nacional del GEF ha expresado formalmente el interés del país de
participar en el Proyecto.
El desarrollo de las herramientas incluye: Recolección de información, análisis, consultoría,entrenamiento, y la preparación de un proyecto sobre marco nacional para la bioseguridad,que comprende los instrumentos legales, sistemas administrativos, procedimientos de
14 United Nations Envarionmental Program (UNEP) UNEP-GEF Project on Development of NationalBiosafety Frameworks, página web de UNEP: www.unep.ch/biosafety.
valoración de riesgo, sistemas para la participación pública e información. Los Talleresregionales tienen por propósito incrementar la comprensión del Protocolo de Cartagena yevaluar las implicancias para la valoración de riesgo y la toma de decisiones en el ámbitonacional. Los Talleres subregionales se orientarán a identificar prioridades para construircapacidad en cada país, oportunidades para la colaboración, mecanismos por compartir devaloración de riesgo y experiencias de gestión, vías para coordinar las actividades deconstrucción de capacidades y la conexión a una red de computadoras para compartirexperiencias.
La primera etapa del proyecto es común para todos los países involucrados, e incluye:establecer la estructura del proyecto; elaborar un informe sobre la situación de labiotecnología en el país, los programas, la legislación y regulaciones, los mecanismosregionales de armonización y las habilidades nacionales en temas relevantes vinculados conla regulación de la bioseguridad. A continuación se organizarán talleres de consultas con"stakeholder" del país, revisando los resultados del trabajo anterior, para identificar lasnecesidades y seleccionar las prioridades en la materia. Luego se desarrollarán actividadesde capacitación en los distintos temas y grupos seleccionados, y se establecerá una lista deexpertos nacionales. Finalmente se realizarán talleres con “stakeholder” locales, paraidentificar los principales componentes del marco regulatorio y preparar el proyecto demarco regulatorio nacional de la bioseguridad en biotecnología.
El costo del Proyecto de Bioseguridad-UNEP-GEF es de 38,4 millones de dólares, queincluye el aporte de 26,1 millones de dólares de GEF y un aporte de 12,3 millones dedólares de UNEP. Los países participantes aportarán un tercio de los costos de susproyectos, en efectivo y/o en especie.
El PNUD y el Protocolo de Cartagena15
EI Programa de las Naciones Unidas para el Desarrollo (PNUD) colabora para el desarrollode capacidades nacionales de regulación de la bioseguridad en biotecnología, apoyando laaplicación del Protocolo de Cartagena. La estrategia del PNUD consiste en no incrementarsu cartera de proyectos de bioseguridad: identifica posibles sinergias entre las actividadesde otras agencias, como el Programa de las Naciones Unidas para el Medio Ambiente(PNUMA), y sus propios enfoques tradicionales, orientados al desarrollo de capacidades,combate a la pobreza, e integración de políticas.
El PNUD está en plena disposición para ayudar a todos los países signatarios del Protocolo.Según las condiciones y necesidades nacionales, la ayuda puede encaminarse hacia lacoordinación de los esfuerzos de financiamiento con actores nacionales, binacionales ymultilaterales, la movilización de recursos técnicos, humanos y financieros, la prestación deasistencia técnica, y la promoción de sinergias entre diferentes actores e instrumentos.
La ayuda del PNUD se concentra en los países que ratifican el Protocolo. En el periodoanterior a la Primera reunión de las Partes16, el PNUD participó en la Estrategia Preliminar
15 Programa de las Naciones Unidas para el Desarrollo: Desarrollo de Capacidad Nacionales paraBioseguridad, Buenos Aires, Buenos Aires, 8-10 de mayo de 2002.
del GEF, en proyectos que se desarrollan en Camerún, Ghana y Polonia, como socio delPNUMA y del Banco Mundial. Es posible su participación en otros dos proyectosaprobados por el GEF, para consolidar capacidades en Malasia y México, ambos con laayuda de ONUDI.
Las iniciativas centran las acciones identificadas por los países para habilitar y reforzar susmarcos nacionales de bioseguridad. Desde el punto de vista individual, incluye la creaciónde puestos y habilidades, la capacitación, el desarrollo profesional, la ética y la informaciónde las personas que intervienen en los procesos regulatorios. Desde el punto de vistasistémico se trabaja sobre el entorno político, los marcos institucional, legal y regulatorio, yla disponibilidad de recursos del sistema. Desde el punto de vista institucional se apoya elestablecimiento de misiones, cultura y estructura, procesos, recursos e infraestructura.
Aplicación del Protocolo de Cartagena en la Argentina17.
La aplicación del Protocolo de Cartagena en la Argentina se da en un contexto muyespecial, dada la importancia que ha adquirido el cultivo de OGMs en la agricultura, que haconvertido al país en el segundo productor mundial de soja transgénica. El país ha realizadouna fuerte opción por la biotecnología, que ha sido ratificada en fecha reciente por lamáxima autoridad del área de agricultura.
En la Cumbre Mundial de la FAO, el secretario de Agricultura, Rafael Delpech, defendió laopción de Argentina por la agrobiotecnología y destacó que "las restricciones impuestas enel ámbito internacional para la comercialización de nuestros productos constituyen unimpedimento al desarrollo sustentable de nuestra economía" y denunció la política desubsidios a la agricultura que llevan adelante tanto la Unión Europea como los EstadosUnidos, así como las barreras arancelarias que imponen los países desarrollados18.
Marco institucional de las actividades.
El marco institucional del Protocolo requiere que cada país designe un Punto FocalNacional (PFN), responsable del enlace con la Secretaría y una Autoridad NacionalCompetente (ANC), responsable de la realización de las funciones administrativasrequeridas, autorizado para actuar en dichas funciones. Un país puede designar una solaentidad para cumplir las funciones de punto focal y de autoridad nacional competente.
La Argentina no ha adoptado todavía decisiones en la materia. La Dirección General deAsuntos Ambientales del Ministerio de Relaciones Exteriores, Comercio Internacional yCulto, que es el asiento nacional del Convenio de Diversidad Biológica, actúa como enlace
16 Esta fecha está ligada a la ratificación por el 50 país firmante, que aseguraría la entrada en vigencia delProtocolo.17 Dellacha, Juan: La implementación del Protocolo de Cartagena en Argentina, Trabajo presentado en elSeminario: El Protocolo de Cartagena y las necesidades para su implementación en los países de AméricaLatina, CamBioTec, México D.F., 24 y 25 de junio de 2002.18 La Nación: La Argentina se pronunció a favor de los alimentos transgénicos, Diario La Nación, BuenosAires, 12/06/02.
nacional y las actividades técnicas se atienden desde la Secretaría de Agricultura,Ganadería, Pesca y Alimentación (SAGPyA). El Punto Focal de Argentina del UNEP-GEF,(Proyecto para el Desarrollo Nacional de un Marco de Bioseguridad), está instalado en laSAGPyA.
Del 24 al 28 de enero de 2000 culminó en Montreal, Canadá19, la negociación del Protocolode Bioseguridad en el marco del Convenio sobre la Diversidad Biológica, arribándose a untexto consensuado. Argentina firmó el Protocolo en Nairobi, el 25 de abril de 2000, duranteV Conferencia de las Partes del Convenio sobre la Diversidad Biológica. Entre los días 11al 15 de diciembre el Comité de Implementación del Protocolo se reunió en Montpellier,Francia con el objeto de comenzar a trabajar en la implementación. La CoordinaciónTécnica de la CONABIA participó en las reuniones coordinadas por la Dirección Generalde Asuntos Ambientales de la Cancillería, para consensuar la posición argentina teniendoen cuenta la opinión tanto de entidades de los sectores público y privado.
El país ha solicitado formalmente participar del proyecto sobre el marco nacional de labioseguridad organizado por UNEP/GEF. El punto focal del GEF se encuentra ubicado enla Dirección General de Asuntos Ambientales del Ministerio de Relaciones Exteriores,Comercio Internacional y Culto. La Agencia del Proyecto en la Argentina es la Secretaríade Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación.
Principio Precautorio vs. Equivalencia Substancial.
Con el propósito de desarrollar estructuras reguladoras y capacidades para valorar el riesgoen los países, Argentina se prepara para asumir esta responsabilidad. Como miembro delComité Intergubernamental para el Protocolo de Cartagena en Bioseguridad, participa en eldesarrollo de los procedimientos para la aplicación del Tratado. Internamente, losmiembros de la CONABIA están trabajando con funcionarios del Ministerio de RelacionesExteriores para preparar los documentos que deben presentarse con tal propósito.
En la etapa de negociación del Protocolo, Argentina como parte del Grupo de Miami,sostuvo que el respeto por la bioseguridad del medioambiente no debe utilizarse paraestablecer barreras encubiertas al comercio. La posición del país rechaza el etiquetado,considerado una medida para arancelaria. Esta posición ha sido ratificada por funcionariosgubernamentales del país en recientes foros internacionales.
Durante el Seminario sobre el Principio Precautorio organizado por el CIID de laUniversidad de Harvard20, Diego Malpede, del Ministerio de Relaciones Exteriores resaltólos beneficios nacionales de la aplicación de biotecnología y la calidad de la estructurareguladora organizada en Argentina. Destacó la existencia de una actitud más cauta porparte del sector comercial agrícola desde la adopción del Protocolo de Cartagena y elreconocimiento del sector de la necesidad de productos agrícolas diferenciados de satisfacer
19 Comisión Nacional Asesora de Biotecnología Agropecuaria, MEMORIA 2000, página web de laCONABIA: www.sagyp-mecno.gov.ar/programas/conabi.20 Centro de Desarrollo Internacional Universidad de Harvard. Conferencia Internacional: la Biotecnologíaen la economía global: la ciencia y el principio precautorio, 22-23 de septiembre de 2000.
las preferencias del consumidor. Malpede recalcó que el gobierno de Argentina teme que elprincipio precautorio pueda usarse como medida proteccionista, restringiendo el acceso alos mercados extranjeros. Argentina sólo ha autorizado el desarrollo comercial devariedades de OGMs aprobadas por la UE, para asegurar sus mercados internacionales, loque constituye una aplicación del principio precautorio a las condiciones económicas.
La construcción de capacidades eficaces en los países en vías de desarrollo es esencial parael éxito del Protocolo. En tal sentido, Malpede sugirió que la acción preventiva sólo tienelugar: donde la información científica pertinente es insuficiente; sobre la base de lainformación pertinente disponible; a través de los esfuerzos para obtener la informaciónadicional necesaria para una valoración de riesgo más objetiva y dentro de tiemposrazonables para la revisión. Las pautas reguladores del principio deben considerar: losprincipios internacionales convenidos; su funcionamiento transparente; la investigaciónrigurosa, sobre todo por organismos independientes; ninguna restricción al comercio mayorde la necesaria; el reconocimiento de que la ignorancia no es equivalente a falta de certezacientífica; y tiempos razonables para adoptar las decisiones.
Continuidad del sistema regulatorio vigente.
La Argentina no ha hecho pública una posición oficial sobre su interés en modificar susistema regulatorio vigente, para incorporar las problemáticas generadas por la adopcióndel principio precautorio. Como antecedente podemos destacar que el Segundo InformeNacional a las Partes21, elaborado en mayo de 2001 por la Secretaría Desarrollo Sustentabley Política Ambiental del entonces Ministerio de Desarrollo Social y Medio Ambiente, serefiere a los avances que se han producido en Argentina en relación con los Artículos 19 y20 del Convenio, referidos a la Gestión de la Biotecnología y distribución de sus beneficios,y en particular sobre la Decisión IV/3: Asuntos relacionados con la seguridad de labiotecnología y la Decisión V/1: Plan de trabajo del Comité intergubernamental delProtocolo de Cartagena sobre seguridad de la biotecnología.
El gobierno argentino señala que otorga una prioridad media a la aplicación del Artículo 19y sus decisiones, destacando que dispone de recursos restringidos para hacer frente a lasinversiones requeridas. En el rubro correspondiente a la Decisión IV/3 el informe destacaque el país ha firmado el Protocolo y se está tramitando su ratificación. Frente a la preguntade si el país ha evaluado la necesidad, en el ámbito nacional, de adoptar una reglamentacióneficaz de las tecnologías de restricción de usos genéticos para garantizar la seguridad de lasalud humana, del medio ambiente, la seguridad de los alimentos y la conservación yutilización sostenible de la diversidad biológica agrícola, la respuesta es que dichareglamentación resulta innecesaria, por estar incluida en la normativa vigente.
Jerarquización de las áreas de gestión del sector público
21 Secretaría Desarrollo Sustentable y Política Ambiental del Ministerio de Desarrollo Social y MedioAmbiente. Convenio sobre Diversidad Biológica, Segundo Informe Nacional a las Partes, Buenos Aires,mayo de 2001. Página web del CDB.
Como parte de la estrategia de adecuación al Protocolo, el gobierno de Argentina estápropugnando que las áreas institucionales vinculadas con la regulación de la biotecnología,sean jerarquizadas, a través del respaldo de una ley del Congreso Nacional. El proyecto deLey de Bioseguridad22 en la aplicación de la biotecnología agropecuaria se propone darfuerza legal al actual marco regulatorio de aprobación de los OGMs en cuanto a labioseguridad, su inocuidad agroalimentaria y la sanidad de los mercados. La discusiónsobre el impacto de la biotecnología en los alimentos derivados de OGMs tiene queplantearse en todos los estamentos legislativos del país y en el ámbito regional, llevando ladiscusión al Parlamento del MERCOSUR, para construir una regulación regional sobre labiotecnología.
La Honorable Cámara de Diputados de la Nación creó, en mayo de 2001, la ComisiónEspecial de Biotecnología. Sus principales objetivos son: analizar y emitir opinión acercade la normativa necesaria para ordenar y promover el desarrollo de la biotecnología,articulando la legislación nacional con los compromisos internacionales asumidos por elpaís; realizar un relevamiento y evaluación de la normativa internacional, nacional,provincial y municipal que existe en la materia, y realizar una convocatoria a los actores detodos los niveles para elaborar una propuesta de legislación en la materia.
Como saldo inicial de su actividad, la Comisión elaboró un proyecto de ley deBioseguridad en la Aplicación de la Biotecnología Agropecuaria que tiene un avanzadoestado de trámite parlamentario y que, en paralelo, se encuentra en proceso de discusióncon las entidades de la sociedad involucradas en el campo de la biotecnología. Una de lasconsecuencias positivas que surgirían de la aprobación de la Ley, es la jerarquización de lasestructuras de gestión de la bioseguridad, decisión que se considera recomendable para unaadecuada aplicación del Protocolo de Cartagena.
El proyecto de ley tiene como objetivos: establecer el marco regulatorio que actualice yproporcione jerarquía y fuerza legal al proceso de incorporación de OGMs a los sistemas deproducción agropecuaria y agroindustrial, asegurando condiciones de bioseguridad, ypromover el desarrollo de la biotecnología moderna en la producción agropecuaria,considerando a la misma como un factor estratégico fundamental para el aumento de laproductividad y competitividad agropecuaria, así como para elevar los niveles de calidad,diferenciación y valor agregado de los alimentos y de otros productos.
El proceso de incorporación de OGMs al mercado se realizará observando el cumplimientode las siguientes tres etapas de evaluación previa:
• La evaluación del riesgo y los beneficios ambientales originados por su producción.• La evaluación de la bioseguridad de alimentos y de otros productos.• La evaluación del impacto de la liberación comercial en el acceso a los mercados
internacionales.
22 Cámara de Diputados de la Nación Argentina: Proyecto de ley de Bioseguridad en la Aplicación de laBiotecnología Agropecuaria, Buenos Aires, 2001.
El proyecto de ley prohibe expresamente -y considera delito- la introducción,experimentación, producción, utilización, liberación, comercialización y cualquier otro usoposible de los OGMs que no cuenten con la debida autorización otorgada por la Autoridadde Aplicación. El Poder Ejecutivo establecerá las responsabilidades y procedimientos, yreglamentará los alcances de las instancias de evaluación previstas, atendiendo a principiosde bases estrictamente científicas y referidas a la naturaleza de los productos.
Toda información vinculada al proceso regulatorio y la aprobación comercial de un eventode transformación es de carácter público y la Autoridad de Aplicación deberá asegurar quela misma esté disponible para todos los interesados de manera permanente y continuada,haciendo salvedad de aquellos aspectos sujetos a la confidencialidad.
La Autoridad de Aplicación prevista en el proyecto de ley es la Secretaría de Agricultura,Ganadería, Pesca y Alimentación de la Nación (SAGPyA), con facultades para autorizar odenegar permisos para experimentar, liberar al medio ambiente y comercializar OGMs,contando con dictámenes técnicos previos de los Cuerpos Asesores creados y convalidadospor la Ley; establecer las condiciones de bioseguridad que serán requeridas para regular elproceso de incorporación de los OGMs a los sistemas de producción agropecuaria yagroindustrial, y ejercer el correspondiente poder de policía.
El proyecto de ley convalida la creación de la Comisión Nacional Asesora de BiotecnologíaAgropecuaria (CONABIA), según Resolución de la Secretaría de Agricultura y GanaderíaN° 124/91, la que tendrá carácter interdisciplinario e interinstitucional y sus miembros sedesempeñarán "ad-honorem". Estará constituida por integrantes de organismos competentesen la materia, a iniciativa de la SAGPyA, que designará sus autoridades. También seránmiembros la Secretaría para la Ciencia, la Tecnología y la Innovación Productiva (SECyT)y los representantes de organismos competentes que designen la Secretaría de DesarrolloSustentable y Política Ambiental. La CONABIA tiene por funciones asesorar a laAutoridad de Aplicación de la presente ley acerca de los requisitos técnicos de bioseguridadque deberán reunir los OGMs, en forma previa a su incorporación por cualquierprocedimiento o método y en cualquier carácter -ensayos, difusión, etc.- a los sistemas deproducción agropecuaria y agroindustrial; proponer normas y emitir opinión en temas de sucompetencia; habilitar y coordinar subcomités para el tratamiento de temas específicos, ydictar su reglamento.
El proyecto de ley crea un Comité Técnico Asesor sobre Uso de OGMs23, que tendrácarácter interdisciplinario e interinstitucional. Estará constituido por representantes deorganismos competentes en la materia, además de un Presidente y un Coordinador, queocuparán sus cargos "ad-honorem". Serán funciones del Comité Técnico Asesor: proponerrequisitos y evaluar su cumplimiento para la autorización del uso de OGMs, por parte de laAutoridad de Aplicación; proponer normas y emitir opinión en aspectos vinculados a lainocuidad de OGMs; colaborar con los organismos oficiales que se lo soliciten en el marcode las normas legales vigentes; habilitar y coordinar subcomités permanentes para tratartemas específicos, los que se integrarán de acuerdo con el reglamento interno.
23 Briozzo, Alberto. Panel Biotecnología, Economía y Estado, II Seminario Internacional de Biotecnología,organizado por la Asociación de Semilleros Argentinos (ASA).
Además, la Ley crea, en el ámbito de la Autoridad de Aplicación, el Comité TécnicoAsesor de Mercados Agroalimentarios que analizará el impacto que como evento tendríasobre las condiciones de acceso a los mercados internacionales. Tendrá carácterinterdisciplinario e interinstitucional. Estará constituido por representantes de organismospúblicos y privados competentes en la materia. La coordinación general estará a cargo de laDirección Nacional de Mercados Agroalimentarios. Los miembros del comité Técnicoocuparán sus cargos ad-honorem. Sus funciones serán: analizar las políticas comercialesdesarrolladas por los principales países productores, exportadores y consumidores deOGMs; evaluar el impacto de la aprobación comercial de un evento de transformación en elacceso en los mercados externos, y dictar su reglamento interno.
Finalmente, el proyecto de ley crea un Fondo de Bioseguridad Agropecuaria, que seráconstituido con el importe recaudado por el arancelamiento, y cuyos recursos se emplearánexclusivamente para sufragar los gastos que origine el cumplimiento de los objetivos de laley. Los aranceles serán establecidos por la Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca yAlimentación. El proyecto incluye un glosario de términos técnicos, adoptado sobre la basedel documento de Conclusiones y Recomendaciones de la Consulta FAO/OMS de expertosen Biotecnología e inocuidad de los alimentos; Roma, 30/9 al 4/10 de 1996.
En el campo de la regulación de la bioseguridad agropecuaria el Proyecto de Ley sobreBioseguridad indica que toda información vinculada al proceso regulatorio y la aprobacióncomercial de un evento de transformación es de carácter público y la Autoridad deAplicación deberá asegurar que la misma esté disponible para todos los interesados demanera permanente y continuada, haciendo salvedad de aquellos aspectos sujetos a laconfidencialidad. Este criterio es de difícil aplicación, porque se contrapone con las leyesque regulan los actos administrativos del Estado, que establece que los expedientes que setramitan en la Administración Pública Nacional son confidenciales hasta su Resolución.
La iniciativa legal ha recibido observaciones por parte de diputados nacionales, defuncionarios de la Cancillería y de la Secretaría de Medio Ambiente. La Cancilleríaadvirtió cierta incompatibilidad del proyecto con el Protocolo de Cartagena. La Argentinadebe ratificar el Protocolo, que tendrá mayor jerarquía que la ley. Existen otras iniciativasen curso, en especial un proyecto de ley en tratamiento en la Comisión de Medio Ambientede la Cámara de Senadores de la Nación, fuertemente cuestionado por los principalesactores del campo biotecnológico del país, tanto del sector público como del sectorprivado.
Criterios socioeconómicos.
La Argentina tiene varios años de experiencia en la incorporación de criterios económicosa la evaluación de las solicitudes de comercialización de semillas OGMs. Esta actividad,com se señalara anteriormetne, está a cargo de la Dirección Nacional de MercadosAgroalimentarios de la Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación, queinterviene en la etapa final del proceso regulatorio, en las solicitudes de liberacióncomercial de cultivos, elaborando un informe sobre el impacto que podría introducir para
el comercio internacional de granos de Argentina, la incorporación del cultivo OGManalizado.
La DNMA utiliza una metodología propia, que se inicia con un análisis del mercadointernacional del cultivo considerado y de la participación de Argentina en el mismo. Enuna segunda etapa se analiza las políticas comerciales de los principales compradores enrelación con los productos OGMs y se reúne y analiza información actualizada sobre laperformance del producto específico en otros mercados internacionales. Con estoselementos de juicio se realiza una evaluación sobre las ganancias o pérdidas para el país,que estarían involucradas en la decisión. Finalmente se elabora un informe que estableceque no existe impacto negativo o que recomienda postergar la aprobación del cultivoOGM.
La DNMA trabaja con información pública obtenida de organismos nacionales, del sectorpúblico de otros países y de organismos internacionales. Sus informes no son vinculantes ytienen carácter reservado. Existe en forma embrionaria, la intención de incrementar latransparencia a esta etapa de los procedimientos regulatorios, por la vía de crear unaComisión Asesora24, integrada por representantes de entidades públicas y privadasinvolucradas en el comercio internacional de granos de la Argentina.
Educación y participación del público.
En este terreno tampoco existe una posición oficial. Como antecedentes podemos destacarque en el marco de la Conferencia de las Naciones Unidas para el Medio Ambiente y elDesarrollo, en la Sección III: Fortalecimiento de los Grupos Principales, los gobiernos y elsistema de las Naciones Unidas deberán solicitar el concurso de las organizaciones nogubernamentales en la elaboración de políticas y la adopción de decisiones relacionadascon el Desarrollo Sustentable. Atendiendo a este compromiso, el país ha organizado elPrograma de Promoción y Participación con la Sociedad Civil, dependiente de la Direcciónde Relaciones Institucionales y Promoción Ambiental, de la Secretaría de DesarrolloSustentable y Política Ambiental25. El Programa tiene como objetivo general: diseñar,implementar y evaluar la participación de la Sociedad Civil en acciones de promociónambiental. Su objetivo estratégico es lograr la articulación y apoyo de las OrganizacionesNo Gubernamentales (ONGs) del país.
Pese a este antecedente, la conservación de la biodiversidad y las medidas necesarias a esosefectos, no son objetivos prioritarios en materia de educación y concientización públicapara el gobierno de Argentina. Algunos programas para la conservación de la diversidadbiológica que incluye un componente educativo, constituyen iniciativas aisladas que noestán articuladas en un Plan Nacional.
24 Siguiendo un modelo similar al de la CONABIA.25 Dirección de Relaciones Institucionales y Promoción Ambiental, Ministerio de Desarrollo Social y MedioAmbiente. Programa de Promoción y Participación con la Sociedad Civil, Buenos Aires, Página web delCDB: www.cdb.org.
Incremento de las capacidades de las áreas públicas involucradas.
Argentina ha elaborado y presentado un proyecto para participar en la primera etapa delproyecto UNEP/GEF, que se encuentra en una etapa de negociación. En las distintasreuniones, los representantes de Argentina manifestaron también su disposición paracolaborar en la organización del CIIBB, condicionando su participación al aporte derecursos técnicos y financieros externos.
Aunque las prioridades nacionales deberán surgir de la implementación del proyectoUNEP/GEF, en un primer análisis, las autoridades de la SAGPyA han identificado un áreade carencias importante en el terreno de la implementación de las cláusulas del Protocolode Cartagena relativas al etiquetado de commodities.
Armonización regional.
Entre las recomendaciones del Protocolo de Cartagena se destaca la importancia dearmonizar las políticas de Bioseguridad en Biotecnología Agropecuaria en un contextoregional. Esta armonización adquiere relevancia en el caso de Argentina, Brasil, Paraguay,Uruguay que integran el bloque del MERCOSUR y también para Bolivia y Chile, queparticipan de este proceso de integración como socios preferenciales, los que en más de 10años de trabajos no han logrado avances significativos en la materia.
El tema es de gran complejidad, y según informan algunos funcionarios vinculados con estetema, los países tienen divergencias acerca de la competencia que le corresponde a losdistintos ámbitos de organización del MERCOSUR, en particular la Comisión de MedioAmbiente y el Subgrupo Técnico de Agricultura del MERCOSUR. Cada una de estas áreasestá vinculada con organismos nacionales distintos, los que en muchos casos tienenposiciones muy diferentes en la materia.
Desde el campo de la biotecnología aplicada al sector agropecuario, el primer antecedente26
en materia de armonización fue el Taller "Armonización de la Bioseguridad en el ConoSur: Supervisión de Plantas Transgénicas", realizado en Buenos Aires, entre el 16 y el 20de Noviembre de 1992, organizado por el Instituto Interamericano de Cooperación para laAgricultura (IICA) y el Servicio Internacional para la Adquisición de AgrobiotecnologíasApropiadas (ISAAA).
Durante el IIº Encuentro Latinoamericano de Biotecnología Agropecuaria, realizado enPuerto Iguazú, entre el 4 y el 9 de Junio de 1995, varios técnicos de la región acordaron lanecesidad de identificar propuestas de acción para establecer normativas y mecanismos desupervisión nacionales en los países del Cono Sur. Por tal motivo, fue convocada laReunión sobre "Bioseguridad y Comercialización de Organismos ModificadosGenéticamente en el MERCOSUR", en Buenos Aires, los días 19 y 20 de Septiembre de1995, organizada por la actual SAGPyA, con el auspicio de Programa Cooperativo para elDesarrollo Tecnológico Agropecuario del Area Sur (PROCISUR). El objetivo fue
26 Página Web de la CONABIA: www.sagyp-mecon..ar/programas/conabia
identificar acciones comunes para armonizar regulaciones y procedimientos de supervisiónen el desarrollo y la comercialización de OGMs en la región.
Otra iniciativa en el mismo campo fue la realización en Buenos Aires, del 5 al 7 de marzode 1996, del Taller de Trabajo "Bioseguridad en Biotecnología Agropecuaria: Hacia lacomercialización de vegetales y vacunas genéticamente modificados", organizado por laSAGPyA y el Departamento del Medio Ambiente del Reino Unido, con el auspicio dePROCISUR, la Fundación ArgenINTA y la Embajada Británica en Argentina, en la quetécnicos de los países del MERCOSUR presentaron el estado de las regulaciones nacionalesde los respectivos países y discutieron el diseño de criterios comunes, que incluyó algunosacuerdos de cooperación regional, el diseño de criterios estándar para la liberación al medioy la comercialización de OGMs y sus productos derivados. Estas iniciativas fueron de niveltécnico, con escaso impacto sobre la negociación política de los países.
En el campo de la negociación ambiental, después de siete años los países lograronestablecer un Protocolo Ambiental del MERCOSUR27. Los principales obstáculos para laconclusión del Protocolo fueron los temas relacionados con la biotecnología y la utilizaciónde granos genéticamente modificados. El Acuerdo Marco sobre Medio Ambiente fueaprobado por Decisión del Consejo del Mercado Común Nº 2/0128, sobre la base de laRecomendación Nº 1/01 del SGT Nº 6 "Medio Ambiente". Tiene como objetivo eldesarrollo sustentable y protección del medio ambiente mediante la articulación de lasdimensiones económica, social y ambiental, contribuyendo a una mejor calidad del medioambiente y de la vida de las poblaciones. Los Estados reafirman su compromiso con losprincipios enunciados en la Declaración de Río de Janeiro sobre Medio Ambiente yDesarrollo, de 1992 y se comprometen a profundizar el análisis de los problemasambientales de la subregión, con la participación de los organismos nacionales competentesy de las organizaciones de la sociedad civil. El texto no considera los impactos en elambiente que deviene de la aplicación de la biotecnología en el sector agropecuario.
En fecha reciente se ha abierto una nueva instancia de negociación en materia debioseguridad de OGMs, en el marco del acuerdo de puntos comunes en el marco delConvenio “4+1” que negocia el MERCOSUR con Estados Unidos, uno de cuyos ejesprincipales de interés es la regulación de la biotecnología. En la primera reunión de losrepresentantes de los países del MERCOSUR, realizada en Montevideo, se trató una agendade temas sanitarios, fitosanitarios y en materia de biotecnología29, para presentar a ladelegación de Estados Unidos. Según informó la SAGPyA de Argentina, se planteó lanecesidad de establecer la discusión "de modo similar a los criterios generales previstos porla normativa de la OMC", para "generar una agenda que contemple los problemas puntualesde acceso a los mercados y solucionarlos a la luz de la normativa internacional".
27 Observatorio Ambiental Agropecuario del MERCOSUR. La biodiversidad aparece como obstáculos parala norma ambiental del MERCOSUR. Portal del Centro Latino Americano de Ecología Social (CLAES) Nº.12, Julio 19 de 2000.28 Consejo del Mercado Común. Acuerdo Marco sobre Medio Ambiente del MERCOSUR,MERCOSUR/CMC/DEC. No 2/01.29 Agriclipping: El MERCOSUR presentará mañana a Estados Unidos su propuesta sanitaria, fitosanitaria ybiotecnológica al iniciar la discusión sobre el comercio agrícola, Agriclipping, 16/10/2001.
Finalmente cabe destacar el papel que cumple en esta materia la cooperación internacional.En los veinte años de historia de la biotecnología, los países de la región han contado con elapoyo de varios programas de cooperación internacional, generados por diversosorganismos internacionales30. En los últimos años estos programas se han orientado enforma creciente a los problemas derivados de la bioseguridad, manejo del riesgo ypercepción pública de la biotecnología agropecuaria. Veamos algunos ejemplos:
En 1998 la Universidad de las Naciones Unidas estableció un Programa de Biotecnologíapara América Latina y el Caribe (UNU/BIOLAC), en Caracas, Venezuela. En 2001 laUNU/BIOLAC creó la Red Regional de Bioseguridad (RNBio), orientada a formar recursoshumanos y elaborar guías y documentos sobre los problemas de bioseguridad, manejo delriego y percepción pública de la biotecnología, para fortalecer los sistemas regulatorios delos países menos desarrollados, priorizando el Pacto Andino, América Central y el Caribe.
El Programa Iberoamericano de Ciencia y Tecnología para el Desarrollo (CYTED), tiene suSubprograma III: Biotecnología. La Red Iberoamericana Multimodal de Vinculación yDesarrollo Biotecnológico (REVYDET), tiene el propósito de vincular el sector académico-científico con el sector industrial-empresarial, para llevar a las empresas los productos de lainvestigación biotecnológica. En los últimos años se ha orientado a los problemas debioseguridad, manejo del riesgo y percepción pública de la biotecnología en Iberoamérica.
La Iniciativa Canadá-América Latina de Biotecnología para el Medio Ambiente y elDesarrollo Sustentable (Programa CamBioTec)31, fue promovida por el CentroInternacional de Investigaciones para el Desarrollo de Canadá (IDRC). Tiene comofinalidad fomentar la utilización de la biotecnología para fortalecer el desarrollo de laagricultura y de la agroindustria regional, incrementando su competitividad ysustentabilidad, preservando el medio ambiente. CamBioTec centra sus actividades en labioseguridad, manejo del riesgo y percepción pública de la biotecnología.
Durante los años 1999 y 2000 CamBioTec gestionó un proyecto para el Fomento delDesarrollo de la Biotecnología en el Cono Sur, financiado por la Agencia InternacionalCanadiense para el Desarrollo (CIDA), cuyo objetivo principal fue la transferencia detecnología de gestión de los organismos públicos de Canadá en materia de Bioseguridad,Manejo del Riesgo y Percepción Pública de la Biotecnología, a los organismosresponsables de las regulaciones en este campo de Argentina y Chile. El programa incluyóactividades de formación de recursos humanos y pasantías en organismos públicos deCanadá, y la realización de seminarios públicos en Argentina y Chile. Entre los días 24 y 25de junio de 2002, CamBioTec realizó el Seminario Internacional “El Protocolo de
30 Este punto ha sido elaborado sobre la base del trabajo Albornoz, M, Vaccarezza, L., Carullo, J. y Zabala, J.Políticas Públicas, Relaciones Sociales y Orientación de la Investigación Científica en el campo de laBiotecnología, Informe Final del Proyecto Financiado por IDRC, Buenos Aires, septiembre de 2001.31 Carullo, Juan C.: El Punto Focal Argentino de la Iniciativa Canadá-América Latina en Biotecnología,Medio Ambiente y Desarrollo Sustentable, en I Reunión Conjunta Red Iberoamericana Multimodal deVinculación y Desarrollo Biotecnológico (REVYDET) y Subprograma XVI “Gestión de la Investigación y elDesarrollo Tecnológico”, ambos del Programa CYTED, publicado en Cuadernos de Gestión Tecnológica,Nro. 35, Núcleo de Política e Gestao de Ciencia e Tecnologia da Universidade de Sao Paulo, CYTED,Subprograma XVI, 1996.
Cartagena y sus implicaciones para América Latina”, en México, D.F., con participación derepresentantes de Argentina, Canadá, Chile, Colombia y México.
Experticia nacional en materias relevantes.
El desarrollo del proceso regulatorio de los OGMs en la Argentina, ha posibilitado laespecialización en los diferentes aspectos de la bioseguridad agropecuaria de variosexpertos, ubicados en instituciones públicas de regulación, centros de investigación ydesarrollo de universidades e institutos nacionales de I+D, y entidades y empresas privadas.Esta masa crítica es suficiente para responder a las demandas locales y constituye unafuente de recursos de cooperación para el desarrollo de los marcos nacionales debioseguridad, que está trabajando en apoyo de otros países de la región
Impacto previsible de la puesta en vigencia del Protocolo.
La entrada en vigencia del Protocolo introducirá cambios en la exportación y en elcomercio internacional de los OGMs para la agricultura. Dada su condición de fuerteexportador de artículos derivados de OGMs, Argentina podría enfrentar un desafíosignificativo. Se trata de una cuestión de suma trascendencia, dado que el 90% de la soja yuna proporción creciente, aunque menor, del maíz tienen ese origen. El acuerdo tiene dosfacetas de dispar efecto sobre el interés comercial argentino, según las característicasespecíficas del producto comercializado.
Un estudio realizado por la Cancillería de la República Argentina, ilustra sobre algunosaspectos claves del futuro en relación con este tema32. Los autores realizan unpormenorizado análisis del mercado internacional de granos y de la participación deArgentina en el mismo, centrando el interés en las implicancias de la introducción detransgénicos en el cultivo de soja, producto en el que Estados Unidos, Brasil, Argentina,India y Paraguay concentran más del 95% de la producción mundial.
La participación de Argentina se dirige a tres mercados claramente diferenciados: las habaso porotos, el aceite, y las harinas de soja. Las exportaciones argentinas de habas de sojallegaron a 4 millones de toneladas métricas en 2000. Las exportaciones de aceite de sojaascendieron en 1999 a 3 millones de toneladas métricas, cifra que ubica a la Argentinacomo primer exportador mundial, al igual que en las harinas de soja, que se situaron en1999 en los 13 millones de tm. Las normas de identificación de los OGMs y de losproductos elaborados con los mismos, podrían introducir sustantivas modificaciones en lacotización de la soja, introduciendo una segregación en las categorías “convencional” y“transgénica” . Resulta difícil predecir cual sería en el producto dominante y fijaría el preciotransaccional del mercado de Chicago.
En este sentido cabe destacar la experiencia del mercado de futuros que opera en la Bolsade Tokio, a lo largo de cuya operación se han reflejado diferenciales de precio promedio del
32 Ablin, E y Paz, S. Productos transgénicos y exportaciones agrícolas: Reflexiones en torno de un dilemaargentino. Cancillería Argentina, Dirección Nacional de Negociaciones Económicas y CooperaciónInternacional, septiembre de 2000.
6,7% hasta el presente, con varianzas del 10%. Los propulsores de los OGMs confían enque los productos transgénicos se impondrán en el mediano plazo. Pero aún cuando estecriterio se impusiera, resta transitar una brecha donde la presión de los consumidoreslimitaría el acceso de los OGMs a los mercados. En el interín, la fijación de preciosadoptará características diversas, penalizando o premiando a los OGMs.
En el contexto antes descripto, los productores interesados en beneficiarse de los mejoresprecios de los cultivos convencionales, deberían certificar adecuadamente el carácter notransgénico de su cultivo y realizar importantes modificaciones en la cadena de producción-almacenamiento-transporte-comercialización del cultivo convencional, para asegurar lasegregación y trazabilidad del mismo, utilizando un proceso de identidad preservada (IP).La IP implica un aumento en los costos de producción y comercialización, resultante de lastareas adicionales que deben realizarse en todos los niveles de la cadena de producción:producción, almacenamiento, transporte, pruebas y procesamiento.
La soja exportada en forma de habas se dirige en buena proporción a China (32%) y a laUE (34%). En este caso Argentina deberá identificar los embarques que “pueden contenerOGMs”, y las habas de soja quedarían segregadas entre “convencional” y “ transgénica”.Idéntica situación enfrentaría el maíz que se exporta casi totalmente en forma de granos. Lareversión de los productores hacia una mayor proporción de cultivo “convencional” sólosería redituable si los precios compensan el margen positivo de rentabilidad del cultivotransgénico. El margen de la soja se estima en u$a 43 por ha, con un margen favorablederivado de la expansión del cultivo a tierras que no aptas para la soja convencional, sinconsiderar los costos de introducir el proceso IP. El beneficio de precio capaz de compensarel margen “total” debería ser muy elevado, por lo que es difícil prever un retorno al cultivo“convencional”, a menos que los mercados demandantes prohibieran su ingreso.
En el caso de las harinas, dos tercios de las exportaciones se dirigen a la UE, donde seutilizan para elaborar alimentos balanceados, sustento básico de la producción animal. Amenos que la política comunitaria en la materia sufriera un cambio de rumbo inesperado, esdifícil que el mercado europeo prescinda del abastecimiento argentino, por la falta de soja“convencional” en el mercado internacional33. La UE no importa aceite de soja, mientrasque la industria aceitera europea demanda materia prima para su molienda y compite enterceros mercados como proveedora de aceite. Tres cuartas partes de la producción aceiteraargentina de soja se dirigen a los mercados asiáticos, de Medio Oriente, y algunas regionesdel Africa. En estos países, las características de la demanda parecerían no dejar demasiadoespacio para actitudes contrarias a los productos procesados a partir de OGMs.
El Protocolo de Cartagena establece que la evaluación de riesgo será llevada a cabo en unaforma científicamente consistente, basada en evidencia científica disponible. Pero las partespodrán adoptar medidas más restrictivas, siempre que las acciones sean consistentes con losobjetivos del mismo. La aplicación del criterio precautorio se extiende y la evaluación del
33 Más del 50% de la producción de los EE.UU. está constituida por cultivos transgénicos, y a pesar de laprohibición vigente todavía en Brasil resulta conocido que la expansión del cultivo en el sur de dicho país sedesarrolla sobre la base de semilla transgénica importada ilegalmente desde Argentina, estimándose que un30% de la producción sojera brasileña se lleva a cabo sobre esta base. Ver Ablin, E. y Paz, S., ob.cit.
riesgo se convierte en una decisión subjetiva de cada parte, con el peligro de que seintroduzcan medidas más protectivas, con evaluaciones sin control multilateral.
Con relación a los OGMs destinados a ser utilizados directamente como alimentos oforraje, el Protocolo de Cartagena abre una vía para que los cultivos transgénicosdestinados a ser incorporados a la cadena alimenticia deban ser en primer lugar segregados,y en segundo lugar puedan ser identificados detalladamente acorde con su origen en elmarco de la denominada “ trazabilidad” . A través de la combinación del enfoqueprecautorio ampliado y de la imposición de trazabilidad de los OGMs, se abre una vía paraimponer la obligatoriedad de etiquetar todos los productos que se procesen a partir dedichas materias primas para su venta en el mercado importador, hasta el nivel minorista.
Es cierto que en las transformaciones que sufre la soja por vía de la molienda se produciríanrupturas de las cadenas de ADN que tornarían imposible identificar si un lote de harina, ouna partida de aceite, ha sido producido a partir de soja GM. Sin embargo, resultaríaobviamente imposible negar que un subproducto de la molienda de soja argentina, dondehasta 90% de la soja disponible es de origen transgénico, pudiera haber sido extraído apartir de soja convencional. La probabilidad estadística en este sentido resultaría muy baja.
La soja exportada en forma de haba se destina a molienda para la producción de harinas yaceites en destino, y no es utilizada para la alimentación animal en la misma forma en queson exportadas. La harina procesada pasa a ser un componente más de las diversas fórmulasde alimentos balanceados locales. Tampoco en este caso resultaría posible negar quecualquier alimento balanceado producido a partir de la utilización de harinas de sojaargentina ha sido elaborado a partir de materia prima originada en cultivos GMs.
Japón y la UE se amparan en este criterio para introducir normativa doméstica dirigida acumplimentar la identificación de todos los productos alimenticios comercializados en susmercados que contengan OGMs. La proliferación de normas nacionales sobre etiquetadoque se han adoptado desde la suscripción del Protocolo de Cartagena parece dirigirse aestablecer prácticas generalizadas de trazabilidad e identidad preservada, y apunta a lasegregación de mercados para los cultivos GMs y los productos que los contienen.
La amplia superficie sembrada con soja transgénicas, torna irrelevante los intentos dedesconocer que los productos manufacturados con soja argentina derivan inevitablementede OGMs. La obligatoriedad de identificar habas, harinas y aceites de soja no tendríaefectos sustantivos en el mercado japonés, que no obstante su envergadura está en lapráctica cerrado comercialmente a las importaciones argentinas. Tampoco resultaríaafectada la sustantiva colocación de aceites de soja en Asia, Medio Oriente y África. No esde esperar una reacción del consumidor en estas regiones tendiente a discriminar losOGMs, o los aceites producidos con soja GM, si esto introduce un diferencial de precio.
Aplicación del Protocolo de Cartagena en Chile34.
Resumen comparativo entre la regulación local y el Protocolo:
Existen escasas normas en el marco jurídico chileno que se relacionen expresamente con elarticulado del Protocolo de Bioseguridad. En general, lo que existe es una adaptación de lalegislación existente según los requerimientos. A continuación se muestran las normativaschilenas que tienen alguna coincidencia con lo expresado en los diferentes artículos delProtocolo. Primero se menciona el artículo del Protocolo que esta siendo analizado y luegouna breve información respecto de las normativas o proyectos nacionales relacionados.
Artículo 2: Disposiciones generales
Chile trabaja en el desarrollo de un proyecto UNEP-GEF, que apunta a la creación de: i) unsistema regulatorio en bioseguridad, ii) un sistema administrativo, iii) un sistema de tomade decisiones que incorpore la evaluación y gestión de riesgo y iv) un mecanismo para lainformación pública. El Centro de Derecho Ambiental (CDA) de la Facultad de Derecho dela Universidad de Chile desarrolló, en conjunto con la Foundation for Environmental Lawand Development (FIELD) de la Universidad de Londres, un proyecto de investigaciónconducente al desarrollo de un marco jurídico e institucional para la bioseguridad en Chile.Esta investigación ha sido apoyada por el proyecto titulado “Aspectos jurídicos de laBioseguridad y su Importancia para la Protección Ambiental en Chile”, financiado por elDepartamento de Investigación y Desarrollo (DID) de la Universidad de Chile35.
En marzo de 2002 se inició un proyecto OEA-CONICYT, ejecutado por CamBioTec puntofocal Chile. El estudio propone desarrollar un plan multinacional en Chile, Colombia yPerú orientado a la capacitación en bioseguridad. La primera fase estará enfocada a laevaluación de las políticas y sistemas regulatorios nacionales, a la identificación denecesidades y a la realización de seminarios-talleres de bioseguridad en el ámbito nacional.El Objetivo General es elaborar propuestas específicas y con alto nivel de consenso para lainstrumentación del Protocolo de Bioseguridad en Chile, Colombia y Perú.
Artículo 3: Términos utilizados
La resolución N°1523 del año 2001, dictada por el Servicio Agrícola y Ganadero (SAG)establece, en su artículo 1°, algunas definiciones de conceptos pertinentes al artículo 3 delProtocolo de Bioseguridad:
34 Gil, L. y Martínez, Víctor: Regulaciones de Bioseguridad en Chile en el marco del Protocolo deCartagena, Trabajo presentado en el Seminario: El Protocolo de Cartagena y las necesidades para suimplementación en los países de América Latina, CamBioTec, México D.F., 24 y 25 de junio de 2002.35 Este proyecto fue realizado en forma conjunta por el Centro de Derecho Ambiental de la Facultad deDerecho de la Universidad de Chile y FIELD (Foundation for International Environmental Law andDevelopment) de la Universidad de Londres. Fue financiado por la Iniciativa Darwin para la Sobrevivencia delas Especies del Departamento de Medio Ambiente, Transporte y Regiones del Gobierno Británico. Fuecomplementado además por el proyecto financiado por el Departamento de Investigación y Desarrollo (DID)de la Universidad de Chile, titulado “Aspectos jurídicos de la Bioseguridad y su importancia para laProtección Ambiental en Chile”
• Organismo vivo modificado (OVM): “ La entidad biológica viva, capaz de transferir oreplicar material genético, incluido el organismo estéril, virus y viroides que posea unacombinación nueva de material genético que se haya obtenido mediante la aplicación dela biotecnología moderna”
• Biotecnología moderna: “La aplicada mediante técnicas in vitro de ácido nucleico,incluido al ácido desoxirribonucleico recombinante y la inyección directa de ácidonucleico en células u orgánulos o la fusión de células más allá de la familia taxonómica,que superan las barreras fisiológicas naturales de la reproducción o de la recombinacióny que no son técnicas utilizadas en la reproducción y selección tradicional
Artículo 4: Ambito de aplicación
La resolución N° 1523 del SAG, en su articulo 2 señala que: “se aplicará a OrganismosVegetales Vivos Modificados de Propagación resultantes de biotecnología moderna,producidos tanto en el país como en el extranjero, y destinados a ser introducidos en elmedio ambiente”
En el artículo 4, la misma resolución señala que el SAG debe autorizar la introducción alpaís y al medio ambiente de estos organismos, una vez realizado el análisis de riesgocorrespondiente y recibido el informe de la autoridad competente del país de origen, en queconste que las introducciones al medio en dicho país no han causado efectos adversos. Cabedestacar que estas regulaciones serán aplicadas a cualquier tipo de OVM y no sólo a los quepuedan tener efectos adversos para la conservación y la utilización sostenible de ladiversidad biológica, como se estipula en el Protocolo.
Artículo 5: Productos farmacéuticos
No existen normas específicas para productos farmacéuticos derivados de OGMs, exceptoen el caso de uso veterinario, que se encuentran regulados por el SAG; por lo que se deduceque las disposiciones del protocolo no se aplicarán a este tipo de compuestos.
Artículo 6: Tránsito y uso confinado
En el artículo 3° de la resolución 1.523 se estipula que: “ Los Organismos Modificados quese ingresen al país o pasen en tránsito deberán cumplir además con las exigenciasfitosanitarias establecidas en cada caso por el Servicio correspondiente”. Además, laresolución N° 1007 de 1986 (modificada por la res. 49 de 1993), faculta a los directoresregionales del SAG a ampliar los plazos máximos de permanencia en aduanas chilenas delas mercaderías peligrosas para los vegetales en tránsito. El uso confinado estáreglamentado por la resolución 1.523, que autoriza pruebas de campo o multiplicación dematerial, y por la resolución exenta 3280, que reglamenta las condiciones de cuarentenafitosanitaria (no específicamente para OVMs, pero puede ser aplicable a ellos).
Artículo 8: Notificación
Referente a la notificación de la Parte de exportación a la que se hace referencia en elpárrafo 1°, en la resolución 1.523 se establecen, a través de los artículos 29 y 30, losantecedentes que deberán contener tanto la solicitud de internación (artículo 29) como elinforme final (artículo 30). Este informe final exigido por el SAG contiene parte de lainformación requerida en el anexo I del Protocolo.
Artículo 10: Procedimiento de adopción de decisiones
En lo referente al párrafo 2° de este artículo, la resolución 1.523, en su artículo 23 señalaque la aceptación o rechazo de la solicitud de internación del OVMs será resuelta por elSAG dentro del plazo de 45 días hábiles contados desde el término de la etapa de consultapública (15 días corridos desde la publicación de la solicitud en el Diario Oficial) o desdeque se haya completado la información requerida, según sea el caso. No se hace ningunamención a los plazos en que se debe acusar recibo de la notificación o en el que se debeinformar al Centro de Intercambio de Información sobre seguridad en Biotecnología.
Artículo 11: Procedimiento para OGMs destinados a uso directo como alimento humano oanimal, o para procesamiento.
En lo concerniente al párrafo 6 de este artículo, el SAG sólo autorizará la internación deOrganismos Modificados una vez realizado el Análisis de Riesgo y recibido el informefavorable de la autoridad competente del país de origen, en que conste que lasintroducciones al medio en dicho país no han causado efectos adversos (artículo 4°). Losplazos en que se adoptará una decisión se estipulan en el artículo 23 de la resolución 1.523.
Con relación al párrafo 9, Chile actualmente está elaborando un proyecto UNEP-GEF, cuyacontraparte nacional es la CONAMA que, como se mencionó anteriormente, tiene comoobjetivo generar las bases para diseñar regulaciones sobre el ingreso y uso (producción,investigación, comercialización, transporte y vigilancia) de OGMs. Al mismo tiempo, sepretende verificar la compatibilidad de la legislación chilena con instrumentosinternacionales sobre la materia suscritos por Chile o que se proyecte hacerlo.
Artículo 15: Evaluación de Riesgo
Dado la importancia de desarrollar una base científica sólida que permita caracterizar loscomponentes locales del riesgo, Chile deberá expandir sus capacidades científicas,tecnológicas e institucionales en la materia, así como su capacidad de coordinar análisismultidisciplinarios y acceder a capacidades externas. De particular relevancia son lascapacidades de analizar los eventuales impactos de la introducción de OVM en losecosistemas del país, incluidos los efectos en especies cultivadas y en la salud humana, y deanalizar los riesgos para la conservación y la utilización sustentable de la biodiversidad.
El Comité Asesor para la liberación de transgénicos (CALT) realiza análisis de riesgo decarácter científico-técnico con el objeto de autorizar pruebas de campo de OGMs. Esteanálisis se realiza con técnicas de biología molecular y pretende identificar potencialesefectos en al medio ambiente, tales como la introducción de especies agresivas y lapolinización cruzada, entre otros. Se pretende que los OGMs introducidos no alteren la
diversidad biológica y que no sean patológicos para la agricultura. Este análisis lo realiza elCALT caso a caso y se apoya en la opinión de expertos en cada área.
En el marco legal del CALT, se encuentra la resolución 1.523, en sus artículos 28, 29 y 30(ANEXO 2). En estos artículos se especifica la información requerida en la solicitud deinternación e introducción al medio ambiente de OGMs, la información complementariaque deberá ser proporcionada para la evaluación por parte del SAG y los antecedentes quedeberá incluir el informe final sobre el estado del material transgénico.
Artículo 16: Gestión de riesgo
En cuanto a la gestión del riesgo y la adopción de decisiones, será de gran importancia lacapacidad de determinar y cuantificar no sólo los riesgos identificados sino también laefectividad de las medidas adoptadas, incluido la aplicación del principio precautorio. Eneste contexto, será necesario instaurar mecanismos de seguimiento y evaluación parasupervisar y notificar tanto el cumplimiento como los impactos ambientales previstos y noprevistos. Esto implica contar con capacidad tecnológica para identificar y monitorear losOVM importados, para lo cual se requerirá equipamiento de laboratorios y capacitación enel uso de técnicas analíticas. De menor envergadura y costo será la tarea de evaluar laaplicación de instrumentos de gestión del riesgo en diversos sectores de la biotecnología.
En Chile se pretende combinar una capacidad nacional en la toma de decisiones y en lagestión de riesgo con una capacidad regional en la evaluación de riesgo. Esto significa quese atenderán necesidades particulares de cada región del país, las cuales tienencaracterísticas muy diferentes según su ubicación geográfica. Cada centro de origen deespecies y biodiversidad debe ser fortalecidos y se deben generar capacidades decoordinación nacional en el largo plazo.
Artículo 18: Manipulación, transporte, envasado e identificación.
El Reglamento Sanitario de los Alimentos establece las condiciones sanitarias a las quedeberá ajustarse la producción, importación, elaboración, envase, almacenamiento,distribución y venta de alimentos para uso humano, con el objeto de proteger la salud ynutrición de la población y garantizar el suministro de productos sanos e inocuos. Dentro delos antecedentes existentes en el sector Salud Respecto a este artículo, en su párrafo 2a),además del artículo 3 del título preliminar del Reglamento señalado anteriormente, sepuede mencionar el Códex Alimentarius, que establece el marco de la evaluación de lainocuidad de alimentos y establece una serie de criterios para evaluar la inocuidad dealimentos derivados de plantas OGMs, que no han sido puestos en marcha. Elprocedimiento por etapas se propone examinar los siguientes factores pertinentes:
• descripción de la nueva variedad• descripción de la planta base y de su utilización como alimento• descripción del organismo u organismos donantes• descripción de la modificación o modificaciones genéticas• caracterización de la modificación o modificaciones genéticas
• evaluación de la inocuidad• sustancias expresadas (sust. distintas de ácidos nucleicos)• análisis de los componentes esenciales• evaluación de los metabolitos• elaboración del alimento• modificación nutricional• otras consideraciones
Con respecto al párrafo 2b, el Ministerio de Salud pretende realizar un “Formulario dedeclaración para OGM de uso confinado”, que contenga toda la información pertinente aidentificación, manipulación, etc. Respecto al párrafo 2c, el Servicio Nacional de Pesca,dependiente del Ministerio de Economía cuenta con el Decreto Supremo N°320/2001, queestablece el Reglamento Ambiental para la Acuicultura. Este reglamento prohibe el cultivode OGMs, a menos que se cuente con autorización expresa de la Subsecretaría.
Artículo 19: Autoridades Nacionales competentes y centros focales nacionales.
La Comisión Nacional del Medio Ambiente (CONAMA) actúa como punto focal en Chilepara el Protocolo de Bioseguridad. Las principales funciones de CONAMA36 son: proponeral Presidente de la República las políticas ambientales del gobierno; informar periódicamentesobre el cumplimiento y aplicación de la legislación ambiental vigente; actuar como órganode consulta, análisis, comunicación y coordinación en materias relacionadas con el medioambiente; mantener un sistema nacional de información ambiental regional de carácterpúblico; administrar el sistema de evaluación de impacto ambiental en el ámbito nacional,coordinar el proceso de generación de las normas de calidad ambiental y determinar losprogramas para su cumplimiento; colaborar con las autoridades en la preparación, aprobacióny desarrollo de programas de educación y difusión ambiental, orientados a la creación de unaconciencia nacional sobre la protección del medio ambiente, la preservación de la naturalezay la conservación del patrimonio ambiental, y a promover la participación ciudadana.
Tiene también por responsabilidad coordinar a los organismos competentes en materiasvinculadas con el apoyo internacional a proyectos ambientales, y ser, junto con la Agencia deCooperación Internacional del Ministerio de Planificación y Cooperación, contrapartenacional en proyectos ambientales con financiamiento internacional; financiar proyectos yactividades orientados a la protección del medio ambiente, la preservación de la naturaleza yla conservación del patrimonio ambiental, y asumir las funciones que la ley le encomiende.
Esta institución es la encargada de proponer las políticas medioambientales para el país einformar al Presidente sobre el cumplimiento y aplicación de la legislación vigente enmateria ambiental. La misión de CONAMA es promover la sustentabilidad ambiental delproceso de desarrollo y coordinar las acciones derivadas de las políticas y estrategiasdefinidas por el gobierno en materia ambiental. Algunos de sus objetivos principales son: larecuperación y mejoramiento de la calidad ambiental, la prevención del deterioroambiental, el fomento de la protección del patrimonio ambiental y el uso sustentable de los
36 Artículo 70, Ley 19.300
recursos naturales. La Ley Orgánica N° 19.283 del Servicio Agrícola y Ganadero estableceque esta organización debe certificar la aptitud para el consumo humano de los productosagropecuarios primarios destinados a la exportación, por lo que debería ser consideradacomo autoridad nacional competente en los productos destinados a consumo humano.
Artículo 22: Creación de capacidad
Tanto el proyecto UNEP-GEF como el que realiza CamBioTec en conjunto con la OEAcontemplan dentro de sus objetivos la creación de capacidad en áreas estratégicas.
Artículo 23: Concientización y participación del público.
Respecto a este punto, la Ley 19.300 de Bases del Medio Ambiente señala, en su artículo4°, que “Es deber del Estado facilitar la participación ciudadana y promover campañaseducativas destinadas a la protección del medio ambiente”. El artículo 6° indica que: “Elproceso educativo, en sus diversos niveles, a través de la transmisión de conocimientos y de laenseñanza de conceptos modernos de protección ambiental, orientados a la comprensión ytoma de conciencia de los problemas ambientales, deberá incorporar la integración de valoresy el desarrollo de hábitos y conductas que tiendan a prevenirlos y resolverlos”
La participación ciudadana en el Sistema de Evaluación de Impacto Ambiental (SEIA) seencuentra normada con detalle en el Título II, párrafo 3° (artículos 26° al 31°) de la Ley19.300. Si bien no se refieren específicamente a proyectos que involucren organismosgenéticamente modificados, estos últimos son susceptibles de ingresar al SEIA si pudiesen sercapaces de generar los efectos ambientales descritos en el artículo 11° de esta Ley. Laresolución 1.523 contempla una etapa de consulta pública de las solicitudes de internación ointroducción de organismos genéticamente modificados, por un período de 15 días corridos,contados desde la fecha de la publicación de la solicitud en el Diario Oficial, durante loscuales se pueden realizar, por escrito, observaciones fundadas a dicha solicitud.
Necesidades y oportunidades de Capacitación
La falta de normas en bioseguridad no es la única falencia del sistema chileno. Existe unaurgente necesidad de capacitación de recursos humanos, principalmente de servicios públicos,que serán los encargados de la efectiva utilización de los elementos legales y administrativos.El préstamo BID considera dentro del Subprograma de desarrollo tecnológico en los sectoresforestal, agropecuario y acuícola, un presupuesto de 5,7 millones de dólares para laformación de recursos humanos en esta área, lo que demuestra el profundo interés del paíspor contar con profesionales capacitados en el sector biotecnológico.
Las actividades de entrenamiento que efectuará el PNUMA-GEF son otra instancia decapacitación a la que fácilmente puede acceder Chile. Dentro de las actividadesprogramadas para este año, hay una serie de 12 talleres que se realizarán en 6 subregiones apartir de septiembre de 2002. Los temas a abordar en estos talleres serán: Evaluación deRiesgo; Información pública; Sistemas regulatorios, y Tareas administrativas
La iniciativa Genoma Chile, del Programa de Desarrollo e Innovación Tecnológica 2001-2004, pretende resolver problemas de impacto económico y social, con el desarrollo deconocimiento y tecnologías en genómica, proteómica y bioinformática. Un objetivo delprograma es fomentar el intercambio de conocimientos y capacidades entre científicos dediversas universidades, y crear una instancia de interacción entre el mundo académico y elempresarial. También es de suma importancia contar con personal capacitado en el área deevaluación de riesgos asociados a OGMs, con capacidad para identificar los riesgos obeneficios potenciales asociados a alimentos transgénicos.
Durante el año 2000, el número total de científicos en Chile fue estimado en más de 4.300,de los cuales, sólo un 14.4% trabaja en el área de la biología. Estos indicadores muestranque, además de la capacitación de funcionarios del sector público, es necesario capacitarprofesionales que se dediquen a la investigación. Es necesario ampliar la masa crítica parael desarrollo de la biotecnología en el país. Con el objeto de mejorar las capacidades enáreas prioritarias, sería deseable incrementar el entrenamiento principalmente en las áreasde genómica y proteómica. También serán de utilidad cursos, workshops y entrenamientos,en laboratorios de países desarrollados y en diferentes técnicas, tales como: transformación,clonación, mutagénesis dirigida, fusión celular y métodos físicos como el “gen-gun” .
Evaluación de la infraestructura de Bioseguridad existente
La principal falencia en este punto es la poca infraestructura destinada a la investigación ydesarrollo, principalmente en las áreas de biología molecular e ingeniería genética.Diversas iniciativas del gobierno, con apoyo del BID, pretenden revertir esta situación, peroconsiderando las elevadas sumas de inversión que requieren, es necesario estudiar fórmulasalternativas de financiamiento. La infraestructura destinada a bioseguridad es escasa ydispersa. Existen muy pocos centros con equipos y recursos humanos para afrontar la altademanda que se produciría por la certificación del contenido de transgénicos en alimentos.Se debe considerar la posibilidad de acreditar laboratorios privados, por parte del Institutode Salud Pública, que sean validados como referentes al momento de presentar certificadospara contenido de transgénicos requeridos tanto en Chile como en el extranjero.
La generación y utilización de bases de datos es un tema en el que también existen muchasdeficiencias. En el caso de los documentos relacionados con bioseguridad, no existe unformato normalizado que permita un fácil acceso a los datos. Incluso, en algunasinstituciones no existe ni siquiera un registro electrónico de este tipo de datos, lo quedificultará de manera importante proporcionar datos congruentes al Centro de Intercambiode Información del Protocolo de Bioseguridad. Primero es necesario establecer formatosúnicos para el almacenamiento de la información y criterios de registro, para lo que senecesita que el personal de cada institución sea instruido en la creación y manejo deregistros electrónicos. Estas medidas facilitarán el intercambio de información con elSecretariado del Protocolo y con otras partes del convenio y por otra parte permitirá agilizarlos procedimientos en caso de que se requieran acciones inmediatas frente a ciertos eventos.
La Comisión Nacional de Medio Ambiente (CONAMA), punto focal en Chile para elProtocolo de Bioseguridad, no cuenta con un equipo de trabajo dedicado tiempo completo aesta materia. La responsabilidad recae principalmente en una sola persona, y considerando
la trascendencia del tema para el futuro económico del país, es imperante contar con ungrupo de trabajo dedicado exclusivamente al tema.
Principio Precautorio y Análisis Socioeconómico
El principio precautorio es una herramienta útil para la protección de la biodiversidad ypara su uso sustentable, pero su incorporación en las normativas de bioseguridad es un temacomplicado. No existe una tradición de su uso en la legislación chilena relacionada conbioseguridad y tampoco hay una postura clara en cuanto a su definición. La falta deexperiencia puede llevar, en el caso que se adopte una posición rígida respecto al tema, aque en el momento en que se incorpore la legislación, éste se transforme en una traba parael comercio internacional. Se requiere de la asesoría de países que hayan podido armonizarel uso del principio con un comercio fluido. De ellos se puede extraer la experiencia encuanto a la utilización de un enfoque precautorio, lo suficientemente estricto para cumplirel objetivo de proteger la biodiversidad existente, pero a su vez flexible en su aplicación.
Como conclusión respecto al principio precautorio, se puede mencionar que es convenienteincorporar el concepto de precaución en la legislación chilena como enfoque y no como unprincipio general de derecho, ya que el Principio Precautorio está circunscrito a materiasmedioambientales y no tiene un carácter generalizado. Es absolutamente necesario basar lainvocación del principio precautorio en un análisis de riesgo previo, basado en evidenciacientífica, que permita identificar caso por caso la existencia de riesgos cuyos alcances aúnno se pueden determinar. Si no existiese la evidencia científica suficiente, se podrán dictarmedidas precautoria provisionales, excepcionales y sujetas a revisión.
El análisis socioeconómico del impacto producido por la introducción de cultivostransgénicos o de productos comercializables es otro de los temas pobremente desarrolladosen Chile. Actualmente no existe una metodología definida para analizar el impacto de estasacciones, lo que está demorando la resolución de solicitudes de comercialización quemaneja el SAG y tampoco es una exigencia al momento de su presentación. El SAG nocuenta con el personal y los recursos necesarios para llevar a cabo este tipo de estudios. Laalternativa es la asesoría de instituciones extranjeras, que pueden aportar el conocimiento yla experiencia en esta materia. La experiencia nacional del Sistema de Evaluación deImpacto Ambiental (SEIA) puede servir como base para adoptar los modelos propuestos.
Comunicación con la sociedad
Otro punto muy importante a considerar es mejorar la conciencia pública de labiotecnología. Según un estudio reciente, Chile ocupa el segundo puesto en el ámbitomundial en cuanto a percepción pública negativa de la biotecnología y de los alimentostransgénicos37. El estudio revela los aspectos más importantes en los que se debe avanzaren cuanto a información y demuestra la necesidad de generar un interés por este tema en lapoblación general, ya que de esto depende que la comunidad científica cuente con recursossuficientes para investigación. Se deben crear espacios de comunicación efectiva con la
37 Gil, L. e Irarrázabal, C. (Editores): “Organismos Genéticamente Modificados: Producción,Comercialización, Bioseguridad y Percepción Pública”, CamBioTec, Punto Focal Chile, 1999.
sociedad, acción que deben emprender en conjunto los organismos públicos relacionadoscon el tema, las universidades y las entidades privadas que representan a productores yconsumidores.
Es de suma importancia contar con consumidores informados, que puedan discriminar entrela evidencia científica y los comentarios sensacionalistas. En este punto, los medios decomunicación juegan un rol fundamental. La información publicada sobre los alimentostransgénicos debe ser objetiva, con consulta previa a expertos, que presenten argumentospositivos y negativos respecto al tema. No se trata de convencer a la población sobre una uotra característica puntual de los alimentos transgénicos, sino de informar veraz eimparcialmente sobre los potenciales beneficios y riesgos vinculados al tema.
Concretamente, la prioridad es informar a los encargados de los medios de comunicación, através de cursos o talleres de especialización. La idea es formar un “periodista científico”,que maneje los términos utilizados en ciencia y que sea capaz de traducir los conceptos másimportantes a un lenguaje entendible por la población. Por otro lado, las entidadeseducacionales -colegios y universidades- también tienen mucho que aportar. El tema de labiotecnología debería ser incluido desde los primeros años de estudio, fusionando de formaamigable la enseñanza de la teoría con su aplicación cotidiana de la biotecnológica.
Las carreras profesionales universitarias deberían incluir en sus currículas los aspectos de labiotecnología relacionados con su quehacer futuro. Así, la comunicación entre los distintosactores involucrados sería más rápida y fluida. En el tema de percepción pública, laformación de recursos humanos también tiene un papel preponderante. La instrucción defuncionarios públicos en el área bioseguridad debería asociarse a un aumento en laconfianza de la población en sus instituciones públicas normativas y fiscalizadoras, lo quefacilitaría la tarea de información a través de campañas comunicacionales del gobierno.
Las tareas de futuro
La legislación chilena en bioseguridad está en plena etapa de desarrollo y los estudios quese han realizado para establecer el estado actual de ésta han sido sumamente beneficiosospara identificar las principales falencias. Este tema debe ser prontamente resuelto paracontar con un marco de acción que permita avanzar en temas como infraestructura, creaciónde capacidad y formación de recursos humanos. La asesoría extranjera se ve como lamanera más práctica y accesible para impulsar la formulación de marcos nacionales quenos permitan actuar en forma independiente.
Chile está lejos de cumplir con los requisitos básicos para la efectiva implementación delProtocolo de Bioseguridad, pero la creciente preocupación gubernamental respecto al temay otras iniciativas, como la del Centro de Derecho Ambiental de la Universidad de Chile yla de CamBioTec, indican que los esfuerzos están dirigidos a la elaboración de una políticanacional de biotecnología, que integre aspectos políticos, sociales, éticos, de salud,ambientales, y en la que debe incluirse un marco regulatorio para bioseguridad acorde conlos mandatos del Protocolo de Cartagena.
Aplicación del Protocolo de Bioseguridad en Colombia38.
Comentarios sobre la Legislación de Colombia en Bioseguridad
Colombia cuenta con una gran cantidad de normas que de manera directa o indirecta serelacionan con el tema de bioseguridad. La gran mayoría de estas normas no tiene comopropósito regular de manera concreta o específica el tema en cuestión, sino que por elcontrario, son el resultado de una normatividad aislada que busca reglamentar otrasmaterias relacionadas con temas ambientales y de recursos biológicos principalmente.
La gran dispersión y el fraccionamiento de la normatividad vigente tienen efectos negativossobre su aplicabilidad y puede llevar al incumplimiento de las disposiciones, dada laconfusión que se puede generar en los responsables de cumplir los requerimientos. Serequiere un manejo integral entre los sectores involucrados como salud, agricultura,ambiente, industria, comercio exterior, etc. Actualmente, la normatividad se encuentradividida por cada uno de estos sectores de manera aislada e inconexa, lo que lleva a que elámbito de aplicación se restrinja a cada sector. Esta situación genera vacíos que, en algunoscasos, son cubiertos por nuevas disposiciones, que se suman a la gran lista de normatividaden la materia. Esta misma situación se hace evidente en la definición de términos yconceptos, dado que cada sector define de acuerdo con su interpretación, en el contextobajo el cual se orientan y por sus intereses, superponiendo expresiones sobre un mismopunto, generando incoherencias que afectan la eficacia.
El término bioseguridad no se encuentra definido en la reglamentación colombiana,solamente existe una definición restringida a los efectos de la Resolución C3492 de 1998“por la cual se reglamenta y se establece el procedimiento para la introducción, producción,liberación y comercialización de OGMs”. Esta Resolución se refiere sólo al manejo deOGMs vegetales de uso agrícola.
En los últimos años la presión y los compromisos internacionales impulsaron laactualización y revisión de las normas. Se han establecido disposiciones que buscangarantizar el desarrollo de acuerdo con el marco normativo internacional, como es el casodel Acuerdo 0013, que crea el Consejo Técnico Nacional (CTN) de bioseguridad agrícola;la Resolución C3492 que reglamenta en materia de OGMs de uso agrícola, y la puesta envigencia del nuevo Código Penal Colombiano, que en su Artículo 330, se refiere a manejoy experimentación con estos organismos. Desde octubre de 2001 se cuenta con lareglamentación de bioseguridad para los OGMs para el sector pecuario. El país responde alos avances biotecnológicos y a los compromisos internacionales.
En relación específica con el Protocolo de Cartagena, las disposiciones para la creación delConsejo Técnico Nacional (CTN) y la reglamentación respectiva relacionada con OGMs deuso agrícola y pecuario, contemplan y siguen en términos generales el articulado delProtocolo, especialmente en aspectos como objetivo, disposiciones generales,
38 Hodson de Jaramillo, E. y Forero Ruiz, A.: Regulaciones de Bioseguridad en Colombia en el marco delProtocolo de Cartagena, Trabajo presentado en el Seminario: El Protocolo de Cartagena y las necesidadespara su implementación en los países de América Latina, CamBioTec, México D.F., 24 y 25 de junio de 2002.
procedimientos, evaluación y gestión de riesgos. Algunos puntos no contemplados en lalegislación nacional actual, deben ser contemplados adicionalmente en otras instanciascomo son los temas relacionados con intercambio de información, la creación de capacidad,así como otros aspectos generales de ámbito y aplicación internacional.
Resumen comparativo del Protocolo vs. Reglamentación Colombiana:
Las Consideraciones generales, objetivo y disposiciones generales descritas en el Protocolode Cartagena: se encuentran en la legislación colombiana en: Constitución Política deColombia, Art. 80 y 81; Código Penal/01, Cap. VIII; Decreto Ley 2811/74 Cód NRNR);Ley 99/93 MMA Art. 1, 5; Ley 101/93 Desarr. Agro y pesca; Ley 165/94 CDB, Art. 8,9;Ley 299/96 (flora), Art. 10; Decreto 1753/94 modificado por Res. 655/96, licenciaambiental; Acuerdo ICA 0013/98, Res. C3492/98 OGMs agrícola.
El Ámbito de aplicación: si bien se describe en cada reglamentación, y disposicionesgenerales y definiciones se articulan con el Protocolo de Cartagena, debe buscarse que laarticulación entre los sectores (Agricultura, Ambiente, Salud) no deje vacíos.
Autoridades Competentes y Centros Focales Nacionales: Se encuentra claro para el sectoragropecuario (ICA). Falta definición para otros sectores.Tránsito y uso confinado: Se encuentra claro para el sector agropecuario (InstitutoAgropecuario Colombiano - ICA).Acuerdo Fundamentado Previo: Se encuentra mencionado en el Art. 19 Ley 165/94relacionada con el Convenio de Diversidad Biológica; considerandos y procedimientos seencuentran en la reglamentación vigente del ICA.
Notificación: Se encuentra mencionada en Procedimientos ICA
Decisiones, revisión de decisiones: Ley 165/94, Art. 10; Capítulo V Procedimiento ICA.
OVM para uso como alimento humano, animal o para procesamiento: Se encuentra enProcedimiento ICA, Art. 16.
Evaluación y gestión de riesgo: Art. 8 y 9 de la reglamentación del ICA, Ley 165/94.
Movimientos OVM transfronterizos involuntarios y medidas de emergencia: Contempladosen la reglamentación del ICA. Falta definición para otros sectores.
Manipulación, transporte, envasado, identificación: (rotulado) Se menciona en lareglamentación del ICA, Arts. 11 y 27 para uso agrícola. Falta definición en otros sectores.
Confidencialidad: Se encuentra en la reglamentación del ICA, Arts. 17, 18 y 19.
Movimiento transfronterizo ilícito: Título XI Código Penal, Reglamentación del ICA Arts.23 y 24.Consideraciones socioeconómicas: Reglamentación del ICA Arts. 14 y 15.
Responsabilidad y compensación: Ley 99/93, Arts. 1, 84 y 85; Reglamentación del ICAArt. 24.
Aspectos del Protocolo de Cartagena no incluidos en la reglamentación
Los principales aspectos del Protocolo de Cartagena no contemplados en la legislación ynormatividad de Colombia son los siguientes:
• Acuerdos y arreglos bilaterales, regionales etc.• Centro de Intercambio de Información sobre Bioseguridad en Biotecnología• Centros Focales Nacionales• Creación de capacidad, educación, percepción y participación del público• Mecanismos financieros y recursos financieros• Estados que no son parte.• Conferencia de las partes• Órganos subsidiarios• Secretaría
Aspectos del Protocolo Cartagena incluidos en la reglamentación:
Los principales aspectos del Protocolo de Cartagena incluidos en la legislación ynormatividad de Colombia, son los siguientes:
• Acuerdo Fundamentado Previo• Enfoque de Principio de Precaución• Reglamentación para introducción, transporte, uso, manejo, producción, liberación y
comercialización de OGMs de uso agropecuario• Estudios de riesgo caso por caso• Etiquetado o rotulado
Aplicación del Protocolo de Bioseguridad en México39:
La adecuación de México al Protocolo de Cartagena presenta una situación muy particular.Desde el punto de vista biodiverso México es uno de los países más ricos del mundo. En suterritorio se encuentran los cinco ecosistemas, 9 de los 11 hábitat y 51 de las 191ecoregiones que existen en la Tierra. El país cuenta con 10% de las especies de plantasterrestres conocidas, tiene la mayor diversidad de reptiles, ocupa el segundo lugar enmamíferos y el cuarto en anfibios. México tiene una gran diversidad, una gran proporciónde las especies que habitan en su territorio son sólo locales y es centro de origen ydiversificación de plantas cultivadas. Se cultivan en su territorio 259 especies deimportancia agrícola comercial y se encuentran en proceso de domesticación 300 especies
39 Saad, Isabel: Las repercusiones para México del Protocolo de Bioseguridad de Cartagena, Trabajopresentado en el Seminario: El Protocolo de Cartagena y las necesidades para su implementación en los paísesde América Latina, CamBioTec, México D.F., 24 y 25 de junio de 2002.
más. México es depositario de las poblaciones silvestres y razas nativas de 100 plantascomestibles, reservorio de genes útiles, indispensables para la conservación de talesespecies. La diversidad cultural es otra característica notable, que alberga más de 50 etnias.
La heterogeneidad climática, biológica y cultural se refleja en el campo mexicano, dondeconviven al menos tres sectores agrícolas bien diferenciados, con culturas, necesidades eintereses muy diversos: la agricultura de subsistencia, que emplea tecnología ancestral,variedades criollas y depende de los ciclos naturales de lluvia; un sector intermedio, queemplea las herramientas de la revolución verde: maquinaria, riego y variedades mejoradas,y un sector altamente tecnificado, dirigido a cultivos con alto valor económico, conestándares de productividad y calidad comparables a los del primer mundo, que comprasemilla y paquetes tecnológicos del extranjero, con acceso a créditos internacionales.Parte importante del futuro del país dependerá de su habilidad para adquirir, adaptar,desarrollar y difundir innovaciones de productos y procesos basados en categoríasbiológicas. México tiene un doble reto, conservar la enorme diversidad biológica de suterritorio y aprovechar esa diversidad en su beneficio. En su calidad de país megadiverso ycentro de origen y diversidad genética de plantas cultivadas; tiene que hacer una evaluacióncuidadosa de los OVMs que se pretende importar o que son producidos en su territorio ydesarrollar capacidad para manejarlos y controlarlos, no tiene que renunciar a ellos.
Aunque el Protocolo tiene que ver con comercio internacional, necesariamente repercute enel ámbito interno de regulación y control de OGMs, porque la mayor parte de losorganismos transgénicos y sus productos, llegan a México desde el extranjero. Encumplimiento de los compromisos del Protocolo, el país deberá establecer una regulacióncompleta de bioseguridad, determinar las autoridades competentes y fijar sus atribuciones,crear un centro nacional de información de bioseguridad y establecer políticas generales deregulación, trámites y manejo de OGMs. El éxito en estas tareas estará determinado por doscircunstancias principales: la creación de consenso social para la operación en el país deOGMs; y la formación de recursos humanos y capacidad institucional.
Problemas a resolver para la implementación del Protocolo.
México tiene que definir su posición en relación con varios aspectos del Protocolo40:
• ¿Qué institución será el centro focal nacional?• ¿Cuáles serán las autoridades nacionales competentes que se encargarán de las
funciones administrativas?• ¿Para dar trámite a las solicitudes se procederá con arreglo al marco reglamentario
nacional o con arreglo al procedimiento establecido por el Protocolo?• En su calidad de centro de origen y diversidad genética de plantas cultivadas, ¿México
pedirá algún tipo de trato preferencial (reglamentación más estricta, mayores plazos,apoyo técnico y/o financiero para la realización de estudios especiales)?
• ¿México pedirá asistencia financiera y técnica para la creación de capacidadinstitucional y capacitación de personal especializado?
40 Idem anterior, nota 39.
• ¿Se pedirá que el importador se haga cargo de los costos de la evaluación de riesgo?• ¿Cómo se instrumentará en México el principio precautorio y el análisis
socioeconómico?• ¿Cuál será la postura de México en relación con los puntos del Protocolo de Cartagena
que aún están por definirse? Y en relación con este punto, ¿cómo conseguiremosconsolidar posiciones nacionales?
Características de la legislación actual de bioseguridad.
La construcción de la normatividad de bioseguridad en México, está en proceso deelaboración y por lo tanto hay vacíos regulatorios, que frenan la utilización ycomercialización de productos de interés para diferentes industrias, que en algunos casoshan sido sometidos ya a evaluaciones de riesgo rigurosas, y dejan sin control actividadesque pueden resultar riesgosas para el equilibrio de los ecosistemas y la salud humana yanimal. Un ejemplo notable es el empleo de microorganismos para biorremediación desuelos y cuerpos de agua continentales, no hay una reglamentación que impida que sediseminen indiscriminadamente, ni queda claro cual es la autoridad competente que tendríaque atender este problema.
La legislación en bioseguridad no establece un proceso regulatorio coordinado, sino unaserie de procesos independientes, desvinculados, con enfoques divergentes, que establecenprocedimientos con requisitos, trámites, limitaciones y prohibiciones muy diferentes, yalcances y objetivos poco claros, que dejan un amplio espacio a la discrecionalidad. Parasolucionar esta situación, tal vez la mejor opción sería avanzar en una doble vía, completary modificar cuando sea necesario la legislación existente en cada uno de los ámbitosregulatorios y crear una legislación de bioseguridad general, que se ocupe de establecerlineamientos generales, determinando y delimitando competencias entre las diferentesautoridades del gobierno federal, estableciendo un régimen general de sanciones y delitos, yun sistema mínimo de coordinación de información y establecer la autoridad competente.
Los lineamientos generales para la elaboración de la legislación de Bioseguridad debenconsiderar los comités consultivos tienen que tener atribuciones, dando estímulo económicoa los participantes y licencias para que dedique suficiente tiempo a las evaluaciones. Sedeben asignarse recursos económicos al sistema, aprovechando las capacidadesinstitucionales y la experiencia de los recursos humanos existentes, y asegurar laparticipación de los sectores involucrados.
Los vacíos regulatorios
La entrada en vigor del Protocolo de bioseguridad de Cartagena en México requerirá laelaboración de tres tipos de regulaciones: La determinación de autoridades competentes encada una de las áreas pertinentes y de una institución que represente a México, que incluyeel establecimiento en cada una de las áreas administrativas, de determinacionesrelacionadas con el consentimiento informado previo y estudios socioeconómicos, y el
establecimiento de las normas oficiales mexicanas que regulen las pruebas confinadas y laetapa de comercialización de los productos, que han sido evaluados en pruebas de campo41
Tiene que establecerse también una reglamentación para insumos agrícolas(microorganismos simbiontes, agentes de control biológico, bioplaguicidas, biofertilizantes,hormonas vegetales, etc.) Sería oportuno reglamentar las siguientes cuestiones:
• Pruebas de campo y comercialización de animales transgénicos• Insumos veterinarios (vacunas, hormonas, suplementos alimenticios, medicamentos,
etc.), que debe incluir importación y exportación• Microorganismos y vegetales empleados en biorremediación ambiental, incluida la
importación y exportación de estos productos• Disposiciones legales que estipulen el grado de precisión de la información que debe
proporcionar el solicitante• Normas para el etiquetado de productos en las áreas de plantas transgénicas, animales
transgénicos, insumos agrícolas, insumos veterinarios y productos de biorremediación
La legislación de salud ya establece la obligación de contar con un permiso previo deimportación para los productos biotecnológicos y los plazos se encuentran dentro del rangoestablecido por el Protocolo. En el área agrícola es también necesario contar con uncertificado previo. El mayor problema está en las áreas que no tienen regulación alguna: lasanidad animal y el empleo de microorganismos en biorremediación ambiental.
El enfoque precautorio siempre se ha seguido en los ámbitos donde existe regulación. Elproblema vuelve a encontrarse en los aspectos sin legislación aplicable. Para determinar losalcances que debe tener dicha reglamentación en cada una de las áreas pertinentes, esnecesario que se establezcan políticas generales. Mientras esto ocurre, México podríadeclarar que empleará temporalmente las disposiciones del Protocolo. Dada lascaracterísticas del país de centro de diversidad biológica, es conveniente que emplee unalegislación propia, para autorizar o no la importación de OGMs al país.
La autoridad nacional competente
En México xisten dos tipos de instituciones encargadas de la bioseguridad: las oficinas delas Secretarías de Salud, Agricultura y Medio ambiente, que llevan los trámitesadministrativos para evaluar OGMs, que tienen la atribución de velar por el equilibrioecológico y la salud humana, vegetal y animal, estipulada en leyes generales, federales ysus reglamentos, y la Comisión Intersecretarial de Bioseguridad y OrganismosGenéticamente Modificados (CIBIOGEM), una comisión Intersecretarial del ejecutivofederal, creada por decreto presidencial en noviembre de 199942. El objeto de la Comisión
41 Existe un Anteproyecto de Norma Oficial Mexicana NOM-FITO/ECOL-2001. - Requisitos para laimportación, movilización y liberación al ambiente en programas piloto y con fines comerciales deorganismos genéticamente modificados destinados al uso agrícola.42 Diario Oficial de la Federación. Secretaria de Agricultura, Ganadería y Desarrollo Rural. Acuerdo por elque se crea la Comisión Intersecretarial de Bioseguridad y Organismos Genéticamente Modificados. Viernes5 de noviembre de 1999.
es coordinar las políticas de la Administración Federal sobre bioseguridad y la importación,exportación, movilización en el territorio nacional, propagación, consumo, uso yaprovechamiento de Organismos Vegetales Genéticamente Modificados (OVMs), susproductos y subproductos.
Las actividades que este decreto presidencial establece para CIBIOGEM son: elaborarpolíticas nacionales en la materia; actualizar el marco jurídico; presentar propuestas denormas oficiales; determinar criterios adecuados para los trámites de otorgamiento depermisos, licencias y autorizaciones a cargo de las dependencias; establecimiento de unregistro de OVMs; promover, conjuntamente con la CONABIO, estudios de distribución deespecies silvestres relacionadas con plantas cultivadas y mecanismos de evaluación ymonitoreo del impacto ambiental, y la salud humana, vegetal y animal de la liberación alambiente, producción y consumo de OVMs; recomendar criterios de difusión pública;recomendar proyectos de investigación de interés nacional; proponer programas detransferencia de tecnología; designar con la participación de la Secretaría de RelacionesExteriores, a las delegaciones y representantes de México en materia de bioseguridad;promover la sistematización de información nacional e internacional relevante, y establecersus propias reglas y el Estatuto del Consejo Consultivo Nacional de Bioseguridad
CIBIOGEM, creado por Acuerdo Presidencial, tiene tres organizaciones de apoyo: elConsejo Consultivo de Bioseguridad formado por científicos destacados; un ComitéTécnico43 integrado por los directores generales competentes en la materia que designen lostitulares de las Secretarías. Este Comité Técnico es coordinado por un Secretario Ejecutivo,quien deberá ser un especialista en la materia, nombrado por la Comisión Intersecretarial; ySubcomités técnicos especializados para la atención de asuntos específicos
El impacto socioeconómico
Las disposiciones del Protocolo de Cartagena en relación con consideracionessocioeconómicas como elementos para la toma de decisiones sobre la importación deOVMs, se localizan en un solo artículo, el artículo 26. En tal sentido, hay tres aspectosrelevantes: los países pueden tomar decisiones de importación tomando en cuenta dichasconsideraciones; las decisiones deben ser compatibles con obligaciones internacionales, ydebe darse una atención especial a comunidades indígenas y rurales
Lo que no queda claro es la forma práctica como pueden aplicarse estas disposiciones. Eltexto del primer párrafo, parece sugerir que se trataría de los efectos económicos delimpacto de los OVMs sobre la diversidad biológica. Este no debe ser el sentido que quisodarse a este párrafo, porque un impacto directo sobre el equilibrio ecológico, resulta por sisolo argumento suficiente para negar el permiso de importación de cualquier organismo. Setrata más bien del efecto económico per se, de la importación de un organismo transgénico.
La mención de comunidades indígenas y rurales indica la pretensión de considerar elimpacto de la introducción de un transgénico sobre los intereses de grupos socialesparticulares, con preocupación especial por los sectores sociales más vulnerables. En
43 El Comité Técnico se integró el 10 de febrero de 2000
términos de equidad y justicia social, ese es uno de los problemas de fondo, los habitantespobres del medio rural, viven al margen del desarrollo, sin acceso a nuevas tecnologías.
Más allá de las consideraciones sobre la seguridad de sus productos, no puede establecerseun esquema legal especial para la biotecnología y otro para el resto de las tecnologías. Lasautorizaciones para producir y comercializar productos elaborados por el empleo de otrastecnologías, en cualquier lugar del mundo, no toman en cuenta cuáles serán las áreaseconómicas de impacto. La interpretación del artículo 26 del Protocolo de Cartagena nopuede ser esta. Todas las tecnologías, biológicas o no, cuando se establecen, afectanintereses creados. Algunos negocios se afectan, pero a cambio otros surgen y se consolidan.
La introducción de la biotecnología puede estimular nuevas industrias, capaces de crearnuevas oportunidades de empleo y nuevas interacciones que pueden aumentar en el país laprosperidad a largo plazo. El aislamiento y la falta de participación con la comunidadinternacional han agravado las dificultades para encontrar soluciones a los problemastecnológicos en México y las inversiones del sector privado han movido las fuerzas quemanejan el progreso en investigación y desarrollo agrícola44. Frenar la entrada al país denuevas tecnologías biológicas por consideraciones de justicia social, colocaría al país enuna situación de desventaja en un contexto global de libre competencia. Esto aumentaría labrecha entre la capacidad tecnológica mejicana y la del mundo desarrollado, sobre todo sise considera que la legislación interna de bioseguridad deberá operar, no sólo para losproductos de importación, sino también para los desarrollos biotecnológicos nacionales.
El desarrollo de una tecnología depende siempre del contexto socioeconómico en el queocurre45. Además de su dimensión técnica, la biotecnología contiene también unadimensión social reflejada en las metas del desarrollo tecnológico que se desea generar. Losdatos socioeconómicos deben utilizarse para autorizar sólo la importación, la liberación almedio o la comercialización, de OVMs que tengan un beneficio muy claro para el país ensu conjunto.
El empleo de organismos genéticamente modificados, en particular su liberación alambiente, entraña siempre un riesgo, especialmente si el lugar donde pretenden utilizarse esun país megadiverso y centro de origen y diversificación de plantas cultivadas, como es elcaso de México. No obstante, si no hay ninguna evidencia experimental de daño a la saludhumana, o al equilibrio ecológico, los riesgos pueden asumirse si se cuenta con doscondiciones indispensables: un beneficio económico y/o social muy amplio y capacidadreal de manejo, incluida capacidad humana, institucional e infraestructura suficiente.
Como México es centro de diversidad biológica y un país en desarrollo, no tendría quegastar recursos ni tiempo en evaluar el impacto sobre el ambiente y la salud humana deOVMs que no resuelvan problemas nacionales o sean requeridos por algún sectorproductivo mexicano en particular. La evaluación socioeconómica de cualquier proyectodebería realizarse en primer lugar y sólo si es relevante para el país, y luego se procedería ala evaluación de riesgo. En última instancia las decisiones de importación, los permisos
44 Visser B. (1998) Effects of biotechnology on agro-biodiversity. Monitor. No. 35, June45 Biotechnology and Development Monitor. No. 35, June 1998.
para liberación al campo o de comercialización de organismos transgénicos, se hace sobrela base del cociente riesgo beneficio. De ser así sólo se dará autorización cuando elbeneficio es mayor que los posibles riesgos; si no hay beneficios, no hay posibilidad de quela autorización prospere.
El manejo de riesgos es un componente importante en la toma de decisiones, que seconsidera junto con cuestiones como análisis costo /beneficio e implicaciones económicas.Las decisiones de toman sobre la base de estudios caso por caso. Recientemente se haincrementado el consenso sobre la pertinencia de considerar también aspectos sociales,culturales y éticos en las decisiones de manejo de riesgos46.
La utilización conveniente de OVMs depende en gran medida de la capacidad institucionalde evaluar convenientemente cada uno de los productos, de monitorear las pruebas decampo, de vigilar instalaciones, procesos de producción, investigación y comercio, de hacercumplir la legislación vigente, de hacer frente a imprevistos y situaciones de emergencia.En México hay muy buenos biotecnólogos, biólogos moleculares, ingenieros genéticos,genetistas, ecólogos, pero hay muy pocos expertos en materia de bioseguridad.
Las opciones de gestión de los OVMs y la eficacia de éstas, dependerán en gran medida dela creación de capacidad institucional en tres grandes rubros: desarrollo de experiencia yprocedimientos viables; establecimiento de una normatividad completa y funcional ycapacitación de recursos humanos y técnicos. En la construcción de los dos primeros deberáseguirse un proceso interactivo que construya constantemente sobre la base de laexperiencia y a la interacción de los actores. En relación con el desarrollo de recursoshumanos y técnicos puede seguirse un procedimiento como el siguiente.
El estudio socioeconómico solicitado en el Protocolo de Cartagena debe contener, en elcaso de México, elementos suficientes para comparar la situación prevaleciente en el paísantes de la adopción de la tecnología, con la que existiría en el futuro inmediato (1 a 3años) después de su implementación47. Algunos elementos que deberían requerirse en esosestudios podrían ser:
• La construcción de diferentes escenarios dentro de un contexto socioeconómico futuro.• Descripción del nivel de desarrollo tecnológico de las industrias involucradas.• Identificación de las barreras técnicas, sociales y económicas para el empleo de la
tecnología en cuestión.• Identificación de las áreas que puede sufrir impacto positivo o negativo por la
introducción de la tecnología.• Identificación y descripción de efectos a corto, mediano y largo plazo en áreas
particulares, empleando aspectos cuantitativos.
46 Byrne, J. (1995). Dealing with Socioeconimics Surrounding Biotechnology in the Canadian FederalGovernment. En: Assesing the Impacts of Agricultural Biotechnology’s. Canadian – Latin AmericanPerspectives. (Herbert-Copley, B., ed.). International Development Research Centre, Canada. pp 79-91.47 Burnquist, H. (1995). Biotechnology and Agriculture in Brazil: Social and Economic Impacts. En: Assesingthe Impacts of Agricultural Biotechnologies. Canadian – Latin American Perspectives. (Herbert-Copley, B.,ed.). International Development Research Centre, Canada. pp 79-91.
• Identificar posibilidades de acción para ampliar los aspectos positivos de la tecnología yminimizar los aspectos negativos.
El derecho a la información
Una de las características más importantes del proceso de evaluación es que debe generaren el público y también en los países importadores, la certeza de que están considerándosetodos los elementos de análisis pertinentes. Es necesario tener disponibles los datosrelevantes de las pruebas de campo que se realizan: quiénes son los solicitantes, cuales sonlas especies involucradas y cuáles las nuevas características; así como los resultadosgenerales de los estudios efectuados. Todo esto requiere de contar con procesos eficientesde captura y análisis de información, con equipo de software adecuado y personalcapacitado para aprovechar esta infraestructura al máximo. La información debeconcentrarse en un centro de información sobre bioseguridad nacional. Una posibilidad aanalizar sería dar esta atribución a la CONABIO, que representa México ante laConvención sobre Diversidad Biológica y tiene bancos de información sobre la diversidaden México, así se aprovecharía la infraestructura y experiencia de esta institución.
Utilización del programa de asistencia técnica UNEP: el caso de Bolivia48
Objetivos y desarrollo del proyecto:
El proyecto tuvo como objetivo movilizar la participación de los actores institucionales delos sectores directamente involucrados en la gestión de la bioseguridad y la biotecnología,coordinando su trabajo con la capacidad científica existente en Bolivia. La ejecución delProyecto permitió obtener un diagnóstico sobre la situación y la seguridad de labiotecnología en Bolivia y las potencialidades y dificultades para establecer una estrategiaNacional en esta materia. Desde el punto de vista institucional se logró organizar un ComitéNacional de Bioseguridad y la Red Boliviana de Biotecnología, contando con el apoyo deexpertos internacionales de Argentina, Cuba y Estados Unidos. Se estableció un sistema deevaluación de riesgos caso por caso, con elaboración de protocolos específicos para cadacaso.
En materia de información se realizaron varios Talleres sobre los principios de evaluación yla identificación de prioridades y necesidades para la evaluación de riesgos, y se realizaronlas primeras reuniones del Comité Nacional de Bioseguridad. La actividad posibilitó iniciarla discusión sobre estos temas en el nivel nacional, sumando la participación de la opiniónpública. Pero no fue posible establecer un marco institucional y legal, ni dar continuidad alas actividades. Se espera que los futuros trabajos, para adecuar la normativa del país alProtocolo de Cartagena, permita reunir un apoyo mayor.
48 Zapata Ferrufino, Beatriz: UNEP Pilot Biosafety Enablig Activity Project: Bolivia Enabling Activity 1998-1999, Dirección General de Biodiversidad, Ministerio de Desarrollo Sostenible y Planificación, Buenos Aires,8-10 de mayo de 2002.
Algunos comentarios sobre la experiencia:
Las principales dificultades experimentadas se registran en el campo de los recursos,humanos e institucionales, donde se advierte la insuficiente capacidad nacional en materiatécnica y legal para la gestión de la bioseguridad. Otro elemento deficitario fue el cambiode gobierno, en momentos en que la estructura para la gestión de la bioseguridad no estabaconsolidada. Las principales lecciones son: la gestión de la bioseguridad requiere una altacapacidad técnica en biología molecular y evaluación de riesgos, y una coordinaciónestrecha entre las instituciones involucradas, como Medio Ambiente, Agricultura, Industriay Comercio, Salud, Relaciones Exteriores y Universidades.
En conclusión se ha fortalecido el proceso de aplicación de la norma nacional sobrebioseguridad e identificado los vacíos y debilidades de la misma para una readecuaciónfutura. Se cuenta con un diagnóstico preliminar del estado de la situación de labioseguridad y la biotecnología. Se cuenta con una Estrategia Nacional de Bioseguridadaprobada como parte de la Estrategia Nacional de Biodiversidad, los niveles de toma dedecisiones tienen conocimiento del tema y se ha logrado un mínimo de capacitación en lamasa crítica directamente involucrada en la gestión de la biotecnología.
Con principales aspectos negativos, la percepción social sobre el tema de bioseguridad enbiotecnología no es adecuada, por la difusión de información distorsionada, al público engeneral y a los campesinos en particular. Se advierte que la sensibilización del público esimportante y necesaria, por lo que se incrementa la difusión de información y latransparencia de la gestión. El intercambio de experiencias en el ámbito regional ha sidopositivo.
Bolivia continuará trabajando para implementar el Marco Nacional de Bioseguridad deBolivia, presentando la segunda fase del proyecto al PNUMA/GEF y a otros donantes,como la FAO. Esta nueva etapa requiere readecuar la normativa nacional en función de loestablecido por el Protocolo de Cartagena, ratificado por Bolivia en noviembre de 2001. Seorientará las actividades hacia el trabajo conjunto con los sectores involucrados, de lasáreas de medio ambiente, agricultura, salud y comercio exterior, fortaleciendo lacooperación regional con los países de la Comunidad Andina de Naciones y otros países.
Red Regional de Bioseguridad (RNBio - UNU/BIOLAC)
En 2001 el Programa Regional de Biotecnología de la Universidad de las Naciones Unidas(UNU/BIOLAC) creó la Red Regional de Bioseguridad (RNBio), orientada a los países delPacto Andino, América Central y el Caribe. La creación de la Red y el área de coberturaescogida, se orienta a apoyar a los países de la región que, siendo signatarios del Protocolode Cartagena sobre la Bioseguridad de la Biotecnología, de la Convención sobre laDiversidad Biológica, requieren de capacitación y experiencia en agrobiotecnología ybioseguridad.
Objetivos y misiones:
El objetivo fundamental de la RNBio es capacitar y desarrollar conocimientos y habilidadesen profesionales de instituciones de investigación, del sector público vinculados aorganismos regulatorios, en la gestión de la evaluación y utilización comercial de losOrganismos Vivos Modificados (OVMs). La meta es contribuir al desarrollo del marcolegal y la implementación de un sistema regulatorio para guiar la evaluación y gestión delriesgo involucrado en la comercialización de los productos de la biotecnología moderna, enlos sectores agrícolas y agro alimentarios de los países que integran su área de cobertura.
En tal sentido se propone desarrollar conocimientos y habilidades en profesionalesvinculados con la formulación de políticas y la elaboración de normas, pertenecientes ainstituciones técnicas o de investigación públicas o privadas de los países del Pacto Andino,América Central y el Caribe, para implementar en los sectores de la agricultura y deagroalimentos las regulaciones y criterios necesarios en la evaluación y la comercializaciónde productos derivados de OVMs. Además se desarrollarán habilidades para la aceptaciónde la biotecnología por parte de la sociedad. Las principales misiones son:
• Asistir en la formulación de políticas públicas sobre bioseguridad, regulaciones ypercepción pública de la agrobiotecnología.
• Colaborar con profesionales de organismos públicos en la elaboración eimplementación de normas de bioseguridad para OVMs.
• Formar científicos, reguladores y técnicos sobre temas relacionados con lasregulaciones de bioseguridad para productos derivados de OVMs en los paísesabarcados por la Red.
• Crear una base de datos accesible electrónicamente para la Región, con informaciónsobre las regulaciones de bioseguridad existentes en diferentes países y sobrepercepción pública de la biotecnología agroalimentaria.
• Elaborar material impreso y desarrollar talleres y cursos sobre temas de bioseguridad yla aceptación pública de la agrobiotecnología.
• Cooperar y realizar actividades conjuntas con Redes y Programas internacionales yregionales con objetivos convergentes.
• Emprender cualquier otra tarea de interés para promover en la Región las actividades dela Red en el marco de UNU/BIOLAC.
Actividades de la RNBio:
En marzo de 2001 se dictó un curso introductorio en el Instituto de Estudios Avanzados enBaruta, Venezuela que permitió identificar a los reguladores potenciales de la región, en susroles de asesores científicos, asesores legales y manejo de la percepción pública, determinarlas necesidades de información y la documentación para crear el marco de trabajo de labioseguridad en la región, y obtener una descripción general del sistema de bioseguridad,incluyendo a los profesionales requeridos, el tipo de proceso de revisión, las pautas detrabajo y los mecanismos de realimentación para su operación.
En junio de 2002 se dictó el Curso "Bioseguridad en Agrobiotecnología: Manejo delRiesgo y Percepción Pública", en el Instituto de Estudios Avanzados en Baruta - EstadoMiranda en Venezuela. El objetivo fue capacitar profesionales -agrónomos, biologos
moleculares, genetistas, ecólogos, tecnólogos de alimentos, etc-, de organismos públicos deagricultura, salud y medioambiente. Al mismo asistieron 28 profesionales de Argentina,Bolivia, Costa Rica, México, Perú y Venezuela de los cuales 10 de ellos recibieron becas.
Becas de adiestramiento
La RNBio ha organizado talleres teórico-practicos de capacitación en los Laboratorios deBiotecnología del Instituto de Tecnología Agropecuaria (INTA - Castelar), dondeprofesionales de Venezuela, Costa Rica, Ecuador y Colombia recibieron entrenamiento enlas distintas técnicas requeridas para desarrollar capacidades sobre los principios yorganización de un sistema de bioseguridad para OVMs. Dichos profesionales recibieronapoyo del programa de becas de adiestramiento de UNU/BIOLAC.
Cuadernillos de Capacitación
Dentro del programa de producción de material de capacitación previsto, se ha completadola elaboración del Cuadernillo: "La percepción pública de la ciencia: el caso de labiotecnología". En el mismo se analiza los problemas de la percepción social de labiotecnología en el contexto más general de la percepción social de la ciencia y latecnología en las sociedades modernas. Se presentan conceptos y experiencias del escenariointernacional y de países de América Latina.
Página Web de RNBio
La Red está organizando una página web con información sobre bioseguridad y percepciónpública de la biotecnología. Consiste en un formato interactivo y una plataforma dinámicade fácil acceso para la comunidad científica y regulatoria de América Latina y el Caribe. Ladirección de la página, que estará accesible en agosto de 2002.
A modo de conclusión
El Protocolo de Cartagena es el resultado de un arduo proceso de negociación internacionaly, en tal sentido, refleja los distintos intereses de los actores intervinientes. El Protocolodeja una gran indefinición sobre la relación entre el comercio regulado por la OMC y elmedio ambiente e introduce numerosos interrogantes, entre los que se destaca la necesidadde adoptar normas y procedimientos internacionales en la esfera de la responsabilidad ycompensación por daños causados. Hoy se desconoce si el responsable es la empresa deingeniería genética, el país exportador, el importador, el agricultor o ninguno de ellos.Otros problemas significativos pendientes son los mecanismos eficientes para monitorear,fiscalizar y sancionar movimientos ilegales de organismos transgénicos.
En materia de interpretación el debate más significativo radica en la forma en que se debeaplicar el Principio Precautorio. Un enfoque sugiere aplicar este criterio de manera amplia,en la misma forma que lo adopta la Unión Europea y la Comisión del Códex AlimentariusMundi (CCAM). En esta acepción, antes del embarque deben practicarse los análisis delriesgo que pudieran presentar todos los OGMs, sus combinaciones y sus productos
derivados, y los análisis de riegos deben comprender: evaluación, gestión y comunicacióndel riesgo, sin prever límites de tiempo para los estudios y evaluaciones.
El enfoque alternativo surge de la aplicación del Art. 5.3 del Acuerdo Sobre NormasSanitarias y Fitosanitarias del Acuerdo General Sobre Mercancías de la OMC, en el cual elPrincipio Precautorio es condicionado, con un texto que establece que "al aplicar elprincipio de precaución se deben tener en cuenta factores económicos pertinentes". ElAcuerdo sobre "Obstáculos Técnicos al Comercio" de la OMC establece que los Estadospueden dictar medidas preventivas, que deben ser reglamentarias, de manera transitoria yguardando principios de: sustitución, proporcionalidad y de causalidad. Es decir que debeexistir una relación directa entre la medida nacional restrictiva y el objetivo de interésgeneral deseado y que la medida sea apropiada y no excesiva para este objetivo.
Resulta inevitable imaginar que el PC puede entrar en colisión con las previsiones de laOMC, en particular sus Medidas Sanitarias y Fitosanitarias. Si los países que alientan laaplicación de un criterio precautorio amplio avanzan hacia esquemas obligatorios deidentidad preservada, trazabilidad y etiquetado, estas barreras terminarán dilucidándose enel ámbito de solución de controversias del sistema multilateral de comercio. En este casootros miembros de la OMC, como los Estados Unidos, presionarán para clarificar el tema.
Como se señalara en un párrafo anterior el Protocolo49 fue ratificado por 21 países ydurante el mes de junio del corriente año por la Unión Europea, con lo que se abre laperspectiva de su ratificación por parte de los 15 países miembros de esta organización. Seobtendrán las 50 ratificaciones, aunque con una demora mayor que la prevista.
La amplitud del criterio precautorio incorporado en la versión del Protocolo de Cartagenapuede introducir problemas para todos los productos destinados a la alimentación animal ohumana elaborados, producidos a partir de OGMs. La obligación de incluir la expresión“puede contener” para identificar a los productos destinados a ser utilizados comoalimentos, forraje, o en un posterior procesamiento, seria el punto de partida paraintroducir, como paso siguiente, la obligación de que los productos procesados a partir delos mismos se identifiquen como “pudiendo contener OGMs”.
En esferas científicas y empresariales se estima que la ciencia proveerá finalmente lasolución para este enfrentamiento, pues muy pronto se crearán nuevos productostransgénicos con claras ventajas para los consumidores, lo cual terminaría por crear elconsenso para establecer un trato similar para los productos tradicionales y los modificados.Las organizaciones ecológicas impulsan que los países ratifiquen rápidamente el Protocolo,para que entre en vigor en el 2002 y, a partir de ahí, prohibir las exportaciones de OGM quese consideren potencialmente negativas para el ambiente y la salud de la población.
49 Noticias del INAI. Segundo Encuentro del Comité Intergubernamental del Protocolo de Cartagena,Nairobi, Kenya, 1 al 5 de octubre de 2001
La biotecnología brinda a varios países de la región la oportunidad de ofrecer productosdiferenciados y salir de la economía de commodities50. Para eso se necesitan políticas delargo alcance. Debe ser una política de Estado porque se aplica principalmente en laagricultura, que es el eje de la inserción en el mundo. Hay que crear condiciones para queexista un contacto fluido con las fuentes de tecnologías y en materia de inversiones, marcosjurídicos y regulatorios en propiedad intelectual y bioseguridad.
La aplicación del Protocolo podría conducir a un avance en el mundo del principioprecautorio en su versión más amplia y general. Tal situación podría generar presiones peroacotada por la existencia de una fuerte línea de defensa en el texto mismo del Protocolo.Según este texto las evaluaciones del riesgo se llevarán a cabo con arreglo a procedimientoscientíficos sólidos, de conformidad con el anexo III y teniendo en cuenta las técnicasreconocidas de evaluación del riesgo, para determinar y evaluar los posibles efectosadversos de los organismos vivos modificados para la conservación y la utilizaciónsostenible de la diversidad biológica, teniendo en cuenta los riesgos para la salud humana.
En los países con un referente social vinculada con su pasado étnico, como es el caso deMéxico, Perú o Guatemala, por dar algunos ejemplos, existe una visión particular sobre laconservación y apropiación de la biodiversidad. Esta visión está formulada en términos dela diferencia cultural y la importancia del territorio. La comunidad internacional debereconocer esta realidad con mayor énfasis al momento de aplicar el Protocolo deBioseguridad, con un enfoque cultural particular a la protección de la biodiversidad. Entodo caso y considerando la situación precaria del campo de numerosos países de AméricaLatina, debe prestarse atención especial a los sectores más vulnerables y dirigir hacia ellosnuevas investigaciones y programas de transferencia de tecnología51.
Entre las recomendaciones del Protocolo de Cartagena se destaca la importancia dearmonizar las políticas de Bioseguridad en Biotecnología Agropecuaria en el contextoregional. Esta armonización adquiere relevancia en el caso de Argentina, Brasil, Paraguay,Uruguay que integran el bloque del MERCOSUR y también para los casos de Bolivia yChile, que participan de este proceso de integración. La negociación de los temas debioseguridad en la organización del MERCOSUR constituye un ejemplo de las dificultadesobjetivas a enfrentar, y de la influencia de las políticas de los respectivos países. Luego demás de 10 años de negociaciones Argentina, Uruguay, Paraguay y Brasil, productores dealimentos, no logran un enfoque común sobre el tema y han acordado en no regular losalimentos transgénicos hasta que terminen las negociaciones con el Codex Alimentarius.
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