JORNADAS NACIONALES DE INFORMACIÓN SOBRE LA PREVENCIÓN Y EL ABORDAJE DEL VIH EN PERSONAS

USUARIAS DE DROGAS OUTREACHValencia. 28 de Febrero, 1 y 2 de Marzo de 2011

La experiencia con el programa de

dispensación del

medicamento heroína en España

Joan Carles March. Escuela Andaluza de Salud Pública

1. Imágenes

2. Números

3. Palabras

Imágenes

Después de 5 años tomando

un medicamento: la nueva vida de los pacientes es una realidad con

familia, amigos, trabajo,……

NORMALIDAD, DIGNIDAD,….

Al terminar el

ensayo

A los inicios del

ensayo

Antes de empezar el ensayo

Números

CUANDO LLEGAN AL CENTRO

Controlled trial of prescribed heroin in the

treatment ofopioid addiction

Journal of Substance Abuse Treatment 31 (2006) 203–211

GRUPO DE GRUPO DE HHEROÍNA: EROÍNA: 70,4%70,4%

respondieron al tratamiento (95% CI 53,2-87,6)respondieron al tratamiento (95% CI 53,2-87,6)

GRUPO DE GRUPO DE MMETADONA: ETADONA: 34,8%34,8%

respondieron al tratamiento (95% CI 15,3-54,3)respondieron al tratamiento (95% CI 15,3-54,3)

La probabilidad de La probabilidad de éxito éxito fue mayor en fue mayor en el grupo experimental que en el grupo el grupo experimental que en el grupo

control, tanto en términos clínicos como control, tanto en términos clínicos como estadísticosestadísticos

La probabilidad de La probabilidad de éxito éxito fue mayor en el grupo experimental fue mayor en el grupo experimental que en el grupo control, tanto en términos clínicos como que en el grupo control, tanto en términos clínicos como

estadísticosestadísticos

Los datos de la experiencia andaluza, usando como índice Los datos de la experiencia andaluza, usando como índice de resultado multidimensional el mismo que se usó en el de resultado multidimensional el mismo que se usó en el

experimento holandés: experimento holandés: 

Población Exp.Población Exp. Población Población ContCont

---------------- ---------------- ---------------------- ----------------------

Éxitos Éxitos 19 19 8 8

Fracasos Fracasos 8 8 15 15

---------------- ---------------- ---------------------- ----------------------

Total Total 27 27 23 23

The MDO is a dichotomous index, imputing success when the patient shows at least 40% improvement at 9 months, compared to the baseline values, in physical health (MAP-H19) or mental status (SCL-9020) or social functioning (illegal activities and/or contact with non drug

users; and no increase in cocaine use), without a deterioration superior to 40% in any of these dimensions

Dosis medias diarias prescriptas:Grupo Experimental:

DAM 293 mg (rango: 15 – 600 mg). Metadona 40 mg. Equivalencia DAM: 423 mg (rango: 414 y 433 mg).

Grupo Metadona: Metadona 107,5 mg (rango: 40 – 180).

Equivalencia DAM: 410 mg. (rango entre 400 y 460 mg).

Comparativa de las dosis medias equivalentes a DAM

380

500

261.9

443.9

480

290

416.3467.1

150

200

250

300

350

400

450

500

550

0 3 6 9

Meses

mg

r D

AM

Grupo Control

Grupo experimental

Comparación entre grupos desde T0 (basal) a T3 (a los 9 meses)

* 8 valores perdidos (n=23); ** 4 valores perdidos (n=27); Prueba de Mann-Whitney.

Riesgo HIV asociado al Consumo de Drogas OTI

9.39

4.763.92

4.87

8.90

1.070.59

1.67

0.0

2.0

4.0

6.0

8.0

10.0

0 3 6 9

Meses

Med

ia

Grupo C

Grupo E

Estado de Salud OTI

14.87

11.40

12.35 12.61

16.45

9.83 9.8110.17

5

10

15

20

0 3 6 9

Meses

Med

ia

Grupo C

Grupo E

Problemas con otras drogas ASI

29.52

26.36

20.42

24.78

30.00

17.1715.96

18.93

15.0

20.0

25.0

30.0

35.0

0 3 6 9

Meses

Med

ia

Grupo C

Grupo E

Evolución de las actividades delictivas a lo largo del ensayo

8.0

5.04.3 4.1

11.5

1.5

0.6

2.8

0

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

Basal 3 meses 6 meses 9 meses

Tiempo

Med

ia d

e d

ías

ded

icad

os

a ac

tivi

dad

es

del

icti

vas

Control

Experimental

Comparaciones en el grupo experimental (intragrupal) a lo largo de las distintas variables, al inicio del ensayo y a los 9 meses.

Comparaciones en el grupo control (intragrupal) a lo largo de las distintas variables, al inicio del ensayo y a los 9 meses.

The Andalusian trial on heroin-assisted

treatment:A 2 year follow

Drug and Alcohol Review (2009)

De los 62 que participaron en el ensayo en 2003 seguimos a 53

en 2005

Con HAT: 44.4% (24), Discontinua HAT: 33.3% (18).

Sin HAT: 22.2% (12)

Media de días de uso de heroína ilegal:

Con HAT: 2.42 (SD = 3.02) Discontinua HAT: 6.56 (SD = 9.48)

Sin HAT: 13.92 (SD = 12.59)

OTI riesgo HIV

Con HAT: 10.9 (basal) 2.8 (2 años) * Discontinua HAT: 12.5 (b) 7.2 (2 a)

Sin HAT: 10.8 (b) 9.6 (2 a)

Sólo los participantes que continuaron recibiendo HAT mejoraron los niveles

desde el basal en

1. MAP-H: de 23.5 a 20

2. ASI escala psiquiátrica: de 0.5 a 0.3

3. SF12 escala fisica: de 40.5 a 44.6

4. SF12 escala mental: de 30.5 a 40.1

siendo las diferencias estadísticamente significativas

Palabras

“Ahora si quiero dormir duermo, si quiero echar unas horillas en un trabajo

lo hecho, ya te lo he explicado, si quiero limpiar limpio, pero antes no podía hacer nada porque no podía.

De hecho no podía tener una casa donde vivir porque no, ese dinero que cogía no iba a pagar el alquiler, iba a

hacer otra cosa”

•ilusión ilusión que perciben que perciben para hacer para hacer cosas, para encarar la vidacosas, para encarar la vida en en general. puedo pensar mejorgeneral. puedo pensar mejor. .

•mayor mayor fuerza, fuerza, más despierta, con mejor conexión con la más despierta, con mejor conexión con la

realidad que me rodea, realidad que me rodea, más espabilada que antes, más espabilada que antes,

    

““ahora, me veo con más ganas de ahora, me veo con más ganas de hacer cosas, de participar de lo hacer cosas, de participar de lo que seaque sea””

mejormejor percepción de su percepción de su salud salud física y psíquicafísica y psíquica. .

• tranquilidad psíquicatranquilidad psíquica, ,

• seguridadseguridad en uno mismo, en uno mismo,

• posibilidades de posibilidades de comunicacióncomunicación con con otros o otros o

• FortalezaFortaleza para afrontar la vida diaria, para afrontar la vida diaria,

estabilidad psicológicaestabilidad psicológica en el estado de en el estado de ánimo y en la manera de relacionarse con otras ánimo y en la manera de relacionarse con otras personas.personas.

 mejor de coco.

mejoría en el cuidado personal en las pautas de higiene y aseo.

mejoría física se percibe a nivel interno y de

aspecto. he engordado un poco. No tengo anemia o por lo menos casi no la tengo.

me veo mejor, claro exteriormente y interiormente

recuperación de las relaciones sexuales

mejoría en su hepatitis C al descender los consumos de alcohol.

mayor sensación de fortaleza física Antes me sentía yo más cansado. Me costaba más trabajo, por ejemplo, agarrar pesos. Tenía más debilidad ahora pues estoy más fuerte. Por ejemplo, antes coger un saco de harina me costaba más trabajo que ahora. Ahora lo cojo con más facilidad.

normalización de los hábitos de alimentación: como tres veces al día, y no me meto la mierda que me metía. Lo que me meto tiene una calidad y por eso y porque como

mejoría en las funciones de la vigilia y el sueño

recuperación de los ritmos fisiológicos: sexuales, vigilia-sueño...  

Desde que estoy en heroína noto que puedo ir al servicio todos los días entonces eso ayuda. Se vive mucho más a gusto mucho mejor. Dormir, hacer el amor y comer son cosas vitales, pues yo ni comía ni hacía el amor ni dormía ni a hacer mis necesidades. Y a partir de la heroína la libido empezó a funcionar, al servicio todos los días voy y estoy empezando a comer un poco más...

Yo soy la madre de un afectado, mi hijo lleva ya muchos años metido en la droga y esto del (Pepsa) está sirviendo para que mi hijo salga de este tema y se vaya ayudando a reformarse, a no tener problemas de justicia, a seguir bien, tener otra clase de amistades a encontrar un trabajo, tener su mujer, su familia pues yo lo

veo estupendo. La verdad es que espero que esto dure mucho, siga ayudando, como yo estoy viendo que hay muchos chavales

que están recuperando y están cogiendo kilos y están pensando de otra forma, están viendo la vida de otra manera.

•Trato profesional cercano y apoyo biopsicosocial personalizado: DIGNIDAD

•Desaparición del deseo de consumir heroína en el mercado ilegal (craving)

•La tranquilidad que posibilita “normalización”

• Romper con la carrera de consumo: reorganizar el tiempo, plantearse la búsqueda de formación o trabajo, es decir, la inserción en una nueva cotidianeidad

•Mejoría en las relaciones familiares entre los que mantienen contacto

•Tendencia general de una mejoría en los recursos económicos y las condiciones de vida

•Las personas cercanas aprecian cambios en una manera distinta de relacionarse con ellos. Los amigos y conocidos reconocen la mejora.

Aspectos positivos

Aspectos positivos

Aspectos positivos

“Detener el sida, mantener la promesa”. Es un eslogan que ONUSIDA, utilizó un año.

Hace años que el último de nosotros terminó el ensayo clínico que pretendía comprobar si la heroína era mejor medicamento para personas como nosotros, con muchos años de adicción, con multitud de enfermedades contagiosas (entre ellas el sida) y por encima de todo con la vida prácticamente destrozada por las consecuencias de los muchos años en que hemos dependido de esta droga y de las barbaridades a que nos hemos visto abocados para conseguir el dinero con que poder pagar nuestras dosis que aliviaran la enfermedad que hace décadas que padecemos.

Carta abierta de los pacientes en tratamiento con heroína.

Durante el tiempo en que hemos estado sometidos a los requerimientos a los que obliga participar en un ensayo clínico, hemos ido asistiendo al juicio de la sociedad y la comunidad científica sobre si lo que se hacia era acertado o una barbaridad.

Nosotros, los que detrás de tanta polémica hemos ido viendo como nuestras vidas cambiaban, como la esperanza de tener una vida digna algún día, se iba haciendo realidad y como la oportunidad de rehacer nuestras vidas no solo ha sido cierto, sino que aún mas importante, la vida de nuestras familias y de las personas de nuestro entorno también han cambiado.

Frente a la realidad de vernos y casi no creernos lo positivo de esta experiencia, también hemos ido viendo y leyendo tristemente que nuestras vidas no merecían el dinero que ha costado esta experiencia a la sociedad que es quien paga.

Sabemos que para muchos “mejor estaríamos muertos”, “que nosotros nos lo hemos buscado”. Sin embargo no escuchamos lo mismo de personas que padecen cáncer por haber fumado, del coste económico y social que el abuso del consumo de alcohol tiene en nuestra sociedad y en definitiva de tantas enfermedades que habiendo sido adquiridas por conductas y comportamientos “equivocados” merecen, como no puede ser de otra forma, ser tratados sin entrar en el precio económico del tratamiento de las mismas.

¿Cuánto vale la vida de uno de los chicos que recibimos un tratamiento que aunque en la calle mata, en el hospital nos está devolviendo la dignidad y la vida?

Hemos vivido durante años sintiendo vergüenza de ser lo que éramos, escondiéndonos de todo y de todos. Destrozando la vida de cualquiera que nos rodeara.

Y ahora que han puesto a nuestro alcance el medio para poder volver a la sociedad de la que hace años salimos, vemos como aún hay mucha gente que nos cierra la puerta. Cualquier puerta.

A todos ellos no les pedimos que olviden y si es que en alguna ocasión les hemos causado daño hasta le pedimos que nos perdonen. Pero también que comprendan que queremos aprovechar esta oportunidad.

Es verdad que el sida mata, que el consumo de heroína en la calle también, pero hay algo que acelera todas las muertes: La intransigencia.

Hace años en lugar de escribir esta carta estaríamos en la calle buscando la forma rápida de conseguir el dinero para la droga. Ahora hasta podemos sentarnos a pensar en lo que ha sido nuestras vidas y plantearnos como ser mejores. Sólo pedimos comprensión. Es barata.

CONCLUSIONES

2. Mejora en mayor medida el grupo Experimental que el Control en:• Salud Física• Riesgo asociado al consumo• Consumo de cocaína y heroína no

prescriptas• Problemas asociados al uso de

drogas• Actividades delictivas

1. La prescripción médica de DAM

endovenosa es segura y factible de llevarse a cabo en nuestro contexto

3. En los pacientes que reciben DAM encontramos a

lo largo de los años mejores resultados comparado con los que no: La heroína como medicamento mejora y estabiliza la salud

Metodología

Participantes: mayores de 21 años / más de dos años de dependencia a opiáceos / consumo diario por vía intravenosa / al menos dos tratamientos anteriores con metadona / simultáneamente al menos dos de las siguientes condiciones: enfermedades infecciosas - problemas de salud mental - desajuste social.

TratamientoGrupo comparación, metadona oral, una vez al día. Grupo experimental, diacetilmorfina intravenosa, dos veces al día, más una dosis de metadona oral.

AleatorizaciónSe llevó a cabo a medida que los participantes finalizaban el proceso selectivo. Se realizó un sorteo en persona, por bloques pares, y con sobres opacos.

Características de los participantes:

Edad media: 36,6

Hombres: 90%

Problemas legales: 50%

Sin Techo: 24%

Enfermedades infecciosas: 97%

Enfermedades psiquiátricas: 71%

Edad media de inicio en el consumo: 18 años

Tiempo medio de adicción: 19 años

Edad media del primer tratamiento: 26 años

Nunca un mes de abstinencia: 30% 60% nunca

había superado un año de abstinencia

Media tiempo abstinente a lo largo de la vida:

11 mesesMedia de años en tratamiento: 12. 60% había realizado al menos 4 tratamientos con metadona

Apoyo a su reinserción

social:•Mejora de su estado de salud bucodentalMejora de su estado de salud bucodental

•Apoyo al desarrollo de la asociación ser solidariosApoyo al desarrollo de la asociación ser solidarios

•Proyectos de ejercicio físico, alimentación, Proyectos de ejercicio físico, alimentación, inserción laboral, inserción digital, adquisición de inserción laboral, inserción digital, adquisición de

habilidadeshabilidades

•Carmen. Hace 12 mese comenzó a presentar su curriculum en distintas empresas de Granada y especialmente en las de limpieza, acompañamiento a dependientes y jardinería. Hace 4 meses comenzó a trabajar “de prueba” en una empresa de limpiezas y actualmente ha sido contratada. Ha realizado cursos de jardinería por un total de 150 horas.

•Miguel. Está presentando curriculums en distintas empresas y realiza trabajos de electricidad y hostelería a tiempo parcial. Ha realizado un curso de adiestramiento de perros y trabajó en una empresa de dichas características.

•Fernando. Al año de estar en PEPSA presentó y accedió a un contrato en la empresa “parkigran” que gestiona diferentes parking de Granada. Su contrato es fijo.

•Richard. A la finalización del ensayo clínico logró un contrato en las instalaciones que la Diputación de Granada tiene en Armilla. Realiza tareas de servicios múltiples. Su contrato es eventual.

ACTUALIDAD:21 pacientes que a diario reciben su medicación con una clara búsqueda de

empleo. Algunos hace 20 o mas años que no trabajaban. Una media de 1,45 horas diarias dedican de media a buscar trabajo.

•José Ignacio. Ha sido contratado por una constructora como oficial albañil donde aún continúa con un contrato de obras.

•Eduardo. Ha sido contratado por otro paciente que ha creado una pequeña empresa de pinturas.

•Ramón Pablo. Ha creado una empresa de decoración y pinturas.Ha llegado a contratar hasta 3 pacientes del PEPSA como pintores.

•Miguel Angel. Está a la espera de comenzar como vigilante nocturno en un solar en el que se construirán viviendas. Mientras espera, recoge y cura perros y otros animales que encuentra abandonados en la calle.

•Sofía. Realiza consultas a domicilio sobre naturólogía alternativo de curación (estrés, sida, etc.).

•Montávez y Adriana están recogiendo aceitunas en temporada.

•Angel. Ha realizado un curso de 150 horas de auxiliar de clínica. Ha realizado prácticas en un hospital de la capital. El curso fue ofertado por el INEM y está a la espera de realizar sustituciones.

ACTUALIDAD:13 de los 21 pacientes son los que están trabajando de una forma regular, con contrato

El programa “mejora tu boca, pon una sonrisa”

Proyecto EASP-Consejería de Salud

Gran adhesión a sus citas semanales con los odontólogos (95%)

REFLEXIONES ÉTICAS

Negar un tratamiento que se ha mostrado

viable y eficaz es un grave error

ético que la comunidad

científica no se puede permitir

Políticos que ignoran la ciencia, científicos que

ignoran la política: los retos médico-éticos del

tratamiento con heroína. Dan R. Small y Ernest Drucker Harm

Reduction Journal 2006; 3:16.

Una década de investigación en Suiza, Holanda, Alemania, Canadá, Reino Unido y España

constituye ahora un cuerpo que apoya el uso de la terapia con heroína

para los pacientes adictos a los opiáceos más difíciles.

Estos ensayos coinciden en la seguridad y eficacia del método y sirven ahora como preludio del tratamiento con heroína en la

práctica clínica de toda Europa.

Los resultados generales han sido claros y uniformemente positivos.

Todos encontraron que la heroína, prescrita como producto farmacéutico, hace exactamente lo que

se espera que haga:

Constituye un tratamiento para un grupo de adictos refractario a:

• reduce su actividad criminal

• mejora su estado de salud

• aumenta su afianzamiento social

• estabilización del empleo y el domicilio

• el contacto con la familia.

La existencia ahora de resultados de diversos

ensayos hace surgir una cuestión muy importante:

¿es útil continuar prohibiendo el uso médico de la heroína aun cuando

ha demostrado ser efectivo y viable?

Y mientras tanto ¿es aceptable que otros pacientes que “lo necesitan” no se

puedan beneficiar de un tratamiento eficaz y seguro?

Canada Germany Netherlands Spain (Andalu

sia)

Spain (Cataloni

a)

Switzerland United Kingdo

m

Lead Investigator (s) / Study Period

Schechter, M2005-2008

Naber, D2003-2004

van den Brink, W 1998-2002

March, JC2003-2004

Casas i Brugué, M, Pérez de los Cobos,

J, Río Meyer, M

2004-2006

Rehm, JUchtenhagen, APerneger, T1994-2006

Strang, J2006-2008

Design RCTMulti-centre

RCT Multi-centre,

stratified

2 RCTs Multi-centre

RCT RCT RCTProspective cohortsCohort follow up

RCTMulti-centre

Aim/Intervention/Main Study Period

Injected heroin + Oral methadone vs. Oral methadone

Injected Dilaudid + Oral Methadone vs. Oral methadone

[12 months]

Injected heroin (+ Oral Methadone if requested) vs. Oral methadone

[12 months]

Injected heroin + Oral methadone vs. Oral methadone

Inhaled heroin + Oral Methadone vs. Oral methadone

[12 months]

Injected heroin + Oral methadone vs. Oral methadone

[9 months]

Oral heroin (IR) vs. Oral methadone

Oral Morphine vs. Oral methadone

Injected heroinOral heroin (IR and

SR)Oral methadoneOral morphine[2 years/ongoing]

Injected heroin vs. Oral methadone

Injected Methadone vs. Oral methadone

[6 months]

Participants Opiate-dependent persons, predominantly using injected heroin in a regular basis, not responding in the past or currently in MMT.

Sample: 246

Heroin addicts, with concomitant health problems, who had not responded sufficiently to methadone treatment or were not reached by the therapeutic system.

Sample: 1032

Heroin-dependent patients in MMT, with severe concomitant problems related to drug misuse, not responding to available treatment.

Sample: 549

Regular opioid-injecting people, with severe concomitant problems related to drug misuse, not responding to methadone.

Sample: 62

Regular heroin users, not responding to MT in the past, not currently using methadone.

Sample: 45

Severe heroin dependent persons to whom other therapies had failed or the health state does not allow other kind of therapy.

Sample: 1273 (247)

Regular injecting heroin users, currently in methadone, who do not benefit from conventional substitution maintenance treatment.

Sample: 150

Outcomes RetentionImprovement

by 20% in illicit drug use (no deterioration of more than 20% in health or psychosocial measures)

Criminal activities

Improvement by 20% in physical or mental health and 20% reduction of street-heroin use (and no increase in cocaine use).

Improvement by 40% in physical, mental or social health and no increase in cocaine use.

Physical health; Drug related problems; Street drug use; HIV risk behaviour; Psycho-social adjustment; Criminal activities.

Retention Subjective measuresDose response

Treatment retention; Improvement in physical, mental and social health; Permanent abstinence from opiate use

Reduction of illicit heroin and other substance use; High-risk injecting practices; General health and psychosocial functioning; Criminal activity; Treatment retention; Patient satisfaction

Results Health Response:

HAT 80% / MMT: 74% - OR: 1.4 (p .023)

Street heroin use:

HAT 69% / MMT 55.2 - OR: 1.9 (p .001)

Retention Rate:HAT 67%/ MMT

39% No differences

between stratified groups or psychosocial therapies

Response Rate:56% vs. 31%

injected HAT vs. MMT

50% vs. 27%inhaled HAT vs.

MMTRetention Rate:87% vs. 68%

injected HAT vs. MMT

85% vs. 72% inhaled HAT vs. MMT

Discontinuation of heroin resulted in a rapid deterioration in 82% of responders

HAT/MMT (p):Physical health:

3.2 (.034); Drug related problems: 2.1 (.004); Street heroin use: 2.4 (.02); HIV risk behaviour: 1.9 (.004); Psycho-social adjustment: No differences; Criminal activities: 3.2 (.09)

Retention Rate: 74%/68%

Retention Rate: From 1994 to 2004, 72% of the patients remained in HAT for a year and 58% for two years or longer (median retention: is 2.83 years).

An improvement in physical and mental health was found, and also in social integration.

Current / Future Status of HAT

Trial is in progress in Vancouver and Montreal. Recruitment was completed in March 2007.

After 12 months, HAT participants will be transitioned to available therapies such as MMT.

300 patients are in follow-up in 7 treatment units. Currently no possibility to admit new patients to HAT.

HAT registration is approved, but federal drug control legislation must be changed.

~400 patients continue to be in HAT in 7 treatment centers; new treatment centers will be opened in 2007 resulting in a total of 800-1000 treatment slots in 12-15 cities

HAT registration approved in December 2006 (both formulations).

Patients receive HAT under compassionate access in one clinic.

Spanish Government will only consider HAT per approval on the vases of RCTs.

Results not published yet.

HAT began on experimental basis (PROVE) in 1994, and has been available as a regular treatment on the basis of governmental decree since 1999.

At the end of December 2004, 1273 patients were in HAT in 23 centres.

Oral HAT (tablets) is awaiting approval.

HAT by GPs available since the 1920s

Few patients receive HAT at low doses and on a take-home basis.

Supervised HAT clinics may become an option.

Additional information

http://www.naomistudy.ca/

http://www.heroinstudie.de

http://www.ccbh.nl http://www.easp.es/pepsa

http://www.bag.admin.ch/

http://www.iop.kcl.ac.uk/iopweb/departments/home/default.aspx?locator=355&project=10114

costes y beneficios del programa

El tratamiento de la heroína puede ser inabordable,

dados los costes cada vez mayores en materia de la

salud, lo cual es una preocupación de muchos

gobiernos. Sin embargo, los resultados de los estudios suizos y holandés, indican

que el ahorro por persona y por día es significativo

El futuro

Nuestro planteamiento sería el de realizar Nuestro planteamiento sería el de realizar

estudios de seguimientoestudios de seguimiento en en zonas donde la prevalencia de personas zonas donde la prevalencia de personas dependientes a opioides sea importante y dependientes a opioides sea importante y que las autoridades autonómicas y/o que las autoridades autonómicas y/o municipales estén de acuerdo en tal municipales estén de acuerdo en tal medida.medida.

Este estudio debería ser Este estudio debería ser coordinado por coordinado por

el Plan Nacional de Drogasel Plan Nacional de Drogas con la con la colaboración de expertos en el tema y el colaboración de expertos en el tema y el

apoyo básico de los investigadores del apoyo básico de los investigadores del equipo PEPSA en:equipo PEPSA en:

•los sistemas de información a los sistemas de información a utilizarutilizar

•la formación de los profesionales la formación de los profesionales •el seguimiento de los pacientesel seguimiento de los pacientes

•el análisis de los datosel análisis de los datos

++Ensayo clínico de Heroína Ensayo clínico de Heroína

oraloral

Alternativas farmacológicas para pacientes que no responden a la metadona y cuya vía principal de consumo

no es la inyectada

• La vía oral, por su carácter no invasivo, es la forma más adecuada de prescripción de un fármaco.

• El principal problema de estas formas de administración es la escasa biodisponibilidad, lo cual implicaría que el paciente no perciba una ‘subida’, siendo una gran desventaja con respecto a la vía inyectada.

• Diferentes estudios han propuesto vías y fármacos alternativos para pacientes que no responden a la metadona: diacetilmorfina oral de efecto inmediato y retardado; morfina oral, diacetilmorfina inhalada y diacetilmorfina intranasal.

Estudio de Heroína oral:Estudio de Heroína oral:Protocolo ECHO 2011

Ensayo clínico multicéntrico, abierto, controlado aleatorizado simple, con grupos paralelos, para comparar la

Diacetilmorfina oral (DAMO-grupo A) y la Morfina Oral (MO-grupo B) en

relación con la Metadona Oral (METO-grupo C) en pacientes adictos a la

heroína que no han respondido adecuadamente con otros

tratamientos. Código de protocolo ECHO – 01 – 2009

Versión 04 (Enero 2011)

ECHO 20112.1 Tipo de solicitudReiteración de la solicitud A. Ensayo clínico con diacetilmorfina, morfina y metadona. Los

tres fármacos en sus presentaciones orales. Se ha solicitado renovación del PEI 84/91 para la diacetilmorfina.

2.2 Datos relativos al promotorJoan Carles March Cerdá, Profesor e Investigador de la Escuela Andaluza de Salud

Pública (EASP)..

2.3 Título del ensayo“Ensayo clínico aleatorizado de la prescripción supervisada de diacetilmofina y morfina

orales en comparación con metadona por vía oral, en personas dependientes de opióides que no se benefician suficientemente de los tratamientos disponibles. (ECHO)”ENSAYO CLINICO MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO

2.4 Código del Protocolo: Nº EUDRACT 2009-01495-15 y código de Protocolo del Promotor ECHO-01-2009.

2.5 Investigadores:Investigador Principal:Joan Carles March cerdáCo-investigadores principales: Miguel Ángel Calleja Hernández, Vicente Faus Felipe, M. Dolores López Malo de Molina

y Maria del Mar Moreno Terriza.

ECHO 20112.6 Centros del ensayo: Hospital Virgen de las Nieves en Granada; Hospital Reina Sofía en Córdoba; Hospital Santa Ana en Motril, Granada; y Hospital Costa del Sol en Marbella, Málaga.

2.7 CEIC CAEC de los hospitales Santa Ana de Motril, Virgen de las Nieves de Granada, Hospital Costa del

Sol en Marbella, Málaga y Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba. Emitido dictamen por el Comité Autonómico de Ensayos Clínicos de Andalucía (CAECA) el 9 de Julio de 2010.

2.8. Monitorización:Antonio Hevia Alonso, Unidad de Farmacología Clínica. Hospitales Universitarios Virgen del Rocío,

Servicio Andaluz de Salud. Sevilla.

2.9 Productos y tratamiento experimental y control

a. Tratamientos farmacológicosGrupo experimental:Diacetilmorfina. Rango de dosis entre 100 y 900 mg/díaMorfina. Rango de dosis entre 200 y 1.350 mg/díaLas vías de administración de ambos medicamentos será oral en comprimidos/cápsulasLa determinación de las dosis y las pautas de administración serán procesos individualizados.Las dosis máximas podrán ser superadas en casos excepcionales que serán debidamente

justificados.La dispensación se realizará en pautas medias de dos dosis diarias para los medicamentos del grupo

experimental (morfina y heroína)

ECHO 2011Grupo Control:El grupo control recibirá metadona.Rango de dosis entre 40 y 150 mg./díaLa vía de administración será oral.La dispensación, salvo excepciones, será de una dosis diaria para el

medicamento del grupo control (metadona) una vez realizado el período de inducción y lograda la estabilidad individual para cada paciente durante el tratamiento.

La determinación de las dosis y las pautas de administración serán procesos individualizados.

Las dosis máximas podrán ser superadas en casos excepcionales que serán debidamente documentados.

2.10. Fase del ensayo ClínicoEnsayo clínico en fase III2.11.- DiseñoEnsayo clínico multicéntrico, abierto, controlado aleatorizado simple, con tres

grupos paralelos, para comparar la Diacetilmorfina oral (DAMO-grupo A) y la Morfina Oral (MO-grupo B) en relación con la Metadona Oral (METO-grupo C).

2.12.- Patología a evaluarDependientes a opiáceos o en tratamientos con agonistas y con diagnóstico de

fracaso con al menos 5 años de adicción a los mismos.

ECHO 20112.13. Objetivo principalDemostrar la eficacia de la diacetilmorfina oral (DAM) y la morfina oral

(MO) en el tratamiento de pacientes dependientes de opioides que no responden ó no han respondido a un tratamiento anterior con metadona (METO).

2.14.- Objetivos secundariosDemostrar que la eficacia de la DAM oral es similar a la de la morfina

oral en el tratamiento de pacientes dependientes de opióides en comparación con metadona oral (Grupo Control) en términos de:

1) Mayor tasa de retención2) Mejor estado de salud general3) Mejor valoración subjetiva de la sustancia4) Menor consumo de otras sustancias no prescriptas (cocaína,

benzodiacepinas)5) Similar seguridad y tolerancia tanto de la DAM como de la morfina y6) Definir el perfil de pacientes para los cuales estarían indicados estos

tratamientos.

ECHO 20112.15.- Variable principal de resultados. Valoración.La variable principal de resultados se determinará mediante una variable

dicotómica que valdrá 1 si se cumplen las siguientes condiciones y 0 en caso contrario:

Al menos un 20% de mejoría del estado de salud general a la finalización del ensayo (tres meses) respecto de la información basal (t0) ó

Al menos un 20% de mejoría del estado de salud mental óAl menos un 20% de mejoría del nivel de ajuste social y familiar.Siempre que no exista deterioro superior al 20% en ninguna de las condiciones.

2.16.- Variables secundariasConsumo de drogas, salud y ajuste social1.- Estado de salud general2.- Calidad de vida3.- Severidad de la adicción4.- Consumo de drogas opioides no prescritos5.- Consumo de cocaína6.- Consumo de otras sustancias psicoactivas, ilegales ó legales no prescritas.7.- Ajuste psicológico y social8.- Sintomatología depresiva9.- Sintomatología ansiosa

ECHO 2011Programa8. Tasa de retenciónSeguridad9.- Incidencia acumulada de efectos adversos graves hasta el final del

ensayoOtros resultados de interés son:10.-Estado nutricional medido a través del índice de masa corporal

(IMC).11.-Reducción en el número de visitas a urgencias y hospitalizaciones.12.-Adherencia al tratamiento antituberculostático y a la vacunación de

Hepatitis B.13.-Disminución del número de problemas legales relacionados con la

drogodependencia14.-Aumento de relaciones con la familia de origen y/o propia y con

personas externas al mundo de la droga.15.-Obtención de documentación (documento nacional de identidad,

tarjeta de seguridad social y otros, INEM).

ECHO 20112.17.- Población en estudio y tamaño de muestra2.17. a. Sujetos a estudio: Personas dependientes a los opióides- según

criterios del CIE-10 (ver anexos, que no hayan respondido al tratamiento con metadona u otros agonistas opiáceos, con consumo habitual de opióides no prescriptos. Los participantes serán contactados desde sus puntos habituales de reunión (plazas, comedores sociales, etc.), asociaciones sin ánimo de lucro, unidades de infecciosos, dispositivos de dispensación de la metadona, servicios farmacológicos de los centros donde se realizaran los ensayos que lo posean, así como desde los Centros de Drogodependencias colaboradores públicos o concertados.

2.17.b. Ámbito del estudio Granada y provincia, Córdoba y provincia, Málaga y provincia.

2.17.c.- Tamaño de la muestraGrupo experimental: 152 personas entre los 4 centros sumadas entre 76 que

recibirán morfina y 76 que recibirán diacetilmorfina.Grupo control: 76 personas entre los 4 centros que recibirán metadona. 2.18. Análisis EstadísticoDescriptivos, bivariados y multivariados. Se compararán las características de

los participantes que abandonen el ensayo y de quienes permanecen hasta el final, así como entre quienes completen los 3 meses y quienes no, con objeto de identificar cualquier sesgo. Se realizara para: población por intención de tratar con todos los pacientes aleatorizados y población por protocolo. Se evaluarán las diferencias intragrupales entre las puntuaciones del inicio y final.

2.19. Duración del ensayo: La duración del ensayo será de 3 meses mas 9 de seguimiento.

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Utopía. Joan Manuel Serrat