la enfermeria en el biobanco
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LA ENFERMERIA EN EL
BIOBANCO
Ikram Benabdelhak Enfermera coordinadora de Investigación y
Ensayos Clínicos de Neurología
Introducción
Formamos parte de una sociedad cada vez más consciente de la
importancia de la investigación Biomédica en la mejora de la salud.
Por ello, los estudios relacionados con la Biomedicina se han
incrementado exponencialmente a lo largo de los últimos años,
generando la necesidad de coordinar los estudios básicos con los
clínicos
Por todo ello, en la actualidad, para apoyar y potenciar la
investigación Biomédica de excelencia se han constituido los
Biobancos de muestras biológicas humanas vinculadas a
diagnósticos de patologías humanas
Definición
Un Biobanco es un establecimiento público o privado, sin ánimo de
lucro, que acoge una colección de muestras biológicas concebida
con fines diagnósticos o de investigación Biomédica y organizada
como una unidad técnica con criterios de calidad, orden y destino
Por definición, las muestras del Biobanco podrán utilizarse en
cualquier investigación Biomédica, siempre que se cumpla la
normativa legal y que el sujeto fuente haya prestado su
consentimiento en estos términos
Objetivos
MISIÓN
Promover, facilitar y contribuir al desarrollo de la investigación Biomédica de
excelencia puesto a disposición de la comunidad científica muestras biológicas
estandarizadas, bien caracterizadas y de máxima calidad, y en cumplimento de la
legislación vigente
VISIÓN
Dar soporte a la investigación de los grupos de investigación del IRB Lleida (UdL y
HUAV) y a otros grupos de investigación tanto de sectores públicos como privados
VALORES
Ofrecer muestras de calidad, establecer unas normas ágiles y flexibles, asesoramiento
a los investigadores en temas éticos y legales para la obtención de muestras y tener un
compromiso en la defensa de los intereses y derechos del donante, asegurando el
estricto cumplimiento de la LOPD 15 /1999
LEY ORGÁNICA DE PROTECCIÓN
DE DATOS
LEY 14/2007 INVESTIGACIÓN
BIOMÉDICA
REAL DECRETO 1716/2011 SOBRE
BIOBANCOS
Marco Jurídico
DONANTE BIOBANCO
Respeto de los derechos
y libertades del donante
Calidad
Accesibilidad
Control
Normalización
Investigación Responsable
El circuito de recogida de muestras se centra en los
protagonistas indiscutibles de los biobancos: las propias
muestras
Podemos encontrar dos tipos de muestras:
las muestras solidas o de tejidos
las muestras liquidas, que incluyen basicamente sangre,
derivados hematicos, saliva, orina, liquido cefalorraquideo, etc
El Circuito de Recogida de
Muestras
¿Cómo necesitamos que viajen las muestras hacia un
Biobanco?
Donante
Solicitud de muestras
Consentimiento Informado
Obtención de la muestra
Técnico del Biobanco para procesamiento de las muestras
Laboratorios del Biobanco
Datos asociados a las muestras
El Circuito de las Muestras
Información al paciente:
Se cerciorará que la persona reciba la información suficiente y
que es capaz a partir de esa información de dar su consentimiento
con total claridad
Contacto con el Paciente
Consentimiento amplio (BIOBANCO)
Finalidad de la investigación / Información del Biobanco Muestras biológicas e información asociada Protección de datos y confidencialidad Donación altruista Participación voluntaria Destino de las muestras Derecho a ser o no ser informado de los resultados Derecho a la revocación
Consentimiento Informado
Proyecto Predictus
Es un Investigación propio
Investigador Principal (IP)
Consentimiento Informado del proyecto
Consentimiento Informado del Biobanco
Numero de muestras según el IP
Las muestras son:Basal, RNM, a la semana , a los tres meses
Aprobación del Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC)
1.Tubo sin aditivos:
Para la obtención de Suero
No llevan anticoagulante aunque sí contienen activadores que facilitan la
retracción del coágulo
Gel separador: facilita la separación del Suero
y del coágulo tras la centrifugación
2. Tubo EDTA:
Contiene como anticoagulante el EDTA K3 (sal tripotásica
del ácido estilen-diamino-tetraacético)
Con ello se obtiene sangre total anticoagulada/Plasma/Buffy coat
Tubos de Extracción
-
Extracción de Muestras
Se procede a la extracción de las muestras:
4 tubos de 4 ml para Suero (tubo de tapa rojo o amarillo)
2 tubos de 3ml con anticoagulantes de EDTA-K (tubo de tapa lila)
Sangre
Centrifugación
Gel separador Aditivo: Citrato Na,
K3EDTA,...
Suero
-80ºC
Plasma Buffy coat
-80ºC ADN/ARN
Procesamiento de Muestras
Criotubos (fluidos)
Identificación de las Muestras
¿Cómo deben identificarse las muestras en un biobanco?
Cuando las muestras entran en un Biobanco son identificadas
mediante un código .
Dado que la muestra es un soporte de la información genética
del sujeto, se debe conservar considerando el derecho a la
protección de los datos del paciente .
La cesión de la muestras y los datos se efectuará de
un modo no identificable
Identificación de las Muestras
Las tareas del Biobanco continúan…
Dar apoyo a los ensayos clínicos colaborando con laboratorios
centrales (Covance:Suiza)
Garantizar una excelente calidad y trazabilidad de las muestras
biologicas
Asegurar maxima homogeneidad de las muestras
La gestión del Biobanco
Aprovación del ensayo
Aprobación del ensayo
Antes de la realización de cualquier estudio o ensayo clínico, se requiere
un informe aprobado del Comité de Ética de la institución
correspondiente
Comite Ético de Investigación Clínica
CEIC
Protocolo del procesamiento de las
muestras
➢ Un tubo de Bioquímica y un tubo de Hemograma: centrifugar
de 1500 a 2000 x g durante al menos 15 min.
➢ La muestra se envía a temperatura ambiente el día
de la obtención
Procesamiento de las Muestras del
Laboratorio Central
Plasma: PK (farmacocinética)
➢ Se recoge en un tubo de EDTA
➢ Se conservan los tubos refrigerados
➢ Se centrifugan los tubos a 2200 x g durante 20 min a 4ºC en una
centrifuga refrigerada
➢ Se transfiere el plasma en los criotubos y se congelan las muestras
en congelador a – 80ºC
Procesamiento de las Muestras del
Laboratorio Central
➢ Proporcionar un sistema único y consensuado de recogida,
almacenamiento y donación de muestras biológicas con criterios
de calidad
➢ Proporciona asesoramiento legal y ético, y regula el intercambio
de muestras biológicas para la investigación con procedimientos
normalizados
➢ Sirve de instrumento para la investigación cooperativa
multicéntrica y multidisciplinar
➢ Contribuye a la entrada de nueva financiación y patentes en el
Sistema Sanitario
Beneficios para el Investigador
Desarrollo de sistemas de diagnóstico precoz y la
implantación de métodos no invasivos
Desarrollo de sistemas de pronóstico
Identificación de posibles dianas terapéuticas
Sirve para desarrollar herramientas de diagnóstico para la
prevención de dichas enfermedades
Beneficios para el Donante
Investigación Biomédica y Ética Investigación Biomédica y Ética
Permiten el acceso a muestras de calidad a los
Investigadores
Son garantía de buenas prácticas clínicas y metodologías
idóneas
Promueven políticas adecuadas de aseguramiento de la
calidad
Integran información clínica ,patológica y molecular
Son garantía de requerimientos éticos y legales
Resumen :Biobancos e Investigación
FIN………….GRACIAS