Requisitos tcnicos de la norma UNIT-ISO/IEC 17025, asociados a

equipos biomdicos

Dr. Daniel Slomovitz

LABORATORIO DE UTE

JORNADA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE EQUIPOS

BIOMEDICOS

2012

14/12/2012

14/12/2012

14/12/2012

14/12/2012

Laboratorio

14/12/2012

Independiente de la cantidad de empleados.

Ajuste

Operaciones sobre equipos de medicin con el fin de variar sus indicaciones en acuerdo con determinados patrones.

14/12/2012

CALIBRACIN

Relacin entre el valor de un patrn o referencia y la indicacin de un instrumento de medida o sistema de

medicin, realizados bajo un determinado

procedimiento, incluyendo la evaluacin de la

incertidumbre de la medicin.

Ref.:International vocabulary of basic and general terms in metrology (VIM)

14/12/2012

Certificado de calibracin

14/12/2012

RANGO VALOR APLICADO DESVIO INCERTIDUMBRE

200 mV 20 mV 0.0 mV 0.1 mV

180 mV 0.1 mV 0.1 mV

-180 mV -0.1 mV 0.1 mV

2 V 0.2 V 0.000 V 0.001 V

1.8 V 0.001 V 0.001 V

-1.8 V -0.001 V 0.001 V

20 V 2 V -0.01 V 0.01 V

10 V -0.02 V 0.01 V

18 V -0.03 V 0.01 V

-18 V 0.03 V 0.01 V

-2 V 0.01 V 0.01 V

200 V 20 V -0.1 V 0.1 V

180 V -0.3 V 0.1 V

-180 V 0.3 V 0.1 V

1000 V 100 V -1 V 1 V

900 V -2 V 1 V

-900 V 2 V 1 V

Ensayo

Rigidez dielctrica:

Se aplica 500 V.

Resultado: pasa/no pasa

Corriente de fuga:

Se mide la corriente y se la compara con lmites establecidos.

Medida de formas de onda de tensin.

14/12/2012

Operacin tcnica consistente en determinar una o ms

caractersticas de un determinado producto.

Certificado de ensayo

14/12/2012

Ensayo dielctrico, 1.5 kV, 50 Hz, 1 min.

Aplicado a bornes +IN y -IN, contra bornes I+, I-, 0 V, +24 Vcc, ms tierra......CUMPLE

Aplicado a bornes I+ e I-, contra bornes +IN, -IN, 0 V, +24 Vcc, ms tierra......CUMPLE

Aplicado a bornes 0 V y +24 Vcc, contra bornes +IN, -IN, I+, I-, ms tierra......CUMPLE

5 - REQUISITOS TCNICOS

Personal

Locales y condiciones ambientales

Mtodos de calibracin y ensayo

Equipos

Trazabilidad de las medidas

Manipulacin de objetos de calibracin

Informe de resultados

Ref.: ISO 17025 OUUADOC014

14/12/2012

5.2 - Personal

Suficiente y con experiencia

Registros actualizados

Programa de formacin continua

Descripcin de puestos de trabajo

Responsabilidades en la modificacin de mtodos y en el desarrollo y validacin de nuevos mtodos

14/12/2012

5.3 - Locales y condiciones ambientales

Acceso restringido

Condiciones ambientales controladas

Separacin del resto de actividades

Espaciosos y protegidos

Mantenimiento adecuado

14/12/2012

5.3.2 - Condiciones ambientales

Interferencia electromagntica

Radiacin

Humedad

Suministro elctrico

Temperatura

Niveles de ruido y vibracin

14/12/2012

5.4 - Mtodos de calibracin y ensayo

Seleccin de mtodos (Normas nacionales, regionales o internacionales e instrucciones de los fabricantes de equipos).

Mtodos desarrollados por el laboratorio.

14/12/2012

5.4.5 - Validacin de los mtodos

Comparacin de los resultados conseguidos con otros mtodos.

Comparaciones interlaboratorios

Estimacin de la incertidumbre de los resultados basada en el conocimiento cientfico de los principios

tericos del mtodo y la experiencia prctica.

Ref.: OUADOC033

14/12/2012

5.4.6 - Incertidumbre de la medicin

Laboratorios de calibracin

Un Laboratorio de calibracin, o un laboratorio de ensayo que realiza sus propias calibraciones, debe tener y debe

aplicar un procedimiento para estimar la incertidumbre de la

medicin para todas las calibraciones y todos los tipos de

calibraciones.

Laboratorios de ensayos

Deben tener y deben aplicar procedimientos para estimar la incertidumbre de la medicin.

Ref: Gua para la Expresin de Incertidumbres de Medicin

14/12/2012

Gua de la expresin de la incertidumbre en la medicin (GUM)

14/12/2012

http://www.bipm.org/utils/common/documents/jcgm/JCGM_100_2008_E.pdf

14/12/2012

Evaluacin de incertidumbre en la calibracin de voltmetros

5.4.7 - Control de datos

Cuando se usen ordenadores el laboratorio asegurar que el software de ordenador desarrollado por el

usuario est documentado con suficiente detalle y

validado adecuadamente.

Se establecen y aplican procedimientos para proteger la integridad de los datos.

14/12/2012

5.5 - Equipos de medida del laboratorio

Equipamiento necesario

Exactitud requerida

Manejo por personal autorizado

Identificacin nica

Registros (historia de reparaciones, ajustes, calibraciones)

Manipulacin, transporte

14/12/2012

5.5.2 Calibracin de equipos 5.6 Trazabilidad

Todos los equipos que tengan efectos en la validez del resultado deben ser calibrados. Debe existir un

programa de calibraciones.

Calibracin por laboratorios acreditados.

Equipos nuevos.

Calibraciones parciales.

Validez de las calibraciones.

14/12/2012

14/12/2012

Trazabilidad de los patrones:

Este reporte documenta la trazabilidad a los patrones

nacionales que realizan las unidades de medicin de

acuerdo con el Sistema Internacional de Unidades

(SI).

1) Multmetro Fluke, modelo 8060 A, N 4880049.

Ultima calibracin: Laboratorio de UTE, reporte N 30205 del 02/03.

2) Multmetro HP, modelo 3458A, N 2823A16635.

Ultima calibracin: Laboratorio de UTE, reporte N 30781, del 04/03.

3) Osciloscopio Tektronix, modelo TDS 210, N B023510.

Ultima calibracin: Laboratorio de UTE, reporte N 21760, del 01/03.

4) Punta divisora Tektronix, modelo P 6015, N 70749.

Ultima calibracin: Laboratorio de UTE, reporte N 30380, del 03/03.

5) Calibrador Fluke, modelo 5500A, N 6795017.

Ultima calibracin: Laboratorio de UTE, reporte N 30782, del 04/03.

6) Resistor 100 W Carpentier, modelo 1594, N P-5.

Ultima calibracin: Laboratorio de UTE, reporte N 31341, del 08/03.

Declaracin de trazabilidad en certificados

de ensayo o calibracin

5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados

Participacin en comparaciones interlaboratorios.

Repeticin del ensayo o calibracin usando diferentes mtodos.

Correlacin de los resultados para diferentes caractersticas de un tem.

Ref: OUADOC019

14/12/2012

5.10 Informe de los resultados

Ttulo

Laboratorio

Identificacin (nmero)

Cliente

Mtodo utilizado

Elemento calibrado o ensayado

Ref: Certificado Labute

Fecha de calibracin

Resultados con unidades de medida e incertidumbre

Condiciones ambientales

Trazabilidad

Firmantes

14/12/2012

Gracias por su atencin

labute@ute.com.uy