“iv jornadas regionales de esterilización e ingeniería hospitalaria”

“IV Jornadas Regionales de Esterilización e Ingeniería

Hospitalaria”

Parte 1:Riesgos posibles y factores contribuyentes asociados con los dispositivos y equipos médicos.

Parte 2:Construyendo el camino para evaluar la conformidad de los equipos electromédicos.

Por Angel Cirocco. Director SGC de Shitsuke s.r.l.

Shitsuke.Laboratorio de referencia IRAM.

Paraná, Provincia de Entre Ríos, 27 al 29 de Mayo de 2009

Parte 1:

Riesgos posibles y factores contribuyentes asociados con

los dispositivos y equipos médicos.

Anexo “D” de ISO 14971:2000

Riesgos posibles y factores contribuyentes asociados con los dispositivos y equipos médicos

7- Riesgos provenientes de fallas funcionales, mantenimiento y envejecimiento.

1- Riesgos de energía.

2- Riesgos biológicos.

3- Riesgos ambientales.

4- Riesgos resultantes desalidas incorrectas de energíay substancias.

5- Riesgos relacionados con el uso de los dispositivosmédicos.

6- Interfase de usuario inapropiada, inadecuada o muy complicada (comunicación hombre/máquina).


1- Riesgos de energía.

1.1- Electricidad.

1.2- Calor.

1.3- Fuerza mecánica.

1.4- Radiación ionizante.

1.5- Radiación no ionizante.

1.6- Partes móviles.

1.7- Movimiento inesperado.

1.8- Masas suspendidas.

1.9- Fallas de dispositivos de soporte al paciente.

1.10- Presión.

1.11- Presión acústica.

1.12- Vibración.

1.13- Campos magnéticos.

Luego veremos los detalles...


2- Riesgos biológicos:

2.1- Bio-contaminación.

2.2- Bio-incompatibilidad.

2.3- Formulación incorrecta (composición química) .

2.4- Toxicidad.

2.5- Alergenicidad.

2.6- Mutagenicidad.

2.7- Oncogenicidad.

2.8- Teratogenicidad.

2.9- Carcinogenicidad.

2.10- Reinfección y/o infección cruzada.

2.11- Pirogenicidad.

2.12- Incapacidad de mantener seguridad higiénica.


3- Riesgos ambientales:

3.1- Campos electromagnéticos.

3.2- Susceptibilidad a interferencia electromagnética.

3.3- Emisión de interferencia electromagnética.

3.4- Inadecuado suministro de energía.

3.5- Inadecuado suministro de refrigerante.

3.6- Almacenamiento u operación fuera de las condiciones

ambientales prescritas.

3.7- Incompatibilidad con otros dispositivos con los cuales es

pensado su uso.

3.8- Daño mecánico accidental.

3.9- Contaminación debido a residuos de productos y/o al desecho

del producto médico.


4- Riesgos resultantes de salidas incorrectas de energía y substancias:

4.1- Electricidad.

4.2- Radiación.

4.3- Volumen.

4.4- Presión.

4.5- Suministro de gases médicos.

4.6- Suministro de agentes anestésicos.


5- Riesgos relacionados con el uso de los dispositivos médicos:

5.1- Etiquetado inadecuado.

5.2. Inadecuadas instrucciones de operación.

5.3- Uso por personal no entrenado.

5.4- Abuso razonablemente previsible.

5.5- Advertencias de riesgos colaterales insuficientes.

5.6- Advertencias inadecuadas de riesgos probables con la

reutilización de dispositivos médicos de uso simple.

5.7- Mediciones incorrectas u otros aspectos metrológicos.

5.8- Incompatibilidad con consumibles/accesorios/otros disp.

Médicos.

5.9- Bordes filosos o puntas.


6- Interfase de usuario inapropiada, inadecuada o muy complicada (comunicación hombre/máquina) :

6.1- Equivocaciones y errores de juicio.

6.2- Fallas y errores cognitivos o de memoria.

6.3- Deslices y errores groseros (mentales o físicos).

6.4- Violación y abreviado de instrucciones, procedimientos etc...

6.5- Sistema de control complejo o confuso.

6.6- Estado del dispositivo ambiguo o no claro.

6.7- Presentación de configuraciones, mediciones u otra información

de manera ambigua o no clara.

6.8- Representación errónea de resultados.

6.9- Visibilidad, audición o tactibilidad insuficiente.

6.10- Mapeo pobre de controles para accionar, o para mostrar

información de estado actual.

6.11- Modos o mapeos controversiales con respecto al equipo

existente.


7- Riesgos provenientes de fallas funcionales, mantenimiento y envejecimiento y sus factores contribuyentes:

7.1- Transferencia de datos errónea.

7.2- Falta de, o inadecuada especificación para mantenimiento

incluyendo especificación inadecuada de verificaciones

funcionales post-mantenimiento.

7.3- Mantenimiento inadecuado.

7.4- Falta de adecuada determinación del fin de vida del dispositivo

médico.

7.5- Perdida de integridad eléctrica/mecánica.

7.6- Empaque inadecuado (contaminación y/o deterioro del dispositivo medico).

7.8- Uso y/o reutilización inapropiada.

7.9- Deterioro en funcionamiento como resultado del uso repetido (gradual bloqueo de conductos de fluido/gases o cambio en resistencia al flujo,

conductividad eléctrica, etc...).

1 Electricidad 4.105.58

Suministro de energía.Tensión, corriente, frecuencia Protección contra riesgos de choques eléctricos.

2 Calor 11 Protección contra temperaturas excesivas.

3 Fuerza mecánica 9.8.4 Sistema con dispositivo de protección mecánica.

4 Radiación ionizante

10 Radiación X, alpha, beta, gamma, neutron, radiación de partículas, diodos láser, electromagnética, ultravioleta. 5 Radiación no ionizante

6 Partes móviles 12.4.5 Zonas de atrapamiento;inestabilidad peligrosa

7 Movimiento inesperado 9.2.3.1 Movimientos no premeditados

8 Masas suspendidas 9.8;

9.8.3 Coeficiente de seguridad de tensión; sistema de suspensión del operador o paciente; fuerza estática o dinámica.

9 Fallas de dispositivos de soporte al paciente

9.8 Sistemas de soporte

10 Presión.7.2.18

9.7

Marcado de fuente de presión externa.Sistema sujeto a presión neumática o hidráulica

11 Presión acústica 9.6

12.4.6

Incluida infra y ultra sonido, vibración.Diagnostico o presión acústica terapéutica

12 Vibración 9.6.3 Vibración transmitida a la mano

13 Campos magnéticos 17 Las normas particulares establecen limites adecuados para su aplicación en pacientes.

Riesgos de energía.(IEC 60601; 2005)

Riesgos de energía y factores contribuyentes

ElectricidadSuministro de energía.Tensión, corriente, frecuencia Protección contra riesgos de choques eléctricos.


CalorProtección contra temperaturas excesivas.


Fuerza mecánicaSistema con dispositivo de protección mecánica.


Radiación ionizante y no ionizante.Las empleadas para tratamiento y diagnóstico, y las emitidas por funcionamiento básico del aparato.


Partes móvilesZonas de atrapamiento; inestabilidad peligrosa


Movimiento inesperado.Movimientos no premeditados


Masas suspendidasCoeficiente de seguridad de tensión; sistema de suspensión del operador o paciente; fuerza estática o dinámica.


Fallas de dispositivos de soporte al paciente.

Sistemas de soporte.


Presión.Marcado de fuente de presión externa.Sistema sujeto a presión neumática o hidráulica


Presión acústica.Incluida infra y ultra sonido, vibración.Diagnostico o presión acústica terapéutica


Vibración.Vibración transmitida a la mano.


Campos magnéticos.Las normas particulares establecen límites adecuados para su aplicación en pacientes.

Parte 2:

Construyendo el camino para evaluar la conformidad de los

equipos electromédicos

CLASES DE AISLACIONConstrucción clase 0 (Solo como ejemplo. No cubierta por la norma aplicable)

ficha

Partes bajo tensión

Aislación básica o funcional

Prohibido en ArgentinaPaíses de la región que los admiten: Brasil, Paraguay, Bolivia, Perú, Ecuador, y otros.

Aislación doble

CLASES DE AISLACIONConstrucción clase 01 (Solo como ejemplo. No cubierta por la norma aplicable)

ficha



Prohibido en ArgentinaPaíses de la región que los admiten: Brasil, Paraguay, Bolivia, Perú, Ecuador, y otros.

Aislación doble

CLASES DE AISLACIONConstrucción clase 1 (uno)



Aislación doble

Ficha IRAM 2073

Aislación reforzada

MBTSB, BF, CF.

CLASES DE AISLACIONConstrucción clase 2 (dos)


Aislación básicao funcional

Aislación doble

Ficha IRAM 2063

Aislación doble o reforzada

SÍMBOLO DE IDENTIFICACIÓN


MBTSB, BF, CF.

CON FUENTE DE ALIMENTACION INTERNA.Energia quimica.

Partes a muy baja tensión (MBT o MBTS)


A una fuente de alimentación de M.B.T. o MBTS, que cumpla con los requisitos

de clase 1 o de clase 2.


MBTSB, BF, CF.

CON FUENTE DE ALIMENTACION INTERNA.Energia mecanica.




MBTSB, BF, CF.

CON FUENTE DE ALIMENTACION INTERNA.Energia solar.




MBTSB, BF, CF.

CON FUENTE DE ALIMENTACION INTERNA.Energia nuclear.




MBTSB, BF, CF.

Tratamientos superficiales: No

pueden ser de cromo, plomo o cadmio.

Contrapeso: No debe tener plomo

Componentes: Deben cumplir con

sus normas respectivas

Materiales plásticos: No pueden tener sustencias tales como: cadmio, plomo,

o retardantes de llama.

Cables: No pueden tener sustancias

tales como: cadmio, plomo, o

retardantes de llama.

Ejemplo: Evaluación de la conformidad, en otros productos y artefactos con algún grado de electrotecnología. (RoHS- UE)

•En Argentina, para el campo de la electromedicina, aun no tenemos implementado un sistema de evaluación de la conformidad para requisitos básicos de seguridad, bajo los términos y condiciones que establecen las normas ISO/CASCO.

•Los modelos de evaluación son graduales, y facilitan la transferencia tecnológica que dan sustento mínimo para operar comercialmente con el máximo nivel de RESPONSABILIDAD SOCIAL.

•Su implementación, permitiría garantizar productos consumibles y seguros, que respondan a normas técnicas aceptadas por otros países.

Construyendo el camino para evaluar la conformidadPreocupación

http://www.matton.es/?what=images&nav=info&cd=L225&img=BXP_BXP58329.JPG&pub=BXP&enes=es

•Puede resultar difícil establecer el origen del producto o elemento, así como detectar al responsable por la comercialización.

•Importadores golondrinas.

•Productores nacionales que operan sin un marco adecuado de RESPONSABILIDAD SOCIAL.


•En 1994 el Poder Ejecutivo Nacional mediante el Decreto 1474/94 crea el: “Sistema Nacional de Normas Calidad y Certificaciones”

para que su aplicación sea voluntaria.


SISTEMA NACIONAL DE NORMAS,CALIDAD, Y CERTIFICACIÓN

DECRETO 1474/94

CONSEJO NACIONAL DE NORMAS,

CALIDAD Y CERTIFICACIÓN

ORGANISMO DENORMALIZACIÓN

IRAM

ORGANISMO DEACREDITACIÓN

OAA

COMITÉ

ASESOR

COMITÉ

ACREDITACIÓN

DE ORGANISMOS

DE CERTIFICACIÓN

COMITÉ

ACREDITACIÓN

DE LABORATORIO DE

ENSAYOS

COMITÉ

ACREDITACIÓN

DE LABORATORIOS

DE CALIBRACIÓN

COMITÉ DE

CERTIFICACIÓN

DE AUDITORES

LABORATORIO DE

ENSAYOS

ORGANISMOS

DE CERTIFICACIÓN

LABORATORIO DE

CALIBRACIÓN

AUDITORES


DECRETO 1474/94


DECRETO 1474/94






IRAM


IRAM


OAA


OAA

COMITÉ

ASESOR

COMITÉ

ASESOR

COMITÉ

ACREDITACIÓN

DE ORGANISMOS

DE CERTIFICACIÓN

COMITÉ

ACREDITACIÓN

DE ORGANISMOS

DE CERTIFICACIÓN

COMITÉ

ACREDITACIÓN

DE LABORATORIO DE

ENSAYOS

COMITÉ

ACREDITACIÓN

DE LABORATORIO DE

ENSAYOS

COMITÉ

ACREDITACIÓN

DE LABORATORIOS

DE CALIBRACIÓN

COMITÉ

ACREDITACIÓN

DE LABORATORIOS

DE CALIBRACIÓN

COMITÉ DE

CERTIFICACIÓN

DE AUDITORES

COMITÉ DE

CERTIFICACIÓN

DE AUDITORES

LABORATORIO DE

ENSAYOS

ORGANISMOS

DE CERTIFICACIÓN

LABORATORIO DE

CALIBRACIÓN

AUDITORESLABORATORIO DE

ENSAYOS

LABORATORIO DE

ENSAYOS

ORGANISMOS

DE CERTIFICACIÓN

ORGANISMOS

DE CERTIFICACIÓN

LABORATORIO DE

CALIBRACIÓN

LABORATORIO DE

CALIBRACIÓN

AUDITORESAUDITORES

A partir de 2005COMITÉ

ACREDITACIONDE ORGANISMOSDE INSPECCION

ORGANISMOSDE

INSPECCION

A partir de 2005COMITÉ

ACREDITACIONDE ORGANISMOSDE INSPECCION

ORGANISMOSDE

INSPECCION

I E CC O M I S I Ó N E L E C T R O T E C N I C A I N T E R N A C I O N A L

N O R M A L I Z A P R O D U C T O S E L É C T R I C O S Y E M I T E N O R M A S I E C - X X XP A R A Q U E V O L U N T A R I A M E N T E S E A D O P T E N E N T O D O S L O S P A Í S E S

I S OO R G A N I Z A C I Ó N I N T E R N A C I O N A L P A R A L A E S T A N D A R I Z A C I O N

N O R M A L I Z A P R O D U C T O S M E C Á N I C O S Y O T R O S . Y E M I T E N O R M A S I S O - X X XP A R A Q U E V O L U N T A R I A M E N T E S E A D O P T E N E N T O D O S L O S P A Í S E S

C E N E L E CE M I T E N O R M A S E N - X X X

C E NE M I T E N O R M A S E N - X X X

M U N D I A L

E U R O P A

A L G U N O S P A Í S E S E U R O P E O S

I T A L I A C E I C E I - X X X U N I U N I - X X X

F R A N C I A A F N O R N F - X X X

A L E M A N I A D I N D I N - X X XV D E D I N / V D E - X X X

G . B R E T A N I AB S I B S I - X X X

M E R C O S U R C M N M - X X X

A R G E N T I N A

B R A S I L

U R U G U A Y

P A R A G U A Y

I R A M I R A M - X X X

A B N T N B R - X X X

U N I T U N I T - X X X

I N T N I N T N - X X X

P R O C E D I M I E N T OD E

N O R M A L I Z A C I O NI N T E R N A C I O N A L

M E R C O S U R

L a b o r a t o r i o d e e n s a y o s d e s e g u r i d a dp a r a a r t e f a c t o s e l e c t r o d o m é s t i c o sy l u m i n a r i a s .

AMN Asociación Mercosur de Normalización. NM-XXX


publicadas y en estudio

IRAM 4220-X-X es equivalente a la serie IEC 60601-X-X NORMAS IRAM sobre equipamiento eléctromédico (publicadas y en estudio) IRAM 4215: Símbolos gráficos para equipamiento eléctrico en práctica médica. IRAM 4220-1: Aparatos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales de seguridad. IRAM 4220-1-1: Aparatos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales de seguridad. 1. Norma colateral: Requisitos de seguridad para sistemas electromédicos. IRAM 4220-1-2: Aparatos electromédicos. Parte 1: Exigencias generales de seguridad. Sección 2: Norma colateral: Compatibilidad electromagnética. Requisitos y ensayos. IRAM 4220-1-3: Aparatos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales de seguridad. 3. Norma colateral: Requisitos generales de radioprotección en aparatos de rayos X para diagnóstico. IRAM 4220-1-4: Aparatos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales de seguridad. Sección 4. Norma colateral: Sistemas electromédicos programables. (IEC 60601-1-4:1996 + A1: 1999, MOD). IRAM 4220-2-12: Aparatos electromédicos. Parte 2: Requisitos particulares para la seguridad de ventiladores pulmonares para uso médico. IRAM 4220-2-13: Aparatos electromédicos. Parte 2-13: Requisitos particulares para la seguridad y desempeño esencial de los sistemas de anestesia. IRAM 4220-2-16: Aparatos electromédicos. Aparatos de hemodiálisis. Requisitos particulares de seguridad. IRAM 4220-2-17: Aparatos para electromedicina. Electrocardiógrafos. Exigencias particulares de seguridad. IRAM 4220-2-19: Aparatos electromédicos. Incubadoras de bebés. Requisitos particulares de seguridad. IRAM 4220-2-2: Aparatos para electromedicina. Aparatos de alta frecuencia de uso quirúrgico. Requisitos particulares de seguridad. IRAM 4220-2-20: Aparatos electromédicos. Incubadoras de transporte de bebés. Requisitos particulares de seguridad.

IRAM 4220-2-25: Aparatos electromédicos. Parte 2-25: Requisitos particulares de seguridad para electrocardiógrafos.

IRAM 4220-2-27: Aparatos electromédicos. Parte 2-27: Requisitos particulares de seguridad de aparatos para supervisión electrocardiográfica.

IRAM 4220-2-24: Requisitos particulares de seguridad de bombas de infusión y controladores.

IRAM 4220-2-49: Aparatos electromédicos. Parte 2-49: Requisitos particulares para la seguridad de los aparatos multifunción de supervisión del paciente.

IRAM 4220-2-5: Aparatos para electromedicina. Exigencias particulares de seguridad para aparatos de terapia con ultrasonido.

IRAM 4220-2-6: Aparatos para electromedicina. Exigencias particulares de seguridad para aparatos de terapia con microondas.

IRAM 4220-2-7: Aparatos electromédicos. Parte 2-7: Requisitos particulares de seguridad para los generadores de alta tensión de equipos generadores de rayos X para diagnóstico.

IRAM 62613: Características eléctricas térmicas y de carga de los tubos de rayos x de ánodo giratorio para diagnóstico médico.

IRAM 60336: Aparatos electromédicos. Ensamble de tubo de rayos X para diagnóstico médico. Características del punto focal.)

IRAM 2281-7: Código de práctica para puesta a tierra de sistemas eléctricos. Instalaciones de puesta a tierra y de seguridad eléctrica para uso hospitalario.

IRAM 62353: (EQUIVALENTE IEC 62353) En ESTUDIO- Aparatos electromédicos..Ensayos recurrentes y ensayos después de reparación del aparato electromédico

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Por qué el Estado debe intervenir y regular algunos segmentos del comercio?

Cuando las empresas productoras o importadoras no establecen sus operaciones comerciales en un marco de responsabilidad social, la rentabilidad del negocio a cualquier costo, queda como único objetivo.

Algunos casos más comunes:

•Qué tan fino puede ser un vaso de vidrio, para que no lastime sus labios al beber ?

•Qué tan débil puede ser una silla, antes de que usted termine en el piso?

•Cuánta fuerza puede hacer un niño para sacar la ruedita de un autito de juguete.... y tragarla?

•Cuánto puede calentar la puerta de un horno, sin que usted o sus hijos se quemen al tocarla?

•Qué tan fina puede ser la aislación de un cable, antes de que usted reciba una descarga eléctrica?.

•Etc., Etc.

Construyendo el camino para evaluar la conformidadDefiniciones

Los accidentes y daños materiales causados por productos y materiales eléctricos que no son seguros, no se los puede prevenir solo con consejos o instructivos que alerten a los usuarios sobre los riesgos y peligros de utilizarlos.

Mas consejos para los utilizadores...?

En términos generales, los FALSOS ACCIDENTES causados por artefactos que no cumplen con los requisitos de seguridad establecidos por las normas técnicas IRAM o IEC, principalmente están concentrados en:


Contactos accidentales con partes eléctricas.

www.paideianet.com.ar/electricidad.htm


http://www.paideianet.com.ar/electricidad.htm

http://www.paideianet.com.ar/electricidad.htm

Daños físicos causados por partes en movimiento.

Imágenes del artículo especial ”ACCIDENTES EN LA INFANCIA” Enfermedad del Secarropa.

www.sap.org.ar/archivos/1998/arch98_5/98_323_333.pdf


http://www.sap.org.ar/archivos/1998/arch98_5/98_323_333.pdf







Daños físicos y materialescausados por el calor o el

fuego.


Herramientas

<ISO/CASCO/IRAM>para la evaluación de la conformidad

+

Simplificando la elección de elementos seguros...

En el campo de la electrotecnología alcanzado por la Res. 92/98 de la Ex -SICyM, cualquier elemento de baja tensión debe estar marcado con algunos de los siguientes sellos:

Agradecen su atención

SHITSUKESHITSUKECBTLCBTL-- IECEEIECEE

www.shitsukesrl.com.ar

SHITSUKESHITSUKECBTLCBTL-- IECEEIECEE

www.shitsukesrl.com.ar

IRAMIRAMNCBNCB--IECEEIECEE

www.iram.org.ar

IRAMIRAMNCBNCB--IECEEIECEE

www.iram.org.ar

Angel [email protected]

02323 43 55 6502323 43 26 68

“iv jornadas regionales de esterilización e ingeniería hospitalaria”

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