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SERVICIOS CIENTÍFICO-TECNOLÓGICOS A LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA EN MÉXICO
María de los Ángeles Pozas1
INTRODUCCIÓN
La subcontratación de servicios fuera de las fronteras nacionales (offshoring services), es
considerada una de las actividades más dinámicas del presente siglo. Entre estos el desarrollo de
servicios asociados a actividades de investigación y desarrollo (I+D) ocupa desde el año 2000 el
segundo lugar con un crecimiento de 27.1%, sólo después de los servicios asociados a tecnologías
de la información (IT) que crecieron 33.6% en el mismo periodo. Si bien este tipo de servicios tiende
a ubicarse en países como India, Estados Unidos, Filipinas, China y Gran Bretaña, se identifica
como países emergentes a Brasil, China, Argentina, Chile y México utilizando como indicador el
tamaño del empleo en el sector (Gereffi y Fernandez-Stark, 2010) .
El alto monto de inversión en I+D que requiere la industria farmacéutica, la convierte en un
sector con una gran demanda potencial de servicios científico-tecnológicos a nivel global, incluidos
en las llamadas “actividades avanzadas de industrias específicas"2. Los países con capacidades
locales de absorción en el campo de la biotecnología y la farmacogenómica, están mejor
preparados para captar dicha demanda.
Este trabajo parte de la hipótesis de que los centros públicos de investigación en el área de
salud en México, cuentan con dichas capacidades de absorción, lo que se refleja en el crecimiento
incipiente de su participación en el mercado de servicios científico-tecnológicos. Entendemos por
capacidades de absorción la existencia de recursos humanos calificados, experiencia científica,
habilidades técnicas acumuladas, infraestructura, modelos de colaboración entre universidades,
centros de investigación e instituciones de salud (clínicas y hospitales), todo lo cual determina la
1 Profesora investigador de El Colegio de México [email protected]
2 Advanced industry-specific vertical activities
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estructura del sistema de salud. No obstante, la falta en México de una definición clara de este
tipo de servicios obstaculiza su registro sistemático como una actividad económica específica de
creciente valor. La estrategia metodológica del estudio de caso y el análisis de redes de cuatro
centros públicos de investigación en salud, revela que el país cuenta con una masa crítica de
investigadores, tecnología y recursos para la prestación de servicios tecnológicos, pero que carece
de un marco normativo adecuado y de esquemas de colaboración entre universidades y centros
públicos de investigación con el sector privado.
LOS SERVICIOS CIENTÍFICO-TECNOLÓGICOS COMO ACTIVIDADES AVANZADAS EN INDUSTRIAS ESPECÍFICAS
Los detonantes del crecimiento de servicios subcontratados en el extranjero son regularmente
asociados a la reestructuración industrial, que en las últimas décadas del siglo XX condujo a la
reorganización del sistema productivo mundial y a su operación en forma de redes globales de
producción. La distribución de funciones a lo largo de las cadenas de valor de las industrias, es hoy
día un fenómeno generalizado que permite a las trasnacionales planear globalmente sus procesos
de producción y aprovechar las ventajas comparativas de cada una de los países y localidades en
donde instalan sus filiales. La externalización de ciertas actividades y procesos antes realizados en
la compañía para subcontratarlos con empresas especializadas, los convierte en servicios en la
medida en que se encargan a un tercero. En este sentido, la subcontratación de servicios se
relaciona con procesos de administración de la producción y gobierno de las cadenas globales
comunes a todas las industrias. Un primer grupo está constituido por los llamados BPO (business
process offshoring) que incluye actividades como la planeación de los recursos de la empresa (ERP)
relacionados con finanzas y contabilidad, logística, contratación, entrenamiento y capacitación de
recursos humanos, publicidad y ventas, centros de distribución y call centers. Un segundo grupo lo
configuran los llamados ITO (information technology offshoring) dirigidos a la subcontratación de
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servicios de información, cómputo y comunicación en general, actividades delegadas a
especialistas que permiten a las grandes empresas mantener actualizada sus tecnologías de
información y comunicación y capacitar al personal para apropiarse de los acelerados avances en
este campo. Un tercer grupo lo forman los KPO (knowledge process offshoring) relacionado con
actividades de gran complejidad y que requieren altos niveles de educación y capacidad de
discernimiento tales como consultoría, análisis de negocios, inteligencia de mercado y servicios
legales (Gereffi y Fernandez-Stark, 2010).
No obstante, hay un cuarto tipo de servicios agrupados bajo el segmento de actividades
avanzadas, que no son comunes a todas las empresas, ya que no se relacionan con la
administración y el gobierno global de las trasnacionales, sino con sus giros específicos, por lo que
dependen de la forma particular de su cadena de valor y la especificidad de sus procesos y
productos. Son por consiguiente las tareas más complejas y demandan grados de doctor,
conocimiento especializado, equipo y tecnología de punta. La subcontratación en el extranjero de
este tipo de actividades es un fenómeno de gran relevancia para las economías emergentes, no
sólo por su potencial como una actividad económica de alto valor agregado, sino porque su nivel
de complejidad y especificidad (customization) demandan una fuerte interacción entre el cliente y
el proveedor del servicio, dando lugar a procesos de transferencia de conocimientos científico-
tecnológicos al país huésped, mucho mayores que los que se producen con servicios de los tres
tipos anteriores, generalmente más estandarizados (Gereffi y Fernandez-Stark, 2010, Pozas,
2010). La subcontratación de actividades avanzadas incluye lo que en este trabajo denominamos
servicios científico-tecnológico, y que no se restringe a I+D, ya que en el caso de algunas
industrias, como la farmacéutica, incluye una amplia gama de investigaciones que rebasan el
ámbito del laboratorio.
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El crecimiento de la demanda de este tipo de servicios cobra relevancia a partir de un
segundo detonante que evoluciona en forma paralela a la reorganización global de la producción:
la revolución científico-tecnológica, que si bien inicia en la década de los ochenta, cristaliza y se
despliega en la primera década del siglo XXI como resultado de la convergencia de innovaciones en
el campo de la biotecnología, la nanotecnología y la informática. La naturaleza de estas
innovaciones les permite ser incorporadas a una gran diversidad de industrias que las convierten
en insumos de sus procesos de producción, por lo que son consideradas como tecnologías
transversales por su capacidad de incidir en diversos ámbitos de la actividad económica (Lundval y
Borrás, 2005; Krüger, 2006; Jiménez,Pozas et al. 2012).
De acuerdo a la teoría del ciclo de innovación del producto, cuando un invento o un
descubrimiento dan lugar a un proceso amplio de innovación, se modifica todo el sistema
tecnológico, lo que resulta en el surgimiento de un conjunto de servicios y productos nuevos que
altera además el esquema de precios relativos modificando sus mercados (Freeman, 1987;
Pérez, 2004). La nueva constelación tecnológica y productiva obliga a ciertos sectores industriales
a modificar sus estrategias para adecuarlas a los cambios en el mercado, y generalmente requiere
de un periodo intenso de inversión en I+D para incorporar y adaptar las innovaciones a sus
productos y procesos de producción.
En el caso particular de la industria farmacéutica la redefinición del mercado mundial y el
aumento en los costos de investigación llevan a las trasnacionales a subcontratar ciertas
funciones de investigación en los países en desarrollo, a fin de tomar ventaja de la acumulación en
los últimos años de una masa crítica de científicos y profesionistas altamente calificados y
generalmente subutilizados a un costo mucho menor. Con la subcontratación de este tipo de
actividades, las farmacéuticas buscan además desarrollar productos mejor adaptados a los países
huésped, acortando el tiempo de introducción de innovaciones en sus mercados. Desde hace
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tiempo, actividades como los ensayos clínicos y el desarrollo de nuevos productos se llevan a cabo
a todo lo largo de las cadenas de valor de esta industria. El monitoreo de los ensayos clínicos
requiere tanto de médicos como de enfermeras calificadas, sin embargo, el nivel más alto de
actividades en la cadena incluye la identificación de moléculas para su uso en medicamentos,
tareas que sólo pueden llevar a cabo científicos con grado de doctor y años de experiencia. El
costo de los ensayos clínicos en los países en desarrollo es aproximadamente un décimo de su
costo en los países desarrollados, en tanto que los costos de I+D son cerca de un octavo del valor
del mismo trabajo realizado en E.U. Otras ventajas incluyen el amplio acceso a pacientes en
hospitales públicos, y la presencia de las trasnacionales farmacéuticas (Rao, 2008).
La definición empleada por las empresas para referirse a las distintas clases de servicios
subcontratados en el exterior ha sido mucho más trabajada para los llamados ITO, BPO, KPO que
para las actividades avanzadas de industrias específicas. Para el caso de Latinoamérica en general
y de México en particular, las dificultades son aún mayores ya que las cuentas nacionales
mantienen una definición tradicional del sector servicios, lo que dificulta su caracterización,
registro y medición. Para el caso de las instituciones públicas, esto se convierte también en un
obstáculo para su contratación, dada la carencia de una normatividad que permita a estas
instituciones generar esquemas para la prestación de este tipo de servicios.
Es por estas razones que las actividades de I+D realizadas por los centros públicos de
investigación para el sector farmacéutico son etiquetadas como “proyectos de investigación” a
pesar de que sean dirigidas a un objetivo puntual y específico establecido por la empresa
contratante, desarrolladas en plazos cortos de no más un año de duración y basadas en convenios
que incluyen cláusulas de confidencialidad. Los encargados de realizar estas tareas son científicos
con grado de doctor y el servicio incluye la utilización de equipo y tecnología de punta que, en el
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caso que estudiamos, permite realizar para la industria farmacéutica secuenciación genómica,
análisis proteómico y expresión genética entre otras tareas altamente especializadas.
LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA Y EL NUEVO PARADIGMA
El sector farmacéutico muestra una serie de características particulares que lo hacen diferente de
otros sectores industriales. El núcleo de los países y las compañías líderes en innovación
farmacéutica permaneció muy pequeño y estable por un largo periodo de tiempo. Esto se debe a
la particular estructura y dinámica del sector, a la naturaleza de la investigación, y a la
fragmentación del mercado. La industria farmacéutica constituye el sector con los índices más
altos de inversión en investigación y desarrollo, sin embargo, un número muy pequeño de los
componentes descubiertos se convierten de facto en productos comercializables. Hasta la década
de los sesenta, de cerca de 5,000 componentes descubiertos, sólo uno llegaba efectivamente al
mercado, es decir un par de docenas por año en promedio. Este hecho constituye una barrera
natural al ingreso de nuevos competidores. Al mismo tiempo, el mercado de fármacos es un
mercado fragmentado, dividido en categorías terapéuticas que no compiten entre sí, por ejemplo
los productos dirigidos a tratar enfermedades cardiovasculares no compiten con productos
desarrollados para el tratamiento del cáncer. El tercer elemento en juego es que la temporalidad
limitada de la vigencia de las patentes dio lugar al desarrollo de un sector basado en la
investigación imitativa por parte de las compañías de productos genéricos intercambiables que en
conjunto dominan un alto porcentaje del mercado mundial de la salud (Malerba y Vonortas 2009).
No obstante, en la última década, la estabilidad del sector se ha visto perturbada por los
desarrollos recientes de la biotecnología y la secuenciación del genoma humano, ya que auspician
el surgimiento de la farmacogenómica, sustentada en la investigación de las reacciones adversas a
los medicamentos y tratamientos, en función del grupo genético al que pertenecen los usuarios.
Esto significa que un mismo gen puede codificar múltiples proteínas, por lo que la investigación
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fármaco-genética basada en el paradigma de “un gen-una enfermedad-un tratamiento” es
reemplazada por pruebas genéticas que determinan configuraciones o sistemas genéticos en
grupos humanos que, aun si padecen los síntomas de la misma enfermedad, responden de manera
diferente al mismo medicamento: un grupo puede tener excelente reacción, otro grupo puede
eliminar rápidamente el medicamento y no curarse, un tercero puede incluso tener reacciones
adversas que pueden llegar a ser mortales (ver figura 1).
Farmacogenética: un gen una enfermedad un medicamento o un tratamiento
Farmacogenómica: Diferentes tipos de configuración genética dan
distintos tipos de respuesta al mismo medicamento
Figura 1: Farmacogenómica es la parte de la farmacología que lidia con la influencia de la variación genética en la respuesta de los individuos a los medicamentos al correlacionar la expresión de los genes con la eficacia de un medicamento o sus propiedades toxicológicas.
La adopción del nuevo paradigma por parte de la industria farmacéutica sólo empieza a
reflejarse en el descubrimiento de nuevos medicamentos, al final de la primera década de este
siglo, cuando transitan de un esquema de investigación centrado en la enfermedad, hacia los
llamados molecular pathways, o patrones moleculares. En sólo nueve años esta aproximación está
cambiando la forma de pensar las enfermedades y tiende a modificar el proceso de
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descubrimiento. Como señalamos antes, la secuenciación del genoma humano reveló que el mapa
de 22,000 genes no tenía mucha capacidad predictiva para la identificación de las proteínas
responsables de enfermedades, si se tomaba a los genes como predictores individuales, pero
gracias a la bio-informática y el cálculo algorítmico se descubrió que existen concatenaciones que
forman patrones.
Actualmente, el primer paso del proceso de descubrimiento de nuevos medicamentos es
identificar la proteína-objetivo (target identification) para ensayar tratamientos y prevenir
enfermedades comunes, tales como diferentes tipos de cáncer, diabetes y hasta la gripa común.
Esta proteína-objetivo está presente en el cuerpo de los enfermos o en los microorganismos
causantes de las enfermedades. El reto es identificar cuáles proteínas son relevantes y confirmar
su papel en el desarrollo de la enfermedad. El método molecular pathway parte del postulado de
que una sola proteína puede transmitir mensajes a varias proteínas, algunas veces a través de
múltiples rutas, afectando sus funciones. El conocimiento de estos patrones y la forma en que
interactúan ayuda a identificar la proteína-objetivo más apropiada para desarrollar un
medicamento. Este método permite entender el mecanismo de una enfermedad y disminuir de
forma considerable el tiempo que regularmente transcurre entre el descubrimiento de la proteína
y la llegada del medicamento al mercado, plazo que solía ser mayor a diez años. Este reciente
método de descubrimiento es uno de los factores que explican el incremento de la
subcontratación de servicios de I+D.
Este enfoque da lugar al desarrollo de índices terapéuticos que, en el caso del cáncer por
ejemplo, permiten curar células enfermas sin matar las normales, por lo que ya es posible crear
medicamentos muy eficaces con impacto focalizado sobre la composición química de la célula. Al
mismo tiempo constituye un avance para la medicina en general porque una vez que se entiende
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como activar o desactivar el sistema (pathway) a través de inhibidores, se abre la puerta para
tratar diversas enfermedades (Entrevistas a científicos de laboratorios farmacéuticos 2012).
Una vez desarrollada la técnica en los laboratorios de ciencia básica de las farmacéuticas,
parte del proceso puede ser realizado por científicos con doctorado en laboratorios de diversas
partes del mundo a costos comparativamente menores. Esto multiplica las instalaciones de
investigación para la empresa a través de la subcontratación, y acorta el tiempo de ingreso del
medicamento al mercado. La condición para que un país se integre a las cadenas de valor de este
tipo de servicios, es contar con las capacidades de absorción. Como señalamos antes las
capacidades de absorción se refieren a la existencia de recursos humanos calificados, experiencia
científica, habilidades técnicas acumuladas, infraestructura, modelos de colaboración entre
universidades, centros de investigación e instituciones de salud (clínicas y hospitales), todo lo cual,
sumado a un eficiente sistema normativo nacional determina la estructura del sistema de salud.
El enfoque descrito (molecular pathway) constituye una posible salida a la crisis que la
industria farmacéutica enfrenta desde inicio de la década del 2000. La adopción del nuevo
paradigma es lenta, pero desde mediados de la primera década del siglo, se dejaron sentir sus
efectos sobre la industria farmacéutica. Aún antes de la difusión y la adopción de la
farmacogenómica como práctica generalizada, su sola factibilidad científico-tecnológica para
controlar efectos adversos antes tolerados tendió a cambiar radicalmente la posición de las
agencias encargadas de aprobar la circulación de medicamentos y tratamientos, especialmente de
la FDA en E.U. y la EMEA en Europa volviendo más estrictos los criterios para la autorización de sus
productos. La aprobación anual de nuevos medicamentos cayó a niveles anteriores a los setenta:
en 2008 la FDA aprobó sólo 24 nuevos medicamentos, 25 en 2009 y 21 en 2010. Al mismo tiempo, la
política de salud pública se orientó a favorecer una disminución en el precio de los medicamentos,
lo que estimuló la capacidad de la industria de genéricos para competir en el mercado con las
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farmacéuticas de patente. La mayor parte de sus medicamentos más vendidos, sus blockbusters,
han expirado o están por expirar. La investigación de nuevos medicamentos y tratamientos se
está haciendo en el contexto del nuevo enfoque descrito antes, lo cual incrementa
exponencialmente los costos de investigación. A lo largo de la década, la industria sufre un ajuste
internacional que modifica las estrategias globales de las trasnacionales afectando a los países
latinoamericanos de diversas formas.
La reconfiguración de la industria farmacéutica internacional se expresó en una serie de
estrategias: Primero, ante el aumento de los costos de investigación las grandes farmacéuticas
tendieron a fusionarse entre sí con el doble objetivo de adquirir capacidades de investigación,
controlar un mayor número de mercados globales y de los nichos definidos por las diferentes
categorías terapéuticas. En el 2007 por ejemplo, se concretaron más de 100 transacciones de
fusiones y adquisiciones en la industria farmacéutica mundial, con un valor promedio estimado de
1,212 millones de dólares por transacción3 . Este proceso de consolidación del sector tiende por
tanto a concentrar la tradicional fragmentación de la industria propiciada por las categorías
farmacéuticas, la concentración de ventas globales de los 10 laboratorios farmacéuticos más
grandes en el mundo ha variado de 20% en 1985, a 48% en el año 2000 (Santos y Cuarón, 2009).
Segundo, además de la fusión entre grandes farmacéuticas, éstas buscaron la adquisición
o asociación con empresas de genéricos con el fin de transformar sus medicamentos de patente a
punto de expirar en productos genéricos de marca, y así extender su participación en el valor de su
venta4. Estas adquisiciones se dirigieron a incrementar su presencia en los mercados de los
llamados pharmerging countries considerados como los de mayor crecimiento para el sector en
3 En años recientes se fucionaron: Pfizer y Warner Lambert, Bayer y Schering-Plough, Astra y Zeneca,
Novartis y Alcon, Glaxo y Wellcome, Sanofi y Genzyme, Sanofi-Aventis entre otras. 4 No obstante, hay que señalar que la industria de genéricos ha iniciado por su cuenta un proceso de
internacionalización: la Israelí Teva, gigante de los genéricos en el mundo, adquirió a la estadounidense Ivax en 2005; en 2006 la industria hindú de genéricos Dr. Reddy adquirió la alemana Betapharm.
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los próximos años entre los que se incluye a Brasil, China, India, México, Rusia, Corea del Sur y
Turquía. Esta tendencia puede ilustrarse con el caso de Argentina, en donde la compra de
compañías nacionales por parte de las multinacionales en la década de los noventa modificó el
perfil del sector en el país: En 1996 Merck Química adquirió Volpino, el mismo año Ciba Vision
adquirió la línea de oftalmología de Argentia, posteriormente Bristol-Myers Squibb compró
Argentia, por lo que esta compañía terminó dividida entre dos trasnacionales. Todavía en el 96 la
trasnacional Ivax Corp. se fusionó con Elvetium y Alet. En 1997 Armstrong compró Syncro,
posteriormente Amstrong fue comprada por Laboratorios Chile quien además adquirió su planta
de producción Acopharm, el mismo año Sanofi Winthrop adquirió la planta de producción de
Gramon.
Tercero, las empresas buscan avanzar en la investigación bajo el esquema “molecular
pathway”, que además abre la posibilidad de relanzar medicamentos excluidos del mercado por
reportes de reacciones adversas, ya que permite someter estas proteínas al escrutinio del enfoque
de los patrones moleculares. Cuarto, las farmacéuticas decidieron lanzar productos nuevos sin
incurrir en costos de investigación básica a través del desarrollo de los llamados “combos”, que
consiste en combinar diversos medicamentos en uno sólo. Para los objetivos de este artículo, nos
interesa destacar aquellas estrategias que están dando lugar a un incremento en la demanda de
servicios de tecnológicos y científicos solicitados al sector público de salud en México.
SERVICIOS DE INVESTIGACIÓN DEL SECTOR SALUD A LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
Las universidades y los laboratorios de la industria farmacéutica realizan I+D dirigida a la
transformación de moléculas en productos innovadores. Estos productos deben ser probados en
seres humanos a través de la investigación clínica realizada primero en unidades de farmacología
clínica y posteriormente en hospitales y centros de salud (ver figura 2).
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FIGURA 2: PROCESO DE DESARROLLO DE NUEVOS MEDICAMENTOS Y TRATAMIENTOS
I
Fuente: adaptado de Emiliangelo Ratti y David Trist (2001)
La encuesta sobre investigación clínica realizada por la Asociación Mexicana de Industrias de
Investigación Farmacéutica (AMIIF, 2009) registra el crecimiento acelerado de la inversión en
investigación clínica en el país. En 2003 se realizaban menos de 100 estudios clínicos al año, en 2005
la cifra había aumentado a 2,025 investigaciones agrupadas en 425 protocolos para 22 áreas
terapéuticas. La inversión en este tipo de estudios creció a una tasa cercana al 15% anual, para
alcanzar en el 2008, 86,213 millones de dólares y 105,806 millones en 2009. De acuerdo a la encuesta,
en estos proyectos de investigación participan más de dos mil investigadores de instituciones y
centros de investigación en todo el país, de los cuales cerca del 80% son instituciones públicas.
Este crecimiento acelerado de la subcontratación de estudios clínicos, refleja en gran parte
el vuelco de las trasnacionales hacia el mercado mexicano. En 2011 la comercialización de
productos de las 186 empresas del sector establecidas en el país, de las cuales 47 son filiales de
grandes trasnacionales, se incremento en 6.4 por ciento respecto al 2010. En promedio, las ventas
del sector crecieron 12% en los últimos cinco años (2007-2012). Asimismo, en el 2011 estas
empresas hicieron inversiones por un monto de 2 mil 031 millones de dólares y se espera que
IDENTIFICACION "HIT"IDENTIFICACIÓN
"LEAD"OPTIMIZACIÓN
"LEAD"ENSAYO PRECLÍNICO
ENSAYO CLÍNICO FASE
1
ENSAYO CLÍNICO FASE
2
ENSAYO CLÍNICO FASE
3
ESCANEO
FOCALIZADO ESCANEO DE ALTA
CAPACIDAD
PROTEINA
CANDIDATO
CANDIDATO
MERCADO
VALIDACIÓN PROTEÍNA
OBJETIVO (TARGET)
IDENTIFICACIÓN
PROTEÍNA OBJETIVO
(TARGET)
ACTIVADES REALIZADAS EN LOS CENTROS PÚBLICOS DE INVESTIGACIÓN EN MÉXICO
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para el cierre de 2012 la inversión en este año alcance 2 mil 654 millones aproximadamente
(Canifarma, 2012). Por otro lado, entre 1993 y 2002 la fabricación de productos fármaco-químicos
y farmacéuticos en territorio nacional aumentó a una tasa real de 4.85% en promedio anual
(Secretaría de Salud, 2005).
El aumento de la inversión y las ventas de medicamentos trae como consecuencia un
incremento de la demanda de los registros clínicos, necesarios para la autorización de su
distribución en México por parte de la COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra
Riesgos Sanitarios) que exige el ensayo de los medicamentos en la población mexicana, antes de
autorizar su distribución en el territorio. Pero además se incrementa la demanda como resultado
de los importantes cambios que se registraron en la regulación sanitaria, que en 2005 modificó la
vigencia de los registros sanitarios para fijarla a cinco años cuando previamente eran
permanentes, por lo que las empresas farmacéuticas deben actualizar continuamente la
información proveniente de sus registros clínicos. Para obtener dichos registros, los medicamentos
son sometidos a pruebas de biodisponibilidad y bioequivalencia, cuyos costos varían entre 1 y 2.5
millones de pesos para el registro inicial, en tanto que el costo de su renovación puede llegar a
75% del costo inicial. Además de este cambio en la normatividad sanitaria, en agosto del 2008 se
publicó un decreto presidencial que elimina el “requisito de planta”, que impedía que laboratorios
que no tuvieran instalaciones de fabricación en nuestro país pudieran importar medicamentos.
Esto favorece a las trasnacionales y, sumado al alto costo de los registros clínicos, constituye una
fuerte presión para el sector de medicamentos similares y genéricos, por lo que podría propiciar
su disposición a vender o asociarse con las trasnacionales.
Otro factor que incide sobre el aumento de los estudios clínicos es la estrategia de las
farmacéuticas para la revalorización de medicamentos existentes, a través de la combinación de
sustancias activas que ya tienen en el mercado 10 o 15 años --patentadas en su momento por la
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propia empresa-- para incluirlos en una sola dosis. Esta práctica tomó tanto auge que la COFEPRIS
se vio obligada a regular su autorización en 2012, bajo el rubro: “Requisitos para la inclusión de la
presentación de Combo o combinación de dos o más medicamentos para una sola dosis” sobre la
base de que se trata de una “modificación a las condiciones de registro sanitario de medicamentos
sin cambio en el proceso de fabricación, pero bajo la base de un nuevo esquema terapéutico de
dosificación”. La normatividad establece que para la autorización de su distribución, un Combo
requiere “justificación técnica y científica o la información médica que justifique el esquema
terapéutico de dosificación combinada, así como la información clínica que justifique la indicación
terapéutica, dosis y contraindicaciones” y demostrar que no infringe la propiedad intelectual. De
nuevo la medida determina un aumento en la demanda de registros públicos. En síntesis, los
registros clínicos constituyen uno de los servicios con mayor grado de formalización en el país, y se
ajustan a la norma internacional vigente. En este tipo de actividad participan médicos y
enfermeras de hospitales, clínicas y centros de salud de todo el país.
Otro de los servicios de más larga data son los prestados por las instituciones públicas de
investigación para la recuperación sistemática de artículos científicos publicados en revistas
especializadas, a las que los científicos tienen libre acceso y que a la industria farmacéutica resulta
muy costoso conseguir y que son necesarios para cumplir con otro requerimiento de la COFEPRIS: el
que exige a las farmacéuticas fundamentar la efectividad de las moléculas y componentes
incluidos en la fórmula de los medicamentos que buscan distribuir. Este tipo de servicios se
encuentran por lo tanto perfectamente regulados y vienen acompañados del monto máximo de la
cuota autorizada por la Secretaría de Hacienda, que puede cobrar la institución pública que los
presta, aunque la demanda de este tipo de servicio tiende a disminuir como resultado del
desarrollo de las fuentes de información alternativas que hacen cada vez más accesible este tipo
de información, antes restringida.
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No obstante, en los últimos años el cambio de estrategia de las trasnacionales da lugar a
una demanda creciente de servicios nuevos, dirigidos ya no a médicos y enfermeras, sino a tomar
ventaja de las capacidades científicas y de investigación del personal altamente calificado que
labora en estos centros públicos de investigación, así como de la tecnología de punta con que se
encuentran equipados. Los productores nacionales de medicamentos genéricos y las clínicas
privadas, encargan a estos centros la realización de investigación científica aplicada para el
desarrollo de métodos de diagnóstico y tratamientos específicos de las enfermedades atendidas
en sus clínicas. El despliegue de esta demanda es muy reciente y la información es escasa, pero se
refleja en la inclusión de servicios científico-tecnológicos a la industria farmacéutica en la UNAM y
en parques tecnológicos fundados en los últimos años, como el Parque Científico-Tecnológico de
Morelos y el Parque Tecnológico Cuernavaca-ITESM.
Este trabajo se centra exclusivamente en el análisis de cuatro centros de investigación
públicos del sector salud, con el objetivo de ilustrar la creciente demanda de este tipo de servicios
por parte de empresas nacionales y trasnacionales, a partir del análisis de los convenios de
investigación establecidos entre investigadores de los centros y organizaciones de diverso tipo
entre 1999 y 2012, así como en visitas y entrevistas en los laboratorios de estas instituciones. Los
centros de investigación incluidos en la muestra se especializan en enfermedades infecciosas,
enfermedades endémicas y salud pública, nutrición y sistemas de salud. Cuentan con científicos y
personal altamente calificado y en los últimos años han sido equipados con tecnología de punta
que les da capacidad para realizar secuenciación genómica, análisis de expresión genética, análisis
proteómico y para realizar investigación científica en diversos campos.
La primera dificultad que enfrentan los centros públicos de investigación en salud, es un
marco regulatorio que no ha sido adaptado para responder a esta nueva demanda de servicios, lo
que entorpece hasta paralizar cualquier intento de solicitar autorización para prestarlos. En la
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práctica la dificultad se salva al etiquetarlos como “proyectos de investigación”, lo que dificulta su
identificación como servicios científico-tecnológicos y hace invisible el acelerado crecimiento de
este fenómeno en el sector.
GRÁFICA 1 RED PARA EL DESARROLLO DE PROYECTOS Y SERVICIOS TECNOLÓGICOS Y CIENTÍFICOS
DE CUATRO CENTROS PÚBLICOS DE INVESTIGACIÓN POR TIPO DE INSTITUCIÓN 1999-2012
Fuente: elaboración propia con información del INSP
Centros Públicos de Investigación Empresas Nacionales Empresas Extranjeras
Fondo Financiamiento Nac. Universidad Extranjera Fondo Financiamiento Int.
Institución de Salud Pública Organización Int. Dependencia Pública
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Entre 1999 y 2012 estos centros firmaron un total de 554 convenios para realizar
investigaciones de corto plazo (la gran mayoría con duración de un año) vinculados a 383
publicaciones. Los convenios fueron firmados con un variado tipo de instituciones nacionales e
internacionales, tales como fondos públicos y privados para el financiamiento de la investigación,
instituciones públicas de salud, dependencias públicas y universidades extranjeras (ver gráfica 1).
La mayoría de estos convenios se refieren a proyectos regulares de investigación en las
líneas propias de cada centro, que culminan en artículos científicos, no obstante, la lista de
instituciones que financian incluye clínicas privadas y empresas farmacéuticas nacionales e
internacionales que “encargan” investigaciones fuertemente vinculadas a los productos
comercializados por dichas empresas (ver cuadro 1)
CUADRO 1
TIPO DE CONOCIMIENTOS CIENTÍFICO-TECNOLÓGICOS DEMANDADOS POR LAS EMPRESAS FARMACÉUTICAS
Y DE ALIMENTOS A LABORATORIOS PÚBLICOS DE INVESTIGACIÓN 1999-20012
EMPRESA GIRO TEMAS DE LOS PROYECTOS
1 Clínica de Reproducción Asistida S.A.
Clínica de salud (Empresa Nac.)
Análisis de expresión génica de endometrio. Diseño de instrumento de diagnóstico para mejorar la tasa de embarazo en pacientes infértiles.
2 Sangre de Cordón S.A. Clínica de salud (Empresa Nac.)
Desarrollo de nuevo método de control de cáncer cervicouterino: análisis de expresión de genes de reprogramación en líneas celulares transformadas con VPH, proliferación y apoptosis.
3 Laboratorio de Reproducción Asistida S.A.
Clínica de salud (Empresa Nac.)
Análisis proteómico de medio de cultivo de embriones. Creación de una unidad de genética para técnicas de reproducción asistida.
4 Banco de Semen Mexicano S.A.
Clínica de salud (Empresa Nac.)
Análisis proteómico de espermatozoides. Creación de un banco de semen mexicano con análisis de perfil genético y proteómico.
5 Laboratorios SILANES S.A.
Farmacéutica (Empresa Nac.)
Desarrollo de un sistema de tamizaje serológico empleando antígenos E4 y E7 de HPV16 para detección temprana de lesiones NIC I-II. Producción de los antígenos E4 y E7 de HPV16 en diferentes sistemas de expresión para su uso en sistemas de diagnóstico para detección temprana de anticuerpos anti-HPV.
6 Laboratorios AstraZeneca S.A.
Farmacéutica (Corporación Trasnacional)
Estudio de intervenciones para el control de la diabetes mellitus tipo 2 y sus comorbilidades en mujeres con obesidad.
7 Bayer S.A. Farmacéutica (Corporación Trasnacional)
Evaluación de la efectividad de penetración de la niebla de Aqua Reslin Super y Aqua K-Othrine, formulaciones FFAST, para el control de mosquitos Aedes aegypti y Culex quinquefasciatus.
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8 Abbott Laboratories S.A.
Farmacéutica (Corporación Trasnacional)
Utilidad de una prueba automatizada de PCR en tiempo real (Abbott Real Time High Risk HPV) para la detección de VPH de alto riesgo.
9 The Pfizer Global Investigator-Initiated Research (IIR) Program. Pfizer S.A.
Farmacéutica (Corporación Trasnacional)
Infección peridomiciliaria como determinante de la transmisión del dengue. Análisis molecular de aislamientos invasores neumocócicos serotipos 1, 3, 5, 6A, 7F y 19A incluidos en la vacuna conjugada neumocócica (PCV-13) en México.
10 Sanofi Pasteur S.A. Farmacéutica (Corporación Trasnacional)
Ensayo Clínico Fase II para evaluar la Inmunogenicidad y Seguridad de la vacuna contra Influenza Pandémica A(H1N1) producida por Sanofi.
11 Esteripharma México. Steri-Pharma S.A.
Farmacéutica (Corporación Trasnacional)
Evaluación de la actividad inhibitoria de Estericide QX ® en aislamientos clínicos de Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Enterococcus faecium, Echerichia coli y Pseudomonas aeruginosa provenientes de diversos hospitales de la República Méxicana.
12 Wyeth Pharmaceuticals S.A.
Farmacéutica (Corporación Trasnacional)
Sensibilidad a tigeciclina contra aislamientos clínicos de enterobacterias productoras de BLEE (EP-BLEE) y SARM causantes de infecciones nosocomiales en adultos. Susceptibilidad in vitro de tigecyclina en aislamientos clínicos causanstes de neumonía adquirida en la comunidad (NAC) en adultos en México. Efecto de suplementar con ácidos grasos poliinsaturados a infantes con bajo peso al nacer en desarrollo neurológico.
13 Laboratorios Roche S.A.
Farmacéutica (Corporación Trasnacional)
Identificación de individuos con alta probabilidad de infección por el VHC: elementos para la construcción de un programa de vigilancia epidemiológica de infección crónica por el virus de la hepatitis C.
14 Danone S.A. Alimentos Estudio clínico aleatorizado para evaluar los efectos de un plan de adherencia a la dieta complementado con la ingesta diaria de yogurt, sobre el índice de masa corporal y otros desenlaces metabólicos en un grupo de mujeres adultas mexicanas.
15 Nestlé S.A. Alimentos (Corporación Trasnacional)
Consumo de Alimentos en la Población Urbana de México.
16 UNILEVER S.A. Alimentos (Corporación Trasnacional)
Valoración de la ingestión de los ácidos grasos en la dieta de la población escolar y adulta en México.
17 LICONSA S.A. Alimentos Evaluación del impacto de la fortificación de la leche Liconsa con hierro, zinc y otros micronutrimentos sobre el rendimiento escolar de la población de beneficiarios del Programa de Abasto Social de Leche a cargo de LICONSA. Impacto de la leche fortificada TeNutre en el estado de nutrición de los niños beneficiarios del Programa de Abasto Social de Leche LICONSA.
18 Tresmontes Lucchetti S.A.
Alimentos (Corporación Trasnacional)
Estudio de Viabilidad de Aplicación de los Lineamientos Escolares de la Estrategia Nacional contra el Sobrepeso y Obesidad.
19 Mead Johnson Nutrition S.A.
Alimentos (Corporación Trasnacional)
Evaluación de la eficacia de una leche de crecimiento en el estado de micronutrimentos en niños de 12 a 30 meses. Efectos de la vitamina D sobre la salud en niños en edad pre-escolar, con énfasis en la respuesta inmune y el neuro-
19
desarrollo. 20 Harvest Plus S.A. Alimentos
(Corporación Trasnacional)
Efficacy of consuming iron-enhanced bean in humans.
21 Kellogg´s S.A. Alimentos (Corporación Trasnacional)
Ingestión dietética de vitaminas y minerales de mujeres en México.
Fuente: elaborado por la autora con información del Instituto Nacional de Salud Pública.
A pesar de que en la mayoría de los casos los convenios responden a un formato estándar, es
interesante notar que un número importante de los firmados con empresas nacionales y
extranjeras incluyen una cláusula en donde el laboratorio de investigación se compromete a
entregar a la empresa toda la información generada en el proceso de investigación, e incluyen
además una cláusula de confidencialidad por lo que no aparecen asociados a publicaciones
académicas. Es razonable considerar este hecho como una confirmación de la contratación de
servicios científicos, en donde la empresa contratante compra los derechos sobre el producto de la
investigación. La gráfica número dos es un subconjunto de la red desplegada en la gráfica 1 y está
construida para registrar el incremento de la participación en la red, de empresas privadas
nacionales y extranjeras. El color verde representa los convenios firmados entre 1999-2004 , el azul
los convenios firmados entre 2005-2008 y el rojo se refiere a los firmados entre 2009-2012 (ver
gráfica 2)
20
GRÁFICA 2 SERVICIOS TECNOLÓGICOS Y CIENTÍFICOS PRESTADOS POR CUATRO CENTROS PÚBLICOS DE
INVESTIGACIÓN A LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA Y DE ALIMENTOS 1999-2012
Fuente: Elaboración propia con Información del Instituto Nacional de Salud Pública.
Centros Públicos de Investigación Empresas extranjeras farmacéuticas y de alimentos Empreas nacionales farmacéuticas y clínicas de salud COLOR VERDE: Servicios 1999-2004 COLOR AZUL Servicios 2005-2008 COLOR ROJO: Servicios 2009-2012 Nota: La repetición de los nombres de algunas empresas significa que contrataron en este periodo más de un proyecto. Cada figura representa un proyecto.
Los organismos públicos descentralizados del gobierno federal venden servicios a la
industria farmacéutica a través de proyectos de investigación, porque la figura legal para vender
servicios a la industria establece requisitos que resultan inadecuados para regular su operación.
Establece por ejemplo que la institución debe solicitar un año antes a la Secretaría de Hacienda
que se inserte ese servicio en el tabulador, estimar un precio y esperar la aprobación y que salga la
lista de precios al público, lo que podría retrasar hasta dos años el inicio de la investigación
21
encargada. Otro problema es que señala que los ingresos provenientes de la venta de servicios se
clasifican bajo el rubro “recursos propios” y sólo tienen vigencia un año, por lo que si no se
ejercen, la federación tiene derecho a recoger el recurso. Las opciones para ejercer los recursos
propios son etiquetadas y autorizadas por la Dirección de Programación y Presupuesto del sector.
Este procedimiento no fue diseñado para la dinámica de los servicios científico-
tecnológicos por lo que su seguimiento obstaculiza la vinculación de las instituciones públicas
descentralizadas con el sector privado. Los beneficios de transferencia de conocimientos,
desarrollo de capacidades de investigación, así como la posibilidad de financiar investigación
básica, mantener actualizado el equipo y la tecnología con los recursos obtenidos por la venta de
este tipo de servicios, no son compatibles con el esquema descrito. Dado que el aumento de la
demanda por este tipo de servicio es muy reciente, en la práctica estos obstáculos se salvan a
través de los convenios de investigación. En este caso los ingresos se catalogan como “recursos de
terceros” y pueden ser ejercidos como gasto multianual.
Otro ejemplo que ilustra la dinámica de la prestación de servicios al sector farmacéutico lo
constituyen los servicios de búsqueda de información. Estos servicios sí fueron sometidos al
tabulador de la Secretaría de Hacienda y su precio oscila entre 23 y 9 dólares por artículo o 293
pesos; evidentemente no se puede ajustar el precio sin seguir el protocolo, por lo que este precio
está fijo desde hace 7 años. En el centro de investigación que lo presta, el ingreso por este tipo de
servicio va a la baja desde 2005, pasando de 4 millones de pesos ese año, a 294 mil en el 2012. La
explicación es que anteriormente se contaba con un convenio exclusivo con la Biblioteca Nacional
de Medicina de E.U. (NML) que la convertía en su principal proveedor. Esta institución entregaba
los artículos solicitados, necesarios para fundamentar la eficacia y seguridad de un medicamento
ante la COFEPRIS en 12 horas, mismo que vendían a la industria farmacéutica con un margen de
ganancia. Pero en los últimos años han surgido otros proveedores privados con un precio mucho
22
más bajo. Además las farmacéuticas encontraron que pueden comprarlo a otras bibliotecas de
medicina en E.U. que tienen acceso a los artículos la MLN a un precio mucho menor, por lo que no
se requiere ya de la mediación tradicional del centro de investigación estudiado. La institución
propuso a sus clientes un esquema de servicio alternativo en donde por una cuota mensual ofrece
“fármaco-vigilancia” es decir en base a un índice de sustancias activas hacer una búsqueda
sistemática para avisar a la farmacéutica de forma permanente por la aparición de cualquier
artículo relacionado en revistas especializadas mexicanas o internacionales. Esto con el objetivo de
dar tranquilidad al laboratorio farmacéutico, ya que la COFEPRIS también realiza este tipo de
vigilancia, y si encuentra evidencia de efectos adversos en la población mexicana retira la
autorización de distribución del medicamente en el mercado mexicano.
Estos ejemplos ilustran la dinámica de los servicios prestados al sector farmacéutica y el
papel de la legislación y normatividad en la agilización u obstaculización de los mismos. Por
consiguiente, entre las capacidades de absorción, el marco institucional y normativo de un país es
un factor determinante más allá de las capacidades de investigación de sus recursos humanos en
el área de la ciencia.
El análisis detallado de los convenios de investigación: quién los solicita, quién los financia,
quienes son los usuarios de los resultados, constituye una base para la caracterización de la oferta
potencial de servicios al sector por parte de las instituciones públicas de investigación en el país.
Esto permitiría a las mismas establecer un balance entre investigaciones dirigidas al desarrollo de
conocimientos para la investigación básica y la salud pública, con aquellas dirigidas a las
necesidades del sector privado en general y farmacéutico en particular. Es posible establecer un
nuevo tipo de normatividad para el gasto de este tipo de recursos a favor de la investigación no
lucrativa, la actualización del equipo y la tecnología, y la capacitación de recursos humanos, por
ejemplo.
23
A manera de conclusión se puede contrastar los resultados de este trabajo con las
capacidades de absorción requeridas para la inclusión de México en las redes globales de los
servicios científico-tecnológicos. La experiencia de los centros de investigación estudiados muestra
que cuentan con recursos humanos calificados, experiencia científica, habilidades técnicas
acumuladas e infraestructura, pero el país carece de modelos de colaboración entre
universidades, centros de investigación e instituciones de salud, y el marco normativo para la
prestación de servicios por parte de estas instituciones no es adecuado para su operación
eficiente. El obstáculo proviene entonces del marco institucional y de la concepción prevaleciente
en la sociedad de que no es legítimo emplear recursos públicos físicos y humanos para la
prestación de servicios al sector privado. No obstante, la experiencia de otros países muestra que
este tipo de convenios constituyen un mecanismo para la transferencia de conocimientos debido a
la constante interacción de las trasnacionales con el centro de investigación contratado, y que sus
beneficios podrían ser utilizados para mantener actualizada la adquisición de equipo y tecnología
de punta, para la capacitación de recursos humanos y para financiar la parte de la investigación
dirigida a la salud pública.
REFERENCIA BIBLIOGRÁFICA
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24
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