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NORMA CHILENA OFICIALNCh 9001. Of2001ISO 9001 : 2000INSTITUTO NACIONAL DE NORMALIZACIN INN CHILESistemas de gestin de la calidad Requisitos

Quality management systems RequirementsPrimera edicin: 2001Descriptores: sistemas de gestin de la calidad, gestin de la calidad, aseguramiento de la calidad, satisfaccin del cliente, mejoramiento continuo, requisitosCIN 03.120.10COPYRIGHT: INSTITUTO NACIONAL DE NORMALIZACIN INN * Prohibida su reproduccin y venta *Direccin: Matas Cousio N 64, 6 Piso, Santiago, Chile.Casilla: 995 Santiago 1 - ChileTelfonos: + (56 2) 441 0330 . Centro de Documentacin y Venta de Normas (5 Piso): + (56 2) 441 0425Telefax: + (56 2 ) 441 0427 . Centro de Documentacin y Venta de Normas (5 Piso): + (56 2) 441 0429Web: www.inn.clMiembro de: ISO (International Organization for Standarization). COPANT (Comisin Panamericana de Normas Tcnicas)NORMA CHILENA OFICIALNCh 9001. Of2001 ISO 9001 : 2000Sistemas de gestin de la calidad RequisitosPrembuloEl Instituto Nacional de Normalizacin, INN, es el organismo que tiene a su cargo el estudio y preparacin de las normas tcnicas a nivel nacional. Es miembro de la INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARIZATION (ISO) y de la COMISIN PANAMERICANA DE NORMAS TCNICAS (COPANT), representando a Chile ante esos organismos.La norma NCh9001 ha sido preparada por la Divisin de Normas del Instituto Nacional de Normalizacin, y en su estudio participaron los organismos y las personas naturales siguientes:2ABS Services, Inc.Asociacin Chilena de Seguridad, AChS BECHTELBureau VeritasCCA QualitasCentro de Estudios, Medicin y Certificacin de Calidad, CESMEC Ltda.CODELCO Chile Divisin ChiquicamataCompaa Siderrgica Huachipato S.A., CSH

Corthon Quality Chile S.A.DECONDepartamento de Investigaciones Cientficas y Tecnolgicas, DICTUC Ricardo Len B. Ana Mara Salazar Juan P. Salgado V. M. Elena Araneda A Patricio Espinoza C. Jaime Pavez C. Manuel Rodrguez

Eugenio Salgado T. Carlos Ortiz C. Pedro Barrera R. Jaime ElguetaSergio Becerra R. Lenka Radovcic

Florencio Manrquez Victoria Sad M.IECABChristian Araya R. Mnica Muoz C.Editorial Trineo S.A.Ivn Lpez A.EMG Consultores S.A.Marcela DebiaEmpresa de Ferrocarriles del Estado, EFEMariano Berazaluce D.ENICAL Ltda.Patricia Vargas A.Enoe Hunt Consultores Ltda.Enoe Hunt A.INDURA S.A.Vctor Valds R.INGENIUS Ltda.Jorge Bravo3INLAC-ASCAL

Instituto de Investigaciones y Ensayes de Materiales, IDIEM Instituto Nacional de Normalizacin, INNInternational Quality Systems IQSLloyds Register of ShippingMetrogas S.A.Molibdenos y Metales S.A.Particular Particular Particular ParticularRefinera de Petrleo Concn S.A.SESMASierra y Ballesta ConsultoresSIKA S.A. ChileTelefnica CTC ChileUniversidad de ChileUniversidad Federico Santa Mara Jos Guarda L. Jaime Villagra I. Miguel Bustamante S. Patricio Jorquera E. Ana Mara Coro M. Domingo De Negri Pedro Pizarro E. Elsa Samaniego E. Jos Mantilla S. Nikls Holmgren P. Cristin Ferrada D. Hugo Gonzlez G. Marcela Valenzuela Orlando Ramrez F. Hernn Pavez G. Cecilia Venegoni Mario Bueno C. Marcelo Pea G. Jos Alarcn J. Ral Corts G. Fred Thompson P. Julia Vinagre L. Jorge Castelln T. Claudio Troncoso U.La norma NCh9001 es una homologacin de la norma ISO 9001: 2000, en su traduccin certificada al espaol, Sistemas de gestin de la calidad Requisitos, siendo idntica a la misma.Normalmente, la Organizacin Internacional de Normalizacin, ISO, publica sus normas en ingls y francs, dejando que sus miembros las traduzcan para que las adopten, como normas nacionales, en su propio idioma. Debido a que son muchos los pases en el mundo que hablan espaol ya que la demanda de las normas ISO 9000 es tan alta, existen varias versiones en espaol de las ediciones anteriores que difieren en la terminologa utilizada.II4Para evitar la repeticin de esta situacin, ISO acord reconocer una traduccin oficial nica al espaol de las normas ISO 9000: 2000, formando un grupo de trabajo dentro del comit ISO/TC 176 para su traduccin, en base a las condiciones siguientes:

- Por lo menos cinco organismos miembros de ISO cuyo idioma nacional oficial sea el espaol y que participen en el comit ISO / TC 176 certifiquen la exactitud de la traduccin.- La responsabilidad para manejar las disputas concernientes a la exactitud de esta traduccin oficial descansa en los organismos miembros que han certificado su exactitud y no en ISO.

Sin embargo, al estudiar las normas ISO 9000: 2000 para adoptarlas como normas chilenas, partiendo de la traduccin certificada, el Comit Tcnico del INN, Gestin de la calidad encontr algunos trminos que eran diferentes a los que se usaban en el pas, por lo cual acord adoptar la traduccin certificada sin modificaciones, pero agregando las aclaraciones siguientes:Trmino usado en ingls(ISO 9000: 2000)Trmino utilizado en la traduccincertificada y en la norma chilenaTrmino de uso habitualen el pastrainingformacincapacitacin / entrenamientogradeclasegrado / clasetop managementalta direccinalta direccinquality improvementmejora de la calidadmejoramiento de la calidadcontinual improvementmejora continuamejoramiento continuodependabilityseguridad de funcionamientoseguridaddefuncionamiento/dependabilidadpurchasingcomprasadquisiciones / comprasmonitoringseguimientomonitoreopackagingembalajeenvasado / embalajeEn los casos en que la norma aparece la mencin a las normas ISO 9000: 2000, se debe entender que dicha referencia corresponde a las normas chilenas homologadas, es decir:Norma ISONorma ChilenaISO 9000: 2000NCh9000 ISO 9000: 2000ISO 9001: 2000NCh9001 ISO 9001: 2000ISO 9004: 2000NCh9004 ISO 9004: 2000

Aquellas organizaciones que hayan utilizado en el pasado NCH-ISO 9002.Of 1995 y NCh-ISO 9003.Of 1995 pueden utilizar esta norma excluyendo ciertos requisitos, de acuerdo con1.2.III5En esta edicin el ttulo de ISO 9001 ha sido revisado y ya no incluye el trmino Aseguramiento de la Calidad. Esto refleja el hecho de que los requisitos del sistema de gestin de la calidad especificados en esta edicin de ISO 9001, adems del aseguramiento de la calidad del producto pretenden tambin conseguir la satisfaccin del cliente.Los Anexos A y B no forman parte del cuerpo de la norma, se insertan slo a ttulo informativo.Esta norma anula y reemplaza a las normas NCh.ISO 9001.Of 1995 Sistemas de calidad Modelo de aseguramiento de la calidad en el diseo / desarrollo, produccin, instalacin y servicio; NCh-ISO 9002.Of 1995 Sistemas de calidad Modelo de aseguramiento de la calidad en la produccin, instalacin y servicio y NCh-ISO 9003. Of 1995, Sistemas de calidad Modelo de aseguramiento de calidad en la inspeccin y ensayos finales, declaradas Oficiales de la Repblica por Resolucin Exenta N 38, de fecha 19 de Enero de 1995, del Ministerio de Economa, Fomento y Reconstruccin, publicada en el Diario Oficial del 2 de Febrero de 1995.

Esta norma ha sido aprobada por el Consejo del Instituto Nacional de Normalizacin, en sesin efectuada el 31 de Agosto de 2001.

Esta norma ha sido declarada Oficial de la Repblica de Chile por Resolucin Exenta N 481, de fecha 27 de Noviembre de 2001, del Ministerio de Economa Fomento y Reconstruccin, publicada en el Diario Oficial del 7 de Diciembre de 2001.IVNORMA INTERNACIONALISO 9001: 2000 (traduccin certificada)6Sistemas de gestin de la calidad - Requisitos

1Objeto y campo de aplicacin

1.1Generalidades

Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema de gestin de la calidad, cuando una organizacin

a)necesita demostrar su capacidad para proporcionar de forma coherente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables, y

b)aspira a aumentar la satisfaccin del cliente a travs de la aplicacin eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables.

NOTA En esta Norma Internacional, el trmino producto se aplica nicamente al producto destinado a un cliente o solicitado por l.

1.2Aplicacin

Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genricos y se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamao y producto suministrado.

Cuando uno o varios requisitos de esta Norma Internacional no se puedan aplicar debido a la naturaleza de la organizacin y de su producto, pueden considerarse para su exclusin.

Cuando se realicen exclusiones, no se podr alegar conformidad con esta Norma Internacional a menos que dichas exclusiones queden restringidas a los requisitos expresados en el captulo 7 y que tales exclusiones no afecten a la capacidad o responsabilidad de la organizacin para proporcionar productos que cumplir con los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables.

2Referencias normativas

El documento normativo siguiente, contiene disposiciones que, a travs de referencias en este texto, constituyen disposiciones de esta Norma Internacional. Para las referencias fechadas, las modificaciones posteriores, o las revisiones, de la citada publicacin no son aplicables. No obstante, se recomienda a las partes que basen sus acuerdos en esta Norma Internacional que investiguen la posibilidad de aplicar la edicin ms reciente del documento normativo citado a continuacin. Los miembros de CEI e ISO mantienen el registro de las Normas Internacionales vigentes.

ISO 9000: 2000, Sistemas de gestin de la calidad Fundamentos y vocabulario.

73Trminos y definiciones

Para el propsito de esta Norma Internacional, son aplicables los trminos y definiciones dados en la Norma ISO 9000.

Los trminos siguientes, utilizados en esta edicin de la Norma ISO 9001 para describir la cadena de suministros se han cambiado para reflejar el vocabulario actualmente en uso.

Proveedor organizacincliente

El trmino organizacin reemplaza al trmino proveedor que se utiliz en la Norma ISO 9001:1994 para referirse a la unidad a la que se aplica esta Norma Internacional. Igualmente, el trmino proveedor reemplaza ahora al trmino subcontratista.

A lo largo del texto de esta Norma Internacional, cuando se utilice el trmino producto, ste puede significar tambin servicio.

84. Sistema de gestin de la calidad. 4.1

Requisitos generales

La organizacin debe establecer, documentar, implantar y mantener un sistema de gestin de la calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional.La organizacin debe:a)Identificar los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad y su aplicacin a travs de la organizacin (ver 1.2),

b)Determinar la secuencia e interaccin de estos procesos,

c)Determinar los criterios y mtodos necesarios para asegurarse de que tanto la operacin como el control de estos procesos sean eficaces,

d)Asegurarse de la disponibilidad de recursos e informacin necesarios para apoyar la operacin y el seguimiento de estos procesos,

e)Monitorear, medir y analizar estos procesos, e

f) Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos.La organizacin debe gestionar estos procesos de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional.En los casos en que la organizacin opte por contratar externamente cualquier proceso que afecte la conformidad del producto con los requisitos, la organizacin debe asegurarse de controlar tales procesos. El control sobre dichos procesos contratados externamente debe estar identificado dentro del sistema de gestin de la calidad.

NOTA Los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad a los que se ha hecho referencia anteriormente deberan incluir los procesos para las actividades de gestin, la provisin de recursos, la realizacin del producto y mediciones.

4.2Requisitos de la documentacin

4.2.1 Generalidades

La documentacin del sistema de gestin de la calidad debe incluira)Declaraciones documentadas de una poltica de la calidad y de objetivos de la calidad,

b)Un manual de la calidad,

c)los procedimientos documentados requeridos por esta Norma Internacional,

d)los documentos necesitados por la organizacin para asegurarse de la eficaz planificacin, operacin y control de sus procesos, y

e)los registros requeridos por esta Norma Internacional ( vase 4.2.4).

NOTA 1Cuando aparezca el trmino procedimiento documentado dentro de esta Norma Internacional, significa que el procedimiento sea establecido, documentado y mantenido.NOTA 2La extensin de la documentacin del sistema de gestin de la calidad puede diferir de una organizacin a otra debido aa)el tamao de la organizacin y el tipo de actividades,

b)la complejidad de los procesos y sus interacciones, y

c)la competencia del personal.

NOTA 3La documentacin puede estar en cualquier formato o tipo de medio.94.2.2 Manual de la calidadLa organizacin debe establecer y mantener un manual de la calidad, que incluya:a.) el alcance del sistema de gestin de la calidad, incluyendo los detalles y la justificacin de cualquier exclusin (vase 1.2),b.)los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestin de la calidad, o referencia a los mismos, y

c.)una descripcin de la interaccin de los procesos del sistema de gestin de la calidad.

4.2.3 Control de los documentos.

Los documentos requeridos por el sistema de gestin de la calidad deben controlarse. Los registros son un tipo especial de documento y deben controlarse de acuerdo con los requisitos citados en 4.2.4.

Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para:a.)aprobar los documentos en cuanto a su adecuacin antes de su edicin,

b.)revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente,

c.)asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de revisin actual de los documentos,

d.)asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso,

e.)asegurarse de que los documentos permanecen legibles y son fcilmente identificables,

f.)asegurarse de que se identifican los documentos de origen externo y se controla su distribucin, y

g.)prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificacin adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razn.

4.2.4 Control de los registrosLos registros deben establecerse y mantenerse para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos as como de la operacin eficaz del sistema de gestin de la calidad. Los registros deben permanecer legibles, fcilmente identificables y recuperables. Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificacin, el almacenamiento, la proteccin, la recuperacin, el tiempo de retencin y la disposicin de los registros.105Responsabilidad de la direccin

5.1Compromiso de la direccin

La alta direccin debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e implantacin del sistema de gestin de la calidad y para el mejoramiento continuo de su eficacia:a.)comunicando a la organizacin la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente, como los legales y reglamentarios,

b.)estableciendo la poltica de la calidad,

c.)asegurando que se establecen los objetivos de la calidad,

d.)llevando a cabo las revisiones por la direccin, y

e.)asegurando la disponibilidad de los recursos.

5.2Enfoque al cliente

La alta direccin debe asegurarse de que los requisitos del cliente se determinan y cumplen con el propsito de aumentar la satisfaccin del cliente ( vase 7.2.1 y 8.2.1).

5.3Poltica de la calidad

La alta direccin debe asegurarse de que la poltica de la calidad:

a.)es adecuada al propsito de la Organizacin,

b.)incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad,

c.)proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad,

d.)es comunicada y entendida dentro de la Organizacin, y

e.)es revisada para su continua adecuacin.

5.4Planificacin

5.4.1 Objetivos de la calidad

La alta direccin debe asegurarse de que los objetivos de la calidad, incluyendo aquellos necesarios para cumplir los requisitos del producto (vase 7.1 a), se establecen en las funciones y niveles pertinentes dentro de la organizacin. Los objetivos de la calidad deben ser medibles y coherentes con la poltica de la calidad.

5.4.2 Planificacin del sistema de gestin de la calidad. La alta direccin debe asegurarse de que:

a)la planificacin del sistema de gestin de la calidad, se realiza con el fin de cumplir los requisitos citados en 4.1, as como los objetivos de la calidad, y

b)se mantiene la integridad del sistema de gestin de la calidad cuando se planifican e implementan cambios en ste.

115.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin.5.5.1 Responsabilidad y autoridadLa alta direccin debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades estn definidas y son comunicadas dentro de la organizacin.

5.5.2 Representante de la direccinLa alta direccin debe designar a un miembro de la direccin quien, con independencia de otras responsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad que incluya:a.)asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad,

b.)informar a la alta direccin sobre el desempeo del sistema de gestin de la calidad y de cualquier necesidad de mejora,

c.)asegurarse de que se promueve la toma de conciencia de los requisitos de los clientes en todos los niveles de la organizacin.

NOTA La responsabilidad del representante de la direccin puede incluir relaciones con partes externas sobre asuntos relacionados con el sistema de gestin de la calidad.5.5.3 Comunicacin internaLa alta direccin debe asegurarse de que se establecen los procesos de comunicacin apropiados dentro de la organizacin y de que la comunicacin se efecta considerando la eficacia del sistema de gestin de la calidad.

5.6Revisin por la direccin

5.6.1 GeneralidadesLa alta direccin debe, a intervalos planificados, revisar el sistema de gestin de la calidad de la organizacin, para asegurarse de su conveniencia, adecuacin y eficacia continuas. La revisin debe incluir la evaluacin de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el sistema de gestin de la calidad, incluyendo la poltica de la calidad y los objetivos de la calidad.Deben mantenerse registros de las revisiones por direccin (vase 4.2.4).

5.6.2 Informacin para la revisinLa informacin de entrada para la revisin por la direccin debe incluir:a.)resultados de auditoras,

b.)retroalimentacin del cliente,

c.)desempeo de los procesos y conformidad del producto,

d.)estado de las acciones correctivas y preventivas,

e.)acciones de seguimiento de revisiones por la direccin previas,

f.)cambios que podran afectar al sistema de gestin de la calidad, y

g.)recomendaciones para la mejora.

5.6.3 Resultados de la revisinLos resultados de la revisin por la direccin deben incluir todas las decisiones y acciones relacionadas con:a.)la mejora de la eficacia del sistema de gestin de la calidad y sus procesos,

b.)la mejora del producto en relacin con los requisitos del cliente, y

c.)las necesidades de recursos.

126Gestin de los recursos

6.1Provisin de los recursos

La organizacin debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para:a.)Implementar y mantener el sistema de gestin de la calidad y mejorar continuamente su eficacia, y

b.)Aumentar la satisfaccin del cliente, mediante el cumplimiento de sus requisitos.

6.2 Recursos humanos 6.2.1 Generalidades

El personal que efecta trabajo que afecte a la calidad del producto, debe ser competente con base en la educacin, entrenamiento, habilidades y experiencia apropiadas.

6.2.2 Competencia, toma de conciencia y entrenamiento

La organizacin debe:a.)Determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan a la calidad del producto,

b.)Proporcionar entrenamiento o tomar otras acciones para satisfacer dichas necesidades;

c.)Evaluar la eficacia de las acciones tomadas,

d.)Asegurar que su personal est consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de cmo contribuyen ellos al logro de los objetivos de la calidad, y

e.)Mantener registros apropiados de la educacin, entrenamiento, habilidades y experiencia (ver 4.2.4).

6.3Infraestructura

La organizacin debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto. La infraestructura incluye, segn sea aplicable:a.)edificios, espacio de trabajo y servicios asociados,

b.)equipos para los procesos ( tanto hardware como software), y

c.)servicios de apoyo ( tales como transporte o comunicacin).

6.4 Ambiente de trabajo

La organizacin debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto.

137Realizacin del producto7.1Planificacin de la realizacin del productoLa organizacin debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realizacin del producto. La planificacin de la realizacin del producto debe ser consistente con los requisitos de otros procesos del sistema de gestin de la calidad ( ver 4.1).En la planificacin de la realizacin del producto, la organizacin debe determinar, segn corresponda, lo siguiente:a.)los objetivos de la calidad y los requisitos del producto,

b.)la necesidad de establecer procesos, documentos y proporcionar los recursos especficos para el producto,

c.)actividades de verificacin, validacin, monitoreo, inspeccin y ensayos especficos,

requeridas para el producto, as como los criterios de aceptacin del producto,d.)los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de

realizacin y el producto resultante cumplen los requisitos ( ver 4.2.4).El resultado de esta planificacin se debe presentar en forma adecuada para el mtodo de operacin de la organizacin.NOTASa.)Un documento que especifica los procesos del sistema de gestin de la calidad (incluyendo los procesos de realizacin del producto) y los recursos que se deben aplicar a un producto, proyecto o contrato especfico, se puede denominar plan de la calidad.

b.)La organizacin tambin puede aplicar los requisitos citados en 7.3 para el desarrollo de los procesos de realizacin del producto.

7.2Procesos relacionados con el cliente

7.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados con el cliente La organizacin debe determinar:a.)los requisitos especificados con el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y posteriores a la misma,

b.)los requisitos no establecidos por el cliente; pero, necesarios para el uso especificado o para el uso previsto, cuando sea conocido,

c.)los requisitos legales y reglamentarios relacionados con el producto, y

d.)cualquier requisito adicional determinado por la organizacin.

7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con el productoLa organizacin debe revisar los requisitos relacionados con el producto. Esta revisin debe efectuarse antes de que la organizacin se comprometa a proporcionar un producto al cliente (por ejemplo: envo de ofertas, aceptacin de contratos o pedidos, aceptacin de cambios en los contratos o pedidos) y debe asegurarse de que:a.)estn definidos los requisitos del producto,

b.)estn resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente, y

c.)la organizacin tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos.

14Deben mantenerse registros de los resultados de la revisin y de las acciones originadas por la misma (vase 4.2.4).Cuando el cliente no proporcione una declaracin documentada de los requisitos, la organizacin debe confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptacin.Cuando se cambien los requisitos del producto, la organizacin debe asegurarse de que la documentacin pertinente sea modificada y de que el personal correspondiente sea consciente de los requisitos modificados.NOTA En algunas situaciones, tales como las ventas por internet, no resulta prctico efectuar una revisin formal de cada pedido. En su lugar, la revisin puede considerar la informacin pertinente del producto, como son los catlogos o el material publicitario.

7.2.3 Comunicacin con el cliente

La organizacin debe determinar e implementar disposiciones eficaces para la comunicacin con los clientes, relativas a:a.)la informacin sobre el producto,

b.)las consultas, contratos o atencin de pedidos, incluyendo las modificaciones, y

c.)la retroalimentacin del cliente, incluyendo sus quejas.

7.3Diseo y desarrollo

7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo

La organizacin debe planificar y controlar el diseo y desarrollo del producto. Durante la planificacin del diseo y desarrollo, la organizacin debe determinar:a.)las etapas del diseo y desarrollo,

b.)la revisin, verificacin y validacin, apropiadas para cada etapa del diseo y desarrollo, y

c.)las responsabilidades y autoridades para el diseo y desarrollo.

La organizacin debe gestionar las interfases entre los diferentes grupos involucrados en el diseo y desarrollo para asegurar una comunicacin efectiva y una clara asignacin de responsabilidades.Los resultados de la planificacin se deben actualizar, cuando sea apropiado, a medida que avanza el diseo y desarrollo.

7.3.2 Insumos para el diseo y desarrollo

Se deben determinar los insumos relacionados con los requisitos del producto y mantener registros (ver 4.2.4). Estos deben incluir:a.)los requisitos funcionales y de comportamiento,

b.)los requisitos legales y reglamentarios aplicables,

c.)la informacin proveniente de diseos previos similares, cuando sea aplicable, y

d.)cualquier otro requisito esencial para el diseo y desarrollo.

Estos elementos se deben revisar para verificar si son adecuados. Los requisitos deben estar completos, sin ambigedades y no deben ser contradictorios.

157.3.3 Resultados del diseo y desarrolloLos resultados del diseo y desarrollo se deben entregar en un formulario que permita la verificacin respecto a los insumos del diseo y desarrollo y se deben aprobar antes de su liberacin.Los resultados del diseo y desarrollo deben:a.)cumplir los requisitos de entrada del diseo y desarrollo,

b.)proporcionar informacin apropiada para las adquisiciones, la produccin y la entrega del servicio,

c.)contener o hacer referencia a los criterios de aceptacin del producto, y

d.)especificar las caractersticas del producto que son esenciales para el uso seguro y correcto.

7.3.4 Revisin del diseo y desarrolloEn las etapas adecuadas, se deben realizar revisiones sistemticas del diseo y desarrollo, de acuerdo a las disposiciones planificadas, para:a.)evaluar la capacidad de los resultados del diseo y desarrollo para cumplir los requisitos; y

b.)identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias.

Los participantes en dichas revisiones deben incluir representantes de las funciones relacionadas con la (s) etapa (s) de diseo y desarrollo que se est (n) revisando. Se deben mantener registros de los resultados de la verificacin y de cualquier accin que sea necesaria (ver 4.2.4 ).7.3.5 Verificacin del diseo

Se debe realizar la verificacin, de acuerdo con las disposiciones planificadas, para asegurar que los resultados del diseo y desarrollo satisfacen los requisitos de entrada del diseo y desarrollo. Se deben mantener registros de los resultados de la verificacin y de cualquier accin necesaria (ver 4.2.4).

7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo.

Se debe realizar la validacin del diseo y desarrollo de acuerdo con las disposiciones planificadas (ver 7.3.1), para asegurar que el producto resultante, es capaz de satisfacer los requisitos para la aplicacin especificada o el uso previsto, cuando sea conocido.Siempre que sea posible, la validacin se debe completar antes de la entrega o implementacin del producto. Se deben mantener registros de los resultados de la validacin y de cualquier accin que sea necesaria ( ver 4.2.4 ).

7.3.7 Control de cambios del diseo y desarrollo

Los cambios de diseo y desarrollo se deben identificar y se deben mantener registros. Los cambios se deben revisar, verificar y validar, cuando sea apropiado, y aprobarse antes de su implementacin. La revisin de los cambios del diseo y desarrollo debe incluir la evaluacin del efecto de los cambios en las partes constitutivas y en el producto ya entregado.Se deben mantener registros de los resultados de la revisin de los cambios y de cualquier accin que sea necesaria ( ver 4.2.4 ).

167.4 Compras7.4.1 Proceso de ComprasLa organizacin debe asegurarse de que el producto adquirido cumple los requisitos de compra especificados. El tipo y alcance del control aplicado al proveedor y al producto adquirido debe depender del efecto del producto adquirido en la posterior realizacin del producto o del producto final.La organizacin debe evaluar y seleccionar los proveedores en funcin de su capacidad para suministrar productos de acuerdo con los requisitos de la organizacin. Deben establecerse los criterios para la seleccin, la evaluacin y la re-evaluacin. Deben mantenerse los registros de los resultados de las evaluaciones y de cualquier accin necesaria que se derive de las mismas (vase 4.2.4).7.4.2 Informacin de las compras

La informacin de las compras debe describir el producto a comprar, incluyendo, cuando sea apropiado:a.)requisitos para la aprobacin del producto, procedimientos, procesos y equipos,

b.)requisitos para la calificacin del personal, y

c.)requisitos del sistema de gestin de la calidad.

La organizacin debe asegurarse de la adecuacin de los requisitos de compra especificados antes de comunicrselos al proveedor.

7.4.3 Verificacin de los productos comprados

La organizacin debe establecer e implementar la inspeccin u otras actividades necesarias para asegurarse de que el producto comprado cumple los requisitos de compra especificados.Cuando la organizacin o su cliente quieran llevar a cabo la verificacin en las instalaciones del proveedor, la organizacin debe establecer en la informacin de compra, las disposiciones para la verificacin pretendida y el mtodo para la liberacin del producto.

7.5Produccin y prestacin del servicio7.5.1 Control de produccin y prestacin del servicio

La organizacin debe planificar y llevar a cabo la produccin y la prestacin del servicio bajo condiciones controladas. Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea posible:a.)la disponibilidad de informacin que describa las caractersticas del producto,

b.)la disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea necesario,

c.)el uso del equipo apropiado,

d.)la disponibilidad y uso de dispositivos de seguimiento y medicin,

e.)la implementacin del seguimiento y de la medicin, y

f.)la implementacin de actividades de liberacin, despacho y posteriores a la entrega.

177.5.2 Validacin de los procesos de produccin y de la prestacin del servicio

La organizacin debe validar todos los procesos de produccin y de prestacin del servicio donde los productos resultantes no se puedan verificar mediante actividades de seguimiento o medicin posteriores. Esto incluye a cualquier proceso en el que las deficiencias se hagan aparentes nicamente despus de que el producto est siendo utilizado o se haya prestado el servicio.La validacin debe demostrar la capacidad de estos procesos, para alcanzar los resultados planificados.La organizacin debe establecer las disposiciones para estos procesos, incluyendo, cuando sea aplicable:a.)los criterios definidos para la revisin y aprobacin de los procesos,

b.)la aprobacin de equipos y calificacin del personal,

c.)el uso de mtodos y procedimientos especficos,

d.)los requisitos para los registros (vase 4.2.4), y

e.)la revalidacin.

7.5.3 Identificacin y trazabilidad

Cuando sea apropiado, la organizacin debe identificar el producto por medios adecuados, a travs de toda la realizacin del producto.La organizacin debe identificar la condicin del producto con respecto a los requisitos de monitoreo y medicin.Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organizacin debe controlar y registrar la identificacin nica del producto ( ver 4.2.4 ).NOTA En algunos sectores industriales, la gestin de la configuracin es un medio para mantener la identificacin y la trazabilidad.7.5.4 Bienes del cliente

La organizacin debe cuidar de los bienes que sean de propiedad de los clientes mientras estn bajo el control de la organizacin o estn siendo utilizados por la organizacin. La organizacin debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes del cliente suministrados para su utilizacin o incorporacin en el producto. Cualquier bien del cliente que se pierda, deteriore o que de algn otro modo se considere que es inadecuado para su uso, debe ser informado al cliente y mantenerse los registros (ver 4.2.4).NOTA Los bienes del cliente pueden incluir la propiedad intelectual.7.5.5 Preservacin del producto

La organizacin debe preservar la conformidad del producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto. Esta preservacin debe incluir la identificacin, manipulacin, embalaje, almacenamiento y proteccin. La preservacin debe aplicarse tambin, a las partes constitutivas del producto.

187.6 Control de los dispositivos de monitoreo y medicin

La organizacin debe determinar el monitoreo y medicin que debe hacer y los dispositivos de monitoreo y medicin que se requieran para dar evidencia de la conformidad del producto con los requisitos especificados ( ver 7.2.1 ).La organizacin debe establecer procesos para asegurar que el monitoreo y medicin se pueden efectuar y se efectan de una manera consistente con los requisitos de monitoreo y medicin.Cuando sea necesario asegurar resultados vlidos, los equipos de medicin deben:a.)calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes de su utilizacin, contra patrones de medicin trazables a los patrones nacionales o internacionales; cuando no existan tales patrones se debe registrar la base utilizada para la calibracin o verificacin,

b.)ajustarse o reajustarse segn sea necesario,

c.)identificarse para poder determinar la condicin de calibracin,

d.)protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medicin, y

e.)protegerse contra los daos y el deterioro durante la manipulacin, el mantenimiento y el almacenamiento.

Adems la organizacin debe evaluar y registrar la validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo no est conforme con los requisitos. La organizacin debe tomar las acciones apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado. Se deben mantener registros de los resultados de la calibracin y la verificacin ( ver 4.2.4 ).Se debe confirmar la capacidad del software computacional para satisfacer su aplicacin prevista cuando stos se utilicen en las actividades de monitoreo y medicin de los requisitos especificados. Esto se debe llevar a cabo antes del uso inicial y confirmarse de nuevo cuando sea necesario.NOTA Ver ISO 10012-1 e ISO 10012-2 a modo de gua.198Medicin, anlisis y mejoramiento8.1GeneralidadesLa organizacin debe planificar e implementar los procesos de monitoreo, medicin, anlisis y mejoramiento necesarios para:a.)demostrar la conformidad del producto,

b.)asegurar la conformidad del sistema de gestin de la calidad,

c.)mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad.

Esto debe incluir la determinacin de mtodos aplicables, incluyendo las tcnicas estadsticas y el alcance de su utilizacin.8.2 Monitoreo y medicin 8.2.1 Satisfaccin del cliente

Como una de las mediciones del desempeo del sistema de gestin de la calidad, la organizacin debe monitorear la informacin relativa a la percepcin del cliente, para ver si la organizacin ha cumplido los requisitos del cliente. Se deben determinar los mtodos para obtener y utilizar dicha informacin.

8.2.2 Auditora internaLa organizacin debe efectuar a intervalos planificados, auditoras internas para determinar si el sistema de gestin de la calidad:a.)est conforme con las disposiciones planificadas ( ver 7.1). con los requisitos de esta norma y con los requisitos del sistema de gestin de la calidad establecidos por la organizacin, y

b.)se ha implementado y se mantiene de manera eficaz.

Se debe planificar un programa de auditoras tomando en consideracin la condicin y la importancia de los procesos y reas que sern auditadas, as como los resultados de auditoras previas. Se deben definir los criterios, el alcance, la frecuencia y los mtodos de auditora. La seleccin de los auditores y la realizacin de las auditoras deben asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de auditora. Los auditores no deben auditar su propio trabajo.Se deben definir, en un procedimiento documentado, las responsabilidades y requisitos para la planificacin y realizacin de auditoras, para informar los resultados y para el mantenimiento de los registros ( ver 4.2.4 ).El responsable de la direccin para el rea que est siendo auditada debe asegurar que se toman acciones sin demora injustificada para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas. Las actividades de seguimiento deben incluir la verificacin de las acciones tomadas y el informe de los resultados de la verificacin ( ver 8.5.2).NOTA Ver ISO 10011-1, ISO 10011-2 e ISO 10011-3 a modo de gua.8.2.3 Monitoreo y medicin de los procesosLa organizacin debe aplicar mtodos apropiados para el monitoreo, y cuando sea aplicable, para la medicin de los procesos del sistema de gestin de la calidad. Estos mtodos deben demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados. Cuando no se alcancen los resultados planificados, se deben hacer correcciones y tomar acciones correctivas, segn corresponda, para asegurar la conformidad del producto.

208.2.4 Monitoreo y medicin del producto

La organizacin debe monitorear y medir las caractersticas del producto para verificar que se cumplan los requisitos del producto. Esto se debe realizar en las etapas apropiadas del proceso de realizacin del producto de acuerdo con las disposiciones planificadas (ver 7.1).Se debe mantener evidencia de la conformidad con los requisitos de aceptacin. Los registros deben indicar la(s) persona(s) que autoriza(n) la liberacin del producto (ver 4.2.4).No se debe proceder a la liberacin del producto y prestacin del servicio hasta que se hayan completado satisfactoriamente todas las disposiciones planificadas ( ver 7.1), a menos que la autoridad pertinente, o el cliente, cuando corresponda, apruebe otra cosa.

8.3 Control del producto no conforme

La organizacin debe asegurar que el producto que no est conforme con los requisitos, sea identificado y controlado para prevenir su uso o entrega no previstos. Los controles y las responsabilidades y autoridades relacionadas con el producto no conforme deben estar definidas en un procedimiento documentado.La organizacin debe tratar los productos no conformes de una o ms de las maneras siguientes:a.)tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada,

b.)autorizando su uso, liberacin o aceptacin, bajo concesin, por una autoridad pertinente, y cuando corresponda, por el cliente,

c.)tomando acciones para limitar su uso o aplicacin original previsto.

Se deben mantener registros (ver 4.2.4) de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier accin tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido.Cuando se corrige un producto no conforme, se debe someter a una nueva verificacin para demostrar su conformidad con los requisitos.Cuando se detecta un producto no conforme despus de la entrega o cuando ha comenzado su uso, la organizacin debe adoptar las acciones apropiadas respecto a los efectos o a los efectos potenciales, de la no conformidad.8.4Anlisis de datosLa organizacin debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para demostrar si el sistema de gestin de la calidad es adecuado y eficaz y para evaluar cuando se puede realizar el mejoramiento continuo de la eficacia del sistema de gestin de la calidad. Esto debe incluir los datos generados como resultado del monitoreo y medicin y de otras fuentes pertinentes.El anlisis de datos debe entregar informacin sobre:a.)la satisfaccin del cliente (ver 8.2.1),

b.)la conformidad con los requisitos del producto (ver 7.2.1),

c.)las caractersticas y tendencias de los procesos y de los productos, incluyendo las oportunidades para efectuar acciones preventivas, y

d.)los proveedores.

218.5 Mejora

8.5.1 Mejora continuaLa organizacin debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad mediante el uso de la poltica de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditoras, el anlisis de datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisin de la direccin.8.5.2 Accin correctivaLa organizacin debe tomar acciones para eliminar la causa de no conformidades con objeto de prevenir que vuelvan a ocurrir. Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas.Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para:a.)revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes),

b.)determinar las causas de las no conformidades,

c.)evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no conformidades no vuelvan a ocurrir,

d.)determinar e implementar las acciones necesarias,

e.)registrar los resultados de las acciones tomadas ( vase 4.2.4 ), y

f.)revisar las acciones correctivas tomadas.

8.5.3 Accin preventivaLa organizacin debe determinar acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas deben ser apropiadas a los efectos de los problemas potenciales.Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para:a.)determinar las no conformidades potenciales y sus causas,

b.)evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades,

c.)determinar e implementar las acciones necesarias,

d.)registrar los resultados de las acciones tomadas ( vase 4.2.4), y

e.)revisar las acciones preventivas tomadas.