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GESTIN DE CALIDAD TOTALISO 9001:2015

Puntos 4 a 7

DOCENTE: LIC. JULIO CESAR VALLEINSTRUCTOR: ALEXIS RIVERA

GRUPO #1.

INTEGRANTES MARIA GABRIELA JANDRES - CARLOS ANTONIO MARTINEZ

FACULTAD DE CIENCIAS ECONOMICASMAESTRIA EN CONSULTORIA EMPRESARIAL- MAECE

Gestin de la Calidad Total

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4. Contexto5. Liderazgo6. Planificacin

7. Soporte

ISO 9001 2015Puntos de exposicin

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Gestin de Calidad Total

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Introduccin y gua

A travs de esta presentacin, se busca mostrar el contenido de la nuevanorma ISO vigente a partir de Septiembre de 2015, a su vez, se explicar en

la medida de lo asimilado por el equipo de trabajo, los cambios que lanorma trae en comparacin con su antecesora publicada en 2008.

La exposicin se limita a cubrir los puntos 4, 5, 6 y 7 de la presente norma.

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El Sistema de Gestin de la Calidad es un conjunto de elementos interrelacionadosque interactan para establecer polticas, objetivos y procesos con el fin de lograr

dichos objetivos.Un sistema de gestin puede definirse para determinadas disciplinas, para lasfinanzas de la empresa, asuntos operacionales o la gestin de la calidad.

Lo que hay que tener en cuenta es que todo sistema de gestin tiene lmites y hayaspectos donde los requisitos que lo definen pueden aplicarse o no.

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Generalidades

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Diferencias identificadas en la comparacin de lanorma ISO 9001: 2008 con ISO 9001:2015

1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN 1 MBITOS DE APLICACIN

2 REFERENCIAS NORMATIVAS 2 NORMATIVAS DE REFERENCIA

3 TRMINOS Y DEFINICIONES 3 TRMINOS Y DEFINICIONES

4 SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD 4 CONTEXTO DE LA ORGANIZACIN

5 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN 5 LIDERAZGO

6 GESTIN DE LOS RECURSOS 6 PLANIFICACIN

7 REALIZACIN DEL PRODUCTO 7 SOPORTE

8 MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA 8 OPERACIN9 EVALUACIN DEL RENDIMIENTO

10 MEJORA

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Enfoque cumplimiento de requisitosnormativos, legales y operativos

Enfoque cumplimiento de lo

importante para el negocio, laorganizacin, su contexto y suspartes interesadas.

Formacin e informacin. Enfoque

saber y hacer

Liderazgo, competencias, toma deconciencia y comunicacin.

Enfoque querer

Acciones preventivasEnfoque gestin de riesgo.

Objetivos y acciones segnmatrices de materialidad

Manual, procedimientos,documentos y registros

Informacin Documentada

Control de comprasControl de bienes y serviciosprovistos externamente.

Relevancia de la cadena de valor

Cambios de la Norma 9001 2008 a 9001 2015

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ENFOQUE BASADOEN RIESGOS

Este encierra todo lo concerniente a la parte de enfoque deprocesos, en el liderazgo y la planificacin donde se pueden correrciertos riesgos.

ENFOQUE APROCESOS

Ya es una exigencia dentro de la norma modificada 2015. Quieredecir que los procesos deben estar definidos de manera ordenada yclara.

INFORMACINDOCUMENTADA

Este trmino se refiere a lo que se conoce como documentos,registros y procesos documentados.

BIENES YSERVICIOS

En la ISO 9001:2008 esto se refiere a lo que se llama productos, porlo que se cambia el nombre a bienes y servicios dado que es untrmino ms claro a la hora de establecer o llevar lascomunicaciones con los proveedores.

Definiciones

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4.1 Comprensin de la organizacin y de su contexto4.3 Comprensin de las necesidades y expectativas de

las partes interesadas.4.3 Determinacin del alcance del sistema de gestin

de calidad4.4 Sistema de Gestin de la Calidad y sus procesos

4.4.14.4.2

4 CONTEXTO DE LA ORGANIZACIN

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4.1 Comprensin de la organizacin y de su contexto

La organizacin debe establecer las cuestiones tanto externas como internas queson pertinentes para su propsito y su direccin estratgica, y que pueden afectara su capacidad para lograr los resultados previstos de su Sistema de Gestin de laCalidad.

La organizacin tiene la obligacin de realizar el seguimiento y la revisin de lainformacin sobre dichas cuestiones externas e internas.

NOTA 1: Las cuestiones pueden tratar factores positivos y negativos o condicionespara su consideracin.

NOTA 2: La comprensin del contexto externo puede verse facilitado al considerarcuestiones relativas de los entornos legal, tecnolgico, competitivo, de mercado,cultural, social y econmico, ya sea internacional, nacional, regional o local.NOTA 3:La comprensin del contexto interno puede verse facilitado al considerarcuestiones ligadas a los valores, la cultura, los conocimientos y el desempeo de laorganizacin.

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Revisar este apartado en el material de apoyo

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Explicacin 4.1 Comprensin de la organizacin y de su entorno

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La organizacin debe de identificar

todos los temas externos e internos

relevantes a su direccin estratgica.

Algo importante a destacar es que

estos temas estn limitados solo a

aquellos que impacten en losresultados del Sistema de Gestin de laCalidad.

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Fuerzas de Porter

Explicacin Herramientas para la comprensin

Analisis PEST

Perfil Competitivo

Benchmarking

FODA

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4.2 . Comprensin de las necesidades y expectativasde las partes interesadas

Debido a su efecto o efecto potencial en la capacidad de la organizacin de

proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos delcliente y los legales y reglamentarios aplicables, la organizacin debe determinar:

a) las partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestin de la calidad;

b) b) los requisitos pertinentes de estas partes interesadas para el sistema de

gestin de la calidad.

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Tanto las partes interesadas como sus

requisitos van cambiando con el tiempo,

por lo que son objeto de revisin peridica.

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Explicacin 4.2 Compresin de las necesidades y expectativas de las

partes interesadas

4.2 . Comprensin de las necesidades y expectativasde las partes interesadas

Las partes interesadas y sus requisitos se

convierten en factores clave del Sistema de

Gestin de la Calidad para proporcionar

productos y servicios que satisfagan dichos

requisitos.

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Proveedores

Explicacin Partes interesadas

CompetidoresClientes

Personal Accionistas

4.2 . Comprensin de las necesidades yexpectativas de las partes interesadas

Sociedad

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Cuando hablamos de partes interesadas nos estamos refiriendo a:

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4.3 Determinacin del alcancedel Sistema de Gestin de la Calidad

La organizacin debe determinar tanto los lmites como la aplicabilidad del Sistema deGestin de la Calidad para establecer su alcance.Cuando se determina este alcance, la organizacin debe considerar lo siguiente:

a) Las cuestiones externas e internas indicadas en el apartado 4.1.b) Los requisitos de las partes interesadas pertinentes indicados en el apartado 4.2c) Los productos y servicios de la organizacin.

La organizacin debe aplicar todos y cada uno de los requisitos de esta NormaInternacional si son de aplicacin en el alcance determinado de su Sistema de Gestin

de la Calidad.

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El alcance del Sistema de Gestin de Calidad de la organizacin debe estar disponible

y mantenerse como informacin documentada. El alcance debe establecer los tipos

de productos y servicios cubiertos, y facilitar la justificacin para cualquier requisito

de esta Norma Internacional que la organizacin contemple que no es aplicable parael alcance de su Sistema de Gestin de la Calidad.

La conformidad con esta Norma Internacional slo se puede declarar si los requisitos

explicitados como no aplicables no afectan a la capacidad de la organizacin de

asegurarse la conformidad de sus productos y servicios y el incremento de la

satisfaccin del cliente.


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Requisitos denorma Aplicables y

No Aplicables

Explicacin Un alcance mucho ms concreto, Considera a 4.1 y 4.2


El SGC conjunto de elementosinterrelacionados queinteractan para establecer

polticas, objetivos y procesoscon el fin de lograr dichos

objetivos

Alcances.Hasta donde seexpandir o limitar elSGC en base a cumplir

objetivos

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4.4.1 La organizacin debe establecer, implementar, mantener ymejorar de forma continua el Sistema de Gestin de la Calidad

La organizacin debe determinar los procesos necesarios para el Sistema de Gestin de laCalidad y su aplicacin a travs de la organizacin, y debe:

a) Establecer las entradas requeridas y las salidas esperadas de tales procesos.b) Determinar tanto la secuencia como la interaccin de estos procesos.c) Determinar y aplicar los criterios y mtodos necesarios para asegurar la eficacia de la

operacin y el control de estos procesos.d) Estipular los recursos necesarios para estos procesos y asegurar que estn disponibles.e) Asignar responsabilidades y autoridades para estos procesos.

f) Manejar los riesgos y oportunidades determinados de acuerdo a los requisitos delapartado 6.1.

g) Evaluar tales procesos e implementar los cambios necesarios para asegurar que estosprocesos logran los resultados previstos.

h) Mejorar los procesos y el Sistema de Gestin de la Calidad.

incluyendo los procesos necesarios y sus interacciones, en concordancia con losrequisitos de esta Norma Internacional.

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Entradas

Procesos

Salidas

Explicacin 4.4.1 La organizacin debe establecer, implementar, mantener ymejorar de forma continua el Sistema de Gestin de la Calidad

4.4.1

Interacciones

entre procesos

Eficacia y control Control de recursos,

Responsabilidades

Riesgos y oportunidades

Cambios y mejoras

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4.4.2 En la medida en que sea necesario, la organizacin debe:

a) Mantener informacin documentada con el objetivo de apoyar la operacin de susprocesos.

b) Conservar la informacin documentada para tener la certeza de que los procesos seejecutan acorde con lo planificado

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5.1 Liderazgo y Compromiso5.1.1 Generalidades5.1.2 Enfoque al cliente5.2 Poltica5.2.1 Desarrollo de la Poltica de la Calidad5.2.2 Comunicar la Poltica de Calidad

5.3 Roles, Responsabilidades y Autoridades

5 LIDERAZGO

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5.1.1 Generalidades

La alta direccin debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al sistema degestin de la calidad:

a) asumiendo la responsabilidad y obligacin de rendir cuentas con relacin a la eficaciadel sistema de gestin de la calidad;

b) asegurndose de que se establezcan la poltica de la calidad y los objetivos de lacalidad para el sistema de gestin de la calidad, y que stos sean compatibles con elcontexto y la direccin estratgica de la organizacin;c) asegurndose de la integracin de los requisitos del sistema de gestin de la calidad enlos procesos de negocio de la organizacin;d) promoviendo el uso del enfoque a procesos y el pensamiento basado en riesgos;e) asegurndose de que los recursos necesarios para el sistema de gestin de la calidadestn disponibles;

f) comunicando la importancia de una gestin de la calidad eficaz y conforme con losrequisitos del sistema de gestin de la calidad;

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5.1.1 Generalidades

g) asegurndose de que el sistema de gestin de la calidad logre los resultados previstos;h) comprometiendo, dirigiendo y apoyando a las personas, para contribuir a la eficaciadel sistema de gestin de la calidad;i) promoviendo la mejora;

j) apoyando otros roles pertinentes de la direccin, para demostrar su liderazgo en laforma en la que aplique a sus reas de responsabilidad.

NOTA En esta Norma Internacional se puede interpretar el trmino negocio en susentido ms amplio, es decir, referido a aquellas actividades que son esenciales para laexistencia de la organizacin; tanto si la organizacin es pblica, privada, con o sin finesde lucro

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5.1.1 Generalidades

Explicacin 10 puntos que la alta direccin debe cumplir con liderazgo y compromiso

e) Disponibilidad de recursos

necesarios para el SGC

a) rendir cuentas de eficacia del SGC b) poltica y objetivos de calidad para SGC

c) integracin de requisitos del

SGC en procesos de negocio;

d) promover enfoque a

procesos y pensamientobasado en riesgos

compatibles con contexto direccin estratgica

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5.1.1 Generalidades

Explicacin 10 puntos que la alta direccin debe cumplir con liderazgo y compromiso

e) apoyando otros roles

pertinentes de la direccin,

f) comunicar importancia de GC g) Que SGC logre los resultados previstos

c) comprometiendo, dirigiendo

y apoyando a las personas

d) promoviendo la mejora

eficaz y conforme con los requisitos del SGC

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5.1.2 Enfoque al Cliente

a) se determinan, se comprenden y secumplen regularmente los requisitos

del cliente, los legales yreglamentarios aplicables;b) se determinan y se consideran los

riesgos y oportunidades que puedenafectar a la conformidad de los

productos y servicios y a la

capacidad de aumentar lasatisfaccin del cliente;

c) se mantiene el enfoque en elaumento de la satisfaccin delcliente.

La alta direccin debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al enfoqueal cliente asegurndose de que:

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5.1.2 Enfoque al Cliente

Explicacin puntos que la alta direccin debe cumplir con el enfoque al cliente

La direccin tiene que demostrar su compromiso y liderazgo enfocado al clienteasegurando una serie de elementos que la norma propone, como puede ser:

Determinar y cumplir con todos los

requisitos legales y del cliente.

Proporciona de forma coherente productos y

servicios que cumplen los requisitos de la norma

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5.2 Poltica

5.2.1 Desarrollo de la Poltica de la Calidad

La alta direccin es la que debe establecer, implementar y mantener una poltica de lacalidad que:

a) Sea apropiada al propsito y contexto de la organizacin y apoye su direccinestratgica.

b) Proporcione un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos de lacalidad.

c) Incluya el compromiso de cumplir con los requisitos aplicables.

d) Contenga el compromiso de mejora continua del Sistema de Gestin de la Calidad.

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5.2 Poltica

5.2.2 Comunicacin de la poltica de la calidad

La poltica de la calidad debe:

a) Estar disponible y mantenerse como informacin documentada.

b) Comunicarse, entenderse y aplicarse dentro de la organizacin.

c) Estar disponible para las partes interesadas pertinentes, segn incumba.

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En este elemento no existe mucho cambio, bsicamente se mantienen los mismosrequisitos de la ISO 9001:2008. La nica diferencia es que la poltica, adems de serapropiada a la organizacin, debe de ser apropiada tambin al contexto organizacional.

Se divide en dos apartados:

5.2 Poltica

Explicacin Poltica

En el primero se describen todos losrequisitos que se deben cumplir paraconstruir la poltica de la calidadsegn la Norma, adems deadecuarse a la empresa.

En el segundo se describen todas lasobligaciones que se deben cumplir paramantener esta poltica segn la Norma,como puede ser la disponibilidad de estapara las partes interesadas.

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5.3 Roles, Responsabilidades y

Autoridades en la Organizacin

La alta direccin debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades para los

roles pertinentes quedan asignadas, se comuniquen y se entiendan en toda la

organizacin.

La alta direccin debe asignar responsabilidades y autoridades para:

a) Asegurarse de que el Sistema de Gestin de la Calidad es conforme con losrequisitos de esta Norma Internacional.

b) Asegurarse de que los procesos estn generando las salidas previstas.c) Informar, en particular, a la alta direccin sobre el desempeo del Sistema de

Gestin de la Calidad y sobre las oportunidades de mejora (vase 10.1).d) Asegurarse de que se promueve el enfoque al cliente en toda la organizacin.e) Asegurarse de que la integridad del Sistema de Gestin de la Calidad se mantienecuando se planifican e implementan cambios en el mismo.

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5.3 Roles, Responsabilidades y

Autoridades en la OrganizacinExplicacin Roles, Responsabilidades y Autoridades en la Organizacin

La nica diferencia entre la versin del 2008 y la

versin borrador de la ISO 9001:2015 en este

aspecto, es que no es obligatorio asignar estasresponsabilidades a un Representante de la

Direccin, sino que esta tiene la libertad de

decidir como repartir estas funciones (mayor

flexibilidad).

ISO 9001:2008

RESPONSABLE:REPRESENTANTE DELA ALTA DIRECCIN

ISO 9001:2008

RESPONSABLES:DESIGNADOS PORLA ALTA DIRECCIN

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6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades6.1.1

6.1.26.2 Objetivos de la calidad y planificacin para lograrlos6.3 Planificacin de los cambios

6 PLANIFICACIN

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6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades

6.1.1 Al hacer una planificacin del Sistema de Gestin de la Calidad,la organizacin debe considerar las cuestiones referidas en el apartado 4.1, los

requisitos referidos en el apartado 4.2, y determinar los riesgos y oportunidades que

es ineludible abordar con el objetivo de:

a) Asegurar que el Sistema de Gestin de la Calidad pueda alcanzar sus resultadosprevistos.

b) Aumentar los efectos deseables.c) Prevenir o reducir efectos no deseados.

d) Alcanzar la mejora.

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6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades

6.1.2 La organizacin debe planificar:a) Las acciones para abordar estos riesgos y oportunidades.b) La forma de:1. Integrar e implementar las acciones en los procesos del Sistema de Gestin de la

Calidad (vase 4.4.).2. Evaluar la eficacia de estas acciones.

Las acciones llevadas a cabo para abordar los riesgos y oportunidades deben serproporcionales al impacto potencial en la conformidad de los productos y los servicios.

NOTA 1 Las opciones para afrontar los riesgos pueden incluir: evitar riesgos, asumir riesgospara perseguir una oportunidad, eliminar la fuente de riesgo, cambiar la probabilidad o las

consecuencias, compartir el riesgo o mantener riesgos mediante decisiones informadas.NOTA 2 Las oportunidades pueden llevar a la adopcin de nuevas prcticas, lanzamientode nuevos productos, apertura de nuevos mercados, contacto con nuevos clientes,establecimiento de asociaciones, uso de nuevas tecnologas y otras posibilidadesdeseables y viables para abordar las necesidades de la organizacin o las de sus clientes.

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La ISO 9001:2015 no exige un Sistema de Gestin de

Riesgos, sino, ms bien, que la organizacin identifique losriesgos que puedan afectar al sistema de calidad, de

manera que el sistema se pueda planificar con base a esta

informacin.

En otras palabra, lo que la norma exige es un enfoque al

pensamiento basado en riesgos y NO un sistema paragestionar riesgos. La norma recomienda revisar la ISO31000 en caso de que se quiera profundizar en el tema.

6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidadesExplicacin Acciones para abordar riesgos y oportunidades

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Con la inclusin de este requisito, se observa que la norma est orientada a que

se implemente un sistema mucho ms preventivo y mejor planificado.

6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidadesExplicacin Acciones para abordar riesgos y oportunidades

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Algo importante, la norma habla de

oportunidades, las cuales deben tambin ser

identificadas en esta planificacin.

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6.2 Objetivos de la calidad y planificacin para lograrlos

Los objetivos de la calidad deben:

a) Ser afines con la poltica de la calidad.

b) Ser medibles.

c) Considerar los requisitos aplicables.

d) Ser acertados para la conformidad de los productos y servicios y para el

aumento de la satisfaccin del cliente.

e) Ser objeto de seguimiento.

f) Ser comunicados.g) Actualizarse, segn convenga.

La organizacin debe conservar informacin documentada sobre los

objetivos de la calidad.

6.2.1 La organizacin debe establecer objetivos de la calidad para las funciones y nivelescorrespondientes y los procesos necesarios para el Sistema de Gestin de la Calidad.

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6.2 Objetivos de la calidad y planificacin para lograrlos

6.2.2 Al planificar la forma de lograr sus objetivos de la calidad, laorganizacin debe establecer:

a) Qu se va a hacer.b) Qu recursos se necesitarn.

c) Quin ser el responsable.

d) La forma en que se evaluarn los resultados.

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6.2 Objetivos de la calidad y planificacin para lograrlosExplicacin Objetivos de la calidad y planificacin para lograrlos

La nica diferencia es que ahora se hace nfasis enplanificar el logro de los objetivos. Es decir, ahora esnecesario definir qu se va hacer, qu se necesita,quin es el responsable, cuando se completar ycomo se evaluarn los resultados .

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Este apartado de la Norma contiene en esencia los mismos requisitos

de la ISO 9001:2008 relacionados a los objetivos de la calidad.

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6.3 Planificacin de los cambios

6.3 Planificacin y control de cambios.Cuando la organizacin determine que es necesario realizar cambios en el Sistema

de Gestin de la Calidad, estos cambios se deben llevar a cabo de manera

planificada y sistemtica (vase 4.4).

La organizacin debe considerar:

a) El propsito de los cambios y sus potenciales consecuencias.

b) La integridad del Sistema de Gestin de la Calidad.

c) La disponibilidad de recursos.

d) La asignacin o reasignacin de responsabilidades y autoridades.

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6.3 Planificacin de los cambiosExplicacin Planificacin de los cambios

Cuando la empresa determine que existe una necesidad de cambiar el Sistema de

Gestin de la Calidad, debe realizarse de forma controlada. Todos los cambios se tienen

que planificar y despus se deben ratificar.

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7.1 Recursos7.1.1 Generalidades7.1.2 Personas

7.1.3 Infraestructura7.1.4 Ambiente para la operacin de los procesos7.1.5 Recursos de seguimiento y medicin

7.1.5.1 Generalidades7.1.5.2 Trazabilidad de las mediciones

7.1.6 Conocimiento de la organizacin7.2 Competencia7.3 Toma de Conciencia7.4 Comunicacin

7 SOPORTE

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SO 900 0 5


7.5 Informacin Documentada7.5.1 Generalidades7.5.2 Creacin y actualizacin7.5.3 Control de informacin documentada

7.5.3.1

7.5.3.2

7 SOPORTE

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7.1 Recursos7.1.1 Generalidades

La organizacin debe estipular y proporcionar los recursos necesarios para

poder establecer, implementar, mantener y mejorar de un modo continuo

el Sistema de Gestin de la Calidad.

La organizacin debe considerar:

a) Las capacidades y limitaciones de los recursos internos existentes.

b) Qu se necesita obtener de los proveedores externos.



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7.1 Recursos

Requiere que la organizacin determine de forma inicial, el proporcionar

los recursos necesarios para establecer, implementar, mantener y mejorar

de forma continua los Sistemas de Gestin de la Calidad.

Explicacin 7.1.1 Generalidades


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7 Recursos7.1.2 Personas

La organizacin debe determinar y proporcionar las personas necesarias

para la implementacin eficaz de su sistema de gestin de la calidad y

para la operacin y control de sus procesos



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7.1 Recursos

Requiere que la organizacin cuente con el

personal necesario para realizar unfuncionamiento eficiente del Sistema de

Gestin de la Calidad y el proceso con el fin de

cumplir de forma constante con todos los

requisitos legales y los reglamentos del cliente.

Explicacin 7.1.2 Personas


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7 Recursos7.1.3 InfraestructuraLa organizacin debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura

necesaria para que la operacin de sus procesos logre la conformidad de los

productos y servicios

NOTA: La infraestructura puede incluir:

a) Edificios y servicios asociados;

b) equipo, incluyendo hardware y software;

c) recursos de transporte;d) tecnologas de la informacin y la comunicacin.



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7.1 Recursos

Requiere que se identifique, proporcione y mantenga

la infraestructura necesaria para que los procesosoperen con eficiencia.

Explicacin 7.1.3 infraestructura


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7 Recursos7.1.4 Ambiente para la operacin de los procesosLa organizacin debe determinar, proporcionar y mantener el ambiente

necesario para la operacin de sus procesos y para lograr la conformidad de los

productos y servicios.NOTA: Un ambiente adecuado puede ser una combinacin de factores humanos y

fsicos, tales como:

a) Sociales (por ejemplo, no discriminatorio, calmado, libre de conflictos);

b) psicolgicos (por ejemplo, reductor de estrs, de prevencin del agotamiento,

protector emocionalmente);

c) fsicos (por ejemplo, temperatura, calor, humedad, luz, circulacin de aire, higiene,

ruido).

Estos factores pueden diferir sustancialmente dependiendo de los productos y

servicios suministrados



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7.1 Recursos

Se habla del ambiente para el buen funcionamiento de los procesos, ya que

una empresa requiere que se determinen, proporcionen y mantengan un

excelente ambiente que beneficie la operacin de dichos procesos.

Explicacin 7.1.4Ambiente para la operacin de los procesos


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7 Recursos

7.1.5 Recursos de seguimiento y medicin7.1.5.1 Generalidades

La organizacin debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para

asegurarse de la validez y fiabilidad de los resultados cuando el seguimiento o lamedicin se utiliza para verificar la conformidad de los productos y servicios con

los requisitos.

La organizacin debe asegurarse de que los recursos proporcionados:

a) Son adecuados para el tipo especifico de actividades de seguimiento y medicin

realizadas;b) se mantienen para asegurarse de la adecuacin continua para su propsito.

La organizacin debe conservar la informacin documentada adecuada como

evidencia de la adecuacin para el propsito del seguimiento y medicin de los

recursos



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7 Recursos


7.1.5 Recursos de seguimiento y medicin7.1.5.2 Trazabilidad de las mediciones

Cuando la trazabilidad de las mediciones sea un requisito, o es considerada por la

organizacin como parte esencial de proporcionar confianza en la validez de los

resultados de la medicin, el equipo de medicin debe:

a) Verificarse o calibrarse, o ambas, a intervalos especificados, o antes de suutilizacin comprado con patrones de medicin trazables a patrones de medicin

internacionales o nacionales; cuando no existan tales patrones, debe conservarse

como informacin documentada la base utilizada para la calibracin o verificacin;

b) identificarse para determinar su estado;

c) protegerse contra ajustes, dao o deterioro que puedan invalidar el estado de

calibracin y los posteriores resultados de la medicin.

La organizacin debe determinar si la validez de los resultados de medicin previos se

ha visto afectada de manera adversa cuando el equipo de medicin se considere no

apto para su propsito previsto, y debe tomar las acciones adecuadas cuando sea

necesario.


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7.1 Recursos

Es importante verificar que

se han proporcionado los

recursos necesarios que le

permitan asegurar la validez

de los resultados al realizar

la medicin y el control.

Explicacin 7.1.5 Recursos de seguimiento y medicin


La empresa usa lamedicin para

demostrar que los

productos y

servicios cumplen

con todos los

requisitos,

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7 Recursos


7.1.6 Conocimientos de la organizacinLa organizacin debe determinar los conocimientos necesarios para la operacin

de sus procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios.

La organizacin debe determinar los conocimientos necesarios para la operacin de

sus procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios.

Estos conocimientos deben mantenerse y ponerse a disposicin en la extensin

necesaria. Cuando se tratan las necesidades y tendencias cambiantes, la organizacin

debe considerar sus conocimientos actuales y determinar como adquirir o acceder a

los conocimientos adicionales necesarios y a las actualizaciones requeridas.

NOTA 1: Los conocimientos de la organizacin son conocimientos especficos de la

organizacin, se adquieren con la experiencia. Es informacin que se utiliza y se

comparte para lograr los objetivos de la organizacin.


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7 Recursos


7.1.6 Conocimientos de la organizacinNOTA 2 : Los conocimientos de la organizacin pueden basarse en:

a) Fuentes internas (por ejemplo, propiedad intelectual; conocimientos

adquiridos con la experiencia; lecciones aprendidas de los fracasos y de

proyectos de xito; capturar y compartir conocimientos y experiencias no

documentados; los resultados de las mejoras en los procesos, productos y

servicios)

b) Fuentes externas (por ejemplo, normas; mundo acadmico; conferencias;

recopilacin de conocimientos provenientes de los clientes o de proveedores

externos)

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7.1 Recursos

La organizacin debe asegurarse de que

obtiene todos los recursos de

conocimiento necesarios para responder

a los cambios del negocio y su relacin

con el cliente.

Explicacin 7.1.6 Conocimiento de la organizacin


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7.2 CompetenciaLa empresa debe:

a) Determinar la competencia necesaria de las personas que realizan, bajo sucontrol, un trabajo que afecta al desempeo y eficacia del sistema de gestin de la

calidad;

b) Asegurarse de que estas personas sean competentes, basndose en laeducacin, formacin o experiencia adecuadas;

c) Cuando sea aplicable tomar acciones para adquirir la competencia necesaria yevaluar la eficacia de las acciones tomadas

d) Conservar la informacin documentada apropiada, evidencia de la competencia

NOTA 1 las acciones aplicables pueden incluir, por ejemplo, la formacin, latutora o la reasignacin de las personas empleadas actualmente; o la

contratacin de personas competentes.



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7.2 Competencia

En este apartado no hubo cambios significativos y los requisitos se mantienen

iguales que los establecidos en la versin 2008 de la ISO 9001.

Explicacin 7.2 Competencia

Con este concepto de competencia, no solose busca la identificacin de los perfiles decargo, el plan de capacitacin, las actas deformacin y la ficha personal, sino quetambin se busca asegurarse que todas lastereas que requieren los procesos clave dela empresa se cubren de conocimiento delpersonal que existe en la misma, la

competencias tiene que ser validadas.

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7.3 Toma de concienciaLa organizacin se debe asegurar de que las personas que llevan a cabo un trabajo

bajo el control de la empresa tomen conciencia sobre:

a) La poltica de calidad

b) Los objetivos de calidad pertinentes

c) Su contribucin a la eficiencia del Sistema de Gestin de la Calidad, se incluyen

los beneficios de mejorar del desempeo

d) Las implicaciones de no cumplir los requisitos del Sistema de Gestin de la

Calidad



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Explicacin 7.3 Toma de conciencia7.3 Toma de conciencia

Tomar conciencia sobre la calidad

toma gran importancia en la nuevaISO 9001:2015. Las personas

deberan estar consientes de la

poltica de la calidad, los objetivos de

la calidad relevantes y la

contribucin a la eficacia del Sistema

de Gestin de la Calidad, as como alas implicaciones de no estar

conforme con los requisitos del SGC.


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7.4 Comunicacin

La organizacin debe determinar las comunicaciones internas y externas

pertinentes al Sistema de Gestin de la Calidad, que incluyan:

a) Qu comunicarb) Cundo comunicarlo

c) A quien comunicar

d) Cmo comunicar

e) Quin comunica



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Explicacin 7.4 Comunicacin

7.4 Comunicacin

La norma ISO 9001:2015 quiere incrementar la precisin en aspectos de

comunicacin externa e interna para que sea mucho ms eficiente, se deben

establecer canales de comunicacin con los que se tenga claro qu, cundo y con

quin vemos realizar la comunicacin.


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7.5 Informacin Documentada

El Sistema de Gestin de la Calidad segn ISO 9001:2015 tiene que incluir:

a) La informacin documentada requerida por la norma ISO 9001b) La informacin documentada que la empresa determina como necesaria para

obtener la eficiencia del Sistema de Gestin de la Calidad.

NOTA 1 La extensin de la informacin documentada para un Sistema de Gestin

de la Calidad puede variar de una empresa a otra, debido a:

El tamao de la empresa y el tipo de actividad que realiza, adems de los

procesos, productos y servicios.

La complejidad de los diferentes procesos con los que cuenta.

La competencia de las personas.


7.5.1 Generalidades


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Genera y actualiza la informacin documentada, por lo que la empresa tiene que

asegurarse de:

a) Se realiza la identificacin y la descripcin.

b) El formato y los medios de soporte.

c) Revisar y aprobar segn la adecuacin de la norma.


7.5.2 Creacin y actualizacin


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7.5.2.1 La informacin documentada requerida por el sistema de gestin de la

calidad y por esta Norma internacional se debe controlar para asegurarse de que:

a) Est disponible y adecuada para su uso, dnde y cundo se necesite;

b) est protegida adecuadamente (por ejemplo, contra prdida de la

confidencialidad, uso inadecuado, o prdida de integridad).


7.5.2 Control de la informacin Documentada


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7.5.2.2 Para el control de la informacin documentada, la organizacin debe tratar

las siguientes actividades, segn corresponda:

a) distribucin, acceso, recuperacin y uso;

b) almacenamiento y preservacin, incluida la preservacin de a legibilidad;

c) control de cambios (por ejemplo, control de versin)

d) conservacin y disposicin

La informacin documentada de origen externo, que la organizacin determina

como necesaria para la planificacin y operacin del sistema de gestin de la

calidad se debe identificar segn sea adecuado y controlar.

La informacin documentada conservada como evidencia de la conformidad debeprotegerse contra las modificaciones no intencionadas

NOTA: El acceso puede implicar una decisin concerniente solo al permiso para

consultar la informacin documentada, o al permiso y a la autoridad para

consultar y modificar la informacin documentada


7.5.2 Control de la informacin Documentada


ISO 9001 2015

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Explicacin 7.5 Control de la informacin documentada

7.5 Control de la informacin documentada

En este apartado se

incluyen todas las

indicaciones sobre la

creacin, disponibilidad y

la actualizacin de la

informacin, adems del

control que se ejerce

sobre la misma.


ya no hablamos de

procedimientos y registros,

ahora se denominan:

informacin documentada.

Cuando se mencione

mantener se referir a

documentar, y retener ser

referido al registro.

Podemos destacar

que no menciona el

manual de claridad,

deja de ser un

requisito obligatorio

aunque no por eso se

obliga a dejar de

utilizarlo.

ISO 9001 2015

G ti d C lid d T t l

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GRACIAS POR SU

ATENCIN

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G ti d C lid d T t l

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Fuentes:

http://www.nueva-iso-9001-2015.com/http://www.eqa.es/presentaciones/noticia_transicion_9001.pdf

http://www.cavala.es/noticias/2015/07/claves-la-iso-9001-de-2015-planificacion-sistema-gestion-la-calidad/

http://qualitytrends.squalitas.com/index.php/item/195-analisis-del-borrador-internacional-dis-iso-9001-2015-parte-i

http://qualitytrends.squalitas.com/index.php/item/196-analisis-del-borrador-internacional-dis-iso-9001-2015-parte-ii

http://www.nueva-iso-9001-2015.com/http://www.eqa.es/presentaciones/noticia_transicion_9001.pdfhttp://www.eqa.es/presentaciones/noticia_transicion_9001.pdfhttp://www.cavala.es/noticias/2015/07/claves-la-iso-9001-de-2015-planificacion-sistema-gestion-la-calidad/http://www.cavala.es/noticias/2015/07/claves-la-iso-9001-de-2015-planificacion-sistema-gestion-la-calidad/http://qualitytrends.squalitas.com/index.php/item/195-analisis-del-borrador-internacional-dis-iso-9001-2015-parte-ihttp://qualitytrends.squalitas.com/index.php/item/195-analisis-del-borrador-internacional-dis-iso-9001-2015-parte-ihttp://qualitytrends.squalitas.com/index.php/item/195-analisis-del-borrador-internacional-dis-iso-9001-2015-parte-ihttp://qualitytrends.squalitas.com/index.php/item/196-analisis-del-borrador-internacional-dis-iso-9001-2015-parte-iihttp://qualitytrends.squalitas.com/index.php/item/196-analisis-del-borrador-internacional-dis-iso-9001-2015-parte-iihttp://qualitytrends.squalitas.com/index.php/item/196-analisis-del-borrador-internacional-dis-iso-9001-2015-parte-iihttp://qualitytrends.squalitas.com/index.php/item/196-analisis-del-borrador-internacional-dis-iso-9001-2015-parte-iihttp://qualitytrends.squalitas.com/index.php/item/195-analisis-del-borrador-internacional-dis-iso-9001-2015-parte-ihttp://www.cavala.es/noticias/2015/07/claves-la-iso-9001-de-2015-planificacion-sistema-gestion-la-calidad/http://www.eqa.es/presentaciones/noticia_transicion_9001.pdfhttp://www.nueva-iso-9001-2015.com/

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