iso 9000
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es una serie de normas, desarrollado y publicado por la Organización Internacional de
Normalización (ISO), que definir, establecer y mantener un sistema de aseguramiento de
la calidad para las industrias manufactureras y de servicios. [ 1 ] [ 2 ] Las normas están
disponibles a través de nacional organismos de normalización . Ofertas de ISO 9000 con
los fundamentos de los sistemas de gestión de calidad, [ 3 ] , incluyendo los ocho principios
de gestión en la que la familia de normas se basa. [ 3 ] [ 4 ] ISO 9001 ofertas con los
requisitos que las organizaciones que deseen cumplir con la norma deben cumplir. [ 5 ]
Los organismos de certificación de terceros proporcionan una confirmación independiente
de que las organizaciones cumplen con los requisitos de la norma ISO 9001. Más de un
millón de organizaciones en todo el mundo [ 6 ] están certificados independientemente, por
lo que la norma ISO 9001 una de las herramientas de gestión más utilizados en el mundo
de hoy. A pesar de su uso generalizado, el proceso de certificación ISO ha sido
criticada [ 7 ] [ 8 ] como un desperdicio y no ser útil para todas las organizaciones. [ 9 ] [ 10 ]
Contenido
[ ocultar ]
1 Antecedentes 2 Razones para la utilización 3 La adopción global 4 Contenido de la norma ISO 9001
o 4.1 Numeracióno 4.2 Resumen de la Norma ISO 9001:2008 en el lenguaje informal
5 Certificación 6 Evolución de las normas ISO 9000
o 6.1 1987 versióno 6.2 1994 versióno 6.3 2000 versióno 6.4 2008 versióno 6.5 Próxima versión 2015
7 Auditoría 8 interpretaciones específicas de la industria 9 Eficacia
o 9.1 Ventajaso 9.2 Críticas a la norma ISO 9000
10 Véase también 11 Referencias 12 Lectura adicional 13 Enlaces externos
Antecedentes [ editar ]
ISO 9000 se publicó por primera vez en 1987. [ 11 ] Se basa en la BS 5750 serie de normas
de BSI que se propone a la ISO en 1979. [ 12 ] Sin embargo, su historia se remonta a unos
veinte años antes de que, en la publicación delDepartamento de Defensa de Estados
Unidos MIL-Q-9858 estándar en 1959. MIL-Q-9858 fue revisado en la serie de la OTAN
AQAP de normas en 1969, que a su vez fueron revisadas a la BS 5179 serie de normas de
orientación publicado en 1974 y, finalmente, revisada en la BS 5750 serie de normas
Requisitos en 1979 antes de ser sometido a la norma ISO.
BSI ha certificado organizaciones por sus sistemas de gestión de calidad desde 1978. Su
primera certificación (FM 00001) todavía existe y se mantiene por Tarmac Limited , un
sucesor de la compañía original que llevó a cabo este certificado. [ 13 ] Hoy en día BSI
pretende certificar organizaciones en cerca de 70.000 sitios. nivel mundial [ 14 ]
Razones para el uso [ edit ]
La adopción global de la norma ISO 9001 puede ser atribuible a un número de
factores. Varios de los principales compradores exigen a sus proveedores para mantener
la certificación ISO 9001. Además de los beneficios de varios grupos de interés, un número
de estudios han identificado importantes beneficios económicos para las organizaciones
certificadas con la norma ISO 9001, con una encuesta de 2011 de la Oficina de Evaluación
británica que muestra el 44% de sus clientes certificados había ganado nuevos
negocios. [ 15 ] Corbett et al. demostró que las organizaciones certificadas alcanzan
superiores rentabilidad de los activos [ 16 ] en comparación con organizaciones similares de
otra manera sin certificación. [ 17 ] Heras et al. encontraron rendimiento similar
superiores [ 18 ] y ha demostrado que esto fue estadísticamente significativo y no una
función del tamaño de la organización . [ 19 ] Naveha y Marcus afirmó que la implementación
de la norma ISO 9001 llevó al rendimiento operativo superior en la industria del automóvil
EE.UU. . [ 20 ]Sharma identificó mejoras similares en el rendimiento operativo y vinculado
esto a un rendimiento financiero superior.[ 21 ] Chow-Chua et al. mostró un mejor
desempeño financiero general se logró para empresas en Dinamarca . [ 22 ]Rajan y Tamimi
(2003) mostraron que la certificación ISO 9001 se tradujo en un rendimiento superior del
mercado de valores, y sugirió que los accionistas estaban ricamente recompensados por la
inversión en un sistema ISO 9001. [ 23 ]
Mientras que la conexión entre el desempeño financiero superior y la ISO 9001 puede
verse en los ejemplos citados, no queda ninguna prueba de la relación de causalidad
directa, a pesar de los estudios longitudinales , como las de Corbett et al. (2005) [ 17 ] puede
sugerirlo. Otros escritores, como Heras et al. (2002), [ 19 ] han sugerido que, si bien hay
algunas pruebas de esto, la mejora se debe en parte al hecho de que hay una tendencia
de mejores compañías escénicas de buscar la certificación ISO 9001.
El mecanismo para la mejora de resultados también ha sido el objeto de mucha
investigación. Lo et al. (2007) identificó mejoras operativas (por ejemplo, la reducción del
tiempo de ciclo, las reducciones de inventario) de la siguiente manera a partir de la
certificación. [ 24 ] mejoras en los procesos internos de las organizaciones llevan a mejoras
observables externamente. [ 25 ] [ 26 ] El beneficio de una mayor cooperación internacional el
comercio y la cuota de mercado nacional, además de los beneficios internos, tales como la
satisfacción del cliente, las comunicaciones entre departamentos, procesos de trabajo, y
las asociaciones cliente / proveedor derivados, es muy superior a las inversiones
iniciales. [ 27 ]
La adopción global [ edit ]
El crecimiento de la certificación ISO 9001 se muestra en la siguiente tabla. El total
mundial de certificados ISO 9001 se puede encontrar en la Encuesta de ISO 9001
en 2003 , 2007 , 2008 , 2009 , 2010 , y 2011
Total mundial de 9.001 ISO - Sistemas de Gestión de la Calidad - Requisitos de los
certificados
Dicie
mbre
2000
Dicie
mbre
2001
Dicie
mbre
2002
Dicie
mbre
2003
Dicie
mbre
2004
Dicie
mbre
2005
Dicie
mbre
2006
Dicie
mbre
2007
Dicie
mbre
2008
Dicie
mbre
2009
Dicie
mbre
2010
Dicie
mbre
2011
45783
4
51034
9
56176
7
49791
9
66013
2
77386
7
89692
9
95148
6
98283
2
10647
85
11185
10
11116
98
Fuente: Encuesta de ISO 2011
En los últimos años se ha producido un rápido crecimiento en China, que ahora representa
aproximadamente una cuarta parte de las certificaciones globales.
Los 10 países para 9001 ISO (2010)
Rango PaísNúmero de
certificados
1 China 297037
2 Italia 138892
3 Federación de Rusia 62265
4 España 59854
5 Japón 59287
6 Alemania 50583
7 Reino Unido 44849
8 India 33250
9 Estados Unidos 25101
10 Corea, República de 24778
Fuente: Encuesta de ISO 2010
Los 10 países para 9001 certificados ISO (2009)
Rango PaísNúmero de
certificados
1 China 257076
2 Italia 130066
3 Japón 68484
4 España 59576
5 Federación de Rusia 53152
6 Alemania 47156
7 Reino Unido 41193
8 India 37493
9 Estados Unidos 28935
10 Corea, República de 23400
Fuente: Encuesta de ISO 2009
Contenido de la norma ISO 9001 [ edit ]
La certificación ISO 9001 de un mayorista de pescado en Tsukiji ,Japón .
Sistemas de gestión de Calidad ISO 9001:2008 - Requisitos es un documento de unas
30 páginas que está disponible en el organismo nacional de normalización de cada
país. Se complementa con otras dos normas: ISO 9000:2005 de gestión de calidad de los
sistemas-Fundamentos y vocabularioISO 9004:2009 y Gestión para el éxito sostenido de
una organización-Un enfoque de gestión de la calidad . Sólo ISO 9001 se audita
directamente contra terceros para fines de evaluación de las partes. Las otras dos normas
son complementarias y contienen información más profunda sobre la forma de mantener y
mejorar los sistemas de gestión de calidad; por lo tanto no son utilizados directamente en
la evaluación de terceros. Contenido Outline para la norma ISO 9001 son las siguientes:
Página iv: Prólogo
Páginas de V-VII: Sección 0 Intro
Páginas 1-14: Requisitos Sección 1: Ámbito de aplicación Sección 2: Referencia Normativo Sección 3: Términos y definiciones (específicas para ISO 9001, no especificados
en la norma ISO 9000) Sección 4: Sistema de Gestión de Calidad Sección 5: Responsabilidad de la Dirección Sección 6: Gestión de Recursos Sección 7: Realización del Producto Sección 8: Medición, análisis y mejora
Páginas 15 a 22: Tablas de correspondencia entre la norma ISO 9001 y otras normas
Página 23: Bibliografía
Antes de que el organismo de certificación puede emitir o renovar un certificado, el auditor
deberá asegurarse de que la compañía está evaluando han aplicado los requisitos de los
artículos 4 a 8. Secciones 1 a 3 no son auditados directamente en contra, pero debido a
que proporcionan el contexto y las definiciones para la resto de la norma, su contenido
debe ser tomada en cuenta.
La norma especifica que la organización deberá emitir y mantener las siguientes seis
procedimientos documentados:
El control de documentos (4.2.3)
Control de registros (4.2.4)
Auditorías Internas (8.2.2)
Control del producto no conforme / Servicio (8,3)
Acción correctiva (8.5.2)
Acción Preventiva (8.5.3)
Además de estos procedimientos, la norma ISO 9001:2008 requiere la organización para
documentar cualquier otros procedimientos necesarios para su funcionamiento eficaz. La
norma también requiere la organización para emitir y comunicar una documentada la
política de calidad , un Manual de Calidad (que puede o no incluir los procedimientos
documentados) y numerosos registros, tal como se especifica en toda la norma.
Numeración [ edit ]
4.2 Requisitos de la documentación
5 Responsabilidad de la dirección
5.1 Compromiso de la dirección
5.2 Enfoque al cliente
5.3 Política de Calidad
5.4 Planificación
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación
5.6 Revisión por la dirección
Gestión de recursos 6.0
6.1 Provisión de recursos
6.2 Recursos Humanos
6.3 Ambiente de trabajo
7 Realización del producto
7.1 Planificación de la realización del producto
7.2 Procesos relacionados con el cliente
7.3 Diseño y desarrollo
7.4 Compras
7.5 Producción y prestación del servicio
7.6 Control de seguimiento y medición de equipos
8 Medición, análisis y mejora
8.1 Generalidades
8.2 Seguimiento y medición
8.3 Control del producto no conforme
8.4 Análisis de los datos
8.5 Mejora
Resumen de la norma ISO 9001:2008 en el lenguaje informal [ edit ]
[ ocultar ]Esta sección tiene varios problemas. Por favor, ayudar a mejorarlo o discutir estos temas en la página de discusión .
Esta sección contiene posiblemente una investigación original .(Mayo 2013)
Esta sección no citar todas las referencias o fuentes . (mayo de 2014)
La política de calidad es una declaración formal de la gestión, estrechamente
vinculado con el plan de negocios y el marketing y las necesidades del cliente.
La política de calidad se entiende y se siguió en todos los niveles y por todos los
empleados. Cada empleado trabaja hacia objetivos medibles.
La empresa toma decisiones sobre el sistema de calidad basado en los datos
registrados.
El sistema de calidad regularmente auditado y evaluado para la conformidad y
efectividad.
Los registros muestran cómo y dónde se procesan las materias primas y los productos
para permitir que los productos y los problemas que se remontan a la fuente.
La empresa determina los requisitos del cliente.
La empresa ha creado sistemas para la comunicación con los clientes acerca de la
información de productos, consultas, contratos, pedidos, comentarios y quejas.
En el desarrollo de nuevos productos, planes de negocio de las etapas de desarrollo,
con las pruebas apropiadas en cada etapa. Pone a prueba y los documentos si el
producto cumple con los requisitos de diseño, requerimientos regulatorios y las
necesidades del usuario.
La empresa examina regularmente el rendimiento a través de auditorías y reuniones
internas. La empresa determina si el sistema de calidad está funcionando y qué
mejoras se pueden hacer. Se dispone de un procedimiento documentado para
auditorías internas.
La empresa se ocupa de los problemas del pasado y los problemas potenciales. Se
lleva un registro de estas actividades y las decisiones resultantes, y monitorea su
efectividad.
El negocio ha documentado procedimientos para tratar las no conformidades reales y
potenciales (problemas relacionados con proveedores, clientes, o los problemas
internos).
La empresa:1. Se asegura de que nadie utiliza un producto de mala calidad;2. Determina qué hacer con un producto de mala calidad;3. Se ocupa de la causa raíz de los problemas; y4. Mantiene registros de usar como una herramienta para mejorar el sistema.
Certificación [ edit ]
ISO no certifica organizaciones en sí. Existen numerosos organismos de certificación, que
las organizaciones de auditoría y, sobre el éxito, cuestión ISO 9001 certificados de
cumplimiento. Aunque comúnmente se conoce como "ISO 9000" de certificación, el
estándar actual para la cual el sistema de gestión de calidad de una organización puede
ser certificada ISO 9001:2008. Muchos países se han formado de acreditación cuerpos
autorizar ("acreditar") a los organismos de certificación. Tanto los organismos de
acreditación y los organismos de certificación cobran por sus servicios. Los diversos
organismos de acreditación tienen acuerdos mutuos entre sí para garantizar que los
certificados expedidos por una de las entidades de certificación acreditadas (CB) son
aceptadas en todo el mundo.Los organismos de certificación en sí operan bajo otra norma
de calidad, ISO / IEC 17021, [ 28 ] mientras que los organismos de acreditación operan bajo
la norma ISO / IEC 17011. [ 29 ]
Una organización que solicita la certificación ISO 9001 está auditado basa en una extensa
muestra de sus sitios, funciones, productos, servicios y procesos. El auditor presenta una
lista de problemas (que se define como "no conformidades", "observaciones" o
"oportunidades de mejora") a la gerencia. Si no hay mayores conformidades, el organismo
de certificación emitirá un certificado. Cuando se identifiquen no conformidades mayores,
la organización presentará un plan de mejora de la entidad de certificación (por ejemplo,
informes de acciones correctivas que muestran cómo se resolverán los problemas); una
vez que el organismo de certificación está convencido de que la organización ha llevado a
cabo una acción correctiva suficiente, emitirá un certificado. El certificado está limitada por
un cierto alcance (por ejemplo, la producción de pelotas de golf) y mostrará las direcciones
a las que se refiere el certificado.
Un certificado de la ISO 9001 no es un premio de una vez y para siempre, sino que debe
ser renovada a intervalos regulares recomendadas por el organismo de certificación, por lo
general una vez cada tres años. No hay grados de competencia dentro de la norma ISO
9001: ya sea una empresa está certificada (lo que significa que se ha comprometido con el
método y el modelo de gestión de la calidad descrito en la norma) o no lo es. En este
sentido, la certificación ISO 9001 contrasta con los sistemas de calidad basados en
mediciones.
Evolución de las normas ISO 9000 [ edit ]
La norma ISO 9000 es continuamente revisado por pie comités técnicos y grupos de
asesoramiento, que reciben retroalimentación de aquellos profesionales que están
implementando la norma.
1987 versión [ edit ]
ISO 9000:1987 tiene la misma estructura que el Reino Unido estándar BS 5750, con tres
"modelos" para los sistemas de gestión de calidad, cuya selección fue basada en el
alcance de las actividades de la organización:
ISO 9001:1987 Modelo para el aseguramiento de la calidad en el diseño, desarrollo,
producción, instalación y servicio de la era de las empresas y organizaciones cuyas
actividades se incluye la creación de nuevos productos.
ISO 9002:1987 Modelo para el aseguramiento de la calidad en la producción, la
instalación y el servicio tenía básicamente el mismo material que la norma ISO 9001,
pero sin cubrir la creación de nuevos productos.
ISO 9003:1987 Modelo para el aseguramiento de la calidad en la inspección final y
prueba sólo cubría la inspección final del producto terminado, sin preocuparse de
cómo se produjo el producto.
ISO 9000:1987 también fue influenciado por EE.UU. existente y otras Normas de
Defensa ("MIL ESPECIFICACIONES"), y así que era muy adecuado para la fabricación. El
énfasis tiende a ser puesto en conformidad con los procedimientos, más que el proceso
general de gestión, que era probable que la intención real. [ cita requerida ]
Versión de 1994 [ editar ]
ISO 9000:1994 enfatiza la garantía de calidad a través de acciones preventivas, en lugar
de sólo la comprobación del producto final, y continuó a exigir pruebas del cumplimiento de
los procedimientos documentados. Al igual que con la primera edición, el lado negativo fue
que las empresas tienden a aplicar sus requerimientos mediante la creación de las
estanterías en un montón de manuales de procedimientos, y cada vez cargado con una
burocracia ISO. En algunas empresas, la adaptación y mejora de los procesos en realidad
podría ser impedido por el sistema de calidad.[ cita requerida ]
Versión 2000 [ edit ]
ISO 9001:2000 sustituye las tres normas anteriores de edición 1994, ISO 9001 , ISO
9002 e ISO 9003 . Se requiere del diseño y desarrollo procedimientos sólo si una empresa,
de hecho, se dedican a la creación de nuevos productos.La versión de 2000 trató de hacer
un cambio radical en el pensamiento de realidad introduce el concepto de gestión de
procesos de frente y al centro ("Gestión de procesos", fue el seguimiento y la optimización
de las tareas y actividades de una empresa, en lugar de la inspección del producto
final). La versión de 2000 también exigió la participación de los ejecutivos superiores con el
fin de integrar la calidad en el sistema de negocio y evitar la delegación de funciones de
calidad de administradores adjuntos. Otro de los objetivos era mejorar la eficacia a través
de las métricas de rendimiento de proceso: medición numérica de la eficacia de las tareas
y actividades. Las expectativas de continua mejora de los procesos y la satisfacción del
cliente de seguimiento se hicieron explícito.
ISO 9000 Los requisitos incluyen:
Aprobar los documentos antes de su distribución;
Proporcionar versión correcta de los documentos en los puntos de uso;
Utilice sus registros para demostrar que se cumplen los requisitos; y
Desarrollar un procedimiento para el control de sus registros.
Versión 2008 [ edit ]
ISO 9001:2008, en esencia, re-narra ISO 9001:2000. La versión de 2008 sólo presentó
aclaraciones a los requisitos existentes de ISO 9001:2000 y algunos cambios destinados a
mejorar la coherencia con la norma ISO 14001:2004 . No hubo nuevos requisitos. Por
ejemplo, en la norma ISO 9001:2008, un sistema de gestión de calidad que se actualiza
sólo necesita ser revisado para ver si está siguiendo las aclaraciones introducidas en la
versión modificada.
ISO 9001 se complementa directamente por otras dos normas de la familia:
"Los sistemas de gestión de calidad. Fundamentos y vocabulario" ISO 9000:2005
ISO 9004:2009 "Gestión para el éxito sostenido de una organización. Un enfoque de
gestión de la calidad"
Otras normas, como la norma ISO 19011 y la serie ISO 10000, también se pueden usar
para partes específicas del sistema de calidad.
Próxima versión de 2015 [ editar ]
Se espera que una próxima versión de la norma que se publicará en diciembre de 2015, si
los miembros de la ISO votan favorablemente marzo de 2015. [ 30 ]
Auditoría [ edit ]
Hay dos tipos de auditoría están obligados a convertirse certificado a la norma: la auditoría
externa por un organismo de certificación ( auditoría externa ) y la fiscalización por el
personal interno capacitado para este proceso ( auditorías internas ). El objetivo es un
proceso continuo de revisión y evaluación para verificar que el sistema está funcionando
como se supone que es; para saber dónde se puede mejorar; y para corregir o prevenir
problemas identificados. Se considera más saludable para los auditores internos para
auditar fuera de su línea de tratamiento habitual, a fin de lograr un cierto grado de
independencia de sus juicios.
En virtud de la norma de 1994, el proceso de auditoría podría abordarse adecuadamente
mediante la realización de "auditorías de cumplimiento":
Dime lo que haces (describir el proceso de negocio)
Muéstrame donde dice que (referencia a los manuales de procedimiento)
Demostrar que esto es lo que pasó (evidencia de exposiciones en los registros
documentados)
La norma 2000 utiliza un enfoque diferente. Se espera que los auditores que ir más allá del
mero cumplimiento de la auditoría para la memorización, centrándose en el riesgo, el
estado, y su importancia. Esto significa que se espera que hagan más juicios sobre lo que
es eficaz, en lugar de limitarse a adherirse a lo prescrito formalmente. La diferencia de la
norma anterior se puede explicar de este modo:
Según la versión de 1994, la pregunta era amplia: "¿Vas a hacer lo que el manual dice que debería estar haciendo?", Mientras que en la versión 2000, las preguntas son más específicas: "¿Va este proceso ayudará a alcanzar sus objetivos declarados Es un buen proceso o hay una manera de hacerlo mejor? "
Interpretaciones específicas de la industria [ edit ]
La norma ISO 9001 es general y abstracto; sus partes deben ser interpretados con
cuidado para tener sentido dentro de una organización en particular. El desarrollo de
software no es como hacer el queso o el ofrecimiento de asesoramiento de servicios,
sin embargo, las directrices de la ISO 9001, ya que son las directrices de gestión de
negocio, se pueden aplicar a cada uno de ellos. Diversos departamentos de las
organizaciones de la policía (Estados Unidos), profesionales de fútbol de los equipos
(México), y los ayuntamientos (Reino Unido), han implementado con éxito sistemas
ISO 9001:2000.
Con el tiempo, varios sectores de la industria han querido estandarizar sus
interpretaciones de las directrices dentro de su propio mercado. Esto es en parte para
asegurarse de que su versión de la norma ISO 9000 tienen sus requisitos específicos,
sino también para tratar de asegurar que más apropiadamente entrenados y
experimentados auditores se envían para su evaluación.
Los TickIT directrices son una interpretación de la norma ISO 9000 realizada por la
Oficina de Comercio del Reino Unido para satisfacer los procesos de la industria
de tecnología de la información, en especial el desarrollo de software.
AS9000 es el Aeroespacial Básica de Calidad del Sistema Estándar, una
interpretación desarrollada por los principales fabricantes del sector
aeroespacial. Esos grandes fabricantes incluyen AlliedSignal, Allison Engine,
Boeing, General Electric Aircraft Engines, Lockheed-Martin, McDonnell Douglas,
Northrop Grumman, Pratt & Whitney, Rockwell-Collins, Sikorsky Aircraft, y
Sundstrand. La versión actual es AS9100C .
PS 9000 * QS 9000 es una interpretación acordada por los principales fabricantes
de automóviles (GM, Ford, Chrysler). Incluye técnicas como el FMEA y APQP . QS
9000 ha sido sustituido por la norma ISO / TS 16949.
ISO / TS 16949:2009 es una interpretación acordada por los principales fabricantes
de automoción (fabricantes americanos y europeos); la última versión se basa en
la norma ISO 9001:2008. El énfasis en un enfoque basado en procesos es más
fuerte que en la norma ISO 9001:2008. ISO / TS 16949:2009 contiene el texto
completo de la norma ISO 9001:2008 y los requisitos específicos de la industria de
automoción.
TL 9000 es la Gestión de la Calidad Telecom y Sistema de Medición Estándar, una
interpretación desarrollada por el consorcio de telecomunicaciones, QuEST
Forum . En 1998 QuEST Forum desarrolló el Sistema de Gestión de la Calidad TL
9000 para cumplir con los requisitos de calidad de la cadena de suministro de la
industria de las telecomunicaciones en todo el mundo. La norma TL 9000 se
compone de dos manuales: el Manual de Requisitos SGC y la medición manual
QMS. Las versiones actuales de los Requisitos y Medidas manuales son 5.0. A
diferencia de la norma ISO 9001 u otras normas específicas del sector, TL 9000
incluye mediciones de productos y procesos estandarizados que deben ser
reportadas en un repositorio central, que permiten a las organizaciones a evaluar
su desempeño en áreas clave del proceso contra organizaciones similares. Es
importante señalar que la TL 9000 R5.0 contiene el texto completo de la norma
ISO 9001:2008.
ISO 13485:2012 es equivalente a la norma ISO 9001:2008 de la industria
médica. Considerando que las normas que sustituye eran interpretaciones de
cómo aplicar la norma ISO 9001 e ISO 9002 a los productos sanitarios, la ISO
13485:2003 es un estándar independiente. Debido a que la ISO 13485 es
relevante para los fabricantes de dispositivos médicos (a diferencia de la norma
ISO 9001, que es aplicable a cualquier industria), y debido a las diferencias entre
las dos normas relativas a la mejora continua, el cumplimiento de la norma ISO
13485 no significa necesariamente que el cumplimiento de la norma ISO
9001:2008 (y viceversa).
ISO / IEC 90003:2004 proporciona directrices para la aplicación de la norma ISO
9001:2000 a los programas informáticos.
ISO / TS 29001 es los requisitos del sistema de gestión de calidad para el diseño,
desarrollo, producción, instalación y servicio de productos para las industrias del
petróleo, petroquímica y gas natural. Es equivalente a la API Spec Q1 sin el anexo
del monograma.
El debate sobre la eficacia de la norma ISO 9000 se centra comúnmente en las siguientes
preguntas:
1. Son los principios de calidad en la norma ISO 9001:2000 de valor? (Tenga en
cuenta que la fecha de la versión es importante, en la versión 2000 de ISO intentó
abordar muchas preocupaciones y críticas de la norma ISO 9000:1994).
2. ¿Le ayuda a implementar un sistema de gestión de calidad 9001:2000 conforme
ISO?
3. ¿Le ayuda a obtener la certificación ISO 9001:2000?
Eficacia del sistema de ISO está implementado depende de un número de factores, el más
importante de los cuales son:
1. Compromiso de la alta dirección para supervisar, controlar y mejorar la calidad. Las
organizaciones que implementan un sistema de ISO sin este deseo y compromiso
a menudo toman el camino más barato para conseguir un certificado en la pared y
pasar por alto las áreas problemáticas descubiertas en las auditorías.
2. ¿Qué tan bien el sistema ISO se integra en las prácticas comerciales
actuales. Muchas organizaciones que implementan ISO tratan de hacer su sistema
de ajuste en un manual de calidad de molde en lugar de crear un manual que
documenta las prácticas existentes y sólo añade nuevos procesos para cumplir
con la norma ISO cuando sea necesario.
3. ¿Qué tan bien el sistema ISO se centra en mejorar la experiencia del cliente. La
definición más amplia de la calidad es "Cualquiera que sea el cliente percibe de
buena calidad para ser." Esto significa que una empresa no tiene por qué hacer un
producto que nunca falla; algunos clientes tendrán una mayor tolerancia a fallas en
el producto si siempre recibir los envíos a tiempo o tener una experiencia positiva
en alguna otra dimensión de servicio al cliente. Un sistema ISO debería tener en
cuenta todas las áreas de la experiencia del cliente y las expectativas de la
industria, y tratar de mejorarlos de manera continua. Esto significa tomar en
cuenta todos los procesos que tienen que ver con los tres grupos de interés
(clientes, proveedores, y de la organización); sólo entonces será una empresa ser
capaz de sostener las mejoras en la experiencia del cliente.
4. ¿Qué tan bien el auditor detecta y comunica las áreas de mejora. Si bien los
auditores ISO pueden no proporcionar servicios de consultoría a los clientes que
auditan, existe el potencial para que los auditores señalan áreas de
mejora. Muchos auditores se basan simplemente en la presentación de los
informes que indican que el cumplimiento o incumplimiento de la sección
correspondiente de la norma; sin embargo, para la mayoría de los ejecutivos, esto
es como hablar un idioma extranjero. Auditores que pueden detectar claramente y
comunicar las áreas de mejora en el lenguaje y términos de gestión ejecutiva
entiende facilitar la acción de las iniciativas de mejora de las empresas que
auditen. Cuando la administración no entiende por qué estaban fuera de
cumplimiento y las implicaciones empresariales asociados con el incumplimiento,
simplemente se ignoran los informes y se centran en lo que ellos entienden.
Ventajas [ editar ]
Es ampliamente reconocido que la gestión de la calidad adecuada mejora el negocio, a
menudo tiene un efecto positivo sobre la inversión, la cuota de mercado, crecimiento de las
ventas, los márgenes de comercialización, la ventaja competitiva, y la evitación de los
litigios. [ 31 ] Los principios de calidad en la norma ISO 9000:2000 son también suenan , de
acuerdo con Wade [ 32 ] y Barnes, quien dice que "directrices de la ISO 9000 proporcionan
un modelo integral de los sistemas de gestión de calidad que pueden hacer cualquier
empresa competitiva". [ 33 ] Sroufe y Curkovic, (2008) encontraron beneficios que van desde
el registro requerido para siguen siendo parte de una base de suministro, una mejor
documentación, a un costo beneficios, y la mejora de la participación y la comunicación
con la administración. [ 31 ] Implementación ISO menudo da las siguientes ventajas:
1. Crea una operación más eficiente, eficaz
2. Aumenta la satisfacción y retención de clientes
3. Reduce las auditorías
4. Mejora la comercialización
5. Mejora la motivación de los empleados, la conciencia y la moral
6. Promueve el comercio internacional
7. Aumenta la ganancia
8. Reduce los residuos y aumenta la productividad
9. Herramienta común para la normalización
Las críticas a la norma ISO 9000 [ edit ]
Una crítica común de la ISO 9000 y 9001 es la cantidad de dinero, tiempo y trámites
necesarios para su registro. [ 7 ]Dalgleish cita la "carga de papeleo excesivo ya menudo
innecesario" de la ISO, y dice que "los directores de calidad consideran que los gastos
generales y de la ISO trámites son excesivos y extremadamente ineficiente ". [ 34 ]
Según Barnes, "Los opositores afirman que es sólo para la documentación. Los
defensores creen que si una empresa ha documentado sus sistemas de calidad, entonces
la mayoría de los trámites ya se ha completado". [ 33 ] Wilson sugiere que las normas ISO
"elevan la inspección de la procedimientos correctos sobre aspectos más amplios de la
calidad ", y por lo tanto," el lugar de trabajo se convierte en opresión y la calidad no se
mejora ". [ 8 ]
Un estudio que muestra las razones para no adoptar esta norma incluye los riesgos y la
incertidumbre de no saber si hay una relación directa a la mejora de la calidad, y de qué
tipo y cuántos recursos se necesitarán. Los riesgos adicionales incluyen la cantidad de la
certificación tendrá un costo, el aumento de los procesos burocráticos y el riesgo de la
mala imagen de la empresa, si el proceso de certificación de falla. [ 31 ] De acuerdo
con John Seddon , ISO 9001 promueve la especificación, control y procedimientos en lugar
de comprensión y mejora. [ 9 ] Wade argumenta que la ISO 9000 es eficaz como una guía,
pero que la promoción como un estándar "ayuda a engañar a las compañías en el
pensamiento de que la certificación significa mejor calidad, ... [socavar] la necesidad de
una organización para establecer sus propias normas de calidad". [ 32 ] En resumen, Wade
sostiene que la dependencia de las especificaciones de la norma ISO 9001 no garantiza
un sistema de calidad con éxito.
La norma es vista como especialmente propensos al fracaso cuando una empresa está
interesada en la certificación antes de la calidad. [ 9 ] Las certificaciones son, de hecho, a
menudo basadas en las necesidades del cliente contractual en lugar de un deseo de
mejorar realmente la calidad. [ 33 ] [ 35 ] "Si Sólo quiero que el certificado en la pared, lo más
probable es que va a crear un sistema de papel que no tiene mucho que ver con la forma
en que realmente funciona su negocio ", dijo la ISO Roger Frost. [ 35 ] La certificación por
parte de un auditor independiente es a menudo visto como el área del problema, y de
acuerdo con Barnes, "se ha convertido en un vehículo para aumentar los servicios de
consultoría". [ 33 ]
Dalgleish argumenta que mientras que "la calidad tiene un efecto positivo sobre el
rendimiento de la inversión, la cuota de mercado, crecimiento de las ventas, mejores
márgenes de ventas y una ventaja competitiva", que "toma un enfoque de calidad no está
relacionada con la certificación ISO 9000". [ 36 ] De hecho, la ISO sí aconseja que la ISO
9001 se puede implementar sin certificación, simplemente por los beneficios de la calidad
que se pueden conseguir. [ 37 ]
Abrahamson sostiene que discurso de la gestión de moda tales como círculos de
calidad tiende a seguir un ciclo de vida en la forma de una curva de campana , lo que
posiblemente indica una moda de gestión . [ 38 ]
Pickrell argumenta que los sistemas ISO simplemente medir si se están siguiendo los
procesos. No medir lo bien que los procesos son o si los parámetros correctos están
siendo medidos y controlados para asegurar la calidad. Por otra parte, cuando las
soluciones técnicas únicas están involucrados en la creación de una nueva pieza, la ISO
no valida la robustez de la solución técnica que es una parte clave de la planificación
avanzada de la calidad. No es insólito que una planta con certificación ISO para mostrar el
rendimiento de mala calidad debido a la selección del proceso pobres y / o soluciones
técnicas pobres.
Véase también [ editar ]
Evaluación de la conformidad que contienen ISO normas publicadas
ISO 10006 de calidad de gestión-Directrices para la gestión de calidad en los
proyectos
14001 ISO estándares de gestión ambiental-
ISO 19011 Directrices para la auditoría de sistemas de gestión de calidad y auditoría
de sistemas de gestión ambiental
ISO / TS 16949 requisitos del sistema de gestión de calidad para los proveedores de
productos relacionados con la automoción
27001 ISO / IEC gestión de seguridad de información
39001 ISO de gestión de la seguridad del tráfico por carretera
ISO 50001 Auditoría-Energy
AS 9100 - Implementación industria aeroespacial de la norma ISO 9000/1
Lista de normas ISO
ISO / TC 176
Sistema de gestión de calidad
Dirección del laboratorio
Verificación y Validación
Organización Internacional de Normalización
Referencias [ editar ]
1. Salta hacia arriba^ Margaret Rouse, ISO 9000 , Búsqueda de centros de datos , septiembre de 2005.
2. Salta hacia arriba^ Poksinska, Bozena; Dahlgaard, Jens Jörn; Antoni, Marc (2002). "El estado de la certificación ISO 9000: Un estudio de las organizaciones suecas." El TQM Revista 14 (5): 297. doi : 10.1108/09544780210439734 .
3. ^ Ir a:un b Tsim, TA; Yeung, VWS; Leung, Edgar TC (2002). "Una adaptación a la norma ISO 9001:2000 para las organizaciones certificadas." Gerencial Auditoría Diario 17 (5): 245. doi : 10.1108/02686900210429669 .
4. Salta hacia arriba^ Beattie, Ken R. (1999). .: "Un estudio de sus beneficios entre las organizaciones australianas Implementación ISO 9000"Gestión de la Calidad Total 10 :. 95 doi : 10.1080/0954412998090 .
5. Salta hacia arriba^ http://www.iso.org/iso/iso_9000_selection_and_use.htm [ cita completa es
necesario ]
6. Salta hacia arriba^ "9001 certificaciones ISO top marca de un millón, la seguridad alimentaria y la seguridad de la información continúan aumento meteórico" (comunicado de prensa). Organización Internacional de Normalización . 25 de octubre 2010 . Consultado el 24 de marzo 2012 .
7. ^ Ir a:una b . Clifford, Stephanie (1 de mayo, 2005) "Así que muchas de las normas a seguir, tan poca recompensa" . Inc .
8. ^ Ir a:una b . Wilson, Ian (4 de junio de 2010) "es la ISO el camino a seguir Algunos dicen, no es así?" .[ fuente de auto-publicación? ]
9. ^ Ir a:un b c Seddon, John (19 de noviembre de 2000). "La 'calidad' no se puede sentir" . The Observer .
10. Salta hacia arriba^ "Una breve historia de la ISO 9000: ¿Dónde nos equivocamos?" . El caso en contra de la norma ISO 9000 (2 ª ed.).Tree Press Roble. 2000. ISBN 978-1-86076-173-7 .
11. Salta hacia arriba^ Historia del Grupo BSI12. Salta hacia arriba^ Fast Datos sobre BSI Group13. Salta hacia arriba^ Tarmac Certificado de Registro14. Salta hacia arriba^ Más Sobre BSI Group.15. Salta hacia arriba^ [1] ISO 9001 probada para ayudar a ganar nuevos negocios.16. Salta hacia arriba^ http://www.bsi-emea.com/Quality/CaseStudies/Interstate.pdf [ cita
completa es necesario ]
17. ^ Ir a:un b Corbett, Charles J.; Montes-Sancho, María J.; Kirsch, David A.; Song, CX; Wu, H; Dai, Q; Irier, H; Upadhyay, AK et al. . (2005) "El impacto financiero de la certificación ISO 9000 en los Estados Unidos: un análisis empírico" . Ciencia de la Administración 51 (7):. 1607-1616 doi : 10.1287/mnsc.1040.0358 . JSTOR 20110397 . PMC 3292193 . PMID 22037496 .
Normas ISO 9000ISO 9000 es un conjunto de normas sobre calidad y gestión de calidad, establecidas por
la Organización Internacional de Normalización (ISO). Se pueden aplicar en cualquier tipo
de organización o actividad orientada a la producción de bienes o servicios. Las normas
recogen tanto el contenido mínimo como las guías y herramientas específicas de
implantación como los métodos de auditoría. El ISO 9000 especifica la manera en que una
organización opera sus estándares de calidad, tiempos de entrega y niveles de servicio.
Existen más de 20 elementos en los estándares de esta ISO que se relacionan con la
manera en que los sistemas operan.
Índice
[ocultar]
1 Ventajas
2 Desventajas
3 Historia
4 Certificación
o 4.1 Proceso de Certificación
5 Referencias
6 Enlaces externos
o 6.1 Organismos nacionales
Ventajas[editar]
Su implementación aunque supone un duro trabajo, ofrece numerosas ventajas para las
empresas, como pueden ser:
Estandarizar las actividades del personal que trabaja dentro de la organización por
medio de la documentación.
Incrementar la satisfacción del cliente al asegurar la calidad de productos y servicios
de manera consistente, dada la estandarización de los procedimientos y actividades.
Medir y monitorear el desempeño de los procesos.
Incrementar la eficacia y/o eficiencia de la organización en el logro de sus objetivos.
Mejorar continuamente en los procesos, productos, eficacia, entre otros.
Reducir las incidencias negativas de producción o prestación de servicios.
Desventajas[editar]
Los esfuerzos y costos para preparar la documentación y actualizarla de forma regular.
Historia[editar]
La normalización con base sistemática de la operación y científica nace a finales del siglo
XIX, con la Revolución Industrial, ante la necesidad de producir más y mejor. Pero el
impulso definitivo llegó con la primera Guerra Mundial(1914-1918). Ante la necesidad de
abastecer a los ejércitos y reparar los armamentos, fue necesario utilizar la industria
privada, a la que se le exigía unas especificaciones de intercambiabilidad y ajustes
precisos., nació para limitar la diversidad antieconómica de componentes, piezas y
suministros, y favorecer su intercambiabilidad, facilitando la producción en serie, la
reparación y mantenimiento de los productos y servicios, así como facilitar las relaciones
externas entre países que necesitan piezas estándares y además ofrecen garantías de
cumplimiento de requisitos del cliente. El 22 de Diciembre de 1917, los ingenieros
alemanes Naubaus y Hellmich, constituyen el primer organismo dedicado a la
normalización: NADI - Normen-Ausschuss der Deutschen Industrie - Comité de
Normalización de la Industria Alemana. Este organismo comenzó a emitir normas bajo las
siglas: DIN que significaban Deustcher Industrie Normen (Normas de la Industria
Alemana). En 1926 el NADI cambio su denominación por: DNA - Deutsches Normen-
Ausschuss - Comité de Normas Alemanas, que si bien siguió emitiendo normas bajos las
siglas DIN, estas pasaron a significar "Das Ist Norm" - Esto es norma Y más
recientemente, en 1975, cambio su denominación por: DIN - Deutsches Institut für
Normung - Instituto Alemán de Normalización. Rápidamente comenzaron a surgir otros
comités nacionales en los países industrializados, así en el año 1918 se constituyó en
Francia el AFNOR - Asociación Francesa de Normalización. En 1919 en Inglaterra se
constituyó la organización privada BSI - British Standards Institution. Ante la aparición de
todos estos organismos nacionales de normalización, surgió la necesidad de coordinar los
trabajos y experiencias de todos ellos, con este objetivo se fundó en Londres en 1926 la:
Internacional Federación of the National Standardization Associations – ISA. Tras la
Segunda Guerra Mundial, este organismo fue sustituido en 1947, por la International
Organization for Standardization - ISO - Organización Internacional para la Normalización.
Con sede en Ginebra, y dependiente de la ONU. Esta familia de normas apareció en 1987,
tomando como base la norma británicaBS 5750 de 1987, experimentando su mayor
crecimiento a partir de la versión de 1994. La versión actual data de 2008, publicada el 13
de noviembre de 2008.1
La principal norma de la familia es la ISO 9001:2008: Sistemas de Gestión de la Calidad -
Requisitos.
Otra norma vinculante a la anterior es la ISO 9004:2009 - Sistemas de Gestión de la
Calidad - Directrices para la mejora del desempeño.
Las normas ISO 9000 de 1994 estaban principalmente dirigidas a organizaciones que
realizaban procesos productivos y, por tanto, su implantación en las empresas de servicios
planteaba muchos problemas. Esto fomentó la idea de que son normas excesivamente
burocráticas.
Con la revisión de 2000 se consiguió una norma menos complicada, adecuada para
organizaciones de todo tipo, aplicable sin problemas en empresas de servicios e incluso en
la Administración Pública, con el fin de implantarla y posteriormente, si lo deciden, ser
certificadas conforme a la norma ISO 9001.
Certificación[editar]
La única norma de la familia ISO 9000 que se puede certificar es la ISO 9001:2008.
Para verificar que se cumplen los requisitos de la norma, existen unas entidades de
certificación que auditan la implantación y aplicación, emitiendo un certificado de
conformidad. Estas entidades están vigiladas por organismos nacionales que regulan su
actividad.
Para la implantación o preparación previa, es muy conveniente que apoye a la
organización una empresa de consultoría, que tenga buenas referencias, y el firme
compromiso de la Dirección de que quiere implantar el Sistema, ya que es necesario
dedicar tiempo del personal de la empresa para implantar el Sistema de gestión de la
calidad.
A la hora de elegir una empresa de asesoramiento, es necesario definir cual es la
necesidad del proyecto. Es en función de esta necesidad que la empresa debe elegir entre
las variadas ofertas del mercado. Es importante que la empresa que lo asesore aplique
conceptos de calidad integral.
Proceso de Certificación[editar]
Con el fin de ser certificado conforme a la norma ISO 9001 (única norma certificable de la
serie), las organizaciones deben elegir el alcance que vaya a certificarse, los procesos o
áreas que desea involucrar en el proyecto, seleccionar un registro, someterse a la
auditoría y, después de terminar con éxito, someterse a una inspección anual para
mantener la certificación.
Los requerimientos de la norma son genéricos, a raíz de que los mismos deben ser
aplicables a cualquier empresa, independientemente de factores tales como: tamaño,
actividad, clientes, planificación, tipo y estilo de liderazgo, etc. Por tanto, en los
requerimientos se establece el "que", pero no el "como". Un proyecto de implementación
involucra que la empresa desarrolle criterios específicos y que los aplique, a través del
SGC, a las actividades propias de la empresa. Al desarrollar estos criterios coherentes con
su actividad, la empresa construye su Sistema de Gestión de la Calidad.
En el caso de que el auditor encuentre áreas de incumplimiento, la organización tiene un
plazo para adoptar medidas correctivas, sin perder la vigencia de la certificación o la
continuidad en el proceso de certificación (dependiendo de que ya hubiera o no obtenido la
certificación).
Un proyecto de implementación, involucrará, como mínimo:
Entender y conocer los requerimientos normativos y cómo los mismos alcanzan a la
actividad de la empresa.
Analizar la situación de la organización, dónde está y a dónde debe llegar.
Construir desde cada acción puntual un Sistema de Gestión de la Calidad.
Documentar los procesos que sean requeridos por la norma, así como aquellas que la
actividad propia de la empresa requiera.
La norma solicita que se documenten procedimientos vinculados a: gestión y
control escrito, registros de la calidad, auditorias internas, producto no conforme,
acciones correctivas y acciones preventivas.
Detectar las necesidades de capacitación propias de la empresa.
Durante la ejecución del proyecto será necesario capacitar al personal en lo
referido a la política de calidad, aspectos relativos a la gestión de la calidad que los
asista a comprender el aporte o incidencia de su actividad al producto o servicio
brindado por la empresa (a fin de generar compromiso y
conciencia),proporcionando herramientas de auditoría interna para aquellas
personas que se desempeñen en esa posición.
Realizar Auditorías Internas.
Utilizar el Sistema de Calidad (SGC), registrar su uso y mejorarlo durante
varios meses.
Solicitar la Auditoría de Certificación.
Las normas ISO se clasifican en ISO 9000 (vocabulario de la calidad),9001
(modelo para sistema de gestión), 9004 (directivas para mejorar el desempeño).
Referencias[editar]
1. Volver arriba↑ Fuente: Organización Internacional para la Estandarización
(ISO).
Enlaces externos[editar]
Las normas ISO 9000
Organización Internacional de Normalización
Calidad Integral
Fases de implementación de un Sistema de Gestión
Códigos NACE, diferentes actividades en las que se puede certificar una
empresa
Organismos nacionales[editar]
Instituto Uruguayo de Normas Técnicas
Organismo Argentino de Acreditación
Entidad Mexicana de Acreditación, A.C.
Instituto Nacional de Normalización de Chile
Entidad Nacional de Acreditación , España
Instituto Argentino de Normalización y Certificación , Argentina