1. LOS SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDADEn general se puede definirla Gestin de la Calidadcomo el aspecto de la gestin general dela empresaque determina y aplica lapolticade calidadCon elobjetivode orientar las actividades de laEmpresapara obtener y mantener el nivel de calidad delproductoo elservicio, de acuerdo con las necesidades delcliente.Con los nuevosparadigmas, elconcepto"cliente" va ms all del cliente externo, del cliente final, que tradicionalmente identificamos como el que compra o paga por un producto o servicio. Dentro de una misma empresa, el receptor de un producto o servicio, ya sea terminado o semielaborado, tambin puede y debe considerarse cliente.Esta mismafilosofapuede aplicarse al concepto "proveedor". Ahora dentro de la empresa, podemos hablar de una relacin "cliente-proveedor" continua, donde cada receptor tiene unas necesidades y expectativas, como "cliente interno", que su "proveedor interno" debe satisfacer.

RESPONSABILIDADESDE LA DIRECCIN5.1Compromiso de la direccinLa alta direccin debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementacin del sistema de gestin de la calidad, as como con la mejora continua desde su eficacia.a)comunicando a la organizacin la importancia de satisfacer tanto los requisitos delcliente como los legales y reglamentarios,b)estableciendo una poltica de la calidad

Enfoque al clienteLa alta direccin debe asegurarse de que los requisitos del cliente se determinan y secumplen con el propsito de aumentar la satisfaccin del cliente

5.4 Planificacin

5.4.1Objetivos de la calidad.La alta direccin debe asegurarse de que los objetivos de la calidad, incluyendo aqullos necesarios para cumplir los requisitos para el producto (vase 7.1 a), se establecen en las funciones y niveles pertinentes dentro de la organizacin. Los objetivos de la calidad deben ser medibles y coherentes con la poltica de la calidad.

5.4.2Planificacin del sistema de gestin de la calidadLa alta direccin debe asegurarse de quea)la planificacin del sistema de gestin de la calidad se realiza con el fin de cumplir losrequisitos citados en 4.1, as como los objetivos de la calidad, yb)se mantiene la integridad del sistema de gestin de la calidad cuando se planifican eimplementan cambios de ste.

5.5Responsabilidad, autoridad y comunicacin

5.5.1 Responsabilidad y autoridadLa alta direccin debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades estndefinidas y son comunicadas dentro de la organizacin.

5.5.2Representante de la direccinLa alta direccin debe designar un miembro de la direccin quien, con independencia deotras responsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad que incluya:a)asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los procesos necesariospara el sistema de la gestin de la calidad,b)informar a la alta direccin sobre el desempeo del sistema de gestin de la calidad yde cualquier necesidad de mejora, yc)asegurarse de que se promueva la toma de conciencia de los requisitos del cliente entodos los niveles de la organizacin.

NOTA.- La responsabilidad del representante de la direccin puede incluir relaciones con partesexternas sobre asuntos relacionados con el sistema de gestin de la calidad.

5.5.3 Comunicacin internaLa alta direccin debe asegurarse de que se establecen los procesos de comunicacinapropiados dentro de la organizacin y de que la comunicacin se efecta considerandola eficacia del sistema de gestin de la calidad.

5.6Revisin por la direccin

5.6.1 GeneralidadesLa alta direccin debe, a intervalos planificados, revisar el sistema de gestin de lacalidad de la organizacin, para asegurarse de su conveniencia, adecuacin y eficaciacontinuas. La revisin debe incluir la evaluacin de las oportunidades de mejora y lanecesidad de efectuar cambios en el sistema de gestin de la calidad, incluyendo lapoltica de la calidad y los objetivos de la calidad.Deben mantenerse registros de las revisiones por la direccin (vase 4.2.4).

5.6.2Informacin para la revisinLa informacin de entrada para la revisin por la direccin debe incluira)resultados de auditoras,b) retroalimentacin del cliente,c)desempeo de los procesos y conformidad del producto,

5.6.3Resultados de la revisinLos resultados de la revisin por la direccin deben incluir todas las decisiones yacciones relacionadas cona)la mejora de la eficacia del sistema de gestin de la calidad y sus procesos;b)la mejora del producto en relacin con los requisitos del cliente, yc)las necesidades de recursos.

6GESTION DE LOS RECURSOS

6.1Provisin de recursosLa organizacin debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para:a)implementar y mantener el sistema de gestin de la calidad y mejorar continuamentesu eficacia, yb)aumentar la satisfaccin del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.6.2 Recursos humanos

6.2.1 GeneralidadesEl personal que realice trabajos que afecten a la calidad del producto debe sercompetente con base en la educacin, formacin, habilidades y experiencia apropiadas.

6.2.2Competencia, toma de conciencia y formacinLa organizacin debe:a) determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos queafectan a la calidad del producto,b)proporcionar formacin o tomar otras acciones para satisfacer dichas necesidades,c)evaluar la eficacia de las acciones tomadas,d)asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de susactividades y de cmo contribuyen al logro de los objetivos de la calidad, ye)mantener los registros apropiados de la educacin, formacin, habilidades yexperiencia (vase 4.2.4).

6.3 InfraestructuraLa organizacin debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesariapara lograr la conformidad con los requisitos del producto. La infraestructura incluye,cuando sea aplicable:a)edificios, espacio de trabajo y servicios asociados,b)equipos para los procesos, (tanto hardware como software) yc)servicios de apoyo tales (como transporte o comunicacin).

MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA8.1 GeneralidadesLa organizacin debe planificar e implementar los procesos de seguimiento, medicin,anlisis y mejora necesarios paraa)demostrar la conformidad del producto,b)asegurarse de la conformidad del sistema de gestin de la calidad, yc)mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad.Esto debe comprender la determinacin de los mtodos aplicables, incluyendo lastcnicas estadsticas, y el alcance de su utilizacin.

8.2Seguimiento y medicin

8.2.1 Satisfaccin del clienteComo una de las medidas del desempeo del sistema de gestin de la calidad, laorganizacin debe realizar el seguimiento de la informacin relativa a la percepcin delcliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos por parte de la organizacin.Deben determinarse los mtodos para obtener y utilizar dicha informacin.

8.2.2 Auditora internaLa organizacin debe llevar a cabo a intervalos planificados auditoras internas paradeterminar si el sistema de gestin de la calidad:a)es conforme con las disposiciones planificadas (vase 7.1), con los requisitos de estanorma internacional y con los requisitos del sistema de gestin de la calidadestablecidos por la organizacin, y b)se ha implementado y se mantiene de manera eficaz.

Sedebe planificar un programa de auditoras tomando en consideracin el estado y laimportancia de los procesos y las reas a auditar, as como los resultados de auditorasprevias. Sedeben definir los criterios de auditora, el alcance de la misma, su frecuenciay metodologa. La seleccin de los auditores y la realizacin de las auditoras debenasegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de auditora. Los auditores no debenauditar su propio trabajo.

Deben definirse, en un procedimiento documentado, las responsabilidades y requisitospara la planificacin y la realizacin de auditoras, para informar de los resultados y paramantener los registros (vase 4.2.4).La direccin responsable del rea que est siendo auditada debe asegurarse de que setoman acciones sin demora injustificada para eliminar las no conformidades, detectadasy sus causas. Las actividades de seguimiento deben incluir la verificacin de lasacciones tomadas y el informe de los resultados de la verificacin (vase 8.5.2).

8.2.3Seguimiento y medicin de los procesosLa organizacin debe aplicar mtodos apropiados para el seguimiento, y cuando seaaplicable, la medicin de los procesos del sistema de gestin de la calidad. Estosmtodos deben demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultadosplanificados. Cuando no se alcancen los resultados planificados, deben llevarse a cabocorrecciones y acciones correctivas, segn sea conveniente, para asegurarse de laconformidad del producto.

8.2.4Seguimiento y medicin del productoLa organizacin debe medir y hacer un seguimiento de las caractersticas del productopara verificar que se cumplen los requisitos del mismo. Esto debe realizarse en lasetapas apropiadas del proceso de realizacin del producto de acuerdo con lasdisposiciones planificadas (vase 7.1).Debe mantenerse evidencia de la conformidad con los criterios de aceptacin. Losregistros deben indicar la(s) persona(s) que autoriza(n) la liberacin del producto (vase4.2.4).La liberacin del producto y la prestacin del servicio no deben llevarse a cabo hastaque se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas (vase 7.1),a menos que sean aprobados de otra manera por una autoridad pertinente y, cuandocorresponda, por el cliente.

8.3Control del producto no conformeLa organizacin debe asegurarse de que el producto que no sea conforme con losrequisitos, se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencional. Loscontroles, las responsabilidades y autoridades relacionadas con el tratamiento delproducto no conforme deben estar definidos en un procedimiento documentado.

La organizacin debe tratar los productos no conforme mediante una o ms de lassiguientes maneras:a)tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada;b)autorizando su uso, liberacin o aceptacin bajo concesin por una autoridadpertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente;c)tomando acciones para impedir su uso o aplicacin originalmente previsto.

Sedeben mantener registros (vase 4.2.4) de la naturaleza de las no conformidades y decualquier accin tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayanobtenido.Cuando se corrige un producto no conforme, debe someterse a una nueva verificacinpara demostrar su conformidad con los requisitos.Cuando se detecta un producto no conforme despus de la entrega o cuando hacomenzado su uso, la organizacin debe tomar las acciones apropiadas respecto a losefectos, o efectos potenciales, de la no conformidad.

8.4Anlisis de datosLa organizacin debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para demostrarla idoneidad y la eficacia del sistema de gestin de la calidad y para evaluar donde puederealizarse la mejora continua de la eficacia del sistema de gestin de la calidad. Esto debeincluir los datos generados del resultado del seguimiento y medicin y de cualesquieraotras fuentes pertinentes.El anlisis de datos debe proporcionar informacin sobrea)la satisfaccin del cliente (vase 8.2.1),b)la conformidad con los requisitos del producto (vase 7.2.1),c)las caractersticas y tendencias de los procesos y de los productos, incluyendo lasoportunidades para llevar a cabo acciones preventivas, yd) los proveedores.

8.5 Mejora

8.5.1 Mejora continuaLa organizacin debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de lacalidad mediante el uso de la poltica de la calidad, los objetivos de la calidad, losresultados de las auditoras, el anlisis de datos, las acciones correctivas y preventivas yla revisin por la direccin.

8.5.2 Accin correctivaLa organizacin debe tomar acciones para eliminar la causa de no conformidades conobjeto de prevenir que vuelva a ocurrir. Las acciones correctivas deben ser apropiadas alos efectos de las no conformidades encontradas.Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos paraa)revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes),b)determinar las causas de las no conformidades,c)evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las noconformidades no vuelvan a ocurrir,d)determinar e implementar las acciones necesarias,e)registrar los resultados de las acciones tomadas (vase 4.2.4), yf)revisar las acciones correctivas tomadas.

8.5.3 Accin preventivaLa organizacin debe determinar acciones para eliminar las causas de no conformidadespotenciales para prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas deben ser apropiadasa los efectos de los problemas potenciales.Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos paraa)determinar las no conformidades potenciales y sus causas,b)evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades,c)determinar e implementar las acciones necesarias,d)registrar los resultados de las acciones tomadas (vase 4.2.4), ye)revisar las acciones preventivas tomadas.