Laboratorio de Referencia Nacional para el Control de Procesos del Hospital Pediátrico Docente“William Soler”

DISPOSITIVOS MÉDICOS DE USO ÚNICO REPROCESADOSPOR ESTERILIZACIÓN QUÍMICA MEDIANTE ÓXIDO DE ETILENO

Lic. Roxana Hidalgo Rodríguez,1 Lic. Vivian M. Castellanos Fernández,2 Téc. Sonia Chiroles Despaigne3

y Téc. Odalys Villavicencio Betancourt4

RESUMEN

Se determinaron los valores de concentración de residuos de óxido de etileno en dispositivosmédicos de uso único procesados cuatro veces mediante la esterilización química con estegas como agente esterilizante. Las evaluaciones fueron realizadas a catéteres utilizados enmaniobras semicríticas con riesgo de contacto con tejido estéril. La extracción de losresiduales fue realizada por medio de solventes orgánicos y su determinación cuantitativamediante un método espectrofotométrico. Se observó la disminución de los niveles deresiduos en un tiempo mínimo de tres días después de una primera reesterilización deldispositivo, se comprobó el incremento en la concentración de residuos por adhesión a lasuperficie del material en sucesivas reesterilizaciones de un mismo dispositivo. Se observódeterioro del material después de la tercera reesterilización, invisible a simple vista, loque trae como consecuencia riesgos en la funcionalidad del dispositivo y de infección parael paciente.

DeCS: EQUIPOS Y SUMINISTROS; OXIDO DE ETILENO; ESTERILIZACION/instrumentación; ESTERILIZACION/métodos; INFECCION HOSPITALARIA/prevención & control; ESPECTROFOTOMETRIA; SOLVENTES.

Rev Cubana Hig Epidemiol 2002;40(2):89-94

Entre los procederes utilizados para laesterilización, el método químico es consideradocomo una alternativa importante para garantizarla esterilidad de materiales termolábiles y unode los agentes esterilizantes empleados paraello es el óxido de etileno (OE).

El óxido de etileno es un gas incolorode estructura cíclica, caracterizado comoel miembro más simple de la serie de losepóxidos, tiene una reactividad elevada acausa de su acción alquilante y se combinacon ácidos carboxílicos, aminas, alcoholes

1 Licenciada en Microbiología.2 Licenciada en Química.3 Técnica en Farmacia.4 Técnica en Microbiología.

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y sulfidrilos,1 a lo cual debe su aplicacióncomo agente esterilizante capaz de inactivarlos microorganismos presentes en disposi-tivos de uso médico colocados en embalajescerrados de forma hermética, sólopermeables al volumen molecular de estegas por su alto poder de penetración.

Además de las características mencio-nadas anteriormente, el óxido de etileno esun gas inflamable con efectos irritantes sobrelas superficies corporales y se consideramutagénico bajo un amplio espectro de con-diciones. Posee propiedades fetotóxicas yteratogénicas demostradas en ensayos detoxicidad, donde se han observado efectoscancerígenos en exposición por inhalaciónque ocasionan diversos tipos de neoplasias,incluidas las leucemias y los tumores cere-brales y mamarios.2

El contacto directo entre los tejidos delorganismo y un dispositivo de uso médicoque conserve residuos de óxido de etilenopuede provocar la formación de lesionescutáneas como consecuencia de la irrita-ción, quemaduras o dermatitis alérgica;inflamación traqueal (catéteres endotra-queales) hemólisis y trastornos de coagula-ción (dispositivos, plásticos implantados).2,3

Por ello, antes de utilizar los dispositivosesterilizados con óxido de etileno es im-prescindible un período de aireación parala eliminación de residuales.

En Cuba, el proceso de esterilizacióncon gas óxido de etileno se rige por los si-guientes parámetros:4

- Mezcla de gases utilizada, Ox Et/CO2

20/80 %.- Concentración de gases adecuada dentro

de la cámara, 500-1000 mg/L.- Humedad relativa, oscila entre 60-90 %.- Temperatura aproximada, 55-60 °C.- Tiempo de esterilización, entre 4-6 horas.- Apertura de la cámara, 24 horas después

de terminado el proceso de esterilización.

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- Tiempo de detoxificación en horno a 60 °C,aproximadamente 8 horas.

- Tiempo de aireación en un local ventilado,7-10 días.

Sin embargo, para las condicionesestablecidas anteriormente, el tiempo deaireación total señalado no siempre resultael óptimo para el material esterilizado,debido a su reutilización después que seesterilizan de forma sucesiva, lo que implicacambios en su composición química noapreciables a simple vista y el incrementode las concentraciones de residuales adheri-dos, lo que aumentaría su toxicidad al tiempoque se haría resistente al período de aireaciónestablecido.

Teniendo en cuenta el mecanismo deacción y las condiciones en que se estableceel proceso de esterilización por óxido deetileno, así como la composición de los dis-positivos de uso médico y los productos dereacción formados durante el proceso, superíodo de adsorción, retención y despren-dimiento y los daños que puede ocasionaren el paciente y en el personal asistente suacumulación a causa de las sucesivas este-rilizaciones así como la necesidad del reúsode estos dispositivos por el costo elevadode cada unidad y su frecuencia de uso, sepropuso desarrollar una metodología detrabajo con la finalidad de controlar conefectividad las diferentes etapas del procesode esterilización de materiales médicoscuando se emplea el óxido de etileno.

MÉTODOS

Para la realización del estudio se utili-zaron 24 dispositivos (catéteres) de 2 tipos,escogidos al azar entre los empleados en

maniobras semicríticas, pero con riesgo decontacto del material con tejido estéril:

• Catéteres de aspiración (sonda deplástico).

• Catéteres uretrales (sondas de silicona).

En el proceso de esterilización seutilizó una cámara esterilizadora de fa-bricación japonesa, marca SAKURA adap-tada para gas óxido de etileno, pertenecientea la Central de Esterilización del HospitalClinicoquirúrgico “Calixto García”. Losparámetros seguidos para el proceso de es-terilización fueron los expuestos con ante-rioridad.

El control de calidad del proceso deesterilización se realizó medianteindicadores biológicos conformados por ce-pas de Bacillus subtilis var. Níger prepa-rados en el laboratorio según la metodolo-gía de ensayos para control de calidad delos procesos de esterilización, registradaen la Farmacopea Americana USP XXIII5.

Diseño de la investigación

• Para la determinación de la presencia deresiduales en el material se realizaronevaluaciones a diferentes tiempos duranteel proceso de destoxificación, comprendidosentre 3, 7 y 10 días respectivamente.

• Para la determinación de la presencia deresiduales en los dispositivos de muestraprocesados de forma sucesiva en cuatrooportunidades, las evaluaciones se reali-zaron entre los 10 y 15 días posterioresal proceso de destoxificación.

Los métodos de extracción de residualesde óxido de etileno pueden realizarse me-diante solventes y con agua, la extraccióncon agua proviene de la solubilidad del óxi-do de etileno en todas las proporciones,mientras que la mayoría de los polímeros

son insolubles en agua. En el presentetrabajo se realizó la extracción directamentedel material, con agua destilada acidificada,en un baño de agua a una temperatura de98 °C ± 2 °C, durante 60 minutos paragarantizar la hidrólisis de todo el óxidode etileno presente. Simultáneamente seprocesó un blanco muestra de material sinesterilizar, para determinar la posibleinterferencia de los componentes del materialy de los reactivos a utilizar en la deter-minación.6

La técnica empleada en la determinaciónde residuales responde a un métodocolorimétrico cuyo límite de sensibilidadalcanza hasta 1 mg/mL y se fundamenta enla reacción que ocurre entre el ácidocromotrópico y el formaldehído obtenidoen la oxidación peryódica del etilenglicoldebido a la hidrólisis del óxido de etileno;la lectura se realiza en un espectrofotómetroa una longitud de onda de 570 nm.7

Los datos conformados por las concen-traciones de residuales obtenidas en lasdeterminaciones de la primera esterilizacióny en cuatro esterilizaciones sucesivas seprocesaron mediante el método de regresiónlineal.

RESULTADOS

Los controles microbiológicos realizadosa la cámara esterilizadora durante el pro-ceso de esterilización fueron satisfactoriosdurante toda la investigación.

En la tabla 1 y figura 1 se presentanlas concentraciones obtenidas en la prime-ra esterilización para ambos tipos decatéteres, expresadas en mg de dosis me-dia diaria liberada de óxido de etilenodurante el tiempo de exposición o contactoprolongado del dispositivo con el pacienteque abarca un período superior a las 24 horasy que no excede los 30 días, esta dosis nodebe superar los 2 mg/día.8

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FIG. 1. Disminución de la concentra-ción de residuales de OE presentesen el material durante el tiempo dedestoxificación.

FIG. 2. Concentración de residuos deOE en ambos catéteres después de14 días de la destoxificación.

0 2 4 6 8 10 12Tiempo (días)

10

1

0,1

0 ,001

0,01

Exposición pro longada (de 24 h a 30 d)

Sonda de asp iraciónSonda Fo ley

Dosis

med

ia lib

erad

a (m

g OE

/día

)

0 25,

0 2,

0 15,

0 1,

0,05

0Prime ra Segunda Tercera Cuarta

Catéter de aspiración

Catéter u reteral

Exposición p ro longadaN ivele s de re siduos acumulados (mg)

No. de e ster ili zacione s

TABLA 1. Concentraciones de residuos de óxido de etileno duranteel tiempo de detoxificación

Concentración (*) mg OE Tiempo Catéter Catéter (días) aspiración ureteral

3 0,026 0,0457 0,012 0,031

10 0,007 0,025

(*) Valores promedio de tres muestras

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TABLA 2. Concentraciones de residuos después de 14 días dedetoxificación

Concentración (*) (mg OE) Catéter Catéter Dosis mediaNo. Esterilizaciones aspiración ureteral diaria

Primera 0,007 0,028 2Segunda 0,012 0,075 2Tercera 0,020 0,120 2Cuarta 0,043 0,200 2

(*) Valores promedio de 3 muestras

En la tabla 2 y figura 2 se muestranlos resultados de las concentraciones deresiduos de OE en 4 esterilizacionessucesivas de los mismos dispositivos,expresadas en dosis media liberada diaria alpaciente, durante el tiempo de exposiciónprolongada, comprendido entre 24 horasy 30 días.

DISCUSIÓN

Los resultados mostrados en la tabla1 y figura 1 corresponden a los análisisrealizados a muestras procesadas porprimer vez con el método de esterilizaciónpor óxido de etileno, en los que pudo obser-varse la presencia de residuales de óxidode etileno en los dispositivos al terminar elproceso y la disminución de las concentra-ciones de óxido de etileno en el tercer díade detoxificación, que alcanzaron nivelesmuy por debajo de los límites admisiblesestablecidos en la norma para residualesde óxido de etileno.6 Estos criterios resul-tan de gran importancia desde el punto devista práctico para el reúso de materialescuyo tiempo de esterilidad se ha vencido ysin haber tenido contacto con los fluidosdel paciente, por lo que estos dispositivospueden volverse a esterilizar y lograrse unadisminución del 75 % en los niveles deresiduales en un tiempo más corto deaireación (tres días) y no requerir unalmacenamiento de siete días.

En la tabla 2 y figura 2 pueden obser-varse los resultados de los ensayos realiza-dos a los dispositivos reprocesados 4 vecescon el mismo método después de habertranscurrido un tiempo posterior de 14 días,mayor que el tiempo determinado para elprimer ensayo (10 días). En estos resultadosse observó el incremento en la concentra-ción de residuales adheridos al materialexpuesto al gas de forma directamente pro-

porcional y por ende, la necesidad de au-mentar el tiempo de detoxificación parala total eliminación de los residuos en elmaterial, lo cual conlleva un déficit deldispositivo en las unidades que lo requierene interfiere en la relación costo-beneficiopara el centro asistencial. A través de losresultados también pudo observarse que enla eliminación de los residuos intervino lacomposición del material, se necesitó ma-yor tiempo de detoxificación para los dis-positivos compuestos por silicona.

Los resultados del examen de calidaddel material posterior a la tercera esteri-lización fueron insatisfactorios puesto quelos dispositivos mostraron aberturas de susporos, manchas en forma de puntos rojos acausa de la reacción entre los residuales ylos lubricantes aplicados a los dispositivosasí como desgastes de la capa más externa,lo cual puede traer como consecuencia unincremento en el riesgo de infección parael paciente con microorganismos de supropia flora microbiana y riesgo de incum-plimiento de funcionalidad para el disposi-tivo. Estos detalles de control de calidad noson perceptibles a simple vista, por lo quelos datos obtenidos resultan de gran impor-tancia desde el punto de vista técnico parala conformación de las normas o regulacio-nes a tener en cuenta en el reprocesamientode dispositivos médicos.

Puede afirmarse que con este ensayose aportan datos de importancia en cuan-to a beneficios para el paciente, ya quepudo comprobarse que sometiendo eldispositivo a tres reesterilizaciones comomáximo y cumpliendo los parámetrosestablecidos para el proceso de detoxi-ficación se logra eliminar los residuostóxicos que se acumulan como remanentedel proceso de esterilización, lo quegarantiza la inexistencia de riesgo deintoxicación al contacto del dispositivocon los tejidos orgánicos sin deterioro del

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material de fabricación, por lo que no exis-te riesgo de incumplimiento en el funcio-namiento del dispositivo y contribuye aeliminar el riesgo de infección con la pro-pia flora microbiana del paciente. Desde

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el punto de vista económico, el reúso dedispositivos médicos originalmente desti-nados para una sola ocasión disminuiríael costo de las inversiones en este dispo-sitivo al 50 % del total.

SUMMARY

The concentration values of ethylene oxide residuals in medical equipment of unique use processed 4 times bychemical sterilization with this gas as a sterilizing agent are determined.The evaluations were carried out incatheters used in semicritical operations at risk of contacting sterile tissue. The residuals were extracted bymeans of organic solvents and their quantitative determination was made by a spectrophotometric method. It wasobserved a decrease of the residuals levels in a minimal time of 3 days after a first resterilization of theequipment. It was observed an increase in the concentration of residuals by adherence of the material to thesurface in successive resterilizations of the same equipment. It was observed a deterioration of the material thatwas invisible at a glance after the third resterilizarion, which brings about risks of infection for the patient andproblems with the functioning of the equipment.

Subject headings: EQUIPMENT AND SUPPLIES; ETHYLENE OXIDE; STERILIZATION/instrumentation;STERILIZATION/methods; CROSS INFECTION/prevention & control; SPECTROPHOTOMETRY;SOLVENTS.

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

1. Potapov V. Manual de Química Orgánica I. Moscú: Mir, 1985.2. Norma Española JSO-10 993-7. Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 7. Residuos de la

esterilización por óxido de etileno. Mayo 1996.3. Dirección Nacional de Farmacia. Cuba. Circulación Farmacéutica. No. 268. La Habana: MINSAP, 1974.4. Ministerio de Salud Pública. Cuba. Programa Nacional de Prevención y Control de las Infecciones

Intrahospitalarias. La Habana: MINSAP, 1998.5. Compendio Farmacéutico OSP XXIII. Farmacopea de la Industria Americana, 1995.6. Norma ISO – 10993-12. Biological evaluation of sanitary products. Part 12: Sample preparation and reference

materials. June 1995.7. Lacome M. Annales Pharmaceutiques. Francaises 32. París: Edition Scientifigues Medicales Elsevier, 1974.8. Norma ISO – 10993-7 Biological evaluation of sanitary products. Part 7: Ethylene oxide sterilization residual.

June 1995.

Recibido: 25 de septiembre de 2001. Aprobado: 11 de enero de 2002.Lic. Roxana Hidalgo Rodríguez. Calle 10 No. 61 entre C y D Lawton, Ciudad de La Habana, CP 10 700, Cuba.