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Montserrat Robles (mrobles@upv.es)

http://www.ibime.upv.es

INVESTIGACIÓN CLÍNICA A PARTIR DE DATOS DE

HISTORIA CLÍNICA ELECTRÓNICA ESTANDARIZADA

IV Conferencia Anual de las Plataformas Tecnológicas de Investigación Biomédica: Medicamentos Innovadores, Nanomedicina y Tecnología Sanitaria. Fomentando la cooperación Farma-Biotech. Madrid, 28 de febrero 2011

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Historia Clínica Electrónica

Actual incremento de instituciones / centros sanitarios que disponen de sistemas de Historia Clínica Electrónica (HCE).

– Tendencia al 100% en Europa, EEUU, Australia, ...

– Datos de salud de millones de ciudadanos almacenados digitalmente …

– Consejerías de salud, centros de salud pública, epidemiólogos, investigadores, docentes,… ven un gran potencial en esos datos

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Investigación Clínica

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Cada vez más, los datos para Investigación Clínica (IC), se transcriben a los EDCs (Electronic Data Capture) Si hay HCE, algunos datos han de escribirse por duplicado en ambos sitemas: el EDC y la HCE

A veces se imprimen en papel los datos necesarios procedentes de la HCE, para ser transcritos al EDC y/o para archivarlos con fines de verificación de la fuente de datos, lo que constituye un tercer registro de datos.

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HCE / IC

En general, hoy día, los sistemas de HCE no cumplen todos los requisitos para servir a los propósitos de la IC regulada (1).

Si el sistema de HCE cumpliera con los requisitos establecidos en las normas y directrices de investigación clínica, los datos podrían utilizarse para la IC.Estos requisitos pueden verse en “EHRCR User Requirements”, y “Practical Considerations for Sites using Electronic Health Records in Support of Clinical Research”. Ambos documentos se pueden encontrar en www.ehrcr.org

EDC OpenClinica https://www.openclinica.com/product-featuresPangea. HCE CHGUV

(1) EuroRec Electronic Health Records for Clinical Research. Functional Profile, version 1.0 January 2010

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HCE / IC

The EHRCR User Requirements & Functional Profile se ofrece en formatos que cumplen tanto el HL7 EHR Functional Model y el EuroRec EHR Repository, e incorporan un mapping con estos estándares.

La versión HL7 fue aprobada como un perfil informativo HL7 en mayo 2008 y como un perfil normativo HL7 en enero de 2009. En Julio de 2010 fue aprobado como estándar ANSI.

En Europe, EuroRec ha incluido algunos elementos del perfil EHRCR que no estaban incluidos en su EHR Repository. La versión EuroRec del perfil ha sido formulada como un subconjunto del EuroRec Repository.

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Fig.

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HCE / IC

Imagen de EHRCR User Requirements Document (Release 2, January 2010) http://www.eclinicalforum.org

El ideal sería disponer de sistemas no redundantes, que permitan el uso de datos de la HCE para la IC, cumpliendo los requisitos exigidos para ambos. En este caso, la IC regulada estaría incluida en el flujo de trabajo de la práctica clínica de forma natural.

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Metodología LinkEHR para usar los datos de la HCE en IC

XML Schema

Esquema BDArquetipo

Modelo dereferencia

ISO 13606

HL7 CDA

openEHR

HCE en XML normalizado

Visor HCE

Investigación Clínica

SAD

Mapear

LinkEHR-Ed

LinkEHRA

cceso a datos

Motor de

ejecución

Servidor de extractos

XML

LinkEHR-Ed

XML

Fuentes de datosoriginales

Derivar

Extraer

Cumplir los requisitos EHRCR

CDISC

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Metodología LinkEHR para usar los datos de la HCE en IC

• La Metodología de Normalización / Tecnología LinkEHR es independiente del:

– estándar o norma (EN13606, HL7 CDA, CDISC)

– sistema de HCE que se quiera estandarizar– ensayo clínico (ensayo arquetipo)

• Facilita alcanzar el nivel 3, (pág 6)

– en el que el Sistema de HCE y el de IC son interoperables

• Permite normalizar los datos en breve tiempo(por ejemplo, normalizar la HCE SNS o el resumen del paciente de EpSOS para un hospital, del orden de 1 o 2 semanas)

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Metodología LinkEHR para usar los datos de la HCE en IC

• Permite:

– Extraer conjuntos de datos específicos, existentes en diversas fuentes de HCEs de uno o varios centros, aunque estén en diferentes idiomas, en base a arquetipos

– Normalizarlos / estandarizarlos

– Combinar datos de diferentes fuentes y, una vez estandarizados, presentarlos en un orden lógico.

– Constituir un repositorio de datos virtual o físico, específico para un ensayo clínico. 10

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Casos de éxito usando LinkEHR

1) Proof-of-concept for epSOS Patient Summary (PS) based on ISO/EN13606. Roma, July 2009

•The semantic interoperability of the PS was tested between the Hospital General Universitario in Valencia (HGUV) and the Hospital de Fuenlabrada in Madrid.

•Based both on the Spanish and epSOS definition of the contents of the PS.•The information was communicated using the CEN EN13606 norm.•The archetype definition took approx. 4h•The archetype mapping and generation of EN13606 standardized data, just one day

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Casos de éxito usando LinkEHR

2) Conciliación de la medicación: Atención Primaria OMI-AP / HCE Hosp.de Fuenlabrada (SELENE) / Sistema de Farmacia (FARMATOOLS, pacientes externos). Importante colaboración multidisciplinar. Premio Calidad Ministerio de Sanidad

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Casos de éxito usando LinkEHR

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3) Prueba de concepto para clinical trials. EHR2TRIAL platform

Proof-of-concept project in collaboration with a leading international pharmaceutical company.

Uses legacy EHR data converted into EN13606 and CDISC ODM.

Deployed by the end of December 2010.

Legacy data

CDISC ODM

Patient summary

Patientanonymization

EN13606

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Proyectos de I+D

Intelligent tools for linking Electronic Health Records to Clinical Trial systems (TRIAL-ME)

Proyecto I+D 2011-2013

•Grupo Ibime_ITACA_UPV

•Universidad de Murcia

•Consorcio Hospital General Universitario de Valencia

•Modelo de representación del conocimiento a partir de HCE Virtual y arquetipos.

•Capaz de abstración y razonamiento temporal

•Capaz de realizar consultas basadas en conceptos para reclutamientos de pacientes

Objetivo: Desarrollar un método genérico, basado en LinkEHR, para vincular la IC con los sistemas de HCE

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Proyectos de I+D

Representación de información clínica en cáncer mediante arquetipos y ontologías. Aplicación para la asistencia, la epidemiología y la investigación

Proyecto FIS 2010-2012 (Ibime, subcontratado)

Objetivo: Desarrollar una metodología para especificar información clínica estructurada en historia clínica electrónica (HCE) y su reutilizaciónen diferentes contextos, como registros y biobancos, para propósitos de asistencia, epidemiología e investigación. Evaluar la adecuación de arquetipos y ontologías para el intercambio de información clínica

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LinkEHR

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La metodología / tecnología (LinkEHR) ha sido desarrollada por el grupo de investigación Ibime (www.ibime.upv.es) del Instituto Itaca (www.itaca.upv.es) de la UPV, gracias a financiación pública (2000-2010) y contratos con hospitales.

Tiene parte de software libre (editor de arquetipos) y parte comercial que se encarga de distribuir o dar servicio la nueva empresa Spin-off de la UPV “VeraTech for Health”.

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Referencias de interés paraHCE / IC

Los siguientes documentos se pueden descargar desde: http://www.eclinicalforum.org1. EHRCR User Requirements Document. (Release 2, January 2010)

EHRCR Functional Profile Working Group. eClinical Forum, PhRMA EDC/eSource Task Force

2. Practical Considerations for Clinical Trial Sites using Electronic Health Records (EHRs). In support of Clinical Research. Addressing Regulatory Considerations. Release 1.0 January 18, 2010

EHRCR Working Group. eClinical Forum, PhRMA EDC/eSource Task Force

3. EuroRec Electronic Health Records for Clinical Research Functional Profile, Version 1.0. January 2010http://www.eclinicalforum.org/Knowledge/tabid/54/Default.aspx

4. HL7 EHR Clinical Research Functional Profile,Release 1(Based on the HL7 EHR-S Functional Model,Release 1). 1st Normative BallotJanuary 2009 Ballot Cycle

Más referencias en los propios documentos

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Gracias por su atención!

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Agradecimientos: