investigación documental y de campo · metabolismo y eliminación de un medicamento con el fin de...
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INVESTIGACIÓN
DOCUMENTAL Y
DE CAMPO
Informe Final
Investigación clínica: un reto y una oportunidad
para México como alternativa de tratamiento, así
como desarrollo económico integral.
Ibis Zuheill Rodríguez Wisser 12/Jun/2018
Contenido
Introducción: ..............................................................................................................................................................2
Objetivo General: ...................................................................................................................................................2
Objetivos específicos: .............................................................................................................................................2
¿Qué es la Investigación Clínica y porque participar en estudios? .........................................................................2
Metodología: ..............................................................................................................................................................5
Bases teóricas: ........................................................................................................................................................6
Resultados: .................................................................................................................................................................8
Conclusiones y recomendaciones: .......................................................................................................................... 12
Referencias y fuentes de consulta: .......................................................................................................................... 12
Anexos ..................................................................................................................................................................... 13
Introducción:
Actualmente, México atrae inversiones anuales por aproximadamente 160 millones de dólares por concepto de
investigación clínica, sin embargo, el país tiene el potencial de aumentar esta cifra hasta 500 millones de
dólares, misma que nos pondría entre los primeros 10 receptores de inversión por este concepto a nivel
mundial. Algunos de los estados que cuentan con centros de investigación clínica en el país son la Ciudad de
México, Jalisco, Michoacán, Nuevo León y San Luis Potosí.
A escala mundial, cada año los laboratorios invierten unos 135 mil millones de dólares (mdd) en investigaciones
médicas. Según la Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica (AMIIF), a México solo
llegan 200 mdd. (COORDINACIÓN DE COMUNICACIÓN INSTITUCIONAL, 2017)
Pero existirían las condiciones (institucionales y hasta naturales) para que esto se multiplique 2.5 veces y que
ingresemos al top 10 de los mayores imanes de la industria a escala global.
Si bien, en México se realiza un considerable número de investigaciones de este tipo, la sociedad aún se resiste a
participar en este tipo de protocolos.
Existen numerosos recursos para ofrecer alternativas de tratamiento, principalmente de enfermedades como la
artritis, la Diabetes, diversos tipos de cáncer, entre otros, sin embargo, la idea de “conejillos de indias” sigue
siendo un obstáculo para el desarrollo de estas investigaciones.
Objetivo General:
Dar a conocer el tipo de investigación a la que se refiere el término “investigación clínica o
farmacéutica” en México, para derribar tabús en la población.
Objetivos específicos:
Presentar un panorama general de México y su regulación sanitaria, con respecto a la investigación en
humanos.
Dar a conocer el proceso de desarrollo de un fármaco, desde su creación en el laboratorio, hasta su
comercialización.
Posición de México en el mundo con respecto a la investigación clínica que desarrolla.
¿Qué es la Investigación Clínica y porque participar en estudios?
La investigación clínica se compone de estudios que intentan responder algunas preguntas específicas acerca de
nuevos medicamentos modalidades de tratamiento para alguna enfermedad específica. En estos, no solo se
evalúan los efectos benéficos sino también la seguridad y los efectos adversos que puedan controlarse y/o
evitarse.
Se define como toda investigación en seres humanos para determinar o confirmar los efectos clínicos,
farmacológicos, farmacodinámicos y/o detectar reacciones adversas y/o estudiar la absorción, distribución,
metabolismo y eliminación de un medicamento con el fin de determinar su seguridad y eficacia.
Toda investigación clínica está basada en un conjunto de normas o regulaciones llamadas Protocolo. (Talavera,
2013). El cual se diseña en estricto apego a estándares internacionales como las Buenas Prácticas Clínicas (GCP
por sus siglas en inglés), Código de Núremberg, Guías de la Conferencia Internacional de Harmonización (ICH
Guidelines -International Conference on Harmonisation-) y otras relaciones aplicables, tanto nacionales como
internacionales.
Para que un medicamento llegue hasta su comercialización e México, pasan más de 20 años de investigación.
Los principales tópicos bajos los que se realizan esas investigaciones son el riesgo vs beneficio que ofrecen como
alternativa de tratamiento.
La investigación clínica se realiza en 4 fases principales:
La Fase I comprende los primeros ensayos clínicos de un nuevo compuesto en un grupo reducido de voluntarios
y estudian el perfil de seguridad del fármaco, incluido el rango de dosis seguro. Estos estudios también
determinan su absorción, distribución, metabolización y excreción, así como la duración de su acción.
En los ensayos de Fase II, el fármaco se prueba en un grupo mayor de pacientes con la enfermedad estudiada a
fin de evaluar su seguridad y eficacia y establecer la dosis terapéutica adecuada.
La Fase III comprende los ensayos clínicos a gran escala con varios cientos a miles de pacientes con el objetivo de
establecer la seguridad y la eficacia del fármaco en las indicaciones específicas para la aprobación reglamentaria.
Los ensayos de Fase III también pueden llevarse a cabo para comparar un nuevo fármaco con un tratamiento
estándar y así evaluar la relación riesgo-beneficio del nuevo medicamento.
En cada una de estas fases, los médicos mantienen un exhaustivo control sobre los pacientes para evaluar la
seguridad y eficacia del posible nuevo medicamento.
Es necesario recopilar y analizar una enorme cantidad de datos, lo cual hace que los ensayos clínicos sean la
parte más costosa y que más tiempo requiere del desarrollo de los nuevos fármacos. La siguiente fase del
desarrollo de un medicamento consiste en obtener su registro.
Para registrar un nuevo fármaco, se deben recopilar los resultados de todos los estudios preclínicos y clínicos, así
como la descripción del proceso de fabricación, y presentarlos a las autoridades reguladoras.
Si las autoridades reguladoras están de acuerdo en que los datos prueban la calidad, la eficacia y la seguridad del
fármaco, se concede la autorización de comercialización. (Fase IV)
El nuevo fármaco puede entonces comercializarse y ponerse a disposición de los pacientes. Una vez que el
fármaco está en el mercado, es necesario seguir vigilando constantemente los efectos adversos y comunicarlos a
las autoridades reguladoras. Además, con frecuencia se realizan programas de ciclo de vida –que incluyen
ensayos clínicos de Fase IV– para explorar y añadir nuevas indicaciones o mejorar las formulaciones existentes
del fármaco. (Novartis, 2018)
Por ello es importante recopilar este conocimiento de manera ordenada y bajo un sistema que permita
comparar las bondades y peligros de cada uno de ellos con la idea de ayudar a la mayor cantidad de personas
con una enfermedad o condición médica determinada evitando al máximo el daño en la salud que estas
intervenciones puedan traer consigo (efectos secundarios).
El proceso por el cual esta información es planeada, recolectada, sistematizada, resumida y dada a conocer se le
llama ESTUDIO CLINICO.
La información obtenida de este ejercicio de investigación permite que los médicos que lo atienden a usted
sepan cual podría ser el mejor tratamiento o recomendación para su salud.
Conforme pasa el tiempo, el conocimiento de las enfermedades mejora y hay nuevas medicinas, su tratamiento
seguramente podrá ser diferente del que recibieron sus abuelos, padres o el que quizá reciban su hijos.
Así es como se ha descubierto la cura de muchas enfermedades infecciosas y algunos tipos de cáncer, solo por
poner algunos ejemplos.
Esta información surge de los estudios clínicos que constantemente se realizan en todo el mundo para la
mayoría de las enfermedades que padece el ser humano.
Metodología: Para fines de esta investigación se utilizaron las siguientes herramientas:
Asistencia al 4º Congreso Nacional de Investigación clínica APEIC 2018, que se llevó a cabo
los días 15 y 16 de mayo del presente, en la Ciudad de México. De donde tomé datos
estadísticos, presentaciones y datos relevantes del tema en cuestión.
Encuesta de 10 preguntas, elaborado con el soporte de los formularios de Google, publicado en
mi Facebook personal, a la que respondieron 14 personas al azar, de entre mis contactos.
No realicé entrevista dirigida, ya que, al trabajar día a día, en la investigación clínica, tomaré mi
propia experiencia como testimonial al respecto.
Consulta de páginas especializadas.
Programa o plan de trabajo presentado en la Unidad 2, como parte integral de este informe.
Para fines de un mejor entendimiento, incluyo algunas definiciones:
COFEPRIS: Derivado del artículo 4º párrafo tercero de la Constitución Política de los Estados Unidos
Mexicanos que establece que "Toda persona tiene derecho a la protección de la salud" y del artículo
26 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal se crea la Secretaría de Salud como una
autoridad sanitaria, misma que ejercerá las atribuciones de regulación, control y fomento sanitarios
conforme a la Ley General de Salud (LGS) y demás ordenamientos aplicables que le corresponden a
dicha dependencia, a través de un órgano desconcentrado denominado Comisión Federal para la
Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS).
La COFEPRIS cuenta con una unidad administrativa denominada Comisión de Autorización Sanitaria
(CAS), misma que se encarga de: Expedir, prorrogar o revocar la autorización de proyectos para el
empleo de medicamentos, materiales, aparatos, procedimientos o actividades experimentales en seres
humanos con fines de investigación científica, respecto de los cuales no se tenga evidencia científica
suficiente para probar su eficacia preventiva, terapéutica o de rehabilitación.
En el Título Quinto de la LGS, se establecen los lineamientos y principios a los cuales debe someterse
la investigación en materia de salud que involucre seres humanos o muestras biológicas derivadas de
estos; De este Título deriva el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación
para la Salud, el cual establece que:
La investigación en materia de salud es un factor determinante para mejorar las acciones
encaminadas a proteger, promover y restaurar la salud del individuo y de la sociedad en general; para
desarrollar tecnología mexicana en los servicios de salud y para incrementar su productividad,
conforme a las bases establecidas en la Ley;
1. El desarrollo de la investigación para la salud debe atender a aspectos éticos que garanticen la
dignidad y el bienestar de la persona sujeta a investigación y requiere del establecimiento de
criterios técnicos para regular la aplicación de los procedimientos relativos a la correcta
utilización de los recursos destinados a ella. (Bárcenas Puente, 2013).
PROTOCOLO: El protocolo de un proyecto de investigación es un documento que refleja una
descripción ordenada y sistemática de un estudio propuesto. Permite tener una visión general de los
aspectos del estudio antes de comenzar éste y debe estar descrito con suficiente claridad para permitir
que otro investigador pueda realizar el estudio o que éste se lleve a cabo en otro instante. Además, el
protocolo debe estar redactado con bastante precisión en todos sus apartados, de tal forma que un
investigador que no sea de la misma área de trabajo comprenda totalmente lo que se quiere investigar,
de qué forma, en qué tiempo y en qué circunstancias. (Rodríguez del Águila, 2007)
MARCO REGULATORIO: Toda investigación clínica debe ejecutarse en apego al siguiente marco
jurídico:
LEYES
Ley General de Salud
REGLAMENTOS
Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud
Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.
ACUERDOS
Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que
aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección Contra
Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la
Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado en el Diario Oficial el día 01 de Julio
del 2013.
NORMAS OFICIALES MEXICANAS
Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y
procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a
que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de
intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad.
Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados, Centros de Investigación o
Insituciones Hospitalarias que realicen las pruebas de biocomparabilidad .pdf
Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2012, Instalación y Operación de la
Farmacovigilancia.pdf
Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la
ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos.
Norma Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-2012, Etiquetado de medicamentos y de
remedios herbolarios.
LINEAMIENTOS
Lineamientos para cumplir las Buenas Prácticas Clínicas en la Investigación para la
Salud.
Disposiciones para los estudios de Bioequivalencia.
Bases teóricas:
En días pasados se llevó a cabo el 4º Congreso Nacional de Investigación clínica APEIC 2018, en el que se
discutieron temas de sumo interés para los que participamos de esta actividad. El tema central de estos
congresos es la profesionalización de los servicios, así como la homologación o estandarización de los procesos.
Toda la investigación clínica farmacéutica que se realiza en México, como en otros países del mundo, se realiza
en estricto apego a las normas nacionales e internacionales, así como las Buenas Prácticas Clínicas (GCP por sus
siglas en inglés) y los lineamientos y guías que a ello se refieren, lo cual permite realizar investigación de alto
nivel.
Actualmente se han abierto las puertas en institutos del Sistema Nacional de Salud, para la realización de este
tipo de estudios.
COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección de Riesgos Sanitarios) es la principal instancia de autorización y
aprobación de la ejecución de los estudios en humanos en México, quien junto con los Comités de Ética en
Investigación y los Comités de Investigación, que integran la CONBIOETICA, supervisan, evalúan y monitorean la
realización de los mismos.
No hay duda de que COFEPRIS, el regulador sanitario mexicano, es un buen aliado de la industria productora de
medicamentos cuando se trata de fortalecer inversiones, en particular las relativas a investigación clínica. Y
ahora tienen de su lado a ProMéxico, como promotor de la inversión internacional con lo que va implícito el
espaldarazo de la Secretaría de Economía de Ildefonso Guajardo. (Ramírez Coronel, 2018)
En mi campaña publicitaria incluí la visión de la Secretaría de Salud, que era integrar al sector productivo los
servicios de Salud, y sin duda la realización de investigación clínica en México es una fuerte apuesta en este
sector. La inversión de empresas trasnacionales está segura, ya que se realizan los estudios en apego a los
estándares internacionales más exigentes.
Resultados: Como resultado de todas las herramientas utilizadas y descritas en la sección anterior, puedo compartir con
ustedes mi perspectiva con respecto al tema:
Trabajo en esta área de la ciencia, desde el año 2009 a la fecha, a lo largo de este tiempo he participado como
profesional de la salud en la ejecución de ensayos clínicos, con protocolos diversos, en las 4 fases. En este
recorrido, he tenido la oportunidad de ser testigo de la transformación de los pacientes, de la mejora en su
calidad de vida y de la disminución de sus síntomas o afecciones. También he participado de estudios que
cierran de forma prematura por falta de mejoría. Desde esa postura puedo enlistar los principales “pero’s” u
obstáculos para participar en los estudios:
“Trabajas con conejillos de indias”, “van a experimentar conmigo”. Si bien es un estudio de
investigación, los medicamentos que se prueban en esta etapa, ya pasaron por los controles necesarios.
Una vez creada la molécula, se realizan pruebas in vitro, después pasan por fase I, se prueba la seguridad
y la dosis, en voluntarios sanos, en estudios controlados. Si no hay datos que demuestren toxicidad,
entonces se prueba en pacientes con el padecimiento específico.
“Si acepto participar, mi médico de cabecera dejará de atenderme”. La falta de conocimiento con
respecto a este tipo de investigación, hace que los médicos de primera atención al paciente se sienta en
“desventaja” al creer que sus pacientes no continuarán con la atención cotidiana. Esta es una
percepción totalmente opuesta a la ejecución de estudios, ya que, como parte de apego a tratamientos
durante un estudio, se hace hincapié a no “abandonar” sus tratamientos base ni su atención médica de
rutina. Es decir, no compite una con otra, sino que se complementan
“Puedo morir si participo en el estudio”. Es evidente que todo en la vida implica un riesgo. La
participación en este tipo de estudios puede presentar riesgos, de hecho en ocasiones se esperan
reacciones o eventos que podrían o no pasar, entre ellos la muerte, sin embargo, eso no significa que si
participas puedes morir.
“Le puede explicar a mi médico de cabecera?”. Si éste no se interesa o no confía en lo que se hace en la
investigación, influye en la decisión del paciente y no acepta.
“Mi familia no está de acuerdo en que participe”. Es una de las excusas que escuchamos día a día. Aún
cuando, si se desea, se les puede explicar con lujo de detalle el desarrollo de un fármaco y el protocolo.
Con respecto a los resultados de la encuesta les comparto las gráficas y análisis breves:
La encuesta se realizó a 14 personas al azar, vía red social.
Conclusiones y recomendaciones: La investigación clínica en México no es algo nuevo, desde hace mas de 20 años se realizan estudios
intervencionales y de observación. Con el adelanto de las nuevas tecnologías en todos los sentidos, la Industria
farmacéutica no podía quedarse atrás.
En la actualidad se cuenta con la ejecución de diversos estudios, a lo largo y ancho del país. Las diversas
instituciones, tanto públicas como privadas, están uniendo esfuerzos para la profesionalización de este tipo de
servicios. Cabe destacar que la ejecución de ensayos clínicos en México, se realiza por personal capacitado,
calificado y entrenado en todos los aspectos de un protocolo. Que los estudios son evaluados de manera
sistemática y continua por un Comité de Ética y de Investigación, los cuales analizan y validan (o no) la
realización de un estudio.
Participar en la investigación clínica, como paciente o como profesional de la salud, implica contribuir con el
desarrollo de nuevos fármacos, que a la larga serán utilizados por más gente.
Si usted tiene oportunidad de participar en un estudio, no dude en hacerlo, ya que, como ve, no son nada
improvisados, todo está en observación, en aprobación y supervisión constante por diferentes entidades.
Falta mucho por compartir, espero contribuir con un poco con este informe.
Referencias y fuentes de consulta:
Ávila Funes, J. A. (25 de Mayo de 2013). Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición
Salvador Zubirán. Recuperado el 26 de Mayo de 2018,
de http://www.innsz.mx/opencms/contenido/investigacion/investigacion_clinica.html
BOTEY ESTAPÉ, M. A. (2012). LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA. En I. y.
Fiscal, Peña Mena, José Antonio de la (págs. 29-31). México: UNAM, Instituto de Investigaciones
Jurídicas.
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. (17 de Mayo de 2017). Comunicado 035:
México, con enorme potencial en Investigación Clínica. México, México: COFEPRIS>Prensa.
DAR. (2018). Universidad de Virginia, Escuela de Medicina. Recuperado el 26 de mayo de 2018, de
Clinical Research: https://research.med.virginia.edu/clinicalresearch/
Ramírez Coronel, M. (10 de Abril de 2018). Le echan montón a la investigación clínica en México. El
economista , pág. Versión electrónica.
Talavera, J. O. (2013). Investigación Clínica: en busca de certidumbre. Revista Médica del Instituto
Mexicano del Seguro Social , 1-9.
Bárcenas Puente, S. (12 de Septiembre de 2013). Comisión Federal para Protección contra Riesgos
Sanitarios. Recuperado el 08 de junio de 2018, de http://www.cofepris.gob.mx/
Novartis. (2018). NOVARTIS Proceso de Desarrollo de Fármacos. Recuperado el 11 de Junio de 2018, de
https://www.novartis.es/nuestro-trabajo/innovacion/proceso-de-desarrollo-de-farmacos
Rodríguez del Águila, e. a. (2007). UCM, España. Recuperado el 10 de Junio de 2018, de
https://www.ucm.es/data/cont/docs/1070-2015-10-28-Como%20Elaborar%20Protocolo_medclin.pdf
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