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Introducción y Mapeo de Proceso GESTIÓN DE CALIDAD
ISO 9001:2008
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INDICE
Antecedentes Cultura ISO Principios de Calidad Modelos ISO 1ra, 2da y 3ra generación Aseguramiento de la Calidad ISO 9000 Versión 94 Gestión de Calidad ISO 9001:2008 Mapeo de Procesos Modelo Documental ISO Manual de Calidad, Procedimientos, Instructivos de Trabajo y Registros Modelo de Gestión ISO 9001:2008 Metodología de Implementación ISO 9001:2008 Anexo “A” Norma ISO 9001:2008
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ANTECEDENTES
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INTRODUCCIÓN
La norma ISO 9001:2000 (también llamada ISO 9000 versión 2000) es una herramienta
que permite a las empresas y organizaciones implementar un sistema de Gestión de la
Calidad (SGC) mediante la estandarización y mejora continua de sus procesos y una alta
cultura organizacional. Este sistema busca entonces, aportar a la empresa u
organización una visión de negocio que se traduce en beneficios como: Un incremento
en la competitividad, un incremento de la rentabilidad, una imagen de prestigio
internacional y la satisfacción del cliente al 100%.
Sin embargo, aún a pesar de que el Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001:2000, es
un sistema de Calidad fundamentado en la satisfacción del cliente e inclusive la Norma
ISO 9000:2000 en sus puntos 5.2, 5.6.2 (inciso b), 6.1 (inciso b), 7.2.1, 7.7.2, 7.2.3, 7.5.3,
7.5.4, 8.2.1, 8.3 y 8.4 establezca la manera directa e indirecta en que la satisfacción al
cliente debe de asegurarse y gestionarse, no se establecen las técnicas con las que la
empresa u organización puede mejorar dicha satisfacción (el panorama no es tan amplio
en este sentido); por esta razón, comúnmente son muchas las empresas u
organizaciones que cometen el error de implementar técnicas convencionales de
mejoramiento a la satisfacción al cliente, las cuales, al ser ideadas a partir de las
ideologías de los gurús de la Calidad, tienen un enfoque más hacia los procesos y los
productos desde una perspectiva interna en lugar de hacerlo desde el punto de vista del
cliente externo, es decir, predicen, anticipan y suponen la calidad que teóricamente el
cliente busca. 4
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Lamentablemente, este hecho tiene como consecuencia que la empresa u organización
carezca de una visión real y clara de sus problemas (así como de la verdadera causa-
raíz que los origina); lo que a su vez lleva a dichas empresas u organizaciones a invertir
recursos económicos considerables en el despliegue de estrategias erróneas, enfocadas
a solventar causas-raíces irreales (o muchas veces inexistentes); al tiempo que, su visión
estratégica de negocio se pierde y se convierte en simples “tácticas” y operaciones de
“buenas intenciones” que finalmente conducen a la desaparición de la empresa u
organización.
Para las empresas y organizaciones actuales dos son los conceptos primordiales, en los
que centran su atención: Calidad y cliente. El primer termino definido como “el grado en
que un conjunto de características inherentes cumple -e incluso excede- con los
requisitos, necesidades y expectativas del cliente”, y el segundo definido como “la
persona que compra y paga a otro (empresa, organización o persona) a cambio de sus
productos o servicios para utilizarlos y/o consumirlos (según sea el caso del producto o
servicio) de forma asidua”. El cliente es entonces, el cimiento de una empresa u
organización, el punto de referencia en torno al cuál se desenvuelve toda la actividad
empresarial u organizacional y sin el que, una empresa u organización no puede
subsistir, ni perdurar.
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Historia de la evolución de la calidad y el cliente.
La primera reseña histórica encontrada relativa a la calidad de un producto, aparece en
el artículo 229 del código Hammurabi (Siglo XVII a.c.) en el cuál, de manera anecdótica,
se relata como es que en la antigua Mesopotamia la mala calidad de un producto se
castigaba con la pena de muerte. En la edad Media el mantenimiento de la calidad se
lograba, en buena medida, gracias a los prolongados periodos de capacitación que
exigían los gremios a los aprendices. Tal capacitación imbuía en los trabajadores un
sentido de orgullo por la obtención de productos de calidad, razón por la cuál el
concepto de calidad era percibido como “el hecho de hacer las cosas bien,
independientemente del coste o esfuerzo necesario para ello”.
Empresas en su mayoría eran organizaciones familiares, lo que provocaba que los
sistemas de control de calidad de éstas no variara, perdurándose así el concepto
original de calidad durante toda esa época; sin embargo con los avances tecnológicos
que trajo consigo la Revolución Industrial, dicho concepto comenzó a tener cambios
sumamente importantes, es decir, con el inicio de la revolución industrial comenzó una
nueva era para los negocios, pues muchos de ellos dejaron de ser negocios familiares,
para comenzar a integrar organizaciones corporativas (introduciéndose así, el que
personas especializadas en el negocio -y ajenas al núcleo familiar- asumieran la
responsabilidad de Directores Profesionales); aumentó la burocracia en las
organizaciones y el concepto de calidad fue entonces percibido como un sinónimo de
producción (hacer muchas cosas, no importando que fueran de calidad).
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Empresas en su mayoría eran organizaciones familiares, lo que provocaba que los
sistemas de control de calidad de éstas no variara, perdurándose así el concepto
original de calidad durante toda esa época; sin embargo con los avances tecnológicos
que trajo consigo la Revolución Industrial, dicho concepto comenzó a tener cambios
sumamente importantes, es decir, con el inicio de la revolución industrial comenzó una
nueva era para los negocios, pues muchos de ellos dejaron de ser negocios familiares,
para comenzar a integrar organizaciones corporativas (introduciéndose así, el que
personas especializadas en el negocio -y ajenas al núcleo familiar- asumieran la
responsabilidad de Directores Profesionales); aumentó la burocracia en las
organizaciones y el concepto de calidad fue entonces percibido como un sinónimo de
producción (hacer muchas cosas, no importando que fueran de calidad).
Durante el siglo XIX surgió el concepto de gestión científica, término aplicado a los
métodos de Frederick W. Taylor, quién creía que la Dirección no podría controlar
efectivamente la empresa si no controlaba el trabajo que debían hacer los trabajadores;
la gestión científica buscaba conseguir y estandarizar el conocimiento para controlar
mejor el trabajo, logrando así mejorar su eficiencia y la reducción de los costos de
producción.
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Posteriormente en el siglo XX, Walter Shewhart desarrolla el concepto de análisis
estadístico para el control de calidad en las industrias (1924), pocos años después (entre
1939 a 1945) a consecuencia de la 2da Guerra Mundial se crea a nivel mundial, una
fuerte orientación hacia la productividad y sus incrementos (producción en masa) con la
finalidad de satisfacer la sobre demanda de bienes requeridos por la sociedad, lo que
provoca que la calidad de los productores se resienta.
Para el año de 1950 en una conferencia en Japón, W. Feigenbaum y Edwards Deming
(tomando como base el trabajo de W. A. Shewhart) enseñan a personal gerencial e
ingenieros de alto nivel, los métodos del Control Estadístico de Procesos (SPC) y
muestran los beneficios del control total de la Calidad, al tiempo que hablan sobre lo que
involucra tener la responsabilidad de la calidad en una empresa; Deming por su parte (en
otro de sus viajes a Japón), enseña que es más barato diseñar Calidad que
inspeccionarla. Cuatro años después Joseph M. Juran, también visita Japón y enseña
los fundamentos de la Gestión de la Calidad, contribuyendo así a destacar el importante
compromiso del área gerencial por el logro de la Calidad en una empresa. Para Juran, la
gestión de la calidad debe realizarse usando los procesos de planificación, control y
mejora.
Estos tres procesos de Gestión de la Calidad se conocen como la Trilogía de Juran.
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En 1951, surge el premio Deming de Japón y es en 1960 cuando se forman los primeros
círculos de control de calidad a fin de lograr el mejoramiento de la calidad en las
empresas, con lo que Japón se convierte en líder en Calidad a nivel mundial.
Para fines de los 70´s y principios de los 80´s las empresas internacionales hacen
propias las ideologías aprendidas de los gurús de la calidad, para introducirlas y
aplicarlas en sus empresas. Es así como con todos estos acontecimientos comienza la
etapa de la Calidad moderna y con ello, la importancia del cliente comienza a cobrar
relevancia para las empresas (pues hasta antes de que Juran hablara por primera vez
en sus “Procesos de Gestión de la Calidad” de “responder a las necesidades del cliente”,
este concepto había permanecido en el olvido debido a que, para las empresas u
organizaciones de la época antigua el principal y único interés eran sus procesos y
productos).
Para el año de 1979 en el área de Calidad, se produce un hecho trascendental: se
desarrollan los primeros estándares de Calidad, los cuales, dan la pauta para que ocho
años surjan en Estados Unidos y México, los premios Malcom Baldrige y el premio
Nacional de la Calidad (respectivamente) cuyo objetivo principal es el de estimular el
enfoque, implantación y mejora continua de práctica de la Calidad en las empresas y
satisfacer al cliente de acuerdo a sus requerimientos.
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Ese mismo año, en el Reino Unido surge el antecedente de la serie de normas ISO
9000: el estándar Británico (BS) BS5750. Poco tiempo después, con el surgimiento de la
Organización Internacional para la Estandarización o International Organization for
Standardization (ISO) y con el antecedente del estándar británico BS5750, se comienza a
desarrollar la familia de normas ISO consiguiéndose así, la consolidación del marco
normativo de la gestión y control de la calidad a nivel internacional, y el cambio de la
percepción del cliente (de ser “el comprador final de un producto o servicio” a ser “el
punto a partir del cual se desarrolla toda actividad empresarial u organizacional”). A partir
de este momento y hasta la fecha, los sistemas y estándares de calidad, así como el
enfoque del cliente, siguen en evolución constante (siempre en búsqueda de la Mejora
Continua de la Calidad, para en conjunto, ser dos de los aspectos de mayor importancia
y crecimiento en la industria).
El cliente, su importancia y satisfacción
Hemos hablado ya, sobre la importancia que la gestión de la calidad y el cliente han
cobrado para las empresas u organizaciones en los últimos años, así como también de
los puntos en los que la Norma ISO 9001:2000 hace referencia a la obligación que las
empresas u organizaciones deben de tener para con sus clientes; sin embargo, cabe
preguntarse…
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¿Por qué los sistemas de gestión de la calidad mas modernos (como lo es en este caso
el Sistema de Gestión de la Calidad), focalizan tanto su atención en la satisfacción del
cliente?. La respuesta se encuentra justamente en la propia historia de la calidad.
Con el paso de los años el cliente ha ido cambiando su concepto y valor de calidad, lo
que lo ha vuelto un cliente más sofisticado y exigente. Esto ha provocado que las
empresas u organizaciones de cualquier giro y tamaño (micro, mediana o transnacional),
constantemente se encuentren inmersas en una crisis de competitividad, de la cual solo
prestando mayor atención a los deseos y necesidades del cliente (ya sea externo o
interno), aprendiendo a enfocarse a él y preocupándose por su satisfacción, se puede
salir avante o ventajoso.
Finalmente con relación al cliente podemos decir que a nivel empresa u organización,
hay dos tipos de cliente: el cliente externo y el cliente interno. El cliente externo es aquel
que se encuentran entre la empresa y el consumidor teniendo diferentes necesidades y
expectativas; el cliente interno por su parte (a nivel de proceso o departamento de la
empresa u organización) contribuye a la misión de la empresa y depende de los
productos o servicios del departamento o la función de terceros para servir en última
instancia, al cliente externo.
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La mayoría de las empresas u organizaciones están conformadas por la llamada “cadena
de clientes”, la cual está integrada por las relaciones naturales del cliente-proveedor,
entre individuos, departamentos y funciones de dicha empresa u organización, dicha
cadena conecta a todos los individuos y funciones con los clientes externos; en términos
más simples, la tarea de un empleado, no es simplemente darle gusto a supervisor, sino
más bien satisfacer las necesidades de sus clientes internos y por consecuencia sus
clientes externos.
Satisfacción del cliente
La satisfacción del cliente puede definirse como “la percepción qué de los clientes se
tiene”, basándose en su evaluación de valor total de un producto o servicio proporcionado
por una empresa u organización con respecto al tiempo, y se da como consecuencia del
hecho de haber alcanzado exitosamente las necesidades y expectativas de dicho cliente
(Romero, Evans y Lindsay 2005), mencionan que “el proceso de satisfacción al cliente
ocurre cuando los productos o servicios cumplen o superan las expectativas del cliente”,
lo cual coincide con la ya estipulada definición de calidad.
Ahora veamos como este concepto de calidad a evolucionado y entendamos como es
que se debe gestionar por la dirección:
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EVOLUCION DEL CONCEPTO DE CALIDAD
INSPECCIÓN
CONTROL
ASEGURAMIENTO
Detección a posterior
Detección y Corrección
en el proceso
Prevención en toda
la Empresa
Prevención y
Mejora Continua GESTIÓN
EXCELENCIA Competencia Global,
Resultados y
Sustentabilidad
1940 1950 1960 1970 1980 1990 2000
Deming
1951
Planeación
Estratégica
Malcolm
Baldrige
1987
ISO 9000:1987
Modelo
Europeo
(EFQM)
1991
ISO 9000:1994
BSC
Modelo
Iberoamericano
1999
ISO 9001:2000
1999
ISO 9000:2008
2008
AÑOS
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CULTURA ISO
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La calidad hasta la Segunda Guerra Mundial, era percibida como un:
Conjunto de características y valores de un producto, que otorgaban
satisfacción a un cliente.
¿ Cuál tiene
más
calidad ?
La calidad depende
de lo complejo del proceso
para elaborarlo?
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NECESITAMOS PRODUCIR EL DOBLE DE ARMAMENTO, QUÉ HACEMOS?
100 tanques mensuales VIEJA 20 AÑOS
Características del personal…
• Personal formado a base de tiempo y trabajo
• Nivel medio superior (Secundaria)
75 tanques mensuales
NUEVA 8 MESES
Características del personal
• Personal joven y altamente calificado
• Todos profesionistas
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CALIDAD =
EXPERIENCIA
HABILIDAD
CULTURA
+
+
+
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PRINCIPIOS DE CALIDAD
ISO 9000
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CALIDAD TOTAL VS SISTEMAS DE CALIDAD ISO
CALIDAD TOTAL Son sistemas fundamentados en la cultura, calidad de
vida, entorno social, cliente y mercados, orientados a
mejorar los resultados globales de las organizaciones.
Enfoque:
“Calidad y Excelencia”
100% dirigido a la alta dirección.
SISTEMAS DE CALIDAD “ISO” ISO 9001:2008: SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
“SGC”
Sistemas fundamentados en la satisfacción del cliente y
la administración de operaciones, bajo un enfoque de
PROCESO y MEJORA CONTINUA. Basado en el
”Modelo DEMING”.
Enfoque:
100% Cliente-Proveedor
ISO 9000
MALCOLM
BALDRIGE
IBEROAMERICANO
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MODELOS ISO
1ra. 2da. y 3ra.
GENERACIÓN
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ENTENDAMOS ISO 9000 VER. 94
Identificar Organización
1. Identificar áreas o departamentos
Esquema Global de la Organización
(MACRO – PROCESO)
Identificar procesos
Ventas
A. Facturación
B. Atención a clientes
C. Cotizaciones
D. Quejas
E. Ventas
Identificar Procesos
1. Ventas (Área)
A. Facturación (Procesos)
i. ¿Quién lo realiza?
ii. ¿Cómo lo haces?
1
2
3
Producción
A. Horneado
B. Mezclado
C. Enfriado
D. Empaque
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Análisis de Proceso A. Diagrama de flujo
B. Análisis
C. Ajustes o rediseño (sin realizar reingeniería)
D. Liberación de proceso
E. Establecimiento de proceso
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HUGO PACO LUIS
Área o Proceso Central: (PRODUCCIÓN)
Proceso en Análisis: (HORNEADO)
METODO:
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STD de Proceso Formalizar documentalmente bajo ISO 9000 Versión 94
Procedimiento Horneado de
Galletas
1. Preparar moldes
2. Encender equipos
3. Encender horno
4. Realizar mezcla
5. etc.
6. etc.
ISO 9000
5
HUGO PACO LUIS
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ENTONCES, ¿ QUÉ ES ISO 9000 ?
Mi empresa no tiene ISO 9000, y fabrica estas galletas:
2 1 3
Ideal
Si yo implemento ISO 9000 versión 94,
¿ Qué galletas fabricaría ?
¿ Cuál Galleta fabricaría, después de certificarme en ISO 9000 versión 94 ?
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ASEGURAMIENTO DE LA
CALIDAD ISO 9000 VER. 94 1ra. GENERACIÓN
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2 2
2 2
2 2
2 2
2 2
2
Dar consistencia a proceso,
Es decir asegura la calidad
Por eso la ISO 9000 ver. 94 se etiqueta, como:
Sistema de Aseguramiento de Calidad o
Sistema de Administración de la Calidad
ENTONCES,
¿ CUÁL ES EL OBJETIVO DE ISO 9000 VERSIÓN 94 ?
SAC
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GESTIÓN DE CALIDAD
ISO 9001:2008 2da. GENERACIÓN
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2 2
2
1
2
Producto Asegurado
ISO 9000 ver. 94 Identificar Desviaciones
De proceso (No conformidades)
Planear Hacer
Actuar Verificar
MODELO DEMING
Mejora Continua
Resultado Objetivo
ISO 9001:2008
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MAPEO DE PROCESOS
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MAPEO DE PROCESO
Recepción
de Material Cliente Producción
Producto
Terminado Embarque Inicio
Compras Control de
Calidad
Comercial
Recursos Humanos Calidad
Dirección General
Almacén
PRIMER PASO:
Macro Proceso Central
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MACRO PROCESO CENTRAL
Almacén MP
Producción Almacén PT Embarques
Control de Calidad
Calidad Administración Ventas
Dirección General Planeación Finanzas
Almacén
ESTRATÉGICOS
PROCESOS CENTRALES
TI Mantenimiento Contabilidad
AUXILIARES
Out Sourcing
S Cliente
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Procesos centrales
(Áreas o Departamentos)
• Compras
• Control de calidad
• Producción
• Calidad
• Producto terminado
• Embarque
• Recursos Humanos
• Dirección General
• Recepción de Materiales
Procesos de
Producción
1. Mezclado
2. Preparación tolvas dosificadoras
3. Llenado de moldes
4. Horneado
5. Enfriamiento
6. Empacado
Diagrama Matricial
por Proceso
SEGUNDO PASO: TERCER PASO:
CUARTO PASO:
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Identificación de Procesos /Área
Almacén
Almacén MP
Producción Almacén
PT Embarques
Premezclado P1
Horneado P2
Enfriado P3
Empacado P4
Producción
S Op 1 Op 2 Op 3 Op 4
Op 5
Op 6 E
P2 Horneado
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S Op 1 Op 2 Op 3 Op 4
Op 5
Op 6 E
P2 Horneado
9001
1
2
3 Encienda Horno
(Ver IT-PRD-HOR-03
4
5
6
Producción
9001
1
2
3
4
5
6
Producción
Procedimiento
Cod: P-PRD-HOR
Cod: IT-PRD-HOR-03
Instructivo
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Enfoque de Proceso
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S Op 1 Op 2 Op 3 Op 4
Op 5
Op 6 E
P2 Horneado
Desviaciones de Proceso
Problema 1
Problema 2
Problema 3
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Carta de Desviaciones
Área: Producción
Proceso: Horneado
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PROCESO MAPEADO
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MODELO DOCUMENTAL ISO
9001:2008
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Registros
Documentos de
origen externo
Los registros son la evidencia de
operación del SGC.
Existen dos tipos de registros:
Primarios y de Calidad
Describe el alcance del SGC,
incluyendo exclusiones. En este
documento se contesta a la
norma, apartado por apartado, en
como la organización cumple con
dichos requisitos.
En este nivel se resuelven de
manera metódica, las
operaciones que requieren ser
detalladas.
MODELO DOCUMENTAL ISO
Manual de
Calidad
Procedimientos
En este nivel se describen
de manera general,
los procesos involucrados
en el sistema
(Procesos por área)
Los documentos de origen
externo, son aquellos que no
son generados por el SGC
Ejemplo: Facturas o
cotizaciones de proveedores
Instructivos
Nivel I
Nivel II
Nivel III
Nivel IV
Nivel V
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MANUAL DE CALIDAD
PROCEDIMIENTOS
INSTRUCTIVOS DE TRABAJO Y
REGISTROS
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EJERCICIO DE CÓDIGOS
Registros
Documentos de
origen externo
MANUAL DE
CALIDAD
Procedimientos
Instructivos
Nivel I
Nivel II
Nivel III
Nivel IV
Nivel V
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Medición Análisis y Mejora
ACCIONES CORRECTIVAS
Producción
LINEA DE GALLETAS
Código: MC Versión: 4.5 Fecha-Rev.:15/Ene/04 Página 1 de 4
MANUAL DE GESTIÓN DE CALIDAD “MGC”
PROCEDIMIENTOS
Proceso: 04 Versión: 4.5 Fecha-Rev.:15/Ene/04 Página 1 de 4
Código: P-PR-04
Producción
ENCENDIDO DE HORNO H4 Y H5
INSTRUCCIONES DE TRABAJO
Proceso: 04 Versión: 4.5 Fecha-Rev.:15/Ene/04 Página 1 de 4
Código: IT-PR-04-05 Operación: 05
Producción
ENCENDIDO DE HORNO H4 Y H5
REGISTROS o FORMATOS
Proceso: 04 Versión: 4.5 Fecha-Rev.:15/Ene/04 Página 1 de 2
Operación: 05 Código: R-PR-04-05
o Código F-PR-04-05
(ver MC-8.5.2)
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MODELO DE GESTIÓN
ISO 9001:2008
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Médición Control Desviaciones
Análisis de Causa Acción Correctiva Verificación de acciones
Resultados de la verificación Datos desviación vs. monitoreo final Registros de Calidad
0
1020
3040
50
6070
8090
100
1er trim. 2do
trim.
3er trim. 4to trim.
Este
Oeste
Norte
0
1020
3040
50
6070
8090
100
1er trim. 2do
trim.
3er trim. 4to trim.
Este
Oeste
Norte
Ls
Li
D1 D2 -4 7
-2 5
Causa Raíz
• Torque de la
conexión
• Presión en la línea
• Calibración de
bomba.
A1: Realizar
apriete de conexión
de acuerdo al
torque
correspondiente
ver IT-PD-12-03
A1: Calibrar
Bomba B-2
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
1er trim. 2do trim. 3er trim. 4to trim.
Este
Oeste
Norte
OK RC
Desviación
D1
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METODOLOGÍA DE
IMPLEMENTACIÓN
ISO 9001:2008
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METODOLOGÍA ISO MAS
IMPLEMENTACIÓN 9001:2008
ETAPA I
Definir Alcance
• Establecer
requerimientos
• Establecer estrategia
de implementación
• ¿ Por qué desea
ISO?
ETAPA II
Diagnóstico
• Diagnóstico de calidad.
• Clima organizacional
• Diagnóstico de
procesos.
• Requerimiento de
Clientes y Partes
Interesadas
ETAPA III
Planeación
• Establecer alcance del
SGC.
• Recursos (Financieros,
Humanos,
Tecnológicos).
• Diseño de Modelo ISO
9001:2008.
• Capacitación.
ETAPA IV* Implementación
• Mapeo de proceso.
• Programa de
Capacitación.
• 9001:2008
• Complementos
• AMEF
• MODELO ISO
9001:2008.
* ETAPA IV SGC ISO 9001:2008
1. Marco de Referencia Estratégico
(Política de Calidad) 5.3
2. Objetivos de calidad y metas por proceso
3. Procedimientos Maestros
Control de documentos 4.2.3
Control de registros 4.2.4
4. Manual de Calidad 4.2.2
5. Procedimientos por área (Calidad, Prod., etc..)
6. instrucciones de trabajo
7. Registros
8. Mejora Continua
Establecer No Conformidad 8.5.2
Establecer análisis de causa
Establecer acciones correctivas
Efectividad de acciones
Registros de Calidad
Establecer acciones preventivas 8.5.3
9. Producto no conforme 8.3
10. Realizar Auditorias internas 8.2.2
Verificar eficiencia y eficacia
Generar un mínimo de 3 meses de RC, para dar
evidencia de madurez.
Capacitación ( Cultura de Calidad )
ETAPA V
Certificación
• Pre-Auditoria
de certificación
(1ra FASE)
• Auditoria de
certificación.
(2da FASE)
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ANEXO “A”
NORMA
ISO 9001:2008
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