interpretacion 17025

8/3/2019 Interpretacion 17025

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ISO/IEC 17025

INTERPRETACION


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ISO 17025 La norma ISO 17025 establece una serie

de requisitos que deben cumplir lasentidades que realicen ensayos y/ocalibraciones, incluyendo el muestreo.

Abarca ensayos realizados por mtodosnormalizados, no normalizados ydesarrollados por los laboratorios.


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ISO 17025 Aplica a todos los laboratorios que realicen

ensayos, bien para otras organizaciones oparticulares o bien para su propia organizacin,es decir cuando por ejemplo una empresa deproduccin de lcteos cuenta con su propiolaboratorio, en los links de abajo vemosejemplos mas detallados, muy interesante parahacerte una idea:

La norma es aplicable a todos los laboratorios,con independencia del nmero de empleados odel mbito de las actividades de ensayo y/ocalibracin.


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ISO 17025 Segn las actividades desarrolladas por el

laboratorio les aplicar o no todos los puntos dela norma, por ejemplo puede excluir en

ocasiones el requisito de diseo. Conviene destacar que el cumplimiento de la

ISO 17025 implica el cumplimiento de la ISO9001, ya que como se ver ms adelante sonmltiples los requisitos que ambas normastienen en comn.


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ISO 17025 Por otro lado una de las principales

diferencias entre la ISO 9001 y la ISO17025 es que en realidad los laboratorioscon esta norma no se certifican sino quese acreditan. Es decir se convierten enlaboratorios acreditados, y el organismo

responsable de esta acreditacin esINDECOPI (Organismo Nacional deAcreditacin).


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La acreditacin es un peldao ms en lacalidad que la certificacin. Las auditorasde acreditacin son ms exigentes que lasde certificacin y adems el ENAC es unorganismo pblico, mientras que lascertificadoras son entidades privadas.


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ISO 17025 La ISO 17025 se divide en dos tipos de

requisitos: Requisitos de gestin: Relacionados con

la gestin de la calidad del laboratorio.Requisitos muy similares a la ISO 9000.

Requisitos tcnicos: Relacionados con

aspectos de influencia directa sobre elresultado de las actividades de ensayo ycalibracin del laboratorio.


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REQUISITOS DE

GESTION


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Organizacin Debe cumplir con los requisitos legales. Debe realizar sus actividades de ensayo y calibracin, de acuerdo a

esta norma internacional. Abarca la gestin del laboratorio en todo tipo de instalaciones en las

que desarrolle sus servicios.

Deben identificarse las responsabilidades del personal clave, paraevitar conflictos, especialmente cuando el laboratorio pertenezca auna organizacin cuyas principales actividades sean diferentes alensayo y calibracin, es decir cuando el laboratorio es una actividadde apoyo al seguimiento y medicin de los procesos e la empresa.

Se debe disponer del personal directivo y tcnico competente paradesempear sus funciones y responsabilidades frente al sistema decalidad.

Disponer de polticas y procedimientos. Especial atencin a la proteccin de datos y confidencialidad. Designacin de un responsable de calidad.


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Sistema de Gestin de la Calidad El laboratorio debe contar con un Sistema de Calidad

correctamente implantado apropiado a sus actividades. Debe contar con poltica, procedimientos, programas e

instrucciones documentadas para garantizar el

adecuado cumplimiento de los requisitos de calidad. Debe existir un manual de calidad. Es fundamental el compromiso de la direccin con las

buenas prcticas profesionales.

Deben establecerse objetivos de calidad. Implicacin de todo el personal con el sistema de

gestin implantado.


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Control de documentos Deben mantenerse controlados los documentos

obsoletos para que no puedan ser empleadospor el personal de la organizacin.

Es fundamental modificar los procedimientos amedida que se producen cambios en laorganizacin, legislacin o se introducenmejoras que conllevan la modificacin dealguno/os documentos relativos al sistema degestin.


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Control de documentos Deben existir procedimientos para controlar los

documentos del sistema de gestin de lacalidad, tanto los internos como los externos, as

como los conservados en soporte informtico. La actualizacin y distribucin de los

documentos que conforman el sistema decalidad es fundamental para garantizar que elsistema est en vigor y que todo el personaacta de acuerdo a lo que est aprobado.


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Revisin de solicitudes, ofertas ycontratos

El laboratorio debe establecer procedimientospara la revisin de solicitudes, ofertas, contratoscon los clientes, para asegurar que losrequisitos son revisados y entendidos porambas partes, antes de ofrecer cualquierservicio y se reconoce la capacidad dellaboratorio para desarrollar ese encargo.

Entre los requisitos a revisar se incluyen losmtodos de ensayo, garantizndose que es unmtodo capaz de cubrir las expectativas delcliente.


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Subcontrataciones

Cuando por motivos temporales o imprevistoscomo por motivos permanentes, un laboratoriosubcontrata los servicios de otro laboratorio

debe asegurarse que el laboratoriosubcontratado es competente para desempearlos encargos solicitados.

No se debe olvidar que en estos casos unlaboratorio trabaja en nombre de otro y eso elcliente lo desconoce.


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Compra de servicios ysuministros

El laboratorio debe disponer de un procedimiento para laseleccin y evaluacin de proveedores y subcontratistasen base a la calidad de sus productos o servicios, de talmodo que slo aquellos que aseguren un cumplimiento

de los requisitos establecidos sean designados comoproveedores o subcontratistas de la entidad. Se debe establecer el modo de organizar las compras y

las operaciones de recepcin de los pedidos solicitados,para asegurar que aquello que es solicitado se recibe encondiciones ptimas para ser empleado en lasactividades del laboratorio.


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Servicio al cliente Debe asegurarse la cooperacin entre el

laboratorio y sus clientes o representantes, paraaclarar todas aquellas cuestiones que estos

tengan a bien. El laboratorio debe en todo momento garantizar

la confidencialidad de los datos de un clientefrente a otros.

Para garantizar esta comunicacin deben existirunos canales adecuados.


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Quejas El laboratorio debe contar con una

metodologa para atender y responder alas reclamaciones recibidas de susclientes.

Las reclamaciones recibidasdeben ser objeto de anlisis y se tomarntodas las medidas oportunas para que novuelvan a suceder


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Control de trabajos de ensayo ycalibraciones no conformes

Este requisito se refiere a la necesidad decontar con una metodologa para detectar, tratary resolver las incidencias que se pueda produciren el desarrollo normal de las actividades dellaboratorio.

Deben adoptarse medidas correctivascuando las incidencias/no conformidades dejande ser puntuales o cuando el grado deimportancia se considera relevante.Deben existir responsables en para poner enprctica las soluciones.


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Acciones correctivas Las acciones correctivas se tomarn ante

no conformidades que se repitan e irnencaminadas a atacar a la causa comnde varias no conformidades con lafinalidad de que no se vuelvan a repetir.


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Acciones preventivas Las acciones preventivas


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REQUISITOS

TECNICOS


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Personal Se debe contar con personal competente para

el manejo de determinados equipos, realizacinde ensayos y/o calibraciones, evaluacin deresultados, aprobacin de informes ycertificados de ensayo y de calibracin.

Se deben plantear objetivos eneducacin y programarse la formacin enfuncin de las necesidades detectadas.

Plantear los diferentes puestos detrabajo y las funciones y responsabilidades paracada uno de ellos.


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Locales y condicionesambientales

Las instalaciones donde se realicen losensayos y/o calibraciones, incluidas lascondiciones ambientales, luz y fuentes de

energa, deben permitir realizarlos de unmodo adecuado. Se deben adoptar medidas de

mantenimiento y conservacin dellaboratorio y en caso necesario seelaborarn procedimientos para tal efecto.


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Mtodos de ensayo y calibraciny validacin de los mtodos

Se deben emplear los mtodos y los procedimientos ms indicadospara cada ensayo y/o calibracin. Se debe garantizar el muestreo,la manipulacin, el transporte, la preparacin, y todas aquellasfases que conformen la operacin de ensayo o calibracin precisa.

Se debe ser riguroso en la seleccin de mtodo cuando elcliente no lo especifique, se seleccionarn mtodos publicados ennormas internacionales, nacionales, o en revistas o por fabricantesde prestigio.

Los mtodos empleados han debido ser previamentevalidados. El cliente debe ser informado del mtodo a elegir.

La incorporacin de mtodos de ensayos y calibracindesarrollados por el laboratorio para su propio uso debe ser de un

modo planificado y contar con personal debidamente calificado yprovisto con los recursos adecuados.


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En caso de emplear mtodos no normalizados, debenser acordados con el cliente incluyendo unasespecificaciones y la finalidad del mismo.

En todo caso el mtodo desarrollado debe haber

sido validado convenientemente antes de su uso. La validacin consiste en la confirmacin

mediante examen y la demostracin de evidenciasobjetivas que demuestren el cumplimiento de ciertosrequisitos para el uso especfico previsto. Es decir escomprobar que una actividad es apta para el fin hacia elque va orientada, en este caso un mtodo que debe serpor ello validado.


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Un laboratorio que realiza sus propias calibraciones y/oensayos, debe contar con un procedimiento para estimarla incertidumbre de la medida para todas lascalibraciones y tipos de calibraciones.

En caso de emplear, como suele ser habitual,equipos informticos o automatizados para la obtenciny procesamiento de datos en los ensayos y/ocalibraciones, han de asegurarse que:

El software empleado estar documentado y servalidado para su uso.

Debe asegurarse la proteccin de datos. Mantenimiento de los ordenadores y equipos

automatizados.


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Equipos El laboratorio debe contar con todos los equipos

y medios necesarios para la adecuadarealizacin de los ensayos y/o calibraciones.

En caso de subcontratar equipos debeasegurarse por otros medios los adecuadosmantenimientos y estado de los mismos.

Deben desarrollarse programas de

calibracin para valores claves sobre losinstrumentos cuyo efecto sea significativo en eldesarrollo de las actividades.


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Trazabilidad de las medidas El laboratorio contar con un programa y

procedimiento para la calibracin de suspropios equipos, tanto para los queemplea en calibracin como los deensayo.

Se debe desarrollar unprocedimiento para la calibracin depatrones de referencia


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Muestreo Se elaborar un plan de muestreo y un

procedimiento que debe estar disponibleen el lugar donde se desarrolle el

muestreo. Los planes de muestreo deben

basarse en mtodos estadsticosapropiados.

Debe asegurarse la validez de losresultados.


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Manipulacin de objetos deensayo y calibracin

Se dispondr de una metodologa paraidentificar los objetos de ensayo y/o calibracin.

La identificacin debe permanecer a lo

largo del tiempo que exista el laboratorio.La identificacin debe ser unvoca, de talforma que nunca se confundan objetos ni tantofsicamente como cuando se haga referencia a

ellos en registros u otros documentos.

Aseguramiento de la calidad de


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Aseguramiento de la calidad delos resultados de los ensayos y

calibraciones El laboratorio dispondr de unprocedimiento de control de calidad paracorroborar la validez de los ensayos y/o

calibraciones realizados. Los resultados obtenidos debern

registrarse y a travs de un anlisis de losmismos pueden detectarse tendencias,para ello en la medida de lo posible seemplearn tcnicas estadsticas.


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Informes de los resultados Se deben emitir informes de los ensayos y

de los certificados de calibracin. Los resultados deben notificarse y

contener toda la informacin requerida porlos clientes y necesaria para lainterpretacin de los resultados delensayo y/o calibracin requerido, con elmtodo empleado.


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Informes de los resultados Un ttulo. Nombre y direccin del laboratorio. Identificacin nica del informe de ensayo o el certificado de calibracin. Nombre y direccin del cliente. Identificacin del mtodo utilizado. Descripcin, estado e identificacin, sin confusin del objeto u objetos

sometidos a ensayo/calibracin. Fecha de la recepcin del objeto a calibrar y la fecha de realizacin de cada

ensayo. Referencia al plan de muestreo y a los procedimientos utilizados por el

laboratorio. Resultados del ensayo o de la calibracin, junto con las unidades de

medida, cuando proceda. Nombre (s), cargo (s) y firma (s) o identificacin equivalente de la (s)persona (s) autorizada el informe de ensayo o el certificado de calibracin


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OTROS REQUERIMIENTOS Directrices del Organismo Nacional de

Acreditacin Reglamentos del Organismo Nacional de

Acreditacin Leyes del Pas Requerimientos de los Clientes


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