instructivo y pauta de chequeo para autorización sanitaria

Instructivo y Pauta de Chequeo para Autorización Sanitaria de Centros de Diálisis

SUBSECRETARÍA DE SALUD PÚBLICADIVISIÓN DE POLÍTICAS PÚBLICAS SALUDABLES Y PROMOCIÓN

DEPARTAMENTO DE POLÍTICAS Y REGULACIONES FARMACÉUTICAS,DE PRESTADORES DE SALUD Y MEDICINAS COMPLEMENTARIAS


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REVISIONES DEL PROCEDIMIENTO

Nº Versión Fecha Motivo de la revisión Páginas elaboradas o modificadas

0 (Cero) 21.02.2018 Elaboración inicial Todas

1 (Uno) 17.12.2018

Modificación de formato, código y acuerdos técnicos con SEREMI

Todas

ELABORADO Y REVISADO POR:

Departamento de Políticas y Regulaciones Farmacéuticas,

Prestadores de Salud y Medicinas Complementarias

(Colaboración: Asesores de Inversiones de Subsecretaría de Redes

Asistenciales)

APROBADO POR:

División de Políticas Públicas Saludables y Promoción

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ÍNDICE

1. OBJETIVO 5

2. ALCANCE 5

3. TERMINOLOGÍA 5

4. DOCUMENTOS APLICABLES O RELACIONADOS 6

4.1. MARCO REGULATORIO GENERAL 6

4.1. DOCUMENTOS DE GESTIÓN RELACIONADOS 7

5. DESARROLLO / DESCRIPCIÓN DEL PROCEDIMIENTO 7

5.1. METODOLOGÍA 7

5.2. ETAPAS DEL PROCESO DE FORMALIZACIÓN 7

1. Recepción y revisión del proyecto 7

2. Informe del estado del proyecto (completo / documentación faltante) 7

3. Preparación y realización de visita en terreno 8

4. Elaboración, tramitación y entrega de la resolución al usuario 8

6. REGISTROS 8

7. REFERENCIAS 8

8. ANEXO 9


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1. OBJETIVOMantener una uniformidad de criterio, reduciendo la variabilidad en el Procedimiento de Autorización Sanitaria de instalación y funcionamiento de un centro de diálisis, realizado por las secretarías regionales ministeriales de salud.

OBJETIVOS ESPECÍFICOS

A. Verificar, a través de una pauta estandarizada, el cumplimiento normativo y procedimental que establece la regulación vigente para la autorización de instalación y funcionamiento de un centro de diálisis, evitando los juicios de valor y las apreciaciones subjetivas en torno al procedimiento.

B. Simplificar la revisión de los requisitos exigidos para la Autorización Sanitaria de instalación y funcionamiento de un centro de diálisis, transparentar el proceso y facilitar la comunicación con el usuario solicitante.

C. Contribuir al resguardo de la salud pública y al mejoramiento de la calidad de la atención, ayudando a que las prestaciones sean entregadas en forma segura, minimizando los riesgos que, por su naturaleza, suponen para los usuarios.

D. Dotar a las secretarías regionales ministeriales de herramientas que les permitan mejorar sus procesos de formalización.

2. ALCANCEEl presente instructivo aplica a toda autorización sanitaria de un centro de diálisis, otorgada por las secretarías re-gionales ministeriales de salud del país.

3. TERMINOLOGÍA A. Acta de Inspección: Documento individualizado mediante un código correlativo numérico o alfa numérico,

emitido por un funcionario de la autoridad sanitaria. Recoge el resultado de las actuaciones de comprobación o de investigación, declarándose en él la conformidad o la disconformidad de la actividad inspeccionada, conforme a la normativa sanitaria vigente.1

B. Formalización: Revestir de los requisitos legales desde el punto de vista sanitario a las instalaciones. Involucra la revisión del cumplimiento de lo establecido en el Código Sanitario y en los reglamentos específicos y normas vigentes, lo que se expresa en un acto administrativo, a través de una resolución exenta que otorga la autorización sanitaria.

C. Pauta de Chequeo: Herramienta metodológica que consta de una serie de ítems que tienen por finalidad la comprobación del cumplimiento de las regulaciones legales, reglamentarias y administrativas vigentes y la consignación objetiva de las contravenciones observadas en la visita inspectiva.

1 Basado en la definición del fallo del Tribunal Constitucional de Chile 31-07-2014, rol causa 2495-13-ina.


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4. DOCUMENTOS APLICABLES O RELACIONADOS

4.1. MARCO REGULATORIO GENERAL

− DFL. Nº 725, Código Sanitario, de fecha 11 de diciembre de 1967 y sus respectivas modificaciones.

− DFL. Nº 1, Fija Texto Refundido, Coordinado y Sistematizado del Decreto Ley N° 2.763, de 1979 y de las leyes N° 18.933 y N°18.469, de fecha 23 de septiembre de 2005.

− Ley Nº 19.880, “Establece bases de los procedimientos administrativos que rigen los actos de los órganos de la administración del Estado”, de fecha 22 de mayo de 2003.

− DFL. Nº 1/1989 MINSAL, de fecha 8 de noviembre de 1989, que “Determina materias que requieren auto-rización sanitaria expresa”.

− DS. Nº 45/2016, que aprueba el “Reglamento sobre las prestaciones de diálisis y los establecimientos que las otorgan”.

− DS. Nº 594/1999, que aprueba el “Reglamento sobre condiciones sanitarias y ambientales básicas en los lugares de trabajo”.

− DS. Nº 466/1984, que aprueba el “Reglamento de farmacias, droguerías, almacenes farmacéuticos, boti-quines y depósitos autorizados”.

− DS. Nº 977/1996, que aprueba el “Reglamento sanitario de los alimentos”.

− DS. Nº 283/1997, que aprueba el “Reglamento sobre salas de procedimientos y pabellones de cirugía menor”.

− DS. Nº 06/2009, que aprueba el “Reglamento sobre manejo de Residuos de Establecimientos de Atención de Salud (REAS)”.

− DS. Nº 10/2013, que aprueba el “Reglamento de calderas, autoclaves y equipos que utilizan vapor de agua”.

− Resolución Exenta Nº 340/2018, que aprueba “Norma General Técnica N° 199 sobre esterilización y desin-fección en establecimientos de atención en salud”.

− DS. Nº 50/2016 del MINVU, que modifica el DS. Nº47 de vivienda y urbanismo, de 1992, ordenanza general de urbanismo y construcciones en el sentido de actualizar sus normas a las disposiciones de la ley Nº 20.422, sobre igualdad de oportunidades e inclusión social de personas con discapacidad.

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4.2. DOCUMENTOS DE GESTIÓN RELACIONADOS

− ORD. B35/N°08 de fecha 4 de enero de 2016, “Procedimiento para la Autorización Sanitaria de Estableci-mientos Salud”, versión 0.

− ORD. B35/N°4413 de fecha 15 de noviembre de 2017, “Procedimiento para la Autorización Sanitaria y Fiscalización de Establecimientos de Salud y Otros Afines”, versión 1.

− ORD. B35/Nº1004 de fecha 5 de marzo de 2018, “Envía instructivos y Pautas de Chequeo para Autorización Sanitaria y Fiscalización de Centros de Diálisis”, versión 0.

5. DESARROLLO / DESCRIPCIÓN DEL PROCEDIMIENTO

5.1. METODOLOGÍA

La presente pauta contiene los diferentes requisitos que dispone la normativa vigente para la Autorización Sanitaria de instalación y funcionamiento de un centro de diálisis. Dichos requisitos se estructuraron en los ámbitos organización, recurso humano, infraestructura y equipamiento.

Consignación de resultados

El resultado del cumplimiento de cada requisito a través de su elemento medible o medio de verificación será dico-tómico: “SI” o “NO” (SI cumple o NO cumple).

Asimismo, se consignará “N/A” (No Aplica) en los casos en que el prestador no tenga el servicio explicitado o no realice la prestación o prestaciones relacionadas con el requisito.

Se incluye un rubro de “observaciones” para que se registre la información que el evaluador estime necesaria.

5.2. ETAPAS DEL PROCESO DE FORMALIZACIÓN

1. Recepción y revisión del proyectoEl usuario entrega la solicitud para la Autorización Sanitaria del centro de diálisis con los antecedentes que correspondan, previo pago del arancel en la Oficina de Partes de la respectiva SEREMI de Salud.Personal de Oficina de Partes realiza una revisión de la solicitud y de la totalidad de los antecedentes adjuntos, de acuerdo a una lista de cotejo dicotómica proporcionada por la Unidad de Profesiones Médicas, donde se listan los requisitos y antecedentes que deben ser presentados al momento de solicitar la Autorización Sanitaria.

2. Informe del estado del proyecto (completo / documentación faltante)Si la solicitud no cumple con los requisitos de ingreso, el personal revisor de Oficina de Partes devuelve los antecedentes al usuario, junto con la lista de cotejo revisada que indica las inconformidades, o bien cuando el trámite ya ha ingresado el fiscalizador notifica a este el deber de adjuntar antecedentes faltantes, mediante correo electrónico u oficio.


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Al solicitante que realiza este trámite se le otorga un plazo de 5 días hábiles para que subsane las observaciones y continúe el proceso. Los reingresos no estarán sujetos a nuevo pago de arancel, debiendo este presentar el comprobante de pago del primer ingreso.

3. Preparación y realización de visita en terrenoYa sea para otorgar la Autorización Sanitaria de instalación separada de la autorización de funcionamiento o bien otorgar ambas autorizaciones formalizadas en una misma resolución, el fiscalizador debe preparar y realizar la respectiva visita inspectiva.

Se debe definir la fecha de esta visita y notificarla al usuario por escrito mediante carta, oficio ordinario o correo electrónico.

4. Elaboración, tramitación y entrega de la resolución al usuario Concluida la visita con resultado conforme, el fiscalizador procede a elaborar la propuesta de Resolución de Autorización Sanitaria correspondiente, (instalación y funcionamiento o solo de instalación y luego de funcio-namiento).

6. REGISTROSLos registros corresponden a los señalados en el Procedimiento de Autorización Sanitaria Código B35-PRO01 y a la Pauta de Chequeo para Autorización Sanitaria Código B35-PRO01-INS11.

7. REFERENCIAS − MINSAL. Subsecretaria de Redes Asistenciales. Departamento de Calidad y Seguridad del Paciente. Unidad

de Evaluación de Tecnologías Sanitarias. Construcción de listas de chequeo en salud. La metodología para su construcción. 2009.

− PONTIFICIA UNIVERSIDAD CATÓLICA DE CHILE. Dirección de Investigaciones Científicas y Tecnológicas. Diagnóstico y propuesta de una metodología para la integración y optimización de los principales procesos relacionados con la autorización, fiscalización y control en el ámbito sanitario. 2009.

− MORAGA C, Javier y CARTES-VELÁSQUEZ, Ricardo. Pautas de Chequeo, parte I: consort y trend. Rev Chil-Cir [online]. 2015, vol.67, n.2, pp. 225-232. ISSN 0718-4026.

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8. ANEXO

8.1. PAUTA DE CHEQUEO PARA AUTORIZACIÓN SANITARIA DE CENTROS DE DIÁLISIS

I. ANTECEDENTES GENERALES

Tipo de solicitud

a) Revisión de planos/proyecto b) Instalación c) Funcionamiento

d) Modificación (especificar)

e) Traslado Desde:

Hacia:

Identificación del centro

Nombre del centro

Dirección (calle, N°, local)

Teléfono Correo electrónico

Propietario del centro

Nombre o Razón Social RUN o RUT

Domicilio legal (calle, N°, local) Comuna



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Representante legal del centro

Nombre(s) RUN

Domicilio legal (calle, Nº, local) Comuna


Director Técnico del establecimiento

Nombre RUN

Profesión

Domicilio legal (calle, Nº, local) Comuna


Modalidad de prestación de servicios

a) Hemodiálisis b) Peritoneodiálisis c) Diálisis móvil o de agudos

Documentación formal SI NO

Copia de iniciación de actividades ante el SII o declaración del capital inicial

Fotocopia de escritura de la sociedad legalizada ante notario y certificado de vigencia de la sociedad si esta tiene más de 1 año

Fotocopia de inscripción en el Registro de Comercio, publicación en Diario Oficial

Certificado municipal de cambio de destino

Documentación que acredite el derecho a uso del inmueble (contrato de arrendamiento, comodato, inscripción de dominio, escritura de compraventa)

SEGÚN ARTÍCULO 4º, DS. 45/2016 SI NO

ACEPTA SOLICITUD

______________________________________ ______________________________________ FIRMA INTERESADO/A FIRMA FISCALIZADOR/A

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II. REVISIÓN DE SOLICITUD: ÁMBITO ORGANIZACIÓN

ObjetivoEvidenciar el cumplimiento de la normativa vigente a través de la presentación de la siguiente documentación:

ÍTEMDS.

45/16REQUISITOS SI NO N/A

1 Art. 4Solicitud de Autorización Sanitaria presentada por el interesado o representante legal a la Secretaría Regional Ministerial de Salud

2 Art. 4, letra a Nombre del establecimiento, nombre de fantasía si lo hubiese, domicilio, teléfono, correo electrónico de contacto

3 Art. 4, letra bDocumentos que acrediten dominio del inmueble o derecho a su uso: inscripción de dominio, contrato de arriendo, comodato u otros según corresponda

4 Art. 4, letra cCertificado de Destino Comercial de la propiedad otorgado por la Dirección de Obras Municipales o Certificado de Recepción en el caso de edificaciones nuevas

5 Art. 4, letra d

Escritura pública de constitución de sociedad, individualización del o de los representantes legales, si se trata de una persona jurídica o individualización del propietario si es persona natural

6 Art. 4, letra e Individualización del profesional que asumirá la dirección técnica del establecimiento

7 Art. 4, letra f

Planos de la planta física, con la distribución funcional de las dependencias del establecimiento, especificando al menos lo siguiente: flujos de circulación, recintos generales, sala de HD, estación de enfermería, áreas de trabajo limpia y sucia, sala de reprocesamiento y sala de tratamiento de agua

8 Art. 4, letra g

Copias de los planos o certificados correspondientes de las instalaciones de electricidad, agua potable y gas, visados por personal autorizado de las instituciones competentes en cada uno de esos ámbitos

9 Art. 4, letra hListado de los equipos que se utilizarán en los procedimientos generales y específicos, incluyendo la autorización para el uso de equipos que lo requieran

10 Art. 4, letra i Programa de mantención preventiva de maquinarias, equipos y vehículos de transporte de las unidades de diálisis móviles

11 Art. 4, letra j Certificados de calibración y puesta en marcha de equipos

12 Art. 4, letra k Documentación que acredite el dominio de los móviles, para el caso de las diálisis móviles

13 Art. 4, letra l Listado de los elementos de protección personal a usar en el centro, según el riesgo laboral


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14 Art. 4, letra m Horario de funcionamiento del centro y distribución de turnos del personal

15Art. 4, letra n y Art. 29, letra a

Manual de normas y procedimientos de todas las actividades de atención clínica y procedimientos técnicos a realizar en el establecimiento, que incluya el manejo de pacientes con patógenos transmisibles por sangre

16 Art. 4, letra o Reglamento interno de orden, higiene y seguridad

17 Art. 4, inciso 2 Tramitación Autorización Sanitaria de Botiquín en curso

18 Art. 4, inciso 2 Tramitación Autorización Sanitaria de REAS en curso

19 Art. 20La calidad del agua para hemodiálisis se ajusta a los niveles máximos de elementos químicos señalados en el Art. 20 del DS. 45/16. (Ver tabla Nº 1 al final de la pauta)

20 Art. 21 El agua purificada tiene una conductividad máxima de 5 µS.cm-1 a 25 ºC

21 Art. 21 El agua purificada tiene una conductividad máxima de 20 µS.cm-1 a 25 ºC. (1). (Ver tabla Nº 2 al final de la pauta)

22 Art. 22Los controles microbiológicos del agua purificada y ultrapura están dentro de parámetros normales. (Ver tabla Nº 3 al final de la pauta)

23 Art. 22 Existen 4 controles microbiológicos consecutivos normales. Uno por semana (2)

24 Art. 29El establecimiento dispone para el uso de todo su personal de la normativa vigente que regula la actividad, en versión escrita impresa o digital

25 Art. 29, letra bManual de procedimientos de reutilización y control de capacidad de los dializadores y líneas arterial y venosa. (No exigible para diálisis móviles)

26 Art. 29, letra c Protocolos para realizar los análisis químicos y bacteriológicos del agua tratada

27 Art. 29, letra dPrograma de mantención preventiva de todo el equipamiento utilizado, ya sea internamente o enviado a expertos externos

28 Art. 29, letra eManual de normas locales de prevención de infecciones en hemodiálisis, basado en la Norma Técnica de Infecciones Asociadas a la Atención de Salud (IAAS)

29 Art. 29, letra fPrograma que contenga procedimientos de vigilancia epidemiológica de infecciones, reacciones adversas y mortalidad

30 Art. 29, letra g Programa de control, mantención y desinfección de la planta de tratamiento del agua

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31 Art. 29, letra h Manual de normas de bioseguridad que contemple un programa de control de riesgo para el personal

32 Art. 30

El centro de diálisis cuenta con un plan escrito de medidas de prevención de riesgos y actuación frente a urgencias clínicas, emergencias, desastres y catástrofes, que incluye:

33 Art. 30, letra a Plan de prevención de riesgos que contempla al personal del centro y a los pacientes

34 Art. 30, letra b Plan de acciones de emergencia y evacuación, que contempla al personal del centro y a los pacientes

35 Art. 30, letra c Protocolo de reanimación cardiopulmonar

36 Art. 30, letra c Normas y procedimientos de uso y manejo del carro de paro

37 Art. 30, inc. 2Plan de contingencia en caso de que se presenten o detecten defectos en la calidad de los insumos o procesos

38 Art. 31 Formulario de notificación obligatoria de enfermedades transmisibles

(1) Si para el tratamiento del agua se cuenta con una doble osmosis en serie o una osmosis más un electrodesionizador en serie y todos los contaminantes químicos medidos, especificados en el Art. 20 están en niveles correctos, y aun así no se alcanza una conductividad de 5 µS.cm-1, se aceptará una conductividad máxima de 20 µS.cm-1(2) Periodo de validación: Tiempo que transcurre para validar un sistema nuevo de tratamiento de agua después de su instalaciónOBSERVACIONES:


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III.- REVISIÓN DE SOLICITUD: ÁMBITO RECURSO HUMANO

ObjetivoDisponer del personal necesario para asegurar la atención médica y de enfermería durante todo el horario de funcionamiento

Previo al otorgamiento de la autorización de funcionamiento, el solicitante deberá ingresar a la Secretaría Regional Ministerial de Salud, los siguientes antecedentes:

ÍTEMDS.


39 Art. 5Certificado de la especialización del Director Técnico y registro como prestador individual en la Superintendencia de Salud

40 Art. 5 Carta de aceptación al cargo y horario de permanencia en el establecimiento del Director Técnico

41 Art. 5

Nómina detallada del personal, con su respectivo registro como prestadores individuales en la Superintendencia de Salud, certificado de entrenamiento en diálisis extendido por el Director Técnico de un centro debidamente autorizado o estudios de diplomado o postgrado de formación en diálisis en universidades reconocidas por el Estado, según corresponda

42 Art. 7 Si corresponde a atención de adultos, el Director Técnico es un Nefrólogo o un Internista

43 Art. 7 Si corresponde a atención de niños, el Director Técnico es un Nefrólogo Infantil o un Pediatra

44 Art. 7, inc. 3

Si el cargo de Director Técnico es ejercido por un médico Internista, en el caso de pacientes adultos o por un Pediatra en el caso de niños, estos cuentan con entrenamiento práctico en diálisis de a lo menos 6 meses, debidamente certificado

45 Art. 8 Existe documentación que evidencia cuáles son las funciones del Director Técnico

46 Art. 11, letra a El o los médicos cirujanos de turno tienen capacitación en diálisis debidamente certificada de, a lo menos, 3 meses

47 Art. 11, letra b

La Enfermera Jefe o Coordinadora, cuenta con estudios de diplomado o de postgrado realizados en universidades reconocidas por el Estado o experiencia en centros de diálisis de, a lo menos, 3 años

48 Art. 11, letra bLa Enfermera Jefe o Coordinadora cuenta con capacitación en Infecciones Asociadas a la Atención de Salud (IAAS) y Gestión de Calidad en Salud, debidamente certificada

49 Art. 11, letra bSi el centro cuenta con un número menor o igual a 72 pacientes, dispone de media jornada semanal dedicada a la jefatura o coordinación de enfermera

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50 Art. 11, letra b, inc. 2

Si el centro cuenta con un número mayor a 72 pacientes, dispone de una jornada semanal dedicada a la jefatura o coordinación de enfermera

51 Art. 11, letra b, inc. 3

Existe documentación que evidencia cuáles son las funciones de la Enfermera Jefe o Coordinadora

52 Art. 11, letra c

Las/os enfermeras/os de atención directa cuentan con capacitación teórica y práctica de 3 meses de duración certificada por el Director Técnico de un centro de diálisis o estudios de diplomado o postgrado realizados en universidades reconocidas por el Estado, con la certificación correspondiente

53 Art. 11, letra dLas/los enfermeras/os de peritoneodiálisis cuentan con capacitación de, a lo menos, 1 mes en una unidad de diálisis peritoneal

54 Art. 11, letra e

Los/as auxiliares de enfermería, Técnicos de Nivel Medio o Técnicos de Nivel Superior de enfermería tienen capacitación teórica y práctica de 2 meses de duración, certificada por el Director Técnico de un centro de diálisis

55 Art. 11, letra f

El centro cuenta con Nutricionista para peritoneodiálisis, que realice el control nutricional del paciente al ingreso al Programa, al tercer mes y luego cada 6 meses o según requerimiento médico

56 Art. 11, letra gLos auxiliares de servicio cuentan con una inducción al centro de diálisis de, a lo menos, 21 horas, debidamente certificada por el Director Técnico del centro

57 Art. 11, letra hLos conductores de unidades móviles y/o traslado de pacientes cuentan con una inducción al centro de diálisis de, a lo menos, 21 horas

58 Art. 11, letra i El centro cuenta con personal administrativo

59 Art. 11, letra jNutricionista para hemodiálisis, en caso de ser necesario. Este profesional puede no ser parte de la dotación permanente del establecimiento

60 Art. 12Cada enfermera/o será responsable de atender simultáneamente a un máximo de 6 pacientes adultos o 3 pacientes pediátricos o 1 paciente en diálisis móvil

61 Art. 12 En peritoneodiálisis, cada enfermera/o está a cargo de un máximo de 30 pacientes adultos o 15 pediátricos

62 Art. 13

El centro dispondrá de un/a auxiliar de enfermería o un/a técnico de nivel medio o un/a técnico de nivel superior de enfermería exclusivo para la desinfección de alto nivel de los circuitos de hemodiálisis durante la jornada laboral

OBSERVACIONES:


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IV.- VISITA DE INSPECCIÓN: ÁMBITO INFRAESTRUCTURA Y EQUIPAMIENTO

ObjetivoDisponer de instalaciones acordes con los requerimientos de los usuarios y a las prestaciones que allí se otorgan, evidenciado a través de:

1. Recintos generales

ÍTEMDS.


63 Art. 15 Pisos y superficies lisas, lavables, no absorbentes ni adsorbentes

64 Art. 15 Iluminación y ventilación de acuerdo con la normativa vigente

65 Art. 15 Sistema de climatización que permite regular la temperatura ambiental

66Art. 15, numeral 1, letra a

Al menos una puerta de ingreso principal al establecimiento es accesible en forma autónoma e independiente desde el nivel de la vereda, para tránsito de sillas de ruedas y circulación asistida de camillas

67Art. 15, numeral 1, letra b

Si el centro tiene sus salas de HD en pisos superiores cumple con lo establecido en el Decreto Supremo Nº 50 de 2015 y la Ordenanza General de Urbanismo y Construcciones del MINVU, en lo relacionado con igualdad de oportunidades e inclusión social de personas con discapacidad

68Art. 15, numeral 1, letra c

Área de recepción y sala de espera, vías de circulación expeditas que permitan el acceso de personas con discapacidad, sillas de ruedas y camillas

69Art. 15, numeral 1, letra d

Espacio con casilleros y percheros para el almacenamiento y disposición de artículos personales de los usuarios

70Art. 15, numeral 1, letra e

Servicios higiénicos para los usuarios, cercanos a la sala de diálisis, diferenciados por sexo, con dispensadores de jabón y toalla, para el lavado y secado de manos


Un servicio higiénico para personas con discapacidad que permite el ingreso y circulación de una silla de ruedas


Al menos un servicio higiénico cuenta con ducha teléfono

73Art. 15, numeral 1, letra f

Servicios higiénicos, área de vestuarios y sala de alimentación para el personal

74Art. 15, numeral 1, letra g

Las bodegas destinadas a almacenar equipamiento, insumos clínicos y productos farmacéuticos o medicamentos, garantizan la mantención de sus características e integridad hasta el momento de su utilización y mientras dura su período de validez

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Cuenta con refrigerador para los insumos clínicos, productos farmacéuticos o medicamentos de condición termolábil

76Art. 15, numeral 1, letra h

Cuenta con área cerrada para disposición transitoria de residuos, según normativa vigente

77Art. 15, numeral 1, letra i

Espacio cerrado destinado a limpiar y guardar materiales y equipos utilizados en las labores de aseo del recinto, con depósito profundo de lavado

78Art. 15, numeral 1, letra j

Área administrativa donde se guardarán archivos, fichas clínicas y otros que permita el almacenamiento de los antecedentes de los pacientes en forma segura

79Art. 15, numeral 1, letra k

Sala destinada a la atención del paciente para control médico, con elementos básicos como balanza, monitor de presión, camilla, escabel y lavamanos

80Art. 15, numeral 1, letra l

En caso de entregar colación a los pacientes, el almacenamiento y manipulación de esta deberá cumplir con lo establecido en el Reglamento Sanitario de los Alimentos del Ministerio de Salud o el que lo reemplace

Las empresas que presten como único servicio el arriendo de unidades móviles solo deberán cumplir los puntos f, g, i

OBSERVACIONES:


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Cabina vehículo de transporte de diálisis móvilesLa cabina del vehículo de transporte de los equipos para diálisis móvil e insumos correspondientes, deberá cumplir con los siguientes requisitos:

ÍTEMDS.


81 Art. 15, inc. 4, letra a

Condiciones sanitarias para la prevención de Infecciones Asociadas a la Atención de Salud (IAAS)

82 Art. 15, inc. 4, letra b Temperatura inferior a 25 ºC

83 Art. 15, inc. 4, letra c

Revestimientos internos antideslizantes, impermeables, lavables y resistentes a los desinfectantes actuales

84 Art. 15, inc. 4, letra d

Condiciones de seguridad que evitan el deterioro de equipos e insumos

OBSERVACIONES:

2. Áreas específicas para peritoneodiálisis

ÍTEMDS.



Sala de procedimientos con el equipamiento y material acordes a la atención y al número de pacientes


Sala de educación y capacitación del paciente y su familia, con mobiliario de superficies lavables, que puede corresponder a la consulta médica del centro, siempre y cuando esta cuente con el espacio requerido para tal actividad


Lavamanos con dispensadores de elementos para el lavado y secado de manos y contenedor de desechos con tapa y pedal


Área limpia con superficie de material liso, lavable no absorbente ni adsorbente, totalmente separada del área sucia


Área sucia con superficie de material liso, lavable no absorbente ni adsorbente y depósito profundo de lavado

OBSERVACIONES:

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3. Áreas específicas para hemodiálisis

ÍTEMDS.


90Art. 15, numeral 3.1, letra a

La sala de hemodiálisis permite la circulación expedita del personal y del equipamiento, con espacio de al menos 50 cm entre cada módulo, con acceso a cada paciente por tres costados

91Art. 15, numeral 3.1, letra b

Puerta de acceso a la sala de HD, con apertura hacia afuera o de vaivén, lo suficientemente amplia para dejar pasar una silla de ruedas o camilla

92Art. 15, numeral 3.1, letra c

Estación de enfermería con visión sobre todos los pacientes

93Art. 15, numeral 3.1, letra d

Cada 6 puestos o módulos de HD, se encuentra instalado un lavamanos

94Art. 15, numeral 3.1, letra e

Área limpia, con lavamanos, destinada a almacenar y preparar el material para los procedimientos

95Art. 15, numeral 3.1, letra e

El material estéril se encuentra almacenado según normativa vigente

96Art. 15, numeral 3.1, letra f

Área sucia, con depósito profundo de lavado


El módulo de diálisis exclusivo para pacientes portadores de Hepatitis B se encuentra separado físicamente por paneles u otros medios de material lavable que permite la visualización del paciente. (Exigible en caso de brindar prestación a pacientes con Hepatitis B)

OBSERVACIONES:


20

4. Área de reprocesamiento. (No exigible a diálisis móviles)

ÍTEMDS.



Sala de reprocesamiento con piso, paredes y cielo de material liso, lavable no absorbente


Piletas individuales y profundas para el lavado en circuito cerrado del CEC, de material resistente a la humedad y a los agentes químicos empleados en el reprocesamiento, no adsorbente y no absorbente


La distancia de separación entre cada pileta de lavado o batería de llaves no deberá ser menor a 30 cm, medida entre el centro de cada soporte de dializador y el siguiente


Pileta de lavado independiente para los CEC e insumos utilizados en pacientes portadores de Hepatitis C y VIH, con separadores laterales del mismo material de las piletas


Área limpia con lavamanos, dispensadores para el lavado y secado de manos y contenedor de desechos con tapa y pedal


Área sucia con pileta profunda de lavado, de material no tóxico, no corrosivo, no adsorbente y no absorbente

104Art. 15, numeral 4, letra h

Ducha teléfono para derrames, con los insumos correspondientes


Área exclusiva para el almacenamiento de los CEC y elementos de uso diario, habilitada con mobiliario de material resistente a la humedad, no corrosivo, no adsorbente y no absorbente


El espacio para almacenamiento de los CEC cumple con requisitos de iluminación y temperatura, según las recomendaciones para el desinfectante utilizado en el reprocesamiento

107Art. 15, numeral 4, letra k

Ventilación forzada. (Con un mínimo de 10 renovaciones de aire por hora)

108Art. 15, numeral 4, letra l

Espacio cercano para mueble de material liso, lavable no absorbente y no adsorbente, destinado a guardar los elementos de protección personal de los funcionarios que operarán en la sala de reprocesamiento. (Los elementos de protección personal no deben almacenarse dentro de la sala de reprocesamiento)

OBSERVACIONES:

21


Sala de tratamiento de agua

ÍTEMDS.


109 Art. 16 Sala cerrada, de material liso, lavable y no absorbente

110 Art. 16 La sala mantiene una temperatura inferior a los 25°C

1. Sistema de tratamiento de agua

1.1 Etapa de pretratamiento

ÍTEMDS.



Cuenta con filtros de retención de partículas en suspensión o sedimentos


Cuenta con equipos descalcificadores o ablandadores


Cuenta con filtros de carbón instalados inmediatamente antes de la osmosis inversa

1.2 Etapa de tratamiento. Cuenta con una osmosis inversa que incluye:

ÍTEMDS.



Manómetros antes y después del filtro de partículas de 1 a 5 μm, en entrada a las membranas y en línea de rechazo de agua


Medidor de flujo en líneas de permeato y rechazo


Un conductivímetro instalado en línea permeato


Una válvula de muestreo después del conductivímetro


En caso de no lograr la calidad de agua requerida, cuenta con una segunda osmosis en serie o en línea o en su defecto un equipo electrodeionizador


Bombas de distribución. Estas son de material no degradable, inerte, no corrosivo, atóxico, no adsorbente y no absorbente. Si se utiliza acero inoxidable, este debe ser de grado farmacéutico


22

1.3 Etapa postratamiento(3)

ÍTEMDS.



Equipo de luz ultravioleta ubicado después del estanque acumulador de reserva de agua tratada


Filtro de 1 μm, previo al filtro bacteriano


Filtro bacteriano de 0,2 μm absoluto, después del equipo ultravioleta


Manómetros antes y después de cada filtro, de material no degradable, inerte, no corrosivo, atóxico, no adsorbente y no absorbente. Si se utiliza acero inoxidable, este debe ser de grado farmacéutico

(3) Quedan exceptuados de cumplir con la etapa de postratamiento los sistemas de osmosis en línea

OBSERVACIONES:

2.- Sistema de almacenamiento

ÍTEMDS.



Los estanques son de material liso, resistente, no degradable, inerte, no corrosivo, atóxico, no adsorbente, no absorbente, opacos, de base cónica, de aristas redondeadas, con tapa superior hermética y filtro de venteo antibacteriano de 0,2 µm.


La entrada del agua a los estanques es por la parte superior, en forma de ducha y salida por la parte inferior


El estanque de almacenamiento de agua tratada debe mantener una circulación constante del agua

OBSERVACIONES:

23


3.- Sistema de distribución

ÍTEMDS.



Los materiales de las cañerías de distribución no contribuyen a la contaminación química del agua y son compatibles con los diferentes desinfectantes a utilizar en su mantención


Las cañerías son continuas, evitando empalmes y acodaduras


El agua tratada nunca entra en contacto con metales, a excepción del acero inoxidable de grado farmacéutico


La cañería principal mantiene un flujo turbulento que impide el estancamiento y su velocidad es mayor a 1m/seg.(4)


El agua no consumida retorna al estanque de agua tratada con el objeto de mantener una circulación permanente de esta durante las 24 horas del día


La red de distribución posee dispositivos antirretorno


Existe un conductivímetro en el anillo, cercano a la estación de enfermería, para el monitoreo continuo


Las bombas de agua son de material no degradable, inerte, no corrosivo, atóxico, no adsorbente y no absorbente. Si se utiliza acero inoxidable, este debe ser de grado farmacéutico

(4) En el parámetro de diseño deberá quedar establecida esta exigencia de velocidad de flujo de la cañería principal

OBSERVACIONES:


24

Instalaciones eléctricas

ÍTEMDS.


135 Art. 18, letra aConsidera los consumos máximos indicados por el fabricante, para todo el equipamiento, incluyendo los sistemas de iluminación general

136 Art. 18, letra bCuenta con enchufes individuales para cada equipo, con capacidad suficiente para el consumo indicado por el fabricante y con conexión a tierra

137 Art. 18, letra c Cuenta con equipos de iluminación de emergencia en sala de diálisis

138 Art. 18, letra c Cuenta con equipos de iluminación de emergencia en sala de tratamiento de agua

139 Art. 18, letra c Cuenta con equipos de iluminación de emergencia en sala de reprocesamiento y bodegas de insumo

140 Art. 18, letra c Cuenta con equipos de iluminación de emergencia en pasillos y vías de escape

OBSERVACIONES:

25


Equipamiento

ÍTEMDS.


141 Art. 32 Existe un listado de los equipos que va a utilizar y hoja de vida de cada uno de ellos, que contiene:

142 Art. 32, letra a Nombre de los equipos y finalidad de uso

143 Art. 32, letra b Nombre de la empresa fabricante o importador

144 Art. 32, letra c Año de fabricación, código, serie y Nº de lote

145 Art. 33

Cuentan con un monitor de HD de respaldo por cada 12 máquinas en uso. Los monitores de HD a usar no exceden los 10 años o las 42.000 horas de funcionamiento

146 Art. 33 Los monitores de HD a usar no exceden los 10 años o las 42.000 horas de funcionamiento

147 Art. 34

Las máquinas o monitores de hemodiálisis crónica son de paso único, sin recirculación de líquido de diálisis y con elementos de seguridad en el circuito extracorpóreo (Control de temperatura, conductivímetro, detector de hemoglobina, etc.)

148 Art. 35El establecimiento dispone de un carro de paro debidamente equipado y con desfibrilador, el que se encontrará ubicado en la sala de hemodiálisis

149 Art. 36

El establecimiento cuenta con un grupo electrógeno que le permitirá mantener en pleno funcionamiento todos los monitores, equipos de diálisis que utiliza y la planta de tratamiento de agua, cada vez que disminuya o se suprima el suministro de energía eléctrica de la red general

150 Art. 37

Los lavamanos ubicados en la sala de HD, sala de PD, área para pacientes portadores de Hepatitis B y sala de reprocesamiento cuentan con agua fría y caliente, están equipados con grifería de chorro de agua único, elevado, con posibilidad de regulación de temperatura y que le permite abrir y cerrar el suministro de agua sin necesidad de tocar los grifos

151 Art. 37Los lavamanos cuentan con dispensadores de jabón y de secado de manos y un contenedor de desechos con tapa y pedal

OBSERVACIONES:


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Tabla Nº 1

NIVELES MÁXIMOS DE CONTAMINANTES QUÍMICOSContaminante Máximo concentración

Aluminio 0.01 mg/l

Antimonio 0.006 mg/l

Arsénico 0.005 mg/l

Bario 0.1 mg/l

Berilio 0.0004 mg/l

Cadmio 0.001 mg/l

Calcio 2 mg/l

Cloraminas 0.1 mg/l

Cloro total 0.1 mg/l

Cobre 0.1 mg/l

Cromo 0.014 mg/l

Flúor 0.2 mg/l

Magnesio 4 mg/l

Mercurio 0.0002 mg/l

Nitratos 2 mg/l

Plata 0.005 mg/l

Plomo 0.005 mg/l

Potasio 8 mg/l

Selenio 0.09 mg/l

Sodio 70 mg/l

Sulfatos 100 mg/l

Talio 0.002 mg/l

Zinc 0.1 mg/l

Fuente: ANSI/AAMI 13959:2014

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Tabla Nº 2

CLASIFICACIÓN DE AGUAS SEGÚN GRADOS DE DUREZACaCo3 (mg/L) Tipo de agua

0 - 60 Blanda

61 - 120 Moderadamente dura

121 - 180 Dura

> 180 Muy dura

Fuente: OMS

Tabla Nº 3

NIVELES MÁXIMOS ADMISIBLES: MICROORGANISMOS Y ENDOTOXINASCalidad bacteriológica del agua Microbiana (UFC/ml) Endotoxinas (UI/ml)

Agua tratada ≤ 100 UFC/ ml ≤ 0,25 UI/ml

Líquido de diálisis ≤ 100 UFC/ ml ≤ 0,5 UI/ml

Hemodialfiltración (agua ultra pura) ≤ 10 UFC/100 ml (0,1 UFC/ml) ≤ 0,03 UI/ml

Fuente: ANSI/AAMI 13959:2014

instructivo y pauta de chequeo para autorización sanitaria

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