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UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO
Facultad de Medicina División de Estudios de Posgrado
Cursos de Posgrado de Alta Especialidad en Medicina
INDICADORES DE CALIDAD EN EL DIAGNÓSTICO Y
TRATAMIENTO DEL CÁNCER DE MAMA DE ACUERDO A LA
NOM-041-SSA2-2011
TESIS
QUE PARA OBTENER LA DIPLOMACIÓN DEL CURSO DE ALTA ESPECIALIDAD
IMAGEN E INTERVENCIÓN EN MAMA
PRESENTA: Dra. Juliana Janeth Flores Fort
ASESORA:
Dra. Yolanda Villaseñor Navarro
CO-ASESOR: M. en C. Héctor Galván
MÉXICO D. F FEBRERO 2014
INSTITUTO NACIONAL DE CANCEROLOGÍA
2
ÍNDICE
RESUMEN ………………………………………………………………………...3
INTRODUCCIÓN ………………………………………………………………....8
MARCO TEÓRICO ………………………………………….…………………..12
MATERIAL Y MÉTODOS …………………………………………………….....29
RESULTADOS ……………………………………………………….................34
DISCUSIÓN ……………………………………………………………………...48
CONCLUSIONES …………………………………………………………….....50
BIBLIOGRAFÍA ……………………………………………………………........52
AGRADECIMIENTOS ………………………………………………...............54
3
RESUMEN
TÍTULO: Indicadores de calidad en el diagnóstico y tratamiento del
cáncer de mama de acuerdo a la NOM-041-SSA2-2011.
OBJETIVO: Dar a conocer los principales indicadores de calidad que
deben aplicarse a los centros especializados y oncológicos que participan en el
diagnóstico, control, tratamiento y vigilancia del cáncer de mama, según lo
establecido en la NOM-041-SSA2-2011, y su aplicación en el Instituto Nacional de
Cancerología para fines de evaluación interna.
TIPO DE ESTUDIO: Retrospectivo, observacional, transversal y
descriptivo.
MATERIAL Y MÉTODOS: Se realizó una revisión retrospectiva de los
expedientes de todas las pacientes con resultado BIRADS 4 y 5, a quienes se les
realizó biopsia guiada por ultrasonido o estereotaxia en el departamento de
Radiología e Imagen del INCan, en el período comprendido 1° de mayo al 31 de
agosto del 2013. Posteriormente se llevó a cabo una evaluación sistemática de
calidad acorde a los lineamientos e indicadores que establece la NOM-041-SSA2-
2011 para los centros especializados y oncológicos que participan en la
prevención, diagnóstico, tratamiento, control y vigilancia epidemiológica del cáncer
de mama. Los indicadores utilizados fueron la eficacia diagnóstica (congruencia
entre la categoría BIRADS otorgada por el radiólogo y el diagnóstico
4
histopatológico), calidad en la toma de muestras, oportunidad para el diagnóstico,
oportunidad en la notificación del resultado de biopsia, eficiencia en el diagnóstico,
y oportunidad de tratamiento. Se efectuó el análisis de los datos utilizando
estadística descriptiva para determinar frecuencias y proporciones de las
variables.
RESULTADOS: En este estudio se incluyeron 232 pacientes. El 100%
pertenecen al sexo femenino. Las pacientes se clasificaron en grupos etarios de
10 años, el intervalo de edad más frecuente fue de 40 a 49 años correspondiente
al 32.7. La edad promedio fue de 56 años, siendo la edad mínima de 20 años y la
máxima de 93 años.
En lo que respecta a la categoría BI-RADS otorgada en el servicio de
radiodiagnóstico del INCan, 137 pacientes (59%) pertenecían a la categoría BI-
RADS 4 y 95 (41%) a la categoría BI-RADS 5. Todas estas pacientes, ante la
sospecha de malignidad, se sometieron a un procedimiento de biopsia guiada por
imagen, 220 biopsias fueron guiadas por ultrasonido, de las cuales 210 biopsias
(91%) se realizaron con aguja de corte mediante pistola automática tipo Magnum y
las otras 10 (4%) por aspiración con aguja fina, el resto de las biopsias, 12, se
realizaron por estereotaxia. En cuanto al sitio de toma de biopsia, 123 fueron de
mama izquierda (53%) y 109 de mama derecha (47%). Del total de las biopsias
incluidas en el estudio (232), 230 se reportaron como adecuadas para realizar el
diagnóstico histopatológico (99.1%) y 2 resultaron inadecuadas (0.9%), en estas
5
últimas reportándose únicamente material insuficiente, hemático o con predominio
de necrosis, dichas muestras pertenecían al grupo de pacientes BI-RADS 4. Del
total de las muestras adecuadas (230), 113 tuvieron resultado histopatológico de
malignidad (49%), 85 fueron lesiones benignas (37%) y 32 pertenecían al grupo de
lesiones de alto riesgo (14%), entre estas últimas destacan los cambios de células
columnares con atipia arquitectural, hiperplasia ductal usual severa, la hiperplasia
ductal con atipia, neoplasias papilares, adenosis esclerosante y el carcinoma
lobulillar in situ.
De los casos con resultado definitivo maligno, el 100% fueron carcinomas
primarios, canaliculares y lobulillares, los cuales se dividieron en 2 grupos,
obteniendo 104 casos de carcinoma invasor (92%) y 9 de carcinoma in situ (8%).
En el grupo de los carcinomas in situ se englobaron únicamente los canaliculares,
ya que los lobulillares in situ se incluyeron en el rubro de lesiones de alto riesgo.
Los resultados histopatológicos, por categoría BI-RADS fueron los
siguientes: Para la categoría BI-RADS 4 (135 biopsias con muestras adecuadas),
29 resultaron lesiones malignas (21.4%), 80 fueron lesiones benignas (59.2%) y
26 pertenecían a las lesiones de alto riesgo (19.2%), donde el valor predictivo
positivo VPP3 para dicha categoría fue del 21.4 %. En la categoría BI-RADS 5 (95
biopsias con muestras adecuadas) se obtuvieron 85 casos de lesiones malignas
(89.4%), 5 benignas (5.2%) y 5 de alto riesgo (5.2%), el valor predictivo positivo
VPP3 para esta categoría BI-RADS fue del 89.4%.
6
Posteriormente, se aplicaron el resto de los indicadores de calidad, sólo a
las pacientes en las que se estableció el diagnóstico de cáncer de mama (113
casos). De acuerdo al indicador titulado Oportunidad para el diagnóstico, se
obtuvo un resultado óptimo, ya que el 100% de las pacientes referidas al INCan
recibieron el diagnóstico definitivo en menos de 3 citas (estándar de referencia
>95%).
El siguiente indicador que se aplicó fue la Oportunidad en la notificación del
resultado de biopsia, obteniéndose también un excelente resultado, ya que en el
99.1% de los casos la notificación del resultado se llevó a cabo en menos de 10
días hábiles (estándar de referencia >95%).
De acuerdo al indicador Eficiencia en el diagnóstico, se obtuvo un resultado
adecuado, del 99.1% (estándar de referencia >90%).
El último indicador de calidad utilizado fue la Oportunidad de Tratamiento,
con un resultado de 93.8% (estándar de referencia >90%). Las causas por las
cuales el tratamiento no se inició en algunas pacientes dentro del lapso de tiempo
estipulado fueron las siguientes: Mal apego de las pacientes al tratamiento
indicado, paciente que no acude a su cita, cirugía reprogramada por fallas técnicas
con los equipos de radioterapia intraoperatoria y tiempos de coagulación
prolongados.
7
CONCLUSIONES: La evaluación de la calidad es un proceso que debe
realizarse en todos los establecimientos especializados y oncológicos, de acuerdo
a lo estipulado en la NOM-041-SSA2-2011, misma que nos proporciona las
herramientas necesarias, mediante una lista de indicadores de calidad y fórmulas
para calcularlos, los cuales fueron aplicados en esta auditoría realizada en el
Instituto Nacional de Cancerología, involucrando no solo al servicio de
Radiodiagnóstico, sino al resto de los departamentos que participan en el
diagnóstico, tratamiento y seguimientos de las pacientes con patología mamaria,
obteniendo óptimos resultados.
PALABRAS CLAVE: Instituto Nacional de Cancerología (INCan),
Indicadores de calidad, cáncer de mama.
8
INTRODUCCIÓN
La Norma Oficial Mexicana NOM-041-SSA2-2011 para la prevención,
diagnóstico, tratamiento, control y vigilancia epidemiológica del cáncer de
mama surgió en el año 2002, mediante la participación activa de los
diferentes organismos de salud de la República Mexicana, publicada en el
Diario de la Federación en Septiembre del 2003. El seguimiento a la
aplicación de la normatividad determinó la necesidad de modificar esta
norma a efecto de promover conductas saludables, organizar la detección,
mejorar los procesos de diagnóstico y asegurar un tratamiento oportuno y
adecuado del cáncer de mama, a través de la vigilancia epidemiológica y el
control de calidad, misma que fue modificada y posteriormente publicada de
forma oficial el 9 de Junio del 2011. 1
La normatividad mexicana establece que debe existir un programa de
detección organizado, que se define como serie de acciones diseñadas para
asegurar que la mayoría de personas de un grupo de riesgo será tamizada y
aquellos individuos en quienes se observe anormalidades, reciban el
diagnóstico y tratamiento apropiados. 1
Esto surge a raíz de la problemática que existe acerca del cáncer de
mama en nuestro país, ya que actualmente constituye la causa número 1 de
cáncer invasor en mujeres y la primera causa de muerte por cáncer en
México, afectando principalmente a mujeres jóvenes, predominando las
9
etapas localmente avanzadas al momento del diagnóstico. En un estudio
realizado en el INCan en el año 2011 con pacientes del instituto
diagnosticadas entre 1998 y el 2008, la etapa clínica I correspondió al 9.7 %
de los casos, la etapa II al 34.6%, la etapa III al 44% y por último la etapa IV
al 11. 7%. 2
La mastografía es el método de detección del cáncer de mama que ha
demostrado una disminución en la mortalidad por este padecimiento cuando
se efectúa con calidad en el marco de un programa de detección.
Actualmente, existe suficiente evidencia científica que confirma que en los
países desarrollados, un programa de tamizaje organizado y realizado de
manera óptima tiene el potencial de reducir entre el 20 y 40% la tasa de
mortalidad y la carga de la enfermedad en la población en riesgo. Para lograr
el impacto mencionado en el mediano plazo son esenciales servicios de alta
calidad en todos los procesos desde la detección hasta el tratamiento y
rehabilitación. 1
En el Instituto Nacional de Cancerología no se lleva a cabo un
programa de tamizaje, sino de diagnóstico, al recibir pacientes de otros
centros de diagnósticos donde se requiere una evaluación especializada,
para posteriormente recibir el tratamiento oportuno y seguimiento, según sea
el caso.
En el INCan, las pacientes son valoradas inicialmente en la
preconsulta y posteriormente, si lo ameritan, obtienen su registro al
expediente electrónico e ingresan al servicio de Tumores Mamarios para una
10
evaluación integral; en casos especiales, como en tumoraciones palpables,
de gran volumen y superficiales puede realizarse la biopsia, incisional o
trucut, como parte del protocolo de consulta de primera vez de Tumores
Mamarios; en otros casos, y de acuerdo a la consideración del clínico, se
solicita nueva evaluación por parte del Departamento de Radiodiagnóstico
del Instituto o se programa directamente la biopsia guiada por imagen.
En el departamento de Radiología e Imagen del INCan se realizan
biopsias de lesiones mamarias con guía ultrasonográfica o por estereotaxia,
según se requiera en cada caso en particular. Posteriormente, las pacientes
obtienen una cita para notificación de resultados en su consultorio asignado,
y una vez obtenido éste, se les debe proporcionar el tratamiento adecuado.
Cada uno de estos pasos, desde que la paciente llega al instituto, es
atendida, diagnosticada y finalmente recibe el tratamiento adecuado y
seguimiento, debe realizarse de forma correcta y oportuna, dentro de
tiempos establecidos, según los indicadores de la NOM-041-SSA2-2011.
La gestión de la calidad de los centros especializados que se dedican
al diagnóstico, control y tratamiento del cáncer de mama, constituye un tema
que ha ido tomando mayor importancia a través del tiempo, por un lado, la
creciente facilidad de acceso a la información ha generado una población de
pacientes que conocen bien su patología y las alternativas de tratamiento; los
que disponen de la posibilidad de elegir donde tratarse, requieren de
información objetiva sobre el desempeño de cada centro para tomar su
decisión. Se ha comprobado que evaluar la calidad, produce una mejoría en
11
los indicadores, y que la adherencia a los indicadores mejora la sobrevida en
una magnitud mayor.3
A pesar de que en nuestro país está normado que la gestión de
calidad debe realizarse en todos los centros de diagnóstico, tanto en
instituciones públicas como en establecimientos privados, de acuerdo a una
serie de lineamientos e indicadores, actualmente no existen registros en
México donde se muestre que realmente se lleva a cabo el cumplimiento de
la normatividad, motivo por el cual nos dimos a la tarea de realizar esta
evaluación dentro del Instituto Nacional de Cancerología.
12
MARCO TEÓRICO
La Norma Oficial Mexicana NOM-041-SSA2-2011 tiene por objetivo
establecer los lineamientos para la promoción de la salud, prevención,
diagnóstico, tratamiento, control y vigilancia epidemiológica del cáncer de
mama. 1
Esta Norma Oficial Mexicana es de observancia obligatoria para todo
el personal de salud, profesional y auxiliar de los sectores público, social y
privado pertenecientes al Sistema Nacional de Salud que brinden atención
médica en materia de cáncer de mama. 1
CONTROL Y GESTIÓN DE CALIDAD
La NOM-041-SSA2-2011 en materia de control y gestión de calidad
establece lo siguiente:
El control y gestión de calidad deberá realizarse de forma permanente
en cada institución pública, privada o social que conforma el Sistema
Nacional de Salud. El personal directivo o responsable de cada servicio de
salud debe asegurarse que los procesos de detección y atención del cáncer
de mama se realicen de manera adecuada mediante el cumplimiento de
los criterios de acreditación y certificación de establecimientos de salud y en
el marco de la política de calidad y seguridad del paciente del
13
establecimiento médico que corresponde analizar al Comité de Calidad
y Seguridad del Paciente (COCASEP).1
Para garantizar la calidad en los servicios de salud relacionados con el
cáncer de mama, el responsable de la unidad prestadora de atención
médica, pública, social o privada, fomentará que se realicen los siguientes
procedimientos generales de gestión de la calidad:
Elaboración de un manual de procedimientos que incluya las etapas en las
que participa cada servicio de salud, relacionados con el cáncer de mama.1
Programa de verificación y mantenimiento preventivo y correctivo para
garantizar el adecuado funcionamiento de los equipos, la calidad de las
imágenes y la seguridad radiológica.1
Registro y notificación de las variables necesarias para la construcción de los
indicadores de proceso y desempeño.1
Notificación de las acciones de detección y diagnóstico al Centro Nacional de
Equidad de Género y Salud Reproductiva de la Secretaría de Salud.1
Conocimiento de los indicadores de proceso y desempeño de la norma. 1
Medición y análisis periódico de los indicadores para mejorar el desempeño.1
Identificación de la posición que se guarda como servicio de salud en
relación a estándares nacionales e internacionales.1
Para garantizar el control de calidad de los servicios de salud
relacionados con la detección y control del cáncer de mama, los
responsables deben implementar procedimientos de mejora continua en
14
cada uno de los procesos que lo integran, así como acciones que fomenten
la interacción entre ellos.1
TOMA E INTERPRETACIÓN DE MASTOGRAFÍA HASTA EL INFORME DE
RESULTADO
Todo el equipo de mamografía y del procesamiento de imágenes,
debe tener un estricto control de calidad antes de ser usado y mantener
niveles óptimos de calidad mientras se encuentra en uso. 1
En los programas públicos, la mastografía de tamizaje debe ser
realizada por servicios y personal dedicados a este fin, con una productividad
mínima de 5,000 mastografías por año.1
La lectura doble es obligatoria fuera de un centro de lectura de
mastografía. La doble lectura debe ser realizada por un radiólogo con
experiencia que lea por lo menos 5,000 mastografías al año. 1
Realizar la interpretación de mastografía de calidad y generar el
reporte con base a lo estipulado en la NOM-168-SSA1-1998, Del expediente
clínico y a los requerimientos de información establecidos en esta norma. El
resultado deberá ser notificado a la paciente de forma clara, en un intervalo
no mayor de 21 días hábiles posteriores a la toma de mastografía.1
15
INTERPRETACIÓN DEL ESTUDIO DE TAMIZAJE Y REFERENCIA A LA
UNIDAD ESPECIALIZADA PARA EVALUACIÓN DIAGNÓSTICA
El intervalo entre la interpretación de la mastografía o la consulta por
sintomatología clínica y la cita en una unidad especializada debe ser menor a
dos semanas (diez días hábiles) en, por lo menos, el 90% de las mujeres.
Referencia de caso probable para la confirmación diagnóstica. La evaluación
diagnóstica debe realizarse en servicios especializados de mama. El 95% de
las pacientes deben ser evaluadas en menos de tres citas.1
Los casos de estudio de tamizaje reportado como BIRADS 0, después
de realizar estudios complementarios de imagen para dar una categoría
definitiva. En pacientes con reporte de BIRADS 3 por mastografía para
descartar la presencia de cáncer después de estudios complementarios de
imagen o histológicos, el seguimiento se hará con mastografía cada 6
meses, durante dos años. En los casos de estudio de tamizaje reportado
BIRADS 4 o 5, así como en los casos de sospecha clínica, se debe
establecer un diagnóstico histopatológico de benignidad o malignidad.1
El resultado de la biopsia (reporte histopatológico) por escrito, deberá
ser entregado a la o al paciente en no más de diez días hábiles posteriores a
la obtención del tejido, en por lo menos, 90% de casos.1
16
CONFIRMACIÓN DIAGNÓSTICA Y REFERENCIA
PARA EL TRATAMIENTO
La referencia de los casos confirmados a un centro oncológico deberá
ser realizada en un intervalo que no exceda diez días hábiles en más del
90% de los casos. Referencia al centro oncológico e inicio del tratamiento.1
El inicio del tratamiento no deberá exceder 15 días hábiles en más de
90% de los casos, contados a partir de la decisión del tipo de tratamiento a
proporcionar. Todos los casos de contra-referencia deberán ser por escrito e
incluir el diagnóstico, pronóstico y recomendaciones de tratamiento.1
NORMATIVIDAD INTERNACIONAL Y AVANCES EN
MATERIA DE CALIDAD
En Estados Unidos la normatividad en materia de control de calidad se
basa principalmente por la Ley de estándares de calidad en mamografía
(Mammography Quality Standars Act- MQSA), la cual establece que los
médicos encargados de la interpretación de estudios, los físicos médicos y
técnicos radiólogos que trabajan con mastografías deben conocer y cumplir
los requisitos establecidos en esta norma, finalmente publicada y aprobada
17
por la FDA (Federal Grug Administration). La FDA establece que el programa
de garantía de la calidad de la instalación sea sustancialmente el mismo que
el programa de aseguramiento de calidad recomendada por el fabricante del
receptor de imagen. El Subcomité ACR está trabajando actualmente en un
nuevo manual de garantía y control de calidad en conjunto con la FDA que
sea aplicable a todos los fabricantes. The current ACR Mammography
Quality Control Manual es un recurso de referencia que actualmente sirve de
orientación.4
Las políticas y procedimientos relacionados con la calidad, la
educación del paciente, control de infecciones y la seguridad del paciente
también son desarrollados y ejecutados conforme a las políticas del ACR
(American College of Radiology). 4
En Europa, uno de los principales organismos que ha logrado
establecer bases sólidas a nivel mundial en lo referente al control y gestión
de calidad es la NHS (National Health Service), la entidad de prestaciones
sanitarias públicas más importante del Reino Unido, que por medio del NHS
Breast Screening Programme (NHSBSP) Quality Assurance Guidelines for
Breast Cancer Screening Radiology ha logrado importantes resultados,
aplicando estándares de calidad en mamografías de tamizaje y diagnósticas,
con apoyo de otros organismos nacionales e internacionales.5
18
A nivel mundial, actualmente existe una creciente necesidad de tener
una buena publicación de datos sobre los resultados de la atención, ver lo
que realmente sucede con la salud de las pacientes como resultado del
tratamiento y la atención que reciben, por lo cual, para colocar un mayor
énfasis en aspectos clínicos, en Reino Unido se elaboró The National Cancer
Peer Review Evidence Guide publicada en febrero del 2010 presentando los
lineamientos clínicos de la investigación sobre el proceso de revisión y
evaluación en base a indicadores de calidad. Posteriormente, se dio a
conocer la 2da edición del All Breast Cancer Report donde además de incluir
capítulos sobre cohorte y características de los diferentes tipos histológicos
de cáncer de mama, se centraron en las diferentes opciones de tratamiento
quirúrgico y las múltiples variaciones que pueden observarse de acuerdo a la
edad y la forma de presentación del cáncer. 6,7,8
INDICADORES DE CALIDAD
Este apartado se refiere a los estándares de referencia utilizados para
la evaluación de calidad, mismo que se encuentran plasmados en nuestra
normatividad, obtenidos a partir de la revisión de las guías europeas.
Los indicadores de calidad para cáncer de mama establecidos en la
NOM-041-SSA2 y que deben ser aplicados a todos los centros
especializados y oncológicos son los siguientes:
19
INDICADOR
FÓRMULA
ESTÁNDAR
Oportunidad para el
diagnóstico
Total de mujeres referidas con diagnóstico definitivo en menos de tres
citas
------------------------------------------------------------------------ x 100
Total de mujeres referidas para evaluación diagnóstica
> 95%
Oportunidad en la
notificación de
resultado de labiopsia
Total de mujeres con resultado notificado de biopsia en menos de 10 días
------------------------------------------------------------------------ x 100
Total de biopsias realizadas para diagnóstico de cáncer de mama
> 95%
Eficiencia en el
diagnóstico
Mujeres que recibieron el diagnóstico después de una visita
------------------------------------------------------------------------ x 100
Total de mujeres referidas para evaluación diagnóstica
> 90%
Oportunidad de
tratamiento
Total de mujeres con diagnóstico de cáncer que iniciaron tratamiento en menos de 15 días
------------------------------------------------------------------------ x 100
Total de mujeres con diagnóstico de cáncer que iniciaron tratamiento
> 90%
Seguimiento de
pacientes
No. de mujeres con seguimiento a 1, 3 y 5 años del diagnóstico
------------------------------------------------------------------------ x 100
No. de mujeres con diagnóstico de cáncer
> 90%
Sobrevida No. de mujeres vivas a 1, 3 y 5 años del diagnóstico, según etapa
------------------------------------------------------------------------ x 100
No. de mujeres con cáncer en seguimiento a 1, 3 y 5 años del diagnósticosegún etapa
0 > 99%
I > 93%
II > 72%
III > 41%
IV> 18%
20
EFICACIA DIAGNÓSTICA: INDICADOR DE CALIDAD
EXCLUSIVO DEL DEPARTAMENTO DE RADIODIAGNÓSTICO
Dentro de los indicadores de calidad establecidos en la NOM-041-
SSA2-2011, aunque no se mencionan fórmulas de evaluación ni porcentajes
de referencia, también se ha considerado la eficacia diagnóstica como un
aspecto importante a evaluar, donde se estudiará la concordancia entre la
sospecha diagnóstica radiológica y los resultados histopatológicos.9
REPORTE RADIOLÓGICO
La clasificación del BI-RADS estandariza la descripción de las
imágenes obtenidas en la mastografía, ecografía y resonancia magnética,
ofrece un estándar de sospecha de cáncer y por ende, sugiere una conducta
a seguir. Las categorías BI-RADS se dividen en incompletas (categoría 0) y
finales (categorías 1, 2, 3, 4, 5 y 6) donde las categorías 4 y 5 son las que
establecen sospecha de malignidad. 9
CATEGORÍA BI-RADS 4: Es una categorización de hallazgos
sospechosos que no definen necesariamente malignidad, algunos estudios
han demostrado que la gran mayoría de los casos BR4 biopsiados tienen un
resultado de benignidad. Considerando el amplio espectro del valor
predictivo positivo (VPP) de esta categoría (del 3 al 94%) se dividió a su vez
21
en subcategorías: A, B y C, de acuerdo a su grado de sospecha, que, como
regla orientativa, intenta ubicar a los BR4A cuando tienen una sospecha
ligeramente mayor que las BR3, y, siguiendo el mismo criterio, a las BR4C
cuando tienen menor sospecha que las BR5. El VPP es del 3 al 10%, del 11
al 40% y del 41 al 94% para el BIRADS 4 a, b y c respectivamente. 9,10
Cabe mencionar que aunque aparentemente no existe gran diferencia
entre el valor predictivo positivo la categoría 4c y la categoría 5, el rango que
se maneja en el 4c es muy amplio, con diferencias significativas entre estos.
Un estudio realizado en Corea en el 2011 por Min Yung Kim y cols recopiló
de forma retrospectiva 71 casos de lesiones de mama categorizadas como
BI-RADS 4c y 5, que finalmente tuvieron un resultado histopatológico de
benignidad. Estas lesiones se clasificaron en 6 grupos: Papilomas
intraductales (18 casos), lesiones de naturaleza inflamatoria (15 casos),
tumores fibroepiteliales (14 casos), microcalcificaciones agrupadas (10
casos) y adenosis (4 casos). De los 71 casos, 61 eran BIRADS 4c y sólo 10
casos pertenecían a la categoría 5. Este, al igual que otros estudios indican
que el valor predictivo positivo para el 4c es ligeramente superior al 50% y no
se encuentra tan cercano al BIRADS-5, por lo cual sí es importante la
subcategorización.11
Una de las aplicaciones más útiles de la subdivisión en BI-RADS 4 en
a, b y c es para uso interno de los centros para cuestión de auditorías, pues
resulta útil en la investigación que afecta al análisis de la curva ROC
(Receiver Operating Characteristics), una forma de presentar una relación
22
entre la sensibilidad y la especificidad de un examen y además resulta de
gran ayuda para los clínicos y patólogos.910
CATEGORÍA BIRADS 5: Esta categoría engloba todas aquellas
lesiones con alta sospecha de malignidad. Es la categoría definida como
clásica del cáncer. El VPP para el BR5 es superior al 95%.9,10
El ultrasonido es un método complementario muy importante en el
estudio de lesiones mamográficas. Mejora la especificidad de la mamografía
en el diagnóstico agregando aspectos propios del método que, en muchos
casos, recategorizan el hallazgo mamográfico.10
Finalmente, tanto la categoría BIRADS 4, como BIRADS 5, requieren
se establezca la correlación histopatológica a corto plazo de las lesiones,
independientemente del grado de sospecha.9, 11
TOMA DE BIOPSIAS
Realizar las biopsias guiadas por métodos de imagen, ya sea por
ultrasonido o estereotaxia, ha mejorado los resultados obtenidos, sin
embargo, los diagnósticos falsos negativos son inevitables y esto puede
retrasar el diagnóstico y tratamiento del cáncer de mama. Las razones más
comunes de la obtención de falsos negativos son la técnica inadecuada en el
muestreo, por ejemplo, la mala visualización de la lesión o de las agujas,
lesiones muy profundas o tejido demasiado denso, lo cual se puede corregir
23
mediante el uso de técnicas estandarizadas modificadas; otra razón es la
falta de conocimiento de la actuación adecuada ante la discordancia
radiológica-histológica y por último no obtener imágenes de seguimiento
después de un resultado de benignidad.12
Hablamos de discordancia radiológica-histológica cuando no existe
una explicación entre las imágenes características obtenidas de alguna
lesión y el resultado histopatológico, lo cual hace sospechar que la lesión no
fue muestreada adecuadamente, por lo que la repetición puede justificarse.
Incluso pacientes con hallazgos benignos concordantes después de
someterse a un procedimiento de biopsia con aguja gruesa guiada por
imagen, se han mantenido en seguimiento por largo tiempo ya que está
comprobado que puede haber demoras en el reconocimiento de los falsos
negativos. 12,13,14
En un estudio de biopsia por estereotaxia con aguja gruesa , Jackman
y cols reportaron 2 casos perdidos en 161 pacientes con cáncer ( 1,2 % ) que
fueron detectados en base a la progresión de la enfermedad en las
mamografías obtenidas 6 y 18 meses después de la biopsia . Del mismo
modo, Lee y cols reportaron un diagnóstico falso negativo en 2 de 105 casos
de cáncer de mama (2%), identificados en base a los cambios en las
mamografías obtenidas a los 6 y 24 meses después de la biopsia. En un
estudio con biopsias con aguja gruesa calibre 14 guiada guiadas por
ecografía, Crystal y cols informaron el diagnóstico retardado en tres casos
(0,9 %) a los 16, 23 y 27 meses después de la biopsia , respectivamente. 12,14
24
El diagnóstico histopatológico no siempre arroja un resultado maligno
o benigno, en ocasiones nos enfrentamos con lesiones tipo “Borderline”
consideradas como marcadores de alto riesgo, por ejemplo, la hiperplasia
ductal atípica, el carcinoma lobulillar in situ, la adenosis esclerosante o las
lesiones papilares. Muchas de estas lesiones se ha demostrado que
confieren un aumento de por vida para el desarrollo del cáncer de mama,
también se ha documentado su frecuente asociación a entidades malignas, y
por lo tanto, el tratamiento quirúrgico puede estar indicado. 12, 13
CASOS ESPECIALES: LESIONES BENIGNAS QUE
REQUIEREN BIOPSIA
Algunas lesiones pueden presentar diversas características que
pueden darle cualquier grado de sospecha para malignidad aún siendo
benignas. En este grupo debemos considerar aquellas lesiones imitadoras
del cáncer de mama como los abscesos y la mastitis granulomatosa, y otras
que aunque en su mayoría son benignas, tienen subtipos malignos, como el
tumor Phyllodes.
25
MASTITIS GRANULOMATOSA
La mastitis granulomatosa es una rara entidad inflamatoria y benigna
de la mama, descrita por primera vez en 1972. Se caracteriza
histológicamente por presentar granulomas no necrotizantes confinados a los
lobulillos, sin evidencia de microorganismos. No se encuentra asociada a
traumatismos, infección específica o reacción a cuerpo extraño. Debe
diferenciarse de otras causas de proceso inflamatorio crónico como la
mastitis de células plasmáticas, granulomatosis de Wegener, ruptura de
quistes, sarcoidosis, necrosis grasa, tuberculosis, carcinoma, ectasia ductal e
infección fúngica. La causa es incierta, pero es posible exista una reacción
autoinmune, posiblemente a la secreción de proteínas en los ductos; la
respuesta favorable al tratamiento con esteroides apoya dicha hipótesis.
Otras causas incluyen organismos no detectados, anticonceptivos orales y
respuesta al parto.15, 16
La mastitis granulomatosa usualmente afecta a mujeres en edad fértil,
edad promedio de 33 años. Las mujeres con mastitis lobular granulomatosa
típicamente se presentan con una masa en la mama, palpable, dolorosa,
asociada a engrosamiento de la piel y adenopatías axilares. En un estudio
realizado por la Dra. Linda J. Hovanessian y cols. Y publicado en el 2009, se
incluyeron 54 pacientes con diagnóstico histológico de mastitis lobular
granulomatosa, en la mayoría de éstas, inicialmente se tuvo la sospecha de
malignidad, ya que se presentaron con una masa unilateral (89%) y
26
adenopatías regionales (28%), sin una historia o hallazgos clínicos que
orientaran a un proceso inflamatorio. 15,16
La mastitis granulomatosa puede simular clínica y radiológicamente un
carcinoma mamario, por lo cual es preciso contar con el estudio
histopatológico de la lesión. 16
ABSCESOS
Los abscesos son lesiones de origen infeccioso. Los síntomas y
características por imagen pueden ser variables. En un estudio de 73
abscesos que se manifestaron como masa palpable, Leborgne y Leborgne
reportó que el 80% de la masas eran dolorosas y el 71% se asoció a
enrojecimiento de la piel; la fiebre sólo se documentó en el 12% de los casos.
Otros autores confirmaron estos hallazgos, donde la fiebre se presentó en el
5-47% de los pacientes. En las mujeres a las que se les realizó ultrasonido
para verificar la presencia de absceso, una colección se confirmó en el 40 a
65% de los casos y más de una colección en el 21%. El ultrasonido es el
estudio de imagen que resulta de mayor utilidad para caracterizar estas
lesiones, también se utiliza en la guía para drenaje. Los abscesos en
ocasiones pueden requerir estudios adicionales para diferenciarse de otras
entidades tales como el carcinoma inflamatorio y otros padecimientos
inflamatorios no infecciosos tales como el síndrome de Churg-Straus,
amiloidosis, granulomatosis de Wegener y mastopatía diabética, por lo que la
biopsia puede estar indicada.17
27
TUMOR PHYLLODES Y FIBROADENOMA
El tumor Phyllodes se describió desde 1838 como cistosarcoma
phyllodes, obteniendo este nombre por su patrón de crecimiento en “folias”.
Clínicamente se manifiestan como tumores que alcanzan un gran tamaño, de
rápido crecimiento, característica que apoya más a que se trate de un
phyllodes y no de un fibroadenoma, aunque por imagen podrían ser
indistinguibles. En las mamografías, suele observarse como lesiones grandes
y bien circunscritas, raramente asociadas a calcificaciones. Por ultrasonido
se observa como una masa sólida, ocasionalmente con componentes
quísticos. Existen 3 variedades: benigno, borderline y maligno.18,19
El T. Phyllodes benigno se caracteriza por un bajo índice de mitosis y
escaso pleomorfismo celular. 18
El tumor Phyllodes borderline se caracteriza por un bajo índice de
metástasis (menos del 5%) y más del 25% se asocian a recurrencia local.
Los tumores Phyllodes malignos presentan un alto grado de replicación
celular con más de 5 mitosis por cada 10 campos y tienen márgenes
invasivos. Cerca del 25% de los tumores Phyllodes metastatizan. 18
El tratamiento para estos tumores en su variedad maligna es la
excisión local amplia para disminuir el riesgo de recurrencia. La mastectomía
puede ser necesaria en algunas ocasiones. Por lo anterior, al encontrarnos
28
con una lesión donde exista la sospecha radiológica que se trate de un
tumor Phyllodes o bien de un fibroadenoma, por su gran similitud en
características por imagen, la biopsia podrá indicarse. 18,19
29
MATERIAL Y MÉTODOS
Se realizó un estudio retrospectivo, observacional, transversal y
descriptivo en el Instituto Nacional de Cancerología (INCan), revisando el
expediente electrónico de todas las pacientes con resultado BIRADS 4 y 5, a
quienes se les realizó biopsia guiada por ultrasonido o estereotaxia en el
departamento de Radiología e Imagen del INCan, en el período comprendido
1° de mayo al 31 de agosto del 2013.
Posteriormente se llevó a cabo una evaluación sistemática de calidad
acorde a los lineamientos e indicadores que establece la NOM-041-SSA2-
2011 para los centros especializados y oncológicos que participan en la
prevención, diagnóstico, tratamiento, control y vigilancia epidemiológica del
cáncer de mama.
Las variables de interés para el estudio se definieron de la siguiente
manera:
GÉNERO: Masculino y femenino según registro en la hoja de recolección de
datos.
EDAD: Años cumplidos al momento del estudio según registro de cédula de
encuesta.
30
BI-RADS: Sistema de informes y registro de datos de imagen de mama.
BI-RADS 4 Y 5: Categorías otorgadas a los estudios de imagen de la mama
de acuerdo al grado de sospecha de malignidad. Al otorgar cualquiera de
estas categorías, se establece la necesidad de correlación histopatológica.
MODALIDAD DE BIOPSIA: Se refiere al tipo de biopsia que se realizó, con
guía ultrasonográfica (con aguja aguja gruesa de corte –“trucut”- o por
aspiración con aguja fina) o por estereotaxia (con aguja de corte o vacora).
SITIO DE TOMA DE BIOPSIA: Especifica si los especímenes se obtuvieron
de la mama derecha o izquierda.
CALIDAD DE LAS MUESTRAS: Características del tejido obtenido en la
biopsia que permita al patólogo realizar un diagnóstico certero. Se dividieron
en adecuadas e inadecuadas.
RESULTADO HISTOPATOLÓGICO: Reporte otorgado por el patólogo
posterior al estudio de las muestras obtenidos en las biopsias, los
diagnósticos establecidos se clasificaron en 3 rubros: Benigno, maligno y
lesiones de alto riesgo.
31
• VALOR PREDICTIVO POSITIVO (VPP): Este término comprende 3
definiciones según el BI-RADS: El VPP1 (hallazgos anormales en estudios de
cribado), VPP2 (biopsia recomendada) y el VPP3 (biopsia ya realizada). Este
último es el que emplearemos en esta investigación, definiéndolo como el
porcentaje de todas las biopsias realizadas como consecuencia de un
resultado positivo en un estudio de cribado o bien diagnóstico, o en estudios
adicionales de imagen en exámenes de cribado positivos (categorías BI-
RADS 4 y 5) que dieron un resultado de anatomo-patológico de cáncer en el
término de un año. El VPP3 se conoce también como Tasa de malignidad
por biopsia o bien Tasa de biopsia positiva (TBP). La siguiente fórmula se
aplicará para el cálculo del VPP3 para la categoría BI-RADS 4 Y BI-RADS 5,
donde VP representa los casos verdaderos positivos (reporte histopatológico
de cáncer de mama):
INDICADORES DE CALIDAD: Estándares de referencia utilizados para la
evaluación de calidad. En este trabajo se utilizaron los indicadores de la
NOM-041-SSA2-2011 específicos para centros de diagnóstico
especializados y centros oncológicos.
OPORTUNIDAD PARA EL DIAGNÓSTICO: Indicador de calidad que
establece que más del 95% de todas las mujeres referidas para evaluación
diagnóstica deben contar con el diagnóstico definitivo en menos de 3 citas.
VPP3= VP/ (número de biopsias)
32
OPORTUNIDAD EN LA NOTIFICACIÓN DEL RESULTADO DE BIOPSIA:
Indicador de calidad que evalúa la eficacia del servicio de anatomía
patológica. El resultado histopatológico deberá encontrarse disponible en un
lapso no mayor a 10 días hábiles, al menos en el 95% de las pacientes.
EFICIENCIA EN EL DIAGNÓSTICO: Indicador que establece que más del
90% de las mujeres referidas para evaluación diagnóstica habrán recibido la
notificación de su diagnóstico definitivo en una visita posterior a la toma de
biopsia.
OPORTUNIDAD DE TRATAMIENTO: Indicador que evalúa las pacientes
reciban el tratamiento adecuado de forma oportuna, más del 90% de éstas
pacientes deberán iniciar el tratamiento en menos de 15 días hábiles
posterior a contar con el diagnóstico definitivo.
SEGUIMIENTO DE PACIENTES Y SOBREVIDA. Estos indicadores, aunque
se encuentran plasmados en nuestra normatividad y que deberían aplicarse
a centros oncológicos, en este trabajo no pudieron ser incluidos, ya que
nuestra población incluye únicamente pacientes de reciente diagnóstico.
Para la captura de la información recabada se integró una base de
datos electrónica.
33
Para el análisis estadístico de los datos se utilizó estadística
descriptiva para determinar frecuencias y proporciones de las variables
universales.
34
RESULTADOS
En este estudio se incluyeron 232 pacientes. El 100% pertenecen al
sexo femenino (Gráfica 1). Las pacientes se clasificaron en grupos etarios de
10 años (Gráfica 2), siendo los intervalos de edad más frecuentes de 40 a 49
años y de 50 a 59 años, con un porcentaje de 32.7 % y 28.4% sumando en
total 61.1%. La edad promedio fue de 56 años, siendo la edad mínima de 20
años y la máxima de 93 años.
En lo que respecta a la categoría BI-RADS otorgada en el servicio de
radiodiagnóstico del INCan, 137 pacientes (59%) pertenecían a la categoría
BI-RADS 4 y 95 (41%) a la categoría BI-RADS 5 (Gráfica 3). Todas estas
pacientes, ante la sospecha de malignidad, se sometieron a un
procedimiento de biopsia guiada por imagen, 220 biopsias fueron guiadas
por ultrasonido, de las cuales 210 biopsias (91%) se realizaron con aguja de
corte mediante pistola automática tipo Magnum y las otras 10 (4%) por
aspiración con aguja fina; el resto de las pacientes, 12, fueron sometidas a
biopsia guiada por estereotaxia (5%) (Gráfica 4).
En cuanto al sitio de toma de biopsia, 123 fueron de mama izquierda
(53%) y 109 de mama derecha (47%) (Gráfica 5). Del total de las biopsias
incluidas en el estudio (232), 230 se reportaron como adecuadas para
realizar el diagnóstico histopatológico (99.1%) y 2 resultaron inadecuadas
(0.9%), en estas últimas reportándose material insuficiente, hemático o con
35
predominio de necrosis (Gráfica 6), dichas muestras pertenecían al grupo de
pacientes BI-RADS 4.
Del total de las muestras adecuadas (230), 113 tuvieron resultado
histopatológico de malignidad (49%), 85 fueron lesiones benignas (37%) y 32
pertenecían al grupo de lesiones de alto riesgo (14%) (Gráfica 7), entre
estas últimas destacan los cambios de células columnares con atipia
arquitectural, hiperplasia ductal usual severa, la hiperplasia ductal con atipia,
neoplasias papilares, adenosis esclerosante y el carcinoma lobulillar in situ.
De los casos con resultado definitivo maligno, el 100% fueron
carcinomas primarios (canaliculares y lobulillares), los cuales se dividieron en
2 grupos, obteniendo 104 casos de carcinoma invasor (92%) y 9 de
carcinoma in situ (8%) (Gráfica 8). En el grupo de los carcinomas in situ se
englobaron únicamente los canaliculares, ya que los lobulillares in situ se
incluyeron en el rubro de lesiones de alto riesgo.
Los resultados histopatológicos, por categoría BI-RADS fueron los
siguientes: Para la categoría BI-RADS 4 (135 biopsias con muestras
adecuadas), 29 resultaron lesiones malignas (21.4%), 80 fueron lesiones
benignas (59.2%) y 26 pertenecían a las lesiones de alto riesgo (19.2%)
(Gráfica 9), donde el valor predictivo positivo VPP3 para dicha categoría fue
del 21.4 %.
En la categoría BI-RADS 5 (95 biopsias con muestras adecuadas) se
obtuvieron 85 casos de lesiones malignas (89.4%), 5 benignas (5.2%) y 5
36
lesiones de alto riesgo (5.2%) (Gráfica 10). El valor predictivo positivo VPP3
para esta categoría BI-RADS fue del 89.4% que corresponde con el
porcentaje de MALIGNIDAD CONCORDANTE. Las lesiones BI-RADS 5 con
resultado benigno son los casos de BENIGNIDAD DISCORDANTE (5.2%).
Posteriormente, se aplicaron el resto de los indicadores de calidad,
sólo a las pacientes en las que se estableció el diagnóstico de cáncer de
mama (113 casos). De acuerdo al indicador titulado Oportunidad para el
diagnóstico, se obtuvo un resultado óptimo, ya que el 100% de las pacientes
referidas al INCan recibieron el diagnóstico definitivo en menos de 3 citas
(estándar de referencia >95%) (Gráfica 11).
El siguiente indicador que se aplicó fue la Oportunidad en la
notificación del resultado de biopsia, obteniéndose también un excelente
resultado, ya que en el 99.1% de los casos la notificación del resultado se
llevó a cabo en menos de 10 días hábiles (estándar de referencia >95%)
(Gráfica 12).
De acuerdo al indicador Eficiencia en el diagnóstico, el 99.1% de
nuestras pacientes recibieron el diagnóstico definitivo después de una visita
posterior a la toma de biopsia (estándar de referencia >90%) (Gráfica 13).
El último indicador de calidad utilizado fue la Oportunidad de
Tratamiento, donde el 93.8% de nuestras pacientes iniciaron el tratamiento
adecuado en menos de 15 días hábiles posteriores a la notificación de su
resultado histopatológico (estándar de referencia >90%) (Gráfica 14). Las
37
causas por las cuales el tratamiento no se inició en algunas pacientes dentro
del lapso de tiempo estipulado fueron las siguientes: Mal apego de las
pacientes al tratamiento indicado, paciente que no acude a su cita, cirugía
reprogramada por fallas técnicas con los equipos de radioterapia
intraoperatoria y tiempos de coagulación prolongados.
38
GRÁFICA 1. Total de pacientes por sexo.
GRÁFICA 2.Total de pacientes por grupos etarios
FEMENINO, 232
100%
MASCULINO , 0
0
10
20
30
40
50
60
70
80
20-29 30-39 40-49 50-59 60-69 70-79 > 80
8
34
76
66
29
13
6
No
. de
pac
ien
tes
Grupos etarios
39
GRÁFICA 3. Total de pacientes de acuerdo a la clasificación BI-RADS
otorgada en el INCan.
GRÁFICA 4. Total de pacientes por modalidad de biopsia empleada
0 20 40 60 80 100 120 140
BI-RADS 4
BI-RADS 5
137
95
TRUCUT
91%
ESTEREOTAXIA 5%
ASPIRACIÓN 4%
40
GRÁFICA 5. Sitio de obtención de las muestras.
GRÁFICA 6. Total de muestras obtenidas de buena calidad para
establecer el diagnóstico.
MAMA IZQUIERDA
53%
MAMA DERECHA
47%
0 50 100 150 200 250
ADECUADA
INADECUADA
230
2
No. de pacientes
Cal
idad
de
la m
ue
stra
41
GRÁFICA 7. Total de casos por resultado histopatológico.
GRÁFICA 8. Total de casos con resultado histopatológico maligno.
BENIGNO, 85 37%
ALTO RIESGO, 32
14%
MALIGNO, 113 49%
IN SITU, 9 8%
INVASOR, 104 92%
42
GRÁFICA 9. Total de pacientes con estudio categoría BI-RADS 4 por
resultado histopatológico.
GRÁFICA 10. Total de pacientes con estudio categoría BI-RADS 5 por
resultado histopatológico.
0 20 40 60 80
BENIGNO
ALTO RIESGO
MALIGNO
80
26
29
No. de pacientes
Re
sult
ado
his
top
ato
lógi
co e
n p
acie
nte
s B
I-R
AD
S 4
0 20 40 60 80 100
BENIGNO
ALTO RIESGO
MALIGNO
5
5
85
No. de pacientes
Re
sult
ado
his
top
ato
lógi
co e
n p
acie
nte
s B
I-R
AD
S 5
43
VALOR PREDICTIVO POSITIVO PARA EL BI-RADS 4
VALOR PREDICTIVO POSITIVO PARA EL BI-RADS 5
VPP3= VP/ (número de biopsias)
VPP3= 29/ 135 = 21.4%
VPP3= VP/ (número de biopsias)
VPP3= 85/ 95 = 89.4 %
44
GRÁFICA 11. Número de citas que se requirieron para contar con el
diagnóstico definitivo en las pacientes que tuvieron resultado de malignidad.
INDICADOR
Oportunidad para el
diagnóstico
Total de mujeres referidas con diagnóstico definitivo en menos de tres citas
------------------------------------------------------------------------ x 100
Total de mujeres referidas para evaluación diagnóstica
> 95%
Oportunidad para el diagnóstico= 113/ 113 x 100 = 100%
MENOS DE 3 CITAS 100%
MÁS DE 3 CITAS 0%
45
GRÁFICA 12. Tiempo en el que se realizó el diagnóstico definitivo
(histopatológico) en el total de pacientes con resultado de malignidad.
INDICADOR
Oportunidad en la
notificación de
resultado de labiopsia
Total de mujeres con resultado notificado de biopsia en menos de 10 días
------------------------------------------------------------------------ x 100
Total de biopsias realizadas para diagnóstico de cáncer de mama
> 95%
Oportunidad en notificación de resultado de biopsia= 112/ 113 x 100= 99.1%
112 casos 99%
1 Caso 1%
0 casos 0%
MENOS DE 10 DÍAS
10-20 DÍAS
>20 DÍAS
46
GRÁFICA 13. Número de visitas posteriores a la toma de biopsia que
se requirieron para la notificación del resultado a las pacientes.
INDICADOR
Eficiencia en el
diagnóstico
Mujeres que recibieron el diagnóstico después de una visita
------------------------------------------------------------------------ x 100
Total de mujeres referidas para evaluación diagnóstica
> 90%
Eficiencia en el diagnóstico= 112/ 113 x 100 = 99.1%
1 VISITA, 112, 99%
2 O MÁS VISITAS, 1,
1%
47
GRÁFICA 14. Tiempo en el que iniciaron tratamiento las pacientes con
resultado definitivo de malignidad.
INDICADOR
Oportunidad de
tratamiento
Total de mujeres con diagnóstico de cáncer que iniciaron tratamiento en menos de 15 días
------------------------------------------------------------------------ x 100
Total de mujeres con diagnóstico de cáncer que iniciaron tratamiento
> 90%
Oportunidad de tratamiento = 106 / 113 x 100 = 93.8%
106 casos 94%
7 casos 6%
7 casos 6%
MENOS DE 15 DÍAS MÁS DE 15 DÍAS
48
DISCUSIÓN
Los resultados obtenidos en una auditoría en materia de calidad
podemos dividirlos en óptimos y subóptimos, se acuerdo al cumplimiento de
los estándares de referencia, también llamados indicadores, en este caso,
los establecidos por la NOM-041-SSA2.
Para evaluar la eficacia diagnóstica, indicador exclusivo del servicio de
radiodiagnóstico, se utilizaron las fórmulas para establecer el valor predictivo
positivo de los casos BI-RADS 4 y 5. Sin embargo, como ya sabemos, el BI-
RADS 4 tiene un rango muy amplio desde el 11 hasta el 94%, en nuestro
estudio fue del 21.4%, de aquí surge la importancia de aplicar la subdivisión
en categorías 4a, 4b y 4c, para poder establecer la concordancia entre la
imagen y el resultado histopatológico, pues un resultado BI-RADS 4a casi
con seguridad afirma que el resultado será benigno, mientras que un BI-
RADS 4c tiene mayor probabilidad de ser maligno. En los reporte de
radiología del expediente electrónico del Instituto Nacional de Cancerología
no contamos con esta subdivisión para establecer la concordancia.
En los casos BI-RADS 5 sí se pudo establecer la concordancia y
discordancia, pues sabemos que un reporte de éstos sugiere que la lesión
tiene más del 95% de probabilidad de ser maligna y hasta un 5% de no serlo.
En nuestro estudio, los resultados con MALIGNIDAD CONCORDANTE
fueron el 89.4%, correspondiendo al valor predictivo positivo, ligeramente
49
inferior a lo esperado. Esto podría explicarse porque al tratarse un centro
oncológico, donde las pacientes son referidas con algún grado de sospecha
clínica y/o radiológica, en ocasiones se puede adoptar la tendencia a
sobreestimar las lesiones o aumentar la sospecha de malignidad de acuerdo
la experiencia de los médicos radiólogos, a los antecedentes personales
patológicos de las pacientes o factores de riesgo. Existen además otros
elementos como el aspecto por imagen que pueden dar algunas lesiones
estelares o los cambios postquirúrgicos que en ocasiones pueden brindar
imágenes altamente sugestivas de malignidad aunque no lo sean.
En nuestro estudio 10 lesiones BI-RADS 5 no fueron malignas, 5 de
estas tuvieron resultado de benignidad (5.2%) y las 5 restantes fueron
lesiones de alto riesgo (5.2%).
Los casos BI-RADS 5 que tuvieron resultado histopatológico benigno,
son considerados como DISCORDANCIA DE BENIGNIDAD, integrando en
este grupo solo las lesiones benignas, no así a las de alto riesgo, en estos
casos de discordancia, a pesar de que el diagnóstico sea benigno estará
indicado el seguimiento clínico y por imagen, o bien, solicitar nueva revisión
por el servicio de patología o incluso, se podrá repetir la biopsia.
Todas las lesiones que fueron biopsiadas tenían una o varias
características por imagen que justificaron la realización del procedimiento,
aún cuando la sospecha fuera baja.
50
CONCLUSIONES
La evaluación de la calidad es un proceso que debe realizarse en
todos los establecimientos especializados y oncológicos, de acuerdo a lo
estipulado en la NOM-041-SSA2-2011, misma que nos proporciona las
herramientas necesarias, mediante una lista de indicadores de calidad y
fórmulas para calcularlos, los cuales fueron aplicados en esta auditoría
realizada en el Instituto Nacional de Cancerología, involucrando no solo al
servicio de Radiodiagnóstico, sino al resto de los departamentos que
participan en el diagnóstico, tratamiento y seguimientos de las pacientes con
patología mamaria, al tratarse de un equipo multidisciplinario integrado por
médicos generales, oncólogos médicos, cirujanos oncólogos, médicos
radiólogos y patólogos, obteniendo óptimos resultados.
Al realizar este tipo de evaluaciones, podemos darnos cuenta de los
aciertos y errores en materia de calidad, en los diversos elementos que
constituyen la cadena de la atención a las pacientes, desde la primera visita,
el diagnóstico, tratamiento y posteriormente el seguimiento, lo que permitirá
la mejora de los servicios de salud.
Debemos recalcar que toda lesión que tenga una o varias
características por imagen que le otorgue a una lesión cierto grado de
sospecha, aunque este sea bajo, deberá ser sometida a un procedimiento de
biopsia para obtener el diagnóstico de certeza. Una vez obtenido este, será
51
necesario establecer si existe concordancia entre el resultado histopatológica
y la sospecha radiológica, por lo cual, se recomienda ampliamente incluir en
los reportes radiológicos la subdivisión de la categoría BI-RADS 4 en a, b y c.
En los casos de benignidad discordante podrá llevarse a cabo el
seguimiento clínico-radiológico, solicitar nueva revisión por el servicio de
patología e incluso repetir la biopsia.
Los resultados histopatológicos que pertenezcan a las lesiones de alto
riesgo no deberán considerarse fallas en el diagnóstico radiológico, por el
contrario, resulta un gran acierto detectar este tipo de lesiones para
establecer el seguimiento o tratamiento adecuado, ante la posibilidad que
existe de evolución a malignidad o por la asociación que puede existir entre
éstas y algunas entidades propiamente malignas, es decir, que coexista una
lesión de alto riesgo junto a un carcinoma.
52
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19. Muttarak M. Phyllodes Tomour of the Breast. Biomedical Imaging and Interventional Journal.
Imaging-Pathological correlation. 2006.
54
AGRADECIMIENTOS
A mis padres
Por su apoyo incondicional y por
crecer siempre en sus hijas.
Tienen mi amor y admiración por
siempre.
A mi hijo Oskar Miguel
El motor de mi vida.
A mi asesora de Tesis
Dra. Yolanda Villaseñor
Navarro
Por brindarme su valiosa
asesoría, pero sobretodo por
creer en nosotros y permitirnos
formar parte de la primera
generación de este curso de alta
especialidad. A mi co-asesor
M. en C Héctor Galván
Por brindarme su tiempo, ideas
y apoyo para realizar este
trabajo.
A Dios
Por brindarme vida y salud para
continuar enfrentando grandes
retos.