instituto de investigaciÓn biosanitaria de granada … · o perseguir la eficiencia en la...
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INSTITUTO
DE INVESTIGACIOacuteN
BIOSANITARIA
DE GRANADA
GUIA DE CALIDAD Y ETICA
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 2 de 35
INDICE
1 GUIacuteA DE CALIDAD Y EacuteTICA DEL ibsGRANADA 3
11 PRINCIPIOS GENERALES DEL COacuteDIGO DE BUENAS PRAacuteCTICAS 3
111 Valores de los investigadores 3
112 Supervisioacuten del personal investigador en formacioacuten 5
113 Formacioacuten del personal investigador 5
114 Praacutecticas Eacuteticas 6
115 Planificacioacuten de la investigacioacuten 16
116 Realizacioacuten de la Investigacioacuten 21
117 Comunicacioacuten de los resultados 27
118 Revisioacuten por expertos 33
119 Derechos de Propiedad Intelectual y Explotacioacuten Comercial de los
resultados de la Investigacioacuten 34
1110 Conflicto de intereses 35
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 3 de 35
1 GUIacuteA DE CALIDAD Y EacuteTICA DEL ibsGRANADA
Para la praacutectica de una investigacioacuten cientiacutefica de calidad y eacuteticamente
correcta es necesario que exista un consenso entre los propios cientiacuteficos con
respecto a las actitudes y procedimientos en la preparacioacuten desarrollo y
comunicacioacuten de todo lo relacionado con la produccioacuten cientiacutefica
Para ello nos hemos dotado de un Coacutedigo de Buenas Praacutecticas en
Investigacioacuten cuyos principios generales seraacuten compartidos y cumplidos por
todos los miembros del ibsGRANADA
En la comunidad cientiacutefica internacional se dispone actualmente de un
amplio consenso con respecto a los componentes maacutes importantes de todo
aquello que constituyen unas Buenas Praacutecticas en Investigacioacuten Los objetivos
principales de esta guiacutea son la mejora de la calidad de la ciencia y la prevencioacuten
de problemas de integridad de la investigacioacuten
El presente Coacutedigo de Buenas Praacutecticas en Investigacioacuten debe ser
adoptado como un compromiso individual por todo el personal perteneciente al
ibsGRANADA con el fin de mejorar la calidad e integridad de la investigacioacuten
11 PRINCIPIOS GENERALES DEL COacuteDIGO DE BUENAS PRAacuteCTICAS
111 Valores de los investigadores
En esencia una buena praacutectica investigadora es una actitud mental
trasladada a una actitud frente al trabajo Trata sobre la forma en la que los
investigadores planifican y conducen la investigacioacuten registran y protegen los
datos y comunican y explotan los resultados
Garantizar la calidad e integridad de la praacutectica investigadora requiere que
todo el personal independientemente de su rango esteacute correctamente formado
y supervisado en unas buenas praacutecticas investigadoras
Se espera que todos los miembros integrantes del ibsGRANADA acepten
su responsabilidad en salvaguardar este Coacutedigo de Buenas Praacutecticas en
Investigacioacuten
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La Comisioacuten de Investigacioacuten y Buenas Praacutecticas seraacute responsable de
resolver aquellas situaciones en las que se sospeche una mala praacutectica
investigadora
La Integridad Transparencia Liderazgo y Cooperacioacuten son los principales
valores de una buena praacutectica investigadora
1111 Integridad
Los investigadores deberaacuten ser honestos con respecto a sus propias
acciones y las de otros investigadores Esta responsabilidad abarca todo el
espectro de actividades relacionadas con la investigacioacuten incluido el disentildeo
experimental la generacioacuten y anaacutelisis de datos la solicitud de financiacioacuten la
publicacioacuten de resultados y el reconocimiento de todas las contribuciones
directas o indirectas de colegas colaboradores y otros
El plagio y la falsificacioacuten de resultados se consideran una mala praacutectica
profesional en investigacioacuten y seraacute motivo de sancioacuten
Ante la solicitud de ayudas para la investigacioacuten se espera que toda la
informacioacuten que presentan los solicitantes sea clara y precisa y esteacute en
consonancia con este Coacutedigo de Buenas Praacutecticas en Investigacioacuten
Se espera que los investigadores declaren y manejen de acuerdo a este
coacutedigo de buenas praacutecticas cualquier conflicto de intereacutes real o potencial que
pudiera surgir
1112 Transparencia
Auacuten reconociendo el legiacutetimo intereacutes de los investigadores individuales
por defender su desarrollo profesional el ibsGRANADA anima a los
investigadores a ser tan abiertos y transparentes como sea posible a la hora de
compartir y discutir sus trabajos con otros miembros del Instituto o con el
puacuteblico
Una vez publicados los resultados se espera que los investigadores
faciliten los datos relevantes y los materiales de la investigacioacuten ante la solicitud
de otros colegas siempre que no exista ninguacuten conflicto eacutetico sobre los datos
materiales o derecho de propiedad intelectual
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1113 Liderazgo y cooperacioacuten
Es responsabilidad de los investigadores principales (responsables y
adscritos) y coordinadores de servicios comunes el promover un ambiente de
trabajo coherente a este coacutedigo de buenas praacutecticas de investigacioacuten que
estimule la mutua cooperacioacuten el desarrollo de habilidades individuales y el
intercambio libre de conocimientos cientiacuteficos
Estos liacutederes tambieacuten deberaacuten garantizar una correcta direccioacuten de la
investigacioacuten supervisioacuten y formacioacuten de los investigadores
112 Supervisioacuten del personal investigador en formacioacuten
Se espera que los propios supervisoresmentores asesoren y supervisen
todo el proceso de la investigacioacuten incluida la redaccioacuten de las hipoacutetesis
metodologiacutea solicitud de financiacioacuten registro de datos anaacutelisis de los datos y
evaluacioacuten de cualquier aspecto eacutetico que pudiera surgir
El propio ibsGRANADA impartiraacute cursos en habilidades de liderazgo
supervisioacuten de la investigacioacuten y buenas praacutecticas en investigacioacuten
La formacioacuten y el desarrollo de los investigadores joacutevenes es un asunto
central dentro de la poliacutetica de calidad e integridad del Instituto Por ello el
Instituto tiene el deber de garantizar la correcta direccioacuten de la investigacioacuten y
supervisioacuten de toda persona vinculada al mismo para su formacioacuten como
investigador cientiacutefico o teacutecnico de ayuda a la investigacioacuten
Los becarios vinculados regularmente como investigadores en el centro
dispondraacuten de un responsabletutor que asegure el cumplimiento en el tiempo
adecuado de los objetivos y expectativas de aprendizaje fijados inicialmente
113 Formacioacuten del personal investigador
Para alcanzar el objetivo uacuteltimo de excelencia investigadora el
ibsGRANADA desarrolla un Plan de Formacioacuten uacutenico e integrador entre los
distintos miembros del Instituto con los siguientes objetivos secundarios
o Dotar a los profesionales de las competencias necesarias para desarrollar
actividades investigadoras
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o Facilitar la adaptacioacuten de los profesionales a los nuevos y cambiantes
entornos tecnoloacutegicos cientiacuteficos
o Encauzar la formacioacuten hacia las liacuteneas estrateacutegicas prioritarias del Plan
Estrateacutegico
o Constituir una viacutea de transmisioacuten de los resultados
o Estimular un espiacuteritu de aprendizaje y excelencia investigadora
o Estrechar relaciones entre los distintos colectivos y unidades orgaacutenicas y
potenciar el uso compartido de recursos humanos y materiales
o Aumentar la motivacioacuten del personal investigador para avanzar hacia la
excelencia investigadora
o Perseguir la eficiencia en la asignacioacuten de recursos para la formacioacuten
114 Praacutecticas Eacuteticas
1141 Investigacioacuten con personas
Ninguacuten intereacutes cientiacutefico podraacute nunca prevalecer sobre los derechos
humanos especialmente en lo referente a la dignidad y libertad de los
individuos
Todo protocolo de investigacioacuten que involucre estudios con personas o
con muestras humanas identificables o identificadas ya sean estudios
observacionales o experimentales no se pondraacute nunca en praacutectica sin la
aprobacioacuten del Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
Los investigadores de un proyecto de investigacioacuten sobre seres humanos
seguiraacuten fielmente y uacutenicamente lo que estaacute previsto en el protocolo de
investigacioacuten
Cada vez que se pretendan efectuar nuevos anaacutelisis distintos a los
previstos en el protocolo original deberaacute contar nuevamente con el
consentimiento del paciente y la autorizacioacuten del Comiteacute de Eacutetica de la
Investigacioacuten
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Las aacutereas investigadoras en las que se requiere una aprobacioacuten eacutetica
incluyen
o Ensayos cliacutenicos En ellos se requeriraacute cumplir la normativa reguladora
en vigor
o Experimentos fisioloacutegicos y fisiopatoloacutegicos (invasores o no invasores)
o Utilizacioacuten yo conservacioacuten de oacuterganos tejidos o muestras de
biopsias
o Estudio geneacutetico
o Estudios sobre personas menores de edad u otras personas por motivo
de su especial vulnerabilidad
o Trabajos que pudieran suponer un importante impacto intencionado o
no sobre terceras partes
o Utilizacioacuten de encuestas o cuestionarios
o Estudios sobre el comportamiento
Toda persona que participe en proyectos de investigacioacuten deberaacute haber
sido informada previamente y haber dado su consentimiento de forma
libre
Se deberaacute prever un procedimiento para la sustitucioacuten en la toma de
decisiones (familiar tutor representante legal) en el caso de que el
paciente sea menor de edad o sea incapaz intelectual y emocionalmente
de tomar una decisioacuten para participar en un proyecto de investigacioacuten
Los investigadores deben adoptar toda clase de precauciones para
garantizar la seguridad de las personas y reducir al miacutenimo las
consecuencias adversas que pudieran derivarse de la participacioacuten en
estudios de investigacioacuten
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Entre estas precauciones se incluye la necesidad de proteger a las
personas participantes en la investigacioacuten ante los posibles dantildeos
indeseables originados por una filtracioacuten de datos personales
Los investigadores deberaacuten garantizar la confidencialidad de la
informacioacuten personal y cliacutenica (datos muestras resultados) de las
personas incluidas en los proyectos de investigacioacuten y seraacuten responsables
del cumplimiento de todos los requisitos legales de confidencialidad
Todo protocolo de investigacioacuten que utilice ficheros informaacuteticos
institucionales o elabore bases de datos con informacioacuten relativa a
personas deberaacute garantizar el anonimato y someterse a la normativa
vigente sobre registros de bases de datos
Se deberaacute comunicar los datos sobre el promotor de la investigacioacuten el
investigador responsable y el centro asiacute como el destino y la utilizacioacuten de
la informacioacuten recopilada durante la investigacioacuten a las personas
participantes en ensayos cliacutenicos u otros estudios de investigacioacuten
11411 Muestras bioloacutegicas
La poliacutetica de muestras bioloacutegicas seguiraacute la normativa del Biobanco de los
Hospitales Universitarios de Granada
Las muestras bioloacutegicas nominales (muestras codificadas y muestras
identificadas) son desde un punto de vista eacutetico inseparables a la persona de la
que proceden y por tanto deben ser tratadas con los mismos criterios y praacutecticas
eacuteticas con los que se trata la investigacioacuten con personas
La investigacioacuten sobre muestras bioloacutegicas no nominales es decir aquellas en
las que no pueda ligarse su procedencia a ninguna persona (muestras no
identificadas o anonimizadas) puede autorizarse sin la intervencioacuten especiacutefica
del Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
El investigador que pretenda transformar las muestras identificables en
muestras anoacutenimas deberaacute ofrecer suficientes garantiacuteas por escrito sobre el
procedimiento al Comiteacute Eacutetico de Investigacioacuten incluyendo una descripcioacuten
sobre el procedimiento para garantizar una proteccioacuten de las personas ante una
posible filtracioacuten de informacioacuten confidencial
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o El sujeto es responsable de autorizar expliacutecitamente y determinar el
destino y usos de sus muestras bioloacutegicas para fines de investigacioacuten
prospectiva (independientemente de que se hayan obtenidos con
fines de atencioacuten cliacutenica o investigacioacuten)
o Cualquier uso nuevo de muestras bioloacutegicas identificadas necesita la
autorizacioacuten de quien la proporcionoacute de quien la obtuvo y la conserva
y en cualquier caso del Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
o El sujeto es responsable de autorizar a los investigadores su acceso a
datos cliacutenicos y analiacuteticos relativos a eacutel mismo
o El sujeto deberaacute ser correctamente informado sobre los posibles
beneficios y riesgos para eacutel y en su caso su familia grupo social o de
edad a la que pertenezca o para terceros
o En los casos en los que sea previsible que un protocolo suponga un
riesgo para un grupo determinado dicho riesgo deberaacute ser descrito en
el proceso de consentimiento informado
o La cesioacuten o donacioacuten de muestras de material bioloacutegico o de los
resultados procedentes de los mismos con independencia de que se
trate de investigadores del mismo centro o promotores es
inaceptable
o Ante estudios retrospectivos de muestras nominales en los que se
estudien muestras previamente depositadas el investigador estaacute
obligado a respetar la voluntad de las personas que proporcionaron
esos materiales en el caso de que lo hubieran expresado Si no lo
hubieran hecho seraacute el Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten quien deba
juzgar si existe inconveniencia en prescindir del consentimiento y
autorizar el correspondiente estudio Para ello el Comiteacute tendraacute en
cuenta los objetivos de cada protocolo y exigiraacute la debida proteccioacuten de
la confidencialidad y la no-comunicacioacuten de datos personales a
terceros
o En proyectos de investigacioacuten es posible utilizar muestras obtenidas en
el contexto cliacutenico con tal de que los pacientes lo hubieran autorizado
auacuten cuando los objetivos de esos proyectos no fueran conocidos en el
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momento de obtener las muestras En este supuesto el Comiteacute de
Eacutetica de la Investigacioacuten deberaacute determinar si tal consentimiento
anticipado e informe es vaacutelido para cada proyecto concreto Conviene
en este caso que el consentimiento se obtenga despueacutes de informar al
donante del modo maacutes explicito posible acerca de los usos potenciales
incluidos los maacutes sensibles (geneacuteticos de biologiacutea reproductiva
neuropsiquiaacutetricos etc) a que puedan ser destinados El donante
podraacute determinar si las muestras han de ser anoacutenimas o nominales
o Lo prioritario para los intereses del paciente tras la toma de biopsia es
el estudio anatomopatoloacutegico con el fin de establecer el diagnoacutestico y
pronoacutestico de su lesioacuten Por ello el examen histopatoloacutegico tiene
prioridad ante cualquier otro posible uso Las razones para actuar de
este modo son de iacutendole eacutetica y de calidad asistencial
o Obtenido el consentimiento para participar en un protocolo de
investigacioacuten los patoacutelogos e investigadores deben ponerse de
acuerdo para cumplir sus correspondientes fines especiacuteficos dentro
del respeto a la voluntad libremente expresada por el paciente El
patoacutelogo ha de proteger los intereses meacutedico-asistenciales del
paciente el investigador ha de velar para que se cumpla la voluntad del
sujeto de participar en la investigacioacuten
o Incluso cuando se invita a los pacientes a donar los residuos
ordinariamente desechados de las muestras que se obtienen para su
atencioacuten cliacutenica es necesario respetar de modo delicado su libertad de
dar o negar su consentimiento y de autorizar las modalidades de uso
de las muestras Se le informaraacute que su negativa a autorizar el uso
presunto de las muestras bioloacutegicas en proyectos de investigacioacuten no
afectaraacute en modo alguno su atencioacuten cliacutenica En este caso el
consentimiento para usos de investigacioacuten ha de solicitarse soacutelo
despueacutes de obtenidas las muestras necesarias para la atencioacuten cliacutenica
o Dado que las condiciones para la obtencioacuten de muestras para
investigacioacuten pueden variar de unos protocolos a otros no se
establecen aquiacute normas especiacuteficas que han de ser fijadas por los
interesados para cada situacioacuten concreta
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o En la praacutectica se ha de llegar a un acuerdo sobre el modo de proceder
lo cual es una muestra de madurez profesional y sobre todo algo
exigido por el espiacuteritu de colaboracioacuten que forma parte del ideario
propio del ibsGRANADA Patoacutelogos e investigadores han de concertar
el modo de cooperar mutuamente para alcanzar todos sus objetivos
Esa concertacioacuten podraacute exigir a veces algunas renuncias y sacrificios
por parte de unos y otros que en general seraacuten miacutenimas si se actuacutea
con inteligencia y sentido comuacuten
o La persona donante de muestras bioloacutegicas podraacute revocar la donacioacuten
en cualquier fase de la investigacioacuten y los investigadores y promotores
deberaacuten garantizar su destruccioacuten junto con los datos obtenidos de los
mismos
o Tanto el promotor como el investigador deberaacuten comprometerse por
escrito ante el Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten a destruir las
muestras bioloacutegicas tras completar los estudios autorizados por las
personas
o De los conflictos que surjan en este campo deberaacute darse cuenta a la
Comisioacuten de Investigacioacuten y Buenas Praacutecticas
114112 Estudios geneacuteticos
o Toda eventual donacioacuten de material geneacutetico requeriraacute de un
protocolo de investigacioacuten y documento de consentimiento informado
especiacutefico e independiente del obtenido para el resto de la
investigacioacuten o ensayo cliacutenico
o Dicho documento debe incluir un nuacutemero suficiente de opciones para
que las personas comprendan claramente la naturaleza de su decisioacuten
o Ante las siguientes condiciones los investigadores deberaacuten revelar a
las personas investigados los hallazgos geneacuteticos
Cuando los hallazgos son cientiacuteficamente vaacutelidos y confirmados
Cuando los hallazgos tienen implicaciones significativas para la salud
del sujeto
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Cuando existe un plan para mejorar o tratar la condicioacuten cliacutenica del
sujeto
11413 Teacutecnicas de reproduccioacuten asistida
o Se podraacuten llevar a cabo las siguientes investigaciones en materia de
reproduccioacuten asistida
El perfeccionamiento de las teacutecnicas de reproduccioacuten asistida y las
manipulaciones complementarias de crioconservacioacuten y
descongelacioacuten de embriones de mejor conocimiento de los
criterios de viabilidad de los preembriones obtenidos in vitro y la
cronologiacutea oacuteptima para su transferencia al uacutetero
La investigacioacuten baacutesica sobre el origen de la vida humana en sus
fases iniciales sobre el envejecimiento celular asiacute como sobre la
divisioacuten celular la meiosis la mitosis y la citocinesis
Las investigaciones sobre los procesos de diferenciacioacuten
organizacioacuten celular y desarrollo del preembrioacuten
Las investigaciones sobre la fertilidad e infertilidad masculina y
femenina los mecanismos de la ovulacioacuten los fracasos del
desarrollo de los ovocitos o de la implantacioacuten de los oacutevulos
fecundados en el uacutetero asiacute como sobre las anomaliacuteas de los
gametos y de los oacutevulos fecundados
Las investigaciones sobre la estructura de los genes y los
cromosomas su localizacioacuten identificacioacuten y funcionalismo asiacute
como los procesos de diferenciacioacuten sexual en el ser humano
Las investigaciones sobre la contracepcioacuten o anticoncepcioacuten como
las relacionadas con la creacioacuten de anticuerpos modificadores de la
zona peluacutecida del oacutevulo la contracepcioacuten de origen inmunoloacutegico la
contracepcioacuten masculina o la originada con implantes hormonales
de accioacuten continuada y duradera
Las investigaciones sobre los fenoacutemenos de histocompatibilidad o
inmunitarios y los de rechazo entre el esperma yo los oacutevulos
fecundados y el medio vaginal el cuello o la mucosa uterina
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Las investigaciones de la accioacuten hormonal sobre los procesos de
gametogeacutenesis y sobre el desarrollo embrioloacutegico
Las investigaciones sobre el origen del caacutencer y en especial sobre el
corioepitelioma
Las investigaciones sobre el origen de las enfermedades geneacuteticas o
hereditarias tales como las cromosopatiacuteas las metabolopatiacuteas las
enfermedades infecciosas o las inducidas por agentes externos
(mutaacutegenos teratoacutegenos fiacutesicos quiacutemicos u otros) en especial las
de mayor gravedad
Se podraacute realizar la investigacioacuten dirigida a perfeccionar las teacutecnicas
de obtencioacuten y maduracioacuten de ovocitos asiacute como de
crioconservacioacuten de oacutevulos
o La investigacioacuten o experimentacioacuten en preembriones vivos soacutelo podraacute
llevarse a cabo si se atiende a los siguientes requisitos y siempre
atenieacutendose a la regulacioacuten vigente y contando con la autorizacioacuten del
correspondiente Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
1 Para cualquier investigacioacuten sobre los preembriones sea
de caraacutecter diagnoacutestico o general seraacute preciso
a) Que se cuente con el consentimiento escrito de las
personas de las que proceden incluidos en su caso los
donantes previa explicacioacuten pormenorizada de los
fines que se persiguen con la investigacioacuten y sus
implicaciones
b) Que no se desarrollen in vitro maacutes de catorce diacuteas
despueacutes de la fecundacioacuten del oacutevulo descontando el
tiempo en que pudieron haber estado crioconservados
2 Soacutelo podraacute realizar la investigacioacuten en preembriones in
vitro viables
a) Si se trata de una investigacioacuten aplicada de caraacutecter
diagnoacutestico y con fines terapeacuteuticos o preventivos
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b) Si no se modifica el patrimonio geneacutetico no patoloacutegico
3 Soacutelo se realizaraacute la investigacioacuten en preembriones con
otros fines que no sean de comprobacioacuten de su viabilidad
o diagnoacutesticos
a) Si se trata de preembriones no viables
b) Si se demuestra cientiacuteficamente que no puede
realizarse en el modelo animal
c) Si se autoriza en base a un proyecto debidamente
presentado y autorizado por las autoridades sanitarias
y cientiacuteficas competentes
d) Si se realiza en los plazos autorizados
1142 Investigacioacuten con animales
La utilizacioacuten de animales en experimentacioacuten soacutelo podraacute tener lugar
cuando esta persiga los siguientes fines
o La prevencioacuten de las enfermedades alteraciones de la salud y otras
anomaliacuteas o sus efectos asiacute como el diagnoacutestico y el tratamiento de las
mismas en el hombre los animales vertebrados o invertebrados o las
plantas el desarrollo y la fabricacioacuten de productos farmaceacuteuticos y
alimenticios y otras sustancias o productos asiacute como la realizacioacuten de
pruebas para verificar su calidad eficacia y seguridad
o La valoracioacuten deteccioacuten normalizacioacuten o modificacioacuten de las
condiciones fisioloacutegicas del hombre los animales vertebrados o
invertebrados o las plantas
o La proteccioacuten del medio ambiente natural en beneficio de la salud o
bienestar del hombre los animales vertebrados invertebrados o las
plantas
o La investigacioacuten cientiacutefica
o La educacioacuten y la formacioacuten
o La investigacioacuten meacutedico-legal
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Los establecimientos estaraacuten obligados a tener un libro de registro en el
que quede constancia de todos los animales utilizados asiacute como el nuacutemero y
especies de animales adquiridos y establecimientos de adquisicioacuten y el destino
final de aquellos una vez finalizado el experimento Este registro deberaacute
conservarse al menos tres antildeos a partir de la fecha de la uacuteltima inscripcioacuten y
estaraacute sometido a la inspeccioacuten perioacutedica a cargo de la autoridad competente
En el correspondiente libro de registro de cada establecimiento deberaacuten
incluirse los detalles particulares relativos a la identidad y origen de todo perro
gato o primate no humano
Los experimentos soacutelo podraacuten realizarse por personas acreditadas o bajo
la responsabilidad de las mismas
No deberaacute realizarse un experimento si se dispone de otro medio
cientiacuteficamente satisfactorio y contrastado que permita obtener las mismas
conclusiones sin implicar la utilizacioacuten de animales
Ante la eleccioacuten entre diversos experimentos se seleccionaraacuten aquellos
que permitan obtener resultados maacutes satisfactorios y que
o Utilicen el menor nuacutemero de animales
o Se trate de animales con el menor grado de sensibilidad
neurofisioloacutegica y causen el menor dolor sufrimiento estreacutes o lesioacuten
prolongados
Los experimentos deberaacuten llevarse a cabo con anestesia general o local
salvo que esta
o Sea maacutes traumaacutetica para el animal que el experimento en siacute
o Sea incompatible con los fines del experimento
1143 Otras cuestiones eacuteticas
Debido a que pueden existir muchas otras aacutereas de conflictos eacuteticos es
responsabilidad del investigador principal poner en conocimiento del Comiteacute de
Eacutetica de la Investigacioacuten y la Comisioacuten de Investigacioacuten y Buenas Praacutecticas del
ibsGRANADA cualquier conflicto eacutetico potencial que pudiera surgir
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115 Planificacioacuten de la investigacioacuten
1151 Definicioacuten de protocolo de investigacioacuten
El protocolo de investigacioacuten constituye la etapa de planificacioacuten de una
investigacioacuten Tambieacuten es el documento base del investigador cuyas
especificaciones le permiten orientar el proceso de ejecucioacuten del trabajo Es el
documento que contiene el plan de un proyecto de investigacioacuten cientiacutefica con
el maacuteximo posible de detalle precisioacuten y claridad
El protocolo de investigacioacuten debe
o Expresar con claridad y precisioacuten los objetivos y el plan de
investigacioacuten El contenido debe ser lo suficientemente detallado y
completo para que cualquier persona pueda realizar el estudio con
resultados semejantes o evaluar la validez y confiabilidad de los pasos
del estudio
o Ser claro sencillo y redactado de manera que su contenido sea
entendido por los evaluadores del proyecto los investigadores y los
teacutecnicos involucrados en la ejecucioacuten Debe estar ordenado de tal
forma que pueda percibirse la relacioacuten de una fase con la otra y su
consistencia en el contexto del documento Para ello se sugiere
presentar el protocolo en secciones interrelacionadas de tal manera
que en su contenido exista un hilo conductor
o Los componentes o contenidos baacutesicos del protocolo son
- Tiacutetulo
- Datos sobre investigadores e instituciones participantes
- Resumen
- Planteamiento del problema
- Marco teoacuterico o conceptual
- Objetivos generales y especiacuteficos
- Disentildeo metodoloacutegico
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- Referencias bibliograacuteficas
- Cronograma
- Recursos
Una pregunta de investigacioacuten adicional o complementaria a un proyecto
ya establecido que implique directamente a personas o que prevea
procedimientos traumaacuteticos en animales de experimentacioacuten y que plantee un
cambio en los objetivos del protocolo (por ejemplo en el caso de que esteacute
previsto el uso del material bioloacutegico y quiacutemico resultante de una investigacioacuten
concreta para finalidades diferentes a las previstas en el protocolo original)
conduciraacute a la redaccioacuten por escrito del correspondiente protocolo de
investigacioacuten antes de proceder a su ejecucioacuten
En proyectos de investigacioacuten que impliquen directamente a personas o
animales de experimentacioacuten cuando las circunstancias obliguen al
establecimiento de una investigacioacuten de comienzo inmediato yo de un
protocolo simplificado bajo ninguacuten concepto quedan justificadas ni la
inexistencia de un protocolo por escrito ni una posible redaccioacuten sin atender los
estaacutendares maacutes baacutesicos Los protocolos simplificados o efectuados de forma
urgente seraacuten sometidos paralelamente a la revisioacuten externa y de acuerdo con
los procedimientos exigidos en los protocolos regulares
Es conveniente que todo protocolo de investigacioacuten sea examinado de
forma independiente por terceras personas exceptuando los casos en los que
dicho examen ya sea obligatorio y esteacute institucionalizado (solicitudes de ayudas
para investigacioacuten y protocolos que impliquen animales o personas)
1152 Requerimientos normativos
Los proyectos de investigacioacuten deberaacuten respetar los principios
fundamentales establecidos en la Declaracioacuten de Helsinki en el Convenio
del Consejo de Europa relativo a los derechos humanos y la biomedicina
en la declaracioacuten Universal de la UNESCO sobre el genoma humano y los
derechos humanos asiacute como cumplir los requisitos establecidos en la
legislacioacuten espantildeola en el aacutembito de la investigacioacuten biomeacutedica la
proteccioacuten de datos de caraacutecter personal y la bioeacutetica
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Los proyectos que impliquen la investigacioacuten en humanos o la utilizacioacuten
de muestras bioloacutegicas de origen humano deberaacuten acompantildear la
preceptiva autorizacioacuten emitida por el Comiteacutede Eacutetica de la Investigacioacuten
Los proyectos que impliquen experimentacioacuten animal deberaacuten atenerse a
lo dispuesto en la normativa legal vigente y en particular en el Real
Decreto 532013 de 1 de febrero por el que se establecen las normas
baacutesicas aplicables para la proteccioacuten de los animales utilizados en
experimentacioacuten y otros fines cientiacuteficos incluyendo la docencia (BOE
nuacutem 34 de 08 de Febrero de 2013)
Los proyectos que impliquen la utilizacioacuten de organismos modificados
geneacuteticamente deberaacuten atenerse a lo dispuesto en la Ley 92003 de 25 de
abril sobre la Utilizacioacuten Confinada Liberacioacuten Voluntaria y
Comercializacioacuten de Organismos Modificados Geneacuteticamente y en el
Reglamento de su desarrollo
Los proyectos que impliquen la utilizacioacuten de agentes bioloacutegicos deberaacuten
ajustarse a lo establecido en la Ley 311995 de 8 de noviembre de
prevencioacuten de riesgos laborales y en los Reales Decretos que la
desarrollan en cuanto a riesgos relacionados con la exposicioacuten a agentes
bioloacutegicos
Los proyectos que comporten ensayos cliacutenicos deberaacuten cumplir con lo
previsto en el Real Decreto 2232004 de 6 de febrero
Los proyectos de investigacioacuten que impliquen la utilizacioacuten de ceacutelulas y
tejidos de origen humano en el campo de la medicina regenerativa
deberaacuten ajustarse a lo dispuesto en la Ley 142006 de 26 de mayo sobre
teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida en el Real Decreto 18252009
de 27 de noviembre por el que se aprueba el Estatuto de la Organizacioacuten
Nacional de Trasplantes y el Real Decreto 21322004 de 30 de octubre
por el que se establecen los requisitos y procedimientos para solicitar el
desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales obtenidas
de preembriones sobrantes
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Todo protocolo de investigacioacuten que implique la experimentacioacuten con
animales no se pondraacute nunca en praacutectica sin la aprobacioacuten del Comiteacute
Eacutetico de Experimentacioacuten Animal (CEEA)
Todo protocolo de investigacioacuten que conlleve la obtencioacuten yo
conservacioacuten de muestras bioloacutegicas deberaacute garantizar la confidencialidad
de los donantes independientemente del grado de identificacioacuten en el
que se conserven las muestras Cuando se conserven muestras no
anoacutenimas para realizar pruebas geneacuteticas se renovaraacute el consentimiento
cada vez que se pretendan efectuar nuevos anaacutelisis siempre que sean
distintos a los previstos en el protocolo primero
El investigadora principal y los colaboradoresas de un proyecto de
investigacioacuten en seres humanos seguiraacuten fielmente y uacutenicamente lo que
estaacute previsto en el protocolo de investigacioacuten y muy especialmente en lo
que hace referencia a la obtencioacuten del consentimiento informado de las
personas participantes y a la confidencialidad de los datos muestras y
resultados
Todo protocolo de investigacioacuten que comporte la utilizacioacuten de ficheros
informaacuteticos institucionales o la elaboracioacuten de bases de datos con
informacioacuten relativa a personas deberaacute ajustarse a la Ley Orgaacutenica
151999 de 13 de Diciembre de Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter
Personal
1153 Responsabilidades de los investigadores
En cualquier solicitud de ayuda para una investigacioacuten el responsable de
la memoria es a la vez responsable de la veracidad de los recursos
comprometidos
Todo protocolo de investigacioacuten que comporte la utilizacioacuten de
instalaciones o equipamientos de asistencia sanitaria propios o ajenos o
de cualquier instalacioacuten o equipamiento de investigacioacuten comuacuten a la
institucioacuten requeriraacute la aprobacioacuten del responsable de la institucioacuten
instalacioacuten o equipamiento
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 20 de 35
Es conveniente que ella investigadora principal en colaboracioacuten con el
resto de investigadores elabore un plan de comunicacioacuten y publicacioacuten de
los posibles resultados de la investigacioacuten
En la elaboracioacuten del Curriculum vitae personal ella autora es el
responsable de la veracidad de su contenido Como prueba de esta es
conveniente firmar el documento del curriacuteculo Cuando se trate de un
curriacuteculo colectivo debe firmarlo el responsable de la solicitud
Conviene evitar la solicitud de ayudas para nuevos proyectos de
investigacioacuten cuando aquella implique una demora en la publicacioacuten de
los resultados de proyectos ya finalizados
Dado que en la investigacioacuten cliacutenica el proceso de obtencioacuten de datos es
complejo y no siempre susceptible de ser repetido ella investigadora
principal y el personal colaborador en el protocolo de investigacioacuten
prestaraacuten especial atencioacuten a que en eacutel quede reflejada la calidad de la
recogida y de la custodia de los datos
1154 Proyectos en colaboracioacuten
El investigadora principal y el personal colaborador de proyectos de
investigacioacuten baacutesica al no ser responsables del tratamiento cliacutenico de los
posibles pacientes implicados tienen la obligacioacuten de no interferir en
ninguna cuestioacuten determinada por el personal meacutedico responsable de
dichos sujetos
Cuando en un proyecto de investigacioacuten se prevea la participacioacuten de
diferentes grupos de un mismo centro o de diferentes centros es
conveniente formalizar un protocolo que contemple los teacuterminos en que
los diferentes grupos acuerden la colaboracioacuten conjunta
El acuerdo de colaboracioacuten conjunta incluiraacute los requisitos propios de un
protocolo de investigacioacuten y ademaacutes
a) la redaccioacuten inequiacutevoca de todos los aspectos del plan de
investigacioacuten previstos en el marco de la colaboracioacuten conjunta
b) los criterios mediante los cuales se actualizaraacute la marcha de los
estudios entre los diferentes grupos o centros participantes
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 21 de 35
c) la distribucioacuten expliacutecita de las responsabilidades derechos y
deberes de los grupos o centros participantes tanto con respecto a
las tareas a efectuar como en relacioacuten con los resultados que se
obtendraacuten incluyendo la determinacioacuten de la custodia y el
almacenamiento de los datos o muestras obtenidas
d) un anteproyecto del plan para la presentacioacuten y comunicacioacuten de
los resultados en cualquier aacutembito
e) los procedimientos de almacenamiento y distribucioacuten de los
datos y muestras asiacute como la salvaguarda del anonimato y
f) todo aquello que adicionalmente se considere pertinente ademaacutes
de las posibles implicaciones comerciales los asuntos relacionados
con la financiacioacuten y la resolucioacuten
116 Realizacioacuten de la Investigacioacuten
1161 Normas de calidad y seguridad para la donacioacuten la obtencioacuten la
evaluacioacuten el procesamiento la preservacioacuten el almacenamiento y la
distribucioacuten de ceacutelulas y tejidos humanos
Se tomaraacuten las medidas necesarias a fin de garantizar que el sistema de
calidad incluya como miacutenimo la documentacioacuten siguiente
o Manuales de procedimiento
o Directrices
o Manuales de formacioacuten y de referencia
o Formularios de transmisioacuten de la informacioacuten
o Datos relativos al donante
o Informacioacuten sobre el destino final de ceacutelulas o tejidos
Se tomaraacuten todas las medidas necesarias para garantizar que esta
documentacioacuten esteacute disponible para las inspecciones por parte de la
autoridad o autoridades competentes
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 22 de 35
Se designaraacute a un responsable que deberaacute poseer al menos las siguientes
cualificaciones y cumplir las siguientes condiciones miacutenimas
o Poseer un tiacutetulo certificado o prueba de cualificacioacuten formal en el
aacutembito de la medicina la biologiacutea la farmacia o la quiacutemica
o Tener una experiencia praacutectica de un miacutenimo de dos antildeos en los
aacutembitos pertinentes
Se velaraacute por que todas las donaciones de ceacutelulas y tejidos humanos sean
sometidos a pruebas de laboratorio conforme a los requisitos
establecidos
Se verificaraacute que las condiciones de acondicionamiento de las ceacutelulas y
tejidos humanos recibidos se ajustan a los requisitos establecidos
Deberaacute documentarse la aceptacioacuten o el rechazo de las ceacutelulas y tejidos
recibidos
Se velaraacute por que todas las ceacutelulas y tejidos humanos esteacuten correctamente
identificadas en todo momento Deberaacute asignarse un coacutedigo de
identificacioacuten a cada entrega o partida de ceacutelulas o tejidos
Las ceacutelulas y tejidos se mantendraacuten en cuarentena hasta que se cumplan
los requisitos en materia de examen y de informacioacuten del donante
Se incluiraacute en los manuales de procedimiento todo proceso que afecte a la
calidad y la seguridad y se velaraacute por que se lleve a cabo bajo condiciones
controladas
Se deberaacute incluir disposiciones especiales en sus manuales de
procedimiento relativos a la manipulacioacuten de ceacutelulas y tejidos que vayan a
desecharse a fin de evitar la contaminacioacuten de otras ceacutelulas y tejidos del
entorno del procesamiento y del personal
1162 Desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales
obtenidas de preembrionarias sobrantes
Los proyectos de investigacioacuten que incluyan en su desarrollo la utilizacioacuten
de preembriones humanos congelados sobrantes de las teacutecnicas de
reproduccioacuten humana asistida deberaacuten reunir las condiciones siguientes
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 23 de 35
o Identidad y cualificacioacuten profesional del investigador principal y de
todos los participantes en el proyecto
o En aquellos casos en los que los proyectos supongan o incluyan el
desarrollo de liacuteneas celulares a partir de ceacutelulas troncales
embrionarias especificacioacuten del nuacutemero procedencia y centro de
origen de los preembriones donados a esos fines que vayan a ser
utilizados en el proyecto incluyendo el formulario de consentimiento
informado de los progenitores correspondiente tanto para la
utilizacioacuten que se pretende llevar a cabo como para otros fines
o Medios materiales y humanos asiacute como recursos disponibles para el
desarrollo del proyecto
o Informacioacuten general y estado actual de los conocimientos cientiacuteficos en
el aacutembito de los proyectos de investigacioacuten
o Justificacioacuten y objetivos del proyecto incluyendo entre otros la
acreditacioacuten de su relevancia y excelencia cientiacutefica asiacute como la
imposibilidad de desarrollar las investigaciones previstas en el modelo
animal
o Descripcioacuten del proyecto y sus fases y plazos incluyendo la
especificacioacuten de su restriccioacuten al aacutembito baacutesico o su extensioacuten al
aacutembito cliacutenico de aplicacioacuten
o Descripcioacuten de las condiciones financieras del proyecto y su
presupuesto asiacute como declaracioacuten y compromiso de ausencia de su
caraacutecter lucrativo
o Compromiso suscrito de suministrar a la autoridad puacuteblica
correspondiente los datos que permitan identificar y conocer la
conservacioacuten de las liacuteneas celulares que pudieran obtenerse como
consecuencia de desarrollo del proyecto a efectos de la constitucioacuten
de un registro de liacuteneas celulares
o Compromiso de cesioacuten con caraacutecter gratuito de las liacuteneas celulares que
puedan obtenerse en el desarrollo del proyecto para el desarrollo de
otros proyectos
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 24 de 35
1163 Documentacioacuten almacenamiento y custodia de los datos registros y
material bioloacutegico o quiacutemico resultante de las investigaciones
Todo protocolo de investigacioacuten debe incluir un plan especiacutefico de
recogida de datos registros y material bioloacutegico o quiacutemico resultante
de la ejecucioacuten de la investigacioacuten asiacute como con respecto a su custodia
y conservacioacuten En este aspecto se seguiraacuten los criterios establecidos
por el Biobanco de los Hospitales Universitarios de Granada
El investigadora principal y su personal colaborador tienen la
obligacioacuten de recoger todos y cada uno de los detalles observados en
los experimentos y observaciones de la investigacioacuten Toda la
informacioacuten sea cual sea debe quedar permanentemente escrita e
incorporada a los libros de registro o los cuadernos de recogida de
datos que se puedan establecer Tanto es asiacute que cualquier dato
intermedio o final debe tener su correspondencia con la de los
documentos originales como seriacutea el caso de la historia cliacutenica del
enfermo en los ensayos cliacutenicos Los experimentos y las observaciones
han de incluir el nuacutemero de personas que hayan participado asiacute como
el momento y las circunstancias de su realizacioacuten Nunca deben
obviarse errores resultados negativos inesperados o discordantes Ha
de poder seguirse con claridad las rectificaciones y es preciso que
exista una identificacioacuten sistemaacutetica de queacute persona las efectuacutea
El investigadora principal debe prever las diferentes ayudas que se
requeriraacuten para una correcta custodia y conservacioacuten de la distinta
documentacioacuten y material bioloacutegico o quiacutemico obtenidos en los
experimentos y observaciones Asimismo se llevaraacute un registro para el
seguimiento de los libros de registro o cuadernos de recogida de datos
asiacute como de los bancos de material quiacutemico o bioloacutegico Todo registro
de datos primarios en soporte electroacutenico exige un protocolo que
establezca el plan especiacutefico de almacenamiento y de recogida de
copias de seguridad para evitar accidentes del soporte y del material
informaacuteticos en el acceso y la custodia de los datos obtenidos
Cualquier registro documental de datos o toda muestra que forme
parte de un banco de material bioloacutegico o quiacutemico en el curso de una
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 25 de 35
investigacioacuten debe ser accesible permanentemente a todos los
miembros del equipo de investigacioacuten Entre todos ellos existe una
obligacioacuten mutua con respecto a la informacioacuten el procesamiento y la
interpretacioacuten de los datos obtenidos
Toda la documentacioacuten (libros de registro y cuadernos de recogida de
datos entre otros) y el material bioloacutegico o quiacutemico obtenido en el
curso de una investigacioacuten es propiedad final de la institucioacuten donde
ha de permanecer debidamente custodiada de acuerdo con los
criterios del investigadora principal del proyecto Si una persona
colaboradora del grupo de investigacioacuten cambia de institucioacuten y
requiriera llevarse informacioacuten obtenida en el curso de su actividad el
investigadora principal podraacute facilitarle una fotocopia de la totalidad o
de parte de los libros de registro copia de la informacioacuten electroacutenica
existente fotocopia de los cuadernos de recogida de datos o bien
partes aliacutecuotas del material bioloacutegico o quiacutemico disponible Cuando el
cambio afecte ala la investigadora principal del proyecto la
facilitacioacuten de copias de la documentacioacuten o del material bioloacutegico o
quiacutemico se efectuaraacute bajo la supervisioacuten de la direccioacuten del centro
Toda la informacioacuten primaria y original debe permanecer almacenada
como miacutenimo durante 10 antildeos a partir de la primera publicacioacuten de los
resultados exceptuando aquellos casos en los que la ley exija periacuteodos
maacutes largos En cualquier caso el material bioloacutegico o quiacutemico
almacenado como resultado de la investigacioacuten no podraacute ser destruido
antes de los diez antildeos posteriores a la primera publicacioacuten de los
resultados exceptuando aquellos casos en los que la ley exija periacuteodos
maacutes largos Podraacute quedar almacenado durante periacuteodos maacutes
prolongados y su destino requeriraacute la aprobacioacuten del investigadora
principal
El uso de material bioloacutegico o quiacutemico y de datos informatizados
resultantes de una investigacioacuten ha de quedar disponible puacuteblicamente
y poder ser compartido por terceros investigadores a excepcioacuten de los
casos en los que se hayan establecido restricciones derivadas de su
comercializacioacuten futura La cesioacuten exigiraacute la calificacioacuten para su buen
uso por parte de quien hiciere la solicitud el debido conocimiento por
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 26 de 35
parte de los investigadores generadores del material un protocolo de
transferencia con la aprobacioacuten della investigadora principal
responsable del material y la disposicioacuten del solicitante para hacerse
cargo de los posibles gastos de produccioacuten y de enviacuteo La cesioacuten podraacute
ser limitada por razones de disponibilidad competitividad o
confidencialidad El material o datos debe ser anoacutenimo en caso
contrario seraacute preciso un nuevo consentimiento informado sobre la
cesioacuten
1164 Proyectos de investigacioacuten patrocinados por la industria del aacutembito
biomeacutedico u otras entidades con finalidad de lucro
En relacioacuten con los patrocinios de investigaciones que procedan de
entidades privadas y que se efectuacuteen en el marco del sector puacuteblico es
importante tener en cuenta las siguientes consideraciones
a) la industria necesita llevar a cabo imperiosamente determinados
tipos de investigaciones en instituciones puacuteblicas sobre todo en lo que
se refiere al desarrollo experimental y tecnoloacutegico
b) la investigacioacuten patrocinada por la industria es conveniente y
necesaria ya que promueve la transferencia de tecnologiacutea y puede
aportar importantes recursos econoacutemicos
c) en las relaciones cientiacuteficas con la industria hay que establecer las
demarcaciones necesarias para evitar que los principios y propoacutesitos de
la libertad intelectual se vean comprometidos y
d) el personal cientiacutefico que se beneficie del dinero y de la credibilidad
puacuteblica tiene la obligacioacuten de desarrollar siempre sus descubrimientos
de acuerdo con el intereacutes puacuteblico
Si bien con frecuencia el personal investigador debe tener acceso a
informacioacuten de caraacutecter confidencial proveniente de la entidad
patrocinadora esta aceptacioacuten no ha de restringir nunca la capacidad
de publicacioacuten de los nuevos resultados a excepcioacuten de las
restricciones especificadas en el apartado siguiente
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 27 de 35
El personal investigador que participe en un proyecto promovido por la
industria es responsable del disentildeo y la planificacioacuten de la
investigacioacuten La publicacioacuten de los resultados de la investigacioacuten
patrocinada por la industria es un imperativo eacutetico Se podraacuten
establecer acuerdos que permitan a la entidad promotora el examen
de los manuscritos o descubrimientos por su potencial comercial asiacute
como formalizar seguacuten el acuerdo establecido el reacutegimen de disfrute
compartido de la propiedad intelectual En este sentido la entidad
promotora podraacute disponer en exclusiva y hasta 90 diacuteas de todos los
resultados obtenidos
Cuando el personal investigador participe exclusivamente en la fase de
recogida de datos de un protocolo desarrollado por otro grupo o
institucioacuten las condiciones de comunicacioacuten y publicacioacuten de los
resultados obtenidos se estableceraacuten de mutuo acuerdo con la entidad
promotora
Todos los acuerdos de naturaleza econoacutemica entre la entidad
patrocinadora y el investigadora o el grupo de investigacioacuten asiacute como
cualquier otro tipo de recompensa que se establezca en relacioacuten
directa o indirecta con la investigacioacuten deben quedar recogidos en un
convenio uacutenico entre el promotor y la institucioacuten de la que dependen
los investigadores Los pactos econoacutemicos tienen que ser accesibles a
los organismos comiteacutes y personas con responsabilidades sobre el
asunto pactado
117 Comunicacioacuten de los resultados
1171 Autoriacutea de trabajos cientiacuteficos
La condicioacuten de autor de un trabajo de investigacioacuten lleva impliacutecito
o Haber contribuido sustancialmente en la concepcioacuten y disentildeo del
trabajo o anaacutelisis e interpretacioacuten de los datos
o Haber participado en la redaccioacuten del borrador del artiacuteculo o el
anaacutelisis y revisioacuten criacutetica de sus contenidos intelectuales
importantes
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 28 de 35
o Aceptar por escrito la versioacuten final del trabajo original enviado para
su publicacioacuten
o En los artiacuteculos de revisioacuten es imprescindible que los autores hayan
participado en el anaacutelisis criacutetico de todas las obras citadas
Es responsabilidad indivisible de todos los coautores velar por que se
cumplan los requisitos eacuteticos sobre autoriacutea y evitar que alguien pueda
apropiarse de la condicioacuten de autor sin haberla merecido o que alguno
quedara excluido de ella cuando la hubiese ganado en justicia La rigurosa
exigencia de los requisitos anteriormente mencionados no estaacute rentildeida con
una actitud generosa por parte de los trabajos de investigacioacuten que
ponga juiciosamente de manifiesto el noble deseo de promocioacuten de los
investigadores maacutes joacutevenes asiacute como el trabajo en equipo
o El afaacuten por destacar las participaciones valiosas de estos
colaboradores debe estar siempre presente en el ibsGRANADA
Es inaceptable la aceptacioacuten de condicioacuten de autor basado uacutenicamente en
la relacioacuten laboral o posicioacuten jeraacuterquica determinada
No se considera una buena praacutectica la extendida costumbre de que el
Director de un Servicio Unidad o Departamento aparezca rutinariamente
como coautor en todos los trabajos que publican los miembros de estas
unidades funcionales Soacutelo deben hacerlo cuando hayan cumplido con
respecto a cada trabajo concreto los requisitos sentildealados anteriormente
Para evitar este riesgo de autoriacutea ficticia o usurpada se recomienda
cuando sea posible y esteacute decidido detallar la contribucioacuten y orden de
firma de cada uno de los presuntos autores en el momento de presentar
el protocolo del estudio
Se deberaacute reconocer adecuadamente todas las contribuciones
procedentes de colaboraciones formales u otras que apoyen directa o
indirectamente el trabajo de investigacioacuten que no supongan autoriacutea
cientiacutefica Su omisioacuten se considerariacutea apropiacioacuten indebida de autoriacutea
intelectual
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 29 de 35
En el apartado de agradecimientos deberaacuten figurar aquellas
contribuciones limitadas a funciones como la obtencioacuten de recursos o
recogida de datos y no justifica su condicioacuten de autor (por ejemplo
facilitar el reclutamiento de pacientes o proporcionar materiales o datos
analiacuteticos) Toda contribucioacuten debe acompantildearse con una mencioacuten
expliacutecita a la ayuda prestada
Los autores son responsables de tratar de obtener el consentimiento por
escrito de las personas a las que se reconoce por su propio nombre
El orden de los autores firmantes deberaacute guiarse por las siguientes normas
generales (salvaguardando naturalmente las normas o costumbres
especiacuteficas de cada aacuterea del conocimiento)
o El primer autor es aquella persona reconocida por el resto del grupo
como la maacutes importante para el desarrollo material de la
investigacioacuten y que ha participado en la concepcioacuten del trabajo y la
redaccioacuten del primer borrador del artiacuteculo previo a su publicacioacuten
o El uacuteltimo autor es normalmente el director del grupo y aqueacutel sobre
el que recae la responsabilidad uacuteltima del protocolo de
investigacioacuten la redaccioacuten final del trabajo y la relacioacuten con los
editores de la revista Coincida o no con el uacuteltimo de la lista el autor
ldquoseniorrdquo o correspondiente se debe indicar de forma expliacutecita en
cada publicacioacuten
o El resto de autores pueden ordenarse en funcioacuten de la importancia
de su contribucioacuten o simplemente por orden alfabeacutetico
o Existe el derecho a justificar el orden de las firmas en una nota a pie
de paacutegina
o Puede darse el caso de que dos autores hayan compartido el mismo
esfuerzo en el desarrollo de la investigacioacuten y preparacioacuten del
manuscrito En estos casos y bajo el reconocimiento por el resto
del grupo se puede considerar a ambos autores como primeros
autores (o autores ldquoseniorsrdquo debiendo quedar esto expliacutecitamente
reflejado en la publicacioacuten del original
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 30 de 35
o La edicioacuten de borradores internos memorias informes de trabajo o
teacutecnicos y de cualquier otro escrito dirigido a terceros debe incluir
los autores de la investigacioacuten o indagacioacuten en los mismos teacuterminos
en que los incluiriacutea si se tratara de una publicacioacuten cientiacutefica
o Ante publicaciones de estudios multiceacutentricos con participacioacuten de
un nuacutemero elevado de personas deberaacute aceptarse la autoriacutea
colectiva y la designacioacuten de un comiteacute de redaccioacuten
o En el caso de establecer un listado nominal de autores el orden
deberaacute establecerse en funcioacuten de criterios objetivos como por
ejemplo el nuacutemero de pacientes aportados al estudio
Los centros individuales pueden negociar independientemente con el
Comiteacute de Redaccioacuten para la publicacioacuten separada de la contribucioacuten
particular
En todos los casos el Investigador Responsable del Grupo de Investigacioacuten
del autor o autores puede revisar la redaccioacuten antes de ser enviada a
publicacioacuten pudiendo ofrecer consejos y recomendaciones oportunas
Siempre retendraacute el derecho de obligar a los autores a incluir una
declaracioacuten de exclusioacuten de responsabilidad que salve la suya personal o
la del departamento
1172 Praacutecticas de publicacioacuten
La publicacioacuten de los resultados es esencial si se quiere utilizar el
conocimiento cientiacutefico de forma eficaz y al servicio del intereacutes puacuteblico La
publicacioacuten pone a disposicioacuten de la comunidad cientiacutefica unos resultados
para su verificacioacuten contraste y replicacioacuten e inicia un proceso de
desarrollo de nuevos resultados a partir de los primeros
La comunicacioacuten y difusioacuten de los resultados de una investigacioacuten a los
medios de comunicacioacuten deberaacute ser posterior a su publicacioacuten cientiacutefica
Solo estariacutea justificado este supuesto por razones de salud puacuteblica En
estos casos los autoresas valoraraacuten la posibilidad de que los resultados
sean revisados de forma paralela por la viacutea de urgencia en una
publicacioacuten cientiacutefica o bien acordaraacuten el alcance de esta excepcional
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 31 de 35
comunicacioacuten con los editores de las publicaciones en que hayan previsto
su publicacioacuten definitiva
Cuando un artiacuteculo cientiacutefico atraiga la atencioacuten de los medios de difusioacuten
es responsabilidad exclusiva y obligacioacuten del autor ldquoseniorrdquo organizar
junto con sus colegas la presentacioacuten de los resultados a los medios de
comunicacioacuten Se considera no eacutetico el que uno de los autores de un
artiacuteculo de forma aislada y sin consentimiento de sus colegas haga sobre
el mismo conferencias o notas de prensa
El investigador con responsabilidad global sobre el programa de
investigacioacuten seraacute quien deba autorizar la publicacioacuten del contenido
(integridad de los resultados adecuada revisioacuten por sus colegas
proteccioacuten adecuada de los derechos de propiedad intelectual) y su lugar
de publicacioacuten
La no publicacioacuten la demora en la publicacioacuten o la exageracioacuten de la
importancia de los resultados para el conocimientola praacutectica cliacutenica las
poliacuteticas sanitarias se considera una praacutectica no eacutetica
La publicacioacuten de resultados negativos o distintos de las expectativas
previstas es una parte ineludible de la investigacioacuten
Ante un error en un estudio que menosprecie el valor de sus conclusiones
se deberaacute publicar una nota de correccioacuten lo maacutes raacutepido posible
La publicacioacuten de los resultados de una investigacioacuten en la que se
impliquen personas es un imperativo eacutetico
Se deberaacute reconocer adecuadamente cualquier contribucioacuten de
colaboradores formales u otros que asistan la investigacioacuten de forma
directamente relacionada con la investigacioacuten evitando aquellas
referencias injustificadas
Las personas reconocidas tienen el derecho de declinar su mencioacuten por lo
que los autores trataraacuten de obtener su permiso por escrito
En la publicacioacuten definitiva de los resultados hay que declarar
expliacutecitamente
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 32 de 35
o Los centros a los que pertenecen los autores la identificacioacuten de los
autores afiliados al ibsGRANADA se estableceraacute seguacuten queda
establecido en el Convenio de Desarrollo del Instituto de fecha 14
de marzo de 2012 o en su defecto seguacuten resolucioacuten SA0437-13 de 4
de julio de 2013 del Servicio Andaluz de Salud
o Los centros donde se ha realizado la investigacioacuten
o Los comiteacutes eacuteticos independientes que hayan supervisado el
protocolo de investigacioacuten
o Informacioacuten baacutesica sobre la aceptacioacuten eacutetica legal del protocolo del
estudio asiacute como una descripcioacuten del meacutetodo cientiacutefico utilizado
o Cualquier ayuda econoacutemica u otro tipo de patrocinio recibido con
identificacioacuten de la misma
o Tambieacuten conviene informar de todos estos detalles en
comunicaciones a congresos u otro tipo de presentaciones previas a
la publicacioacuten
o Los investigadores deberaacuten exigir que se evaluacutee su produccioacuten
cientiacutefica en teacuterminos de contenido y no uacutenicamente en teacuterminos
cuantitativos
o La calidad deberaacute primar ante la cantidad No se considera una
buena praacutectica cientiacutefica la proliferacioacuten de publicaciones con
muacuteltiples autores con el fin de incrementar la cantidad
o La publicacioacuten redundante o duplicada se considera una praacutectica
inaceptable Los autores no deberaacuten publicar los mismos datos en
revistas diferentes
o La publicacioacuten fragmentada en pequentildeos bloques uacutenicamente
estariacutea justificada ante una legiacutetima necesidad de adelantar los
descubrimientos publicando datos preliminares
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 33 de 35
1173 Memoria Anual de Actividad
El ibsGRANADA deberaacute redactar una Memoria Anual de Actividad que
recopile y manifieste la actividad investigadora del centro y contemple el
plan estrateacutegico de investigacioacuten y las acciones para los siguientes antildeos
Se deberaacuten desarrollar mecanismos sistemaacuteticos y perioacutedicos de
evaluacioacuten de la calidad de la actividad investigadora con el fin de
impulsar la mejora en la innovacioacuten y el desarrollo
118 Revisioacuten por expertos
Las evaluaciones realizadas por el ibsGRANADA estaacuten fundamentadas
principalmente mediante la revisioacuten por expertos que pueden examinar y
criticar un manuscrito sometido a publicacioacuten una memoria para la que se
solicita una subvencioacuten individual o colectiva un protocolo cliacutenico o
experimental sometido a examen por un comiteacute eacutetico o un informe a efectuar en
una visita in situ
Las personas que aceptan contribuir al proceso de revisioacuten por expertos deben
observar las siguientes normas
Toda la informacioacuten facilitada debe ser tratada con la maacutexima
confidencialidad y no podraacute ser compartida con ninguacuten otro colega ni
copiarse o retenerse sin permiso expliacutecito
Los expertos no podraacuten en ninguacuten caso emplear esta informacioacuten
confidencial en beneficio propio hasta que no haya sido previamente
publicada
Las revisiones deben ser objetivas basadas en criterios cientiacuteficos y no en
opiniones personales
Se deberaacute declinar cualquier invitacioacuten a participar en una revisioacuten de
expertos ante cualquier conflicto de intereacutes real o potencial (vinculacioacuten
personal intereacutes comercial colegas profesionales de un mismo centro
universidad)
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 34 de 35
Cuando los asesores convocados como expertos no se sientan
suficientemente expertos en la materia a criticar deberaacuten comunicarlo
claramente
119 Derechos de Propiedad Intelectual y Explotacioacuten Comercial de los
resultados de la Investigacioacuten
Se deberaacute considerar la propiedad intelectual de un trabajo previo a su
solicitud de publicacioacuten o presentacioacuten en reuniones cientiacuteficas
Toda la propiedad intelectual conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos
datos muestras o materiales generados por miembros del ibsGRANADA
en proyectos financiados por el ibsGRANADA son propiedad de las
instituciones fundadoras de este Esto es tambieacuten cierto para los
empleados temporales que realicen sus investigaciones a traveacutes del
ibsGRANADA
Solo se puede proteger la propiedad intelectual correctamente si el
investigador mantiene un registro de datos preciso completo y
actualizado Esto es necesario no solo para demostrar una buena praacutectica
investigadora sino tambieacuten para tratar eficazmente con cuestiones que
puedan surgir sobre la autoriacutea de la investigacioacuten y los resultados
obtenidos
Ante la posibilidad de patentabilidad de alguacuten resultado de la
investigacioacuten el grupo investigador deberaacute alcanzar un acuerdo por virtud
del cual se establezcan los derechos adquiridos por cada miembro del
grupo sobre los derechos de propiedad intelectual
Debido a que la actividad investigadora es un proceso cooperativo que
involucra a muchas personas con intereses cientiacuteficos comunes los
investigadores del ibsGRANADA tienen la obligacioacuten de cooperar con la
comunidad cientiacutefica compartiendo los resultados de la investigacioacuten
(conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos datos muestras o materiales
generados) con cientiacuteficos acreditados en un tiempo razonable una vez se
hayan publicado los resultados
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 35 de 35
Los datos colocados en la web no pueden protegerse y por tanto son
considerados como de dominio puacuteblico
1110 Conflicto de intereses
Se entiende por conflicto de intereacutes a todas aquellas situaciones en las que el
juicio de una persona con respecto al principal intereacutes del conocimiento
cientiacutefico se encuentra influenciado por un intereacutes secundario como puede ser
una ganancia econoacutemica acadeacutemica poliacutetica o personal
Encontrarse en una situacioacuten de conflicto de intereacutes no presenta
inherentemente ninguacuten comportamiento inaceptable eacuteticamente siempre y
cuando no se haya visto comprometida la objetividad e integridad del disentildeo
desarrollo interpretacioacuten y publicacioacuten de la investigacioacuten
No solo se deberaacute prestar atencioacuten a los conflictos de intereacutes reales sino
tambieacuten a los percibidos y a los potenciales Coacutemo se perciba que uno actuacutea
puede influenciar la actitud de los demaacutes y desacreditar al ibsGRANADA en su
conjunto
Se espera que todos los miembros del ibsGRANADA sepan reconocer cuando se
encuentran en una situacioacuten de conflicto de intereacutes la declaren a sus superiores
y la manejen de forma eacuteticamente correcta
Ante un conflicto de intereacutes los investigadores deberaacuten preguntarse
ldquoiquestMe sentireacute coacutemodo cuando los demaacutes sepan o perciban un intereacutes secundario
en esta cuestioacutenrdquo Si la respuesta es no se deberaacute actuar de forma responsable
para mantener el mayor grado de objetividad resolviendo el conflicto de intereacutes
o enajenaacutendose de la cuestioacuten
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INDICE
1 GUIacuteA DE CALIDAD Y EacuteTICA DEL ibsGRANADA 3
11 PRINCIPIOS GENERALES DEL COacuteDIGO DE BUENAS PRAacuteCTICAS 3
111 Valores de los investigadores 3
112 Supervisioacuten del personal investigador en formacioacuten 5
113 Formacioacuten del personal investigador 5
114 Praacutecticas Eacuteticas 6
115 Planificacioacuten de la investigacioacuten 16
116 Realizacioacuten de la Investigacioacuten 21
117 Comunicacioacuten de los resultados 27
118 Revisioacuten por expertos 33
119 Derechos de Propiedad Intelectual y Explotacioacuten Comercial de los
resultados de la Investigacioacuten 34
1110 Conflicto de intereses 35
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 3 de 35
1 GUIacuteA DE CALIDAD Y EacuteTICA DEL ibsGRANADA
Para la praacutectica de una investigacioacuten cientiacutefica de calidad y eacuteticamente
correcta es necesario que exista un consenso entre los propios cientiacuteficos con
respecto a las actitudes y procedimientos en la preparacioacuten desarrollo y
comunicacioacuten de todo lo relacionado con la produccioacuten cientiacutefica
Para ello nos hemos dotado de un Coacutedigo de Buenas Praacutecticas en
Investigacioacuten cuyos principios generales seraacuten compartidos y cumplidos por
todos los miembros del ibsGRANADA
En la comunidad cientiacutefica internacional se dispone actualmente de un
amplio consenso con respecto a los componentes maacutes importantes de todo
aquello que constituyen unas Buenas Praacutecticas en Investigacioacuten Los objetivos
principales de esta guiacutea son la mejora de la calidad de la ciencia y la prevencioacuten
de problemas de integridad de la investigacioacuten
El presente Coacutedigo de Buenas Praacutecticas en Investigacioacuten debe ser
adoptado como un compromiso individual por todo el personal perteneciente al
ibsGRANADA con el fin de mejorar la calidad e integridad de la investigacioacuten
11 PRINCIPIOS GENERALES DEL COacuteDIGO DE BUENAS PRAacuteCTICAS
111 Valores de los investigadores
En esencia una buena praacutectica investigadora es una actitud mental
trasladada a una actitud frente al trabajo Trata sobre la forma en la que los
investigadores planifican y conducen la investigacioacuten registran y protegen los
datos y comunican y explotan los resultados
Garantizar la calidad e integridad de la praacutectica investigadora requiere que
todo el personal independientemente de su rango esteacute correctamente formado
y supervisado en unas buenas praacutecticas investigadoras
Se espera que todos los miembros integrantes del ibsGRANADA acepten
su responsabilidad en salvaguardar este Coacutedigo de Buenas Praacutecticas en
Investigacioacuten
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 4 de 35
La Comisioacuten de Investigacioacuten y Buenas Praacutecticas seraacute responsable de
resolver aquellas situaciones en las que se sospeche una mala praacutectica
investigadora
La Integridad Transparencia Liderazgo y Cooperacioacuten son los principales
valores de una buena praacutectica investigadora
1111 Integridad
Los investigadores deberaacuten ser honestos con respecto a sus propias
acciones y las de otros investigadores Esta responsabilidad abarca todo el
espectro de actividades relacionadas con la investigacioacuten incluido el disentildeo
experimental la generacioacuten y anaacutelisis de datos la solicitud de financiacioacuten la
publicacioacuten de resultados y el reconocimiento de todas las contribuciones
directas o indirectas de colegas colaboradores y otros
El plagio y la falsificacioacuten de resultados se consideran una mala praacutectica
profesional en investigacioacuten y seraacute motivo de sancioacuten
Ante la solicitud de ayudas para la investigacioacuten se espera que toda la
informacioacuten que presentan los solicitantes sea clara y precisa y esteacute en
consonancia con este Coacutedigo de Buenas Praacutecticas en Investigacioacuten
Se espera que los investigadores declaren y manejen de acuerdo a este
coacutedigo de buenas praacutecticas cualquier conflicto de intereacutes real o potencial que
pudiera surgir
1112 Transparencia
Auacuten reconociendo el legiacutetimo intereacutes de los investigadores individuales
por defender su desarrollo profesional el ibsGRANADA anima a los
investigadores a ser tan abiertos y transparentes como sea posible a la hora de
compartir y discutir sus trabajos con otros miembros del Instituto o con el
puacuteblico
Una vez publicados los resultados se espera que los investigadores
faciliten los datos relevantes y los materiales de la investigacioacuten ante la solicitud
de otros colegas siempre que no exista ninguacuten conflicto eacutetico sobre los datos
materiales o derecho de propiedad intelectual
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 5 de 35
1113 Liderazgo y cooperacioacuten
Es responsabilidad de los investigadores principales (responsables y
adscritos) y coordinadores de servicios comunes el promover un ambiente de
trabajo coherente a este coacutedigo de buenas praacutecticas de investigacioacuten que
estimule la mutua cooperacioacuten el desarrollo de habilidades individuales y el
intercambio libre de conocimientos cientiacuteficos
Estos liacutederes tambieacuten deberaacuten garantizar una correcta direccioacuten de la
investigacioacuten supervisioacuten y formacioacuten de los investigadores
112 Supervisioacuten del personal investigador en formacioacuten
Se espera que los propios supervisoresmentores asesoren y supervisen
todo el proceso de la investigacioacuten incluida la redaccioacuten de las hipoacutetesis
metodologiacutea solicitud de financiacioacuten registro de datos anaacutelisis de los datos y
evaluacioacuten de cualquier aspecto eacutetico que pudiera surgir
El propio ibsGRANADA impartiraacute cursos en habilidades de liderazgo
supervisioacuten de la investigacioacuten y buenas praacutecticas en investigacioacuten
La formacioacuten y el desarrollo de los investigadores joacutevenes es un asunto
central dentro de la poliacutetica de calidad e integridad del Instituto Por ello el
Instituto tiene el deber de garantizar la correcta direccioacuten de la investigacioacuten y
supervisioacuten de toda persona vinculada al mismo para su formacioacuten como
investigador cientiacutefico o teacutecnico de ayuda a la investigacioacuten
Los becarios vinculados regularmente como investigadores en el centro
dispondraacuten de un responsabletutor que asegure el cumplimiento en el tiempo
adecuado de los objetivos y expectativas de aprendizaje fijados inicialmente
113 Formacioacuten del personal investigador
Para alcanzar el objetivo uacuteltimo de excelencia investigadora el
ibsGRANADA desarrolla un Plan de Formacioacuten uacutenico e integrador entre los
distintos miembros del Instituto con los siguientes objetivos secundarios
o Dotar a los profesionales de las competencias necesarias para desarrollar
actividades investigadoras
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 6 de 35
o Facilitar la adaptacioacuten de los profesionales a los nuevos y cambiantes
entornos tecnoloacutegicos cientiacuteficos
o Encauzar la formacioacuten hacia las liacuteneas estrateacutegicas prioritarias del Plan
Estrateacutegico
o Constituir una viacutea de transmisioacuten de los resultados
o Estimular un espiacuteritu de aprendizaje y excelencia investigadora
o Estrechar relaciones entre los distintos colectivos y unidades orgaacutenicas y
potenciar el uso compartido de recursos humanos y materiales
o Aumentar la motivacioacuten del personal investigador para avanzar hacia la
excelencia investigadora
o Perseguir la eficiencia en la asignacioacuten de recursos para la formacioacuten
114 Praacutecticas Eacuteticas
1141 Investigacioacuten con personas
Ninguacuten intereacutes cientiacutefico podraacute nunca prevalecer sobre los derechos
humanos especialmente en lo referente a la dignidad y libertad de los
individuos
Todo protocolo de investigacioacuten que involucre estudios con personas o
con muestras humanas identificables o identificadas ya sean estudios
observacionales o experimentales no se pondraacute nunca en praacutectica sin la
aprobacioacuten del Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
Los investigadores de un proyecto de investigacioacuten sobre seres humanos
seguiraacuten fielmente y uacutenicamente lo que estaacute previsto en el protocolo de
investigacioacuten
Cada vez que se pretendan efectuar nuevos anaacutelisis distintos a los
previstos en el protocolo original deberaacute contar nuevamente con el
consentimiento del paciente y la autorizacioacuten del Comiteacute de Eacutetica de la
Investigacioacuten
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 7 de 35
Las aacutereas investigadoras en las que se requiere una aprobacioacuten eacutetica
incluyen
o Ensayos cliacutenicos En ellos se requeriraacute cumplir la normativa reguladora
en vigor
o Experimentos fisioloacutegicos y fisiopatoloacutegicos (invasores o no invasores)
o Utilizacioacuten yo conservacioacuten de oacuterganos tejidos o muestras de
biopsias
o Estudio geneacutetico
o Estudios sobre personas menores de edad u otras personas por motivo
de su especial vulnerabilidad
o Trabajos que pudieran suponer un importante impacto intencionado o
no sobre terceras partes
o Utilizacioacuten de encuestas o cuestionarios
o Estudios sobre el comportamiento
Toda persona que participe en proyectos de investigacioacuten deberaacute haber
sido informada previamente y haber dado su consentimiento de forma
libre
Se deberaacute prever un procedimiento para la sustitucioacuten en la toma de
decisiones (familiar tutor representante legal) en el caso de que el
paciente sea menor de edad o sea incapaz intelectual y emocionalmente
de tomar una decisioacuten para participar en un proyecto de investigacioacuten
Los investigadores deben adoptar toda clase de precauciones para
garantizar la seguridad de las personas y reducir al miacutenimo las
consecuencias adversas que pudieran derivarse de la participacioacuten en
estudios de investigacioacuten
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 8 de 35
Entre estas precauciones se incluye la necesidad de proteger a las
personas participantes en la investigacioacuten ante los posibles dantildeos
indeseables originados por una filtracioacuten de datos personales
Los investigadores deberaacuten garantizar la confidencialidad de la
informacioacuten personal y cliacutenica (datos muestras resultados) de las
personas incluidas en los proyectos de investigacioacuten y seraacuten responsables
del cumplimiento de todos los requisitos legales de confidencialidad
Todo protocolo de investigacioacuten que utilice ficheros informaacuteticos
institucionales o elabore bases de datos con informacioacuten relativa a
personas deberaacute garantizar el anonimato y someterse a la normativa
vigente sobre registros de bases de datos
Se deberaacute comunicar los datos sobre el promotor de la investigacioacuten el
investigador responsable y el centro asiacute como el destino y la utilizacioacuten de
la informacioacuten recopilada durante la investigacioacuten a las personas
participantes en ensayos cliacutenicos u otros estudios de investigacioacuten
11411 Muestras bioloacutegicas
La poliacutetica de muestras bioloacutegicas seguiraacute la normativa del Biobanco de los
Hospitales Universitarios de Granada
Las muestras bioloacutegicas nominales (muestras codificadas y muestras
identificadas) son desde un punto de vista eacutetico inseparables a la persona de la
que proceden y por tanto deben ser tratadas con los mismos criterios y praacutecticas
eacuteticas con los que se trata la investigacioacuten con personas
La investigacioacuten sobre muestras bioloacutegicas no nominales es decir aquellas en
las que no pueda ligarse su procedencia a ninguna persona (muestras no
identificadas o anonimizadas) puede autorizarse sin la intervencioacuten especiacutefica
del Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
El investigador que pretenda transformar las muestras identificables en
muestras anoacutenimas deberaacute ofrecer suficientes garantiacuteas por escrito sobre el
procedimiento al Comiteacute Eacutetico de Investigacioacuten incluyendo una descripcioacuten
sobre el procedimiento para garantizar una proteccioacuten de las personas ante una
posible filtracioacuten de informacioacuten confidencial
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 9 de 35
o El sujeto es responsable de autorizar expliacutecitamente y determinar el
destino y usos de sus muestras bioloacutegicas para fines de investigacioacuten
prospectiva (independientemente de que se hayan obtenidos con
fines de atencioacuten cliacutenica o investigacioacuten)
o Cualquier uso nuevo de muestras bioloacutegicas identificadas necesita la
autorizacioacuten de quien la proporcionoacute de quien la obtuvo y la conserva
y en cualquier caso del Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
o El sujeto es responsable de autorizar a los investigadores su acceso a
datos cliacutenicos y analiacuteticos relativos a eacutel mismo
o El sujeto deberaacute ser correctamente informado sobre los posibles
beneficios y riesgos para eacutel y en su caso su familia grupo social o de
edad a la que pertenezca o para terceros
o En los casos en los que sea previsible que un protocolo suponga un
riesgo para un grupo determinado dicho riesgo deberaacute ser descrito en
el proceso de consentimiento informado
o La cesioacuten o donacioacuten de muestras de material bioloacutegico o de los
resultados procedentes de los mismos con independencia de que se
trate de investigadores del mismo centro o promotores es
inaceptable
o Ante estudios retrospectivos de muestras nominales en los que se
estudien muestras previamente depositadas el investigador estaacute
obligado a respetar la voluntad de las personas que proporcionaron
esos materiales en el caso de que lo hubieran expresado Si no lo
hubieran hecho seraacute el Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten quien deba
juzgar si existe inconveniencia en prescindir del consentimiento y
autorizar el correspondiente estudio Para ello el Comiteacute tendraacute en
cuenta los objetivos de cada protocolo y exigiraacute la debida proteccioacuten de
la confidencialidad y la no-comunicacioacuten de datos personales a
terceros
o En proyectos de investigacioacuten es posible utilizar muestras obtenidas en
el contexto cliacutenico con tal de que los pacientes lo hubieran autorizado
auacuten cuando los objetivos de esos proyectos no fueran conocidos en el
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 10 de 35
momento de obtener las muestras En este supuesto el Comiteacute de
Eacutetica de la Investigacioacuten deberaacute determinar si tal consentimiento
anticipado e informe es vaacutelido para cada proyecto concreto Conviene
en este caso que el consentimiento se obtenga despueacutes de informar al
donante del modo maacutes explicito posible acerca de los usos potenciales
incluidos los maacutes sensibles (geneacuteticos de biologiacutea reproductiva
neuropsiquiaacutetricos etc) a que puedan ser destinados El donante
podraacute determinar si las muestras han de ser anoacutenimas o nominales
o Lo prioritario para los intereses del paciente tras la toma de biopsia es
el estudio anatomopatoloacutegico con el fin de establecer el diagnoacutestico y
pronoacutestico de su lesioacuten Por ello el examen histopatoloacutegico tiene
prioridad ante cualquier otro posible uso Las razones para actuar de
este modo son de iacutendole eacutetica y de calidad asistencial
o Obtenido el consentimiento para participar en un protocolo de
investigacioacuten los patoacutelogos e investigadores deben ponerse de
acuerdo para cumplir sus correspondientes fines especiacuteficos dentro
del respeto a la voluntad libremente expresada por el paciente El
patoacutelogo ha de proteger los intereses meacutedico-asistenciales del
paciente el investigador ha de velar para que se cumpla la voluntad del
sujeto de participar en la investigacioacuten
o Incluso cuando se invita a los pacientes a donar los residuos
ordinariamente desechados de las muestras que se obtienen para su
atencioacuten cliacutenica es necesario respetar de modo delicado su libertad de
dar o negar su consentimiento y de autorizar las modalidades de uso
de las muestras Se le informaraacute que su negativa a autorizar el uso
presunto de las muestras bioloacutegicas en proyectos de investigacioacuten no
afectaraacute en modo alguno su atencioacuten cliacutenica En este caso el
consentimiento para usos de investigacioacuten ha de solicitarse soacutelo
despueacutes de obtenidas las muestras necesarias para la atencioacuten cliacutenica
o Dado que las condiciones para la obtencioacuten de muestras para
investigacioacuten pueden variar de unos protocolos a otros no se
establecen aquiacute normas especiacuteficas que han de ser fijadas por los
interesados para cada situacioacuten concreta
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 11 de 35
o En la praacutectica se ha de llegar a un acuerdo sobre el modo de proceder
lo cual es una muestra de madurez profesional y sobre todo algo
exigido por el espiacuteritu de colaboracioacuten que forma parte del ideario
propio del ibsGRANADA Patoacutelogos e investigadores han de concertar
el modo de cooperar mutuamente para alcanzar todos sus objetivos
Esa concertacioacuten podraacute exigir a veces algunas renuncias y sacrificios
por parte de unos y otros que en general seraacuten miacutenimas si se actuacutea
con inteligencia y sentido comuacuten
o La persona donante de muestras bioloacutegicas podraacute revocar la donacioacuten
en cualquier fase de la investigacioacuten y los investigadores y promotores
deberaacuten garantizar su destruccioacuten junto con los datos obtenidos de los
mismos
o Tanto el promotor como el investigador deberaacuten comprometerse por
escrito ante el Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten a destruir las
muestras bioloacutegicas tras completar los estudios autorizados por las
personas
o De los conflictos que surjan en este campo deberaacute darse cuenta a la
Comisioacuten de Investigacioacuten y Buenas Praacutecticas
114112 Estudios geneacuteticos
o Toda eventual donacioacuten de material geneacutetico requeriraacute de un
protocolo de investigacioacuten y documento de consentimiento informado
especiacutefico e independiente del obtenido para el resto de la
investigacioacuten o ensayo cliacutenico
o Dicho documento debe incluir un nuacutemero suficiente de opciones para
que las personas comprendan claramente la naturaleza de su decisioacuten
o Ante las siguientes condiciones los investigadores deberaacuten revelar a
las personas investigados los hallazgos geneacuteticos
Cuando los hallazgos son cientiacuteficamente vaacutelidos y confirmados
Cuando los hallazgos tienen implicaciones significativas para la salud
del sujeto
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Cuando existe un plan para mejorar o tratar la condicioacuten cliacutenica del
sujeto
11413 Teacutecnicas de reproduccioacuten asistida
o Se podraacuten llevar a cabo las siguientes investigaciones en materia de
reproduccioacuten asistida
El perfeccionamiento de las teacutecnicas de reproduccioacuten asistida y las
manipulaciones complementarias de crioconservacioacuten y
descongelacioacuten de embriones de mejor conocimiento de los
criterios de viabilidad de los preembriones obtenidos in vitro y la
cronologiacutea oacuteptima para su transferencia al uacutetero
La investigacioacuten baacutesica sobre el origen de la vida humana en sus
fases iniciales sobre el envejecimiento celular asiacute como sobre la
divisioacuten celular la meiosis la mitosis y la citocinesis
Las investigaciones sobre los procesos de diferenciacioacuten
organizacioacuten celular y desarrollo del preembrioacuten
Las investigaciones sobre la fertilidad e infertilidad masculina y
femenina los mecanismos de la ovulacioacuten los fracasos del
desarrollo de los ovocitos o de la implantacioacuten de los oacutevulos
fecundados en el uacutetero asiacute como sobre las anomaliacuteas de los
gametos y de los oacutevulos fecundados
Las investigaciones sobre la estructura de los genes y los
cromosomas su localizacioacuten identificacioacuten y funcionalismo asiacute
como los procesos de diferenciacioacuten sexual en el ser humano
Las investigaciones sobre la contracepcioacuten o anticoncepcioacuten como
las relacionadas con la creacioacuten de anticuerpos modificadores de la
zona peluacutecida del oacutevulo la contracepcioacuten de origen inmunoloacutegico la
contracepcioacuten masculina o la originada con implantes hormonales
de accioacuten continuada y duradera
Las investigaciones sobre los fenoacutemenos de histocompatibilidad o
inmunitarios y los de rechazo entre el esperma yo los oacutevulos
fecundados y el medio vaginal el cuello o la mucosa uterina
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 13 de 35
Las investigaciones de la accioacuten hormonal sobre los procesos de
gametogeacutenesis y sobre el desarrollo embrioloacutegico
Las investigaciones sobre el origen del caacutencer y en especial sobre el
corioepitelioma
Las investigaciones sobre el origen de las enfermedades geneacuteticas o
hereditarias tales como las cromosopatiacuteas las metabolopatiacuteas las
enfermedades infecciosas o las inducidas por agentes externos
(mutaacutegenos teratoacutegenos fiacutesicos quiacutemicos u otros) en especial las
de mayor gravedad
Se podraacute realizar la investigacioacuten dirigida a perfeccionar las teacutecnicas
de obtencioacuten y maduracioacuten de ovocitos asiacute como de
crioconservacioacuten de oacutevulos
o La investigacioacuten o experimentacioacuten en preembriones vivos soacutelo podraacute
llevarse a cabo si se atiende a los siguientes requisitos y siempre
atenieacutendose a la regulacioacuten vigente y contando con la autorizacioacuten del
correspondiente Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
1 Para cualquier investigacioacuten sobre los preembriones sea
de caraacutecter diagnoacutestico o general seraacute preciso
a) Que se cuente con el consentimiento escrito de las
personas de las que proceden incluidos en su caso los
donantes previa explicacioacuten pormenorizada de los
fines que se persiguen con la investigacioacuten y sus
implicaciones
b) Que no se desarrollen in vitro maacutes de catorce diacuteas
despueacutes de la fecundacioacuten del oacutevulo descontando el
tiempo en que pudieron haber estado crioconservados
2 Soacutelo podraacute realizar la investigacioacuten en preembriones in
vitro viables
a) Si se trata de una investigacioacuten aplicada de caraacutecter
diagnoacutestico y con fines terapeacuteuticos o preventivos
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 14 de 35
b) Si no se modifica el patrimonio geneacutetico no patoloacutegico
3 Soacutelo se realizaraacute la investigacioacuten en preembriones con
otros fines que no sean de comprobacioacuten de su viabilidad
o diagnoacutesticos
a) Si se trata de preembriones no viables
b) Si se demuestra cientiacuteficamente que no puede
realizarse en el modelo animal
c) Si se autoriza en base a un proyecto debidamente
presentado y autorizado por las autoridades sanitarias
y cientiacuteficas competentes
d) Si se realiza en los plazos autorizados
1142 Investigacioacuten con animales
La utilizacioacuten de animales en experimentacioacuten soacutelo podraacute tener lugar
cuando esta persiga los siguientes fines
o La prevencioacuten de las enfermedades alteraciones de la salud y otras
anomaliacuteas o sus efectos asiacute como el diagnoacutestico y el tratamiento de las
mismas en el hombre los animales vertebrados o invertebrados o las
plantas el desarrollo y la fabricacioacuten de productos farmaceacuteuticos y
alimenticios y otras sustancias o productos asiacute como la realizacioacuten de
pruebas para verificar su calidad eficacia y seguridad
o La valoracioacuten deteccioacuten normalizacioacuten o modificacioacuten de las
condiciones fisioloacutegicas del hombre los animales vertebrados o
invertebrados o las plantas
o La proteccioacuten del medio ambiente natural en beneficio de la salud o
bienestar del hombre los animales vertebrados invertebrados o las
plantas
o La investigacioacuten cientiacutefica
o La educacioacuten y la formacioacuten
o La investigacioacuten meacutedico-legal
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 15 de 35
Los establecimientos estaraacuten obligados a tener un libro de registro en el
que quede constancia de todos los animales utilizados asiacute como el nuacutemero y
especies de animales adquiridos y establecimientos de adquisicioacuten y el destino
final de aquellos una vez finalizado el experimento Este registro deberaacute
conservarse al menos tres antildeos a partir de la fecha de la uacuteltima inscripcioacuten y
estaraacute sometido a la inspeccioacuten perioacutedica a cargo de la autoridad competente
En el correspondiente libro de registro de cada establecimiento deberaacuten
incluirse los detalles particulares relativos a la identidad y origen de todo perro
gato o primate no humano
Los experimentos soacutelo podraacuten realizarse por personas acreditadas o bajo
la responsabilidad de las mismas
No deberaacute realizarse un experimento si se dispone de otro medio
cientiacuteficamente satisfactorio y contrastado que permita obtener las mismas
conclusiones sin implicar la utilizacioacuten de animales
Ante la eleccioacuten entre diversos experimentos se seleccionaraacuten aquellos
que permitan obtener resultados maacutes satisfactorios y que
o Utilicen el menor nuacutemero de animales
o Se trate de animales con el menor grado de sensibilidad
neurofisioloacutegica y causen el menor dolor sufrimiento estreacutes o lesioacuten
prolongados
Los experimentos deberaacuten llevarse a cabo con anestesia general o local
salvo que esta
o Sea maacutes traumaacutetica para el animal que el experimento en siacute
o Sea incompatible con los fines del experimento
1143 Otras cuestiones eacuteticas
Debido a que pueden existir muchas otras aacutereas de conflictos eacuteticos es
responsabilidad del investigador principal poner en conocimiento del Comiteacute de
Eacutetica de la Investigacioacuten y la Comisioacuten de Investigacioacuten y Buenas Praacutecticas del
ibsGRANADA cualquier conflicto eacutetico potencial que pudiera surgir
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 16 de 35
115 Planificacioacuten de la investigacioacuten
1151 Definicioacuten de protocolo de investigacioacuten
El protocolo de investigacioacuten constituye la etapa de planificacioacuten de una
investigacioacuten Tambieacuten es el documento base del investigador cuyas
especificaciones le permiten orientar el proceso de ejecucioacuten del trabajo Es el
documento que contiene el plan de un proyecto de investigacioacuten cientiacutefica con
el maacuteximo posible de detalle precisioacuten y claridad
El protocolo de investigacioacuten debe
o Expresar con claridad y precisioacuten los objetivos y el plan de
investigacioacuten El contenido debe ser lo suficientemente detallado y
completo para que cualquier persona pueda realizar el estudio con
resultados semejantes o evaluar la validez y confiabilidad de los pasos
del estudio
o Ser claro sencillo y redactado de manera que su contenido sea
entendido por los evaluadores del proyecto los investigadores y los
teacutecnicos involucrados en la ejecucioacuten Debe estar ordenado de tal
forma que pueda percibirse la relacioacuten de una fase con la otra y su
consistencia en el contexto del documento Para ello se sugiere
presentar el protocolo en secciones interrelacionadas de tal manera
que en su contenido exista un hilo conductor
o Los componentes o contenidos baacutesicos del protocolo son
- Tiacutetulo
- Datos sobre investigadores e instituciones participantes
- Resumen
- Planteamiento del problema
- Marco teoacuterico o conceptual
- Objetivos generales y especiacuteficos
- Disentildeo metodoloacutegico
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 17 de 35
- Referencias bibliograacuteficas
- Cronograma
- Recursos
Una pregunta de investigacioacuten adicional o complementaria a un proyecto
ya establecido que implique directamente a personas o que prevea
procedimientos traumaacuteticos en animales de experimentacioacuten y que plantee un
cambio en los objetivos del protocolo (por ejemplo en el caso de que esteacute
previsto el uso del material bioloacutegico y quiacutemico resultante de una investigacioacuten
concreta para finalidades diferentes a las previstas en el protocolo original)
conduciraacute a la redaccioacuten por escrito del correspondiente protocolo de
investigacioacuten antes de proceder a su ejecucioacuten
En proyectos de investigacioacuten que impliquen directamente a personas o
animales de experimentacioacuten cuando las circunstancias obliguen al
establecimiento de una investigacioacuten de comienzo inmediato yo de un
protocolo simplificado bajo ninguacuten concepto quedan justificadas ni la
inexistencia de un protocolo por escrito ni una posible redaccioacuten sin atender los
estaacutendares maacutes baacutesicos Los protocolos simplificados o efectuados de forma
urgente seraacuten sometidos paralelamente a la revisioacuten externa y de acuerdo con
los procedimientos exigidos en los protocolos regulares
Es conveniente que todo protocolo de investigacioacuten sea examinado de
forma independiente por terceras personas exceptuando los casos en los que
dicho examen ya sea obligatorio y esteacute institucionalizado (solicitudes de ayudas
para investigacioacuten y protocolos que impliquen animales o personas)
1152 Requerimientos normativos
Los proyectos de investigacioacuten deberaacuten respetar los principios
fundamentales establecidos en la Declaracioacuten de Helsinki en el Convenio
del Consejo de Europa relativo a los derechos humanos y la biomedicina
en la declaracioacuten Universal de la UNESCO sobre el genoma humano y los
derechos humanos asiacute como cumplir los requisitos establecidos en la
legislacioacuten espantildeola en el aacutembito de la investigacioacuten biomeacutedica la
proteccioacuten de datos de caraacutecter personal y la bioeacutetica
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 18 de 35
Los proyectos que impliquen la investigacioacuten en humanos o la utilizacioacuten
de muestras bioloacutegicas de origen humano deberaacuten acompantildear la
preceptiva autorizacioacuten emitida por el Comiteacutede Eacutetica de la Investigacioacuten
Los proyectos que impliquen experimentacioacuten animal deberaacuten atenerse a
lo dispuesto en la normativa legal vigente y en particular en el Real
Decreto 532013 de 1 de febrero por el que se establecen las normas
baacutesicas aplicables para la proteccioacuten de los animales utilizados en
experimentacioacuten y otros fines cientiacuteficos incluyendo la docencia (BOE
nuacutem 34 de 08 de Febrero de 2013)
Los proyectos que impliquen la utilizacioacuten de organismos modificados
geneacuteticamente deberaacuten atenerse a lo dispuesto en la Ley 92003 de 25 de
abril sobre la Utilizacioacuten Confinada Liberacioacuten Voluntaria y
Comercializacioacuten de Organismos Modificados Geneacuteticamente y en el
Reglamento de su desarrollo
Los proyectos que impliquen la utilizacioacuten de agentes bioloacutegicos deberaacuten
ajustarse a lo establecido en la Ley 311995 de 8 de noviembre de
prevencioacuten de riesgos laborales y en los Reales Decretos que la
desarrollan en cuanto a riesgos relacionados con la exposicioacuten a agentes
bioloacutegicos
Los proyectos que comporten ensayos cliacutenicos deberaacuten cumplir con lo
previsto en el Real Decreto 2232004 de 6 de febrero
Los proyectos de investigacioacuten que impliquen la utilizacioacuten de ceacutelulas y
tejidos de origen humano en el campo de la medicina regenerativa
deberaacuten ajustarse a lo dispuesto en la Ley 142006 de 26 de mayo sobre
teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida en el Real Decreto 18252009
de 27 de noviembre por el que se aprueba el Estatuto de la Organizacioacuten
Nacional de Trasplantes y el Real Decreto 21322004 de 30 de octubre
por el que se establecen los requisitos y procedimientos para solicitar el
desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales obtenidas
de preembriones sobrantes
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Todo protocolo de investigacioacuten que implique la experimentacioacuten con
animales no se pondraacute nunca en praacutectica sin la aprobacioacuten del Comiteacute
Eacutetico de Experimentacioacuten Animal (CEEA)
Todo protocolo de investigacioacuten que conlleve la obtencioacuten yo
conservacioacuten de muestras bioloacutegicas deberaacute garantizar la confidencialidad
de los donantes independientemente del grado de identificacioacuten en el
que se conserven las muestras Cuando se conserven muestras no
anoacutenimas para realizar pruebas geneacuteticas se renovaraacute el consentimiento
cada vez que se pretendan efectuar nuevos anaacutelisis siempre que sean
distintos a los previstos en el protocolo primero
El investigadora principal y los colaboradoresas de un proyecto de
investigacioacuten en seres humanos seguiraacuten fielmente y uacutenicamente lo que
estaacute previsto en el protocolo de investigacioacuten y muy especialmente en lo
que hace referencia a la obtencioacuten del consentimiento informado de las
personas participantes y a la confidencialidad de los datos muestras y
resultados
Todo protocolo de investigacioacuten que comporte la utilizacioacuten de ficheros
informaacuteticos institucionales o la elaboracioacuten de bases de datos con
informacioacuten relativa a personas deberaacute ajustarse a la Ley Orgaacutenica
151999 de 13 de Diciembre de Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter
Personal
1153 Responsabilidades de los investigadores
En cualquier solicitud de ayuda para una investigacioacuten el responsable de
la memoria es a la vez responsable de la veracidad de los recursos
comprometidos
Todo protocolo de investigacioacuten que comporte la utilizacioacuten de
instalaciones o equipamientos de asistencia sanitaria propios o ajenos o
de cualquier instalacioacuten o equipamiento de investigacioacuten comuacuten a la
institucioacuten requeriraacute la aprobacioacuten del responsable de la institucioacuten
instalacioacuten o equipamiento
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 20 de 35
Es conveniente que ella investigadora principal en colaboracioacuten con el
resto de investigadores elabore un plan de comunicacioacuten y publicacioacuten de
los posibles resultados de la investigacioacuten
En la elaboracioacuten del Curriculum vitae personal ella autora es el
responsable de la veracidad de su contenido Como prueba de esta es
conveniente firmar el documento del curriacuteculo Cuando se trate de un
curriacuteculo colectivo debe firmarlo el responsable de la solicitud
Conviene evitar la solicitud de ayudas para nuevos proyectos de
investigacioacuten cuando aquella implique una demora en la publicacioacuten de
los resultados de proyectos ya finalizados
Dado que en la investigacioacuten cliacutenica el proceso de obtencioacuten de datos es
complejo y no siempre susceptible de ser repetido ella investigadora
principal y el personal colaborador en el protocolo de investigacioacuten
prestaraacuten especial atencioacuten a que en eacutel quede reflejada la calidad de la
recogida y de la custodia de los datos
1154 Proyectos en colaboracioacuten
El investigadora principal y el personal colaborador de proyectos de
investigacioacuten baacutesica al no ser responsables del tratamiento cliacutenico de los
posibles pacientes implicados tienen la obligacioacuten de no interferir en
ninguna cuestioacuten determinada por el personal meacutedico responsable de
dichos sujetos
Cuando en un proyecto de investigacioacuten se prevea la participacioacuten de
diferentes grupos de un mismo centro o de diferentes centros es
conveniente formalizar un protocolo que contemple los teacuterminos en que
los diferentes grupos acuerden la colaboracioacuten conjunta
El acuerdo de colaboracioacuten conjunta incluiraacute los requisitos propios de un
protocolo de investigacioacuten y ademaacutes
a) la redaccioacuten inequiacutevoca de todos los aspectos del plan de
investigacioacuten previstos en el marco de la colaboracioacuten conjunta
b) los criterios mediante los cuales se actualizaraacute la marcha de los
estudios entre los diferentes grupos o centros participantes
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 21 de 35
c) la distribucioacuten expliacutecita de las responsabilidades derechos y
deberes de los grupos o centros participantes tanto con respecto a
las tareas a efectuar como en relacioacuten con los resultados que se
obtendraacuten incluyendo la determinacioacuten de la custodia y el
almacenamiento de los datos o muestras obtenidas
d) un anteproyecto del plan para la presentacioacuten y comunicacioacuten de
los resultados en cualquier aacutembito
e) los procedimientos de almacenamiento y distribucioacuten de los
datos y muestras asiacute como la salvaguarda del anonimato y
f) todo aquello que adicionalmente se considere pertinente ademaacutes
de las posibles implicaciones comerciales los asuntos relacionados
con la financiacioacuten y la resolucioacuten
116 Realizacioacuten de la Investigacioacuten
1161 Normas de calidad y seguridad para la donacioacuten la obtencioacuten la
evaluacioacuten el procesamiento la preservacioacuten el almacenamiento y la
distribucioacuten de ceacutelulas y tejidos humanos
Se tomaraacuten las medidas necesarias a fin de garantizar que el sistema de
calidad incluya como miacutenimo la documentacioacuten siguiente
o Manuales de procedimiento
o Directrices
o Manuales de formacioacuten y de referencia
o Formularios de transmisioacuten de la informacioacuten
o Datos relativos al donante
o Informacioacuten sobre el destino final de ceacutelulas o tejidos
Se tomaraacuten todas las medidas necesarias para garantizar que esta
documentacioacuten esteacute disponible para las inspecciones por parte de la
autoridad o autoridades competentes
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 22 de 35
Se designaraacute a un responsable que deberaacute poseer al menos las siguientes
cualificaciones y cumplir las siguientes condiciones miacutenimas
o Poseer un tiacutetulo certificado o prueba de cualificacioacuten formal en el
aacutembito de la medicina la biologiacutea la farmacia o la quiacutemica
o Tener una experiencia praacutectica de un miacutenimo de dos antildeos en los
aacutembitos pertinentes
Se velaraacute por que todas las donaciones de ceacutelulas y tejidos humanos sean
sometidos a pruebas de laboratorio conforme a los requisitos
establecidos
Se verificaraacute que las condiciones de acondicionamiento de las ceacutelulas y
tejidos humanos recibidos se ajustan a los requisitos establecidos
Deberaacute documentarse la aceptacioacuten o el rechazo de las ceacutelulas y tejidos
recibidos
Se velaraacute por que todas las ceacutelulas y tejidos humanos esteacuten correctamente
identificadas en todo momento Deberaacute asignarse un coacutedigo de
identificacioacuten a cada entrega o partida de ceacutelulas o tejidos
Las ceacutelulas y tejidos se mantendraacuten en cuarentena hasta que se cumplan
los requisitos en materia de examen y de informacioacuten del donante
Se incluiraacute en los manuales de procedimiento todo proceso que afecte a la
calidad y la seguridad y se velaraacute por que se lleve a cabo bajo condiciones
controladas
Se deberaacute incluir disposiciones especiales en sus manuales de
procedimiento relativos a la manipulacioacuten de ceacutelulas y tejidos que vayan a
desecharse a fin de evitar la contaminacioacuten de otras ceacutelulas y tejidos del
entorno del procesamiento y del personal
1162 Desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales
obtenidas de preembrionarias sobrantes
Los proyectos de investigacioacuten que incluyan en su desarrollo la utilizacioacuten
de preembriones humanos congelados sobrantes de las teacutecnicas de
reproduccioacuten humana asistida deberaacuten reunir las condiciones siguientes
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 23 de 35
o Identidad y cualificacioacuten profesional del investigador principal y de
todos los participantes en el proyecto
o En aquellos casos en los que los proyectos supongan o incluyan el
desarrollo de liacuteneas celulares a partir de ceacutelulas troncales
embrionarias especificacioacuten del nuacutemero procedencia y centro de
origen de los preembriones donados a esos fines que vayan a ser
utilizados en el proyecto incluyendo el formulario de consentimiento
informado de los progenitores correspondiente tanto para la
utilizacioacuten que se pretende llevar a cabo como para otros fines
o Medios materiales y humanos asiacute como recursos disponibles para el
desarrollo del proyecto
o Informacioacuten general y estado actual de los conocimientos cientiacuteficos en
el aacutembito de los proyectos de investigacioacuten
o Justificacioacuten y objetivos del proyecto incluyendo entre otros la
acreditacioacuten de su relevancia y excelencia cientiacutefica asiacute como la
imposibilidad de desarrollar las investigaciones previstas en el modelo
animal
o Descripcioacuten del proyecto y sus fases y plazos incluyendo la
especificacioacuten de su restriccioacuten al aacutembito baacutesico o su extensioacuten al
aacutembito cliacutenico de aplicacioacuten
o Descripcioacuten de las condiciones financieras del proyecto y su
presupuesto asiacute como declaracioacuten y compromiso de ausencia de su
caraacutecter lucrativo
o Compromiso suscrito de suministrar a la autoridad puacuteblica
correspondiente los datos que permitan identificar y conocer la
conservacioacuten de las liacuteneas celulares que pudieran obtenerse como
consecuencia de desarrollo del proyecto a efectos de la constitucioacuten
de un registro de liacuteneas celulares
o Compromiso de cesioacuten con caraacutecter gratuito de las liacuteneas celulares que
puedan obtenerse en el desarrollo del proyecto para el desarrollo de
otros proyectos
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 24 de 35
1163 Documentacioacuten almacenamiento y custodia de los datos registros y
material bioloacutegico o quiacutemico resultante de las investigaciones
Todo protocolo de investigacioacuten debe incluir un plan especiacutefico de
recogida de datos registros y material bioloacutegico o quiacutemico resultante
de la ejecucioacuten de la investigacioacuten asiacute como con respecto a su custodia
y conservacioacuten En este aspecto se seguiraacuten los criterios establecidos
por el Biobanco de los Hospitales Universitarios de Granada
El investigadora principal y su personal colaborador tienen la
obligacioacuten de recoger todos y cada uno de los detalles observados en
los experimentos y observaciones de la investigacioacuten Toda la
informacioacuten sea cual sea debe quedar permanentemente escrita e
incorporada a los libros de registro o los cuadernos de recogida de
datos que se puedan establecer Tanto es asiacute que cualquier dato
intermedio o final debe tener su correspondencia con la de los
documentos originales como seriacutea el caso de la historia cliacutenica del
enfermo en los ensayos cliacutenicos Los experimentos y las observaciones
han de incluir el nuacutemero de personas que hayan participado asiacute como
el momento y las circunstancias de su realizacioacuten Nunca deben
obviarse errores resultados negativos inesperados o discordantes Ha
de poder seguirse con claridad las rectificaciones y es preciso que
exista una identificacioacuten sistemaacutetica de queacute persona las efectuacutea
El investigadora principal debe prever las diferentes ayudas que se
requeriraacuten para una correcta custodia y conservacioacuten de la distinta
documentacioacuten y material bioloacutegico o quiacutemico obtenidos en los
experimentos y observaciones Asimismo se llevaraacute un registro para el
seguimiento de los libros de registro o cuadernos de recogida de datos
asiacute como de los bancos de material quiacutemico o bioloacutegico Todo registro
de datos primarios en soporte electroacutenico exige un protocolo que
establezca el plan especiacutefico de almacenamiento y de recogida de
copias de seguridad para evitar accidentes del soporte y del material
informaacuteticos en el acceso y la custodia de los datos obtenidos
Cualquier registro documental de datos o toda muestra que forme
parte de un banco de material bioloacutegico o quiacutemico en el curso de una
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 25 de 35
investigacioacuten debe ser accesible permanentemente a todos los
miembros del equipo de investigacioacuten Entre todos ellos existe una
obligacioacuten mutua con respecto a la informacioacuten el procesamiento y la
interpretacioacuten de los datos obtenidos
Toda la documentacioacuten (libros de registro y cuadernos de recogida de
datos entre otros) y el material bioloacutegico o quiacutemico obtenido en el
curso de una investigacioacuten es propiedad final de la institucioacuten donde
ha de permanecer debidamente custodiada de acuerdo con los
criterios del investigadora principal del proyecto Si una persona
colaboradora del grupo de investigacioacuten cambia de institucioacuten y
requiriera llevarse informacioacuten obtenida en el curso de su actividad el
investigadora principal podraacute facilitarle una fotocopia de la totalidad o
de parte de los libros de registro copia de la informacioacuten electroacutenica
existente fotocopia de los cuadernos de recogida de datos o bien
partes aliacutecuotas del material bioloacutegico o quiacutemico disponible Cuando el
cambio afecte ala la investigadora principal del proyecto la
facilitacioacuten de copias de la documentacioacuten o del material bioloacutegico o
quiacutemico se efectuaraacute bajo la supervisioacuten de la direccioacuten del centro
Toda la informacioacuten primaria y original debe permanecer almacenada
como miacutenimo durante 10 antildeos a partir de la primera publicacioacuten de los
resultados exceptuando aquellos casos en los que la ley exija periacuteodos
maacutes largos En cualquier caso el material bioloacutegico o quiacutemico
almacenado como resultado de la investigacioacuten no podraacute ser destruido
antes de los diez antildeos posteriores a la primera publicacioacuten de los
resultados exceptuando aquellos casos en los que la ley exija periacuteodos
maacutes largos Podraacute quedar almacenado durante periacuteodos maacutes
prolongados y su destino requeriraacute la aprobacioacuten del investigadora
principal
El uso de material bioloacutegico o quiacutemico y de datos informatizados
resultantes de una investigacioacuten ha de quedar disponible puacuteblicamente
y poder ser compartido por terceros investigadores a excepcioacuten de los
casos en los que se hayan establecido restricciones derivadas de su
comercializacioacuten futura La cesioacuten exigiraacute la calificacioacuten para su buen
uso por parte de quien hiciere la solicitud el debido conocimiento por
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 26 de 35
parte de los investigadores generadores del material un protocolo de
transferencia con la aprobacioacuten della investigadora principal
responsable del material y la disposicioacuten del solicitante para hacerse
cargo de los posibles gastos de produccioacuten y de enviacuteo La cesioacuten podraacute
ser limitada por razones de disponibilidad competitividad o
confidencialidad El material o datos debe ser anoacutenimo en caso
contrario seraacute preciso un nuevo consentimiento informado sobre la
cesioacuten
1164 Proyectos de investigacioacuten patrocinados por la industria del aacutembito
biomeacutedico u otras entidades con finalidad de lucro
En relacioacuten con los patrocinios de investigaciones que procedan de
entidades privadas y que se efectuacuteen en el marco del sector puacuteblico es
importante tener en cuenta las siguientes consideraciones
a) la industria necesita llevar a cabo imperiosamente determinados
tipos de investigaciones en instituciones puacuteblicas sobre todo en lo que
se refiere al desarrollo experimental y tecnoloacutegico
b) la investigacioacuten patrocinada por la industria es conveniente y
necesaria ya que promueve la transferencia de tecnologiacutea y puede
aportar importantes recursos econoacutemicos
c) en las relaciones cientiacuteficas con la industria hay que establecer las
demarcaciones necesarias para evitar que los principios y propoacutesitos de
la libertad intelectual se vean comprometidos y
d) el personal cientiacutefico que se beneficie del dinero y de la credibilidad
puacuteblica tiene la obligacioacuten de desarrollar siempre sus descubrimientos
de acuerdo con el intereacutes puacuteblico
Si bien con frecuencia el personal investigador debe tener acceso a
informacioacuten de caraacutecter confidencial proveniente de la entidad
patrocinadora esta aceptacioacuten no ha de restringir nunca la capacidad
de publicacioacuten de los nuevos resultados a excepcioacuten de las
restricciones especificadas en el apartado siguiente
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 27 de 35
El personal investigador que participe en un proyecto promovido por la
industria es responsable del disentildeo y la planificacioacuten de la
investigacioacuten La publicacioacuten de los resultados de la investigacioacuten
patrocinada por la industria es un imperativo eacutetico Se podraacuten
establecer acuerdos que permitan a la entidad promotora el examen
de los manuscritos o descubrimientos por su potencial comercial asiacute
como formalizar seguacuten el acuerdo establecido el reacutegimen de disfrute
compartido de la propiedad intelectual En este sentido la entidad
promotora podraacute disponer en exclusiva y hasta 90 diacuteas de todos los
resultados obtenidos
Cuando el personal investigador participe exclusivamente en la fase de
recogida de datos de un protocolo desarrollado por otro grupo o
institucioacuten las condiciones de comunicacioacuten y publicacioacuten de los
resultados obtenidos se estableceraacuten de mutuo acuerdo con la entidad
promotora
Todos los acuerdos de naturaleza econoacutemica entre la entidad
patrocinadora y el investigadora o el grupo de investigacioacuten asiacute como
cualquier otro tipo de recompensa que se establezca en relacioacuten
directa o indirecta con la investigacioacuten deben quedar recogidos en un
convenio uacutenico entre el promotor y la institucioacuten de la que dependen
los investigadores Los pactos econoacutemicos tienen que ser accesibles a
los organismos comiteacutes y personas con responsabilidades sobre el
asunto pactado
117 Comunicacioacuten de los resultados
1171 Autoriacutea de trabajos cientiacuteficos
La condicioacuten de autor de un trabajo de investigacioacuten lleva impliacutecito
o Haber contribuido sustancialmente en la concepcioacuten y disentildeo del
trabajo o anaacutelisis e interpretacioacuten de los datos
o Haber participado en la redaccioacuten del borrador del artiacuteculo o el
anaacutelisis y revisioacuten criacutetica de sus contenidos intelectuales
importantes
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 28 de 35
o Aceptar por escrito la versioacuten final del trabajo original enviado para
su publicacioacuten
o En los artiacuteculos de revisioacuten es imprescindible que los autores hayan
participado en el anaacutelisis criacutetico de todas las obras citadas
Es responsabilidad indivisible de todos los coautores velar por que se
cumplan los requisitos eacuteticos sobre autoriacutea y evitar que alguien pueda
apropiarse de la condicioacuten de autor sin haberla merecido o que alguno
quedara excluido de ella cuando la hubiese ganado en justicia La rigurosa
exigencia de los requisitos anteriormente mencionados no estaacute rentildeida con
una actitud generosa por parte de los trabajos de investigacioacuten que
ponga juiciosamente de manifiesto el noble deseo de promocioacuten de los
investigadores maacutes joacutevenes asiacute como el trabajo en equipo
o El afaacuten por destacar las participaciones valiosas de estos
colaboradores debe estar siempre presente en el ibsGRANADA
Es inaceptable la aceptacioacuten de condicioacuten de autor basado uacutenicamente en
la relacioacuten laboral o posicioacuten jeraacuterquica determinada
No se considera una buena praacutectica la extendida costumbre de que el
Director de un Servicio Unidad o Departamento aparezca rutinariamente
como coautor en todos los trabajos que publican los miembros de estas
unidades funcionales Soacutelo deben hacerlo cuando hayan cumplido con
respecto a cada trabajo concreto los requisitos sentildealados anteriormente
Para evitar este riesgo de autoriacutea ficticia o usurpada se recomienda
cuando sea posible y esteacute decidido detallar la contribucioacuten y orden de
firma de cada uno de los presuntos autores en el momento de presentar
el protocolo del estudio
Se deberaacute reconocer adecuadamente todas las contribuciones
procedentes de colaboraciones formales u otras que apoyen directa o
indirectamente el trabajo de investigacioacuten que no supongan autoriacutea
cientiacutefica Su omisioacuten se considerariacutea apropiacioacuten indebida de autoriacutea
intelectual
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 29 de 35
En el apartado de agradecimientos deberaacuten figurar aquellas
contribuciones limitadas a funciones como la obtencioacuten de recursos o
recogida de datos y no justifica su condicioacuten de autor (por ejemplo
facilitar el reclutamiento de pacientes o proporcionar materiales o datos
analiacuteticos) Toda contribucioacuten debe acompantildearse con una mencioacuten
expliacutecita a la ayuda prestada
Los autores son responsables de tratar de obtener el consentimiento por
escrito de las personas a las que se reconoce por su propio nombre
El orden de los autores firmantes deberaacute guiarse por las siguientes normas
generales (salvaguardando naturalmente las normas o costumbres
especiacuteficas de cada aacuterea del conocimiento)
o El primer autor es aquella persona reconocida por el resto del grupo
como la maacutes importante para el desarrollo material de la
investigacioacuten y que ha participado en la concepcioacuten del trabajo y la
redaccioacuten del primer borrador del artiacuteculo previo a su publicacioacuten
o El uacuteltimo autor es normalmente el director del grupo y aqueacutel sobre
el que recae la responsabilidad uacuteltima del protocolo de
investigacioacuten la redaccioacuten final del trabajo y la relacioacuten con los
editores de la revista Coincida o no con el uacuteltimo de la lista el autor
ldquoseniorrdquo o correspondiente se debe indicar de forma expliacutecita en
cada publicacioacuten
o El resto de autores pueden ordenarse en funcioacuten de la importancia
de su contribucioacuten o simplemente por orden alfabeacutetico
o Existe el derecho a justificar el orden de las firmas en una nota a pie
de paacutegina
o Puede darse el caso de que dos autores hayan compartido el mismo
esfuerzo en el desarrollo de la investigacioacuten y preparacioacuten del
manuscrito En estos casos y bajo el reconocimiento por el resto
del grupo se puede considerar a ambos autores como primeros
autores (o autores ldquoseniorsrdquo debiendo quedar esto expliacutecitamente
reflejado en la publicacioacuten del original
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 30 de 35
o La edicioacuten de borradores internos memorias informes de trabajo o
teacutecnicos y de cualquier otro escrito dirigido a terceros debe incluir
los autores de la investigacioacuten o indagacioacuten en los mismos teacuterminos
en que los incluiriacutea si se tratara de una publicacioacuten cientiacutefica
o Ante publicaciones de estudios multiceacutentricos con participacioacuten de
un nuacutemero elevado de personas deberaacute aceptarse la autoriacutea
colectiva y la designacioacuten de un comiteacute de redaccioacuten
o En el caso de establecer un listado nominal de autores el orden
deberaacute establecerse en funcioacuten de criterios objetivos como por
ejemplo el nuacutemero de pacientes aportados al estudio
Los centros individuales pueden negociar independientemente con el
Comiteacute de Redaccioacuten para la publicacioacuten separada de la contribucioacuten
particular
En todos los casos el Investigador Responsable del Grupo de Investigacioacuten
del autor o autores puede revisar la redaccioacuten antes de ser enviada a
publicacioacuten pudiendo ofrecer consejos y recomendaciones oportunas
Siempre retendraacute el derecho de obligar a los autores a incluir una
declaracioacuten de exclusioacuten de responsabilidad que salve la suya personal o
la del departamento
1172 Praacutecticas de publicacioacuten
La publicacioacuten de los resultados es esencial si se quiere utilizar el
conocimiento cientiacutefico de forma eficaz y al servicio del intereacutes puacuteblico La
publicacioacuten pone a disposicioacuten de la comunidad cientiacutefica unos resultados
para su verificacioacuten contraste y replicacioacuten e inicia un proceso de
desarrollo de nuevos resultados a partir de los primeros
La comunicacioacuten y difusioacuten de los resultados de una investigacioacuten a los
medios de comunicacioacuten deberaacute ser posterior a su publicacioacuten cientiacutefica
Solo estariacutea justificado este supuesto por razones de salud puacuteblica En
estos casos los autoresas valoraraacuten la posibilidad de que los resultados
sean revisados de forma paralela por la viacutea de urgencia en una
publicacioacuten cientiacutefica o bien acordaraacuten el alcance de esta excepcional
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 31 de 35
comunicacioacuten con los editores de las publicaciones en que hayan previsto
su publicacioacuten definitiva
Cuando un artiacuteculo cientiacutefico atraiga la atencioacuten de los medios de difusioacuten
es responsabilidad exclusiva y obligacioacuten del autor ldquoseniorrdquo organizar
junto con sus colegas la presentacioacuten de los resultados a los medios de
comunicacioacuten Se considera no eacutetico el que uno de los autores de un
artiacuteculo de forma aislada y sin consentimiento de sus colegas haga sobre
el mismo conferencias o notas de prensa
El investigador con responsabilidad global sobre el programa de
investigacioacuten seraacute quien deba autorizar la publicacioacuten del contenido
(integridad de los resultados adecuada revisioacuten por sus colegas
proteccioacuten adecuada de los derechos de propiedad intelectual) y su lugar
de publicacioacuten
La no publicacioacuten la demora en la publicacioacuten o la exageracioacuten de la
importancia de los resultados para el conocimientola praacutectica cliacutenica las
poliacuteticas sanitarias se considera una praacutectica no eacutetica
La publicacioacuten de resultados negativos o distintos de las expectativas
previstas es una parte ineludible de la investigacioacuten
Ante un error en un estudio que menosprecie el valor de sus conclusiones
se deberaacute publicar una nota de correccioacuten lo maacutes raacutepido posible
La publicacioacuten de los resultados de una investigacioacuten en la que se
impliquen personas es un imperativo eacutetico
Se deberaacute reconocer adecuadamente cualquier contribucioacuten de
colaboradores formales u otros que asistan la investigacioacuten de forma
directamente relacionada con la investigacioacuten evitando aquellas
referencias injustificadas
Las personas reconocidas tienen el derecho de declinar su mencioacuten por lo
que los autores trataraacuten de obtener su permiso por escrito
En la publicacioacuten definitiva de los resultados hay que declarar
expliacutecitamente
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 32 de 35
o Los centros a los que pertenecen los autores la identificacioacuten de los
autores afiliados al ibsGRANADA se estableceraacute seguacuten queda
establecido en el Convenio de Desarrollo del Instituto de fecha 14
de marzo de 2012 o en su defecto seguacuten resolucioacuten SA0437-13 de 4
de julio de 2013 del Servicio Andaluz de Salud
o Los centros donde se ha realizado la investigacioacuten
o Los comiteacutes eacuteticos independientes que hayan supervisado el
protocolo de investigacioacuten
o Informacioacuten baacutesica sobre la aceptacioacuten eacutetica legal del protocolo del
estudio asiacute como una descripcioacuten del meacutetodo cientiacutefico utilizado
o Cualquier ayuda econoacutemica u otro tipo de patrocinio recibido con
identificacioacuten de la misma
o Tambieacuten conviene informar de todos estos detalles en
comunicaciones a congresos u otro tipo de presentaciones previas a
la publicacioacuten
o Los investigadores deberaacuten exigir que se evaluacutee su produccioacuten
cientiacutefica en teacuterminos de contenido y no uacutenicamente en teacuterminos
cuantitativos
o La calidad deberaacute primar ante la cantidad No se considera una
buena praacutectica cientiacutefica la proliferacioacuten de publicaciones con
muacuteltiples autores con el fin de incrementar la cantidad
o La publicacioacuten redundante o duplicada se considera una praacutectica
inaceptable Los autores no deberaacuten publicar los mismos datos en
revistas diferentes
o La publicacioacuten fragmentada en pequentildeos bloques uacutenicamente
estariacutea justificada ante una legiacutetima necesidad de adelantar los
descubrimientos publicando datos preliminares
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 33 de 35
1173 Memoria Anual de Actividad
El ibsGRANADA deberaacute redactar una Memoria Anual de Actividad que
recopile y manifieste la actividad investigadora del centro y contemple el
plan estrateacutegico de investigacioacuten y las acciones para los siguientes antildeos
Se deberaacuten desarrollar mecanismos sistemaacuteticos y perioacutedicos de
evaluacioacuten de la calidad de la actividad investigadora con el fin de
impulsar la mejora en la innovacioacuten y el desarrollo
118 Revisioacuten por expertos
Las evaluaciones realizadas por el ibsGRANADA estaacuten fundamentadas
principalmente mediante la revisioacuten por expertos que pueden examinar y
criticar un manuscrito sometido a publicacioacuten una memoria para la que se
solicita una subvencioacuten individual o colectiva un protocolo cliacutenico o
experimental sometido a examen por un comiteacute eacutetico o un informe a efectuar en
una visita in situ
Las personas que aceptan contribuir al proceso de revisioacuten por expertos deben
observar las siguientes normas
Toda la informacioacuten facilitada debe ser tratada con la maacutexima
confidencialidad y no podraacute ser compartida con ninguacuten otro colega ni
copiarse o retenerse sin permiso expliacutecito
Los expertos no podraacuten en ninguacuten caso emplear esta informacioacuten
confidencial en beneficio propio hasta que no haya sido previamente
publicada
Las revisiones deben ser objetivas basadas en criterios cientiacuteficos y no en
opiniones personales
Se deberaacute declinar cualquier invitacioacuten a participar en una revisioacuten de
expertos ante cualquier conflicto de intereacutes real o potencial (vinculacioacuten
personal intereacutes comercial colegas profesionales de un mismo centro
universidad)
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 34 de 35
Cuando los asesores convocados como expertos no se sientan
suficientemente expertos en la materia a criticar deberaacuten comunicarlo
claramente
119 Derechos de Propiedad Intelectual y Explotacioacuten Comercial de los
resultados de la Investigacioacuten
Se deberaacute considerar la propiedad intelectual de un trabajo previo a su
solicitud de publicacioacuten o presentacioacuten en reuniones cientiacuteficas
Toda la propiedad intelectual conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos
datos muestras o materiales generados por miembros del ibsGRANADA
en proyectos financiados por el ibsGRANADA son propiedad de las
instituciones fundadoras de este Esto es tambieacuten cierto para los
empleados temporales que realicen sus investigaciones a traveacutes del
ibsGRANADA
Solo se puede proteger la propiedad intelectual correctamente si el
investigador mantiene un registro de datos preciso completo y
actualizado Esto es necesario no solo para demostrar una buena praacutectica
investigadora sino tambieacuten para tratar eficazmente con cuestiones que
puedan surgir sobre la autoriacutea de la investigacioacuten y los resultados
obtenidos
Ante la posibilidad de patentabilidad de alguacuten resultado de la
investigacioacuten el grupo investigador deberaacute alcanzar un acuerdo por virtud
del cual se establezcan los derechos adquiridos por cada miembro del
grupo sobre los derechos de propiedad intelectual
Debido a que la actividad investigadora es un proceso cooperativo que
involucra a muchas personas con intereses cientiacuteficos comunes los
investigadores del ibsGRANADA tienen la obligacioacuten de cooperar con la
comunidad cientiacutefica compartiendo los resultados de la investigacioacuten
(conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos datos muestras o materiales
generados) con cientiacuteficos acreditados en un tiempo razonable una vez se
hayan publicado los resultados
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 35 de 35
Los datos colocados en la web no pueden protegerse y por tanto son
considerados como de dominio puacuteblico
1110 Conflicto de intereses
Se entiende por conflicto de intereacutes a todas aquellas situaciones en las que el
juicio de una persona con respecto al principal intereacutes del conocimiento
cientiacutefico se encuentra influenciado por un intereacutes secundario como puede ser
una ganancia econoacutemica acadeacutemica poliacutetica o personal
Encontrarse en una situacioacuten de conflicto de intereacutes no presenta
inherentemente ninguacuten comportamiento inaceptable eacuteticamente siempre y
cuando no se haya visto comprometida la objetividad e integridad del disentildeo
desarrollo interpretacioacuten y publicacioacuten de la investigacioacuten
No solo se deberaacute prestar atencioacuten a los conflictos de intereacutes reales sino
tambieacuten a los percibidos y a los potenciales Coacutemo se perciba que uno actuacutea
puede influenciar la actitud de los demaacutes y desacreditar al ibsGRANADA en su
conjunto
Se espera que todos los miembros del ibsGRANADA sepan reconocer cuando se
encuentran en una situacioacuten de conflicto de intereacutes la declaren a sus superiores
y la manejen de forma eacuteticamente correcta
Ante un conflicto de intereacutes los investigadores deberaacuten preguntarse
ldquoiquestMe sentireacute coacutemodo cuando los demaacutes sepan o perciban un intereacutes secundario
en esta cuestioacutenrdquo Si la respuesta es no se deberaacute actuar de forma responsable
para mantener el mayor grado de objetividad resolviendo el conflicto de intereacutes
o enajenaacutendose de la cuestioacuten
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 3 de 35
1 GUIacuteA DE CALIDAD Y EacuteTICA DEL ibsGRANADA
Para la praacutectica de una investigacioacuten cientiacutefica de calidad y eacuteticamente
correcta es necesario que exista un consenso entre los propios cientiacuteficos con
respecto a las actitudes y procedimientos en la preparacioacuten desarrollo y
comunicacioacuten de todo lo relacionado con la produccioacuten cientiacutefica
Para ello nos hemos dotado de un Coacutedigo de Buenas Praacutecticas en
Investigacioacuten cuyos principios generales seraacuten compartidos y cumplidos por
todos los miembros del ibsGRANADA
En la comunidad cientiacutefica internacional se dispone actualmente de un
amplio consenso con respecto a los componentes maacutes importantes de todo
aquello que constituyen unas Buenas Praacutecticas en Investigacioacuten Los objetivos
principales de esta guiacutea son la mejora de la calidad de la ciencia y la prevencioacuten
de problemas de integridad de la investigacioacuten
El presente Coacutedigo de Buenas Praacutecticas en Investigacioacuten debe ser
adoptado como un compromiso individual por todo el personal perteneciente al
ibsGRANADA con el fin de mejorar la calidad e integridad de la investigacioacuten
11 PRINCIPIOS GENERALES DEL COacuteDIGO DE BUENAS PRAacuteCTICAS
111 Valores de los investigadores
En esencia una buena praacutectica investigadora es una actitud mental
trasladada a una actitud frente al trabajo Trata sobre la forma en la que los
investigadores planifican y conducen la investigacioacuten registran y protegen los
datos y comunican y explotan los resultados
Garantizar la calidad e integridad de la praacutectica investigadora requiere que
todo el personal independientemente de su rango esteacute correctamente formado
y supervisado en unas buenas praacutecticas investigadoras
Se espera que todos los miembros integrantes del ibsGRANADA acepten
su responsabilidad en salvaguardar este Coacutedigo de Buenas Praacutecticas en
Investigacioacuten
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 4 de 35
La Comisioacuten de Investigacioacuten y Buenas Praacutecticas seraacute responsable de
resolver aquellas situaciones en las que se sospeche una mala praacutectica
investigadora
La Integridad Transparencia Liderazgo y Cooperacioacuten son los principales
valores de una buena praacutectica investigadora
1111 Integridad
Los investigadores deberaacuten ser honestos con respecto a sus propias
acciones y las de otros investigadores Esta responsabilidad abarca todo el
espectro de actividades relacionadas con la investigacioacuten incluido el disentildeo
experimental la generacioacuten y anaacutelisis de datos la solicitud de financiacioacuten la
publicacioacuten de resultados y el reconocimiento de todas las contribuciones
directas o indirectas de colegas colaboradores y otros
El plagio y la falsificacioacuten de resultados se consideran una mala praacutectica
profesional en investigacioacuten y seraacute motivo de sancioacuten
Ante la solicitud de ayudas para la investigacioacuten se espera que toda la
informacioacuten que presentan los solicitantes sea clara y precisa y esteacute en
consonancia con este Coacutedigo de Buenas Praacutecticas en Investigacioacuten
Se espera que los investigadores declaren y manejen de acuerdo a este
coacutedigo de buenas praacutecticas cualquier conflicto de intereacutes real o potencial que
pudiera surgir
1112 Transparencia
Auacuten reconociendo el legiacutetimo intereacutes de los investigadores individuales
por defender su desarrollo profesional el ibsGRANADA anima a los
investigadores a ser tan abiertos y transparentes como sea posible a la hora de
compartir y discutir sus trabajos con otros miembros del Instituto o con el
puacuteblico
Una vez publicados los resultados se espera que los investigadores
faciliten los datos relevantes y los materiales de la investigacioacuten ante la solicitud
de otros colegas siempre que no exista ninguacuten conflicto eacutetico sobre los datos
materiales o derecho de propiedad intelectual
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 5 de 35
1113 Liderazgo y cooperacioacuten
Es responsabilidad de los investigadores principales (responsables y
adscritos) y coordinadores de servicios comunes el promover un ambiente de
trabajo coherente a este coacutedigo de buenas praacutecticas de investigacioacuten que
estimule la mutua cooperacioacuten el desarrollo de habilidades individuales y el
intercambio libre de conocimientos cientiacuteficos
Estos liacutederes tambieacuten deberaacuten garantizar una correcta direccioacuten de la
investigacioacuten supervisioacuten y formacioacuten de los investigadores
112 Supervisioacuten del personal investigador en formacioacuten
Se espera que los propios supervisoresmentores asesoren y supervisen
todo el proceso de la investigacioacuten incluida la redaccioacuten de las hipoacutetesis
metodologiacutea solicitud de financiacioacuten registro de datos anaacutelisis de los datos y
evaluacioacuten de cualquier aspecto eacutetico que pudiera surgir
El propio ibsGRANADA impartiraacute cursos en habilidades de liderazgo
supervisioacuten de la investigacioacuten y buenas praacutecticas en investigacioacuten
La formacioacuten y el desarrollo de los investigadores joacutevenes es un asunto
central dentro de la poliacutetica de calidad e integridad del Instituto Por ello el
Instituto tiene el deber de garantizar la correcta direccioacuten de la investigacioacuten y
supervisioacuten de toda persona vinculada al mismo para su formacioacuten como
investigador cientiacutefico o teacutecnico de ayuda a la investigacioacuten
Los becarios vinculados regularmente como investigadores en el centro
dispondraacuten de un responsabletutor que asegure el cumplimiento en el tiempo
adecuado de los objetivos y expectativas de aprendizaje fijados inicialmente
113 Formacioacuten del personal investigador
Para alcanzar el objetivo uacuteltimo de excelencia investigadora el
ibsGRANADA desarrolla un Plan de Formacioacuten uacutenico e integrador entre los
distintos miembros del Instituto con los siguientes objetivos secundarios
o Dotar a los profesionales de las competencias necesarias para desarrollar
actividades investigadoras
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 6 de 35
o Facilitar la adaptacioacuten de los profesionales a los nuevos y cambiantes
entornos tecnoloacutegicos cientiacuteficos
o Encauzar la formacioacuten hacia las liacuteneas estrateacutegicas prioritarias del Plan
Estrateacutegico
o Constituir una viacutea de transmisioacuten de los resultados
o Estimular un espiacuteritu de aprendizaje y excelencia investigadora
o Estrechar relaciones entre los distintos colectivos y unidades orgaacutenicas y
potenciar el uso compartido de recursos humanos y materiales
o Aumentar la motivacioacuten del personal investigador para avanzar hacia la
excelencia investigadora
o Perseguir la eficiencia en la asignacioacuten de recursos para la formacioacuten
114 Praacutecticas Eacuteticas
1141 Investigacioacuten con personas
Ninguacuten intereacutes cientiacutefico podraacute nunca prevalecer sobre los derechos
humanos especialmente en lo referente a la dignidad y libertad de los
individuos
Todo protocolo de investigacioacuten que involucre estudios con personas o
con muestras humanas identificables o identificadas ya sean estudios
observacionales o experimentales no se pondraacute nunca en praacutectica sin la
aprobacioacuten del Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
Los investigadores de un proyecto de investigacioacuten sobre seres humanos
seguiraacuten fielmente y uacutenicamente lo que estaacute previsto en el protocolo de
investigacioacuten
Cada vez que se pretendan efectuar nuevos anaacutelisis distintos a los
previstos en el protocolo original deberaacute contar nuevamente con el
consentimiento del paciente y la autorizacioacuten del Comiteacute de Eacutetica de la
Investigacioacuten
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 7 de 35
Las aacutereas investigadoras en las que se requiere una aprobacioacuten eacutetica
incluyen
o Ensayos cliacutenicos En ellos se requeriraacute cumplir la normativa reguladora
en vigor
o Experimentos fisioloacutegicos y fisiopatoloacutegicos (invasores o no invasores)
o Utilizacioacuten yo conservacioacuten de oacuterganos tejidos o muestras de
biopsias
o Estudio geneacutetico
o Estudios sobre personas menores de edad u otras personas por motivo
de su especial vulnerabilidad
o Trabajos que pudieran suponer un importante impacto intencionado o
no sobre terceras partes
o Utilizacioacuten de encuestas o cuestionarios
o Estudios sobre el comportamiento
Toda persona que participe en proyectos de investigacioacuten deberaacute haber
sido informada previamente y haber dado su consentimiento de forma
libre
Se deberaacute prever un procedimiento para la sustitucioacuten en la toma de
decisiones (familiar tutor representante legal) en el caso de que el
paciente sea menor de edad o sea incapaz intelectual y emocionalmente
de tomar una decisioacuten para participar en un proyecto de investigacioacuten
Los investigadores deben adoptar toda clase de precauciones para
garantizar la seguridad de las personas y reducir al miacutenimo las
consecuencias adversas que pudieran derivarse de la participacioacuten en
estudios de investigacioacuten
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 8 de 35
Entre estas precauciones se incluye la necesidad de proteger a las
personas participantes en la investigacioacuten ante los posibles dantildeos
indeseables originados por una filtracioacuten de datos personales
Los investigadores deberaacuten garantizar la confidencialidad de la
informacioacuten personal y cliacutenica (datos muestras resultados) de las
personas incluidas en los proyectos de investigacioacuten y seraacuten responsables
del cumplimiento de todos los requisitos legales de confidencialidad
Todo protocolo de investigacioacuten que utilice ficheros informaacuteticos
institucionales o elabore bases de datos con informacioacuten relativa a
personas deberaacute garantizar el anonimato y someterse a la normativa
vigente sobre registros de bases de datos
Se deberaacute comunicar los datos sobre el promotor de la investigacioacuten el
investigador responsable y el centro asiacute como el destino y la utilizacioacuten de
la informacioacuten recopilada durante la investigacioacuten a las personas
participantes en ensayos cliacutenicos u otros estudios de investigacioacuten
11411 Muestras bioloacutegicas
La poliacutetica de muestras bioloacutegicas seguiraacute la normativa del Biobanco de los
Hospitales Universitarios de Granada
Las muestras bioloacutegicas nominales (muestras codificadas y muestras
identificadas) son desde un punto de vista eacutetico inseparables a la persona de la
que proceden y por tanto deben ser tratadas con los mismos criterios y praacutecticas
eacuteticas con los que se trata la investigacioacuten con personas
La investigacioacuten sobre muestras bioloacutegicas no nominales es decir aquellas en
las que no pueda ligarse su procedencia a ninguna persona (muestras no
identificadas o anonimizadas) puede autorizarse sin la intervencioacuten especiacutefica
del Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
El investigador que pretenda transformar las muestras identificables en
muestras anoacutenimas deberaacute ofrecer suficientes garantiacuteas por escrito sobre el
procedimiento al Comiteacute Eacutetico de Investigacioacuten incluyendo una descripcioacuten
sobre el procedimiento para garantizar una proteccioacuten de las personas ante una
posible filtracioacuten de informacioacuten confidencial
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 9 de 35
o El sujeto es responsable de autorizar expliacutecitamente y determinar el
destino y usos de sus muestras bioloacutegicas para fines de investigacioacuten
prospectiva (independientemente de que se hayan obtenidos con
fines de atencioacuten cliacutenica o investigacioacuten)
o Cualquier uso nuevo de muestras bioloacutegicas identificadas necesita la
autorizacioacuten de quien la proporcionoacute de quien la obtuvo y la conserva
y en cualquier caso del Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
o El sujeto es responsable de autorizar a los investigadores su acceso a
datos cliacutenicos y analiacuteticos relativos a eacutel mismo
o El sujeto deberaacute ser correctamente informado sobre los posibles
beneficios y riesgos para eacutel y en su caso su familia grupo social o de
edad a la que pertenezca o para terceros
o En los casos en los que sea previsible que un protocolo suponga un
riesgo para un grupo determinado dicho riesgo deberaacute ser descrito en
el proceso de consentimiento informado
o La cesioacuten o donacioacuten de muestras de material bioloacutegico o de los
resultados procedentes de los mismos con independencia de que se
trate de investigadores del mismo centro o promotores es
inaceptable
o Ante estudios retrospectivos de muestras nominales en los que se
estudien muestras previamente depositadas el investigador estaacute
obligado a respetar la voluntad de las personas que proporcionaron
esos materiales en el caso de que lo hubieran expresado Si no lo
hubieran hecho seraacute el Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten quien deba
juzgar si existe inconveniencia en prescindir del consentimiento y
autorizar el correspondiente estudio Para ello el Comiteacute tendraacute en
cuenta los objetivos de cada protocolo y exigiraacute la debida proteccioacuten de
la confidencialidad y la no-comunicacioacuten de datos personales a
terceros
o En proyectos de investigacioacuten es posible utilizar muestras obtenidas en
el contexto cliacutenico con tal de que los pacientes lo hubieran autorizado
auacuten cuando los objetivos de esos proyectos no fueran conocidos en el
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 10 de 35
momento de obtener las muestras En este supuesto el Comiteacute de
Eacutetica de la Investigacioacuten deberaacute determinar si tal consentimiento
anticipado e informe es vaacutelido para cada proyecto concreto Conviene
en este caso que el consentimiento se obtenga despueacutes de informar al
donante del modo maacutes explicito posible acerca de los usos potenciales
incluidos los maacutes sensibles (geneacuteticos de biologiacutea reproductiva
neuropsiquiaacutetricos etc) a que puedan ser destinados El donante
podraacute determinar si las muestras han de ser anoacutenimas o nominales
o Lo prioritario para los intereses del paciente tras la toma de biopsia es
el estudio anatomopatoloacutegico con el fin de establecer el diagnoacutestico y
pronoacutestico de su lesioacuten Por ello el examen histopatoloacutegico tiene
prioridad ante cualquier otro posible uso Las razones para actuar de
este modo son de iacutendole eacutetica y de calidad asistencial
o Obtenido el consentimiento para participar en un protocolo de
investigacioacuten los patoacutelogos e investigadores deben ponerse de
acuerdo para cumplir sus correspondientes fines especiacuteficos dentro
del respeto a la voluntad libremente expresada por el paciente El
patoacutelogo ha de proteger los intereses meacutedico-asistenciales del
paciente el investigador ha de velar para que se cumpla la voluntad del
sujeto de participar en la investigacioacuten
o Incluso cuando se invita a los pacientes a donar los residuos
ordinariamente desechados de las muestras que se obtienen para su
atencioacuten cliacutenica es necesario respetar de modo delicado su libertad de
dar o negar su consentimiento y de autorizar las modalidades de uso
de las muestras Se le informaraacute que su negativa a autorizar el uso
presunto de las muestras bioloacutegicas en proyectos de investigacioacuten no
afectaraacute en modo alguno su atencioacuten cliacutenica En este caso el
consentimiento para usos de investigacioacuten ha de solicitarse soacutelo
despueacutes de obtenidas las muestras necesarias para la atencioacuten cliacutenica
o Dado que las condiciones para la obtencioacuten de muestras para
investigacioacuten pueden variar de unos protocolos a otros no se
establecen aquiacute normas especiacuteficas que han de ser fijadas por los
interesados para cada situacioacuten concreta
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 11 de 35
o En la praacutectica se ha de llegar a un acuerdo sobre el modo de proceder
lo cual es una muestra de madurez profesional y sobre todo algo
exigido por el espiacuteritu de colaboracioacuten que forma parte del ideario
propio del ibsGRANADA Patoacutelogos e investigadores han de concertar
el modo de cooperar mutuamente para alcanzar todos sus objetivos
Esa concertacioacuten podraacute exigir a veces algunas renuncias y sacrificios
por parte de unos y otros que en general seraacuten miacutenimas si se actuacutea
con inteligencia y sentido comuacuten
o La persona donante de muestras bioloacutegicas podraacute revocar la donacioacuten
en cualquier fase de la investigacioacuten y los investigadores y promotores
deberaacuten garantizar su destruccioacuten junto con los datos obtenidos de los
mismos
o Tanto el promotor como el investigador deberaacuten comprometerse por
escrito ante el Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten a destruir las
muestras bioloacutegicas tras completar los estudios autorizados por las
personas
o De los conflictos que surjan en este campo deberaacute darse cuenta a la
Comisioacuten de Investigacioacuten y Buenas Praacutecticas
114112 Estudios geneacuteticos
o Toda eventual donacioacuten de material geneacutetico requeriraacute de un
protocolo de investigacioacuten y documento de consentimiento informado
especiacutefico e independiente del obtenido para el resto de la
investigacioacuten o ensayo cliacutenico
o Dicho documento debe incluir un nuacutemero suficiente de opciones para
que las personas comprendan claramente la naturaleza de su decisioacuten
o Ante las siguientes condiciones los investigadores deberaacuten revelar a
las personas investigados los hallazgos geneacuteticos
Cuando los hallazgos son cientiacuteficamente vaacutelidos y confirmados
Cuando los hallazgos tienen implicaciones significativas para la salud
del sujeto
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 12 de 35
Cuando existe un plan para mejorar o tratar la condicioacuten cliacutenica del
sujeto
11413 Teacutecnicas de reproduccioacuten asistida
o Se podraacuten llevar a cabo las siguientes investigaciones en materia de
reproduccioacuten asistida
El perfeccionamiento de las teacutecnicas de reproduccioacuten asistida y las
manipulaciones complementarias de crioconservacioacuten y
descongelacioacuten de embriones de mejor conocimiento de los
criterios de viabilidad de los preembriones obtenidos in vitro y la
cronologiacutea oacuteptima para su transferencia al uacutetero
La investigacioacuten baacutesica sobre el origen de la vida humana en sus
fases iniciales sobre el envejecimiento celular asiacute como sobre la
divisioacuten celular la meiosis la mitosis y la citocinesis
Las investigaciones sobre los procesos de diferenciacioacuten
organizacioacuten celular y desarrollo del preembrioacuten
Las investigaciones sobre la fertilidad e infertilidad masculina y
femenina los mecanismos de la ovulacioacuten los fracasos del
desarrollo de los ovocitos o de la implantacioacuten de los oacutevulos
fecundados en el uacutetero asiacute como sobre las anomaliacuteas de los
gametos y de los oacutevulos fecundados
Las investigaciones sobre la estructura de los genes y los
cromosomas su localizacioacuten identificacioacuten y funcionalismo asiacute
como los procesos de diferenciacioacuten sexual en el ser humano
Las investigaciones sobre la contracepcioacuten o anticoncepcioacuten como
las relacionadas con la creacioacuten de anticuerpos modificadores de la
zona peluacutecida del oacutevulo la contracepcioacuten de origen inmunoloacutegico la
contracepcioacuten masculina o la originada con implantes hormonales
de accioacuten continuada y duradera
Las investigaciones sobre los fenoacutemenos de histocompatibilidad o
inmunitarios y los de rechazo entre el esperma yo los oacutevulos
fecundados y el medio vaginal el cuello o la mucosa uterina
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 13 de 35
Las investigaciones de la accioacuten hormonal sobre los procesos de
gametogeacutenesis y sobre el desarrollo embrioloacutegico
Las investigaciones sobre el origen del caacutencer y en especial sobre el
corioepitelioma
Las investigaciones sobre el origen de las enfermedades geneacuteticas o
hereditarias tales como las cromosopatiacuteas las metabolopatiacuteas las
enfermedades infecciosas o las inducidas por agentes externos
(mutaacutegenos teratoacutegenos fiacutesicos quiacutemicos u otros) en especial las
de mayor gravedad
Se podraacute realizar la investigacioacuten dirigida a perfeccionar las teacutecnicas
de obtencioacuten y maduracioacuten de ovocitos asiacute como de
crioconservacioacuten de oacutevulos
o La investigacioacuten o experimentacioacuten en preembriones vivos soacutelo podraacute
llevarse a cabo si se atiende a los siguientes requisitos y siempre
atenieacutendose a la regulacioacuten vigente y contando con la autorizacioacuten del
correspondiente Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
1 Para cualquier investigacioacuten sobre los preembriones sea
de caraacutecter diagnoacutestico o general seraacute preciso
a) Que se cuente con el consentimiento escrito de las
personas de las que proceden incluidos en su caso los
donantes previa explicacioacuten pormenorizada de los
fines que se persiguen con la investigacioacuten y sus
implicaciones
b) Que no se desarrollen in vitro maacutes de catorce diacuteas
despueacutes de la fecundacioacuten del oacutevulo descontando el
tiempo en que pudieron haber estado crioconservados
2 Soacutelo podraacute realizar la investigacioacuten en preembriones in
vitro viables
a) Si se trata de una investigacioacuten aplicada de caraacutecter
diagnoacutestico y con fines terapeacuteuticos o preventivos
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 14 de 35
b) Si no se modifica el patrimonio geneacutetico no patoloacutegico
3 Soacutelo se realizaraacute la investigacioacuten en preembriones con
otros fines que no sean de comprobacioacuten de su viabilidad
o diagnoacutesticos
a) Si se trata de preembriones no viables
b) Si se demuestra cientiacuteficamente que no puede
realizarse en el modelo animal
c) Si se autoriza en base a un proyecto debidamente
presentado y autorizado por las autoridades sanitarias
y cientiacuteficas competentes
d) Si se realiza en los plazos autorizados
1142 Investigacioacuten con animales
La utilizacioacuten de animales en experimentacioacuten soacutelo podraacute tener lugar
cuando esta persiga los siguientes fines
o La prevencioacuten de las enfermedades alteraciones de la salud y otras
anomaliacuteas o sus efectos asiacute como el diagnoacutestico y el tratamiento de las
mismas en el hombre los animales vertebrados o invertebrados o las
plantas el desarrollo y la fabricacioacuten de productos farmaceacuteuticos y
alimenticios y otras sustancias o productos asiacute como la realizacioacuten de
pruebas para verificar su calidad eficacia y seguridad
o La valoracioacuten deteccioacuten normalizacioacuten o modificacioacuten de las
condiciones fisioloacutegicas del hombre los animales vertebrados o
invertebrados o las plantas
o La proteccioacuten del medio ambiente natural en beneficio de la salud o
bienestar del hombre los animales vertebrados invertebrados o las
plantas
o La investigacioacuten cientiacutefica
o La educacioacuten y la formacioacuten
o La investigacioacuten meacutedico-legal
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 15 de 35
Los establecimientos estaraacuten obligados a tener un libro de registro en el
que quede constancia de todos los animales utilizados asiacute como el nuacutemero y
especies de animales adquiridos y establecimientos de adquisicioacuten y el destino
final de aquellos una vez finalizado el experimento Este registro deberaacute
conservarse al menos tres antildeos a partir de la fecha de la uacuteltima inscripcioacuten y
estaraacute sometido a la inspeccioacuten perioacutedica a cargo de la autoridad competente
En el correspondiente libro de registro de cada establecimiento deberaacuten
incluirse los detalles particulares relativos a la identidad y origen de todo perro
gato o primate no humano
Los experimentos soacutelo podraacuten realizarse por personas acreditadas o bajo
la responsabilidad de las mismas
No deberaacute realizarse un experimento si se dispone de otro medio
cientiacuteficamente satisfactorio y contrastado que permita obtener las mismas
conclusiones sin implicar la utilizacioacuten de animales
Ante la eleccioacuten entre diversos experimentos se seleccionaraacuten aquellos
que permitan obtener resultados maacutes satisfactorios y que
o Utilicen el menor nuacutemero de animales
o Se trate de animales con el menor grado de sensibilidad
neurofisioloacutegica y causen el menor dolor sufrimiento estreacutes o lesioacuten
prolongados
Los experimentos deberaacuten llevarse a cabo con anestesia general o local
salvo que esta
o Sea maacutes traumaacutetica para el animal que el experimento en siacute
o Sea incompatible con los fines del experimento
1143 Otras cuestiones eacuteticas
Debido a que pueden existir muchas otras aacutereas de conflictos eacuteticos es
responsabilidad del investigador principal poner en conocimiento del Comiteacute de
Eacutetica de la Investigacioacuten y la Comisioacuten de Investigacioacuten y Buenas Praacutecticas del
ibsGRANADA cualquier conflicto eacutetico potencial que pudiera surgir
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 16 de 35
115 Planificacioacuten de la investigacioacuten
1151 Definicioacuten de protocolo de investigacioacuten
El protocolo de investigacioacuten constituye la etapa de planificacioacuten de una
investigacioacuten Tambieacuten es el documento base del investigador cuyas
especificaciones le permiten orientar el proceso de ejecucioacuten del trabajo Es el
documento que contiene el plan de un proyecto de investigacioacuten cientiacutefica con
el maacuteximo posible de detalle precisioacuten y claridad
El protocolo de investigacioacuten debe
o Expresar con claridad y precisioacuten los objetivos y el plan de
investigacioacuten El contenido debe ser lo suficientemente detallado y
completo para que cualquier persona pueda realizar el estudio con
resultados semejantes o evaluar la validez y confiabilidad de los pasos
del estudio
o Ser claro sencillo y redactado de manera que su contenido sea
entendido por los evaluadores del proyecto los investigadores y los
teacutecnicos involucrados en la ejecucioacuten Debe estar ordenado de tal
forma que pueda percibirse la relacioacuten de una fase con la otra y su
consistencia en el contexto del documento Para ello se sugiere
presentar el protocolo en secciones interrelacionadas de tal manera
que en su contenido exista un hilo conductor
o Los componentes o contenidos baacutesicos del protocolo son
- Tiacutetulo
- Datos sobre investigadores e instituciones participantes
- Resumen
- Planteamiento del problema
- Marco teoacuterico o conceptual
- Objetivos generales y especiacuteficos
- Disentildeo metodoloacutegico
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 17 de 35
- Referencias bibliograacuteficas
- Cronograma
- Recursos
Una pregunta de investigacioacuten adicional o complementaria a un proyecto
ya establecido que implique directamente a personas o que prevea
procedimientos traumaacuteticos en animales de experimentacioacuten y que plantee un
cambio en los objetivos del protocolo (por ejemplo en el caso de que esteacute
previsto el uso del material bioloacutegico y quiacutemico resultante de una investigacioacuten
concreta para finalidades diferentes a las previstas en el protocolo original)
conduciraacute a la redaccioacuten por escrito del correspondiente protocolo de
investigacioacuten antes de proceder a su ejecucioacuten
En proyectos de investigacioacuten que impliquen directamente a personas o
animales de experimentacioacuten cuando las circunstancias obliguen al
establecimiento de una investigacioacuten de comienzo inmediato yo de un
protocolo simplificado bajo ninguacuten concepto quedan justificadas ni la
inexistencia de un protocolo por escrito ni una posible redaccioacuten sin atender los
estaacutendares maacutes baacutesicos Los protocolos simplificados o efectuados de forma
urgente seraacuten sometidos paralelamente a la revisioacuten externa y de acuerdo con
los procedimientos exigidos en los protocolos regulares
Es conveniente que todo protocolo de investigacioacuten sea examinado de
forma independiente por terceras personas exceptuando los casos en los que
dicho examen ya sea obligatorio y esteacute institucionalizado (solicitudes de ayudas
para investigacioacuten y protocolos que impliquen animales o personas)
1152 Requerimientos normativos
Los proyectos de investigacioacuten deberaacuten respetar los principios
fundamentales establecidos en la Declaracioacuten de Helsinki en el Convenio
del Consejo de Europa relativo a los derechos humanos y la biomedicina
en la declaracioacuten Universal de la UNESCO sobre el genoma humano y los
derechos humanos asiacute como cumplir los requisitos establecidos en la
legislacioacuten espantildeola en el aacutembito de la investigacioacuten biomeacutedica la
proteccioacuten de datos de caraacutecter personal y la bioeacutetica
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 18 de 35
Los proyectos que impliquen la investigacioacuten en humanos o la utilizacioacuten
de muestras bioloacutegicas de origen humano deberaacuten acompantildear la
preceptiva autorizacioacuten emitida por el Comiteacutede Eacutetica de la Investigacioacuten
Los proyectos que impliquen experimentacioacuten animal deberaacuten atenerse a
lo dispuesto en la normativa legal vigente y en particular en el Real
Decreto 532013 de 1 de febrero por el que se establecen las normas
baacutesicas aplicables para la proteccioacuten de los animales utilizados en
experimentacioacuten y otros fines cientiacuteficos incluyendo la docencia (BOE
nuacutem 34 de 08 de Febrero de 2013)
Los proyectos que impliquen la utilizacioacuten de organismos modificados
geneacuteticamente deberaacuten atenerse a lo dispuesto en la Ley 92003 de 25 de
abril sobre la Utilizacioacuten Confinada Liberacioacuten Voluntaria y
Comercializacioacuten de Organismos Modificados Geneacuteticamente y en el
Reglamento de su desarrollo
Los proyectos que impliquen la utilizacioacuten de agentes bioloacutegicos deberaacuten
ajustarse a lo establecido en la Ley 311995 de 8 de noviembre de
prevencioacuten de riesgos laborales y en los Reales Decretos que la
desarrollan en cuanto a riesgos relacionados con la exposicioacuten a agentes
bioloacutegicos
Los proyectos que comporten ensayos cliacutenicos deberaacuten cumplir con lo
previsto en el Real Decreto 2232004 de 6 de febrero
Los proyectos de investigacioacuten que impliquen la utilizacioacuten de ceacutelulas y
tejidos de origen humano en el campo de la medicina regenerativa
deberaacuten ajustarse a lo dispuesto en la Ley 142006 de 26 de mayo sobre
teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida en el Real Decreto 18252009
de 27 de noviembre por el que se aprueba el Estatuto de la Organizacioacuten
Nacional de Trasplantes y el Real Decreto 21322004 de 30 de octubre
por el que se establecen los requisitos y procedimientos para solicitar el
desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales obtenidas
de preembriones sobrantes
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 19 de 35
Todo protocolo de investigacioacuten que implique la experimentacioacuten con
animales no se pondraacute nunca en praacutectica sin la aprobacioacuten del Comiteacute
Eacutetico de Experimentacioacuten Animal (CEEA)
Todo protocolo de investigacioacuten que conlleve la obtencioacuten yo
conservacioacuten de muestras bioloacutegicas deberaacute garantizar la confidencialidad
de los donantes independientemente del grado de identificacioacuten en el
que se conserven las muestras Cuando se conserven muestras no
anoacutenimas para realizar pruebas geneacuteticas se renovaraacute el consentimiento
cada vez que se pretendan efectuar nuevos anaacutelisis siempre que sean
distintos a los previstos en el protocolo primero
El investigadora principal y los colaboradoresas de un proyecto de
investigacioacuten en seres humanos seguiraacuten fielmente y uacutenicamente lo que
estaacute previsto en el protocolo de investigacioacuten y muy especialmente en lo
que hace referencia a la obtencioacuten del consentimiento informado de las
personas participantes y a la confidencialidad de los datos muestras y
resultados
Todo protocolo de investigacioacuten que comporte la utilizacioacuten de ficheros
informaacuteticos institucionales o la elaboracioacuten de bases de datos con
informacioacuten relativa a personas deberaacute ajustarse a la Ley Orgaacutenica
151999 de 13 de Diciembre de Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter
Personal
1153 Responsabilidades de los investigadores
En cualquier solicitud de ayuda para una investigacioacuten el responsable de
la memoria es a la vez responsable de la veracidad de los recursos
comprometidos
Todo protocolo de investigacioacuten que comporte la utilizacioacuten de
instalaciones o equipamientos de asistencia sanitaria propios o ajenos o
de cualquier instalacioacuten o equipamiento de investigacioacuten comuacuten a la
institucioacuten requeriraacute la aprobacioacuten del responsable de la institucioacuten
instalacioacuten o equipamiento
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 20 de 35
Es conveniente que ella investigadora principal en colaboracioacuten con el
resto de investigadores elabore un plan de comunicacioacuten y publicacioacuten de
los posibles resultados de la investigacioacuten
En la elaboracioacuten del Curriculum vitae personal ella autora es el
responsable de la veracidad de su contenido Como prueba de esta es
conveniente firmar el documento del curriacuteculo Cuando se trate de un
curriacuteculo colectivo debe firmarlo el responsable de la solicitud
Conviene evitar la solicitud de ayudas para nuevos proyectos de
investigacioacuten cuando aquella implique una demora en la publicacioacuten de
los resultados de proyectos ya finalizados
Dado que en la investigacioacuten cliacutenica el proceso de obtencioacuten de datos es
complejo y no siempre susceptible de ser repetido ella investigadora
principal y el personal colaborador en el protocolo de investigacioacuten
prestaraacuten especial atencioacuten a que en eacutel quede reflejada la calidad de la
recogida y de la custodia de los datos
1154 Proyectos en colaboracioacuten
El investigadora principal y el personal colaborador de proyectos de
investigacioacuten baacutesica al no ser responsables del tratamiento cliacutenico de los
posibles pacientes implicados tienen la obligacioacuten de no interferir en
ninguna cuestioacuten determinada por el personal meacutedico responsable de
dichos sujetos
Cuando en un proyecto de investigacioacuten se prevea la participacioacuten de
diferentes grupos de un mismo centro o de diferentes centros es
conveniente formalizar un protocolo que contemple los teacuterminos en que
los diferentes grupos acuerden la colaboracioacuten conjunta
El acuerdo de colaboracioacuten conjunta incluiraacute los requisitos propios de un
protocolo de investigacioacuten y ademaacutes
a) la redaccioacuten inequiacutevoca de todos los aspectos del plan de
investigacioacuten previstos en el marco de la colaboracioacuten conjunta
b) los criterios mediante los cuales se actualizaraacute la marcha de los
estudios entre los diferentes grupos o centros participantes
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 21 de 35
c) la distribucioacuten expliacutecita de las responsabilidades derechos y
deberes de los grupos o centros participantes tanto con respecto a
las tareas a efectuar como en relacioacuten con los resultados que se
obtendraacuten incluyendo la determinacioacuten de la custodia y el
almacenamiento de los datos o muestras obtenidas
d) un anteproyecto del plan para la presentacioacuten y comunicacioacuten de
los resultados en cualquier aacutembito
e) los procedimientos de almacenamiento y distribucioacuten de los
datos y muestras asiacute como la salvaguarda del anonimato y
f) todo aquello que adicionalmente se considere pertinente ademaacutes
de las posibles implicaciones comerciales los asuntos relacionados
con la financiacioacuten y la resolucioacuten
116 Realizacioacuten de la Investigacioacuten
1161 Normas de calidad y seguridad para la donacioacuten la obtencioacuten la
evaluacioacuten el procesamiento la preservacioacuten el almacenamiento y la
distribucioacuten de ceacutelulas y tejidos humanos
Se tomaraacuten las medidas necesarias a fin de garantizar que el sistema de
calidad incluya como miacutenimo la documentacioacuten siguiente
o Manuales de procedimiento
o Directrices
o Manuales de formacioacuten y de referencia
o Formularios de transmisioacuten de la informacioacuten
o Datos relativos al donante
o Informacioacuten sobre el destino final de ceacutelulas o tejidos
Se tomaraacuten todas las medidas necesarias para garantizar que esta
documentacioacuten esteacute disponible para las inspecciones por parte de la
autoridad o autoridades competentes
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 22 de 35
Se designaraacute a un responsable que deberaacute poseer al menos las siguientes
cualificaciones y cumplir las siguientes condiciones miacutenimas
o Poseer un tiacutetulo certificado o prueba de cualificacioacuten formal en el
aacutembito de la medicina la biologiacutea la farmacia o la quiacutemica
o Tener una experiencia praacutectica de un miacutenimo de dos antildeos en los
aacutembitos pertinentes
Se velaraacute por que todas las donaciones de ceacutelulas y tejidos humanos sean
sometidos a pruebas de laboratorio conforme a los requisitos
establecidos
Se verificaraacute que las condiciones de acondicionamiento de las ceacutelulas y
tejidos humanos recibidos se ajustan a los requisitos establecidos
Deberaacute documentarse la aceptacioacuten o el rechazo de las ceacutelulas y tejidos
recibidos
Se velaraacute por que todas las ceacutelulas y tejidos humanos esteacuten correctamente
identificadas en todo momento Deberaacute asignarse un coacutedigo de
identificacioacuten a cada entrega o partida de ceacutelulas o tejidos
Las ceacutelulas y tejidos se mantendraacuten en cuarentena hasta que se cumplan
los requisitos en materia de examen y de informacioacuten del donante
Se incluiraacute en los manuales de procedimiento todo proceso que afecte a la
calidad y la seguridad y se velaraacute por que se lleve a cabo bajo condiciones
controladas
Se deberaacute incluir disposiciones especiales en sus manuales de
procedimiento relativos a la manipulacioacuten de ceacutelulas y tejidos que vayan a
desecharse a fin de evitar la contaminacioacuten de otras ceacutelulas y tejidos del
entorno del procesamiento y del personal
1162 Desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales
obtenidas de preembrionarias sobrantes
Los proyectos de investigacioacuten que incluyan en su desarrollo la utilizacioacuten
de preembriones humanos congelados sobrantes de las teacutecnicas de
reproduccioacuten humana asistida deberaacuten reunir las condiciones siguientes
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 23 de 35
o Identidad y cualificacioacuten profesional del investigador principal y de
todos los participantes en el proyecto
o En aquellos casos en los que los proyectos supongan o incluyan el
desarrollo de liacuteneas celulares a partir de ceacutelulas troncales
embrionarias especificacioacuten del nuacutemero procedencia y centro de
origen de los preembriones donados a esos fines que vayan a ser
utilizados en el proyecto incluyendo el formulario de consentimiento
informado de los progenitores correspondiente tanto para la
utilizacioacuten que se pretende llevar a cabo como para otros fines
o Medios materiales y humanos asiacute como recursos disponibles para el
desarrollo del proyecto
o Informacioacuten general y estado actual de los conocimientos cientiacuteficos en
el aacutembito de los proyectos de investigacioacuten
o Justificacioacuten y objetivos del proyecto incluyendo entre otros la
acreditacioacuten de su relevancia y excelencia cientiacutefica asiacute como la
imposibilidad de desarrollar las investigaciones previstas en el modelo
animal
o Descripcioacuten del proyecto y sus fases y plazos incluyendo la
especificacioacuten de su restriccioacuten al aacutembito baacutesico o su extensioacuten al
aacutembito cliacutenico de aplicacioacuten
o Descripcioacuten de las condiciones financieras del proyecto y su
presupuesto asiacute como declaracioacuten y compromiso de ausencia de su
caraacutecter lucrativo
o Compromiso suscrito de suministrar a la autoridad puacuteblica
correspondiente los datos que permitan identificar y conocer la
conservacioacuten de las liacuteneas celulares que pudieran obtenerse como
consecuencia de desarrollo del proyecto a efectos de la constitucioacuten
de un registro de liacuteneas celulares
o Compromiso de cesioacuten con caraacutecter gratuito de las liacuteneas celulares que
puedan obtenerse en el desarrollo del proyecto para el desarrollo de
otros proyectos
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 24 de 35
1163 Documentacioacuten almacenamiento y custodia de los datos registros y
material bioloacutegico o quiacutemico resultante de las investigaciones
Todo protocolo de investigacioacuten debe incluir un plan especiacutefico de
recogida de datos registros y material bioloacutegico o quiacutemico resultante
de la ejecucioacuten de la investigacioacuten asiacute como con respecto a su custodia
y conservacioacuten En este aspecto se seguiraacuten los criterios establecidos
por el Biobanco de los Hospitales Universitarios de Granada
El investigadora principal y su personal colaborador tienen la
obligacioacuten de recoger todos y cada uno de los detalles observados en
los experimentos y observaciones de la investigacioacuten Toda la
informacioacuten sea cual sea debe quedar permanentemente escrita e
incorporada a los libros de registro o los cuadernos de recogida de
datos que se puedan establecer Tanto es asiacute que cualquier dato
intermedio o final debe tener su correspondencia con la de los
documentos originales como seriacutea el caso de la historia cliacutenica del
enfermo en los ensayos cliacutenicos Los experimentos y las observaciones
han de incluir el nuacutemero de personas que hayan participado asiacute como
el momento y las circunstancias de su realizacioacuten Nunca deben
obviarse errores resultados negativos inesperados o discordantes Ha
de poder seguirse con claridad las rectificaciones y es preciso que
exista una identificacioacuten sistemaacutetica de queacute persona las efectuacutea
El investigadora principal debe prever las diferentes ayudas que se
requeriraacuten para una correcta custodia y conservacioacuten de la distinta
documentacioacuten y material bioloacutegico o quiacutemico obtenidos en los
experimentos y observaciones Asimismo se llevaraacute un registro para el
seguimiento de los libros de registro o cuadernos de recogida de datos
asiacute como de los bancos de material quiacutemico o bioloacutegico Todo registro
de datos primarios en soporte electroacutenico exige un protocolo que
establezca el plan especiacutefico de almacenamiento y de recogida de
copias de seguridad para evitar accidentes del soporte y del material
informaacuteticos en el acceso y la custodia de los datos obtenidos
Cualquier registro documental de datos o toda muestra que forme
parte de un banco de material bioloacutegico o quiacutemico en el curso de una
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 25 de 35
investigacioacuten debe ser accesible permanentemente a todos los
miembros del equipo de investigacioacuten Entre todos ellos existe una
obligacioacuten mutua con respecto a la informacioacuten el procesamiento y la
interpretacioacuten de los datos obtenidos
Toda la documentacioacuten (libros de registro y cuadernos de recogida de
datos entre otros) y el material bioloacutegico o quiacutemico obtenido en el
curso de una investigacioacuten es propiedad final de la institucioacuten donde
ha de permanecer debidamente custodiada de acuerdo con los
criterios del investigadora principal del proyecto Si una persona
colaboradora del grupo de investigacioacuten cambia de institucioacuten y
requiriera llevarse informacioacuten obtenida en el curso de su actividad el
investigadora principal podraacute facilitarle una fotocopia de la totalidad o
de parte de los libros de registro copia de la informacioacuten electroacutenica
existente fotocopia de los cuadernos de recogida de datos o bien
partes aliacutecuotas del material bioloacutegico o quiacutemico disponible Cuando el
cambio afecte ala la investigadora principal del proyecto la
facilitacioacuten de copias de la documentacioacuten o del material bioloacutegico o
quiacutemico se efectuaraacute bajo la supervisioacuten de la direccioacuten del centro
Toda la informacioacuten primaria y original debe permanecer almacenada
como miacutenimo durante 10 antildeos a partir de la primera publicacioacuten de los
resultados exceptuando aquellos casos en los que la ley exija periacuteodos
maacutes largos En cualquier caso el material bioloacutegico o quiacutemico
almacenado como resultado de la investigacioacuten no podraacute ser destruido
antes de los diez antildeos posteriores a la primera publicacioacuten de los
resultados exceptuando aquellos casos en los que la ley exija periacuteodos
maacutes largos Podraacute quedar almacenado durante periacuteodos maacutes
prolongados y su destino requeriraacute la aprobacioacuten del investigadora
principal
El uso de material bioloacutegico o quiacutemico y de datos informatizados
resultantes de una investigacioacuten ha de quedar disponible puacuteblicamente
y poder ser compartido por terceros investigadores a excepcioacuten de los
casos en los que se hayan establecido restricciones derivadas de su
comercializacioacuten futura La cesioacuten exigiraacute la calificacioacuten para su buen
uso por parte de quien hiciere la solicitud el debido conocimiento por
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 26 de 35
parte de los investigadores generadores del material un protocolo de
transferencia con la aprobacioacuten della investigadora principal
responsable del material y la disposicioacuten del solicitante para hacerse
cargo de los posibles gastos de produccioacuten y de enviacuteo La cesioacuten podraacute
ser limitada por razones de disponibilidad competitividad o
confidencialidad El material o datos debe ser anoacutenimo en caso
contrario seraacute preciso un nuevo consentimiento informado sobre la
cesioacuten
1164 Proyectos de investigacioacuten patrocinados por la industria del aacutembito
biomeacutedico u otras entidades con finalidad de lucro
En relacioacuten con los patrocinios de investigaciones que procedan de
entidades privadas y que se efectuacuteen en el marco del sector puacuteblico es
importante tener en cuenta las siguientes consideraciones
a) la industria necesita llevar a cabo imperiosamente determinados
tipos de investigaciones en instituciones puacuteblicas sobre todo en lo que
se refiere al desarrollo experimental y tecnoloacutegico
b) la investigacioacuten patrocinada por la industria es conveniente y
necesaria ya que promueve la transferencia de tecnologiacutea y puede
aportar importantes recursos econoacutemicos
c) en las relaciones cientiacuteficas con la industria hay que establecer las
demarcaciones necesarias para evitar que los principios y propoacutesitos de
la libertad intelectual se vean comprometidos y
d) el personal cientiacutefico que se beneficie del dinero y de la credibilidad
puacuteblica tiene la obligacioacuten de desarrollar siempre sus descubrimientos
de acuerdo con el intereacutes puacuteblico
Si bien con frecuencia el personal investigador debe tener acceso a
informacioacuten de caraacutecter confidencial proveniente de la entidad
patrocinadora esta aceptacioacuten no ha de restringir nunca la capacidad
de publicacioacuten de los nuevos resultados a excepcioacuten de las
restricciones especificadas en el apartado siguiente
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 27 de 35
El personal investigador que participe en un proyecto promovido por la
industria es responsable del disentildeo y la planificacioacuten de la
investigacioacuten La publicacioacuten de los resultados de la investigacioacuten
patrocinada por la industria es un imperativo eacutetico Se podraacuten
establecer acuerdos que permitan a la entidad promotora el examen
de los manuscritos o descubrimientos por su potencial comercial asiacute
como formalizar seguacuten el acuerdo establecido el reacutegimen de disfrute
compartido de la propiedad intelectual En este sentido la entidad
promotora podraacute disponer en exclusiva y hasta 90 diacuteas de todos los
resultados obtenidos
Cuando el personal investigador participe exclusivamente en la fase de
recogida de datos de un protocolo desarrollado por otro grupo o
institucioacuten las condiciones de comunicacioacuten y publicacioacuten de los
resultados obtenidos se estableceraacuten de mutuo acuerdo con la entidad
promotora
Todos los acuerdos de naturaleza econoacutemica entre la entidad
patrocinadora y el investigadora o el grupo de investigacioacuten asiacute como
cualquier otro tipo de recompensa que se establezca en relacioacuten
directa o indirecta con la investigacioacuten deben quedar recogidos en un
convenio uacutenico entre el promotor y la institucioacuten de la que dependen
los investigadores Los pactos econoacutemicos tienen que ser accesibles a
los organismos comiteacutes y personas con responsabilidades sobre el
asunto pactado
117 Comunicacioacuten de los resultados
1171 Autoriacutea de trabajos cientiacuteficos
La condicioacuten de autor de un trabajo de investigacioacuten lleva impliacutecito
o Haber contribuido sustancialmente en la concepcioacuten y disentildeo del
trabajo o anaacutelisis e interpretacioacuten de los datos
o Haber participado en la redaccioacuten del borrador del artiacuteculo o el
anaacutelisis y revisioacuten criacutetica de sus contenidos intelectuales
importantes
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 28 de 35
o Aceptar por escrito la versioacuten final del trabajo original enviado para
su publicacioacuten
o En los artiacuteculos de revisioacuten es imprescindible que los autores hayan
participado en el anaacutelisis criacutetico de todas las obras citadas
Es responsabilidad indivisible de todos los coautores velar por que se
cumplan los requisitos eacuteticos sobre autoriacutea y evitar que alguien pueda
apropiarse de la condicioacuten de autor sin haberla merecido o que alguno
quedara excluido de ella cuando la hubiese ganado en justicia La rigurosa
exigencia de los requisitos anteriormente mencionados no estaacute rentildeida con
una actitud generosa por parte de los trabajos de investigacioacuten que
ponga juiciosamente de manifiesto el noble deseo de promocioacuten de los
investigadores maacutes joacutevenes asiacute como el trabajo en equipo
o El afaacuten por destacar las participaciones valiosas de estos
colaboradores debe estar siempre presente en el ibsGRANADA
Es inaceptable la aceptacioacuten de condicioacuten de autor basado uacutenicamente en
la relacioacuten laboral o posicioacuten jeraacuterquica determinada
No se considera una buena praacutectica la extendida costumbre de que el
Director de un Servicio Unidad o Departamento aparezca rutinariamente
como coautor en todos los trabajos que publican los miembros de estas
unidades funcionales Soacutelo deben hacerlo cuando hayan cumplido con
respecto a cada trabajo concreto los requisitos sentildealados anteriormente
Para evitar este riesgo de autoriacutea ficticia o usurpada se recomienda
cuando sea posible y esteacute decidido detallar la contribucioacuten y orden de
firma de cada uno de los presuntos autores en el momento de presentar
el protocolo del estudio
Se deberaacute reconocer adecuadamente todas las contribuciones
procedentes de colaboraciones formales u otras que apoyen directa o
indirectamente el trabajo de investigacioacuten que no supongan autoriacutea
cientiacutefica Su omisioacuten se considerariacutea apropiacioacuten indebida de autoriacutea
intelectual
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 29 de 35
En el apartado de agradecimientos deberaacuten figurar aquellas
contribuciones limitadas a funciones como la obtencioacuten de recursos o
recogida de datos y no justifica su condicioacuten de autor (por ejemplo
facilitar el reclutamiento de pacientes o proporcionar materiales o datos
analiacuteticos) Toda contribucioacuten debe acompantildearse con una mencioacuten
expliacutecita a la ayuda prestada
Los autores son responsables de tratar de obtener el consentimiento por
escrito de las personas a las que se reconoce por su propio nombre
El orden de los autores firmantes deberaacute guiarse por las siguientes normas
generales (salvaguardando naturalmente las normas o costumbres
especiacuteficas de cada aacuterea del conocimiento)
o El primer autor es aquella persona reconocida por el resto del grupo
como la maacutes importante para el desarrollo material de la
investigacioacuten y que ha participado en la concepcioacuten del trabajo y la
redaccioacuten del primer borrador del artiacuteculo previo a su publicacioacuten
o El uacuteltimo autor es normalmente el director del grupo y aqueacutel sobre
el que recae la responsabilidad uacuteltima del protocolo de
investigacioacuten la redaccioacuten final del trabajo y la relacioacuten con los
editores de la revista Coincida o no con el uacuteltimo de la lista el autor
ldquoseniorrdquo o correspondiente se debe indicar de forma expliacutecita en
cada publicacioacuten
o El resto de autores pueden ordenarse en funcioacuten de la importancia
de su contribucioacuten o simplemente por orden alfabeacutetico
o Existe el derecho a justificar el orden de las firmas en una nota a pie
de paacutegina
o Puede darse el caso de que dos autores hayan compartido el mismo
esfuerzo en el desarrollo de la investigacioacuten y preparacioacuten del
manuscrito En estos casos y bajo el reconocimiento por el resto
del grupo se puede considerar a ambos autores como primeros
autores (o autores ldquoseniorsrdquo debiendo quedar esto expliacutecitamente
reflejado en la publicacioacuten del original
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 30 de 35
o La edicioacuten de borradores internos memorias informes de trabajo o
teacutecnicos y de cualquier otro escrito dirigido a terceros debe incluir
los autores de la investigacioacuten o indagacioacuten en los mismos teacuterminos
en que los incluiriacutea si se tratara de una publicacioacuten cientiacutefica
o Ante publicaciones de estudios multiceacutentricos con participacioacuten de
un nuacutemero elevado de personas deberaacute aceptarse la autoriacutea
colectiva y la designacioacuten de un comiteacute de redaccioacuten
o En el caso de establecer un listado nominal de autores el orden
deberaacute establecerse en funcioacuten de criterios objetivos como por
ejemplo el nuacutemero de pacientes aportados al estudio
Los centros individuales pueden negociar independientemente con el
Comiteacute de Redaccioacuten para la publicacioacuten separada de la contribucioacuten
particular
En todos los casos el Investigador Responsable del Grupo de Investigacioacuten
del autor o autores puede revisar la redaccioacuten antes de ser enviada a
publicacioacuten pudiendo ofrecer consejos y recomendaciones oportunas
Siempre retendraacute el derecho de obligar a los autores a incluir una
declaracioacuten de exclusioacuten de responsabilidad que salve la suya personal o
la del departamento
1172 Praacutecticas de publicacioacuten
La publicacioacuten de los resultados es esencial si se quiere utilizar el
conocimiento cientiacutefico de forma eficaz y al servicio del intereacutes puacuteblico La
publicacioacuten pone a disposicioacuten de la comunidad cientiacutefica unos resultados
para su verificacioacuten contraste y replicacioacuten e inicia un proceso de
desarrollo de nuevos resultados a partir de los primeros
La comunicacioacuten y difusioacuten de los resultados de una investigacioacuten a los
medios de comunicacioacuten deberaacute ser posterior a su publicacioacuten cientiacutefica
Solo estariacutea justificado este supuesto por razones de salud puacuteblica En
estos casos los autoresas valoraraacuten la posibilidad de que los resultados
sean revisados de forma paralela por la viacutea de urgencia en una
publicacioacuten cientiacutefica o bien acordaraacuten el alcance de esta excepcional
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 31 de 35
comunicacioacuten con los editores de las publicaciones en que hayan previsto
su publicacioacuten definitiva
Cuando un artiacuteculo cientiacutefico atraiga la atencioacuten de los medios de difusioacuten
es responsabilidad exclusiva y obligacioacuten del autor ldquoseniorrdquo organizar
junto con sus colegas la presentacioacuten de los resultados a los medios de
comunicacioacuten Se considera no eacutetico el que uno de los autores de un
artiacuteculo de forma aislada y sin consentimiento de sus colegas haga sobre
el mismo conferencias o notas de prensa
El investigador con responsabilidad global sobre el programa de
investigacioacuten seraacute quien deba autorizar la publicacioacuten del contenido
(integridad de los resultados adecuada revisioacuten por sus colegas
proteccioacuten adecuada de los derechos de propiedad intelectual) y su lugar
de publicacioacuten
La no publicacioacuten la demora en la publicacioacuten o la exageracioacuten de la
importancia de los resultados para el conocimientola praacutectica cliacutenica las
poliacuteticas sanitarias se considera una praacutectica no eacutetica
La publicacioacuten de resultados negativos o distintos de las expectativas
previstas es una parte ineludible de la investigacioacuten
Ante un error en un estudio que menosprecie el valor de sus conclusiones
se deberaacute publicar una nota de correccioacuten lo maacutes raacutepido posible
La publicacioacuten de los resultados de una investigacioacuten en la que se
impliquen personas es un imperativo eacutetico
Se deberaacute reconocer adecuadamente cualquier contribucioacuten de
colaboradores formales u otros que asistan la investigacioacuten de forma
directamente relacionada con la investigacioacuten evitando aquellas
referencias injustificadas
Las personas reconocidas tienen el derecho de declinar su mencioacuten por lo
que los autores trataraacuten de obtener su permiso por escrito
En la publicacioacuten definitiva de los resultados hay que declarar
expliacutecitamente
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 32 de 35
o Los centros a los que pertenecen los autores la identificacioacuten de los
autores afiliados al ibsGRANADA se estableceraacute seguacuten queda
establecido en el Convenio de Desarrollo del Instituto de fecha 14
de marzo de 2012 o en su defecto seguacuten resolucioacuten SA0437-13 de 4
de julio de 2013 del Servicio Andaluz de Salud
o Los centros donde se ha realizado la investigacioacuten
o Los comiteacutes eacuteticos independientes que hayan supervisado el
protocolo de investigacioacuten
o Informacioacuten baacutesica sobre la aceptacioacuten eacutetica legal del protocolo del
estudio asiacute como una descripcioacuten del meacutetodo cientiacutefico utilizado
o Cualquier ayuda econoacutemica u otro tipo de patrocinio recibido con
identificacioacuten de la misma
o Tambieacuten conviene informar de todos estos detalles en
comunicaciones a congresos u otro tipo de presentaciones previas a
la publicacioacuten
o Los investigadores deberaacuten exigir que se evaluacutee su produccioacuten
cientiacutefica en teacuterminos de contenido y no uacutenicamente en teacuterminos
cuantitativos
o La calidad deberaacute primar ante la cantidad No se considera una
buena praacutectica cientiacutefica la proliferacioacuten de publicaciones con
muacuteltiples autores con el fin de incrementar la cantidad
o La publicacioacuten redundante o duplicada se considera una praacutectica
inaceptable Los autores no deberaacuten publicar los mismos datos en
revistas diferentes
o La publicacioacuten fragmentada en pequentildeos bloques uacutenicamente
estariacutea justificada ante una legiacutetima necesidad de adelantar los
descubrimientos publicando datos preliminares
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 33 de 35
1173 Memoria Anual de Actividad
El ibsGRANADA deberaacute redactar una Memoria Anual de Actividad que
recopile y manifieste la actividad investigadora del centro y contemple el
plan estrateacutegico de investigacioacuten y las acciones para los siguientes antildeos
Se deberaacuten desarrollar mecanismos sistemaacuteticos y perioacutedicos de
evaluacioacuten de la calidad de la actividad investigadora con el fin de
impulsar la mejora en la innovacioacuten y el desarrollo
118 Revisioacuten por expertos
Las evaluaciones realizadas por el ibsGRANADA estaacuten fundamentadas
principalmente mediante la revisioacuten por expertos que pueden examinar y
criticar un manuscrito sometido a publicacioacuten una memoria para la que se
solicita una subvencioacuten individual o colectiva un protocolo cliacutenico o
experimental sometido a examen por un comiteacute eacutetico o un informe a efectuar en
una visita in situ
Las personas que aceptan contribuir al proceso de revisioacuten por expertos deben
observar las siguientes normas
Toda la informacioacuten facilitada debe ser tratada con la maacutexima
confidencialidad y no podraacute ser compartida con ninguacuten otro colega ni
copiarse o retenerse sin permiso expliacutecito
Los expertos no podraacuten en ninguacuten caso emplear esta informacioacuten
confidencial en beneficio propio hasta que no haya sido previamente
publicada
Las revisiones deben ser objetivas basadas en criterios cientiacuteficos y no en
opiniones personales
Se deberaacute declinar cualquier invitacioacuten a participar en una revisioacuten de
expertos ante cualquier conflicto de intereacutes real o potencial (vinculacioacuten
personal intereacutes comercial colegas profesionales de un mismo centro
universidad)
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 34 de 35
Cuando los asesores convocados como expertos no se sientan
suficientemente expertos en la materia a criticar deberaacuten comunicarlo
claramente
119 Derechos de Propiedad Intelectual y Explotacioacuten Comercial de los
resultados de la Investigacioacuten
Se deberaacute considerar la propiedad intelectual de un trabajo previo a su
solicitud de publicacioacuten o presentacioacuten en reuniones cientiacuteficas
Toda la propiedad intelectual conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos
datos muestras o materiales generados por miembros del ibsGRANADA
en proyectos financiados por el ibsGRANADA son propiedad de las
instituciones fundadoras de este Esto es tambieacuten cierto para los
empleados temporales que realicen sus investigaciones a traveacutes del
ibsGRANADA
Solo se puede proteger la propiedad intelectual correctamente si el
investigador mantiene un registro de datos preciso completo y
actualizado Esto es necesario no solo para demostrar una buena praacutectica
investigadora sino tambieacuten para tratar eficazmente con cuestiones que
puedan surgir sobre la autoriacutea de la investigacioacuten y los resultados
obtenidos
Ante la posibilidad de patentabilidad de alguacuten resultado de la
investigacioacuten el grupo investigador deberaacute alcanzar un acuerdo por virtud
del cual se establezcan los derechos adquiridos por cada miembro del
grupo sobre los derechos de propiedad intelectual
Debido a que la actividad investigadora es un proceso cooperativo que
involucra a muchas personas con intereses cientiacuteficos comunes los
investigadores del ibsGRANADA tienen la obligacioacuten de cooperar con la
comunidad cientiacutefica compartiendo los resultados de la investigacioacuten
(conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos datos muestras o materiales
generados) con cientiacuteficos acreditados en un tiempo razonable una vez se
hayan publicado los resultados
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 35 de 35
Los datos colocados en la web no pueden protegerse y por tanto son
considerados como de dominio puacuteblico
1110 Conflicto de intereses
Se entiende por conflicto de intereacutes a todas aquellas situaciones en las que el
juicio de una persona con respecto al principal intereacutes del conocimiento
cientiacutefico se encuentra influenciado por un intereacutes secundario como puede ser
una ganancia econoacutemica acadeacutemica poliacutetica o personal
Encontrarse en una situacioacuten de conflicto de intereacutes no presenta
inherentemente ninguacuten comportamiento inaceptable eacuteticamente siempre y
cuando no se haya visto comprometida la objetividad e integridad del disentildeo
desarrollo interpretacioacuten y publicacioacuten de la investigacioacuten
No solo se deberaacute prestar atencioacuten a los conflictos de intereacutes reales sino
tambieacuten a los percibidos y a los potenciales Coacutemo se perciba que uno actuacutea
puede influenciar la actitud de los demaacutes y desacreditar al ibsGRANADA en su
conjunto
Se espera que todos los miembros del ibsGRANADA sepan reconocer cuando se
encuentran en una situacioacuten de conflicto de intereacutes la declaren a sus superiores
y la manejen de forma eacuteticamente correcta
Ante un conflicto de intereacutes los investigadores deberaacuten preguntarse
ldquoiquestMe sentireacute coacutemodo cuando los demaacutes sepan o perciban un intereacutes secundario
en esta cuestioacutenrdquo Si la respuesta es no se deberaacute actuar de forma responsable
para mantener el mayor grado de objetividad resolviendo el conflicto de intereacutes
o enajenaacutendose de la cuestioacuten
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 4 de 35
La Comisioacuten de Investigacioacuten y Buenas Praacutecticas seraacute responsable de
resolver aquellas situaciones en las que se sospeche una mala praacutectica
investigadora
La Integridad Transparencia Liderazgo y Cooperacioacuten son los principales
valores de una buena praacutectica investigadora
1111 Integridad
Los investigadores deberaacuten ser honestos con respecto a sus propias
acciones y las de otros investigadores Esta responsabilidad abarca todo el
espectro de actividades relacionadas con la investigacioacuten incluido el disentildeo
experimental la generacioacuten y anaacutelisis de datos la solicitud de financiacioacuten la
publicacioacuten de resultados y el reconocimiento de todas las contribuciones
directas o indirectas de colegas colaboradores y otros
El plagio y la falsificacioacuten de resultados se consideran una mala praacutectica
profesional en investigacioacuten y seraacute motivo de sancioacuten
Ante la solicitud de ayudas para la investigacioacuten se espera que toda la
informacioacuten que presentan los solicitantes sea clara y precisa y esteacute en
consonancia con este Coacutedigo de Buenas Praacutecticas en Investigacioacuten
Se espera que los investigadores declaren y manejen de acuerdo a este
coacutedigo de buenas praacutecticas cualquier conflicto de intereacutes real o potencial que
pudiera surgir
1112 Transparencia
Auacuten reconociendo el legiacutetimo intereacutes de los investigadores individuales
por defender su desarrollo profesional el ibsGRANADA anima a los
investigadores a ser tan abiertos y transparentes como sea posible a la hora de
compartir y discutir sus trabajos con otros miembros del Instituto o con el
puacuteblico
Una vez publicados los resultados se espera que los investigadores
faciliten los datos relevantes y los materiales de la investigacioacuten ante la solicitud
de otros colegas siempre que no exista ninguacuten conflicto eacutetico sobre los datos
materiales o derecho de propiedad intelectual
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 5 de 35
1113 Liderazgo y cooperacioacuten
Es responsabilidad de los investigadores principales (responsables y
adscritos) y coordinadores de servicios comunes el promover un ambiente de
trabajo coherente a este coacutedigo de buenas praacutecticas de investigacioacuten que
estimule la mutua cooperacioacuten el desarrollo de habilidades individuales y el
intercambio libre de conocimientos cientiacuteficos
Estos liacutederes tambieacuten deberaacuten garantizar una correcta direccioacuten de la
investigacioacuten supervisioacuten y formacioacuten de los investigadores
112 Supervisioacuten del personal investigador en formacioacuten
Se espera que los propios supervisoresmentores asesoren y supervisen
todo el proceso de la investigacioacuten incluida la redaccioacuten de las hipoacutetesis
metodologiacutea solicitud de financiacioacuten registro de datos anaacutelisis de los datos y
evaluacioacuten de cualquier aspecto eacutetico que pudiera surgir
El propio ibsGRANADA impartiraacute cursos en habilidades de liderazgo
supervisioacuten de la investigacioacuten y buenas praacutecticas en investigacioacuten
La formacioacuten y el desarrollo de los investigadores joacutevenes es un asunto
central dentro de la poliacutetica de calidad e integridad del Instituto Por ello el
Instituto tiene el deber de garantizar la correcta direccioacuten de la investigacioacuten y
supervisioacuten de toda persona vinculada al mismo para su formacioacuten como
investigador cientiacutefico o teacutecnico de ayuda a la investigacioacuten
Los becarios vinculados regularmente como investigadores en el centro
dispondraacuten de un responsabletutor que asegure el cumplimiento en el tiempo
adecuado de los objetivos y expectativas de aprendizaje fijados inicialmente
113 Formacioacuten del personal investigador
Para alcanzar el objetivo uacuteltimo de excelencia investigadora el
ibsGRANADA desarrolla un Plan de Formacioacuten uacutenico e integrador entre los
distintos miembros del Instituto con los siguientes objetivos secundarios
o Dotar a los profesionales de las competencias necesarias para desarrollar
actividades investigadoras
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 6 de 35
o Facilitar la adaptacioacuten de los profesionales a los nuevos y cambiantes
entornos tecnoloacutegicos cientiacuteficos
o Encauzar la formacioacuten hacia las liacuteneas estrateacutegicas prioritarias del Plan
Estrateacutegico
o Constituir una viacutea de transmisioacuten de los resultados
o Estimular un espiacuteritu de aprendizaje y excelencia investigadora
o Estrechar relaciones entre los distintos colectivos y unidades orgaacutenicas y
potenciar el uso compartido de recursos humanos y materiales
o Aumentar la motivacioacuten del personal investigador para avanzar hacia la
excelencia investigadora
o Perseguir la eficiencia en la asignacioacuten de recursos para la formacioacuten
114 Praacutecticas Eacuteticas
1141 Investigacioacuten con personas
Ninguacuten intereacutes cientiacutefico podraacute nunca prevalecer sobre los derechos
humanos especialmente en lo referente a la dignidad y libertad de los
individuos
Todo protocolo de investigacioacuten que involucre estudios con personas o
con muestras humanas identificables o identificadas ya sean estudios
observacionales o experimentales no se pondraacute nunca en praacutectica sin la
aprobacioacuten del Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
Los investigadores de un proyecto de investigacioacuten sobre seres humanos
seguiraacuten fielmente y uacutenicamente lo que estaacute previsto en el protocolo de
investigacioacuten
Cada vez que se pretendan efectuar nuevos anaacutelisis distintos a los
previstos en el protocolo original deberaacute contar nuevamente con el
consentimiento del paciente y la autorizacioacuten del Comiteacute de Eacutetica de la
Investigacioacuten
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 7 de 35
Las aacutereas investigadoras en las que se requiere una aprobacioacuten eacutetica
incluyen
o Ensayos cliacutenicos En ellos se requeriraacute cumplir la normativa reguladora
en vigor
o Experimentos fisioloacutegicos y fisiopatoloacutegicos (invasores o no invasores)
o Utilizacioacuten yo conservacioacuten de oacuterganos tejidos o muestras de
biopsias
o Estudio geneacutetico
o Estudios sobre personas menores de edad u otras personas por motivo
de su especial vulnerabilidad
o Trabajos que pudieran suponer un importante impacto intencionado o
no sobre terceras partes
o Utilizacioacuten de encuestas o cuestionarios
o Estudios sobre el comportamiento
Toda persona que participe en proyectos de investigacioacuten deberaacute haber
sido informada previamente y haber dado su consentimiento de forma
libre
Se deberaacute prever un procedimiento para la sustitucioacuten en la toma de
decisiones (familiar tutor representante legal) en el caso de que el
paciente sea menor de edad o sea incapaz intelectual y emocionalmente
de tomar una decisioacuten para participar en un proyecto de investigacioacuten
Los investigadores deben adoptar toda clase de precauciones para
garantizar la seguridad de las personas y reducir al miacutenimo las
consecuencias adversas que pudieran derivarse de la participacioacuten en
estudios de investigacioacuten
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 8 de 35
Entre estas precauciones se incluye la necesidad de proteger a las
personas participantes en la investigacioacuten ante los posibles dantildeos
indeseables originados por una filtracioacuten de datos personales
Los investigadores deberaacuten garantizar la confidencialidad de la
informacioacuten personal y cliacutenica (datos muestras resultados) de las
personas incluidas en los proyectos de investigacioacuten y seraacuten responsables
del cumplimiento de todos los requisitos legales de confidencialidad
Todo protocolo de investigacioacuten que utilice ficheros informaacuteticos
institucionales o elabore bases de datos con informacioacuten relativa a
personas deberaacute garantizar el anonimato y someterse a la normativa
vigente sobre registros de bases de datos
Se deberaacute comunicar los datos sobre el promotor de la investigacioacuten el
investigador responsable y el centro asiacute como el destino y la utilizacioacuten de
la informacioacuten recopilada durante la investigacioacuten a las personas
participantes en ensayos cliacutenicos u otros estudios de investigacioacuten
11411 Muestras bioloacutegicas
La poliacutetica de muestras bioloacutegicas seguiraacute la normativa del Biobanco de los
Hospitales Universitarios de Granada
Las muestras bioloacutegicas nominales (muestras codificadas y muestras
identificadas) son desde un punto de vista eacutetico inseparables a la persona de la
que proceden y por tanto deben ser tratadas con los mismos criterios y praacutecticas
eacuteticas con los que se trata la investigacioacuten con personas
La investigacioacuten sobre muestras bioloacutegicas no nominales es decir aquellas en
las que no pueda ligarse su procedencia a ninguna persona (muestras no
identificadas o anonimizadas) puede autorizarse sin la intervencioacuten especiacutefica
del Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
El investigador que pretenda transformar las muestras identificables en
muestras anoacutenimas deberaacute ofrecer suficientes garantiacuteas por escrito sobre el
procedimiento al Comiteacute Eacutetico de Investigacioacuten incluyendo una descripcioacuten
sobre el procedimiento para garantizar una proteccioacuten de las personas ante una
posible filtracioacuten de informacioacuten confidencial
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 9 de 35
o El sujeto es responsable de autorizar expliacutecitamente y determinar el
destino y usos de sus muestras bioloacutegicas para fines de investigacioacuten
prospectiva (independientemente de que se hayan obtenidos con
fines de atencioacuten cliacutenica o investigacioacuten)
o Cualquier uso nuevo de muestras bioloacutegicas identificadas necesita la
autorizacioacuten de quien la proporcionoacute de quien la obtuvo y la conserva
y en cualquier caso del Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
o El sujeto es responsable de autorizar a los investigadores su acceso a
datos cliacutenicos y analiacuteticos relativos a eacutel mismo
o El sujeto deberaacute ser correctamente informado sobre los posibles
beneficios y riesgos para eacutel y en su caso su familia grupo social o de
edad a la que pertenezca o para terceros
o En los casos en los que sea previsible que un protocolo suponga un
riesgo para un grupo determinado dicho riesgo deberaacute ser descrito en
el proceso de consentimiento informado
o La cesioacuten o donacioacuten de muestras de material bioloacutegico o de los
resultados procedentes de los mismos con independencia de que se
trate de investigadores del mismo centro o promotores es
inaceptable
o Ante estudios retrospectivos de muestras nominales en los que se
estudien muestras previamente depositadas el investigador estaacute
obligado a respetar la voluntad de las personas que proporcionaron
esos materiales en el caso de que lo hubieran expresado Si no lo
hubieran hecho seraacute el Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten quien deba
juzgar si existe inconveniencia en prescindir del consentimiento y
autorizar el correspondiente estudio Para ello el Comiteacute tendraacute en
cuenta los objetivos de cada protocolo y exigiraacute la debida proteccioacuten de
la confidencialidad y la no-comunicacioacuten de datos personales a
terceros
o En proyectos de investigacioacuten es posible utilizar muestras obtenidas en
el contexto cliacutenico con tal de que los pacientes lo hubieran autorizado
auacuten cuando los objetivos de esos proyectos no fueran conocidos en el
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 10 de 35
momento de obtener las muestras En este supuesto el Comiteacute de
Eacutetica de la Investigacioacuten deberaacute determinar si tal consentimiento
anticipado e informe es vaacutelido para cada proyecto concreto Conviene
en este caso que el consentimiento se obtenga despueacutes de informar al
donante del modo maacutes explicito posible acerca de los usos potenciales
incluidos los maacutes sensibles (geneacuteticos de biologiacutea reproductiva
neuropsiquiaacutetricos etc) a que puedan ser destinados El donante
podraacute determinar si las muestras han de ser anoacutenimas o nominales
o Lo prioritario para los intereses del paciente tras la toma de biopsia es
el estudio anatomopatoloacutegico con el fin de establecer el diagnoacutestico y
pronoacutestico de su lesioacuten Por ello el examen histopatoloacutegico tiene
prioridad ante cualquier otro posible uso Las razones para actuar de
este modo son de iacutendole eacutetica y de calidad asistencial
o Obtenido el consentimiento para participar en un protocolo de
investigacioacuten los patoacutelogos e investigadores deben ponerse de
acuerdo para cumplir sus correspondientes fines especiacuteficos dentro
del respeto a la voluntad libremente expresada por el paciente El
patoacutelogo ha de proteger los intereses meacutedico-asistenciales del
paciente el investigador ha de velar para que se cumpla la voluntad del
sujeto de participar en la investigacioacuten
o Incluso cuando se invita a los pacientes a donar los residuos
ordinariamente desechados de las muestras que se obtienen para su
atencioacuten cliacutenica es necesario respetar de modo delicado su libertad de
dar o negar su consentimiento y de autorizar las modalidades de uso
de las muestras Se le informaraacute que su negativa a autorizar el uso
presunto de las muestras bioloacutegicas en proyectos de investigacioacuten no
afectaraacute en modo alguno su atencioacuten cliacutenica En este caso el
consentimiento para usos de investigacioacuten ha de solicitarse soacutelo
despueacutes de obtenidas las muestras necesarias para la atencioacuten cliacutenica
o Dado que las condiciones para la obtencioacuten de muestras para
investigacioacuten pueden variar de unos protocolos a otros no se
establecen aquiacute normas especiacuteficas que han de ser fijadas por los
interesados para cada situacioacuten concreta
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 11 de 35
o En la praacutectica se ha de llegar a un acuerdo sobre el modo de proceder
lo cual es una muestra de madurez profesional y sobre todo algo
exigido por el espiacuteritu de colaboracioacuten que forma parte del ideario
propio del ibsGRANADA Patoacutelogos e investigadores han de concertar
el modo de cooperar mutuamente para alcanzar todos sus objetivos
Esa concertacioacuten podraacute exigir a veces algunas renuncias y sacrificios
por parte de unos y otros que en general seraacuten miacutenimas si se actuacutea
con inteligencia y sentido comuacuten
o La persona donante de muestras bioloacutegicas podraacute revocar la donacioacuten
en cualquier fase de la investigacioacuten y los investigadores y promotores
deberaacuten garantizar su destruccioacuten junto con los datos obtenidos de los
mismos
o Tanto el promotor como el investigador deberaacuten comprometerse por
escrito ante el Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten a destruir las
muestras bioloacutegicas tras completar los estudios autorizados por las
personas
o De los conflictos que surjan en este campo deberaacute darse cuenta a la
Comisioacuten de Investigacioacuten y Buenas Praacutecticas
114112 Estudios geneacuteticos
o Toda eventual donacioacuten de material geneacutetico requeriraacute de un
protocolo de investigacioacuten y documento de consentimiento informado
especiacutefico e independiente del obtenido para el resto de la
investigacioacuten o ensayo cliacutenico
o Dicho documento debe incluir un nuacutemero suficiente de opciones para
que las personas comprendan claramente la naturaleza de su decisioacuten
o Ante las siguientes condiciones los investigadores deberaacuten revelar a
las personas investigados los hallazgos geneacuteticos
Cuando los hallazgos son cientiacuteficamente vaacutelidos y confirmados
Cuando los hallazgos tienen implicaciones significativas para la salud
del sujeto
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 12 de 35
Cuando existe un plan para mejorar o tratar la condicioacuten cliacutenica del
sujeto
11413 Teacutecnicas de reproduccioacuten asistida
o Se podraacuten llevar a cabo las siguientes investigaciones en materia de
reproduccioacuten asistida
El perfeccionamiento de las teacutecnicas de reproduccioacuten asistida y las
manipulaciones complementarias de crioconservacioacuten y
descongelacioacuten de embriones de mejor conocimiento de los
criterios de viabilidad de los preembriones obtenidos in vitro y la
cronologiacutea oacuteptima para su transferencia al uacutetero
La investigacioacuten baacutesica sobre el origen de la vida humana en sus
fases iniciales sobre el envejecimiento celular asiacute como sobre la
divisioacuten celular la meiosis la mitosis y la citocinesis
Las investigaciones sobre los procesos de diferenciacioacuten
organizacioacuten celular y desarrollo del preembrioacuten
Las investigaciones sobre la fertilidad e infertilidad masculina y
femenina los mecanismos de la ovulacioacuten los fracasos del
desarrollo de los ovocitos o de la implantacioacuten de los oacutevulos
fecundados en el uacutetero asiacute como sobre las anomaliacuteas de los
gametos y de los oacutevulos fecundados
Las investigaciones sobre la estructura de los genes y los
cromosomas su localizacioacuten identificacioacuten y funcionalismo asiacute
como los procesos de diferenciacioacuten sexual en el ser humano
Las investigaciones sobre la contracepcioacuten o anticoncepcioacuten como
las relacionadas con la creacioacuten de anticuerpos modificadores de la
zona peluacutecida del oacutevulo la contracepcioacuten de origen inmunoloacutegico la
contracepcioacuten masculina o la originada con implantes hormonales
de accioacuten continuada y duradera
Las investigaciones sobre los fenoacutemenos de histocompatibilidad o
inmunitarios y los de rechazo entre el esperma yo los oacutevulos
fecundados y el medio vaginal el cuello o la mucosa uterina
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 13 de 35
Las investigaciones de la accioacuten hormonal sobre los procesos de
gametogeacutenesis y sobre el desarrollo embrioloacutegico
Las investigaciones sobre el origen del caacutencer y en especial sobre el
corioepitelioma
Las investigaciones sobre el origen de las enfermedades geneacuteticas o
hereditarias tales como las cromosopatiacuteas las metabolopatiacuteas las
enfermedades infecciosas o las inducidas por agentes externos
(mutaacutegenos teratoacutegenos fiacutesicos quiacutemicos u otros) en especial las
de mayor gravedad
Se podraacute realizar la investigacioacuten dirigida a perfeccionar las teacutecnicas
de obtencioacuten y maduracioacuten de ovocitos asiacute como de
crioconservacioacuten de oacutevulos
o La investigacioacuten o experimentacioacuten en preembriones vivos soacutelo podraacute
llevarse a cabo si se atiende a los siguientes requisitos y siempre
atenieacutendose a la regulacioacuten vigente y contando con la autorizacioacuten del
correspondiente Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
1 Para cualquier investigacioacuten sobre los preembriones sea
de caraacutecter diagnoacutestico o general seraacute preciso
a) Que se cuente con el consentimiento escrito de las
personas de las que proceden incluidos en su caso los
donantes previa explicacioacuten pormenorizada de los
fines que se persiguen con la investigacioacuten y sus
implicaciones
b) Que no se desarrollen in vitro maacutes de catorce diacuteas
despueacutes de la fecundacioacuten del oacutevulo descontando el
tiempo en que pudieron haber estado crioconservados
2 Soacutelo podraacute realizar la investigacioacuten en preembriones in
vitro viables
a) Si se trata de una investigacioacuten aplicada de caraacutecter
diagnoacutestico y con fines terapeacuteuticos o preventivos
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 14 de 35
b) Si no se modifica el patrimonio geneacutetico no patoloacutegico
3 Soacutelo se realizaraacute la investigacioacuten en preembriones con
otros fines que no sean de comprobacioacuten de su viabilidad
o diagnoacutesticos
a) Si se trata de preembriones no viables
b) Si se demuestra cientiacuteficamente que no puede
realizarse en el modelo animal
c) Si se autoriza en base a un proyecto debidamente
presentado y autorizado por las autoridades sanitarias
y cientiacuteficas competentes
d) Si se realiza en los plazos autorizados
1142 Investigacioacuten con animales
La utilizacioacuten de animales en experimentacioacuten soacutelo podraacute tener lugar
cuando esta persiga los siguientes fines
o La prevencioacuten de las enfermedades alteraciones de la salud y otras
anomaliacuteas o sus efectos asiacute como el diagnoacutestico y el tratamiento de las
mismas en el hombre los animales vertebrados o invertebrados o las
plantas el desarrollo y la fabricacioacuten de productos farmaceacuteuticos y
alimenticios y otras sustancias o productos asiacute como la realizacioacuten de
pruebas para verificar su calidad eficacia y seguridad
o La valoracioacuten deteccioacuten normalizacioacuten o modificacioacuten de las
condiciones fisioloacutegicas del hombre los animales vertebrados o
invertebrados o las plantas
o La proteccioacuten del medio ambiente natural en beneficio de la salud o
bienestar del hombre los animales vertebrados invertebrados o las
plantas
o La investigacioacuten cientiacutefica
o La educacioacuten y la formacioacuten
o La investigacioacuten meacutedico-legal
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 15 de 35
Los establecimientos estaraacuten obligados a tener un libro de registro en el
que quede constancia de todos los animales utilizados asiacute como el nuacutemero y
especies de animales adquiridos y establecimientos de adquisicioacuten y el destino
final de aquellos una vez finalizado el experimento Este registro deberaacute
conservarse al menos tres antildeos a partir de la fecha de la uacuteltima inscripcioacuten y
estaraacute sometido a la inspeccioacuten perioacutedica a cargo de la autoridad competente
En el correspondiente libro de registro de cada establecimiento deberaacuten
incluirse los detalles particulares relativos a la identidad y origen de todo perro
gato o primate no humano
Los experimentos soacutelo podraacuten realizarse por personas acreditadas o bajo
la responsabilidad de las mismas
No deberaacute realizarse un experimento si se dispone de otro medio
cientiacuteficamente satisfactorio y contrastado que permita obtener las mismas
conclusiones sin implicar la utilizacioacuten de animales
Ante la eleccioacuten entre diversos experimentos se seleccionaraacuten aquellos
que permitan obtener resultados maacutes satisfactorios y que
o Utilicen el menor nuacutemero de animales
o Se trate de animales con el menor grado de sensibilidad
neurofisioloacutegica y causen el menor dolor sufrimiento estreacutes o lesioacuten
prolongados
Los experimentos deberaacuten llevarse a cabo con anestesia general o local
salvo que esta
o Sea maacutes traumaacutetica para el animal que el experimento en siacute
o Sea incompatible con los fines del experimento
1143 Otras cuestiones eacuteticas
Debido a que pueden existir muchas otras aacutereas de conflictos eacuteticos es
responsabilidad del investigador principal poner en conocimiento del Comiteacute de
Eacutetica de la Investigacioacuten y la Comisioacuten de Investigacioacuten y Buenas Praacutecticas del
ibsGRANADA cualquier conflicto eacutetico potencial que pudiera surgir
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 16 de 35
115 Planificacioacuten de la investigacioacuten
1151 Definicioacuten de protocolo de investigacioacuten
El protocolo de investigacioacuten constituye la etapa de planificacioacuten de una
investigacioacuten Tambieacuten es el documento base del investigador cuyas
especificaciones le permiten orientar el proceso de ejecucioacuten del trabajo Es el
documento que contiene el plan de un proyecto de investigacioacuten cientiacutefica con
el maacuteximo posible de detalle precisioacuten y claridad
El protocolo de investigacioacuten debe
o Expresar con claridad y precisioacuten los objetivos y el plan de
investigacioacuten El contenido debe ser lo suficientemente detallado y
completo para que cualquier persona pueda realizar el estudio con
resultados semejantes o evaluar la validez y confiabilidad de los pasos
del estudio
o Ser claro sencillo y redactado de manera que su contenido sea
entendido por los evaluadores del proyecto los investigadores y los
teacutecnicos involucrados en la ejecucioacuten Debe estar ordenado de tal
forma que pueda percibirse la relacioacuten de una fase con la otra y su
consistencia en el contexto del documento Para ello se sugiere
presentar el protocolo en secciones interrelacionadas de tal manera
que en su contenido exista un hilo conductor
o Los componentes o contenidos baacutesicos del protocolo son
- Tiacutetulo
- Datos sobre investigadores e instituciones participantes
- Resumen
- Planteamiento del problema
- Marco teoacuterico o conceptual
- Objetivos generales y especiacuteficos
- Disentildeo metodoloacutegico
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 17 de 35
- Referencias bibliograacuteficas
- Cronograma
- Recursos
Una pregunta de investigacioacuten adicional o complementaria a un proyecto
ya establecido que implique directamente a personas o que prevea
procedimientos traumaacuteticos en animales de experimentacioacuten y que plantee un
cambio en los objetivos del protocolo (por ejemplo en el caso de que esteacute
previsto el uso del material bioloacutegico y quiacutemico resultante de una investigacioacuten
concreta para finalidades diferentes a las previstas en el protocolo original)
conduciraacute a la redaccioacuten por escrito del correspondiente protocolo de
investigacioacuten antes de proceder a su ejecucioacuten
En proyectos de investigacioacuten que impliquen directamente a personas o
animales de experimentacioacuten cuando las circunstancias obliguen al
establecimiento de una investigacioacuten de comienzo inmediato yo de un
protocolo simplificado bajo ninguacuten concepto quedan justificadas ni la
inexistencia de un protocolo por escrito ni una posible redaccioacuten sin atender los
estaacutendares maacutes baacutesicos Los protocolos simplificados o efectuados de forma
urgente seraacuten sometidos paralelamente a la revisioacuten externa y de acuerdo con
los procedimientos exigidos en los protocolos regulares
Es conveniente que todo protocolo de investigacioacuten sea examinado de
forma independiente por terceras personas exceptuando los casos en los que
dicho examen ya sea obligatorio y esteacute institucionalizado (solicitudes de ayudas
para investigacioacuten y protocolos que impliquen animales o personas)
1152 Requerimientos normativos
Los proyectos de investigacioacuten deberaacuten respetar los principios
fundamentales establecidos en la Declaracioacuten de Helsinki en el Convenio
del Consejo de Europa relativo a los derechos humanos y la biomedicina
en la declaracioacuten Universal de la UNESCO sobre el genoma humano y los
derechos humanos asiacute como cumplir los requisitos establecidos en la
legislacioacuten espantildeola en el aacutembito de la investigacioacuten biomeacutedica la
proteccioacuten de datos de caraacutecter personal y la bioeacutetica
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 18 de 35
Los proyectos que impliquen la investigacioacuten en humanos o la utilizacioacuten
de muestras bioloacutegicas de origen humano deberaacuten acompantildear la
preceptiva autorizacioacuten emitida por el Comiteacutede Eacutetica de la Investigacioacuten
Los proyectos que impliquen experimentacioacuten animal deberaacuten atenerse a
lo dispuesto en la normativa legal vigente y en particular en el Real
Decreto 532013 de 1 de febrero por el que se establecen las normas
baacutesicas aplicables para la proteccioacuten de los animales utilizados en
experimentacioacuten y otros fines cientiacuteficos incluyendo la docencia (BOE
nuacutem 34 de 08 de Febrero de 2013)
Los proyectos que impliquen la utilizacioacuten de organismos modificados
geneacuteticamente deberaacuten atenerse a lo dispuesto en la Ley 92003 de 25 de
abril sobre la Utilizacioacuten Confinada Liberacioacuten Voluntaria y
Comercializacioacuten de Organismos Modificados Geneacuteticamente y en el
Reglamento de su desarrollo
Los proyectos que impliquen la utilizacioacuten de agentes bioloacutegicos deberaacuten
ajustarse a lo establecido en la Ley 311995 de 8 de noviembre de
prevencioacuten de riesgos laborales y en los Reales Decretos que la
desarrollan en cuanto a riesgos relacionados con la exposicioacuten a agentes
bioloacutegicos
Los proyectos que comporten ensayos cliacutenicos deberaacuten cumplir con lo
previsto en el Real Decreto 2232004 de 6 de febrero
Los proyectos de investigacioacuten que impliquen la utilizacioacuten de ceacutelulas y
tejidos de origen humano en el campo de la medicina regenerativa
deberaacuten ajustarse a lo dispuesto en la Ley 142006 de 26 de mayo sobre
teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida en el Real Decreto 18252009
de 27 de noviembre por el que se aprueba el Estatuto de la Organizacioacuten
Nacional de Trasplantes y el Real Decreto 21322004 de 30 de octubre
por el que se establecen los requisitos y procedimientos para solicitar el
desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales obtenidas
de preembriones sobrantes
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 19 de 35
Todo protocolo de investigacioacuten que implique la experimentacioacuten con
animales no se pondraacute nunca en praacutectica sin la aprobacioacuten del Comiteacute
Eacutetico de Experimentacioacuten Animal (CEEA)
Todo protocolo de investigacioacuten que conlleve la obtencioacuten yo
conservacioacuten de muestras bioloacutegicas deberaacute garantizar la confidencialidad
de los donantes independientemente del grado de identificacioacuten en el
que se conserven las muestras Cuando se conserven muestras no
anoacutenimas para realizar pruebas geneacuteticas se renovaraacute el consentimiento
cada vez que se pretendan efectuar nuevos anaacutelisis siempre que sean
distintos a los previstos en el protocolo primero
El investigadora principal y los colaboradoresas de un proyecto de
investigacioacuten en seres humanos seguiraacuten fielmente y uacutenicamente lo que
estaacute previsto en el protocolo de investigacioacuten y muy especialmente en lo
que hace referencia a la obtencioacuten del consentimiento informado de las
personas participantes y a la confidencialidad de los datos muestras y
resultados
Todo protocolo de investigacioacuten que comporte la utilizacioacuten de ficheros
informaacuteticos institucionales o la elaboracioacuten de bases de datos con
informacioacuten relativa a personas deberaacute ajustarse a la Ley Orgaacutenica
151999 de 13 de Diciembre de Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter
Personal
1153 Responsabilidades de los investigadores
En cualquier solicitud de ayuda para una investigacioacuten el responsable de
la memoria es a la vez responsable de la veracidad de los recursos
comprometidos
Todo protocolo de investigacioacuten que comporte la utilizacioacuten de
instalaciones o equipamientos de asistencia sanitaria propios o ajenos o
de cualquier instalacioacuten o equipamiento de investigacioacuten comuacuten a la
institucioacuten requeriraacute la aprobacioacuten del responsable de la institucioacuten
instalacioacuten o equipamiento
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 20 de 35
Es conveniente que ella investigadora principal en colaboracioacuten con el
resto de investigadores elabore un plan de comunicacioacuten y publicacioacuten de
los posibles resultados de la investigacioacuten
En la elaboracioacuten del Curriculum vitae personal ella autora es el
responsable de la veracidad de su contenido Como prueba de esta es
conveniente firmar el documento del curriacuteculo Cuando se trate de un
curriacuteculo colectivo debe firmarlo el responsable de la solicitud
Conviene evitar la solicitud de ayudas para nuevos proyectos de
investigacioacuten cuando aquella implique una demora en la publicacioacuten de
los resultados de proyectos ya finalizados
Dado que en la investigacioacuten cliacutenica el proceso de obtencioacuten de datos es
complejo y no siempre susceptible de ser repetido ella investigadora
principal y el personal colaborador en el protocolo de investigacioacuten
prestaraacuten especial atencioacuten a que en eacutel quede reflejada la calidad de la
recogida y de la custodia de los datos
1154 Proyectos en colaboracioacuten
El investigadora principal y el personal colaborador de proyectos de
investigacioacuten baacutesica al no ser responsables del tratamiento cliacutenico de los
posibles pacientes implicados tienen la obligacioacuten de no interferir en
ninguna cuestioacuten determinada por el personal meacutedico responsable de
dichos sujetos
Cuando en un proyecto de investigacioacuten se prevea la participacioacuten de
diferentes grupos de un mismo centro o de diferentes centros es
conveniente formalizar un protocolo que contemple los teacuterminos en que
los diferentes grupos acuerden la colaboracioacuten conjunta
El acuerdo de colaboracioacuten conjunta incluiraacute los requisitos propios de un
protocolo de investigacioacuten y ademaacutes
a) la redaccioacuten inequiacutevoca de todos los aspectos del plan de
investigacioacuten previstos en el marco de la colaboracioacuten conjunta
b) los criterios mediante los cuales se actualizaraacute la marcha de los
estudios entre los diferentes grupos o centros participantes
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 21 de 35
c) la distribucioacuten expliacutecita de las responsabilidades derechos y
deberes de los grupos o centros participantes tanto con respecto a
las tareas a efectuar como en relacioacuten con los resultados que se
obtendraacuten incluyendo la determinacioacuten de la custodia y el
almacenamiento de los datos o muestras obtenidas
d) un anteproyecto del plan para la presentacioacuten y comunicacioacuten de
los resultados en cualquier aacutembito
e) los procedimientos de almacenamiento y distribucioacuten de los
datos y muestras asiacute como la salvaguarda del anonimato y
f) todo aquello que adicionalmente se considere pertinente ademaacutes
de las posibles implicaciones comerciales los asuntos relacionados
con la financiacioacuten y la resolucioacuten
116 Realizacioacuten de la Investigacioacuten
1161 Normas de calidad y seguridad para la donacioacuten la obtencioacuten la
evaluacioacuten el procesamiento la preservacioacuten el almacenamiento y la
distribucioacuten de ceacutelulas y tejidos humanos
Se tomaraacuten las medidas necesarias a fin de garantizar que el sistema de
calidad incluya como miacutenimo la documentacioacuten siguiente
o Manuales de procedimiento
o Directrices
o Manuales de formacioacuten y de referencia
o Formularios de transmisioacuten de la informacioacuten
o Datos relativos al donante
o Informacioacuten sobre el destino final de ceacutelulas o tejidos
Se tomaraacuten todas las medidas necesarias para garantizar que esta
documentacioacuten esteacute disponible para las inspecciones por parte de la
autoridad o autoridades competentes
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 22 de 35
Se designaraacute a un responsable que deberaacute poseer al menos las siguientes
cualificaciones y cumplir las siguientes condiciones miacutenimas
o Poseer un tiacutetulo certificado o prueba de cualificacioacuten formal en el
aacutembito de la medicina la biologiacutea la farmacia o la quiacutemica
o Tener una experiencia praacutectica de un miacutenimo de dos antildeos en los
aacutembitos pertinentes
Se velaraacute por que todas las donaciones de ceacutelulas y tejidos humanos sean
sometidos a pruebas de laboratorio conforme a los requisitos
establecidos
Se verificaraacute que las condiciones de acondicionamiento de las ceacutelulas y
tejidos humanos recibidos se ajustan a los requisitos establecidos
Deberaacute documentarse la aceptacioacuten o el rechazo de las ceacutelulas y tejidos
recibidos
Se velaraacute por que todas las ceacutelulas y tejidos humanos esteacuten correctamente
identificadas en todo momento Deberaacute asignarse un coacutedigo de
identificacioacuten a cada entrega o partida de ceacutelulas o tejidos
Las ceacutelulas y tejidos se mantendraacuten en cuarentena hasta que se cumplan
los requisitos en materia de examen y de informacioacuten del donante
Se incluiraacute en los manuales de procedimiento todo proceso que afecte a la
calidad y la seguridad y se velaraacute por que se lleve a cabo bajo condiciones
controladas
Se deberaacute incluir disposiciones especiales en sus manuales de
procedimiento relativos a la manipulacioacuten de ceacutelulas y tejidos que vayan a
desecharse a fin de evitar la contaminacioacuten de otras ceacutelulas y tejidos del
entorno del procesamiento y del personal
1162 Desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales
obtenidas de preembrionarias sobrantes
Los proyectos de investigacioacuten que incluyan en su desarrollo la utilizacioacuten
de preembriones humanos congelados sobrantes de las teacutecnicas de
reproduccioacuten humana asistida deberaacuten reunir las condiciones siguientes
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 23 de 35
o Identidad y cualificacioacuten profesional del investigador principal y de
todos los participantes en el proyecto
o En aquellos casos en los que los proyectos supongan o incluyan el
desarrollo de liacuteneas celulares a partir de ceacutelulas troncales
embrionarias especificacioacuten del nuacutemero procedencia y centro de
origen de los preembriones donados a esos fines que vayan a ser
utilizados en el proyecto incluyendo el formulario de consentimiento
informado de los progenitores correspondiente tanto para la
utilizacioacuten que se pretende llevar a cabo como para otros fines
o Medios materiales y humanos asiacute como recursos disponibles para el
desarrollo del proyecto
o Informacioacuten general y estado actual de los conocimientos cientiacuteficos en
el aacutembito de los proyectos de investigacioacuten
o Justificacioacuten y objetivos del proyecto incluyendo entre otros la
acreditacioacuten de su relevancia y excelencia cientiacutefica asiacute como la
imposibilidad de desarrollar las investigaciones previstas en el modelo
animal
o Descripcioacuten del proyecto y sus fases y plazos incluyendo la
especificacioacuten de su restriccioacuten al aacutembito baacutesico o su extensioacuten al
aacutembito cliacutenico de aplicacioacuten
o Descripcioacuten de las condiciones financieras del proyecto y su
presupuesto asiacute como declaracioacuten y compromiso de ausencia de su
caraacutecter lucrativo
o Compromiso suscrito de suministrar a la autoridad puacuteblica
correspondiente los datos que permitan identificar y conocer la
conservacioacuten de las liacuteneas celulares que pudieran obtenerse como
consecuencia de desarrollo del proyecto a efectos de la constitucioacuten
de un registro de liacuteneas celulares
o Compromiso de cesioacuten con caraacutecter gratuito de las liacuteneas celulares que
puedan obtenerse en el desarrollo del proyecto para el desarrollo de
otros proyectos
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 24 de 35
1163 Documentacioacuten almacenamiento y custodia de los datos registros y
material bioloacutegico o quiacutemico resultante de las investigaciones
Todo protocolo de investigacioacuten debe incluir un plan especiacutefico de
recogida de datos registros y material bioloacutegico o quiacutemico resultante
de la ejecucioacuten de la investigacioacuten asiacute como con respecto a su custodia
y conservacioacuten En este aspecto se seguiraacuten los criterios establecidos
por el Biobanco de los Hospitales Universitarios de Granada
El investigadora principal y su personal colaborador tienen la
obligacioacuten de recoger todos y cada uno de los detalles observados en
los experimentos y observaciones de la investigacioacuten Toda la
informacioacuten sea cual sea debe quedar permanentemente escrita e
incorporada a los libros de registro o los cuadernos de recogida de
datos que se puedan establecer Tanto es asiacute que cualquier dato
intermedio o final debe tener su correspondencia con la de los
documentos originales como seriacutea el caso de la historia cliacutenica del
enfermo en los ensayos cliacutenicos Los experimentos y las observaciones
han de incluir el nuacutemero de personas que hayan participado asiacute como
el momento y las circunstancias de su realizacioacuten Nunca deben
obviarse errores resultados negativos inesperados o discordantes Ha
de poder seguirse con claridad las rectificaciones y es preciso que
exista una identificacioacuten sistemaacutetica de queacute persona las efectuacutea
El investigadora principal debe prever las diferentes ayudas que se
requeriraacuten para una correcta custodia y conservacioacuten de la distinta
documentacioacuten y material bioloacutegico o quiacutemico obtenidos en los
experimentos y observaciones Asimismo se llevaraacute un registro para el
seguimiento de los libros de registro o cuadernos de recogida de datos
asiacute como de los bancos de material quiacutemico o bioloacutegico Todo registro
de datos primarios en soporte electroacutenico exige un protocolo que
establezca el plan especiacutefico de almacenamiento y de recogida de
copias de seguridad para evitar accidentes del soporte y del material
informaacuteticos en el acceso y la custodia de los datos obtenidos
Cualquier registro documental de datos o toda muestra que forme
parte de un banco de material bioloacutegico o quiacutemico en el curso de una
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 25 de 35
investigacioacuten debe ser accesible permanentemente a todos los
miembros del equipo de investigacioacuten Entre todos ellos existe una
obligacioacuten mutua con respecto a la informacioacuten el procesamiento y la
interpretacioacuten de los datos obtenidos
Toda la documentacioacuten (libros de registro y cuadernos de recogida de
datos entre otros) y el material bioloacutegico o quiacutemico obtenido en el
curso de una investigacioacuten es propiedad final de la institucioacuten donde
ha de permanecer debidamente custodiada de acuerdo con los
criterios del investigadora principal del proyecto Si una persona
colaboradora del grupo de investigacioacuten cambia de institucioacuten y
requiriera llevarse informacioacuten obtenida en el curso de su actividad el
investigadora principal podraacute facilitarle una fotocopia de la totalidad o
de parte de los libros de registro copia de la informacioacuten electroacutenica
existente fotocopia de los cuadernos de recogida de datos o bien
partes aliacutecuotas del material bioloacutegico o quiacutemico disponible Cuando el
cambio afecte ala la investigadora principal del proyecto la
facilitacioacuten de copias de la documentacioacuten o del material bioloacutegico o
quiacutemico se efectuaraacute bajo la supervisioacuten de la direccioacuten del centro
Toda la informacioacuten primaria y original debe permanecer almacenada
como miacutenimo durante 10 antildeos a partir de la primera publicacioacuten de los
resultados exceptuando aquellos casos en los que la ley exija periacuteodos
maacutes largos En cualquier caso el material bioloacutegico o quiacutemico
almacenado como resultado de la investigacioacuten no podraacute ser destruido
antes de los diez antildeos posteriores a la primera publicacioacuten de los
resultados exceptuando aquellos casos en los que la ley exija periacuteodos
maacutes largos Podraacute quedar almacenado durante periacuteodos maacutes
prolongados y su destino requeriraacute la aprobacioacuten del investigadora
principal
El uso de material bioloacutegico o quiacutemico y de datos informatizados
resultantes de una investigacioacuten ha de quedar disponible puacuteblicamente
y poder ser compartido por terceros investigadores a excepcioacuten de los
casos en los que se hayan establecido restricciones derivadas de su
comercializacioacuten futura La cesioacuten exigiraacute la calificacioacuten para su buen
uso por parte de quien hiciere la solicitud el debido conocimiento por
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 26 de 35
parte de los investigadores generadores del material un protocolo de
transferencia con la aprobacioacuten della investigadora principal
responsable del material y la disposicioacuten del solicitante para hacerse
cargo de los posibles gastos de produccioacuten y de enviacuteo La cesioacuten podraacute
ser limitada por razones de disponibilidad competitividad o
confidencialidad El material o datos debe ser anoacutenimo en caso
contrario seraacute preciso un nuevo consentimiento informado sobre la
cesioacuten
1164 Proyectos de investigacioacuten patrocinados por la industria del aacutembito
biomeacutedico u otras entidades con finalidad de lucro
En relacioacuten con los patrocinios de investigaciones que procedan de
entidades privadas y que se efectuacuteen en el marco del sector puacuteblico es
importante tener en cuenta las siguientes consideraciones
a) la industria necesita llevar a cabo imperiosamente determinados
tipos de investigaciones en instituciones puacuteblicas sobre todo en lo que
se refiere al desarrollo experimental y tecnoloacutegico
b) la investigacioacuten patrocinada por la industria es conveniente y
necesaria ya que promueve la transferencia de tecnologiacutea y puede
aportar importantes recursos econoacutemicos
c) en las relaciones cientiacuteficas con la industria hay que establecer las
demarcaciones necesarias para evitar que los principios y propoacutesitos de
la libertad intelectual se vean comprometidos y
d) el personal cientiacutefico que se beneficie del dinero y de la credibilidad
puacuteblica tiene la obligacioacuten de desarrollar siempre sus descubrimientos
de acuerdo con el intereacutes puacuteblico
Si bien con frecuencia el personal investigador debe tener acceso a
informacioacuten de caraacutecter confidencial proveniente de la entidad
patrocinadora esta aceptacioacuten no ha de restringir nunca la capacidad
de publicacioacuten de los nuevos resultados a excepcioacuten de las
restricciones especificadas en el apartado siguiente
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 27 de 35
El personal investigador que participe en un proyecto promovido por la
industria es responsable del disentildeo y la planificacioacuten de la
investigacioacuten La publicacioacuten de los resultados de la investigacioacuten
patrocinada por la industria es un imperativo eacutetico Se podraacuten
establecer acuerdos que permitan a la entidad promotora el examen
de los manuscritos o descubrimientos por su potencial comercial asiacute
como formalizar seguacuten el acuerdo establecido el reacutegimen de disfrute
compartido de la propiedad intelectual En este sentido la entidad
promotora podraacute disponer en exclusiva y hasta 90 diacuteas de todos los
resultados obtenidos
Cuando el personal investigador participe exclusivamente en la fase de
recogida de datos de un protocolo desarrollado por otro grupo o
institucioacuten las condiciones de comunicacioacuten y publicacioacuten de los
resultados obtenidos se estableceraacuten de mutuo acuerdo con la entidad
promotora
Todos los acuerdos de naturaleza econoacutemica entre la entidad
patrocinadora y el investigadora o el grupo de investigacioacuten asiacute como
cualquier otro tipo de recompensa que se establezca en relacioacuten
directa o indirecta con la investigacioacuten deben quedar recogidos en un
convenio uacutenico entre el promotor y la institucioacuten de la que dependen
los investigadores Los pactos econoacutemicos tienen que ser accesibles a
los organismos comiteacutes y personas con responsabilidades sobre el
asunto pactado
117 Comunicacioacuten de los resultados
1171 Autoriacutea de trabajos cientiacuteficos
La condicioacuten de autor de un trabajo de investigacioacuten lleva impliacutecito
o Haber contribuido sustancialmente en la concepcioacuten y disentildeo del
trabajo o anaacutelisis e interpretacioacuten de los datos
o Haber participado en la redaccioacuten del borrador del artiacuteculo o el
anaacutelisis y revisioacuten criacutetica de sus contenidos intelectuales
importantes
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 28 de 35
o Aceptar por escrito la versioacuten final del trabajo original enviado para
su publicacioacuten
o En los artiacuteculos de revisioacuten es imprescindible que los autores hayan
participado en el anaacutelisis criacutetico de todas las obras citadas
Es responsabilidad indivisible de todos los coautores velar por que se
cumplan los requisitos eacuteticos sobre autoriacutea y evitar que alguien pueda
apropiarse de la condicioacuten de autor sin haberla merecido o que alguno
quedara excluido de ella cuando la hubiese ganado en justicia La rigurosa
exigencia de los requisitos anteriormente mencionados no estaacute rentildeida con
una actitud generosa por parte de los trabajos de investigacioacuten que
ponga juiciosamente de manifiesto el noble deseo de promocioacuten de los
investigadores maacutes joacutevenes asiacute como el trabajo en equipo
o El afaacuten por destacar las participaciones valiosas de estos
colaboradores debe estar siempre presente en el ibsGRANADA
Es inaceptable la aceptacioacuten de condicioacuten de autor basado uacutenicamente en
la relacioacuten laboral o posicioacuten jeraacuterquica determinada
No se considera una buena praacutectica la extendida costumbre de que el
Director de un Servicio Unidad o Departamento aparezca rutinariamente
como coautor en todos los trabajos que publican los miembros de estas
unidades funcionales Soacutelo deben hacerlo cuando hayan cumplido con
respecto a cada trabajo concreto los requisitos sentildealados anteriormente
Para evitar este riesgo de autoriacutea ficticia o usurpada se recomienda
cuando sea posible y esteacute decidido detallar la contribucioacuten y orden de
firma de cada uno de los presuntos autores en el momento de presentar
el protocolo del estudio
Se deberaacute reconocer adecuadamente todas las contribuciones
procedentes de colaboraciones formales u otras que apoyen directa o
indirectamente el trabajo de investigacioacuten que no supongan autoriacutea
cientiacutefica Su omisioacuten se considerariacutea apropiacioacuten indebida de autoriacutea
intelectual
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 29 de 35
En el apartado de agradecimientos deberaacuten figurar aquellas
contribuciones limitadas a funciones como la obtencioacuten de recursos o
recogida de datos y no justifica su condicioacuten de autor (por ejemplo
facilitar el reclutamiento de pacientes o proporcionar materiales o datos
analiacuteticos) Toda contribucioacuten debe acompantildearse con una mencioacuten
expliacutecita a la ayuda prestada
Los autores son responsables de tratar de obtener el consentimiento por
escrito de las personas a las que se reconoce por su propio nombre
El orden de los autores firmantes deberaacute guiarse por las siguientes normas
generales (salvaguardando naturalmente las normas o costumbres
especiacuteficas de cada aacuterea del conocimiento)
o El primer autor es aquella persona reconocida por el resto del grupo
como la maacutes importante para el desarrollo material de la
investigacioacuten y que ha participado en la concepcioacuten del trabajo y la
redaccioacuten del primer borrador del artiacuteculo previo a su publicacioacuten
o El uacuteltimo autor es normalmente el director del grupo y aqueacutel sobre
el que recae la responsabilidad uacuteltima del protocolo de
investigacioacuten la redaccioacuten final del trabajo y la relacioacuten con los
editores de la revista Coincida o no con el uacuteltimo de la lista el autor
ldquoseniorrdquo o correspondiente se debe indicar de forma expliacutecita en
cada publicacioacuten
o El resto de autores pueden ordenarse en funcioacuten de la importancia
de su contribucioacuten o simplemente por orden alfabeacutetico
o Existe el derecho a justificar el orden de las firmas en una nota a pie
de paacutegina
o Puede darse el caso de que dos autores hayan compartido el mismo
esfuerzo en el desarrollo de la investigacioacuten y preparacioacuten del
manuscrito En estos casos y bajo el reconocimiento por el resto
del grupo se puede considerar a ambos autores como primeros
autores (o autores ldquoseniorsrdquo debiendo quedar esto expliacutecitamente
reflejado en la publicacioacuten del original
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 30 de 35
o La edicioacuten de borradores internos memorias informes de trabajo o
teacutecnicos y de cualquier otro escrito dirigido a terceros debe incluir
los autores de la investigacioacuten o indagacioacuten en los mismos teacuterminos
en que los incluiriacutea si se tratara de una publicacioacuten cientiacutefica
o Ante publicaciones de estudios multiceacutentricos con participacioacuten de
un nuacutemero elevado de personas deberaacute aceptarse la autoriacutea
colectiva y la designacioacuten de un comiteacute de redaccioacuten
o En el caso de establecer un listado nominal de autores el orden
deberaacute establecerse en funcioacuten de criterios objetivos como por
ejemplo el nuacutemero de pacientes aportados al estudio
Los centros individuales pueden negociar independientemente con el
Comiteacute de Redaccioacuten para la publicacioacuten separada de la contribucioacuten
particular
En todos los casos el Investigador Responsable del Grupo de Investigacioacuten
del autor o autores puede revisar la redaccioacuten antes de ser enviada a
publicacioacuten pudiendo ofrecer consejos y recomendaciones oportunas
Siempre retendraacute el derecho de obligar a los autores a incluir una
declaracioacuten de exclusioacuten de responsabilidad que salve la suya personal o
la del departamento
1172 Praacutecticas de publicacioacuten
La publicacioacuten de los resultados es esencial si se quiere utilizar el
conocimiento cientiacutefico de forma eficaz y al servicio del intereacutes puacuteblico La
publicacioacuten pone a disposicioacuten de la comunidad cientiacutefica unos resultados
para su verificacioacuten contraste y replicacioacuten e inicia un proceso de
desarrollo de nuevos resultados a partir de los primeros
La comunicacioacuten y difusioacuten de los resultados de una investigacioacuten a los
medios de comunicacioacuten deberaacute ser posterior a su publicacioacuten cientiacutefica
Solo estariacutea justificado este supuesto por razones de salud puacuteblica En
estos casos los autoresas valoraraacuten la posibilidad de que los resultados
sean revisados de forma paralela por la viacutea de urgencia en una
publicacioacuten cientiacutefica o bien acordaraacuten el alcance de esta excepcional
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 31 de 35
comunicacioacuten con los editores de las publicaciones en que hayan previsto
su publicacioacuten definitiva
Cuando un artiacuteculo cientiacutefico atraiga la atencioacuten de los medios de difusioacuten
es responsabilidad exclusiva y obligacioacuten del autor ldquoseniorrdquo organizar
junto con sus colegas la presentacioacuten de los resultados a los medios de
comunicacioacuten Se considera no eacutetico el que uno de los autores de un
artiacuteculo de forma aislada y sin consentimiento de sus colegas haga sobre
el mismo conferencias o notas de prensa
El investigador con responsabilidad global sobre el programa de
investigacioacuten seraacute quien deba autorizar la publicacioacuten del contenido
(integridad de los resultados adecuada revisioacuten por sus colegas
proteccioacuten adecuada de los derechos de propiedad intelectual) y su lugar
de publicacioacuten
La no publicacioacuten la demora en la publicacioacuten o la exageracioacuten de la
importancia de los resultados para el conocimientola praacutectica cliacutenica las
poliacuteticas sanitarias se considera una praacutectica no eacutetica
La publicacioacuten de resultados negativos o distintos de las expectativas
previstas es una parte ineludible de la investigacioacuten
Ante un error en un estudio que menosprecie el valor de sus conclusiones
se deberaacute publicar una nota de correccioacuten lo maacutes raacutepido posible
La publicacioacuten de los resultados de una investigacioacuten en la que se
impliquen personas es un imperativo eacutetico
Se deberaacute reconocer adecuadamente cualquier contribucioacuten de
colaboradores formales u otros que asistan la investigacioacuten de forma
directamente relacionada con la investigacioacuten evitando aquellas
referencias injustificadas
Las personas reconocidas tienen el derecho de declinar su mencioacuten por lo
que los autores trataraacuten de obtener su permiso por escrito
En la publicacioacuten definitiva de los resultados hay que declarar
expliacutecitamente
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 32 de 35
o Los centros a los que pertenecen los autores la identificacioacuten de los
autores afiliados al ibsGRANADA se estableceraacute seguacuten queda
establecido en el Convenio de Desarrollo del Instituto de fecha 14
de marzo de 2012 o en su defecto seguacuten resolucioacuten SA0437-13 de 4
de julio de 2013 del Servicio Andaluz de Salud
o Los centros donde se ha realizado la investigacioacuten
o Los comiteacutes eacuteticos independientes que hayan supervisado el
protocolo de investigacioacuten
o Informacioacuten baacutesica sobre la aceptacioacuten eacutetica legal del protocolo del
estudio asiacute como una descripcioacuten del meacutetodo cientiacutefico utilizado
o Cualquier ayuda econoacutemica u otro tipo de patrocinio recibido con
identificacioacuten de la misma
o Tambieacuten conviene informar de todos estos detalles en
comunicaciones a congresos u otro tipo de presentaciones previas a
la publicacioacuten
o Los investigadores deberaacuten exigir que se evaluacutee su produccioacuten
cientiacutefica en teacuterminos de contenido y no uacutenicamente en teacuterminos
cuantitativos
o La calidad deberaacute primar ante la cantidad No se considera una
buena praacutectica cientiacutefica la proliferacioacuten de publicaciones con
muacuteltiples autores con el fin de incrementar la cantidad
o La publicacioacuten redundante o duplicada se considera una praacutectica
inaceptable Los autores no deberaacuten publicar los mismos datos en
revistas diferentes
o La publicacioacuten fragmentada en pequentildeos bloques uacutenicamente
estariacutea justificada ante una legiacutetima necesidad de adelantar los
descubrimientos publicando datos preliminares
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 33 de 35
1173 Memoria Anual de Actividad
El ibsGRANADA deberaacute redactar una Memoria Anual de Actividad que
recopile y manifieste la actividad investigadora del centro y contemple el
plan estrateacutegico de investigacioacuten y las acciones para los siguientes antildeos
Se deberaacuten desarrollar mecanismos sistemaacuteticos y perioacutedicos de
evaluacioacuten de la calidad de la actividad investigadora con el fin de
impulsar la mejora en la innovacioacuten y el desarrollo
118 Revisioacuten por expertos
Las evaluaciones realizadas por el ibsGRANADA estaacuten fundamentadas
principalmente mediante la revisioacuten por expertos que pueden examinar y
criticar un manuscrito sometido a publicacioacuten una memoria para la que se
solicita una subvencioacuten individual o colectiva un protocolo cliacutenico o
experimental sometido a examen por un comiteacute eacutetico o un informe a efectuar en
una visita in situ
Las personas que aceptan contribuir al proceso de revisioacuten por expertos deben
observar las siguientes normas
Toda la informacioacuten facilitada debe ser tratada con la maacutexima
confidencialidad y no podraacute ser compartida con ninguacuten otro colega ni
copiarse o retenerse sin permiso expliacutecito
Los expertos no podraacuten en ninguacuten caso emplear esta informacioacuten
confidencial en beneficio propio hasta que no haya sido previamente
publicada
Las revisiones deben ser objetivas basadas en criterios cientiacuteficos y no en
opiniones personales
Se deberaacute declinar cualquier invitacioacuten a participar en una revisioacuten de
expertos ante cualquier conflicto de intereacutes real o potencial (vinculacioacuten
personal intereacutes comercial colegas profesionales de un mismo centro
universidad)
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 34 de 35
Cuando los asesores convocados como expertos no se sientan
suficientemente expertos en la materia a criticar deberaacuten comunicarlo
claramente
119 Derechos de Propiedad Intelectual y Explotacioacuten Comercial de los
resultados de la Investigacioacuten
Se deberaacute considerar la propiedad intelectual de un trabajo previo a su
solicitud de publicacioacuten o presentacioacuten en reuniones cientiacuteficas
Toda la propiedad intelectual conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos
datos muestras o materiales generados por miembros del ibsGRANADA
en proyectos financiados por el ibsGRANADA son propiedad de las
instituciones fundadoras de este Esto es tambieacuten cierto para los
empleados temporales que realicen sus investigaciones a traveacutes del
ibsGRANADA
Solo se puede proteger la propiedad intelectual correctamente si el
investigador mantiene un registro de datos preciso completo y
actualizado Esto es necesario no solo para demostrar una buena praacutectica
investigadora sino tambieacuten para tratar eficazmente con cuestiones que
puedan surgir sobre la autoriacutea de la investigacioacuten y los resultados
obtenidos
Ante la posibilidad de patentabilidad de alguacuten resultado de la
investigacioacuten el grupo investigador deberaacute alcanzar un acuerdo por virtud
del cual se establezcan los derechos adquiridos por cada miembro del
grupo sobre los derechos de propiedad intelectual
Debido a que la actividad investigadora es un proceso cooperativo que
involucra a muchas personas con intereses cientiacuteficos comunes los
investigadores del ibsGRANADA tienen la obligacioacuten de cooperar con la
comunidad cientiacutefica compartiendo los resultados de la investigacioacuten
(conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos datos muestras o materiales
generados) con cientiacuteficos acreditados en un tiempo razonable una vez se
hayan publicado los resultados
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 35 de 35
Los datos colocados en la web no pueden protegerse y por tanto son
considerados como de dominio puacuteblico
1110 Conflicto de intereses
Se entiende por conflicto de intereacutes a todas aquellas situaciones en las que el
juicio de una persona con respecto al principal intereacutes del conocimiento
cientiacutefico se encuentra influenciado por un intereacutes secundario como puede ser
una ganancia econoacutemica acadeacutemica poliacutetica o personal
Encontrarse en una situacioacuten de conflicto de intereacutes no presenta
inherentemente ninguacuten comportamiento inaceptable eacuteticamente siempre y
cuando no se haya visto comprometida la objetividad e integridad del disentildeo
desarrollo interpretacioacuten y publicacioacuten de la investigacioacuten
No solo se deberaacute prestar atencioacuten a los conflictos de intereacutes reales sino
tambieacuten a los percibidos y a los potenciales Coacutemo se perciba que uno actuacutea
puede influenciar la actitud de los demaacutes y desacreditar al ibsGRANADA en su
conjunto
Se espera que todos los miembros del ibsGRANADA sepan reconocer cuando se
encuentran en una situacioacuten de conflicto de intereacutes la declaren a sus superiores
y la manejen de forma eacuteticamente correcta
Ante un conflicto de intereacutes los investigadores deberaacuten preguntarse
ldquoiquestMe sentireacute coacutemodo cuando los demaacutes sepan o perciban un intereacutes secundario
en esta cuestioacutenrdquo Si la respuesta es no se deberaacute actuar de forma responsable
para mantener el mayor grado de objetividad resolviendo el conflicto de intereacutes
o enajenaacutendose de la cuestioacuten
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 5 de 35
1113 Liderazgo y cooperacioacuten
Es responsabilidad de los investigadores principales (responsables y
adscritos) y coordinadores de servicios comunes el promover un ambiente de
trabajo coherente a este coacutedigo de buenas praacutecticas de investigacioacuten que
estimule la mutua cooperacioacuten el desarrollo de habilidades individuales y el
intercambio libre de conocimientos cientiacuteficos
Estos liacutederes tambieacuten deberaacuten garantizar una correcta direccioacuten de la
investigacioacuten supervisioacuten y formacioacuten de los investigadores
112 Supervisioacuten del personal investigador en formacioacuten
Se espera que los propios supervisoresmentores asesoren y supervisen
todo el proceso de la investigacioacuten incluida la redaccioacuten de las hipoacutetesis
metodologiacutea solicitud de financiacioacuten registro de datos anaacutelisis de los datos y
evaluacioacuten de cualquier aspecto eacutetico que pudiera surgir
El propio ibsGRANADA impartiraacute cursos en habilidades de liderazgo
supervisioacuten de la investigacioacuten y buenas praacutecticas en investigacioacuten
La formacioacuten y el desarrollo de los investigadores joacutevenes es un asunto
central dentro de la poliacutetica de calidad e integridad del Instituto Por ello el
Instituto tiene el deber de garantizar la correcta direccioacuten de la investigacioacuten y
supervisioacuten de toda persona vinculada al mismo para su formacioacuten como
investigador cientiacutefico o teacutecnico de ayuda a la investigacioacuten
Los becarios vinculados regularmente como investigadores en el centro
dispondraacuten de un responsabletutor que asegure el cumplimiento en el tiempo
adecuado de los objetivos y expectativas de aprendizaje fijados inicialmente
113 Formacioacuten del personal investigador
Para alcanzar el objetivo uacuteltimo de excelencia investigadora el
ibsGRANADA desarrolla un Plan de Formacioacuten uacutenico e integrador entre los
distintos miembros del Instituto con los siguientes objetivos secundarios
o Dotar a los profesionales de las competencias necesarias para desarrollar
actividades investigadoras
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 6 de 35
o Facilitar la adaptacioacuten de los profesionales a los nuevos y cambiantes
entornos tecnoloacutegicos cientiacuteficos
o Encauzar la formacioacuten hacia las liacuteneas estrateacutegicas prioritarias del Plan
Estrateacutegico
o Constituir una viacutea de transmisioacuten de los resultados
o Estimular un espiacuteritu de aprendizaje y excelencia investigadora
o Estrechar relaciones entre los distintos colectivos y unidades orgaacutenicas y
potenciar el uso compartido de recursos humanos y materiales
o Aumentar la motivacioacuten del personal investigador para avanzar hacia la
excelencia investigadora
o Perseguir la eficiencia en la asignacioacuten de recursos para la formacioacuten
114 Praacutecticas Eacuteticas
1141 Investigacioacuten con personas
Ninguacuten intereacutes cientiacutefico podraacute nunca prevalecer sobre los derechos
humanos especialmente en lo referente a la dignidad y libertad de los
individuos
Todo protocolo de investigacioacuten que involucre estudios con personas o
con muestras humanas identificables o identificadas ya sean estudios
observacionales o experimentales no se pondraacute nunca en praacutectica sin la
aprobacioacuten del Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
Los investigadores de un proyecto de investigacioacuten sobre seres humanos
seguiraacuten fielmente y uacutenicamente lo que estaacute previsto en el protocolo de
investigacioacuten
Cada vez que se pretendan efectuar nuevos anaacutelisis distintos a los
previstos en el protocolo original deberaacute contar nuevamente con el
consentimiento del paciente y la autorizacioacuten del Comiteacute de Eacutetica de la
Investigacioacuten
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 7 de 35
Las aacutereas investigadoras en las que se requiere una aprobacioacuten eacutetica
incluyen
o Ensayos cliacutenicos En ellos se requeriraacute cumplir la normativa reguladora
en vigor
o Experimentos fisioloacutegicos y fisiopatoloacutegicos (invasores o no invasores)
o Utilizacioacuten yo conservacioacuten de oacuterganos tejidos o muestras de
biopsias
o Estudio geneacutetico
o Estudios sobre personas menores de edad u otras personas por motivo
de su especial vulnerabilidad
o Trabajos que pudieran suponer un importante impacto intencionado o
no sobre terceras partes
o Utilizacioacuten de encuestas o cuestionarios
o Estudios sobre el comportamiento
Toda persona que participe en proyectos de investigacioacuten deberaacute haber
sido informada previamente y haber dado su consentimiento de forma
libre
Se deberaacute prever un procedimiento para la sustitucioacuten en la toma de
decisiones (familiar tutor representante legal) en el caso de que el
paciente sea menor de edad o sea incapaz intelectual y emocionalmente
de tomar una decisioacuten para participar en un proyecto de investigacioacuten
Los investigadores deben adoptar toda clase de precauciones para
garantizar la seguridad de las personas y reducir al miacutenimo las
consecuencias adversas que pudieran derivarse de la participacioacuten en
estudios de investigacioacuten
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 8 de 35
Entre estas precauciones se incluye la necesidad de proteger a las
personas participantes en la investigacioacuten ante los posibles dantildeos
indeseables originados por una filtracioacuten de datos personales
Los investigadores deberaacuten garantizar la confidencialidad de la
informacioacuten personal y cliacutenica (datos muestras resultados) de las
personas incluidas en los proyectos de investigacioacuten y seraacuten responsables
del cumplimiento de todos los requisitos legales de confidencialidad
Todo protocolo de investigacioacuten que utilice ficheros informaacuteticos
institucionales o elabore bases de datos con informacioacuten relativa a
personas deberaacute garantizar el anonimato y someterse a la normativa
vigente sobre registros de bases de datos
Se deberaacute comunicar los datos sobre el promotor de la investigacioacuten el
investigador responsable y el centro asiacute como el destino y la utilizacioacuten de
la informacioacuten recopilada durante la investigacioacuten a las personas
participantes en ensayos cliacutenicos u otros estudios de investigacioacuten
11411 Muestras bioloacutegicas
La poliacutetica de muestras bioloacutegicas seguiraacute la normativa del Biobanco de los
Hospitales Universitarios de Granada
Las muestras bioloacutegicas nominales (muestras codificadas y muestras
identificadas) son desde un punto de vista eacutetico inseparables a la persona de la
que proceden y por tanto deben ser tratadas con los mismos criterios y praacutecticas
eacuteticas con los que se trata la investigacioacuten con personas
La investigacioacuten sobre muestras bioloacutegicas no nominales es decir aquellas en
las que no pueda ligarse su procedencia a ninguna persona (muestras no
identificadas o anonimizadas) puede autorizarse sin la intervencioacuten especiacutefica
del Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
El investigador que pretenda transformar las muestras identificables en
muestras anoacutenimas deberaacute ofrecer suficientes garantiacuteas por escrito sobre el
procedimiento al Comiteacute Eacutetico de Investigacioacuten incluyendo una descripcioacuten
sobre el procedimiento para garantizar una proteccioacuten de las personas ante una
posible filtracioacuten de informacioacuten confidencial
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 9 de 35
o El sujeto es responsable de autorizar expliacutecitamente y determinar el
destino y usos de sus muestras bioloacutegicas para fines de investigacioacuten
prospectiva (independientemente de que se hayan obtenidos con
fines de atencioacuten cliacutenica o investigacioacuten)
o Cualquier uso nuevo de muestras bioloacutegicas identificadas necesita la
autorizacioacuten de quien la proporcionoacute de quien la obtuvo y la conserva
y en cualquier caso del Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
o El sujeto es responsable de autorizar a los investigadores su acceso a
datos cliacutenicos y analiacuteticos relativos a eacutel mismo
o El sujeto deberaacute ser correctamente informado sobre los posibles
beneficios y riesgos para eacutel y en su caso su familia grupo social o de
edad a la que pertenezca o para terceros
o En los casos en los que sea previsible que un protocolo suponga un
riesgo para un grupo determinado dicho riesgo deberaacute ser descrito en
el proceso de consentimiento informado
o La cesioacuten o donacioacuten de muestras de material bioloacutegico o de los
resultados procedentes de los mismos con independencia de que se
trate de investigadores del mismo centro o promotores es
inaceptable
o Ante estudios retrospectivos de muestras nominales en los que se
estudien muestras previamente depositadas el investigador estaacute
obligado a respetar la voluntad de las personas que proporcionaron
esos materiales en el caso de que lo hubieran expresado Si no lo
hubieran hecho seraacute el Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten quien deba
juzgar si existe inconveniencia en prescindir del consentimiento y
autorizar el correspondiente estudio Para ello el Comiteacute tendraacute en
cuenta los objetivos de cada protocolo y exigiraacute la debida proteccioacuten de
la confidencialidad y la no-comunicacioacuten de datos personales a
terceros
o En proyectos de investigacioacuten es posible utilizar muestras obtenidas en
el contexto cliacutenico con tal de que los pacientes lo hubieran autorizado
auacuten cuando los objetivos de esos proyectos no fueran conocidos en el
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 10 de 35
momento de obtener las muestras En este supuesto el Comiteacute de
Eacutetica de la Investigacioacuten deberaacute determinar si tal consentimiento
anticipado e informe es vaacutelido para cada proyecto concreto Conviene
en este caso que el consentimiento se obtenga despueacutes de informar al
donante del modo maacutes explicito posible acerca de los usos potenciales
incluidos los maacutes sensibles (geneacuteticos de biologiacutea reproductiva
neuropsiquiaacutetricos etc) a que puedan ser destinados El donante
podraacute determinar si las muestras han de ser anoacutenimas o nominales
o Lo prioritario para los intereses del paciente tras la toma de biopsia es
el estudio anatomopatoloacutegico con el fin de establecer el diagnoacutestico y
pronoacutestico de su lesioacuten Por ello el examen histopatoloacutegico tiene
prioridad ante cualquier otro posible uso Las razones para actuar de
este modo son de iacutendole eacutetica y de calidad asistencial
o Obtenido el consentimiento para participar en un protocolo de
investigacioacuten los patoacutelogos e investigadores deben ponerse de
acuerdo para cumplir sus correspondientes fines especiacuteficos dentro
del respeto a la voluntad libremente expresada por el paciente El
patoacutelogo ha de proteger los intereses meacutedico-asistenciales del
paciente el investigador ha de velar para que se cumpla la voluntad del
sujeto de participar en la investigacioacuten
o Incluso cuando se invita a los pacientes a donar los residuos
ordinariamente desechados de las muestras que se obtienen para su
atencioacuten cliacutenica es necesario respetar de modo delicado su libertad de
dar o negar su consentimiento y de autorizar las modalidades de uso
de las muestras Se le informaraacute que su negativa a autorizar el uso
presunto de las muestras bioloacutegicas en proyectos de investigacioacuten no
afectaraacute en modo alguno su atencioacuten cliacutenica En este caso el
consentimiento para usos de investigacioacuten ha de solicitarse soacutelo
despueacutes de obtenidas las muestras necesarias para la atencioacuten cliacutenica
o Dado que las condiciones para la obtencioacuten de muestras para
investigacioacuten pueden variar de unos protocolos a otros no se
establecen aquiacute normas especiacuteficas que han de ser fijadas por los
interesados para cada situacioacuten concreta
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 11 de 35
o En la praacutectica se ha de llegar a un acuerdo sobre el modo de proceder
lo cual es una muestra de madurez profesional y sobre todo algo
exigido por el espiacuteritu de colaboracioacuten que forma parte del ideario
propio del ibsGRANADA Patoacutelogos e investigadores han de concertar
el modo de cooperar mutuamente para alcanzar todos sus objetivos
Esa concertacioacuten podraacute exigir a veces algunas renuncias y sacrificios
por parte de unos y otros que en general seraacuten miacutenimas si se actuacutea
con inteligencia y sentido comuacuten
o La persona donante de muestras bioloacutegicas podraacute revocar la donacioacuten
en cualquier fase de la investigacioacuten y los investigadores y promotores
deberaacuten garantizar su destruccioacuten junto con los datos obtenidos de los
mismos
o Tanto el promotor como el investigador deberaacuten comprometerse por
escrito ante el Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten a destruir las
muestras bioloacutegicas tras completar los estudios autorizados por las
personas
o De los conflictos que surjan en este campo deberaacute darse cuenta a la
Comisioacuten de Investigacioacuten y Buenas Praacutecticas
114112 Estudios geneacuteticos
o Toda eventual donacioacuten de material geneacutetico requeriraacute de un
protocolo de investigacioacuten y documento de consentimiento informado
especiacutefico e independiente del obtenido para el resto de la
investigacioacuten o ensayo cliacutenico
o Dicho documento debe incluir un nuacutemero suficiente de opciones para
que las personas comprendan claramente la naturaleza de su decisioacuten
o Ante las siguientes condiciones los investigadores deberaacuten revelar a
las personas investigados los hallazgos geneacuteticos
Cuando los hallazgos son cientiacuteficamente vaacutelidos y confirmados
Cuando los hallazgos tienen implicaciones significativas para la salud
del sujeto
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 12 de 35
Cuando existe un plan para mejorar o tratar la condicioacuten cliacutenica del
sujeto
11413 Teacutecnicas de reproduccioacuten asistida
o Se podraacuten llevar a cabo las siguientes investigaciones en materia de
reproduccioacuten asistida
El perfeccionamiento de las teacutecnicas de reproduccioacuten asistida y las
manipulaciones complementarias de crioconservacioacuten y
descongelacioacuten de embriones de mejor conocimiento de los
criterios de viabilidad de los preembriones obtenidos in vitro y la
cronologiacutea oacuteptima para su transferencia al uacutetero
La investigacioacuten baacutesica sobre el origen de la vida humana en sus
fases iniciales sobre el envejecimiento celular asiacute como sobre la
divisioacuten celular la meiosis la mitosis y la citocinesis
Las investigaciones sobre los procesos de diferenciacioacuten
organizacioacuten celular y desarrollo del preembrioacuten
Las investigaciones sobre la fertilidad e infertilidad masculina y
femenina los mecanismos de la ovulacioacuten los fracasos del
desarrollo de los ovocitos o de la implantacioacuten de los oacutevulos
fecundados en el uacutetero asiacute como sobre las anomaliacuteas de los
gametos y de los oacutevulos fecundados
Las investigaciones sobre la estructura de los genes y los
cromosomas su localizacioacuten identificacioacuten y funcionalismo asiacute
como los procesos de diferenciacioacuten sexual en el ser humano
Las investigaciones sobre la contracepcioacuten o anticoncepcioacuten como
las relacionadas con la creacioacuten de anticuerpos modificadores de la
zona peluacutecida del oacutevulo la contracepcioacuten de origen inmunoloacutegico la
contracepcioacuten masculina o la originada con implantes hormonales
de accioacuten continuada y duradera
Las investigaciones sobre los fenoacutemenos de histocompatibilidad o
inmunitarios y los de rechazo entre el esperma yo los oacutevulos
fecundados y el medio vaginal el cuello o la mucosa uterina
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 13 de 35
Las investigaciones de la accioacuten hormonal sobre los procesos de
gametogeacutenesis y sobre el desarrollo embrioloacutegico
Las investigaciones sobre el origen del caacutencer y en especial sobre el
corioepitelioma
Las investigaciones sobre el origen de las enfermedades geneacuteticas o
hereditarias tales como las cromosopatiacuteas las metabolopatiacuteas las
enfermedades infecciosas o las inducidas por agentes externos
(mutaacutegenos teratoacutegenos fiacutesicos quiacutemicos u otros) en especial las
de mayor gravedad
Se podraacute realizar la investigacioacuten dirigida a perfeccionar las teacutecnicas
de obtencioacuten y maduracioacuten de ovocitos asiacute como de
crioconservacioacuten de oacutevulos
o La investigacioacuten o experimentacioacuten en preembriones vivos soacutelo podraacute
llevarse a cabo si se atiende a los siguientes requisitos y siempre
atenieacutendose a la regulacioacuten vigente y contando con la autorizacioacuten del
correspondiente Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
1 Para cualquier investigacioacuten sobre los preembriones sea
de caraacutecter diagnoacutestico o general seraacute preciso
a) Que se cuente con el consentimiento escrito de las
personas de las que proceden incluidos en su caso los
donantes previa explicacioacuten pormenorizada de los
fines que se persiguen con la investigacioacuten y sus
implicaciones
b) Que no se desarrollen in vitro maacutes de catorce diacuteas
despueacutes de la fecundacioacuten del oacutevulo descontando el
tiempo en que pudieron haber estado crioconservados
2 Soacutelo podraacute realizar la investigacioacuten en preembriones in
vitro viables
a) Si se trata de una investigacioacuten aplicada de caraacutecter
diagnoacutestico y con fines terapeacuteuticos o preventivos
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 14 de 35
b) Si no se modifica el patrimonio geneacutetico no patoloacutegico
3 Soacutelo se realizaraacute la investigacioacuten en preembriones con
otros fines que no sean de comprobacioacuten de su viabilidad
o diagnoacutesticos
a) Si se trata de preembriones no viables
b) Si se demuestra cientiacuteficamente que no puede
realizarse en el modelo animal
c) Si se autoriza en base a un proyecto debidamente
presentado y autorizado por las autoridades sanitarias
y cientiacuteficas competentes
d) Si se realiza en los plazos autorizados
1142 Investigacioacuten con animales
La utilizacioacuten de animales en experimentacioacuten soacutelo podraacute tener lugar
cuando esta persiga los siguientes fines
o La prevencioacuten de las enfermedades alteraciones de la salud y otras
anomaliacuteas o sus efectos asiacute como el diagnoacutestico y el tratamiento de las
mismas en el hombre los animales vertebrados o invertebrados o las
plantas el desarrollo y la fabricacioacuten de productos farmaceacuteuticos y
alimenticios y otras sustancias o productos asiacute como la realizacioacuten de
pruebas para verificar su calidad eficacia y seguridad
o La valoracioacuten deteccioacuten normalizacioacuten o modificacioacuten de las
condiciones fisioloacutegicas del hombre los animales vertebrados o
invertebrados o las plantas
o La proteccioacuten del medio ambiente natural en beneficio de la salud o
bienestar del hombre los animales vertebrados invertebrados o las
plantas
o La investigacioacuten cientiacutefica
o La educacioacuten y la formacioacuten
o La investigacioacuten meacutedico-legal
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 15 de 35
Los establecimientos estaraacuten obligados a tener un libro de registro en el
que quede constancia de todos los animales utilizados asiacute como el nuacutemero y
especies de animales adquiridos y establecimientos de adquisicioacuten y el destino
final de aquellos una vez finalizado el experimento Este registro deberaacute
conservarse al menos tres antildeos a partir de la fecha de la uacuteltima inscripcioacuten y
estaraacute sometido a la inspeccioacuten perioacutedica a cargo de la autoridad competente
En el correspondiente libro de registro de cada establecimiento deberaacuten
incluirse los detalles particulares relativos a la identidad y origen de todo perro
gato o primate no humano
Los experimentos soacutelo podraacuten realizarse por personas acreditadas o bajo
la responsabilidad de las mismas
No deberaacute realizarse un experimento si se dispone de otro medio
cientiacuteficamente satisfactorio y contrastado que permita obtener las mismas
conclusiones sin implicar la utilizacioacuten de animales
Ante la eleccioacuten entre diversos experimentos se seleccionaraacuten aquellos
que permitan obtener resultados maacutes satisfactorios y que
o Utilicen el menor nuacutemero de animales
o Se trate de animales con el menor grado de sensibilidad
neurofisioloacutegica y causen el menor dolor sufrimiento estreacutes o lesioacuten
prolongados
Los experimentos deberaacuten llevarse a cabo con anestesia general o local
salvo que esta
o Sea maacutes traumaacutetica para el animal que el experimento en siacute
o Sea incompatible con los fines del experimento
1143 Otras cuestiones eacuteticas
Debido a que pueden existir muchas otras aacutereas de conflictos eacuteticos es
responsabilidad del investigador principal poner en conocimiento del Comiteacute de
Eacutetica de la Investigacioacuten y la Comisioacuten de Investigacioacuten y Buenas Praacutecticas del
ibsGRANADA cualquier conflicto eacutetico potencial que pudiera surgir
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 16 de 35
115 Planificacioacuten de la investigacioacuten
1151 Definicioacuten de protocolo de investigacioacuten
El protocolo de investigacioacuten constituye la etapa de planificacioacuten de una
investigacioacuten Tambieacuten es el documento base del investigador cuyas
especificaciones le permiten orientar el proceso de ejecucioacuten del trabajo Es el
documento que contiene el plan de un proyecto de investigacioacuten cientiacutefica con
el maacuteximo posible de detalle precisioacuten y claridad
El protocolo de investigacioacuten debe
o Expresar con claridad y precisioacuten los objetivos y el plan de
investigacioacuten El contenido debe ser lo suficientemente detallado y
completo para que cualquier persona pueda realizar el estudio con
resultados semejantes o evaluar la validez y confiabilidad de los pasos
del estudio
o Ser claro sencillo y redactado de manera que su contenido sea
entendido por los evaluadores del proyecto los investigadores y los
teacutecnicos involucrados en la ejecucioacuten Debe estar ordenado de tal
forma que pueda percibirse la relacioacuten de una fase con la otra y su
consistencia en el contexto del documento Para ello se sugiere
presentar el protocolo en secciones interrelacionadas de tal manera
que en su contenido exista un hilo conductor
o Los componentes o contenidos baacutesicos del protocolo son
- Tiacutetulo
- Datos sobre investigadores e instituciones participantes
- Resumen
- Planteamiento del problema
- Marco teoacuterico o conceptual
- Objetivos generales y especiacuteficos
- Disentildeo metodoloacutegico
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 17 de 35
- Referencias bibliograacuteficas
- Cronograma
- Recursos
Una pregunta de investigacioacuten adicional o complementaria a un proyecto
ya establecido que implique directamente a personas o que prevea
procedimientos traumaacuteticos en animales de experimentacioacuten y que plantee un
cambio en los objetivos del protocolo (por ejemplo en el caso de que esteacute
previsto el uso del material bioloacutegico y quiacutemico resultante de una investigacioacuten
concreta para finalidades diferentes a las previstas en el protocolo original)
conduciraacute a la redaccioacuten por escrito del correspondiente protocolo de
investigacioacuten antes de proceder a su ejecucioacuten
En proyectos de investigacioacuten que impliquen directamente a personas o
animales de experimentacioacuten cuando las circunstancias obliguen al
establecimiento de una investigacioacuten de comienzo inmediato yo de un
protocolo simplificado bajo ninguacuten concepto quedan justificadas ni la
inexistencia de un protocolo por escrito ni una posible redaccioacuten sin atender los
estaacutendares maacutes baacutesicos Los protocolos simplificados o efectuados de forma
urgente seraacuten sometidos paralelamente a la revisioacuten externa y de acuerdo con
los procedimientos exigidos en los protocolos regulares
Es conveniente que todo protocolo de investigacioacuten sea examinado de
forma independiente por terceras personas exceptuando los casos en los que
dicho examen ya sea obligatorio y esteacute institucionalizado (solicitudes de ayudas
para investigacioacuten y protocolos que impliquen animales o personas)
1152 Requerimientos normativos
Los proyectos de investigacioacuten deberaacuten respetar los principios
fundamentales establecidos en la Declaracioacuten de Helsinki en el Convenio
del Consejo de Europa relativo a los derechos humanos y la biomedicina
en la declaracioacuten Universal de la UNESCO sobre el genoma humano y los
derechos humanos asiacute como cumplir los requisitos establecidos en la
legislacioacuten espantildeola en el aacutembito de la investigacioacuten biomeacutedica la
proteccioacuten de datos de caraacutecter personal y la bioeacutetica
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 18 de 35
Los proyectos que impliquen la investigacioacuten en humanos o la utilizacioacuten
de muestras bioloacutegicas de origen humano deberaacuten acompantildear la
preceptiva autorizacioacuten emitida por el Comiteacutede Eacutetica de la Investigacioacuten
Los proyectos que impliquen experimentacioacuten animal deberaacuten atenerse a
lo dispuesto en la normativa legal vigente y en particular en el Real
Decreto 532013 de 1 de febrero por el que se establecen las normas
baacutesicas aplicables para la proteccioacuten de los animales utilizados en
experimentacioacuten y otros fines cientiacuteficos incluyendo la docencia (BOE
nuacutem 34 de 08 de Febrero de 2013)
Los proyectos que impliquen la utilizacioacuten de organismos modificados
geneacuteticamente deberaacuten atenerse a lo dispuesto en la Ley 92003 de 25 de
abril sobre la Utilizacioacuten Confinada Liberacioacuten Voluntaria y
Comercializacioacuten de Organismos Modificados Geneacuteticamente y en el
Reglamento de su desarrollo
Los proyectos que impliquen la utilizacioacuten de agentes bioloacutegicos deberaacuten
ajustarse a lo establecido en la Ley 311995 de 8 de noviembre de
prevencioacuten de riesgos laborales y en los Reales Decretos que la
desarrollan en cuanto a riesgos relacionados con la exposicioacuten a agentes
bioloacutegicos
Los proyectos que comporten ensayos cliacutenicos deberaacuten cumplir con lo
previsto en el Real Decreto 2232004 de 6 de febrero
Los proyectos de investigacioacuten que impliquen la utilizacioacuten de ceacutelulas y
tejidos de origen humano en el campo de la medicina regenerativa
deberaacuten ajustarse a lo dispuesto en la Ley 142006 de 26 de mayo sobre
teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida en el Real Decreto 18252009
de 27 de noviembre por el que se aprueba el Estatuto de la Organizacioacuten
Nacional de Trasplantes y el Real Decreto 21322004 de 30 de octubre
por el que se establecen los requisitos y procedimientos para solicitar el
desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales obtenidas
de preembriones sobrantes
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 19 de 35
Todo protocolo de investigacioacuten que implique la experimentacioacuten con
animales no se pondraacute nunca en praacutectica sin la aprobacioacuten del Comiteacute
Eacutetico de Experimentacioacuten Animal (CEEA)
Todo protocolo de investigacioacuten que conlleve la obtencioacuten yo
conservacioacuten de muestras bioloacutegicas deberaacute garantizar la confidencialidad
de los donantes independientemente del grado de identificacioacuten en el
que se conserven las muestras Cuando se conserven muestras no
anoacutenimas para realizar pruebas geneacuteticas se renovaraacute el consentimiento
cada vez que se pretendan efectuar nuevos anaacutelisis siempre que sean
distintos a los previstos en el protocolo primero
El investigadora principal y los colaboradoresas de un proyecto de
investigacioacuten en seres humanos seguiraacuten fielmente y uacutenicamente lo que
estaacute previsto en el protocolo de investigacioacuten y muy especialmente en lo
que hace referencia a la obtencioacuten del consentimiento informado de las
personas participantes y a la confidencialidad de los datos muestras y
resultados
Todo protocolo de investigacioacuten que comporte la utilizacioacuten de ficheros
informaacuteticos institucionales o la elaboracioacuten de bases de datos con
informacioacuten relativa a personas deberaacute ajustarse a la Ley Orgaacutenica
151999 de 13 de Diciembre de Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter
Personal
1153 Responsabilidades de los investigadores
En cualquier solicitud de ayuda para una investigacioacuten el responsable de
la memoria es a la vez responsable de la veracidad de los recursos
comprometidos
Todo protocolo de investigacioacuten que comporte la utilizacioacuten de
instalaciones o equipamientos de asistencia sanitaria propios o ajenos o
de cualquier instalacioacuten o equipamiento de investigacioacuten comuacuten a la
institucioacuten requeriraacute la aprobacioacuten del responsable de la institucioacuten
instalacioacuten o equipamiento
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 20 de 35
Es conveniente que ella investigadora principal en colaboracioacuten con el
resto de investigadores elabore un plan de comunicacioacuten y publicacioacuten de
los posibles resultados de la investigacioacuten
En la elaboracioacuten del Curriculum vitae personal ella autora es el
responsable de la veracidad de su contenido Como prueba de esta es
conveniente firmar el documento del curriacuteculo Cuando se trate de un
curriacuteculo colectivo debe firmarlo el responsable de la solicitud
Conviene evitar la solicitud de ayudas para nuevos proyectos de
investigacioacuten cuando aquella implique una demora en la publicacioacuten de
los resultados de proyectos ya finalizados
Dado que en la investigacioacuten cliacutenica el proceso de obtencioacuten de datos es
complejo y no siempre susceptible de ser repetido ella investigadora
principal y el personal colaborador en el protocolo de investigacioacuten
prestaraacuten especial atencioacuten a que en eacutel quede reflejada la calidad de la
recogida y de la custodia de los datos
1154 Proyectos en colaboracioacuten
El investigadora principal y el personal colaborador de proyectos de
investigacioacuten baacutesica al no ser responsables del tratamiento cliacutenico de los
posibles pacientes implicados tienen la obligacioacuten de no interferir en
ninguna cuestioacuten determinada por el personal meacutedico responsable de
dichos sujetos
Cuando en un proyecto de investigacioacuten se prevea la participacioacuten de
diferentes grupos de un mismo centro o de diferentes centros es
conveniente formalizar un protocolo que contemple los teacuterminos en que
los diferentes grupos acuerden la colaboracioacuten conjunta
El acuerdo de colaboracioacuten conjunta incluiraacute los requisitos propios de un
protocolo de investigacioacuten y ademaacutes
a) la redaccioacuten inequiacutevoca de todos los aspectos del plan de
investigacioacuten previstos en el marco de la colaboracioacuten conjunta
b) los criterios mediante los cuales se actualizaraacute la marcha de los
estudios entre los diferentes grupos o centros participantes
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 21 de 35
c) la distribucioacuten expliacutecita de las responsabilidades derechos y
deberes de los grupos o centros participantes tanto con respecto a
las tareas a efectuar como en relacioacuten con los resultados que se
obtendraacuten incluyendo la determinacioacuten de la custodia y el
almacenamiento de los datos o muestras obtenidas
d) un anteproyecto del plan para la presentacioacuten y comunicacioacuten de
los resultados en cualquier aacutembito
e) los procedimientos de almacenamiento y distribucioacuten de los
datos y muestras asiacute como la salvaguarda del anonimato y
f) todo aquello que adicionalmente se considere pertinente ademaacutes
de las posibles implicaciones comerciales los asuntos relacionados
con la financiacioacuten y la resolucioacuten
116 Realizacioacuten de la Investigacioacuten
1161 Normas de calidad y seguridad para la donacioacuten la obtencioacuten la
evaluacioacuten el procesamiento la preservacioacuten el almacenamiento y la
distribucioacuten de ceacutelulas y tejidos humanos
Se tomaraacuten las medidas necesarias a fin de garantizar que el sistema de
calidad incluya como miacutenimo la documentacioacuten siguiente
o Manuales de procedimiento
o Directrices
o Manuales de formacioacuten y de referencia
o Formularios de transmisioacuten de la informacioacuten
o Datos relativos al donante
o Informacioacuten sobre el destino final de ceacutelulas o tejidos
Se tomaraacuten todas las medidas necesarias para garantizar que esta
documentacioacuten esteacute disponible para las inspecciones por parte de la
autoridad o autoridades competentes
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 22 de 35
Se designaraacute a un responsable que deberaacute poseer al menos las siguientes
cualificaciones y cumplir las siguientes condiciones miacutenimas
o Poseer un tiacutetulo certificado o prueba de cualificacioacuten formal en el
aacutembito de la medicina la biologiacutea la farmacia o la quiacutemica
o Tener una experiencia praacutectica de un miacutenimo de dos antildeos en los
aacutembitos pertinentes
Se velaraacute por que todas las donaciones de ceacutelulas y tejidos humanos sean
sometidos a pruebas de laboratorio conforme a los requisitos
establecidos
Se verificaraacute que las condiciones de acondicionamiento de las ceacutelulas y
tejidos humanos recibidos se ajustan a los requisitos establecidos
Deberaacute documentarse la aceptacioacuten o el rechazo de las ceacutelulas y tejidos
recibidos
Se velaraacute por que todas las ceacutelulas y tejidos humanos esteacuten correctamente
identificadas en todo momento Deberaacute asignarse un coacutedigo de
identificacioacuten a cada entrega o partida de ceacutelulas o tejidos
Las ceacutelulas y tejidos se mantendraacuten en cuarentena hasta que se cumplan
los requisitos en materia de examen y de informacioacuten del donante
Se incluiraacute en los manuales de procedimiento todo proceso que afecte a la
calidad y la seguridad y se velaraacute por que se lleve a cabo bajo condiciones
controladas
Se deberaacute incluir disposiciones especiales en sus manuales de
procedimiento relativos a la manipulacioacuten de ceacutelulas y tejidos que vayan a
desecharse a fin de evitar la contaminacioacuten de otras ceacutelulas y tejidos del
entorno del procesamiento y del personal
1162 Desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales
obtenidas de preembrionarias sobrantes
Los proyectos de investigacioacuten que incluyan en su desarrollo la utilizacioacuten
de preembriones humanos congelados sobrantes de las teacutecnicas de
reproduccioacuten humana asistida deberaacuten reunir las condiciones siguientes
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 23 de 35
o Identidad y cualificacioacuten profesional del investigador principal y de
todos los participantes en el proyecto
o En aquellos casos en los que los proyectos supongan o incluyan el
desarrollo de liacuteneas celulares a partir de ceacutelulas troncales
embrionarias especificacioacuten del nuacutemero procedencia y centro de
origen de los preembriones donados a esos fines que vayan a ser
utilizados en el proyecto incluyendo el formulario de consentimiento
informado de los progenitores correspondiente tanto para la
utilizacioacuten que se pretende llevar a cabo como para otros fines
o Medios materiales y humanos asiacute como recursos disponibles para el
desarrollo del proyecto
o Informacioacuten general y estado actual de los conocimientos cientiacuteficos en
el aacutembito de los proyectos de investigacioacuten
o Justificacioacuten y objetivos del proyecto incluyendo entre otros la
acreditacioacuten de su relevancia y excelencia cientiacutefica asiacute como la
imposibilidad de desarrollar las investigaciones previstas en el modelo
animal
o Descripcioacuten del proyecto y sus fases y plazos incluyendo la
especificacioacuten de su restriccioacuten al aacutembito baacutesico o su extensioacuten al
aacutembito cliacutenico de aplicacioacuten
o Descripcioacuten de las condiciones financieras del proyecto y su
presupuesto asiacute como declaracioacuten y compromiso de ausencia de su
caraacutecter lucrativo
o Compromiso suscrito de suministrar a la autoridad puacuteblica
correspondiente los datos que permitan identificar y conocer la
conservacioacuten de las liacuteneas celulares que pudieran obtenerse como
consecuencia de desarrollo del proyecto a efectos de la constitucioacuten
de un registro de liacuteneas celulares
o Compromiso de cesioacuten con caraacutecter gratuito de las liacuteneas celulares que
puedan obtenerse en el desarrollo del proyecto para el desarrollo de
otros proyectos
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 24 de 35
1163 Documentacioacuten almacenamiento y custodia de los datos registros y
material bioloacutegico o quiacutemico resultante de las investigaciones
Todo protocolo de investigacioacuten debe incluir un plan especiacutefico de
recogida de datos registros y material bioloacutegico o quiacutemico resultante
de la ejecucioacuten de la investigacioacuten asiacute como con respecto a su custodia
y conservacioacuten En este aspecto se seguiraacuten los criterios establecidos
por el Biobanco de los Hospitales Universitarios de Granada
El investigadora principal y su personal colaborador tienen la
obligacioacuten de recoger todos y cada uno de los detalles observados en
los experimentos y observaciones de la investigacioacuten Toda la
informacioacuten sea cual sea debe quedar permanentemente escrita e
incorporada a los libros de registro o los cuadernos de recogida de
datos que se puedan establecer Tanto es asiacute que cualquier dato
intermedio o final debe tener su correspondencia con la de los
documentos originales como seriacutea el caso de la historia cliacutenica del
enfermo en los ensayos cliacutenicos Los experimentos y las observaciones
han de incluir el nuacutemero de personas que hayan participado asiacute como
el momento y las circunstancias de su realizacioacuten Nunca deben
obviarse errores resultados negativos inesperados o discordantes Ha
de poder seguirse con claridad las rectificaciones y es preciso que
exista una identificacioacuten sistemaacutetica de queacute persona las efectuacutea
El investigadora principal debe prever las diferentes ayudas que se
requeriraacuten para una correcta custodia y conservacioacuten de la distinta
documentacioacuten y material bioloacutegico o quiacutemico obtenidos en los
experimentos y observaciones Asimismo se llevaraacute un registro para el
seguimiento de los libros de registro o cuadernos de recogida de datos
asiacute como de los bancos de material quiacutemico o bioloacutegico Todo registro
de datos primarios en soporte electroacutenico exige un protocolo que
establezca el plan especiacutefico de almacenamiento y de recogida de
copias de seguridad para evitar accidentes del soporte y del material
informaacuteticos en el acceso y la custodia de los datos obtenidos
Cualquier registro documental de datos o toda muestra que forme
parte de un banco de material bioloacutegico o quiacutemico en el curso de una
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 25 de 35
investigacioacuten debe ser accesible permanentemente a todos los
miembros del equipo de investigacioacuten Entre todos ellos existe una
obligacioacuten mutua con respecto a la informacioacuten el procesamiento y la
interpretacioacuten de los datos obtenidos
Toda la documentacioacuten (libros de registro y cuadernos de recogida de
datos entre otros) y el material bioloacutegico o quiacutemico obtenido en el
curso de una investigacioacuten es propiedad final de la institucioacuten donde
ha de permanecer debidamente custodiada de acuerdo con los
criterios del investigadora principal del proyecto Si una persona
colaboradora del grupo de investigacioacuten cambia de institucioacuten y
requiriera llevarse informacioacuten obtenida en el curso de su actividad el
investigadora principal podraacute facilitarle una fotocopia de la totalidad o
de parte de los libros de registro copia de la informacioacuten electroacutenica
existente fotocopia de los cuadernos de recogida de datos o bien
partes aliacutecuotas del material bioloacutegico o quiacutemico disponible Cuando el
cambio afecte ala la investigadora principal del proyecto la
facilitacioacuten de copias de la documentacioacuten o del material bioloacutegico o
quiacutemico se efectuaraacute bajo la supervisioacuten de la direccioacuten del centro
Toda la informacioacuten primaria y original debe permanecer almacenada
como miacutenimo durante 10 antildeos a partir de la primera publicacioacuten de los
resultados exceptuando aquellos casos en los que la ley exija periacuteodos
maacutes largos En cualquier caso el material bioloacutegico o quiacutemico
almacenado como resultado de la investigacioacuten no podraacute ser destruido
antes de los diez antildeos posteriores a la primera publicacioacuten de los
resultados exceptuando aquellos casos en los que la ley exija periacuteodos
maacutes largos Podraacute quedar almacenado durante periacuteodos maacutes
prolongados y su destino requeriraacute la aprobacioacuten del investigadora
principal
El uso de material bioloacutegico o quiacutemico y de datos informatizados
resultantes de una investigacioacuten ha de quedar disponible puacuteblicamente
y poder ser compartido por terceros investigadores a excepcioacuten de los
casos en los que se hayan establecido restricciones derivadas de su
comercializacioacuten futura La cesioacuten exigiraacute la calificacioacuten para su buen
uso por parte de quien hiciere la solicitud el debido conocimiento por
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 26 de 35
parte de los investigadores generadores del material un protocolo de
transferencia con la aprobacioacuten della investigadora principal
responsable del material y la disposicioacuten del solicitante para hacerse
cargo de los posibles gastos de produccioacuten y de enviacuteo La cesioacuten podraacute
ser limitada por razones de disponibilidad competitividad o
confidencialidad El material o datos debe ser anoacutenimo en caso
contrario seraacute preciso un nuevo consentimiento informado sobre la
cesioacuten
1164 Proyectos de investigacioacuten patrocinados por la industria del aacutembito
biomeacutedico u otras entidades con finalidad de lucro
En relacioacuten con los patrocinios de investigaciones que procedan de
entidades privadas y que se efectuacuteen en el marco del sector puacuteblico es
importante tener en cuenta las siguientes consideraciones
a) la industria necesita llevar a cabo imperiosamente determinados
tipos de investigaciones en instituciones puacuteblicas sobre todo en lo que
se refiere al desarrollo experimental y tecnoloacutegico
b) la investigacioacuten patrocinada por la industria es conveniente y
necesaria ya que promueve la transferencia de tecnologiacutea y puede
aportar importantes recursos econoacutemicos
c) en las relaciones cientiacuteficas con la industria hay que establecer las
demarcaciones necesarias para evitar que los principios y propoacutesitos de
la libertad intelectual se vean comprometidos y
d) el personal cientiacutefico que se beneficie del dinero y de la credibilidad
puacuteblica tiene la obligacioacuten de desarrollar siempre sus descubrimientos
de acuerdo con el intereacutes puacuteblico
Si bien con frecuencia el personal investigador debe tener acceso a
informacioacuten de caraacutecter confidencial proveniente de la entidad
patrocinadora esta aceptacioacuten no ha de restringir nunca la capacidad
de publicacioacuten de los nuevos resultados a excepcioacuten de las
restricciones especificadas en el apartado siguiente
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 27 de 35
El personal investigador que participe en un proyecto promovido por la
industria es responsable del disentildeo y la planificacioacuten de la
investigacioacuten La publicacioacuten de los resultados de la investigacioacuten
patrocinada por la industria es un imperativo eacutetico Se podraacuten
establecer acuerdos que permitan a la entidad promotora el examen
de los manuscritos o descubrimientos por su potencial comercial asiacute
como formalizar seguacuten el acuerdo establecido el reacutegimen de disfrute
compartido de la propiedad intelectual En este sentido la entidad
promotora podraacute disponer en exclusiva y hasta 90 diacuteas de todos los
resultados obtenidos
Cuando el personal investigador participe exclusivamente en la fase de
recogida de datos de un protocolo desarrollado por otro grupo o
institucioacuten las condiciones de comunicacioacuten y publicacioacuten de los
resultados obtenidos se estableceraacuten de mutuo acuerdo con la entidad
promotora
Todos los acuerdos de naturaleza econoacutemica entre la entidad
patrocinadora y el investigadora o el grupo de investigacioacuten asiacute como
cualquier otro tipo de recompensa que se establezca en relacioacuten
directa o indirecta con la investigacioacuten deben quedar recogidos en un
convenio uacutenico entre el promotor y la institucioacuten de la que dependen
los investigadores Los pactos econoacutemicos tienen que ser accesibles a
los organismos comiteacutes y personas con responsabilidades sobre el
asunto pactado
117 Comunicacioacuten de los resultados
1171 Autoriacutea de trabajos cientiacuteficos
La condicioacuten de autor de un trabajo de investigacioacuten lleva impliacutecito
o Haber contribuido sustancialmente en la concepcioacuten y disentildeo del
trabajo o anaacutelisis e interpretacioacuten de los datos
o Haber participado en la redaccioacuten del borrador del artiacuteculo o el
anaacutelisis y revisioacuten criacutetica de sus contenidos intelectuales
importantes
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 28 de 35
o Aceptar por escrito la versioacuten final del trabajo original enviado para
su publicacioacuten
o En los artiacuteculos de revisioacuten es imprescindible que los autores hayan
participado en el anaacutelisis criacutetico de todas las obras citadas
Es responsabilidad indivisible de todos los coautores velar por que se
cumplan los requisitos eacuteticos sobre autoriacutea y evitar que alguien pueda
apropiarse de la condicioacuten de autor sin haberla merecido o que alguno
quedara excluido de ella cuando la hubiese ganado en justicia La rigurosa
exigencia de los requisitos anteriormente mencionados no estaacute rentildeida con
una actitud generosa por parte de los trabajos de investigacioacuten que
ponga juiciosamente de manifiesto el noble deseo de promocioacuten de los
investigadores maacutes joacutevenes asiacute como el trabajo en equipo
o El afaacuten por destacar las participaciones valiosas de estos
colaboradores debe estar siempre presente en el ibsGRANADA
Es inaceptable la aceptacioacuten de condicioacuten de autor basado uacutenicamente en
la relacioacuten laboral o posicioacuten jeraacuterquica determinada
No se considera una buena praacutectica la extendida costumbre de que el
Director de un Servicio Unidad o Departamento aparezca rutinariamente
como coautor en todos los trabajos que publican los miembros de estas
unidades funcionales Soacutelo deben hacerlo cuando hayan cumplido con
respecto a cada trabajo concreto los requisitos sentildealados anteriormente
Para evitar este riesgo de autoriacutea ficticia o usurpada se recomienda
cuando sea posible y esteacute decidido detallar la contribucioacuten y orden de
firma de cada uno de los presuntos autores en el momento de presentar
el protocolo del estudio
Se deberaacute reconocer adecuadamente todas las contribuciones
procedentes de colaboraciones formales u otras que apoyen directa o
indirectamente el trabajo de investigacioacuten que no supongan autoriacutea
cientiacutefica Su omisioacuten se considerariacutea apropiacioacuten indebida de autoriacutea
intelectual
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 29 de 35
En el apartado de agradecimientos deberaacuten figurar aquellas
contribuciones limitadas a funciones como la obtencioacuten de recursos o
recogida de datos y no justifica su condicioacuten de autor (por ejemplo
facilitar el reclutamiento de pacientes o proporcionar materiales o datos
analiacuteticos) Toda contribucioacuten debe acompantildearse con una mencioacuten
expliacutecita a la ayuda prestada
Los autores son responsables de tratar de obtener el consentimiento por
escrito de las personas a las que se reconoce por su propio nombre
El orden de los autores firmantes deberaacute guiarse por las siguientes normas
generales (salvaguardando naturalmente las normas o costumbres
especiacuteficas de cada aacuterea del conocimiento)
o El primer autor es aquella persona reconocida por el resto del grupo
como la maacutes importante para el desarrollo material de la
investigacioacuten y que ha participado en la concepcioacuten del trabajo y la
redaccioacuten del primer borrador del artiacuteculo previo a su publicacioacuten
o El uacuteltimo autor es normalmente el director del grupo y aqueacutel sobre
el que recae la responsabilidad uacuteltima del protocolo de
investigacioacuten la redaccioacuten final del trabajo y la relacioacuten con los
editores de la revista Coincida o no con el uacuteltimo de la lista el autor
ldquoseniorrdquo o correspondiente se debe indicar de forma expliacutecita en
cada publicacioacuten
o El resto de autores pueden ordenarse en funcioacuten de la importancia
de su contribucioacuten o simplemente por orden alfabeacutetico
o Existe el derecho a justificar el orden de las firmas en una nota a pie
de paacutegina
o Puede darse el caso de que dos autores hayan compartido el mismo
esfuerzo en el desarrollo de la investigacioacuten y preparacioacuten del
manuscrito En estos casos y bajo el reconocimiento por el resto
del grupo se puede considerar a ambos autores como primeros
autores (o autores ldquoseniorsrdquo debiendo quedar esto expliacutecitamente
reflejado en la publicacioacuten del original
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 30 de 35
o La edicioacuten de borradores internos memorias informes de trabajo o
teacutecnicos y de cualquier otro escrito dirigido a terceros debe incluir
los autores de la investigacioacuten o indagacioacuten en los mismos teacuterminos
en que los incluiriacutea si se tratara de una publicacioacuten cientiacutefica
o Ante publicaciones de estudios multiceacutentricos con participacioacuten de
un nuacutemero elevado de personas deberaacute aceptarse la autoriacutea
colectiva y la designacioacuten de un comiteacute de redaccioacuten
o En el caso de establecer un listado nominal de autores el orden
deberaacute establecerse en funcioacuten de criterios objetivos como por
ejemplo el nuacutemero de pacientes aportados al estudio
Los centros individuales pueden negociar independientemente con el
Comiteacute de Redaccioacuten para la publicacioacuten separada de la contribucioacuten
particular
En todos los casos el Investigador Responsable del Grupo de Investigacioacuten
del autor o autores puede revisar la redaccioacuten antes de ser enviada a
publicacioacuten pudiendo ofrecer consejos y recomendaciones oportunas
Siempre retendraacute el derecho de obligar a los autores a incluir una
declaracioacuten de exclusioacuten de responsabilidad que salve la suya personal o
la del departamento
1172 Praacutecticas de publicacioacuten
La publicacioacuten de los resultados es esencial si se quiere utilizar el
conocimiento cientiacutefico de forma eficaz y al servicio del intereacutes puacuteblico La
publicacioacuten pone a disposicioacuten de la comunidad cientiacutefica unos resultados
para su verificacioacuten contraste y replicacioacuten e inicia un proceso de
desarrollo de nuevos resultados a partir de los primeros
La comunicacioacuten y difusioacuten de los resultados de una investigacioacuten a los
medios de comunicacioacuten deberaacute ser posterior a su publicacioacuten cientiacutefica
Solo estariacutea justificado este supuesto por razones de salud puacuteblica En
estos casos los autoresas valoraraacuten la posibilidad de que los resultados
sean revisados de forma paralela por la viacutea de urgencia en una
publicacioacuten cientiacutefica o bien acordaraacuten el alcance de esta excepcional
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 31 de 35
comunicacioacuten con los editores de las publicaciones en que hayan previsto
su publicacioacuten definitiva
Cuando un artiacuteculo cientiacutefico atraiga la atencioacuten de los medios de difusioacuten
es responsabilidad exclusiva y obligacioacuten del autor ldquoseniorrdquo organizar
junto con sus colegas la presentacioacuten de los resultados a los medios de
comunicacioacuten Se considera no eacutetico el que uno de los autores de un
artiacuteculo de forma aislada y sin consentimiento de sus colegas haga sobre
el mismo conferencias o notas de prensa
El investigador con responsabilidad global sobre el programa de
investigacioacuten seraacute quien deba autorizar la publicacioacuten del contenido
(integridad de los resultados adecuada revisioacuten por sus colegas
proteccioacuten adecuada de los derechos de propiedad intelectual) y su lugar
de publicacioacuten
La no publicacioacuten la demora en la publicacioacuten o la exageracioacuten de la
importancia de los resultados para el conocimientola praacutectica cliacutenica las
poliacuteticas sanitarias se considera una praacutectica no eacutetica
La publicacioacuten de resultados negativos o distintos de las expectativas
previstas es una parte ineludible de la investigacioacuten
Ante un error en un estudio que menosprecie el valor de sus conclusiones
se deberaacute publicar una nota de correccioacuten lo maacutes raacutepido posible
La publicacioacuten de los resultados de una investigacioacuten en la que se
impliquen personas es un imperativo eacutetico
Se deberaacute reconocer adecuadamente cualquier contribucioacuten de
colaboradores formales u otros que asistan la investigacioacuten de forma
directamente relacionada con la investigacioacuten evitando aquellas
referencias injustificadas
Las personas reconocidas tienen el derecho de declinar su mencioacuten por lo
que los autores trataraacuten de obtener su permiso por escrito
En la publicacioacuten definitiva de los resultados hay que declarar
expliacutecitamente
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 32 de 35
o Los centros a los que pertenecen los autores la identificacioacuten de los
autores afiliados al ibsGRANADA se estableceraacute seguacuten queda
establecido en el Convenio de Desarrollo del Instituto de fecha 14
de marzo de 2012 o en su defecto seguacuten resolucioacuten SA0437-13 de 4
de julio de 2013 del Servicio Andaluz de Salud
o Los centros donde se ha realizado la investigacioacuten
o Los comiteacutes eacuteticos independientes que hayan supervisado el
protocolo de investigacioacuten
o Informacioacuten baacutesica sobre la aceptacioacuten eacutetica legal del protocolo del
estudio asiacute como una descripcioacuten del meacutetodo cientiacutefico utilizado
o Cualquier ayuda econoacutemica u otro tipo de patrocinio recibido con
identificacioacuten de la misma
o Tambieacuten conviene informar de todos estos detalles en
comunicaciones a congresos u otro tipo de presentaciones previas a
la publicacioacuten
o Los investigadores deberaacuten exigir que se evaluacutee su produccioacuten
cientiacutefica en teacuterminos de contenido y no uacutenicamente en teacuterminos
cuantitativos
o La calidad deberaacute primar ante la cantidad No se considera una
buena praacutectica cientiacutefica la proliferacioacuten de publicaciones con
muacuteltiples autores con el fin de incrementar la cantidad
o La publicacioacuten redundante o duplicada se considera una praacutectica
inaceptable Los autores no deberaacuten publicar los mismos datos en
revistas diferentes
o La publicacioacuten fragmentada en pequentildeos bloques uacutenicamente
estariacutea justificada ante una legiacutetima necesidad de adelantar los
descubrimientos publicando datos preliminares
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 33 de 35
1173 Memoria Anual de Actividad
El ibsGRANADA deberaacute redactar una Memoria Anual de Actividad que
recopile y manifieste la actividad investigadora del centro y contemple el
plan estrateacutegico de investigacioacuten y las acciones para los siguientes antildeos
Se deberaacuten desarrollar mecanismos sistemaacuteticos y perioacutedicos de
evaluacioacuten de la calidad de la actividad investigadora con el fin de
impulsar la mejora en la innovacioacuten y el desarrollo
118 Revisioacuten por expertos
Las evaluaciones realizadas por el ibsGRANADA estaacuten fundamentadas
principalmente mediante la revisioacuten por expertos que pueden examinar y
criticar un manuscrito sometido a publicacioacuten una memoria para la que se
solicita una subvencioacuten individual o colectiva un protocolo cliacutenico o
experimental sometido a examen por un comiteacute eacutetico o un informe a efectuar en
una visita in situ
Las personas que aceptan contribuir al proceso de revisioacuten por expertos deben
observar las siguientes normas
Toda la informacioacuten facilitada debe ser tratada con la maacutexima
confidencialidad y no podraacute ser compartida con ninguacuten otro colega ni
copiarse o retenerse sin permiso expliacutecito
Los expertos no podraacuten en ninguacuten caso emplear esta informacioacuten
confidencial en beneficio propio hasta que no haya sido previamente
publicada
Las revisiones deben ser objetivas basadas en criterios cientiacuteficos y no en
opiniones personales
Se deberaacute declinar cualquier invitacioacuten a participar en una revisioacuten de
expertos ante cualquier conflicto de intereacutes real o potencial (vinculacioacuten
personal intereacutes comercial colegas profesionales de un mismo centro
universidad)
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 34 de 35
Cuando los asesores convocados como expertos no se sientan
suficientemente expertos en la materia a criticar deberaacuten comunicarlo
claramente
119 Derechos de Propiedad Intelectual y Explotacioacuten Comercial de los
resultados de la Investigacioacuten
Se deberaacute considerar la propiedad intelectual de un trabajo previo a su
solicitud de publicacioacuten o presentacioacuten en reuniones cientiacuteficas
Toda la propiedad intelectual conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos
datos muestras o materiales generados por miembros del ibsGRANADA
en proyectos financiados por el ibsGRANADA son propiedad de las
instituciones fundadoras de este Esto es tambieacuten cierto para los
empleados temporales que realicen sus investigaciones a traveacutes del
ibsGRANADA
Solo se puede proteger la propiedad intelectual correctamente si el
investigador mantiene un registro de datos preciso completo y
actualizado Esto es necesario no solo para demostrar una buena praacutectica
investigadora sino tambieacuten para tratar eficazmente con cuestiones que
puedan surgir sobre la autoriacutea de la investigacioacuten y los resultados
obtenidos
Ante la posibilidad de patentabilidad de alguacuten resultado de la
investigacioacuten el grupo investigador deberaacute alcanzar un acuerdo por virtud
del cual se establezcan los derechos adquiridos por cada miembro del
grupo sobre los derechos de propiedad intelectual
Debido a que la actividad investigadora es un proceso cooperativo que
involucra a muchas personas con intereses cientiacuteficos comunes los
investigadores del ibsGRANADA tienen la obligacioacuten de cooperar con la
comunidad cientiacutefica compartiendo los resultados de la investigacioacuten
(conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos datos muestras o materiales
generados) con cientiacuteficos acreditados en un tiempo razonable una vez se
hayan publicado los resultados
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 35 de 35
Los datos colocados en la web no pueden protegerse y por tanto son
considerados como de dominio puacuteblico
1110 Conflicto de intereses
Se entiende por conflicto de intereacutes a todas aquellas situaciones en las que el
juicio de una persona con respecto al principal intereacutes del conocimiento
cientiacutefico se encuentra influenciado por un intereacutes secundario como puede ser
una ganancia econoacutemica acadeacutemica poliacutetica o personal
Encontrarse en una situacioacuten de conflicto de intereacutes no presenta
inherentemente ninguacuten comportamiento inaceptable eacuteticamente siempre y
cuando no se haya visto comprometida la objetividad e integridad del disentildeo
desarrollo interpretacioacuten y publicacioacuten de la investigacioacuten
No solo se deberaacute prestar atencioacuten a los conflictos de intereacutes reales sino
tambieacuten a los percibidos y a los potenciales Coacutemo se perciba que uno actuacutea
puede influenciar la actitud de los demaacutes y desacreditar al ibsGRANADA en su
conjunto
Se espera que todos los miembros del ibsGRANADA sepan reconocer cuando se
encuentran en una situacioacuten de conflicto de intereacutes la declaren a sus superiores
y la manejen de forma eacuteticamente correcta
Ante un conflicto de intereacutes los investigadores deberaacuten preguntarse
ldquoiquestMe sentireacute coacutemodo cuando los demaacutes sepan o perciban un intereacutes secundario
en esta cuestioacutenrdquo Si la respuesta es no se deberaacute actuar de forma responsable
para mantener el mayor grado de objetividad resolviendo el conflicto de intereacutes
o enajenaacutendose de la cuestioacuten
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 6 de 35
o Facilitar la adaptacioacuten de los profesionales a los nuevos y cambiantes
entornos tecnoloacutegicos cientiacuteficos
o Encauzar la formacioacuten hacia las liacuteneas estrateacutegicas prioritarias del Plan
Estrateacutegico
o Constituir una viacutea de transmisioacuten de los resultados
o Estimular un espiacuteritu de aprendizaje y excelencia investigadora
o Estrechar relaciones entre los distintos colectivos y unidades orgaacutenicas y
potenciar el uso compartido de recursos humanos y materiales
o Aumentar la motivacioacuten del personal investigador para avanzar hacia la
excelencia investigadora
o Perseguir la eficiencia en la asignacioacuten de recursos para la formacioacuten
114 Praacutecticas Eacuteticas
1141 Investigacioacuten con personas
Ninguacuten intereacutes cientiacutefico podraacute nunca prevalecer sobre los derechos
humanos especialmente en lo referente a la dignidad y libertad de los
individuos
Todo protocolo de investigacioacuten que involucre estudios con personas o
con muestras humanas identificables o identificadas ya sean estudios
observacionales o experimentales no se pondraacute nunca en praacutectica sin la
aprobacioacuten del Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
Los investigadores de un proyecto de investigacioacuten sobre seres humanos
seguiraacuten fielmente y uacutenicamente lo que estaacute previsto en el protocolo de
investigacioacuten
Cada vez que se pretendan efectuar nuevos anaacutelisis distintos a los
previstos en el protocolo original deberaacute contar nuevamente con el
consentimiento del paciente y la autorizacioacuten del Comiteacute de Eacutetica de la
Investigacioacuten
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 7 de 35
Las aacutereas investigadoras en las que se requiere una aprobacioacuten eacutetica
incluyen
o Ensayos cliacutenicos En ellos se requeriraacute cumplir la normativa reguladora
en vigor
o Experimentos fisioloacutegicos y fisiopatoloacutegicos (invasores o no invasores)
o Utilizacioacuten yo conservacioacuten de oacuterganos tejidos o muestras de
biopsias
o Estudio geneacutetico
o Estudios sobre personas menores de edad u otras personas por motivo
de su especial vulnerabilidad
o Trabajos que pudieran suponer un importante impacto intencionado o
no sobre terceras partes
o Utilizacioacuten de encuestas o cuestionarios
o Estudios sobre el comportamiento
Toda persona que participe en proyectos de investigacioacuten deberaacute haber
sido informada previamente y haber dado su consentimiento de forma
libre
Se deberaacute prever un procedimiento para la sustitucioacuten en la toma de
decisiones (familiar tutor representante legal) en el caso de que el
paciente sea menor de edad o sea incapaz intelectual y emocionalmente
de tomar una decisioacuten para participar en un proyecto de investigacioacuten
Los investigadores deben adoptar toda clase de precauciones para
garantizar la seguridad de las personas y reducir al miacutenimo las
consecuencias adversas que pudieran derivarse de la participacioacuten en
estudios de investigacioacuten
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 8 de 35
Entre estas precauciones se incluye la necesidad de proteger a las
personas participantes en la investigacioacuten ante los posibles dantildeos
indeseables originados por una filtracioacuten de datos personales
Los investigadores deberaacuten garantizar la confidencialidad de la
informacioacuten personal y cliacutenica (datos muestras resultados) de las
personas incluidas en los proyectos de investigacioacuten y seraacuten responsables
del cumplimiento de todos los requisitos legales de confidencialidad
Todo protocolo de investigacioacuten que utilice ficheros informaacuteticos
institucionales o elabore bases de datos con informacioacuten relativa a
personas deberaacute garantizar el anonimato y someterse a la normativa
vigente sobre registros de bases de datos
Se deberaacute comunicar los datos sobre el promotor de la investigacioacuten el
investigador responsable y el centro asiacute como el destino y la utilizacioacuten de
la informacioacuten recopilada durante la investigacioacuten a las personas
participantes en ensayos cliacutenicos u otros estudios de investigacioacuten
11411 Muestras bioloacutegicas
La poliacutetica de muestras bioloacutegicas seguiraacute la normativa del Biobanco de los
Hospitales Universitarios de Granada
Las muestras bioloacutegicas nominales (muestras codificadas y muestras
identificadas) son desde un punto de vista eacutetico inseparables a la persona de la
que proceden y por tanto deben ser tratadas con los mismos criterios y praacutecticas
eacuteticas con los que se trata la investigacioacuten con personas
La investigacioacuten sobre muestras bioloacutegicas no nominales es decir aquellas en
las que no pueda ligarse su procedencia a ninguna persona (muestras no
identificadas o anonimizadas) puede autorizarse sin la intervencioacuten especiacutefica
del Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
El investigador que pretenda transformar las muestras identificables en
muestras anoacutenimas deberaacute ofrecer suficientes garantiacuteas por escrito sobre el
procedimiento al Comiteacute Eacutetico de Investigacioacuten incluyendo una descripcioacuten
sobre el procedimiento para garantizar una proteccioacuten de las personas ante una
posible filtracioacuten de informacioacuten confidencial
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 9 de 35
o El sujeto es responsable de autorizar expliacutecitamente y determinar el
destino y usos de sus muestras bioloacutegicas para fines de investigacioacuten
prospectiva (independientemente de que se hayan obtenidos con
fines de atencioacuten cliacutenica o investigacioacuten)
o Cualquier uso nuevo de muestras bioloacutegicas identificadas necesita la
autorizacioacuten de quien la proporcionoacute de quien la obtuvo y la conserva
y en cualquier caso del Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
o El sujeto es responsable de autorizar a los investigadores su acceso a
datos cliacutenicos y analiacuteticos relativos a eacutel mismo
o El sujeto deberaacute ser correctamente informado sobre los posibles
beneficios y riesgos para eacutel y en su caso su familia grupo social o de
edad a la que pertenezca o para terceros
o En los casos en los que sea previsible que un protocolo suponga un
riesgo para un grupo determinado dicho riesgo deberaacute ser descrito en
el proceso de consentimiento informado
o La cesioacuten o donacioacuten de muestras de material bioloacutegico o de los
resultados procedentes de los mismos con independencia de que se
trate de investigadores del mismo centro o promotores es
inaceptable
o Ante estudios retrospectivos de muestras nominales en los que se
estudien muestras previamente depositadas el investigador estaacute
obligado a respetar la voluntad de las personas que proporcionaron
esos materiales en el caso de que lo hubieran expresado Si no lo
hubieran hecho seraacute el Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten quien deba
juzgar si existe inconveniencia en prescindir del consentimiento y
autorizar el correspondiente estudio Para ello el Comiteacute tendraacute en
cuenta los objetivos de cada protocolo y exigiraacute la debida proteccioacuten de
la confidencialidad y la no-comunicacioacuten de datos personales a
terceros
o En proyectos de investigacioacuten es posible utilizar muestras obtenidas en
el contexto cliacutenico con tal de que los pacientes lo hubieran autorizado
auacuten cuando los objetivos de esos proyectos no fueran conocidos en el
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 10 de 35
momento de obtener las muestras En este supuesto el Comiteacute de
Eacutetica de la Investigacioacuten deberaacute determinar si tal consentimiento
anticipado e informe es vaacutelido para cada proyecto concreto Conviene
en este caso que el consentimiento se obtenga despueacutes de informar al
donante del modo maacutes explicito posible acerca de los usos potenciales
incluidos los maacutes sensibles (geneacuteticos de biologiacutea reproductiva
neuropsiquiaacutetricos etc) a que puedan ser destinados El donante
podraacute determinar si las muestras han de ser anoacutenimas o nominales
o Lo prioritario para los intereses del paciente tras la toma de biopsia es
el estudio anatomopatoloacutegico con el fin de establecer el diagnoacutestico y
pronoacutestico de su lesioacuten Por ello el examen histopatoloacutegico tiene
prioridad ante cualquier otro posible uso Las razones para actuar de
este modo son de iacutendole eacutetica y de calidad asistencial
o Obtenido el consentimiento para participar en un protocolo de
investigacioacuten los patoacutelogos e investigadores deben ponerse de
acuerdo para cumplir sus correspondientes fines especiacuteficos dentro
del respeto a la voluntad libremente expresada por el paciente El
patoacutelogo ha de proteger los intereses meacutedico-asistenciales del
paciente el investigador ha de velar para que se cumpla la voluntad del
sujeto de participar en la investigacioacuten
o Incluso cuando se invita a los pacientes a donar los residuos
ordinariamente desechados de las muestras que se obtienen para su
atencioacuten cliacutenica es necesario respetar de modo delicado su libertad de
dar o negar su consentimiento y de autorizar las modalidades de uso
de las muestras Se le informaraacute que su negativa a autorizar el uso
presunto de las muestras bioloacutegicas en proyectos de investigacioacuten no
afectaraacute en modo alguno su atencioacuten cliacutenica En este caso el
consentimiento para usos de investigacioacuten ha de solicitarse soacutelo
despueacutes de obtenidas las muestras necesarias para la atencioacuten cliacutenica
o Dado que las condiciones para la obtencioacuten de muestras para
investigacioacuten pueden variar de unos protocolos a otros no se
establecen aquiacute normas especiacuteficas que han de ser fijadas por los
interesados para cada situacioacuten concreta
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 11 de 35
o En la praacutectica se ha de llegar a un acuerdo sobre el modo de proceder
lo cual es una muestra de madurez profesional y sobre todo algo
exigido por el espiacuteritu de colaboracioacuten que forma parte del ideario
propio del ibsGRANADA Patoacutelogos e investigadores han de concertar
el modo de cooperar mutuamente para alcanzar todos sus objetivos
Esa concertacioacuten podraacute exigir a veces algunas renuncias y sacrificios
por parte de unos y otros que en general seraacuten miacutenimas si se actuacutea
con inteligencia y sentido comuacuten
o La persona donante de muestras bioloacutegicas podraacute revocar la donacioacuten
en cualquier fase de la investigacioacuten y los investigadores y promotores
deberaacuten garantizar su destruccioacuten junto con los datos obtenidos de los
mismos
o Tanto el promotor como el investigador deberaacuten comprometerse por
escrito ante el Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten a destruir las
muestras bioloacutegicas tras completar los estudios autorizados por las
personas
o De los conflictos que surjan en este campo deberaacute darse cuenta a la
Comisioacuten de Investigacioacuten y Buenas Praacutecticas
114112 Estudios geneacuteticos
o Toda eventual donacioacuten de material geneacutetico requeriraacute de un
protocolo de investigacioacuten y documento de consentimiento informado
especiacutefico e independiente del obtenido para el resto de la
investigacioacuten o ensayo cliacutenico
o Dicho documento debe incluir un nuacutemero suficiente de opciones para
que las personas comprendan claramente la naturaleza de su decisioacuten
o Ante las siguientes condiciones los investigadores deberaacuten revelar a
las personas investigados los hallazgos geneacuteticos
Cuando los hallazgos son cientiacuteficamente vaacutelidos y confirmados
Cuando los hallazgos tienen implicaciones significativas para la salud
del sujeto
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 12 de 35
Cuando existe un plan para mejorar o tratar la condicioacuten cliacutenica del
sujeto
11413 Teacutecnicas de reproduccioacuten asistida
o Se podraacuten llevar a cabo las siguientes investigaciones en materia de
reproduccioacuten asistida
El perfeccionamiento de las teacutecnicas de reproduccioacuten asistida y las
manipulaciones complementarias de crioconservacioacuten y
descongelacioacuten de embriones de mejor conocimiento de los
criterios de viabilidad de los preembriones obtenidos in vitro y la
cronologiacutea oacuteptima para su transferencia al uacutetero
La investigacioacuten baacutesica sobre el origen de la vida humana en sus
fases iniciales sobre el envejecimiento celular asiacute como sobre la
divisioacuten celular la meiosis la mitosis y la citocinesis
Las investigaciones sobre los procesos de diferenciacioacuten
organizacioacuten celular y desarrollo del preembrioacuten
Las investigaciones sobre la fertilidad e infertilidad masculina y
femenina los mecanismos de la ovulacioacuten los fracasos del
desarrollo de los ovocitos o de la implantacioacuten de los oacutevulos
fecundados en el uacutetero asiacute como sobre las anomaliacuteas de los
gametos y de los oacutevulos fecundados
Las investigaciones sobre la estructura de los genes y los
cromosomas su localizacioacuten identificacioacuten y funcionalismo asiacute
como los procesos de diferenciacioacuten sexual en el ser humano
Las investigaciones sobre la contracepcioacuten o anticoncepcioacuten como
las relacionadas con la creacioacuten de anticuerpos modificadores de la
zona peluacutecida del oacutevulo la contracepcioacuten de origen inmunoloacutegico la
contracepcioacuten masculina o la originada con implantes hormonales
de accioacuten continuada y duradera
Las investigaciones sobre los fenoacutemenos de histocompatibilidad o
inmunitarios y los de rechazo entre el esperma yo los oacutevulos
fecundados y el medio vaginal el cuello o la mucosa uterina
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 13 de 35
Las investigaciones de la accioacuten hormonal sobre los procesos de
gametogeacutenesis y sobre el desarrollo embrioloacutegico
Las investigaciones sobre el origen del caacutencer y en especial sobre el
corioepitelioma
Las investigaciones sobre el origen de las enfermedades geneacuteticas o
hereditarias tales como las cromosopatiacuteas las metabolopatiacuteas las
enfermedades infecciosas o las inducidas por agentes externos
(mutaacutegenos teratoacutegenos fiacutesicos quiacutemicos u otros) en especial las
de mayor gravedad
Se podraacute realizar la investigacioacuten dirigida a perfeccionar las teacutecnicas
de obtencioacuten y maduracioacuten de ovocitos asiacute como de
crioconservacioacuten de oacutevulos
o La investigacioacuten o experimentacioacuten en preembriones vivos soacutelo podraacute
llevarse a cabo si se atiende a los siguientes requisitos y siempre
atenieacutendose a la regulacioacuten vigente y contando con la autorizacioacuten del
correspondiente Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
1 Para cualquier investigacioacuten sobre los preembriones sea
de caraacutecter diagnoacutestico o general seraacute preciso
a) Que se cuente con el consentimiento escrito de las
personas de las que proceden incluidos en su caso los
donantes previa explicacioacuten pormenorizada de los
fines que se persiguen con la investigacioacuten y sus
implicaciones
b) Que no se desarrollen in vitro maacutes de catorce diacuteas
despueacutes de la fecundacioacuten del oacutevulo descontando el
tiempo en que pudieron haber estado crioconservados
2 Soacutelo podraacute realizar la investigacioacuten en preembriones in
vitro viables
a) Si se trata de una investigacioacuten aplicada de caraacutecter
diagnoacutestico y con fines terapeacuteuticos o preventivos
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 14 de 35
b) Si no se modifica el patrimonio geneacutetico no patoloacutegico
3 Soacutelo se realizaraacute la investigacioacuten en preembriones con
otros fines que no sean de comprobacioacuten de su viabilidad
o diagnoacutesticos
a) Si se trata de preembriones no viables
b) Si se demuestra cientiacuteficamente que no puede
realizarse en el modelo animal
c) Si se autoriza en base a un proyecto debidamente
presentado y autorizado por las autoridades sanitarias
y cientiacuteficas competentes
d) Si se realiza en los plazos autorizados
1142 Investigacioacuten con animales
La utilizacioacuten de animales en experimentacioacuten soacutelo podraacute tener lugar
cuando esta persiga los siguientes fines
o La prevencioacuten de las enfermedades alteraciones de la salud y otras
anomaliacuteas o sus efectos asiacute como el diagnoacutestico y el tratamiento de las
mismas en el hombre los animales vertebrados o invertebrados o las
plantas el desarrollo y la fabricacioacuten de productos farmaceacuteuticos y
alimenticios y otras sustancias o productos asiacute como la realizacioacuten de
pruebas para verificar su calidad eficacia y seguridad
o La valoracioacuten deteccioacuten normalizacioacuten o modificacioacuten de las
condiciones fisioloacutegicas del hombre los animales vertebrados o
invertebrados o las plantas
o La proteccioacuten del medio ambiente natural en beneficio de la salud o
bienestar del hombre los animales vertebrados invertebrados o las
plantas
o La investigacioacuten cientiacutefica
o La educacioacuten y la formacioacuten
o La investigacioacuten meacutedico-legal
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 15 de 35
Los establecimientos estaraacuten obligados a tener un libro de registro en el
que quede constancia de todos los animales utilizados asiacute como el nuacutemero y
especies de animales adquiridos y establecimientos de adquisicioacuten y el destino
final de aquellos una vez finalizado el experimento Este registro deberaacute
conservarse al menos tres antildeos a partir de la fecha de la uacuteltima inscripcioacuten y
estaraacute sometido a la inspeccioacuten perioacutedica a cargo de la autoridad competente
En el correspondiente libro de registro de cada establecimiento deberaacuten
incluirse los detalles particulares relativos a la identidad y origen de todo perro
gato o primate no humano
Los experimentos soacutelo podraacuten realizarse por personas acreditadas o bajo
la responsabilidad de las mismas
No deberaacute realizarse un experimento si se dispone de otro medio
cientiacuteficamente satisfactorio y contrastado que permita obtener las mismas
conclusiones sin implicar la utilizacioacuten de animales
Ante la eleccioacuten entre diversos experimentos se seleccionaraacuten aquellos
que permitan obtener resultados maacutes satisfactorios y que
o Utilicen el menor nuacutemero de animales
o Se trate de animales con el menor grado de sensibilidad
neurofisioloacutegica y causen el menor dolor sufrimiento estreacutes o lesioacuten
prolongados
Los experimentos deberaacuten llevarse a cabo con anestesia general o local
salvo que esta
o Sea maacutes traumaacutetica para el animal que el experimento en siacute
o Sea incompatible con los fines del experimento
1143 Otras cuestiones eacuteticas
Debido a que pueden existir muchas otras aacutereas de conflictos eacuteticos es
responsabilidad del investigador principal poner en conocimiento del Comiteacute de
Eacutetica de la Investigacioacuten y la Comisioacuten de Investigacioacuten y Buenas Praacutecticas del
ibsGRANADA cualquier conflicto eacutetico potencial que pudiera surgir
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 16 de 35
115 Planificacioacuten de la investigacioacuten
1151 Definicioacuten de protocolo de investigacioacuten
El protocolo de investigacioacuten constituye la etapa de planificacioacuten de una
investigacioacuten Tambieacuten es el documento base del investigador cuyas
especificaciones le permiten orientar el proceso de ejecucioacuten del trabajo Es el
documento que contiene el plan de un proyecto de investigacioacuten cientiacutefica con
el maacuteximo posible de detalle precisioacuten y claridad
El protocolo de investigacioacuten debe
o Expresar con claridad y precisioacuten los objetivos y el plan de
investigacioacuten El contenido debe ser lo suficientemente detallado y
completo para que cualquier persona pueda realizar el estudio con
resultados semejantes o evaluar la validez y confiabilidad de los pasos
del estudio
o Ser claro sencillo y redactado de manera que su contenido sea
entendido por los evaluadores del proyecto los investigadores y los
teacutecnicos involucrados en la ejecucioacuten Debe estar ordenado de tal
forma que pueda percibirse la relacioacuten de una fase con la otra y su
consistencia en el contexto del documento Para ello se sugiere
presentar el protocolo en secciones interrelacionadas de tal manera
que en su contenido exista un hilo conductor
o Los componentes o contenidos baacutesicos del protocolo son
- Tiacutetulo
- Datos sobre investigadores e instituciones participantes
- Resumen
- Planteamiento del problema
- Marco teoacuterico o conceptual
- Objetivos generales y especiacuteficos
- Disentildeo metodoloacutegico
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 17 de 35
- Referencias bibliograacuteficas
- Cronograma
- Recursos
Una pregunta de investigacioacuten adicional o complementaria a un proyecto
ya establecido que implique directamente a personas o que prevea
procedimientos traumaacuteticos en animales de experimentacioacuten y que plantee un
cambio en los objetivos del protocolo (por ejemplo en el caso de que esteacute
previsto el uso del material bioloacutegico y quiacutemico resultante de una investigacioacuten
concreta para finalidades diferentes a las previstas en el protocolo original)
conduciraacute a la redaccioacuten por escrito del correspondiente protocolo de
investigacioacuten antes de proceder a su ejecucioacuten
En proyectos de investigacioacuten que impliquen directamente a personas o
animales de experimentacioacuten cuando las circunstancias obliguen al
establecimiento de una investigacioacuten de comienzo inmediato yo de un
protocolo simplificado bajo ninguacuten concepto quedan justificadas ni la
inexistencia de un protocolo por escrito ni una posible redaccioacuten sin atender los
estaacutendares maacutes baacutesicos Los protocolos simplificados o efectuados de forma
urgente seraacuten sometidos paralelamente a la revisioacuten externa y de acuerdo con
los procedimientos exigidos en los protocolos regulares
Es conveniente que todo protocolo de investigacioacuten sea examinado de
forma independiente por terceras personas exceptuando los casos en los que
dicho examen ya sea obligatorio y esteacute institucionalizado (solicitudes de ayudas
para investigacioacuten y protocolos que impliquen animales o personas)
1152 Requerimientos normativos
Los proyectos de investigacioacuten deberaacuten respetar los principios
fundamentales establecidos en la Declaracioacuten de Helsinki en el Convenio
del Consejo de Europa relativo a los derechos humanos y la biomedicina
en la declaracioacuten Universal de la UNESCO sobre el genoma humano y los
derechos humanos asiacute como cumplir los requisitos establecidos en la
legislacioacuten espantildeola en el aacutembito de la investigacioacuten biomeacutedica la
proteccioacuten de datos de caraacutecter personal y la bioeacutetica
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 18 de 35
Los proyectos que impliquen la investigacioacuten en humanos o la utilizacioacuten
de muestras bioloacutegicas de origen humano deberaacuten acompantildear la
preceptiva autorizacioacuten emitida por el Comiteacutede Eacutetica de la Investigacioacuten
Los proyectos que impliquen experimentacioacuten animal deberaacuten atenerse a
lo dispuesto en la normativa legal vigente y en particular en el Real
Decreto 532013 de 1 de febrero por el que se establecen las normas
baacutesicas aplicables para la proteccioacuten de los animales utilizados en
experimentacioacuten y otros fines cientiacuteficos incluyendo la docencia (BOE
nuacutem 34 de 08 de Febrero de 2013)
Los proyectos que impliquen la utilizacioacuten de organismos modificados
geneacuteticamente deberaacuten atenerse a lo dispuesto en la Ley 92003 de 25 de
abril sobre la Utilizacioacuten Confinada Liberacioacuten Voluntaria y
Comercializacioacuten de Organismos Modificados Geneacuteticamente y en el
Reglamento de su desarrollo
Los proyectos que impliquen la utilizacioacuten de agentes bioloacutegicos deberaacuten
ajustarse a lo establecido en la Ley 311995 de 8 de noviembre de
prevencioacuten de riesgos laborales y en los Reales Decretos que la
desarrollan en cuanto a riesgos relacionados con la exposicioacuten a agentes
bioloacutegicos
Los proyectos que comporten ensayos cliacutenicos deberaacuten cumplir con lo
previsto en el Real Decreto 2232004 de 6 de febrero
Los proyectos de investigacioacuten que impliquen la utilizacioacuten de ceacutelulas y
tejidos de origen humano en el campo de la medicina regenerativa
deberaacuten ajustarse a lo dispuesto en la Ley 142006 de 26 de mayo sobre
teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida en el Real Decreto 18252009
de 27 de noviembre por el que se aprueba el Estatuto de la Organizacioacuten
Nacional de Trasplantes y el Real Decreto 21322004 de 30 de octubre
por el que se establecen los requisitos y procedimientos para solicitar el
desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales obtenidas
de preembriones sobrantes
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 19 de 35
Todo protocolo de investigacioacuten que implique la experimentacioacuten con
animales no se pondraacute nunca en praacutectica sin la aprobacioacuten del Comiteacute
Eacutetico de Experimentacioacuten Animal (CEEA)
Todo protocolo de investigacioacuten que conlleve la obtencioacuten yo
conservacioacuten de muestras bioloacutegicas deberaacute garantizar la confidencialidad
de los donantes independientemente del grado de identificacioacuten en el
que se conserven las muestras Cuando se conserven muestras no
anoacutenimas para realizar pruebas geneacuteticas se renovaraacute el consentimiento
cada vez que se pretendan efectuar nuevos anaacutelisis siempre que sean
distintos a los previstos en el protocolo primero
El investigadora principal y los colaboradoresas de un proyecto de
investigacioacuten en seres humanos seguiraacuten fielmente y uacutenicamente lo que
estaacute previsto en el protocolo de investigacioacuten y muy especialmente en lo
que hace referencia a la obtencioacuten del consentimiento informado de las
personas participantes y a la confidencialidad de los datos muestras y
resultados
Todo protocolo de investigacioacuten que comporte la utilizacioacuten de ficheros
informaacuteticos institucionales o la elaboracioacuten de bases de datos con
informacioacuten relativa a personas deberaacute ajustarse a la Ley Orgaacutenica
151999 de 13 de Diciembre de Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter
Personal
1153 Responsabilidades de los investigadores
En cualquier solicitud de ayuda para una investigacioacuten el responsable de
la memoria es a la vez responsable de la veracidad de los recursos
comprometidos
Todo protocolo de investigacioacuten que comporte la utilizacioacuten de
instalaciones o equipamientos de asistencia sanitaria propios o ajenos o
de cualquier instalacioacuten o equipamiento de investigacioacuten comuacuten a la
institucioacuten requeriraacute la aprobacioacuten del responsable de la institucioacuten
instalacioacuten o equipamiento
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 20 de 35
Es conveniente que ella investigadora principal en colaboracioacuten con el
resto de investigadores elabore un plan de comunicacioacuten y publicacioacuten de
los posibles resultados de la investigacioacuten
En la elaboracioacuten del Curriculum vitae personal ella autora es el
responsable de la veracidad de su contenido Como prueba de esta es
conveniente firmar el documento del curriacuteculo Cuando se trate de un
curriacuteculo colectivo debe firmarlo el responsable de la solicitud
Conviene evitar la solicitud de ayudas para nuevos proyectos de
investigacioacuten cuando aquella implique una demora en la publicacioacuten de
los resultados de proyectos ya finalizados
Dado que en la investigacioacuten cliacutenica el proceso de obtencioacuten de datos es
complejo y no siempre susceptible de ser repetido ella investigadora
principal y el personal colaborador en el protocolo de investigacioacuten
prestaraacuten especial atencioacuten a que en eacutel quede reflejada la calidad de la
recogida y de la custodia de los datos
1154 Proyectos en colaboracioacuten
El investigadora principal y el personal colaborador de proyectos de
investigacioacuten baacutesica al no ser responsables del tratamiento cliacutenico de los
posibles pacientes implicados tienen la obligacioacuten de no interferir en
ninguna cuestioacuten determinada por el personal meacutedico responsable de
dichos sujetos
Cuando en un proyecto de investigacioacuten se prevea la participacioacuten de
diferentes grupos de un mismo centro o de diferentes centros es
conveniente formalizar un protocolo que contemple los teacuterminos en que
los diferentes grupos acuerden la colaboracioacuten conjunta
El acuerdo de colaboracioacuten conjunta incluiraacute los requisitos propios de un
protocolo de investigacioacuten y ademaacutes
a) la redaccioacuten inequiacutevoca de todos los aspectos del plan de
investigacioacuten previstos en el marco de la colaboracioacuten conjunta
b) los criterios mediante los cuales se actualizaraacute la marcha de los
estudios entre los diferentes grupos o centros participantes
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 21 de 35
c) la distribucioacuten expliacutecita de las responsabilidades derechos y
deberes de los grupos o centros participantes tanto con respecto a
las tareas a efectuar como en relacioacuten con los resultados que se
obtendraacuten incluyendo la determinacioacuten de la custodia y el
almacenamiento de los datos o muestras obtenidas
d) un anteproyecto del plan para la presentacioacuten y comunicacioacuten de
los resultados en cualquier aacutembito
e) los procedimientos de almacenamiento y distribucioacuten de los
datos y muestras asiacute como la salvaguarda del anonimato y
f) todo aquello que adicionalmente se considere pertinente ademaacutes
de las posibles implicaciones comerciales los asuntos relacionados
con la financiacioacuten y la resolucioacuten
116 Realizacioacuten de la Investigacioacuten
1161 Normas de calidad y seguridad para la donacioacuten la obtencioacuten la
evaluacioacuten el procesamiento la preservacioacuten el almacenamiento y la
distribucioacuten de ceacutelulas y tejidos humanos
Se tomaraacuten las medidas necesarias a fin de garantizar que el sistema de
calidad incluya como miacutenimo la documentacioacuten siguiente
o Manuales de procedimiento
o Directrices
o Manuales de formacioacuten y de referencia
o Formularios de transmisioacuten de la informacioacuten
o Datos relativos al donante
o Informacioacuten sobre el destino final de ceacutelulas o tejidos
Se tomaraacuten todas las medidas necesarias para garantizar que esta
documentacioacuten esteacute disponible para las inspecciones por parte de la
autoridad o autoridades competentes
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 22 de 35
Se designaraacute a un responsable que deberaacute poseer al menos las siguientes
cualificaciones y cumplir las siguientes condiciones miacutenimas
o Poseer un tiacutetulo certificado o prueba de cualificacioacuten formal en el
aacutembito de la medicina la biologiacutea la farmacia o la quiacutemica
o Tener una experiencia praacutectica de un miacutenimo de dos antildeos en los
aacutembitos pertinentes
Se velaraacute por que todas las donaciones de ceacutelulas y tejidos humanos sean
sometidos a pruebas de laboratorio conforme a los requisitos
establecidos
Se verificaraacute que las condiciones de acondicionamiento de las ceacutelulas y
tejidos humanos recibidos se ajustan a los requisitos establecidos
Deberaacute documentarse la aceptacioacuten o el rechazo de las ceacutelulas y tejidos
recibidos
Se velaraacute por que todas las ceacutelulas y tejidos humanos esteacuten correctamente
identificadas en todo momento Deberaacute asignarse un coacutedigo de
identificacioacuten a cada entrega o partida de ceacutelulas o tejidos
Las ceacutelulas y tejidos se mantendraacuten en cuarentena hasta que se cumplan
los requisitos en materia de examen y de informacioacuten del donante
Se incluiraacute en los manuales de procedimiento todo proceso que afecte a la
calidad y la seguridad y se velaraacute por que se lleve a cabo bajo condiciones
controladas
Se deberaacute incluir disposiciones especiales en sus manuales de
procedimiento relativos a la manipulacioacuten de ceacutelulas y tejidos que vayan a
desecharse a fin de evitar la contaminacioacuten de otras ceacutelulas y tejidos del
entorno del procesamiento y del personal
1162 Desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales
obtenidas de preembrionarias sobrantes
Los proyectos de investigacioacuten que incluyan en su desarrollo la utilizacioacuten
de preembriones humanos congelados sobrantes de las teacutecnicas de
reproduccioacuten humana asistida deberaacuten reunir las condiciones siguientes
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 23 de 35
o Identidad y cualificacioacuten profesional del investigador principal y de
todos los participantes en el proyecto
o En aquellos casos en los que los proyectos supongan o incluyan el
desarrollo de liacuteneas celulares a partir de ceacutelulas troncales
embrionarias especificacioacuten del nuacutemero procedencia y centro de
origen de los preembriones donados a esos fines que vayan a ser
utilizados en el proyecto incluyendo el formulario de consentimiento
informado de los progenitores correspondiente tanto para la
utilizacioacuten que se pretende llevar a cabo como para otros fines
o Medios materiales y humanos asiacute como recursos disponibles para el
desarrollo del proyecto
o Informacioacuten general y estado actual de los conocimientos cientiacuteficos en
el aacutembito de los proyectos de investigacioacuten
o Justificacioacuten y objetivos del proyecto incluyendo entre otros la
acreditacioacuten de su relevancia y excelencia cientiacutefica asiacute como la
imposibilidad de desarrollar las investigaciones previstas en el modelo
animal
o Descripcioacuten del proyecto y sus fases y plazos incluyendo la
especificacioacuten de su restriccioacuten al aacutembito baacutesico o su extensioacuten al
aacutembito cliacutenico de aplicacioacuten
o Descripcioacuten de las condiciones financieras del proyecto y su
presupuesto asiacute como declaracioacuten y compromiso de ausencia de su
caraacutecter lucrativo
o Compromiso suscrito de suministrar a la autoridad puacuteblica
correspondiente los datos que permitan identificar y conocer la
conservacioacuten de las liacuteneas celulares que pudieran obtenerse como
consecuencia de desarrollo del proyecto a efectos de la constitucioacuten
de un registro de liacuteneas celulares
o Compromiso de cesioacuten con caraacutecter gratuito de las liacuteneas celulares que
puedan obtenerse en el desarrollo del proyecto para el desarrollo de
otros proyectos
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 24 de 35
1163 Documentacioacuten almacenamiento y custodia de los datos registros y
material bioloacutegico o quiacutemico resultante de las investigaciones
Todo protocolo de investigacioacuten debe incluir un plan especiacutefico de
recogida de datos registros y material bioloacutegico o quiacutemico resultante
de la ejecucioacuten de la investigacioacuten asiacute como con respecto a su custodia
y conservacioacuten En este aspecto se seguiraacuten los criterios establecidos
por el Biobanco de los Hospitales Universitarios de Granada
El investigadora principal y su personal colaborador tienen la
obligacioacuten de recoger todos y cada uno de los detalles observados en
los experimentos y observaciones de la investigacioacuten Toda la
informacioacuten sea cual sea debe quedar permanentemente escrita e
incorporada a los libros de registro o los cuadernos de recogida de
datos que se puedan establecer Tanto es asiacute que cualquier dato
intermedio o final debe tener su correspondencia con la de los
documentos originales como seriacutea el caso de la historia cliacutenica del
enfermo en los ensayos cliacutenicos Los experimentos y las observaciones
han de incluir el nuacutemero de personas que hayan participado asiacute como
el momento y las circunstancias de su realizacioacuten Nunca deben
obviarse errores resultados negativos inesperados o discordantes Ha
de poder seguirse con claridad las rectificaciones y es preciso que
exista una identificacioacuten sistemaacutetica de queacute persona las efectuacutea
El investigadora principal debe prever las diferentes ayudas que se
requeriraacuten para una correcta custodia y conservacioacuten de la distinta
documentacioacuten y material bioloacutegico o quiacutemico obtenidos en los
experimentos y observaciones Asimismo se llevaraacute un registro para el
seguimiento de los libros de registro o cuadernos de recogida de datos
asiacute como de los bancos de material quiacutemico o bioloacutegico Todo registro
de datos primarios en soporte electroacutenico exige un protocolo que
establezca el plan especiacutefico de almacenamiento y de recogida de
copias de seguridad para evitar accidentes del soporte y del material
informaacuteticos en el acceso y la custodia de los datos obtenidos
Cualquier registro documental de datos o toda muestra que forme
parte de un banco de material bioloacutegico o quiacutemico en el curso de una
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 25 de 35
investigacioacuten debe ser accesible permanentemente a todos los
miembros del equipo de investigacioacuten Entre todos ellos existe una
obligacioacuten mutua con respecto a la informacioacuten el procesamiento y la
interpretacioacuten de los datos obtenidos
Toda la documentacioacuten (libros de registro y cuadernos de recogida de
datos entre otros) y el material bioloacutegico o quiacutemico obtenido en el
curso de una investigacioacuten es propiedad final de la institucioacuten donde
ha de permanecer debidamente custodiada de acuerdo con los
criterios del investigadora principal del proyecto Si una persona
colaboradora del grupo de investigacioacuten cambia de institucioacuten y
requiriera llevarse informacioacuten obtenida en el curso de su actividad el
investigadora principal podraacute facilitarle una fotocopia de la totalidad o
de parte de los libros de registro copia de la informacioacuten electroacutenica
existente fotocopia de los cuadernos de recogida de datos o bien
partes aliacutecuotas del material bioloacutegico o quiacutemico disponible Cuando el
cambio afecte ala la investigadora principal del proyecto la
facilitacioacuten de copias de la documentacioacuten o del material bioloacutegico o
quiacutemico se efectuaraacute bajo la supervisioacuten de la direccioacuten del centro
Toda la informacioacuten primaria y original debe permanecer almacenada
como miacutenimo durante 10 antildeos a partir de la primera publicacioacuten de los
resultados exceptuando aquellos casos en los que la ley exija periacuteodos
maacutes largos En cualquier caso el material bioloacutegico o quiacutemico
almacenado como resultado de la investigacioacuten no podraacute ser destruido
antes de los diez antildeos posteriores a la primera publicacioacuten de los
resultados exceptuando aquellos casos en los que la ley exija periacuteodos
maacutes largos Podraacute quedar almacenado durante periacuteodos maacutes
prolongados y su destino requeriraacute la aprobacioacuten del investigadora
principal
El uso de material bioloacutegico o quiacutemico y de datos informatizados
resultantes de una investigacioacuten ha de quedar disponible puacuteblicamente
y poder ser compartido por terceros investigadores a excepcioacuten de los
casos en los que se hayan establecido restricciones derivadas de su
comercializacioacuten futura La cesioacuten exigiraacute la calificacioacuten para su buen
uso por parte de quien hiciere la solicitud el debido conocimiento por
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 26 de 35
parte de los investigadores generadores del material un protocolo de
transferencia con la aprobacioacuten della investigadora principal
responsable del material y la disposicioacuten del solicitante para hacerse
cargo de los posibles gastos de produccioacuten y de enviacuteo La cesioacuten podraacute
ser limitada por razones de disponibilidad competitividad o
confidencialidad El material o datos debe ser anoacutenimo en caso
contrario seraacute preciso un nuevo consentimiento informado sobre la
cesioacuten
1164 Proyectos de investigacioacuten patrocinados por la industria del aacutembito
biomeacutedico u otras entidades con finalidad de lucro
En relacioacuten con los patrocinios de investigaciones que procedan de
entidades privadas y que se efectuacuteen en el marco del sector puacuteblico es
importante tener en cuenta las siguientes consideraciones
a) la industria necesita llevar a cabo imperiosamente determinados
tipos de investigaciones en instituciones puacuteblicas sobre todo en lo que
se refiere al desarrollo experimental y tecnoloacutegico
b) la investigacioacuten patrocinada por la industria es conveniente y
necesaria ya que promueve la transferencia de tecnologiacutea y puede
aportar importantes recursos econoacutemicos
c) en las relaciones cientiacuteficas con la industria hay que establecer las
demarcaciones necesarias para evitar que los principios y propoacutesitos de
la libertad intelectual se vean comprometidos y
d) el personal cientiacutefico que se beneficie del dinero y de la credibilidad
puacuteblica tiene la obligacioacuten de desarrollar siempre sus descubrimientos
de acuerdo con el intereacutes puacuteblico
Si bien con frecuencia el personal investigador debe tener acceso a
informacioacuten de caraacutecter confidencial proveniente de la entidad
patrocinadora esta aceptacioacuten no ha de restringir nunca la capacidad
de publicacioacuten de los nuevos resultados a excepcioacuten de las
restricciones especificadas en el apartado siguiente
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 27 de 35
El personal investigador que participe en un proyecto promovido por la
industria es responsable del disentildeo y la planificacioacuten de la
investigacioacuten La publicacioacuten de los resultados de la investigacioacuten
patrocinada por la industria es un imperativo eacutetico Se podraacuten
establecer acuerdos que permitan a la entidad promotora el examen
de los manuscritos o descubrimientos por su potencial comercial asiacute
como formalizar seguacuten el acuerdo establecido el reacutegimen de disfrute
compartido de la propiedad intelectual En este sentido la entidad
promotora podraacute disponer en exclusiva y hasta 90 diacuteas de todos los
resultados obtenidos
Cuando el personal investigador participe exclusivamente en la fase de
recogida de datos de un protocolo desarrollado por otro grupo o
institucioacuten las condiciones de comunicacioacuten y publicacioacuten de los
resultados obtenidos se estableceraacuten de mutuo acuerdo con la entidad
promotora
Todos los acuerdos de naturaleza econoacutemica entre la entidad
patrocinadora y el investigadora o el grupo de investigacioacuten asiacute como
cualquier otro tipo de recompensa que se establezca en relacioacuten
directa o indirecta con la investigacioacuten deben quedar recogidos en un
convenio uacutenico entre el promotor y la institucioacuten de la que dependen
los investigadores Los pactos econoacutemicos tienen que ser accesibles a
los organismos comiteacutes y personas con responsabilidades sobre el
asunto pactado
117 Comunicacioacuten de los resultados
1171 Autoriacutea de trabajos cientiacuteficos
La condicioacuten de autor de un trabajo de investigacioacuten lleva impliacutecito
o Haber contribuido sustancialmente en la concepcioacuten y disentildeo del
trabajo o anaacutelisis e interpretacioacuten de los datos
o Haber participado en la redaccioacuten del borrador del artiacuteculo o el
anaacutelisis y revisioacuten criacutetica de sus contenidos intelectuales
importantes
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 28 de 35
o Aceptar por escrito la versioacuten final del trabajo original enviado para
su publicacioacuten
o En los artiacuteculos de revisioacuten es imprescindible que los autores hayan
participado en el anaacutelisis criacutetico de todas las obras citadas
Es responsabilidad indivisible de todos los coautores velar por que se
cumplan los requisitos eacuteticos sobre autoriacutea y evitar que alguien pueda
apropiarse de la condicioacuten de autor sin haberla merecido o que alguno
quedara excluido de ella cuando la hubiese ganado en justicia La rigurosa
exigencia de los requisitos anteriormente mencionados no estaacute rentildeida con
una actitud generosa por parte de los trabajos de investigacioacuten que
ponga juiciosamente de manifiesto el noble deseo de promocioacuten de los
investigadores maacutes joacutevenes asiacute como el trabajo en equipo
o El afaacuten por destacar las participaciones valiosas de estos
colaboradores debe estar siempre presente en el ibsGRANADA
Es inaceptable la aceptacioacuten de condicioacuten de autor basado uacutenicamente en
la relacioacuten laboral o posicioacuten jeraacuterquica determinada
No se considera una buena praacutectica la extendida costumbre de que el
Director de un Servicio Unidad o Departamento aparezca rutinariamente
como coautor en todos los trabajos que publican los miembros de estas
unidades funcionales Soacutelo deben hacerlo cuando hayan cumplido con
respecto a cada trabajo concreto los requisitos sentildealados anteriormente
Para evitar este riesgo de autoriacutea ficticia o usurpada se recomienda
cuando sea posible y esteacute decidido detallar la contribucioacuten y orden de
firma de cada uno de los presuntos autores en el momento de presentar
el protocolo del estudio
Se deberaacute reconocer adecuadamente todas las contribuciones
procedentes de colaboraciones formales u otras que apoyen directa o
indirectamente el trabajo de investigacioacuten que no supongan autoriacutea
cientiacutefica Su omisioacuten se considerariacutea apropiacioacuten indebida de autoriacutea
intelectual
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 29 de 35
En el apartado de agradecimientos deberaacuten figurar aquellas
contribuciones limitadas a funciones como la obtencioacuten de recursos o
recogida de datos y no justifica su condicioacuten de autor (por ejemplo
facilitar el reclutamiento de pacientes o proporcionar materiales o datos
analiacuteticos) Toda contribucioacuten debe acompantildearse con una mencioacuten
expliacutecita a la ayuda prestada
Los autores son responsables de tratar de obtener el consentimiento por
escrito de las personas a las que se reconoce por su propio nombre
El orden de los autores firmantes deberaacute guiarse por las siguientes normas
generales (salvaguardando naturalmente las normas o costumbres
especiacuteficas de cada aacuterea del conocimiento)
o El primer autor es aquella persona reconocida por el resto del grupo
como la maacutes importante para el desarrollo material de la
investigacioacuten y que ha participado en la concepcioacuten del trabajo y la
redaccioacuten del primer borrador del artiacuteculo previo a su publicacioacuten
o El uacuteltimo autor es normalmente el director del grupo y aqueacutel sobre
el que recae la responsabilidad uacuteltima del protocolo de
investigacioacuten la redaccioacuten final del trabajo y la relacioacuten con los
editores de la revista Coincida o no con el uacuteltimo de la lista el autor
ldquoseniorrdquo o correspondiente se debe indicar de forma expliacutecita en
cada publicacioacuten
o El resto de autores pueden ordenarse en funcioacuten de la importancia
de su contribucioacuten o simplemente por orden alfabeacutetico
o Existe el derecho a justificar el orden de las firmas en una nota a pie
de paacutegina
o Puede darse el caso de que dos autores hayan compartido el mismo
esfuerzo en el desarrollo de la investigacioacuten y preparacioacuten del
manuscrito En estos casos y bajo el reconocimiento por el resto
del grupo se puede considerar a ambos autores como primeros
autores (o autores ldquoseniorsrdquo debiendo quedar esto expliacutecitamente
reflejado en la publicacioacuten del original
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 30 de 35
o La edicioacuten de borradores internos memorias informes de trabajo o
teacutecnicos y de cualquier otro escrito dirigido a terceros debe incluir
los autores de la investigacioacuten o indagacioacuten en los mismos teacuterminos
en que los incluiriacutea si se tratara de una publicacioacuten cientiacutefica
o Ante publicaciones de estudios multiceacutentricos con participacioacuten de
un nuacutemero elevado de personas deberaacute aceptarse la autoriacutea
colectiva y la designacioacuten de un comiteacute de redaccioacuten
o En el caso de establecer un listado nominal de autores el orden
deberaacute establecerse en funcioacuten de criterios objetivos como por
ejemplo el nuacutemero de pacientes aportados al estudio
Los centros individuales pueden negociar independientemente con el
Comiteacute de Redaccioacuten para la publicacioacuten separada de la contribucioacuten
particular
En todos los casos el Investigador Responsable del Grupo de Investigacioacuten
del autor o autores puede revisar la redaccioacuten antes de ser enviada a
publicacioacuten pudiendo ofrecer consejos y recomendaciones oportunas
Siempre retendraacute el derecho de obligar a los autores a incluir una
declaracioacuten de exclusioacuten de responsabilidad que salve la suya personal o
la del departamento
1172 Praacutecticas de publicacioacuten
La publicacioacuten de los resultados es esencial si se quiere utilizar el
conocimiento cientiacutefico de forma eficaz y al servicio del intereacutes puacuteblico La
publicacioacuten pone a disposicioacuten de la comunidad cientiacutefica unos resultados
para su verificacioacuten contraste y replicacioacuten e inicia un proceso de
desarrollo de nuevos resultados a partir de los primeros
La comunicacioacuten y difusioacuten de los resultados de una investigacioacuten a los
medios de comunicacioacuten deberaacute ser posterior a su publicacioacuten cientiacutefica
Solo estariacutea justificado este supuesto por razones de salud puacuteblica En
estos casos los autoresas valoraraacuten la posibilidad de que los resultados
sean revisados de forma paralela por la viacutea de urgencia en una
publicacioacuten cientiacutefica o bien acordaraacuten el alcance de esta excepcional
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 31 de 35
comunicacioacuten con los editores de las publicaciones en que hayan previsto
su publicacioacuten definitiva
Cuando un artiacuteculo cientiacutefico atraiga la atencioacuten de los medios de difusioacuten
es responsabilidad exclusiva y obligacioacuten del autor ldquoseniorrdquo organizar
junto con sus colegas la presentacioacuten de los resultados a los medios de
comunicacioacuten Se considera no eacutetico el que uno de los autores de un
artiacuteculo de forma aislada y sin consentimiento de sus colegas haga sobre
el mismo conferencias o notas de prensa
El investigador con responsabilidad global sobre el programa de
investigacioacuten seraacute quien deba autorizar la publicacioacuten del contenido
(integridad de los resultados adecuada revisioacuten por sus colegas
proteccioacuten adecuada de los derechos de propiedad intelectual) y su lugar
de publicacioacuten
La no publicacioacuten la demora en la publicacioacuten o la exageracioacuten de la
importancia de los resultados para el conocimientola praacutectica cliacutenica las
poliacuteticas sanitarias se considera una praacutectica no eacutetica
La publicacioacuten de resultados negativos o distintos de las expectativas
previstas es una parte ineludible de la investigacioacuten
Ante un error en un estudio que menosprecie el valor de sus conclusiones
se deberaacute publicar una nota de correccioacuten lo maacutes raacutepido posible
La publicacioacuten de los resultados de una investigacioacuten en la que se
impliquen personas es un imperativo eacutetico
Se deberaacute reconocer adecuadamente cualquier contribucioacuten de
colaboradores formales u otros que asistan la investigacioacuten de forma
directamente relacionada con la investigacioacuten evitando aquellas
referencias injustificadas
Las personas reconocidas tienen el derecho de declinar su mencioacuten por lo
que los autores trataraacuten de obtener su permiso por escrito
En la publicacioacuten definitiva de los resultados hay que declarar
expliacutecitamente
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 32 de 35
o Los centros a los que pertenecen los autores la identificacioacuten de los
autores afiliados al ibsGRANADA se estableceraacute seguacuten queda
establecido en el Convenio de Desarrollo del Instituto de fecha 14
de marzo de 2012 o en su defecto seguacuten resolucioacuten SA0437-13 de 4
de julio de 2013 del Servicio Andaluz de Salud
o Los centros donde se ha realizado la investigacioacuten
o Los comiteacutes eacuteticos independientes que hayan supervisado el
protocolo de investigacioacuten
o Informacioacuten baacutesica sobre la aceptacioacuten eacutetica legal del protocolo del
estudio asiacute como una descripcioacuten del meacutetodo cientiacutefico utilizado
o Cualquier ayuda econoacutemica u otro tipo de patrocinio recibido con
identificacioacuten de la misma
o Tambieacuten conviene informar de todos estos detalles en
comunicaciones a congresos u otro tipo de presentaciones previas a
la publicacioacuten
o Los investigadores deberaacuten exigir que se evaluacutee su produccioacuten
cientiacutefica en teacuterminos de contenido y no uacutenicamente en teacuterminos
cuantitativos
o La calidad deberaacute primar ante la cantidad No se considera una
buena praacutectica cientiacutefica la proliferacioacuten de publicaciones con
muacuteltiples autores con el fin de incrementar la cantidad
o La publicacioacuten redundante o duplicada se considera una praacutectica
inaceptable Los autores no deberaacuten publicar los mismos datos en
revistas diferentes
o La publicacioacuten fragmentada en pequentildeos bloques uacutenicamente
estariacutea justificada ante una legiacutetima necesidad de adelantar los
descubrimientos publicando datos preliminares
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 33 de 35
1173 Memoria Anual de Actividad
El ibsGRANADA deberaacute redactar una Memoria Anual de Actividad que
recopile y manifieste la actividad investigadora del centro y contemple el
plan estrateacutegico de investigacioacuten y las acciones para los siguientes antildeos
Se deberaacuten desarrollar mecanismos sistemaacuteticos y perioacutedicos de
evaluacioacuten de la calidad de la actividad investigadora con el fin de
impulsar la mejora en la innovacioacuten y el desarrollo
118 Revisioacuten por expertos
Las evaluaciones realizadas por el ibsGRANADA estaacuten fundamentadas
principalmente mediante la revisioacuten por expertos que pueden examinar y
criticar un manuscrito sometido a publicacioacuten una memoria para la que se
solicita una subvencioacuten individual o colectiva un protocolo cliacutenico o
experimental sometido a examen por un comiteacute eacutetico o un informe a efectuar en
una visita in situ
Las personas que aceptan contribuir al proceso de revisioacuten por expertos deben
observar las siguientes normas
Toda la informacioacuten facilitada debe ser tratada con la maacutexima
confidencialidad y no podraacute ser compartida con ninguacuten otro colega ni
copiarse o retenerse sin permiso expliacutecito
Los expertos no podraacuten en ninguacuten caso emplear esta informacioacuten
confidencial en beneficio propio hasta que no haya sido previamente
publicada
Las revisiones deben ser objetivas basadas en criterios cientiacuteficos y no en
opiniones personales
Se deberaacute declinar cualquier invitacioacuten a participar en una revisioacuten de
expertos ante cualquier conflicto de intereacutes real o potencial (vinculacioacuten
personal intereacutes comercial colegas profesionales de un mismo centro
universidad)
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 34 de 35
Cuando los asesores convocados como expertos no se sientan
suficientemente expertos en la materia a criticar deberaacuten comunicarlo
claramente
119 Derechos de Propiedad Intelectual y Explotacioacuten Comercial de los
resultados de la Investigacioacuten
Se deberaacute considerar la propiedad intelectual de un trabajo previo a su
solicitud de publicacioacuten o presentacioacuten en reuniones cientiacuteficas
Toda la propiedad intelectual conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos
datos muestras o materiales generados por miembros del ibsGRANADA
en proyectos financiados por el ibsGRANADA son propiedad de las
instituciones fundadoras de este Esto es tambieacuten cierto para los
empleados temporales que realicen sus investigaciones a traveacutes del
ibsGRANADA
Solo se puede proteger la propiedad intelectual correctamente si el
investigador mantiene un registro de datos preciso completo y
actualizado Esto es necesario no solo para demostrar una buena praacutectica
investigadora sino tambieacuten para tratar eficazmente con cuestiones que
puedan surgir sobre la autoriacutea de la investigacioacuten y los resultados
obtenidos
Ante la posibilidad de patentabilidad de alguacuten resultado de la
investigacioacuten el grupo investigador deberaacute alcanzar un acuerdo por virtud
del cual se establezcan los derechos adquiridos por cada miembro del
grupo sobre los derechos de propiedad intelectual
Debido a que la actividad investigadora es un proceso cooperativo que
involucra a muchas personas con intereses cientiacuteficos comunes los
investigadores del ibsGRANADA tienen la obligacioacuten de cooperar con la
comunidad cientiacutefica compartiendo los resultados de la investigacioacuten
(conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos datos muestras o materiales
generados) con cientiacuteficos acreditados en un tiempo razonable una vez se
hayan publicado los resultados
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 35 de 35
Los datos colocados en la web no pueden protegerse y por tanto son
considerados como de dominio puacuteblico
1110 Conflicto de intereses
Se entiende por conflicto de intereacutes a todas aquellas situaciones en las que el
juicio de una persona con respecto al principal intereacutes del conocimiento
cientiacutefico se encuentra influenciado por un intereacutes secundario como puede ser
una ganancia econoacutemica acadeacutemica poliacutetica o personal
Encontrarse en una situacioacuten de conflicto de intereacutes no presenta
inherentemente ninguacuten comportamiento inaceptable eacuteticamente siempre y
cuando no se haya visto comprometida la objetividad e integridad del disentildeo
desarrollo interpretacioacuten y publicacioacuten de la investigacioacuten
No solo se deberaacute prestar atencioacuten a los conflictos de intereacutes reales sino
tambieacuten a los percibidos y a los potenciales Coacutemo se perciba que uno actuacutea
puede influenciar la actitud de los demaacutes y desacreditar al ibsGRANADA en su
conjunto
Se espera que todos los miembros del ibsGRANADA sepan reconocer cuando se
encuentran en una situacioacuten de conflicto de intereacutes la declaren a sus superiores
y la manejen de forma eacuteticamente correcta
Ante un conflicto de intereacutes los investigadores deberaacuten preguntarse
ldquoiquestMe sentireacute coacutemodo cuando los demaacutes sepan o perciban un intereacutes secundario
en esta cuestioacutenrdquo Si la respuesta es no se deberaacute actuar de forma responsable
para mantener el mayor grado de objetividad resolviendo el conflicto de intereacutes
o enajenaacutendose de la cuestioacuten
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 7 de 35
Las aacutereas investigadoras en las que se requiere una aprobacioacuten eacutetica
incluyen
o Ensayos cliacutenicos En ellos se requeriraacute cumplir la normativa reguladora
en vigor
o Experimentos fisioloacutegicos y fisiopatoloacutegicos (invasores o no invasores)
o Utilizacioacuten yo conservacioacuten de oacuterganos tejidos o muestras de
biopsias
o Estudio geneacutetico
o Estudios sobre personas menores de edad u otras personas por motivo
de su especial vulnerabilidad
o Trabajos que pudieran suponer un importante impacto intencionado o
no sobre terceras partes
o Utilizacioacuten de encuestas o cuestionarios
o Estudios sobre el comportamiento
Toda persona que participe en proyectos de investigacioacuten deberaacute haber
sido informada previamente y haber dado su consentimiento de forma
libre
Se deberaacute prever un procedimiento para la sustitucioacuten en la toma de
decisiones (familiar tutor representante legal) en el caso de que el
paciente sea menor de edad o sea incapaz intelectual y emocionalmente
de tomar una decisioacuten para participar en un proyecto de investigacioacuten
Los investigadores deben adoptar toda clase de precauciones para
garantizar la seguridad de las personas y reducir al miacutenimo las
consecuencias adversas que pudieran derivarse de la participacioacuten en
estudios de investigacioacuten
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 8 de 35
Entre estas precauciones se incluye la necesidad de proteger a las
personas participantes en la investigacioacuten ante los posibles dantildeos
indeseables originados por una filtracioacuten de datos personales
Los investigadores deberaacuten garantizar la confidencialidad de la
informacioacuten personal y cliacutenica (datos muestras resultados) de las
personas incluidas en los proyectos de investigacioacuten y seraacuten responsables
del cumplimiento de todos los requisitos legales de confidencialidad
Todo protocolo de investigacioacuten que utilice ficheros informaacuteticos
institucionales o elabore bases de datos con informacioacuten relativa a
personas deberaacute garantizar el anonimato y someterse a la normativa
vigente sobre registros de bases de datos
Se deberaacute comunicar los datos sobre el promotor de la investigacioacuten el
investigador responsable y el centro asiacute como el destino y la utilizacioacuten de
la informacioacuten recopilada durante la investigacioacuten a las personas
participantes en ensayos cliacutenicos u otros estudios de investigacioacuten
11411 Muestras bioloacutegicas
La poliacutetica de muestras bioloacutegicas seguiraacute la normativa del Biobanco de los
Hospitales Universitarios de Granada
Las muestras bioloacutegicas nominales (muestras codificadas y muestras
identificadas) son desde un punto de vista eacutetico inseparables a la persona de la
que proceden y por tanto deben ser tratadas con los mismos criterios y praacutecticas
eacuteticas con los que se trata la investigacioacuten con personas
La investigacioacuten sobre muestras bioloacutegicas no nominales es decir aquellas en
las que no pueda ligarse su procedencia a ninguna persona (muestras no
identificadas o anonimizadas) puede autorizarse sin la intervencioacuten especiacutefica
del Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
El investigador que pretenda transformar las muestras identificables en
muestras anoacutenimas deberaacute ofrecer suficientes garantiacuteas por escrito sobre el
procedimiento al Comiteacute Eacutetico de Investigacioacuten incluyendo una descripcioacuten
sobre el procedimiento para garantizar una proteccioacuten de las personas ante una
posible filtracioacuten de informacioacuten confidencial
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 9 de 35
o El sujeto es responsable de autorizar expliacutecitamente y determinar el
destino y usos de sus muestras bioloacutegicas para fines de investigacioacuten
prospectiva (independientemente de que se hayan obtenidos con
fines de atencioacuten cliacutenica o investigacioacuten)
o Cualquier uso nuevo de muestras bioloacutegicas identificadas necesita la
autorizacioacuten de quien la proporcionoacute de quien la obtuvo y la conserva
y en cualquier caso del Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
o El sujeto es responsable de autorizar a los investigadores su acceso a
datos cliacutenicos y analiacuteticos relativos a eacutel mismo
o El sujeto deberaacute ser correctamente informado sobre los posibles
beneficios y riesgos para eacutel y en su caso su familia grupo social o de
edad a la que pertenezca o para terceros
o En los casos en los que sea previsible que un protocolo suponga un
riesgo para un grupo determinado dicho riesgo deberaacute ser descrito en
el proceso de consentimiento informado
o La cesioacuten o donacioacuten de muestras de material bioloacutegico o de los
resultados procedentes de los mismos con independencia de que se
trate de investigadores del mismo centro o promotores es
inaceptable
o Ante estudios retrospectivos de muestras nominales en los que se
estudien muestras previamente depositadas el investigador estaacute
obligado a respetar la voluntad de las personas que proporcionaron
esos materiales en el caso de que lo hubieran expresado Si no lo
hubieran hecho seraacute el Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten quien deba
juzgar si existe inconveniencia en prescindir del consentimiento y
autorizar el correspondiente estudio Para ello el Comiteacute tendraacute en
cuenta los objetivos de cada protocolo y exigiraacute la debida proteccioacuten de
la confidencialidad y la no-comunicacioacuten de datos personales a
terceros
o En proyectos de investigacioacuten es posible utilizar muestras obtenidas en
el contexto cliacutenico con tal de que los pacientes lo hubieran autorizado
auacuten cuando los objetivos de esos proyectos no fueran conocidos en el
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 10 de 35
momento de obtener las muestras En este supuesto el Comiteacute de
Eacutetica de la Investigacioacuten deberaacute determinar si tal consentimiento
anticipado e informe es vaacutelido para cada proyecto concreto Conviene
en este caso que el consentimiento se obtenga despueacutes de informar al
donante del modo maacutes explicito posible acerca de los usos potenciales
incluidos los maacutes sensibles (geneacuteticos de biologiacutea reproductiva
neuropsiquiaacutetricos etc) a que puedan ser destinados El donante
podraacute determinar si las muestras han de ser anoacutenimas o nominales
o Lo prioritario para los intereses del paciente tras la toma de biopsia es
el estudio anatomopatoloacutegico con el fin de establecer el diagnoacutestico y
pronoacutestico de su lesioacuten Por ello el examen histopatoloacutegico tiene
prioridad ante cualquier otro posible uso Las razones para actuar de
este modo son de iacutendole eacutetica y de calidad asistencial
o Obtenido el consentimiento para participar en un protocolo de
investigacioacuten los patoacutelogos e investigadores deben ponerse de
acuerdo para cumplir sus correspondientes fines especiacuteficos dentro
del respeto a la voluntad libremente expresada por el paciente El
patoacutelogo ha de proteger los intereses meacutedico-asistenciales del
paciente el investigador ha de velar para que se cumpla la voluntad del
sujeto de participar en la investigacioacuten
o Incluso cuando se invita a los pacientes a donar los residuos
ordinariamente desechados de las muestras que se obtienen para su
atencioacuten cliacutenica es necesario respetar de modo delicado su libertad de
dar o negar su consentimiento y de autorizar las modalidades de uso
de las muestras Se le informaraacute que su negativa a autorizar el uso
presunto de las muestras bioloacutegicas en proyectos de investigacioacuten no
afectaraacute en modo alguno su atencioacuten cliacutenica En este caso el
consentimiento para usos de investigacioacuten ha de solicitarse soacutelo
despueacutes de obtenidas las muestras necesarias para la atencioacuten cliacutenica
o Dado que las condiciones para la obtencioacuten de muestras para
investigacioacuten pueden variar de unos protocolos a otros no se
establecen aquiacute normas especiacuteficas que han de ser fijadas por los
interesados para cada situacioacuten concreta
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 11 de 35
o En la praacutectica se ha de llegar a un acuerdo sobre el modo de proceder
lo cual es una muestra de madurez profesional y sobre todo algo
exigido por el espiacuteritu de colaboracioacuten que forma parte del ideario
propio del ibsGRANADA Patoacutelogos e investigadores han de concertar
el modo de cooperar mutuamente para alcanzar todos sus objetivos
Esa concertacioacuten podraacute exigir a veces algunas renuncias y sacrificios
por parte de unos y otros que en general seraacuten miacutenimas si se actuacutea
con inteligencia y sentido comuacuten
o La persona donante de muestras bioloacutegicas podraacute revocar la donacioacuten
en cualquier fase de la investigacioacuten y los investigadores y promotores
deberaacuten garantizar su destruccioacuten junto con los datos obtenidos de los
mismos
o Tanto el promotor como el investigador deberaacuten comprometerse por
escrito ante el Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten a destruir las
muestras bioloacutegicas tras completar los estudios autorizados por las
personas
o De los conflictos que surjan en este campo deberaacute darse cuenta a la
Comisioacuten de Investigacioacuten y Buenas Praacutecticas
114112 Estudios geneacuteticos
o Toda eventual donacioacuten de material geneacutetico requeriraacute de un
protocolo de investigacioacuten y documento de consentimiento informado
especiacutefico e independiente del obtenido para el resto de la
investigacioacuten o ensayo cliacutenico
o Dicho documento debe incluir un nuacutemero suficiente de opciones para
que las personas comprendan claramente la naturaleza de su decisioacuten
o Ante las siguientes condiciones los investigadores deberaacuten revelar a
las personas investigados los hallazgos geneacuteticos
Cuando los hallazgos son cientiacuteficamente vaacutelidos y confirmados
Cuando los hallazgos tienen implicaciones significativas para la salud
del sujeto
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 12 de 35
Cuando existe un plan para mejorar o tratar la condicioacuten cliacutenica del
sujeto
11413 Teacutecnicas de reproduccioacuten asistida
o Se podraacuten llevar a cabo las siguientes investigaciones en materia de
reproduccioacuten asistida
El perfeccionamiento de las teacutecnicas de reproduccioacuten asistida y las
manipulaciones complementarias de crioconservacioacuten y
descongelacioacuten de embriones de mejor conocimiento de los
criterios de viabilidad de los preembriones obtenidos in vitro y la
cronologiacutea oacuteptima para su transferencia al uacutetero
La investigacioacuten baacutesica sobre el origen de la vida humana en sus
fases iniciales sobre el envejecimiento celular asiacute como sobre la
divisioacuten celular la meiosis la mitosis y la citocinesis
Las investigaciones sobre los procesos de diferenciacioacuten
organizacioacuten celular y desarrollo del preembrioacuten
Las investigaciones sobre la fertilidad e infertilidad masculina y
femenina los mecanismos de la ovulacioacuten los fracasos del
desarrollo de los ovocitos o de la implantacioacuten de los oacutevulos
fecundados en el uacutetero asiacute como sobre las anomaliacuteas de los
gametos y de los oacutevulos fecundados
Las investigaciones sobre la estructura de los genes y los
cromosomas su localizacioacuten identificacioacuten y funcionalismo asiacute
como los procesos de diferenciacioacuten sexual en el ser humano
Las investigaciones sobre la contracepcioacuten o anticoncepcioacuten como
las relacionadas con la creacioacuten de anticuerpos modificadores de la
zona peluacutecida del oacutevulo la contracepcioacuten de origen inmunoloacutegico la
contracepcioacuten masculina o la originada con implantes hormonales
de accioacuten continuada y duradera
Las investigaciones sobre los fenoacutemenos de histocompatibilidad o
inmunitarios y los de rechazo entre el esperma yo los oacutevulos
fecundados y el medio vaginal el cuello o la mucosa uterina
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 13 de 35
Las investigaciones de la accioacuten hormonal sobre los procesos de
gametogeacutenesis y sobre el desarrollo embrioloacutegico
Las investigaciones sobre el origen del caacutencer y en especial sobre el
corioepitelioma
Las investigaciones sobre el origen de las enfermedades geneacuteticas o
hereditarias tales como las cromosopatiacuteas las metabolopatiacuteas las
enfermedades infecciosas o las inducidas por agentes externos
(mutaacutegenos teratoacutegenos fiacutesicos quiacutemicos u otros) en especial las
de mayor gravedad
Se podraacute realizar la investigacioacuten dirigida a perfeccionar las teacutecnicas
de obtencioacuten y maduracioacuten de ovocitos asiacute como de
crioconservacioacuten de oacutevulos
o La investigacioacuten o experimentacioacuten en preembriones vivos soacutelo podraacute
llevarse a cabo si se atiende a los siguientes requisitos y siempre
atenieacutendose a la regulacioacuten vigente y contando con la autorizacioacuten del
correspondiente Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
1 Para cualquier investigacioacuten sobre los preembriones sea
de caraacutecter diagnoacutestico o general seraacute preciso
a) Que se cuente con el consentimiento escrito de las
personas de las que proceden incluidos en su caso los
donantes previa explicacioacuten pormenorizada de los
fines que se persiguen con la investigacioacuten y sus
implicaciones
b) Que no se desarrollen in vitro maacutes de catorce diacuteas
despueacutes de la fecundacioacuten del oacutevulo descontando el
tiempo en que pudieron haber estado crioconservados
2 Soacutelo podraacute realizar la investigacioacuten en preembriones in
vitro viables
a) Si se trata de una investigacioacuten aplicada de caraacutecter
diagnoacutestico y con fines terapeacuteuticos o preventivos
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 14 de 35
b) Si no se modifica el patrimonio geneacutetico no patoloacutegico
3 Soacutelo se realizaraacute la investigacioacuten en preembriones con
otros fines que no sean de comprobacioacuten de su viabilidad
o diagnoacutesticos
a) Si se trata de preembriones no viables
b) Si se demuestra cientiacuteficamente que no puede
realizarse en el modelo animal
c) Si se autoriza en base a un proyecto debidamente
presentado y autorizado por las autoridades sanitarias
y cientiacuteficas competentes
d) Si se realiza en los plazos autorizados
1142 Investigacioacuten con animales
La utilizacioacuten de animales en experimentacioacuten soacutelo podraacute tener lugar
cuando esta persiga los siguientes fines
o La prevencioacuten de las enfermedades alteraciones de la salud y otras
anomaliacuteas o sus efectos asiacute como el diagnoacutestico y el tratamiento de las
mismas en el hombre los animales vertebrados o invertebrados o las
plantas el desarrollo y la fabricacioacuten de productos farmaceacuteuticos y
alimenticios y otras sustancias o productos asiacute como la realizacioacuten de
pruebas para verificar su calidad eficacia y seguridad
o La valoracioacuten deteccioacuten normalizacioacuten o modificacioacuten de las
condiciones fisioloacutegicas del hombre los animales vertebrados o
invertebrados o las plantas
o La proteccioacuten del medio ambiente natural en beneficio de la salud o
bienestar del hombre los animales vertebrados invertebrados o las
plantas
o La investigacioacuten cientiacutefica
o La educacioacuten y la formacioacuten
o La investigacioacuten meacutedico-legal
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 15 de 35
Los establecimientos estaraacuten obligados a tener un libro de registro en el
que quede constancia de todos los animales utilizados asiacute como el nuacutemero y
especies de animales adquiridos y establecimientos de adquisicioacuten y el destino
final de aquellos una vez finalizado el experimento Este registro deberaacute
conservarse al menos tres antildeos a partir de la fecha de la uacuteltima inscripcioacuten y
estaraacute sometido a la inspeccioacuten perioacutedica a cargo de la autoridad competente
En el correspondiente libro de registro de cada establecimiento deberaacuten
incluirse los detalles particulares relativos a la identidad y origen de todo perro
gato o primate no humano
Los experimentos soacutelo podraacuten realizarse por personas acreditadas o bajo
la responsabilidad de las mismas
No deberaacute realizarse un experimento si se dispone de otro medio
cientiacuteficamente satisfactorio y contrastado que permita obtener las mismas
conclusiones sin implicar la utilizacioacuten de animales
Ante la eleccioacuten entre diversos experimentos se seleccionaraacuten aquellos
que permitan obtener resultados maacutes satisfactorios y que
o Utilicen el menor nuacutemero de animales
o Se trate de animales con el menor grado de sensibilidad
neurofisioloacutegica y causen el menor dolor sufrimiento estreacutes o lesioacuten
prolongados
Los experimentos deberaacuten llevarse a cabo con anestesia general o local
salvo que esta
o Sea maacutes traumaacutetica para el animal que el experimento en siacute
o Sea incompatible con los fines del experimento
1143 Otras cuestiones eacuteticas
Debido a que pueden existir muchas otras aacutereas de conflictos eacuteticos es
responsabilidad del investigador principal poner en conocimiento del Comiteacute de
Eacutetica de la Investigacioacuten y la Comisioacuten de Investigacioacuten y Buenas Praacutecticas del
ibsGRANADA cualquier conflicto eacutetico potencial que pudiera surgir
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 16 de 35
115 Planificacioacuten de la investigacioacuten
1151 Definicioacuten de protocolo de investigacioacuten
El protocolo de investigacioacuten constituye la etapa de planificacioacuten de una
investigacioacuten Tambieacuten es el documento base del investigador cuyas
especificaciones le permiten orientar el proceso de ejecucioacuten del trabajo Es el
documento que contiene el plan de un proyecto de investigacioacuten cientiacutefica con
el maacuteximo posible de detalle precisioacuten y claridad
El protocolo de investigacioacuten debe
o Expresar con claridad y precisioacuten los objetivos y el plan de
investigacioacuten El contenido debe ser lo suficientemente detallado y
completo para que cualquier persona pueda realizar el estudio con
resultados semejantes o evaluar la validez y confiabilidad de los pasos
del estudio
o Ser claro sencillo y redactado de manera que su contenido sea
entendido por los evaluadores del proyecto los investigadores y los
teacutecnicos involucrados en la ejecucioacuten Debe estar ordenado de tal
forma que pueda percibirse la relacioacuten de una fase con la otra y su
consistencia en el contexto del documento Para ello se sugiere
presentar el protocolo en secciones interrelacionadas de tal manera
que en su contenido exista un hilo conductor
o Los componentes o contenidos baacutesicos del protocolo son
- Tiacutetulo
- Datos sobre investigadores e instituciones participantes
- Resumen
- Planteamiento del problema
- Marco teoacuterico o conceptual
- Objetivos generales y especiacuteficos
- Disentildeo metodoloacutegico
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 17 de 35
- Referencias bibliograacuteficas
- Cronograma
- Recursos
Una pregunta de investigacioacuten adicional o complementaria a un proyecto
ya establecido que implique directamente a personas o que prevea
procedimientos traumaacuteticos en animales de experimentacioacuten y que plantee un
cambio en los objetivos del protocolo (por ejemplo en el caso de que esteacute
previsto el uso del material bioloacutegico y quiacutemico resultante de una investigacioacuten
concreta para finalidades diferentes a las previstas en el protocolo original)
conduciraacute a la redaccioacuten por escrito del correspondiente protocolo de
investigacioacuten antes de proceder a su ejecucioacuten
En proyectos de investigacioacuten que impliquen directamente a personas o
animales de experimentacioacuten cuando las circunstancias obliguen al
establecimiento de una investigacioacuten de comienzo inmediato yo de un
protocolo simplificado bajo ninguacuten concepto quedan justificadas ni la
inexistencia de un protocolo por escrito ni una posible redaccioacuten sin atender los
estaacutendares maacutes baacutesicos Los protocolos simplificados o efectuados de forma
urgente seraacuten sometidos paralelamente a la revisioacuten externa y de acuerdo con
los procedimientos exigidos en los protocolos regulares
Es conveniente que todo protocolo de investigacioacuten sea examinado de
forma independiente por terceras personas exceptuando los casos en los que
dicho examen ya sea obligatorio y esteacute institucionalizado (solicitudes de ayudas
para investigacioacuten y protocolos que impliquen animales o personas)
1152 Requerimientos normativos
Los proyectos de investigacioacuten deberaacuten respetar los principios
fundamentales establecidos en la Declaracioacuten de Helsinki en el Convenio
del Consejo de Europa relativo a los derechos humanos y la biomedicina
en la declaracioacuten Universal de la UNESCO sobre el genoma humano y los
derechos humanos asiacute como cumplir los requisitos establecidos en la
legislacioacuten espantildeola en el aacutembito de la investigacioacuten biomeacutedica la
proteccioacuten de datos de caraacutecter personal y la bioeacutetica
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 18 de 35
Los proyectos que impliquen la investigacioacuten en humanos o la utilizacioacuten
de muestras bioloacutegicas de origen humano deberaacuten acompantildear la
preceptiva autorizacioacuten emitida por el Comiteacutede Eacutetica de la Investigacioacuten
Los proyectos que impliquen experimentacioacuten animal deberaacuten atenerse a
lo dispuesto en la normativa legal vigente y en particular en el Real
Decreto 532013 de 1 de febrero por el que se establecen las normas
baacutesicas aplicables para la proteccioacuten de los animales utilizados en
experimentacioacuten y otros fines cientiacuteficos incluyendo la docencia (BOE
nuacutem 34 de 08 de Febrero de 2013)
Los proyectos que impliquen la utilizacioacuten de organismos modificados
geneacuteticamente deberaacuten atenerse a lo dispuesto en la Ley 92003 de 25 de
abril sobre la Utilizacioacuten Confinada Liberacioacuten Voluntaria y
Comercializacioacuten de Organismos Modificados Geneacuteticamente y en el
Reglamento de su desarrollo
Los proyectos que impliquen la utilizacioacuten de agentes bioloacutegicos deberaacuten
ajustarse a lo establecido en la Ley 311995 de 8 de noviembre de
prevencioacuten de riesgos laborales y en los Reales Decretos que la
desarrollan en cuanto a riesgos relacionados con la exposicioacuten a agentes
bioloacutegicos
Los proyectos que comporten ensayos cliacutenicos deberaacuten cumplir con lo
previsto en el Real Decreto 2232004 de 6 de febrero
Los proyectos de investigacioacuten que impliquen la utilizacioacuten de ceacutelulas y
tejidos de origen humano en el campo de la medicina regenerativa
deberaacuten ajustarse a lo dispuesto en la Ley 142006 de 26 de mayo sobre
teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida en el Real Decreto 18252009
de 27 de noviembre por el que se aprueba el Estatuto de la Organizacioacuten
Nacional de Trasplantes y el Real Decreto 21322004 de 30 de octubre
por el que se establecen los requisitos y procedimientos para solicitar el
desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales obtenidas
de preembriones sobrantes
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 19 de 35
Todo protocolo de investigacioacuten que implique la experimentacioacuten con
animales no se pondraacute nunca en praacutectica sin la aprobacioacuten del Comiteacute
Eacutetico de Experimentacioacuten Animal (CEEA)
Todo protocolo de investigacioacuten que conlleve la obtencioacuten yo
conservacioacuten de muestras bioloacutegicas deberaacute garantizar la confidencialidad
de los donantes independientemente del grado de identificacioacuten en el
que se conserven las muestras Cuando se conserven muestras no
anoacutenimas para realizar pruebas geneacuteticas se renovaraacute el consentimiento
cada vez que se pretendan efectuar nuevos anaacutelisis siempre que sean
distintos a los previstos en el protocolo primero
El investigadora principal y los colaboradoresas de un proyecto de
investigacioacuten en seres humanos seguiraacuten fielmente y uacutenicamente lo que
estaacute previsto en el protocolo de investigacioacuten y muy especialmente en lo
que hace referencia a la obtencioacuten del consentimiento informado de las
personas participantes y a la confidencialidad de los datos muestras y
resultados
Todo protocolo de investigacioacuten que comporte la utilizacioacuten de ficheros
informaacuteticos institucionales o la elaboracioacuten de bases de datos con
informacioacuten relativa a personas deberaacute ajustarse a la Ley Orgaacutenica
151999 de 13 de Diciembre de Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter
Personal
1153 Responsabilidades de los investigadores
En cualquier solicitud de ayuda para una investigacioacuten el responsable de
la memoria es a la vez responsable de la veracidad de los recursos
comprometidos
Todo protocolo de investigacioacuten que comporte la utilizacioacuten de
instalaciones o equipamientos de asistencia sanitaria propios o ajenos o
de cualquier instalacioacuten o equipamiento de investigacioacuten comuacuten a la
institucioacuten requeriraacute la aprobacioacuten del responsable de la institucioacuten
instalacioacuten o equipamiento
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 20 de 35
Es conveniente que ella investigadora principal en colaboracioacuten con el
resto de investigadores elabore un plan de comunicacioacuten y publicacioacuten de
los posibles resultados de la investigacioacuten
En la elaboracioacuten del Curriculum vitae personal ella autora es el
responsable de la veracidad de su contenido Como prueba de esta es
conveniente firmar el documento del curriacuteculo Cuando se trate de un
curriacuteculo colectivo debe firmarlo el responsable de la solicitud
Conviene evitar la solicitud de ayudas para nuevos proyectos de
investigacioacuten cuando aquella implique una demora en la publicacioacuten de
los resultados de proyectos ya finalizados
Dado que en la investigacioacuten cliacutenica el proceso de obtencioacuten de datos es
complejo y no siempre susceptible de ser repetido ella investigadora
principal y el personal colaborador en el protocolo de investigacioacuten
prestaraacuten especial atencioacuten a que en eacutel quede reflejada la calidad de la
recogida y de la custodia de los datos
1154 Proyectos en colaboracioacuten
El investigadora principal y el personal colaborador de proyectos de
investigacioacuten baacutesica al no ser responsables del tratamiento cliacutenico de los
posibles pacientes implicados tienen la obligacioacuten de no interferir en
ninguna cuestioacuten determinada por el personal meacutedico responsable de
dichos sujetos
Cuando en un proyecto de investigacioacuten se prevea la participacioacuten de
diferentes grupos de un mismo centro o de diferentes centros es
conveniente formalizar un protocolo que contemple los teacuterminos en que
los diferentes grupos acuerden la colaboracioacuten conjunta
El acuerdo de colaboracioacuten conjunta incluiraacute los requisitos propios de un
protocolo de investigacioacuten y ademaacutes
a) la redaccioacuten inequiacutevoca de todos los aspectos del plan de
investigacioacuten previstos en el marco de la colaboracioacuten conjunta
b) los criterios mediante los cuales se actualizaraacute la marcha de los
estudios entre los diferentes grupos o centros participantes
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 21 de 35
c) la distribucioacuten expliacutecita de las responsabilidades derechos y
deberes de los grupos o centros participantes tanto con respecto a
las tareas a efectuar como en relacioacuten con los resultados que se
obtendraacuten incluyendo la determinacioacuten de la custodia y el
almacenamiento de los datos o muestras obtenidas
d) un anteproyecto del plan para la presentacioacuten y comunicacioacuten de
los resultados en cualquier aacutembito
e) los procedimientos de almacenamiento y distribucioacuten de los
datos y muestras asiacute como la salvaguarda del anonimato y
f) todo aquello que adicionalmente se considere pertinente ademaacutes
de las posibles implicaciones comerciales los asuntos relacionados
con la financiacioacuten y la resolucioacuten
116 Realizacioacuten de la Investigacioacuten
1161 Normas de calidad y seguridad para la donacioacuten la obtencioacuten la
evaluacioacuten el procesamiento la preservacioacuten el almacenamiento y la
distribucioacuten de ceacutelulas y tejidos humanos
Se tomaraacuten las medidas necesarias a fin de garantizar que el sistema de
calidad incluya como miacutenimo la documentacioacuten siguiente
o Manuales de procedimiento
o Directrices
o Manuales de formacioacuten y de referencia
o Formularios de transmisioacuten de la informacioacuten
o Datos relativos al donante
o Informacioacuten sobre el destino final de ceacutelulas o tejidos
Se tomaraacuten todas las medidas necesarias para garantizar que esta
documentacioacuten esteacute disponible para las inspecciones por parte de la
autoridad o autoridades competentes
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 22 de 35
Se designaraacute a un responsable que deberaacute poseer al menos las siguientes
cualificaciones y cumplir las siguientes condiciones miacutenimas
o Poseer un tiacutetulo certificado o prueba de cualificacioacuten formal en el
aacutembito de la medicina la biologiacutea la farmacia o la quiacutemica
o Tener una experiencia praacutectica de un miacutenimo de dos antildeos en los
aacutembitos pertinentes
Se velaraacute por que todas las donaciones de ceacutelulas y tejidos humanos sean
sometidos a pruebas de laboratorio conforme a los requisitos
establecidos
Se verificaraacute que las condiciones de acondicionamiento de las ceacutelulas y
tejidos humanos recibidos se ajustan a los requisitos establecidos
Deberaacute documentarse la aceptacioacuten o el rechazo de las ceacutelulas y tejidos
recibidos
Se velaraacute por que todas las ceacutelulas y tejidos humanos esteacuten correctamente
identificadas en todo momento Deberaacute asignarse un coacutedigo de
identificacioacuten a cada entrega o partida de ceacutelulas o tejidos
Las ceacutelulas y tejidos se mantendraacuten en cuarentena hasta que se cumplan
los requisitos en materia de examen y de informacioacuten del donante
Se incluiraacute en los manuales de procedimiento todo proceso que afecte a la
calidad y la seguridad y se velaraacute por que se lleve a cabo bajo condiciones
controladas
Se deberaacute incluir disposiciones especiales en sus manuales de
procedimiento relativos a la manipulacioacuten de ceacutelulas y tejidos que vayan a
desecharse a fin de evitar la contaminacioacuten de otras ceacutelulas y tejidos del
entorno del procesamiento y del personal
1162 Desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales
obtenidas de preembrionarias sobrantes
Los proyectos de investigacioacuten que incluyan en su desarrollo la utilizacioacuten
de preembriones humanos congelados sobrantes de las teacutecnicas de
reproduccioacuten humana asistida deberaacuten reunir las condiciones siguientes
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 23 de 35
o Identidad y cualificacioacuten profesional del investigador principal y de
todos los participantes en el proyecto
o En aquellos casos en los que los proyectos supongan o incluyan el
desarrollo de liacuteneas celulares a partir de ceacutelulas troncales
embrionarias especificacioacuten del nuacutemero procedencia y centro de
origen de los preembriones donados a esos fines que vayan a ser
utilizados en el proyecto incluyendo el formulario de consentimiento
informado de los progenitores correspondiente tanto para la
utilizacioacuten que se pretende llevar a cabo como para otros fines
o Medios materiales y humanos asiacute como recursos disponibles para el
desarrollo del proyecto
o Informacioacuten general y estado actual de los conocimientos cientiacuteficos en
el aacutembito de los proyectos de investigacioacuten
o Justificacioacuten y objetivos del proyecto incluyendo entre otros la
acreditacioacuten de su relevancia y excelencia cientiacutefica asiacute como la
imposibilidad de desarrollar las investigaciones previstas en el modelo
animal
o Descripcioacuten del proyecto y sus fases y plazos incluyendo la
especificacioacuten de su restriccioacuten al aacutembito baacutesico o su extensioacuten al
aacutembito cliacutenico de aplicacioacuten
o Descripcioacuten de las condiciones financieras del proyecto y su
presupuesto asiacute como declaracioacuten y compromiso de ausencia de su
caraacutecter lucrativo
o Compromiso suscrito de suministrar a la autoridad puacuteblica
correspondiente los datos que permitan identificar y conocer la
conservacioacuten de las liacuteneas celulares que pudieran obtenerse como
consecuencia de desarrollo del proyecto a efectos de la constitucioacuten
de un registro de liacuteneas celulares
o Compromiso de cesioacuten con caraacutecter gratuito de las liacuteneas celulares que
puedan obtenerse en el desarrollo del proyecto para el desarrollo de
otros proyectos
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 24 de 35
1163 Documentacioacuten almacenamiento y custodia de los datos registros y
material bioloacutegico o quiacutemico resultante de las investigaciones
Todo protocolo de investigacioacuten debe incluir un plan especiacutefico de
recogida de datos registros y material bioloacutegico o quiacutemico resultante
de la ejecucioacuten de la investigacioacuten asiacute como con respecto a su custodia
y conservacioacuten En este aspecto se seguiraacuten los criterios establecidos
por el Biobanco de los Hospitales Universitarios de Granada
El investigadora principal y su personal colaborador tienen la
obligacioacuten de recoger todos y cada uno de los detalles observados en
los experimentos y observaciones de la investigacioacuten Toda la
informacioacuten sea cual sea debe quedar permanentemente escrita e
incorporada a los libros de registro o los cuadernos de recogida de
datos que se puedan establecer Tanto es asiacute que cualquier dato
intermedio o final debe tener su correspondencia con la de los
documentos originales como seriacutea el caso de la historia cliacutenica del
enfermo en los ensayos cliacutenicos Los experimentos y las observaciones
han de incluir el nuacutemero de personas que hayan participado asiacute como
el momento y las circunstancias de su realizacioacuten Nunca deben
obviarse errores resultados negativos inesperados o discordantes Ha
de poder seguirse con claridad las rectificaciones y es preciso que
exista una identificacioacuten sistemaacutetica de queacute persona las efectuacutea
El investigadora principal debe prever las diferentes ayudas que se
requeriraacuten para una correcta custodia y conservacioacuten de la distinta
documentacioacuten y material bioloacutegico o quiacutemico obtenidos en los
experimentos y observaciones Asimismo se llevaraacute un registro para el
seguimiento de los libros de registro o cuadernos de recogida de datos
asiacute como de los bancos de material quiacutemico o bioloacutegico Todo registro
de datos primarios en soporte electroacutenico exige un protocolo que
establezca el plan especiacutefico de almacenamiento y de recogida de
copias de seguridad para evitar accidentes del soporte y del material
informaacuteticos en el acceso y la custodia de los datos obtenidos
Cualquier registro documental de datos o toda muestra que forme
parte de un banco de material bioloacutegico o quiacutemico en el curso de una
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 25 de 35
investigacioacuten debe ser accesible permanentemente a todos los
miembros del equipo de investigacioacuten Entre todos ellos existe una
obligacioacuten mutua con respecto a la informacioacuten el procesamiento y la
interpretacioacuten de los datos obtenidos
Toda la documentacioacuten (libros de registro y cuadernos de recogida de
datos entre otros) y el material bioloacutegico o quiacutemico obtenido en el
curso de una investigacioacuten es propiedad final de la institucioacuten donde
ha de permanecer debidamente custodiada de acuerdo con los
criterios del investigadora principal del proyecto Si una persona
colaboradora del grupo de investigacioacuten cambia de institucioacuten y
requiriera llevarse informacioacuten obtenida en el curso de su actividad el
investigadora principal podraacute facilitarle una fotocopia de la totalidad o
de parte de los libros de registro copia de la informacioacuten electroacutenica
existente fotocopia de los cuadernos de recogida de datos o bien
partes aliacutecuotas del material bioloacutegico o quiacutemico disponible Cuando el
cambio afecte ala la investigadora principal del proyecto la
facilitacioacuten de copias de la documentacioacuten o del material bioloacutegico o
quiacutemico se efectuaraacute bajo la supervisioacuten de la direccioacuten del centro
Toda la informacioacuten primaria y original debe permanecer almacenada
como miacutenimo durante 10 antildeos a partir de la primera publicacioacuten de los
resultados exceptuando aquellos casos en los que la ley exija periacuteodos
maacutes largos En cualquier caso el material bioloacutegico o quiacutemico
almacenado como resultado de la investigacioacuten no podraacute ser destruido
antes de los diez antildeos posteriores a la primera publicacioacuten de los
resultados exceptuando aquellos casos en los que la ley exija periacuteodos
maacutes largos Podraacute quedar almacenado durante periacuteodos maacutes
prolongados y su destino requeriraacute la aprobacioacuten del investigadora
principal
El uso de material bioloacutegico o quiacutemico y de datos informatizados
resultantes de una investigacioacuten ha de quedar disponible puacuteblicamente
y poder ser compartido por terceros investigadores a excepcioacuten de los
casos en los que se hayan establecido restricciones derivadas de su
comercializacioacuten futura La cesioacuten exigiraacute la calificacioacuten para su buen
uso por parte de quien hiciere la solicitud el debido conocimiento por
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 26 de 35
parte de los investigadores generadores del material un protocolo de
transferencia con la aprobacioacuten della investigadora principal
responsable del material y la disposicioacuten del solicitante para hacerse
cargo de los posibles gastos de produccioacuten y de enviacuteo La cesioacuten podraacute
ser limitada por razones de disponibilidad competitividad o
confidencialidad El material o datos debe ser anoacutenimo en caso
contrario seraacute preciso un nuevo consentimiento informado sobre la
cesioacuten
1164 Proyectos de investigacioacuten patrocinados por la industria del aacutembito
biomeacutedico u otras entidades con finalidad de lucro
En relacioacuten con los patrocinios de investigaciones que procedan de
entidades privadas y que se efectuacuteen en el marco del sector puacuteblico es
importante tener en cuenta las siguientes consideraciones
a) la industria necesita llevar a cabo imperiosamente determinados
tipos de investigaciones en instituciones puacuteblicas sobre todo en lo que
se refiere al desarrollo experimental y tecnoloacutegico
b) la investigacioacuten patrocinada por la industria es conveniente y
necesaria ya que promueve la transferencia de tecnologiacutea y puede
aportar importantes recursos econoacutemicos
c) en las relaciones cientiacuteficas con la industria hay que establecer las
demarcaciones necesarias para evitar que los principios y propoacutesitos de
la libertad intelectual se vean comprometidos y
d) el personal cientiacutefico que se beneficie del dinero y de la credibilidad
puacuteblica tiene la obligacioacuten de desarrollar siempre sus descubrimientos
de acuerdo con el intereacutes puacuteblico
Si bien con frecuencia el personal investigador debe tener acceso a
informacioacuten de caraacutecter confidencial proveniente de la entidad
patrocinadora esta aceptacioacuten no ha de restringir nunca la capacidad
de publicacioacuten de los nuevos resultados a excepcioacuten de las
restricciones especificadas en el apartado siguiente
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 27 de 35
El personal investigador que participe en un proyecto promovido por la
industria es responsable del disentildeo y la planificacioacuten de la
investigacioacuten La publicacioacuten de los resultados de la investigacioacuten
patrocinada por la industria es un imperativo eacutetico Se podraacuten
establecer acuerdos que permitan a la entidad promotora el examen
de los manuscritos o descubrimientos por su potencial comercial asiacute
como formalizar seguacuten el acuerdo establecido el reacutegimen de disfrute
compartido de la propiedad intelectual En este sentido la entidad
promotora podraacute disponer en exclusiva y hasta 90 diacuteas de todos los
resultados obtenidos
Cuando el personal investigador participe exclusivamente en la fase de
recogida de datos de un protocolo desarrollado por otro grupo o
institucioacuten las condiciones de comunicacioacuten y publicacioacuten de los
resultados obtenidos se estableceraacuten de mutuo acuerdo con la entidad
promotora
Todos los acuerdos de naturaleza econoacutemica entre la entidad
patrocinadora y el investigadora o el grupo de investigacioacuten asiacute como
cualquier otro tipo de recompensa que se establezca en relacioacuten
directa o indirecta con la investigacioacuten deben quedar recogidos en un
convenio uacutenico entre el promotor y la institucioacuten de la que dependen
los investigadores Los pactos econoacutemicos tienen que ser accesibles a
los organismos comiteacutes y personas con responsabilidades sobre el
asunto pactado
117 Comunicacioacuten de los resultados
1171 Autoriacutea de trabajos cientiacuteficos
La condicioacuten de autor de un trabajo de investigacioacuten lleva impliacutecito
o Haber contribuido sustancialmente en la concepcioacuten y disentildeo del
trabajo o anaacutelisis e interpretacioacuten de los datos
o Haber participado en la redaccioacuten del borrador del artiacuteculo o el
anaacutelisis y revisioacuten criacutetica de sus contenidos intelectuales
importantes
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 28 de 35
o Aceptar por escrito la versioacuten final del trabajo original enviado para
su publicacioacuten
o En los artiacuteculos de revisioacuten es imprescindible que los autores hayan
participado en el anaacutelisis criacutetico de todas las obras citadas
Es responsabilidad indivisible de todos los coautores velar por que se
cumplan los requisitos eacuteticos sobre autoriacutea y evitar que alguien pueda
apropiarse de la condicioacuten de autor sin haberla merecido o que alguno
quedara excluido de ella cuando la hubiese ganado en justicia La rigurosa
exigencia de los requisitos anteriormente mencionados no estaacute rentildeida con
una actitud generosa por parte de los trabajos de investigacioacuten que
ponga juiciosamente de manifiesto el noble deseo de promocioacuten de los
investigadores maacutes joacutevenes asiacute como el trabajo en equipo
o El afaacuten por destacar las participaciones valiosas de estos
colaboradores debe estar siempre presente en el ibsGRANADA
Es inaceptable la aceptacioacuten de condicioacuten de autor basado uacutenicamente en
la relacioacuten laboral o posicioacuten jeraacuterquica determinada
No se considera una buena praacutectica la extendida costumbre de que el
Director de un Servicio Unidad o Departamento aparezca rutinariamente
como coautor en todos los trabajos que publican los miembros de estas
unidades funcionales Soacutelo deben hacerlo cuando hayan cumplido con
respecto a cada trabajo concreto los requisitos sentildealados anteriormente
Para evitar este riesgo de autoriacutea ficticia o usurpada se recomienda
cuando sea posible y esteacute decidido detallar la contribucioacuten y orden de
firma de cada uno de los presuntos autores en el momento de presentar
el protocolo del estudio
Se deberaacute reconocer adecuadamente todas las contribuciones
procedentes de colaboraciones formales u otras que apoyen directa o
indirectamente el trabajo de investigacioacuten que no supongan autoriacutea
cientiacutefica Su omisioacuten se considerariacutea apropiacioacuten indebida de autoriacutea
intelectual
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 29 de 35
En el apartado de agradecimientos deberaacuten figurar aquellas
contribuciones limitadas a funciones como la obtencioacuten de recursos o
recogida de datos y no justifica su condicioacuten de autor (por ejemplo
facilitar el reclutamiento de pacientes o proporcionar materiales o datos
analiacuteticos) Toda contribucioacuten debe acompantildearse con una mencioacuten
expliacutecita a la ayuda prestada
Los autores son responsables de tratar de obtener el consentimiento por
escrito de las personas a las que se reconoce por su propio nombre
El orden de los autores firmantes deberaacute guiarse por las siguientes normas
generales (salvaguardando naturalmente las normas o costumbres
especiacuteficas de cada aacuterea del conocimiento)
o El primer autor es aquella persona reconocida por el resto del grupo
como la maacutes importante para el desarrollo material de la
investigacioacuten y que ha participado en la concepcioacuten del trabajo y la
redaccioacuten del primer borrador del artiacuteculo previo a su publicacioacuten
o El uacuteltimo autor es normalmente el director del grupo y aqueacutel sobre
el que recae la responsabilidad uacuteltima del protocolo de
investigacioacuten la redaccioacuten final del trabajo y la relacioacuten con los
editores de la revista Coincida o no con el uacuteltimo de la lista el autor
ldquoseniorrdquo o correspondiente se debe indicar de forma expliacutecita en
cada publicacioacuten
o El resto de autores pueden ordenarse en funcioacuten de la importancia
de su contribucioacuten o simplemente por orden alfabeacutetico
o Existe el derecho a justificar el orden de las firmas en una nota a pie
de paacutegina
o Puede darse el caso de que dos autores hayan compartido el mismo
esfuerzo en el desarrollo de la investigacioacuten y preparacioacuten del
manuscrito En estos casos y bajo el reconocimiento por el resto
del grupo se puede considerar a ambos autores como primeros
autores (o autores ldquoseniorsrdquo debiendo quedar esto expliacutecitamente
reflejado en la publicacioacuten del original
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 30 de 35
o La edicioacuten de borradores internos memorias informes de trabajo o
teacutecnicos y de cualquier otro escrito dirigido a terceros debe incluir
los autores de la investigacioacuten o indagacioacuten en los mismos teacuterminos
en que los incluiriacutea si se tratara de una publicacioacuten cientiacutefica
o Ante publicaciones de estudios multiceacutentricos con participacioacuten de
un nuacutemero elevado de personas deberaacute aceptarse la autoriacutea
colectiva y la designacioacuten de un comiteacute de redaccioacuten
o En el caso de establecer un listado nominal de autores el orden
deberaacute establecerse en funcioacuten de criterios objetivos como por
ejemplo el nuacutemero de pacientes aportados al estudio
Los centros individuales pueden negociar independientemente con el
Comiteacute de Redaccioacuten para la publicacioacuten separada de la contribucioacuten
particular
En todos los casos el Investigador Responsable del Grupo de Investigacioacuten
del autor o autores puede revisar la redaccioacuten antes de ser enviada a
publicacioacuten pudiendo ofrecer consejos y recomendaciones oportunas
Siempre retendraacute el derecho de obligar a los autores a incluir una
declaracioacuten de exclusioacuten de responsabilidad que salve la suya personal o
la del departamento
1172 Praacutecticas de publicacioacuten
La publicacioacuten de los resultados es esencial si se quiere utilizar el
conocimiento cientiacutefico de forma eficaz y al servicio del intereacutes puacuteblico La
publicacioacuten pone a disposicioacuten de la comunidad cientiacutefica unos resultados
para su verificacioacuten contraste y replicacioacuten e inicia un proceso de
desarrollo de nuevos resultados a partir de los primeros
La comunicacioacuten y difusioacuten de los resultados de una investigacioacuten a los
medios de comunicacioacuten deberaacute ser posterior a su publicacioacuten cientiacutefica
Solo estariacutea justificado este supuesto por razones de salud puacuteblica En
estos casos los autoresas valoraraacuten la posibilidad de que los resultados
sean revisados de forma paralela por la viacutea de urgencia en una
publicacioacuten cientiacutefica o bien acordaraacuten el alcance de esta excepcional
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 31 de 35
comunicacioacuten con los editores de las publicaciones en que hayan previsto
su publicacioacuten definitiva
Cuando un artiacuteculo cientiacutefico atraiga la atencioacuten de los medios de difusioacuten
es responsabilidad exclusiva y obligacioacuten del autor ldquoseniorrdquo organizar
junto con sus colegas la presentacioacuten de los resultados a los medios de
comunicacioacuten Se considera no eacutetico el que uno de los autores de un
artiacuteculo de forma aislada y sin consentimiento de sus colegas haga sobre
el mismo conferencias o notas de prensa
El investigador con responsabilidad global sobre el programa de
investigacioacuten seraacute quien deba autorizar la publicacioacuten del contenido
(integridad de los resultados adecuada revisioacuten por sus colegas
proteccioacuten adecuada de los derechos de propiedad intelectual) y su lugar
de publicacioacuten
La no publicacioacuten la demora en la publicacioacuten o la exageracioacuten de la
importancia de los resultados para el conocimientola praacutectica cliacutenica las
poliacuteticas sanitarias se considera una praacutectica no eacutetica
La publicacioacuten de resultados negativos o distintos de las expectativas
previstas es una parte ineludible de la investigacioacuten
Ante un error en un estudio que menosprecie el valor de sus conclusiones
se deberaacute publicar una nota de correccioacuten lo maacutes raacutepido posible
La publicacioacuten de los resultados de una investigacioacuten en la que se
impliquen personas es un imperativo eacutetico
Se deberaacute reconocer adecuadamente cualquier contribucioacuten de
colaboradores formales u otros que asistan la investigacioacuten de forma
directamente relacionada con la investigacioacuten evitando aquellas
referencias injustificadas
Las personas reconocidas tienen el derecho de declinar su mencioacuten por lo
que los autores trataraacuten de obtener su permiso por escrito
En la publicacioacuten definitiva de los resultados hay que declarar
expliacutecitamente
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 32 de 35
o Los centros a los que pertenecen los autores la identificacioacuten de los
autores afiliados al ibsGRANADA se estableceraacute seguacuten queda
establecido en el Convenio de Desarrollo del Instituto de fecha 14
de marzo de 2012 o en su defecto seguacuten resolucioacuten SA0437-13 de 4
de julio de 2013 del Servicio Andaluz de Salud
o Los centros donde se ha realizado la investigacioacuten
o Los comiteacutes eacuteticos independientes que hayan supervisado el
protocolo de investigacioacuten
o Informacioacuten baacutesica sobre la aceptacioacuten eacutetica legal del protocolo del
estudio asiacute como una descripcioacuten del meacutetodo cientiacutefico utilizado
o Cualquier ayuda econoacutemica u otro tipo de patrocinio recibido con
identificacioacuten de la misma
o Tambieacuten conviene informar de todos estos detalles en
comunicaciones a congresos u otro tipo de presentaciones previas a
la publicacioacuten
o Los investigadores deberaacuten exigir que se evaluacutee su produccioacuten
cientiacutefica en teacuterminos de contenido y no uacutenicamente en teacuterminos
cuantitativos
o La calidad deberaacute primar ante la cantidad No se considera una
buena praacutectica cientiacutefica la proliferacioacuten de publicaciones con
muacuteltiples autores con el fin de incrementar la cantidad
o La publicacioacuten redundante o duplicada se considera una praacutectica
inaceptable Los autores no deberaacuten publicar los mismos datos en
revistas diferentes
o La publicacioacuten fragmentada en pequentildeos bloques uacutenicamente
estariacutea justificada ante una legiacutetima necesidad de adelantar los
descubrimientos publicando datos preliminares
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 33 de 35
1173 Memoria Anual de Actividad
El ibsGRANADA deberaacute redactar una Memoria Anual de Actividad que
recopile y manifieste la actividad investigadora del centro y contemple el
plan estrateacutegico de investigacioacuten y las acciones para los siguientes antildeos
Se deberaacuten desarrollar mecanismos sistemaacuteticos y perioacutedicos de
evaluacioacuten de la calidad de la actividad investigadora con el fin de
impulsar la mejora en la innovacioacuten y el desarrollo
118 Revisioacuten por expertos
Las evaluaciones realizadas por el ibsGRANADA estaacuten fundamentadas
principalmente mediante la revisioacuten por expertos que pueden examinar y
criticar un manuscrito sometido a publicacioacuten una memoria para la que se
solicita una subvencioacuten individual o colectiva un protocolo cliacutenico o
experimental sometido a examen por un comiteacute eacutetico o un informe a efectuar en
una visita in situ
Las personas que aceptan contribuir al proceso de revisioacuten por expertos deben
observar las siguientes normas
Toda la informacioacuten facilitada debe ser tratada con la maacutexima
confidencialidad y no podraacute ser compartida con ninguacuten otro colega ni
copiarse o retenerse sin permiso expliacutecito
Los expertos no podraacuten en ninguacuten caso emplear esta informacioacuten
confidencial en beneficio propio hasta que no haya sido previamente
publicada
Las revisiones deben ser objetivas basadas en criterios cientiacuteficos y no en
opiniones personales
Se deberaacute declinar cualquier invitacioacuten a participar en una revisioacuten de
expertos ante cualquier conflicto de intereacutes real o potencial (vinculacioacuten
personal intereacutes comercial colegas profesionales de un mismo centro
universidad)
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 34 de 35
Cuando los asesores convocados como expertos no se sientan
suficientemente expertos en la materia a criticar deberaacuten comunicarlo
claramente
119 Derechos de Propiedad Intelectual y Explotacioacuten Comercial de los
resultados de la Investigacioacuten
Se deberaacute considerar la propiedad intelectual de un trabajo previo a su
solicitud de publicacioacuten o presentacioacuten en reuniones cientiacuteficas
Toda la propiedad intelectual conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos
datos muestras o materiales generados por miembros del ibsGRANADA
en proyectos financiados por el ibsGRANADA son propiedad de las
instituciones fundadoras de este Esto es tambieacuten cierto para los
empleados temporales que realicen sus investigaciones a traveacutes del
ibsGRANADA
Solo se puede proteger la propiedad intelectual correctamente si el
investigador mantiene un registro de datos preciso completo y
actualizado Esto es necesario no solo para demostrar una buena praacutectica
investigadora sino tambieacuten para tratar eficazmente con cuestiones que
puedan surgir sobre la autoriacutea de la investigacioacuten y los resultados
obtenidos
Ante la posibilidad de patentabilidad de alguacuten resultado de la
investigacioacuten el grupo investigador deberaacute alcanzar un acuerdo por virtud
del cual se establezcan los derechos adquiridos por cada miembro del
grupo sobre los derechos de propiedad intelectual
Debido a que la actividad investigadora es un proceso cooperativo que
involucra a muchas personas con intereses cientiacuteficos comunes los
investigadores del ibsGRANADA tienen la obligacioacuten de cooperar con la
comunidad cientiacutefica compartiendo los resultados de la investigacioacuten
(conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos datos muestras o materiales
generados) con cientiacuteficos acreditados en un tiempo razonable una vez se
hayan publicado los resultados
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 35 de 35
Los datos colocados en la web no pueden protegerse y por tanto son
considerados como de dominio puacuteblico
1110 Conflicto de intereses
Se entiende por conflicto de intereacutes a todas aquellas situaciones en las que el
juicio de una persona con respecto al principal intereacutes del conocimiento
cientiacutefico se encuentra influenciado por un intereacutes secundario como puede ser
una ganancia econoacutemica acadeacutemica poliacutetica o personal
Encontrarse en una situacioacuten de conflicto de intereacutes no presenta
inherentemente ninguacuten comportamiento inaceptable eacuteticamente siempre y
cuando no se haya visto comprometida la objetividad e integridad del disentildeo
desarrollo interpretacioacuten y publicacioacuten de la investigacioacuten
No solo se deberaacute prestar atencioacuten a los conflictos de intereacutes reales sino
tambieacuten a los percibidos y a los potenciales Coacutemo se perciba que uno actuacutea
puede influenciar la actitud de los demaacutes y desacreditar al ibsGRANADA en su
conjunto
Se espera que todos los miembros del ibsGRANADA sepan reconocer cuando se
encuentran en una situacioacuten de conflicto de intereacutes la declaren a sus superiores
y la manejen de forma eacuteticamente correcta
Ante un conflicto de intereacutes los investigadores deberaacuten preguntarse
ldquoiquestMe sentireacute coacutemodo cuando los demaacutes sepan o perciban un intereacutes secundario
en esta cuestioacutenrdquo Si la respuesta es no se deberaacute actuar de forma responsable
para mantener el mayor grado de objetividad resolviendo el conflicto de intereacutes
o enajenaacutendose de la cuestioacuten
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 8 de 35
Entre estas precauciones se incluye la necesidad de proteger a las
personas participantes en la investigacioacuten ante los posibles dantildeos
indeseables originados por una filtracioacuten de datos personales
Los investigadores deberaacuten garantizar la confidencialidad de la
informacioacuten personal y cliacutenica (datos muestras resultados) de las
personas incluidas en los proyectos de investigacioacuten y seraacuten responsables
del cumplimiento de todos los requisitos legales de confidencialidad
Todo protocolo de investigacioacuten que utilice ficheros informaacuteticos
institucionales o elabore bases de datos con informacioacuten relativa a
personas deberaacute garantizar el anonimato y someterse a la normativa
vigente sobre registros de bases de datos
Se deberaacute comunicar los datos sobre el promotor de la investigacioacuten el
investigador responsable y el centro asiacute como el destino y la utilizacioacuten de
la informacioacuten recopilada durante la investigacioacuten a las personas
participantes en ensayos cliacutenicos u otros estudios de investigacioacuten
11411 Muestras bioloacutegicas
La poliacutetica de muestras bioloacutegicas seguiraacute la normativa del Biobanco de los
Hospitales Universitarios de Granada
Las muestras bioloacutegicas nominales (muestras codificadas y muestras
identificadas) son desde un punto de vista eacutetico inseparables a la persona de la
que proceden y por tanto deben ser tratadas con los mismos criterios y praacutecticas
eacuteticas con los que se trata la investigacioacuten con personas
La investigacioacuten sobre muestras bioloacutegicas no nominales es decir aquellas en
las que no pueda ligarse su procedencia a ninguna persona (muestras no
identificadas o anonimizadas) puede autorizarse sin la intervencioacuten especiacutefica
del Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
El investigador que pretenda transformar las muestras identificables en
muestras anoacutenimas deberaacute ofrecer suficientes garantiacuteas por escrito sobre el
procedimiento al Comiteacute Eacutetico de Investigacioacuten incluyendo una descripcioacuten
sobre el procedimiento para garantizar una proteccioacuten de las personas ante una
posible filtracioacuten de informacioacuten confidencial
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 9 de 35
o El sujeto es responsable de autorizar expliacutecitamente y determinar el
destino y usos de sus muestras bioloacutegicas para fines de investigacioacuten
prospectiva (independientemente de que se hayan obtenidos con
fines de atencioacuten cliacutenica o investigacioacuten)
o Cualquier uso nuevo de muestras bioloacutegicas identificadas necesita la
autorizacioacuten de quien la proporcionoacute de quien la obtuvo y la conserva
y en cualquier caso del Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
o El sujeto es responsable de autorizar a los investigadores su acceso a
datos cliacutenicos y analiacuteticos relativos a eacutel mismo
o El sujeto deberaacute ser correctamente informado sobre los posibles
beneficios y riesgos para eacutel y en su caso su familia grupo social o de
edad a la que pertenezca o para terceros
o En los casos en los que sea previsible que un protocolo suponga un
riesgo para un grupo determinado dicho riesgo deberaacute ser descrito en
el proceso de consentimiento informado
o La cesioacuten o donacioacuten de muestras de material bioloacutegico o de los
resultados procedentes de los mismos con independencia de que se
trate de investigadores del mismo centro o promotores es
inaceptable
o Ante estudios retrospectivos de muestras nominales en los que se
estudien muestras previamente depositadas el investigador estaacute
obligado a respetar la voluntad de las personas que proporcionaron
esos materiales en el caso de que lo hubieran expresado Si no lo
hubieran hecho seraacute el Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten quien deba
juzgar si existe inconveniencia en prescindir del consentimiento y
autorizar el correspondiente estudio Para ello el Comiteacute tendraacute en
cuenta los objetivos de cada protocolo y exigiraacute la debida proteccioacuten de
la confidencialidad y la no-comunicacioacuten de datos personales a
terceros
o En proyectos de investigacioacuten es posible utilizar muestras obtenidas en
el contexto cliacutenico con tal de que los pacientes lo hubieran autorizado
auacuten cuando los objetivos de esos proyectos no fueran conocidos en el
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 10 de 35
momento de obtener las muestras En este supuesto el Comiteacute de
Eacutetica de la Investigacioacuten deberaacute determinar si tal consentimiento
anticipado e informe es vaacutelido para cada proyecto concreto Conviene
en este caso que el consentimiento se obtenga despueacutes de informar al
donante del modo maacutes explicito posible acerca de los usos potenciales
incluidos los maacutes sensibles (geneacuteticos de biologiacutea reproductiva
neuropsiquiaacutetricos etc) a que puedan ser destinados El donante
podraacute determinar si las muestras han de ser anoacutenimas o nominales
o Lo prioritario para los intereses del paciente tras la toma de biopsia es
el estudio anatomopatoloacutegico con el fin de establecer el diagnoacutestico y
pronoacutestico de su lesioacuten Por ello el examen histopatoloacutegico tiene
prioridad ante cualquier otro posible uso Las razones para actuar de
este modo son de iacutendole eacutetica y de calidad asistencial
o Obtenido el consentimiento para participar en un protocolo de
investigacioacuten los patoacutelogos e investigadores deben ponerse de
acuerdo para cumplir sus correspondientes fines especiacuteficos dentro
del respeto a la voluntad libremente expresada por el paciente El
patoacutelogo ha de proteger los intereses meacutedico-asistenciales del
paciente el investigador ha de velar para que se cumpla la voluntad del
sujeto de participar en la investigacioacuten
o Incluso cuando se invita a los pacientes a donar los residuos
ordinariamente desechados de las muestras que se obtienen para su
atencioacuten cliacutenica es necesario respetar de modo delicado su libertad de
dar o negar su consentimiento y de autorizar las modalidades de uso
de las muestras Se le informaraacute que su negativa a autorizar el uso
presunto de las muestras bioloacutegicas en proyectos de investigacioacuten no
afectaraacute en modo alguno su atencioacuten cliacutenica En este caso el
consentimiento para usos de investigacioacuten ha de solicitarse soacutelo
despueacutes de obtenidas las muestras necesarias para la atencioacuten cliacutenica
o Dado que las condiciones para la obtencioacuten de muestras para
investigacioacuten pueden variar de unos protocolos a otros no se
establecen aquiacute normas especiacuteficas que han de ser fijadas por los
interesados para cada situacioacuten concreta
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 11 de 35
o En la praacutectica se ha de llegar a un acuerdo sobre el modo de proceder
lo cual es una muestra de madurez profesional y sobre todo algo
exigido por el espiacuteritu de colaboracioacuten que forma parte del ideario
propio del ibsGRANADA Patoacutelogos e investigadores han de concertar
el modo de cooperar mutuamente para alcanzar todos sus objetivos
Esa concertacioacuten podraacute exigir a veces algunas renuncias y sacrificios
por parte de unos y otros que en general seraacuten miacutenimas si se actuacutea
con inteligencia y sentido comuacuten
o La persona donante de muestras bioloacutegicas podraacute revocar la donacioacuten
en cualquier fase de la investigacioacuten y los investigadores y promotores
deberaacuten garantizar su destruccioacuten junto con los datos obtenidos de los
mismos
o Tanto el promotor como el investigador deberaacuten comprometerse por
escrito ante el Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten a destruir las
muestras bioloacutegicas tras completar los estudios autorizados por las
personas
o De los conflictos que surjan en este campo deberaacute darse cuenta a la
Comisioacuten de Investigacioacuten y Buenas Praacutecticas
114112 Estudios geneacuteticos
o Toda eventual donacioacuten de material geneacutetico requeriraacute de un
protocolo de investigacioacuten y documento de consentimiento informado
especiacutefico e independiente del obtenido para el resto de la
investigacioacuten o ensayo cliacutenico
o Dicho documento debe incluir un nuacutemero suficiente de opciones para
que las personas comprendan claramente la naturaleza de su decisioacuten
o Ante las siguientes condiciones los investigadores deberaacuten revelar a
las personas investigados los hallazgos geneacuteticos
Cuando los hallazgos son cientiacuteficamente vaacutelidos y confirmados
Cuando los hallazgos tienen implicaciones significativas para la salud
del sujeto
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 12 de 35
Cuando existe un plan para mejorar o tratar la condicioacuten cliacutenica del
sujeto
11413 Teacutecnicas de reproduccioacuten asistida
o Se podraacuten llevar a cabo las siguientes investigaciones en materia de
reproduccioacuten asistida
El perfeccionamiento de las teacutecnicas de reproduccioacuten asistida y las
manipulaciones complementarias de crioconservacioacuten y
descongelacioacuten de embriones de mejor conocimiento de los
criterios de viabilidad de los preembriones obtenidos in vitro y la
cronologiacutea oacuteptima para su transferencia al uacutetero
La investigacioacuten baacutesica sobre el origen de la vida humana en sus
fases iniciales sobre el envejecimiento celular asiacute como sobre la
divisioacuten celular la meiosis la mitosis y la citocinesis
Las investigaciones sobre los procesos de diferenciacioacuten
organizacioacuten celular y desarrollo del preembrioacuten
Las investigaciones sobre la fertilidad e infertilidad masculina y
femenina los mecanismos de la ovulacioacuten los fracasos del
desarrollo de los ovocitos o de la implantacioacuten de los oacutevulos
fecundados en el uacutetero asiacute como sobre las anomaliacuteas de los
gametos y de los oacutevulos fecundados
Las investigaciones sobre la estructura de los genes y los
cromosomas su localizacioacuten identificacioacuten y funcionalismo asiacute
como los procesos de diferenciacioacuten sexual en el ser humano
Las investigaciones sobre la contracepcioacuten o anticoncepcioacuten como
las relacionadas con la creacioacuten de anticuerpos modificadores de la
zona peluacutecida del oacutevulo la contracepcioacuten de origen inmunoloacutegico la
contracepcioacuten masculina o la originada con implantes hormonales
de accioacuten continuada y duradera
Las investigaciones sobre los fenoacutemenos de histocompatibilidad o
inmunitarios y los de rechazo entre el esperma yo los oacutevulos
fecundados y el medio vaginal el cuello o la mucosa uterina
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 13 de 35
Las investigaciones de la accioacuten hormonal sobre los procesos de
gametogeacutenesis y sobre el desarrollo embrioloacutegico
Las investigaciones sobre el origen del caacutencer y en especial sobre el
corioepitelioma
Las investigaciones sobre el origen de las enfermedades geneacuteticas o
hereditarias tales como las cromosopatiacuteas las metabolopatiacuteas las
enfermedades infecciosas o las inducidas por agentes externos
(mutaacutegenos teratoacutegenos fiacutesicos quiacutemicos u otros) en especial las
de mayor gravedad
Se podraacute realizar la investigacioacuten dirigida a perfeccionar las teacutecnicas
de obtencioacuten y maduracioacuten de ovocitos asiacute como de
crioconservacioacuten de oacutevulos
o La investigacioacuten o experimentacioacuten en preembriones vivos soacutelo podraacute
llevarse a cabo si se atiende a los siguientes requisitos y siempre
atenieacutendose a la regulacioacuten vigente y contando con la autorizacioacuten del
correspondiente Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
1 Para cualquier investigacioacuten sobre los preembriones sea
de caraacutecter diagnoacutestico o general seraacute preciso
a) Que se cuente con el consentimiento escrito de las
personas de las que proceden incluidos en su caso los
donantes previa explicacioacuten pormenorizada de los
fines que se persiguen con la investigacioacuten y sus
implicaciones
b) Que no se desarrollen in vitro maacutes de catorce diacuteas
despueacutes de la fecundacioacuten del oacutevulo descontando el
tiempo en que pudieron haber estado crioconservados
2 Soacutelo podraacute realizar la investigacioacuten en preembriones in
vitro viables
a) Si se trata de una investigacioacuten aplicada de caraacutecter
diagnoacutestico y con fines terapeacuteuticos o preventivos
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 14 de 35
b) Si no se modifica el patrimonio geneacutetico no patoloacutegico
3 Soacutelo se realizaraacute la investigacioacuten en preembriones con
otros fines que no sean de comprobacioacuten de su viabilidad
o diagnoacutesticos
a) Si se trata de preembriones no viables
b) Si se demuestra cientiacuteficamente que no puede
realizarse en el modelo animal
c) Si se autoriza en base a un proyecto debidamente
presentado y autorizado por las autoridades sanitarias
y cientiacuteficas competentes
d) Si se realiza en los plazos autorizados
1142 Investigacioacuten con animales
La utilizacioacuten de animales en experimentacioacuten soacutelo podraacute tener lugar
cuando esta persiga los siguientes fines
o La prevencioacuten de las enfermedades alteraciones de la salud y otras
anomaliacuteas o sus efectos asiacute como el diagnoacutestico y el tratamiento de las
mismas en el hombre los animales vertebrados o invertebrados o las
plantas el desarrollo y la fabricacioacuten de productos farmaceacuteuticos y
alimenticios y otras sustancias o productos asiacute como la realizacioacuten de
pruebas para verificar su calidad eficacia y seguridad
o La valoracioacuten deteccioacuten normalizacioacuten o modificacioacuten de las
condiciones fisioloacutegicas del hombre los animales vertebrados o
invertebrados o las plantas
o La proteccioacuten del medio ambiente natural en beneficio de la salud o
bienestar del hombre los animales vertebrados invertebrados o las
plantas
o La investigacioacuten cientiacutefica
o La educacioacuten y la formacioacuten
o La investigacioacuten meacutedico-legal
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 15 de 35
Los establecimientos estaraacuten obligados a tener un libro de registro en el
que quede constancia de todos los animales utilizados asiacute como el nuacutemero y
especies de animales adquiridos y establecimientos de adquisicioacuten y el destino
final de aquellos una vez finalizado el experimento Este registro deberaacute
conservarse al menos tres antildeos a partir de la fecha de la uacuteltima inscripcioacuten y
estaraacute sometido a la inspeccioacuten perioacutedica a cargo de la autoridad competente
En el correspondiente libro de registro de cada establecimiento deberaacuten
incluirse los detalles particulares relativos a la identidad y origen de todo perro
gato o primate no humano
Los experimentos soacutelo podraacuten realizarse por personas acreditadas o bajo
la responsabilidad de las mismas
No deberaacute realizarse un experimento si se dispone de otro medio
cientiacuteficamente satisfactorio y contrastado que permita obtener las mismas
conclusiones sin implicar la utilizacioacuten de animales
Ante la eleccioacuten entre diversos experimentos se seleccionaraacuten aquellos
que permitan obtener resultados maacutes satisfactorios y que
o Utilicen el menor nuacutemero de animales
o Se trate de animales con el menor grado de sensibilidad
neurofisioloacutegica y causen el menor dolor sufrimiento estreacutes o lesioacuten
prolongados
Los experimentos deberaacuten llevarse a cabo con anestesia general o local
salvo que esta
o Sea maacutes traumaacutetica para el animal que el experimento en siacute
o Sea incompatible con los fines del experimento
1143 Otras cuestiones eacuteticas
Debido a que pueden existir muchas otras aacutereas de conflictos eacuteticos es
responsabilidad del investigador principal poner en conocimiento del Comiteacute de
Eacutetica de la Investigacioacuten y la Comisioacuten de Investigacioacuten y Buenas Praacutecticas del
ibsGRANADA cualquier conflicto eacutetico potencial que pudiera surgir
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 16 de 35
115 Planificacioacuten de la investigacioacuten
1151 Definicioacuten de protocolo de investigacioacuten
El protocolo de investigacioacuten constituye la etapa de planificacioacuten de una
investigacioacuten Tambieacuten es el documento base del investigador cuyas
especificaciones le permiten orientar el proceso de ejecucioacuten del trabajo Es el
documento que contiene el plan de un proyecto de investigacioacuten cientiacutefica con
el maacuteximo posible de detalle precisioacuten y claridad
El protocolo de investigacioacuten debe
o Expresar con claridad y precisioacuten los objetivos y el plan de
investigacioacuten El contenido debe ser lo suficientemente detallado y
completo para que cualquier persona pueda realizar el estudio con
resultados semejantes o evaluar la validez y confiabilidad de los pasos
del estudio
o Ser claro sencillo y redactado de manera que su contenido sea
entendido por los evaluadores del proyecto los investigadores y los
teacutecnicos involucrados en la ejecucioacuten Debe estar ordenado de tal
forma que pueda percibirse la relacioacuten de una fase con la otra y su
consistencia en el contexto del documento Para ello se sugiere
presentar el protocolo en secciones interrelacionadas de tal manera
que en su contenido exista un hilo conductor
o Los componentes o contenidos baacutesicos del protocolo son
- Tiacutetulo
- Datos sobre investigadores e instituciones participantes
- Resumen
- Planteamiento del problema
- Marco teoacuterico o conceptual
- Objetivos generales y especiacuteficos
- Disentildeo metodoloacutegico
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 17 de 35
- Referencias bibliograacuteficas
- Cronograma
- Recursos
Una pregunta de investigacioacuten adicional o complementaria a un proyecto
ya establecido que implique directamente a personas o que prevea
procedimientos traumaacuteticos en animales de experimentacioacuten y que plantee un
cambio en los objetivos del protocolo (por ejemplo en el caso de que esteacute
previsto el uso del material bioloacutegico y quiacutemico resultante de una investigacioacuten
concreta para finalidades diferentes a las previstas en el protocolo original)
conduciraacute a la redaccioacuten por escrito del correspondiente protocolo de
investigacioacuten antes de proceder a su ejecucioacuten
En proyectos de investigacioacuten que impliquen directamente a personas o
animales de experimentacioacuten cuando las circunstancias obliguen al
establecimiento de una investigacioacuten de comienzo inmediato yo de un
protocolo simplificado bajo ninguacuten concepto quedan justificadas ni la
inexistencia de un protocolo por escrito ni una posible redaccioacuten sin atender los
estaacutendares maacutes baacutesicos Los protocolos simplificados o efectuados de forma
urgente seraacuten sometidos paralelamente a la revisioacuten externa y de acuerdo con
los procedimientos exigidos en los protocolos regulares
Es conveniente que todo protocolo de investigacioacuten sea examinado de
forma independiente por terceras personas exceptuando los casos en los que
dicho examen ya sea obligatorio y esteacute institucionalizado (solicitudes de ayudas
para investigacioacuten y protocolos que impliquen animales o personas)
1152 Requerimientos normativos
Los proyectos de investigacioacuten deberaacuten respetar los principios
fundamentales establecidos en la Declaracioacuten de Helsinki en el Convenio
del Consejo de Europa relativo a los derechos humanos y la biomedicina
en la declaracioacuten Universal de la UNESCO sobre el genoma humano y los
derechos humanos asiacute como cumplir los requisitos establecidos en la
legislacioacuten espantildeola en el aacutembito de la investigacioacuten biomeacutedica la
proteccioacuten de datos de caraacutecter personal y la bioeacutetica
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 18 de 35
Los proyectos que impliquen la investigacioacuten en humanos o la utilizacioacuten
de muestras bioloacutegicas de origen humano deberaacuten acompantildear la
preceptiva autorizacioacuten emitida por el Comiteacutede Eacutetica de la Investigacioacuten
Los proyectos que impliquen experimentacioacuten animal deberaacuten atenerse a
lo dispuesto en la normativa legal vigente y en particular en el Real
Decreto 532013 de 1 de febrero por el que se establecen las normas
baacutesicas aplicables para la proteccioacuten de los animales utilizados en
experimentacioacuten y otros fines cientiacuteficos incluyendo la docencia (BOE
nuacutem 34 de 08 de Febrero de 2013)
Los proyectos que impliquen la utilizacioacuten de organismos modificados
geneacuteticamente deberaacuten atenerse a lo dispuesto en la Ley 92003 de 25 de
abril sobre la Utilizacioacuten Confinada Liberacioacuten Voluntaria y
Comercializacioacuten de Organismos Modificados Geneacuteticamente y en el
Reglamento de su desarrollo
Los proyectos que impliquen la utilizacioacuten de agentes bioloacutegicos deberaacuten
ajustarse a lo establecido en la Ley 311995 de 8 de noviembre de
prevencioacuten de riesgos laborales y en los Reales Decretos que la
desarrollan en cuanto a riesgos relacionados con la exposicioacuten a agentes
bioloacutegicos
Los proyectos que comporten ensayos cliacutenicos deberaacuten cumplir con lo
previsto en el Real Decreto 2232004 de 6 de febrero
Los proyectos de investigacioacuten que impliquen la utilizacioacuten de ceacutelulas y
tejidos de origen humano en el campo de la medicina regenerativa
deberaacuten ajustarse a lo dispuesto en la Ley 142006 de 26 de mayo sobre
teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida en el Real Decreto 18252009
de 27 de noviembre por el que se aprueba el Estatuto de la Organizacioacuten
Nacional de Trasplantes y el Real Decreto 21322004 de 30 de octubre
por el que se establecen los requisitos y procedimientos para solicitar el
desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales obtenidas
de preembriones sobrantes
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 19 de 35
Todo protocolo de investigacioacuten que implique la experimentacioacuten con
animales no se pondraacute nunca en praacutectica sin la aprobacioacuten del Comiteacute
Eacutetico de Experimentacioacuten Animal (CEEA)
Todo protocolo de investigacioacuten que conlleve la obtencioacuten yo
conservacioacuten de muestras bioloacutegicas deberaacute garantizar la confidencialidad
de los donantes independientemente del grado de identificacioacuten en el
que se conserven las muestras Cuando se conserven muestras no
anoacutenimas para realizar pruebas geneacuteticas se renovaraacute el consentimiento
cada vez que se pretendan efectuar nuevos anaacutelisis siempre que sean
distintos a los previstos en el protocolo primero
El investigadora principal y los colaboradoresas de un proyecto de
investigacioacuten en seres humanos seguiraacuten fielmente y uacutenicamente lo que
estaacute previsto en el protocolo de investigacioacuten y muy especialmente en lo
que hace referencia a la obtencioacuten del consentimiento informado de las
personas participantes y a la confidencialidad de los datos muestras y
resultados
Todo protocolo de investigacioacuten que comporte la utilizacioacuten de ficheros
informaacuteticos institucionales o la elaboracioacuten de bases de datos con
informacioacuten relativa a personas deberaacute ajustarse a la Ley Orgaacutenica
151999 de 13 de Diciembre de Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter
Personal
1153 Responsabilidades de los investigadores
En cualquier solicitud de ayuda para una investigacioacuten el responsable de
la memoria es a la vez responsable de la veracidad de los recursos
comprometidos
Todo protocolo de investigacioacuten que comporte la utilizacioacuten de
instalaciones o equipamientos de asistencia sanitaria propios o ajenos o
de cualquier instalacioacuten o equipamiento de investigacioacuten comuacuten a la
institucioacuten requeriraacute la aprobacioacuten del responsable de la institucioacuten
instalacioacuten o equipamiento
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 20 de 35
Es conveniente que ella investigadora principal en colaboracioacuten con el
resto de investigadores elabore un plan de comunicacioacuten y publicacioacuten de
los posibles resultados de la investigacioacuten
En la elaboracioacuten del Curriculum vitae personal ella autora es el
responsable de la veracidad de su contenido Como prueba de esta es
conveniente firmar el documento del curriacuteculo Cuando se trate de un
curriacuteculo colectivo debe firmarlo el responsable de la solicitud
Conviene evitar la solicitud de ayudas para nuevos proyectos de
investigacioacuten cuando aquella implique una demora en la publicacioacuten de
los resultados de proyectos ya finalizados
Dado que en la investigacioacuten cliacutenica el proceso de obtencioacuten de datos es
complejo y no siempre susceptible de ser repetido ella investigadora
principal y el personal colaborador en el protocolo de investigacioacuten
prestaraacuten especial atencioacuten a que en eacutel quede reflejada la calidad de la
recogida y de la custodia de los datos
1154 Proyectos en colaboracioacuten
El investigadora principal y el personal colaborador de proyectos de
investigacioacuten baacutesica al no ser responsables del tratamiento cliacutenico de los
posibles pacientes implicados tienen la obligacioacuten de no interferir en
ninguna cuestioacuten determinada por el personal meacutedico responsable de
dichos sujetos
Cuando en un proyecto de investigacioacuten se prevea la participacioacuten de
diferentes grupos de un mismo centro o de diferentes centros es
conveniente formalizar un protocolo que contemple los teacuterminos en que
los diferentes grupos acuerden la colaboracioacuten conjunta
El acuerdo de colaboracioacuten conjunta incluiraacute los requisitos propios de un
protocolo de investigacioacuten y ademaacutes
a) la redaccioacuten inequiacutevoca de todos los aspectos del plan de
investigacioacuten previstos en el marco de la colaboracioacuten conjunta
b) los criterios mediante los cuales se actualizaraacute la marcha de los
estudios entre los diferentes grupos o centros participantes
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 21 de 35
c) la distribucioacuten expliacutecita de las responsabilidades derechos y
deberes de los grupos o centros participantes tanto con respecto a
las tareas a efectuar como en relacioacuten con los resultados que se
obtendraacuten incluyendo la determinacioacuten de la custodia y el
almacenamiento de los datos o muestras obtenidas
d) un anteproyecto del plan para la presentacioacuten y comunicacioacuten de
los resultados en cualquier aacutembito
e) los procedimientos de almacenamiento y distribucioacuten de los
datos y muestras asiacute como la salvaguarda del anonimato y
f) todo aquello que adicionalmente se considere pertinente ademaacutes
de las posibles implicaciones comerciales los asuntos relacionados
con la financiacioacuten y la resolucioacuten
116 Realizacioacuten de la Investigacioacuten
1161 Normas de calidad y seguridad para la donacioacuten la obtencioacuten la
evaluacioacuten el procesamiento la preservacioacuten el almacenamiento y la
distribucioacuten de ceacutelulas y tejidos humanos
Se tomaraacuten las medidas necesarias a fin de garantizar que el sistema de
calidad incluya como miacutenimo la documentacioacuten siguiente
o Manuales de procedimiento
o Directrices
o Manuales de formacioacuten y de referencia
o Formularios de transmisioacuten de la informacioacuten
o Datos relativos al donante
o Informacioacuten sobre el destino final de ceacutelulas o tejidos
Se tomaraacuten todas las medidas necesarias para garantizar que esta
documentacioacuten esteacute disponible para las inspecciones por parte de la
autoridad o autoridades competentes
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 22 de 35
Se designaraacute a un responsable que deberaacute poseer al menos las siguientes
cualificaciones y cumplir las siguientes condiciones miacutenimas
o Poseer un tiacutetulo certificado o prueba de cualificacioacuten formal en el
aacutembito de la medicina la biologiacutea la farmacia o la quiacutemica
o Tener una experiencia praacutectica de un miacutenimo de dos antildeos en los
aacutembitos pertinentes
Se velaraacute por que todas las donaciones de ceacutelulas y tejidos humanos sean
sometidos a pruebas de laboratorio conforme a los requisitos
establecidos
Se verificaraacute que las condiciones de acondicionamiento de las ceacutelulas y
tejidos humanos recibidos se ajustan a los requisitos establecidos
Deberaacute documentarse la aceptacioacuten o el rechazo de las ceacutelulas y tejidos
recibidos
Se velaraacute por que todas las ceacutelulas y tejidos humanos esteacuten correctamente
identificadas en todo momento Deberaacute asignarse un coacutedigo de
identificacioacuten a cada entrega o partida de ceacutelulas o tejidos
Las ceacutelulas y tejidos se mantendraacuten en cuarentena hasta que se cumplan
los requisitos en materia de examen y de informacioacuten del donante
Se incluiraacute en los manuales de procedimiento todo proceso que afecte a la
calidad y la seguridad y se velaraacute por que se lleve a cabo bajo condiciones
controladas
Se deberaacute incluir disposiciones especiales en sus manuales de
procedimiento relativos a la manipulacioacuten de ceacutelulas y tejidos que vayan a
desecharse a fin de evitar la contaminacioacuten de otras ceacutelulas y tejidos del
entorno del procesamiento y del personal
1162 Desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales
obtenidas de preembrionarias sobrantes
Los proyectos de investigacioacuten que incluyan en su desarrollo la utilizacioacuten
de preembriones humanos congelados sobrantes de las teacutecnicas de
reproduccioacuten humana asistida deberaacuten reunir las condiciones siguientes
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 23 de 35
o Identidad y cualificacioacuten profesional del investigador principal y de
todos los participantes en el proyecto
o En aquellos casos en los que los proyectos supongan o incluyan el
desarrollo de liacuteneas celulares a partir de ceacutelulas troncales
embrionarias especificacioacuten del nuacutemero procedencia y centro de
origen de los preembriones donados a esos fines que vayan a ser
utilizados en el proyecto incluyendo el formulario de consentimiento
informado de los progenitores correspondiente tanto para la
utilizacioacuten que se pretende llevar a cabo como para otros fines
o Medios materiales y humanos asiacute como recursos disponibles para el
desarrollo del proyecto
o Informacioacuten general y estado actual de los conocimientos cientiacuteficos en
el aacutembito de los proyectos de investigacioacuten
o Justificacioacuten y objetivos del proyecto incluyendo entre otros la
acreditacioacuten de su relevancia y excelencia cientiacutefica asiacute como la
imposibilidad de desarrollar las investigaciones previstas en el modelo
animal
o Descripcioacuten del proyecto y sus fases y plazos incluyendo la
especificacioacuten de su restriccioacuten al aacutembito baacutesico o su extensioacuten al
aacutembito cliacutenico de aplicacioacuten
o Descripcioacuten de las condiciones financieras del proyecto y su
presupuesto asiacute como declaracioacuten y compromiso de ausencia de su
caraacutecter lucrativo
o Compromiso suscrito de suministrar a la autoridad puacuteblica
correspondiente los datos que permitan identificar y conocer la
conservacioacuten de las liacuteneas celulares que pudieran obtenerse como
consecuencia de desarrollo del proyecto a efectos de la constitucioacuten
de un registro de liacuteneas celulares
o Compromiso de cesioacuten con caraacutecter gratuito de las liacuteneas celulares que
puedan obtenerse en el desarrollo del proyecto para el desarrollo de
otros proyectos
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 24 de 35
1163 Documentacioacuten almacenamiento y custodia de los datos registros y
material bioloacutegico o quiacutemico resultante de las investigaciones
Todo protocolo de investigacioacuten debe incluir un plan especiacutefico de
recogida de datos registros y material bioloacutegico o quiacutemico resultante
de la ejecucioacuten de la investigacioacuten asiacute como con respecto a su custodia
y conservacioacuten En este aspecto se seguiraacuten los criterios establecidos
por el Biobanco de los Hospitales Universitarios de Granada
El investigadora principal y su personal colaborador tienen la
obligacioacuten de recoger todos y cada uno de los detalles observados en
los experimentos y observaciones de la investigacioacuten Toda la
informacioacuten sea cual sea debe quedar permanentemente escrita e
incorporada a los libros de registro o los cuadernos de recogida de
datos que se puedan establecer Tanto es asiacute que cualquier dato
intermedio o final debe tener su correspondencia con la de los
documentos originales como seriacutea el caso de la historia cliacutenica del
enfermo en los ensayos cliacutenicos Los experimentos y las observaciones
han de incluir el nuacutemero de personas que hayan participado asiacute como
el momento y las circunstancias de su realizacioacuten Nunca deben
obviarse errores resultados negativos inesperados o discordantes Ha
de poder seguirse con claridad las rectificaciones y es preciso que
exista una identificacioacuten sistemaacutetica de queacute persona las efectuacutea
El investigadora principal debe prever las diferentes ayudas que se
requeriraacuten para una correcta custodia y conservacioacuten de la distinta
documentacioacuten y material bioloacutegico o quiacutemico obtenidos en los
experimentos y observaciones Asimismo se llevaraacute un registro para el
seguimiento de los libros de registro o cuadernos de recogida de datos
asiacute como de los bancos de material quiacutemico o bioloacutegico Todo registro
de datos primarios en soporte electroacutenico exige un protocolo que
establezca el plan especiacutefico de almacenamiento y de recogida de
copias de seguridad para evitar accidentes del soporte y del material
informaacuteticos en el acceso y la custodia de los datos obtenidos
Cualquier registro documental de datos o toda muestra que forme
parte de un banco de material bioloacutegico o quiacutemico en el curso de una
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 25 de 35
investigacioacuten debe ser accesible permanentemente a todos los
miembros del equipo de investigacioacuten Entre todos ellos existe una
obligacioacuten mutua con respecto a la informacioacuten el procesamiento y la
interpretacioacuten de los datos obtenidos
Toda la documentacioacuten (libros de registro y cuadernos de recogida de
datos entre otros) y el material bioloacutegico o quiacutemico obtenido en el
curso de una investigacioacuten es propiedad final de la institucioacuten donde
ha de permanecer debidamente custodiada de acuerdo con los
criterios del investigadora principal del proyecto Si una persona
colaboradora del grupo de investigacioacuten cambia de institucioacuten y
requiriera llevarse informacioacuten obtenida en el curso de su actividad el
investigadora principal podraacute facilitarle una fotocopia de la totalidad o
de parte de los libros de registro copia de la informacioacuten electroacutenica
existente fotocopia de los cuadernos de recogida de datos o bien
partes aliacutecuotas del material bioloacutegico o quiacutemico disponible Cuando el
cambio afecte ala la investigadora principal del proyecto la
facilitacioacuten de copias de la documentacioacuten o del material bioloacutegico o
quiacutemico se efectuaraacute bajo la supervisioacuten de la direccioacuten del centro
Toda la informacioacuten primaria y original debe permanecer almacenada
como miacutenimo durante 10 antildeos a partir de la primera publicacioacuten de los
resultados exceptuando aquellos casos en los que la ley exija periacuteodos
maacutes largos En cualquier caso el material bioloacutegico o quiacutemico
almacenado como resultado de la investigacioacuten no podraacute ser destruido
antes de los diez antildeos posteriores a la primera publicacioacuten de los
resultados exceptuando aquellos casos en los que la ley exija periacuteodos
maacutes largos Podraacute quedar almacenado durante periacuteodos maacutes
prolongados y su destino requeriraacute la aprobacioacuten del investigadora
principal
El uso de material bioloacutegico o quiacutemico y de datos informatizados
resultantes de una investigacioacuten ha de quedar disponible puacuteblicamente
y poder ser compartido por terceros investigadores a excepcioacuten de los
casos en los que se hayan establecido restricciones derivadas de su
comercializacioacuten futura La cesioacuten exigiraacute la calificacioacuten para su buen
uso por parte de quien hiciere la solicitud el debido conocimiento por
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 26 de 35
parte de los investigadores generadores del material un protocolo de
transferencia con la aprobacioacuten della investigadora principal
responsable del material y la disposicioacuten del solicitante para hacerse
cargo de los posibles gastos de produccioacuten y de enviacuteo La cesioacuten podraacute
ser limitada por razones de disponibilidad competitividad o
confidencialidad El material o datos debe ser anoacutenimo en caso
contrario seraacute preciso un nuevo consentimiento informado sobre la
cesioacuten
1164 Proyectos de investigacioacuten patrocinados por la industria del aacutembito
biomeacutedico u otras entidades con finalidad de lucro
En relacioacuten con los patrocinios de investigaciones que procedan de
entidades privadas y que se efectuacuteen en el marco del sector puacuteblico es
importante tener en cuenta las siguientes consideraciones
a) la industria necesita llevar a cabo imperiosamente determinados
tipos de investigaciones en instituciones puacuteblicas sobre todo en lo que
se refiere al desarrollo experimental y tecnoloacutegico
b) la investigacioacuten patrocinada por la industria es conveniente y
necesaria ya que promueve la transferencia de tecnologiacutea y puede
aportar importantes recursos econoacutemicos
c) en las relaciones cientiacuteficas con la industria hay que establecer las
demarcaciones necesarias para evitar que los principios y propoacutesitos de
la libertad intelectual se vean comprometidos y
d) el personal cientiacutefico que se beneficie del dinero y de la credibilidad
puacuteblica tiene la obligacioacuten de desarrollar siempre sus descubrimientos
de acuerdo con el intereacutes puacuteblico
Si bien con frecuencia el personal investigador debe tener acceso a
informacioacuten de caraacutecter confidencial proveniente de la entidad
patrocinadora esta aceptacioacuten no ha de restringir nunca la capacidad
de publicacioacuten de los nuevos resultados a excepcioacuten de las
restricciones especificadas en el apartado siguiente
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 27 de 35
El personal investigador que participe en un proyecto promovido por la
industria es responsable del disentildeo y la planificacioacuten de la
investigacioacuten La publicacioacuten de los resultados de la investigacioacuten
patrocinada por la industria es un imperativo eacutetico Se podraacuten
establecer acuerdos que permitan a la entidad promotora el examen
de los manuscritos o descubrimientos por su potencial comercial asiacute
como formalizar seguacuten el acuerdo establecido el reacutegimen de disfrute
compartido de la propiedad intelectual En este sentido la entidad
promotora podraacute disponer en exclusiva y hasta 90 diacuteas de todos los
resultados obtenidos
Cuando el personal investigador participe exclusivamente en la fase de
recogida de datos de un protocolo desarrollado por otro grupo o
institucioacuten las condiciones de comunicacioacuten y publicacioacuten de los
resultados obtenidos se estableceraacuten de mutuo acuerdo con la entidad
promotora
Todos los acuerdos de naturaleza econoacutemica entre la entidad
patrocinadora y el investigadora o el grupo de investigacioacuten asiacute como
cualquier otro tipo de recompensa que se establezca en relacioacuten
directa o indirecta con la investigacioacuten deben quedar recogidos en un
convenio uacutenico entre el promotor y la institucioacuten de la que dependen
los investigadores Los pactos econoacutemicos tienen que ser accesibles a
los organismos comiteacutes y personas con responsabilidades sobre el
asunto pactado
117 Comunicacioacuten de los resultados
1171 Autoriacutea de trabajos cientiacuteficos
La condicioacuten de autor de un trabajo de investigacioacuten lleva impliacutecito
o Haber contribuido sustancialmente en la concepcioacuten y disentildeo del
trabajo o anaacutelisis e interpretacioacuten de los datos
o Haber participado en la redaccioacuten del borrador del artiacuteculo o el
anaacutelisis y revisioacuten criacutetica de sus contenidos intelectuales
importantes
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o Aceptar por escrito la versioacuten final del trabajo original enviado para
su publicacioacuten
o En los artiacuteculos de revisioacuten es imprescindible que los autores hayan
participado en el anaacutelisis criacutetico de todas las obras citadas
Es responsabilidad indivisible de todos los coautores velar por que se
cumplan los requisitos eacuteticos sobre autoriacutea y evitar que alguien pueda
apropiarse de la condicioacuten de autor sin haberla merecido o que alguno
quedara excluido de ella cuando la hubiese ganado en justicia La rigurosa
exigencia de los requisitos anteriormente mencionados no estaacute rentildeida con
una actitud generosa por parte de los trabajos de investigacioacuten que
ponga juiciosamente de manifiesto el noble deseo de promocioacuten de los
investigadores maacutes joacutevenes asiacute como el trabajo en equipo
o El afaacuten por destacar las participaciones valiosas de estos
colaboradores debe estar siempre presente en el ibsGRANADA
Es inaceptable la aceptacioacuten de condicioacuten de autor basado uacutenicamente en
la relacioacuten laboral o posicioacuten jeraacuterquica determinada
No se considera una buena praacutectica la extendida costumbre de que el
Director de un Servicio Unidad o Departamento aparezca rutinariamente
como coautor en todos los trabajos que publican los miembros de estas
unidades funcionales Soacutelo deben hacerlo cuando hayan cumplido con
respecto a cada trabajo concreto los requisitos sentildealados anteriormente
Para evitar este riesgo de autoriacutea ficticia o usurpada se recomienda
cuando sea posible y esteacute decidido detallar la contribucioacuten y orden de
firma de cada uno de los presuntos autores en el momento de presentar
el protocolo del estudio
Se deberaacute reconocer adecuadamente todas las contribuciones
procedentes de colaboraciones formales u otras que apoyen directa o
indirectamente el trabajo de investigacioacuten que no supongan autoriacutea
cientiacutefica Su omisioacuten se considerariacutea apropiacioacuten indebida de autoriacutea
intelectual
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 29 de 35
En el apartado de agradecimientos deberaacuten figurar aquellas
contribuciones limitadas a funciones como la obtencioacuten de recursos o
recogida de datos y no justifica su condicioacuten de autor (por ejemplo
facilitar el reclutamiento de pacientes o proporcionar materiales o datos
analiacuteticos) Toda contribucioacuten debe acompantildearse con una mencioacuten
expliacutecita a la ayuda prestada
Los autores son responsables de tratar de obtener el consentimiento por
escrito de las personas a las que se reconoce por su propio nombre
El orden de los autores firmantes deberaacute guiarse por las siguientes normas
generales (salvaguardando naturalmente las normas o costumbres
especiacuteficas de cada aacuterea del conocimiento)
o El primer autor es aquella persona reconocida por el resto del grupo
como la maacutes importante para el desarrollo material de la
investigacioacuten y que ha participado en la concepcioacuten del trabajo y la
redaccioacuten del primer borrador del artiacuteculo previo a su publicacioacuten
o El uacuteltimo autor es normalmente el director del grupo y aqueacutel sobre
el que recae la responsabilidad uacuteltima del protocolo de
investigacioacuten la redaccioacuten final del trabajo y la relacioacuten con los
editores de la revista Coincida o no con el uacuteltimo de la lista el autor
ldquoseniorrdquo o correspondiente se debe indicar de forma expliacutecita en
cada publicacioacuten
o El resto de autores pueden ordenarse en funcioacuten de la importancia
de su contribucioacuten o simplemente por orden alfabeacutetico
o Existe el derecho a justificar el orden de las firmas en una nota a pie
de paacutegina
o Puede darse el caso de que dos autores hayan compartido el mismo
esfuerzo en el desarrollo de la investigacioacuten y preparacioacuten del
manuscrito En estos casos y bajo el reconocimiento por el resto
del grupo se puede considerar a ambos autores como primeros
autores (o autores ldquoseniorsrdquo debiendo quedar esto expliacutecitamente
reflejado en la publicacioacuten del original
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 30 de 35
o La edicioacuten de borradores internos memorias informes de trabajo o
teacutecnicos y de cualquier otro escrito dirigido a terceros debe incluir
los autores de la investigacioacuten o indagacioacuten en los mismos teacuterminos
en que los incluiriacutea si se tratara de una publicacioacuten cientiacutefica
o Ante publicaciones de estudios multiceacutentricos con participacioacuten de
un nuacutemero elevado de personas deberaacute aceptarse la autoriacutea
colectiva y la designacioacuten de un comiteacute de redaccioacuten
o En el caso de establecer un listado nominal de autores el orden
deberaacute establecerse en funcioacuten de criterios objetivos como por
ejemplo el nuacutemero de pacientes aportados al estudio
Los centros individuales pueden negociar independientemente con el
Comiteacute de Redaccioacuten para la publicacioacuten separada de la contribucioacuten
particular
En todos los casos el Investigador Responsable del Grupo de Investigacioacuten
del autor o autores puede revisar la redaccioacuten antes de ser enviada a
publicacioacuten pudiendo ofrecer consejos y recomendaciones oportunas
Siempre retendraacute el derecho de obligar a los autores a incluir una
declaracioacuten de exclusioacuten de responsabilidad que salve la suya personal o
la del departamento
1172 Praacutecticas de publicacioacuten
La publicacioacuten de los resultados es esencial si se quiere utilizar el
conocimiento cientiacutefico de forma eficaz y al servicio del intereacutes puacuteblico La
publicacioacuten pone a disposicioacuten de la comunidad cientiacutefica unos resultados
para su verificacioacuten contraste y replicacioacuten e inicia un proceso de
desarrollo de nuevos resultados a partir de los primeros
La comunicacioacuten y difusioacuten de los resultados de una investigacioacuten a los
medios de comunicacioacuten deberaacute ser posterior a su publicacioacuten cientiacutefica
Solo estariacutea justificado este supuesto por razones de salud puacuteblica En
estos casos los autoresas valoraraacuten la posibilidad de que los resultados
sean revisados de forma paralela por la viacutea de urgencia en una
publicacioacuten cientiacutefica o bien acordaraacuten el alcance de esta excepcional
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 31 de 35
comunicacioacuten con los editores de las publicaciones en que hayan previsto
su publicacioacuten definitiva
Cuando un artiacuteculo cientiacutefico atraiga la atencioacuten de los medios de difusioacuten
es responsabilidad exclusiva y obligacioacuten del autor ldquoseniorrdquo organizar
junto con sus colegas la presentacioacuten de los resultados a los medios de
comunicacioacuten Se considera no eacutetico el que uno de los autores de un
artiacuteculo de forma aislada y sin consentimiento de sus colegas haga sobre
el mismo conferencias o notas de prensa
El investigador con responsabilidad global sobre el programa de
investigacioacuten seraacute quien deba autorizar la publicacioacuten del contenido
(integridad de los resultados adecuada revisioacuten por sus colegas
proteccioacuten adecuada de los derechos de propiedad intelectual) y su lugar
de publicacioacuten
La no publicacioacuten la demora en la publicacioacuten o la exageracioacuten de la
importancia de los resultados para el conocimientola praacutectica cliacutenica las
poliacuteticas sanitarias se considera una praacutectica no eacutetica
La publicacioacuten de resultados negativos o distintos de las expectativas
previstas es una parte ineludible de la investigacioacuten
Ante un error en un estudio que menosprecie el valor de sus conclusiones
se deberaacute publicar una nota de correccioacuten lo maacutes raacutepido posible
La publicacioacuten de los resultados de una investigacioacuten en la que se
impliquen personas es un imperativo eacutetico
Se deberaacute reconocer adecuadamente cualquier contribucioacuten de
colaboradores formales u otros que asistan la investigacioacuten de forma
directamente relacionada con la investigacioacuten evitando aquellas
referencias injustificadas
Las personas reconocidas tienen el derecho de declinar su mencioacuten por lo
que los autores trataraacuten de obtener su permiso por escrito
En la publicacioacuten definitiva de los resultados hay que declarar
expliacutecitamente
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 32 de 35
o Los centros a los que pertenecen los autores la identificacioacuten de los
autores afiliados al ibsGRANADA se estableceraacute seguacuten queda
establecido en el Convenio de Desarrollo del Instituto de fecha 14
de marzo de 2012 o en su defecto seguacuten resolucioacuten SA0437-13 de 4
de julio de 2013 del Servicio Andaluz de Salud
o Los centros donde se ha realizado la investigacioacuten
o Los comiteacutes eacuteticos independientes que hayan supervisado el
protocolo de investigacioacuten
o Informacioacuten baacutesica sobre la aceptacioacuten eacutetica legal del protocolo del
estudio asiacute como una descripcioacuten del meacutetodo cientiacutefico utilizado
o Cualquier ayuda econoacutemica u otro tipo de patrocinio recibido con
identificacioacuten de la misma
o Tambieacuten conviene informar de todos estos detalles en
comunicaciones a congresos u otro tipo de presentaciones previas a
la publicacioacuten
o Los investigadores deberaacuten exigir que se evaluacutee su produccioacuten
cientiacutefica en teacuterminos de contenido y no uacutenicamente en teacuterminos
cuantitativos
o La calidad deberaacute primar ante la cantidad No se considera una
buena praacutectica cientiacutefica la proliferacioacuten de publicaciones con
muacuteltiples autores con el fin de incrementar la cantidad
o La publicacioacuten redundante o duplicada se considera una praacutectica
inaceptable Los autores no deberaacuten publicar los mismos datos en
revistas diferentes
o La publicacioacuten fragmentada en pequentildeos bloques uacutenicamente
estariacutea justificada ante una legiacutetima necesidad de adelantar los
descubrimientos publicando datos preliminares
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1173 Memoria Anual de Actividad
El ibsGRANADA deberaacute redactar una Memoria Anual de Actividad que
recopile y manifieste la actividad investigadora del centro y contemple el
plan estrateacutegico de investigacioacuten y las acciones para los siguientes antildeos
Se deberaacuten desarrollar mecanismos sistemaacuteticos y perioacutedicos de
evaluacioacuten de la calidad de la actividad investigadora con el fin de
impulsar la mejora en la innovacioacuten y el desarrollo
118 Revisioacuten por expertos
Las evaluaciones realizadas por el ibsGRANADA estaacuten fundamentadas
principalmente mediante la revisioacuten por expertos que pueden examinar y
criticar un manuscrito sometido a publicacioacuten una memoria para la que se
solicita una subvencioacuten individual o colectiva un protocolo cliacutenico o
experimental sometido a examen por un comiteacute eacutetico o un informe a efectuar en
una visita in situ
Las personas que aceptan contribuir al proceso de revisioacuten por expertos deben
observar las siguientes normas
Toda la informacioacuten facilitada debe ser tratada con la maacutexima
confidencialidad y no podraacute ser compartida con ninguacuten otro colega ni
copiarse o retenerse sin permiso expliacutecito
Los expertos no podraacuten en ninguacuten caso emplear esta informacioacuten
confidencial en beneficio propio hasta que no haya sido previamente
publicada
Las revisiones deben ser objetivas basadas en criterios cientiacuteficos y no en
opiniones personales
Se deberaacute declinar cualquier invitacioacuten a participar en una revisioacuten de
expertos ante cualquier conflicto de intereacutes real o potencial (vinculacioacuten
personal intereacutes comercial colegas profesionales de un mismo centro
universidad)
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Cuando los asesores convocados como expertos no se sientan
suficientemente expertos en la materia a criticar deberaacuten comunicarlo
claramente
119 Derechos de Propiedad Intelectual y Explotacioacuten Comercial de los
resultados de la Investigacioacuten
Se deberaacute considerar la propiedad intelectual de un trabajo previo a su
solicitud de publicacioacuten o presentacioacuten en reuniones cientiacuteficas
Toda la propiedad intelectual conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos
datos muestras o materiales generados por miembros del ibsGRANADA
en proyectos financiados por el ibsGRANADA son propiedad de las
instituciones fundadoras de este Esto es tambieacuten cierto para los
empleados temporales que realicen sus investigaciones a traveacutes del
ibsGRANADA
Solo se puede proteger la propiedad intelectual correctamente si el
investigador mantiene un registro de datos preciso completo y
actualizado Esto es necesario no solo para demostrar una buena praacutectica
investigadora sino tambieacuten para tratar eficazmente con cuestiones que
puedan surgir sobre la autoriacutea de la investigacioacuten y los resultados
obtenidos
Ante la posibilidad de patentabilidad de alguacuten resultado de la
investigacioacuten el grupo investigador deberaacute alcanzar un acuerdo por virtud
del cual se establezcan los derechos adquiridos por cada miembro del
grupo sobre los derechos de propiedad intelectual
Debido a que la actividad investigadora es un proceso cooperativo que
involucra a muchas personas con intereses cientiacuteficos comunes los
investigadores del ibsGRANADA tienen la obligacioacuten de cooperar con la
comunidad cientiacutefica compartiendo los resultados de la investigacioacuten
(conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos datos muestras o materiales
generados) con cientiacuteficos acreditados en un tiempo razonable una vez se
hayan publicado los resultados
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Los datos colocados en la web no pueden protegerse y por tanto son
considerados como de dominio puacuteblico
1110 Conflicto de intereses
Se entiende por conflicto de intereacutes a todas aquellas situaciones en las que el
juicio de una persona con respecto al principal intereacutes del conocimiento
cientiacutefico se encuentra influenciado por un intereacutes secundario como puede ser
una ganancia econoacutemica acadeacutemica poliacutetica o personal
Encontrarse en una situacioacuten de conflicto de intereacutes no presenta
inherentemente ninguacuten comportamiento inaceptable eacuteticamente siempre y
cuando no se haya visto comprometida la objetividad e integridad del disentildeo
desarrollo interpretacioacuten y publicacioacuten de la investigacioacuten
No solo se deberaacute prestar atencioacuten a los conflictos de intereacutes reales sino
tambieacuten a los percibidos y a los potenciales Coacutemo se perciba que uno actuacutea
puede influenciar la actitud de los demaacutes y desacreditar al ibsGRANADA en su
conjunto
Se espera que todos los miembros del ibsGRANADA sepan reconocer cuando se
encuentran en una situacioacuten de conflicto de intereacutes la declaren a sus superiores
y la manejen de forma eacuteticamente correcta
Ante un conflicto de intereacutes los investigadores deberaacuten preguntarse
ldquoiquestMe sentireacute coacutemodo cuando los demaacutes sepan o perciban un intereacutes secundario
en esta cuestioacutenrdquo Si la respuesta es no se deberaacute actuar de forma responsable
para mantener el mayor grado de objetividad resolviendo el conflicto de intereacutes
o enajenaacutendose de la cuestioacuten
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 9 de 35
o El sujeto es responsable de autorizar expliacutecitamente y determinar el
destino y usos de sus muestras bioloacutegicas para fines de investigacioacuten
prospectiva (independientemente de que se hayan obtenidos con
fines de atencioacuten cliacutenica o investigacioacuten)
o Cualquier uso nuevo de muestras bioloacutegicas identificadas necesita la
autorizacioacuten de quien la proporcionoacute de quien la obtuvo y la conserva
y en cualquier caso del Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
o El sujeto es responsable de autorizar a los investigadores su acceso a
datos cliacutenicos y analiacuteticos relativos a eacutel mismo
o El sujeto deberaacute ser correctamente informado sobre los posibles
beneficios y riesgos para eacutel y en su caso su familia grupo social o de
edad a la que pertenezca o para terceros
o En los casos en los que sea previsible que un protocolo suponga un
riesgo para un grupo determinado dicho riesgo deberaacute ser descrito en
el proceso de consentimiento informado
o La cesioacuten o donacioacuten de muestras de material bioloacutegico o de los
resultados procedentes de los mismos con independencia de que se
trate de investigadores del mismo centro o promotores es
inaceptable
o Ante estudios retrospectivos de muestras nominales en los que se
estudien muestras previamente depositadas el investigador estaacute
obligado a respetar la voluntad de las personas que proporcionaron
esos materiales en el caso de que lo hubieran expresado Si no lo
hubieran hecho seraacute el Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten quien deba
juzgar si existe inconveniencia en prescindir del consentimiento y
autorizar el correspondiente estudio Para ello el Comiteacute tendraacute en
cuenta los objetivos de cada protocolo y exigiraacute la debida proteccioacuten de
la confidencialidad y la no-comunicacioacuten de datos personales a
terceros
o En proyectos de investigacioacuten es posible utilizar muestras obtenidas en
el contexto cliacutenico con tal de que los pacientes lo hubieran autorizado
auacuten cuando los objetivos de esos proyectos no fueran conocidos en el
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 10 de 35
momento de obtener las muestras En este supuesto el Comiteacute de
Eacutetica de la Investigacioacuten deberaacute determinar si tal consentimiento
anticipado e informe es vaacutelido para cada proyecto concreto Conviene
en este caso que el consentimiento se obtenga despueacutes de informar al
donante del modo maacutes explicito posible acerca de los usos potenciales
incluidos los maacutes sensibles (geneacuteticos de biologiacutea reproductiva
neuropsiquiaacutetricos etc) a que puedan ser destinados El donante
podraacute determinar si las muestras han de ser anoacutenimas o nominales
o Lo prioritario para los intereses del paciente tras la toma de biopsia es
el estudio anatomopatoloacutegico con el fin de establecer el diagnoacutestico y
pronoacutestico de su lesioacuten Por ello el examen histopatoloacutegico tiene
prioridad ante cualquier otro posible uso Las razones para actuar de
este modo son de iacutendole eacutetica y de calidad asistencial
o Obtenido el consentimiento para participar en un protocolo de
investigacioacuten los patoacutelogos e investigadores deben ponerse de
acuerdo para cumplir sus correspondientes fines especiacuteficos dentro
del respeto a la voluntad libremente expresada por el paciente El
patoacutelogo ha de proteger los intereses meacutedico-asistenciales del
paciente el investigador ha de velar para que se cumpla la voluntad del
sujeto de participar en la investigacioacuten
o Incluso cuando se invita a los pacientes a donar los residuos
ordinariamente desechados de las muestras que se obtienen para su
atencioacuten cliacutenica es necesario respetar de modo delicado su libertad de
dar o negar su consentimiento y de autorizar las modalidades de uso
de las muestras Se le informaraacute que su negativa a autorizar el uso
presunto de las muestras bioloacutegicas en proyectos de investigacioacuten no
afectaraacute en modo alguno su atencioacuten cliacutenica En este caso el
consentimiento para usos de investigacioacuten ha de solicitarse soacutelo
despueacutes de obtenidas las muestras necesarias para la atencioacuten cliacutenica
o Dado que las condiciones para la obtencioacuten de muestras para
investigacioacuten pueden variar de unos protocolos a otros no se
establecen aquiacute normas especiacuteficas que han de ser fijadas por los
interesados para cada situacioacuten concreta
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 11 de 35
o En la praacutectica se ha de llegar a un acuerdo sobre el modo de proceder
lo cual es una muestra de madurez profesional y sobre todo algo
exigido por el espiacuteritu de colaboracioacuten que forma parte del ideario
propio del ibsGRANADA Patoacutelogos e investigadores han de concertar
el modo de cooperar mutuamente para alcanzar todos sus objetivos
Esa concertacioacuten podraacute exigir a veces algunas renuncias y sacrificios
por parte de unos y otros que en general seraacuten miacutenimas si se actuacutea
con inteligencia y sentido comuacuten
o La persona donante de muestras bioloacutegicas podraacute revocar la donacioacuten
en cualquier fase de la investigacioacuten y los investigadores y promotores
deberaacuten garantizar su destruccioacuten junto con los datos obtenidos de los
mismos
o Tanto el promotor como el investigador deberaacuten comprometerse por
escrito ante el Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten a destruir las
muestras bioloacutegicas tras completar los estudios autorizados por las
personas
o De los conflictos que surjan en este campo deberaacute darse cuenta a la
Comisioacuten de Investigacioacuten y Buenas Praacutecticas
114112 Estudios geneacuteticos
o Toda eventual donacioacuten de material geneacutetico requeriraacute de un
protocolo de investigacioacuten y documento de consentimiento informado
especiacutefico e independiente del obtenido para el resto de la
investigacioacuten o ensayo cliacutenico
o Dicho documento debe incluir un nuacutemero suficiente de opciones para
que las personas comprendan claramente la naturaleza de su decisioacuten
o Ante las siguientes condiciones los investigadores deberaacuten revelar a
las personas investigados los hallazgos geneacuteticos
Cuando los hallazgos son cientiacuteficamente vaacutelidos y confirmados
Cuando los hallazgos tienen implicaciones significativas para la salud
del sujeto
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 12 de 35
Cuando existe un plan para mejorar o tratar la condicioacuten cliacutenica del
sujeto
11413 Teacutecnicas de reproduccioacuten asistida
o Se podraacuten llevar a cabo las siguientes investigaciones en materia de
reproduccioacuten asistida
El perfeccionamiento de las teacutecnicas de reproduccioacuten asistida y las
manipulaciones complementarias de crioconservacioacuten y
descongelacioacuten de embriones de mejor conocimiento de los
criterios de viabilidad de los preembriones obtenidos in vitro y la
cronologiacutea oacuteptima para su transferencia al uacutetero
La investigacioacuten baacutesica sobre el origen de la vida humana en sus
fases iniciales sobre el envejecimiento celular asiacute como sobre la
divisioacuten celular la meiosis la mitosis y la citocinesis
Las investigaciones sobre los procesos de diferenciacioacuten
organizacioacuten celular y desarrollo del preembrioacuten
Las investigaciones sobre la fertilidad e infertilidad masculina y
femenina los mecanismos de la ovulacioacuten los fracasos del
desarrollo de los ovocitos o de la implantacioacuten de los oacutevulos
fecundados en el uacutetero asiacute como sobre las anomaliacuteas de los
gametos y de los oacutevulos fecundados
Las investigaciones sobre la estructura de los genes y los
cromosomas su localizacioacuten identificacioacuten y funcionalismo asiacute
como los procesos de diferenciacioacuten sexual en el ser humano
Las investigaciones sobre la contracepcioacuten o anticoncepcioacuten como
las relacionadas con la creacioacuten de anticuerpos modificadores de la
zona peluacutecida del oacutevulo la contracepcioacuten de origen inmunoloacutegico la
contracepcioacuten masculina o la originada con implantes hormonales
de accioacuten continuada y duradera
Las investigaciones sobre los fenoacutemenos de histocompatibilidad o
inmunitarios y los de rechazo entre el esperma yo los oacutevulos
fecundados y el medio vaginal el cuello o la mucosa uterina
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 13 de 35
Las investigaciones de la accioacuten hormonal sobre los procesos de
gametogeacutenesis y sobre el desarrollo embrioloacutegico
Las investigaciones sobre el origen del caacutencer y en especial sobre el
corioepitelioma
Las investigaciones sobre el origen de las enfermedades geneacuteticas o
hereditarias tales como las cromosopatiacuteas las metabolopatiacuteas las
enfermedades infecciosas o las inducidas por agentes externos
(mutaacutegenos teratoacutegenos fiacutesicos quiacutemicos u otros) en especial las
de mayor gravedad
Se podraacute realizar la investigacioacuten dirigida a perfeccionar las teacutecnicas
de obtencioacuten y maduracioacuten de ovocitos asiacute como de
crioconservacioacuten de oacutevulos
o La investigacioacuten o experimentacioacuten en preembriones vivos soacutelo podraacute
llevarse a cabo si se atiende a los siguientes requisitos y siempre
atenieacutendose a la regulacioacuten vigente y contando con la autorizacioacuten del
correspondiente Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
1 Para cualquier investigacioacuten sobre los preembriones sea
de caraacutecter diagnoacutestico o general seraacute preciso
a) Que se cuente con el consentimiento escrito de las
personas de las que proceden incluidos en su caso los
donantes previa explicacioacuten pormenorizada de los
fines que se persiguen con la investigacioacuten y sus
implicaciones
b) Que no se desarrollen in vitro maacutes de catorce diacuteas
despueacutes de la fecundacioacuten del oacutevulo descontando el
tiempo en que pudieron haber estado crioconservados
2 Soacutelo podraacute realizar la investigacioacuten en preembriones in
vitro viables
a) Si se trata de una investigacioacuten aplicada de caraacutecter
diagnoacutestico y con fines terapeacuteuticos o preventivos
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 14 de 35
b) Si no se modifica el patrimonio geneacutetico no patoloacutegico
3 Soacutelo se realizaraacute la investigacioacuten en preembriones con
otros fines que no sean de comprobacioacuten de su viabilidad
o diagnoacutesticos
a) Si se trata de preembriones no viables
b) Si se demuestra cientiacuteficamente que no puede
realizarse en el modelo animal
c) Si se autoriza en base a un proyecto debidamente
presentado y autorizado por las autoridades sanitarias
y cientiacuteficas competentes
d) Si se realiza en los plazos autorizados
1142 Investigacioacuten con animales
La utilizacioacuten de animales en experimentacioacuten soacutelo podraacute tener lugar
cuando esta persiga los siguientes fines
o La prevencioacuten de las enfermedades alteraciones de la salud y otras
anomaliacuteas o sus efectos asiacute como el diagnoacutestico y el tratamiento de las
mismas en el hombre los animales vertebrados o invertebrados o las
plantas el desarrollo y la fabricacioacuten de productos farmaceacuteuticos y
alimenticios y otras sustancias o productos asiacute como la realizacioacuten de
pruebas para verificar su calidad eficacia y seguridad
o La valoracioacuten deteccioacuten normalizacioacuten o modificacioacuten de las
condiciones fisioloacutegicas del hombre los animales vertebrados o
invertebrados o las plantas
o La proteccioacuten del medio ambiente natural en beneficio de la salud o
bienestar del hombre los animales vertebrados invertebrados o las
plantas
o La investigacioacuten cientiacutefica
o La educacioacuten y la formacioacuten
o La investigacioacuten meacutedico-legal
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 15 de 35
Los establecimientos estaraacuten obligados a tener un libro de registro en el
que quede constancia de todos los animales utilizados asiacute como el nuacutemero y
especies de animales adquiridos y establecimientos de adquisicioacuten y el destino
final de aquellos una vez finalizado el experimento Este registro deberaacute
conservarse al menos tres antildeos a partir de la fecha de la uacuteltima inscripcioacuten y
estaraacute sometido a la inspeccioacuten perioacutedica a cargo de la autoridad competente
En el correspondiente libro de registro de cada establecimiento deberaacuten
incluirse los detalles particulares relativos a la identidad y origen de todo perro
gato o primate no humano
Los experimentos soacutelo podraacuten realizarse por personas acreditadas o bajo
la responsabilidad de las mismas
No deberaacute realizarse un experimento si se dispone de otro medio
cientiacuteficamente satisfactorio y contrastado que permita obtener las mismas
conclusiones sin implicar la utilizacioacuten de animales
Ante la eleccioacuten entre diversos experimentos se seleccionaraacuten aquellos
que permitan obtener resultados maacutes satisfactorios y que
o Utilicen el menor nuacutemero de animales
o Se trate de animales con el menor grado de sensibilidad
neurofisioloacutegica y causen el menor dolor sufrimiento estreacutes o lesioacuten
prolongados
Los experimentos deberaacuten llevarse a cabo con anestesia general o local
salvo que esta
o Sea maacutes traumaacutetica para el animal que el experimento en siacute
o Sea incompatible con los fines del experimento
1143 Otras cuestiones eacuteticas
Debido a que pueden existir muchas otras aacutereas de conflictos eacuteticos es
responsabilidad del investigador principal poner en conocimiento del Comiteacute de
Eacutetica de la Investigacioacuten y la Comisioacuten de Investigacioacuten y Buenas Praacutecticas del
ibsGRANADA cualquier conflicto eacutetico potencial que pudiera surgir
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 16 de 35
115 Planificacioacuten de la investigacioacuten
1151 Definicioacuten de protocolo de investigacioacuten
El protocolo de investigacioacuten constituye la etapa de planificacioacuten de una
investigacioacuten Tambieacuten es el documento base del investigador cuyas
especificaciones le permiten orientar el proceso de ejecucioacuten del trabajo Es el
documento que contiene el plan de un proyecto de investigacioacuten cientiacutefica con
el maacuteximo posible de detalle precisioacuten y claridad
El protocolo de investigacioacuten debe
o Expresar con claridad y precisioacuten los objetivos y el plan de
investigacioacuten El contenido debe ser lo suficientemente detallado y
completo para que cualquier persona pueda realizar el estudio con
resultados semejantes o evaluar la validez y confiabilidad de los pasos
del estudio
o Ser claro sencillo y redactado de manera que su contenido sea
entendido por los evaluadores del proyecto los investigadores y los
teacutecnicos involucrados en la ejecucioacuten Debe estar ordenado de tal
forma que pueda percibirse la relacioacuten de una fase con la otra y su
consistencia en el contexto del documento Para ello se sugiere
presentar el protocolo en secciones interrelacionadas de tal manera
que en su contenido exista un hilo conductor
o Los componentes o contenidos baacutesicos del protocolo son
- Tiacutetulo
- Datos sobre investigadores e instituciones participantes
- Resumen
- Planteamiento del problema
- Marco teoacuterico o conceptual
- Objetivos generales y especiacuteficos
- Disentildeo metodoloacutegico
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 17 de 35
- Referencias bibliograacuteficas
- Cronograma
- Recursos
Una pregunta de investigacioacuten adicional o complementaria a un proyecto
ya establecido que implique directamente a personas o que prevea
procedimientos traumaacuteticos en animales de experimentacioacuten y que plantee un
cambio en los objetivos del protocolo (por ejemplo en el caso de que esteacute
previsto el uso del material bioloacutegico y quiacutemico resultante de una investigacioacuten
concreta para finalidades diferentes a las previstas en el protocolo original)
conduciraacute a la redaccioacuten por escrito del correspondiente protocolo de
investigacioacuten antes de proceder a su ejecucioacuten
En proyectos de investigacioacuten que impliquen directamente a personas o
animales de experimentacioacuten cuando las circunstancias obliguen al
establecimiento de una investigacioacuten de comienzo inmediato yo de un
protocolo simplificado bajo ninguacuten concepto quedan justificadas ni la
inexistencia de un protocolo por escrito ni una posible redaccioacuten sin atender los
estaacutendares maacutes baacutesicos Los protocolos simplificados o efectuados de forma
urgente seraacuten sometidos paralelamente a la revisioacuten externa y de acuerdo con
los procedimientos exigidos en los protocolos regulares
Es conveniente que todo protocolo de investigacioacuten sea examinado de
forma independiente por terceras personas exceptuando los casos en los que
dicho examen ya sea obligatorio y esteacute institucionalizado (solicitudes de ayudas
para investigacioacuten y protocolos que impliquen animales o personas)
1152 Requerimientos normativos
Los proyectos de investigacioacuten deberaacuten respetar los principios
fundamentales establecidos en la Declaracioacuten de Helsinki en el Convenio
del Consejo de Europa relativo a los derechos humanos y la biomedicina
en la declaracioacuten Universal de la UNESCO sobre el genoma humano y los
derechos humanos asiacute como cumplir los requisitos establecidos en la
legislacioacuten espantildeola en el aacutembito de la investigacioacuten biomeacutedica la
proteccioacuten de datos de caraacutecter personal y la bioeacutetica
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 18 de 35
Los proyectos que impliquen la investigacioacuten en humanos o la utilizacioacuten
de muestras bioloacutegicas de origen humano deberaacuten acompantildear la
preceptiva autorizacioacuten emitida por el Comiteacutede Eacutetica de la Investigacioacuten
Los proyectos que impliquen experimentacioacuten animal deberaacuten atenerse a
lo dispuesto en la normativa legal vigente y en particular en el Real
Decreto 532013 de 1 de febrero por el que se establecen las normas
baacutesicas aplicables para la proteccioacuten de los animales utilizados en
experimentacioacuten y otros fines cientiacuteficos incluyendo la docencia (BOE
nuacutem 34 de 08 de Febrero de 2013)
Los proyectos que impliquen la utilizacioacuten de organismos modificados
geneacuteticamente deberaacuten atenerse a lo dispuesto en la Ley 92003 de 25 de
abril sobre la Utilizacioacuten Confinada Liberacioacuten Voluntaria y
Comercializacioacuten de Organismos Modificados Geneacuteticamente y en el
Reglamento de su desarrollo
Los proyectos que impliquen la utilizacioacuten de agentes bioloacutegicos deberaacuten
ajustarse a lo establecido en la Ley 311995 de 8 de noviembre de
prevencioacuten de riesgos laborales y en los Reales Decretos que la
desarrollan en cuanto a riesgos relacionados con la exposicioacuten a agentes
bioloacutegicos
Los proyectos que comporten ensayos cliacutenicos deberaacuten cumplir con lo
previsto en el Real Decreto 2232004 de 6 de febrero
Los proyectos de investigacioacuten que impliquen la utilizacioacuten de ceacutelulas y
tejidos de origen humano en el campo de la medicina regenerativa
deberaacuten ajustarse a lo dispuesto en la Ley 142006 de 26 de mayo sobre
teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida en el Real Decreto 18252009
de 27 de noviembre por el que se aprueba el Estatuto de la Organizacioacuten
Nacional de Trasplantes y el Real Decreto 21322004 de 30 de octubre
por el que se establecen los requisitos y procedimientos para solicitar el
desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales obtenidas
de preembriones sobrantes
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 19 de 35
Todo protocolo de investigacioacuten que implique la experimentacioacuten con
animales no se pondraacute nunca en praacutectica sin la aprobacioacuten del Comiteacute
Eacutetico de Experimentacioacuten Animal (CEEA)
Todo protocolo de investigacioacuten que conlleve la obtencioacuten yo
conservacioacuten de muestras bioloacutegicas deberaacute garantizar la confidencialidad
de los donantes independientemente del grado de identificacioacuten en el
que se conserven las muestras Cuando se conserven muestras no
anoacutenimas para realizar pruebas geneacuteticas se renovaraacute el consentimiento
cada vez que se pretendan efectuar nuevos anaacutelisis siempre que sean
distintos a los previstos en el protocolo primero
El investigadora principal y los colaboradoresas de un proyecto de
investigacioacuten en seres humanos seguiraacuten fielmente y uacutenicamente lo que
estaacute previsto en el protocolo de investigacioacuten y muy especialmente en lo
que hace referencia a la obtencioacuten del consentimiento informado de las
personas participantes y a la confidencialidad de los datos muestras y
resultados
Todo protocolo de investigacioacuten que comporte la utilizacioacuten de ficheros
informaacuteticos institucionales o la elaboracioacuten de bases de datos con
informacioacuten relativa a personas deberaacute ajustarse a la Ley Orgaacutenica
151999 de 13 de Diciembre de Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter
Personal
1153 Responsabilidades de los investigadores
En cualquier solicitud de ayuda para una investigacioacuten el responsable de
la memoria es a la vez responsable de la veracidad de los recursos
comprometidos
Todo protocolo de investigacioacuten que comporte la utilizacioacuten de
instalaciones o equipamientos de asistencia sanitaria propios o ajenos o
de cualquier instalacioacuten o equipamiento de investigacioacuten comuacuten a la
institucioacuten requeriraacute la aprobacioacuten del responsable de la institucioacuten
instalacioacuten o equipamiento
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 20 de 35
Es conveniente que ella investigadora principal en colaboracioacuten con el
resto de investigadores elabore un plan de comunicacioacuten y publicacioacuten de
los posibles resultados de la investigacioacuten
En la elaboracioacuten del Curriculum vitae personal ella autora es el
responsable de la veracidad de su contenido Como prueba de esta es
conveniente firmar el documento del curriacuteculo Cuando se trate de un
curriacuteculo colectivo debe firmarlo el responsable de la solicitud
Conviene evitar la solicitud de ayudas para nuevos proyectos de
investigacioacuten cuando aquella implique una demora en la publicacioacuten de
los resultados de proyectos ya finalizados
Dado que en la investigacioacuten cliacutenica el proceso de obtencioacuten de datos es
complejo y no siempre susceptible de ser repetido ella investigadora
principal y el personal colaborador en el protocolo de investigacioacuten
prestaraacuten especial atencioacuten a que en eacutel quede reflejada la calidad de la
recogida y de la custodia de los datos
1154 Proyectos en colaboracioacuten
El investigadora principal y el personal colaborador de proyectos de
investigacioacuten baacutesica al no ser responsables del tratamiento cliacutenico de los
posibles pacientes implicados tienen la obligacioacuten de no interferir en
ninguna cuestioacuten determinada por el personal meacutedico responsable de
dichos sujetos
Cuando en un proyecto de investigacioacuten se prevea la participacioacuten de
diferentes grupos de un mismo centro o de diferentes centros es
conveniente formalizar un protocolo que contemple los teacuterminos en que
los diferentes grupos acuerden la colaboracioacuten conjunta
El acuerdo de colaboracioacuten conjunta incluiraacute los requisitos propios de un
protocolo de investigacioacuten y ademaacutes
a) la redaccioacuten inequiacutevoca de todos los aspectos del plan de
investigacioacuten previstos en el marco de la colaboracioacuten conjunta
b) los criterios mediante los cuales se actualizaraacute la marcha de los
estudios entre los diferentes grupos o centros participantes
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 21 de 35
c) la distribucioacuten expliacutecita de las responsabilidades derechos y
deberes de los grupos o centros participantes tanto con respecto a
las tareas a efectuar como en relacioacuten con los resultados que se
obtendraacuten incluyendo la determinacioacuten de la custodia y el
almacenamiento de los datos o muestras obtenidas
d) un anteproyecto del plan para la presentacioacuten y comunicacioacuten de
los resultados en cualquier aacutembito
e) los procedimientos de almacenamiento y distribucioacuten de los
datos y muestras asiacute como la salvaguarda del anonimato y
f) todo aquello que adicionalmente se considere pertinente ademaacutes
de las posibles implicaciones comerciales los asuntos relacionados
con la financiacioacuten y la resolucioacuten
116 Realizacioacuten de la Investigacioacuten
1161 Normas de calidad y seguridad para la donacioacuten la obtencioacuten la
evaluacioacuten el procesamiento la preservacioacuten el almacenamiento y la
distribucioacuten de ceacutelulas y tejidos humanos
Se tomaraacuten las medidas necesarias a fin de garantizar que el sistema de
calidad incluya como miacutenimo la documentacioacuten siguiente
o Manuales de procedimiento
o Directrices
o Manuales de formacioacuten y de referencia
o Formularios de transmisioacuten de la informacioacuten
o Datos relativos al donante
o Informacioacuten sobre el destino final de ceacutelulas o tejidos
Se tomaraacuten todas las medidas necesarias para garantizar que esta
documentacioacuten esteacute disponible para las inspecciones por parte de la
autoridad o autoridades competentes
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 22 de 35
Se designaraacute a un responsable que deberaacute poseer al menos las siguientes
cualificaciones y cumplir las siguientes condiciones miacutenimas
o Poseer un tiacutetulo certificado o prueba de cualificacioacuten formal en el
aacutembito de la medicina la biologiacutea la farmacia o la quiacutemica
o Tener una experiencia praacutectica de un miacutenimo de dos antildeos en los
aacutembitos pertinentes
Se velaraacute por que todas las donaciones de ceacutelulas y tejidos humanos sean
sometidos a pruebas de laboratorio conforme a los requisitos
establecidos
Se verificaraacute que las condiciones de acondicionamiento de las ceacutelulas y
tejidos humanos recibidos se ajustan a los requisitos establecidos
Deberaacute documentarse la aceptacioacuten o el rechazo de las ceacutelulas y tejidos
recibidos
Se velaraacute por que todas las ceacutelulas y tejidos humanos esteacuten correctamente
identificadas en todo momento Deberaacute asignarse un coacutedigo de
identificacioacuten a cada entrega o partida de ceacutelulas o tejidos
Las ceacutelulas y tejidos se mantendraacuten en cuarentena hasta que se cumplan
los requisitos en materia de examen y de informacioacuten del donante
Se incluiraacute en los manuales de procedimiento todo proceso que afecte a la
calidad y la seguridad y se velaraacute por que se lleve a cabo bajo condiciones
controladas
Se deberaacute incluir disposiciones especiales en sus manuales de
procedimiento relativos a la manipulacioacuten de ceacutelulas y tejidos que vayan a
desecharse a fin de evitar la contaminacioacuten de otras ceacutelulas y tejidos del
entorno del procesamiento y del personal
1162 Desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales
obtenidas de preembrionarias sobrantes
Los proyectos de investigacioacuten que incluyan en su desarrollo la utilizacioacuten
de preembriones humanos congelados sobrantes de las teacutecnicas de
reproduccioacuten humana asistida deberaacuten reunir las condiciones siguientes
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 23 de 35
o Identidad y cualificacioacuten profesional del investigador principal y de
todos los participantes en el proyecto
o En aquellos casos en los que los proyectos supongan o incluyan el
desarrollo de liacuteneas celulares a partir de ceacutelulas troncales
embrionarias especificacioacuten del nuacutemero procedencia y centro de
origen de los preembriones donados a esos fines que vayan a ser
utilizados en el proyecto incluyendo el formulario de consentimiento
informado de los progenitores correspondiente tanto para la
utilizacioacuten que se pretende llevar a cabo como para otros fines
o Medios materiales y humanos asiacute como recursos disponibles para el
desarrollo del proyecto
o Informacioacuten general y estado actual de los conocimientos cientiacuteficos en
el aacutembito de los proyectos de investigacioacuten
o Justificacioacuten y objetivos del proyecto incluyendo entre otros la
acreditacioacuten de su relevancia y excelencia cientiacutefica asiacute como la
imposibilidad de desarrollar las investigaciones previstas en el modelo
animal
o Descripcioacuten del proyecto y sus fases y plazos incluyendo la
especificacioacuten de su restriccioacuten al aacutembito baacutesico o su extensioacuten al
aacutembito cliacutenico de aplicacioacuten
o Descripcioacuten de las condiciones financieras del proyecto y su
presupuesto asiacute como declaracioacuten y compromiso de ausencia de su
caraacutecter lucrativo
o Compromiso suscrito de suministrar a la autoridad puacuteblica
correspondiente los datos que permitan identificar y conocer la
conservacioacuten de las liacuteneas celulares que pudieran obtenerse como
consecuencia de desarrollo del proyecto a efectos de la constitucioacuten
de un registro de liacuteneas celulares
o Compromiso de cesioacuten con caraacutecter gratuito de las liacuteneas celulares que
puedan obtenerse en el desarrollo del proyecto para el desarrollo de
otros proyectos
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 24 de 35
1163 Documentacioacuten almacenamiento y custodia de los datos registros y
material bioloacutegico o quiacutemico resultante de las investigaciones
Todo protocolo de investigacioacuten debe incluir un plan especiacutefico de
recogida de datos registros y material bioloacutegico o quiacutemico resultante
de la ejecucioacuten de la investigacioacuten asiacute como con respecto a su custodia
y conservacioacuten En este aspecto se seguiraacuten los criterios establecidos
por el Biobanco de los Hospitales Universitarios de Granada
El investigadora principal y su personal colaborador tienen la
obligacioacuten de recoger todos y cada uno de los detalles observados en
los experimentos y observaciones de la investigacioacuten Toda la
informacioacuten sea cual sea debe quedar permanentemente escrita e
incorporada a los libros de registro o los cuadernos de recogida de
datos que se puedan establecer Tanto es asiacute que cualquier dato
intermedio o final debe tener su correspondencia con la de los
documentos originales como seriacutea el caso de la historia cliacutenica del
enfermo en los ensayos cliacutenicos Los experimentos y las observaciones
han de incluir el nuacutemero de personas que hayan participado asiacute como
el momento y las circunstancias de su realizacioacuten Nunca deben
obviarse errores resultados negativos inesperados o discordantes Ha
de poder seguirse con claridad las rectificaciones y es preciso que
exista una identificacioacuten sistemaacutetica de queacute persona las efectuacutea
El investigadora principal debe prever las diferentes ayudas que se
requeriraacuten para una correcta custodia y conservacioacuten de la distinta
documentacioacuten y material bioloacutegico o quiacutemico obtenidos en los
experimentos y observaciones Asimismo se llevaraacute un registro para el
seguimiento de los libros de registro o cuadernos de recogida de datos
asiacute como de los bancos de material quiacutemico o bioloacutegico Todo registro
de datos primarios en soporte electroacutenico exige un protocolo que
establezca el plan especiacutefico de almacenamiento y de recogida de
copias de seguridad para evitar accidentes del soporte y del material
informaacuteticos en el acceso y la custodia de los datos obtenidos
Cualquier registro documental de datos o toda muestra que forme
parte de un banco de material bioloacutegico o quiacutemico en el curso de una
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 25 de 35
investigacioacuten debe ser accesible permanentemente a todos los
miembros del equipo de investigacioacuten Entre todos ellos existe una
obligacioacuten mutua con respecto a la informacioacuten el procesamiento y la
interpretacioacuten de los datos obtenidos
Toda la documentacioacuten (libros de registro y cuadernos de recogida de
datos entre otros) y el material bioloacutegico o quiacutemico obtenido en el
curso de una investigacioacuten es propiedad final de la institucioacuten donde
ha de permanecer debidamente custodiada de acuerdo con los
criterios del investigadora principal del proyecto Si una persona
colaboradora del grupo de investigacioacuten cambia de institucioacuten y
requiriera llevarse informacioacuten obtenida en el curso de su actividad el
investigadora principal podraacute facilitarle una fotocopia de la totalidad o
de parte de los libros de registro copia de la informacioacuten electroacutenica
existente fotocopia de los cuadernos de recogida de datos o bien
partes aliacutecuotas del material bioloacutegico o quiacutemico disponible Cuando el
cambio afecte ala la investigadora principal del proyecto la
facilitacioacuten de copias de la documentacioacuten o del material bioloacutegico o
quiacutemico se efectuaraacute bajo la supervisioacuten de la direccioacuten del centro
Toda la informacioacuten primaria y original debe permanecer almacenada
como miacutenimo durante 10 antildeos a partir de la primera publicacioacuten de los
resultados exceptuando aquellos casos en los que la ley exija periacuteodos
maacutes largos En cualquier caso el material bioloacutegico o quiacutemico
almacenado como resultado de la investigacioacuten no podraacute ser destruido
antes de los diez antildeos posteriores a la primera publicacioacuten de los
resultados exceptuando aquellos casos en los que la ley exija periacuteodos
maacutes largos Podraacute quedar almacenado durante periacuteodos maacutes
prolongados y su destino requeriraacute la aprobacioacuten del investigadora
principal
El uso de material bioloacutegico o quiacutemico y de datos informatizados
resultantes de una investigacioacuten ha de quedar disponible puacuteblicamente
y poder ser compartido por terceros investigadores a excepcioacuten de los
casos en los que se hayan establecido restricciones derivadas de su
comercializacioacuten futura La cesioacuten exigiraacute la calificacioacuten para su buen
uso por parte de quien hiciere la solicitud el debido conocimiento por
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 26 de 35
parte de los investigadores generadores del material un protocolo de
transferencia con la aprobacioacuten della investigadora principal
responsable del material y la disposicioacuten del solicitante para hacerse
cargo de los posibles gastos de produccioacuten y de enviacuteo La cesioacuten podraacute
ser limitada por razones de disponibilidad competitividad o
confidencialidad El material o datos debe ser anoacutenimo en caso
contrario seraacute preciso un nuevo consentimiento informado sobre la
cesioacuten
1164 Proyectos de investigacioacuten patrocinados por la industria del aacutembito
biomeacutedico u otras entidades con finalidad de lucro
En relacioacuten con los patrocinios de investigaciones que procedan de
entidades privadas y que se efectuacuteen en el marco del sector puacuteblico es
importante tener en cuenta las siguientes consideraciones
a) la industria necesita llevar a cabo imperiosamente determinados
tipos de investigaciones en instituciones puacuteblicas sobre todo en lo que
se refiere al desarrollo experimental y tecnoloacutegico
b) la investigacioacuten patrocinada por la industria es conveniente y
necesaria ya que promueve la transferencia de tecnologiacutea y puede
aportar importantes recursos econoacutemicos
c) en las relaciones cientiacuteficas con la industria hay que establecer las
demarcaciones necesarias para evitar que los principios y propoacutesitos de
la libertad intelectual se vean comprometidos y
d) el personal cientiacutefico que se beneficie del dinero y de la credibilidad
puacuteblica tiene la obligacioacuten de desarrollar siempre sus descubrimientos
de acuerdo con el intereacutes puacuteblico
Si bien con frecuencia el personal investigador debe tener acceso a
informacioacuten de caraacutecter confidencial proveniente de la entidad
patrocinadora esta aceptacioacuten no ha de restringir nunca la capacidad
de publicacioacuten de los nuevos resultados a excepcioacuten de las
restricciones especificadas en el apartado siguiente
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 27 de 35
El personal investigador que participe en un proyecto promovido por la
industria es responsable del disentildeo y la planificacioacuten de la
investigacioacuten La publicacioacuten de los resultados de la investigacioacuten
patrocinada por la industria es un imperativo eacutetico Se podraacuten
establecer acuerdos que permitan a la entidad promotora el examen
de los manuscritos o descubrimientos por su potencial comercial asiacute
como formalizar seguacuten el acuerdo establecido el reacutegimen de disfrute
compartido de la propiedad intelectual En este sentido la entidad
promotora podraacute disponer en exclusiva y hasta 90 diacuteas de todos los
resultados obtenidos
Cuando el personal investigador participe exclusivamente en la fase de
recogida de datos de un protocolo desarrollado por otro grupo o
institucioacuten las condiciones de comunicacioacuten y publicacioacuten de los
resultados obtenidos se estableceraacuten de mutuo acuerdo con la entidad
promotora
Todos los acuerdos de naturaleza econoacutemica entre la entidad
patrocinadora y el investigadora o el grupo de investigacioacuten asiacute como
cualquier otro tipo de recompensa que se establezca en relacioacuten
directa o indirecta con la investigacioacuten deben quedar recogidos en un
convenio uacutenico entre el promotor y la institucioacuten de la que dependen
los investigadores Los pactos econoacutemicos tienen que ser accesibles a
los organismos comiteacutes y personas con responsabilidades sobre el
asunto pactado
117 Comunicacioacuten de los resultados
1171 Autoriacutea de trabajos cientiacuteficos
La condicioacuten de autor de un trabajo de investigacioacuten lleva impliacutecito
o Haber contribuido sustancialmente en la concepcioacuten y disentildeo del
trabajo o anaacutelisis e interpretacioacuten de los datos
o Haber participado en la redaccioacuten del borrador del artiacuteculo o el
anaacutelisis y revisioacuten criacutetica de sus contenidos intelectuales
importantes
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 28 de 35
o Aceptar por escrito la versioacuten final del trabajo original enviado para
su publicacioacuten
o En los artiacuteculos de revisioacuten es imprescindible que los autores hayan
participado en el anaacutelisis criacutetico de todas las obras citadas
Es responsabilidad indivisible de todos los coautores velar por que se
cumplan los requisitos eacuteticos sobre autoriacutea y evitar que alguien pueda
apropiarse de la condicioacuten de autor sin haberla merecido o que alguno
quedara excluido de ella cuando la hubiese ganado en justicia La rigurosa
exigencia de los requisitos anteriormente mencionados no estaacute rentildeida con
una actitud generosa por parte de los trabajos de investigacioacuten que
ponga juiciosamente de manifiesto el noble deseo de promocioacuten de los
investigadores maacutes joacutevenes asiacute como el trabajo en equipo
o El afaacuten por destacar las participaciones valiosas de estos
colaboradores debe estar siempre presente en el ibsGRANADA
Es inaceptable la aceptacioacuten de condicioacuten de autor basado uacutenicamente en
la relacioacuten laboral o posicioacuten jeraacuterquica determinada
No se considera una buena praacutectica la extendida costumbre de que el
Director de un Servicio Unidad o Departamento aparezca rutinariamente
como coautor en todos los trabajos que publican los miembros de estas
unidades funcionales Soacutelo deben hacerlo cuando hayan cumplido con
respecto a cada trabajo concreto los requisitos sentildealados anteriormente
Para evitar este riesgo de autoriacutea ficticia o usurpada se recomienda
cuando sea posible y esteacute decidido detallar la contribucioacuten y orden de
firma de cada uno de los presuntos autores en el momento de presentar
el protocolo del estudio
Se deberaacute reconocer adecuadamente todas las contribuciones
procedentes de colaboraciones formales u otras que apoyen directa o
indirectamente el trabajo de investigacioacuten que no supongan autoriacutea
cientiacutefica Su omisioacuten se considerariacutea apropiacioacuten indebida de autoriacutea
intelectual
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 29 de 35
En el apartado de agradecimientos deberaacuten figurar aquellas
contribuciones limitadas a funciones como la obtencioacuten de recursos o
recogida de datos y no justifica su condicioacuten de autor (por ejemplo
facilitar el reclutamiento de pacientes o proporcionar materiales o datos
analiacuteticos) Toda contribucioacuten debe acompantildearse con una mencioacuten
expliacutecita a la ayuda prestada
Los autores son responsables de tratar de obtener el consentimiento por
escrito de las personas a las que se reconoce por su propio nombre
El orden de los autores firmantes deberaacute guiarse por las siguientes normas
generales (salvaguardando naturalmente las normas o costumbres
especiacuteficas de cada aacuterea del conocimiento)
o El primer autor es aquella persona reconocida por el resto del grupo
como la maacutes importante para el desarrollo material de la
investigacioacuten y que ha participado en la concepcioacuten del trabajo y la
redaccioacuten del primer borrador del artiacuteculo previo a su publicacioacuten
o El uacuteltimo autor es normalmente el director del grupo y aqueacutel sobre
el que recae la responsabilidad uacuteltima del protocolo de
investigacioacuten la redaccioacuten final del trabajo y la relacioacuten con los
editores de la revista Coincida o no con el uacuteltimo de la lista el autor
ldquoseniorrdquo o correspondiente se debe indicar de forma expliacutecita en
cada publicacioacuten
o El resto de autores pueden ordenarse en funcioacuten de la importancia
de su contribucioacuten o simplemente por orden alfabeacutetico
o Existe el derecho a justificar el orden de las firmas en una nota a pie
de paacutegina
o Puede darse el caso de que dos autores hayan compartido el mismo
esfuerzo en el desarrollo de la investigacioacuten y preparacioacuten del
manuscrito En estos casos y bajo el reconocimiento por el resto
del grupo se puede considerar a ambos autores como primeros
autores (o autores ldquoseniorsrdquo debiendo quedar esto expliacutecitamente
reflejado en la publicacioacuten del original
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 30 de 35
o La edicioacuten de borradores internos memorias informes de trabajo o
teacutecnicos y de cualquier otro escrito dirigido a terceros debe incluir
los autores de la investigacioacuten o indagacioacuten en los mismos teacuterminos
en que los incluiriacutea si se tratara de una publicacioacuten cientiacutefica
o Ante publicaciones de estudios multiceacutentricos con participacioacuten de
un nuacutemero elevado de personas deberaacute aceptarse la autoriacutea
colectiva y la designacioacuten de un comiteacute de redaccioacuten
o En el caso de establecer un listado nominal de autores el orden
deberaacute establecerse en funcioacuten de criterios objetivos como por
ejemplo el nuacutemero de pacientes aportados al estudio
Los centros individuales pueden negociar independientemente con el
Comiteacute de Redaccioacuten para la publicacioacuten separada de la contribucioacuten
particular
En todos los casos el Investigador Responsable del Grupo de Investigacioacuten
del autor o autores puede revisar la redaccioacuten antes de ser enviada a
publicacioacuten pudiendo ofrecer consejos y recomendaciones oportunas
Siempre retendraacute el derecho de obligar a los autores a incluir una
declaracioacuten de exclusioacuten de responsabilidad que salve la suya personal o
la del departamento
1172 Praacutecticas de publicacioacuten
La publicacioacuten de los resultados es esencial si se quiere utilizar el
conocimiento cientiacutefico de forma eficaz y al servicio del intereacutes puacuteblico La
publicacioacuten pone a disposicioacuten de la comunidad cientiacutefica unos resultados
para su verificacioacuten contraste y replicacioacuten e inicia un proceso de
desarrollo de nuevos resultados a partir de los primeros
La comunicacioacuten y difusioacuten de los resultados de una investigacioacuten a los
medios de comunicacioacuten deberaacute ser posterior a su publicacioacuten cientiacutefica
Solo estariacutea justificado este supuesto por razones de salud puacuteblica En
estos casos los autoresas valoraraacuten la posibilidad de que los resultados
sean revisados de forma paralela por la viacutea de urgencia en una
publicacioacuten cientiacutefica o bien acordaraacuten el alcance de esta excepcional
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 31 de 35
comunicacioacuten con los editores de las publicaciones en que hayan previsto
su publicacioacuten definitiva
Cuando un artiacuteculo cientiacutefico atraiga la atencioacuten de los medios de difusioacuten
es responsabilidad exclusiva y obligacioacuten del autor ldquoseniorrdquo organizar
junto con sus colegas la presentacioacuten de los resultados a los medios de
comunicacioacuten Se considera no eacutetico el que uno de los autores de un
artiacuteculo de forma aislada y sin consentimiento de sus colegas haga sobre
el mismo conferencias o notas de prensa
El investigador con responsabilidad global sobre el programa de
investigacioacuten seraacute quien deba autorizar la publicacioacuten del contenido
(integridad de los resultados adecuada revisioacuten por sus colegas
proteccioacuten adecuada de los derechos de propiedad intelectual) y su lugar
de publicacioacuten
La no publicacioacuten la demora en la publicacioacuten o la exageracioacuten de la
importancia de los resultados para el conocimientola praacutectica cliacutenica las
poliacuteticas sanitarias se considera una praacutectica no eacutetica
La publicacioacuten de resultados negativos o distintos de las expectativas
previstas es una parte ineludible de la investigacioacuten
Ante un error en un estudio que menosprecie el valor de sus conclusiones
se deberaacute publicar una nota de correccioacuten lo maacutes raacutepido posible
La publicacioacuten de los resultados de una investigacioacuten en la que se
impliquen personas es un imperativo eacutetico
Se deberaacute reconocer adecuadamente cualquier contribucioacuten de
colaboradores formales u otros que asistan la investigacioacuten de forma
directamente relacionada con la investigacioacuten evitando aquellas
referencias injustificadas
Las personas reconocidas tienen el derecho de declinar su mencioacuten por lo
que los autores trataraacuten de obtener su permiso por escrito
En la publicacioacuten definitiva de los resultados hay que declarar
expliacutecitamente
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 32 de 35
o Los centros a los que pertenecen los autores la identificacioacuten de los
autores afiliados al ibsGRANADA se estableceraacute seguacuten queda
establecido en el Convenio de Desarrollo del Instituto de fecha 14
de marzo de 2012 o en su defecto seguacuten resolucioacuten SA0437-13 de 4
de julio de 2013 del Servicio Andaluz de Salud
o Los centros donde se ha realizado la investigacioacuten
o Los comiteacutes eacuteticos independientes que hayan supervisado el
protocolo de investigacioacuten
o Informacioacuten baacutesica sobre la aceptacioacuten eacutetica legal del protocolo del
estudio asiacute como una descripcioacuten del meacutetodo cientiacutefico utilizado
o Cualquier ayuda econoacutemica u otro tipo de patrocinio recibido con
identificacioacuten de la misma
o Tambieacuten conviene informar de todos estos detalles en
comunicaciones a congresos u otro tipo de presentaciones previas a
la publicacioacuten
o Los investigadores deberaacuten exigir que se evaluacutee su produccioacuten
cientiacutefica en teacuterminos de contenido y no uacutenicamente en teacuterminos
cuantitativos
o La calidad deberaacute primar ante la cantidad No se considera una
buena praacutectica cientiacutefica la proliferacioacuten de publicaciones con
muacuteltiples autores con el fin de incrementar la cantidad
o La publicacioacuten redundante o duplicada se considera una praacutectica
inaceptable Los autores no deberaacuten publicar los mismos datos en
revistas diferentes
o La publicacioacuten fragmentada en pequentildeos bloques uacutenicamente
estariacutea justificada ante una legiacutetima necesidad de adelantar los
descubrimientos publicando datos preliminares
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 33 de 35
1173 Memoria Anual de Actividad
El ibsGRANADA deberaacute redactar una Memoria Anual de Actividad que
recopile y manifieste la actividad investigadora del centro y contemple el
plan estrateacutegico de investigacioacuten y las acciones para los siguientes antildeos
Se deberaacuten desarrollar mecanismos sistemaacuteticos y perioacutedicos de
evaluacioacuten de la calidad de la actividad investigadora con el fin de
impulsar la mejora en la innovacioacuten y el desarrollo
118 Revisioacuten por expertos
Las evaluaciones realizadas por el ibsGRANADA estaacuten fundamentadas
principalmente mediante la revisioacuten por expertos que pueden examinar y
criticar un manuscrito sometido a publicacioacuten una memoria para la que se
solicita una subvencioacuten individual o colectiva un protocolo cliacutenico o
experimental sometido a examen por un comiteacute eacutetico o un informe a efectuar en
una visita in situ
Las personas que aceptan contribuir al proceso de revisioacuten por expertos deben
observar las siguientes normas
Toda la informacioacuten facilitada debe ser tratada con la maacutexima
confidencialidad y no podraacute ser compartida con ninguacuten otro colega ni
copiarse o retenerse sin permiso expliacutecito
Los expertos no podraacuten en ninguacuten caso emplear esta informacioacuten
confidencial en beneficio propio hasta que no haya sido previamente
publicada
Las revisiones deben ser objetivas basadas en criterios cientiacuteficos y no en
opiniones personales
Se deberaacute declinar cualquier invitacioacuten a participar en una revisioacuten de
expertos ante cualquier conflicto de intereacutes real o potencial (vinculacioacuten
personal intereacutes comercial colegas profesionales de un mismo centro
universidad)
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 34 de 35
Cuando los asesores convocados como expertos no se sientan
suficientemente expertos en la materia a criticar deberaacuten comunicarlo
claramente
119 Derechos de Propiedad Intelectual y Explotacioacuten Comercial de los
resultados de la Investigacioacuten
Se deberaacute considerar la propiedad intelectual de un trabajo previo a su
solicitud de publicacioacuten o presentacioacuten en reuniones cientiacuteficas
Toda la propiedad intelectual conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos
datos muestras o materiales generados por miembros del ibsGRANADA
en proyectos financiados por el ibsGRANADA son propiedad de las
instituciones fundadoras de este Esto es tambieacuten cierto para los
empleados temporales que realicen sus investigaciones a traveacutes del
ibsGRANADA
Solo se puede proteger la propiedad intelectual correctamente si el
investigador mantiene un registro de datos preciso completo y
actualizado Esto es necesario no solo para demostrar una buena praacutectica
investigadora sino tambieacuten para tratar eficazmente con cuestiones que
puedan surgir sobre la autoriacutea de la investigacioacuten y los resultados
obtenidos
Ante la posibilidad de patentabilidad de alguacuten resultado de la
investigacioacuten el grupo investigador deberaacute alcanzar un acuerdo por virtud
del cual se establezcan los derechos adquiridos por cada miembro del
grupo sobre los derechos de propiedad intelectual
Debido a que la actividad investigadora es un proceso cooperativo que
involucra a muchas personas con intereses cientiacuteficos comunes los
investigadores del ibsGRANADA tienen la obligacioacuten de cooperar con la
comunidad cientiacutefica compartiendo los resultados de la investigacioacuten
(conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos datos muestras o materiales
generados) con cientiacuteficos acreditados en un tiempo razonable una vez se
hayan publicado los resultados
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 35 de 35
Los datos colocados en la web no pueden protegerse y por tanto son
considerados como de dominio puacuteblico
1110 Conflicto de intereses
Se entiende por conflicto de intereacutes a todas aquellas situaciones en las que el
juicio de una persona con respecto al principal intereacutes del conocimiento
cientiacutefico se encuentra influenciado por un intereacutes secundario como puede ser
una ganancia econoacutemica acadeacutemica poliacutetica o personal
Encontrarse en una situacioacuten de conflicto de intereacutes no presenta
inherentemente ninguacuten comportamiento inaceptable eacuteticamente siempre y
cuando no se haya visto comprometida la objetividad e integridad del disentildeo
desarrollo interpretacioacuten y publicacioacuten de la investigacioacuten
No solo se deberaacute prestar atencioacuten a los conflictos de intereacutes reales sino
tambieacuten a los percibidos y a los potenciales Coacutemo se perciba que uno actuacutea
puede influenciar la actitud de los demaacutes y desacreditar al ibsGRANADA en su
conjunto
Se espera que todos los miembros del ibsGRANADA sepan reconocer cuando se
encuentran en una situacioacuten de conflicto de intereacutes la declaren a sus superiores
y la manejen de forma eacuteticamente correcta
Ante un conflicto de intereacutes los investigadores deberaacuten preguntarse
ldquoiquestMe sentireacute coacutemodo cuando los demaacutes sepan o perciban un intereacutes secundario
en esta cuestioacutenrdquo Si la respuesta es no se deberaacute actuar de forma responsable
para mantener el mayor grado de objetividad resolviendo el conflicto de intereacutes
o enajenaacutendose de la cuestioacuten
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 10 de 35
momento de obtener las muestras En este supuesto el Comiteacute de
Eacutetica de la Investigacioacuten deberaacute determinar si tal consentimiento
anticipado e informe es vaacutelido para cada proyecto concreto Conviene
en este caso que el consentimiento se obtenga despueacutes de informar al
donante del modo maacutes explicito posible acerca de los usos potenciales
incluidos los maacutes sensibles (geneacuteticos de biologiacutea reproductiva
neuropsiquiaacutetricos etc) a que puedan ser destinados El donante
podraacute determinar si las muestras han de ser anoacutenimas o nominales
o Lo prioritario para los intereses del paciente tras la toma de biopsia es
el estudio anatomopatoloacutegico con el fin de establecer el diagnoacutestico y
pronoacutestico de su lesioacuten Por ello el examen histopatoloacutegico tiene
prioridad ante cualquier otro posible uso Las razones para actuar de
este modo son de iacutendole eacutetica y de calidad asistencial
o Obtenido el consentimiento para participar en un protocolo de
investigacioacuten los patoacutelogos e investigadores deben ponerse de
acuerdo para cumplir sus correspondientes fines especiacuteficos dentro
del respeto a la voluntad libremente expresada por el paciente El
patoacutelogo ha de proteger los intereses meacutedico-asistenciales del
paciente el investigador ha de velar para que se cumpla la voluntad del
sujeto de participar en la investigacioacuten
o Incluso cuando se invita a los pacientes a donar los residuos
ordinariamente desechados de las muestras que se obtienen para su
atencioacuten cliacutenica es necesario respetar de modo delicado su libertad de
dar o negar su consentimiento y de autorizar las modalidades de uso
de las muestras Se le informaraacute que su negativa a autorizar el uso
presunto de las muestras bioloacutegicas en proyectos de investigacioacuten no
afectaraacute en modo alguno su atencioacuten cliacutenica En este caso el
consentimiento para usos de investigacioacuten ha de solicitarse soacutelo
despueacutes de obtenidas las muestras necesarias para la atencioacuten cliacutenica
o Dado que las condiciones para la obtencioacuten de muestras para
investigacioacuten pueden variar de unos protocolos a otros no se
establecen aquiacute normas especiacuteficas que han de ser fijadas por los
interesados para cada situacioacuten concreta
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 11 de 35
o En la praacutectica se ha de llegar a un acuerdo sobre el modo de proceder
lo cual es una muestra de madurez profesional y sobre todo algo
exigido por el espiacuteritu de colaboracioacuten que forma parte del ideario
propio del ibsGRANADA Patoacutelogos e investigadores han de concertar
el modo de cooperar mutuamente para alcanzar todos sus objetivos
Esa concertacioacuten podraacute exigir a veces algunas renuncias y sacrificios
por parte de unos y otros que en general seraacuten miacutenimas si se actuacutea
con inteligencia y sentido comuacuten
o La persona donante de muestras bioloacutegicas podraacute revocar la donacioacuten
en cualquier fase de la investigacioacuten y los investigadores y promotores
deberaacuten garantizar su destruccioacuten junto con los datos obtenidos de los
mismos
o Tanto el promotor como el investigador deberaacuten comprometerse por
escrito ante el Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten a destruir las
muestras bioloacutegicas tras completar los estudios autorizados por las
personas
o De los conflictos que surjan en este campo deberaacute darse cuenta a la
Comisioacuten de Investigacioacuten y Buenas Praacutecticas
114112 Estudios geneacuteticos
o Toda eventual donacioacuten de material geneacutetico requeriraacute de un
protocolo de investigacioacuten y documento de consentimiento informado
especiacutefico e independiente del obtenido para el resto de la
investigacioacuten o ensayo cliacutenico
o Dicho documento debe incluir un nuacutemero suficiente de opciones para
que las personas comprendan claramente la naturaleza de su decisioacuten
o Ante las siguientes condiciones los investigadores deberaacuten revelar a
las personas investigados los hallazgos geneacuteticos
Cuando los hallazgos son cientiacuteficamente vaacutelidos y confirmados
Cuando los hallazgos tienen implicaciones significativas para la salud
del sujeto
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 12 de 35
Cuando existe un plan para mejorar o tratar la condicioacuten cliacutenica del
sujeto
11413 Teacutecnicas de reproduccioacuten asistida
o Se podraacuten llevar a cabo las siguientes investigaciones en materia de
reproduccioacuten asistida
El perfeccionamiento de las teacutecnicas de reproduccioacuten asistida y las
manipulaciones complementarias de crioconservacioacuten y
descongelacioacuten de embriones de mejor conocimiento de los
criterios de viabilidad de los preembriones obtenidos in vitro y la
cronologiacutea oacuteptima para su transferencia al uacutetero
La investigacioacuten baacutesica sobre el origen de la vida humana en sus
fases iniciales sobre el envejecimiento celular asiacute como sobre la
divisioacuten celular la meiosis la mitosis y la citocinesis
Las investigaciones sobre los procesos de diferenciacioacuten
organizacioacuten celular y desarrollo del preembrioacuten
Las investigaciones sobre la fertilidad e infertilidad masculina y
femenina los mecanismos de la ovulacioacuten los fracasos del
desarrollo de los ovocitos o de la implantacioacuten de los oacutevulos
fecundados en el uacutetero asiacute como sobre las anomaliacuteas de los
gametos y de los oacutevulos fecundados
Las investigaciones sobre la estructura de los genes y los
cromosomas su localizacioacuten identificacioacuten y funcionalismo asiacute
como los procesos de diferenciacioacuten sexual en el ser humano
Las investigaciones sobre la contracepcioacuten o anticoncepcioacuten como
las relacionadas con la creacioacuten de anticuerpos modificadores de la
zona peluacutecida del oacutevulo la contracepcioacuten de origen inmunoloacutegico la
contracepcioacuten masculina o la originada con implantes hormonales
de accioacuten continuada y duradera
Las investigaciones sobre los fenoacutemenos de histocompatibilidad o
inmunitarios y los de rechazo entre el esperma yo los oacutevulos
fecundados y el medio vaginal el cuello o la mucosa uterina
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 13 de 35
Las investigaciones de la accioacuten hormonal sobre los procesos de
gametogeacutenesis y sobre el desarrollo embrioloacutegico
Las investigaciones sobre el origen del caacutencer y en especial sobre el
corioepitelioma
Las investigaciones sobre el origen de las enfermedades geneacuteticas o
hereditarias tales como las cromosopatiacuteas las metabolopatiacuteas las
enfermedades infecciosas o las inducidas por agentes externos
(mutaacutegenos teratoacutegenos fiacutesicos quiacutemicos u otros) en especial las
de mayor gravedad
Se podraacute realizar la investigacioacuten dirigida a perfeccionar las teacutecnicas
de obtencioacuten y maduracioacuten de ovocitos asiacute como de
crioconservacioacuten de oacutevulos
o La investigacioacuten o experimentacioacuten en preembriones vivos soacutelo podraacute
llevarse a cabo si se atiende a los siguientes requisitos y siempre
atenieacutendose a la regulacioacuten vigente y contando con la autorizacioacuten del
correspondiente Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
1 Para cualquier investigacioacuten sobre los preembriones sea
de caraacutecter diagnoacutestico o general seraacute preciso
a) Que se cuente con el consentimiento escrito de las
personas de las que proceden incluidos en su caso los
donantes previa explicacioacuten pormenorizada de los
fines que se persiguen con la investigacioacuten y sus
implicaciones
b) Que no se desarrollen in vitro maacutes de catorce diacuteas
despueacutes de la fecundacioacuten del oacutevulo descontando el
tiempo en que pudieron haber estado crioconservados
2 Soacutelo podraacute realizar la investigacioacuten en preembriones in
vitro viables
a) Si se trata de una investigacioacuten aplicada de caraacutecter
diagnoacutestico y con fines terapeacuteuticos o preventivos
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 14 de 35
b) Si no se modifica el patrimonio geneacutetico no patoloacutegico
3 Soacutelo se realizaraacute la investigacioacuten en preembriones con
otros fines que no sean de comprobacioacuten de su viabilidad
o diagnoacutesticos
a) Si se trata de preembriones no viables
b) Si se demuestra cientiacuteficamente que no puede
realizarse en el modelo animal
c) Si se autoriza en base a un proyecto debidamente
presentado y autorizado por las autoridades sanitarias
y cientiacuteficas competentes
d) Si se realiza en los plazos autorizados
1142 Investigacioacuten con animales
La utilizacioacuten de animales en experimentacioacuten soacutelo podraacute tener lugar
cuando esta persiga los siguientes fines
o La prevencioacuten de las enfermedades alteraciones de la salud y otras
anomaliacuteas o sus efectos asiacute como el diagnoacutestico y el tratamiento de las
mismas en el hombre los animales vertebrados o invertebrados o las
plantas el desarrollo y la fabricacioacuten de productos farmaceacuteuticos y
alimenticios y otras sustancias o productos asiacute como la realizacioacuten de
pruebas para verificar su calidad eficacia y seguridad
o La valoracioacuten deteccioacuten normalizacioacuten o modificacioacuten de las
condiciones fisioloacutegicas del hombre los animales vertebrados o
invertebrados o las plantas
o La proteccioacuten del medio ambiente natural en beneficio de la salud o
bienestar del hombre los animales vertebrados invertebrados o las
plantas
o La investigacioacuten cientiacutefica
o La educacioacuten y la formacioacuten
o La investigacioacuten meacutedico-legal
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 15 de 35
Los establecimientos estaraacuten obligados a tener un libro de registro en el
que quede constancia de todos los animales utilizados asiacute como el nuacutemero y
especies de animales adquiridos y establecimientos de adquisicioacuten y el destino
final de aquellos una vez finalizado el experimento Este registro deberaacute
conservarse al menos tres antildeos a partir de la fecha de la uacuteltima inscripcioacuten y
estaraacute sometido a la inspeccioacuten perioacutedica a cargo de la autoridad competente
En el correspondiente libro de registro de cada establecimiento deberaacuten
incluirse los detalles particulares relativos a la identidad y origen de todo perro
gato o primate no humano
Los experimentos soacutelo podraacuten realizarse por personas acreditadas o bajo
la responsabilidad de las mismas
No deberaacute realizarse un experimento si se dispone de otro medio
cientiacuteficamente satisfactorio y contrastado que permita obtener las mismas
conclusiones sin implicar la utilizacioacuten de animales
Ante la eleccioacuten entre diversos experimentos se seleccionaraacuten aquellos
que permitan obtener resultados maacutes satisfactorios y que
o Utilicen el menor nuacutemero de animales
o Se trate de animales con el menor grado de sensibilidad
neurofisioloacutegica y causen el menor dolor sufrimiento estreacutes o lesioacuten
prolongados
Los experimentos deberaacuten llevarse a cabo con anestesia general o local
salvo que esta
o Sea maacutes traumaacutetica para el animal que el experimento en siacute
o Sea incompatible con los fines del experimento
1143 Otras cuestiones eacuteticas
Debido a que pueden existir muchas otras aacutereas de conflictos eacuteticos es
responsabilidad del investigador principal poner en conocimiento del Comiteacute de
Eacutetica de la Investigacioacuten y la Comisioacuten de Investigacioacuten y Buenas Praacutecticas del
ibsGRANADA cualquier conflicto eacutetico potencial que pudiera surgir
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 16 de 35
115 Planificacioacuten de la investigacioacuten
1151 Definicioacuten de protocolo de investigacioacuten
El protocolo de investigacioacuten constituye la etapa de planificacioacuten de una
investigacioacuten Tambieacuten es el documento base del investigador cuyas
especificaciones le permiten orientar el proceso de ejecucioacuten del trabajo Es el
documento que contiene el plan de un proyecto de investigacioacuten cientiacutefica con
el maacuteximo posible de detalle precisioacuten y claridad
El protocolo de investigacioacuten debe
o Expresar con claridad y precisioacuten los objetivos y el plan de
investigacioacuten El contenido debe ser lo suficientemente detallado y
completo para que cualquier persona pueda realizar el estudio con
resultados semejantes o evaluar la validez y confiabilidad de los pasos
del estudio
o Ser claro sencillo y redactado de manera que su contenido sea
entendido por los evaluadores del proyecto los investigadores y los
teacutecnicos involucrados en la ejecucioacuten Debe estar ordenado de tal
forma que pueda percibirse la relacioacuten de una fase con la otra y su
consistencia en el contexto del documento Para ello se sugiere
presentar el protocolo en secciones interrelacionadas de tal manera
que en su contenido exista un hilo conductor
o Los componentes o contenidos baacutesicos del protocolo son
- Tiacutetulo
- Datos sobre investigadores e instituciones participantes
- Resumen
- Planteamiento del problema
- Marco teoacuterico o conceptual
- Objetivos generales y especiacuteficos
- Disentildeo metodoloacutegico
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 17 de 35
- Referencias bibliograacuteficas
- Cronograma
- Recursos
Una pregunta de investigacioacuten adicional o complementaria a un proyecto
ya establecido que implique directamente a personas o que prevea
procedimientos traumaacuteticos en animales de experimentacioacuten y que plantee un
cambio en los objetivos del protocolo (por ejemplo en el caso de que esteacute
previsto el uso del material bioloacutegico y quiacutemico resultante de una investigacioacuten
concreta para finalidades diferentes a las previstas en el protocolo original)
conduciraacute a la redaccioacuten por escrito del correspondiente protocolo de
investigacioacuten antes de proceder a su ejecucioacuten
En proyectos de investigacioacuten que impliquen directamente a personas o
animales de experimentacioacuten cuando las circunstancias obliguen al
establecimiento de una investigacioacuten de comienzo inmediato yo de un
protocolo simplificado bajo ninguacuten concepto quedan justificadas ni la
inexistencia de un protocolo por escrito ni una posible redaccioacuten sin atender los
estaacutendares maacutes baacutesicos Los protocolos simplificados o efectuados de forma
urgente seraacuten sometidos paralelamente a la revisioacuten externa y de acuerdo con
los procedimientos exigidos en los protocolos regulares
Es conveniente que todo protocolo de investigacioacuten sea examinado de
forma independiente por terceras personas exceptuando los casos en los que
dicho examen ya sea obligatorio y esteacute institucionalizado (solicitudes de ayudas
para investigacioacuten y protocolos que impliquen animales o personas)
1152 Requerimientos normativos
Los proyectos de investigacioacuten deberaacuten respetar los principios
fundamentales establecidos en la Declaracioacuten de Helsinki en el Convenio
del Consejo de Europa relativo a los derechos humanos y la biomedicina
en la declaracioacuten Universal de la UNESCO sobre el genoma humano y los
derechos humanos asiacute como cumplir los requisitos establecidos en la
legislacioacuten espantildeola en el aacutembito de la investigacioacuten biomeacutedica la
proteccioacuten de datos de caraacutecter personal y la bioeacutetica
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 18 de 35
Los proyectos que impliquen la investigacioacuten en humanos o la utilizacioacuten
de muestras bioloacutegicas de origen humano deberaacuten acompantildear la
preceptiva autorizacioacuten emitida por el Comiteacutede Eacutetica de la Investigacioacuten
Los proyectos que impliquen experimentacioacuten animal deberaacuten atenerse a
lo dispuesto en la normativa legal vigente y en particular en el Real
Decreto 532013 de 1 de febrero por el que se establecen las normas
baacutesicas aplicables para la proteccioacuten de los animales utilizados en
experimentacioacuten y otros fines cientiacuteficos incluyendo la docencia (BOE
nuacutem 34 de 08 de Febrero de 2013)
Los proyectos que impliquen la utilizacioacuten de organismos modificados
geneacuteticamente deberaacuten atenerse a lo dispuesto en la Ley 92003 de 25 de
abril sobre la Utilizacioacuten Confinada Liberacioacuten Voluntaria y
Comercializacioacuten de Organismos Modificados Geneacuteticamente y en el
Reglamento de su desarrollo
Los proyectos que impliquen la utilizacioacuten de agentes bioloacutegicos deberaacuten
ajustarse a lo establecido en la Ley 311995 de 8 de noviembre de
prevencioacuten de riesgos laborales y en los Reales Decretos que la
desarrollan en cuanto a riesgos relacionados con la exposicioacuten a agentes
bioloacutegicos
Los proyectos que comporten ensayos cliacutenicos deberaacuten cumplir con lo
previsto en el Real Decreto 2232004 de 6 de febrero
Los proyectos de investigacioacuten que impliquen la utilizacioacuten de ceacutelulas y
tejidos de origen humano en el campo de la medicina regenerativa
deberaacuten ajustarse a lo dispuesto en la Ley 142006 de 26 de mayo sobre
teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida en el Real Decreto 18252009
de 27 de noviembre por el que se aprueba el Estatuto de la Organizacioacuten
Nacional de Trasplantes y el Real Decreto 21322004 de 30 de octubre
por el que se establecen los requisitos y procedimientos para solicitar el
desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales obtenidas
de preembriones sobrantes
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 19 de 35
Todo protocolo de investigacioacuten que implique la experimentacioacuten con
animales no se pondraacute nunca en praacutectica sin la aprobacioacuten del Comiteacute
Eacutetico de Experimentacioacuten Animal (CEEA)
Todo protocolo de investigacioacuten que conlleve la obtencioacuten yo
conservacioacuten de muestras bioloacutegicas deberaacute garantizar la confidencialidad
de los donantes independientemente del grado de identificacioacuten en el
que se conserven las muestras Cuando se conserven muestras no
anoacutenimas para realizar pruebas geneacuteticas se renovaraacute el consentimiento
cada vez que se pretendan efectuar nuevos anaacutelisis siempre que sean
distintos a los previstos en el protocolo primero
El investigadora principal y los colaboradoresas de un proyecto de
investigacioacuten en seres humanos seguiraacuten fielmente y uacutenicamente lo que
estaacute previsto en el protocolo de investigacioacuten y muy especialmente en lo
que hace referencia a la obtencioacuten del consentimiento informado de las
personas participantes y a la confidencialidad de los datos muestras y
resultados
Todo protocolo de investigacioacuten que comporte la utilizacioacuten de ficheros
informaacuteticos institucionales o la elaboracioacuten de bases de datos con
informacioacuten relativa a personas deberaacute ajustarse a la Ley Orgaacutenica
151999 de 13 de Diciembre de Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter
Personal
1153 Responsabilidades de los investigadores
En cualquier solicitud de ayuda para una investigacioacuten el responsable de
la memoria es a la vez responsable de la veracidad de los recursos
comprometidos
Todo protocolo de investigacioacuten que comporte la utilizacioacuten de
instalaciones o equipamientos de asistencia sanitaria propios o ajenos o
de cualquier instalacioacuten o equipamiento de investigacioacuten comuacuten a la
institucioacuten requeriraacute la aprobacioacuten del responsable de la institucioacuten
instalacioacuten o equipamiento
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 20 de 35
Es conveniente que ella investigadora principal en colaboracioacuten con el
resto de investigadores elabore un plan de comunicacioacuten y publicacioacuten de
los posibles resultados de la investigacioacuten
En la elaboracioacuten del Curriculum vitae personal ella autora es el
responsable de la veracidad de su contenido Como prueba de esta es
conveniente firmar el documento del curriacuteculo Cuando se trate de un
curriacuteculo colectivo debe firmarlo el responsable de la solicitud
Conviene evitar la solicitud de ayudas para nuevos proyectos de
investigacioacuten cuando aquella implique una demora en la publicacioacuten de
los resultados de proyectos ya finalizados
Dado que en la investigacioacuten cliacutenica el proceso de obtencioacuten de datos es
complejo y no siempre susceptible de ser repetido ella investigadora
principal y el personal colaborador en el protocolo de investigacioacuten
prestaraacuten especial atencioacuten a que en eacutel quede reflejada la calidad de la
recogida y de la custodia de los datos
1154 Proyectos en colaboracioacuten
El investigadora principal y el personal colaborador de proyectos de
investigacioacuten baacutesica al no ser responsables del tratamiento cliacutenico de los
posibles pacientes implicados tienen la obligacioacuten de no interferir en
ninguna cuestioacuten determinada por el personal meacutedico responsable de
dichos sujetos
Cuando en un proyecto de investigacioacuten se prevea la participacioacuten de
diferentes grupos de un mismo centro o de diferentes centros es
conveniente formalizar un protocolo que contemple los teacuterminos en que
los diferentes grupos acuerden la colaboracioacuten conjunta
El acuerdo de colaboracioacuten conjunta incluiraacute los requisitos propios de un
protocolo de investigacioacuten y ademaacutes
a) la redaccioacuten inequiacutevoca de todos los aspectos del plan de
investigacioacuten previstos en el marco de la colaboracioacuten conjunta
b) los criterios mediante los cuales se actualizaraacute la marcha de los
estudios entre los diferentes grupos o centros participantes
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 21 de 35
c) la distribucioacuten expliacutecita de las responsabilidades derechos y
deberes de los grupos o centros participantes tanto con respecto a
las tareas a efectuar como en relacioacuten con los resultados que se
obtendraacuten incluyendo la determinacioacuten de la custodia y el
almacenamiento de los datos o muestras obtenidas
d) un anteproyecto del plan para la presentacioacuten y comunicacioacuten de
los resultados en cualquier aacutembito
e) los procedimientos de almacenamiento y distribucioacuten de los
datos y muestras asiacute como la salvaguarda del anonimato y
f) todo aquello que adicionalmente se considere pertinente ademaacutes
de las posibles implicaciones comerciales los asuntos relacionados
con la financiacioacuten y la resolucioacuten
116 Realizacioacuten de la Investigacioacuten
1161 Normas de calidad y seguridad para la donacioacuten la obtencioacuten la
evaluacioacuten el procesamiento la preservacioacuten el almacenamiento y la
distribucioacuten de ceacutelulas y tejidos humanos
Se tomaraacuten las medidas necesarias a fin de garantizar que el sistema de
calidad incluya como miacutenimo la documentacioacuten siguiente
o Manuales de procedimiento
o Directrices
o Manuales de formacioacuten y de referencia
o Formularios de transmisioacuten de la informacioacuten
o Datos relativos al donante
o Informacioacuten sobre el destino final de ceacutelulas o tejidos
Se tomaraacuten todas las medidas necesarias para garantizar que esta
documentacioacuten esteacute disponible para las inspecciones por parte de la
autoridad o autoridades competentes
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 22 de 35
Se designaraacute a un responsable que deberaacute poseer al menos las siguientes
cualificaciones y cumplir las siguientes condiciones miacutenimas
o Poseer un tiacutetulo certificado o prueba de cualificacioacuten formal en el
aacutembito de la medicina la biologiacutea la farmacia o la quiacutemica
o Tener una experiencia praacutectica de un miacutenimo de dos antildeos en los
aacutembitos pertinentes
Se velaraacute por que todas las donaciones de ceacutelulas y tejidos humanos sean
sometidos a pruebas de laboratorio conforme a los requisitos
establecidos
Se verificaraacute que las condiciones de acondicionamiento de las ceacutelulas y
tejidos humanos recibidos se ajustan a los requisitos establecidos
Deberaacute documentarse la aceptacioacuten o el rechazo de las ceacutelulas y tejidos
recibidos
Se velaraacute por que todas las ceacutelulas y tejidos humanos esteacuten correctamente
identificadas en todo momento Deberaacute asignarse un coacutedigo de
identificacioacuten a cada entrega o partida de ceacutelulas o tejidos
Las ceacutelulas y tejidos se mantendraacuten en cuarentena hasta que se cumplan
los requisitos en materia de examen y de informacioacuten del donante
Se incluiraacute en los manuales de procedimiento todo proceso que afecte a la
calidad y la seguridad y se velaraacute por que se lleve a cabo bajo condiciones
controladas
Se deberaacute incluir disposiciones especiales en sus manuales de
procedimiento relativos a la manipulacioacuten de ceacutelulas y tejidos que vayan a
desecharse a fin de evitar la contaminacioacuten de otras ceacutelulas y tejidos del
entorno del procesamiento y del personal
1162 Desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales
obtenidas de preembrionarias sobrantes
Los proyectos de investigacioacuten que incluyan en su desarrollo la utilizacioacuten
de preembriones humanos congelados sobrantes de las teacutecnicas de
reproduccioacuten humana asistida deberaacuten reunir las condiciones siguientes
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 23 de 35
o Identidad y cualificacioacuten profesional del investigador principal y de
todos los participantes en el proyecto
o En aquellos casos en los que los proyectos supongan o incluyan el
desarrollo de liacuteneas celulares a partir de ceacutelulas troncales
embrionarias especificacioacuten del nuacutemero procedencia y centro de
origen de los preembriones donados a esos fines que vayan a ser
utilizados en el proyecto incluyendo el formulario de consentimiento
informado de los progenitores correspondiente tanto para la
utilizacioacuten que se pretende llevar a cabo como para otros fines
o Medios materiales y humanos asiacute como recursos disponibles para el
desarrollo del proyecto
o Informacioacuten general y estado actual de los conocimientos cientiacuteficos en
el aacutembito de los proyectos de investigacioacuten
o Justificacioacuten y objetivos del proyecto incluyendo entre otros la
acreditacioacuten de su relevancia y excelencia cientiacutefica asiacute como la
imposibilidad de desarrollar las investigaciones previstas en el modelo
animal
o Descripcioacuten del proyecto y sus fases y plazos incluyendo la
especificacioacuten de su restriccioacuten al aacutembito baacutesico o su extensioacuten al
aacutembito cliacutenico de aplicacioacuten
o Descripcioacuten de las condiciones financieras del proyecto y su
presupuesto asiacute como declaracioacuten y compromiso de ausencia de su
caraacutecter lucrativo
o Compromiso suscrito de suministrar a la autoridad puacuteblica
correspondiente los datos que permitan identificar y conocer la
conservacioacuten de las liacuteneas celulares que pudieran obtenerse como
consecuencia de desarrollo del proyecto a efectos de la constitucioacuten
de un registro de liacuteneas celulares
o Compromiso de cesioacuten con caraacutecter gratuito de las liacuteneas celulares que
puedan obtenerse en el desarrollo del proyecto para el desarrollo de
otros proyectos
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 24 de 35
1163 Documentacioacuten almacenamiento y custodia de los datos registros y
material bioloacutegico o quiacutemico resultante de las investigaciones
Todo protocolo de investigacioacuten debe incluir un plan especiacutefico de
recogida de datos registros y material bioloacutegico o quiacutemico resultante
de la ejecucioacuten de la investigacioacuten asiacute como con respecto a su custodia
y conservacioacuten En este aspecto se seguiraacuten los criterios establecidos
por el Biobanco de los Hospitales Universitarios de Granada
El investigadora principal y su personal colaborador tienen la
obligacioacuten de recoger todos y cada uno de los detalles observados en
los experimentos y observaciones de la investigacioacuten Toda la
informacioacuten sea cual sea debe quedar permanentemente escrita e
incorporada a los libros de registro o los cuadernos de recogida de
datos que se puedan establecer Tanto es asiacute que cualquier dato
intermedio o final debe tener su correspondencia con la de los
documentos originales como seriacutea el caso de la historia cliacutenica del
enfermo en los ensayos cliacutenicos Los experimentos y las observaciones
han de incluir el nuacutemero de personas que hayan participado asiacute como
el momento y las circunstancias de su realizacioacuten Nunca deben
obviarse errores resultados negativos inesperados o discordantes Ha
de poder seguirse con claridad las rectificaciones y es preciso que
exista una identificacioacuten sistemaacutetica de queacute persona las efectuacutea
El investigadora principal debe prever las diferentes ayudas que se
requeriraacuten para una correcta custodia y conservacioacuten de la distinta
documentacioacuten y material bioloacutegico o quiacutemico obtenidos en los
experimentos y observaciones Asimismo se llevaraacute un registro para el
seguimiento de los libros de registro o cuadernos de recogida de datos
asiacute como de los bancos de material quiacutemico o bioloacutegico Todo registro
de datos primarios en soporte electroacutenico exige un protocolo que
establezca el plan especiacutefico de almacenamiento y de recogida de
copias de seguridad para evitar accidentes del soporte y del material
informaacuteticos en el acceso y la custodia de los datos obtenidos
Cualquier registro documental de datos o toda muestra que forme
parte de un banco de material bioloacutegico o quiacutemico en el curso de una
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 25 de 35
investigacioacuten debe ser accesible permanentemente a todos los
miembros del equipo de investigacioacuten Entre todos ellos existe una
obligacioacuten mutua con respecto a la informacioacuten el procesamiento y la
interpretacioacuten de los datos obtenidos
Toda la documentacioacuten (libros de registro y cuadernos de recogida de
datos entre otros) y el material bioloacutegico o quiacutemico obtenido en el
curso de una investigacioacuten es propiedad final de la institucioacuten donde
ha de permanecer debidamente custodiada de acuerdo con los
criterios del investigadora principal del proyecto Si una persona
colaboradora del grupo de investigacioacuten cambia de institucioacuten y
requiriera llevarse informacioacuten obtenida en el curso de su actividad el
investigadora principal podraacute facilitarle una fotocopia de la totalidad o
de parte de los libros de registro copia de la informacioacuten electroacutenica
existente fotocopia de los cuadernos de recogida de datos o bien
partes aliacutecuotas del material bioloacutegico o quiacutemico disponible Cuando el
cambio afecte ala la investigadora principal del proyecto la
facilitacioacuten de copias de la documentacioacuten o del material bioloacutegico o
quiacutemico se efectuaraacute bajo la supervisioacuten de la direccioacuten del centro
Toda la informacioacuten primaria y original debe permanecer almacenada
como miacutenimo durante 10 antildeos a partir de la primera publicacioacuten de los
resultados exceptuando aquellos casos en los que la ley exija periacuteodos
maacutes largos En cualquier caso el material bioloacutegico o quiacutemico
almacenado como resultado de la investigacioacuten no podraacute ser destruido
antes de los diez antildeos posteriores a la primera publicacioacuten de los
resultados exceptuando aquellos casos en los que la ley exija periacuteodos
maacutes largos Podraacute quedar almacenado durante periacuteodos maacutes
prolongados y su destino requeriraacute la aprobacioacuten del investigadora
principal
El uso de material bioloacutegico o quiacutemico y de datos informatizados
resultantes de una investigacioacuten ha de quedar disponible puacuteblicamente
y poder ser compartido por terceros investigadores a excepcioacuten de los
casos en los que se hayan establecido restricciones derivadas de su
comercializacioacuten futura La cesioacuten exigiraacute la calificacioacuten para su buen
uso por parte de quien hiciere la solicitud el debido conocimiento por
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 26 de 35
parte de los investigadores generadores del material un protocolo de
transferencia con la aprobacioacuten della investigadora principal
responsable del material y la disposicioacuten del solicitante para hacerse
cargo de los posibles gastos de produccioacuten y de enviacuteo La cesioacuten podraacute
ser limitada por razones de disponibilidad competitividad o
confidencialidad El material o datos debe ser anoacutenimo en caso
contrario seraacute preciso un nuevo consentimiento informado sobre la
cesioacuten
1164 Proyectos de investigacioacuten patrocinados por la industria del aacutembito
biomeacutedico u otras entidades con finalidad de lucro
En relacioacuten con los patrocinios de investigaciones que procedan de
entidades privadas y que se efectuacuteen en el marco del sector puacuteblico es
importante tener en cuenta las siguientes consideraciones
a) la industria necesita llevar a cabo imperiosamente determinados
tipos de investigaciones en instituciones puacuteblicas sobre todo en lo que
se refiere al desarrollo experimental y tecnoloacutegico
b) la investigacioacuten patrocinada por la industria es conveniente y
necesaria ya que promueve la transferencia de tecnologiacutea y puede
aportar importantes recursos econoacutemicos
c) en las relaciones cientiacuteficas con la industria hay que establecer las
demarcaciones necesarias para evitar que los principios y propoacutesitos de
la libertad intelectual se vean comprometidos y
d) el personal cientiacutefico que se beneficie del dinero y de la credibilidad
puacuteblica tiene la obligacioacuten de desarrollar siempre sus descubrimientos
de acuerdo con el intereacutes puacuteblico
Si bien con frecuencia el personal investigador debe tener acceso a
informacioacuten de caraacutecter confidencial proveniente de la entidad
patrocinadora esta aceptacioacuten no ha de restringir nunca la capacidad
de publicacioacuten de los nuevos resultados a excepcioacuten de las
restricciones especificadas en el apartado siguiente
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 27 de 35
El personal investigador que participe en un proyecto promovido por la
industria es responsable del disentildeo y la planificacioacuten de la
investigacioacuten La publicacioacuten de los resultados de la investigacioacuten
patrocinada por la industria es un imperativo eacutetico Se podraacuten
establecer acuerdos que permitan a la entidad promotora el examen
de los manuscritos o descubrimientos por su potencial comercial asiacute
como formalizar seguacuten el acuerdo establecido el reacutegimen de disfrute
compartido de la propiedad intelectual En este sentido la entidad
promotora podraacute disponer en exclusiva y hasta 90 diacuteas de todos los
resultados obtenidos
Cuando el personal investigador participe exclusivamente en la fase de
recogida de datos de un protocolo desarrollado por otro grupo o
institucioacuten las condiciones de comunicacioacuten y publicacioacuten de los
resultados obtenidos se estableceraacuten de mutuo acuerdo con la entidad
promotora
Todos los acuerdos de naturaleza econoacutemica entre la entidad
patrocinadora y el investigadora o el grupo de investigacioacuten asiacute como
cualquier otro tipo de recompensa que se establezca en relacioacuten
directa o indirecta con la investigacioacuten deben quedar recogidos en un
convenio uacutenico entre el promotor y la institucioacuten de la que dependen
los investigadores Los pactos econoacutemicos tienen que ser accesibles a
los organismos comiteacutes y personas con responsabilidades sobre el
asunto pactado
117 Comunicacioacuten de los resultados
1171 Autoriacutea de trabajos cientiacuteficos
La condicioacuten de autor de un trabajo de investigacioacuten lleva impliacutecito
o Haber contribuido sustancialmente en la concepcioacuten y disentildeo del
trabajo o anaacutelisis e interpretacioacuten de los datos
o Haber participado en la redaccioacuten del borrador del artiacuteculo o el
anaacutelisis y revisioacuten criacutetica de sus contenidos intelectuales
importantes
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 28 de 35
o Aceptar por escrito la versioacuten final del trabajo original enviado para
su publicacioacuten
o En los artiacuteculos de revisioacuten es imprescindible que los autores hayan
participado en el anaacutelisis criacutetico de todas las obras citadas
Es responsabilidad indivisible de todos los coautores velar por que se
cumplan los requisitos eacuteticos sobre autoriacutea y evitar que alguien pueda
apropiarse de la condicioacuten de autor sin haberla merecido o que alguno
quedara excluido de ella cuando la hubiese ganado en justicia La rigurosa
exigencia de los requisitos anteriormente mencionados no estaacute rentildeida con
una actitud generosa por parte de los trabajos de investigacioacuten que
ponga juiciosamente de manifiesto el noble deseo de promocioacuten de los
investigadores maacutes joacutevenes asiacute como el trabajo en equipo
o El afaacuten por destacar las participaciones valiosas de estos
colaboradores debe estar siempre presente en el ibsGRANADA
Es inaceptable la aceptacioacuten de condicioacuten de autor basado uacutenicamente en
la relacioacuten laboral o posicioacuten jeraacuterquica determinada
No se considera una buena praacutectica la extendida costumbre de que el
Director de un Servicio Unidad o Departamento aparezca rutinariamente
como coautor en todos los trabajos que publican los miembros de estas
unidades funcionales Soacutelo deben hacerlo cuando hayan cumplido con
respecto a cada trabajo concreto los requisitos sentildealados anteriormente
Para evitar este riesgo de autoriacutea ficticia o usurpada se recomienda
cuando sea posible y esteacute decidido detallar la contribucioacuten y orden de
firma de cada uno de los presuntos autores en el momento de presentar
el protocolo del estudio
Se deberaacute reconocer adecuadamente todas las contribuciones
procedentes de colaboraciones formales u otras que apoyen directa o
indirectamente el trabajo de investigacioacuten que no supongan autoriacutea
cientiacutefica Su omisioacuten se considerariacutea apropiacioacuten indebida de autoriacutea
intelectual
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 29 de 35
En el apartado de agradecimientos deberaacuten figurar aquellas
contribuciones limitadas a funciones como la obtencioacuten de recursos o
recogida de datos y no justifica su condicioacuten de autor (por ejemplo
facilitar el reclutamiento de pacientes o proporcionar materiales o datos
analiacuteticos) Toda contribucioacuten debe acompantildearse con una mencioacuten
expliacutecita a la ayuda prestada
Los autores son responsables de tratar de obtener el consentimiento por
escrito de las personas a las que se reconoce por su propio nombre
El orden de los autores firmantes deberaacute guiarse por las siguientes normas
generales (salvaguardando naturalmente las normas o costumbres
especiacuteficas de cada aacuterea del conocimiento)
o El primer autor es aquella persona reconocida por el resto del grupo
como la maacutes importante para el desarrollo material de la
investigacioacuten y que ha participado en la concepcioacuten del trabajo y la
redaccioacuten del primer borrador del artiacuteculo previo a su publicacioacuten
o El uacuteltimo autor es normalmente el director del grupo y aqueacutel sobre
el que recae la responsabilidad uacuteltima del protocolo de
investigacioacuten la redaccioacuten final del trabajo y la relacioacuten con los
editores de la revista Coincida o no con el uacuteltimo de la lista el autor
ldquoseniorrdquo o correspondiente se debe indicar de forma expliacutecita en
cada publicacioacuten
o El resto de autores pueden ordenarse en funcioacuten de la importancia
de su contribucioacuten o simplemente por orden alfabeacutetico
o Existe el derecho a justificar el orden de las firmas en una nota a pie
de paacutegina
o Puede darse el caso de que dos autores hayan compartido el mismo
esfuerzo en el desarrollo de la investigacioacuten y preparacioacuten del
manuscrito En estos casos y bajo el reconocimiento por el resto
del grupo se puede considerar a ambos autores como primeros
autores (o autores ldquoseniorsrdquo debiendo quedar esto expliacutecitamente
reflejado en la publicacioacuten del original
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 30 de 35
o La edicioacuten de borradores internos memorias informes de trabajo o
teacutecnicos y de cualquier otro escrito dirigido a terceros debe incluir
los autores de la investigacioacuten o indagacioacuten en los mismos teacuterminos
en que los incluiriacutea si se tratara de una publicacioacuten cientiacutefica
o Ante publicaciones de estudios multiceacutentricos con participacioacuten de
un nuacutemero elevado de personas deberaacute aceptarse la autoriacutea
colectiva y la designacioacuten de un comiteacute de redaccioacuten
o En el caso de establecer un listado nominal de autores el orden
deberaacute establecerse en funcioacuten de criterios objetivos como por
ejemplo el nuacutemero de pacientes aportados al estudio
Los centros individuales pueden negociar independientemente con el
Comiteacute de Redaccioacuten para la publicacioacuten separada de la contribucioacuten
particular
En todos los casos el Investigador Responsable del Grupo de Investigacioacuten
del autor o autores puede revisar la redaccioacuten antes de ser enviada a
publicacioacuten pudiendo ofrecer consejos y recomendaciones oportunas
Siempre retendraacute el derecho de obligar a los autores a incluir una
declaracioacuten de exclusioacuten de responsabilidad que salve la suya personal o
la del departamento
1172 Praacutecticas de publicacioacuten
La publicacioacuten de los resultados es esencial si se quiere utilizar el
conocimiento cientiacutefico de forma eficaz y al servicio del intereacutes puacuteblico La
publicacioacuten pone a disposicioacuten de la comunidad cientiacutefica unos resultados
para su verificacioacuten contraste y replicacioacuten e inicia un proceso de
desarrollo de nuevos resultados a partir de los primeros
La comunicacioacuten y difusioacuten de los resultados de una investigacioacuten a los
medios de comunicacioacuten deberaacute ser posterior a su publicacioacuten cientiacutefica
Solo estariacutea justificado este supuesto por razones de salud puacuteblica En
estos casos los autoresas valoraraacuten la posibilidad de que los resultados
sean revisados de forma paralela por la viacutea de urgencia en una
publicacioacuten cientiacutefica o bien acordaraacuten el alcance de esta excepcional
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 31 de 35
comunicacioacuten con los editores de las publicaciones en que hayan previsto
su publicacioacuten definitiva
Cuando un artiacuteculo cientiacutefico atraiga la atencioacuten de los medios de difusioacuten
es responsabilidad exclusiva y obligacioacuten del autor ldquoseniorrdquo organizar
junto con sus colegas la presentacioacuten de los resultados a los medios de
comunicacioacuten Se considera no eacutetico el que uno de los autores de un
artiacuteculo de forma aislada y sin consentimiento de sus colegas haga sobre
el mismo conferencias o notas de prensa
El investigador con responsabilidad global sobre el programa de
investigacioacuten seraacute quien deba autorizar la publicacioacuten del contenido
(integridad de los resultados adecuada revisioacuten por sus colegas
proteccioacuten adecuada de los derechos de propiedad intelectual) y su lugar
de publicacioacuten
La no publicacioacuten la demora en la publicacioacuten o la exageracioacuten de la
importancia de los resultados para el conocimientola praacutectica cliacutenica las
poliacuteticas sanitarias se considera una praacutectica no eacutetica
La publicacioacuten de resultados negativos o distintos de las expectativas
previstas es una parte ineludible de la investigacioacuten
Ante un error en un estudio que menosprecie el valor de sus conclusiones
se deberaacute publicar una nota de correccioacuten lo maacutes raacutepido posible
La publicacioacuten de los resultados de una investigacioacuten en la que se
impliquen personas es un imperativo eacutetico
Se deberaacute reconocer adecuadamente cualquier contribucioacuten de
colaboradores formales u otros que asistan la investigacioacuten de forma
directamente relacionada con la investigacioacuten evitando aquellas
referencias injustificadas
Las personas reconocidas tienen el derecho de declinar su mencioacuten por lo
que los autores trataraacuten de obtener su permiso por escrito
En la publicacioacuten definitiva de los resultados hay que declarar
expliacutecitamente
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 32 de 35
o Los centros a los que pertenecen los autores la identificacioacuten de los
autores afiliados al ibsGRANADA se estableceraacute seguacuten queda
establecido en el Convenio de Desarrollo del Instituto de fecha 14
de marzo de 2012 o en su defecto seguacuten resolucioacuten SA0437-13 de 4
de julio de 2013 del Servicio Andaluz de Salud
o Los centros donde se ha realizado la investigacioacuten
o Los comiteacutes eacuteticos independientes que hayan supervisado el
protocolo de investigacioacuten
o Informacioacuten baacutesica sobre la aceptacioacuten eacutetica legal del protocolo del
estudio asiacute como una descripcioacuten del meacutetodo cientiacutefico utilizado
o Cualquier ayuda econoacutemica u otro tipo de patrocinio recibido con
identificacioacuten de la misma
o Tambieacuten conviene informar de todos estos detalles en
comunicaciones a congresos u otro tipo de presentaciones previas a
la publicacioacuten
o Los investigadores deberaacuten exigir que se evaluacutee su produccioacuten
cientiacutefica en teacuterminos de contenido y no uacutenicamente en teacuterminos
cuantitativos
o La calidad deberaacute primar ante la cantidad No se considera una
buena praacutectica cientiacutefica la proliferacioacuten de publicaciones con
muacuteltiples autores con el fin de incrementar la cantidad
o La publicacioacuten redundante o duplicada se considera una praacutectica
inaceptable Los autores no deberaacuten publicar los mismos datos en
revistas diferentes
o La publicacioacuten fragmentada en pequentildeos bloques uacutenicamente
estariacutea justificada ante una legiacutetima necesidad de adelantar los
descubrimientos publicando datos preliminares
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 33 de 35
1173 Memoria Anual de Actividad
El ibsGRANADA deberaacute redactar una Memoria Anual de Actividad que
recopile y manifieste la actividad investigadora del centro y contemple el
plan estrateacutegico de investigacioacuten y las acciones para los siguientes antildeos
Se deberaacuten desarrollar mecanismos sistemaacuteticos y perioacutedicos de
evaluacioacuten de la calidad de la actividad investigadora con el fin de
impulsar la mejora en la innovacioacuten y el desarrollo
118 Revisioacuten por expertos
Las evaluaciones realizadas por el ibsGRANADA estaacuten fundamentadas
principalmente mediante la revisioacuten por expertos que pueden examinar y
criticar un manuscrito sometido a publicacioacuten una memoria para la que se
solicita una subvencioacuten individual o colectiva un protocolo cliacutenico o
experimental sometido a examen por un comiteacute eacutetico o un informe a efectuar en
una visita in situ
Las personas que aceptan contribuir al proceso de revisioacuten por expertos deben
observar las siguientes normas
Toda la informacioacuten facilitada debe ser tratada con la maacutexima
confidencialidad y no podraacute ser compartida con ninguacuten otro colega ni
copiarse o retenerse sin permiso expliacutecito
Los expertos no podraacuten en ninguacuten caso emplear esta informacioacuten
confidencial en beneficio propio hasta que no haya sido previamente
publicada
Las revisiones deben ser objetivas basadas en criterios cientiacuteficos y no en
opiniones personales
Se deberaacute declinar cualquier invitacioacuten a participar en una revisioacuten de
expertos ante cualquier conflicto de intereacutes real o potencial (vinculacioacuten
personal intereacutes comercial colegas profesionales de un mismo centro
universidad)
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 34 de 35
Cuando los asesores convocados como expertos no se sientan
suficientemente expertos en la materia a criticar deberaacuten comunicarlo
claramente
119 Derechos de Propiedad Intelectual y Explotacioacuten Comercial de los
resultados de la Investigacioacuten
Se deberaacute considerar la propiedad intelectual de un trabajo previo a su
solicitud de publicacioacuten o presentacioacuten en reuniones cientiacuteficas
Toda la propiedad intelectual conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos
datos muestras o materiales generados por miembros del ibsGRANADA
en proyectos financiados por el ibsGRANADA son propiedad de las
instituciones fundadoras de este Esto es tambieacuten cierto para los
empleados temporales que realicen sus investigaciones a traveacutes del
ibsGRANADA
Solo se puede proteger la propiedad intelectual correctamente si el
investigador mantiene un registro de datos preciso completo y
actualizado Esto es necesario no solo para demostrar una buena praacutectica
investigadora sino tambieacuten para tratar eficazmente con cuestiones que
puedan surgir sobre la autoriacutea de la investigacioacuten y los resultados
obtenidos
Ante la posibilidad de patentabilidad de alguacuten resultado de la
investigacioacuten el grupo investigador deberaacute alcanzar un acuerdo por virtud
del cual se establezcan los derechos adquiridos por cada miembro del
grupo sobre los derechos de propiedad intelectual
Debido a que la actividad investigadora es un proceso cooperativo que
involucra a muchas personas con intereses cientiacuteficos comunes los
investigadores del ibsGRANADA tienen la obligacioacuten de cooperar con la
comunidad cientiacutefica compartiendo los resultados de la investigacioacuten
(conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos datos muestras o materiales
generados) con cientiacuteficos acreditados en un tiempo razonable una vez se
hayan publicado los resultados
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 35 de 35
Los datos colocados en la web no pueden protegerse y por tanto son
considerados como de dominio puacuteblico
1110 Conflicto de intereses
Se entiende por conflicto de intereacutes a todas aquellas situaciones en las que el
juicio de una persona con respecto al principal intereacutes del conocimiento
cientiacutefico se encuentra influenciado por un intereacutes secundario como puede ser
una ganancia econoacutemica acadeacutemica poliacutetica o personal
Encontrarse en una situacioacuten de conflicto de intereacutes no presenta
inherentemente ninguacuten comportamiento inaceptable eacuteticamente siempre y
cuando no se haya visto comprometida la objetividad e integridad del disentildeo
desarrollo interpretacioacuten y publicacioacuten de la investigacioacuten
No solo se deberaacute prestar atencioacuten a los conflictos de intereacutes reales sino
tambieacuten a los percibidos y a los potenciales Coacutemo se perciba que uno actuacutea
puede influenciar la actitud de los demaacutes y desacreditar al ibsGRANADA en su
conjunto
Se espera que todos los miembros del ibsGRANADA sepan reconocer cuando se
encuentran en una situacioacuten de conflicto de intereacutes la declaren a sus superiores
y la manejen de forma eacuteticamente correcta
Ante un conflicto de intereacutes los investigadores deberaacuten preguntarse
ldquoiquestMe sentireacute coacutemodo cuando los demaacutes sepan o perciban un intereacutes secundario
en esta cuestioacutenrdquo Si la respuesta es no se deberaacute actuar de forma responsable
para mantener el mayor grado de objetividad resolviendo el conflicto de intereacutes
o enajenaacutendose de la cuestioacuten
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 11 de 35
o En la praacutectica se ha de llegar a un acuerdo sobre el modo de proceder
lo cual es una muestra de madurez profesional y sobre todo algo
exigido por el espiacuteritu de colaboracioacuten que forma parte del ideario
propio del ibsGRANADA Patoacutelogos e investigadores han de concertar
el modo de cooperar mutuamente para alcanzar todos sus objetivos
Esa concertacioacuten podraacute exigir a veces algunas renuncias y sacrificios
por parte de unos y otros que en general seraacuten miacutenimas si se actuacutea
con inteligencia y sentido comuacuten
o La persona donante de muestras bioloacutegicas podraacute revocar la donacioacuten
en cualquier fase de la investigacioacuten y los investigadores y promotores
deberaacuten garantizar su destruccioacuten junto con los datos obtenidos de los
mismos
o Tanto el promotor como el investigador deberaacuten comprometerse por
escrito ante el Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten a destruir las
muestras bioloacutegicas tras completar los estudios autorizados por las
personas
o De los conflictos que surjan en este campo deberaacute darse cuenta a la
Comisioacuten de Investigacioacuten y Buenas Praacutecticas
114112 Estudios geneacuteticos
o Toda eventual donacioacuten de material geneacutetico requeriraacute de un
protocolo de investigacioacuten y documento de consentimiento informado
especiacutefico e independiente del obtenido para el resto de la
investigacioacuten o ensayo cliacutenico
o Dicho documento debe incluir un nuacutemero suficiente de opciones para
que las personas comprendan claramente la naturaleza de su decisioacuten
o Ante las siguientes condiciones los investigadores deberaacuten revelar a
las personas investigados los hallazgos geneacuteticos
Cuando los hallazgos son cientiacuteficamente vaacutelidos y confirmados
Cuando los hallazgos tienen implicaciones significativas para la salud
del sujeto
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 12 de 35
Cuando existe un plan para mejorar o tratar la condicioacuten cliacutenica del
sujeto
11413 Teacutecnicas de reproduccioacuten asistida
o Se podraacuten llevar a cabo las siguientes investigaciones en materia de
reproduccioacuten asistida
El perfeccionamiento de las teacutecnicas de reproduccioacuten asistida y las
manipulaciones complementarias de crioconservacioacuten y
descongelacioacuten de embriones de mejor conocimiento de los
criterios de viabilidad de los preembriones obtenidos in vitro y la
cronologiacutea oacuteptima para su transferencia al uacutetero
La investigacioacuten baacutesica sobre el origen de la vida humana en sus
fases iniciales sobre el envejecimiento celular asiacute como sobre la
divisioacuten celular la meiosis la mitosis y la citocinesis
Las investigaciones sobre los procesos de diferenciacioacuten
organizacioacuten celular y desarrollo del preembrioacuten
Las investigaciones sobre la fertilidad e infertilidad masculina y
femenina los mecanismos de la ovulacioacuten los fracasos del
desarrollo de los ovocitos o de la implantacioacuten de los oacutevulos
fecundados en el uacutetero asiacute como sobre las anomaliacuteas de los
gametos y de los oacutevulos fecundados
Las investigaciones sobre la estructura de los genes y los
cromosomas su localizacioacuten identificacioacuten y funcionalismo asiacute
como los procesos de diferenciacioacuten sexual en el ser humano
Las investigaciones sobre la contracepcioacuten o anticoncepcioacuten como
las relacionadas con la creacioacuten de anticuerpos modificadores de la
zona peluacutecida del oacutevulo la contracepcioacuten de origen inmunoloacutegico la
contracepcioacuten masculina o la originada con implantes hormonales
de accioacuten continuada y duradera
Las investigaciones sobre los fenoacutemenos de histocompatibilidad o
inmunitarios y los de rechazo entre el esperma yo los oacutevulos
fecundados y el medio vaginal el cuello o la mucosa uterina
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 13 de 35
Las investigaciones de la accioacuten hormonal sobre los procesos de
gametogeacutenesis y sobre el desarrollo embrioloacutegico
Las investigaciones sobre el origen del caacutencer y en especial sobre el
corioepitelioma
Las investigaciones sobre el origen de las enfermedades geneacuteticas o
hereditarias tales como las cromosopatiacuteas las metabolopatiacuteas las
enfermedades infecciosas o las inducidas por agentes externos
(mutaacutegenos teratoacutegenos fiacutesicos quiacutemicos u otros) en especial las
de mayor gravedad
Se podraacute realizar la investigacioacuten dirigida a perfeccionar las teacutecnicas
de obtencioacuten y maduracioacuten de ovocitos asiacute como de
crioconservacioacuten de oacutevulos
o La investigacioacuten o experimentacioacuten en preembriones vivos soacutelo podraacute
llevarse a cabo si se atiende a los siguientes requisitos y siempre
atenieacutendose a la regulacioacuten vigente y contando con la autorizacioacuten del
correspondiente Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
1 Para cualquier investigacioacuten sobre los preembriones sea
de caraacutecter diagnoacutestico o general seraacute preciso
a) Que se cuente con el consentimiento escrito de las
personas de las que proceden incluidos en su caso los
donantes previa explicacioacuten pormenorizada de los
fines que se persiguen con la investigacioacuten y sus
implicaciones
b) Que no se desarrollen in vitro maacutes de catorce diacuteas
despueacutes de la fecundacioacuten del oacutevulo descontando el
tiempo en que pudieron haber estado crioconservados
2 Soacutelo podraacute realizar la investigacioacuten en preembriones in
vitro viables
a) Si se trata de una investigacioacuten aplicada de caraacutecter
diagnoacutestico y con fines terapeacuteuticos o preventivos
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 14 de 35
b) Si no se modifica el patrimonio geneacutetico no patoloacutegico
3 Soacutelo se realizaraacute la investigacioacuten en preembriones con
otros fines que no sean de comprobacioacuten de su viabilidad
o diagnoacutesticos
a) Si se trata de preembriones no viables
b) Si se demuestra cientiacuteficamente que no puede
realizarse en el modelo animal
c) Si se autoriza en base a un proyecto debidamente
presentado y autorizado por las autoridades sanitarias
y cientiacuteficas competentes
d) Si se realiza en los plazos autorizados
1142 Investigacioacuten con animales
La utilizacioacuten de animales en experimentacioacuten soacutelo podraacute tener lugar
cuando esta persiga los siguientes fines
o La prevencioacuten de las enfermedades alteraciones de la salud y otras
anomaliacuteas o sus efectos asiacute como el diagnoacutestico y el tratamiento de las
mismas en el hombre los animales vertebrados o invertebrados o las
plantas el desarrollo y la fabricacioacuten de productos farmaceacuteuticos y
alimenticios y otras sustancias o productos asiacute como la realizacioacuten de
pruebas para verificar su calidad eficacia y seguridad
o La valoracioacuten deteccioacuten normalizacioacuten o modificacioacuten de las
condiciones fisioloacutegicas del hombre los animales vertebrados o
invertebrados o las plantas
o La proteccioacuten del medio ambiente natural en beneficio de la salud o
bienestar del hombre los animales vertebrados invertebrados o las
plantas
o La investigacioacuten cientiacutefica
o La educacioacuten y la formacioacuten
o La investigacioacuten meacutedico-legal
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 15 de 35
Los establecimientos estaraacuten obligados a tener un libro de registro en el
que quede constancia de todos los animales utilizados asiacute como el nuacutemero y
especies de animales adquiridos y establecimientos de adquisicioacuten y el destino
final de aquellos una vez finalizado el experimento Este registro deberaacute
conservarse al menos tres antildeos a partir de la fecha de la uacuteltima inscripcioacuten y
estaraacute sometido a la inspeccioacuten perioacutedica a cargo de la autoridad competente
En el correspondiente libro de registro de cada establecimiento deberaacuten
incluirse los detalles particulares relativos a la identidad y origen de todo perro
gato o primate no humano
Los experimentos soacutelo podraacuten realizarse por personas acreditadas o bajo
la responsabilidad de las mismas
No deberaacute realizarse un experimento si se dispone de otro medio
cientiacuteficamente satisfactorio y contrastado que permita obtener las mismas
conclusiones sin implicar la utilizacioacuten de animales
Ante la eleccioacuten entre diversos experimentos se seleccionaraacuten aquellos
que permitan obtener resultados maacutes satisfactorios y que
o Utilicen el menor nuacutemero de animales
o Se trate de animales con el menor grado de sensibilidad
neurofisioloacutegica y causen el menor dolor sufrimiento estreacutes o lesioacuten
prolongados
Los experimentos deberaacuten llevarse a cabo con anestesia general o local
salvo que esta
o Sea maacutes traumaacutetica para el animal que el experimento en siacute
o Sea incompatible con los fines del experimento
1143 Otras cuestiones eacuteticas
Debido a que pueden existir muchas otras aacutereas de conflictos eacuteticos es
responsabilidad del investigador principal poner en conocimiento del Comiteacute de
Eacutetica de la Investigacioacuten y la Comisioacuten de Investigacioacuten y Buenas Praacutecticas del
ibsGRANADA cualquier conflicto eacutetico potencial que pudiera surgir
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 16 de 35
115 Planificacioacuten de la investigacioacuten
1151 Definicioacuten de protocolo de investigacioacuten
El protocolo de investigacioacuten constituye la etapa de planificacioacuten de una
investigacioacuten Tambieacuten es el documento base del investigador cuyas
especificaciones le permiten orientar el proceso de ejecucioacuten del trabajo Es el
documento que contiene el plan de un proyecto de investigacioacuten cientiacutefica con
el maacuteximo posible de detalle precisioacuten y claridad
El protocolo de investigacioacuten debe
o Expresar con claridad y precisioacuten los objetivos y el plan de
investigacioacuten El contenido debe ser lo suficientemente detallado y
completo para que cualquier persona pueda realizar el estudio con
resultados semejantes o evaluar la validez y confiabilidad de los pasos
del estudio
o Ser claro sencillo y redactado de manera que su contenido sea
entendido por los evaluadores del proyecto los investigadores y los
teacutecnicos involucrados en la ejecucioacuten Debe estar ordenado de tal
forma que pueda percibirse la relacioacuten de una fase con la otra y su
consistencia en el contexto del documento Para ello se sugiere
presentar el protocolo en secciones interrelacionadas de tal manera
que en su contenido exista un hilo conductor
o Los componentes o contenidos baacutesicos del protocolo son
- Tiacutetulo
- Datos sobre investigadores e instituciones participantes
- Resumen
- Planteamiento del problema
- Marco teoacuterico o conceptual
- Objetivos generales y especiacuteficos
- Disentildeo metodoloacutegico
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 17 de 35
- Referencias bibliograacuteficas
- Cronograma
- Recursos
Una pregunta de investigacioacuten adicional o complementaria a un proyecto
ya establecido que implique directamente a personas o que prevea
procedimientos traumaacuteticos en animales de experimentacioacuten y que plantee un
cambio en los objetivos del protocolo (por ejemplo en el caso de que esteacute
previsto el uso del material bioloacutegico y quiacutemico resultante de una investigacioacuten
concreta para finalidades diferentes a las previstas en el protocolo original)
conduciraacute a la redaccioacuten por escrito del correspondiente protocolo de
investigacioacuten antes de proceder a su ejecucioacuten
En proyectos de investigacioacuten que impliquen directamente a personas o
animales de experimentacioacuten cuando las circunstancias obliguen al
establecimiento de una investigacioacuten de comienzo inmediato yo de un
protocolo simplificado bajo ninguacuten concepto quedan justificadas ni la
inexistencia de un protocolo por escrito ni una posible redaccioacuten sin atender los
estaacutendares maacutes baacutesicos Los protocolos simplificados o efectuados de forma
urgente seraacuten sometidos paralelamente a la revisioacuten externa y de acuerdo con
los procedimientos exigidos en los protocolos regulares
Es conveniente que todo protocolo de investigacioacuten sea examinado de
forma independiente por terceras personas exceptuando los casos en los que
dicho examen ya sea obligatorio y esteacute institucionalizado (solicitudes de ayudas
para investigacioacuten y protocolos que impliquen animales o personas)
1152 Requerimientos normativos
Los proyectos de investigacioacuten deberaacuten respetar los principios
fundamentales establecidos en la Declaracioacuten de Helsinki en el Convenio
del Consejo de Europa relativo a los derechos humanos y la biomedicina
en la declaracioacuten Universal de la UNESCO sobre el genoma humano y los
derechos humanos asiacute como cumplir los requisitos establecidos en la
legislacioacuten espantildeola en el aacutembito de la investigacioacuten biomeacutedica la
proteccioacuten de datos de caraacutecter personal y la bioeacutetica
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 18 de 35
Los proyectos que impliquen la investigacioacuten en humanos o la utilizacioacuten
de muestras bioloacutegicas de origen humano deberaacuten acompantildear la
preceptiva autorizacioacuten emitida por el Comiteacutede Eacutetica de la Investigacioacuten
Los proyectos que impliquen experimentacioacuten animal deberaacuten atenerse a
lo dispuesto en la normativa legal vigente y en particular en el Real
Decreto 532013 de 1 de febrero por el que se establecen las normas
baacutesicas aplicables para la proteccioacuten de los animales utilizados en
experimentacioacuten y otros fines cientiacuteficos incluyendo la docencia (BOE
nuacutem 34 de 08 de Febrero de 2013)
Los proyectos que impliquen la utilizacioacuten de organismos modificados
geneacuteticamente deberaacuten atenerse a lo dispuesto en la Ley 92003 de 25 de
abril sobre la Utilizacioacuten Confinada Liberacioacuten Voluntaria y
Comercializacioacuten de Organismos Modificados Geneacuteticamente y en el
Reglamento de su desarrollo
Los proyectos que impliquen la utilizacioacuten de agentes bioloacutegicos deberaacuten
ajustarse a lo establecido en la Ley 311995 de 8 de noviembre de
prevencioacuten de riesgos laborales y en los Reales Decretos que la
desarrollan en cuanto a riesgos relacionados con la exposicioacuten a agentes
bioloacutegicos
Los proyectos que comporten ensayos cliacutenicos deberaacuten cumplir con lo
previsto en el Real Decreto 2232004 de 6 de febrero
Los proyectos de investigacioacuten que impliquen la utilizacioacuten de ceacutelulas y
tejidos de origen humano en el campo de la medicina regenerativa
deberaacuten ajustarse a lo dispuesto en la Ley 142006 de 26 de mayo sobre
teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida en el Real Decreto 18252009
de 27 de noviembre por el que se aprueba el Estatuto de la Organizacioacuten
Nacional de Trasplantes y el Real Decreto 21322004 de 30 de octubre
por el que se establecen los requisitos y procedimientos para solicitar el
desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales obtenidas
de preembriones sobrantes
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 19 de 35
Todo protocolo de investigacioacuten que implique la experimentacioacuten con
animales no se pondraacute nunca en praacutectica sin la aprobacioacuten del Comiteacute
Eacutetico de Experimentacioacuten Animal (CEEA)
Todo protocolo de investigacioacuten que conlleve la obtencioacuten yo
conservacioacuten de muestras bioloacutegicas deberaacute garantizar la confidencialidad
de los donantes independientemente del grado de identificacioacuten en el
que se conserven las muestras Cuando se conserven muestras no
anoacutenimas para realizar pruebas geneacuteticas se renovaraacute el consentimiento
cada vez que se pretendan efectuar nuevos anaacutelisis siempre que sean
distintos a los previstos en el protocolo primero
El investigadora principal y los colaboradoresas de un proyecto de
investigacioacuten en seres humanos seguiraacuten fielmente y uacutenicamente lo que
estaacute previsto en el protocolo de investigacioacuten y muy especialmente en lo
que hace referencia a la obtencioacuten del consentimiento informado de las
personas participantes y a la confidencialidad de los datos muestras y
resultados
Todo protocolo de investigacioacuten que comporte la utilizacioacuten de ficheros
informaacuteticos institucionales o la elaboracioacuten de bases de datos con
informacioacuten relativa a personas deberaacute ajustarse a la Ley Orgaacutenica
151999 de 13 de Diciembre de Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter
Personal
1153 Responsabilidades de los investigadores
En cualquier solicitud de ayuda para una investigacioacuten el responsable de
la memoria es a la vez responsable de la veracidad de los recursos
comprometidos
Todo protocolo de investigacioacuten que comporte la utilizacioacuten de
instalaciones o equipamientos de asistencia sanitaria propios o ajenos o
de cualquier instalacioacuten o equipamiento de investigacioacuten comuacuten a la
institucioacuten requeriraacute la aprobacioacuten del responsable de la institucioacuten
instalacioacuten o equipamiento
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 20 de 35
Es conveniente que ella investigadora principal en colaboracioacuten con el
resto de investigadores elabore un plan de comunicacioacuten y publicacioacuten de
los posibles resultados de la investigacioacuten
En la elaboracioacuten del Curriculum vitae personal ella autora es el
responsable de la veracidad de su contenido Como prueba de esta es
conveniente firmar el documento del curriacuteculo Cuando se trate de un
curriacuteculo colectivo debe firmarlo el responsable de la solicitud
Conviene evitar la solicitud de ayudas para nuevos proyectos de
investigacioacuten cuando aquella implique una demora en la publicacioacuten de
los resultados de proyectos ya finalizados
Dado que en la investigacioacuten cliacutenica el proceso de obtencioacuten de datos es
complejo y no siempre susceptible de ser repetido ella investigadora
principal y el personal colaborador en el protocolo de investigacioacuten
prestaraacuten especial atencioacuten a que en eacutel quede reflejada la calidad de la
recogida y de la custodia de los datos
1154 Proyectos en colaboracioacuten
El investigadora principal y el personal colaborador de proyectos de
investigacioacuten baacutesica al no ser responsables del tratamiento cliacutenico de los
posibles pacientes implicados tienen la obligacioacuten de no interferir en
ninguna cuestioacuten determinada por el personal meacutedico responsable de
dichos sujetos
Cuando en un proyecto de investigacioacuten se prevea la participacioacuten de
diferentes grupos de un mismo centro o de diferentes centros es
conveniente formalizar un protocolo que contemple los teacuterminos en que
los diferentes grupos acuerden la colaboracioacuten conjunta
El acuerdo de colaboracioacuten conjunta incluiraacute los requisitos propios de un
protocolo de investigacioacuten y ademaacutes
a) la redaccioacuten inequiacutevoca de todos los aspectos del plan de
investigacioacuten previstos en el marco de la colaboracioacuten conjunta
b) los criterios mediante los cuales se actualizaraacute la marcha de los
estudios entre los diferentes grupos o centros participantes
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 21 de 35
c) la distribucioacuten expliacutecita de las responsabilidades derechos y
deberes de los grupos o centros participantes tanto con respecto a
las tareas a efectuar como en relacioacuten con los resultados que se
obtendraacuten incluyendo la determinacioacuten de la custodia y el
almacenamiento de los datos o muestras obtenidas
d) un anteproyecto del plan para la presentacioacuten y comunicacioacuten de
los resultados en cualquier aacutembito
e) los procedimientos de almacenamiento y distribucioacuten de los
datos y muestras asiacute como la salvaguarda del anonimato y
f) todo aquello que adicionalmente se considere pertinente ademaacutes
de las posibles implicaciones comerciales los asuntos relacionados
con la financiacioacuten y la resolucioacuten
116 Realizacioacuten de la Investigacioacuten
1161 Normas de calidad y seguridad para la donacioacuten la obtencioacuten la
evaluacioacuten el procesamiento la preservacioacuten el almacenamiento y la
distribucioacuten de ceacutelulas y tejidos humanos
Se tomaraacuten las medidas necesarias a fin de garantizar que el sistema de
calidad incluya como miacutenimo la documentacioacuten siguiente
o Manuales de procedimiento
o Directrices
o Manuales de formacioacuten y de referencia
o Formularios de transmisioacuten de la informacioacuten
o Datos relativos al donante
o Informacioacuten sobre el destino final de ceacutelulas o tejidos
Se tomaraacuten todas las medidas necesarias para garantizar que esta
documentacioacuten esteacute disponible para las inspecciones por parte de la
autoridad o autoridades competentes
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 22 de 35
Se designaraacute a un responsable que deberaacute poseer al menos las siguientes
cualificaciones y cumplir las siguientes condiciones miacutenimas
o Poseer un tiacutetulo certificado o prueba de cualificacioacuten formal en el
aacutembito de la medicina la biologiacutea la farmacia o la quiacutemica
o Tener una experiencia praacutectica de un miacutenimo de dos antildeos en los
aacutembitos pertinentes
Se velaraacute por que todas las donaciones de ceacutelulas y tejidos humanos sean
sometidos a pruebas de laboratorio conforme a los requisitos
establecidos
Se verificaraacute que las condiciones de acondicionamiento de las ceacutelulas y
tejidos humanos recibidos se ajustan a los requisitos establecidos
Deberaacute documentarse la aceptacioacuten o el rechazo de las ceacutelulas y tejidos
recibidos
Se velaraacute por que todas las ceacutelulas y tejidos humanos esteacuten correctamente
identificadas en todo momento Deberaacute asignarse un coacutedigo de
identificacioacuten a cada entrega o partida de ceacutelulas o tejidos
Las ceacutelulas y tejidos se mantendraacuten en cuarentena hasta que se cumplan
los requisitos en materia de examen y de informacioacuten del donante
Se incluiraacute en los manuales de procedimiento todo proceso que afecte a la
calidad y la seguridad y se velaraacute por que se lleve a cabo bajo condiciones
controladas
Se deberaacute incluir disposiciones especiales en sus manuales de
procedimiento relativos a la manipulacioacuten de ceacutelulas y tejidos que vayan a
desecharse a fin de evitar la contaminacioacuten de otras ceacutelulas y tejidos del
entorno del procesamiento y del personal
1162 Desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales
obtenidas de preembrionarias sobrantes
Los proyectos de investigacioacuten que incluyan en su desarrollo la utilizacioacuten
de preembriones humanos congelados sobrantes de las teacutecnicas de
reproduccioacuten humana asistida deberaacuten reunir las condiciones siguientes
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 23 de 35
o Identidad y cualificacioacuten profesional del investigador principal y de
todos los participantes en el proyecto
o En aquellos casos en los que los proyectos supongan o incluyan el
desarrollo de liacuteneas celulares a partir de ceacutelulas troncales
embrionarias especificacioacuten del nuacutemero procedencia y centro de
origen de los preembriones donados a esos fines que vayan a ser
utilizados en el proyecto incluyendo el formulario de consentimiento
informado de los progenitores correspondiente tanto para la
utilizacioacuten que se pretende llevar a cabo como para otros fines
o Medios materiales y humanos asiacute como recursos disponibles para el
desarrollo del proyecto
o Informacioacuten general y estado actual de los conocimientos cientiacuteficos en
el aacutembito de los proyectos de investigacioacuten
o Justificacioacuten y objetivos del proyecto incluyendo entre otros la
acreditacioacuten de su relevancia y excelencia cientiacutefica asiacute como la
imposibilidad de desarrollar las investigaciones previstas en el modelo
animal
o Descripcioacuten del proyecto y sus fases y plazos incluyendo la
especificacioacuten de su restriccioacuten al aacutembito baacutesico o su extensioacuten al
aacutembito cliacutenico de aplicacioacuten
o Descripcioacuten de las condiciones financieras del proyecto y su
presupuesto asiacute como declaracioacuten y compromiso de ausencia de su
caraacutecter lucrativo
o Compromiso suscrito de suministrar a la autoridad puacuteblica
correspondiente los datos que permitan identificar y conocer la
conservacioacuten de las liacuteneas celulares que pudieran obtenerse como
consecuencia de desarrollo del proyecto a efectos de la constitucioacuten
de un registro de liacuteneas celulares
o Compromiso de cesioacuten con caraacutecter gratuito de las liacuteneas celulares que
puedan obtenerse en el desarrollo del proyecto para el desarrollo de
otros proyectos
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 24 de 35
1163 Documentacioacuten almacenamiento y custodia de los datos registros y
material bioloacutegico o quiacutemico resultante de las investigaciones
Todo protocolo de investigacioacuten debe incluir un plan especiacutefico de
recogida de datos registros y material bioloacutegico o quiacutemico resultante
de la ejecucioacuten de la investigacioacuten asiacute como con respecto a su custodia
y conservacioacuten En este aspecto se seguiraacuten los criterios establecidos
por el Biobanco de los Hospitales Universitarios de Granada
El investigadora principal y su personal colaborador tienen la
obligacioacuten de recoger todos y cada uno de los detalles observados en
los experimentos y observaciones de la investigacioacuten Toda la
informacioacuten sea cual sea debe quedar permanentemente escrita e
incorporada a los libros de registro o los cuadernos de recogida de
datos que se puedan establecer Tanto es asiacute que cualquier dato
intermedio o final debe tener su correspondencia con la de los
documentos originales como seriacutea el caso de la historia cliacutenica del
enfermo en los ensayos cliacutenicos Los experimentos y las observaciones
han de incluir el nuacutemero de personas que hayan participado asiacute como
el momento y las circunstancias de su realizacioacuten Nunca deben
obviarse errores resultados negativos inesperados o discordantes Ha
de poder seguirse con claridad las rectificaciones y es preciso que
exista una identificacioacuten sistemaacutetica de queacute persona las efectuacutea
El investigadora principal debe prever las diferentes ayudas que se
requeriraacuten para una correcta custodia y conservacioacuten de la distinta
documentacioacuten y material bioloacutegico o quiacutemico obtenidos en los
experimentos y observaciones Asimismo se llevaraacute un registro para el
seguimiento de los libros de registro o cuadernos de recogida de datos
asiacute como de los bancos de material quiacutemico o bioloacutegico Todo registro
de datos primarios en soporte electroacutenico exige un protocolo que
establezca el plan especiacutefico de almacenamiento y de recogida de
copias de seguridad para evitar accidentes del soporte y del material
informaacuteticos en el acceso y la custodia de los datos obtenidos
Cualquier registro documental de datos o toda muestra que forme
parte de un banco de material bioloacutegico o quiacutemico en el curso de una
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 25 de 35
investigacioacuten debe ser accesible permanentemente a todos los
miembros del equipo de investigacioacuten Entre todos ellos existe una
obligacioacuten mutua con respecto a la informacioacuten el procesamiento y la
interpretacioacuten de los datos obtenidos
Toda la documentacioacuten (libros de registro y cuadernos de recogida de
datos entre otros) y el material bioloacutegico o quiacutemico obtenido en el
curso de una investigacioacuten es propiedad final de la institucioacuten donde
ha de permanecer debidamente custodiada de acuerdo con los
criterios del investigadora principal del proyecto Si una persona
colaboradora del grupo de investigacioacuten cambia de institucioacuten y
requiriera llevarse informacioacuten obtenida en el curso de su actividad el
investigadora principal podraacute facilitarle una fotocopia de la totalidad o
de parte de los libros de registro copia de la informacioacuten electroacutenica
existente fotocopia de los cuadernos de recogida de datos o bien
partes aliacutecuotas del material bioloacutegico o quiacutemico disponible Cuando el
cambio afecte ala la investigadora principal del proyecto la
facilitacioacuten de copias de la documentacioacuten o del material bioloacutegico o
quiacutemico se efectuaraacute bajo la supervisioacuten de la direccioacuten del centro
Toda la informacioacuten primaria y original debe permanecer almacenada
como miacutenimo durante 10 antildeos a partir de la primera publicacioacuten de los
resultados exceptuando aquellos casos en los que la ley exija periacuteodos
maacutes largos En cualquier caso el material bioloacutegico o quiacutemico
almacenado como resultado de la investigacioacuten no podraacute ser destruido
antes de los diez antildeos posteriores a la primera publicacioacuten de los
resultados exceptuando aquellos casos en los que la ley exija periacuteodos
maacutes largos Podraacute quedar almacenado durante periacuteodos maacutes
prolongados y su destino requeriraacute la aprobacioacuten del investigadora
principal
El uso de material bioloacutegico o quiacutemico y de datos informatizados
resultantes de una investigacioacuten ha de quedar disponible puacuteblicamente
y poder ser compartido por terceros investigadores a excepcioacuten de los
casos en los que se hayan establecido restricciones derivadas de su
comercializacioacuten futura La cesioacuten exigiraacute la calificacioacuten para su buen
uso por parte de quien hiciere la solicitud el debido conocimiento por
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 26 de 35
parte de los investigadores generadores del material un protocolo de
transferencia con la aprobacioacuten della investigadora principal
responsable del material y la disposicioacuten del solicitante para hacerse
cargo de los posibles gastos de produccioacuten y de enviacuteo La cesioacuten podraacute
ser limitada por razones de disponibilidad competitividad o
confidencialidad El material o datos debe ser anoacutenimo en caso
contrario seraacute preciso un nuevo consentimiento informado sobre la
cesioacuten
1164 Proyectos de investigacioacuten patrocinados por la industria del aacutembito
biomeacutedico u otras entidades con finalidad de lucro
En relacioacuten con los patrocinios de investigaciones que procedan de
entidades privadas y que se efectuacuteen en el marco del sector puacuteblico es
importante tener en cuenta las siguientes consideraciones
a) la industria necesita llevar a cabo imperiosamente determinados
tipos de investigaciones en instituciones puacuteblicas sobre todo en lo que
se refiere al desarrollo experimental y tecnoloacutegico
b) la investigacioacuten patrocinada por la industria es conveniente y
necesaria ya que promueve la transferencia de tecnologiacutea y puede
aportar importantes recursos econoacutemicos
c) en las relaciones cientiacuteficas con la industria hay que establecer las
demarcaciones necesarias para evitar que los principios y propoacutesitos de
la libertad intelectual se vean comprometidos y
d) el personal cientiacutefico que se beneficie del dinero y de la credibilidad
puacuteblica tiene la obligacioacuten de desarrollar siempre sus descubrimientos
de acuerdo con el intereacutes puacuteblico
Si bien con frecuencia el personal investigador debe tener acceso a
informacioacuten de caraacutecter confidencial proveniente de la entidad
patrocinadora esta aceptacioacuten no ha de restringir nunca la capacidad
de publicacioacuten de los nuevos resultados a excepcioacuten de las
restricciones especificadas en el apartado siguiente
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 27 de 35
El personal investigador que participe en un proyecto promovido por la
industria es responsable del disentildeo y la planificacioacuten de la
investigacioacuten La publicacioacuten de los resultados de la investigacioacuten
patrocinada por la industria es un imperativo eacutetico Se podraacuten
establecer acuerdos que permitan a la entidad promotora el examen
de los manuscritos o descubrimientos por su potencial comercial asiacute
como formalizar seguacuten el acuerdo establecido el reacutegimen de disfrute
compartido de la propiedad intelectual En este sentido la entidad
promotora podraacute disponer en exclusiva y hasta 90 diacuteas de todos los
resultados obtenidos
Cuando el personal investigador participe exclusivamente en la fase de
recogida de datos de un protocolo desarrollado por otro grupo o
institucioacuten las condiciones de comunicacioacuten y publicacioacuten de los
resultados obtenidos se estableceraacuten de mutuo acuerdo con la entidad
promotora
Todos los acuerdos de naturaleza econoacutemica entre la entidad
patrocinadora y el investigadora o el grupo de investigacioacuten asiacute como
cualquier otro tipo de recompensa que se establezca en relacioacuten
directa o indirecta con la investigacioacuten deben quedar recogidos en un
convenio uacutenico entre el promotor y la institucioacuten de la que dependen
los investigadores Los pactos econoacutemicos tienen que ser accesibles a
los organismos comiteacutes y personas con responsabilidades sobre el
asunto pactado
117 Comunicacioacuten de los resultados
1171 Autoriacutea de trabajos cientiacuteficos
La condicioacuten de autor de un trabajo de investigacioacuten lleva impliacutecito
o Haber contribuido sustancialmente en la concepcioacuten y disentildeo del
trabajo o anaacutelisis e interpretacioacuten de los datos
o Haber participado en la redaccioacuten del borrador del artiacuteculo o el
anaacutelisis y revisioacuten criacutetica de sus contenidos intelectuales
importantes
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 28 de 35
o Aceptar por escrito la versioacuten final del trabajo original enviado para
su publicacioacuten
o En los artiacuteculos de revisioacuten es imprescindible que los autores hayan
participado en el anaacutelisis criacutetico de todas las obras citadas
Es responsabilidad indivisible de todos los coautores velar por que se
cumplan los requisitos eacuteticos sobre autoriacutea y evitar que alguien pueda
apropiarse de la condicioacuten de autor sin haberla merecido o que alguno
quedara excluido de ella cuando la hubiese ganado en justicia La rigurosa
exigencia de los requisitos anteriormente mencionados no estaacute rentildeida con
una actitud generosa por parte de los trabajos de investigacioacuten que
ponga juiciosamente de manifiesto el noble deseo de promocioacuten de los
investigadores maacutes joacutevenes asiacute como el trabajo en equipo
o El afaacuten por destacar las participaciones valiosas de estos
colaboradores debe estar siempre presente en el ibsGRANADA
Es inaceptable la aceptacioacuten de condicioacuten de autor basado uacutenicamente en
la relacioacuten laboral o posicioacuten jeraacuterquica determinada
No se considera una buena praacutectica la extendida costumbre de que el
Director de un Servicio Unidad o Departamento aparezca rutinariamente
como coautor en todos los trabajos que publican los miembros de estas
unidades funcionales Soacutelo deben hacerlo cuando hayan cumplido con
respecto a cada trabajo concreto los requisitos sentildealados anteriormente
Para evitar este riesgo de autoriacutea ficticia o usurpada se recomienda
cuando sea posible y esteacute decidido detallar la contribucioacuten y orden de
firma de cada uno de los presuntos autores en el momento de presentar
el protocolo del estudio
Se deberaacute reconocer adecuadamente todas las contribuciones
procedentes de colaboraciones formales u otras que apoyen directa o
indirectamente el trabajo de investigacioacuten que no supongan autoriacutea
cientiacutefica Su omisioacuten se considerariacutea apropiacioacuten indebida de autoriacutea
intelectual
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 29 de 35
En el apartado de agradecimientos deberaacuten figurar aquellas
contribuciones limitadas a funciones como la obtencioacuten de recursos o
recogida de datos y no justifica su condicioacuten de autor (por ejemplo
facilitar el reclutamiento de pacientes o proporcionar materiales o datos
analiacuteticos) Toda contribucioacuten debe acompantildearse con una mencioacuten
expliacutecita a la ayuda prestada
Los autores son responsables de tratar de obtener el consentimiento por
escrito de las personas a las que se reconoce por su propio nombre
El orden de los autores firmantes deberaacute guiarse por las siguientes normas
generales (salvaguardando naturalmente las normas o costumbres
especiacuteficas de cada aacuterea del conocimiento)
o El primer autor es aquella persona reconocida por el resto del grupo
como la maacutes importante para el desarrollo material de la
investigacioacuten y que ha participado en la concepcioacuten del trabajo y la
redaccioacuten del primer borrador del artiacuteculo previo a su publicacioacuten
o El uacuteltimo autor es normalmente el director del grupo y aqueacutel sobre
el que recae la responsabilidad uacuteltima del protocolo de
investigacioacuten la redaccioacuten final del trabajo y la relacioacuten con los
editores de la revista Coincida o no con el uacuteltimo de la lista el autor
ldquoseniorrdquo o correspondiente se debe indicar de forma expliacutecita en
cada publicacioacuten
o El resto de autores pueden ordenarse en funcioacuten de la importancia
de su contribucioacuten o simplemente por orden alfabeacutetico
o Existe el derecho a justificar el orden de las firmas en una nota a pie
de paacutegina
o Puede darse el caso de que dos autores hayan compartido el mismo
esfuerzo en el desarrollo de la investigacioacuten y preparacioacuten del
manuscrito En estos casos y bajo el reconocimiento por el resto
del grupo se puede considerar a ambos autores como primeros
autores (o autores ldquoseniorsrdquo debiendo quedar esto expliacutecitamente
reflejado en la publicacioacuten del original
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 30 de 35
o La edicioacuten de borradores internos memorias informes de trabajo o
teacutecnicos y de cualquier otro escrito dirigido a terceros debe incluir
los autores de la investigacioacuten o indagacioacuten en los mismos teacuterminos
en que los incluiriacutea si se tratara de una publicacioacuten cientiacutefica
o Ante publicaciones de estudios multiceacutentricos con participacioacuten de
un nuacutemero elevado de personas deberaacute aceptarse la autoriacutea
colectiva y la designacioacuten de un comiteacute de redaccioacuten
o En el caso de establecer un listado nominal de autores el orden
deberaacute establecerse en funcioacuten de criterios objetivos como por
ejemplo el nuacutemero de pacientes aportados al estudio
Los centros individuales pueden negociar independientemente con el
Comiteacute de Redaccioacuten para la publicacioacuten separada de la contribucioacuten
particular
En todos los casos el Investigador Responsable del Grupo de Investigacioacuten
del autor o autores puede revisar la redaccioacuten antes de ser enviada a
publicacioacuten pudiendo ofrecer consejos y recomendaciones oportunas
Siempre retendraacute el derecho de obligar a los autores a incluir una
declaracioacuten de exclusioacuten de responsabilidad que salve la suya personal o
la del departamento
1172 Praacutecticas de publicacioacuten
La publicacioacuten de los resultados es esencial si se quiere utilizar el
conocimiento cientiacutefico de forma eficaz y al servicio del intereacutes puacuteblico La
publicacioacuten pone a disposicioacuten de la comunidad cientiacutefica unos resultados
para su verificacioacuten contraste y replicacioacuten e inicia un proceso de
desarrollo de nuevos resultados a partir de los primeros
La comunicacioacuten y difusioacuten de los resultados de una investigacioacuten a los
medios de comunicacioacuten deberaacute ser posterior a su publicacioacuten cientiacutefica
Solo estariacutea justificado este supuesto por razones de salud puacuteblica En
estos casos los autoresas valoraraacuten la posibilidad de que los resultados
sean revisados de forma paralela por la viacutea de urgencia en una
publicacioacuten cientiacutefica o bien acordaraacuten el alcance de esta excepcional
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 31 de 35
comunicacioacuten con los editores de las publicaciones en que hayan previsto
su publicacioacuten definitiva
Cuando un artiacuteculo cientiacutefico atraiga la atencioacuten de los medios de difusioacuten
es responsabilidad exclusiva y obligacioacuten del autor ldquoseniorrdquo organizar
junto con sus colegas la presentacioacuten de los resultados a los medios de
comunicacioacuten Se considera no eacutetico el que uno de los autores de un
artiacuteculo de forma aislada y sin consentimiento de sus colegas haga sobre
el mismo conferencias o notas de prensa
El investigador con responsabilidad global sobre el programa de
investigacioacuten seraacute quien deba autorizar la publicacioacuten del contenido
(integridad de los resultados adecuada revisioacuten por sus colegas
proteccioacuten adecuada de los derechos de propiedad intelectual) y su lugar
de publicacioacuten
La no publicacioacuten la demora en la publicacioacuten o la exageracioacuten de la
importancia de los resultados para el conocimientola praacutectica cliacutenica las
poliacuteticas sanitarias se considera una praacutectica no eacutetica
La publicacioacuten de resultados negativos o distintos de las expectativas
previstas es una parte ineludible de la investigacioacuten
Ante un error en un estudio que menosprecie el valor de sus conclusiones
se deberaacute publicar una nota de correccioacuten lo maacutes raacutepido posible
La publicacioacuten de los resultados de una investigacioacuten en la que se
impliquen personas es un imperativo eacutetico
Se deberaacute reconocer adecuadamente cualquier contribucioacuten de
colaboradores formales u otros que asistan la investigacioacuten de forma
directamente relacionada con la investigacioacuten evitando aquellas
referencias injustificadas
Las personas reconocidas tienen el derecho de declinar su mencioacuten por lo
que los autores trataraacuten de obtener su permiso por escrito
En la publicacioacuten definitiva de los resultados hay que declarar
expliacutecitamente
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 32 de 35
o Los centros a los que pertenecen los autores la identificacioacuten de los
autores afiliados al ibsGRANADA se estableceraacute seguacuten queda
establecido en el Convenio de Desarrollo del Instituto de fecha 14
de marzo de 2012 o en su defecto seguacuten resolucioacuten SA0437-13 de 4
de julio de 2013 del Servicio Andaluz de Salud
o Los centros donde se ha realizado la investigacioacuten
o Los comiteacutes eacuteticos independientes que hayan supervisado el
protocolo de investigacioacuten
o Informacioacuten baacutesica sobre la aceptacioacuten eacutetica legal del protocolo del
estudio asiacute como una descripcioacuten del meacutetodo cientiacutefico utilizado
o Cualquier ayuda econoacutemica u otro tipo de patrocinio recibido con
identificacioacuten de la misma
o Tambieacuten conviene informar de todos estos detalles en
comunicaciones a congresos u otro tipo de presentaciones previas a
la publicacioacuten
o Los investigadores deberaacuten exigir que se evaluacutee su produccioacuten
cientiacutefica en teacuterminos de contenido y no uacutenicamente en teacuterminos
cuantitativos
o La calidad deberaacute primar ante la cantidad No se considera una
buena praacutectica cientiacutefica la proliferacioacuten de publicaciones con
muacuteltiples autores con el fin de incrementar la cantidad
o La publicacioacuten redundante o duplicada se considera una praacutectica
inaceptable Los autores no deberaacuten publicar los mismos datos en
revistas diferentes
o La publicacioacuten fragmentada en pequentildeos bloques uacutenicamente
estariacutea justificada ante una legiacutetima necesidad de adelantar los
descubrimientos publicando datos preliminares
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 33 de 35
1173 Memoria Anual de Actividad
El ibsGRANADA deberaacute redactar una Memoria Anual de Actividad que
recopile y manifieste la actividad investigadora del centro y contemple el
plan estrateacutegico de investigacioacuten y las acciones para los siguientes antildeos
Se deberaacuten desarrollar mecanismos sistemaacuteticos y perioacutedicos de
evaluacioacuten de la calidad de la actividad investigadora con el fin de
impulsar la mejora en la innovacioacuten y el desarrollo
118 Revisioacuten por expertos
Las evaluaciones realizadas por el ibsGRANADA estaacuten fundamentadas
principalmente mediante la revisioacuten por expertos que pueden examinar y
criticar un manuscrito sometido a publicacioacuten una memoria para la que se
solicita una subvencioacuten individual o colectiva un protocolo cliacutenico o
experimental sometido a examen por un comiteacute eacutetico o un informe a efectuar en
una visita in situ
Las personas que aceptan contribuir al proceso de revisioacuten por expertos deben
observar las siguientes normas
Toda la informacioacuten facilitada debe ser tratada con la maacutexima
confidencialidad y no podraacute ser compartida con ninguacuten otro colega ni
copiarse o retenerse sin permiso expliacutecito
Los expertos no podraacuten en ninguacuten caso emplear esta informacioacuten
confidencial en beneficio propio hasta que no haya sido previamente
publicada
Las revisiones deben ser objetivas basadas en criterios cientiacuteficos y no en
opiniones personales
Se deberaacute declinar cualquier invitacioacuten a participar en una revisioacuten de
expertos ante cualquier conflicto de intereacutes real o potencial (vinculacioacuten
personal intereacutes comercial colegas profesionales de un mismo centro
universidad)
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 34 de 35
Cuando los asesores convocados como expertos no se sientan
suficientemente expertos en la materia a criticar deberaacuten comunicarlo
claramente
119 Derechos de Propiedad Intelectual y Explotacioacuten Comercial de los
resultados de la Investigacioacuten
Se deberaacute considerar la propiedad intelectual de un trabajo previo a su
solicitud de publicacioacuten o presentacioacuten en reuniones cientiacuteficas
Toda la propiedad intelectual conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos
datos muestras o materiales generados por miembros del ibsGRANADA
en proyectos financiados por el ibsGRANADA son propiedad de las
instituciones fundadoras de este Esto es tambieacuten cierto para los
empleados temporales que realicen sus investigaciones a traveacutes del
ibsGRANADA
Solo se puede proteger la propiedad intelectual correctamente si el
investigador mantiene un registro de datos preciso completo y
actualizado Esto es necesario no solo para demostrar una buena praacutectica
investigadora sino tambieacuten para tratar eficazmente con cuestiones que
puedan surgir sobre la autoriacutea de la investigacioacuten y los resultados
obtenidos
Ante la posibilidad de patentabilidad de alguacuten resultado de la
investigacioacuten el grupo investigador deberaacute alcanzar un acuerdo por virtud
del cual se establezcan los derechos adquiridos por cada miembro del
grupo sobre los derechos de propiedad intelectual
Debido a que la actividad investigadora es un proceso cooperativo que
involucra a muchas personas con intereses cientiacuteficos comunes los
investigadores del ibsGRANADA tienen la obligacioacuten de cooperar con la
comunidad cientiacutefica compartiendo los resultados de la investigacioacuten
(conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos datos muestras o materiales
generados) con cientiacuteficos acreditados en un tiempo razonable una vez se
hayan publicado los resultados
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 35 de 35
Los datos colocados en la web no pueden protegerse y por tanto son
considerados como de dominio puacuteblico
1110 Conflicto de intereses
Se entiende por conflicto de intereacutes a todas aquellas situaciones en las que el
juicio de una persona con respecto al principal intereacutes del conocimiento
cientiacutefico se encuentra influenciado por un intereacutes secundario como puede ser
una ganancia econoacutemica acadeacutemica poliacutetica o personal
Encontrarse en una situacioacuten de conflicto de intereacutes no presenta
inherentemente ninguacuten comportamiento inaceptable eacuteticamente siempre y
cuando no se haya visto comprometida la objetividad e integridad del disentildeo
desarrollo interpretacioacuten y publicacioacuten de la investigacioacuten
No solo se deberaacute prestar atencioacuten a los conflictos de intereacutes reales sino
tambieacuten a los percibidos y a los potenciales Coacutemo se perciba que uno actuacutea
puede influenciar la actitud de los demaacutes y desacreditar al ibsGRANADA en su
conjunto
Se espera que todos los miembros del ibsGRANADA sepan reconocer cuando se
encuentran en una situacioacuten de conflicto de intereacutes la declaren a sus superiores
y la manejen de forma eacuteticamente correcta
Ante un conflicto de intereacutes los investigadores deberaacuten preguntarse
ldquoiquestMe sentireacute coacutemodo cuando los demaacutes sepan o perciban un intereacutes secundario
en esta cuestioacutenrdquo Si la respuesta es no se deberaacute actuar de forma responsable
para mantener el mayor grado de objetividad resolviendo el conflicto de intereacutes
o enajenaacutendose de la cuestioacuten
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 12 de 35
Cuando existe un plan para mejorar o tratar la condicioacuten cliacutenica del
sujeto
11413 Teacutecnicas de reproduccioacuten asistida
o Se podraacuten llevar a cabo las siguientes investigaciones en materia de
reproduccioacuten asistida
El perfeccionamiento de las teacutecnicas de reproduccioacuten asistida y las
manipulaciones complementarias de crioconservacioacuten y
descongelacioacuten de embriones de mejor conocimiento de los
criterios de viabilidad de los preembriones obtenidos in vitro y la
cronologiacutea oacuteptima para su transferencia al uacutetero
La investigacioacuten baacutesica sobre el origen de la vida humana en sus
fases iniciales sobre el envejecimiento celular asiacute como sobre la
divisioacuten celular la meiosis la mitosis y la citocinesis
Las investigaciones sobre los procesos de diferenciacioacuten
organizacioacuten celular y desarrollo del preembrioacuten
Las investigaciones sobre la fertilidad e infertilidad masculina y
femenina los mecanismos de la ovulacioacuten los fracasos del
desarrollo de los ovocitos o de la implantacioacuten de los oacutevulos
fecundados en el uacutetero asiacute como sobre las anomaliacuteas de los
gametos y de los oacutevulos fecundados
Las investigaciones sobre la estructura de los genes y los
cromosomas su localizacioacuten identificacioacuten y funcionalismo asiacute
como los procesos de diferenciacioacuten sexual en el ser humano
Las investigaciones sobre la contracepcioacuten o anticoncepcioacuten como
las relacionadas con la creacioacuten de anticuerpos modificadores de la
zona peluacutecida del oacutevulo la contracepcioacuten de origen inmunoloacutegico la
contracepcioacuten masculina o la originada con implantes hormonales
de accioacuten continuada y duradera
Las investigaciones sobre los fenoacutemenos de histocompatibilidad o
inmunitarios y los de rechazo entre el esperma yo los oacutevulos
fecundados y el medio vaginal el cuello o la mucosa uterina
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 13 de 35
Las investigaciones de la accioacuten hormonal sobre los procesos de
gametogeacutenesis y sobre el desarrollo embrioloacutegico
Las investigaciones sobre el origen del caacutencer y en especial sobre el
corioepitelioma
Las investigaciones sobre el origen de las enfermedades geneacuteticas o
hereditarias tales como las cromosopatiacuteas las metabolopatiacuteas las
enfermedades infecciosas o las inducidas por agentes externos
(mutaacutegenos teratoacutegenos fiacutesicos quiacutemicos u otros) en especial las
de mayor gravedad
Se podraacute realizar la investigacioacuten dirigida a perfeccionar las teacutecnicas
de obtencioacuten y maduracioacuten de ovocitos asiacute como de
crioconservacioacuten de oacutevulos
o La investigacioacuten o experimentacioacuten en preembriones vivos soacutelo podraacute
llevarse a cabo si se atiende a los siguientes requisitos y siempre
atenieacutendose a la regulacioacuten vigente y contando con la autorizacioacuten del
correspondiente Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
1 Para cualquier investigacioacuten sobre los preembriones sea
de caraacutecter diagnoacutestico o general seraacute preciso
a) Que se cuente con el consentimiento escrito de las
personas de las que proceden incluidos en su caso los
donantes previa explicacioacuten pormenorizada de los
fines que se persiguen con la investigacioacuten y sus
implicaciones
b) Que no se desarrollen in vitro maacutes de catorce diacuteas
despueacutes de la fecundacioacuten del oacutevulo descontando el
tiempo en que pudieron haber estado crioconservados
2 Soacutelo podraacute realizar la investigacioacuten en preembriones in
vitro viables
a) Si se trata de una investigacioacuten aplicada de caraacutecter
diagnoacutestico y con fines terapeacuteuticos o preventivos
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 14 de 35
b) Si no se modifica el patrimonio geneacutetico no patoloacutegico
3 Soacutelo se realizaraacute la investigacioacuten en preembriones con
otros fines que no sean de comprobacioacuten de su viabilidad
o diagnoacutesticos
a) Si se trata de preembriones no viables
b) Si se demuestra cientiacuteficamente que no puede
realizarse en el modelo animal
c) Si se autoriza en base a un proyecto debidamente
presentado y autorizado por las autoridades sanitarias
y cientiacuteficas competentes
d) Si se realiza en los plazos autorizados
1142 Investigacioacuten con animales
La utilizacioacuten de animales en experimentacioacuten soacutelo podraacute tener lugar
cuando esta persiga los siguientes fines
o La prevencioacuten de las enfermedades alteraciones de la salud y otras
anomaliacuteas o sus efectos asiacute como el diagnoacutestico y el tratamiento de las
mismas en el hombre los animales vertebrados o invertebrados o las
plantas el desarrollo y la fabricacioacuten de productos farmaceacuteuticos y
alimenticios y otras sustancias o productos asiacute como la realizacioacuten de
pruebas para verificar su calidad eficacia y seguridad
o La valoracioacuten deteccioacuten normalizacioacuten o modificacioacuten de las
condiciones fisioloacutegicas del hombre los animales vertebrados o
invertebrados o las plantas
o La proteccioacuten del medio ambiente natural en beneficio de la salud o
bienestar del hombre los animales vertebrados invertebrados o las
plantas
o La investigacioacuten cientiacutefica
o La educacioacuten y la formacioacuten
o La investigacioacuten meacutedico-legal
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 15 de 35
Los establecimientos estaraacuten obligados a tener un libro de registro en el
que quede constancia de todos los animales utilizados asiacute como el nuacutemero y
especies de animales adquiridos y establecimientos de adquisicioacuten y el destino
final de aquellos una vez finalizado el experimento Este registro deberaacute
conservarse al menos tres antildeos a partir de la fecha de la uacuteltima inscripcioacuten y
estaraacute sometido a la inspeccioacuten perioacutedica a cargo de la autoridad competente
En el correspondiente libro de registro de cada establecimiento deberaacuten
incluirse los detalles particulares relativos a la identidad y origen de todo perro
gato o primate no humano
Los experimentos soacutelo podraacuten realizarse por personas acreditadas o bajo
la responsabilidad de las mismas
No deberaacute realizarse un experimento si se dispone de otro medio
cientiacuteficamente satisfactorio y contrastado que permita obtener las mismas
conclusiones sin implicar la utilizacioacuten de animales
Ante la eleccioacuten entre diversos experimentos se seleccionaraacuten aquellos
que permitan obtener resultados maacutes satisfactorios y que
o Utilicen el menor nuacutemero de animales
o Se trate de animales con el menor grado de sensibilidad
neurofisioloacutegica y causen el menor dolor sufrimiento estreacutes o lesioacuten
prolongados
Los experimentos deberaacuten llevarse a cabo con anestesia general o local
salvo que esta
o Sea maacutes traumaacutetica para el animal que el experimento en siacute
o Sea incompatible con los fines del experimento
1143 Otras cuestiones eacuteticas
Debido a que pueden existir muchas otras aacutereas de conflictos eacuteticos es
responsabilidad del investigador principal poner en conocimiento del Comiteacute de
Eacutetica de la Investigacioacuten y la Comisioacuten de Investigacioacuten y Buenas Praacutecticas del
ibsGRANADA cualquier conflicto eacutetico potencial que pudiera surgir
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 16 de 35
115 Planificacioacuten de la investigacioacuten
1151 Definicioacuten de protocolo de investigacioacuten
El protocolo de investigacioacuten constituye la etapa de planificacioacuten de una
investigacioacuten Tambieacuten es el documento base del investigador cuyas
especificaciones le permiten orientar el proceso de ejecucioacuten del trabajo Es el
documento que contiene el plan de un proyecto de investigacioacuten cientiacutefica con
el maacuteximo posible de detalle precisioacuten y claridad
El protocolo de investigacioacuten debe
o Expresar con claridad y precisioacuten los objetivos y el plan de
investigacioacuten El contenido debe ser lo suficientemente detallado y
completo para que cualquier persona pueda realizar el estudio con
resultados semejantes o evaluar la validez y confiabilidad de los pasos
del estudio
o Ser claro sencillo y redactado de manera que su contenido sea
entendido por los evaluadores del proyecto los investigadores y los
teacutecnicos involucrados en la ejecucioacuten Debe estar ordenado de tal
forma que pueda percibirse la relacioacuten de una fase con la otra y su
consistencia en el contexto del documento Para ello se sugiere
presentar el protocolo en secciones interrelacionadas de tal manera
que en su contenido exista un hilo conductor
o Los componentes o contenidos baacutesicos del protocolo son
- Tiacutetulo
- Datos sobre investigadores e instituciones participantes
- Resumen
- Planteamiento del problema
- Marco teoacuterico o conceptual
- Objetivos generales y especiacuteficos
- Disentildeo metodoloacutegico
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- Referencias bibliograacuteficas
- Cronograma
- Recursos
Una pregunta de investigacioacuten adicional o complementaria a un proyecto
ya establecido que implique directamente a personas o que prevea
procedimientos traumaacuteticos en animales de experimentacioacuten y que plantee un
cambio en los objetivos del protocolo (por ejemplo en el caso de que esteacute
previsto el uso del material bioloacutegico y quiacutemico resultante de una investigacioacuten
concreta para finalidades diferentes a las previstas en el protocolo original)
conduciraacute a la redaccioacuten por escrito del correspondiente protocolo de
investigacioacuten antes de proceder a su ejecucioacuten
En proyectos de investigacioacuten que impliquen directamente a personas o
animales de experimentacioacuten cuando las circunstancias obliguen al
establecimiento de una investigacioacuten de comienzo inmediato yo de un
protocolo simplificado bajo ninguacuten concepto quedan justificadas ni la
inexistencia de un protocolo por escrito ni una posible redaccioacuten sin atender los
estaacutendares maacutes baacutesicos Los protocolos simplificados o efectuados de forma
urgente seraacuten sometidos paralelamente a la revisioacuten externa y de acuerdo con
los procedimientos exigidos en los protocolos regulares
Es conveniente que todo protocolo de investigacioacuten sea examinado de
forma independiente por terceras personas exceptuando los casos en los que
dicho examen ya sea obligatorio y esteacute institucionalizado (solicitudes de ayudas
para investigacioacuten y protocolos que impliquen animales o personas)
1152 Requerimientos normativos
Los proyectos de investigacioacuten deberaacuten respetar los principios
fundamentales establecidos en la Declaracioacuten de Helsinki en el Convenio
del Consejo de Europa relativo a los derechos humanos y la biomedicina
en la declaracioacuten Universal de la UNESCO sobre el genoma humano y los
derechos humanos asiacute como cumplir los requisitos establecidos en la
legislacioacuten espantildeola en el aacutembito de la investigacioacuten biomeacutedica la
proteccioacuten de datos de caraacutecter personal y la bioeacutetica
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 18 de 35
Los proyectos que impliquen la investigacioacuten en humanos o la utilizacioacuten
de muestras bioloacutegicas de origen humano deberaacuten acompantildear la
preceptiva autorizacioacuten emitida por el Comiteacutede Eacutetica de la Investigacioacuten
Los proyectos que impliquen experimentacioacuten animal deberaacuten atenerse a
lo dispuesto en la normativa legal vigente y en particular en el Real
Decreto 532013 de 1 de febrero por el que se establecen las normas
baacutesicas aplicables para la proteccioacuten de los animales utilizados en
experimentacioacuten y otros fines cientiacuteficos incluyendo la docencia (BOE
nuacutem 34 de 08 de Febrero de 2013)
Los proyectos que impliquen la utilizacioacuten de organismos modificados
geneacuteticamente deberaacuten atenerse a lo dispuesto en la Ley 92003 de 25 de
abril sobre la Utilizacioacuten Confinada Liberacioacuten Voluntaria y
Comercializacioacuten de Organismos Modificados Geneacuteticamente y en el
Reglamento de su desarrollo
Los proyectos que impliquen la utilizacioacuten de agentes bioloacutegicos deberaacuten
ajustarse a lo establecido en la Ley 311995 de 8 de noviembre de
prevencioacuten de riesgos laborales y en los Reales Decretos que la
desarrollan en cuanto a riesgos relacionados con la exposicioacuten a agentes
bioloacutegicos
Los proyectos que comporten ensayos cliacutenicos deberaacuten cumplir con lo
previsto en el Real Decreto 2232004 de 6 de febrero
Los proyectos de investigacioacuten que impliquen la utilizacioacuten de ceacutelulas y
tejidos de origen humano en el campo de la medicina regenerativa
deberaacuten ajustarse a lo dispuesto en la Ley 142006 de 26 de mayo sobre
teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida en el Real Decreto 18252009
de 27 de noviembre por el que se aprueba el Estatuto de la Organizacioacuten
Nacional de Trasplantes y el Real Decreto 21322004 de 30 de octubre
por el que se establecen los requisitos y procedimientos para solicitar el
desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales obtenidas
de preembriones sobrantes
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 19 de 35
Todo protocolo de investigacioacuten que implique la experimentacioacuten con
animales no se pondraacute nunca en praacutectica sin la aprobacioacuten del Comiteacute
Eacutetico de Experimentacioacuten Animal (CEEA)
Todo protocolo de investigacioacuten que conlleve la obtencioacuten yo
conservacioacuten de muestras bioloacutegicas deberaacute garantizar la confidencialidad
de los donantes independientemente del grado de identificacioacuten en el
que se conserven las muestras Cuando se conserven muestras no
anoacutenimas para realizar pruebas geneacuteticas se renovaraacute el consentimiento
cada vez que se pretendan efectuar nuevos anaacutelisis siempre que sean
distintos a los previstos en el protocolo primero
El investigadora principal y los colaboradoresas de un proyecto de
investigacioacuten en seres humanos seguiraacuten fielmente y uacutenicamente lo que
estaacute previsto en el protocolo de investigacioacuten y muy especialmente en lo
que hace referencia a la obtencioacuten del consentimiento informado de las
personas participantes y a la confidencialidad de los datos muestras y
resultados
Todo protocolo de investigacioacuten que comporte la utilizacioacuten de ficheros
informaacuteticos institucionales o la elaboracioacuten de bases de datos con
informacioacuten relativa a personas deberaacute ajustarse a la Ley Orgaacutenica
151999 de 13 de Diciembre de Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter
Personal
1153 Responsabilidades de los investigadores
En cualquier solicitud de ayuda para una investigacioacuten el responsable de
la memoria es a la vez responsable de la veracidad de los recursos
comprometidos
Todo protocolo de investigacioacuten que comporte la utilizacioacuten de
instalaciones o equipamientos de asistencia sanitaria propios o ajenos o
de cualquier instalacioacuten o equipamiento de investigacioacuten comuacuten a la
institucioacuten requeriraacute la aprobacioacuten del responsable de la institucioacuten
instalacioacuten o equipamiento
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 20 de 35
Es conveniente que ella investigadora principal en colaboracioacuten con el
resto de investigadores elabore un plan de comunicacioacuten y publicacioacuten de
los posibles resultados de la investigacioacuten
En la elaboracioacuten del Curriculum vitae personal ella autora es el
responsable de la veracidad de su contenido Como prueba de esta es
conveniente firmar el documento del curriacuteculo Cuando se trate de un
curriacuteculo colectivo debe firmarlo el responsable de la solicitud
Conviene evitar la solicitud de ayudas para nuevos proyectos de
investigacioacuten cuando aquella implique una demora en la publicacioacuten de
los resultados de proyectos ya finalizados
Dado que en la investigacioacuten cliacutenica el proceso de obtencioacuten de datos es
complejo y no siempre susceptible de ser repetido ella investigadora
principal y el personal colaborador en el protocolo de investigacioacuten
prestaraacuten especial atencioacuten a que en eacutel quede reflejada la calidad de la
recogida y de la custodia de los datos
1154 Proyectos en colaboracioacuten
El investigadora principal y el personal colaborador de proyectos de
investigacioacuten baacutesica al no ser responsables del tratamiento cliacutenico de los
posibles pacientes implicados tienen la obligacioacuten de no interferir en
ninguna cuestioacuten determinada por el personal meacutedico responsable de
dichos sujetos
Cuando en un proyecto de investigacioacuten se prevea la participacioacuten de
diferentes grupos de un mismo centro o de diferentes centros es
conveniente formalizar un protocolo que contemple los teacuterminos en que
los diferentes grupos acuerden la colaboracioacuten conjunta
El acuerdo de colaboracioacuten conjunta incluiraacute los requisitos propios de un
protocolo de investigacioacuten y ademaacutes
a) la redaccioacuten inequiacutevoca de todos los aspectos del plan de
investigacioacuten previstos en el marco de la colaboracioacuten conjunta
b) los criterios mediante los cuales se actualizaraacute la marcha de los
estudios entre los diferentes grupos o centros participantes
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 21 de 35
c) la distribucioacuten expliacutecita de las responsabilidades derechos y
deberes de los grupos o centros participantes tanto con respecto a
las tareas a efectuar como en relacioacuten con los resultados que se
obtendraacuten incluyendo la determinacioacuten de la custodia y el
almacenamiento de los datos o muestras obtenidas
d) un anteproyecto del plan para la presentacioacuten y comunicacioacuten de
los resultados en cualquier aacutembito
e) los procedimientos de almacenamiento y distribucioacuten de los
datos y muestras asiacute como la salvaguarda del anonimato y
f) todo aquello que adicionalmente se considere pertinente ademaacutes
de las posibles implicaciones comerciales los asuntos relacionados
con la financiacioacuten y la resolucioacuten
116 Realizacioacuten de la Investigacioacuten
1161 Normas de calidad y seguridad para la donacioacuten la obtencioacuten la
evaluacioacuten el procesamiento la preservacioacuten el almacenamiento y la
distribucioacuten de ceacutelulas y tejidos humanos
Se tomaraacuten las medidas necesarias a fin de garantizar que el sistema de
calidad incluya como miacutenimo la documentacioacuten siguiente
o Manuales de procedimiento
o Directrices
o Manuales de formacioacuten y de referencia
o Formularios de transmisioacuten de la informacioacuten
o Datos relativos al donante
o Informacioacuten sobre el destino final de ceacutelulas o tejidos
Se tomaraacuten todas las medidas necesarias para garantizar que esta
documentacioacuten esteacute disponible para las inspecciones por parte de la
autoridad o autoridades competentes
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 22 de 35
Se designaraacute a un responsable que deberaacute poseer al menos las siguientes
cualificaciones y cumplir las siguientes condiciones miacutenimas
o Poseer un tiacutetulo certificado o prueba de cualificacioacuten formal en el
aacutembito de la medicina la biologiacutea la farmacia o la quiacutemica
o Tener una experiencia praacutectica de un miacutenimo de dos antildeos en los
aacutembitos pertinentes
Se velaraacute por que todas las donaciones de ceacutelulas y tejidos humanos sean
sometidos a pruebas de laboratorio conforme a los requisitos
establecidos
Se verificaraacute que las condiciones de acondicionamiento de las ceacutelulas y
tejidos humanos recibidos se ajustan a los requisitos establecidos
Deberaacute documentarse la aceptacioacuten o el rechazo de las ceacutelulas y tejidos
recibidos
Se velaraacute por que todas las ceacutelulas y tejidos humanos esteacuten correctamente
identificadas en todo momento Deberaacute asignarse un coacutedigo de
identificacioacuten a cada entrega o partida de ceacutelulas o tejidos
Las ceacutelulas y tejidos se mantendraacuten en cuarentena hasta que se cumplan
los requisitos en materia de examen y de informacioacuten del donante
Se incluiraacute en los manuales de procedimiento todo proceso que afecte a la
calidad y la seguridad y se velaraacute por que se lleve a cabo bajo condiciones
controladas
Se deberaacute incluir disposiciones especiales en sus manuales de
procedimiento relativos a la manipulacioacuten de ceacutelulas y tejidos que vayan a
desecharse a fin de evitar la contaminacioacuten de otras ceacutelulas y tejidos del
entorno del procesamiento y del personal
1162 Desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales
obtenidas de preembrionarias sobrantes
Los proyectos de investigacioacuten que incluyan en su desarrollo la utilizacioacuten
de preembriones humanos congelados sobrantes de las teacutecnicas de
reproduccioacuten humana asistida deberaacuten reunir las condiciones siguientes
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 23 de 35
o Identidad y cualificacioacuten profesional del investigador principal y de
todos los participantes en el proyecto
o En aquellos casos en los que los proyectos supongan o incluyan el
desarrollo de liacuteneas celulares a partir de ceacutelulas troncales
embrionarias especificacioacuten del nuacutemero procedencia y centro de
origen de los preembriones donados a esos fines que vayan a ser
utilizados en el proyecto incluyendo el formulario de consentimiento
informado de los progenitores correspondiente tanto para la
utilizacioacuten que se pretende llevar a cabo como para otros fines
o Medios materiales y humanos asiacute como recursos disponibles para el
desarrollo del proyecto
o Informacioacuten general y estado actual de los conocimientos cientiacuteficos en
el aacutembito de los proyectos de investigacioacuten
o Justificacioacuten y objetivos del proyecto incluyendo entre otros la
acreditacioacuten de su relevancia y excelencia cientiacutefica asiacute como la
imposibilidad de desarrollar las investigaciones previstas en el modelo
animal
o Descripcioacuten del proyecto y sus fases y plazos incluyendo la
especificacioacuten de su restriccioacuten al aacutembito baacutesico o su extensioacuten al
aacutembito cliacutenico de aplicacioacuten
o Descripcioacuten de las condiciones financieras del proyecto y su
presupuesto asiacute como declaracioacuten y compromiso de ausencia de su
caraacutecter lucrativo
o Compromiso suscrito de suministrar a la autoridad puacuteblica
correspondiente los datos que permitan identificar y conocer la
conservacioacuten de las liacuteneas celulares que pudieran obtenerse como
consecuencia de desarrollo del proyecto a efectos de la constitucioacuten
de un registro de liacuteneas celulares
o Compromiso de cesioacuten con caraacutecter gratuito de las liacuteneas celulares que
puedan obtenerse en el desarrollo del proyecto para el desarrollo de
otros proyectos
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1163 Documentacioacuten almacenamiento y custodia de los datos registros y
material bioloacutegico o quiacutemico resultante de las investigaciones
Todo protocolo de investigacioacuten debe incluir un plan especiacutefico de
recogida de datos registros y material bioloacutegico o quiacutemico resultante
de la ejecucioacuten de la investigacioacuten asiacute como con respecto a su custodia
y conservacioacuten En este aspecto se seguiraacuten los criterios establecidos
por el Biobanco de los Hospitales Universitarios de Granada
El investigadora principal y su personal colaborador tienen la
obligacioacuten de recoger todos y cada uno de los detalles observados en
los experimentos y observaciones de la investigacioacuten Toda la
informacioacuten sea cual sea debe quedar permanentemente escrita e
incorporada a los libros de registro o los cuadernos de recogida de
datos que se puedan establecer Tanto es asiacute que cualquier dato
intermedio o final debe tener su correspondencia con la de los
documentos originales como seriacutea el caso de la historia cliacutenica del
enfermo en los ensayos cliacutenicos Los experimentos y las observaciones
han de incluir el nuacutemero de personas que hayan participado asiacute como
el momento y las circunstancias de su realizacioacuten Nunca deben
obviarse errores resultados negativos inesperados o discordantes Ha
de poder seguirse con claridad las rectificaciones y es preciso que
exista una identificacioacuten sistemaacutetica de queacute persona las efectuacutea
El investigadora principal debe prever las diferentes ayudas que se
requeriraacuten para una correcta custodia y conservacioacuten de la distinta
documentacioacuten y material bioloacutegico o quiacutemico obtenidos en los
experimentos y observaciones Asimismo se llevaraacute un registro para el
seguimiento de los libros de registro o cuadernos de recogida de datos
asiacute como de los bancos de material quiacutemico o bioloacutegico Todo registro
de datos primarios en soporte electroacutenico exige un protocolo que
establezca el plan especiacutefico de almacenamiento y de recogida de
copias de seguridad para evitar accidentes del soporte y del material
informaacuteticos en el acceso y la custodia de los datos obtenidos
Cualquier registro documental de datos o toda muestra que forme
parte de un banco de material bioloacutegico o quiacutemico en el curso de una
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 25 de 35
investigacioacuten debe ser accesible permanentemente a todos los
miembros del equipo de investigacioacuten Entre todos ellos existe una
obligacioacuten mutua con respecto a la informacioacuten el procesamiento y la
interpretacioacuten de los datos obtenidos
Toda la documentacioacuten (libros de registro y cuadernos de recogida de
datos entre otros) y el material bioloacutegico o quiacutemico obtenido en el
curso de una investigacioacuten es propiedad final de la institucioacuten donde
ha de permanecer debidamente custodiada de acuerdo con los
criterios del investigadora principal del proyecto Si una persona
colaboradora del grupo de investigacioacuten cambia de institucioacuten y
requiriera llevarse informacioacuten obtenida en el curso de su actividad el
investigadora principal podraacute facilitarle una fotocopia de la totalidad o
de parte de los libros de registro copia de la informacioacuten electroacutenica
existente fotocopia de los cuadernos de recogida de datos o bien
partes aliacutecuotas del material bioloacutegico o quiacutemico disponible Cuando el
cambio afecte ala la investigadora principal del proyecto la
facilitacioacuten de copias de la documentacioacuten o del material bioloacutegico o
quiacutemico se efectuaraacute bajo la supervisioacuten de la direccioacuten del centro
Toda la informacioacuten primaria y original debe permanecer almacenada
como miacutenimo durante 10 antildeos a partir de la primera publicacioacuten de los
resultados exceptuando aquellos casos en los que la ley exija periacuteodos
maacutes largos En cualquier caso el material bioloacutegico o quiacutemico
almacenado como resultado de la investigacioacuten no podraacute ser destruido
antes de los diez antildeos posteriores a la primera publicacioacuten de los
resultados exceptuando aquellos casos en los que la ley exija periacuteodos
maacutes largos Podraacute quedar almacenado durante periacuteodos maacutes
prolongados y su destino requeriraacute la aprobacioacuten del investigadora
principal
El uso de material bioloacutegico o quiacutemico y de datos informatizados
resultantes de una investigacioacuten ha de quedar disponible puacuteblicamente
y poder ser compartido por terceros investigadores a excepcioacuten de los
casos en los que se hayan establecido restricciones derivadas de su
comercializacioacuten futura La cesioacuten exigiraacute la calificacioacuten para su buen
uso por parte de quien hiciere la solicitud el debido conocimiento por
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 26 de 35
parte de los investigadores generadores del material un protocolo de
transferencia con la aprobacioacuten della investigadora principal
responsable del material y la disposicioacuten del solicitante para hacerse
cargo de los posibles gastos de produccioacuten y de enviacuteo La cesioacuten podraacute
ser limitada por razones de disponibilidad competitividad o
confidencialidad El material o datos debe ser anoacutenimo en caso
contrario seraacute preciso un nuevo consentimiento informado sobre la
cesioacuten
1164 Proyectos de investigacioacuten patrocinados por la industria del aacutembito
biomeacutedico u otras entidades con finalidad de lucro
En relacioacuten con los patrocinios de investigaciones que procedan de
entidades privadas y que se efectuacuteen en el marco del sector puacuteblico es
importante tener en cuenta las siguientes consideraciones
a) la industria necesita llevar a cabo imperiosamente determinados
tipos de investigaciones en instituciones puacuteblicas sobre todo en lo que
se refiere al desarrollo experimental y tecnoloacutegico
b) la investigacioacuten patrocinada por la industria es conveniente y
necesaria ya que promueve la transferencia de tecnologiacutea y puede
aportar importantes recursos econoacutemicos
c) en las relaciones cientiacuteficas con la industria hay que establecer las
demarcaciones necesarias para evitar que los principios y propoacutesitos de
la libertad intelectual se vean comprometidos y
d) el personal cientiacutefico que se beneficie del dinero y de la credibilidad
puacuteblica tiene la obligacioacuten de desarrollar siempre sus descubrimientos
de acuerdo con el intereacutes puacuteblico
Si bien con frecuencia el personal investigador debe tener acceso a
informacioacuten de caraacutecter confidencial proveniente de la entidad
patrocinadora esta aceptacioacuten no ha de restringir nunca la capacidad
de publicacioacuten de los nuevos resultados a excepcioacuten de las
restricciones especificadas en el apartado siguiente
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El personal investigador que participe en un proyecto promovido por la
industria es responsable del disentildeo y la planificacioacuten de la
investigacioacuten La publicacioacuten de los resultados de la investigacioacuten
patrocinada por la industria es un imperativo eacutetico Se podraacuten
establecer acuerdos que permitan a la entidad promotora el examen
de los manuscritos o descubrimientos por su potencial comercial asiacute
como formalizar seguacuten el acuerdo establecido el reacutegimen de disfrute
compartido de la propiedad intelectual En este sentido la entidad
promotora podraacute disponer en exclusiva y hasta 90 diacuteas de todos los
resultados obtenidos
Cuando el personal investigador participe exclusivamente en la fase de
recogida de datos de un protocolo desarrollado por otro grupo o
institucioacuten las condiciones de comunicacioacuten y publicacioacuten de los
resultados obtenidos se estableceraacuten de mutuo acuerdo con la entidad
promotora
Todos los acuerdos de naturaleza econoacutemica entre la entidad
patrocinadora y el investigadora o el grupo de investigacioacuten asiacute como
cualquier otro tipo de recompensa que se establezca en relacioacuten
directa o indirecta con la investigacioacuten deben quedar recogidos en un
convenio uacutenico entre el promotor y la institucioacuten de la que dependen
los investigadores Los pactos econoacutemicos tienen que ser accesibles a
los organismos comiteacutes y personas con responsabilidades sobre el
asunto pactado
117 Comunicacioacuten de los resultados
1171 Autoriacutea de trabajos cientiacuteficos
La condicioacuten de autor de un trabajo de investigacioacuten lleva impliacutecito
o Haber contribuido sustancialmente en la concepcioacuten y disentildeo del
trabajo o anaacutelisis e interpretacioacuten de los datos
o Haber participado en la redaccioacuten del borrador del artiacuteculo o el
anaacutelisis y revisioacuten criacutetica de sus contenidos intelectuales
importantes
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o Aceptar por escrito la versioacuten final del trabajo original enviado para
su publicacioacuten
o En los artiacuteculos de revisioacuten es imprescindible que los autores hayan
participado en el anaacutelisis criacutetico de todas las obras citadas
Es responsabilidad indivisible de todos los coautores velar por que se
cumplan los requisitos eacuteticos sobre autoriacutea y evitar que alguien pueda
apropiarse de la condicioacuten de autor sin haberla merecido o que alguno
quedara excluido de ella cuando la hubiese ganado en justicia La rigurosa
exigencia de los requisitos anteriormente mencionados no estaacute rentildeida con
una actitud generosa por parte de los trabajos de investigacioacuten que
ponga juiciosamente de manifiesto el noble deseo de promocioacuten de los
investigadores maacutes joacutevenes asiacute como el trabajo en equipo
o El afaacuten por destacar las participaciones valiosas de estos
colaboradores debe estar siempre presente en el ibsGRANADA
Es inaceptable la aceptacioacuten de condicioacuten de autor basado uacutenicamente en
la relacioacuten laboral o posicioacuten jeraacuterquica determinada
No se considera una buena praacutectica la extendida costumbre de que el
Director de un Servicio Unidad o Departamento aparezca rutinariamente
como coautor en todos los trabajos que publican los miembros de estas
unidades funcionales Soacutelo deben hacerlo cuando hayan cumplido con
respecto a cada trabajo concreto los requisitos sentildealados anteriormente
Para evitar este riesgo de autoriacutea ficticia o usurpada se recomienda
cuando sea posible y esteacute decidido detallar la contribucioacuten y orden de
firma de cada uno de los presuntos autores en el momento de presentar
el protocolo del estudio
Se deberaacute reconocer adecuadamente todas las contribuciones
procedentes de colaboraciones formales u otras que apoyen directa o
indirectamente el trabajo de investigacioacuten que no supongan autoriacutea
cientiacutefica Su omisioacuten se considerariacutea apropiacioacuten indebida de autoriacutea
intelectual
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En el apartado de agradecimientos deberaacuten figurar aquellas
contribuciones limitadas a funciones como la obtencioacuten de recursos o
recogida de datos y no justifica su condicioacuten de autor (por ejemplo
facilitar el reclutamiento de pacientes o proporcionar materiales o datos
analiacuteticos) Toda contribucioacuten debe acompantildearse con una mencioacuten
expliacutecita a la ayuda prestada
Los autores son responsables de tratar de obtener el consentimiento por
escrito de las personas a las que se reconoce por su propio nombre
El orden de los autores firmantes deberaacute guiarse por las siguientes normas
generales (salvaguardando naturalmente las normas o costumbres
especiacuteficas de cada aacuterea del conocimiento)
o El primer autor es aquella persona reconocida por el resto del grupo
como la maacutes importante para el desarrollo material de la
investigacioacuten y que ha participado en la concepcioacuten del trabajo y la
redaccioacuten del primer borrador del artiacuteculo previo a su publicacioacuten
o El uacuteltimo autor es normalmente el director del grupo y aqueacutel sobre
el que recae la responsabilidad uacuteltima del protocolo de
investigacioacuten la redaccioacuten final del trabajo y la relacioacuten con los
editores de la revista Coincida o no con el uacuteltimo de la lista el autor
ldquoseniorrdquo o correspondiente se debe indicar de forma expliacutecita en
cada publicacioacuten
o El resto de autores pueden ordenarse en funcioacuten de la importancia
de su contribucioacuten o simplemente por orden alfabeacutetico
o Existe el derecho a justificar el orden de las firmas en una nota a pie
de paacutegina
o Puede darse el caso de que dos autores hayan compartido el mismo
esfuerzo en el desarrollo de la investigacioacuten y preparacioacuten del
manuscrito En estos casos y bajo el reconocimiento por el resto
del grupo se puede considerar a ambos autores como primeros
autores (o autores ldquoseniorsrdquo debiendo quedar esto expliacutecitamente
reflejado en la publicacioacuten del original
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o La edicioacuten de borradores internos memorias informes de trabajo o
teacutecnicos y de cualquier otro escrito dirigido a terceros debe incluir
los autores de la investigacioacuten o indagacioacuten en los mismos teacuterminos
en que los incluiriacutea si se tratara de una publicacioacuten cientiacutefica
o Ante publicaciones de estudios multiceacutentricos con participacioacuten de
un nuacutemero elevado de personas deberaacute aceptarse la autoriacutea
colectiva y la designacioacuten de un comiteacute de redaccioacuten
o En el caso de establecer un listado nominal de autores el orden
deberaacute establecerse en funcioacuten de criterios objetivos como por
ejemplo el nuacutemero de pacientes aportados al estudio
Los centros individuales pueden negociar independientemente con el
Comiteacute de Redaccioacuten para la publicacioacuten separada de la contribucioacuten
particular
En todos los casos el Investigador Responsable del Grupo de Investigacioacuten
del autor o autores puede revisar la redaccioacuten antes de ser enviada a
publicacioacuten pudiendo ofrecer consejos y recomendaciones oportunas
Siempre retendraacute el derecho de obligar a los autores a incluir una
declaracioacuten de exclusioacuten de responsabilidad que salve la suya personal o
la del departamento
1172 Praacutecticas de publicacioacuten
La publicacioacuten de los resultados es esencial si se quiere utilizar el
conocimiento cientiacutefico de forma eficaz y al servicio del intereacutes puacuteblico La
publicacioacuten pone a disposicioacuten de la comunidad cientiacutefica unos resultados
para su verificacioacuten contraste y replicacioacuten e inicia un proceso de
desarrollo de nuevos resultados a partir de los primeros
La comunicacioacuten y difusioacuten de los resultados de una investigacioacuten a los
medios de comunicacioacuten deberaacute ser posterior a su publicacioacuten cientiacutefica
Solo estariacutea justificado este supuesto por razones de salud puacuteblica En
estos casos los autoresas valoraraacuten la posibilidad de que los resultados
sean revisados de forma paralela por la viacutea de urgencia en una
publicacioacuten cientiacutefica o bien acordaraacuten el alcance de esta excepcional
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 31 de 35
comunicacioacuten con los editores de las publicaciones en que hayan previsto
su publicacioacuten definitiva
Cuando un artiacuteculo cientiacutefico atraiga la atencioacuten de los medios de difusioacuten
es responsabilidad exclusiva y obligacioacuten del autor ldquoseniorrdquo organizar
junto con sus colegas la presentacioacuten de los resultados a los medios de
comunicacioacuten Se considera no eacutetico el que uno de los autores de un
artiacuteculo de forma aislada y sin consentimiento de sus colegas haga sobre
el mismo conferencias o notas de prensa
El investigador con responsabilidad global sobre el programa de
investigacioacuten seraacute quien deba autorizar la publicacioacuten del contenido
(integridad de los resultados adecuada revisioacuten por sus colegas
proteccioacuten adecuada de los derechos de propiedad intelectual) y su lugar
de publicacioacuten
La no publicacioacuten la demora en la publicacioacuten o la exageracioacuten de la
importancia de los resultados para el conocimientola praacutectica cliacutenica las
poliacuteticas sanitarias se considera una praacutectica no eacutetica
La publicacioacuten de resultados negativos o distintos de las expectativas
previstas es una parte ineludible de la investigacioacuten
Ante un error en un estudio que menosprecie el valor de sus conclusiones
se deberaacute publicar una nota de correccioacuten lo maacutes raacutepido posible
La publicacioacuten de los resultados de una investigacioacuten en la que se
impliquen personas es un imperativo eacutetico
Se deberaacute reconocer adecuadamente cualquier contribucioacuten de
colaboradores formales u otros que asistan la investigacioacuten de forma
directamente relacionada con la investigacioacuten evitando aquellas
referencias injustificadas
Las personas reconocidas tienen el derecho de declinar su mencioacuten por lo
que los autores trataraacuten de obtener su permiso por escrito
En la publicacioacuten definitiva de los resultados hay que declarar
expliacutecitamente
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o Los centros a los que pertenecen los autores la identificacioacuten de los
autores afiliados al ibsGRANADA se estableceraacute seguacuten queda
establecido en el Convenio de Desarrollo del Instituto de fecha 14
de marzo de 2012 o en su defecto seguacuten resolucioacuten SA0437-13 de 4
de julio de 2013 del Servicio Andaluz de Salud
o Los centros donde se ha realizado la investigacioacuten
o Los comiteacutes eacuteticos independientes que hayan supervisado el
protocolo de investigacioacuten
o Informacioacuten baacutesica sobre la aceptacioacuten eacutetica legal del protocolo del
estudio asiacute como una descripcioacuten del meacutetodo cientiacutefico utilizado
o Cualquier ayuda econoacutemica u otro tipo de patrocinio recibido con
identificacioacuten de la misma
o Tambieacuten conviene informar de todos estos detalles en
comunicaciones a congresos u otro tipo de presentaciones previas a
la publicacioacuten
o Los investigadores deberaacuten exigir que se evaluacutee su produccioacuten
cientiacutefica en teacuterminos de contenido y no uacutenicamente en teacuterminos
cuantitativos
o La calidad deberaacute primar ante la cantidad No se considera una
buena praacutectica cientiacutefica la proliferacioacuten de publicaciones con
muacuteltiples autores con el fin de incrementar la cantidad
o La publicacioacuten redundante o duplicada se considera una praacutectica
inaceptable Los autores no deberaacuten publicar los mismos datos en
revistas diferentes
o La publicacioacuten fragmentada en pequentildeos bloques uacutenicamente
estariacutea justificada ante una legiacutetima necesidad de adelantar los
descubrimientos publicando datos preliminares
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 33 de 35
1173 Memoria Anual de Actividad
El ibsGRANADA deberaacute redactar una Memoria Anual de Actividad que
recopile y manifieste la actividad investigadora del centro y contemple el
plan estrateacutegico de investigacioacuten y las acciones para los siguientes antildeos
Se deberaacuten desarrollar mecanismos sistemaacuteticos y perioacutedicos de
evaluacioacuten de la calidad de la actividad investigadora con el fin de
impulsar la mejora en la innovacioacuten y el desarrollo
118 Revisioacuten por expertos
Las evaluaciones realizadas por el ibsGRANADA estaacuten fundamentadas
principalmente mediante la revisioacuten por expertos que pueden examinar y
criticar un manuscrito sometido a publicacioacuten una memoria para la que se
solicita una subvencioacuten individual o colectiva un protocolo cliacutenico o
experimental sometido a examen por un comiteacute eacutetico o un informe a efectuar en
una visita in situ
Las personas que aceptan contribuir al proceso de revisioacuten por expertos deben
observar las siguientes normas
Toda la informacioacuten facilitada debe ser tratada con la maacutexima
confidencialidad y no podraacute ser compartida con ninguacuten otro colega ni
copiarse o retenerse sin permiso expliacutecito
Los expertos no podraacuten en ninguacuten caso emplear esta informacioacuten
confidencial en beneficio propio hasta que no haya sido previamente
publicada
Las revisiones deben ser objetivas basadas en criterios cientiacuteficos y no en
opiniones personales
Se deberaacute declinar cualquier invitacioacuten a participar en una revisioacuten de
expertos ante cualquier conflicto de intereacutes real o potencial (vinculacioacuten
personal intereacutes comercial colegas profesionales de un mismo centro
universidad)
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 34 de 35
Cuando los asesores convocados como expertos no se sientan
suficientemente expertos en la materia a criticar deberaacuten comunicarlo
claramente
119 Derechos de Propiedad Intelectual y Explotacioacuten Comercial de los
resultados de la Investigacioacuten
Se deberaacute considerar la propiedad intelectual de un trabajo previo a su
solicitud de publicacioacuten o presentacioacuten en reuniones cientiacuteficas
Toda la propiedad intelectual conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos
datos muestras o materiales generados por miembros del ibsGRANADA
en proyectos financiados por el ibsGRANADA son propiedad de las
instituciones fundadoras de este Esto es tambieacuten cierto para los
empleados temporales que realicen sus investigaciones a traveacutes del
ibsGRANADA
Solo se puede proteger la propiedad intelectual correctamente si el
investigador mantiene un registro de datos preciso completo y
actualizado Esto es necesario no solo para demostrar una buena praacutectica
investigadora sino tambieacuten para tratar eficazmente con cuestiones que
puedan surgir sobre la autoriacutea de la investigacioacuten y los resultados
obtenidos
Ante la posibilidad de patentabilidad de alguacuten resultado de la
investigacioacuten el grupo investigador deberaacute alcanzar un acuerdo por virtud
del cual se establezcan los derechos adquiridos por cada miembro del
grupo sobre los derechos de propiedad intelectual
Debido a que la actividad investigadora es un proceso cooperativo que
involucra a muchas personas con intereses cientiacuteficos comunes los
investigadores del ibsGRANADA tienen la obligacioacuten de cooperar con la
comunidad cientiacutefica compartiendo los resultados de la investigacioacuten
(conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos datos muestras o materiales
generados) con cientiacuteficos acreditados en un tiempo razonable una vez se
hayan publicado los resultados
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 35 de 35
Los datos colocados en la web no pueden protegerse y por tanto son
considerados como de dominio puacuteblico
1110 Conflicto de intereses
Se entiende por conflicto de intereacutes a todas aquellas situaciones en las que el
juicio de una persona con respecto al principal intereacutes del conocimiento
cientiacutefico se encuentra influenciado por un intereacutes secundario como puede ser
una ganancia econoacutemica acadeacutemica poliacutetica o personal
Encontrarse en una situacioacuten de conflicto de intereacutes no presenta
inherentemente ninguacuten comportamiento inaceptable eacuteticamente siempre y
cuando no se haya visto comprometida la objetividad e integridad del disentildeo
desarrollo interpretacioacuten y publicacioacuten de la investigacioacuten
No solo se deberaacute prestar atencioacuten a los conflictos de intereacutes reales sino
tambieacuten a los percibidos y a los potenciales Coacutemo se perciba que uno actuacutea
puede influenciar la actitud de los demaacutes y desacreditar al ibsGRANADA en su
conjunto
Se espera que todos los miembros del ibsGRANADA sepan reconocer cuando se
encuentran en una situacioacuten de conflicto de intereacutes la declaren a sus superiores
y la manejen de forma eacuteticamente correcta
Ante un conflicto de intereacutes los investigadores deberaacuten preguntarse
ldquoiquestMe sentireacute coacutemodo cuando los demaacutes sepan o perciban un intereacutes secundario
en esta cuestioacutenrdquo Si la respuesta es no se deberaacute actuar de forma responsable
para mantener el mayor grado de objetividad resolviendo el conflicto de intereacutes
o enajenaacutendose de la cuestioacuten
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 13 de 35
Las investigaciones de la accioacuten hormonal sobre los procesos de
gametogeacutenesis y sobre el desarrollo embrioloacutegico
Las investigaciones sobre el origen del caacutencer y en especial sobre el
corioepitelioma
Las investigaciones sobre el origen de las enfermedades geneacuteticas o
hereditarias tales como las cromosopatiacuteas las metabolopatiacuteas las
enfermedades infecciosas o las inducidas por agentes externos
(mutaacutegenos teratoacutegenos fiacutesicos quiacutemicos u otros) en especial las
de mayor gravedad
Se podraacute realizar la investigacioacuten dirigida a perfeccionar las teacutecnicas
de obtencioacuten y maduracioacuten de ovocitos asiacute como de
crioconservacioacuten de oacutevulos
o La investigacioacuten o experimentacioacuten en preembriones vivos soacutelo podraacute
llevarse a cabo si se atiende a los siguientes requisitos y siempre
atenieacutendose a la regulacioacuten vigente y contando con la autorizacioacuten del
correspondiente Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
1 Para cualquier investigacioacuten sobre los preembriones sea
de caraacutecter diagnoacutestico o general seraacute preciso
a) Que se cuente con el consentimiento escrito de las
personas de las que proceden incluidos en su caso los
donantes previa explicacioacuten pormenorizada de los
fines que se persiguen con la investigacioacuten y sus
implicaciones
b) Que no se desarrollen in vitro maacutes de catorce diacuteas
despueacutes de la fecundacioacuten del oacutevulo descontando el
tiempo en que pudieron haber estado crioconservados
2 Soacutelo podraacute realizar la investigacioacuten en preembriones in
vitro viables
a) Si se trata de una investigacioacuten aplicada de caraacutecter
diagnoacutestico y con fines terapeacuteuticos o preventivos
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 14 de 35
b) Si no se modifica el patrimonio geneacutetico no patoloacutegico
3 Soacutelo se realizaraacute la investigacioacuten en preembriones con
otros fines que no sean de comprobacioacuten de su viabilidad
o diagnoacutesticos
a) Si se trata de preembriones no viables
b) Si se demuestra cientiacuteficamente que no puede
realizarse en el modelo animal
c) Si se autoriza en base a un proyecto debidamente
presentado y autorizado por las autoridades sanitarias
y cientiacuteficas competentes
d) Si se realiza en los plazos autorizados
1142 Investigacioacuten con animales
La utilizacioacuten de animales en experimentacioacuten soacutelo podraacute tener lugar
cuando esta persiga los siguientes fines
o La prevencioacuten de las enfermedades alteraciones de la salud y otras
anomaliacuteas o sus efectos asiacute como el diagnoacutestico y el tratamiento de las
mismas en el hombre los animales vertebrados o invertebrados o las
plantas el desarrollo y la fabricacioacuten de productos farmaceacuteuticos y
alimenticios y otras sustancias o productos asiacute como la realizacioacuten de
pruebas para verificar su calidad eficacia y seguridad
o La valoracioacuten deteccioacuten normalizacioacuten o modificacioacuten de las
condiciones fisioloacutegicas del hombre los animales vertebrados o
invertebrados o las plantas
o La proteccioacuten del medio ambiente natural en beneficio de la salud o
bienestar del hombre los animales vertebrados invertebrados o las
plantas
o La investigacioacuten cientiacutefica
o La educacioacuten y la formacioacuten
o La investigacioacuten meacutedico-legal
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 15 de 35
Los establecimientos estaraacuten obligados a tener un libro de registro en el
que quede constancia de todos los animales utilizados asiacute como el nuacutemero y
especies de animales adquiridos y establecimientos de adquisicioacuten y el destino
final de aquellos una vez finalizado el experimento Este registro deberaacute
conservarse al menos tres antildeos a partir de la fecha de la uacuteltima inscripcioacuten y
estaraacute sometido a la inspeccioacuten perioacutedica a cargo de la autoridad competente
En el correspondiente libro de registro de cada establecimiento deberaacuten
incluirse los detalles particulares relativos a la identidad y origen de todo perro
gato o primate no humano
Los experimentos soacutelo podraacuten realizarse por personas acreditadas o bajo
la responsabilidad de las mismas
No deberaacute realizarse un experimento si se dispone de otro medio
cientiacuteficamente satisfactorio y contrastado que permita obtener las mismas
conclusiones sin implicar la utilizacioacuten de animales
Ante la eleccioacuten entre diversos experimentos se seleccionaraacuten aquellos
que permitan obtener resultados maacutes satisfactorios y que
o Utilicen el menor nuacutemero de animales
o Se trate de animales con el menor grado de sensibilidad
neurofisioloacutegica y causen el menor dolor sufrimiento estreacutes o lesioacuten
prolongados
Los experimentos deberaacuten llevarse a cabo con anestesia general o local
salvo que esta
o Sea maacutes traumaacutetica para el animal que el experimento en siacute
o Sea incompatible con los fines del experimento
1143 Otras cuestiones eacuteticas
Debido a que pueden existir muchas otras aacutereas de conflictos eacuteticos es
responsabilidad del investigador principal poner en conocimiento del Comiteacute de
Eacutetica de la Investigacioacuten y la Comisioacuten de Investigacioacuten y Buenas Praacutecticas del
ibsGRANADA cualquier conflicto eacutetico potencial que pudiera surgir
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 16 de 35
115 Planificacioacuten de la investigacioacuten
1151 Definicioacuten de protocolo de investigacioacuten
El protocolo de investigacioacuten constituye la etapa de planificacioacuten de una
investigacioacuten Tambieacuten es el documento base del investigador cuyas
especificaciones le permiten orientar el proceso de ejecucioacuten del trabajo Es el
documento que contiene el plan de un proyecto de investigacioacuten cientiacutefica con
el maacuteximo posible de detalle precisioacuten y claridad
El protocolo de investigacioacuten debe
o Expresar con claridad y precisioacuten los objetivos y el plan de
investigacioacuten El contenido debe ser lo suficientemente detallado y
completo para que cualquier persona pueda realizar el estudio con
resultados semejantes o evaluar la validez y confiabilidad de los pasos
del estudio
o Ser claro sencillo y redactado de manera que su contenido sea
entendido por los evaluadores del proyecto los investigadores y los
teacutecnicos involucrados en la ejecucioacuten Debe estar ordenado de tal
forma que pueda percibirse la relacioacuten de una fase con la otra y su
consistencia en el contexto del documento Para ello se sugiere
presentar el protocolo en secciones interrelacionadas de tal manera
que en su contenido exista un hilo conductor
o Los componentes o contenidos baacutesicos del protocolo son
- Tiacutetulo
- Datos sobre investigadores e instituciones participantes
- Resumen
- Planteamiento del problema
- Marco teoacuterico o conceptual
- Objetivos generales y especiacuteficos
- Disentildeo metodoloacutegico
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 17 de 35
- Referencias bibliograacuteficas
- Cronograma
- Recursos
Una pregunta de investigacioacuten adicional o complementaria a un proyecto
ya establecido que implique directamente a personas o que prevea
procedimientos traumaacuteticos en animales de experimentacioacuten y que plantee un
cambio en los objetivos del protocolo (por ejemplo en el caso de que esteacute
previsto el uso del material bioloacutegico y quiacutemico resultante de una investigacioacuten
concreta para finalidades diferentes a las previstas en el protocolo original)
conduciraacute a la redaccioacuten por escrito del correspondiente protocolo de
investigacioacuten antes de proceder a su ejecucioacuten
En proyectos de investigacioacuten que impliquen directamente a personas o
animales de experimentacioacuten cuando las circunstancias obliguen al
establecimiento de una investigacioacuten de comienzo inmediato yo de un
protocolo simplificado bajo ninguacuten concepto quedan justificadas ni la
inexistencia de un protocolo por escrito ni una posible redaccioacuten sin atender los
estaacutendares maacutes baacutesicos Los protocolos simplificados o efectuados de forma
urgente seraacuten sometidos paralelamente a la revisioacuten externa y de acuerdo con
los procedimientos exigidos en los protocolos regulares
Es conveniente que todo protocolo de investigacioacuten sea examinado de
forma independiente por terceras personas exceptuando los casos en los que
dicho examen ya sea obligatorio y esteacute institucionalizado (solicitudes de ayudas
para investigacioacuten y protocolos que impliquen animales o personas)
1152 Requerimientos normativos
Los proyectos de investigacioacuten deberaacuten respetar los principios
fundamentales establecidos en la Declaracioacuten de Helsinki en el Convenio
del Consejo de Europa relativo a los derechos humanos y la biomedicina
en la declaracioacuten Universal de la UNESCO sobre el genoma humano y los
derechos humanos asiacute como cumplir los requisitos establecidos en la
legislacioacuten espantildeola en el aacutembito de la investigacioacuten biomeacutedica la
proteccioacuten de datos de caraacutecter personal y la bioeacutetica
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 18 de 35
Los proyectos que impliquen la investigacioacuten en humanos o la utilizacioacuten
de muestras bioloacutegicas de origen humano deberaacuten acompantildear la
preceptiva autorizacioacuten emitida por el Comiteacutede Eacutetica de la Investigacioacuten
Los proyectos que impliquen experimentacioacuten animal deberaacuten atenerse a
lo dispuesto en la normativa legal vigente y en particular en el Real
Decreto 532013 de 1 de febrero por el que se establecen las normas
baacutesicas aplicables para la proteccioacuten de los animales utilizados en
experimentacioacuten y otros fines cientiacuteficos incluyendo la docencia (BOE
nuacutem 34 de 08 de Febrero de 2013)
Los proyectos que impliquen la utilizacioacuten de organismos modificados
geneacuteticamente deberaacuten atenerse a lo dispuesto en la Ley 92003 de 25 de
abril sobre la Utilizacioacuten Confinada Liberacioacuten Voluntaria y
Comercializacioacuten de Organismos Modificados Geneacuteticamente y en el
Reglamento de su desarrollo
Los proyectos que impliquen la utilizacioacuten de agentes bioloacutegicos deberaacuten
ajustarse a lo establecido en la Ley 311995 de 8 de noviembre de
prevencioacuten de riesgos laborales y en los Reales Decretos que la
desarrollan en cuanto a riesgos relacionados con la exposicioacuten a agentes
bioloacutegicos
Los proyectos que comporten ensayos cliacutenicos deberaacuten cumplir con lo
previsto en el Real Decreto 2232004 de 6 de febrero
Los proyectos de investigacioacuten que impliquen la utilizacioacuten de ceacutelulas y
tejidos de origen humano en el campo de la medicina regenerativa
deberaacuten ajustarse a lo dispuesto en la Ley 142006 de 26 de mayo sobre
teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida en el Real Decreto 18252009
de 27 de noviembre por el que se aprueba el Estatuto de la Organizacioacuten
Nacional de Trasplantes y el Real Decreto 21322004 de 30 de octubre
por el que se establecen los requisitos y procedimientos para solicitar el
desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales obtenidas
de preembriones sobrantes
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 19 de 35
Todo protocolo de investigacioacuten que implique la experimentacioacuten con
animales no se pondraacute nunca en praacutectica sin la aprobacioacuten del Comiteacute
Eacutetico de Experimentacioacuten Animal (CEEA)
Todo protocolo de investigacioacuten que conlleve la obtencioacuten yo
conservacioacuten de muestras bioloacutegicas deberaacute garantizar la confidencialidad
de los donantes independientemente del grado de identificacioacuten en el
que se conserven las muestras Cuando se conserven muestras no
anoacutenimas para realizar pruebas geneacuteticas se renovaraacute el consentimiento
cada vez que se pretendan efectuar nuevos anaacutelisis siempre que sean
distintos a los previstos en el protocolo primero
El investigadora principal y los colaboradoresas de un proyecto de
investigacioacuten en seres humanos seguiraacuten fielmente y uacutenicamente lo que
estaacute previsto en el protocolo de investigacioacuten y muy especialmente en lo
que hace referencia a la obtencioacuten del consentimiento informado de las
personas participantes y a la confidencialidad de los datos muestras y
resultados
Todo protocolo de investigacioacuten que comporte la utilizacioacuten de ficheros
informaacuteticos institucionales o la elaboracioacuten de bases de datos con
informacioacuten relativa a personas deberaacute ajustarse a la Ley Orgaacutenica
151999 de 13 de Diciembre de Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter
Personal
1153 Responsabilidades de los investigadores
En cualquier solicitud de ayuda para una investigacioacuten el responsable de
la memoria es a la vez responsable de la veracidad de los recursos
comprometidos
Todo protocolo de investigacioacuten que comporte la utilizacioacuten de
instalaciones o equipamientos de asistencia sanitaria propios o ajenos o
de cualquier instalacioacuten o equipamiento de investigacioacuten comuacuten a la
institucioacuten requeriraacute la aprobacioacuten del responsable de la institucioacuten
instalacioacuten o equipamiento
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 20 de 35
Es conveniente que ella investigadora principal en colaboracioacuten con el
resto de investigadores elabore un plan de comunicacioacuten y publicacioacuten de
los posibles resultados de la investigacioacuten
En la elaboracioacuten del Curriculum vitae personal ella autora es el
responsable de la veracidad de su contenido Como prueba de esta es
conveniente firmar el documento del curriacuteculo Cuando se trate de un
curriacuteculo colectivo debe firmarlo el responsable de la solicitud
Conviene evitar la solicitud de ayudas para nuevos proyectos de
investigacioacuten cuando aquella implique una demora en la publicacioacuten de
los resultados de proyectos ya finalizados
Dado que en la investigacioacuten cliacutenica el proceso de obtencioacuten de datos es
complejo y no siempre susceptible de ser repetido ella investigadora
principal y el personal colaborador en el protocolo de investigacioacuten
prestaraacuten especial atencioacuten a que en eacutel quede reflejada la calidad de la
recogida y de la custodia de los datos
1154 Proyectos en colaboracioacuten
El investigadora principal y el personal colaborador de proyectos de
investigacioacuten baacutesica al no ser responsables del tratamiento cliacutenico de los
posibles pacientes implicados tienen la obligacioacuten de no interferir en
ninguna cuestioacuten determinada por el personal meacutedico responsable de
dichos sujetos
Cuando en un proyecto de investigacioacuten se prevea la participacioacuten de
diferentes grupos de un mismo centro o de diferentes centros es
conveniente formalizar un protocolo que contemple los teacuterminos en que
los diferentes grupos acuerden la colaboracioacuten conjunta
El acuerdo de colaboracioacuten conjunta incluiraacute los requisitos propios de un
protocolo de investigacioacuten y ademaacutes
a) la redaccioacuten inequiacutevoca de todos los aspectos del plan de
investigacioacuten previstos en el marco de la colaboracioacuten conjunta
b) los criterios mediante los cuales se actualizaraacute la marcha de los
estudios entre los diferentes grupos o centros participantes
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 21 de 35
c) la distribucioacuten expliacutecita de las responsabilidades derechos y
deberes de los grupos o centros participantes tanto con respecto a
las tareas a efectuar como en relacioacuten con los resultados que se
obtendraacuten incluyendo la determinacioacuten de la custodia y el
almacenamiento de los datos o muestras obtenidas
d) un anteproyecto del plan para la presentacioacuten y comunicacioacuten de
los resultados en cualquier aacutembito
e) los procedimientos de almacenamiento y distribucioacuten de los
datos y muestras asiacute como la salvaguarda del anonimato y
f) todo aquello que adicionalmente se considere pertinente ademaacutes
de las posibles implicaciones comerciales los asuntos relacionados
con la financiacioacuten y la resolucioacuten
116 Realizacioacuten de la Investigacioacuten
1161 Normas de calidad y seguridad para la donacioacuten la obtencioacuten la
evaluacioacuten el procesamiento la preservacioacuten el almacenamiento y la
distribucioacuten de ceacutelulas y tejidos humanos
Se tomaraacuten las medidas necesarias a fin de garantizar que el sistema de
calidad incluya como miacutenimo la documentacioacuten siguiente
o Manuales de procedimiento
o Directrices
o Manuales de formacioacuten y de referencia
o Formularios de transmisioacuten de la informacioacuten
o Datos relativos al donante
o Informacioacuten sobre el destino final de ceacutelulas o tejidos
Se tomaraacuten todas las medidas necesarias para garantizar que esta
documentacioacuten esteacute disponible para las inspecciones por parte de la
autoridad o autoridades competentes
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 22 de 35
Se designaraacute a un responsable que deberaacute poseer al menos las siguientes
cualificaciones y cumplir las siguientes condiciones miacutenimas
o Poseer un tiacutetulo certificado o prueba de cualificacioacuten formal en el
aacutembito de la medicina la biologiacutea la farmacia o la quiacutemica
o Tener una experiencia praacutectica de un miacutenimo de dos antildeos en los
aacutembitos pertinentes
Se velaraacute por que todas las donaciones de ceacutelulas y tejidos humanos sean
sometidos a pruebas de laboratorio conforme a los requisitos
establecidos
Se verificaraacute que las condiciones de acondicionamiento de las ceacutelulas y
tejidos humanos recibidos se ajustan a los requisitos establecidos
Deberaacute documentarse la aceptacioacuten o el rechazo de las ceacutelulas y tejidos
recibidos
Se velaraacute por que todas las ceacutelulas y tejidos humanos esteacuten correctamente
identificadas en todo momento Deberaacute asignarse un coacutedigo de
identificacioacuten a cada entrega o partida de ceacutelulas o tejidos
Las ceacutelulas y tejidos se mantendraacuten en cuarentena hasta que se cumplan
los requisitos en materia de examen y de informacioacuten del donante
Se incluiraacute en los manuales de procedimiento todo proceso que afecte a la
calidad y la seguridad y se velaraacute por que se lleve a cabo bajo condiciones
controladas
Se deberaacute incluir disposiciones especiales en sus manuales de
procedimiento relativos a la manipulacioacuten de ceacutelulas y tejidos que vayan a
desecharse a fin de evitar la contaminacioacuten de otras ceacutelulas y tejidos del
entorno del procesamiento y del personal
1162 Desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales
obtenidas de preembrionarias sobrantes
Los proyectos de investigacioacuten que incluyan en su desarrollo la utilizacioacuten
de preembriones humanos congelados sobrantes de las teacutecnicas de
reproduccioacuten humana asistida deberaacuten reunir las condiciones siguientes
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 23 de 35
o Identidad y cualificacioacuten profesional del investigador principal y de
todos los participantes en el proyecto
o En aquellos casos en los que los proyectos supongan o incluyan el
desarrollo de liacuteneas celulares a partir de ceacutelulas troncales
embrionarias especificacioacuten del nuacutemero procedencia y centro de
origen de los preembriones donados a esos fines que vayan a ser
utilizados en el proyecto incluyendo el formulario de consentimiento
informado de los progenitores correspondiente tanto para la
utilizacioacuten que se pretende llevar a cabo como para otros fines
o Medios materiales y humanos asiacute como recursos disponibles para el
desarrollo del proyecto
o Informacioacuten general y estado actual de los conocimientos cientiacuteficos en
el aacutembito de los proyectos de investigacioacuten
o Justificacioacuten y objetivos del proyecto incluyendo entre otros la
acreditacioacuten de su relevancia y excelencia cientiacutefica asiacute como la
imposibilidad de desarrollar las investigaciones previstas en el modelo
animal
o Descripcioacuten del proyecto y sus fases y plazos incluyendo la
especificacioacuten de su restriccioacuten al aacutembito baacutesico o su extensioacuten al
aacutembito cliacutenico de aplicacioacuten
o Descripcioacuten de las condiciones financieras del proyecto y su
presupuesto asiacute como declaracioacuten y compromiso de ausencia de su
caraacutecter lucrativo
o Compromiso suscrito de suministrar a la autoridad puacuteblica
correspondiente los datos que permitan identificar y conocer la
conservacioacuten de las liacuteneas celulares que pudieran obtenerse como
consecuencia de desarrollo del proyecto a efectos de la constitucioacuten
de un registro de liacuteneas celulares
o Compromiso de cesioacuten con caraacutecter gratuito de las liacuteneas celulares que
puedan obtenerse en el desarrollo del proyecto para el desarrollo de
otros proyectos
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 24 de 35
1163 Documentacioacuten almacenamiento y custodia de los datos registros y
material bioloacutegico o quiacutemico resultante de las investigaciones
Todo protocolo de investigacioacuten debe incluir un plan especiacutefico de
recogida de datos registros y material bioloacutegico o quiacutemico resultante
de la ejecucioacuten de la investigacioacuten asiacute como con respecto a su custodia
y conservacioacuten En este aspecto se seguiraacuten los criterios establecidos
por el Biobanco de los Hospitales Universitarios de Granada
El investigadora principal y su personal colaborador tienen la
obligacioacuten de recoger todos y cada uno de los detalles observados en
los experimentos y observaciones de la investigacioacuten Toda la
informacioacuten sea cual sea debe quedar permanentemente escrita e
incorporada a los libros de registro o los cuadernos de recogida de
datos que se puedan establecer Tanto es asiacute que cualquier dato
intermedio o final debe tener su correspondencia con la de los
documentos originales como seriacutea el caso de la historia cliacutenica del
enfermo en los ensayos cliacutenicos Los experimentos y las observaciones
han de incluir el nuacutemero de personas que hayan participado asiacute como
el momento y las circunstancias de su realizacioacuten Nunca deben
obviarse errores resultados negativos inesperados o discordantes Ha
de poder seguirse con claridad las rectificaciones y es preciso que
exista una identificacioacuten sistemaacutetica de queacute persona las efectuacutea
El investigadora principal debe prever las diferentes ayudas que se
requeriraacuten para una correcta custodia y conservacioacuten de la distinta
documentacioacuten y material bioloacutegico o quiacutemico obtenidos en los
experimentos y observaciones Asimismo se llevaraacute un registro para el
seguimiento de los libros de registro o cuadernos de recogida de datos
asiacute como de los bancos de material quiacutemico o bioloacutegico Todo registro
de datos primarios en soporte electroacutenico exige un protocolo que
establezca el plan especiacutefico de almacenamiento y de recogida de
copias de seguridad para evitar accidentes del soporte y del material
informaacuteticos en el acceso y la custodia de los datos obtenidos
Cualquier registro documental de datos o toda muestra que forme
parte de un banco de material bioloacutegico o quiacutemico en el curso de una
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 25 de 35
investigacioacuten debe ser accesible permanentemente a todos los
miembros del equipo de investigacioacuten Entre todos ellos existe una
obligacioacuten mutua con respecto a la informacioacuten el procesamiento y la
interpretacioacuten de los datos obtenidos
Toda la documentacioacuten (libros de registro y cuadernos de recogida de
datos entre otros) y el material bioloacutegico o quiacutemico obtenido en el
curso de una investigacioacuten es propiedad final de la institucioacuten donde
ha de permanecer debidamente custodiada de acuerdo con los
criterios del investigadora principal del proyecto Si una persona
colaboradora del grupo de investigacioacuten cambia de institucioacuten y
requiriera llevarse informacioacuten obtenida en el curso de su actividad el
investigadora principal podraacute facilitarle una fotocopia de la totalidad o
de parte de los libros de registro copia de la informacioacuten electroacutenica
existente fotocopia de los cuadernos de recogida de datos o bien
partes aliacutecuotas del material bioloacutegico o quiacutemico disponible Cuando el
cambio afecte ala la investigadora principal del proyecto la
facilitacioacuten de copias de la documentacioacuten o del material bioloacutegico o
quiacutemico se efectuaraacute bajo la supervisioacuten de la direccioacuten del centro
Toda la informacioacuten primaria y original debe permanecer almacenada
como miacutenimo durante 10 antildeos a partir de la primera publicacioacuten de los
resultados exceptuando aquellos casos en los que la ley exija periacuteodos
maacutes largos En cualquier caso el material bioloacutegico o quiacutemico
almacenado como resultado de la investigacioacuten no podraacute ser destruido
antes de los diez antildeos posteriores a la primera publicacioacuten de los
resultados exceptuando aquellos casos en los que la ley exija periacuteodos
maacutes largos Podraacute quedar almacenado durante periacuteodos maacutes
prolongados y su destino requeriraacute la aprobacioacuten del investigadora
principal
El uso de material bioloacutegico o quiacutemico y de datos informatizados
resultantes de una investigacioacuten ha de quedar disponible puacuteblicamente
y poder ser compartido por terceros investigadores a excepcioacuten de los
casos en los que se hayan establecido restricciones derivadas de su
comercializacioacuten futura La cesioacuten exigiraacute la calificacioacuten para su buen
uso por parte de quien hiciere la solicitud el debido conocimiento por
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 26 de 35
parte de los investigadores generadores del material un protocolo de
transferencia con la aprobacioacuten della investigadora principal
responsable del material y la disposicioacuten del solicitante para hacerse
cargo de los posibles gastos de produccioacuten y de enviacuteo La cesioacuten podraacute
ser limitada por razones de disponibilidad competitividad o
confidencialidad El material o datos debe ser anoacutenimo en caso
contrario seraacute preciso un nuevo consentimiento informado sobre la
cesioacuten
1164 Proyectos de investigacioacuten patrocinados por la industria del aacutembito
biomeacutedico u otras entidades con finalidad de lucro
En relacioacuten con los patrocinios de investigaciones que procedan de
entidades privadas y que se efectuacuteen en el marco del sector puacuteblico es
importante tener en cuenta las siguientes consideraciones
a) la industria necesita llevar a cabo imperiosamente determinados
tipos de investigaciones en instituciones puacuteblicas sobre todo en lo que
se refiere al desarrollo experimental y tecnoloacutegico
b) la investigacioacuten patrocinada por la industria es conveniente y
necesaria ya que promueve la transferencia de tecnologiacutea y puede
aportar importantes recursos econoacutemicos
c) en las relaciones cientiacuteficas con la industria hay que establecer las
demarcaciones necesarias para evitar que los principios y propoacutesitos de
la libertad intelectual se vean comprometidos y
d) el personal cientiacutefico que se beneficie del dinero y de la credibilidad
puacuteblica tiene la obligacioacuten de desarrollar siempre sus descubrimientos
de acuerdo con el intereacutes puacuteblico
Si bien con frecuencia el personal investigador debe tener acceso a
informacioacuten de caraacutecter confidencial proveniente de la entidad
patrocinadora esta aceptacioacuten no ha de restringir nunca la capacidad
de publicacioacuten de los nuevos resultados a excepcioacuten de las
restricciones especificadas en el apartado siguiente
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 27 de 35
El personal investigador que participe en un proyecto promovido por la
industria es responsable del disentildeo y la planificacioacuten de la
investigacioacuten La publicacioacuten de los resultados de la investigacioacuten
patrocinada por la industria es un imperativo eacutetico Se podraacuten
establecer acuerdos que permitan a la entidad promotora el examen
de los manuscritos o descubrimientos por su potencial comercial asiacute
como formalizar seguacuten el acuerdo establecido el reacutegimen de disfrute
compartido de la propiedad intelectual En este sentido la entidad
promotora podraacute disponer en exclusiva y hasta 90 diacuteas de todos los
resultados obtenidos
Cuando el personal investigador participe exclusivamente en la fase de
recogida de datos de un protocolo desarrollado por otro grupo o
institucioacuten las condiciones de comunicacioacuten y publicacioacuten de los
resultados obtenidos se estableceraacuten de mutuo acuerdo con la entidad
promotora
Todos los acuerdos de naturaleza econoacutemica entre la entidad
patrocinadora y el investigadora o el grupo de investigacioacuten asiacute como
cualquier otro tipo de recompensa que se establezca en relacioacuten
directa o indirecta con la investigacioacuten deben quedar recogidos en un
convenio uacutenico entre el promotor y la institucioacuten de la que dependen
los investigadores Los pactos econoacutemicos tienen que ser accesibles a
los organismos comiteacutes y personas con responsabilidades sobre el
asunto pactado
117 Comunicacioacuten de los resultados
1171 Autoriacutea de trabajos cientiacuteficos
La condicioacuten de autor de un trabajo de investigacioacuten lleva impliacutecito
o Haber contribuido sustancialmente en la concepcioacuten y disentildeo del
trabajo o anaacutelisis e interpretacioacuten de los datos
o Haber participado en la redaccioacuten del borrador del artiacuteculo o el
anaacutelisis y revisioacuten criacutetica de sus contenidos intelectuales
importantes
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 28 de 35
o Aceptar por escrito la versioacuten final del trabajo original enviado para
su publicacioacuten
o En los artiacuteculos de revisioacuten es imprescindible que los autores hayan
participado en el anaacutelisis criacutetico de todas las obras citadas
Es responsabilidad indivisible de todos los coautores velar por que se
cumplan los requisitos eacuteticos sobre autoriacutea y evitar que alguien pueda
apropiarse de la condicioacuten de autor sin haberla merecido o que alguno
quedara excluido de ella cuando la hubiese ganado en justicia La rigurosa
exigencia de los requisitos anteriormente mencionados no estaacute rentildeida con
una actitud generosa por parte de los trabajos de investigacioacuten que
ponga juiciosamente de manifiesto el noble deseo de promocioacuten de los
investigadores maacutes joacutevenes asiacute como el trabajo en equipo
o El afaacuten por destacar las participaciones valiosas de estos
colaboradores debe estar siempre presente en el ibsGRANADA
Es inaceptable la aceptacioacuten de condicioacuten de autor basado uacutenicamente en
la relacioacuten laboral o posicioacuten jeraacuterquica determinada
No se considera una buena praacutectica la extendida costumbre de que el
Director de un Servicio Unidad o Departamento aparezca rutinariamente
como coautor en todos los trabajos que publican los miembros de estas
unidades funcionales Soacutelo deben hacerlo cuando hayan cumplido con
respecto a cada trabajo concreto los requisitos sentildealados anteriormente
Para evitar este riesgo de autoriacutea ficticia o usurpada se recomienda
cuando sea posible y esteacute decidido detallar la contribucioacuten y orden de
firma de cada uno de los presuntos autores en el momento de presentar
el protocolo del estudio
Se deberaacute reconocer adecuadamente todas las contribuciones
procedentes de colaboraciones formales u otras que apoyen directa o
indirectamente el trabajo de investigacioacuten que no supongan autoriacutea
cientiacutefica Su omisioacuten se considerariacutea apropiacioacuten indebida de autoriacutea
intelectual
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 29 de 35
En el apartado de agradecimientos deberaacuten figurar aquellas
contribuciones limitadas a funciones como la obtencioacuten de recursos o
recogida de datos y no justifica su condicioacuten de autor (por ejemplo
facilitar el reclutamiento de pacientes o proporcionar materiales o datos
analiacuteticos) Toda contribucioacuten debe acompantildearse con una mencioacuten
expliacutecita a la ayuda prestada
Los autores son responsables de tratar de obtener el consentimiento por
escrito de las personas a las que se reconoce por su propio nombre
El orden de los autores firmantes deberaacute guiarse por las siguientes normas
generales (salvaguardando naturalmente las normas o costumbres
especiacuteficas de cada aacuterea del conocimiento)
o El primer autor es aquella persona reconocida por el resto del grupo
como la maacutes importante para el desarrollo material de la
investigacioacuten y que ha participado en la concepcioacuten del trabajo y la
redaccioacuten del primer borrador del artiacuteculo previo a su publicacioacuten
o El uacuteltimo autor es normalmente el director del grupo y aqueacutel sobre
el que recae la responsabilidad uacuteltima del protocolo de
investigacioacuten la redaccioacuten final del trabajo y la relacioacuten con los
editores de la revista Coincida o no con el uacuteltimo de la lista el autor
ldquoseniorrdquo o correspondiente se debe indicar de forma expliacutecita en
cada publicacioacuten
o El resto de autores pueden ordenarse en funcioacuten de la importancia
de su contribucioacuten o simplemente por orden alfabeacutetico
o Existe el derecho a justificar el orden de las firmas en una nota a pie
de paacutegina
o Puede darse el caso de que dos autores hayan compartido el mismo
esfuerzo en el desarrollo de la investigacioacuten y preparacioacuten del
manuscrito En estos casos y bajo el reconocimiento por el resto
del grupo se puede considerar a ambos autores como primeros
autores (o autores ldquoseniorsrdquo debiendo quedar esto expliacutecitamente
reflejado en la publicacioacuten del original
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 30 de 35
o La edicioacuten de borradores internos memorias informes de trabajo o
teacutecnicos y de cualquier otro escrito dirigido a terceros debe incluir
los autores de la investigacioacuten o indagacioacuten en los mismos teacuterminos
en que los incluiriacutea si se tratara de una publicacioacuten cientiacutefica
o Ante publicaciones de estudios multiceacutentricos con participacioacuten de
un nuacutemero elevado de personas deberaacute aceptarse la autoriacutea
colectiva y la designacioacuten de un comiteacute de redaccioacuten
o En el caso de establecer un listado nominal de autores el orden
deberaacute establecerse en funcioacuten de criterios objetivos como por
ejemplo el nuacutemero de pacientes aportados al estudio
Los centros individuales pueden negociar independientemente con el
Comiteacute de Redaccioacuten para la publicacioacuten separada de la contribucioacuten
particular
En todos los casos el Investigador Responsable del Grupo de Investigacioacuten
del autor o autores puede revisar la redaccioacuten antes de ser enviada a
publicacioacuten pudiendo ofrecer consejos y recomendaciones oportunas
Siempre retendraacute el derecho de obligar a los autores a incluir una
declaracioacuten de exclusioacuten de responsabilidad que salve la suya personal o
la del departamento
1172 Praacutecticas de publicacioacuten
La publicacioacuten de los resultados es esencial si se quiere utilizar el
conocimiento cientiacutefico de forma eficaz y al servicio del intereacutes puacuteblico La
publicacioacuten pone a disposicioacuten de la comunidad cientiacutefica unos resultados
para su verificacioacuten contraste y replicacioacuten e inicia un proceso de
desarrollo de nuevos resultados a partir de los primeros
La comunicacioacuten y difusioacuten de los resultados de una investigacioacuten a los
medios de comunicacioacuten deberaacute ser posterior a su publicacioacuten cientiacutefica
Solo estariacutea justificado este supuesto por razones de salud puacuteblica En
estos casos los autoresas valoraraacuten la posibilidad de que los resultados
sean revisados de forma paralela por la viacutea de urgencia en una
publicacioacuten cientiacutefica o bien acordaraacuten el alcance de esta excepcional
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 31 de 35
comunicacioacuten con los editores de las publicaciones en que hayan previsto
su publicacioacuten definitiva
Cuando un artiacuteculo cientiacutefico atraiga la atencioacuten de los medios de difusioacuten
es responsabilidad exclusiva y obligacioacuten del autor ldquoseniorrdquo organizar
junto con sus colegas la presentacioacuten de los resultados a los medios de
comunicacioacuten Se considera no eacutetico el que uno de los autores de un
artiacuteculo de forma aislada y sin consentimiento de sus colegas haga sobre
el mismo conferencias o notas de prensa
El investigador con responsabilidad global sobre el programa de
investigacioacuten seraacute quien deba autorizar la publicacioacuten del contenido
(integridad de los resultados adecuada revisioacuten por sus colegas
proteccioacuten adecuada de los derechos de propiedad intelectual) y su lugar
de publicacioacuten
La no publicacioacuten la demora en la publicacioacuten o la exageracioacuten de la
importancia de los resultados para el conocimientola praacutectica cliacutenica las
poliacuteticas sanitarias se considera una praacutectica no eacutetica
La publicacioacuten de resultados negativos o distintos de las expectativas
previstas es una parte ineludible de la investigacioacuten
Ante un error en un estudio que menosprecie el valor de sus conclusiones
se deberaacute publicar una nota de correccioacuten lo maacutes raacutepido posible
La publicacioacuten de los resultados de una investigacioacuten en la que se
impliquen personas es un imperativo eacutetico
Se deberaacute reconocer adecuadamente cualquier contribucioacuten de
colaboradores formales u otros que asistan la investigacioacuten de forma
directamente relacionada con la investigacioacuten evitando aquellas
referencias injustificadas
Las personas reconocidas tienen el derecho de declinar su mencioacuten por lo
que los autores trataraacuten de obtener su permiso por escrito
En la publicacioacuten definitiva de los resultados hay que declarar
expliacutecitamente
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 32 de 35
o Los centros a los que pertenecen los autores la identificacioacuten de los
autores afiliados al ibsGRANADA se estableceraacute seguacuten queda
establecido en el Convenio de Desarrollo del Instituto de fecha 14
de marzo de 2012 o en su defecto seguacuten resolucioacuten SA0437-13 de 4
de julio de 2013 del Servicio Andaluz de Salud
o Los centros donde se ha realizado la investigacioacuten
o Los comiteacutes eacuteticos independientes que hayan supervisado el
protocolo de investigacioacuten
o Informacioacuten baacutesica sobre la aceptacioacuten eacutetica legal del protocolo del
estudio asiacute como una descripcioacuten del meacutetodo cientiacutefico utilizado
o Cualquier ayuda econoacutemica u otro tipo de patrocinio recibido con
identificacioacuten de la misma
o Tambieacuten conviene informar de todos estos detalles en
comunicaciones a congresos u otro tipo de presentaciones previas a
la publicacioacuten
o Los investigadores deberaacuten exigir que se evaluacutee su produccioacuten
cientiacutefica en teacuterminos de contenido y no uacutenicamente en teacuterminos
cuantitativos
o La calidad deberaacute primar ante la cantidad No se considera una
buena praacutectica cientiacutefica la proliferacioacuten de publicaciones con
muacuteltiples autores con el fin de incrementar la cantidad
o La publicacioacuten redundante o duplicada se considera una praacutectica
inaceptable Los autores no deberaacuten publicar los mismos datos en
revistas diferentes
o La publicacioacuten fragmentada en pequentildeos bloques uacutenicamente
estariacutea justificada ante una legiacutetima necesidad de adelantar los
descubrimientos publicando datos preliminares
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 33 de 35
1173 Memoria Anual de Actividad
El ibsGRANADA deberaacute redactar una Memoria Anual de Actividad que
recopile y manifieste la actividad investigadora del centro y contemple el
plan estrateacutegico de investigacioacuten y las acciones para los siguientes antildeos
Se deberaacuten desarrollar mecanismos sistemaacuteticos y perioacutedicos de
evaluacioacuten de la calidad de la actividad investigadora con el fin de
impulsar la mejora en la innovacioacuten y el desarrollo
118 Revisioacuten por expertos
Las evaluaciones realizadas por el ibsGRANADA estaacuten fundamentadas
principalmente mediante la revisioacuten por expertos que pueden examinar y
criticar un manuscrito sometido a publicacioacuten una memoria para la que se
solicita una subvencioacuten individual o colectiva un protocolo cliacutenico o
experimental sometido a examen por un comiteacute eacutetico o un informe a efectuar en
una visita in situ
Las personas que aceptan contribuir al proceso de revisioacuten por expertos deben
observar las siguientes normas
Toda la informacioacuten facilitada debe ser tratada con la maacutexima
confidencialidad y no podraacute ser compartida con ninguacuten otro colega ni
copiarse o retenerse sin permiso expliacutecito
Los expertos no podraacuten en ninguacuten caso emplear esta informacioacuten
confidencial en beneficio propio hasta que no haya sido previamente
publicada
Las revisiones deben ser objetivas basadas en criterios cientiacuteficos y no en
opiniones personales
Se deberaacute declinar cualquier invitacioacuten a participar en una revisioacuten de
expertos ante cualquier conflicto de intereacutes real o potencial (vinculacioacuten
personal intereacutes comercial colegas profesionales de un mismo centro
universidad)
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 34 de 35
Cuando los asesores convocados como expertos no se sientan
suficientemente expertos en la materia a criticar deberaacuten comunicarlo
claramente
119 Derechos de Propiedad Intelectual y Explotacioacuten Comercial de los
resultados de la Investigacioacuten
Se deberaacute considerar la propiedad intelectual de un trabajo previo a su
solicitud de publicacioacuten o presentacioacuten en reuniones cientiacuteficas
Toda la propiedad intelectual conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos
datos muestras o materiales generados por miembros del ibsGRANADA
en proyectos financiados por el ibsGRANADA son propiedad de las
instituciones fundadoras de este Esto es tambieacuten cierto para los
empleados temporales que realicen sus investigaciones a traveacutes del
ibsGRANADA
Solo se puede proteger la propiedad intelectual correctamente si el
investigador mantiene un registro de datos preciso completo y
actualizado Esto es necesario no solo para demostrar una buena praacutectica
investigadora sino tambieacuten para tratar eficazmente con cuestiones que
puedan surgir sobre la autoriacutea de la investigacioacuten y los resultados
obtenidos
Ante la posibilidad de patentabilidad de alguacuten resultado de la
investigacioacuten el grupo investigador deberaacute alcanzar un acuerdo por virtud
del cual se establezcan los derechos adquiridos por cada miembro del
grupo sobre los derechos de propiedad intelectual
Debido a que la actividad investigadora es un proceso cooperativo que
involucra a muchas personas con intereses cientiacuteficos comunes los
investigadores del ibsGRANADA tienen la obligacioacuten de cooperar con la
comunidad cientiacutefica compartiendo los resultados de la investigacioacuten
(conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos datos muestras o materiales
generados) con cientiacuteficos acreditados en un tiempo razonable una vez se
hayan publicado los resultados
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 35 de 35
Los datos colocados en la web no pueden protegerse y por tanto son
considerados como de dominio puacuteblico
1110 Conflicto de intereses
Se entiende por conflicto de intereacutes a todas aquellas situaciones en las que el
juicio de una persona con respecto al principal intereacutes del conocimiento
cientiacutefico se encuentra influenciado por un intereacutes secundario como puede ser
una ganancia econoacutemica acadeacutemica poliacutetica o personal
Encontrarse en una situacioacuten de conflicto de intereacutes no presenta
inherentemente ninguacuten comportamiento inaceptable eacuteticamente siempre y
cuando no se haya visto comprometida la objetividad e integridad del disentildeo
desarrollo interpretacioacuten y publicacioacuten de la investigacioacuten
No solo se deberaacute prestar atencioacuten a los conflictos de intereacutes reales sino
tambieacuten a los percibidos y a los potenciales Coacutemo se perciba que uno actuacutea
puede influenciar la actitud de los demaacutes y desacreditar al ibsGRANADA en su
conjunto
Se espera que todos los miembros del ibsGRANADA sepan reconocer cuando se
encuentran en una situacioacuten de conflicto de intereacutes la declaren a sus superiores
y la manejen de forma eacuteticamente correcta
Ante un conflicto de intereacutes los investigadores deberaacuten preguntarse
ldquoiquestMe sentireacute coacutemodo cuando los demaacutes sepan o perciban un intereacutes secundario
en esta cuestioacutenrdquo Si la respuesta es no se deberaacute actuar de forma responsable
para mantener el mayor grado de objetividad resolviendo el conflicto de intereacutes
o enajenaacutendose de la cuestioacuten
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 14 de 35
b) Si no se modifica el patrimonio geneacutetico no patoloacutegico
3 Soacutelo se realizaraacute la investigacioacuten en preembriones con
otros fines que no sean de comprobacioacuten de su viabilidad
o diagnoacutesticos
a) Si se trata de preembriones no viables
b) Si se demuestra cientiacuteficamente que no puede
realizarse en el modelo animal
c) Si se autoriza en base a un proyecto debidamente
presentado y autorizado por las autoridades sanitarias
y cientiacuteficas competentes
d) Si se realiza en los plazos autorizados
1142 Investigacioacuten con animales
La utilizacioacuten de animales en experimentacioacuten soacutelo podraacute tener lugar
cuando esta persiga los siguientes fines
o La prevencioacuten de las enfermedades alteraciones de la salud y otras
anomaliacuteas o sus efectos asiacute como el diagnoacutestico y el tratamiento de las
mismas en el hombre los animales vertebrados o invertebrados o las
plantas el desarrollo y la fabricacioacuten de productos farmaceacuteuticos y
alimenticios y otras sustancias o productos asiacute como la realizacioacuten de
pruebas para verificar su calidad eficacia y seguridad
o La valoracioacuten deteccioacuten normalizacioacuten o modificacioacuten de las
condiciones fisioloacutegicas del hombre los animales vertebrados o
invertebrados o las plantas
o La proteccioacuten del medio ambiente natural en beneficio de la salud o
bienestar del hombre los animales vertebrados invertebrados o las
plantas
o La investigacioacuten cientiacutefica
o La educacioacuten y la formacioacuten
o La investigacioacuten meacutedico-legal
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 15 de 35
Los establecimientos estaraacuten obligados a tener un libro de registro en el
que quede constancia de todos los animales utilizados asiacute como el nuacutemero y
especies de animales adquiridos y establecimientos de adquisicioacuten y el destino
final de aquellos una vez finalizado el experimento Este registro deberaacute
conservarse al menos tres antildeos a partir de la fecha de la uacuteltima inscripcioacuten y
estaraacute sometido a la inspeccioacuten perioacutedica a cargo de la autoridad competente
En el correspondiente libro de registro de cada establecimiento deberaacuten
incluirse los detalles particulares relativos a la identidad y origen de todo perro
gato o primate no humano
Los experimentos soacutelo podraacuten realizarse por personas acreditadas o bajo
la responsabilidad de las mismas
No deberaacute realizarse un experimento si se dispone de otro medio
cientiacuteficamente satisfactorio y contrastado que permita obtener las mismas
conclusiones sin implicar la utilizacioacuten de animales
Ante la eleccioacuten entre diversos experimentos se seleccionaraacuten aquellos
que permitan obtener resultados maacutes satisfactorios y que
o Utilicen el menor nuacutemero de animales
o Se trate de animales con el menor grado de sensibilidad
neurofisioloacutegica y causen el menor dolor sufrimiento estreacutes o lesioacuten
prolongados
Los experimentos deberaacuten llevarse a cabo con anestesia general o local
salvo que esta
o Sea maacutes traumaacutetica para el animal que el experimento en siacute
o Sea incompatible con los fines del experimento
1143 Otras cuestiones eacuteticas
Debido a que pueden existir muchas otras aacutereas de conflictos eacuteticos es
responsabilidad del investigador principal poner en conocimiento del Comiteacute de
Eacutetica de la Investigacioacuten y la Comisioacuten de Investigacioacuten y Buenas Praacutecticas del
ibsGRANADA cualquier conflicto eacutetico potencial que pudiera surgir
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 16 de 35
115 Planificacioacuten de la investigacioacuten
1151 Definicioacuten de protocolo de investigacioacuten
El protocolo de investigacioacuten constituye la etapa de planificacioacuten de una
investigacioacuten Tambieacuten es el documento base del investigador cuyas
especificaciones le permiten orientar el proceso de ejecucioacuten del trabajo Es el
documento que contiene el plan de un proyecto de investigacioacuten cientiacutefica con
el maacuteximo posible de detalle precisioacuten y claridad
El protocolo de investigacioacuten debe
o Expresar con claridad y precisioacuten los objetivos y el plan de
investigacioacuten El contenido debe ser lo suficientemente detallado y
completo para que cualquier persona pueda realizar el estudio con
resultados semejantes o evaluar la validez y confiabilidad de los pasos
del estudio
o Ser claro sencillo y redactado de manera que su contenido sea
entendido por los evaluadores del proyecto los investigadores y los
teacutecnicos involucrados en la ejecucioacuten Debe estar ordenado de tal
forma que pueda percibirse la relacioacuten de una fase con la otra y su
consistencia en el contexto del documento Para ello se sugiere
presentar el protocolo en secciones interrelacionadas de tal manera
que en su contenido exista un hilo conductor
o Los componentes o contenidos baacutesicos del protocolo son
- Tiacutetulo
- Datos sobre investigadores e instituciones participantes
- Resumen
- Planteamiento del problema
- Marco teoacuterico o conceptual
- Objetivos generales y especiacuteficos
- Disentildeo metodoloacutegico
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 17 de 35
- Referencias bibliograacuteficas
- Cronograma
- Recursos
Una pregunta de investigacioacuten adicional o complementaria a un proyecto
ya establecido que implique directamente a personas o que prevea
procedimientos traumaacuteticos en animales de experimentacioacuten y que plantee un
cambio en los objetivos del protocolo (por ejemplo en el caso de que esteacute
previsto el uso del material bioloacutegico y quiacutemico resultante de una investigacioacuten
concreta para finalidades diferentes a las previstas en el protocolo original)
conduciraacute a la redaccioacuten por escrito del correspondiente protocolo de
investigacioacuten antes de proceder a su ejecucioacuten
En proyectos de investigacioacuten que impliquen directamente a personas o
animales de experimentacioacuten cuando las circunstancias obliguen al
establecimiento de una investigacioacuten de comienzo inmediato yo de un
protocolo simplificado bajo ninguacuten concepto quedan justificadas ni la
inexistencia de un protocolo por escrito ni una posible redaccioacuten sin atender los
estaacutendares maacutes baacutesicos Los protocolos simplificados o efectuados de forma
urgente seraacuten sometidos paralelamente a la revisioacuten externa y de acuerdo con
los procedimientos exigidos en los protocolos regulares
Es conveniente que todo protocolo de investigacioacuten sea examinado de
forma independiente por terceras personas exceptuando los casos en los que
dicho examen ya sea obligatorio y esteacute institucionalizado (solicitudes de ayudas
para investigacioacuten y protocolos que impliquen animales o personas)
1152 Requerimientos normativos
Los proyectos de investigacioacuten deberaacuten respetar los principios
fundamentales establecidos en la Declaracioacuten de Helsinki en el Convenio
del Consejo de Europa relativo a los derechos humanos y la biomedicina
en la declaracioacuten Universal de la UNESCO sobre el genoma humano y los
derechos humanos asiacute como cumplir los requisitos establecidos en la
legislacioacuten espantildeola en el aacutembito de la investigacioacuten biomeacutedica la
proteccioacuten de datos de caraacutecter personal y la bioeacutetica
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 18 de 35
Los proyectos que impliquen la investigacioacuten en humanos o la utilizacioacuten
de muestras bioloacutegicas de origen humano deberaacuten acompantildear la
preceptiva autorizacioacuten emitida por el Comiteacutede Eacutetica de la Investigacioacuten
Los proyectos que impliquen experimentacioacuten animal deberaacuten atenerse a
lo dispuesto en la normativa legal vigente y en particular en el Real
Decreto 532013 de 1 de febrero por el que se establecen las normas
baacutesicas aplicables para la proteccioacuten de los animales utilizados en
experimentacioacuten y otros fines cientiacuteficos incluyendo la docencia (BOE
nuacutem 34 de 08 de Febrero de 2013)
Los proyectos que impliquen la utilizacioacuten de organismos modificados
geneacuteticamente deberaacuten atenerse a lo dispuesto en la Ley 92003 de 25 de
abril sobre la Utilizacioacuten Confinada Liberacioacuten Voluntaria y
Comercializacioacuten de Organismos Modificados Geneacuteticamente y en el
Reglamento de su desarrollo
Los proyectos que impliquen la utilizacioacuten de agentes bioloacutegicos deberaacuten
ajustarse a lo establecido en la Ley 311995 de 8 de noviembre de
prevencioacuten de riesgos laborales y en los Reales Decretos que la
desarrollan en cuanto a riesgos relacionados con la exposicioacuten a agentes
bioloacutegicos
Los proyectos que comporten ensayos cliacutenicos deberaacuten cumplir con lo
previsto en el Real Decreto 2232004 de 6 de febrero
Los proyectos de investigacioacuten que impliquen la utilizacioacuten de ceacutelulas y
tejidos de origen humano en el campo de la medicina regenerativa
deberaacuten ajustarse a lo dispuesto en la Ley 142006 de 26 de mayo sobre
teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida en el Real Decreto 18252009
de 27 de noviembre por el que se aprueba el Estatuto de la Organizacioacuten
Nacional de Trasplantes y el Real Decreto 21322004 de 30 de octubre
por el que se establecen los requisitos y procedimientos para solicitar el
desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales obtenidas
de preembriones sobrantes
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 19 de 35
Todo protocolo de investigacioacuten que implique la experimentacioacuten con
animales no se pondraacute nunca en praacutectica sin la aprobacioacuten del Comiteacute
Eacutetico de Experimentacioacuten Animal (CEEA)
Todo protocolo de investigacioacuten que conlleve la obtencioacuten yo
conservacioacuten de muestras bioloacutegicas deberaacute garantizar la confidencialidad
de los donantes independientemente del grado de identificacioacuten en el
que se conserven las muestras Cuando se conserven muestras no
anoacutenimas para realizar pruebas geneacuteticas se renovaraacute el consentimiento
cada vez que se pretendan efectuar nuevos anaacutelisis siempre que sean
distintos a los previstos en el protocolo primero
El investigadora principal y los colaboradoresas de un proyecto de
investigacioacuten en seres humanos seguiraacuten fielmente y uacutenicamente lo que
estaacute previsto en el protocolo de investigacioacuten y muy especialmente en lo
que hace referencia a la obtencioacuten del consentimiento informado de las
personas participantes y a la confidencialidad de los datos muestras y
resultados
Todo protocolo de investigacioacuten que comporte la utilizacioacuten de ficheros
informaacuteticos institucionales o la elaboracioacuten de bases de datos con
informacioacuten relativa a personas deberaacute ajustarse a la Ley Orgaacutenica
151999 de 13 de Diciembre de Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter
Personal
1153 Responsabilidades de los investigadores
En cualquier solicitud de ayuda para una investigacioacuten el responsable de
la memoria es a la vez responsable de la veracidad de los recursos
comprometidos
Todo protocolo de investigacioacuten que comporte la utilizacioacuten de
instalaciones o equipamientos de asistencia sanitaria propios o ajenos o
de cualquier instalacioacuten o equipamiento de investigacioacuten comuacuten a la
institucioacuten requeriraacute la aprobacioacuten del responsable de la institucioacuten
instalacioacuten o equipamiento
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 20 de 35
Es conveniente que ella investigadora principal en colaboracioacuten con el
resto de investigadores elabore un plan de comunicacioacuten y publicacioacuten de
los posibles resultados de la investigacioacuten
En la elaboracioacuten del Curriculum vitae personal ella autora es el
responsable de la veracidad de su contenido Como prueba de esta es
conveniente firmar el documento del curriacuteculo Cuando se trate de un
curriacuteculo colectivo debe firmarlo el responsable de la solicitud
Conviene evitar la solicitud de ayudas para nuevos proyectos de
investigacioacuten cuando aquella implique una demora en la publicacioacuten de
los resultados de proyectos ya finalizados
Dado que en la investigacioacuten cliacutenica el proceso de obtencioacuten de datos es
complejo y no siempre susceptible de ser repetido ella investigadora
principal y el personal colaborador en el protocolo de investigacioacuten
prestaraacuten especial atencioacuten a que en eacutel quede reflejada la calidad de la
recogida y de la custodia de los datos
1154 Proyectos en colaboracioacuten
El investigadora principal y el personal colaborador de proyectos de
investigacioacuten baacutesica al no ser responsables del tratamiento cliacutenico de los
posibles pacientes implicados tienen la obligacioacuten de no interferir en
ninguna cuestioacuten determinada por el personal meacutedico responsable de
dichos sujetos
Cuando en un proyecto de investigacioacuten se prevea la participacioacuten de
diferentes grupos de un mismo centro o de diferentes centros es
conveniente formalizar un protocolo que contemple los teacuterminos en que
los diferentes grupos acuerden la colaboracioacuten conjunta
El acuerdo de colaboracioacuten conjunta incluiraacute los requisitos propios de un
protocolo de investigacioacuten y ademaacutes
a) la redaccioacuten inequiacutevoca de todos los aspectos del plan de
investigacioacuten previstos en el marco de la colaboracioacuten conjunta
b) los criterios mediante los cuales se actualizaraacute la marcha de los
estudios entre los diferentes grupos o centros participantes
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 21 de 35
c) la distribucioacuten expliacutecita de las responsabilidades derechos y
deberes de los grupos o centros participantes tanto con respecto a
las tareas a efectuar como en relacioacuten con los resultados que se
obtendraacuten incluyendo la determinacioacuten de la custodia y el
almacenamiento de los datos o muestras obtenidas
d) un anteproyecto del plan para la presentacioacuten y comunicacioacuten de
los resultados en cualquier aacutembito
e) los procedimientos de almacenamiento y distribucioacuten de los
datos y muestras asiacute como la salvaguarda del anonimato y
f) todo aquello que adicionalmente se considere pertinente ademaacutes
de las posibles implicaciones comerciales los asuntos relacionados
con la financiacioacuten y la resolucioacuten
116 Realizacioacuten de la Investigacioacuten
1161 Normas de calidad y seguridad para la donacioacuten la obtencioacuten la
evaluacioacuten el procesamiento la preservacioacuten el almacenamiento y la
distribucioacuten de ceacutelulas y tejidos humanos
Se tomaraacuten las medidas necesarias a fin de garantizar que el sistema de
calidad incluya como miacutenimo la documentacioacuten siguiente
o Manuales de procedimiento
o Directrices
o Manuales de formacioacuten y de referencia
o Formularios de transmisioacuten de la informacioacuten
o Datos relativos al donante
o Informacioacuten sobre el destino final de ceacutelulas o tejidos
Se tomaraacuten todas las medidas necesarias para garantizar que esta
documentacioacuten esteacute disponible para las inspecciones por parte de la
autoridad o autoridades competentes
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 22 de 35
Se designaraacute a un responsable que deberaacute poseer al menos las siguientes
cualificaciones y cumplir las siguientes condiciones miacutenimas
o Poseer un tiacutetulo certificado o prueba de cualificacioacuten formal en el
aacutembito de la medicina la biologiacutea la farmacia o la quiacutemica
o Tener una experiencia praacutectica de un miacutenimo de dos antildeos en los
aacutembitos pertinentes
Se velaraacute por que todas las donaciones de ceacutelulas y tejidos humanos sean
sometidos a pruebas de laboratorio conforme a los requisitos
establecidos
Se verificaraacute que las condiciones de acondicionamiento de las ceacutelulas y
tejidos humanos recibidos se ajustan a los requisitos establecidos
Deberaacute documentarse la aceptacioacuten o el rechazo de las ceacutelulas y tejidos
recibidos
Se velaraacute por que todas las ceacutelulas y tejidos humanos esteacuten correctamente
identificadas en todo momento Deberaacute asignarse un coacutedigo de
identificacioacuten a cada entrega o partida de ceacutelulas o tejidos
Las ceacutelulas y tejidos se mantendraacuten en cuarentena hasta que se cumplan
los requisitos en materia de examen y de informacioacuten del donante
Se incluiraacute en los manuales de procedimiento todo proceso que afecte a la
calidad y la seguridad y se velaraacute por que se lleve a cabo bajo condiciones
controladas
Se deberaacute incluir disposiciones especiales en sus manuales de
procedimiento relativos a la manipulacioacuten de ceacutelulas y tejidos que vayan a
desecharse a fin de evitar la contaminacioacuten de otras ceacutelulas y tejidos del
entorno del procesamiento y del personal
1162 Desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales
obtenidas de preembrionarias sobrantes
Los proyectos de investigacioacuten que incluyan en su desarrollo la utilizacioacuten
de preembriones humanos congelados sobrantes de las teacutecnicas de
reproduccioacuten humana asistida deberaacuten reunir las condiciones siguientes
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 23 de 35
o Identidad y cualificacioacuten profesional del investigador principal y de
todos los participantes en el proyecto
o En aquellos casos en los que los proyectos supongan o incluyan el
desarrollo de liacuteneas celulares a partir de ceacutelulas troncales
embrionarias especificacioacuten del nuacutemero procedencia y centro de
origen de los preembriones donados a esos fines que vayan a ser
utilizados en el proyecto incluyendo el formulario de consentimiento
informado de los progenitores correspondiente tanto para la
utilizacioacuten que se pretende llevar a cabo como para otros fines
o Medios materiales y humanos asiacute como recursos disponibles para el
desarrollo del proyecto
o Informacioacuten general y estado actual de los conocimientos cientiacuteficos en
el aacutembito de los proyectos de investigacioacuten
o Justificacioacuten y objetivos del proyecto incluyendo entre otros la
acreditacioacuten de su relevancia y excelencia cientiacutefica asiacute como la
imposibilidad de desarrollar las investigaciones previstas en el modelo
animal
o Descripcioacuten del proyecto y sus fases y plazos incluyendo la
especificacioacuten de su restriccioacuten al aacutembito baacutesico o su extensioacuten al
aacutembito cliacutenico de aplicacioacuten
o Descripcioacuten de las condiciones financieras del proyecto y su
presupuesto asiacute como declaracioacuten y compromiso de ausencia de su
caraacutecter lucrativo
o Compromiso suscrito de suministrar a la autoridad puacuteblica
correspondiente los datos que permitan identificar y conocer la
conservacioacuten de las liacuteneas celulares que pudieran obtenerse como
consecuencia de desarrollo del proyecto a efectos de la constitucioacuten
de un registro de liacuteneas celulares
o Compromiso de cesioacuten con caraacutecter gratuito de las liacuteneas celulares que
puedan obtenerse en el desarrollo del proyecto para el desarrollo de
otros proyectos
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 24 de 35
1163 Documentacioacuten almacenamiento y custodia de los datos registros y
material bioloacutegico o quiacutemico resultante de las investigaciones
Todo protocolo de investigacioacuten debe incluir un plan especiacutefico de
recogida de datos registros y material bioloacutegico o quiacutemico resultante
de la ejecucioacuten de la investigacioacuten asiacute como con respecto a su custodia
y conservacioacuten En este aspecto se seguiraacuten los criterios establecidos
por el Biobanco de los Hospitales Universitarios de Granada
El investigadora principal y su personal colaborador tienen la
obligacioacuten de recoger todos y cada uno de los detalles observados en
los experimentos y observaciones de la investigacioacuten Toda la
informacioacuten sea cual sea debe quedar permanentemente escrita e
incorporada a los libros de registro o los cuadernos de recogida de
datos que se puedan establecer Tanto es asiacute que cualquier dato
intermedio o final debe tener su correspondencia con la de los
documentos originales como seriacutea el caso de la historia cliacutenica del
enfermo en los ensayos cliacutenicos Los experimentos y las observaciones
han de incluir el nuacutemero de personas que hayan participado asiacute como
el momento y las circunstancias de su realizacioacuten Nunca deben
obviarse errores resultados negativos inesperados o discordantes Ha
de poder seguirse con claridad las rectificaciones y es preciso que
exista una identificacioacuten sistemaacutetica de queacute persona las efectuacutea
El investigadora principal debe prever las diferentes ayudas que se
requeriraacuten para una correcta custodia y conservacioacuten de la distinta
documentacioacuten y material bioloacutegico o quiacutemico obtenidos en los
experimentos y observaciones Asimismo se llevaraacute un registro para el
seguimiento de los libros de registro o cuadernos de recogida de datos
asiacute como de los bancos de material quiacutemico o bioloacutegico Todo registro
de datos primarios en soporte electroacutenico exige un protocolo que
establezca el plan especiacutefico de almacenamiento y de recogida de
copias de seguridad para evitar accidentes del soporte y del material
informaacuteticos en el acceso y la custodia de los datos obtenidos
Cualquier registro documental de datos o toda muestra que forme
parte de un banco de material bioloacutegico o quiacutemico en el curso de una
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 25 de 35
investigacioacuten debe ser accesible permanentemente a todos los
miembros del equipo de investigacioacuten Entre todos ellos existe una
obligacioacuten mutua con respecto a la informacioacuten el procesamiento y la
interpretacioacuten de los datos obtenidos
Toda la documentacioacuten (libros de registro y cuadernos de recogida de
datos entre otros) y el material bioloacutegico o quiacutemico obtenido en el
curso de una investigacioacuten es propiedad final de la institucioacuten donde
ha de permanecer debidamente custodiada de acuerdo con los
criterios del investigadora principal del proyecto Si una persona
colaboradora del grupo de investigacioacuten cambia de institucioacuten y
requiriera llevarse informacioacuten obtenida en el curso de su actividad el
investigadora principal podraacute facilitarle una fotocopia de la totalidad o
de parte de los libros de registro copia de la informacioacuten electroacutenica
existente fotocopia de los cuadernos de recogida de datos o bien
partes aliacutecuotas del material bioloacutegico o quiacutemico disponible Cuando el
cambio afecte ala la investigadora principal del proyecto la
facilitacioacuten de copias de la documentacioacuten o del material bioloacutegico o
quiacutemico se efectuaraacute bajo la supervisioacuten de la direccioacuten del centro
Toda la informacioacuten primaria y original debe permanecer almacenada
como miacutenimo durante 10 antildeos a partir de la primera publicacioacuten de los
resultados exceptuando aquellos casos en los que la ley exija periacuteodos
maacutes largos En cualquier caso el material bioloacutegico o quiacutemico
almacenado como resultado de la investigacioacuten no podraacute ser destruido
antes de los diez antildeos posteriores a la primera publicacioacuten de los
resultados exceptuando aquellos casos en los que la ley exija periacuteodos
maacutes largos Podraacute quedar almacenado durante periacuteodos maacutes
prolongados y su destino requeriraacute la aprobacioacuten del investigadora
principal
El uso de material bioloacutegico o quiacutemico y de datos informatizados
resultantes de una investigacioacuten ha de quedar disponible puacuteblicamente
y poder ser compartido por terceros investigadores a excepcioacuten de los
casos en los que se hayan establecido restricciones derivadas de su
comercializacioacuten futura La cesioacuten exigiraacute la calificacioacuten para su buen
uso por parte de quien hiciere la solicitud el debido conocimiento por
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 26 de 35
parte de los investigadores generadores del material un protocolo de
transferencia con la aprobacioacuten della investigadora principal
responsable del material y la disposicioacuten del solicitante para hacerse
cargo de los posibles gastos de produccioacuten y de enviacuteo La cesioacuten podraacute
ser limitada por razones de disponibilidad competitividad o
confidencialidad El material o datos debe ser anoacutenimo en caso
contrario seraacute preciso un nuevo consentimiento informado sobre la
cesioacuten
1164 Proyectos de investigacioacuten patrocinados por la industria del aacutembito
biomeacutedico u otras entidades con finalidad de lucro
En relacioacuten con los patrocinios de investigaciones que procedan de
entidades privadas y que se efectuacuteen en el marco del sector puacuteblico es
importante tener en cuenta las siguientes consideraciones
a) la industria necesita llevar a cabo imperiosamente determinados
tipos de investigaciones en instituciones puacuteblicas sobre todo en lo que
se refiere al desarrollo experimental y tecnoloacutegico
b) la investigacioacuten patrocinada por la industria es conveniente y
necesaria ya que promueve la transferencia de tecnologiacutea y puede
aportar importantes recursos econoacutemicos
c) en las relaciones cientiacuteficas con la industria hay que establecer las
demarcaciones necesarias para evitar que los principios y propoacutesitos de
la libertad intelectual se vean comprometidos y
d) el personal cientiacutefico que se beneficie del dinero y de la credibilidad
puacuteblica tiene la obligacioacuten de desarrollar siempre sus descubrimientos
de acuerdo con el intereacutes puacuteblico
Si bien con frecuencia el personal investigador debe tener acceso a
informacioacuten de caraacutecter confidencial proveniente de la entidad
patrocinadora esta aceptacioacuten no ha de restringir nunca la capacidad
de publicacioacuten de los nuevos resultados a excepcioacuten de las
restricciones especificadas en el apartado siguiente
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 27 de 35
El personal investigador que participe en un proyecto promovido por la
industria es responsable del disentildeo y la planificacioacuten de la
investigacioacuten La publicacioacuten de los resultados de la investigacioacuten
patrocinada por la industria es un imperativo eacutetico Se podraacuten
establecer acuerdos que permitan a la entidad promotora el examen
de los manuscritos o descubrimientos por su potencial comercial asiacute
como formalizar seguacuten el acuerdo establecido el reacutegimen de disfrute
compartido de la propiedad intelectual En este sentido la entidad
promotora podraacute disponer en exclusiva y hasta 90 diacuteas de todos los
resultados obtenidos
Cuando el personal investigador participe exclusivamente en la fase de
recogida de datos de un protocolo desarrollado por otro grupo o
institucioacuten las condiciones de comunicacioacuten y publicacioacuten de los
resultados obtenidos se estableceraacuten de mutuo acuerdo con la entidad
promotora
Todos los acuerdos de naturaleza econoacutemica entre la entidad
patrocinadora y el investigadora o el grupo de investigacioacuten asiacute como
cualquier otro tipo de recompensa que se establezca en relacioacuten
directa o indirecta con la investigacioacuten deben quedar recogidos en un
convenio uacutenico entre el promotor y la institucioacuten de la que dependen
los investigadores Los pactos econoacutemicos tienen que ser accesibles a
los organismos comiteacutes y personas con responsabilidades sobre el
asunto pactado
117 Comunicacioacuten de los resultados
1171 Autoriacutea de trabajos cientiacuteficos
La condicioacuten de autor de un trabajo de investigacioacuten lleva impliacutecito
o Haber contribuido sustancialmente en la concepcioacuten y disentildeo del
trabajo o anaacutelisis e interpretacioacuten de los datos
o Haber participado en la redaccioacuten del borrador del artiacuteculo o el
anaacutelisis y revisioacuten criacutetica de sus contenidos intelectuales
importantes
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 28 de 35
o Aceptar por escrito la versioacuten final del trabajo original enviado para
su publicacioacuten
o En los artiacuteculos de revisioacuten es imprescindible que los autores hayan
participado en el anaacutelisis criacutetico de todas las obras citadas
Es responsabilidad indivisible de todos los coautores velar por que se
cumplan los requisitos eacuteticos sobre autoriacutea y evitar que alguien pueda
apropiarse de la condicioacuten de autor sin haberla merecido o que alguno
quedara excluido de ella cuando la hubiese ganado en justicia La rigurosa
exigencia de los requisitos anteriormente mencionados no estaacute rentildeida con
una actitud generosa por parte de los trabajos de investigacioacuten que
ponga juiciosamente de manifiesto el noble deseo de promocioacuten de los
investigadores maacutes joacutevenes asiacute como el trabajo en equipo
o El afaacuten por destacar las participaciones valiosas de estos
colaboradores debe estar siempre presente en el ibsGRANADA
Es inaceptable la aceptacioacuten de condicioacuten de autor basado uacutenicamente en
la relacioacuten laboral o posicioacuten jeraacuterquica determinada
No se considera una buena praacutectica la extendida costumbre de que el
Director de un Servicio Unidad o Departamento aparezca rutinariamente
como coautor en todos los trabajos que publican los miembros de estas
unidades funcionales Soacutelo deben hacerlo cuando hayan cumplido con
respecto a cada trabajo concreto los requisitos sentildealados anteriormente
Para evitar este riesgo de autoriacutea ficticia o usurpada se recomienda
cuando sea posible y esteacute decidido detallar la contribucioacuten y orden de
firma de cada uno de los presuntos autores en el momento de presentar
el protocolo del estudio
Se deberaacute reconocer adecuadamente todas las contribuciones
procedentes de colaboraciones formales u otras que apoyen directa o
indirectamente el trabajo de investigacioacuten que no supongan autoriacutea
cientiacutefica Su omisioacuten se considerariacutea apropiacioacuten indebida de autoriacutea
intelectual
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 29 de 35
En el apartado de agradecimientos deberaacuten figurar aquellas
contribuciones limitadas a funciones como la obtencioacuten de recursos o
recogida de datos y no justifica su condicioacuten de autor (por ejemplo
facilitar el reclutamiento de pacientes o proporcionar materiales o datos
analiacuteticos) Toda contribucioacuten debe acompantildearse con una mencioacuten
expliacutecita a la ayuda prestada
Los autores son responsables de tratar de obtener el consentimiento por
escrito de las personas a las que se reconoce por su propio nombre
El orden de los autores firmantes deberaacute guiarse por las siguientes normas
generales (salvaguardando naturalmente las normas o costumbres
especiacuteficas de cada aacuterea del conocimiento)
o El primer autor es aquella persona reconocida por el resto del grupo
como la maacutes importante para el desarrollo material de la
investigacioacuten y que ha participado en la concepcioacuten del trabajo y la
redaccioacuten del primer borrador del artiacuteculo previo a su publicacioacuten
o El uacuteltimo autor es normalmente el director del grupo y aqueacutel sobre
el que recae la responsabilidad uacuteltima del protocolo de
investigacioacuten la redaccioacuten final del trabajo y la relacioacuten con los
editores de la revista Coincida o no con el uacuteltimo de la lista el autor
ldquoseniorrdquo o correspondiente se debe indicar de forma expliacutecita en
cada publicacioacuten
o El resto de autores pueden ordenarse en funcioacuten de la importancia
de su contribucioacuten o simplemente por orden alfabeacutetico
o Existe el derecho a justificar el orden de las firmas en una nota a pie
de paacutegina
o Puede darse el caso de que dos autores hayan compartido el mismo
esfuerzo en el desarrollo de la investigacioacuten y preparacioacuten del
manuscrito En estos casos y bajo el reconocimiento por el resto
del grupo se puede considerar a ambos autores como primeros
autores (o autores ldquoseniorsrdquo debiendo quedar esto expliacutecitamente
reflejado en la publicacioacuten del original
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 30 de 35
o La edicioacuten de borradores internos memorias informes de trabajo o
teacutecnicos y de cualquier otro escrito dirigido a terceros debe incluir
los autores de la investigacioacuten o indagacioacuten en los mismos teacuterminos
en que los incluiriacutea si se tratara de una publicacioacuten cientiacutefica
o Ante publicaciones de estudios multiceacutentricos con participacioacuten de
un nuacutemero elevado de personas deberaacute aceptarse la autoriacutea
colectiva y la designacioacuten de un comiteacute de redaccioacuten
o En el caso de establecer un listado nominal de autores el orden
deberaacute establecerse en funcioacuten de criterios objetivos como por
ejemplo el nuacutemero de pacientes aportados al estudio
Los centros individuales pueden negociar independientemente con el
Comiteacute de Redaccioacuten para la publicacioacuten separada de la contribucioacuten
particular
En todos los casos el Investigador Responsable del Grupo de Investigacioacuten
del autor o autores puede revisar la redaccioacuten antes de ser enviada a
publicacioacuten pudiendo ofrecer consejos y recomendaciones oportunas
Siempre retendraacute el derecho de obligar a los autores a incluir una
declaracioacuten de exclusioacuten de responsabilidad que salve la suya personal o
la del departamento
1172 Praacutecticas de publicacioacuten
La publicacioacuten de los resultados es esencial si se quiere utilizar el
conocimiento cientiacutefico de forma eficaz y al servicio del intereacutes puacuteblico La
publicacioacuten pone a disposicioacuten de la comunidad cientiacutefica unos resultados
para su verificacioacuten contraste y replicacioacuten e inicia un proceso de
desarrollo de nuevos resultados a partir de los primeros
La comunicacioacuten y difusioacuten de los resultados de una investigacioacuten a los
medios de comunicacioacuten deberaacute ser posterior a su publicacioacuten cientiacutefica
Solo estariacutea justificado este supuesto por razones de salud puacuteblica En
estos casos los autoresas valoraraacuten la posibilidad de que los resultados
sean revisados de forma paralela por la viacutea de urgencia en una
publicacioacuten cientiacutefica o bien acordaraacuten el alcance de esta excepcional
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 31 de 35
comunicacioacuten con los editores de las publicaciones en que hayan previsto
su publicacioacuten definitiva
Cuando un artiacuteculo cientiacutefico atraiga la atencioacuten de los medios de difusioacuten
es responsabilidad exclusiva y obligacioacuten del autor ldquoseniorrdquo organizar
junto con sus colegas la presentacioacuten de los resultados a los medios de
comunicacioacuten Se considera no eacutetico el que uno de los autores de un
artiacuteculo de forma aislada y sin consentimiento de sus colegas haga sobre
el mismo conferencias o notas de prensa
El investigador con responsabilidad global sobre el programa de
investigacioacuten seraacute quien deba autorizar la publicacioacuten del contenido
(integridad de los resultados adecuada revisioacuten por sus colegas
proteccioacuten adecuada de los derechos de propiedad intelectual) y su lugar
de publicacioacuten
La no publicacioacuten la demora en la publicacioacuten o la exageracioacuten de la
importancia de los resultados para el conocimientola praacutectica cliacutenica las
poliacuteticas sanitarias se considera una praacutectica no eacutetica
La publicacioacuten de resultados negativos o distintos de las expectativas
previstas es una parte ineludible de la investigacioacuten
Ante un error en un estudio que menosprecie el valor de sus conclusiones
se deberaacute publicar una nota de correccioacuten lo maacutes raacutepido posible
La publicacioacuten de los resultados de una investigacioacuten en la que se
impliquen personas es un imperativo eacutetico
Se deberaacute reconocer adecuadamente cualquier contribucioacuten de
colaboradores formales u otros que asistan la investigacioacuten de forma
directamente relacionada con la investigacioacuten evitando aquellas
referencias injustificadas
Las personas reconocidas tienen el derecho de declinar su mencioacuten por lo
que los autores trataraacuten de obtener su permiso por escrito
En la publicacioacuten definitiva de los resultados hay que declarar
expliacutecitamente
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 32 de 35
o Los centros a los que pertenecen los autores la identificacioacuten de los
autores afiliados al ibsGRANADA se estableceraacute seguacuten queda
establecido en el Convenio de Desarrollo del Instituto de fecha 14
de marzo de 2012 o en su defecto seguacuten resolucioacuten SA0437-13 de 4
de julio de 2013 del Servicio Andaluz de Salud
o Los centros donde se ha realizado la investigacioacuten
o Los comiteacutes eacuteticos independientes que hayan supervisado el
protocolo de investigacioacuten
o Informacioacuten baacutesica sobre la aceptacioacuten eacutetica legal del protocolo del
estudio asiacute como una descripcioacuten del meacutetodo cientiacutefico utilizado
o Cualquier ayuda econoacutemica u otro tipo de patrocinio recibido con
identificacioacuten de la misma
o Tambieacuten conviene informar de todos estos detalles en
comunicaciones a congresos u otro tipo de presentaciones previas a
la publicacioacuten
o Los investigadores deberaacuten exigir que se evaluacutee su produccioacuten
cientiacutefica en teacuterminos de contenido y no uacutenicamente en teacuterminos
cuantitativos
o La calidad deberaacute primar ante la cantidad No se considera una
buena praacutectica cientiacutefica la proliferacioacuten de publicaciones con
muacuteltiples autores con el fin de incrementar la cantidad
o La publicacioacuten redundante o duplicada se considera una praacutectica
inaceptable Los autores no deberaacuten publicar los mismos datos en
revistas diferentes
o La publicacioacuten fragmentada en pequentildeos bloques uacutenicamente
estariacutea justificada ante una legiacutetima necesidad de adelantar los
descubrimientos publicando datos preliminares
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 33 de 35
1173 Memoria Anual de Actividad
El ibsGRANADA deberaacute redactar una Memoria Anual de Actividad que
recopile y manifieste la actividad investigadora del centro y contemple el
plan estrateacutegico de investigacioacuten y las acciones para los siguientes antildeos
Se deberaacuten desarrollar mecanismos sistemaacuteticos y perioacutedicos de
evaluacioacuten de la calidad de la actividad investigadora con el fin de
impulsar la mejora en la innovacioacuten y el desarrollo
118 Revisioacuten por expertos
Las evaluaciones realizadas por el ibsGRANADA estaacuten fundamentadas
principalmente mediante la revisioacuten por expertos que pueden examinar y
criticar un manuscrito sometido a publicacioacuten una memoria para la que se
solicita una subvencioacuten individual o colectiva un protocolo cliacutenico o
experimental sometido a examen por un comiteacute eacutetico o un informe a efectuar en
una visita in situ
Las personas que aceptan contribuir al proceso de revisioacuten por expertos deben
observar las siguientes normas
Toda la informacioacuten facilitada debe ser tratada con la maacutexima
confidencialidad y no podraacute ser compartida con ninguacuten otro colega ni
copiarse o retenerse sin permiso expliacutecito
Los expertos no podraacuten en ninguacuten caso emplear esta informacioacuten
confidencial en beneficio propio hasta que no haya sido previamente
publicada
Las revisiones deben ser objetivas basadas en criterios cientiacuteficos y no en
opiniones personales
Se deberaacute declinar cualquier invitacioacuten a participar en una revisioacuten de
expertos ante cualquier conflicto de intereacutes real o potencial (vinculacioacuten
personal intereacutes comercial colegas profesionales de un mismo centro
universidad)
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 34 de 35
Cuando los asesores convocados como expertos no se sientan
suficientemente expertos en la materia a criticar deberaacuten comunicarlo
claramente
119 Derechos de Propiedad Intelectual y Explotacioacuten Comercial de los
resultados de la Investigacioacuten
Se deberaacute considerar la propiedad intelectual de un trabajo previo a su
solicitud de publicacioacuten o presentacioacuten en reuniones cientiacuteficas
Toda la propiedad intelectual conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos
datos muestras o materiales generados por miembros del ibsGRANADA
en proyectos financiados por el ibsGRANADA son propiedad de las
instituciones fundadoras de este Esto es tambieacuten cierto para los
empleados temporales que realicen sus investigaciones a traveacutes del
ibsGRANADA
Solo se puede proteger la propiedad intelectual correctamente si el
investigador mantiene un registro de datos preciso completo y
actualizado Esto es necesario no solo para demostrar una buena praacutectica
investigadora sino tambieacuten para tratar eficazmente con cuestiones que
puedan surgir sobre la autoriacutea de la investigacioacuten y los resultados
obtenidos
Ante la posibilidad de patentabilidad de alguacuten resultado de la
investigacioacuten el grupo investigador deberaacute alcanzar un acuerdo por virtud
del cual se establezcan los derechos adquiridos por cada miembro del
grupo sobre los derechos de propiedad intelectual
Debido a que la actividad investigadora es un proceso cooperativo que
involucra a muchas personas con intereses cientiacuteficos comunes los
investigadores del ibsGRANADA tienen la obligacioacuten de cooperar con la
comunidad cientiacutefica compartiendo los resultados de la investigacioacuten
(conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos datos muestras o materiales
generados) con cientiacuteficos acreditados en un tiempo razonable una vez se
hayan publicado los resultados
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Los datos colocados en la web no pueden protegerse y por tanto son
considerados como de dominio puacuteblico
1110 Conflicto de intereses
Se entiende por conflicto de intereacutes a todas aquellas situaciones en las que el
juicio de una persona con respecto al principal intereacutes del conocimiento
cientiacutefico se encuentra influenciado por un intereacutes secundario como puede ser
una ganancia econoacutemica acadeacutemica poliacutetica o personal
Encontrarse en una situacioacuten de conflicto de intereacutes no presenta
inherentemente ninguacuten comportamiento inaceptable eacuteticamente siempre y
cuando no se haya visto comprometida la objetividad e integridad del disentildeo
desarrollo interpretacioacuten y publicacioacuten de la investigacioacuten
No solo se deberaacute prestar atencioacuten a los conflictos de intereacutes reales sino
tambieacuten a los percibidos y a los potenciales Coacutemo se perciba que uno actuacutea
puede influenciar la actitud de los demaacutes y desacreditar al ibsGRANADA en su
conjunto
Se espera que todos los miembros del ibsGRANADA sepan reconocer cuando se
encuentran en una situacioacuten de conflicto de intereacutes la declaren a sus superiores
y la manejen de forma eacuteticamente correcta
Ante un conflicto de intereacutes los investigadores deberaacuten preguntarse
ldquoiquestMe sentireacute coacutemodo cuando los demaacutes sepan o perciban un intereacutes secundario
en esta cuestioacutenrdquo Si la respuesta es no se deberaacute actuar de forma responsable
para mantener el mayor grado de objetividad resolviendo el conflicto de intereacutes
o enajenaacutendose de la cuestioacuten
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 15 de 35
Los establecimientos estaraacuten obligados a tener un libro de registro en el
que quede constancia de todos los animales utilizados asiacute como el nuacutemero y
especies de animales adquiridos y establecimientos de adquisicioacuten y el destino
final de aquellos una vez finalizado el experimento Este registro deberaacute
conservarse al menos tres antildeos a partir de la fecha de la uacuteltima inscripcioacuten y
estaraacute sometido a la inspeccioacuten perioacutedica a cargo de la autoridad competente
En el correspondiente libro de registro de cada establecimiento deberaacuten
incluirse los detalles particulares relativos a la identidad y origen de todo perro
gato o primate no humano
Los experimentos soacutelo podraacuten realizarse por personas acreditadas o bajo
la responsabilidad de las mismas
No deberaacute realizarse un experimento si se dispone de otro medio
cientiacuteficamente satisfactorio y contrastado que permita obtener las mismas
conclusiones sin implicar la utilizacioacuten de animales
Ante la eleccioacuten entre diversos experimentos se seleccionaraacuten aquellos
que permitan obtener resultados maacutes satisfactorios y que
o Utilicen el menor nuacutemero de animales
o Se trate de animales con el menor grado de sensibilidad
neurofisioloacutegica y causen el menor dolor sufrimiento estreacutes o lesioacuten
prolongados
Los experimentos deberaacuten llevarse a cabo con anestesia general o local
salvo que esta
o Sea maacutes traumaacutetica para el animal que el experimento en siacute
o Sea incompatible con los fines del experimento
1143 Otras cuestiones eacuteticas
Debido a que pueden existir muchas otras aacutereas de conflictos eacuteticos es
responsabilidad del investigador principal poner en conocimiento del Comiteacute de
Eacutetica de la Investigacioacuten y la Comisioacuten de Investigacioacuten y Buenas Praacutecticas del
ibsGRANADA cualquier conflicto eacutetico potencial que pudiera surgir
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 16 de 35
115 Planificacioacuten de la investigacioacuten
1151 Definicioacuten de protocolo de investigacioacuten
El protocolo de investigacioacuten constituye la etapa de planificacioacuten de una
investigacioacuten Tambieacuten es el documento base del investigador cuyas
especificaciones le permiten orientar el proceso de ejecucioacuten del trabajo Es el
documento que contiene el plan de un proyecto de investigacioacuten cientiacutefica con
el maacuteximo posible de detalle precisioacuten y claridad
El protocolo de investigacioacuten debe
o Expresar con claridad y precisioacuten los objetivos y el plan de
investigacioacuten El contenido debe ser lo suficientemente detallado y
completo para que cualquier persona pueda realizar el estudio con
resultados semejantes o evaluar la validez y confiabilidad de los pasos
del estudio
o Ser claro sencillo y redactado de manera que su contenido sea
entendido por los evaluadores del proyecto los investigadores y los
teacutecnicos involucrados en la ejecucioacuten Debe estar ordenado de tal
forma que pueda percibirse la relacioacuten de una fase con la otra y su
consistencia en el contexto del documento Para ello se sugiere
presentar el protocolo en secciones interrelacionadas de tal manera
que en su contenido exista un hilo conductor
o Los componentes o contenidos baacutesicos del protocolo son
- Tiacutetulo
- Datos sobre investigadores e instituciones participantes
- Resumen
- Planteamiento del problema
- Marco teoacuterico o conceptual
- Objetivos generales y especiacuteficos
- Disentildeo metodoloacutegico
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 17 de 35
- Referencias bibliograacuteficas
- Cronograma
- Recursos
Una pregunta de investigacioacuten adicional o complementaria a un proyecto
ya establecido que implique directamente a personas o que prevea
procedimientos traumaacuteticos en animales de experimentacioacuten y que plantee un
cambio en los objetivos del protocolo (por ejemplo en el caso de que esteacute
previsto el uso del material bioloacutegico y quiacutemico resultante de una investigacioacuten
concreta para finalidades diferentes a las previstas en el protocolo original)
conduciraacute a la redaccioacuten por escrito del correspondiente protocolo de
investigacioacuten antes de proceder a su ejecucioacuten
En proyectos de investigacioacuten que impliquen directamente a personas o
animales de experimentacioacuten cuando las circunstancias obliguen al
establecimiento de una investigacioacuten de comienzo inmediato yo de un
protocolo simplificado bajo ninguacuten concepto quedan justificadas ni la
inexistencia de un protocolo por escrito ni una posible redaccioacuten sin atender los
estaacutendares maacutes baacutesicos Los protocolos simplificados o efectuados de forma
urgente seraacuten sometidos paralelamente a la revisioacuten externa y de acuerdo con
los procedimientos exigidos en los protocolos regulares
Es conveniente que todo protocolo de investigacioacuten sea examinado de
forma independiente por terceras personas exceptuando los casos en los que
dicho examen ya sea obligatorio y esteacute institucionalizado (solicitudes de ayudas
para investigacioacuten y protocolos que impliquen animales o personas)
1152 Requerimientos normativos
Los proyectos de investigacioacuten deberaacuten respetar los principios
fundamentales establecidos en la Declaracioacuten de Helsinki en el Convenio
del Consejo de Europa relativo a los derechos humanos y la biomedicina
en la declaracioacuten Universal de la UNESCO sobre el genoma humano y los
derechos humanos asiacute como cumplir los requisitos establecidos en la
legislacioacuten espantildeola en el aacutembito de la investigacioacuten biomeacutedica la
proteccioacuten de datos de caraacutecter personal y la bioeacutetica
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 18 de 35
Los proyectos que impliquen la investigacioacuten en humanos o la utilizacioacuten
de muestras bioloacutegicas de origen humano deberaacuten acompantildear la
preceptiva autorizacioacuten emitida por el Comiteacutede Eacutetica de la Investigacioacuten
Los proyectos que impliquen experimentacioacuten animal deberaacuten atenerse a
lo dispuesto en la normativa legal vigente y en particular en el Real
Decreto 532013 de 1 de febrero por el que se establecen las normas
baacutesicas aplicables para la proteccioacuten de los animales utilizados en
experimentacioacuten y otros fines cientiacuteficos incluyendo la docencia (BOE
nuacutem 34 de 08 de Febrero de 2013)
Los proyectos que impliquen la utilizacioacuten de organismos modificados
geneacuteticamente deberaacuten atenerse a lo dispuesto en la Ley 92003 de 25 de
abril sobre la Utilizacioacuten Confinada Liberacioacuten Voluntaria y
Comercializacioacuten de Organismos Modificados Geneacuteticamente y en el
Reglamento de su desarrollo
Los proyectos que impliquen la utilizacioacuten de agentes bioloacutegicos deberaacuten
ajustarse a lo establecido en la Ley 311995 de 8 de noviembre de
prevencioacuten de riesgos laborales y en los Reales Decretos que la
desarrollan en cuanto a riesgos relacionados con la exposicioacuten a agentes
bioloacutegicos
Los proyectos que comporten ensayos cliacutenicos deberaacuten cumplir con lo
previsto en el Real Decreto 2232004 de 6 de febrero
Los proyectos de investigacioacuten que impliquen la utilizacioacuten de ceacutelulas y
tejidos de origen humano en el campo de la medicina regenerativa
deberaacuten ajustarse a lo dispuesto en la Ley 142006 de 26 de mayo sobre
teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida en el Real Decreto 18252009
de 27 de noviembre por el que se aprueba el Estatuto de la Organizacioacuten
Nacional de Trasplantes y el Real Decreto 21322004 de 30 de octubre
por el que se establecen los requisitos y procedimientos para solicitar el
desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales obtenidas
de preembriones sobrantes
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 19 de 35
Todo protocolo de investigacioacuten que implique la experimentacioacuten con
animales no se pondraacute nunca en praacutectica sin la aprobacioacuten del Comiteacute
Eacutetico de Experimentacioacuten Animal (CEEA)
Todo protocolo de investigacioacuten que conlleve la obtencioacuten yo
conservacioacuten de muestras bioloacutegicas deberaacute garantizar la confidencialidad
de los donantes independientemente del grado de identificacioacuten en el
que se conserven las muestras Cuando se conserven muestras no
anoacutenimas para realizar pruebas geneacuteticas se renovaraacute el consentimiento
cada vez que se pretendan efectuar nuevos anaacutelisis siempre que sean
distintos a los previstos en el protocolo primero
El investigadora principal y los colaboradoresas de un proyecto de
investigacioacuten en seres humanos seguiraacuten fielmente y uacutenicamente lo que
estaacute previsto en el protocolo de investigacioacuten y muy especialmente en lo
que hace referencia a la obtencioacuten del consentimiento informado de las
personas participantes y a la confidencialidad de los datos muestras y
resultados
Todo protocolo de investigacioacuten que comporte la utilizacioacuten de ficheros
informaacuteticos institucionales o la elaboracioacuten de bases de datos con
informacioacuten relativa a personas deberaacute ajustarse a la Ley Orgaacutenica
151999 de 13 de Diciembre de Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter
Personal
1153 Responsabilidades de los investigadores
En cualquier solicitud de ayuda para una investigacioacuten el responsable de
la memoria es a la vez responsable de la veracidad de los recursos
comprometidos
Todo protocolo de investigacioacuten que comporte la utilizacioacuten de
instalaciones o equipamientos de asistencia sanitaria propios o ajenos o
de cualquier instalacioacuten o equipamiento de investigacioacuten comuacuten a la
institucioacuten requeriraacute la aprobacioacuten del responsable de la institucioacuten
instalacioacuten o equipamiento
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 20 de 35
Es conveniente que ella investigadora principal en colaboracioacuten con el
resto de investigadores elabore un plan de comunicacioacuten y publicacioacuten de
los posibles resultados de la investigacioacuten
En la elaboracioacuten del Curriculum vitae personal ella autora es el
responsable de la veracidad de su contenido Como prueba de esta es
conveniente firmar el documento del curriacuteculo Cuando se trate de un
curriacuteculo colectivo debe firmarlo el responsable de la solicitud
Conviene evitar la solicitud de ayudas para nuevos proyectos de
investigacioacuten cuando aquella implique una demora en la publicacioacuten de
los resultados de proyectos ya finalizados
Dado que en la investigacioacuten cliacutenica el proceso de obtencioacuten de datos es
complejo y no siempre susceptible de ser repetido ella investigadora
principal y el personal colaborador en el protocolo de investigacioacuten
prestaraacuten especial atencioacuten a que en eacutel quede reflejada la calidad de la
recogida y de la custodia de los datos
1154 Proyectos en colaboracioacuten
El investigadora principal y el personal colaborador de proyectos de
investigacioacuten baacutesica al no ser responsables del tratamiento cliacutenico de los
posibles pacientes implicados tienen la obligacioacuten de no interferir en
ninguna cuestioacuten determinada por el personal meacutedico responsable de
dichos sujetos
Cuando en un proyecto de investigacioacuten se prevea la participacioacuten de
diferentes grupos de un mismo centro o de diferentes centros es
conveniente formalizar un protocolo que contemple los teacuterminos en que
los diferentes grupos acuerden la colaboracioacuten conjunta
El acuerdo de colaboracioacuten conjunta incluiraacute los requisitos propios de un
protocolo de investigacioacuten y ademaacutes
a) la redaccioacuten inequiacutevoca de todos los aspectos del plan de
investigacioacuten previstos en el marco de la colaboracioacuten conjunta
b) los criterios mediante los cuales se actualizaraacute la marcha de los
estudios entre los diferentes grupos o centros participantes
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 21 de 35
c) la distribucioacuten expliacutecita de las responsabilidades derechos y
deberes de los grupos o centros participantes tanto con respecto a
las tareas a efectuar como en relacioacuten con los resultados que se
obtendraacuten incluyendo la determinacioacuten de la custodia y el
almacenamiento de los datos o muestras obtenidas
d) un anteproyecto del plan para la presentacioacuten y comunicacioacuten de
los resultados en cualquier aacutembito
e) los procedimientos de almacenamiento y distribucioacuten de los
datos y muestras asiacute como la salvaguarda del anonimato y
f) todo aquello que adicionalmente se considere pertinente ademaacutes
de las posibles implicaciones comerciales los asuntos relacionados
con la financiacioacuten y la resolucioacuten
116 Realizacioacuten de la Investigacioacuten
1161 Normas de calidad y seguridad para la donacioacuten la obtencioacuten la
evaluacioacuten el procesamiento la preservacioacuten el almacenamiento y la
distribucioacuten de ceacutelulas y tejidos humanos
Se tomaraacuten las medidas necesarias a fin de garantizar que el sistema de
calidad incluya como miacutenimo la documentacioacuten siguiente
o Manuales de procedimiento
o Directrices
o Manuales de formacioacuten y de referencia
o Formularios de transmisioacuten de la informacioacuten
o Datos relativos al donante
o Informacioacuten sobre el destino final de ceacutelulas o tejidos
Se tomaraacuten todas las medidas necesarias para garantizar que esta
documentacioacuten esteacute disponible para las inspecciones por parte de la
autoridad o autoridades competentes
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 22 de 35
Se designaraacute a un responsable que deberaacute poseer al menos las siguientes
cualificaciones y cumplir las siguientes condiciones miacutenimas
o Poseer un tiacutetulo certificado o prueba de cualificacioacuten formal en el
aacutembito de la medicina la biologiacutea la farmacia o la quiacutemica
o Tener una experiencia praacutectica de un miacutenimo de dos antildeos en los
aacutembitos pertinentes
Se velaraacute por que todas las donaciones de ceacutelulas y tejidos humanos sean
sometidos a pruebas de laboratorio conforme a los requisitos
establecidos
Se verificaraacute que las condiciones de acondicionamiento de las ceacutelulas y
tejidos humanos recibidos se ajustan a los requisitos establecidos
Deberaacute documentarse la aceptacioacuten o el rechazo de las ceacutelulas y tejidos
recibidos
Se velaraacute por que todas las ceacutelulas y tejidos humanos esteacuten correctamente
identificadas en todo momento Deberaacute asignarse un coacutedigo de
identificacioacuten a cada entrega o partida de ceacutelulas o tejidos
Las ceacutelulas y tejidos se mantendraacuten en cuarentena hasta que se cumplan
los requisitos en materia de examen y de informacioacuten del donante
Se incluiraacute en los manuales de procedimiento todo proceso que afecte a la
calidad y la seguridad y se velaraacute por que se lleve a cabo bajo condiciones
controladas
Se deberaacute incluir disposiciones especiales en sus manuales de
procedimiento relativos a la manipulacioacuten de ceacutelulas y tejidos que vayan a
desecharse a fin de evitar la contaminacioacuten de otras ceacutelulas y tejidos del
entorno del procesamiento y del personal
1162 Desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales
obtenidas de preembrionarias sobrantes
Los proyectos de investigacioacuten que incluyan en su desarrollo la utilizacioacuten
de preembriones humanos congelados sobrantes de las teacutecnicas de
reproduccioacuten humana asistida deberaacuten reunir las condiciones siguientes
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 23 de 35
o Identidad y cualificacioacuten profesional del investigador principal y de
todos los participantes en el proyecto
o En aquellos casos en los que los proyectos supongan o incluyan el
desarrollo de liacuteneas celulares a partir de ceacutelulas troncales
embrionarias especificacioacuten del nuacutemero procedencia y centro de
origen de los preembriones donados a esos fines que vayan a ser
utilizados en el proyecto incluyendo el formulario de consentimiento
informado de los progenitores correspondiente tanto para la
utilizacioacuten que se pretende llevar a cabo como para otros fines
o Medios materiales y humanos asiacute como recursos disponibles para el
desarrollo del proyecto
o Informacioacuten general y estado actual de los conocimientos cientiacuteficos en
el aacutembito de los proyectos de investigacioacuten
o Justificacioacuten y objetivos del proyecto incluyendo entre otros la
acreditacioacuten de su relevancia y excelencia cientiacutefica asiacute como la
imposibilidad de desarrollar las investigaciones previstas en el modelo
animal
o Descripcioacuten del proyecto y sus fases y plazos incluyendo la
especificacioacuten de su restriccioacuten al aacutembito baacutesico o su extensioacuten al
aacutembito cliacutenico de aplicacioacuten
o Descripcioacuten de las condiciones financieras del proyecto y su
presupuesto asiacute como declaracioacuten y compromiso de ausencia de su
caraacutecter lucrativo
o Compromiso suscrito de suministrar a la autoridad puacuteblica
correspondiente los datos que permitan identificar y conocer la
conservacioacuten de las liacuteneas celulares que pudieran obtenerse como
consecuencia de desarrollo del proyecto a efectos de la constitucioacuten
de un registro de liacuteneas celulares
o Compromiso de cesioacuten con caraacutecter gratuito de las liacuteneas celulares que
puedan obtenerse en el desarrollo del proyecto para el desarrollo de
otros proyectos
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 24 de 35
1163 Documentacioacuten almacenamiento y custodia de los datos registros y
material bioloacutegico o quiacutemico resultante de las investigaciones
Todo protocolo de investigacioacuten debe incluir un plan especiacutefico de
recogida de datos registros y material bioloacutegico o quiacutemico resultante
de la ejecucioacuten de la investigacioacuten asiacute como con respecto a su custodia
y conservacioacuten En este aspecto se seguiraacuten los criterios establecidos
por el Biobanco de los Hospitales Universitarios de Granada
El investigadora principal y su personal colaborador tienen la
obligacioacuten de recoger todos y cada uno de los detalles observados en
los experimentos y observaciones de la investigacioacuten Toda la
informacioacuten sea cual sea debe quedar permanentemente escrita e
incorporada a los libros de registro o los cuadernos de recogida de
datos que se puedan establecer Tanto es asiacute que cualquier dato
intermedio o final debe tener su correspondencia con la de los
documentos originales como seriacutea el caso de la historia cliacutenica del
enfermo en los ensayos cliacutenicos Los experimentos y las observaciones
han de incluir el nuacutemero de personas que hayan participado asiacute como
el momento y las circunstancias de su realizacioacuten Nunca deben
obviarse errores resultados negativos inesperados o discordantes Ha
de poder seguirse con claridad las rectificaciones y es preciso que
exista una identificacioacuten sistemaacutetica de queacute persona las efectuacutea
El investigadora principal debe prever las diferentes ayudas que se
requeriraacuten para una correcta custodia y conservacioacuten de la distinta
documentacioacuten y material bioloacutegico o quiacutemico obtenidos en los
experimentos y observaciones Asimismo se llevaraacute un registro para el
seguimiento de los libros de registro o cuadernos de recogida de datos
asiacute como de los bancos de material quiacutemico o bioloacutegico Todo registro
de datos primarios en soporte electroacutenico exige un protocolo que
establezca el plan especiacutefico de almacenamiento y de recogida de
copias de seguridad para evitar accidentes del soporte y del material
informaacuteticos en el acceso y la custodia de los datos obtenidos
Cualquier registro documental de datos o toda muestra que forme
parte de un banco de material bioloacutegico o quiacutemico en el curso de una
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 25 de 35
investigacioacuten debe ser accesible permanentemente a todos los
miembros del equipo de investigacioacuten Entre todos ellos existe una
obligacioacuten mutua con respecto a la informacioacuten el procesamiento y la
interpretacioacuten de los datos obtenidos
Toda la documentacioacuten (libros de registro y cuadernos de recogida de
datos entre otros) y el material bioloacutegico o quiacutemico obtenido en el
curso de una investigacioacuten es propiedad final de la institucioacuten donde
ha de permanecer debidamente custodiada de acuerdo con los
criterios del investigadora principal del proyecto Si una persona
colaboradora del grupo de investigacioacuten cambia de institucioacuten y
requiriera llevarse informacioacuten obtenida en el curso de su actividad el
investigadora principal podraacute facilitarle una fotocopia de la totalidad o
de parte de los libros de registro copia de la informacioacuten electroacutenica
existente fotocopia de los cuadernos de recogida de datos o bien
partes aliacutecuotas del material bioloacutegico o quiacutemico disponible Cuando el
cambio afecte ala la investigadora principal del proyecto la
facilitacioacuten de copias de la documentacioacuten o del material bioloacutegico o
quiacutemico se efectuaraacute bajo la supervisioacuten de la direccioacuten del centro
Toda la informacioacuten primaria y original debe permanecer almacenada
como miacutenimo durante 10 antildeos a partir de la primera publicacioacuten de los
resultados exceptuando aquellos casos en los que la ley exija periacuteodos
maacutes largos En cualquier caso el material bioloacutegico o quiacutemico
almacenado como resultado de la investigacioacuten no podraacute ser destruido
antes de los diez antildeos posteriores a la primera publicacioacuten de los
resultados exceptuando aquellos casos en los que la ley exija periacuteodos
maacutes largos Podraacute quedar almacenado durante periacuteodos maacutes
prolongados y su destino requeriraacute la aprobacioacuten del investigadora
principal
El uso de material bioloacutegico o quiacutemico y de datos informatizados
resultantes de una investigacioacuten ha de quedar disponible puacuteblicamente
y poder ser compartido por terceros investigadores a excepcioacuten de los
casos en los que se hayan establecido restricciones derivadas de su
comercializacioacuten futura La cesioacuten exigiraacute la calificacioacuten para su buen
uso por parte de quien hiciere la solicitud el debido conocimiento por
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 26 de 35
parte de los investigadores generadores del material un protocolo de
transferencia con la aprobacioacuten della investigadora principal
responsable del material y la disposicioacuten del solicitante para hacerse
cargo de los posibles gastos de produccioacuten y de enviacuteo La cesioacuten podraacute
ser limitada por razones de disponibilidad competitividad o
confidencialidad El material o datos debe ser anoacutenimo en caso
contrario seraacute preciso un nuevo consentimiento informado sobre la
cesioacuten
1164 Proyectos de investigacioacuten patrocinados por la industria del aacutembito
biomeacutedico u otras entidades con finalidad de lucro
En relacioacuten con los patrocinios de investigaciones que procedan de
entidades privadas y que se efectuacuteen en el marco del sector puacuteblico es
importante tener en cuenta las siguientes consideraciones
a) la industria necesita llevar a cabo imperiosamente determinados
tipos de investigaciones en instituciones puacuteblicas sobre todo en lo que
se refiere al desarrollo experimental y tecnoloacutegico
b) la investigacioacuten patrocinada por la industria es conveniente y
necesaria ya que promueve la transferencia de tecnologiacutea y puede
aportar importantes recursos econoacutemicos
c) en las relaciones cientiacuteficas con la industria hay que establecer las
demarcaciones necesarias para evitar que los principios y propoacutesitos de
la libertad intelectual se vean comprometidos y
d) el personal cientiacutefico que se beneficie del dinero y de la credibilidad
puacuteblica tiene la obligacioacuten de desarrollar siempre sus descubrimientos
de acuerdo con el intereacutes puacuteblico
Si bien con frecuencia el personal investigador debe tener acceso a
informacioacuten de caraacutecter confidencial proveniente de la entidad
patrocinadora esta aceptacioacuten no ha de restringir nunca la capacidad
de publicacioacuten de los nuevos resultados a excepcioacuten de las
restricciones especificadas en el apartado siguiente
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 27 de 35
El personal investigador que participe en un proyecto promovido por la
industria es responsable del disentildeo y la planificacioacuten de la
investigacioacuten La publicacioacuten de los resultados de la investigacioacuten
patrocinada por la industria es un imperativo eacutetico Se podraacuten
establecer acuerdos que permitan a la entidad promotora el examen
de los manuscritos o descubrimientos por su potencial comercial asiacute
como formalizar seguacuten el acuerdo establecido el reacutegimen de disfrute
compartido de la propiedad intelectual En este sentido la entidad
promotora podraacute disponer en exclusiva y hasta 90 diacuteas de todos los
resultados obtenidos
Cuando el personal investigador participe exclusivamente en la fase de
recogida de datos de un protocolo desarrollado por otro grupo o
institucioacuten las condiciones de comunicacioacuten y publicacioacuten de los
resultados obtenidos se estableceraacuten de mutuo acuerdo con la entidad
promotora
Todos los acuerdos de naturaleza econoacutemica entre la entidad
patrocinadora y el investigadora o el grupo de investigacioacuten asiacute como
cualquier otro tipo de recompensa que se establezca en relacioacuten
directa o indirecta con la investigacioacuten deben quedar recogidos en un
convenio uacutenico entre el promotor y la institucioacuten de la que dependen
los investigadores Los pactos econoacutemicos tienen que ser accesibles a
los organismos comiteacutes y personas con responsabilidades sobre el
asunto pactado
117 Comunicacioacuten de los resultados
1171 Autoriacutea de trabajos cientiacuteficos
La condicioacuten de autor de un trabajo de investigacioacuten lleva impliacutecito
o Haber contribuido sustancialmente en la concepcioacuten y disentildeo del
trabajo o anaacutelisis e interpretacioacuten de los datos
o Haber participado en la redaccioacuten del borrador del artiacuteculo o el
anaacutelisis y revisioacuten criacutetica de sus contenidos intelectuales
importantes
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o Aceptar por escrito la versioacuten final del trabajo original enviado para
su publicacioacuten
o En los artiacuteculos de revisioacuten es imprescindible que los autores hayan
participado en el anaacutelisis criacutetico de todas las obras citadas
Es responsabilidad indivisible de todos los coautores velar por que se
cumplan los requisitos eacuteticos sobre autoriacutea y evitar que alguien pueda
apropiarse de la condicioacuten de autor sin haberla merecido o que alguno
quedara excluido de ella cuando la hubiese ganado en justicia La rigurosa
exigencia de los requisitos anteriormente mencionados no estaacute rentildeida con
una actitud generosa por parte de los trabajos de investigacioacuten que
ponga juiciosamente de manifiesto el noble deseo de promocioacuten de los
investigadores maacutes joacutevenes asiacute como el trabajo en equipo
o El afaacuten por destacar las participaciones valiosas de estos
colaboradores debe estar siempre presente en el ibsGRANADA
Es inaceptable la aceptacioacuten de condicioacuten de autor basado uacutenicamente en
la relacioacuten laboral o posicioacuten jeraacuterquica determinada
No se considera una buena praacutectica la extendida costumbre de que el
Director de un Servicio Unidad o Departamento aparezca rutinariamente
como coautor en todos los trabajos que publican los miembros de estas
unidades funcionales Soacutelo deben hacerlo cuando hayan cumplido con
respecto a cada trabajo concreto los requisitos sentildealados anteriormente
Para evitar este riesgo de autoriacutea ficticia o usurpada se recomienda
cuando sea posible y esteacute decidido detallar la contribucioacuten y orden de
firma de cada uno de los presuntos autores en el momento de presentar
el protocolo del estudio
Se deberaacute reconocer adecuadamente todas las contribuciones
procedentes de colaboraciones formales u otras que apoyen directa o
indirectamente el trabajo de investigacioacuten que no supongan autoriacutea
cientiacutefica Su omisioacuten se considerariacutea apropiacioacuten indebida de autoriacutea
intelectual
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 29 de 35
En el apartado de agradecimientos deberaacuten figurar aquellas
contribuciones limitadas a funciones como la obtencioacuten de recursos o
recogida de datos y no justifica su condicioacuten de autor (por ejemplo
facilitar el reclutamiento de pacientes o proporcionar materiales o datos
analiacuteticos) Toda contribucioacuten debe acompantildearse con una mencioacuten
expliacutecita a la ayuda prestada
Los autores son responsables de tratar de obtener el consentimiento por
escrito de las personas a las que se reconoce por su propio nombre
El orden de los autores firmantes deberaacute guiarse por las siguientes normas
generales (salvaguardando naturalmente las normas o costumbres
especiacuteficas de cada aacuterea del conocimiento)
o El primer autor es aquella persona reconocida por el resto del grupo
como la maacutes importante para el desarrollo material de la
investigacioacuten y que ha participado en la concepcioacuten del trabajo y la
redaccioacuten del primer borrador del artiacuteculo previo a su publicacioacuten
o El uacuteltimo autor es normalmente el director del grupo y aqueacutel sobre
el que recae la responsabilidad uacuteltima del protocolo de
investigacioacuten la redaccioacuten final del trabajo y la relacioacuten con los
editores de la revista Coincida o no con el uacuteltimo de la lista el autor
ldquoseniorrdquo o correspondiente se debe indicar de forma expliacutecita en
cada publicacioacuten
o El resto de autores pueden ordenarse en funcioacuten de la importancia
de su contribucioacuten o simplemente por orden alfabeacutetico
o Existe el derecho a justificar el orden de las firmas en una nota a pie
de paacutegina
o Puede darse el caso de que dos autores hayan compartido el mismo
esfuerzo en el desarrollo de la investigacioacuten y preparacioacuten del
manuscrito En estos casos y bajo el reconocimiento por el resto
del grupo se puede considerar a ambos autores como primeros
autores (o autores ldquoseniorsrdquo debiendo quedar esto expliacutecitamente
reflejado en la publicacioacuten del original
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 30 de 35
o La edicioacuten de borradores internos memorias informes de trabajo o
teacutecnicos y de cualquier otro escrito dirigido a terceros debe incluir
los autores de la investigacioacuten o indagacioacuten en los mismos teacuterminos
en que los incluiriacutea si se tratara de una publicacioacuten cientiacutefica
o Ante publicaciones de estudios multiceacutentricos con participacioacuten de
un nuacutemero elevado de personas deberaacute aceptarse la autoriacutea
colectiva y la designacioacuten de un comiteacute de redaccioacuten
o En el caso de establecer un listado nominal de autores el orden
deberaacute establecerse en funcioacuten de criterios objetivos como por
ejemplo el nuacutemero de pacientes aportados al estudio
Los centros individuales pueden negociar independientemente con el
Comiteacute de Redaccioacuten para la publicacioacuten separada de la contribucioacuten
particular
En todos los casos el Investigador Responsable del Grupo de Investigacioacuten
del autor o autores puede revisar la redaccioacuten antes de ser enviada a
publicacioacuten pudiendo ofrecer consejos y recomendaciones oportunas
Siempre retendraacute el derecho de obligar a los autores a incluir una
declaracioacuten de exclusioacuten de responsabilidad que salve la suya personal o
la del departamento
1172 Praacutecticas de publicacioacuten
La publicacioacuten de los resultados es esencial si se quiere utilizar el
conocimiento cientiacutefico de forma eficaz y al servicio del intereacutes puacuteblico La
publicacioacuten pone a disposicioacuten de la comunidad cientiacutefica unos resultados
para su verificacioacuten contraste y replicacioacuten e inicia un proceso de
desarrollo de nuevos resultados a partir de los primeros
La comunicacioacuten y difusioacuten de los resultados de una investigacioacuten a los
medios de comunicacioacuten deberaacute ser posterior a su publicacioacuten cientiacutefica
Solo estariacutea justificado este supuesto por razones de salud puacuteblica En
estos casos los autoresas valoraraacuten la posibilidad de que los resultados
sean revisados de forma paralela por la viacutea de urgencia en una
publicacioacuten cientiacutefica o bien acordaraacuten el alcance de esta excepcional
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 31 de 35
comunicacioacuten con los editores de las publicaciones en que hayan previsto
su publicacioacuten definitiva
Cuando un artiacuteculo cientiacutefico atraiga la atencioacuten de los medios de difusioacuten
es responsabilidad exclusiva y obligacioacuten del autor ldquoseniorrdquo organizar
junto con sus colegas la presentacioacuten de los resultados a los medios de
comunicacioacuten Se considera no eacutetico el que uno de los autores de un
artiacuteculo de forma aislada y sin consentimiento de sus colegas haga sobre
el mismo conferencias o notas de prensa
El investigador con responsabilidad global sobre el programa de
investigacioacuten seraacute quien deba autorizar la publicacioacuten del contenido
(integridad de los resultados adecuada revisioacuten por sus colegas
proteccioacuten adecuada de los derechos de propiedad intelectual) y su lugar
de publicacioacuten
La no publicacioacuten la demora en la publicacioacuten o la exageracioacuten de la
importancia de los resultados para el conocimientola praacutectica cliacutenica las
poliacuteticas sanitarias se considera una praacutectica no eacutetica
La publicacioacuten de resultados negativos o distintos de las expectativas
previstas es una parte ineludible de la investigacioacuten
Ante un error en un estudio que menosprecie el valor de sus conclusiones
se deberaacute publicar una nota de correccioacuten lo maacutes raacutepido posible
La publicacioacuten de los resultados de una investigacioacuten en la que se
impliquen personas es un imperativo eacutetico
Se deberaacute reconocer adecuadamente cualquier contribucioacuten de
colaboradores formales u otros que asistan la investigacioacuten de forma
directamente relacionada con la investigacioacuten evitando aquellas
referencias injustificadas
Las personas reconocidas tienen el derecho de declinar su mencioacuten por lo
que los autores trataraacuten de obtener su permiso por escrito
En la publicacioacuten definitiva de los resultados hay que declarar
expliacutecitamente
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 32 de 35
o Los centros a los que pertenecen los autores la identificacioacuten de los
autores afiliados al ibsGRANADA se estableceraacute seguacuten queda
establecido en el Convenio de Desarrollo del Instituto de fecha 14
de marzo de 2012 o en su defecto seguacuten resolucioacuten SA0437-13 de 4
de julio de 2013 del Servicio Andaluz de Salud
o Los centros donde se ha realizado la investigacioacuten
o Los comiteacutes eacuteticos independientes que hayan supervisado el
protocolo de investigacioacuten
o Informacioacuten baacutesica sobre la aceptacioacuten eacutetica legal del protocolo del
estudio asiacute como una descripcioacuten del meacutetodo cientiacutefico utilizado
o Cualquier ayuda econoacutemica u otro tipo de patrocinio recibido con
identificacioacuten de la misma
o Tambieacuten conviene informar de todos estos detalles en
comunicaciones a congresos u otro tipo de presentaciones previas a
la publicacioacuten
o Los investigadores deberaacuten exigir que se evaluacutee su produccioacuten
cientiacutefica en teacuterminos de contenido y no uacutenicamente en teacuterminos
cuantitativos
o La calidad deberaacute primar ante la cantidad No se considera una
buena praacutectica cientiacutefica la proliferacioacuten de publicaciones con
muacuteltiples autores con el fin de incrementar la cantidad
o La publicacioacuten redundante o duplicada se considera una praacutectica
inaceptable Los autores no deberaacuten publicar los mismos datos en
revistas diferentes
o La publicacioacuten fragmentada en pequentildeos bloques uacutenicamente
estariacutea justificada ante una legiacutetima necesidad de adelantar los
descubrimientos publicando datos preliminares
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 33 de 35
1173 Memoria Anual de Actividad
El ibsGRANADA deberaacute redactar una Memoria Anual de Actividad que
recopile y manifieste la actividad investigadora del centro y contemple el
plan estrateacutegico de investigacioacuten y las acciones para los siguientes antildeos
Se deberaacuten desarrollar mecanismos sistemaacuteticos y perioacutedicos de
evaluacioacuten de la calidad de la actividad investigadora con el fin de
impulsar la mejora en la innovacioacuten y el desarrollo
118 Revisioacuten por expertos
Las evaluaciones realizadas por el ibsGRANADA estaacuten fundamentadas
principalmente mediante la revisioacuten por expertos que pueden examinar y
criticar un manuscrito sometido a publicacioacuten una memoria para la que se
solicita una subvencioacuten individual o colectiva un protocolo cliacutenico o
experimental sometido a examen por un comiteacute eacutetico o un informe a efectuar en
una visita in situ
Las personas que aceptan contribuir al proceso de revisioacuten por expertos deben
observar las siguientes normas
Toda la informacioacuten facilitada debe ser tratada con la maacutexima
confidencialidad y no podraacute ser compartida con ninguacuten otro colega ni
copiarse o retenerse sin permiso expliacutecito
Los expertos no podraacuten en ninguacuten caso emplear esta informacioacuten
confidencial en beneficio propio hasta que no haya sido previamente
publicada
Las revisiones deben ser objetivas basadas en criterios cientiacuteficos y no en
opiniones personales
Se deberaacute declinar cualquier invitacioacuten a participar en una revisioacuten de
expertos ante cualquier conflicto de intereacutes real o potencial (vinculacioacuten
personal intereacutes comercial colegas profesionales de un mismo centro
universidad)
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 34 de 35
Cuando los asesores convocados como expertos no se sientan
suficientemente expertos en la materia a criticar deberaacuten comunicarlo
claramente
119 Derechos de Propiedad Intelectual y Explotacioacuten Comercial de los
resultados de la Investigacioacuten
Se deberaacute considerar la propiedad intelectual de un trabajo previo a su
solicitud de publicacioacuten o presentacioacuten en reuniones cientiacuteficas
Toda la propiedad intelectual conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos
datos muestras o materiales generados por miembros del ibsGRANADA
en proyectos financiados por el ibsGRANADA son propiedad de las
instituciones fundadoras de este Esto es tambieacuten cierto para los
empleados temporales que realicen sus investigaciones a traveacutes del
ibsGRANADA
Solo se puede proteger la propiedad intelectual correctamente si el
investigador mantiene un registro de datos preciso completo y
actualizado Esto es necesario no solo para demostrar una buena praacutectica
investigadora sino tambieacuten para tratar eficazmente con cuestiones que
puedan surgir sobre la autoriacutea de la investigacioacuten y los resultados
obtenidos
Ante la posibilidad de patentabilidad de alguacuten resultado de la
investigacioacuten el grupo investigador deberaacute alcanzar un acuerdo por virtud
del cual se establezcan los derechos adquiridos por cada miembro del
grupo sobre los derechos de propiedad intelectual
Debido a que la actividad investigadora es un proceso cooperativo que
involucra a muchas personas con intereses cientiacuteficos comunes los
investigadores del ibsGRANADA tienen la obligacioacuten de cooperar con la
comunidad cientiacutefica compartiendo los resultados de la investigacioacuten
(conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos datos muestras o materiales
generados) con cientiacuteficos acreditados en un tiempo razonable una vez se
hayan publicado los resultados
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 35 de 35
Los datos colocados en la web no pueden protegerse y por tanto son
considerados como de dominio puacuteblico
1110 Conflicto de intereses
Se entiende por conflicto de intereacutes a todas aquellas situaciones en las que el
juicio de una persona con respecto al principal intereacutes del conocimiento
cientiacutefico se encuentra influenciado por un intereacutes secundario como puede ser
una ganancia econoacutemica acadeacutemica poliacutetica o personal
Encontrarse en una situacioacuten de conflicto de intereacutes no presenta
inherentemente ninguacuten comportamiento inaceptable eacuteticamente siempre y
cuando no se haya visto comprometida la objetividad e integridad del disentildeo
desarrollo interpretacioacuten y publicacioacuten de la investigacioacuten
No solo se deberaacute prestar atencioacuten a los conflictos de intereacutes reales sino
tambieacuten a los percibidos y a los potenciales Coacutemo se perciba que uno actuacutea
puede influenciar la actitud de los demaacutes y desacreditar al ibsGRANADA en su
conjunto
Se espera que todos los miembros del ibsGRANADA sepan reconocer cuando se
encuentran en una situacioacuten de conflicto de intereacutes la declaren a sus superiores
y la manejen de forma eacuteticamente correcta
Ante un conflicto de intereacutes los investigadores deberaacuten preguntarse
ldquoiquestMe sentireacute coacutemodo cuando los demaacutes sepan o perciban un intereacutes secundario
en esta cuestioacutenrdquo Si la respuesta es no se deberaacute actuar de forma responsable
para mantener el mayor grado de objetividad resolviendo el conflicto de intereacutes
o enajenaacutendose de la cuestioacuten
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 16 de 35
115 Planificacioacuten de la investigacioacuten
1151 Definicioacuten de protocolo de investigacioacuten
El protocolo de investigacioacuten constituye la etapa de planificacioacuten de una
investigacioacuten Tambieacuten es el documento base del investigador cuyas
especificaciones le permiten orientar el proceso de ejecucioacuten del trabajo Es el
documento que contiene el plan de un proyecto de investigacioacuten cientiacutefica con
el maacuteximo posible de detalle precisioacuten y claridad
El protocolo de investigacioacuten debe
o Expresar con claridad y precisioacuten los objetivos y el plan de
investigacioacuten El contenido debe ser lo suficientemente detallado y
completo para que cualquier persona pueda realizar el estudio con
resultados semejantes o evaluar la validez y confiabilidad de los pasos
del estudio
o Ser claro sencillo y redactado de manera que su contenido sea
entendido por los evaluadores del proyecto los investigadores y los
teacutecnicos involucrados en la ejecucioacuten Debe estar ordenado de tal
forma que pueda percibirse la relacioacuten de una fase con la otra y su
consistencia en el contexto del documento Para ello se sugiere
presentar el protocolo en secciones interrelacionadas de tal manera
que en su contenido exista un hilo conductor
o Los componentes o contenidos baacutesicos del protocolo son
- Tiacutetulo
- Datos sobre investigadores e instituciones participantes
- Resumen
- Planteamiento del problema
- Marco teoacuterico o conceptual
- Objetivos generales y especiacuteficos
- Disentildeo metodoloacutegico
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 17 de 35
- Referencias bibliograacuteficas
- Cronograma
- Recursos
Una pregunta de investigacioacuten adicional o complementaria a un proyecto
ya establecido que implique directamente a personas o que prevea
procedimientos traumaacuteticos en animales de experimentacioacuten y que plantee un
cambio en los objetivos del protocolo (por ejemplo en el caso de que esteacute
previsto el uso del material bioloacutegico y quiacutemico resultante de una investigacioacuten
concreta para finalidades diferentes a las previstas en el protocolo original)
conduciraacute a la redaccioacuten por escrito del correspondiente protocolo de
investigacioacuten antes de proceder a su ejecucioacuten
En proyectos de investigacioacuten que impliquen directamente a personas o
animales de experimentacioacuten cuando las circunstancias obliguen al
establecimiento de una investigacioacuten de comienzo inmediato yo de un
protocolo simplificado bajo ninguacuten concepto quedan justificadas ni la
inexistencia de un protocolo por escrito ni una posible redaccioacuten sin atender los
estaacutendares maacutes baacutesicos Los protocolos simplificados o efectuados de forma
urgente seraacuten sometidos paralelamente a la revisioacuten externa y de acuerdo con
los procedimientos exigidos en los protocolos regulares
Es conveniente que todo protocolo de investigacioacuten sea examinado de
forma independiente por terceras personas exceptuando los casos en los que
dicho examen ya sea obligatorio y esteacute institucionalizado (solicitudes de ayudas
para investigacioacuten y protocolos que impliquen animales o personas)
1152 Requerimientos normativos
Los proyectos de investigacioacuten deberaacuten respetar los principios
fundamentales establecidos en la Declaracioacuten de Helsinki en el Convenio
del Consejo de Europa relativo a los derechos humanos y la biomedicina
en la declaracioacuten Universal de la UNESCO sobre el genoma humano y los
derechos humanos asiacute como cumplir los requisitos establecidos en la
legislacioacuten espantildeola en el aacutembito de la investigacioacuten biomeacutedica la
proteccioacuten de datos de caraacutecter personal y la bioeacutetica
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 18 de 35
Los proyectos que impliquen la investigacioacuten en humanos o la utilizacioacuten
de muestras bioloacutegicas de origen humano deberaacuten acompantildear la
preceptiva autorizacioacuten emitida por el Comiteacutede Eacutetica de la Investigacioacuten
Los proyectos que impliquen experimentacioacuten animal deberaacuten atenerse a
lo dispuesto en la normativa legal vigente y en particular en el Real
Decreto 532013 de 1 de febrero por el que se establecen las normas
baacutesicas aplicables para la proteccioacuten de los animales utilizados en
experimentacioacuten y otros fines cientiacuteficos incluyendo la docencia (BOE
nuacutem 34 de 08 de Febrero de 2013)
Los proyectos que impliquen la utilizacioacuten de organismos modificados
geneacuteticamente deberaacuten atenerse a lo dispuesto en la Ley 92003 de 25 de
abril sobre la Utilizacioacuten Confinada Liberacioacuten Voluntaria y
Comercializacioacuten de Organismos Modificados Geneacuteticamente y en el
Reglamento de su desarrollo
Los proyectos que impliquen la utilizacioacuten de agentes bioloacutegicos deberaacuten
ajustarse a lo establecido en la Ley 311995 de 8 de noviembre de
prevencioacuten de riesgos laborales y en los Reales Decretos que la
desarrollan en cuanto a riesgos relacionados con la exposicioacuten a agentes
bioloacutegicos
Los proyectos que comporten ensayos cliacutenicos deberaacuten cumplir con lo
previsto en el Real Decreto 2232004 de 6 de febrero
Los proyectos de investigacioacuten que impliquen la utilizacioacuten de ceacutelulas y
tejidos de origen humano en el campo de la medicina regenerativa
deberaacuten ajustarse a lo dispuesto en la Ley 142006 de 26 de mayo sobre
teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida en el Real Decreto 18252009
de 27 de noviembre por el que se aprueba el Estatuto de la Organizacioacuten
Nacional de Trasplantes y el Real Decreto 21322004 de 30 de octubre
por el que se establecen los requisitos y procedimientos para solicitar el
desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales obtenidas
de preembriones sobrantes
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 19 de 35
Todo protocolo de investigacioacuten que implique la experimentacioacuten con
animales no se pondraacute nunca en praacutectica sin la aprobacioacuten del Comiteacute
Eacutetico de Experimentacioacuten Animal (CEEA)
Todo protocolo de investigacioacuten que conlleve la obtencioacuten yo
conservacioacuten de muestras bioloacutegicas deberaacute garantizar la confidencialidad
de los donantes independientemente del grado de identificacioacuten en el
que se conserven las muestras Cuando se conserven muestras no
anoacutenimas para realizar pruebas geneacuteticas se renovaraacute el consentimiento
cada vez que se pretendan efectuar nuevos anaacutelisis siempre que sean
distintos a los previstos en el protocolo primero
El investigadora principal y los colaboradoresas de un proyecto de
investigacioacuten en seres humanos seguiraacuten fielmente y uacutenicamente lo que
estaacute previsto en el protocolo de investigacioacuten y muy especialmente en lo
que hace referencia a la obtencioacuten del consentimiento informado de las
personas participantes y a la confidencialidad de los datos muestras y
resultados
Todo protocolo de investigacioacuten que comporte la utilizacioacuten de ficheros
informaacuteticos institucionales o la elaboracioacuten de bases de datos con
informacioacuten relativa a personas deberaacute ajustarse a la Ley Orgaacutenica
151999 de 13 de Diciembre de Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter
Personal
1153 Responsabilidades de los investigadores
En cualquier solicitud de ayuda para una investigacioacuten el responsable de
la memoria es a la vez responsable de la veracidad de los recursos
comprometidos
Todo protocolo de investigacioacuten que comporte la utilizacioacuten de
instalaciones o equipamientos de asistencia sanitaria propios o ajenos o
de cualquier instalacioacuten o equipamiento de investigacioacuten comuacuten a la
institucioacuten requeriraacute la aprobacioacuten del responsable de la institucioacuten
instalacioacuten o equipamiento
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 20 de 35
Es conveniente que ella investigadora principal en colaboracioacuten con el
resto de investigadores elabore un plan de comunicacioacuten y publicacioacuten de
los posibles resultados de la investigacioacuten
En la elaboracioacuten del Curriculum vitae personal ella autora es el
responsable de la veracidad de su contenido Como prueba de esta es
conveniente firmar el documento del curriacuteculo Cuando se trate de un
curriacuteculo colectivo debe firmarlo el responsable de la solicitud
Conviene evitar la solicitud de ayudas para nuevos proyectos de
investigacioacuten cuando aquella implique una demora en la publicacioacuten de
los resultados de proyectos ya finalizados
Dado que en la investigacioacuten cliacutenica el proceso de obtencioacuten de datos es
complejo y no siempre susceptible de ser repetido ella investigadora
principal y el personal colaborador en el protocolo de investigacioacuten
prestaraacuten especial atencioacuten a que en eacutel quede reflejada la calidad de la
recogida y de la custodia de los datos
1154 Proyectos en colaboracioacuten
El investigadora principal y el personal colaborador de proyectos de
investigacioacuten baacutesica al no ser responsables del tratamiento cliacutenico de los
posibles pacientes implicados tienen la obligacioacuten de no interferir en
ninguna cuestioacuten determinada por el personal meacutedico responsable de
dichos sujetos
Cuando en un proyecto de investigacioacuten se prevea la participacioacuten de
diferentes grupos de un mismo centro o de diferentes centros es
conveniente formalizar un protocolo que contemple los teacuterminos en que
los diferentes grupos acuerden la colaboracioacuten conjunta
El acuerdo de colaboracioacuten conjunta incluiraacute los requisitos propios de un
protocolo de investigacioacuten y ademaacutes
a) la redaccioacuten inequiacutevoca de todos los aspectos del plan de
investigacioacuten previstos en el marco de la colaboracioacuten conjunta
b) los criterios mediante los cuales se actualizaraacute la marcha de los
estudios entre los diferentes grupos o centros participantes
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 21 de 35
c) la distribucioacuten expliacutecita de las responsabilidades derechos y
deberes de los grupos o centros participantes tanto con respecto a
las tareas a efectuar como en relacioacuten con los resultados que se
obtendraacuten incluyendo la determinacioacuten de la custodia y el
almacenamiento de los datos o muestras obtenidas
d) un anteproyecto del plan para la presentacioacuten y comunicacioacuten de
los resultados en cualquier aacutembito
e) los procedimientos de almacenamiento y distribucioacuten de los
datos y muestras asiacute como la salvaguarda del anonimato y
f) todo aquello que adicionalmente se considere pertinente ademaacutes
de las posibles implicaciones comerciales los asuntos relacionados
con la financiacioacuten y la resolucioacuten
116 Realizacioacuten de la Investigacioacuten
1161 Normas de calidad y seguridad para la donacioacuten la obtencioacuten la
evaluacioacuten el procesamiento la preservacioacuten el almacenamiento y la
distribucioacuten de ceacutelulas y tejidos humanos
Se tomaraacuten las medidas necesarias a fin de garantizar que el sistema de
calidad incluya como miacutenimo la documentacioacuten siguiente
o Manuales de procedimiento
o Directrices
o Manuales de formacioacuten y de referencia
o Formularios de transmisioacuten de la informacioacuten
o Datos relativos al donante
o Informacioacuten sobre el destino final de ceacutelulas o tejidos
Se tomaraacuten todas las medidas necesarias para garantizar que esta
documentacioacuten esteacute disponible para las inspecciones por parte de la
autoridad o autoridades competentes
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 22 de 35
Se designaraacute a un responsable que deberaacute poseer al menos las siguientes
cualificaciones y cumplir las siguientes condiciones miacutenimas
o Poseer un tiacutetulo certificado o prueba de cualificacioacuten formal en el
aacutembito de la medicina la biologiacutea la farmacia o la quiacutemica
o Tener una experiencia praacutectica de un miacutenimo de dos antildeos en los
aacutembitos pertinentes
Se velaraacute por que todas las donaciones de ceacutelulas y tejidos humanos sean
sometidos a pruebas de laboratorio conforme a los requisitos
establecidos
Se verificaraacute que las condiciones de acondicionamiento de las ceacutelulas y
tejidos humanos recibidos se ajustan a los requisitos establecidos
Deberaacute documentarse la aceptacioacuten o el rechazo de las ceacutelulas y tejidos
recibidos
Se velaraacute por que todas las ceacutelulas y tejidos humanos esteacuten correctamente
identificadas en todo momento Deberaacute asignarse un coacutedigo de
identificacioacuten a cada entrega o partida de ceacutelulas o tejidos
Las ceacutelulas y tejidos se mantendraacuten en cuarentena hasta que se cumplan
los requisitos en materia de examen y de informacioacuten del donante
Se incluiraacute en los manuales de procedimiento todo proceso que afecte a la
calidad y la seguridad y se velaraacute por que se lleve a cabo bajo condiciones
controladas
Se deberaacute incluir disposiciones especiales en sus manuales de
procedimiento relativos a la manipulacioacuten de ceacutelulas y tejidos que vayan a
desecharse a fin de evitar la contaminacioacuten de otras ceacutelulas y tejidos del
entorno del procesamiento y del personal
1162 Desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales
obtenidas de preembrionarias sobrantes
Los proyectos de investigacioacuten que incluyan en su desarrollo la utilizacioacuten
de preembriones humanos congelados sobrantes de las teacutecnicas de
reproduccioacuten humana asistida deberaacuten reunir las condiciones siguientes
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 23 de 35
o Identidad y cualificacioacuten profesional del investigador principal y de
todos los participantes en el proyecto
o En aquellos casos en los que los proyectos supongan o incluyan el
desarrollo de liacuteneas celulares a partir de ceacutelulas troncales
embrionarias especificacioacuten del nuacutemero procedencia y centro de
origen de los preembriones donados a esos fines que vayan a ser
utilizados en el proyecto incluyendo el formulario de consentimiento
informado de los progenitores correspondiente tanto para la
utilizacioacuten que se pretende llevar a cabo como para otros fines
o Medios materiales y humanos asiacute como recursos disponibles para el
desarrollo del proyecto
o Informacioacuten general y estado actual de los conocimientos cientiacuteficos en
el aacutembito de los proyectos de investigacioacuten
o Justificacioacuten y objetivos del proyecto incluyendo entre otros la
acreditacioacuten de su relevancia y excelencia cientiacutefica asiacute como la
imposibilidad de desarrollar las investigaciones previstas en el modelo
animal
o Descripcioacuten del proyecto y sus fases y plazos incluyendo la
especificacioacuten de su restriccioacuten al aacutembito baacutesico o su extensioacuten al
aacutembito cliacutenico de aplicacioacuten
o Descripcioacuten de las condiciones financieras del proyecto y su
presupuesto asiacute como declaracioacuten y compromiso de ausencia de su
caraacutecter lucrativo
o Compromiso suscrito de suministrar a la autoridad puacuteblica
correspondiente los datos que permitan identificar y conocer la
conservacioacuten de las liacuteneas celulares que pudieran obtenerse como
consecuencia de desarrollo del proyecto a efectos de la constitucioacuten
de un registro de liacuteneas celulares
o Compromiso de cesioacuten con caraacutecter gratuito de las liacuteneas celulares que
puedan obtenerse en el desarrollo del proyecto para el desarrollo de
otros proyectos
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 24 de 35
1163 Documentacioacuten almacenamiento y custodia de los datos registros y
material bioloacutegico o quiacutemico resultante de las investigaciones
Todo protocolo de investigacioacuten debe incluir un plan especiacutefico de
recogida de datos registros y material bioloacutegico o quiacutemico resultante
de la ejecucioacuten de la investigacioacuten asiacute como con respecto a su custodia
y conservacioacuten En este aspecto se seguiraacuten los criterios establecidos
por el Biobanco de los Hospitales Universitarios de Granada
El investigadora principal y su personal colaborador tienen la
obligacioacuten de recoger todos y cada uno de los detalles observados en
los experimentos y observaciones de la investigacioacuten Toda la
informacioacuten sea cual sea debe quedar permanentemente escrita e
incorporada a los libros de registro o los cuadernos de recogida de
datos que se puedan establecer Tanto es asiacute que cualquier dato
intermedio o final debe tener su correspondencia con la de los
documentos originales como seriacutea el caso de la historia cliacutenica del
enfermo en los ensayos cliacutenicos Los experimentos y las observaciones
han de incluir el nuacutemero de personas que hayan participado asiacute como
el momento y las circunstancias de su realizacioacuten Nunca deben
obviarse errores resultados negativos inesperados o discordantes Ha
de poder seguirse con claridad las rectificaciones y es preciso que
exista una identificacioacuten sistemaacutetica de queacute persona las efectuacutea
El investigadora principal debe prever las diferentes ayudas que se
requeriraacuten para una correcta custodia y conservacioacuten de la distinta
documentacioacuten y material bioloacutegico o quiacutemico obtenidos en los
experimentos y observaciones Asimismo se llevaraacute un registro para el
seguimiento de los libros de registro o cuadernos de recogida de datos
asiacute como de los bancos de material quiacutemico o bioloacutegico Todo registro
de datos primarios en soporte electroacutenico exige un protocolo que
establezca el plan especiacutefico de almacenamiento y de recogida de
copias de seguridad para evitar accidentes del soporte y del material
informaacuteticos en el acceso y la custodia de los datos obtenidos
Cualquier registro documental de datos o toda muestra que forme
parte de un banco de material bioloacutegico o quiacutemico en el curso de una
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 25 de 35
investigacioacuten debe ser accesible permanentemente a todos los
miembros del equipo de investigacioacuten Entre todos ellos existe una
obligacioacuten mutua con respecto a la informacioacuten el procesamiento y la
interpretacioacuten de los datos obtenidos
Toda la documentacioacuten (libros de registro y cuadernos de recogida de
datos entre otros) y el material bioloacutegico o quiacutemico obtenido en el
curso de una investigacioacuten es propiedad final de la institucioacuten donde
ha de permanecer debidamente custodiada de acuerdo con los
criterios del investigadora principal del proyecto Si una persona
colaboradora del grupo de investigacioacuten cambia de institucioacuten y
requiriera llevarse informacioacuten obtenida en el curso de su actividad el
investigadora principal podraacute facilitarle una fotocopia de la totalidad o
de parte de los libros de registro copia de la informacioacuten electroacutenica
existente fotocopia de los cuadernos de recogida de datos o bien
partes aliacutecuotas del material bioloacutegico o quiacutemico disponible Cuando el
cambio afecte ala la investigadora principal del proyecto la
facilitacioacuten de copias de la documentacioacuten o del material bioloacutegico o
quiacutemico se efectuaraacute bajo la supervisioacuten de la direccioacuten del centro
Toda la informacioacuten primaria y original debe permanecer almacenada
como miacutenimo durante 10 antildeos a partir de la primera publicacioacuten de los
resultados exceptuando aquellos casos en los que la ley exija periacuteodos
maacutes largos En cualquier caso el material bioloacutegico o quiacutemico
almacenado como resultado de la investigacioacuten no podraacute ser destruido
antes de los diez antildeos posteriores a la primera publicacioacuten de los
resultados exceptuando aquellos casos en los que la ley exija periacuteodos
maacutes largos Podraacute quedar almacenado durante periacuteodos maacutes
prolongados y su destino requeriraacute la aprobacioacuten del investigadora
principal
El uso de material bioloacutegico o quiacutemico y de datos informatizados
resultantes de una investigacioacuten ha de quedar disponible puacuteblicamente
y poder ser compartido por terceros investigadores a excepcioacuten de los
casos en los que se hayan establecido restricciones derivadas de su
comercializacioacuten futura La cesioacuten exigiraacute la calificacioacuten para su buen
uso por parte de quien hiciere la solicitud el debido conocimiento por
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 26 de 35
parte de los investigadores generadores del material un protocolo de
transferencia con la aprobacioacuten della investigadora principal
responsable del material y la disposicioacuten del solicitante para hacerse
cargo de los posibles gastos de produccioacuten y de enviacuteo La cesioacuten podraacute
ser limitada por razones de disponibilidad competitividad o
confidencialidad El material o datos debe ser anoacutenimo en caso
contrario seraacute preciso un nuevo consentimiento informado sobre la
cesioacuten
1164 Proyectos de investigacioacuten patrocinados por la industria del aacutembito
biomeacutedico u otras entidades con finalidad de lucro
En relacioacuten con los patrocinios de investigaciones que procedan de
entidades privadas y que se efectuacuteen en el marco del sector puacuteblico es
importante tener en cuenta las siguientes consideraciones
a) la industria necesita llevar a cabo imperiosamente determinados
tipos de investigaciones en instituciones puacuteblicas sobre todo en lo que
se refiere al desarrollo experimental y tecnoloacutegico
b) la investigacioacuten patrocinada por la industria es conveniente y
necesaria ya que promueve la transferencia de tecnologiacutea y puede
aportar importantes recursos econoacutemicos
c) en las relaciones cientiacuteficas con la industria hay que establecer las
demarcaciones necesarias para evitar que los principios y propoacutesitos de
la libertad intelectual se vean comprometidos y
d) el personal cientiacutefico que se beneficie del dinero y de la credibilidad
puacuteblica tiene la obligacioacuten de desarrollar siempre sus descubrimientos
de acuerdo con el intereacutes puacuteblico
Si bien con frecuencia el personal investigador debe tener acceso a
informacioacuten de caraacutecter confidencial proveniente de la entidad
patrocinadora esta aceptacioacuten no ha de restringir nunca la capacidad
de publicacioacuten de los nuevos resultados a excepcioacuten de las
restricciones especificadas en el apartado siguiente
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 27 de 35
El personal investigador que participe en un proyecto promovido por la
industria es responsable del disentildeo y la planificacioacuten de la
investigacioacuten La publicacioacuten de los resultados de la investigacioacuten
patrocinada por la industria es un imperativo eacutetico Se podraacuten
establecer acuerdos que permitan a la entidad promotora el examen
de los manuscritos o descubrimientos por su potencial comercial asiacute
como formalizar seguacuten el acuerdo establecido el reacutegimen de disfrute
compartido de la propiedad intelectual En este sentido la entidad
promotora podraacute disponer en exclusiva y hasta 90 diacuteas de todos los
resultados obtenidos
Cuando el personal investigador participe exclusivamente en la fase de
recogida de datos de un protocolo desarrollado por otro grupo o
institucioacuten las condiciones de comunicacioacuten y publicacioacuten de los
resultados obtenidos se estableceraacuten de mutuo acuerdo con la entidad
promotora
Todos los acuerdos de naturaleza econoacutemica entre la entidad
patrocinadora y el investigadora o el grupo de investigacioacuten asiacute como
cualquier otro tipo de recompensa que se establezca en relacioacuten
directa o indirecta con la investigacioacuten deben quedar recogidos en un
convenio uacutenico entre el promotor y la institucioacuten de la que dependen
los investigadores Los pactos econoacutemicos tienen que ser accesibles a
los organismos comiteacutes y personas con responsabilidades sobre el
asunto pactado
117 Comunicacioacuten de los resultados
1171 Autoriacutea de trabajos cientiacuteficos
La condicioacuten de autor de un trabajo de investigacioacuten lleva impliacutecito
o Haber contribuido sustancialmente en la concepcioacuten y disentildeo del
trabajo o anaacutelisis e interpretacioacuten de los datos
o Haber participado en la redaccioacuten del borrador del artiacuteculo o el
anaacutelisis y revisioacuten criacutetica de sus contenidos intelectuales
importantes
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 28 de 35
o Aceptar por escrito la versioacuten final del trabajo original enviado para
su publicacioacuten
o En los artiacuteculos de revisioacuten es imprescindible que los autores hayan
participado en el anaacutelisis criacutetico de todas las obras citadas
Es responsabilidad indivisible de todos los coautores velar por que se
cumplan los requisitos eacuteticos sobre autoriacutea y evitar que alguien pueda
apropiarse de la condicioacuten de autor sin haberla merecido o que alguno
quedara excluido de ella cuando la hubiese ganado en justicia La rigurosa
exigencia de los requisitos anteriormente mencionados no estaacute rentildeida con
una actitud generosa por parte de los trabajos de investigacioacuten que
ponga juiciosamente de manifiesto el noble deseo de promocioacuten de los
investigadores maacutes joacutevenes asiacute como el trabajo en equipo
o El afaacuten por destacar las participaciones valiosas de estos
colaboradores debe estar siempre presente en el ibsGRANADA
Es inaceptable la aceptacioacuten de condicioacuten de autor basado uacutenicamente en
la relacioacuten laboral o posicioacuten jeraacuterquica determinada
No se considera una buena praacutectica la extendida costumbre de que el
Director de un Servicio Unidad o Departamento aparezca rutinariamente
como coautor en todos los trabajos que publican los miembros de estas
unidades funcionales Soacutelo deben hacerlo cuando hayan cumplido con
respecto a cada trabajo concreto los requisitos sentildealados anteriormente
Para evitar este riesgo de autoriacutea ficticia o usurpada se recomienda
cuando sea posible y esteacute decidido detallar la contribucioacuten y orden de
firma de cada uno de los presuntos autores en el momento de presentar
el protocolo del estudio
Se deberaacute reconocer adecuadamente todas las contribuciones
procedentes de colaboraciones formales u otras que apoyen directa o
indirectamente el trabajo de investigacioacuten que no supongan autoriacutea
cientiacutefica Su omisioacuten se considerariacutea apropiacioacuten indebida de autoriacutea
intelectual
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 29 de 35
En el apartado de agradecimientos deberaacuten figurar aquellas
contribuciones limitadas a funciones como la obtencioacuten de recursos o
recogida de datos y no justifica su condicioacuten de autor (por ejemplo
facilitar el reclutamiento de pacientes o proporcionar materiales o datos
analiacuteticos) Toda contribucioacuten debe acompantildearse con una mencioacuten
expliacutecita a la ayuda prestada
Los autores son responsables de tratar de obtener el consentimiento por
escrito de las personas a las que se reconoce por su propio nombre
El orden de los autores firmantes deberaacute guiarse por las siguientes normas
generales (salvaguardando naturalmente las normas o costumbres
especiacuteficas de cada aacuterea del conocimiento)
o El primer autor es aquella persona reconocida por el resto del grupo
como la maacutes importante para el desarrollo material de la
investigacioacuten y que ha participado en la concepcioacuten del trabajo y la
redaccioacuten del primer borrador del artiacuteculo previo a su publicacioacuten
o El uacuteltimo autor es normalmente el director del grupo y aqueacutel sobre
el que recae la responsabilidad uacuteltima del protocolo de
investigacioacuten la redaccioacuten final del trabajo y la relacioacuten con los
editores de la revista Coincida o no con el uacuteltimo de la lista el autor
ldquoseniorrdquo o correspondiente se debe indicar de forma expliacutecita en
cada publicacioacuten
o El resto de autores pueden ordenarse en funcioacuten de la importancia
de su contribucioacuten o simplemente por orden alfabeacutetico
o Existe el derecho a justificar el orden de las firmas en una nota a pie
de paacutegina
o Puede darse el caso de que dos autores hayan compartido el mismo
esfuerzo en el desarrollo de la investigacioacuten y preparacioacuten del
manuscrito En estos casos y bajo el reconocimiento por el resto
del grupo se puede considerar a ambos autores como primeros
autores (o autores ldquoseniorsrdquo debiendo quedar esto expliacutecitamente
reflejado en la publicacioacuten del original
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 30 de 35
o La edicioacuten de borradores internos memorias informes de trabajo o
teacutecnicos y de cualquier otro escrito dirigido a terceros debe incluir
los autores de la investigacioacuten o indagacioacuten en los mismos teacuterminos
en que los incluiriacutea si se tratara de una publicacioacuten cientiacutefica
o Ante publicaciones de estudios multiceacutentricos con participacioacuten de
un nuacutemero elevado de personas deberaacute aceptarse la autoriacutea
colectiva y la designacioacuten de un comiteacute de redaccioacuten
o En el caso de establecer un listado nominal de autores el orden
deberaacute establecerse en funcioacuten de criterios objetivos como por
ejemplo el nuacutemero de pacientes aportados al estudio
Los centros individuales pueden negociar independientemente con el
Comiteacute de Redaccioacuten para la publicacioacuten separada de la contribucioacuten
particular
En todos los casos el Investigador Responsable del Grupo de Investigacioacuten
del autor o autores puede revisar la redaccioacuten antes de ser enviada a
publicacioacuten pudiendo ofrecer consejos y recomendaciones oportunas
Siempre retendraacute el derecho de obligar a los autores a incluir una
declaracioacuten de exclusioacuten de responsabilidad que salve la suya personal o
la del departamento
1172 Praacutecticas de publicacioacuten
La publicacioacuten de los resultados es esencial si se quiere utilizar el
conocimiento cientiacutefico de forma eficaz y al servicio del intereacutes puacuteblico La
publicacioacuten pone a disposicioacuten de la comunidad cientiacutefica unos resultados
para su verificacioacuten contraste y replicacioacuten e inicia un proceso de
desarrollo de nuevos resultados a partir de los primeros
La comunicacioacuten y difusioacuten de los resultados de una investigacioacuten a los
medios de comunicacioacuten deberaacute ser posterior a su publicacioacuten cientiacutefica
Solo estariacutea justificado este supuesto por razones de salud puacuteblica En
estos casos los autoresas valoraraacuten la posibilidad de que los resultados
sean revisados de forma paralela por la viacutea de urgencia en una
publicacioacuten cientiacutefica o bien acordaraacuten el alcance de esta excepcional
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 31 de 35
comunicacioacuten con los editores de las publicaciones en que hayan previsto
su publicacioacuten definitiva
Cuando un artiacuteculo cientiacutefico atraiga la atencioacuten de los medios de difusioacuten
es responsabilidad exclusiva y obligacioacuten del autor ldquoseniorrdquo organizar
junto con sus colegas la presentacioacuten de los resultados a los medios de
comunicacioacuten Se considera no eacutetico el que uno de los autores de un
artiacuteculo de forma aislada y sin consentimiento de sus colegas haga sobre
el mismo conferencias o notas de prensa
El investigador con responsabilidad global sobre el programa de
investigacioacuten seraacute quien deba autorizar la publicacioacuten del contenido
(integridad de los resultados adecuada revisioacuten por sus colegas
proteccioacuten adecuada de los derechos de propiedad intelectual) y su lugar
de publicacioacuten
La no publicacioacuten la demora en la publicacioacuten o la exageracioacuten de la
importancia de los resultados para el conocimientola praacutectica cliacutenica las
poliacuteticas sanitarias se considera una praacutectica no eacutetica
La publicacioacuten de resultados negativos o distintos de las expectativas
previstas es una parte ineludible de la investigacioacuten
Ante un error en un estudio que menosprecie el valor de sus conclusiones
se deberaacute publicar una nota de correccioacuten lo maacutes raacutepido posible
La publicacioacuten de los resultados de una investigacioacuten en la que se
impliquen personas es un imperativo eacutetico
Se deberaacute reconocer adecuadamente cualquier contribucioacuten de
colaboradores formales u otros que asistan la investigacioacuten de forma
directamente relacionada con la investigacioacuten evitando aquellas
referencias injustificadas
Las personas reconocidas tienen el derecho de declinar su mencioacuten por lo
que los autores trataraacuten de obtener su permiso por escrito
En la publicacioacuten definitiva de los resultados hay que declarar
expliacutecitamente
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 32 de 35
o Los centros a los que pertenecen los autores la identificacioacuten de los
autores afiliados al ibsGRANADA se estableceraacute seguacuten queda
establecido en el Convenio de Desarrollo del Instituto de fecha 14
de marzo de 2012 o en su defecto seguacuten resolucioacuten SA0437-13 de 4
de julio de 2013 del Servicio Andaluz de Salud
o Los centros donde se ha realizado la investigacioacuten
o Los comiteacutes eacuteticos independientes que hayan supervisado el
protocolo de investigacioacuten
o Informacioacuten baacutesica sobre la aceptacioacuten eacutetica legal del protocolo del
estudio asiacute como una descripcioacuten del meacutetodo cientiacutefico utilizado
o Cualquier ayuda econoacutemica u otro tipo de patrocinio recibido con
identificacioacuten de la misma
o Tambieacuten conviene informar de todos estos detalles en
comunicaciones a congresos u otro tipo de presentaciones previas a
la publicacioacuten
o Los investigadores deberaacuten exigir que se evaluacutee su produccioacuten
cientiacutefica en teacuterminos de contenido y no uacutenicamente en teacuterminos
cuantitativos
o La calidad deberaacute primar ante la cantidad No se considera una
buena praacutectica cientiacutefica la proliferacioacuten de publicaciones con
muacuteltiples autores con el fin de incrementar la cantidad
o La publicacioacuten redundante o duplicada se considera una praacutectica
inaceptable Los autores no deberaacuten publicar los mismos datos en
revistas diferentes
o La publicacioacuten fragmentada en pequentildeos bloques uacutenicamente
estariacutea justificada ante una legiacutetima necesidad de adelantar los
descubrimientos publicando datos preliminares
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 33 de 35
1173 Memoria Anual de Actividad
El ibsGRANADA deberaacute redactar una Memoria Anual de Actividad que
recopile y manifieste la actividad investigadora del centro y contemple el
plan estrateacutegico de investigacioacuten y las acciones para los siguientes antildeos
Se deberaacuten desarrollar mecanismos sistemaacuteticos y perioacutedicos de
evaluacioacuten de la calidad de la actividad investigadora con el fin de
impulsar la mejora en la innovacioacuten y el desarrollo
118 Revisioacuten por expertos
Las evaluaciones realizadas por el ibsGRANADA estaacuten fundamentadas
principalmente mediante la revisioacuten por expertos que pueden examinar y
criticar un manuscrito sometido a publicacioacuten una memoria para la que se
solicita una subvencioacuten individual o colectiva un protocolo cliacutenico o
experimental sometido a examen por un comiteacute eacutetico o un informe a efectuar en
una visita in situ
Las personas que aceptan contribuir al proceso de revisioacuten por expertos deben
observar las siguientes normas
Toda la informacioacuten facilitada debe ser tratada con la maacutexima
confidencialidad y no podraacute ser compartida con ninguacuten otro colega ni
copiarse o retenerse sin permiso expliacutecito
Los expertos no podraacuten en ninguacuten caso emplear esta informacioacuten
confidencial en beneficio propio hasta que no haya sido previamente
publicada
Las revisiones deben ser objetivas basadas en criterios cientiacuteficos y no en
opiniones personales
Se deberaacute declinar cualquier invitacioacuten a participar en una revisioacuten de
expertos ante cualquier conflicto de intereacutes real o potencial (vinculacioacuten
personal intereacutes comercial colegas profesionales de un mismo centro
universidad)
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 34 de 35
Cuando los asesores convocados como expertos no se sientan
suficientemente expertos en la materia a criticar deberaacuten comunicarlo
claramente
119 Derechos de Propiedad Intelectual y Explotacioacuten Comercial de los
resultados de la Investigacioacuten
Se deberaacute considerar la propiedad intelectual de un trabajo previo a su
solicitud de publicacioacuten o presentacioacuten en reuniones cientiacuteficas
Toda la propiedad intelectual conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos
datos muestras o materiales generados por miembros del ibsGRANADA
en proyectos financiados por el ibsGRANADA son propiedad de las
instituciones fundadoras de este Esto es tambieacuten cierto para los
empleados temporales que realicen sus investigaciones a traveacutes del
ibsGRANADA
Solo se puede proteger la propiedad intelectual correctamente si el
investigador mantiene un registro de datos preciso completo y
actualizado Esto es necesario no solo para demostrar una buena praacutectica
investigadora sino tambieacuten para tratar eficazmente con cuestiones que
puedan surgir sobre la autoriacutea de la investigacioacuten y los resultados
obtenidos
Ante la posibilidad de patentabilidad de alguacuten resultado de la
investigacioacuten el grupo investigador deberaacute alcanzar un acuerdo por virtud
del cual se establezcan los derechos adquiridos por cada miembro del
grupo sobre los derechos de propiedad intelectual
Debido a que la actividad investigadora es un proceso cooperativo que
involucra a muchas personas con intereses cientiacuteficos comunes los
investigadores del ibsGRANADA tienen la obligacioacuten de cooperar con la
comunidad cientiacutefica compartiendo los resultados de la investigacioacuten
(conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos datos muestras o materiales
generados) con cientiacuteficos acreditados en un tiempo razonable una vez se
hayan publicado los resultados
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 35 de 35
Los datos colocados en la web no pueden protegerse y por tanto son
considerados como de dominio puacuteblico
1110 Conflicto de intereses
Se entiende por conflicto de intereacutes a todas aquellas situaciones en las que el
juicio de una persona con respecto al principal intereacutes del conocimiento
cientiacutefico se encuentra influenciado por un intereacutes secundario como puede ser
una ganancia econoacutemica acadeacutemica poliacutetica o personal
Encontrarse en una situacioacuten de conflicto de intereacutes no presenta
inherentemente ninguacuten comportamiento inaceptable eacuteticamente siempre y
cuando no se haya visto comprometida la objetividad e integridad del disentildeo
desarrollo interpretacioacuten y publicacioacuten de la investigacioacuten
No solo se deberaacute prestar atencioacuten a los conflictos de intereacutes reales sino
tambieacuten a los percibidos y a los potenciales Coacutemo se perciba que uno actuacutea
puede influenciar la actitud de los demaacutes y desacreditar al ibsGRANADA en su
conjunto
Se espera que todos los miembros del ibsGRANADA sepan reconocer cuando se
encuentran en una situacioacuten de conflicto de intereacutes la declaren a sus superiores
y la manejen de forma eacuteticamente correcta
Ante un conflicto de intereacutes los investigadores deberaacuten preguntarse
ldquoiquestMe sentireacute coacutemodo cuando los demaacutes sepan o perciban un intereacutes secundario
en esta cuestioacutenrdquo Si la respuesta es no se deberaacute actuar de forma responsable
para mantener el mayor grado de objetividad resolviendo el conflicto de intereacutes
o enajenaacutendose de la cuestioacuten
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 17 de 35
- Referencias bibliograacuteficas
- Cronograma
- Recursos
Una pregunta de investigacioacuten adicional o complementaria a un proyecto
ya establecido que implique directamente a personas o que prevea
procedimientos traumaacuteticos en animales de experimentacioacuten y que plantee un
cambio en los objetivos del protocolo (por ejemplo en el caso de que esteacute
previsto el uso del material bioloacutegico y quiacutemico resultante de una investigacioacuten
concreta para finalidades diferentes a las previstas en el protocolo original)
conduciraacute a la redaccioacuten por escrito del correspondiente protocolo de
investigacioacuten antes de proceder a su ejecucioacuten
En proyectos de investigacioacuten que impliquen directamente a personas o
animales de experimentacioacuten cuando las circunstancias obliguen al
establecimiento de una investigacioacuten de comienzo inmediato yo de un
protocolo simplificado bajo ninguacuten concepto quedan justificadas ni la
inexistencia de un protocolo por escrito ni una posible redaccioacuten sin atender los
estaacutendares maacutes baacutesicos Los protocolos simplificados o efectuados de forma
urgente seraacuten sometidos paralelamente a la revisioacuten externa y de acuerdo con
los procedimientos exigidos en los protocolos regulares
Es conveniente que todo protocolo de investigacioacuten sea examinado de
forma independiente por terceras personas exceptuando los casos en los que
dicho examen ya sea obligatorio y esteacute institucionalizado (solicitudes de ayudas
para investigacioacuten y protocolos que impliquen animales o personas)
1152 Requerimientos normativos
Los proyectos de investigacioacuten deberaacuten respetar los principios
fundamentales establecidos en la Declaracioacuten de Helsinki en el Convenio
del Consejo de Europa relativo a los derechos humanos y la biomedicina
en la declaracioacuten Universal de la UNESCO sobre el genoma humano y los
derechos humanos asiacute como cumplir los requisitos establecidos en la
legislacioacuten espantildeola en el aacutembito de la investigacioacuten biomeacutedica la
proteccioacuten de datos de caraacutecter personal y la bioeacutetica
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 18 de 35
Los proyectos que impliquen la investigacioacuten en humanos o la utilizacioacuten
de muestras bioloacutegicas de origen humano deberaacuten acompantildear la
preceptiva autorizacioacuten emitida por el Comiteacutede Eacutetica de la Investigacioacuten
Los proyectos que impliquen experimentacioacuten animal deberaacuten atenerse a
lo dispuesto en la normativa legal vigente y en particular en el Real
Decreto 532013 de 1 de febrero por el que se establecen las normas
baacutesicas aplicables para la proteccioacuten de los animales utilizados en
experimentacioacuten y otros fines cientiacuteficos incluyendo la docencia (BOE
nuacutem 34 de 08 de Febrero de 2013)
Los proyectos que impliquen la utilizacioacuten de organismos modificados
geneacuteticamente deberaacuten atenerse a lo dispuesto en la Ley 92003 de 25 de
abril sobre la Utilizacioacuten Confinada Liberacioacuten Voluntaria y
Comercializacioacuten de Organismos Modificados Geneacuteticamente y en el
Reglamento de su desarrollo
Los proyectos que impliquen la utilizacioacuten de agentes bioloacutegicos deberaacuten
ajustarse a lo establecido en la Ley 311995 de 8 de noviembre de
prevencioacuten de riesgos laborales y en los Reales Decretos que la
desarrollan en cuanto a riesgos relacionados con la exposicioacuten a agentes
bioloacutegicos
Los proyectos que comporten ensayos cliacutenicos deberaacuten cumplir con lo
previsto en el Real Decreto 2232004 de 6 de febrero
Los proyectos de investigacioacuten que impliquen la utilizacioacuten de ceacutelulas y
tejidos de origen humano en el campo de la medicina regenerativa
deberaacuten ajustarse a lo dispuesto en la Ley 142006 de 26 de mayo sobre
teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida en el Real Decreto 18252009
de 27 de noviembre por el que se aprueba el Estatuto de la Organizacioacuten
Nacional de Trasplantes y el Real Decreto 21322004 de 30 de octubre
por el que se establecen los requisitos y procedimientos para solicitar el
desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales obtenidas
de preembriones sobrantes
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 19 de 35
Todo protocolo de investigacioacuten que implique la experimentacioacuten con
animales no se pondraacute nunca en praacutectica sin la aprobacioacuten del Comiteacute
Eacutetico de Experimentacioacuten Animal (CEEA)
Todo protocolo de investigacioacuten que conlleve la obtencioacuten yo
conservacioacuten de muestras bioloacutegicas deberaacute garantizar la confidencialidad
de los donantes independientemente del grado de identificacioacuten en el
que se conserven las muestras Cuando se conserven muestras no
anoacutenimas para realizar pruebas geneacuteticas se renovaraacute el consentimiento
cada vez que se pretendan efectuar nuevos anaacutelisis siempre que sean
distintos a los previstos en el protocolo primero
El investigadora principal y los colaboradoresas de un proyecto de
investigacioacuten en seres humanos seguiraacuten fielmente y uacutenicamente lo que
estaacute previsto en el protocolo de investigacioacuten y muy especialmente en lo
que hace referencia a la obtencioacuten del consentimiento informado de las
personas participantes y a la confidencialidad de los datos muestras y
resultados
Todo protocolo de investigacioacuten que comporte la utilizacioacuten de ficheros
informaacuteticos institucionales o la elaboracioacuten de bases de datos con
informacioacuten relativa a personas deberaacute ajustarse a la Ley Orgaacutenica
151999 de 13 de Diciembre de Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter
Personal
1153 Responsabilidades de los investigadores
En cualquier solicitud de ayuda para una investigacioacuten el responsable de
la memoria es a la vez responsable de la veracidad de los recursos
comprometidos
Todo protocolo de investigacioacuten que comporte la utilizacioacuten de
instalaciones o equipamientos de asistencia sanitaria propios o ajenos o
de cualquier instalacioacuten o equipamiento de investigacioacuten comuacuten a la
institucioacuten requeriraacute la aprobacioacuten del responsable de la institucioacuten
instalacioacuten o equipamiento
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 20 de 35
Es conveniente que ella investigadora principal en colaboracioacuten con el
resto de investigadores elabore un plan de comunicacioacuten y publicacioacuten de
los posibles resultados de la investigacioacuten
En la elaboracioacuten del Curriculum vitae personal ella autora es el
responsable de la veracidad de su contenido Como prueba de esta es
conveniente firmar el documento del curriacuteculo Cuando se trate de un
curriacuteculo colectivo debe firmarlo el responsable de la solicitud
Conviene evitar la solicitud de ayudas para nuevos proyectos de
investigacioacuten cuando aquella implique una demora en la publicacioacuten de
los resultados de proyectos ya finalizados
Dado que en la investigacioacuten cliacutenica el proceso de obtencioacuten de datos es
complejo y no siempre susceptible de ser repetido ella investigadora
principal y el personal colaborador en el protocolo de investigacioacuten
prestaraacuten especial atencioacuten a que en eacutel quede reflejada la calidad de la
recogida y de la custodia de los datos
1154 Proyectos en colaboracioacuten
El investigadora principal y el personal colaborador de proyectos de
investigacioacuten baacutesica al no ser responsables del tratamiento cliacutenico de los
posibles pacientes implicados tienen la obligacioacuten de no interferir en
ninguna cuestioacuten determinada por el personal meacutedico responsable de
dichos sujetos
Cuando en un proyecto de investigacioacuten se prevea la participacioacuten de
diferentes grupos de un mismo centro o de diferentes centros es
conveniente formalizar un protocolo que contemple los teacuterminos en que
los diferentes grupos acuerden la colaboracioacuten conjunta
El acuerdo de colaboracioacuten conjunta incluiraacute los requisitos propios de un
protocolo de investigacioacuten y ademaacutes
a) la redaccioacuten inequiacutevoca de todos los aspectos del plan de
investigacioacuten previstos en el marco de la colaboracioacuten conjunta
b) los criterios mediante los cuales se actualizaraacute la marcha de los
estudios entre los diferentes grupos o centros participantes
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 21 de 35
c) la distribucioacuten expliacutecita de las responsabilidades derechos y
deberes de los grupos o centros participantes tanto con respecto a
las tareas a efectuar como en relacioacuten con los resultados que se
obtendraacuten incluyendo la determinacioacuten de la custodia y el
almacenamiento de los datos o muestras obtenidas
d) un anteproyecto del plan para la presentacioacuten y comunicacioacuten de
los resultados en cualquier aacutembito
e) los procedimientos de almacenamiento y distribucioacuten de los
datos y muestras asiacute como la salvaguarda del anonimato y
f) todo aquello que adicionalmente se considere pertinente ademaacutes
de las posibles implicaciones comerciales los asuntos relacionados
con la financiacioacuten y la resolucioacuten
116 Realizacioacuten de la Investigacioacuten
1161 Normas de calidad y seguridad para la donacioacuten la obtencioacuten la
evaluacioacuten el procesamiento la preservacioacuten el almacenamiento y la
distribucioacuten de ceacutelulas y tejidos humanos
Se tomaraacuten las medidas necesarias a fin de garantizar que el sistema de
calidad incluya como miacutenimo la documentacioacuten siguiente
o Manuales de procedimiento
o Directrices
o Manuales de formacioacuten y de referencia
o Formularios de transmisioacuten de la informacioacuten
o Datos relativos al donante
o Informacioacuten sobre el destino final de ceacutelulas o tejidos
Se tomaraacuten todas las medidas necesarias para garantizar que esta
documentacioacuten esteacute disponible para las inspecciones por parte de la
autoridad o autoridades competentes
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 22 de 35
Se designaraacute a un responsable que deberaacute poseer al menos las siguientes
cualificaciones y cumplir las siguientes condiciones miacutenimas
o Poseer un tiacutetulo certificado o prueba de cualificacioacuten formal en el
aacutembito de la medicina la biologiacutea la farmacia o la quiacutemica
o Tener una experiencia praacutectica de un miacutenimo de dos antildeos en los
aacutembitos pertinentes
Se velaraacute por que todas las donaciones de ceacutelulas y tejidos humanos sean
sometidos a pruebas de laboratorio conforme a los requisitos
establecidos
Se verificaraacute que las condiciones de acondicionamiento de las ceacutelulas y
tejidos humanos recibidos se ajustan a los requisitos establecidos
Deberaacute documentarse la aceptacioacuten o el rechazo de las ceacutelulas y tejidos
recibidos
Se velaraacute por que todas las ceacutelulas y tejidos humanos esteacuten correctamente
identificadas en todo momento Deberaacute asignarse un coacutedigo de
identificacioacuten a cada entrega o partida de ceacutelulas o tejidos
Las ceacutelulas y tejidos se mantendraacuten en cuarentena hasta que se cumplan
los requisitos en materia de examen y de informacioacuten del donante
Se incluiraacute en los manuales de procedimiento todo proceso que afecte a la
calidad y la seguridad y se velaraacute por que se lleve a cabo bajo condiciones
controladas
Se deberaacute incluir disposiciones especiales en sus manuales de
procedimiento relativos a la manipulacioacuten de ceacutelulas y tejidos que vayan a
desecharse a fin de evitar la contaminacioacuten de otras ceacutelulas y tejidos del
entorno del procesamiento y del personal
1162 Desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales
obtenidas de preembrionarias sobrantes
Los proyectos de investigacioacuten que incluyan en su desarrollo la utilizacioacuten
de preembriones humanos congelados sobrantes de las teacutecnicas de
reproduccioacuten humana asistida deberaacuten reunir las condiciones siguientes
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 23 de 35
o Identidad y cualificacioacuten profesional del investigador principal y de
todos los participantes en el proyecto
o En aquellos casos en los que los proyectos supongan o incluyan el
desarrollo de liacuteneas celulares a partir de ceacutelulas troncales
embrionarias especificacioacuten del nuacutemero procedencia y centro de
origen de los preembriones donados a esos fines que vayan a ser
utilizados en el proyecto incluyendo el formulario de consentimiento
informado de los progenitores correspondiente tanto para la
utilizacioacuten que se pretende llevar a cabo como para otros fines
o Medios materiales y humanos asiacute como recursos disponibles para el
desarrollo del proyecto
o Informacioacuten general y estado actual de los conocimientos cientiacuteficos en
el aacutembito de los proyectos de investigacioacuten
o Justificacioacuten y objetivos del proyecto incluyendo entre otros la
acreditacioacuten de su relevancia y excelencia cientiacutefica asiacute como la
imposibilidad de desarrollar las investigaciones previstas en el modelo
animal
o Descripcioacuten del proyecto y sus fases y plazos incluyendo la
especificacioacuten de su restriccioacuten al aacutembito baacutesico o su extensioacuten al
aacutembito cliacutenico de aplicacioacuten
o Descripcioacuten de las condiciones financieras del proyecto y su
presupuesto asiacute como declaracioacuten y compromiso de ausencia de su
caraacutecter lucrativo
o Compromiso suscrito de suministrar a la autoridad puacuteblica
correspondiente los datos que permitan identificar y conocer la
conservacioacuten de las liacuteneas celulares que pudieran obtenerse como
consecuencia de desarrollo del proyecto a efectos de la constitucioacuten
de un registro de liacuteneas celulares
o Compromiso de cesioacuten con caraacutecter gratuito de las liacuteneas celulares que
puedan obtenerse en el desarrollo del proyecto para el desarrollo de
otros proyectos
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 24 de 35
1163 Documentacioacuten almacenamiento y custodia de los datos registros y
material bioloacutegico o quiacutemico resultante de las investigaciones
Todo protocolo de investigacioacuten debe incluir un plan especiacutefico de
recogida de datos registros y material bioloacutegico o quiacutemico resultante
de la ejecucioacuten de la investigacioacuten asiacute como con respecto a su custodia
y conservacioacuten En este aspecto se seguiraacuten los criterios establecidos
por el Biobanco de los Hospitales Universitarios de Granada
El investigadora principal y su personal colaborador tienen la
obligacioacuten de recoger todos y cada uno de los detalles observados en
los experimentos y observaciones de la investigacioacuten Toda la
informacioacuten sea cual sea debe quedar permanentemente escrita e
incorporada a los libros de registro o los cuadernos de recogida de
datos que se puedan establecer Tanto es asiacute que cualquier dato
intermedio o final debe tener su correspondencia con la de los
documentos originales como seriacutea el caso de la historia cliacutenica del
enfermo en los ensayos cliacutenicos Los experimentos y las observaciones
han de incluir el nuacutemero de personas que hayan participado asiacute como
el momento y las circunstancias de su realizacioacuten Nunca deben
obviarse errores resultados negativos inesperados o discordantes Ha
de poder seguirse con claridad las rectificaciones y es preciso que
exista una identificacioacuten sistemaacutetica de queacute persona las efectuacutea
El investigadora principal debe prever las diferentes ayudas que se
requeriraacuten para una correcta custodia y conservacioacuten de la distinta
documentacioacuten y material bioloacutegico o quiacutemico obtenidos en los
experimentos y observaciones Asimismo se llevaraacute un registro para el
seguimiento de los libros de registro o cuadernos de recogida de datos
asiacute como de los bancos de material quiacutemico o bioloacutegico Todo registro
de datos primarios en soporte electroacutenico exige un protocolo que
establezca el plan especiacutefico de almacenamiento y de recogida de
copias de seguridad para evitar accidentes del soporte y del material
informaacuteticos en el acceso y la custodia de los datos obtenidos
Cualquier registro documental de datos o toda muestra que forme
parte de un banco de material bioloacutegico o quiacutemico en el curso de una
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 25 de 35
investigacioacuten debe ser accesible permanentemente a todos los
miembros del equipo de investigacioacuten Entre todos ellos existe una
obligacioacuten mutua con respecto a la informacioacuten el procesamiento y la
interpretacioacuten de los datos obtenidos
Toda la documentacioacuten (libros de registro y cuadernos de recogida de
datos entre otros) y el material bioloacutegico o quiacutemico obtenido en el
curso de una investigacioacuten es propiedad final de la institucioacuten donde
ha de permanecer debidamente custodiada de acuerdo con los
criterios del investigadora principal del proyecto Si una persona
colaboradora del grupo de investigacioacuten cambia de institucioacuten y
requiriera llevarse informacioacuten obtenida en el curso de su actividad el
investigadora principal podraacute facilitarle una fotocopia de la totalidad o
de parte de los libros de registro copia de la informacioacuten electroacutenica
existente fotocopia de los cuadernos de recogida de datos o bien
partes aliacutecuotas del material bioloacutegico o quiacutemico disponible Cuando el
cambio afecte ala la investigadora principal del proyecto la
facilitacioacuten de copias de la documentacioacuten o del material bioloacutegico o
quiacutemico se efectuaraacute bajo la supervisioacuten de la direccioacuten del centro
Toda la informacioacuten primaria y original debe permanecer almacenada
como miacutenimo durante 10 antildeos a partir de la primera publicacioacuten de los
resultados exceptuando aquellos casos en los que la ley exija periacuteodos
maacutes largos En cualquier caso el material bioloacutegico o quiacutemico
almacenado como resultado de la investigacioacuten no podraacute ser destruido
antes de los diez antildeos posteriores a la primera publicacioacuten de los
resultados exceptuando aquellos casos en los que la ley exija periacuteodos
maacutes largos Podraacute quedar almacenado durante periacuteodos maacutes
prolongados y su destino requeriraacute la aprobacioacuten del investigadora
principal
El uso de material bioloacutegico o quiacutemico y de datos informatizados
resultantes de una investigacioacuten ha de quedar disponible puacuteblicamente
y poder ser compartido por terceros investigadores a excepcioacuten de los
casos en los que se hayan establecido restricciones derivadas de su
comercializacioacuten futura La cesioacuten exigiraacute la calificacioacuten para su buen
uso por parte de quien hiciere la solicitud el debido conocimiento por
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 26 de 35
parte de los investigadores generadores del material un protocolo de
transferencia con la aprobacioacuten della investigadora principal
responsable del material y la disposicioacuten del solicitante para hacerse
cargo de los posibles gastos de produccioacuten y de enviacuteo La cesioacuten podraacute
ser limitada por razones de disponibilidad competitividad o
confidencialidad El material o datos debe ser anoacutenimo en caso
contrario seraacute preciso un nuevo consentimiento informado sobre la
cesioacuten
1164 Proyectos de investigacioacuten patrocinados por la industria del aacutembito
biomeacutedico u otras entidades con finalidad de lucro
En relacioacuten con los patrocinios de investigaciones que procedan de
entidades privadas y que se efectuacuteen en el marco del sector puacuteblico es
importante tener en cuenta las siguientes consideraciones
a) la industria necesita llevar a cabo imperiosamente determinados
tipos de investigaciones en instituciones puacuteblicas sobre todo en lo que
se refiere al desarrollo experimental y tecnoloacutegico
b) la investigacioacuten patrocinada por la industria es conveniente y
necesaria ya que promueve la transferencia de tecnologiacutea y puede
aportar importantes recursos econoacutemicos
c) en las relaciones cientiacuteficas con la industria hay que establecer las
demarcaciones necesarias para evitar que los principios y propoacutesitos de
la libertad intelectual se vean comprometidos y
d) el personal cientiacutefico que se beneficie del dinero y de la credibilidad
puacuteblica tiene la obligacioacuten de desarrollar siempre sus descubrimientos
de acuerdo con el intereacutes puacuteblico
Si bien con frecuencia el personal investigador debe tener acceso a
informacioacuten de caraacutecter confidencial proveniente de la entidad
patrocinadora esta aceptacioacuten no ha de restringir nunca la capacidad
de publicacioacuten de los nuevos resultados a excepcioacuten de las
restricciones especificadas en el apartado siguiente
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 27 de 35
El personal investigador que participe en un proyecto promovido por la
industria es responsable del disentildeo y la planificacioacuten de la
investigacioacuten La publicacioacuten de los resultados de la investigacioacuten
patrocinada por la industria es un imperativo eacutetico Se podraacuten
establecer acuerdos que permitan a la entidad promotora el examen
de los manuscritos o descubrimientos por su potencial comercial asiacute
como formalizar seguacuten el acuerdo establecido el reacutegimen de disfrute
compartido de la propiedad intelectual En este sentido la entidad
promotora podraacute disponer en exclusiva y hasta 90 diacuteas de todos los
resultados obtenidos
Cuando el personal investigador participe exclusivamente en la fase de
recogida de datos de un protocolo desarrollado por otro grupo o
institucioacuten las condiciones de comunicacioacuten y publicacioacuten de los
resultados obtenidos se estableceraacuten de mutuo acuerdo con la entidad
promotora
Todos los acuerdos de naturaleza econoacutemica entre la entidad
patrocinadora y el investigadora o el grupo de investigacioacuten asiacute como
cualquier otro tipo de recompensa que se establezca en relacioacuten
directa o indirecta con la investigacioacuten deben quedar recogidos en un
convenio uacutenico entre el promotor y la institucioacuten de la que dependen
los investigadores Los pactos econoacutemicos tienen que ser accesibles a
los organismos comiteacutes y personas con responsabilidades sobre el
asunto pactado
117 Comunicacioacuten de los resultados
1171 Autoriacutea de trabajos cientiacuteficos
La condicioacuten de autor de un trabajo de investigacioacuten lleva impliacutecito
o Haber contribuido sustancialmente en la concepcioacuten y disentildeo del
trabajo o anaacutelisis e interpretacioacuten de los datos
o Haber participado en la redaccioacuten del borrador del artiacuteculo o el
anaacutelisis y revisioacuten criacutetica de sus contenidos intelectuales
importantes
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 28 de 35
o Aceptar por escrito la versioacuten final del trabajo original enviado para
su publicacioacuten
o En los artiacuteculos de revisioacuten es imprescindible que los autores hayan
participado en el anaacutelisis criacutetico de todas las obras citadas
Es responsabilidad indivisible de todos los coautores velar por que se
cumplan los requisitos eacuteticos sobre autoriacutea y evitar que alguien pueda
apropiarse de la condicioacuten de autor sin haberla merecido o que alguno
quedara excluido de ella cuando la hubiese ganado en justicia La rigurosa
exigencia de los requisitos anteriormente mencionados no estaacute rentildeida con
una actitud generosa por parte de los trabajos de investigacioacuten que
ponga juiciosamente de manifiesto el noble deseo de promocioacuten de los
investigadores maacutes joacutevenes asiacute como el trabajo en equipo
o El afaacuten por destacar las participaciones valiosas de estos
colaboradores debe estar siempre presente en el ibsGRANADA
Es inaceptable la aceptacioacuten de condicioacuten de autor basado uacutenicamente en
la relacioacuten laboral o posicioacuten jeraacuterquica determinada
No se considera una buena praacutectica la extendida costumbre de que el
Director de un Servicio Unidad o Departamento aparezca rutinariamente
como coautor en todos los trabajos que publican los miembros de estas
unidades funcionales Soacutelo deben hacerlo cuando hayan cumplido con
respecto a cada trabajo concreto los requisitos sentildealados anteriormente
Para evitar este riesgo de autoriacutea ficticia o usurpada se recomienda
cuando sea posible y esteacute decidido detallar la contribucioacuten y orden de
firma de cada uno de los presuntos autores en el momento de presentar
el protocolo del estudio
Se deberaacute reconocer adecuadamente todas las contribuciones
procedentes de colaboraciones formales u otras que apoyen directa o
indirectamente el trabajo de investigacioacuten que no supongan autoriacutea
cientiacutefica Su omisioacuten se considerariacutea apropiacioacuten indebida de autoriacutea
intelectual
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 29 de 35
En el apartado de agradecimientos deberaacuten figurar aquellas
contribuciones limitadas a funciones como la obtencioacuten de recursos o
recogida de datos y no justifica su condicioacuten de autor (por ejemplo
facilitar el reclutamiento de pacientes o proporcionar materiales o datos
analiacuteticos) Toda contribucioacuten debe acompantildearse con una mencioacuten
expliacutecita a la ayuda prestada
Los autores son responsables de tratar de obtener el consentimiento por
escrito de las personas a las que se reconoce por su propio nombre
El orden de los autores firmantes deberaacute guiarse por las siguientes normas
generales (salvaguardando naturalmente las normas o costumbres
especiacuteficas de cada aacuterea del conocimiento)
o El primer autor es aquella persona reconocida por el resto del grupo
como la maacutes importante para el desarrollo material de la
investigacioacuten y que ha participado en la concepcioacuten del trabajo y la
redaccioacuten del primer borrador del artiacuteculo previo a su publicacioacuten
o El uacuteltimo autor es normalmente el director del grupo y aqueacutel sobre
el que recae la responsabilidad uacuteltima del protocolo de
investigacioacuten la redaccioacuten final del trabajo y la relacioacuten con los
editores de la revista Coincida o no con el uacuteltimo de la lista el autor
ldquoseniorrdquo o correspondiente se debe indicar de forma expliacutecita en
cada publicacioacuten
o El resto de autores pueden ordenarse en funcioacuten de la importancia
de su contribucioacuten o simplemente por orden alfabeacutetico
o Existe el derecho a justificar el orden de las firmas en una nota a pie
de paacutegina
o Puede darse el caso de que dos autores hayan compartido el mismo
esfuerzo en el desarrollo de la investigacioacuten y preparacioacuten del
manuscrito En estos casos y bajo el reconocimiento por el resto
del grupo se puede considerar a ambos autores como primeros
autores (o autores ldquoseniorsrdquo debiendo quedar esto expliacutecitamente
reflejado en la publicacioacuten del original
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 30 de 35
o La edicioacuten de borradores internos memorias informes de trabajo o
teacutecnicos y de cualquier otro escrito dirigido a terceros debe incluir
los autores de la investigacioacuten o indagacioacuten en los mismos teacuterminos
en que los incluiriacutea si se tratara de una publicacioacuten cientiacutefica
o Ante publicaciones de estudios multiceacutentricos con participacioacuten de
un nuacutemero elevado de personas deberaacute aceptarse la autoriacutea
colectiva y la designacioacuten de un comiteacute de redaccioacuten
o En el caso de establecer un listado nominal de autores el orden
deberaacute establecerse en funcioacuten de criterios objetivos como por
ejemplo el nuacutemero de pacientes aportados al estudio
Los centros individuales pueden negociar independientemente con el
Comiteacute de Redaccioacuten para la publicacioacuten separada de la contribucioacuten
particular
En todos los casos el Investigador Responsable del Grupo de Investigacioacuten
del autor o autores puede revisar la redaccioacuten antes de ser enviada a
publicacioacuten pudiendo ofrecer consejos y recomendaciones oportunas
Siempre retendraacute el derecho de obligar a los autores a incluir una
declaracioacuten de exclusioacuten de responsabilidad que salve la suya personal o
la del departamento
1172 Praacutecticas de publicacioacuten
La publicacioacuten de los resultados es esencial si se quiere utilizar el
conocimiento cientiacutefico de forma eficaz y al servicio del intereacutes puacuteblico La
publicacioacuten pone a disposicioacuten de la comunidad cientiacutefica unos resultados
para su verificacioacuten contraste y replicacioacuten e inicia un proceso de
desarrollo de nuevos resultados a partir de los primeros
La comunicacioacuten y difusioacuten de los resultados de una investigacioacuten a los
medios de comunicacioacuten deberaacute ser posterior a su publicacioacuten cientiacutefica
Solo estariacutea justificado este supuesto por razones de salud puacuteblica En
estos casos los autoresas valoraraacuten la posibilidad de que los resultados
sean revisados de forma paralela por la viacutea de urgencia en una
publicacioacuten cientiacutefica o bien acordaraacuten el alcance de esta excepcional
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 31 de 35
comunicacioacuten con los editores de las publicaciones en que hayan previsto
su publicacioacuten definitiva
Cuando un artiacuteculo cientiacutefico atraiga la atencioacuten de los medios de difusioacuten
es responsabilidad exclusiva y obligacioacuten del autor ldquoseniorrdquo organizar
junto con sus colegas la presentacioacuten de los resultados a los medios de
comunicacioacuten Se considera no eacutetico el que uno de los autores de un
artiacuteculo de forma aislada y sin consentimiento de sus colegas haga sobre
el mismo conferencias o notas de prensa
El investigador con responsabilidad global sobre el programa de
investigacioacuten seraacute quien deba autorizar la publicacioacuten del contenido
(integridad de los resultados adecuada revisioacuten por sus colegas
proteccioacuten adecuada de los derechos de propiedad intelectual) y su lugar
de publicacioacuten
La no publicacioacuten la demora en la publicacioacuten o la exageracioacuten de la
importancia de los resultados para el conocimientola praacutectica cliacutenica las
poliacuteticas sanitarias se considera una praacutectica no eacutetica
La publicacioacuten de resultados negativos o distintos de las expectativas
previstas es una parte ineludible de la investigacioacuten
Ante un error en un estudio que menosprecie el valor de sus conclusiones
se deberaacute publicar una nota de correccioacuten lo maacutes raacutepido posible
La publicacioacuten de los resultados de una investigacioacuten en la que se
impliquen personas es un imperativo eacutetico
Se deberaacute reconocer adecuadamente cualquier contribucioacuten de
colaboradores formales u otros que asistan la investigacioacuten de forma
directamente relacionada con la investigacioacuten evitando aquellas
referencias injustificadas
Las personas reconocidas tienen el derecho de declinar su mencioacuten por lo
que los autores trataraacuten de obtener su permiso por escrito
En la publicacioacuten definitiva de los resultados hay que declarar
expliacutecitamente
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 32 de 35
o Los centros a los que pertenecen los autores la identificacioacuten de los
autores afiliados al ibsGRANADA se estableceraacute seguacuten queda
establecido en el Convenio de Desarrollo del Instituto de fecha 14
de marzo de 2012 o en su defecto seguacuten resolucioacuten SA0437-13 de 4
de julio de 2013 del Servicio Andaluz de Salud
o Los centros donde se ha realizado la investigacioacuten
o Los comiteacutes eacuteticos independientes que hayan supervisado el
protocolo de investigacioacuten
o Informacioacuten baacutesica sobre la aceptacioacuten eacutetica legal del protocolo del
estudio asiacute como una descripcioacuten del meacutetodo cientiacutefico utilizado
o Cualquier ayuda econoacutemica u otro tipo de patrocinio recibido con
identificacioacuten de la misma
o Tambieacuten conviene informar de todos estos detalles en
comunicaciones a congresos u otro tipo de presentaciones previas a
la publicacioacuten
o Los investigadores deberaacuten exigir que se evaluacutee su produccioacuten
cientiacutefica en teacuterminos de contenido y no uacutenicamente en teacuterminos
cuantitativos
o La calidad deberaacute primar ante la cantidad No se considera una
buena praacutectica cientiacutefica la proliferacioacuten de publicaciones con
muacuteltiples autores con el fin de incrementar la cantidad
o La publicacioacuten redundante o duplicada se considera una praacutectica
inaceptable Los autores no deberaacuten publicar los mismos datos en
revistas diferentes
o La publicacioacuten fragmentada en pequentildeos bloques uacutenicamente
estariacutea justificada ante una legiacutetima necesidad de adelantar los
descubrimientos publicando datos preliminares
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 33 de 35
1173 Memoria Anual de Actividad
El ibsGRANADA deberaacute redactar una Memoria Anual de Actividad que
recopile y manifieste la actividad investigadora del centro y contemple el
plan estrateacutegico de investigacioacuten y las acciones para los siguientes antildeos
Se deberaacuten desarrollar mecanismos sistemaacuteticos y perioacutedicos de
evaluacioacuten de la calidad de la actividad investigadora con el fin de
impulsar la mejora en la innovacioacuten y el desarrollo
118 Revisioacuten por expertos
Las evaluaciones realizadas por el ibsGRANADA estaacuten fundamentadas
principalmente mediante la revisioacuten por expertos que pueden examinar y
criticar un manuscrito sometido a publicacioacuten una memoria para la que se
solicita una subvencioacuten individual o colectiva un protocolo cliacutenico o
experimental sometido a examen por un comiteacute eacutetico o un informe a efectuar en
una visita in situ
Las personas que aceptan contribuir al proceso de revisioacuten por expertos deben
observar las siguientes normas
Toda la informacioacuten facilitada debe ser tratada con la maacutexima
confidencialidad y no podraacute ser compartida con ninguacuten otro colega ni
copiarse o retenerse sin permiso expliacutecito
Los expertos no podraacuten en ninguacuten caso emplear esta informacioacuten
confidencial en beneficio propio hasta que no haya sido previamente
publicada
Las revisiones deben ser objetivas basadas en criterios cientiacuteficos y no en
opiniones personales
Se deberaacute declinar cualquier invitacioacuten a participar en una revisioacuten de
expertos ante cualquier conflicto de intereacutes real o potencial (vinculacioacuten
personal intereacutes comercial colegas profesionales de un mismo centro
universidad)
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 34 de 35
Cuando los asesores convocados como expertos no se sientan
suficientemente expertos en la materia a criticar deberaacuten comunicarlo
claramente
119 Derechos de Propiedad Intelectual y Explotacioacuten Comercial de los
resultados de la Investigacioacuten
Se deberaacute considerar la propiedad intelectual de un trabajo previo a su
solicitud de publicacioacuten o presentacioacuten en reuniones cientiacuteficas
Toda la propiedad intelectual conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos
datos muestras o materiales generados por miembros del ibsGRANADA
en proyectos financiados por el ibsGRANADA son propiedad de las
instituciones fundadoras de este Esto es tambieacuten cierto para los
empleados temporales que realicen sus investigaciones a traveacutes del
ibsGRANADA
Solo se puede proteger la propiedad intelectual correctamente si el
investigador mantiene un registro de datos preciso completo y
actualizado Esto es necesario no solo para demostrar una buena praacutectica
investigadora sino tambieacuten para tratar eficazmente con cuestiones que
puedan surgir sobre la autoriacutea de la investigacioacuten y los resultados
obtenidos
Ante la posibilidad de patentabilidad de alguacuten resultado de la
investigacioacuten el grupo investigador deberaacute alcanzar un acuerdo por virtud
del cual se establezcan los derechos adquiridos por cada miembro del
grupo sobre los derechos de propiedad intelectual
Debido a que la actividad investigadora es un proceso cooperativo que
involucra a muchas personas con intereses cientiacuteficos comunes los
investigadores del ibsGRANADA tienen la obligacioacuten de cooperar con la
comunidad cientiacutefica compartiendo los resultados de la investigacioacuten
(conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos datos muestras o materiales
generados) con cientiacuteficos acreditados en un tiempo razonable una vez se
hayan publicado los resultados
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 35 de 35
Los datos colocados en la web no pueden protegerse y por tanto son
considerados como de dominio puacuteblico
1110 Conflicto de intereses
Se entiende por conflicto de intereacutes a todas aquellas situaciones en las que el
juicio de una persona con respecto al principal intereacutes del conocimiento
cientiacutefico se encuentra influenciado por un intereacutes secundario como puede ser
una ganancia econoacutemica acadeacutemica poliacutetica o personal
Encontrarse en una situacioacuten de conflicto de intereacutes no presenta
inherentemente ninguacuten comportamiento inaceptable eacuteticamente siempre y
cuando no se haya visto comprometida la objetividad e integridad del disentildeo
desarrollo interpretacioacuten y publicacioacuten de la investigacioacuten
No solo se deberaacute prestar atencioacuten a los conflictos de intereacutes reales sino
tambieacuten a los percibidos y a los potenciales Coacutemo se perciba que uno actuacutea
puede influenciar la actitud de los demaacutes y desacreditar al ibsGRANADA en su
conjunto
Se espera que todos los miembros del ibsGRANADA sepan reconocer cuando se
encuentran en una situacioacuten de conflicto de intereacutes la declaren a sus superiores
y la manejen de forma eacuteticamente correcta
Ante un conflicto de intereacutes los investigadores deberaacuten preguntarse
ldquoiquestMe sentireacute coacutemodo cuando los demaacutes sepan o perciban un intereacutes secundario
en esta cuestioacutenrdquo Si la respuesta es no se deberaacute actuar de forma responsable
para mantener el mayor grado de objetividad resolviendo el conflicto de intereacutes
o enajenaacutendose de la cuestioacuten
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 18 de 35
Los proyectos que impliquen la investigacioacuten en humanos o la utilizacioacuten
de muestras bioloacutegicas de origen humano deberaacuten acompantildear la
preceptiva autorizacioacuten emitida por el Comiteacutede Eacutetica de la Investigacioacuten
Los proyectos que impliquen experimentacioacuten animal deberaacuten atenerse a
lo dispuesto en la normativa legal vigente y en particular en el Real
Decreto 532013 de 1 de febrero por el que se establecen las normas
baacutesicas aplicables para la proteccioacuten de los animales utilizados en
experimentacioacuten y otros fines cientiacuteficos incluyendo la docencia (BOE
nuacutem 34 de 08 de Febrero de 2013)
Los proyectos que impliquen la utilizacioacuten de organismos modificados
geneacuteticamente deberaacuten atenerse a lo dispuesto en la Ley 92003 de 25 de
abril sobre la Utilizacioacuten Confinada Liberacioacuten Voluntaria y
Comercializacioacuten de Organismos Modificados Geneacuteticamente y en el
Reglamento de su desarrollo
Los proyectos que impliquen la utilizacioacuten de agentes bioloacutegicos deberaacuten
ajustarse a lo establecido en la Ley 311995 de 8 de noviembre de
prevencioacuten de riesgos laborales y en los Reales Decretos que la
desarrollan en cuanto a riesgos relacionados con la exposicioacuten a agentes
bioloacutegicos
Los proyectos que comporten ensayos cliacutenicos deberaacuten cumplir con lo
previsto en el Real Decreto 2232004 de 6 de febrero
Los proyectos de investigacioacuten que impliquen la utilizacioacuten de ceacutelulas y
tejidos de origen humano en el campo de la medicina regenerativa
deberaacuten ajustarse a lo dispuesto en la Ley 142006 de 26 de mayo sobre
teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida en el Real Decreto 18252009
de 27 de noviembre por el que se aprueba el Estatuto de la Organizacioacuten
Nacional de Trasplantes y el Real Decreto 21322004 de 30 de octubre
por el que se establecen los requisitos y procedimientos para solicitar el
desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales obtenidas
de preembriones sobrantes
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 19 de 35
Todo protocolo de investigacioacuten que implique la experimentacioacuten con
animales no se pondraacute nunca en praacutectica sin la aprobacioacuten del Comiteacute
Eacutetico de Experimentacioacuten Animal (CEEA)
Todo protocolo de investigacioacuten que conlleve la obtencioacuten yo
conservacioacuten de muestras bioloacutegicas deberaacute garantizar la confidencialidad
de los donantes independientemente del grado de identificacioacuten en el
que se conserven las muestras Cuando se conserven muestras no
anoacutenimas para realizar pruebas geneacuteticas se renovaraacute el consentimiento
cada vez que se pretendan efectuar nuevos anaacutelisis siempre que sean
distintos a los previstos en el protocolo primero
El investigadora principal y los colaboradoresas de un proyecto de
investigacioacuten en seres humanos seguiraacuten fielmente y uacutenicamente lo que
estaacute previsto en el protocolo de investigacioacuten y muy especialmente en lo
que hace referencia a la obtencioacuten del consentimiento informado de las
personas participantes y a la confidencialidad de los datos muestras y
resultados
Todo protocolo de investigacioacuten que comporte la utilizacioacuten de ficheros
informaacuteticos institucionales o la elaboracioacuten de bases de datos con
informacioacuten relativa a personas deberaacute ajustarse a la Ley Orgaacutenica
151999 de 13 de Diciembre de Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter
Personal
1153 Responsabilidades de los investigadores
En cualquier solicitud de ayuda para una investigacioacuten el responsable de
la memoria es a la vez responsable de la veracidad de los recursos
comprometidos
Todo protocolo de investigacioacuten que comporte la utilizacioacuten de
instalaciones o equipamientos de asistencia sanitaria propios o ajenos o
de cualquier instalacioacuten o equipamiento de investigacioacuten comuacuten a la
institucioacuten requeriraacute la aprobacioacuten del responsable de la institucioacuten
instalacioacuten o equipamiento
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 20 de 35
Es conveniente que ella investigadora principal en colaboracioacuten con el
resto de investigadores elabore un plan de comunicacioacuten y publicacioacuten de
los posibles resultados de la investigacioacuten
En la elaboracioacuten del Curriculum vitae personal ella autora es el
responsable de la veracidad de su contenido Como prueba de esta es
conveniente firmar el documento del curriacuteculo Cuando se trate de un
curriacuteculo colectivo debe firmarlo el responsable de la solicitud
Conviene evitar la solicitud de ayudas para nuevos proyectos de
investigacioacuten cuando aquella implique una demora en la publicacioacuten de
los resultados de proyectos ya finalizados
Dado que en la investigacioacuten cliacutenica el proceso de obtencioacuten de datos es
complejo y no siempre susceptible de ser repetido ella investigadora
principal y el personal colaborador en el protocolo de investigacioacuten
prestaraacuten especial atencioacuten a que en eacutel quede reflejada la calidad de la
recogida y de la custodia de los datos
1154 Proyectos en colaboracioacuten
El investigadora principal y el personal colaborador de proyectos de
investigacioacuten baacutesica al no ser responsables del tratamiento cliacutenico de los
posibles pacientes implicados tienen la obligacioacuten de no interferir en
ninguna cuestioacuten determinada por el personal meacutedico responsable de
dichos sujetos
Cuando en un proyecto de investigacioacuten se prevea la participacioacuten de
diferentes grupos de un mismo centro o de diferentes centros es
conveniente formalizar un protocolo que contemple los teacuterminos en que
los diferentes grupos acuerden la colaboracioacuten conjunta
El acuerdo de colaboracioacuten conjunta incluiraacute los requisitos propios de un
protocolo de investigacioacuten y ademaacutes
a) la redaccioacuten inequiacutevoca de todos los aspectos del plan de
investigacioacuten previstos en el marco de la colaboracioacuten conjunta
b) los criterios mediante los cuales se actualizaraacute la marcha de los
estudios entre los diferentes grupos o centros participantes
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 21 de 35
c) la distribucioacuten expliacutecita de las responsabilidades derechos y
deberes de los grupos o centros participantes tanto con respecto a
las tareas a efectuar como en relacioacuten con los resultados que se
obtendraacuten incluyendo la determinacioacuten de la custodia y el
almacenamiento de los datos o muestras obtenidas
d) un anteproyecto del plan para la presentacioacuten y comunicacioacuten de
los resultados en cualquier aacutembito
e) los procedimientos de almacenamiento y distribucioacuten de los
datos y muestras asiacute como la salvaguarda del anonimato y
f) todo aquello que adicionalmente se considere pertinente ademaacutes
de las posibles implicaciones comerciales los asuntos relacionados
con la financiacioacuten y la resolucioacuten
116 Realizacioacuten de la Investigacioacuten
1161 Normas de calidad y seguridad para la donacioacuten la obtencioacuten la
evaluacioacuten el procesamiento la preservacioacuten el almacenamiento y la
distribucioacuten de ceacutelulas y tejidos humanos
Se tomaraacuten las medidas necesarias a fin de garantizar que el sistema de
calidad incluya como miacutenimo la documentacioacuten siguiente
o Manuales de procedimiento
o Directrices
o Manuales de formacioacuten y de referencia
o Formularios de transmisioacuten de la informacioacuten
o Datos relativos al donante
o Informacioacuten sobre el destino final de ceacutelulas o tejidos
Se tomaraacuten todas las medidas necesarias para garantizar que esta
documentacioacuten esteacute disponible para las inspecciones por parte de la
autoridad o autoridades competentes
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 22 de 35
Se designaraacute a un responsable que deberaacute poseer al menos las siguientes
cualificaciones y cumplir las siguientes condiciones miacutenimas
o Poseer un tiacutetulo certificado o prueba de cualificacioacuten formal en el
aacutembito de la medicina la biologiacutea la farmacia o la quiacutemica
o Tener una experiencia praacutectica de un miacutenimo de dos antildeos en los
aacutembitos pertinentes
Se velaraacute por que todas las donaciones de ceacutelulas y tejidos humanos sean
sometidos a pruebas de laboratorio conforme a los requisitos
establecidos
Se verificaraacute que las condiciones de acondicionamiento de las ceacutelulas y
tejidos humanos recibidos se ajustan a los requisitos establecidos
Deberaacute documentarse la aceptacioacuten o el rechazo de las ceacutelulas y tejidos
recibidos
Se velaraacute por que todas las ceacutelulas y tejidos humanos esteacuten correctamente
identificadas en todo momento Deberaacute asignarse un coacutedigo de
identificacioacuten a cada entrega o partida de ceacutelulas o tejidos
Las ceacutelulas y tejidos se mantendraacuten en cuarentena hasta que se cumplan
los requisitos en materia de examen y de informacioacuten del donante
Se incluiraacute en los manuales de procedimiento todo proceso que afecte a la
calidad y la seguridad y se velaraacute por que se lleve a cabo bajo condiciones
controladas
Se deberaacute incluir disposiciones especiales en sus manuales de
procedimiento relativos a la manipulacioacuten de ceacutelulas y tejidos que vayan a
desecharse a fin de evitar la contaminacioacuten de otras ceacutelulas y tejidos del
entorno del procesamiento y del personal
1162 Desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales
obtenidas de preembrionarias sobrantes
Los proyectos de investigacioacuten que incluyan en su desarrollo la utilizacioacuten
de preembriones humanos congelados sobrantes de las teacutecnicas de
reproduccioacuten humana asistida deberaacuten reunir las condiciones siguientes
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 23 de 35
o Identidad y cualificacioacuten profesional del investigador principal y de
todos los participantes en el proyecto
o En aquellos casos en los que los proyectos supongan o incluyan el
desarrollo de liacuteneas celulares a partir de ceacutelulas troncales
embrionarias especificacioacuten del nuacutemero procedencia y centro de
origen de los preembriones donados a esos fines que vayan a ser
utilizados en el proyecto incluyendo el formulario de consentimiento
informado de los progenitores correspondiente tanto para la
utilizacioacuten que se pretende llevar a cabo como para otros fines
o Medios materiales y humanos asiacute como recursos disponibles para el
desarrollo del proyecto
o Informacioacuten general y estado actual de los conocimientos cientiacuteficos en
el aacutembito de los proyectos de investigacioacuten
o Justificacioacuten y objetivos del proyecto incluyendo entre otros la
acreditacioacuten de su relevancia y excelencia cientiacutefica asiacute como la
imposibilidad de desarrollar las investigaciones previstas en el modelo
animal
o Descripcioacuten del proyecto y sus fases y plazos incluyendo la
especificacioacuten de su restriccioacuten al aacutembito baacutesico o su extensioacuten al
aacutembito cliacutenico de aplicacioacuten
o Descripcioacuten de las condiciones financieras del proyecto y su
presupuesto asiacute como declaracioacuten y compromiso de ausencia de su
caraacutecter lucrativo
o Compromiso suscrito de suministrar a la autoridad puacuteblica
correspondiente los datos que permitan identificar y conocer la
conservacioacuten de las liacuteneas celulares que pudieran obtenerse como
consecuencia de desarrollo del proyecto a efectos de la constitucioacuten
de un registro de liacuteneas celulares
o Compromiso de cesioacuten con caraacutecter gratuito de las liacuteneas celulares que
puedan obtenerse en el desarrollo del proyecto para el desarrollo de
otros proyectos
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 24 de 35
1163 Documentacioacuten almacenamiento y custodia de los datos registros y
material bioloacutegico o quiacutemico resultante de las investigaciones
Todo protocolo de investigacioacuten debe incluir un plan especiacutefico de
recogida de datos registros y material bioloacutegico o quiacutemico resultante
de la ejecucioacuten de la investigacioacuten asiacute como con respecto a su custodia
y conservacioacuten En este aspecto se seguiraacuten los criterios establecidos
por el Biobanco de los Hospitales Universitarios de Granada
El investigadora principal y su personal colaborador tienen la
obligacioacuten de recoger todos y cada uno de los detalles observados en
los experimentos y observaciones de la investigacioacuten Toda la
informacioacuten sea cual sea debe quedar permanentemente escrita e
incorporada a los libros de registro o los cuadernos de recogida de
datos que se puedan establecer Tanto es asiacute que cualquier dato
intermedio o final debe tener su correspondencia con la de los
documentos originales como seriacutea el caso de la historia cliacutenica del
enfermo en los ensayos cliacutenicos Los experimentos y las observaciones
han de incluir el nuacutemero de personas que hayan participado asiacute como
el momento y las circunstancias de su realizacioacuten Nunca deben
obviarse errores resultados negativos inesperados o discordantes Ha
de poder seguirse con claridad las rectificaciones y es preciso que
exista una identificacioacuten sistemaacutetica de queacute persona las efectuacutea
El investigadora principal debe prever las diferentes ayudas que se
requeriraacuten para una correcta custodia y conservacioacuten de la distinta
documentacioacuten y material bioloacutegico o quiacutemico obtenidos en los
experimentos y observaciones Asimismo se llevaraacute un registro para el
seguimiento de los libros de registro o cuadernos de recogida de datos
asiacute como de los bancos de material quiacutemico o bioloacutegico Todo registro
de datos primarios en soporte electroacutenico exige un protocolo que
establezca el plan especiacutefico de almacenamiento y de recogida de
copias de seguridad para evitar accidentes del soporte y del material
informaacuteticos en el acceso y la custodia de los datos obtenidos
Cualquier registro documental de datos o toda muestra que forme
parte de un banco de material bioloacutegico o quiacutemico en el curso de una
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 25 de 35
investigacioacuten debe ser accesible permanentemente a todos los
miembros del equipo de investigacioacuten Entre todos ellos existe una
obligacioacuten mutua con respecto a la informacioacuten el procesamiento y la
interpretacioacuten de los datos obtenidos
Toda la documentacioacuten (libros de registro y cuadernos de recogida de
datos entre otros) y el material bioloacutegico o quiacutemico obtenido en el
curso de una investigacioacuten es propiedad final de la institucioacuten donde
ha de permanecer debidamente custodiada de acuerdo con los
criterios del investigadora principal del proyecto Si una persona
colaboradora del grupo de investigacioacuten cambia de institucioacuten y
requiriera llevarse informacioacuten obtenida en el curso de su actividad el
investigadora principal podraacute facilitarle una fotocopia de la totalidad o
de parte de los libros de registro copia de la informacioacuten electroacutenica
existente fotocopia de los cuadernos de recogida de datos o bien
partes aliacutecuotas del material bioloacutegico o quiacutemico disponible Cuando el
cambio afecte ala la investigadora principal del proyecto la
facilitacioacuten de copias de la documentacioacuten o del material bioloacutegico o
quiacutemico se efectuaraacute bajo la supervisioacuten de la direccioacuten del centro
Toda la informacioacuten primaria y original debe permanecer almacenada
como miacutenimo durante 10 antildeos a partir de la primera publicacioacuten de los
resultados exceptuando aquellos casos en los que la ley exija periacuteodos
maacutes largos En cualquier caso el material bioloacutegico o quiacutemico
almacenado como resultado de la investigacioacuten no podraacute ser destruido
antes de los diez antildeos posteriores a la primera publicacioacuten de los
resultados exceptuando aquellos casos en los que la ley exija periacuteodos
maacutes largos Podraacute quedar almacenado durante periacuteodos maacutes
prolongados y su destino requeriraacute la aprobacioacuten del investigadora
principal
El uso de material bioloacutegico o quiacutemico y de datos informatizados
resultantes de una investigacioacuten ha de quedar disponible puacuteblicamente
y poder ser compartido por terceros investigadores a excepcioacuten de los
casos en los que se hayan establecido restricciones derivadas de su
comercializacioacuten futura La cesioacuten exigiraacute la calificacioacuten para su buen
uso por parte de quien hiciere la solicitud el debido conocimiento por
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 26 de 35
parte de los investigadores generadores del material un protocolo de
transferencia con la aprobacioacuten della investigadora principal
responsable del material y la disposicioacuten del solicitante para hacerse
cargo de los posibles gastos de produccioacuten y de enviacuteo La cesioacuten podraacute
ser limitada por razones de disponibilidad competitividad o
confidencialidad El material o datos debe ser anoacutenimo en caso
contrario seraacute preciso un nuevo consentimiento informado sobre la
cesioacuten
1164 Proyectos de investigacioacuten patrocinados por la industria del aacutembito
biomeacutedico u otras entidades con finalidad de lucro
En relacioacuten con los patrocinios de investigaciones que procedan de
entidades privadas y que se efectuacuteen en el marco del sector puacuteblico es
importante tener en cuenta las siguientes consideraciones
a) la industria necesita llevar a cabo imperiosamente determinados
tipos de investigaciones en instituciones puacuteblicas sobre todo en lo que
se refiere al desarrollo experimental y tecnoloacutegico
b) la investigacioacuten patrocinada por la industria es conveniente y
necesaria ya que promueve la transferencia de tecnologiacutea y puede
aportar importantes recursos econoacutemicos
c) en las relaciones cientiacuteficas con la industria hay que establecer las
demarcaciones necesarias para evitar que los principios y propoacutesitos de
la libertad intelectual se vean comprometidos y
d) el personal cientiacutefico que se beneficie del dinero y de la credibilidad
puacuteblica tiene la obligacioacuten de desarrollar siempre sus descubrimientos
de acuerdo con el intereacutes puacuteblico
Si bien con frecuencia el personal investigador debe tener acceso a
informacioacuten de caraacutecter confidencial proveniente de la entidad
patrocinadora esta aceptacioacuten no ha de restringir nunca la capacidad
de publicacioacuten de los nuevos resultados a excepcioacuten de las
restricciones especificadas en el apartado siguiente
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 27 de 35
El personal investigador que participe en un proyecto promovido por la
industria es responsable del disentildeo y la planificacioacuten de la
investigacioacuten La publicacioacuten de los resultados de la investigacioacuten
patrocinada por la industria es un imperativo eacutetico Se podraacuten
establecer acuerdos que permitan a la entidad promotora el examen
de los manuscritos o descubrimientos por su potencial comercial asiacute
como formalizar seguacuten el acuerdo establecido el reacutegimen de disfrute
compartido de la propiedad intelectual En este sentido la entidad
promotora podraacute disponer en exclusiva y hasta 90 diacuteas de todos los
resultados obtenidos
Cuando el personal investigador participe exclusivamente en la fase de
recogida de datos de un protocolo desarrollado por otro grupo o
institucioacuten las condiciones de comunicacioacuten y publicacioacuten de los
resultados obtenidos se estableceraacuten de mutuo acuerdo con la entidad
promotora
Todos los acuerdos de naturaleza econoacutemica entre la entidad
patrocinadora y el investigadora o el grupo de investigacioacuten asiacute como
cualquier otro tipo de recompensa que se establezca en relacioacuten
directa o indirecta con la investigacioacuten deben quedar recogidos en un
convenio uacutenico entre el promotor y la institucioacuten de la que dependen
los investigadores Los pactos econoacutemicos tienen que ser accesibles a
los organismos comiteacutes y personas con responsabilidades sobre el
asunto pactado
117 Comunicacioacuten de los resultados
1171 Autoriacutea de trabajos cientiacuteficos
La condicioacuten de autor de un trabajo de investigacioacuten lleva impliacutecito
o Haber contribuido sustancialmente en la concepcioacuten y disentildeo del
trabajo o anaacutelisis e interpretacioacuten de los datos
o Haber participado en la redaccioacuten del borrador del artiacuteculo o el
anaacutelisis y revisioacuten criacutetica de sus contenidos intelectuales
importantes
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 28 de 35
o Aceptar por escrito la versioacuten final del trabajo original enviado para
su publicacioacuten
o En los artiacuteculos de revisioacuten es imprescindible que los autores hayan
participado en el anaacutelisis criacutetico de todas las obras citadas
Es responsabilidad indivisible de todos los coautores velar por que se
cumplan los requisitos eacuteticos sobre autoriacutea y evitar que alguien pueda
apropiarse de la condicioacuten de autor sin haberla merecido o que alguno
quedara excluido de ella cuando la hubiese ganado en justicia La rigurosa
exigencia de los requisitos anteriormente mencionados no estaacute rentildeida con
una actitud generosa por parte de los trabajos de investigacioacuten que
ponga juiciosamente de manifiesto el noble deseo de promocioacuten de los
investigadores maacutes joacutevenes asiacute como el trabajo en equipo
o El afaacuten por destacar las participaciones valiosas de estos
colaboradores debe estar siempre presente en el ibsGRANADA
Es inaceptable la aceptacioacuten de condicioacuten de autor basado uacutenicamente en
la relacioacuten laboral o posicioacuten jeraacuterquica determinada
No se considera una buena praacutectica la extendida costumbre de que el
Director de un Servicio Unidad o Departamento aparezca rutinariamente
como coautor en todos los trabajos que publican los miembros de estas
unidades funcionales Soacutelo deben hacerlo cuando hayan cumplido con
respecto a cada trabajo concreto los requisitos sentildealados anteriormente
Para evitar este riesgo de autoriacutea ficticia o usurpada se recomienda
cuando sea posible y esteacute decidido detallar la contribucioacuten y orden de
firma de cada uno de los presuntos autores en el momento de presentar
el protocolo del estudio
Se deberaacute reconocer adecuadamente todas las contribuciones
procedentes de colaboraciones formales u otras que apoyen directa o
indirectamente el trabajo de investigacioacuten que no supongan autoriacutea
cientiacutefica Su omisioacuten se considerariacutea apropiacioacuten indebida de autoriacutea
intelectual
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 29 de 35
En el apartado de agradecimientos deberaacuten figurar aquellas
contribuciones limitadas a funciones como la obtencioacuten de recursos o
recogida de datos y no justifica su condicioacuten de autor (por ejemplo
facilitar el reclutamiento de pacientes o proporcionar materiales o datos
analiacuteticos) Toda contribucioacuten debe acompantildearse con una mencioacuten
expliacutecita a la ayuda prestada
Los autores son responsables de tratar de obtener el consentimiento por
escrito de las personas a las que se reconoce por su propio nombre
El orden de los autores firmantes deberaacute guiarse por las siguientes normas
generales (salvaguardando naturalmente las normas o costumbres
especiacuteficas de cada aacuterea del conocimiento)
o El primer autor es aquella persona reconocida por el resto del grupo
como la maacutes importante para el desarrollo material de la
investigacioacuten y que ha participado en la concepcioacuten del trabajo y la
redaccioacuten del primer borrador del artiacuteculo previo a su publicacioacuten
o El uacuteltimo autor es normalmente el director del grupo y aqueacutel sobre
el que recae la responsabilidad uacuteltima del protocolo de
investigacioacuten la redaccioacuten final del trabajo y la relacioacuten con los
editores de la revista Coincida o no con el uacuteltimo de la lista el autor
ldquoseniorrdquo o correspondiente se debe indicar de forma expliacutecita en
cada publicacioacuten
o El resto de autores pueden ordenarse en funcioacuten de la importancia
de su contribucioacuten o simplemente por orden alfabeacutetico
o Existe el derecho a justificar el orden de las firmas en una nota a pie
de paacutegina
o Puede darse el caso de que dos autores hayan compartido el mismo
esfuerzo en el desarrollo de la investigacioacuten y preparacioacuten del
manuscrito En estos casos y bajo el reconocimiento por el resto
del grupo se puede considerar a ambos autores como primeros
autores (o autores ldquoseniorsrdquo debiendo quedar esto expliacutecitamente
reflejado en la publicacioacuten del original
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 30 de 35
o La edicioacuten de borradores internos memorias informes de trabajo o
teacutecnicos y de cualquier otro escrito dirigido a terceros debe incluir
los autores de la investigacioacuten o indagacioacuten en los mismos teacuterminos
en que los incluiriacutea si se tratara de una publicacioacuten cientiacutefica
o Ante publicaciones de estudios multiceacutentricos con participacioacuten de
un nuacutemero elevado de personas deberaacute aceptarse la autoriacutea
colectiva y la designacioacuten de un comiteacute de redaccioacuten
o En el caso de establecer un listado nominal de autores el orden
deberaacute establecerse en funcioacuten de criterios objetivos como por
ejemplo el nuacutemero de pacientes aportados al estudio
Los centros individuales pueden negociar independientemente con el
Comiteacute de Redaccioacuten para la publicacioacuten separada de la contribucioacuten
particular
En todos los casos el Investigador Responsable del Grupo de Investigacioacuten
del autor o autores puede revisar la redaccioacuten antes de ser enviada a
publicacioacuten pudiendo ofrecer consejos y recomendaciones oportunas
Siempre retendraacute el derecho de obligar a los autores a incluir una
declaracioacuten de exclusioacuten de responsabilidad que salve la suya personal o
la del departamento
1172 Praacutecticas de publicacioacuten
La publicacioacuten de los resultados es esencial si se quiere utilizar el
conocimiento cientiacutefico de forma eficaz y al servicio del intereacutes puacuteblico La
publicacioacuten pone a disposicioacuten de la comunidad cientiacutefica unos resultados
para su verificacioacuten contraste y replicacioacuten e inicia un proceso de
desarrollo de nuevos resultados a partir de los primeros
La comunicacioacuten y difusioacuten de los resultados de una investigacioacuten a los
medios de comunicacioacuten deberaacute ser posterior a su publicacioacuten cientiacutefica
Solo estariacutea justificado este supuesto por razones de salud puacuteblica En
estos casos los autoresas valoraraacuten la posibilidad de que los resultados
sean revisados de forma paralela por la viacutea de urgencia en una
publicacioacuten cientiacutefica o bien acordaraacuten el alcance de esta excepcional
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 31 de 35
comunicacioacuten con los editores de las publicaciones en que hayan previsto
su publicacioacuten definitiva
Cuando un artiacuteculo cientiacutefico atraiga la atencioacuten de los medios de difusioacuten
es responsabilidad exclusiva y obligacioacuten del autor ldquoseniorrdquo organizar
junto con sus colegas la presentacioacuten de los resultados a los medios de
comunicacioacuten Se considera no eacutetico el que uno de los autores de un
artiacuteculo de forma aislada y sin consentimiento de sus colegas haga sobre
el mismo conferencias o notas de prensa
El investigador con responsabilidad global sobre el programa de
investigacioacuten seraacute quien deba autorizar la publicacioacuten del contenido
(integridad de los resultados adecuada revisioacuten por sus colegas
proteccioacuten adecuada de los derechos de propiedad intelectual) y su lugar
de publicacioacuten
La no publicacioacuten la demora en la publicacioacuten o la exageracioacuten de la
importancia de los resultados para el conocimientola praacutectica cliacutenica las
poliacuteticas sanitarias se considera una praacutectica no eacutetica
La publicacioacuten de resultados negativos o distintos de las expectativas
previstas es una parte ineludible de la investigacioacuten
Ante un error en un estudio que menosprecie el valor de sus conclusiones
se deberaacute publicar una nota de correccioacuten lo maacutes raacutepido posible
La publicacioacuten de los resultados de una investigacioacuten en la que se
impliquen personas es un imperativo eacutetico
Se deberaacute reconocer adecuadamente cualquier contribucioacuten de
colaboradores formales u otros que asistan la investigacioacuten de forma
directamente relacionada con la investigacioacuten evitando aquellas
referencias injustificadas
Las personas reconocidas tienen el derecho de declinar su mencioacuten por lo
que los autores trataraacuten de obtener su permiso por escrito
En la publicacioacuten definitiva de los resultados hay que declarar
expliacutecitamente
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 32 de 35
o Los centros a los que pertenecen los autores la identificacioacuten de los
autores afiliados al ibsGRANADA se estableceraacute seguacuten queda
establecido en el Convenio de Desarrollo del Instituto de fecha 14
de marzo de 2012 o en su defecto seguacuten resolucioacuten SA0437-13 de 4
de julio de 2013 del Servicio Andaluz de Salud
o Los centros donde se ha realizado la investigacioacuten
o Los comiteacutes eacuteticos independientes que hayan supervisado el
protocolo de investigacioacuten
o Informacioacuten baacutesica sobre la aceptacioacuten eacutetica legal del protocolo del
estudio asiacute como una descripcioacuten del meacutetodo cientiacutefico utilizado
o Cualquier ayuda econoacutemica u otro tipo de patrocinio recibido con
identificacioacuten de la misma
o Tambieacuten conviene informar de todos estos detalles en
comunicaciones a congresos u otro tipo de presentaciones previas a
la publicacioacuten
o Los investigadores deberaacuten exigir que se evaluacutee su produccioacuten
cientiacutefica en teacuterminos de contenido y no uacutenicamente en teacuterminos
cuantitativos
o La calidad deberaacute primar ante la cantidad No se considera una
buena praacutectica cientiacutefica la proliferacioacuten de publicaciones con
muacuteltiples autores con el fin de incrementar la cantidad
o La publicacioacuten redundante o duplicada se considera una praacutectica
inaceptable Los autores no deberaacuten publicar los mismos datos en
revistas diferentes
o La publicacioacuten fragmentada en pequentildeos bloques uacutenicamente
estariacutea justificada ante una legiacutetima necesidad de adelantar los
descubrimientos publicando datos preliminares
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 33 de 35
1173 Memoria Anual de Actividad
El ibsGRANADA deberaacute redactar una Memoria Anual de Actividad que
recopile y manifieste la actividad investigadora del centro y contemple el
plan estrateacutegico de investigacioacuten y las acciones para los siguientes antildeos
Se deberaacuten desarrollar mecanismos sistemaacuteticos y perioacutedicos de
evaluacioacuten de la calidad de la actividad investigadora con el fin de
impulsar la mejora en la innovacioacuten y el desarrollo
118 Revisioacuten por expertos
Las evaluaciones realizadas por el ibsGRANADA estaacuten fundamentadas
principalmente mediante la revisioacuten por expertos que pueden examinar y
criticar un manuscrito sometido a publicacioacuten una memoria para la que se
solicita una subvencioacuten individual o colectiva un protocolo cliacutenico o
experimental sometido a examen por un comiteacute eacutetico o un informe a efectuar en
una visita in situ
Las personas que aceptan contribuir al proceso de revisioacuten por expertos deben
observar las siguientes normas
Toda la informacioacuten facilitada debe ser tratada con la maacutexima
confidencialidad y no podraacute ser compartida con ninguacuten otro colega ni
copiarse o retenerse sin permiso expliacutecito
Los expertos no podraacuten en ninguacuten caso emplear esta informacioacuten
confidencial en beneficio propio hasta que no haya sido previamente
publicada
Las revisiones deben ser objetivas basadas en criterios cientiacuteficos y no en
opiniones personales
Se deberaacute declinar cualquier invitacioacuten a participar en una revisioacuten de
expertos ante cualquier conflicto de intereacutes real o potencial (vinculacioacuten
personal intereacutes comercial colegas profesionales de un mismo centro
universidad)
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 34 de 35
Cuando los asesores convocados como expertos no se sientan
suficientemente expertos en la materia a criticar deberaacuten comunicarlo
claramente
119 Derechos de Propiedad Intelectual y Explotacioacuten Comercial de los
resultados de la Investigacioacuten
Se deberaacute considerar la propiedad intelectual de un trabajo previo a su
solicitud de publicacioacuten o presentacioacuten en reuniones cientiacuteficas
Toda la propiedad intelectual conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos
datos muestras o materiales generados por miembros del ibsGRANADA
en proyectos financiados por el ibsGRANADA son propiedad de las
instituciones fundadoras de este Esto es tambieacuten cierto para los
empleados temporales que realicen sus investigaciones a traveacutes del
ibsGRANADA
Solo se puede proteger la propiedad intelectual correctamente si el
investigador mantiene un registro de datos preciso completo y
actualizado Esto es necesario no solo para demostrar una buena praacutectica
investigadora sino tambieacuten para tratar eficazmente con cuestiones que
puedan surgir sobre la autoriacutea de la investigacioacuten y los resultados
obtenidos
Ante la posibilidad de patentabilidad de alguacuten resultado de la
investigacioacuten el grupo investigador deberaacute alcanzar un acuerdo por virtud
del cual se establezcan los derechos adquiridos por cada miembro del
grupo sobre los derechos de propiedad intelectual
Debido a que la actividad investigadora es un proceso cooperativo que
involucra a muchas personas con intereses cientiacuteficos comunes los
investigadores del ibsGRANADA tienen la obligacioacuten de cooperar con la
comunidad cientiacutefica compartiendo los resultados de la investigacioacuten
(conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos datos muestras o materiales
generados) con cientiacuteficos acreditados en un tiempo razonable una vez se
hayan publicado los resultados
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 35 de 35
Los datos colocados en la web no pueden protegerse y por tanto son
considerados como de dominio puacuteblico
1110 Conflicto de intereses
Se entiende por conflicto de intereacutes a todas aquellas situaciones en las que el
juicio de una persona con respecto al principal intereacutes del conocimiento
cientiacutefico se encuentra influenciado por un intereacutes secundario como puede ser
una ganancia econoacutemica acadeacutemica poliacutetica o personal
Encontrarse en una situacioacuten de conflicto de intereacutes no presenta
inherentemente ninguacuten comportamiento inaceptable eacuteticamente siempre y
cuando no se haya visto comprometida la objetividad e integridad del disentildeo
desarrollo interpretacioacuten y publicacioacuten de la investigacioacuten
No solo se deberaacute prestar atencioacuten a los conflictos de intereacutes reales sino
tambieacuten a los percibidos y a los potenciales Coacutemo se perciba que uno actuacutea
puede influenciar la actitud de los demaacutes y desacreditar al ibsGRANADA en su
conjunto
Se espera que todos los miembros del ibsGRANADA sepan reconocer cuando se
encuentran en una situacioacuten de conflicto de intereacutes la declaren a sus superiores
y la manejen de forma eacuteticamente correcta
Ante un conflicto de intereacutes los investigadores deberaacuten preguntarse
ldquoiquestMe sentireacute coacutemodo cuando los demaacutes sepan o perciban un intereacutes secundario
en esta cuestioacutenrdquo Si la respuesta es no se deberaacute actuar de forma responsable
para mantener el mayor grado de objetividad resolviendo el conflicto de intereacutes
o enajenaacutendose de la cuestioacuten
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 19 de 35
Todo protocolo de investigacioacuten que implique la experimentacioacuten con
animales no se pondraacute nunca en praacutectica sin la aprobacioacuten del Comiteacute
Eacutetico de Experimentacioacuten Animal (CEEA)
Todo protocolo de investigacioacuten que conlleve la obtencioacuten yo
conservacioacuten de muestras bioloacutegicas deberaacute garantizar la confidencialidad
de los donantes independientemente del grado de identificacioacuten en el
que se conserven las muestras Cuando se conserven muestras no
anoacutenimas para realizar pruebas geneacuteticas se renovaraacute el consentimiento
cada vez que se pretendan efectuar nuevos anaacutelisis siempre que sean
distintos a los previstos en el protocolo primero
El investigadora principal y los colaboradoresas de un proyecto de
investigacioacuten en seres humanos seguiraacuten fielmente y uacutenicamente lo que
estaacute previsto en el protocolo de investigacioacuten y muy especialmente en lo
que hace referencia a la obtencioacuten del consentimiento informado de las
personas participantes y a la confidencialidad de los datos muestras y
resultados
Todo protocolo de investigacioacuten que comporte la utilizacioacuten de ficheros
informaacuteticos institucionales o la elaboracioacuten de bases de datos con
informacioacuten relativa a personas deberaacute ajustarse a la Ley Orgaacutenica
151999 de 13 de Diciembre de Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter
Personal
1153 Responsabilidades de los investigadores
En cualquier solicitud de ayuda para una investigacioacuten el responsable de
la memoria es a la vez responsable de la veracidad de los recursos
comprometidos
Todo protocolo de investigacioacuten que comporte la utilizacioacuten de
instalaciones o equipamientos de asistencia sanitaria propios o ajenos o
de cualquier instalacioacuten o equipamiento de investigacioacuten comuacuten a la
institucioacuten requeriraacute la aprobacioacuten del responsable de la institucioacuten
instalacioacuten o equipamiento
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 20 de 35
Es conveniente que ella investigadora principal en colaboracioacuten con el
resto de investigadores elabore un plan de comunicacioacuten y publicacioacuten de
los posibles resultados de la investigacioacuten
En la elaboracioacuten del Curriculum vitae personal ella autora es el
responsable de la veracidad de su contenido Como prueba de esta es
conveniente firmar el documento del curriacuteculo Cuando se trate de un
curriacuteculo colectivo debe firmarlo el responsable de la solicitud
Conviene evitar la solicitud de ayudas para nuevos proyectos de
investigacioacuten cuando aquella implique una demora en la publicacioacuten de
los resultados de proyectos ya finalizados
Dado que en la investigacioacuten cliacutenica el proceso de obtencioacuten de datos es
complejo y no siempre susceptible de ser repetido ella investigadora
principal y el personal colaborador en el protocolo de investigacioacuten
prestaraacuten especial atencioacuten a que en eacutel quede reflejada la calidad de la
recogida y de la custodia de los datos
1154 Proyectos en colaboracioacuten
El investigadora principal y el personal colaborador de proyectos de
investigacioacuten baacutesica al no ser responsables del tratamiento cliacutenico de los
posibles pacientes implicados tienen la obligacioacuten de no interferir en
ninguna cuestioacuten determinada por el personal meacutedico responsable de
dichos sujetos
Cuando en un proyecto de investigacioacuten se prevea la participacioacuten de
diferentes grupos de un mismo centro o de diferentes centros es
conveniente formalizar un protocolo que contemple los teacuterminos en que
los diferentes grupos acuerden la colaboracioacuten conjunta
El acuerdo de colaboracioacuten conjunta incluiraacute los requisitos propios de un
protocolo de investigacioacuten y ademaacutes
a) la redaccioacuten inequiacutevoca de todos los aspectos del plan de
investigacioacuten previstos en el marco de la colaboracioacuten conjunta
b) los criterios mediante los cuales se actualizaraacute la marcha de los
estudios entre los diferentes grupos o centros participantes
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 21 de 35
c) la distribucioacuten expliacutecita de las responsabilidades derechos y
deberes de los grupos o centros participantes tanto con respecto a
las tareas a efectuar como en relacioacuten con los resultados que se
obtendraacuten incluyendo la determinacioacuten de la custodia y el
almacenamiento de los datos o muestras obtenidas
d) un anteproyecto del plan para la presentacioacuten y comunicacioacuten de
los resultados en cualquier aacutembito
e) los procedimientos de almacenamiento y distribucioacuten de los
datos y muestras asiacute como la salvaguarda del anonimato y
f) todo aquello que adicionalmente se considere pertinente ademaacutes
de las posibles implicaciones comerciales los asuntos relacionados
con la financiacioacuten y la resolucioacuten
116 Realizacioacuten de la Investigacioacuten
1161 Normas de calidad y seguridad para la donacioacuten la obtencioacuten la
evaluacioacuten el procesamiento la preservacioacuten el almacenamiento y la
distribucioacuten de ceacutelulas y tejidos humanos
Se tomaraacuten las medidas necesarias a fin de garantizar que el sistema de
calidad incluya como miacutenimo la documentacioacuten siguiente
o Manuales de procedimiento
o Directrices
o Manuales de formacioacuten y de referencia
o Formularios de transmisioacuten de la informacioacuten
o Datos relativos al donante
o Informacioacuten sobre el destino final de ceacutelulas o tejidos
Se tomaraacuten todas las medidas necesarias para garantizar que esta
documentacioacuten esteacute disponible para las inspecciones por parte de la
autoridad o autoridades competentes
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 22 de 35
Se designaraacute a un responsable que deberaacute poseer al menos las siguientes
cualificaciones y cumplir las siguientes condiciones miacutenimas
o Poseer un tiacutetulo certificado o prueba de cualificacioacuten formal en el
aacutembito de la medicina la biologiacutea la farmacia o la quiacutemica
o Tener una experiencia praacutectica de un miacutenimo de dos antildeos en los
aacutembitos pertinentes
Se velaraacute por que todas las donaciones de ceacutelulas y tejidos humanos sean
sometidos a pruebas de laboratorio conforme a los requisitos
establecidos
Se verificaraacute que las condiciones de acondicionamiento de las ceacutelulas y
tejidos humanos recibidos se ajustan a los requisitos establecidos
Deberaacute documentarse la aceptacioacuten o el rechazo de las ceacutelulas y tejidos
recibidos
Se velaraacute por que todas las ceacutelulas y tejidos humanos esteacuten correctamente
identificadas en todo momento Deberaacute asignarse un coacutedigo de
identificacioacuten a cada entrega o partida de ceacutelulas o tejidos
Las ceacutelulas y tejidos se mantendraacuten en cuarentena hasta que se cumplan
los requisitos en materia de examen y de informacioacuten del donante
Se incluiraacute en los manuales de procedimiento todo proceso que afecte a la
calidad y la seguridad y se velaraacute por que se lleve a cabo bajo condiciones
controladas
Se deberaacute incluir disposiciones especiales en sus manuales de
procedimiento relativos a la manipulacioacuten de ceacutelulas y tejidos que vayan a
desecharse a fin de evitar la contaminacioacuten de otras ceacutelulas y tejidos del
entorno del procesamiento y del personal
1162 Desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales
obtenidas de preembrionarias sobrantes
Los proyectos de investigacioacuten que incluyan en su desarrollo la utilizacioacuten
de preembriones humanos congelados sobrantes de las teacutecnicas de
reproduccioacuten humana asistida deberaacuten reunir las condiciones siguientes
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 23 de 35
o Identidad y cualificacioacuten profesional del investigador principal y de
todos los participantes en el proyecto
o En aquellos casos en los que los proyectos supongan o incluyan el
desarrollo de liacuteneas celulares a partir de ceacutelulas troncales
embrionarias especificacioacuten del nuacutemero procedencia y centro de
origen de los preembriones donados a esos fines que vayan a ser
utilizados en el proyecto incluyendo el formulario de consentimiento
informado de los progenitores correspondiente tanto para la
utilizacioacuten que se pretende llevar a cabo como para otros fines
o Medios materiales y humanos asiacute como recursos disponibles para el
desarrollo del proyecto
o Informacioacuten general y estado actual de los conocimientos cientiacuteficos en
el aacutembito de los proyectos de investigacioacuten
o Justificacioacuten y objetivos del proyecto incluyendo entre otros la
acreditacioacuten de su relevancia y excelencia cientiacutefica asiacute como la
imposibilidad de desarrollar las investigaciones previstas en el modelo
animal
o Descripcioacuten del proyecto y sus fases y plazos incluyendo la
especificacioacuten de su restriccioacuten al aacutembito baacutesico o su extensioacuten al
aacutembito cliacutenico de aplicacioacuten
o Descripcioacuten de las condiciones financieras del proyecto y su
presupuesto asiacute como declaracioacuten y compromiso de ausencia de su
caraacutecter lucrativo
o Compromiso suscrito de suministrar a la autoridad puacuteblica
correspondiente los datos que permitan identificar y conocer la
conservacioacuten de las liacuteneas celulares que pudieran obtenerse como
consecuencia de desarrollo del proyecto a efectos de la constitucioacuten
de un registro de liacuteneas celulares
o Compromiso de cesioacuten con caraacutecter gratuito de las liacuteneas celulares que
puedan obtenerse en el desarrollo del proyecto para el desarrollo de
otros proyectos
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 24 de 35
1163 Documentacioacuten almacenamiento y custodia de los datos registros y
material bioloacutegico o quiacutemico resultante de las investigaciones
Todo protocolo de investigacioacuten debe incluir un plan especiacutefico de
recogida de datos registros y material bioloacutegico o quiacutemico resultante
de la ejecucioacuten de la investigacioacuten asiacute como con respecto a su custodia
y conservacioacuten En este aspecto se seguiraacuten los criterios establecidos
por el Biobanco de los Hospitales Universitarios de Granada
El investigadora principal y su personal colaborador tienen la
obligacioacuten de recoger todos y cada uno de los detalles observados en
los experimentos y observaciones de la investigacioacuten Toda la
informacioacuten sea cual sea debe quedar permanentemente escrita e
incorporada a los libros de registro o los cuadernos de recogida de
datos que se puedan establecer Tanto es asiacute que cualquier dato
intermedio o final debe tener su correspondencia con la de los
documentos originales como seriacutea el caso de la historia cliacutenica del
enfermo en los ensayos cliacutenicos Los experimentos y las observaciones
han de incluir el nuacutemero de personas que hayan participado asiacute como
el momento y las circunstancias de su realizacioacuten Nunca deben
obviarse errores resultados negativos inesperados o discordantes Ha
de poder seguirse con claridad las rectificaciones y es preciso que
exista una identificacioacuten sistemaacutetica de queacute persona las efectuacutea
El investigadora principal debe prever las diferentes ayudas que se
requeriraacuten para una correcta custodia y conservacioacuten de la distinta
documentacioacuten y material bioloacutegico o quiacutemico obtenidos en los
experimentos y observaciones Asimismo se llevaraacute un registro para el
seguimiento de los libros de registro o cuadernos de recogida de datos
asiacute como de los bancos de material quiacutemico o bioloacutegico Todo registro
de datos primarios en soporte electroacutenico exige un protocolo que
establezca el plan especiacutefico de almacenamiento y de recogida de
copias de seguridad para evitar accidentes del soporte y del material
informaacuteticos en el acceso y la custodia de los datos obtenidos
Cualquier registro documental de datos o toda muestra que forme
parte de un banco de material bioloacutegico o quiacutemico en el curso de una
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investigacioacuten debe ser accesible permanentemente a todos los
miembros del equipo de investigacioacuten Entre todos ellos existe una
obligacioacuten mutua con respecto a la informacioacuten el procesamiento y la
interpretacioacuten de los datos obtenidos
Toda la documentacioacuten (libros de registro y cuadernos de recogida de
datos entre otros) y el material bioloacutegico o quiacutemico obtenido en el
curso de una investigacioacuten es propiedad final de la institucioacuten donde
ha de permanecer debidamente custodiada de acuerdo con los
criterios del investigadora principal del proyecto Si una persona
colaboradora del grupo de investigacioacuten cambia de institucioacuten y
requiriera llevarse informacioacuten obtenida en el curso de su actividad el
investigadora principal podraacute facilitarle una fotocopia de la totalidad o
de parte de los libros de registro copia de la informacioacuten electroacutenica
existente fotocopia de los cuadernos de recogida de datos o bien
partes aliacutecuotas del material bioloacutegico o quiacutemico disponible Cuando el
cambio afecte ala la investigadora principal del proyecto la
facilitacioacuten de copias de la documentacioacuten o del material bioloacutegico o
quiacutemico se efectuaraacute bajo la supervisioacuten de la direccioacuten del centro
Toda la informacioacuten primaria y original debe permanecer almacenada
como miacutenimo durante 10 antildeos a partir de la primera publicacioacuten de los
resultados exceptuando aquellos casos en los que la ley exija periacuteodos
maacutes largos En cualquier caso el material bioloacutegico o quiacutemico
almacenado como resultado de la investigacioacuten no podraacute ser destruido
antes de los diez antildeos posteriores a la primera publicacioacuten de los
resultados exceptuando aquellos casos en los que la ley exija periacuteodos
maacutes largos Podraacute quedar almacenado durante periacuteodos maacutes
prolongados y su destino requeriraacute la aprobacioacuten del investigadora
principal
El uso de material bioloacutegico o quiacutemico y de datos informatizados
resultantes de una investigacioacuten ha de quedar disponible puacuteblicamente
y poder ser compartido por terceros investigadores a excepcioacuten de los
casos en los que se hayan establecido restricciones derivadas de su
comercializacioacuten futura La cesioacuten exigiraacute la calificacioacuten para su buen
uso por parte de quien hiciere la solicitud el debido conocimiento por
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 26 de 35
parte de los investigadores generadores del material un protocolo de
transferencia con la aprobacioacuten della investigadora principal
responsable del material y la disposicioacuten del solicitante para hacerse
cargo de los posibles gastos de produccioacuten y de enviacuteo La cesioacuten podraacute
ser limitada por razones de disponibilidad competitividad o
confidencialidad El material o datos debe ser anoacutenimo en caso
contrario seraacute preciso un nuevo consentimiento informado sobre la
cesioacuten
1164 Proyectos de investigacioacuten patrocinados por la industria del aacutembito
biomeacutedico u otras entidades con finalidad de lucro
En relacioacuten con los patrocinios de investigaciones que procedan de
entidades privadas y que se efectuacuteen en el marco del sector puacuteblico es
importante tener en cuenta las siguientes consideraciones
a) la industria necesita llevar a cabo imperiosamente determinados
tipos de investigaciones en instituciones puacuteblicas sobre todo en lo que
se refiere al desarrollo experimental y tecnoloacutegico
b) la investigacioacuten patrocinada por la industria es conveniente y
necesaria ya que promueve la transferencia de tecnologiacutea y puede
aportar importantes recursos econoacutemicos
c) en las relaciones cientiacuteficas con la industria hay que establecer las
demarcaciones necesarias para evitar que los principios y propoacutesitos de
la libertad intelectual se vean comprometidos y
d) el personal cientiacutefico que se beneficie del dinero y de la credibilidad
puacuteblica tiene la obligacioacuten de desarrollar siempre sus descubrimientos
de acuerdo con el intereacutes puacuteblico
Si bien con frecuencia el personal investigador debe tener acceso a
informacioacuten de caraacutecter confidencial proveniente de la entidad
patrocinadora esta aceptacioacuten no ha de restringir nunca la capacidad
de publicacioacuten de los nuevos resultados a excepcioacuten de las
restricciones especificadas en el apartado siguiente
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 27 de 35
El personal investigador que participe en un proyecto promovido por la
industria es responsable del disentildeo y la planificacioacuten de la
investigacioacuten La publicacioacuten de los resultados de la investigacioacuten
patrocinada por la industria es un imperativo eacutetico Se podraacuten
establecer acuerdos que permitan a la entidad promotora el examen
de los manuscritos o descubrimientos por su potencial comercial asiacute
como formalizar seguacuten el acuerdo establecido el reacutegimen de disfrute
compartido de la propiedad intelectual En este sentido la entidad
promotora podraacute disponer en exclusiva y hasta 90 diacuteas de todos los
resultados obtenidos
Cuando el personal investigador participe exclusivamente en la fase de
recogida de datos de un protocolo desarrollado por otro grupo o
institucioacuten las condiciones de comunicacioacuten y publicacioacuten de los
resultados obtenidos se estableceraacuten de mutuo acuerdo con la entidad
promotora
Todos los acuerdos de naturaleza econoacutemica entre la entidad
patrocinadora y el investigadora o el grupo de investigacioacuten asiacute como
cualquier otro tipo de recompensa que se establezca en relacioacuten
directa o indirecta con la investigacioacuten deben quedar recogidos en un
convenio uacutenico entre el promotor y la institucioacuten de la que dependen
los investigadores Los pactos econoacutemicos tienen que ser accesibles a
los organismos comiteacutes y personas con responsabilidades sobre el
asunto pactado
117 Comunicacioacuten de los resultados
1171 Autoriacutea de trabajos cientiacuteficos
La condicioacuten de autor de un trabajo de investigacioacuten lleva impliacutecito
o Haber contribuido sustancialmente en la concepcioacuten y disentildeo del
trabajo o anaacutelisis e interpretacioacuten de los datos
o Haber participado en la redaccioacuten del borrador del artiacuteculo o el
anaacutelisis y revisioacuten criacutetica de sus contenidos intelectuales
importantes
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 28 de 35
o Aceptar por escrito la versioacuten final del trabajo original enviado para
su publicacioacuten
o En los artiacuteculos de revisioacuten es imprescindible que los autores hayan
participado en el anaacutelisis criacutetico de todas las obras citadas
Es responsabilidad indivisible de todos los coautores velar por que se
cumplan los requisitos eacuteticos sobre autoriacutea y evitar que alguien pueda
apropiarse de la condicioacuten de autor sin haberla merecido o que alguno
quedara excluido de ella cuando la hubiese ganado en justicia La rigurosa
exigencia de los requisitos anteriormente mencionados no estaacute rentildeida con
una actitud generosa por parte de los trabajos de investigacioacuten que
ponga juiciosamente de manifiesto el noble deseo de promocioacuten de los
investigadores maacutes joacutevenes asiacute como el trabajo en equipo
o El afaacuten por destacar las participaciones valiosas de estos
colaboradores debe estar siempre presente en el ibsGRANADA
Es inaceptable la aceptacioacuten de condicioacuten de autor basado uacutenicamente en
la relacioacuten laboral o posicioacuten jeraacuterquica determinada
No se considera una buena praacutectica la extendida costumbre de que el
Director de un Servicio Unidad o Departamento aparezca rutinariamente
como coautor en todos los trabajos que publican los miembros de estas
unidades funcionales Soacutelo deben hacerlo cuando hayan cumplido con
respecto a cada trabajo concreto los requisitos sentildealados anteriormente
Para evitar este riesgo de autoriacutea ficticia o usurpada se recomienda
cuando sea posible y esteacute decidido detallar la contribucioacuten y orden de
firma de cada uno de los presuntos autores en el momento de presentar
el protocolo del estudio
Se deberaacute reconocer adecuadamente todas las contribuciones
procedentes de colaboraciones formales u otras que apoyen directa o
indirectamente el trabajo de investigacioacuten que no supongan autoriacutea
cientiacutefica Su omisioacuten se considerariacutea apropiacioacuten indebida de autoriacutea
intelectual
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 29 de 35
En el apartado de agradecimientos deberaacuten figurar aquellas
contribuciones limitadas a funciones como la obtencioacuten de recursos o
recogida de datos y no justifica su condicioacuten de autor (por ejemplo
facilitar el reclutamiento de pacientes o proporcionar materiales o datos
analiacuteticos) Toda contribucioacuten debe acompantildearse con una mencioacuten
expliacutecita a la ayuda prestada
Los autores son responsables de tratar de obtener el consentimiento por
escrito de las personas a las que se reconoce por su propio nombre
El orden de los autores firmantes deberaacute guiarse por las siguientes normas
generales (salvaguardando naturalmente las normas o costumbres
especiacuteficas de cada aacuterea del conocimiento)
o El primer autor es aquella persona reconocida por el resto del grupo
como la maacutes importante para el desarrollo material de la
investigacioacuten y que ha participado en la concepcioacuten del trabajo y la
redaccioacuten del primer borrador del artiacuteculo previo a su publicacioacuten
o El uacuteltimo autor es normalmente el director del grupo y aqueacutel sobre
el que recae la responsabilidad uacuteltima del protocolo de
investigacioacuten la redaccioacuten final del trabajo y la relacioacuten con los
editores de la revista Coincida o no con el uacuteltimo de la lista el autor
ldquoseniorrdquo o correspondiente se debe indicar de forma expliacutecita en
cada publicacioacuten
o El resto de autores pueden ordenarse en funcioacuten de la importancia
de su contribucioacuten o simplemente por orden alfabeacutetico
o Existe el derecho a justificar el orden de las firmas en una nota a pie
de paacutegina
o Puede darse el caso de que dos autores hayan compartido el mismo
esfuerzo en el desarrollo de la investigacioacuten y preparacioacuten del
manuscrito En estos casos y bajo el reconocimiento por el resto
del grupo se puede considerar a ambos autores como primeros
autores (o autores ldquoseniorsrdquo debiendo quedar esto expliacutecitamente
reflejado en la publicacioacuten del original
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 30 de 35
o La edicioacuten de borradores internos memorias informes de trabajo o
teacutecnicos y de cualquier otro escrito dirigido a terceros debe incluir
los autores de la investigacioacuten o indagacioacuten en los mismos teacuterminos
en que los incluiriacutea si se tratara de una publicacioacuten cientiacutefica
o Ante publicaciones de estudios multiceacutentricos con participacioacuten de
un nuacutemero elevado de personas deberaacute aceptarse la autoriacutea
colectiva y la designacioacuten de un comiteacute de redaccioacuten
o En el caso de establecer un listado nominal de autores el orden
deberaacute establecerse en funcioacuten de criterios objetivos como por
ejemplo el nuacutemero de pacientes aportados al estudio
Los centros individuales pueden negociar independientemente con el
Comiteacute de Redaccioacuten para la publicacioacuten separada de la contribucioacuten
particular
En todos los casos el Investigador Responsable del Grupo de Investigacioacuten
del autor o autores puede revisar la redaccioacuten antes de ser enviada a
publicacioacuten pudiendo ofrecer consejos y recomendaciones oportunas
Siempre retendraacute el derecho de obligar a los autores a incluir una
declaracioacuten de exclusioacuten de responsabilidad que salve la suya personal o
la del departamento
1172 Praacutecticas de publicacioacuten
La publicacioacuten de los resultados es esencial si se quiere utilizar el
conocimiento cientiacutefico de forma eficaz y al servicio del intereacutes puacuteblico La
publicacioacuten pone a disposicioacuten de la comunidad cientiacutefica unos resultados
para su verificacioacuten contraste y replicacioacuten e inicia un proceso de
desarrollo de nuevos resultados a partir de los primeros
La comunicacioacuten y difusioacuten de los resultados de una investigacioacuten a los
medios de comunicacioacuten deberaacute ser posterior a su publicacioacuten cientiacutefica
Solo estariacutea justificado este supuesto por razones de salud puacuteblica En
estos casos los autoresas valoraraacuten la posibilidad de que los resultados
sean revisados de forma paralela por la viacutea de urgencia en una
publicacioacuten cientiacutefica o bien acordaraacuten el alcance de esta excepcional
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 31 de 35
comunicacioacuten con los editores de las publicaciones en que hayan previsto
su publicacioacuten definitiva
Cuando un artiacuteculo cientiacutefico atraiga la atencioacuten de los medios de difusioacuten
es responsabilidad exclusiva y obligacioacuten del autor ldquoseniorrdquo organizar
junto con sus colegas la presentacioacuten de los resultados a los medios de
comunicacioacuten Se considera no eacutetico el que uno de los autores de un
artiacuteculo de forma aislada y sin consentimiento de sus colegas haga sobre
el mismo conferencias o notas de prensa
El investigador con responsabilidad global sobre el programa de
investigacioacuten seraacute quien deba autorizar la publicacioacuten del contenido
(integridad de los resultados adecuada revisioacuten por sus colegas
proteccioacuten adecuada de los derechos de propiedad intelectual) y su lugar
de publicacioacuten
La no publicacioacuten la demora en la publicacioacuten o la exageracioacuten de la
importancia de los resultados para el conocimientola praacutectica cliacutenica las
poliacuteticas sanitarias se considera una praacutectica no eacutetica
La publicacioacuten de resultados negativos o distintos de las expectativas
previstas es una parte ineludible de la investigacioacuten
Ante un error en un estudio que menosprecie el valor de sus conclusiones
se deberaacute publicar una nota de correccioacuten lo maacutes raacutepido posible
La publicacioacuten de los resultados de una investigacioacuten en la que se
impliquen personas es un imperativo eacutetico
Se deberaacute reconocer adecuadamente cualquier contribucioacuten de
colaboradores formales u otros que asistan la investigacioacuten de forma
directamente relacionada con la investigacioacuten evitando aquellas
referencias injustificadas
Las personas reconocidas tienen el derecho de declinar su mencioacuten por lo
que los autores trataraacuten de obtener su permiso por escrito
En la publicacioacuten definitiva de los resultados hay que declarar
expliacutecitamente
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 32 de 35
o Los centros a los que pertenecen los autores la identificacioacuten de los
autores afiliados al ibsGRANADA se estableceraacute seguacuten queda
establecido en el Convenio de Desarrollo del Instituto de fecha 14
de marzo de 2012 o en su defecto seguacuten resolucioacuten SA0437-13 de 4
de julio de 2013 del Servicio Andaluz de Salud
o Los centros donde se ha realizado la investigacioacuten
o Los comiteacutes eacuteticos independientes que hayan supervisado el
protocolo de investigacioacuten
o Informacioacuten baacutesica sobre la aceptacioacuten eacutetica legal del protocolo del
estudio asiacute como una descripcioacuten del meacutetodo cientiacutefico utilizado
o Cualquier ayuda econoacutemica u otro tipo de patrocinio recibido con
identificacioacuten de la misma
o Tambieacuten conviene informar de todos estos detalles en
comunicaciones a congresos u otro tipo de presentaciones previas a
la publicacioacuten
o Los investigadores deberaacuten exigir que se evaluacutee su produccioacuten
cientiacutefica en teacuterminos de contenido y no uacutenicamente en teacuterminos
cuantitativos
o La calidad deberaacute primar ante la cantidad No se considera una
buena praacutectica cientiacutefica la proliferacioacuten de publicaciones con
muacuteltiples autores con el fin de incrementar la cantidad
o La publicacioacuten redundante o duplicada se considera una praacutectica
inaceptable Los autores no deberaacuten publicar los mismos datos en
revistas diferentes
o La publicacioacuten fragmentada en pequentildeos bloques uacutenicamente
estariacutea justificada ante una legiacutetima necesidad de adelantar los
descubrimientos publicando datos preliminares
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 33 de 35
1173 Memoria Anual de Actividad
El ibsGRANADA deberaacute redactar una Memoria Anual de Actividad que
recopile y manifieste la actividad investigadora del centro y contemple el
plan estrateacutegico de investigacioacuten y las acciones para los siguientes antildeos
Se deberaacuten desarrollar mecanismos sistemaacuteticos y perioacutedicos de
evaluacioacuten de la calidad de la actividad investigadora con el fin de
impulsar la mejora en la innovacioacuten y el desarrollo
118 Revisioacuten por expertos
Las evaluaciones realizadas por el ibsGRANADA estaacuten fundamentadas
principalmente mediante la revisioacuten por expertos que pueden examinar y
criticar un manuscrito sometido a publicacioacuten una memoria para la que se
solicita una subvencioacuten individual o colectiva un protocolo cliacutenico o
experimental sometido a examen por un comiteacute eacutetico o un informe a efectuar en
una visita in situ
Las personas que aceptan contribuir al proceso de revisioacuten por expertos deben
observar las siguientes normas
Toda la informacioacuten facilitada debe ser tratada con la maacutexima
confidencialidad y no podraacute ser compartida con ninguacuten otro colega ni
copiarse o retenerse sin permiso expliacutecito
Los expertos no podraacuten en ninguacuten caso emplear esta informacioacuten
confidencial en beneficio propio hasta que no haya sido previamente
publicada
Las revisiones deben ser objetivas basadas en criterios cientiacuteficos y no en
opiniones personales
Se deberaacute declinar cualquier invitacioacuten a participar en una revisioacuten de
expertos ante cualquier conflicto de intereacutes real o potencial (vinculacioacuten
personal intereacutes comercial colegas profesionales de un mismo centro
universidad)
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Cuando los asesores convocados como expertos no se sientan
suficientemente expertos en la materia a criticar deberaacuten comunicarlo
claramente
119 Derechos de Propiedad Intelectual y Explotacioacuten Comercial de los
resultados de la Investigacioacuten
Se deberaacute considerar la propiedad intelectual de un trabajo previo a su
solicitud de publicacioacuten o presentacioacuten en reuniones cientiacuteficas
Toda la propiedad intelectual conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos
datos muestras o materiales generados por miembros del ibsGRANADA
en proyectos financiados por el ibsGRANADA son propiedad de las
instituciones fundadoras de este Esto es tambieacuten cierto para los
empleados temporales que realicen sus investigaciones a traveacutes del
ibsGRANADA
Solo se puede proteger la propiedad intelectual correctamente si el
investigador mantiene un registro de datos preciso completo y
actualizado Esto es necesario no solo para demostrar una buena praacutectica
investigadora sino tambieacuten para tratar eficazmente con cuestiones que
puedan surgir sobre la autoriacutea de la investigacioacuten y los resultados
obtenidos
Ante la posibilidad de patentabilidad de alguacuten resultado de la
investigacioacuten el grupo investigador deberaacute alcanzar un acuerdo por virtud
del cual se establezcan los derechos adquiridos por cada miembro del
grupo sobre los derechos de propiedad intelectual
Debido a que la actividad investigadora es un proceso cooperativo que
involucra a muchas personas con intereses cientiacuteficos comunes los
investigadores del ibsGRANADA tienen la obligacioacuten de cooperar con la
comunidad cientiacutefica compartiendo los resultados de la investigacioacuten
(conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos datos muestras o materiales
generados) con cientiacuteficos acreditados en un tiempo razonable una vez se
hayan publicado los resultados
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 35 de 35
Los datos colocados en la web no pueden protegerse y por tanto son
considerados como de dominio puacuteblico
1110 Conflicto de intereses
Se entiende por conflicto de intereacutes a todas aquellas situaciones en las que el
juicio de una persona con respecto al principal intereacutes del conocimiento
cientiacutefico se encuentra influenciado por un intereacutes secundario como puede ser
una ganancia econoacutemica acadeacutemica poliacutetica o personal
Encontrarse en una situacioacuten de conflicto de intereacutes no presenta
inherentemente ninguacuten comportamiento inaceptable eacuteticamente siempre y
cuando no se haya visto comprometida la objetividad e integridad del disentildeo
desarrollo interpretacioacuten y publicacioacuten de la investigacioacuten
No solo se deberaacute prestar atencioacuten a los conflictos de intereacutes reales sino
tambieacuten a los percibidos y a los potenciales Coacutemo se perciba que uno actuacutea
puede influenciar la actitud de los demaacutes y desacreditar al ibsGRANADA en su
conjunto
Se espera que todos los miembros del ibsGRANADA sepan reconocer cuando se
encuentran en una situacioacuten de conflicto de intereacutes la declaren a sus superiores
y la manejen de forma eacuteticamente correcta
Ante un conflicto de intereacutes los investigadores deberaacuten preguntarse
ldquoiquestMe sentireacute coacutemodo cuando los demaacutes sepan o perciban un intereacutes secundario
en esta cuestioacutenrdquo Si la respuesta es no se deberaacute actuar de forma responsable
para mantener el mayor grado de objetividad resolviendo el conflicto de intereacutes
o enajenaacutendose de la cuestioacuten
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 20 de 35
Es conveniente que ella investigadora principal en colaboracioacuten con el
resto de investigadores elabore un plan de comunicacioacuten y publicacioacuten de
los posibles resultados de la investigacioacuten
En la elaboracioacuten del Curriculum vitae personal ella autora es el
responsable de la veracidad de su contenido Como prueba de esta es
conveniente firmar el documento del curriacuteculo Cuando se trate de un
curriacuteculo colectivo debe firmarlo el responsable de la solicitud
Conviene evitar la solicitud de ayudas para nuevos proyectos de
investigacioacuten cuando aquella implique una demora en la publicacioacuten de
los resultados de proyectos ya finalizados
Dado que en la investigacioacuten cliacutenica el proceso de obtencioacuten de datos es
complejo y no siempre susceptible de ser repetido ella investigadora
principal y el personal colaborador en el protocolo de investigacioacuten
prestaraacuten especial atencioacuten a que en eacutel quede reflejada la calidad de la
recogida y de la custodia de los datos
1154 Proyectos en colaboracioacuten
El investigadora principal y el personal colaborador de proyectos de
investigacioacuten baacutesica al no ser responsables del tratamiento cliacutenico de los
posibles pacientes implicados tienen la obligacioacuten de no interferir en
ninguna cuestioacuten determinada por el personal meacutedico responsable de
dichos sujetos
Cuando en un proyecto de investigacioacuten se prevea la participacioacuten de
diferentes grupos de un mismo centro o de diferentes centros es
conveniente formalizar un protocolo que contemple los teacuterminos en que
los diferentes grupos acuerden la colaboracioacuten conjunta
El acuerdo de colaboracioacuten conjunta incluiraacute los requisitos propios de un
protocolo de investigacioacuten y ademaacutes
a) la redaccioacuten inequiacutevoca de todos los aspectos del plan de
investigacioacuten previstos en el marco de la colaboracioacuten conjunta
b) los criterios mediante los cuales se actualizaraacute la marcha de los
estudios entre los diferentes grupos o centros participantes
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 21 de 35
c) la distribucioacuten expliacutecita de las responsabilidades derechos y
deberes de los grupos o centros participantes tanto con respecto a
las tareas a efectuar como en relacioacuten con los resultados que se
obtendraacuten incluyendo la determinacioacuten de la custodia y el
almacenamiento de los datos o muestras obtenidas
d) un anteproyecto del plan para la presentacioacuten y comunicacioacuten de
los resultados en cualquier aacutembito
e) los procedimientos de almacenamiento y distribucioacuten de los
datos y muestras asiacute como la salvaguarda del anonimato y
f) todo aquello que adicionalmente se considere pertinente ademaacutes
de las posibles implicaciones comerciales los asuntos relacionados
con la financiacioacuten y la resolucioacuten
116 Realizacioacuten de la Investigacioacuten
1161 Normas de calidad y seguridad para la donacioacuten la obtencioacuten la
evaluacioacuten el procesamiento la preservacioacuten el almacenamiento y la
distribucioacuten de ceacutelulas y tejidos humanos
Se tomaraacuten las medidas necesarias a fin de garantizar que el sistema de
calidad incluya como miacutenimo la documentacioacuten siguiente
o Manuales de procedimiento
o Directrices
o Manuales de formacioacuten y de referencia
o Formularios de transmisioacuten de la informacioacuten
o Datos relativos al donante
o Informacioacuten sobre el destino final de ceacutelulas o tejidos
Se tomaraacuten todas las medidas necesarias para garantizar que esta
documentacioacuten esteacute disponible para las inspecciones por parte de la
autoridad o autoridades competentes
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 22 de 35
Se designaraacute a un responsable que deberaacute poseer al menos las siguientes
cualificaciones y cumplir las siguientes condiciones miacutenimas
o Poseer un tiacutetulo certificado o prueba de cualificacioacuten formal en el
aacutembito de la medicina la biologiacutea la farmacia o la quiacutemica
o Tener una experiencia praacutectica de un miacutenimo de dos antildeos en los
aacutembitos pertinentes
Se velaraacute por que todas las donaciones de ceacutelulas y tejidos humanos sean
sometidos a pruebas de laboratorio conforme a los requisitos
establecidos
Se verificaraacute que las condiciones de acondicionamiento de las ceacutelulas y
tejidos humanos recibidos se ajustan a los requisitos establecidos
Deberaacute documentarse la aceptacioacuten o el rechazo de las ceacutelulas y tejidos
recibidos
Se velaraacute por que todas las ceacutelulas y tejidos humanos esteacuten correctamente
identificadas en todo momento Deberaacute asignarse un coacutedigo de
identificacioacuten a cada entrega o partida de ceacutelulas o tejidos
Las ceacutelulas y tejidos se mantendraacuten en cuarentena hasta que se cumplan
los requisitos en materia de examen y de informacioacuten del donante
Se incluiraacute en los manuales de procedimiento todo proceso que afecte a la
calidad y la seguridad y se velaraacute por que se lleve a cabo bajo condiciones
controladas
Se deberaacute incluir disposiciones especiales en sus manuales de
procedimiento relativos a la manipulacioacuten de ceacutelulas y tejidos que vayan a
desecharse a fin de evitar la contaminacioacuten de otras ceacutelulas y tejidos del
entorno del procesamiento y del personal
1162 Desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales
obtenidas de preembrionarias sobrantes
Los proyectos de investigacioacuten que incluyan en su desarrollo la utilizacioacuten
de preembriones humanos congelados sobrantes de las teacutecnicas de
reproduccioacuten humana asistida deberaacuten reunir las condiciones siguientes
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 23 de 35
o Identidad y cualificacioacuten profesional del investigador principal y de
todos los participantes en el proyecto
o En aquellos casos en los que los proyectos supongan o incluyan el
desarrollo de liacuteneas celulares a partir de ceacutelulas troncales
embrionarias especificacioacuten del nuacutemero procedencia y centro de
origen de los preembriones donados a esos fines que vayan a ser
utilizados en el proyecto incluyendo el formulario de consentimiento
informado de los progenitores correspondiente tanto para la
utilizacioacuten que se pretende llevar a cabo como para otros fines
o Medios materiales y humanos asiacute como recursos disponibles para el
desarrollo del proyecto
o Informacioacuten general y estado actual de los conocimientos cientiacuteficos en
el aacutembito de los proyectos de investigacioacuten
o Justificacioacuten y objetivos del proyecto incluyendo entre otros la
acreditacioacuten de su relevancia y excelencia cientiacutefica asiacute como la
imposibilidad de desarrollar las investigaciones previstas en el modelo
animal
o Descripcioacuten del proyecto y sus fases y plazos incluyendo la
especificacioacuten de su restriccioacuten al aacutembito baacutesico o su extensioacuten al
aacutembito cliacutenico de aplicacioacuten
o Descripcioacuten de las condiciones financieras del proyecto y su
presupuesto asiacute como declaracioacuten y compromiso de ausencia de su
caraacutecter lucrativo
o Compromiso suscrito de suministrar a la autoridad puacuteblica
correspondiente los datos que permitan identificar y conocer la
conservacioacuten de las liacuteneas celulares que pudieran obtenerse como
consecuencia de desarrollo del proyecto a efectos de la constitucioacuten
de un registro de liacuteneas celulares
o Compromiso de cesioacuten con caraacutecter gratuito de las liacuteneas celulares que
puedan obtenerse en el desarrollo del proyecto para el desarrollo de
otros proyectos
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 24 de 35
1163 Documentacioacuten almacenamiento y custodia de los datos registros y
material bioloacutegico o quiacutemico resultante de las investigaciones
Todo protocolo de investigacioacuten debe incluir un plan especiacutefico de
recogida de datos registros y material bioloacutegico o quiacutemico resultante
de la ejecucioacuten de la investigacioacuten asiacute como con respecto a su custodia
y conservacioacuten En este aspecto se seguiraacuten los criterios establecidos
por el Biobanco de los Hospitales Universitarios de Granada
El investigadora principal y su personal colaborador tienen la
obligacioacuten de recoger todos y cada uno de los detalles observados en
los experimentos y observaciones de la investigacioacuten Toda la
informacioacuten sea cual sea debe quedar permanentemente escrita e
incorporada a los libros de registro o los cuadernos de recogida de
datos que se puedan establecer Tanto es asiacute que cualquier dato
intermedio o final debe tener su correspondencia con la de los
documentos originales como seriacutea el caso de la historia cliacutenica del
enfermo en los ensayos cliacutenicos Los experimentos y las observaciones
han de incluir el nuacutemero de personas que hayan participado asiacute como
el momento y las circunstancias de su realizacioacuten Nunca deben
obviarse errores resultados negativos inesperados o discordantes Ha
de poder seguirse con claridad las rectificaciones y es preciso que
exista una identificacioacuten sistemaacutetica de queacute persona las efectuacutea
El investigadora principal debe prever las diferentes ayudas que se
requeriraacuten para una correcta custodia y conservacioacuten de la distinta
documentacioacuten y material bioloacutegico o quiacutemico obtenidos en los
experimentos y observaciones Asimismo se llevaraacute un registro para el
seguimiento de los libros de registro o cuadernos de recogida de datos
asiacute como de los bancos de material quiacutemico o bioloacutegico Todo registro
de datos primarios en soporte electroacutenico exige un protocolo que
establezca el plan especiacutefico de almacenamiento y de recogida de
copias de seguridad para evitar accidentes del soporte y del material
informaacuteticos en el acceso y la custodia de los datos obtenidos
Cualquier registro documental de datos o toda muestra que forme
parte de un banco de material bioloacutegico o quiacutemico en el curso de una
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 25 de 35
investigacioacuten debe ser accesible permanentemente a todos los
miembros del equipo de investigacioacuten Entre todos ellos existe una
obligacioacuten mutua con respecto a la informacioacuten el procesamiento y la
interpretacioacuten de los datos obtenidos
Toda la documentacioacuten (libros de registro y cuadernos de recogida de
datos entre otros) y el material bioloacutegico o quiacutemico obtenido en el
curso de una investigacioacuten es propiedad final de la institucioacuten donde
ha de permanecer debidamente custodiada de acuerdo con los
criterios del investigadora principal del proyecto Si una persona
colaboradora del grupo de investigacioacuten cambia de institucioacuten y
requiriera llevarse informacioacuten obtenida en el curso de su actividad el
investigadora principal podraacute facilitarle una fotocopia de la totalidad o
de parte de los libros de registro copia de la informacioacuten electroacutenica
existente fotocopia de los cuadernos de recogida de datos o bien
partes aliacutecuotas del material bioloacutegico o quiacutemico disponible Cuando el
cambio afecte ala la investigadora principal del proyecto la
facilitacioacuten de copias de la documentacioacuten o del material bioloacutegico o
quiacutemico se efectuaraacute bajo la supervisioacuten de la direccioacuten del centro
Toda la informacioacuten primaria y original debe permanecer almacenada
como miacutenimo durante 10 antildeos a partir de la primera publicacioacuten de los
resultados exceptuando aquellos casos en los que la ley exija periacuteodos
maacutes largos En cualquier caso el material bioloacutegico o quiacutemico
almacenado como resultado de la investigacioacuten no podraacute ser destruido
antes de los diez antildeos posteriores a la primera publicacioacuten de los
resultados exceptuando aquellos casos en los que la ley exija periacuteodos
maacutes largos Podraacute quedar almacenado durante periacuteodos maacutes
prolongados y su destino requeriraacute la aprobacioacuten del investigadora
principal
El uso de material bioloacutegico o quiacutemico y de datos informatizados
resultantes de una investigacioacuten ha de quedar disponible puacuteblicamente
y poder ser compartido por terceros investigadores a excepcioacuten de los
casos en los que se hayan establecido restricciones derivadas de su
comercializacioacuten futura La cesioacuten exigiraacute la calificacioacuten para su buen
uso por parte de quien hiciere la solicitud el debido conocimiento por
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 26 de 35
parte de los investigadores generadores del material un protocolo de
transferencia con la aprobacioacuten della investigadora principal
responsable del material y la disposicioacuten del solicitante para hacerse
cargo de los posibles gastos de produccioacuten y de enviacuteo La cesioacuten podraacute
ser limitada por razones de disponibilidad competitividad o
confidencialidad El material o datos debe ser anoacutenimo en caso
contrario seraacute preciso un nuevo consentimiento informado sobre la
cesioacuten
1164 Proyectos de investigacioacuten patrocinados por la industria del aacutembito
biomeacutedico u otras entidades con finalidad de lucro
En relacioacuten con los patrocinios de investigaciones que procedan de
entidades privadas y que se efectuacuteen en el marco del sector puacuteblico es
importante tener en cuenta las siguientes consideraciones
a) la industria necesita llevar a cabo imperiosamente determinados
tipos de investigaciones en instituciones puacuteblicas sobre todo en lo que
se refiere al desarrollo experimental y tecnoloacutegico
b) la investigacioacuten patrocinada por la industria es conveniente y
necesaria ya que promueve la transferencia de tecnologiacutea y puede
aportar importantes recursos econoacutemicos
c) en las relaciones cientiacuteficas con la industria hay que establecer las
demarcaciones necesarias para evitar que los principios y propoacutesitos de
la libertad intelectual se vean comprometidos y
d) el personal cientiacutefico que se beneficie del dinero y de la credibilidad
puacuteblica tiene la obligacioacuten de desarrollar siempre sus descubrimientos
de acuerdo con el intereacutes puacuteblico
Si bien con frecuencia el personal investigador debe tener acceso a
informacioacuten de caraacutecter confidencial proveniente de la entidad
patrocinadora esta aceptacioacuten no ha de restringir nunca la capacidad
de publicacioacuten de los nuevos resultados a excepcioacuten de las
restricciones especificadas en el apartado siguiente
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 27 de 35
El personal investigador que participe en un proyecto promovido por la
industria es responsable del disentildeo y la planificacioacuten de la
investigacioacuten La publicacioacuten de los resultados de la investigacioacuten
patrocinada por la industria es un imperativo eacutetico Se podraacuten
establecer acuerdos que permitan a la entidad promotora el examen
de los manuscritos o descubrimientos por su potencial comercial asiacute
como formalizar seguacuten el acuerdo establecido el reacutegimen de disfrute
compartido de la propiedad intelectual En este sentido la entidad
promotora podraacute disponer en exclusiva y hasta 90 diacuteas de todos los
resultados obtenidos
Cuando el personal investigador participe exclusivamente en la fase de
recogida de datos de un protocolo desarrollado por otro grupo o
institucioacuten las condiciones de comunicacioacuten y publicacioacuten de los
resultados obtenidos se estableceraacuten de mutuo acuerdo con la entidad
promotora
Todos los acuerdos de naturaleza econoacutemica entre la entidad
patrocinadora y el investigadora o el grupo de investigacioacuten asiacute como
cualquier otro tipo de recompensa que se establezca en relacioacuten
directa o indirecta con la investigacioacuten deben quedar recogidos en un
convenio uacutenico entre el promotor y la institucioacuten de la que dependen
los investigadores Los pactos econoacutemicos tienen que ser accesibles a
los organismos comiteacutes y personas con responsabilidades sobre el
asunto pactado
117 Comunicacioacuten de los resultados
1171 Autoriacutea de trabajos cientiacuteficos
La condicioacuten de autor de un trabajo de investigacioacuten lleva impliacutecito
o Haber contribuido sustancialmente en la concepcioacuten y disentildeo del
trabajo o anaacutelisis e interpretacioacuten de los datos
o Haber participado en la redaccioacuten del borrador del artiacuteculo o el
anaacutelisis y revisioacuten criacutetica de sus contenidos intelectuales
importantes
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 28 de 35
o Aceptar por escrito la versioacuten final del trabajo original enviado para
su publicacioacuten
o En los artiacuteculos de revisioacuten es imprescindible que los autores hayan
participado en el anaacutelisis criacutetico de todas las obras citadas
Es responsabilidad indivisible de todos los coautores velar por que se
cumplan los requisitos eacuteticos sobre autoriacutea y evitar que alguien pueda
apropiarse de la condicioacuten de autor sin haberla merecido o que alguno
quedara excluido de ella cuando la hubiese ganado en justicia La rigurosa
exigencia de los requisitos anteriormente mencionados no estaacute rentildeida con
una actitud generosa por parte de los trabajos de investigacioacuten que
ponga juiciosamente de manifiesto el noble deseo de promocioacuten de los
investigadores maacutes joacutevenes asiacute como el trabajo en equipo
o El afaacuten por destacar las participaciones valiosas de estos
colaboradores debe estar siempre presente en el ibsGRANADA
Es inaceptable la aceptacioacuten de condicioacuten de autor basado uacutenicamente en
la relacioacuten laboral o posicioacuten jeraacuterquica determinada
No se considera una buena praacutectica la extendida costumbre de que el
Director de un Servicio Unidad o Departamento aparezca rutinariamente
como coautor en todos los trabajos que publican los miembros de estas
unidades funcionales Soacutelo deben hacerlo cuando hayan cumplido con
respecto a cada trabajo concreto los requisitos sentildealados anteriormente
Para evitar este riesgo de autoriacutea ficticia o usurpada se recomienda
cuando sea posible y esteacute decidido detallar la contribucioacuten y orden de
firma de cada uno de los presuntos autores en el momento de presentar
el protocolo del estudio
Se deberaacute reconocer adecuadamente todas las contribuciones
procedentes de colaboraciones formales u otras que apoyen directa o
indirectamente el trabajo de investigacioacuten que no supongan autoriacutea
cientiacutefica Su omisioacuten se considerariacutea apropiacioacuten indebida de autoriacutea
intelectual
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 29 de 35
En el apartado de agradecimientos deberaacuten figurar aquellas
contribuciones limitadas a funciones como la obtencioacuten de recursos o
recogida de datos y no justifica su condicioacuten de autor (por ejemplo
facilitar el reclutamiento de pacientes o proporcionar materiales o datos
analiacuteticos) Toda contribucioacuten debe acompantildearse con una mencioacuten
expliacutecita a la ayuda prestada
Los autores son responsables de tratar de obtener el consentimiento por
escrito de las personas a las que se reconoce por su propio nombre
El orden de los autores firmantes deberaacute guiarse por las siguientes normas
generales (salvaguardando naturalmente las normas o costumbres
especiacuteficas de cada aacuterea del conocimiento)
o El primer autor es aquella persona reconocida por el resto del grupo
como la maacutes importante para el desarrollo material de la
investigacioacuten y que ha participado en la concepcioacuten del trabajo y la
redaccioacuten del primer borrador del artiacuteculo previo a su publicacioacuten
o El uacuteltimo autor es normalmente el director del grupo y aqueacutel sobre
el que recae la responsabilidad uacuteltima del protocolo de
investigacioacuten la redaccioacuten final del trabajo y la relacioacuten con los
editores de la revista Coincida o no con el uacuteltimo de la lista el autor
ldquoseniorrdquo o correspondiente se debe indicar de forma expliacutecita en
cada publicacioacuten
o El resto de autores pueden ordenarse en funcioacuten de la importancia
de su contribucioacuten o simplemente por orden alfabeacutetico
o Existe el derecho a justificar el orden de las firmas en una nota a pie
de paacutegina
o Puede darse el caso de que dos autores hayan compartido el mismo
esfuerzo en el desarrollo de la investigacioacuten y preparacioacuten del
manuscrito En estos casos y bajo el reconocimiento por el resto
del grupo se puede considerar a ambos autores como primeros
autores (o autores ldquoseniorsrdquo debiendo quedar esto expliacutecitamente
reflejado en la publicacioacuten del original
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 30 de 35
o La edicioacuten de borradores internos memorias informes de trabajo o
teacutecnicos y de cualquier otro escrito dirigido a terceros debe incluir
los autores de la investigacioacuten o indagacioacuten en los mismos teacuterminos
en que los incluiriacutea si se tratara de una publicacioacuten cientiacutefica
o Ante publicaciones de estudios multiceacutentricos con participacioacuten de
un nuacutemero elevado de personas deberaacute aceptarse la autoriacutea
colectiva y la designacioacuten de un comiteacute de redaccioacuten
o En el caso de establecer un listado nominal de autores el orden
deberaacute establecerse en funcioacuten de criterios objetivos como por
ejemplo el nuacutemero de pacientes aportados al estudio
Los centros individuales pueden negociar independientemente con el
Comiteacute de Redaccioacuten para la publicacioacuten separada de la contribucioacuten
particular
En todos los casos el Investigador Responsable del Grupo de Investigacioacuten
del autor o autores puede revisar la redaccioacuten antes de ser enviada a
publicacioacuten pudiendo ofrecer consejos y recomendaciones oportunas
Siempre retendraacute el derecho de obligar a los autores a incluir una
declaracioacuten de exclusioacuten de responsabilidad que salve la suya personal o
la del departamento
1172 Praacutecticas de publicacioacuten
La publicacioacuten de los resultados es esencial si se quiere utilizar el
conocimiento cientiacutefico de forma eficaz y al servicio del intereacutes puacuteblico La
publicacioacuten pone a disposicioacuten de la comunidad cientiacutefica unos resultados
para su verificacioacuten contraste y replicacioacuten e inicia un proceso de
desarrollo de nuevos resultados a partir de los primeros
La comunicacioacuten y difusioacuten de los resultados de una investigacioacuten a los
medios de comunicacioacuten deberaacute ser posterior a su publicacioacuten cientiacutefica
Solo estariacutea justificado este supuesto por razones de salud puacuteblica En
estos casos los autoresas valoraraacuten la posibilidad de que los resultados
sean revisados de forma paralela por la viacutea de urgencia en una
publicacioacuten cientiacutefica o bien acordaraacuten el alcance de esta excepcional
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 31 de 35
comunicacioacuten con los editores de las publicaciones en que hayan previsto
su publicacioacuten definitiva
Cuando un artiacuteculo cientiacutefico atraiga la atencioacuten de los medios de difusioacuten
es responsabilidad exclusiva y obligacioacuten del autor ldquoseniorrdquo organizar
junto con sus colegas la presentacioacuten de los resultados a los medios de
comunicacioacuten Se considera no eacutetico el que uno de los autores de un
artiacuteculo de forma aislada y sin consentimiento de sus colegas haga sobre
el mismo conferencias o notas de prensa
El investigador con responsabilidad global sobre el programa de
investigacioacuten seraacute quien deba autorizar la publicacioacuten del contenido
(integridad de los resultados adecuada revisioacuten por sus colegas
proteccioacuten adecuada de los derechos de propiedad intelectual) y su lugar
de publicacioacuten
La no publicacioacuten la demora en la publicacioacuten o la exageracioacuten de la
importancia de los resultados para el conocimientola praacutectica cliacutenica las
poliacuteticas sanitarias se considera una praacutectica no eacutetica
La publicacioacuten de resultados negativos o distintos de las expectativas
previstas es una parte ineludible de la investigacioacuten
Ante un error en un estudio que menosprecie el valor de sus conclusiones
se deberaacute publicar una nota de correccioacuten lo maacutes raacutepido posible
La publicacioacuten de los resultados de una investigacioacuten en la que se
impliquen personas es un imperativo eacutetico
Se deberaacute reconocer adecuadamente cualquier contribucioacuten de
colaboradores formales u otros que asistan la investigacioacuten de forma
directamente relacionada con la investigacioacuten evitando aquellas
referencias injustificadas
Las personas reconocidas tienen el derecho de declinar su mencioacuten por lo
que los autores trataraacuten de obtener su permiso por escrito
En la publicacioacuten definitiva de los resultados hay que declarar
expliacutecitamente
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 32 de 35
o Los centros a los que pertenecen los autores la identificacioacuten de los
autores afiliados al ibsGRANADA se estableceraacute seguacuten queda
establecido en el Convenio de Desarrollo del Instituto de fecha 14
de marzo de 2012 o en su defecto seguacuten resolucioacuten SA0437-13 de 4
de julio de 2013 del Servicio Andaluz de Salud
o Los centros donde se ha realizado la investigacioacuten
o Los comiteacutes eacuteticos independientes que hayan supervisado el
protocolo de investigacioacuten
o Informacioacuten baacutesica sobre la aceptacioacuten eacutetica legal del protocolo del
estudio asiacute como una descripcioacuten del meacutetodo cientiacutefico utilizado
o Cualquier ayuda econoacutemica u otro tipo de patrocinio recibido con
identificacioacuten de la misma
o Tambieacuten conviene informar de todos estos detalles en
comunicaciones a congresos u otro tipo de presentaciones previas a
la publicacioacuten
o Los investigadores deberaacuten exigir que se evaluacutee su produccioacuten
cientiacutefica en teacuterminos de contenido y no uacutenicamente en teacuterminos
cuantitativos
o La calidad deberaacute primar ante la cantidad No se considera una
buena praacutectica cientiacutefica la proliferacioacuten de publicaciones con
muacuteltiples autores con el fin de incrementar la cantidad
o La publicacioacuten redundante o duplicada se considera una praacutectica
inaceptable Los autores no deberaacuten publicar los mismos datos en
revistas diferentes
o La publicacioacuten fragmentada en pequentildeos bloques uacutenicamente
estariacutea justificada ante una legiacutetima necesidad de adelantar los
descubrimientos publicando datos preliminares
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 33 de 35
1173 Memoria Anual de Actividad
El ibsGRANADA deberaacute redactar una Memoria Anual de Actividad que
recopile y manifieste la actividad investigadora del centro y contemple el
plan estrateacutegico de investigacioacuten y las acciones para los siguientes antildeos
Se deberaacuten desarrollar mecanismos sistemaacuteticos y perioacutedicos de
evaluacioacuten de la calidad de la actividad investigadora con el fin de
impulsar la mejora en la innovacioacuten y el desarrollo
118 Revisioacuten por expertos
Las evaluaciones realizadas por el ibsGRANADA estaacuten fundamentadas
principalmente mediante la revisioacuten por expertos que pueden examinar y
criticar un manuscrito sometido a publicacioacuten una memoria para la que se
solicita una subvencioacuten individual o colectiva un protocolo cliacutenico o
experimental sometido a examen por un comiteacute eacutetico o un informe a efectuar en
una visita in situ
Las personas que aceptan contribuir al proceso de revisioacuten por expertos deben
observar las siguientes normas
Toda la informacioacuten facilitada debe ser tratada con la maacutexima
confidencialidad y no podraacute ser compartida con ninguacuten otro colega ni
copiarse o retenerse sin permiso expliacutecito
Los expertos no podraacuten en ninguacuten caso emplear esta informacioacuten
confidencial en beneficio propio hasta que no haya sido previamente
publicada
Las revisiones deben ser objetivas basadas en criterios cientiacuteficos y no en
opiniones personales
Se deberaacute declinar cualquier invitacioacuten a participar en una revisioacuten de
expertos ante cualquier conflicto de intereacutes real o potencial (vinculacioacuten
personal intereacutes comercial colegas profesionales de un mismo centro
universidad)
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 34 de 35
Cuando los asesores convocados como expertos no se sientan
suficientemente expertos en la materia a criticar deberaacuten comunicarlo
claramente
119 Derechos de Propiedad Intelectual y Explotacioacuten Comercial de los
resultados de la Investigacioacuten
Se deberaacute considerar la propiedad intelectual de un trabajo previo a su
solicitud de publicacioacuten o presentacioacuten en reuniones cientiacuteficas
Toda la propiedad intelectual conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos
datos muestras o materiales generados por miembros del ibsGRANADA
en proyectos financiados por el ibsGRANADA son propiedad de las
instituciones fundadoras de este Esto es tambieacuten cierto para los
empleados temporales que realicen sus investigaciones a traveacutes del
ibsGRANADA
Solo se puede proteger la propiedad intelectual correctamente si el
investigador mantiene un registro de datos preciso completo y
actualizado Esto es necesario no solo para demostrar una buena praacutectica
investigadora sino tambieacuten para tratar eficazmente con cuestiones que
puedan surgir sobre la autoriacutea de la investigacioacuten y los resultados
obtenidos
Ante la posibilidad de patentabilidad de alguacuten resultado de la
investigacioacuten el grupo investigador deberaacute alcanzar un acuerdo por virtud
del cual se establezcan los derechos adquiridos por cada miembro del
grupo sobre los derechos de propiedad intelectual
Debido a que la actividad investigadora es un proceso cooperativo que
involucra a muchas personas con intereses cientiacuteficos comunes los
investigadores del ibsGRANADA tienen la obligacioacuten de cooperar con la
comunidad cientiacutefica compartiendo los resultados de la investigacioacuten
(conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos datos muestras o materiales
generados) con cientiacuteficos acreditados en un tiempo razonable una vez se
hayan publicado los resultados
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 35 de 35
Los datos colocados en la web no pueden protegerse y por tanto son
considerados como de dominio puacuteblico
1110 Conflicto de intereses
Se entiende por conflicto de intereacutes a todas aquellas situaciones en las que el
juicio de una persona con respecto al principal intereacutes del conocimiento
cientiacutefico se encuentra influenciado por un intereacutes secundario como puede ser
una ganancia econoacutemica acadeacutemica poliacutetica o personal
Encontrarse en una situacioacuten de conflicto de intereacutes no presenta
inherentemente ninguacuten comportamiento inaceptable eacuteticamente siempre y
cuando no se haya visto comprometida la objetividad e integridad del disentildeo
desarrollo interpretacioacuten y publicacioacuten de la investigacioacuten
No solo se deberaacute prestar atencioacuten a los conflictos de intereacutes reales sino
tambieacuten a los percibidos y a los potenciales Coacutemo se perciba que uno actuacutea
puede influenciar la actitud de los demaacutes y desacreditar al ibsGRANADA en su
conjunto
Se espera que todos los miembros del ibsGRANADA sepan reconocer cuando se
encuentran en una situacioacuten de conflicto de intereacutes la declaren a sus superiores
y la manejen de forma eacuteticamente correcta
Ante un conflicto de intereacutes los investigadores deberaacuten preguntarse
ldquoiquestMe sentireacute coacutemodo cuando los demaacutes sepan o perciban un intereacutes secundario
en esta cuestioacutenrdquo Si la respuesta es no se deberaacute actuar de forma responsable
para mantener el mayor grado de objetividad resolviendo el conflicto de intereacutes
o enajenaacutendose de la cuestioacuten
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 21 de 35
c) la distribucioacuten expliacutecita de las responsabilidades derechos y
deberes de los grupos o centros participantes tanto con respecto a
las tareas a efectuar como en relacioacuten con los resultados que se
obtendraacuten incluyendo la determinacioacuten de la custodia y el
almacenamiento de los datos o muestras obtenidas
d) un anteproyecto del plan para la presentacioacuten y comunicacioacuten de
los resultados en cualquier aacutembito
e) los procedimientos de almacenamiento y distribucioacuten de los
datos y muestras asiacute como la salvaguarda del anonimato y
f) todo aquello que adicionalmente se considere pertinente ademaacutes
de las posibles implicaciones comerciales los asuntos relacionados
con la financiacioacuten y la resolucioacuten
116 Realizacioacuten de la Investigacioacuten
1161 Normas de calidad y seguridad para la donacioacuten la obtencioacuten la
evaluacioacuten el procesamiento la preservacioacuten el almacenamiento y la
distribucioacuten de ceacutelulas y tejidos humanos
Se tomaraacuten las medidas necesarias a fin de garantizar que el sistema de
calidad incluya como miacutenimo la documentacioacuten siguiente
o Manuales de procedimiento
o Directrices
o Manuales de formacioacuten y de referencia
o Formularios de transmisioacuten de la informacioacuten
o Datos relativos al donante
o Informacioacuten sobre el destino final de ceacutelulas o tejidos
Se tomaraacuten todas las medidas necesarias para garantizar que esta
documentacioacuten esteacute disponible para las inspecciones por parte de la
autoridad o autoridades competentes
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 22 de 35
Se designaraacute a un responsable que deberaacute poseer al menos las siguientes
cualificaciones y cumplir las siguientes condiciones miacutenimas
o Poseer un tiacutetulo certificado o prueba de cualificacioacuten formal en el
aacutembito de la medicina la biologiacutea la farmacia o la quiacutemica
o Tener una experiencia praacutectica de un miacutenimo de dos antildeos en los
aacutembitos pertinentes
Se velaraacute por que todas las donaciones de ceacutelulas y tejidos humanos sean
sometidos a pruebas de laboratorio conforme a los requisitos
establecidos
Se verificaraacute que las condiciones de acondicionamiento de las ceacutelulas y
tejidos humanos recibidos se ajustan a los requisitos establecidos
Deberaacute documentarse la aceptacioacuten o el rechazo de las ceacutelulas y tejidos
recibidos
Se velaraacute por que todas las ceacutelulas y tejidos humanos esteacuten correctamente
identificadas en todo momento Deberaacute asignarse un coacutedigo de
identificacioacuten a cada entrega o partida de ceacutelulas o tejidos
Las ceacutelulas y tejidos se mantendraacuten en cuarentena hasta que se cumplan
los requisitos en materia de examen y de informacioacuten del donante
Se incluiraacute en los manuales de procedimiento todo proceso que afecte a la
calidad y la seguridad y se velaraacute por que se lleve a cabo bajo condiciones
controladas
Se deberaacute incluir disposiciones especiales en sus manuales de
procedimiento relativos a la manipulacioacuten de ceacutelulas y tejidos que vayan a
desecharse a fin de evitar la contaminacioacuten de otras ceacutelulas y tejidos del
entorno del procesamiento y del personal
1162 Desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales
obtenidas de preembrionarias sobrantes
Los proyectos de investigacioacuten que incluyan en su desarrollo la utilizacioacuten
de preembriones humanos congelados sobrantes de las teacutecnicas de
reproduccioacuten humana asistida deberaacuten reunir las condiciones siguientes
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 23 de 35
o Identidad y cualificacioacuten profesional del investigador principal y de
todos los participantes en el proyecto
o En aquellos casos en los que los proyectos supongan o incluyan el
desarrollo de liacuteneas celulares a partir de ceacutelulas troncales
embrionarias especificacioacuten del nuacutemero procedencia y centro de
origen de los preembriones donados a esos fines que vayan a ser
utilizados en el proyecto incluyendo el formulario de consentimiento
informado de los progenitores correspondiente tanto para la
utilizacioacuten que se pretende llevar a cabo como para otros fines
o Medios materiales y humanos asiacute como recursos disponibles para el
desarrollo del proyecto
o Informacioacuten general y estado actual de los conocimientos cientiacuteficos en
el aacutembito de los proyectos de investigacioacuten
o Justificacioacuten y objetivos del proyecto incluyendo entre otros la
acreditacioacuten de su relevancia y excelencia cientiacutefica asiacute como la
imposibilidad de desarrollar las investigaciones previstas en el modelo
animal
o Descripcioacuten del proyecto y sus fases y plazos incluyendo la
especificacioacuten de su restriccioacuten al aacutembito baacutesico o su extensioacuten al
aacutembito cliacutenico de aplicacioacuten
o Descripcioacuten de las condiciones financieras del proyecto y su
presupuesto asiacute como declaracioacuten y compromiso de ausencia de su
caraacutecter lucrativo
o Compromiso suscrito de suministrar a la autoridad puacuteblica
correspondiente los datos que permitan identificar y conocer la
conservacioacuten de las liacuteneas celulares que pudieran obtenerse como
consecuencia de desarrollo del proyecto a efectos de la constitucioacuten
de un registro de liacuteneas celulares
o Compromiso de cesioacuten con caraacutecter gratuito de las liacuteneas celulares que
puedan obtenerse en el desarrollo del proyecto para el desarrollo de
otros proyectos
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 24 de 35
1163 Documentacioacuten almacenamiento y custodia de los datos registros y
material bioloacutegico o quiacutemico resultante de las investigaciones
Todo protocolo de investigacioacuten debe incluir un plan especiacutefico de
recogida de datos registros y material bioloacutegico o quiacutemico resultante
de la ejecucioacuten de la investigacioacuten asiacute como con respecto a su custodia
y conservacioacuten En este aspecto se seguiraacuten los criterios establecidos
por el Biobanco de los Hospitales Universitarios de Granada
El investigadora principal y su personal colaborador tienen la
obligacioacuten de recoger todos y cada uno de los detalles observados en
los experimentos y observaciones de la investigacioacuten Toda la
informacioacuten sea cual sea debe quedar permanentemente escrita e
incorporada a los libros de registro o los cuadernos de recogida de
datos que se puedan establecer Tanto es asiacute que cualquier dato
intermedio o final debe tener su correspondencia con la de los
documentos originales como seriacutea el caso de la historia cliacutenica del
enfermo en los ensayos cliacutenicos Los experimentos y las observaciones
han de incluir el nuacutemero de personas que hayan participado asiacute como
el momento y las circunstancias de su realizacioacuten Nunca deben
obviarse errores resultados negativos inesperados o discordantes Ha
de poder seguirse con claridad las rectificaciones y es preciso que
exista una identificacioacuten sistemaacutetica de queacute persona las efectuacutea
El investigadora principal debe prever las diferentes ayudas que se
requeriraacuten para una correcta custodia y conservacioacuten de la distinta
documentacioacuten y material bioloacutegico o quiacutemico obtenidos en los
experimentos y observaciones Asimismo se llevaraacute un registro para el
seguimiento de los libros de registro o cuadernos de recogida de datos
asiacute como de los bancos de material quiacutemico o bioloacutegico Todo registro
de datos primarios en soporte electroacutenico exige un protocolo que
establezca el plan especiacutefico de almacenamiento y de recogida de
copias de seguridad para evitar accidentes del soporte y del material
informaacuteticos en el acceso y la custodia de los datos obtenidos
Cualquier registro documental de datos o toda muestra que forme
parte de un banco de material bioloacutegico o quiacutemico en el curso de una
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 25 de 35
investigacioacuten debe ser accesible permanentemente a todos los
miembros del equipo de investigacioacuten Entre todos ellos existe una
obligacioacuten mutua con respecto a la informacioacuten el procesamiento y la
interpretacioacuten de los datos obtenidos
Toda la documentacioacuten (libros de registro y cuadernos de recogida de
datos entre otros) y el material bioloacutegico o quiacutemico obtenido en el
curso de una investigacioacuten es propiedad final de la institucioacuten donde
ha de permanecer debidamente custodiada de acuerdo con los
criterios del investigadora principal del proyecto Si una persona
colaboradora del grupo de investigacioacuten cambia de institucioacuten y
requiriera llevarse informacioacuten obtenida en el curso de su actividad el
investigadora principal podraacute facilitarle una fotocopia de la totalidad o
de parte de los libros de registro copia de la informacioacuten electroacutenica
existente fotocopia de los cuadernos de recogida de datos o bien
partes aliacutecuotas del material bioloacutegico o quiacutemico disponible Cuando el
cambio afecte ala la investigadora principal del proyecto la
facilitacioacuten de copias de la documentacioacuten o del material bioloacutegico o
quiacutemico se efectuaraacute bajo la supervisioacuten de la direccioacuten del centro
Toda la informacioacuten primaria y original debe permanecer almacenada
como miacutenimo durante 10 antildeos a partir de la primera publicacioacuten de los
resultados exceptuando aquellos casos en los que la ley exija periacuteodos
maacutes largos En cualquier caso el material bioloacutegico o quiacutemico
almacenado como resultado de la investigacioacuten no podraacute ser destruido
antes de los diez antildeos posteriores a la primera publicacioacuten de los
resultados exceptuando aquellos casos en los que la ley exija periacuteodos
maacutes largos Podraacute quedar almacenado durante periacuteodos maacutes
prolongados y su destino requeriraacute la aprobacioacuten del investigadora
principal
El uso de material bioloacutegico o quiacutemico y de datos informatizados
resultantes de una investigacioacuten ha de quedar disponible puacuteblicamente
y poder ser compartido por terceros investigadores a excepcioacuten de los
casos en los que se hayan establecido restricciones derivadas de su
comercializacioacuten futura La cesioacuten exigiraacute la calificacioacuten para su buen
uso por parte de quien hiciere la solicitud el debido conocimiento por
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 26 de 35
parte de los investigadores generadores del material un protocolo de
transferencia con la aprobacioacuten della investigadora principal
responsable del material y la disposicioacuten del solicitante para hacerse
cargo de los posibles gastos de produccioacuten y de enviacuteo La cesioacuten podraacute
ser limitada por razones de disponibilidad competitividad o
confidencialidad El material o datos debe ser anoacutenimo en caso
contrario seraacute preciso un nuevo consentimiento informado sobre la
cesioacuten
1164 Proyectos de investigacioacuten patrocinados por la industria del aacutembito
biomeacutedico u otras entidades con finalidad de lucro
En relacioacuten con los patrocinios de investigaciones que procedan de
entidades privadas y que se efectuacuteen en el marco del sector puacuteblico es
importante tener en cuenta las siguientes consideraciones
a) la industria necesita llevar a cabo imperiosamente determinados
tipos de investigaciones en instituciones puacuteblicas sobre todo en lo que
se refiere al desarrollo experimental y tecnoloacutegico
b) la investigacioacuten patrocinada por la industria es conveniente y
necesaria ya que promueve la transferencia de tecnologiacutea y puede
aportar importantes recursos econoacutemicos
c) en las relaciones cientiacuteficas con la industria hay que establecer las
demarcaciones necesarias para evitar que los principios y propoacutesitos de
la libertad intelectual se vean comprometidos y
d) el personal cientiacutefico que se beneficie del dinero y de la credibilidad
puacuteblica tiene la obligacioacuten de desarrollar siempre sus descubrimientos
de acuerdo con el intereacutes puacuteblico
Si bien con frecuencia el personal investigador debe tener acceso a
informacioacuten de caraacutecter confidencial proveniente de la entidad
patrocinadora esta aceptacioacuten no ha de restringir nunca la capacidad
de publicacioacuten de los nuevos resultados a excepcioacuten de las
restricciones especificadas en el apartado siguiente
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 27 de 35
El personal investigador que participe en un proyecto promovido por la
industria es responsable del disentildeo y la planificacioacuten de la
investigacioacuten La publicacioacuten de los resultados de la investigacioacuten
patrocinada por la industria es un imperativo eacutetico Se podraacuten
establecer acuerdos que permitan a la entidad promotora el examen
de los manuscritos o descubrimientos por su potencial comercial asiacute
como formalizar seguacuten el acuerdo establecido el reacutegimen de disfrute
compartido de la propiedad intelectual En este sentido la entidad
promotora podraacute disponer en exclusiva y hasta 90 diacuteas de todos los
resultados obtenidos
Cuando el personal investigador participe exclusivamente en la fase de
recogida de datos de un protocolo desarrollado por otro grupo o
institucioacuten las condiciones de comunicacioacuten y publicacioacuten de los
resultados obtenidos se estableceraacuten de mutuo acuerdo con la entidad
promotora
Todos los acuerdos de naturaleza econoacutemica entre la entidad
patrocinadora y el investigadora o el grupo de investigacioacuten asiacute como
cualquier otro tipo de recompensa que se establezca en relacioacuten
directa o indirecta con la investigacioacuten deben quedar recogidos en un
convenio uacutenico entre el promotor y la institucioacuten de la que dependen
los investigadores Los pactos econoacutemicos tienen que ser accesibles a
los organismos comiteacutes y personas con responsabilidades sobre el
asunto pactado
117 Comunicacioacuten de los resultados
1171 Autoriacutea de trabajos cientiacuteficos
La condicioacuten de autor de un trabajo de investigacioacuten lleva impliacutecito
o Haber contribuido sustancialmente en la concepcioacuten y disentildeo del
trabajo o anaacutelisis e interpretacioacuten de los datos
o Haber participado en la redaccioacuten del borrador del artiacuteculo o el
anaacutelisis y revisioacuten criacutetica de sus contenidos intelectuales
importantes
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 28 de 35
o Aceptar por escrito la versioacuten final del trabajo original enviado para
su publicacioacuten
o En los artiacuteculos de revisioacuten es imprescindible que los autores hayan
participado en el anaacutelisis criacutetico de todas las obras citadas
Es responsabilidad indivisible de todos los coautores velar por que se
cumplan los requisitos eacuteticos sobre autoriacutea y evitar que alguien pueda
apropiarse de la condicioacuten de autor sin haberla merecido o que alguno
quedara excluido de ella cuando la hubiese ganado en justicia La rigurosa
exigencia de los requisitos anteriormente mencionados no estaacute rentildeida con
una actitud generosa por parte de los trabajos de investigacioacuten que
ponga juiciosamente de manifiesto el noble deseo de promocioacuten de los
investigadores maacutes joacutevenes asiacute como el trabajo en equipo
o El afaacuten por destacar las participaciones valiosas de estos
colaboradores debe estar siempre presente en el ibsGRANADA
Es inaceptable la aceptacioacuten de condicioacuten de autor basado uacutenicamente en
la relacioacuten laboral o posicioacuten jeraacuterquica determinada
No se considera una buena praacutectica la extendida costumbre de que el
Director de un Servicio Unidad o Departamento aparezca rutinariamente
como coautor en todos los trabajos que publican los miembros de estas
unidades funcionales Soacutelo deben hacerlo cuando hayan cumplido con
respecto a cada trabajo concreto los requisitos sentildealados anteriormente
Para evitar este riesgo de autoriacutea ficticia o usurpada se recomienda
cuando sea posible y esteacute decidido detallar la contribucioacuten y orden de
firma de cada uno de los presuntos autores en el momento de presentar
el protocolo del estudio
Se deberaacute reconocer adecuadamente todas las contribuciones
procedentes de colaboraciones formales u otras que apoyen directa o
indirectamente el trabajo de investigacioacuten que no supongan autoriacutea
cientiacutefica Su omisioacuten se considerariacutea apropiacioacuten indebida de autoriacutea
intelectual
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 29 de 35
En el apartado de agradecimientos deberaacuten figurar aquellas
contribuciones limitadas a funciones como la obtencioacuten de recursos o
recogida de datos y no justifica su condicioacuten de autor (por ejemplo
facilitar el reclutamiento de pacientes o proporcionar materiales o datos
analiacuteticos) Toda contribucioacuten debe acompantildearse con una mencioacuten
expliacutecita a la ayuda prestada
Los autores son responsables de tratar de obtener el consentimiento por
escrito de las personas a las que se reconoce por su propio nombre
El orden de los autores firmantes deberaacute guiarse por las siguientes normas
generales (salvaguardando naturalmente las normas o costumbres
especiacuteficas de cada aacuterea del conocimiento)
o El primer autor es aquella persona reconocida por el resto del grupo
como la maacutes importante para el desarrollo material de la
investigacioacuten y que ha participado en la concepcioacuten del trabajo y la
redaccioacuten del primer borrador del artiacuteculo previo a su publicacioacuten
o El uacuteltimo autor es normalmente el director del grupo y aqueacutel sobre
el que recae la responsabilidad uacuteltima del protocolo de
investigacioacuten la redaccioacuten final del trabajo y la relacioacuten con los
editores de la revista Coincida o no con el uacuteltimo de la lista el autor
ldquoseniorrdquo o correspondiente se debe indicar de forma expliacutecita en
cada publicacioacuten
o El resto de autores pueden ordenarse en funcioacuten de la importancia
de su contribucioacuten o simplemente por orden alfabeacutetico
o Existe el derecho a justificar el orden de las firmas en una nota a pie
de paacutegina
o Puede darse el caso de que dos autores hayan compartido el mismo
esfuerzo en el desarrollo de la investigacioacuten y preparacioacuten del
manuscrito En estos casos y bajo el reconocimiento por el resto
del grupo se puede considerar a ambos autores como primeros
autores (o autores ldquoseniorsrdquo debiendo quedar esto expliacutecitamente
reflejado en la publicacioacuten del original
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 30 de 35
o La edicioacuten de borradores internos memorias informes de trabajo o
teacutecnicos y de cualquier otro escrito dirigido a terceros debe incluir
los autores de la investigacioacuten o indagacioacuten en los mismos teacuterminos
en que los incluiriacutea si se tratara de una publicacioacuten cientiacutefica
o Ante publicaciones de estudios multiceacutentricos con participacioacuten de
un nuacutemero elevado de personas deberaacute aceptarse la autoriacutea
colectiva y la designacioacuten de un comiteacute de redaccioacuten
o En el caso de establecer un listado nominal de autores el orden
deberaacute establecerse en funcioacuten de criterios objetivos como por
ejemplo el nuacutemero de pacientes aportados al estudio
Los centros individuales pueden negociar independientemente con el
Comiteacute de Redaccioacuten para la publicacioacuten separada de la contribucioacuten
particular
En todos los casos el Investigador Responsable del Grupo de Investigacioacuten
del autor o autores puede revisar la redaccioacuten antes de ser enviada a
publicacioacuten pudiendo ofrecer consejos y recomendaciones oportunas
Siempre retendraacute el derecho de obligar a los autores a incluir una
declaracioacuten de exclusioacuten de responsabilidad que salve la suya personal o
la del departamento
1172 Praacutecticas de publicacioacuten
La publicacioacuten de los resultados es esencial si se quiere utilizar el
conocimiento cientiacutefico de forma eficaz y al servicio del intereacutes puacuteblico La
publicacioacuten pone a disposicioacuten de la comunidad cientiacutefica unos resultados
para su verificacioacuten contraste y replicacioacuten e inicia un proceso de
desarrollo de nuevos resultados a partir de los primeros
La comunicacioacuten y difusioacuten de los resultados de una investigacioacuten a los
medios de comunicacioacuten deberaacute ser posterior a su publicacioacuten cientiacutefica
Solo estariacutea justificado este supuesto por razones de salud puacuteblica En
estos casos los autoresas valoraraacuten la posibilidad de que los resultados
sean revisados de forma paralela por la viacutea de urgencia en una
publicacioacuten cientiacutefica o bien acordaraacuten el alcance de esta excepcional
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 31 de 35
comunicacioacuten con los editores de las publicaciones en que hayan previsto
su publicacioacuten definitiva
Cuando un artiacuteculo cientiacutefico atraiga la atencioacuten de los medios de difusioacuten
es responsabilidad exclusiva y obligacioacuten del autor ldquoseniorrdquo organizar
junto con sus colegas la presentacioacuten de los resultados a los medios de
comunicacioacuten Se considera no eacutetico el que uno de los autores de un
artiacuteculo de forma aislada y sin consentimiento de sus colegas haga sobre
el mismo conferencias o notas de prensa
El investigador con responsabilidad global sobre el programa de
investigacioacuten seraacute quien deba autorizar la publicacioacuten del contenido
(integridad de los resultados adecuada revisioacuten por sus colegas
proteccioacuten adecuada de los derechos de propiedad intelectual) y su lugar
de publicacioacuten
La no publicacioacuten la demora en la publicacioacuten o la exageracioacuten de la
importancia de los resultados para el conocimientola praacutectica cliacutenica las
poliacuteticas sanitarias se considera una praacutectica no eacutetica
La publicacioacuten de resultados negativos o distintos de las expectativas
previstas es una parte ineludible de la investigacioacuten
Ante un error en un estudio que menosprecie el valor de sus conclusiones
se deberaacute publicar una nota de correccioacuten lo maacutes raacutepido posible
La publicacioacuten de los resultados de una investigacioacuten en la que se
impliquen personas es un imperativo eacutetico
Se deberaacute reconocer adecuadamente cualquier contribucioacuten de
colaboradores formales u otros que asistan la investigacioacuten de forma
directamente relacionada con la investigacioacuten evitando aquellas
referencias injustificadas
Las personas reconocidas tienen el derecho de declinar su mencioacuten por lo
que los autores trataraacuten de obtener su permiso por escrito
En la publicacioacuten definitiva de los resultados hay que declarar
expliacutecitamente
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 32 de 35
o Los centros a los que pertenecen los autores la identificacioacuten de los
autores afiliados al ibsGRANADA se estableceraacute seguacuten queda
establecido en el Convenio de Desarrollo del Instituto de fecha 14
de marzo de 2012 o en su defecto seguacuten resolucioacuten SA0437-13 de 4
de julio de 2013 del Servicio Andaluz de Salud
o Los centros donde se ha realizado la investigacioacuten
o Los comiteacutes eacuteticos independientes que hayan supervisado el
protocolo de investigacioacuten
o Informacioacuten baacutesica sobre la aceptacioacuten eacutetica legal del protocolo del
estudio asiacute como una descripcioacuten del meacutetodo cientiacutefico utilizado
o Cualquier ayuda econoacutemica u otro tipo de patrocinio recibido con
identificacioacuten de la misma
o Tambieacuten conviene informar de todos estos detalles en
comunicaciones a congresos u otro tipo de presentaciones previas a
la publicacioacuten
o Los investigadores deberaacuten exigir que se evaluacutee su produccioacuten
cientiacutefica en teacuterminos de contenido y no uacutenicamente en teacuterminos
cuantitativos
o La calidad deberaacute primar ante la cantidad No se considera una
buena praacutectica cientiacutefica la proliferacioacuten de publicaciones con
muacuteltiples autores con el fin de incrementar la cantidad
o La publicacioacuten redundante o duplicada se considera una praacutectica
inaceptable Los autores no deberaacuten publicar los mismos datos en
revistas diferentes
o La publicacioacuten fragmentada en pequentildeos bloques uacutenicamente
estariacutea justificada ante una legiacutetima necesidad de adelantar los
descubrimientos publicando datos preliminares
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 33 de 35
1173 Memoria Anual de Actividad
El ibsGRANADA deberaacute redactar una Memoria Anual de Actividad que
recopile y manifieste la actividad investigadora del centro y contemple el
plan estrateacutegico de investigacioacuten y las acciones para los siguientes antildeos
Se deberaacuten desarrollar mecanismos sistemaacuteticos y perioacutedicos de
evaluacioacuten de la calidad de la actividad investigadora con el fin de
impulsar la mejora en la innovacioacuten y el desarrollo
118 Revisioacuten por expertos
Las evaluaciones realizadas por el ibsGRANADA estaacuten fundamentadas
principalmente mediante la revisioacuten por expertos que pueden examinar y
criticar un manuscrito sometido a publicacioacuten una memoria para la que se
solicita una subvencioacuten individual o colectiva un protocolo cliacutenico o
experimental sometido a examen por un comiteacute eacutetico o un informe a efectuar en
una visita in situ
Las personas que aceptan contribuir al proceso de revisioacuten por expertos deben
observar las siguientes normas
Toda la informacioacuten facilitada debe ser tratada con la maacutexima
confidencialidad y no podraacute ser compartida con ninguacuten otro colega ni
copiarse o retenerse sin permiso expliacutecito
Los expertos no podraacuten en ninguacuten caso emplear esta informacioacuten
confidencial en beneficio propio hasta que no haya sido previamente
publicada
Las revisiones deben ser objetivas basadas en criterios cientiacuteficos y no en
opiniones personales
Se deberaacute declinar cualquier invitacioacuten a participar en una revisioacuten de
expertos ante cualquier conflicto de intereacutes real o potencial (vinculacioacuten
personal intereacutes comercial colegas profesionales de un mismo centro
universidad)
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 34 de 35
Cuando los asesores convocados como expertos no se sientan
suficientemente expertos en la materia a criticar deberaacuten comunicarlo
claramente
119 Derechos de Propiedad Intelectual y Explotacioacuten Comercial de los
resultados de la Investigacioacuten
Se deberaacute considerar la propiedad intelectual de un trabajo previo a su
solicitud de publicacioacuten o presentacioacuten en reuniones cientiacuteficas
Toda la propiedad intelectual conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos
datos muestras o materiales generados por miembros del ibsGRANADA
en proyectos financiados por el ibsGRANADA son propiedad de las
instituciones fundadoras de este Esto es tambieacuten cierto para los
empleados temporales que realicen sus investigaciones a traveacutes del
ibsGRANADA
Solo se puede proteger la propiedad intelectual correctamente si el
investigador mantiene un registro de datos preciso completo y
actualizado Esto es necesario no solo para demostrar una buena praacutectica
investigadora sino tambieacuten para tratar eficazmente con cuestiones que
puedan surgir sobre la autoriacutea de la investigacioacuten y los resultados
obtenidos
Ante la posibilidad de patentabilidad de alguacuten resultado de la
investigacioacuten el grupo investigador deberaacute alcanzar un acuerdo por virtud
del cual se establezcan los derechos adquiridos por cada miembro del
grupo sobre los derechos de propiedad intelectual
Debido a que la actividad investigadora es un proceso cooperativo que
involucra a muchas personas con intereses cientiacuteficos comunes los
investigadores del ibsGRANADA tienen la obligacioacuten de cooperar con la
comunidad cientiacutefica compartiendo los resultados de la investigacioacuten
(conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos datos muestras o materiales
generados) con cientiacuteficos acreditados en un tiempo razonable una vez se
hayan publicado los resultados
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 35 de 35
Los datos colocados en la web no pueden protegerse y por tanto son
considerados como de dominio puacuteblico
1110 Conflicto de intereses
Se entiende por conflicto de intereacutes a todas aquellas situaciones en las que el
juicio de una persona con respecto al principal intereacutes del conocimiento
cientiacutefico se encuentra influenciado por un intereacutes secundario como puede ser
una ganancia econoacutemica acadeacutemica poliacutetica o personal
Encontrarse en una situacioacuten de conflicto de intereacutes no presenta
inherentemente ninguacuten comportamiento inaceptable eacuteticamente siempre y
cuando no se haya visto comprometida la objetividad e integridad del disentildeo
desarrollo interpretacioacuten y publicacioacuten de la investigacioacuten
No solo se deberaacute prestar atencioacuten a los conflictos de intereacutes reales sino
tambieacuten a los percibidos y a los potenciales Coacutemo se perciba que uno actuacutea
puede influenciar la actitud de los demaacutes y desacreditar al ibsGRANADA en su
conjunto
Se espera que todos los miembros del ibsGRANADA sepan reconocer cuando se
encuentran en una situacioacuten de conflicto de intereacutes la declaren a sus superiores
y la manejen de forma eacuteticamente correcta
Ante un conflicto de intereacutes los investigadores deberaacuten preguntarse
ldquoiquestMe sentireacute coacutemodo cuando los demaacutes sepan o perciban un intereacutes secundario
en esta cuestioacutenrdquo Si la respuesta es no se deberaacute actuar de forma responsable
para mantener el mayor grado de objetividad resolviendo el conflicto de intereacutes
o enajenaacutendose de la cuestioacuten
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 22 de 35
Se designaraacute a un responsable que deberaacute poseer al menos las siguientes
cualificaciones y cumplir las siguientes condiciones miacutenimas
o Poseer un tiacutetulo certificado o prueba de cualificacioacuten formal en el
aacutembito de la medicina la biologiacutea la farmacia o la quiacutemica
o Tener una experiencia praacutectica de un miacutenimo de dos antildeos en los
aacutembitos pertinentes
Se velaraacute por que todas las donaciones de ceacutelulas y tejidos humanos sean
sometidos a pruebas de laboratorio conforme a los requisitos
establecidos
Se verificaraacute que las condiciones de acondicionamiento de las ceacutelulas y
tejidos humanos recibidos se ajustan a los requisitos establecidos
Deberaacute documentarse la aceptacioacuten o el rechazo de las ceacutelulas y tejidos
recibidos
Se velaraacute por que todas las ceacutelulas y tejidos humanos esteacuten correctamente
identificadas en todo momento Deberaacute asignarse un coacutedigo de
identificacioacuten a cada entrega o partida de ceacutelulas o tejidos
Las ceacutelulas y tejidos se mantendraacuten en cuarentena hasta que se cumplan
los requisitos en materia de examen y de informacioacuten del donante
Se incluiraacute en los manuales de procedimiento todo proceso que afecte a la
calidad y la seguridad y se velaraacute por que se lleve a cabo bajo condiciones
controladas
Se deberaacute incluir disposiciones especiales en sus manuales de
procedimiento relativos a la manipulacioacuten de ceacutelulas y tejidos que vayan a
desecharse a fin de evitar la contaminacioacuten de otras ceacutelulas y tejidos del
entorno del procesamiento y del personal
1162 Desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales
obtenidas de preembrionarias sobrantes
Los proyectos de investigacioacuten que incluyan en su desarrollo la utilizacioacuten
de preembriones humanos congelados sobrantes de las teacutecnicas de
reproduccioacuten humana asistida deberaacuten reunir las condiciones siguientes
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 23 de 35
o Identidad y cualificacioacuten profesional del investigador principal y de
todos los participantes en el proyecto
o En aquellos casos en los que los proyectos supongan o incluyan el
desarrollo de liacuteneas celulares a partir de ceacutelulas troncales
embrionarias especificacioacuten del nuacutemero procedencia y centro de
origen de los preembriones donados a esos fines que vayan a ser
utilizados en el proyecto incluyendo el formulario de consentimiento
informado de los progenitores correspondiente tanto para la
utilizacioacuten que se pretende llevar a cabo como para otros fines
o Medios materiales y humanos asiacute como recursos disponibles para el
desarrollo del proyecto
o Informacioacuten general y estado actual de los conocimientos cientiacuteficos en
el aacutembito de los proyectos de investigacioacuten
o Justificacioacuten y objetivos del proyecto incluyendo entre otros la
acreditacioacuten de su relevancia y excelencia cientiacutefica asiacute como la
imposibilidad de desarrollar las investigaciones previstas en el modelo
animal
o Descripcioacuten del proyecto y sus fases y plazos incluyendo la
especificacioacuten de su restriccioacuten al aacutembito baacutesico o su extensioacuten al
aacutembito cliacutenico de aplicacioacuten
o Descripcioacuten de las condiciones financieras del proyecto y su
presupuesto asiacute como declaracioacuten y compromiso de ausencia de su
caraacutecter lucrativo
o Compromiso suscrito de suministrar a la autoridad puacuteblica
correspondiente los datos que permitan identificar y conocer la
conservacioacuten de las liacuteneas celulares que pudieran obtenerse como
consecuencia de desarrollo del proyecto a efectos de la constitucioacuten
de un registro de liacuteneas celulares
o Compromiso de cesioacuten con caraacutecter gratuito de las liacuteneas celulares que
puedan obtenerse en el desarrollo del proyecto para el desarrollo de
otros proyectos
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 24 de 35
1163 Documentacioacuten almacenamiento y custodia de los datos registros y
material bioloacutegico o quiacutemico resultante de las investigaciones
Todo protocolo de investigacioacuten debe incluir un plan especiacutefico de
recogida de datos registros y material bioloacutegico o quiacutemico resultante
de la ejecucioacuten de la investigacioacuten asiacute como con respecto a su custodia
y conservacioacuten En este aspecto se seguiraacuten los criterios establecidos
por el Biobanco de los Hospitales Universitarios de Granada
El investigadora principal y su personal colaborador tienen la
obligacioacuten de recoger todos y cada uno de los detalles observados en
los experimentos y observaciones de la investigacioacuten Toda la
informacioacuten sea cual sea debe quedar permanentemente escrita e
incorporada a los libros de registro o los cuadernos de recogida de
datos que se puedan establecer Tanto es asiacute que cualquier dato
intermedio o final debe tener su correspondencia con la de los
documentos originales como seriacutea el caso de la historia cliacutenica del
enfermo en los ensayos cliacutenicos Los experimentos y las observaciones
han de incluir el nuacutemero de personas que hayan participado asiacute como
el momento y las circunstancias de su realizacioacuten Nunca deben
obviarse errores resultados negativos inesperados o discordantes Ha
de poder seguirse con claridad las rectificaciones y es preciso que
exista una identificacioacuten sistemaacutetica de queacute persona las efectuacutea
El investigadora principal debe prever las diferentes ayudas que se
requeriraacuten para una correcta custodia y conservacioacuten de la distinta
documentacioacuten y material bioloacutegico o quiacutemico obtenidos en los
experimentos y observaciones Asimismo se llevaraacute un registro para el
seguimiento de los libros de registro o cuadernos de recogida de datos
asiacute como de los bancos de material quiacutemico o bioloacutegico Todo registro
de datos primarios en soporte electroacutenico exige un protocolo que
establezca el plan especiacutefico de almacenamiento y de recogida de
copias de seguridad para evitar accidentes del soporte y del material
informaacuteticos en el acceso y la custodia de los datos obtenidos
Cualquier registro documental de datos o toda muestra que forme
parte de un banco de material bioloacutegico o quiacutemico en el curso de una
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 25 de 35
investigacioacuten debe ser accesible permanentemente a todos los
miembros del equipo de investigacioacuten Entre todos ellos existe una
obligacioacuten mutua con respecto a la informacioacuten el procesamiento y la
interpretacioacuten de los datos obtenidos
Toda la documentacioacuten (libros de registro y cuadernos de recogida de
datos entre otros) y el material bioloacutegico o quiacutemico obtenido en el
curso de una investigacioacuten es propiedad final de la institucioacuten donde
ha de permanecer debidamente custodiada de acuerdo con los
criterios del investigadora principal del proyecto Si una persona
colaboradora del grupo de investigacioacuten cambia de institucioacuten y
requiriera llevarse informacioacuten obtenida en el curso de su actividad el
investigadora principal podraacute facilitarle una fotocopia de la totalidad o
de parte de los libros de registro copia de la informacioacuten electroacutenica
existente fotocopia de los cuadernos de recogida de datos o bien
partes aliacutecuotas del material bioloacutegico o quiacutemico disponible Cuando el
cambio afecte ala la investigadora principal del proyecto la
facilitacioacuten de copias de la documentacioacuten o del material bioloacutegico o
quiacutemico se efectuaraacute bajo la supervisioacuten de la direccioacuten del centro
Toda la informacioacuten primaria y original debe permanecer almacenada
como miacutenimo durante 10 antildeos a partir de la primera publicacioacuten de los
resultados exceptuando aquellos casos en los que la ley exija periacuteodos
maacutes largos En cualquier caso el material bioloacutegico o quiacutemico
almacenado como resultado de la investigacioacuten no podraacute ser destruido
antes de los diez antildeos posteriores a la primera publicacioacuten de los
resultados exceptuando aquellos casos en los que la ley exija periacuteodos
maacutes largos Podraacute quedar almacenado durante periacuteodos maacutes
prolongados y su destino requeriraacute la aprobacioacuten del investigadora
principal
El uso de material bioloacutegico o quiacutemico y de datos informatizados
resultantes de una investigacioacuten ha de quedar disponible puacuteblicamente
y poder ser compartido por terceros investigadores a excepcioacuten de los
casos en los que se hayan establecido restricciones derivadas de su
comercializacioacuten futura La cesioacuten exigiraacute la calificacioacuten para su buen
uso por parte de quien hiciere la solicitud el debido conocimiento por
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 26 de 35
parte de los investigadores generadores del material un protocolo de
transferencia con la aprobacioacuten della investigadora principal
responsable del material y la disposicioacuten del solicitante para hacerse
cargo de los posibles gastos de produccioacuten y de enviacuteo La cesioacuten podraacute
ser limitada por razones de disponibilidad competitividad o
confidencialidad El material o datos debe ser anoacutenimo en caso
contrario seraacute preciso un nuevo consentimiento informado sobre la
cesioacuten
1164 Proyectos de investigacioacuten patrocinados por la industria del aacutembito
biomeacutedico u otras entidades con finalidad de lucro
En relacioacuten con los patrocinios de investigaciones que procedan de
entidades privadas y que se efectuacuteen en el marco del sector puacuteblico es
importante tener en cuenta las siguientes consideraciones
a) la industria necesita llevar a cabo imperiosamente determinados
tipos de investigaciones en instituciones puacuteblicas sobre todo en lo que
se refiere al desarrollo experimental y tecnoloacutegico
b) la investigacioacuten patrocinada por la industria es conveniente y
necesaria ya que promueve la transferencia de tecnologiacutea y puede
aportar importantes recursos econoacutemicos
c) en las relaciones cientiacuteficas con la industria hay que establecer las
demarcaciones necesarias para evitar que los principios y propoacutesitos de
la libertad intelectual se vean comprometidos y
d) el personal cientiacutefico que se beneficie del dinero y de la credibilidad
puacuteblica tiene la obligacioacuten de desarrollar siempre sus descubrimientos
de acuerdo con el intereacutes puacuteblico
Si bien con frecuencia el personal investigador debe tener acceso a
informacioacuten de caraacutecter confidencial proveniente de la entidad
patrocinadora esta aceptacioacuten no ha de restringir nunca la capacidad
de publicacioacuten de los nuevos resultados a excepcioacuten de las
restricciones especificadas en el apartado siguiente
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 27 de 35
El personal investigador que participe en un proyecto promovido por la
industria es responsable del disentildeo y la planificacioacuten de la
investigacioacuten La publicacioacuten de los resultados de la investigacioacuten
patrocinada por la industria es un imperativo eacutetico Se podraacuten
establecer acuerdos que permitan a la entidad promotora el examen
de los manuscritos o descubrimientos por su potencial comercial asiacute
como formalizar seguacuten el acuerdo establecido el reacutegimen de disfrute
compartido de la propiedad intelectual En este sentido la entidad
promotora podraacute disponer en exclusiva y hasta 90 diacuteas de todos los
resultados obtenidos
Cuando el personal investigador participe exclusivamente en la fase de
recogida de datos de un protocolo desarrollado por otro grupo o
institucioacuten las condiciones de comunicacioacuten y publicacioacuten de los
resultados obtenidos se estableceraacuten de mutuo acuerdo con la entidad
promotora
Todos los acuerdos de naturaleza econoacutemica entre la entidad
patrocinadora y el investigadora o el grupo de investigacioacuten asiacute como
cualquier otro tipo de recompensa que se establezca en relacioacuten
directa o indirecta con la investigacioacuten deben quedar recogidos en un
convenio uacutenico entre el promotor y la institucioacuten de la que dependen
los investigadores Los pactos econoacutemicos tienen que ser accesibles a
los organismos comiteacutes y personas con responsabilidades sobre el
asunto pactado
117 Comunicacioacuten de los resultados
1171 Autoriacutea de trabajos cientiacuteficos
La condicioacuten de autor de un trabajo de investigacioacuten lleva impliacutecito
o Haber contribuido sustancialmente en la concepcioacuten y disentildeo del
trabajo o anaacutelisis e interpretacioacuten de los datos
o Haber participado en la redaccioacuten del borrador del artiacuteculo o el
anaacutelisis y revisioacuten criacutetica de sus contenidos intelectuales
importantes
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 28 de 35
o Aceptar por escrito la versioacuten final del trabajo original enviado para
su publicacioacuten
o En los artiacuteculos de revisioacuten es imprescindible que los autores hayan
participado en el anaacutelisis criacutetico de todas las obras citadas
Es responsabilidad indivisible de todos los coautores velar por que se
cumplan los requisitos eacuteticos sobre autoriacutea y evitar que alguien pueda
apropiarse de la condicioacuten de autor sin haberla merecido o que alguno
quedara excluido de ella cuando la hubiese ganado en justicia La rigurosa
exigencia de los requisitos anteriormente mencionados no estaacute rentildeida con
una actitud generosa por parte de los trabajos de investigacioacuten que
ponga juiciosamente de manifiesto el noble deseo de promocioacuten de los
investigadores maacutes joacutevenes asiacute como el trabajo en equipo
o El afaacuten por destacar las participaciones valiosas de estos
colaboradores debe estar siempre presente en el ibsGRANADA
Es inaceptable la aceptacioacuten de condicioacuten de autor basado uacutenicamente en
la relacioacuten laboral o posicioacuten jeraacuterquica determinada
No se considera una buena praacutectica la extendida costumbre de que el
Director de un Servicio Unidad o Departamento aparezca rutinariamente
como coautor en todos los trabajos que publican los miembros de estas
unidades funcionales Soacutelo deben hacerlo cuando hayan cumplido con
respecto a cada trabajo concreto los requisitos sentildealados anteriormente
Para evitar este riesgo de autoriacutea ficticia o usurpada se recomienda
cuando sea posible y esteacute decidido detallar la contribucioacuten y orden de
firma de cada uno de los presuntos autores en el momento de presentar
el protocolo del estudio
Se deberaacute reconocer adecuadamente todas las contribuciones
procedentes de colaboraciones formales u otras que apoyen directa o
indirectamente el trabajo de investigacioacuten que no supongan autoriacutea
cientiacutefica Su omisioacuten se considerariacutea apropiacioacuten indebida de autoriacutea
intelectual
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En el apartado de agradecimientos deberaacuten figurar aquellas
contribuciones limitadas a funciones como la obtencioacuten de recursos o
recogida de datos y no justifica su condicioacuten de autor (por ejemplo
facilitar el reclutamiento de pacientes o proporcionar materiales o datos
analiacuteticos) Toda contribucioacuten debe acompantildearse con una mencioacuten
expliacutecita a la ayuda prestada
Los autores son responsables de tratar de obtener el consentimiento por
escrito de las personas a las que se reconoce por su propio nombre
El orden de los autores firmantes deberaacute guiarse por las siguientes normas
generales (salvaguardando naturalmente las normas o costumbres
especiacuteficas de cada aacuterea del conocimiento)
o El primer autor es aquella persona reconocida por el resto del grupo
como la maacutes importante para el desarrollo material de la
investigacioacuten y que ha participado en la concepcioacuten del trabajo y la
redaccioacuten del primer borrador del artiacuteculo previo a su publicacioacuten
o El uacuteltimo autor es normalmente el director del grupo y aqueacutel sobre
el que recae la responsabilidad uacuteltima del protocolo de
investigacioacuten la redaccioacuten final del trabajo y la relacioacuten con los
editores de la revista Coincida o no con el uacuteltimo de la lista el autor
ldquoseniorrdquo o correspondiente se debe indicar de forma expliacutecita en
cada publicacioacuten
o El resto de autores pueden ordenarse en funcioacuten de la importancia
de su contribucioacuten o simplemente por orden alfabeacutetico
o Existe el derecho a justificar el orden de las firmas en una nota a pie
de paacutegina
o Puede darse el caso de que dos autores hayan compartido el mismo
esfuerzo en el desarrollo de la investigacioacuten y preparacioacuten del
manuscrito En estos casos y bajo el reconocimiento por el resto
del grupo se puede considerar a ambos autores como primeros
autores (o autores ldquoseniorsrdquo debiendo quedar esto expliacutecitamente
reflejado en la publicacioacuten del original
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 30 de 35
o La edicioacuten de borradores internos memorias informes de trabajo o
teacutecnicos y de cualquier otro escrito dirigido a terceros debe incluir
los autores de la investigacioacuten o indagacioacuten en los mismos teacuterminos
en que los incluiriacutea si se tratara de una publicacioacuten cientiacutefica
o Ante publicaciones de estudios multiceacutentricos con participacioacuten de
un nuacutemero elevado de personas deberaacute aceptarse la autoriacutea
colectiva y la designacioacuten de un comiteacute de redaccioacuten
o En el caso de establecer un listado nominal de autores el orden
deberaacute establecerse en funcioacuten de criterios objetivos como por
ejemplo el nuacutemero de pacientes aportados al estudio
Los centros individuales pueden negociar independientemente con el
Comiteacute de Redaccioacuten para la publicacioacuten separada de la contribucioacuten
particular
En todos los casos el Investigador Responsable del Grupo de Investigacioacuten
del autor o autores puede revisar la redaccioacuten antes de ser enviada a
publicacioacuten pudiendo ofrecer consejos y recomendaciones oportunas
Siempre retendraacute el derecho de obligar a los autores a incluir una
declaracioacuten de exclusioacuten de responsabilidad que salve la suya personal o
la del departamento
1172 Praacutecticas de publicacioacuten
La publicacioacuten de los resultados es esencial si se quiere utilizar el
conocimiento cientiacutefico de forma eficaz y al servicio del intereacutes puacuteblico La
publicacioacuten pone a disposicioacuten de la comunidad cientiacutefica unos resultados
para su verificacioacuten contraste y replicacioacuten e inicia un proceso de
desarrollo de nuevos resultados a partir de los primeros
La comunicacioacuten y difusioacuten de los resultados de una investigacioacuten a los
medios de comunicacioacuten deberaacute ser posterior a su publicacioacuten cientiacutefica
Solo estariacutea justificado este supuesto por razones de salud puacuteblica En
estos casos los autoresas valoraraacuten la posibilidad de que los resultados
sean revisados de forma paralela por la viacutea de urgencia en una
publicacioacuten cientiacutefica o bien acordaraacuten el alcance de esta excepcional
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 31 de 35
comunicacioacuten con los editores de las publicaciones en que hayan previsto
su publicacioacuten definitiva
Cuando un artiacuteculo cientiacutefico atraiga la atencioacuten de los medios de difusioacuten
es responsabilidad exclusiva y obligacioacuten del autor ldquoseniorrdquo organizar
junto con sus colegas la presentacioacuten de los resultados a los medios de
comunicacioacuten Se considera no eacutetico el que uno de los autores de un
artiacuteculo de forma aislada y sin consentimiento de sus colegas haga sobre
el mismo conferencias o notas de prensa
El investigador con responsabilidad global sobre el programa de
investigacioacuten seraacute quien deba autorizar la publicacioacuten del contenido
(integridad de los resultados adecuada revisioacuten por sus colegas
proteccioacuten adecuada de los derechos de propiedad intelectual) y su lugar
de publicacioacuten
La no publicacioacuten la demora en la publicacioacuten o la exageracioacuten de la
importancia de los resultados para el conocimientola praacutectica cliacutenica las
poliacuteticas sanitarias se considera una praacutectica no eacutetica
La publicacioacuten de resultados negativos o distintos de las expectativas
previstas es una parte ineludible de la investigacioacuten
Ante un error en un estudio que menosprecie el valor de sus conclusiones
se deberaacute publicar una nota de correccioacuten lo maacutes raacutepido posible
La publicacioacuten de los resultados de una investigacioacuten en la que se
impliquen personas es un imperativo eacutetico
Se deberaacute reconocer adecuadamente cualquier contribucioacuten de
colaboradores formales u otros que asistan la investigacioacuten de forma
directamente relacionada con la investigacioacuten evitando aquellas
referencias injustificadas
Las personas reconocidas tienen el derecho de declinar su mencioacuten por lo
que los autores trataraacuten de obtener su permiso por escrito
En la publicacioacuten definitiva de los resultados hay que declarar
expliacutecitamente
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 32 de 35
o Los centros a los que pertenecen los autores la identificacioacuten de los
autores afiliados al ibsGRANADA se estableceraacute seguacuten queda
establecido en el Convenio de Desarrollo del Instituto de fecha 14
de marzo de 2012 o en su defecto seguacuten resolucioacuten SA0437-13 de 4
de julio de 2013 del Servicio Andaluz de Salud
o Los centros donde se ha realizado la investigacioacuten
o Los comiteacutes eacuteticos independientes que hayan supervisado el
protocolo de investigacioacuten
o Informacioacuten baacutesica sobre la aceptacioacuten eacutetica legal del protocolo del
estudio asiacute como una descripcioacuten del meacutetodo cientiacutefico utilizado
o Cualquier ayuda econoacutemica u otro tipo de patrocinio recibido con
identificacioacuten de la misma
o Tambieacuten conviene informar de todos estos detalles en
comunicaciones a congresos u otro tipo de presentaciones previas a
la publicacioacuten
o Los investigadores deberaacuten exigir que se evaluacutee su produccioacuten
cientiacutefica en teacuterminos de contenido y no uacutenicamente en teacuterminos
cuantitativos
o La calidad deberaacute primar ante la cantidad No se considera una
buena praacutectica cientiacutefica la proliferacioacuten de publicaciones con
muacuteltiples autores con el fin de incrementar la cantidad
o La publicacioacuten redundante o duplicada se considera una praacutectica
inaceptable Los autores no deberaacuten publicar los mismos datos en
revistas diferentes
o La publicacioacuten fragmentada en pequentildeos bloques uacutenicamente
estariacutea justificada ante una legiacutetima necesidad de adelantar los
descubrimientos publicando datos preliminares
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 33 de 35
1173 Memoria Anual de Actividad
El ibsGRANADA deberaacute redactar una Memoria Anual de Actividad que
recopile y manifieste la actividad investigadora del centro y contemple el
plan estrateacutegico de investigacioacuten y las acciones para los siguientes antildeos
Se deberaacuten desarrollar mecanismos sistemaacuteticos y perioacutedicos de
evaluacioacuten de la calidad de la actividad investigadora con el fin de
impulsar la mejora en la innovacioacuten y el desarrollo
118 Revisioacuten por expertos
Las evaluaciones realizadas por el ibsGRANADA estaacuten fundamentadas
principalmente mediante la revisioacuten por expertos que pueden examinar y
criticar un manuscrito sometido a publicacioacuten una memoria para la que se
solicita una subvencioacuten individual o colectiva un protocolo cliacutenico o
experimental sometido a examen por un comiteacute eacutetico o un informe a efectuar en
una visita in situ
Las personas que aceptan contribuir al proceso de revisioacuten por expertos deben
observar las siguientes normas
Toda la informacioacuten facilitada debe ser tratada con la maacutexima
confidencialidad y no podraacute ser compartida con ninguacuten otro colega ni
copiarse o retenerse sin permiso expliacutecito
Los expertos no podraacuten en ninguacuten caso emplear esta informacioacuten
confidencial en beneficio propio hasta que no haya sido previamente
publicada
Las revisiones deben ser objetivas basadas en criterios cientiacuteficos y no en
opiniones personales
Se deberaacute declinar cualquier invitacioacuten a participar en una revisioacuten de
expertos ante cualquier conflicto de intereacutes real o potencial (vinculacioacuten
personal intereacutes comercial colegas profesionales de un mismo centro
universidad)
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 34 de 35
Cuando los asesores convocados como expertos no se sientan
suficientemente expertos en la materia a criticar deberaacuten comunicarlo
claramente
119 Derechos de Propiedad Intelectual y Explotacioacuten Comercial de los
resultados de la Investigacioacuten
Se deberaacute considerar la propiedad intelectual de un trabajo previo a su
solicitud de publicacioacuten o presentacioacuten en reuniones cientiacuteficas
Toda la propiedad intelectual conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos
datos muestras o materiales generados por miembros del ibsGRANADA
en proyectos financiados por el ibsGRANADA son propiedad de las
instituciones fundadoras de este Esto es tambieacuten cierto para los
empleados temporales que realicen sus investigaciones a traveacutes del
ibsGRANADA
Solo se puede proteger la propiedad intelectual correctamente si el
investigador mantiene un registro de datos preciso completo y
actualizado Esto es necesario no solo para demostrar una buena praacutectica
investigadora sino tambieacuten para tratar eficazmente con cuestiones que
puedan surgir sobre la autoriacutea de la investigacioacuten y los resultados
obtenidos
Ante la posibilidad de patentabilidad de alguacuten resultado de la
investigacioacuten el grupo investigador deberaacute alcanzar un acuerdo por virtud
del cual se establezcan los derechos adquiridos por cada miembro del
grupo sobre los derechos de propiedad intelectual
Debido a que la actividad investigadora es un proceso cooperativo que
involucra a muchas personas con intereses cientiacuteficos comunes los
investigadores del ibsGRANADA tienen la obligacioacuten de cooperar con la
comunidad cientiacutefica compartiendo los resultados de la investigacioacuten
(conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos datos muestras o materiales
generados) con cientiacuteficos acreditados en un tiempo razonable una vez se
hayan publicado los resultados
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 35 de 35
Los datos colocados en la web no pueden protegerse y por tanto son
considerados como de dominio puacuteblico
1110 Conflicto de intereses
Se entiende por conflicto de intereacutes a todas aquellas situaciones en las que el
juicio de una persona con respecto al principal intereacutes del conocimiento
cientiacutefico se encuentra influenciado por un intereacutes secundario como puede ser
una ganancia econoacutemica acadeacutemica poliacutetica o personal
Encontrarse en una situacioacuten de conflicto de intereacutes no presenta
inherentemente ninguacuten comportamiento inaceptable eacuteticamente siempre y
cuando no se haya visto comprometida la objetividad e integridad del disentildeo
desarrollo interpretacioacuten y publicacioacuten de la investigacioacuten
No solo se deberaacute prestar atencioacuten a los conflictos de intereacutes reales sino
tambieacuten a los percibidos y a los potenciales Coacutemo se perciba que uno actuacutea
puede influenciar la actitud de los demaacutes y desacreditar al ibsGRANADA en su
conjunto
Se espera que todos los miembros del ibsGRANADA sepan reconocer cuando se
encuentran en una situacioacuten de conflicto de intereacutes la declaren a sus superiores
y la manejen de forma eacuteticamente correcta
Ante un conflicto de intereacutes los investigadores deberaacuten preguntarse
ldquoiquestMe sentireacute coacutemodo cuando los demaacutes sepan o perciban un intereacutes secundario
en esta cuestioacutenrdquo Si la respuesta es no se deberaacute actuar de forma responsable
para mantener el mayor grado de objetividad resolviendo el conflicto de intereacutes
o enajenaacutendose de la cuestioacuten
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 23 de 35
o Identidad y cualificacioacuten profesional del investigador principal y de
todos los participantes en el proyecto
o En aquellos casos en los que los proyectos supongan o incluyan el
desarrollo de liacuteneas celulares a partir de ceacutelulas troncales
embrionarias especificacioacuten del nuacutemero procedencia y centro de
origen de los preembriones donados a esos fines que vayan a ser
utilizados en el proyecto incluyendo el formulario de consentimiento
informado de los progenitores correspondiente tanto para la
utilizacioacuten que se pretende llevar a cabo como para otros fines
o Medios materiales y humanos asiacute como recursos disponibles para el
desarrollo del proyecto
o Informacioacuten general y estado actual de los conocimientos cientiacuteficos en
el aacutembito de los proyectos de investigacioacuten
o Justificacioacuten y objetivos del proyecto incluyendo entre otros la
acreditacioacuten de su relevancia y excelencia cientiacutefica asiacute como la
imposibilidad de desarrollar las investigaciones previstas en el modelo
animal
o Descripcioacuten del proyecto y sus fases y plazos incluyendo la
especificacioacuten de su restriccioacuten al aacutembito baacutesico o su extensioacuten al
aacutembito cliacutenico de aplicacioacuten
o Descripcioacuten de las condiciones financieras del proyecto y su
presupuesto asiacute como declaracioacuten y compromiso de ausencia de su
caraacutecter lucrativo
o Compromiso suscrito de suministrar a la autoridad puacuteblica
correspondiente los datos que permitan identificar y conocer la
conservacioacuten de las liacuteneas celulares que pudieran obtenerse como
consecuencia de desarrollo del proyecto a efectos de la constitucioacuten
de un registro de liacuteneas celulares
o Compromiso de cesioacuten con caraacutecter gratuito de las liacuteneas celulares que
puedan obtenerse en el desarrollo del proyecto para el desarrollo de
otros proyectos
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 24 de 35
1163 Documentacioacuten almacenamiento y custodia de los datos registros y
material bioloacutegico o quiacutemico resultante de las investigaciones
Todo protocolo de investigacioacuten debe incluir un plan especiacutefico de
recogida de datos registros y material bioloacutegico o quiacutemico resultante
de la ejecucioacuten de la investigacioacuten asiacute como con respecto a su custodia
y conservacioacuten En este aspecto se seguiraacuten los criterios establecidos
por el Biobanco de los Hospitales Universitarios de Granada
El investigadora principal y su personal colaborador tienen la
obligacioacuten de recoger todos y cada uno de los detalles observados en
los experimentos y observaciones de la investigacioacuten Toda la
informacioacuten sea cual sea debe quedar permanentemente escrita e
incorporada a los libros de registro o los cuadernos de recogida de
datos que se puedan establecer Tanto es asiacute que cualquier dato
intermedio o final debe tener su correspondencia con la de los
documentos originales como seriacutea el caso de la historia cliacutenica del
enfermo en los ensayos cliacutenicos Los experimentos y las observaciones
han de incluir el nuacutemero de personas que hayan participado asiacute como
el momento y las circunstancias de su realizacioacuten Nunca deben
obviarse errores resultados negativos inesperados o discordantes Ha
de poder seguirse con claridad las rectificaciones y es preciso que
exista una identificacioacuten sistemaacutetica de queacute persona las efectuacutea
El investigadora principal debe prever las diferentes ayudas que se
requeriraacuten para una correcta custodia y conservacioacuten de la distinta
documentacioacuten y material bioloacutegico o quiacutemico obtenidos en los
experimentos y observaciones Asimismo se llevaraacute un registro para el
seguimiento de los libros de registro o cuadernos de recogida de datos
asiacute como de los bancos de material quiacutemico o bioloacutegico Todo registro
de datos primarios en soporte electroacutenico exige un protocolo que
establezca el plan especiacutefico de almacenamiento y de recogida de
copias de seguridad para evitar accidentes del soporte y del material
informaacuteticos en el acceso y la custodia de los datos obtenidos
Cualquier registro documental de datos o toda muestra que forme
parte de un banco de material bioloacutegico o quiacutemico en el curso de una
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 25 de 35
investigacioacuten debe ser accesible permanentemente a todos los
miembros del equipo de investigacioacuten Entre todos ellos existe una
obligacioacuten mutua con respecto a la informacioacuten el procesamiento y la
interpretacioacuten de los datos obtenidos
Toda la documentacioacuten (libros de registro y cuadernos de recogida de
datos entre otros) y el material bioloacutegico o quiacutemico obtenido en el
curso de una investigacioacuten es propiedad final de la institucioacuten donde
ha de permanecer debidamente custodiada de acuerdo con los
criterios del investigadora principal del proyecto Si una persona
colaboradora del grupo de investigacioacuten cambia de institucioacuten y
requiriera llevarse informacioacuten obtenida en el curso de su actividad el
investigadora principal podraacute facilitarle una fotocopia de la totalidad o
de parte de los libros de registro copia de la informacioacuten electroacutenica
existente fotocopia de los cuadernos de recogida de datos o bien
partes aliacutecuotas del material bioloacutegico o quiacutemico disponible Cuando el
cambio afecte ala la investigadora principal del proyecto la
facilitacioacuten de copias de la documentacioacuten o del material bioloacutegico o
quiacutemico se efectuaraacute bajo la supervisioacuten de la direccioacuten del centro
Toda la informacioacuten primaria y original debe permanecer almacenada
como miacutenimo durante 10 antildeos a partir de la primera publicacioacuten de los
resultados exceptuando aquellos casos en los que la ley exija periacuteodos
maacutes largos En cualquier caso el material bioloacutegico o quiacutemico
almacenado como resultado de la investigacioacuten no podraacute ser destruido
antes de los diez antildeos posteriores a la primera publicacioacuten de los
resultados exceptuando aquellos casos en los que la ley exija periacuteodos
maacutes largos Podraacute quedar almacenado durante periacuteodos maacutes
prolongados y su destino requeriraacute la aprobacioacuten del investigadora
principal
El uso de material bioloacutegico o quiacutemico y de datos informatizados
resultantes de una investigacioacuten ha de quedar disponible puacuteblicamente
y poder ser compartido por terceros investigadores a excepcioacuten de los
casos en los que se hayan establecido restricciones derivadas de su
comercializacioacuten futura La cesioacuten exigiraacute la calificacioacuten para su buen
uso por parte de quien hiciere la solicitud el debido conocimiento por
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 26 de 35
parte de los investigadores generadores del material un protocolo de
transferencia con la aprobacioacuten della investigadora principal
responsable del material y la disposicioacuten del solicitante para hacerse
cargo de los posibles gastos de produccioacuten y de enviacuteo La cesioacuten podraacute
ser limitada por razones de disponibilidad competitividad o
confidencialidad El material o datos debe ser anoacutenimo en caso
contrario seraacute preciso un nuevo consentimiento informado sobre la
cesioacuten
1164 Proyectos de investigacioacuten patrocinados por la industria del aacutembito
biomeacutedico u otras entidades con finalidad de lucro
En relacioacuten con los patrocinios de investigaciones que procedan de
entidades privadas y que se efectuacuteen en el marco del sector puacuteblico es
importante tener en cuenta las siguientes consideraciones
a) la industria necesita llevar a cabo imperiosamente determinados
tipos de investigaciones en instituciones puacuteblicas sobre todo en lo que
se refiere al desarrollo experimental y tecnoloacutegico
b) la investigacioacuten patrocinada por la industria es conveniente y
necesaria ya que promueve la transferencia de tecnologiacutea y puede
aportar importantes recursos econoacutemicos
c) en las relaciones cientiacuteficas con la industria hay que establecer las
demarcaciones necesarias para evitar que los principios y propoacutesitos de
la libertad intelectual se vean comprometidos y
d) el personal cientiacutefico que se beneficie del dinero y de la credibilidad
puacuteblica tiene la obligacioacuten de desarrollar siempre sus descubrimientos
de acuerdo con el intereacutes puacuteblico
Si bien con frecuencia el personal investigador debe tener acceso a
informacioacuten de caraacutecter confidencial proveniente de la entidad
patrocinadora esta aceptacioacuten no ha de restringir nunca la capacidad
de publicacioacuten de los nuevos resultados a excepcioacuten de las
restricciones especificadas en el apartado siguiente
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 27 de 35
El personal investigador que participe en un proyecto promovido por la
industria es responsable del disentildeo y la planificacioacuten de la
investigacioacuten La publicacioacuten de los resultados de la investigacioacuten
patrocinada por la industria es un imperativo eacutetico Se podraacuten
establecer acuerdos que permitan a la entidad promotora el examen
de los manuscritos o descubrimientos por su potencial comercial asiacute
como formalizar seguacuten el acuerdo establecido el reacutegimen de disfrute
compartido de la propiedad intelectual En este sentido la entidad
promotora podraacute disponer en exclusiva y hasta 90 diacuteas de todos los
resultados obtenidos
Cuando el personal investigador participe exclusivamente en la fase de
recogida de datos de un protocolo desarrollado por otro grupo o
institucioacuten las condiciones de comunicacioacuten y publicacioacuten de los
resultados obtenidos se estableceraacuten de mutuo acuerdo con la entidad
promotora
Todos los acuerdos de naturaleza econoacutemica entre la entidad
patrocinadora y el investigadora o el grupo de investigacioacuten asiacute como
cualquier otro tipo de recompensa que se establezca en relacioacuten
directa o indirecta con la investigacioacuten deben quedar recogidos en un
convenio uacutenico entre el promotor y la institucioacuten de la que dependen
los investigadores Los pactos econoacutemicos tienen que ser accesibles a
los organismos comiteacutes y personas con responsabilidades sobre el
asunto pactado
117 Comunicacioacuten de los resultados
1171 Autoriacutea de trabajos cientiacuteficos
La condicioacuten de autor de un trabajo de investigacioacuten lleva impliacutecito
o Haber contribuido sustancialmente en la concepcioacuten y disentildeo del
trabajo o anaacutelisis e interpretacioacuten de los datos
o Haber participado en la redaccioacuten del borrador del artiacuteculo o el
anaacutelisis y revisioacuten criacutetica de sus contenidos intelectuales
importantes
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 28 de 35
o Aceptar por escrito la versioacuten final del trabajo original enviado para
su publicacioacuten
o En los artiacuteculos de revisioacuten es imprescindible que los autores hayan
participado en el anaacutelisis criacutetico de todas las obras citadas
Es responsabilidad indivisible de todos los coautores velar por que se
cumplan los requisitos eacuteticos sobre autoriacutea y evitar que alguien pueda
apropiarse de la condicioacuten de autor sin haberla merecido o que alguno
quedara excluido de ella cuando la hubiese ganado en justicia La rigurosa
exigencia de los requisitos anteriormente mencionados no estaacute rentildeida con
una actitud generosa por parte de los trabajos de investigacioacuten que
ponga juiciosamente de manifiesto el noble deseo de promocioacuten de los
investigadores maacutes joacutevenes asiacute como el trabajo en equipo
o El afaacuten por destacar las participaciones valiosas de estos
colaboradores debe estar siempre presente en el ibsGRANADA
Es inaceptable la aceptacioacuten de condicioacuten de autor basado uacutenicamente en
la relacioacuten laboral o posicioacuten jeraacuterquica determinada
No se considera una buena praacutectica la extendida costumbre de que el
Director de un Servicio Unidad o Departamento aparezca rutinariamente
como coautor en todos los trabajos que publican los miembros de estas
unidades funcionales Soacutelo deben hacerlo cuando hayan cumplido con
respecto a cada trabajo concreto los requisitos sentildealados anteriormente
Para evitar este riesgo de autoriacutea ficticia o usurpada se recomienda
cuando sea posible y esteacute decidido detallar la contribucioacuten y orden de
firma de cada uno de los presuntos autores en el momento de presentar
el protocolo del estudio
Se deberaacute reconocer adecuadamente todas las contribuciones
procedentes de colaboraciones formales u otras que apoyen directa o
indirectamente el trabajo de investigacioacuten que no supongan autoriacutea
cientiacutefica Su omisioacuten se considerariacutea apropiacioacuten indebida de autoriacutea
intelectual
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 29 de 35
En el apartado de agradecimientos deberaacuten figurar aquellas
contribuciones limitadas a funciones como la obtencioacuten de recursos o
recogida de datos y no justifica su condicioacuten de autor (por ejemplo
facilitar el reclutamiento de pacientes o proporcionar materiales o datos
analiacuteticos) Toda contribucioacuten debe acompantildearse con una mencioacuten
expliacutecita a la ayuda prestada
Los autores son responsables de tratar de obtener el consentimiento por
escrito de las personas a las que se reconoce por su propio nombre
El orden de los autores firmantes deberaacute guiarse por las siguientes normas
generales (salvaguardando naturalmente las normas o costumbres
especiacuteficas de cada aacuterea del conocimiento)
o El primer autor es aquella persona reconocida por el resto del grupo
como la maacutes importante para el desarrollo material de la
investigacioacuten y que ha participado en la concepcioacuten del trabajo y la
redaccioacuten del primer borrador del artiacuteculo previo a su publicacioacuten
o El uacuteltimo autor es normalmente el director del grupo y aqueacutel sobre
el que recae la responsabilidad uacuteltima del protocolo de
investigacioacuten la redaccioacuten final del trabajo y la relacioacuten con los
editores de la revista Coincida o no con el uacuteltimo de la lista el autor
ldquoseniorrdquo o correspondiente se debe indicar de forma expliacutecita en
cada publicacioacuten
o El resto de autores pueden ordenarse en funcioacuten de la importancia
de su contribucioacuten o simplemente por orden alfabeacutetico
o Existe el derecho a justificar el orden de las firmas en una nota a pie
de paacutegina
o Puede darse el caso de que dos autores hayan compartido el mismo
esfuerzo en el desarrollo de la investigacioacuten y preparacioacuten del
manuscrito En estos casos y bajo el reconocimiento por el resto
del grupo se puede considerar a ambos autores como primeros
autores (o autores ldquoseniorsrdquo debiendo quedar esto expliacutecitamente
reflejado en la publicacioacuten del original
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 30 de 35
o La edicioacuten de borradores internos memorias informes de trabajo o
teacutecnicos y de cualquier otro escrito dirigido a terceros debe incluir
los autores de la investigacioacuten o indagacioacuten en los mismos teacuterminos
en que los incluiriacutea si se tratara de una publicacioacuten cientiacutefica
o Ante publicaciones de estudios multiceacutentricos con participacioacuten de
un nuacutemero elevado de personas deberaacute aceptarse la autoriacutea
colectiva y la designacioacuten de un comiteacute de redaccioacuten
o En el caso de establecer un listado nominal de autores el orden
deberaacute establecerse en funcioacuten de criterios objetivos como por
ejemplo el nuacutemero de pacientes aportados al estudio
Los centros individuales pueden negociar independientemente con el
Comiteacute de Redaccioacuten para la publicacioacuten separada de la contribucioacuten
particular
En todos los casos el Investigador Responsable del Grupo de Investigacioacuten
del autor o autores puede revisar la redaccioacuten antes de ser enviada a
publicacioacuten pudiendo ofrecer consejos y recomendaciones oportunas
Siempre retendraacute el derecho de obligar a los autores a incluir una
declaracioacuten de exclusioacuten de responsabilidad que salve la suya personal o
la del departamento
1172 Praacutecticas de publicacioacuten
La publicacioacuten de los resultados es esencial si se quiere utilizar el
conocimiento cientiacutefico de forma eficaz y al servicio del intereacutes puacuteblico La
publicacioacuten pone a disposicioacuten de la comunidad cientiacutefica unos resultados
para su verificacioacuten contraste y replicacioacuten e inicia un proceso de
desarrollo de nuevos resultados a partir de los primeros
La comunicacioacuten y difusioacuten de los resultados de una investigacioacuten a los
medios de comunicacioacuten deberaacute ser posterior a su publicacioacuten cientiacutefica
Solo estariacutea justificado este supuesto por razones de salud puacuteblica En
estos casos los autoresas valoraraacuten la posibilidad de que los resultados
sean revisados de forma paralela por la viacutea de urgencia en una
publicacioacuten cientiacutefica o bien acordaraacuten el alcance de esta excepcional
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 31 de 35
comunicacioacuten con los editores de las publicaciones en que hayan previsto
su publicacioacuten definitiva
Cuando un artiacuteculo cientiacutefico atraiga la atencioacuten de los medios de difusioacuten
es responsabilidad exclusiva y obligacioacuten del autor ldquoseniorrdquo organizar
junto con sus colegas la presentacioacuten de los resultados a los medios de
comunicacioacuten Se considera no eacutetico el que uno de los autores de un
artiacuteculo de forma aislada y sin consentimiento de sus colegas haga sobre
el mismo conferencias o notas de prensa
El investigador con responsabilidad global sobre el programa de
investigacioacuten seraacute quien deba autorizar la publicacioacuten del contenido
(integridad de los resultados adecuada revisioacuten por sus colegas
proteccioacuten adecuada de los derechos de propiedad intelectual) y su lugar
de publicacioacuten
La no publicacioacuten la demora en la publicacioacuten o la exageracioacuten de la
importancia de los resultados para el conocimientola praacutectica cliacutenica las
poliacuteticas sanitarias se considera una praacutectica no eacutetica
La publicacioacuten de resultados negativos o distintos de las expectativas
previstas es una parte ineludible de la investigacioacuten
Ante un error en un estudio que menosprecie el valor de sus conclusiones
se deberaacute publicar una nota de correccioacuten lo maacutes raacutepido posible
La publicacioacuten de los resultados de una investigacioacuten en la que se
impliquen personas es un imperativo eacutetico
Se deberaacute reconocer adecuadamente cualquier contribucioacuten de
colaboradores formales u otros que asistan la investigacioacuten de forma
directamente relacionada con la investigacioacuten evitando aquellas
referencias injustificadas
Las personas reconocidas tienen el derecho de declinar su mencioacuten por lo
que los autores trataraacuten de obtener su permiso por escrito
En la publicacioacuten definitiva de los resultados hay que declarar
expliacutecitamente
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 32 de 35
o Los centros a los que pertenecen los autores la identificacioacuten de los
autores afiliados al ibsGRANADA se estableceraacute seguacuten queda
establecido en el Convenio de Desarrollo del Instituto de fecha 14
de marzo de 2012 o en su defecto seguacuten resolucioacuten SA0437-13 de 4
de julio de 2013 del Servicio Andaluz de Salud
o Los centros donde se ha realizado la investigacioacuten
o Los comiteacutes eacuteticos independientes que hayan supervisado el
protocolo de investigacioacuten
o Informacioacuten baacutesica sobre la aceptacioacuten eacutetica legal del protocolo del
estudio asiacute como una descripcioacuten del meacutetodo cientiacutefico utilizado
o Cualquier ayuda econoacutemica u otro tipo de patrocinio recibido con
identificacioacuten de la misma
o Tambieacuten conviene informar de todos estos detalles en
comunicaciones a congresos u otro tipo de presentaciones previas a
la publicacioacuten
o Los investigadores deberaacuten exigir que se evaluacutee su produccioacuten
cientiacutefica en teacuterminos de contenido y no uacutenicamente en teacuterminos
cuantitativos
o La calidad deberaacute primar ante la cantidad No se considera una
buena praacutectica cientiacutefica la proliferacioacuten de publicaciones con
muacuteltiples autores con el fin de incrementar la cantidad
o La publicacioacuten redundante o duplicada se considera una praacutectica
inaceptable Los autores no deberaacuten publicar los mismos datos en
revistas diferentes
o La publicacioacuten fragmentada en pequentildeos bloques uacutenicamente
estariacutea justificada ante una legiacutetima necesidad de adelantar los
descubrimientos publicando datos preliminares
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 33 de 35
1173 Memoria Anual de Actividad
El ibsGRANADA deberaacute redactar una Memoria Anual de Actividad que
recopile y manifieste la actividad investigadora del centro y contemple el
plan estrateacutegico de investigacioacuten y las acciones para los siguientes antildeos
Se deberaacuten desarrollar mecanismos sistemaacuteticos y perioacutedicos de
evaluacioacuten de la calidad de la actividad investigadora con el fin de
impulsar la mejora en la innovacioacuten y el desarrollo
118 Revisioacuten por expertos
Las evaluaciones realizadas por el ibsGRANADA estaacuten fundamentadas
principalmente mediante la revisioacuten por expertos que pueden examinar y
criticar un manuscrito sometido a publicacioacuten una memoria para la que se
solicita una subvencioacuten individual o colectiva un protocolo cliacutenico o
experimental sometido a examen por un comiteacute eacutetico o un informe a efectuar en
una visita in situ
Las personas que aceptan contribuir al proceso de revisioacuten por expertos deben
observar las siguientes normas
Toda la informacioacuten facilitada debe ser tratada con la maacutexima
confidencialidad y no podraacute ser compartida con ninguacuten otro colega ni
copiarse o retenerse sin permiso expliacutecito
Los expertos no podraacuten en ninguacuten caso emplear esta informacioacuten
confidencial en beneficio propio hasta que no haya sido previamente
publicada
Las revisiones deben ser objetivas basadas en criterios cientiacuteficos y no en
opiniones personales
Se deberaacute declinar cualquier invitacioacuten a participar en una revisioacuten de
expertos ante cualquier conflicto de intereacutes real o potencial (vinculacioacuten
personal intereacutes comercial colegas profesionales de un mismo centro
universidad)
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 34 de 35
Cuando los asesores convocados como expertos no se sientan
suficientemente expertos en la materia a criticar deberaacuten comunicarlo
claramente
119 Derechos de Propiedad Intelectual y Explotacioacuten Comercial de los
resultados de la Investigacioacuten
Se deberaacute considerar la propiedad intelectual de un trabajo previo a su
solicitud de publicacioacuten o presentacioacuten en reuniones cientiacuteficas
Toda la propiedad intelectual conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos
datos muestras o materiales generados por miembros del ibsGRANADA
en proyectos financiados por el ibsGRANADA son propiedad de las
instituciones fundadoras de este Esto es tambieacuten cierto para los
empleados temporales que realicen sus investigaciones a traveacutes del
ibsGRANADA
Solo se puede proteger la propiedad intelectual correctamente si el
investigador mantiene un registro de datos preciso completo y
actualizado Esto es necesario no solo para demostrar una buena praacutectica
investigadora sino tambieacuten para tratar eficazmente con cuestiones que
puedan surgir sobre la autoriacutea de la investigacioacuten y los resultados
obtenidos
Ante la posibilidad de patentabilidad de alguacuten resultado de la
investigacioacuten el grupo investigador deberaacute alcanzar un acuerdo por virtud
del cual se establezcan los derechos adquiridos por cada miembro del
grupo sobre los derechos de propiedad intelectual
Debido a que la actividad investigadora es un proceso cooperativo que
involucra a muchas personas con intereses cientiacuteficos comunes los
investigadores del ibsGRANADA tienen la obligacioacuten de cooperar con la
comunidad cientiacutefica compartiendo los resultados de la investigacioacuten
(conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos datos muestras o materiales
generados) con cientiacuteficos acreditados en un tiempo razonable una vez se
hayan publicado los resultados
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 35 de 35
Los datos colocados en la web no pueden protegerse y por tanto son
considerados como de dominio puacuteblico
1110 Conflicto de intereses
Se entiende por conflicto de intereacutes a todas aquellas situaciones en las que el
juicio de una persona con respecto al principal intereacutes del conocimiento
cientiacutefico se encuentra influenciado por un intereacutes secundario como puede ser
una ganancia econoacutemica acadeacutemica poliacutetica o personal
Encontrarse en una situacioacuten de conflicto de intereacutes no presenta
inherentemente ninguacuten comportamiento inaceptable eacuteticamente siempre y
cuando no se haya visto comprometida la objetividad e integridad del disentildeo
desarrollo interpretacioacuten y publicacioacuten de la investigacioacuten
No solo se deberaacute prestar atencioacuten a los conflictos de intereacutes reales sino
tambieacuten a los percibidos y a los potenciales Coacutemo se perciba que uno actuacutea
puede influenciar la actitud de los demaacutes y desacreditar al ibsGRANADA en su
conjunto
Se espera que todos los miembros del ibsGRANADA sepan reconocer cuando se
encuentran en una situacioacuten de conflicto de intereacutes la declaren a sus superiores
y la manejen de forma eacuteticamente correcta
Ante un conflicto de intereacutes los investigadores deberaacuten preguntarse
ldquoiquestMe sentireacute coacutemodo cuando los demaacutes sepan o perciban un intereacutes secundario
en esta cuestioacutenrdquo Si la respuesta es no se deberaacute actuar de forma responsable
para mantener el mayor grado de objetividad resolviendo el conflicto de intereacutes
o enajenaacutendose de la cuestioacuten
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 24 de 35
1163 Documentacioacuten almacenamiento y custodia de los datos registros y
material bioloacutegico o quiacutemico resultante de las investigaciones
Todo protocolo de investigacioacuten debe incluir un plan especiacutefico de
recogida de datos registros y material bioloacutegico o quiacutemico resultante
de la ejecucioacuten de la investigacioacuten asiacute como con respecto a su custodia
y conservacioacuten En este aspecto se seguiraacuten los criterios establecidos
por el Biobanco de los Hospitales Universitarios de Granada
El investigadora principal y su personal colaborador tienen la
obligacioacuten de recoger todos y cada uno de los detalles observados en
los experimentos y observaciones de la investigacioacuten Toda la
informacioacuten sea cual sea debe quedar permanentemente escrita e
incorporada a los libros de registro o los cuadernos de recogida de
datos que se puedan establecer Tanto es asiacute que cualquier dato
intermedio o final debe tener su correspondencia con la de los
documentos originales como seriacutea el caso de la historia cliacutenica del
enfermo en los ensayos cliacutenicos Los experimentos y las observaciones
han de incluir el nuacutemero de personas que hayan participado asiacute como
el momento y las circunstancias de su realizacioacuten Nunca deben
obviarse errores resultados negativos inesperados o discordantes Ha
de poder seguirse con claridad las rectificaciones y es preciso que
exista una identificacioacuten sistemaacutetica de queacute persona las efectuacutea
El investigadora principal debe prever las diferentes ayudas que se
requeriraacuten para una correcta custodia y conservacioacuten de la distinta
documentacioacuten y material bioloacutegico o quiacutemico obtenidos en los
experimentos y observaciones Asimismo se llevaraacute un registro para el
seguimiento de los libros de registro o cuadernos de recogida de datos
asiacute como de los bancos de material quiacutemico o bioloacutegico Todo registro
de datos primarios en soporte electroacutenico exige un protocolo que
establezca el plan especiacutefico de almacenamiento y de recogida de
copias de seguridad para evitar accidentes del soporte y del material
informaacuteticos en el acceso y la custodia de los datos obtenidos
Cualquier registro documental de datos o toda muestra que forme
parte de un banco de material bioloacutegico o quiacutemico en el curso de una
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 25 de 35
investigacioacuten debe ser accesible permanentemente a todos los
miembros del equipo de investigacioacuten Entre todos ellos existe una
obligacioacuten mutua con respecto a la informacioacuten el procesamiento y la
interpretacioacuten de los datos obtenidos
Toda la documentacioacuten (libros de registro y cuadernos de recogida de
datos entre otros) y el material bioloacutegico o quiacutemico obtenido en el
curso de una investigacioacuten es propiedad final de la institucioacuten donde
ha de permanecer debidamente custodiada de acuerdo con los
criterios del investigadora principal del proyecto Si una persona
colaboradora del grupo de investigacioacuten cambia de institucioacuten y
requiriera llevarse informacioacuten obtenida en el curso de su actividad el
investigadora principal podraacute facilitarle una fotocopia de la totalidad o
de parte de los libros de registro copia de la informacioacuten electroacutenica
existente fotocopia de los cuadernos de recogida de datos o bien
partes aliacutecuotas del material bioloacutegico o quiacutemico disponible Cuando el
cambio afecte ala la investigadora principal del proyecto la
facilitacioacuten de copias de la documentacioacuten o del material bioloacutegico o
quiacutemico se efectuaraacute bajo la supervisioacuten de la direccioacuten del centro
Toda la informacioacuten primaria y original debe permanecer almacenada
como miacutenimo durante 10 antildeos a partir de la primera publicacioacuten de los
resultados exceptuando aquellos casos en los que la ley exija periacuteodos
maacutes largos En cualquier caso el material bioloacutegico o quiacutemico
almacenado como resultado de la investigacioacuten no podraacute ser destruido
antes de los diez antildeos posteriores a la primera publicacioacuten de los
resultados exceptuando aquellos casos en los que la ley exija periacuteodos
maacutes largos Podraacute quedar almacenado durante periacuteodos maacutes
prolongados y su destino requeriraacute la aprobacioacuten del investigadora
principal
El uso de material bioloacutegico o quiacutemico y de datos informatizados
resultantes de una investigacioacuten ha de quedar disponible puacuteblicamente
y poder ser compartido por terceros investigadores a excepcioacuten de los
casos en los que se hayan establecido restricciones derivadas de su
comercializacioacuten futura La cesioacuten exigiraacute la calificacioacuten para su buen
uso por parte de quien hiciere la solicitud el debido conocimiento por
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 26 de 35
parte de los investigadores generadores del material un protocolo de
transferencia con la aprobacioacuten della investigadora principal
responsable del material y la disposicioacuten del solicitante para hacerse
cargo de los posibles gastos de produccioacuten y de enviacuteo La cesioacuten podraacute
ser limitada por razones de disponibilidad competitividad o
confidencialidad El material o datos debe ser anoacutenimo en caso
contrario seraacute preciso un nuevo consentimiento informado sobre la
cesioacuten
1164 Proyectos de investigacioacuten patrocinados por la industria del aacutembito
biomeacutedico u otras entidades con finalidad de lucro
En relacioacuten con los patrocinios de investigaciones que procedan de
entidades privadas y que se efectuacuteen en el marco del sector puacuteblico es
importante tener en cuenta las siguientes consideraciones
a) la industria necesita llevar a cabo imperiosamente determinados
tipos de investigaciones en instituciones puacuteblicas sobre todo en lo que
se refiere al desarrollo experimental y tecnoloacutegico
b) la investigacioacuten patrocinada por la industria es conveniente y
necesaria ya que promueve la transferencia de tecnologiacutea y puede
aportar importantes recursos econoacutemicos
c) en las relaciones cientiacuteficas con la industria hay que establecer las
demarcaciones necesarias para evitar que los principios y propoacutesitos de
la libertad intelectual se vean comprometidos y
d) el personal cientiacutefico que se beneficie del dinero y de la credibilidad
puacuteblica tiene la obligacioacuten de desarrollar siempre sus descubrimientos
de acuerdo con el intereacutes puacuteblico
Si bien con frecuencia el personal investigador debe tener acceso a
informacioacuten de caraacutecter confidencial proveniente de la entidad
patrocinadora esta aceptacioacuten no ha de restringir nunca la capacidad
de publicacioacuten de los nuevos resultados a excepcioacuten de las
restricciones especificadas en el apartado siguiente
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 27 de 35
El personal investigador que participe en un proyecto promovido por la
industria es responsable del disentildeo y la planificacioacuten de la
investigacioacuten La publicacioacuten de los resultados de la investigacioacuten
patrocinada por la industria es un imperativo eacutetico Se podraacuten
establecer acuerdos que permitan a la entidad promotora el examen
de los manuscritos o descubrimientos por su potencial comercial asiacute
como formalizar seguacuten el acuerdo establecido el reacutegimen de disfrute
compartido de la propiedad intelectual En este sentido la entidad
promotora podraacute disponer en exclusiva y hasta 90 diacuteas de todos los
resultados obtenidos
Cuando el personal investigador participe exclusivamente en la fase de
recogida de datos de un protocolo desarrollado por otro grupo o
institucioacuten las condiciones de comunicacioacuten y publicacioacuten de los
resultados obtenidos se estableceraacuten de mutuo acuerdo con la entidad
promotora
Todos los acuerdos de naturaleza econoacutemica entre la entidad
patrocinadora y el investigadora o el grupo de investigacioacuten asiacute como
cualquier otro tipo de recompensa que se establezca en relacioacuten
directa o indirecta con la investigacioacuten deben quedar recogidos en un
convenio uacutenico entre el promotor y la institucioacuten de la que dependen
los investigadores Los pactos econoacutemicos tienen que ser accesibles a
los organismos comiteacutes y personas con responsabilidades sobre el
asunto pactado
117 Comunicacioacuten de los resultados
1171 Autoriacutea de trabajos cientiacuteficos
La condicioacuten de autor de un trabajo de investigacioacuten lleva impliacutecito
o Haber contribuido sustancialmente en la concepcioacuten y disentildeo del
trabajo o anaacutelisis e interpretacioacuten de los datos
o Haber participado en la redaccioacuten del borrador del artiacuteculo o el
anaacutelisis y revisioacuten criacutetica de sus contenidos intelectuales
importantes
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 28 de 35
o Aceptar por escrito la versioacuten final del trabajo original enviado para
su publicacioacuten
o En los artiacuteculos de revisioacuten es imprescindible que los autores hayan
participado en el anaacutelisis criacutetico de todas las obras citadas
Es responsabilidad indivisible de todos los coautores velar por que se
cumplan los requisitos eacuteticos sobre autoriacutea y evitar que alguien pueda
apropiarse de la condicioacuten de autor sin haberla merecido o que alguno
quedara excluido de ella cuando la hubiese ganado en justicia La rigurosa
exigencia de los requisitos anteriormente mencionados no estaacute rentildeida con
una actitud generosa por parte de los trabajos de investigacioacuten que
ponga juiciosamente de manifiesto el noble deseo de promocioacuten de los
investigadores maacutes joacutevenes asiacute como el trabajo en equipo
o El afaacuten por destacar las participaciones valiosas de estos
colaboradores debe estar siempre presente en el ibsGRANADA
Es inaceptable la aceptacioacuten de condicioacuten de autor basado uacutenicamente en
la relacioacuten laboral o posicioacuten jeraacuterquica determinada
No se considera una buena praacutectica la extendida costumbre de que el
Director de un Servicio Unidad o Departamento aparezca rutinariamente
como coautor en todos los trabajos que publican los miembros de estas
unidades funcionales Soacutelo deben hacerlo cuando hayan cumplido con
respecto a cada trabajo concreto los requisitos sentildealados anteriormente
Para evitar este riesgo de autoriacutea ficticia o usurpada se recomienda
cuando sea posible y esteacute decidido detallar la contribucioacuten y orden de
firma de cada uno de los presuntos autores en el momento de presentar
el protocolo del estudio
Se deberaacute reconocer adecuadamente todas las contribuciones
procedentes de colaboraciones formales u otras que apoyen directa o
indirectamente el trabajo de investigacioacuten que no supongan autoriacutea
cientiacutefica Su omisioacuten se considerariacutea apropiacioacuten indebida de autoriacutea
intelectual
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 29 de 35
En el apartado de agradecimientos deberaacuten figurar aquellas
contribuciones limitadas a funciones como la obtencioacuten de recursos o
recogida de datos y no justifica su condicioacuten de autor (por ejemplo
facilitar el reclutamiento de pacientes o proporcionar materiales o datos
analiacuteticos) Toda contribucioacuten debe acompantildearse con una mencioacuten
expliacutecita a la ayuda prestada
Los autores son responsables de tratar de obtener el consentimiento por
escrito de las personas a las que se reconoce por su propio nombre
El orden de los autores firmantes deberaacute guiarse por las siguientes normas
generales (salvaguardando naturalmente las normas o costumbres
especiacuteficas de cada aacuterea del conocimiento)
o El primer autor es aquella persona reconocida por el resto del grupo
como la maacutes importante para el desarrollo material de la
investigacioacuten y que ha participado en la concepcioacuten del trabajo y la
redaccioacuten del primer borrador del artiacuteculo previo a su publicacioacuten
o El uacuteltimo autor es normalmente el director del grupo y aqueacutel sobre
el que recae la responsabilidad uacuteltima del protocolo de
investigacioacuten la redaccioacuten final del trabajo y la relacioacuten con los
editores de la revista Coincida o no con el uacuteltimo de la lista el autor
ldquoseniorrdquo o correspondiente se debe indicar de forma expliacutecita en
cada publicacioacuten
o El resto de autores pueden ordenarse en funcioacuten de la importancia
de su contribucioacuten o simplemente por orden alfabeacutetico
o Existe el derecho a justificar el orden de las firmas en una nota a pie
de paacutegina
o Puede darse el caso de que dos autores hayan compartido el mismo
esfuerzo en el desarrollo de la investigacioacuten y preparacioacuten del
manuscrito En estos casos y bajo el reconocimiento por el resto
del grupo se puede considerar a ambos autores como primeros
autores (o autores ldquoseniorsrdquo debiendo quedar esto expliacutecitamente
reflejado en la publicacioacuten del original
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 30 de 35
o La edicioacuten de borradores internos memorias informes de trabajo o
teacutecnicos y de cualquier otro escrito dirigido a terceros debe incluir
los autores de la investigacioacuten o indagacioacuten en los mismos teacuterminos
en que los incluiriacutea si se tratara de una publicacioacuten cientiacutefica
o Ante publicaciones de estudios multiceacutentricos con participacioacuten de
un nuacutemero elevado de personas deberaacute aceptarse la autoriacutea
colectiva y la designacioacuten de un comiteacute de redaccioacuten
o En el caso de establecer un listado nominal de autores el orden
deberaacute establecerse en funcioacuten de criterios objetivos como por
ejemplo el nuacutemero de pacientes aportados al estudio
Los centros individuales pueden negociar independientemente con el
Comiteacute de Redaccioacuten para la publicacioacuten separada de la contribucioacuten
particular
En todos los casos el Investigador Responsable del Grupo de Investigacioacuten
del autor o autores puede revisar la redaccioacuten antes de ser enviada a
publicacioacuten pudiendo ofrecer consejos y recomendaciones oportunas
Siempre retendraacute el derecho de obligar a los autores a incluir una
declaracioacuten de exclusioacuten de responsabilidad que salve la suya personal o
la del departamento
1172 Praacutecticas de publicacioacuten
La publicacioacuten de los resultados es esencial si se quiere utilizar el
conocimiento cientiacutefico de forma eficaz y al servicio del intereacutes puacuteblico La
publicacioacuten pone a disposicioacuten de la comunidad cientiacutefica unos resultados
para su verificacioacuten contraste y replicacioacuten e inicia un proceso de
desarrollo de nuevos resultados a partir de los primeros
La comunicacioacuten y difusioacuten de los resultados de una investigacioacuten a los
medios de comunicacioacuten deberaacute ser posterior a su publicacioacuten cientiacutefica
Solo estariacutea justificado este supuesto por razones de salud puacuteblica En
estos casos los autoresas valoraraacuten la posibilidad de que los resultados
sean revisados de forma paralela por la viacutea de urgencia en una
publicacioacuten cientiacutefica o bien acordaraacuten el alcance de esta excepcional
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 31 de 35
comunicacioacuten con los editores de las publicaciones en que hayan previsto
su publicacioacuten definitiva
Cuando un artiacuteculo cientiacutefico atraiga la atencioacuten de los medios de difusioacuten
es responsabilidad exclusiva y obligacioacuten del autor ldquoseniorrdquo organizar
junto con sus colegas la presentacioacuten de los resultados a los medios de
comunicacioacuten Se considera no eacutetico el que uno de los autores de un
artiacuteculo de forma aislada y sin consentimiento de sus colegas haga sobre
el mismo conferencias o notas de prensa
El investigador con responsabilidad global sobre el programa de
investigacioacuten seraacute quien deba autorizar la publicacioacuten del contenido
(integridad de los resultados adecuada revisioacuten por sus colegas
proteccioacuten adecuada de los derechos de propiedad intelectual) y su lugar
de publicacioacuten
La no publicacioacuten la demora en la publicacioacuten o la exageracioacuten de la
importancia de los resultados para el conocimientola praacutectica cliacutenica las
poliacuteticas sanitarias se considera una praacutectica no eacutetica
La publicacioacuten de resultados negativos o distintos de las expectativas
previstas es una parte ineludible de la investigacioacuten
Ante un error en un estudio que menosprecie el valor de sus conclusiones
se deberaacute publicar una nota de correccioacuten lo maacutes raacutepido posible
La publicacioacuten de los resultados de una investigacioacuten en la que se
impliquen personas es un imperativo eacutetico
Se deberaacute reconocer adecuadamente cualquier contribucioacuten de
colaboradores formales u otros que asistan la investigacioacuten de forma
directamente relacionada con la investigacioacuten evitando aquellas
referencias injustificadas
Las personas reconocidas tienen el derecho de declinar su mencioacuten por lo
que los autores trataraacuten de obtener su permiso por escrito
En la publicacioacuten definitiva de los resultados hay que declarar
expliacutecitamente
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 32 de 35
o Los centros a los que pertenecen los autores la identificacioacuten de los
autores afiliados al ibsGRANADA se estableceraacute seguacuten queda
establecido en el Convenio de Desarrollo del Instituto de fecha 14
de marzo de 2012 o en su defecto seguacuten resolucioacuten SA0437-13 de 4
de julio de 2013 del Servicio Andaluz de Salud
o Los centros donde se ha realizado la investigacioacuten
o Los comiteacutes eacuteticos independientes que hayan supervisado el
protocolo de investigacioacuten
o Informacioacuten baacutesica sobre la aceptacioacuten eacutetica legal del protocolo del
estudio asiacute como una descripcioacuten del meacutetodo cientiacutefico utilizado
o Cualquier ayuda econoacutemica u otro tipo de patrocinio recibido con
identificacioacuten de la misma
o Tambieacuten conviene informar de todos estos detalles en
comunicaciones a congresos u otro tipo de presentaciones previas a
la publicacioacuten
o Los investigadores deberaacuten exigir que se evaluacutee su produccioacuten
cientiacutefica en teacuterminos de contenido y no uacutenicamente en teacuterminos
cuantitativos
o La calidad deberaacute primar ante la cantidad No se considera una
buena praacutectica cientiacutefica la proliferacioacuten de publicaciones con
muacuteltiples autores con el fin de incrementar la cantidad
o La publicacioacuten redundante o duplicada se considera una praacutectica
inaceptable Los autores no deberaacuten publicar los mismos datos en
revistas diferentes
o La publicacioacuten fragmentada en pequentildeos bloques uacutenicamente
estariacutea justificada ante una legiacutetima necesidad de adelantar los
descubrimientos publicando datos preliminares
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 33 de 35
1173 Memoria Anual de Actividad
El ibsGRANADA deberaacute redactar una Memoria Anual de Actividad que
recopile y manifieste la actividad investigadora del centro y contemple el
plan estrateacutegico de investigacioacuten y las acciones para los siguientes antildeos
Se deberaacuten desarrollar mecanismos sistemaacuteticos y perioacutedicos de
evaluacioacuten de la calidad de la actividad investigadora con el fin de
impulsar la mejora en la innovacioacuten y el desarrollo
118 Revisioacuten por expertos
Las evaluaciones realizadas por el ibsGRANADA estaacuten fundamentadas
principalmente mediante la revisioacuten por expertos que pueden examinar y
criticar un manuscrito sometido a publicacioacuten una memoria para la que se
solicita una subvencioacuten individual o colectiva un protocolo cliacutenico o
experimental sometido a examen por un comiteacute eacutetico o un informe a efectuar en
una visita in situ
Las personas que aceptan contribuir al proceso de revisioacuten por expertos deben
observar las siguientes normas
Toda la informacioacuten facilitada debe ser tratada con la maacutexima
confidencialidad y no podraacute ser compartida con ninguacuten otro colega ni
copiarse o retenerse sin permiso expliacutecito
Los expertos no podraacuten en ninguacuten caso emplear esta informacioacuten
confidencial en beneficio propio hasta que no haya sido previamente
publicada
Las revisiones deben ser objetivas basadas en criterios cientiacuteficos y no en
opiniones personales
Se deberaacute declinar cualquier invitacioacuten a participar en una revisioacuten de
expertos ante cualquier conflicto de intereacutes real o potencial (vinculacioacuten
personal intereacutes comercial colegas profesionales de un mismo centro
universidad)
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 34 de 35
Cuando los asesores convocados como expertos no se sientan
suficientemente expertos en la materia a criticar deberaacuten comunicarlo
claramente
119 Derechos de Propiedad Intelectual y Explotacioacuten Comercial de los
resultados de la Investigacioacuten
Se deberaacute considerar la propiedad intelectual de un trabajo previo a su
solicitud de publicacioacuten o presentacioacuten en reuniones cientiacuteficas
Toda la propiedad intelectual conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos
datos muestras o materiales generados por miembros del ibsGRANADA
en proyectos financiados por el ibsGRANADA son propiedad de las
instituciones fundadoras de este Esto es tambieacuten cierto para los
empleados temporales que realicen sus investigaciones a traveacutes del
ibsGRANADA
Solo se puede proteger la propiedad intelectual correctamente si el
investigador mantiene un registro de datos preciso completo y
actualizado Esto es necesario no solo para demostrar una buena praacutectica
investigadora sino tambieacuten para tratar eficazmente con cuestiones que
puedan surgir sobre la autoriacutea de la investigacioacuten y los resultados
obtenidos
Ante la posibilidad de patentabilidad de alguacuten resultado de la
investigacioacuten el grupo investigador deberaacute alcanzar un acuerdo por virtud
del cual se establezcan los derechos adquiridos por cada miembro del
grupo sobre los derechos de propiedad intelectual
Debido a que la actividad investigadora es un proceso cooperativo que
involucra a muchas personas con intereses cientiacuteficos comunes los
investigadores del ibsGRANADA tienen la obligacioacuten de cooperar con la
comunidad cientiacutefica compartiendo los resultados de la investigacioacuten
(conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos datos muestras o materiales
generados) con cientiacuteficos acreditados en un tiempo razonable una vez se
hayan publicado los resultados
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 35 de 35
Los datos colocados en la web no pueden protegerse y por tanto son
considerados como de dominio puacuteblico
1110 Conflicto de intereses
Se entiende por conflicto de intereacutes a todas aquellas situaciones en las que el
juicio de una persona con respecto al principal intereacutes del conocimiento
cientiacutefico se encuentra influenciado por un intereacutes secundario como puede ser
una ganancia econoacutemica acadeacutemica poliacutetica o personal
Encontrarse en una situacioacuten de conflicto de intereacutes no presenta
inherentemente ninguacuten comportamiento inaceptable eacuteticamente siempre y
cuando no se haya visto comprometida la objetividad e integridad del disentildeo
desarrollo interpretacioacuten y publicacioacuten de la investigacioacuten
No solo se deberaacute prestar atencioacuten a los conflictos de intereacutes reales sino
tambieacuten a los percibidos y a los potenciales Coacutemo se perciba que uno actuacutea
puede influenciar la actitud de los demaacutes y desacreditar al ibsGRANADA en su
conjunto
Se espera que todos los miembros del ibsGRANADA sepan reconocer cuando se
encuentran en una situacioacuten de conflicto de intereacutes la declaren a sus superiores
y la manejen de forma eacuteticamente correcta
Ante un conflicto de intereacutes los investigadores deberaacuten preguntarse
ldquoiquestMe sentireacute coacutemodo cuando los demaacutes sepan o perciban un intereacutes secundario
en esta cuestioacutenrdquo Si la respuesta es no se deberaacute actuar de forma responsable
para mantener el mayor grado de objetividad resolviendo el conflicto de intereacutes
o enajenaacutendose de la cuestioacuten
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 25 de 35
investigacioacuten debe ser accesible permanentemente a todos los
miembros del equipo de investigacioacuten Entre todos ellos existe una
obligacioacuten mutua con respecto a la informacioacuten el procesamiento y la
interpretacioacuten de los datos obtenidos
Toda la documentacioacuten (libros de registro y cuadernos de recogida de
datos entre otros) y el material bioloacutegico o quiacutemico obtenido en el
curso de una investigacioacuten es propiedad final de la institucioacuten donde
ha de permanecer debidamente custodiada de acuerdo con los
criterios del investigadora principal del proyecto Si una persona
colaboradora del grupo de investigacioacuten cambia de institucioacuten y
requiriera llevarse informacioacuten obtenida en el curso de su actividad el
investigadora principal podraacute facilitarle una fotocopia de la totalidad o
de parte de los libros de registro copia de la informacioacuten electroacutenica
existente fotocopia de los cuadernos de recogida de datos o bien
partes aliacutecuotas del material bioloacutegico o quiacutemico disponible Cuando el
cambio afecte ala la investigadora principal del proyecto la
facilitacioacuten de copias de la documentacioacuten o del material bioloacutegico o
quiacutemico se efectuaraacute bajo la supervisioacuten de la direccioacuten del centro
Toda la informacioacuten primaria y original debe permanecer almacenada
como miacutenimo durante 10 antildeos a partir de la primera publicacioacuten de los
resultados exceptuando aquellos casos en los que la ley exija periacuteodos
maacutes largos En cualquier caso el material bioloacutegico o quiacutemico
almacenado como resultado de la investigacioacuten no podraacute ser destruido
antes de los diez antildeos posteriores a la primera publicacioacuten de los
resultados exceptuando aquellos casos en los que la ley exija periacuteodos
maacutes largos Podraacute quedar almacenado durante periacuteodos maacutes
prolongados y su destino requeriraacute la aprobacioacuten del investigadora
principal
El uso de material bioloacutegico o quiacutemico y de datos informatizados
resultantes de una investigacioacuten ha de quedar disponible puacuteblicamente
y poder ser compartido por terceros investigadores a excepcioacuten de los
casos en los que se hayan establecido restricciones derivadas de su
comercializacioacuten futura La cesioacuten exigiraacute la calificacioacuten para su buen
uso por parte de quien hiciere la solicitud el debido conocimiento por
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 26 de 35
parte de los investigadores generadores del material un protocolo de
transferencia con la aprobacioacuten della investigadora principal
responsable del material y la disposicioacuten del solicitante para hacerse
cargo de los posibles gastos de produccioacuten y de enviacuteo La cesioacuten podraacute
ser limitada por razones de disponibilidad competitividad o
confidencialidad El material o datos debe ser anoacutenimo en caso
contrario seraacute preciso un nuevo consentimiento informado sobre la
cesioacuten
1164 Proyectos de investigacioacuten patrocinados por la industria del aacutembito
biomeacutedico u otras entidades con finalidad de lucro
En relacioacuten con los patrocinios de investigaciones que procedan de
entidades privadas y que se efectuacuteen en el marco del sector puacuteblico es
importante tener en cuenta las siguientes consideraciones
a) la industria necesita llevar a cabo imperiosamente determinados
tipos de investigaciones en instituciones puacuteblicas sobre todo en lo que
se refiere al desarrollo experimental y tecnoloacutegico
b) la investigacioacuten patrocinada por la industria es conveniente y
necesaria ya que promueve la transferencia de tecnologiacutea y puede
aportar importantes recursos econoacutemicos
c) en las relaciones cientiacuteficas con la industria hay que establecer las
demarcaciones necesarias para evitar que los principios y propoacutesitos de
la libertad intelectual se vean comprometidos y
d) el personal cientiacutefico que se beneficie del dinero y de la credibilidad
puacuteblica tiene la obligacioacuten de desarrollar siempre sus descubrimientos
de acuerdo con el intereacutes puacuteblico
Si bien con frecuencia el personal investigador debe tener acceso a
informacioacuten de caraacutecter confidencial proveniente de la entidad
patrocinadora esta aceptacioacuten no ha de restringir nunca la capacidad
de publicacioacuten de los nuevos resultados a excepcioacuten de las
restricciones especificadas en el apartado siguiente
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 27 de 35
El personal investigador que participe en un proyecto promovido por la
industria es responsable del disentildeo y la planificacioacuten de la
investigacioacuten La publicacioacuten de los resultados de la investigacioacuten
patrocinada por la industria es un imperativo eacutetico Se podraacuten
establecer acuerdos que permitan a la entidad promotora el examen
de los manuscritos o descubrimientos por su potencial comercial asiacute
como formalizar seguacuten el acuerdo establecido el reacutegimen de disfrute
compartido de la propiedad intelectual En este sentido la entidad
promotora podraacute disponer en exclusiva y hasta 90 diacuteas de todos los
resultados obtenidos
Cuando el personal investigador participe exclusivamente en la fase de
recogida de datos de un protocolo desarrollado por otro grupo o
institucioacuten las condiciones de comunicacioacuten y publicacioacuten de los
resultados obtenidos se estableceraacuten de mutuo acuerdo con la entidad
promotora
Todos los acuerdos de naturaleza econoacutemica entre la entidad
patrocinadora y el investigadora o el grupo de investigacioacuten asiacute como
cualquier otro tipo de recompensa que se establezca en relacioacuten
directa o indirecta con la investigacioacuten deben quedar recogidos en un
convenio uacutenico entre el promotor y la institucioacuten de la que dependen
los investigadores Los pactos econoacutemicos tienen que ser accesibles a
los organismos comiteacutes y personas con responsabilidades sobre el
asunto pactado
117 Comunicacioacuten de los resultados
1171 Autoriacutea de trabajos cientiacuteficos
La condicioacuten de autor de un trabajo de investigacioacuten lleva impliacutecito
o Haber contribuido sustancialmente en la concepcioacuten y disentildeo del
trabajo o anaacutelisis e interpretacioacuten de los datos
o Haber participado en la redaccioacuten del borrador del artiacuteculo o el
anaacutelisis y revisioacuten criacutetica de sus contenidos intelectuales
importantes
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 28 de 35
o Aceptar por escrito la versioacuten final del trabajo original enviado para
su publicacioacuten
o En los artiacuteculos de revisioacuten es imprescindible que los autores hayan
participado en el anaacutelisis criacutetico de todas las obras citadas
Es responsabilidad indivisible de todos los coautores velar por que se
cumplan los requisitos eacuteticos sobre autoriacutea y evitar que alguien pueda
apropiarse de la condicioacuten de autor sin haberla merecido o que alguno
quedara excluido de ella cuando la hubiese ganado en justicia La rigurosa
exigencia de los requisitos anteriormente mencionados no estaacute rentildeida con
una actitud generosa por parte de los trabajos de investigacioacuten que
ponga juiciosamente de manifiesto el noble deseo de promocioacuten de los
investigadores maacutes joacutevenes asiacute como el trabajo en equipo
o El afaacuten por destacar las participaciones valiosas de estos
colaboradores debe estar siempre presente en el ibsGRANADA
Es inaceptable la aceptacioacuten de condicioacuten de autor basado uacutenicamente en
la relacioacuten laboral o posicioacuten jeraacuterquica determinada
No se considera una buena praacutectica la extendida costumbre de que el
Director de un Servicio Unidad o Departamento aparezca rutinariamente
como coautor en todos los trabajos que publican los miembros de estas
unidades funcionales Soacutelo deben hacerlo cuando hayan cumplido con
respecto a cada trabajo concreto los requisitos sentildealados anteriormente
Para evitar este riesgo de autoriacutea ficticia o usurpada se recomienda
cuando sea posible y esteacute decidido detallar la contribucioacuten y orden de
firma de cada uno de los presuntos autores en el momento de presentar
el protocolo del estudio
Se deberaacute reconocer adecuadamente todas las contribuciones
procedentes de colaboraciones formales u otras que apoyen directa o
indirectamente el trabajo de investigacioacuten que no supongan autoriacutea
cientiacutefica Su omisioacuten se considerariacutea apropiacioacuten indebida de autoriacutea
intelectual
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 29 de 35
En el apartado de agradecimientos deberaacuten figurar aquellas
contribuciones limitadas a funciones como la obtencioacuten de recursos o
recogida de datos y no justifica su condicioacuten de autor (por ejemplo
facilitar el reclutamiento de pacientes o proporcionar materiales o datos
analiacuteticos) Toda contribucioacuten debe acompantildearse con una mencioacuten
expliacutecita a la ayuda prestada
Los autores son responsables de tratar de obtener el consentimiento por
escrito de las personas a las que se reconoce por su propio nombre
El orden de los autores firmantes deberaacute guiarse por las siguientes normas
generales (salvaguardando naturalmente las normas o costumbres
especiacuteficas de cada aacuterea del conocimiento)
o El primer autor es aquella persona reconocida por el resto del grupo
como la maacutes importante para el desarrollo material de la
investigacioacuten y que ha participado en la concepcioacuten del trabajo y la
redaccioacuten del primer borrador del artiacuteculo previo a su publicacioacuten
o El uacuteltimo autor es normalmente el director del grupo y aqueacutel sobre
el que recae la responsabilidad uacuteltima del protocolo de
investigacioacuten la redaccioacuten final del trabajo y la relacioacuten con los
editores de la revista Coincida o no con el uacuteltimo de la lista el autor
ldquoseniorrdquo o correspondiente se debe indicar de forma expliacutecita en
cada publicacioacuten
o El resto de autores pueden ordenarse en funcioacuten de la importancia
de su contribucioacuten o simplemente por orden alfabeacutetico
o Existe el derecho a justificar el orden de las firmas en una nota a pie
de paacutegina
o Puede darse el caso de que dos autores hayan compartido el mismo
esfuerzo en el desarrollo de la investigacioacuten y preparacioacuten del
manuscrito En estos casos y bajo el reconocimiento por el resto
del grupo se puede considerar a ambos autores como primeros
autores (o autores ldquoseniorsrdquo debiendo quedar esto expliacutecitamente
reflejado en la publicacioacuten del original
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 30 de 35
o La edicioacuten de borradores internos memorias informes de trabajo o
teacutecnicos y de cualquier otro escrito dirigido a terceros debe incluir
los autores de la investigacioacuten o indagacioacuten en los mismos teacuterminos
en que los incluiriacutea si se tratara de una publicacioacuten cientiacutefica
o Ante publicaciones de estudios multiceacutentricos con participacioacuten de
un nuacutemero elevado de personas deberaacute aceptarse la autoriacutea
colectiva y la designacioacuten de un comiteacute de redaccioacuten
o En el caso de establecer un listado nominal de autores el orden
deberaacute establecerse en funcioacuten de criterios objetivos como por
ejemplo el nuacutemero de pacientes aportados al estudio
Los centros individuales pueden negociar independientemente con el
Comiteacute de Redaccioacuten para la publicacioacuten separada de la contribucioacuten
particular
En todos los casos el Investigador Responsable del Grupo de Investigacioacuten
del autor o autores puede revisar la redaccioacuten antes de ser enviada a
publicacioacuten pudiendo ofrecer consejos y recomendaciones oportunas
Siempre retendraacute el derecho de obligar a los autores a incluir una
declaracioacuten de exclusioacuten de responsabilidad que salve la suya personal o
la del departamento
1172 Praacutecticas de publicacioacuten
La publicacioacuten de los resultados es esencial si se quiere utilizar el
conocimiento cientiacutefico de forma eficaz y al servicio del intereacutes puacuteblico La
publicacioacuten pone a disposicioacuten de la comunidad cientiacutefica unos resultados
para su verificacioacuten contraste y replicacioacuten e inicia un proceso de
desarrollo de nuevos resultados a partir de los primeros
La comunicacioacuten y difusioacuten de los resultados de una investigacioacuten a los
medios de comunicacioacuten deberaacute ser posterior a su publicacioacuten cientiacutefica
Solo estariacutea justificado este supuesto por razones de salud puacuteblica En
estos casos los autoresas valoraraacuten la posibilidad de que los resultados
sean revisados de forma paralela por la viacutea de urgencia en una
publicacioacuten cientiacutefica o bien acordaraacuten el alcance de esta excepcional
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 31 de 35
comunicacioacuten con los editores de las publicaciones en que hayan previsto
su publicacioacuten definitiva
Cuando un artiacuteculo cientiacutefico atraiga la atencioacuten de los medios de difusioacuten
es responsabilidad exclusiva y obligacioacuten del autor ldquoseniorrdquo organizar
junto con sus colegas la presentacioacuten de los resultados a los medios de
comunicacioacuten Se considera no eacutetico el que uno de los autores de un
artiacuteculo de forma aislada y sin consentimiento de sus colegas haga sobre
el mismo conferencias o notas de prensa
El investigador con responsabilidad global sobre el programa de
investigacioacuten seraacute quien deba autorizar la publicacioacuten del contenido
(integridad de los resultados adecuada revisioacuten por sus colegas
proteccioacuten adecuada de los derechos de propiedad intelectual) y su lugar
de publicacioacuten
La no publicacioacuten la demora en la publicacioacuten o la exageracioacuten de la
importancia de los resultados para el conocimientola praacutectica cliacutenica las
poliacuteticas sanitarias se considera una praacutectica no eacutetica
La publicacioacuten de resultados negativos o distintos de las expectativas
previstas es una parte ineludible de la investigacioacuten
Ante un error en un estudio que menosprecie el valor de sus conclusiones
se deberaacute publicar una nota de correccioacuten lo maacutes raacutepido posible
La publicacioacuten de los resultados de una investigacioacuten en la que se
impliquen personas es un imperativo eacutetico
Se deberaacute reconocer adecuadamente cualquier contribucioacuten de
colaboradores formales u otros que asistan la investigacioacuten de forma
directamente relacionada con la investigacioacuten evitando aquellas
referencias injustificadas
Las personas reconocidas tienen el derecho de declinar su mencioacuten por lo
que los autores trataraacuten de obtener su permiso por escrito
En la publicacioacuten definitiva de los resultados hay que declarar
expliacutecitamente
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 32 de 35
o Los centros a los que pertenecen los autores la identificacioacuten de los
autores afiliados al ibsGRANADA se estableceraacute seguacuten queda
establecido en el Convenio de Desarrollo del Instituto de fecha 14
de marzo de 2012 o en su defecto seguacuten resolucioacuten SA0437-13 de 4
de julio de 2013 del Servicio Andaluz de Salud
o Los centros donde se ha realizado la investigacioacuten
o Los comiteacutes eacuteticos independientes que hayan supervisado el
protocolo de investigacioacuten
o Informacioacuten baacutesica sobre la aceptacioacuten eacutetica legal del protocolo del
estudio asiacute como una descripcioacuten del meacutetodo cientiacutefico utilizado
o Cualquier ayuda econoacutemica u otro tipo de patrocinio recibido con
identificacioacuten de la misma
o Tambieacuten conviene informar de todos estos detalles en
comunicaciones a congresos u otro tipo de presentaciones previas a
la publicacioacuten
o Los investigadores deberaacuten exigir que se evaluacutee su produccioacuten
cientiacutefica en teacuterminos de contenido y no uacutenicamente en teacuterminos
cuantitativos
o La calidad deberaacute primar ante la cantidad No se considera una
buena praacutectica cientiacutefica la proliferacioacuten de publicaciones con
muacuteltiples autores con el fin de incrementar la cantidad
o La publicacioacuten redundante o duplicada se considera una praacutectica
inaceptable Los autores no deberaacuten publicar los mismos datos en
revistas diferentes
o La publicacioacuten fragmentada en pequentildeos bloques uacutenicamente
estariacutea justificada ante una legiacutetima necesidad de adelantar los
descubrimientos publicando datos preliminares
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 33 de 35
1173 Memoria Anual de Actividad
El ibsGRANADA deberaacute redactar una Memoria Anual de Actividad que
recopile y manifieste la actividad investigadora del centro y contemple el
plan estrateacutegico de investigacioacuten y las acciones para los siguientes antildeos
Se deberaacuten desarrollar mecanismos sistemaacuteticos y perioacutedicos de
evaluacioacuten de la calidad de la actividad investigadora con el fin de
impulsar la mejora en la innovacioacuten y el desarrollo
118 Revisioacuten por expertos
Las evaluaciones realizadas por el ibsGRANADA estaacuten fundamentadas
principalmente mediante la revisioacuten por expertos que pueden examinar y
criticar un manuscrito sometido a publicacioacuten una memoria para la que se
solicita una subvencioacuten individual o colectiva un protocolo cliacutenico o
experimental sometido a examen por un comiteacute eacutetico o un informe a efectuar en
una visita in situ
Las personas que aceptan contribuir al proceso de revisioacuten por expertos deben
observar las siguientes normas
Toda la informacioacuten facilitada debe ser tratada con la maacutexima
confidencialidad y no podraacute ser compartida con ninguacuten otro colega ni
copiarse o retenerse sin permiso expliacutecito
Los expertos no podraacuten en ninguacuten caso emplear esta informacioacuten
confidencial en beneficio propio hasta que no haya sido previamente
publicada
Las revisiones deben ser objetivas basadas en criterios cientiacuteficos y no en
opiniones personales
Se deberaacute declinar cualquier invitacioacuten a participar en una revisioacuten de
expertos ante cualquier conflicto de intereacutes real o potencial (vinculacioacuten
personal intereacutes comercial colegas profesionales de un mismo centro
universidad)
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 34 de 35
Cuando los asesores convocados como expertos no se sientan
suficientemente expertos en la materia a criticar deberaacuten comunicarlo
claramente
119 Derechos de Propiedad Intelectual y Explotacioacuten Comercial de los
resultados de la Investigacioacuten
Se deberaacute considerar la propiedad intelectual de un trabajo previo a su
solicitud de publicacioacuten o presentacioacuten en reuniones cientiacuteficas
Toda la propiedad intelectual conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos
datos muestras o materiales generados por miembros del ibsGRANADA
en proyectos financiados por el ibsGRANADA son propiedad de las
instituciones fundadoras de este Esto es tambieacuten cierto para los
empleados temporales que realicen sus investigaciones a traveacutes del
ibsGRANADA
Solo se puede proteger la propiedad intelectual correctamente si el
investigador mantiene un registro de datos preciso completo y
actualizado Esto es necesario no solo para demostrar una buena praacutectica
investigadora sino tambieacuten para tratar eficazmente con cuestiones que
puedan surgir sobre la autoriacutea de la investigacioacuten y los resultados
obtenidos
Ante la posibilidad de patentabilidad de alguacuten resultado de la
investigacioacuten el grupo investigador deberaacute alcanzar un acuerdo por virtud
del cual se establezcan los derechos adquiridos por cada miembro del
grupo sobre los derechos de propiedad intelectual
Debido a que la actividad investigadora es un proceso cooperativo que
involucra a muchas personas con intereses cientiacuteficos comunes los
investigadores del ibsGRANADA tienen la obligacioacuten de cooperar con la
comunidad cientiacutefica compartiendo los resultados de la investigacioacuten
(conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos datos muestras o materiales
generados) con cientiacuteficos acreditados en un tiempo razonable una vez se
hayan publicado los resultados
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 35 de 35
Los datos colocados en la web no pueden protegerse y por tanto son
considerados como de dominio puacuteblico
1110 Conflicto de intereses
Se entiende por conflicto de intereacutes a todas aquellas situaciones en las que el
juicio de una persona con respecto al principal intereacutes del conocimiento
cientiacutefico se encuentra influenciado por un intereacutes secundario como puede ser
una ganancia econoacutemica acadeacutemica poliacutetica o personal
Encontrarse en una situacioacuten de conflicto de intereacutes no presenta
inherentemente ninguacuten comportamiento inaceptable eacuteticamente siempre y
cuando no se haya visto comprometida la objetividad e integridad del disentildeo
desarrollo interpretacioacuten y publicacioacuten de la investigacioacuten
No solo se deberaacute prestar atencioacuten a los conflictos de intereacutes reales sino
tambieacuten a los percibidos y a los potenciales Coacutemo se perciba que uno actuacutea
puede influenciar la actitud de los demaacutes y desacreditar al ibsGRANADA en su
conjunto
Se espera que todos los miembros del ibsGRANADA sepan reconocer cuando se
encuentran en una situacioacuten de conflicto de intereacutes la declaren a sus superiores
y la manejen de forma eacuteticamente correcta
Ante un conflicto de intereacutes los investigadores deberaacuten preguntarse
ldquoiquestMe sentireacute coacutemodo cuando los demaacutes sepan o perciban un intereacutes secundario
en esta cuestioacutenrdquo Si la respuesta es no se deberaacute actuar de forma responsable
para mantener el mayor grado de objetividad resolviendo el conflicto de intereacutes
o enajenaacutendose de la cuestioacuten
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 26 de 35
parte de los investigadores generadores del material un protocolo de
transferencia con la aprobacioacuten della investigadora principal
responsable del material y la disposicioacuten del solicitante para hacerse
cargo de los posibles gastos de produccioacuten y de enviacuteo La cesioacuten podraacute
ser limitada por razones de disponibilidad competitividad o
confidencialidad El material o datos debe ser anoacutenimo en caso
contrario seraacute preciso un nuevo consentimiento informado sobre la
cesioacuten
1164 Proyectos de investigacioacuten patrocinados por la industria del aacutembito
biomeacutedico u otras entidades con finalidad de lucro
En relacioacuten con los patrocinios de investigaciones que procedan de
entidades privadas y que se efectuacuteen en el marco del sector puacuteblico es
importante tener en cuenta las siguientes consideraciones
a) la industria necesita llevar a cabo imperiosamente determinados
tipos de investigaciones en instituciones puacuteblicas sobre todo en lo que
se refiere al desarrollo experimental y tecnoloacutegico
b) la investigacioacuten patrocinada por la industria es conveniente y
necesaria ya que promueve la transferencia de tecnologiacutea y puede
aportar importantes recursos econoacutemicos
c) en las relaciones cientiacuteficas con la industria hay que establecer las
demarcaciones necesarias para evitar que los principios y propoacutesitos de
la libertad intelectual se vean comprometidos y
d) el personal cientiacutefico que se beneficie del dinero y de la credibilidad
puacuteblica tiene la obligacioacuten de desarrollar siempre sus descubrimientos
de acuerdo con el intereacutes puacuteblico
Si bien con frecuencia el personal investigador debe tener acceso a
informacioacuten de caraacutecter confidencial proveniente de la entidad
patrocinadora esta aceptacioacuten no ha de restringir nunca la capacidad
de publicacioacuten de los nuevos resultados a excepcioacuten de las
restricciones especificadas en el apartado siguiente
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 27 de 35
El personal investigador que participe en un proyecto promovido por la
industria es responsable del disentildeo y la planificacioacuten de la
investigacioacuten La publicacioacuten de los resultados de la investigacioacuten
patrocinada por la industria es un imperativo eacutetico Se podraacuten
establecer acuerdos que permitan a la entidad promotora el examen
de los manuscritos o descubrimientos por su potencial comercial asiacute
como formalizar seguacuten el acuerdo establecido el reacutegimen de disfrute
compartido de la propiedad intelectual En este sentido la entidad
promotora podraacute disponer en exclusiva y hasta 90 diacuteas de todos los
resultados obtenidos
Cuando el personal investigador participe exclusivamente en la fase de
recogida de datos de un protocolo desarrollado por otro grupo o
institucioacuten las condiciones de comunicacioacuten y publicacioacuten de los
resultados obtenidos se estableceraacuten de mutuo acuerdo con la entidad
promotora
Todos los acuerdos de naturaleza econoacutemica entre la entidad
patrocinadora y el investigadora o el grupo de investigacioacuten asiacute como
cualquier otro tipo de recompensa que se establezca en relacioacuten
directa o indirecta con la investigacioacuten deben quedar recogidos en un
convenio uacutenico entre el promotor y la institucioacuten de la que dependen
los investigadores Los pactos econoacutemicos tienen que ser accesibles a
los organismos comiteacutes y personas con responsabilidades sobre el
asunto pactado
117 Comunicacioacuten de los resultados
1171 Autoriacutea de trabajos cientiacuteficos
La condicioacuten de autor de un trabajo de investigacioacuten lleva impliacutecito
o Haber contribuido sustancialmente en la concepcioacuten y disentildeo del
trabajo o anaacutelisis e interpretacioacuten de los datos
o Haber participado en la redaccioacuten del borrador del artiacuteculo o el
anaacutelisis y revisioacuten criacutetica de sus contenidos intelectuales
importantes
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 28 de 35
o Aceptar por escrito la versioacuten final del trabajo original enviado para
su publicacioacuten
o En los artiacuteculos de revisioacuten es imprescindible que los autores hayan
participado en el anaacutelisis criacutetico de todas las obras citadas
Es responsabilidad indivisible de todos los coautores velar por que se
cumplan los requisitos eacuteticos sobre autoriacutea y evitar que alguien pueda
apropiarse de la condicioacuten de autor sin haberla merecido o que alguno
quedara excluido de ella cuando la hubiese ganado en justicia La rigurosa
exigencia de los requisitos anteriormente mencionados no estaacute rentildeida con
una actitud generosa por parte de los trabajos de investigacioacuten que
ponga juiciosamente de manifiesto el noble deseo de promocioacuten de los
investigadores maacutes joacutevenes asiacute como el trabajo en equipo
o El afaacuten por destacar las participaciones valiosas de estos
colaboradores debe estar siempre presente en el ibsGRANADA
Es inaceptable la aceptacioacuten de condicioacuten de autor basado uacutenicamente en
la relacioacuten laboral o posicioacuten jeraacuterquica determinada
No se considera una buena praacutectica la extendida costumbre de que el
Director de un Servicio Unidad o Departamento aparezca rutinariamente
como coautor en todos los trabajos que publican los miembros de estas
unidades funcionales Soacutelo deben hacerlo cuando hayan cumplido con
respecto a cada trabajo concreto los requisitos sentildealados anteriormente
Para evitar este riesgo de autoriacutea ficticia o usurpada se recomienda
cuando sea posible y esteacute decidido detallar la contribucioacuten y orden de
firma de cada uno de los presuntos autores en el momento de presentar
el protocolo del estudio
Se deberaacute reconocer adecuadamente todas las contribuciones
procedentes de colaboraciones formales u otras que apoyen directa o
indirectamente el trabajo de investigacioacuten que no supongan autoriacutea
cientiacutefica Su omisioacuten se considerariacutea apropiacioacuten indebida de autoriacutea
intelectual
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En el apartado de agradecimientos deberaacuten figurar aquellas
contribuciones limitadas a funciones como la obtencioacuten de recursos o
recogida de datos y no justifica su condicioacuten de autor (por ejemplo
facilitar el reclutamiento de pacientes o proporcionar materiales o datos
analiacuteticos) Toda contribucioacuten debe acompantildearse con una mencioacuten
expliacutecita a la ayuda prestada
Los autores son responsables de tratar de obtener el consentimiento por
escrito de las personas a las que se reconoce por su propio nombre
El orden de los autores firmantes deberaacute guiarse por las siguientes normas
generales (salvaguardando naturalmente las normas o costumbres
especiacuteficas de cada aacuterea del conocimiento)
o El primer autor es aquella persona reconocida por el resto del grupo
como la maacutes importante para el desarrollo material de la
investigacioacuten y que ha participado en la concepcioacuten del trabajo y la
redaccioacuten del primer borrador del artiacuteculo previo a su publicacioacuten
o El uacuteltimo autor es normalmente el director del grupo y aqueacutel sobre
el que recae la responsabilidad uacuteltima del protocolo de
investigacioacuten la redaccioacuten final del trabajo y la relacioacuten con los
editores de la revista Coincida o no con el uacuteltimo de la lista el autor
ldquoseniorrdquo o correspondiente se debe indicar de forma expliacutecita en
cada publicacioacuten
o El resto de autores pueden ordenarse en funcioacuten de la importancia
de su contribucioacuten o simplemente por orden alfabeacutetico
o Existe el derecho a justificar el orden de las firmas en una nota a pie
de paacutegina
o Puede darse el caso de que dos autores hayan compartido el mismo
esfuerzo en el desarrollo de la investigacioacuten y preparacioacuten del
manuscrito En estos casos y bajo el reconocimiento por el resto
del grupo se puede considerar a ambos autores como primeros
autores (o autores ldquoseniorsrdquo debiendo quedar esto expliacutecitamente
reflejado en la publicacioacuten del original
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 30 de 35
o La edicioacuten de borradores internos memorias informes de trabajo o
teacutecnicos y de cualquier otro escrito dirigido a terceros debe incluir
los autores de la investigacioacuten o indagacioacuten en los mismos teacuterminos
en que los incluiriacutea si se tratara de una publicacioacuten cientiacutefica
o Ante publicaciones de estudios multiceacutentricos con participacioacuten de
un nuacutemero elevado de personas deberaacute aceptarse la autoriacutea
colectiva y la designacioacuten de un comiteacute de redaccioacuten
o En el caso de establecer un listado nominal de autores el orden
deberaacute establecerse en funcioacuten de criterios objetivos como por
ejemplo el nuacutemero de pacientes aportados al estudio
Los centros individuales pueden negociar independientemente con el
Comiteacute de Redaccioacuten para la publicacioacuten separada de la contribucioacuten
particular
En todos los casos el Investigador Responsable del Grupo de Investigacioacuten
del autor o autores puede revisar la redaccioacuten antes de ser enviada a
publicacioacuten pudiendo ofrecer consejos y recomendaciones oportunas
Siempre retendraacute el derecho de obligar a los autores a incluir una
declaracioacuten de exclusioacuten de responsabilidad que salve la suya personal o
la del departamento
1172 Praacutecticas de publicacioacuten
La publicacioacuten de los resultados es esencial si se quiere utilizar el
conocimiento cientiacutefico de forma eficaz y al servicio del intereacutes puacuteblico La
publicacioacuten pone a disposicioacuten de la comunidad cientiacutefica unos resultados
para su verificacioacuten contraste y replicacioacuten e inicia un proceso de
desarrollo de nuevos resultados a partir de los primeros
La comunicacioacuten y difusioacuten de los resultados de una investigacioacuten a los
medios de comunicacioacuten deberaacute ser posterior a su publicacioacuten cientiacutefica
Solo estariacutea justificado este supuesto por razones de salud puacuteblica En
estos casos los autoresas valoraraacuten la posibilidad de que los resultados
sean revisados de forma paralela por la viacutea de urgencia en una
publicacioacuten cientiacutefica o bien acordaraacuten el alcance de esta excepcional
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 31 de 35
comunicacioacuten con los editores de las publicaciones en que hayan previsto
su publicacioacuten definitiva
Cuando un artiacuteculo cientiacutefico atraiga la atencioacuten de los medios de difusioacuten
es responsabilidad exclusiva y obligacioacuten del autor ldquoseniorrdquo organizar
junto con sus colegas la presentacioacuten de los resultados a los medios de
comunicacioacuten Se considera no eacutetico el que uno de los autores de un
artiacuteculo de forma aislada y sin consentimiento de sus colegas haga sobre
el mismo conferencias o notas de prensa
El investigador con responsabilidad global sobre el programa de
investigacioacuten seraacute quien deba autorizar la publicacioacuten del contenido
(integridad de los resultados adecuada revisioacuten por sus colegas
proteccioacuten adecuada de los derechos de propiedad intelectual) y su lugar
de publicacioacuten
La no publicacioacuten la demora en la publicacioacuten o la exageracioacuten de la
importancia de los resultados para el conocimientola praacutectica cliacutenica las
poliacuteticas sanitarias se considera una praacutectica no eacutetica
La publicacioacuten de resultados negativos o distintos de las expectativas
previstas es una parte ineludible de la investigacioacuten
Ante un error en un estudio que menosprecie el valor de sus conclusiones
se deberaacute publicar una nota de correccioacuten lo maacutes raacutepido posible
La publicacioacuten de los resultados de una investigacioacuten en la que se
impliquen personas es un imperativo eacutetico
Se deberaacute reconocer adecuadamente cualquier contribucioacuten de
colaboradores formales u otros que asistan la investigacioacuten de forma
directamente relacionada con la investigacioacuten evitando aquellas
referencias injustificadas
Las personas reconocidas tienen el derecho de declinar su mencioacuten por lo
que los autores trataraacuten de obtener su permiso por escrito
En la publicacioacuten definitiva de los resultados hay que declarar
expliacutecitamente
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 32 de 35
o Los centros a los que pertenecen los autores la identificacioacuten de los
autores afiliados al ibsGRANADA se estableceraacute seguacuten queda
establecido en el Convenio de Desarrollo del Instituto de fecha 14
de marzo de 2012 o en su defecto seguacuten resolucioacuten SA0437-13 de 4
de julio de 2013 del Servicio Andaluz de Salud
o Los centros donde se ha realizado la investigacioacuten
o Los comiteacutes eacuteticos independientes que hayan supervisado el
protocolo de investigacioacuten
o Informacioacuten baacutesica sobre la aceptacioacuten eacutetica legal del protocolo del
estudio asiacute como una descripcioacuten del meacutetodo cientiacutefico utilizado
o Cualquier ayuda econoacutemica u otro tipo de patrocinio recibido con
identificacioacuten de la misma
o Tambieacuten conviene informar de todos estos detalles en
comunicaciones a congresos u otro tipo de presentaciones previas a
la publicacioacuten
o Los investigadores deberaacuten exigir que se evaluacutee su produccioacuten
cientiacutefica en teacuterminos de contenido y no uacutenicamente en teacuterminos
cuantitativos
o La calidad deberaacute primar ante la cantidad No se considera una
buena praacutectica cientiacutefica la proliferacioacuten de publicaciones con
muacuteltiples autores con el fin de incrementar la cantidad
o La publicacioacuten redundante o duplicada se considera una praacutectica
inaceptable Los autores no deberaacuten publicar los mismos datos en
revistas diferentes
o La publicacioacuten fragmentada en pequentildeos bloques uacutenicamente
estariacutea justificada ante una legiacutetima necesidad de adelantar los
descubrimientos publicando datos preliminares
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1173 Memoria Anual de Actividad
El ibsGRANADA deberaacute redactar una Memoria Anual de Actividad que
recopile y manifieste la actividad investigadora del centro y contemple el
plan estrateacutegico de investigacioacuten y las acciones para los siguientes antildeos
Se deberaacuten desarrollar mecanismos sistemaacuteticos y perioacutedicos de
evaluacioacuten de la calidad de la actividad investigadora con el fin de
impulsar la mejora en la innovacioacuten y el desarrollo
118 Revisioacuten por expertos
Las evaluaciones realizadas por el ibsGRANADA estaacuten fundamentadas
principalmente mediante la revisioacuten por expertos que pueden examinar y
criticar un manuscrito sometido a publicacioacuten una memoria para la que se
solicita una subvencioacuten individual o colectiva un protocolo cliacutenico o
experimental sometido a examen por un comiteacute eacutetico o un informe a efectuar en
una visita in situ
Las personas que aceptan contribuir al proceso de revisioacuten por expertos deben
observar las siguientes normas
Toda la informacioacuten facilitada debe ser tratada con la maacutexima
confidencialidad y no podraacute ser compartida con ninguacuten otro colega ni
copiarse o retenerse sin permiso expliacutecito
Los expertos no podraacuten en ninguacuten caso emplear esta informacioacuten
confidencial en beneficio propio hasta que no haya sido previamente
publicada
Las revisiones deben ser objetivas basadas en criterios cientiacuteficos y no en
opiniones personales
Se deberaacute declinar cualquier invitacioacuten a participar en una revisioacuten de
expertos ante cualquier conflicto de intereacutes real o potencial (vinculacioacuten
personal intereacutes comercial colegas profesionales de un mismo centro
universidad)
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 34 de 35
Cuando los asesores convocados como expertos no se sientan
suficientemente expertos en la materia a criticar deberaacuten comunicarlo
claramente
119 Derechos de Propiedad Intelectual y Explotacioacuten Comercial de los
resultados de la Investigacioacuten
Se deberaacute considerar la propiedad intelectual de un trabajo previo a su
solicitud de publicacioacuten o presentacioacuten en reuniones cientiacuteficas
Toda la propiedad intelectual conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos
datos muestras o materiales generados por miembros del ibsGRANADA
en proyectos financiados por el ibsGRANADA son propiedad de las
instituciones fundadoras de este Esto es tambieacuten cierto para los
empleados temporales que realicen sus investigaciones a traveacutes del
ibsGRANADA
Solo se puede proteger la propiedad intelectual correctamente si el
investigador mantiene un registro de datos preciso completo y
actualizado Esto es necesario no solo para demostrar una buena praacutectica
investigadora sino tambieacuten para tratar eficazmente con cuestiones que
puedan surgir sobre la autoriacutea de la investigacioacuten y los resultados
obtenidos
Ante la posibilidad de patentabilidad de alguacuten resultado de la
investigacioacuten el grupo investigador deberaacute alcanzar un acuerdo por virtud
del cual se establezcan los derechos adquiridos por cada miembro del
grupo sobre los derechos de propiedad intelectual
Debido a que la actividad investigadora es un proceso cooperativo que
involucra a muchas personas con intereses cientiacuteficos comunes los
investigadores del ibsGRANADA tienen la obligacioacuten de cooperar con la
comunidad cientiacutefica compartiendo los resultados de la investigacioacuten
(conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos datos muestras o materiales
generados) con cientiacuteficos acreditados en un tiempo razonable una vez se
hayan publicado los resultados
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 35 de 35
Los datos colocados en la web no pueden protegerse y por tanto son
considerados como de dominio puacuteblico
1110 Conflicto de intereses
Se entiende por conflicto de intereacutes a todas aquellas situaciones en las que el
juicio de una persona con respecto al principal intereacutes del conocimiento
cientiacutefico se encuentra influenciado por un intereacutes secundario como puede ser
una ganancia econoacutemica acadeacutemica poliacutetica o personal
Encontrarse en una situacioacuten de conflicto de intereacutes no presenta
inherentemente ninguacuten comportamiento inaceptable eacuteticamente siempre y
cuando no se haya visto comprometida la objetividad e integridad del disentildeo
desarrollo interpretacioacuten y publicacioacuten de la investigacioacuten
No solo se deberaacute prestar atencioacuten a los conflictos de intereacutes reales sino
tambieacuten a los percibidos y a los potenciales Coacutemo se perciba que uno actuacutea
puede influenciar la actitud de los demaacutes y desacreditar al ibsGRANADA en su
conjunto
Se espera que todos los miembros del ibsGRANADA sepan reconocer cuando se
encuentran en una situacioacuten de conflicto de intereacutes la declaren a sus superiores
y la manejen de forma eacuteticamente correcta
Ante un conflicto de intereacutes los investigadores deberaacuten preguntarse
ldquoiquestMe sentireacute coacutemodo cuando los demaacutes sepan o perciban un intereacutes secundario
en esta cuestioacutenrdquo Si la respuesta es no se deberaacute actuar de forma responsable
para mantener el mayor grado de objetividad resolviendo el conflicto de intereacutes
o enajenaacutendose de la cuestioacuten
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 27 de 35
El personal investigador que participe en un proyecto promovido por la
industria es responsable del disentildeo y la planificacioacuten de la
investigacioacuten La publicacioacuten de los resultados de la investigacioacuten
patrocinada por la industria es un imperativo eacutetico Se podraacuten
establecer acuerdos que permitan a la entidad promotora el examen
de los manuscritos o descubrimientos por su potencial comercial asiacute
como formalizar seguacuten el acuerdo establecido el reacutegimen de disfrute
compartido de la propiedad intelectual En este sentido la entidad
promotora podraacute disponer en exclusiva y hasta 90 diacuteas de todos los
resultados obtenidos
Cuando el personal investigador participe exclusivamente en la fase de
recogida de datos de un protocolo desarrollado por otro grupo o
institucioacuten las condiciones de comunicacioacuten y publicacioacuten de los
resultados obtenidos se estableceraacuten de mutuo acuerdo con la entidad
promotora
Todos los acuerdos de naturaleza econoacutemica entre la entidad
patrocinadora y el investigadora o el grupo de investigacioacuten asiacute como
cualquier otro tipo de recompensa que se establezca en relacioacuten
directa o indirecta con la investigacioacuten deben quedar recogidos en un
convenio uacutenico entre el promotor y la institucioacuten de la que dependen
los investigadores Los pactos econoacutemicos tienen que ser accesibles a
los organismos comiteacutes y personas con responsabilidades sobre el
asunto pactado
117 Comunicacioacuten de los resultados
1171 Autoriacutea de trabajos cientiacuteficos
La condicioacuten de autor de un trabajo de investigacioacuten lleva impliacutecito
o Haber contribuido sustancialmente en la concepcioacuten y disentildeo del
trabajo o anaacutelisis e interpretacioacuten de los datos
o Haber participado en la redaccioacuten del borrador del artiacuteculo o el
anaacutelisis y revisioacuten criacutetica de sus contenidos intelectuales
importantes
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 28 de 35
o Aceptar por escrito la versioacuten final del trabajo original enviado para
su publicacioacuten
o En los artiacuteculos de revisioacuten es imprescindible que los autores hayan
participado en el anaacutelisis criacutetico de todas las obras citadas
Es responsabilidad indivisible de todos los coautores velar por que se
cumplan los requisitos eacuteticos sobre autoriacutea y evitar que alguien pueda
apropiarse de la condicioacuten de autor sin haberla merecido o que alguno
quedara excluido de ella cuando la hubiese ganado en justicia La rigurosa
exigencia de los requisitos anteriormente mencionados no estaacute rentildeida con
una actitud generosa por parte de los trabajos de investigacioacuten que
ponga juiciosamente de manifiesto el noble deseo de promocioacuten de los
investigadores maacutes joacutevenes asiacute como el trabajo en equipo
o El afaacuten por destacar las participaciones valiosas de estos
colaboradores debe estar siempre presente en el ibsGRANADA
Es inaceptable la aceptacioacuten de condicioacuten de autor basado uacutenicamente en
la relacioacuten laboral o posicioacuten jeraacuterquica determinada
No se considera una buena praacutectica la extendida costumbre de que el
Director de un Servicio Unidad o Departamento aparezca rutinariamente
como coautor en todos los trabajos que publican los miembros de estas
unidades funcionales Soacutelo deben hacerlo cuando hayan cumplido con
respecto a cada trabajo concreto los requisitos sentildealados anteriormente
Para evitar este riesgo de autoriacutea ficticia o usurpada se recomienda
cuando sea posible y esteacute decidido detallar la contribucioacuten y orden de
firma de cada uno de los presuntos autores en el momento de presentar
el protocolo del estudio
Se deberaacute reconocer adecuadamente todas las contribuciones
procedentes de colaboraciones formales u otras que apoyen directa o
indirectamente el trabajo de investigacioacuten que no supongan autoriacutea
cientiacutefica Su omisioacuten se considerariacutea apropiacioacuten indebida de autoriacutea
intelectual
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 29 de 35
En el apartado de agradecimientos deberaacuten figurar aquellas
contribuciones limitadas a funciones como la obtencioacuten de recursos o
recogida de datos y no justifica su condicioacuten de autor (por ejemplo
facilitar el reclutamiento de pacientes o proporcionar materiales o datos
analiacuteticos) Toda contribucioacuten debe acompantildearse con una mencioacuten
expliacutecita a la ayuda prestada
Los autores son responsables de tratar de obtener el consentimiento por
escrito de las personas a las que se reconoce por su propio nombre
El orden de los autores firmantes deberaacute guiarse por las siguientes normas
generales (salvaguardando naturalmente las normas o costumbres
especiacuteficas de cada aacuterea del conocimiento)
o El primer autor es aquella persona reconocida por el resto del grupo
como la maacutes importante para el desarrollo material de la
investigacioacuten y que ha participado en la concepcioacuten del trabajo y la
redaccioacuten del primer borrador del artiacuteculo previo a su publicacioacuten
o El uacuteltimo autor es normalmente el director del grupo y aqueacutel sobre
el que recae la responsabilidad uacuteltima del protocolo de
investigacioacuten la redaccioacuten final del trabajo y la relacioacuten con los
editores de la revista Coincida o no con el uacuteltimo de la lista el autor
ldquoseniorrdquo o correspondiente se debe indicar de forma expliacutecita en
cada publicacioacuten
o El resto de autores pueden ordenarse en funcioacuten de la importancia
de su contribucioacuten o simplemente por orden alfabeacutetico
o Existe el derecho a justificar el orden de las firmas en una nota a pie
de paacutegina
o Puede darse el caso de que dos autores hayan compartido el mismo
esfuerzo en el desarrollo de la investigacioacuten y preparacioacuten del
manuscrito En estos casos y bajo el reconocimiento por el resto
del grupo se puede considerar a ambos autores como primeros
autores (o autores ldquoseniorsrdquo debiendo quedar esto expliacutecitamente
reflejado en la publicacioacuten del original
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 30 de 35
o La edicioacuten de borradores internos memorias informes de trabajo o
teacutecnicos y de cualquier otro escrito dirigido a terceros debe incluir
los autores de la investigacioacuten o indagacioacuten en los mismos teacuterminos
en que los incluiriacutea si se tratara de una publicacioacuten cientiacutefica
o Ante publicaciones de estudios multiceacutentricos con participacioacuten de
un nuacutemero elevado de personas deberaacute aceptarse la autoriacutea
colectiva y la designacioacuten de un comiteacute de redaccioacuten
o En el caso de establecer un listado nominal de autores el orden
deberaacute establecerse en funcioacuten de criterios objetivos como por
ejemplo el nuacutemero de pacientes aportados al estudio
Los centros individuales pueden negociar independientemente con el
Comiteacute de Redaccioacuten para la publicacioacuten separada de la contribucioacuten
particular
En todos los casos el Investigador Responsable del Grupo de Investigacioacuten
del autor o autores puede revisar la redaccioacuten antes de ser enviada a
publicacioacuten pudiendo ofrecer consejos y recomendaciones oportunas
Siempre retendraacute el derecho de obligar a los autores a incluir una
declaracioacuten de exclusioacuten de responsabilidad que salve la suya personal o
la del departamento
1172 Praacutecticas de publicacioacuten
La publicacioacuten de los resultados es esencial si se quiere utilizar el
conocimiento cientiacutefico de forma eficaz y al servicio del intereacutes puacuteblico La
publicacioacuten pone a disposicioacuten de la comunidad cientiacutefica unos resultados
para su verificacioacuten contraste y replicacioacuten e inicia un proceso de
desarrollo de nuevos resultados a partir de los primeros
La comunicacioacuten y difusioacuten de los resultados de una investigacioacuten a los
medios de comunicacioacuten deberaacute ser posterior a su publicacioacuten cientiacutefica
Solo estariacutea justificado este supuesto por razones de salud puacuteblica En
estos casos los autoresas valoraraacuten la posibilidad de que los resultados
sean revisados de forma paralela por la viacutea de urgencia en una
publicacioacuten cientiacutefica o bien acordaraacuten el alcance de esta excepcional
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 31 de 35
comunicacioacuten con los editores de las publicaciones en que hayan previsto
su publicacioacuten definitiva
Cuando un artiacuteculo cientiacutefico atraiga la atencioacuten de los medios de difusioacuten
es responsabilidad exclusiva y obligacioacuten del autor ldquoseniorrdquo organizar
junto con sus colegas la presentacioacuten de los resultados a los medios de
comunicacioacuten Se considera no eacutetico el que uno de los autores de un
artiacuteculo de forma aislada y sin consentimiento de sus colegas haga sobre
el mismo conferencias o notas de prensa
El investigador con responsabilidad global sobre el programa de
investigacioacuten seraacute quien deba autorizar la publicacioacuten del contenido
(integridad de los resultados adecuada revisioacuten por sus colegas
proteccioacuten adecuada de los derechos de propiedad intelectual) y su lugar
de publicacioacuten
La no publicacioacuten la demora en la publicacioacuten o la exageracioacuten de la
importancia de los resultados para el conocimientola praacutectica cliacutenica las
poliacuteticas sanitarias se considera una praacutectica no eacutetica
La publicacioacuten de resultados negativos o distintos de las expectativas
previstas es una parte ineludible de la investigacioacuten
Ante un error en un estudio que menosprecie el valor de sus conclusiones
se deberaacute publicar una nota de correccioacuten lo maacutes raacutepido posible
La publicacioacuten de los resultados de una investigacioacuten en la que se
impliquen personas es un imperativo eacutetico
Se deberaacute reconocer adecuadamente cualquier contribucioacuten de
colaboradores formales u otros que asistan la investigacioacuten de forma
directamente relacionada con la investigacioacuten evitando aquellas
referencias injustificadas
Las personas reconocidas tienen el derecho de declinar su mencioacuten por lo
que los autores trataraacuten de obtener su permiso por escrito
En la publicacioacuten definitiva de los resultados hay que declarar
expliacutecitamente
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 32 de 35
o Los centros a los que pertenecen los autores la identificacioacuten de los
autores afiliados al ibsGRANADA se estableceraacute seguacuten queda
establecido en el Convenio de Desarrollo del Instituto de fecha 14
de marzo de 2012 o en su defecto seguacuten resolucioacuten SA0437-13 de 4
de julio de 2013 del Servicio Andaluz de Salud
o Los centros donde se ha realizado la investigacioacuten
o Los comiteacutes eacuteticos independientes que hayan supervisado el
protocolo de investigacioacuten
o Informacioacuten baacutesica sobre la aceptacioacuten eacutetica legal del protocolo del
estudio asiacute como una descripcioacuten del meacutetodo cientiacutefico utilizado
o Cualquier ayuda econoacutemica u otro tipo de patrocinio recibido con
identificacioacuten de la misma
o Tambieacuten conviene informar de todos estos detalles en
comunicaciones a congresos u otro tipo de presentaciones previas a
la publicacioacuten
o Los investigadores deberaacuten exigir que se evaluacutee su produccioacuten
cientiacutefica en teacuterminos de contenido y no uacutenicamente en teacuterminos
cuantitativos
o La calidad deberaacute primar ante la cantidad No se considera una
buena praacutectica cientiacutefica la proliferacioacuten de publicaciones con
muacuteltiples autores con el fin de incrementar la cantidad
o La publicacioacuten redundante o duplicada se considera una praacutectica
inaceptable Los autores no deberaacuten publicar los mismos datos en
revistas diferentes
o La publicacioacuten fragmentada en pequentildeos bloques uacutenicamente
estariacutea justificada ante una legiacutetima necesidad de adelantar los
descubrimientos publicando datos preliminares
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 33 de 35
1173 Memoria Anual de Actividad
El ibsGRANADA deberaacute redactar una Memoria Anual de Actividad que
recopile y manifieste la actividad investigadora del centro y contemple el
plan estrateacutegico de investigacioacuten y las acciones para los siguientes antildeos
Se deberaacuten desarrollar mecanismos sistemaacuteticos y perioacutedicos de
evaluacioacuten de la calidad de la actividad investigadora con el fin de
impulsar la mejora en la innovacioacuten y el desarrollo
118 Revisioacuten por expertos
Las evaluaciones realizadas por el ibsGRANADA estaacuten fundamentadas
principalmente mediante la revisioacuten por expertos que pueden examinar y
criticar un manuscrito sometido a publicacioacuten una memoria para la que se
solicita una subvencioacuten individual o colectiva un protocolo cliacutenico o
experimental sometido a examen por un comiteacute eacutetico o un informe a efectuar en
una visita in situ
Las personas que aceptan contribuir al proceso de revisioacuten por expertos deben
observar las siguientes normas
Toda la informacioacuten facilitada debe ser tratada con la maacutexima
confidencialidad y no podraacute ser compartida con ninguacuten otro colega ni
copiarse o retenerse sin permiso expliacutecito
Los expertos no podraacuten en ninguacuten caso emplear esta informacioacuten
confidencial en beneficio propio hasta que no haya sido previamente
publicada
Las revisiones deben ser objetivas basadas en criterios cientiacuteficos y no en
opiniones personales
Se deberaacute declinar cualquier invitacioacuten a participar en una revisioacuten de
expertos ante cualquier conflicto de intereacutes real o potencial (vinculacioacuten
personal intereacutes comercial colegas profesionales de un mismo centro
universidad)
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 34 de 35
Cuando los asesores convocados como expertos no se sientan
suficientemente expertos en la materia a criticar deberaacuten comunicarlo
claramente
119 Derechos de Propiedad Intelectual y Explotacioacuten Comercial de los
resultados de la Investigacioacuten
Se deberaacute considerar la propiedad intelectual de un trabajo previo a su
solicitud de publicacioacuten o presentacioacuten en reuniones cientiacuteficas
Toda la propiedad intelectual conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos
datos muestras o materiales generados por miembros del ibsGRANADA
en proyectos financiados por el ibsGRANADA son propiedad de las
instituciones fundadoras de este Esto es tambieacuten cierto para los
empleados temporales que realicen sus investigaciones a traveacutes del
ibsGRANADA
Solo se puede proteger la propiedad intelectual correctamente si el
investigador mantiene un registro de datos preciso completo y
actualizado Esto es necesario no solo para demostrar una buena praacutectica
investigadora sino tambieacuten para tratar eficazmente con cuestiones que
puedan surgir sobre la autoriacutea de la investigacioacuten y los resultados
obtenidos
Ante la posibilidad de patentabilidad de alguacuten resultado de la
investigacioacuten el grupo investigador deberaacute alcanzar un acuerdo por virtud
del cual se establezcan los derechos adquiridos por cada miembro del
grupo sobre los derechos de propiedad intelectual
Debido a que la actividad investigadora es un proceso cooperativo que
involucra a muchas personas con intereses cientiacuteficos comunes los
investigadores del ibsGRANADA tienen la obligacioacuten de cooperar con la
comunidad cientiacutefica compartiendo los resultados de la investigacioacuten
(conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos datos muestras o materiales
generados) con cientiacuteficos acreditados en un tiempo razonable una vez se
hayan publicado los resultados
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 35 de 35
Los datos colocados en la web no pueden protegerse y por tanto son
considerados como de dominio puacuteblico
1110 Conflicto de intereses
Se entiende por conflicto de intereacutes a todas aquellas situaciones en las que el
juicio de una persona con respecto al principal intereacutes del conocimiento
cientiacutefico se encuentra influenciado por un intereacutes secundario como puede ser
una ganancia econoacutemica acadeacutemica poliacutetica o personal
Encontrarse en una situacioacuten de conflicto de intereacutes no presenta
inherentemente ninguacuten comportamiento inaceptable eacuteticamente siempre y
cuando no se haya visto comprometida la objetividad e integridad del disentildeo
desarrollo interpretacioacuten y publicacioacuten de la investigacioacuten
No solo se deberaacute prestar atencioacuten a los conflictos de intereacutes reales sino
tambieacuten a los percibidos y a los potenciales Coacutemo se perciba que uno actuacutea
puede influenciar la actitud de los demaacutes y desacreditar al ibsGRANADA en su
conjunto
Se espera que todos los miembros del ibsGRANADA sepan reconocer cuando se
encuentran en una situacioacuten de conflicto de intereacutes la declaren a sus superiores
y la manejen de forma eacuteticamente correcta
Ante un conflicto de intereacutes los investigadores deberaacuten preguntarse
ldquoiquestMe sentireacute coacutemodo cuando los demaacutes sepan o perciban un intereacutes secundario
en esta cuestioacutenrdquo Si la respuesta es no se deberaacute actuar de forma responsable
para mantener el mayor grado de objetividad resolviendo el conflicto de intereacutes
o enajenaacutendose de la cuestioacuten
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 28 de 35
o Aceptar por escrito la versioacuten final del trabajo original enviado para
su publicacioacuten
o En los artiacuteculos de revisioacuten es imprescindible que los autores hayan
participado en el anaacutelisis criacutetico de todas las obras citadas
Es responsabilidad indivisible de todos los coautores velar por que se
cumplan los requisitos eacuteticos sobre autoriacutea y evitar que alguien pueda
apropiarse de la condicioacuten de autor sin haberla merecido o que alguno
quedara excluido de ella cuando la hubiese ganado en justicia La rigurosa
exigencia de los requisitos anteriormente mencionados no estaacute rentildeida con
una actitud generosa por parte de los trabajos de investigacioacuten que
ponga juiciosamente de manifiesto el noble deseo de promocioacuten de los
investigadores maacutes joacutevenes asiacute como el trabajo en equipo
o El afaacuten por destacar las participaciones valiosas de estos
colaboradores debe estar siempre presente en el ibsGRANADA
Es inaceptable la aceptacioacuten de condicioacuten de autor basado uacutenicamente en
la relacioacuten laboral o posicioacuten jeraacuterquica determinada
No se considera una buena praacutectica la extendida costumbre de que el
Director de un Servicio Unidad o Departamento aparezca rutinariamente
como coautor en todos los trabajos que publican los miembros de estas
unidades funcionales Soacutelo deben hacerlo cuando hayan cumplido con
respecto a cada trabajo concreto los requisitos sentildealados anteriormente
Para evitar este riesgo de autoriacutea ficticia o usurpada se recomienda
cuando sea posible y esteacute decidido detallar la contribucioacuten y orden de
firma de cada uno de los presuntos autores en el momento de presentar
el protocolo del estudio
Se deberaacute reconocer adecuadamente todas las contribuciones
procedentes de colaboraciones formales u otras que apoyen directa o
indirectamente el trabajo de investigacioacuten que no supongan autoriacutea
cientiacutefica Su omisioacuten se considerariacutea apropiacioacuten indebida de autoriacutea
intelectual
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En el apartado de agradecimientos deberaacuten figurar aquellas
contribuciones limitadas a funciones como la obtencioacuten de recursos o
recogida de datos y no justifica su condicioacuten de autor (por ejemplo
facilitar el reclutamiento de pacientes o proporcionar materiales o datos
analiacuteticos) Toda contribucioacuten debe acompantildearse con una mencioacuten
expliacutecita a la ayuda prestada
Los autores son responsables de tratar de obtener el consentimiento por
escrito de las personas a las que se reconoce por su propio nombre
El orden de los autores firmantes deberaacute guiarse por las siguientes normas
generales (salvaguardando naturalmente las normas o costumbres
especiacuteficas de cada aacuterea del conocimiento)
o El primer autor es aquella persona reconocida por el resto del grupo
como la maacutes importante para el desarrollo material de la
investigacioacuten y que ha participado en la concepcioacuten del trabajo y la
redaccioacuten del primer borrador del artiacuteculo previo a su publicacioacuten
o El uacuteltimo autor es normalmente el director del grupo y aqueacutel sobre
el que recae la responsabilidad uacuteltima del protocolo de
investigacioacuten la redaccioacuten final del trabajo y la relacioacuten con los
editores de la revista Coincida o no con el uacuteltimo de la lista el autor
ldquoseniorrdquo o correspondiente se debe indicar de forma expliacutecita en
cada publicacioacuten
o El resto de autores pueden ordenarse en funcioacuten de la importancia
de su contribucioacuten o simplemente por orden alfabeacutetico
o Existe el derecho a justificar el orden de las firmas en una nota a pie
de paacutegina
o Puede darse el caso de que dos autores hayan compartido el mismo
esfuerzo en el desarrollo de la investigacioacuten y preparacioacuten del
manuscrito En estos casos y bajo el reconocimiento por el resto
del grupo se puede considerar a ambos autores como primeros
autores (o autores ldquoseniorsrdquo debiendo quedar esto expliacutecitamente
reflejado en la publicacioacuten del original
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 30 de 35
o La edicioacuten de borradores internos memorias informes de trabajo o
teacutecnicos y de cualquier otro escrito dirigido a terceros debe incluir
los autores de la investigacioacuten o indagacioacuten en los mismos teacuterminos
en que los incluiriacutea si se tratara de una publicacioacuten cientiacutefica
o Ante publicaciones de estudios multiceacutentricos con participacioacuten de
un nuacutemero elevado de personas deberaacute aceptarse la autoriacutea
colectiva y la designacioacuten de un comiteacute de redaccioacuten
o En el caso de establecer un listado nominal de autores el orden
deberaacute establecerse en funcioacuten de criterios objetivos como por
ejemplo el nuacutemero de pacientes aportados al estudio
Los centros individuales pueden negociar independientemente con el
Comiteacute de Redaccioacuten para la publicacioacuten separada de la contribucioacuten
particular
En todos los casos el Investigador Responsable del Grupo de Investigacioacuten
del autor o autores puede revisar la redaccioacuten antes de ser enviada a
publicacioacuten pudiendo ofrecer consejos y recomendaciones oportunas
Siempre retendraacute el derecho de obligar a los autores a incluir una
declaracioacuten de exclusioacuten de responsabilidad que salve la suya personal o
la del departamento
1172 Praacutecticas de publicacioacuten
La publicacioacuten de los resultados es esencial si se quiere utilizar el
conocimiento cientiacutefico de forma eficaz y al servicio del intereacutes puacuteblico La
publicacioacuten pone a disposicioacuten de la comunidad cientiacutefica unos resultados
para su verificacioacuten contraste y replicacioacuten e inicia un proceso de
desarrollo de nuevos resultados a partir de los primeros
La comunicacioacuten y difusioacuten de los resultados de una investigacioacuten a los
medios de comunicacioacuten deberaacute ser posterior a su publicacioacuten cientiacutefica
Solo estariacutea justificado este supuesto por razones de salud puacuteblica En
estos casos los autoresas valoraraacuten la posibilidad de que los resultados
sean revisados de forma paralela por la viacutea de urgencia en una
publicacioacuten cientiacutefica o bien acordaraacuten el alcance de esta excepcional
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 31 de 35
comunicacioacuten con los editores de las publicaciones en que hayan previsto
su publicacioacuten definitiva
Cuando un artiacuteculo cientiacutefico atraiga la atencioacuten de los medios de difusioacuten
es responsabilidad exclusiva y obligacioacuten del autor ldquoseniorrdquo organizar
junto con sus colegas la presentacioacuten de los resultados a los medios de
comunicacioacuten Se considera no eacutetico el que uno de los autores de un
artiacuteculo de forma aislada y sin consentimiento de sus colegas haga sobre
el mismo conferencias o notas de prensa
El investigador con responsabilidad global sobre el programa de
investigacioacuten seraacute quien deba autorizar la publicacioacuten del contenido
(integridad de los resultados adecuada revisioacuten por sus colegas
proteccioacuten adecuada de los derechos de propiedad intelectual) y su lugar
de publicacioacuten
La no publicacioacuten la demora en la publicacioacuten o la exageracioacuten de la
importancia de los resultados para el conocimientola praacutectica cliacutenica las
poliacuteticas sanitarias se considera una praacutectica no eacutetica
La publicacioacuten de resultados negativos o distintos de las expectativas
previstas es una parte ineludible de la investigacioacuten
Ante un error en un estudio que menosprecie el valor de sus conclusiones
se deberaacute publicar una nota de correccioacuten lo maacutes raacutepido posible
La publicacioacuten de los resultados de una investigacioacuten en la que se
impliquen personas es un imperativo eacutetico
Se deberaacute reconocer adecuadamente cualquier contribucioacuten de
colaboradores formales u otros que asistan la investigacioacuten de forma
directamente relacionada con la investigacioacuten evitando aquellas
referencias injustificadas
Las personas reconocidas tienen el derecho de declinar su mencioacuten por lo
que los autores trataraacuten de obtener su permiso por escrito
En la publicacioacuten definitiva de los resultados hay que declarar
expliacutecitamente
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 32 de 35
o Los centros a los que pertenecen los autores la identificacioacuten de los
autores afiliados al ibsGRANADA se estableceraacute seguacuten queda
establecido en el Convenio de Desarrollo del Instituto de fecha 14
de marzo de 2012 o en su defecto seguacuten resolucioacuten SA0437-13 de 4
de julio de 2013 del Servicio Andaluz de Salud
o Los centros donde se ha realizado la investigacioacuten
o Los comiteacutes eacuteticos independientes que hayan supervisado el
protocolo de investigacioacuten
o Informacioacuten baacutesica sobre la aceptacioacuten eacutetica legal del protocolo del
estudio asiacute como una descripcioacuten del meacutetodo cientiacutefico utilizado
o Cualquier ayuda econoacutemica u otro tipo de patrocinio recibido con
identificacioacuten de la misma
o Tambieacuten conviene informar de todos estos detalles en
comunicaciones a congresos u otro tipo de presentaciones previas a
la publicacioacuten
o Los investigadores deberaacuten exigir que se evaluacutee su produccioacuten
cientiacutefica en teacuterminos de contenido y no uacutenicamente en teacuterminos
cuantitativos
o La calidad deberaacute primar ante la cantidad No se considera una
buena praacutectica cientiacutefica la proliferacioacuten de publicaciones con
muacuteltiples autores con el fin de incrementar la cantidad
o La publicacioacuten redundante o duplicada se considera una praacutectica
inaceptable Los autores no deberaacuten publicar los mismos datos en
revistas diferentes
o La publicacioacuten fragmentada en pequentildeos bloques uacutenicamente
estariacutea justificada ante una legiacutetima necesidad de adelantar los
descubrimientos publicando datos preliminares
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1173 Memoria Anual de Actividad
El ibsGRANADA deberaacute redactar una Memoria Anual de Actividad que
recopile y manifieste la actividad investigadora del centro y contemple el
plan estrateacutegico de investigacioacuten y las acciones para los siguientes antildeos
Se deberaacuten desarrollar mecanismos sistemaacuteticos y perioacutedicos de
evaluacioacuten de la calidad de la actividad investigadora con el fin de
impulsar la mejora en la innovacioacuten y el desarrollo
118 Revisioacuten por expertos
Las evaluaciones realizadas por el ibsGRANADA estaacuten fundamentadas
principalmente mediante la revisioacuten por expertos que pueden examinar y
criticar un manuscrito sometido a publicacioacuten una memoria para la que se
solicita una subvencioacuten individual o colectiva un protocolo cliacutenico o
experimental sometido a examen por un comiteacute eacutetico o un informe a efectuar en
una visita in situ
Las personas que aceptan contribuir al proceso de revisioacuten por expertos deben
observar las siguientes normas
Toda la informacioacuten facilitada debe ser tratada con la maacutexima
confidencialidad y no podraacute ser compartida con ninguacuten otro colega ni
copiarse o retenerse sin permiso expliacutecito
Los expertos no podraacuten en ninguacuten caso emplear esta informacioacuten
confidencial en beneficio propio hasta que no haya sido previamente
publicada
Las revisiones deben ser objetivas basadas en criterios cientiacuteficos y no en
opiniones personales
Se deberaacute declinar cualquier invitacioacuten a participar en una revisioacuten de
expertos ante cualquier conflicto de intereacutes real o potencial (vinculacioacuten
personal intereacutes comercial colegas profesionales de un mismo centro
universidad)
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 34 de 35
Cuando los asesores convocados como expertos no se sientan
suficientemente expertos en la materia a criticar deberaacuten comunicarlo
claramente
119 Derechos de Propiedad Intelectual y Explotacioacuten Comercial de los
resultados de la Investigacioacuten
Se deberaacute considerar la propiedad intelectual de un trabajo previo a su
solicitud de publicacioacuten o presentacioacuten en reuniones cientiacuteficas
Toda la propiedad intelectual conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos
datos muestras o materiales generados por miembros del ibsGRANADA
en proyectos financiados por el ibsGRANADA son propiedad de las
instituciones fundadoras de este Esto es tambieacuten cierto para los
empleados temporales que realicen sus investigaciones a traveacutes del
ibsGRANADA
Solo se puede proteger la propiedad intelectual correctamente si el
investigador mantiene un registro de datos preciso completo y
actualizado Esto es necesario no solo para demostrar una buena praacutectica
investigadora sino tambieacuten para tratar eficazmente con cuestiones que
puedan surgir sobre la autoriacutea de la investigacioacuten y los resultados
obtenidos
Ante la posibilidad de patentabilidad de alguacuten resultado de la
investigacioacuten el grupo investigador deberaacute alcanzar un acuerdo por virtud
del cual se establezcan los derechos adquiridos por cada miembro del
grupo sobre los derechos de propiedad intelectual
Debido a que la actividad investigadora es un proceso cooperativo que
involucra a muchas personas con intereses cientiacuteficos comunes los
investigadores del ibsGRANADA tienen la obligacioacuten de cooperar con la
comunidad cientiacutefica compartiendo los resultados de la investigacioacuten
(conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos datos muestras o materiales
generados) con cientiacuteficos acreditados en un tiempo razonable una vez se
hayan publicado los resultados
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 35 de 35
Los datos colocados en la web no pueden protegerse y por tanto son
considerados como de dominio puacuteblico
1110 Conflicto de intereses
Se entiende por conflicto de intereacutes a todas aquellas situaciones en las que el
juicio de una persona con respecto al principal intereacutes del conocimiento
cientiacutefico se encuentra influenciado por un intereacutes secundario como puede ser
una ganancia econoacutemica acadeacutemica poliacutetica o personal
Encontrarse en una situacioacuten de conflicto de intereacutes no presenta
inherentemente ninguacuten comportamiento inaceptable eacuteticamente siempre y
cuando no se haya visto comprometida la objetividad e integridad del disentildeo
desarrollo interpretacioacuten y publicacioacuten de la investigacioacuten
No solo se deberaacute prestar atencioacuten a los conflictos de intereacutes reales sino
tambieacuten a los percibidos y a los potenciales Coacutemo se perciba que uno actuacutea
puede influenciar la actitud de los demaacutes y desacreditar al ibsGRANADA en su
conjunto
Se espera que todos los miembros del ibsGRANADA sepan reconocer cuando se
encuentran en una situacioacuten de conflicto de intereacutes la declaren a sus superiores
y la manejen de forma eacuteticamente correcta
Ante un conflicto de intereacutes los investigadores deberaacuten preguntarse
ldquoiquestMe sentireacute coacutemodo cuando los demaacutes sepan o perciban un intereacutes secundario
en esta cuestioacutenrdquo Si la respuesta es no se deberaacute actuar de forma responsable
para mantener el mayor grado de objetividad resolviendo el conflicto de intereacutes
o enajenaacutendose de la cuestioacuten
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 29 de 35
En el apartado de agradecimientos deberaacuten figurar aquellas
contribuciones limitadas a funciones como la obtencioacuten de recursos o
recogida de datos y no justifica su condicioacuten de autor (por ejemplo
facilitar el reclutamiento de pacientes o proporcionar materiales o datos
analiacuteticos) Toda contribucioacuten debe acompantildearse con una mencioacuten
expliacutecita a la ayuda prestada
Los autores son responsables de tratar de obtener el consentimiento por
escrito de las personas a las que se reconoce por su propio nombre
El orden de los autores firmantes deberaacute guiarse por las siguientes normas
generales (salvaguardando naturalmente las normas o costumbres
especiacuteficas de cada aacuterea del conocimiento)
o El primer autor es aquella persona reconocida por el resto del grupo
como la maacutes importante para el desarrollo material de la
investigacioacuten y que ha participado en la concepcioacuten del trabajo y la
redaccioacuten del primer borrador del artiacuteculo previo a su publicacioacuten
o El uacuteltimo autor es normalmente el director del grupo y aqueacutel sobre
el que recae la responsabilidad uacuteltima del protocolo de
investigacioacuten la redaccioacuten final del trabajo y la relacioacuten con los
editores de la revista Coincida o no con el uacuteltimo de la lista el autor
ldquoseniorrdquo o correspondiente se debe indicar de forma expliacutecita en
cada publicacioacuten
o El resto de autores pueden ordenarse en funcioacuten de la importancia
de su contribucioacuten o simplemente por orden alfabeacutetico
o Existe el derecho a justificar el orden de las firmas en una nota a pie
de paacutegina
o Puede darse el caso de que dos autores hayan compartido el mismo
esfuerzo en el desarrollo de la investigacioacuten y preparacioacuten del
manuscrito En estos casos y bajo el reconocimiento por el resto
del grupo se puede considerar a ambos autores como primeros
autores (o autores ldquoseniorsrdquo debiendo quedar esto expliacutecitamente
reflejado en la publicacioacuten del original
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 30 de 35
o La edicioacuten de borradores internos memorias informes de trabajo o
teacutecnicos y de cualquier otro escrito dirigido a terceros debe incluir
los autores de la investigacioacuten o indagacioacuten en los mismos teacuterminos
en que los incluiriacutea si se tratara de una publicacioacuten cientiacutefica
o Ante publicaciones de estudios multiceacutentricos con participacioacuten de
un nuacutemero elevado de personas deberaacute aceptarse la autoriacutea
colectiva y la designacioacuten de un comiteacute de redaccioacuten
o En el caso de establecer un listado nominal de autores el orden
deberaacute establecerse en funcioacuten de criterios objetivos como por
ejemplo el nuacutemero de pacientes aportados al estudio
Los centros individuales pueden negociar independientemente con el
Comiteacute de Redaccioacuten para la publicacioacuten separada de la contribucioacuten
particular
En todos los casos el Investigador Responsable del Grupo de Investigacioacuten
del autor o autores puede revisar la redaccioacuten antes de ser enviada a
publicacioacuten pudiendo ofrecer consejos y recomendaciones oportunas
Siempre retendraacute el derecho de obligar a los autores a incluir una
declaracioacuten de exclusioacuten de responsabilidad que salve la suya personal o
la del departamento
1172 Praacutecticas de publicacioacuten
La publicacioacuten de los resultados es esencial si se quiere utilizar el
conocimiento cientiacutefico de forma eficaz y al servicio del intereacutes puacuteblico La
publicacioacuten pone a disposicioacuten de la comunidad cientiacutefica unos resultados
para su verificacioacuten contraste y replicacioacuten e inicia un proceso de
desarrollo de nuevos resultados a partir de los primeros
La comunicacioacuten y difusioacuten de los resultados de una investigacioacuten a los
medios de comunicacioacuten deberaacute ser posterior a su publicacioacuten cientiacutefica
Solo estariacutea justificado este supuesto por razones de salud puacuteblica En
estos casos los autoresas valoraraacuten la posibilidad de que los resultados
sean revisados de forma paralela por la viacutea de urgencia en una
publicacioacuten cientiacutefica o bien acordaraacuten el alcance de esta excepcional
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 31 de 35
comunicacioacuten con los editores de las publicaciones en que hayan previsto
su publicacioacuten definitiva
Cuando un artiacuteculo cientiacutefico atraiga la atencioacuten de los medios de difusioacuten
es responsabilidad exclusiva y obligacioacuten del autor ldquoseniorrdquo organizar
junto con sus colegas la presentacioacuten de los resultados a los medios de
comunicacioacuten Se considera no eacutetico el que uno de los autores de un
artiacuteculo de forma aislada y sin consentimiento de sus colegas haga sobre
el mismo conferencias o notas de prensa
El investigador con responsabilidad global sobre el programa de
investigacioacuten seraacute quien deba autorizar la publicacioacuten del contenido
(integridad de los resultados adecuada revisioacuten por sus colegas
proteccioacuten adecuada de los derechos de propiedad intelectual) y su lugar
de publicacioacuten
La no publicacioacuten la demora en la publicacioacuten o la exageracioacuten de la
importancia de los resultados para el conocimientola praacutectica cliacutenica las
poliacuteticas sanitarias se considera una praacutectica no eacutetica
La publicacioacuten de resultados negativos o distintos de las expectativas
previstas es una parte ineludible de la investigacioacuten
Ante un error en un estudio que menosprecie el valor de sus conclusiones
se deberaacute publicar una nota de correccioacuten lo maacutes raacutepido posible
La publicacioacuten de los resultados de una investigacioacuten en la que se
impliquen personas es un imperativo eacutetico
Se deberaacute reconocer adecuadamente cualquier contribucioacuten de
colaboradores formales u otros que asistan la investigacioacuten de forma
directamente relacionada con la investigacioacuten evitando aquellas
referencias injustificadas
Las personas reconocidas tienen el derecho de declinar su mencioacuten por lo
que los autores trataraacuten de obtener su permiso por escrito
En la publicacioacuten definitiva de los resultados hay que declarar
expliacutecitamente
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 32 de 35
o Los centros a los que pertenecen los autores la identificacioacuten de los
autores afiliados al ibsGRANADA se estableceraacute seguacuten queda
establecido en el Convenio de Desarrollo del Instituto de fecha 14
de marzo de 2012 o en su defecto seguacuten resolucioacuten SA0437-13 de 4
de julio de 2013 del Servicio Andaluz de Salud
o Los centros donde se ha realizado la investigacioacuten
o Los comiteacutes eacuteticos independientes que hayan supervisado el
protocolo de investigacioacuten
o Informacioacuten baacutesica sobre la aceptacioacuten eacutetica legal del protocolo del
estudio asiacute como una descripcioacuten del meacutetodo cientiacutefico utilizado
o Cualquier ayuda econoacutemica u otro tipo de patrocinio recibido con
identificacioacuten de la misma
o Tambieacuten conviene informar de todos estos detalles en
comunicaciones a congresos u otro tipo de presentaciones previas a
la publicacioacuten
o Los investigadores deberaacuten exigir que se evaluacutee su produccioacuten
cientiacutefica en teacuterminos de contenido y no uacutenicamente en teacuterminos
cuantitativos
o La calidad deberaacute primar ante la cantidad No se considera una
buena praacutectica cientiacutefica la proliferacioacuten de publicaciones con
muacuteltiples autores con el fin de incrementar la cantidad
o La publicacioacuten redundante o duplicada se considera una praacutectica
inaceptable Los autores no deberaacuten publicar los mismos datos en
revistas diferentes
o La publicacioacuten fragmentada en pequentildeos bloques uacutenicamente
estariacutea justificada ante una legiacutetima necesidad de adelantar los
descubrimientos publicando datos preliminares
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 33 de 35
1173 Memoria Anual de Actividad
El ibsGRANADA deberaacute redactar una Memoria Anual de Actividad que
recopile y manifieste la actividad investigadora del centro y contemple el
plan estrateacutegico de investigacioacuten y las acciones para los siguientes antildeos
Se deberaacuten desarrollar mecanismos sistemaacuteticos y perioacutedicos de
evaluacioacuten de la calidad de la actividad investigadora con el fin de
impulsar la mejora en la innovacioacuten y el desarrollo
118 Revisioacuten por expertos
Las evaluaciones realizadas por el ibsGRANADA estaacuten fundamentadas
principalmente mediante la revisioacuten por expertos que pueden examinar y
criticar un manuscrito sometido a publicacioacuten una memoria para la que se
solicita una subvencioacuten individual o colectiva un protocolo cliacutenico o
experimental sometido a examen por un comiteacute eacutetico o un informe a efectuar en
una visita in situ
Las personas que aceptan contribuir al proceso de revisioacuten por expertos deben
observar las siguientes normas
Toda la informacioacuten facilitada debe ser tratada con la maacutexima
confidencialidad y no podraacute ser compartida con ninguacuten otro colega ni
copiarse o retenerse sin permiso expliacutecito
Los expertos no podraacuten en ninguacuten caso emplear esta informacioacuten
confidencial en beneficio propio hasta que no haya sido previamente
publicada
Las revisiones deben ser objetivas basadas en criterios cientiacuteficos y no en
opiniones personales
Se deberaacute declinar cualquier invitacioacuten a participar en una revisioacuten de
expertos ante cualquier conflicto de intereacutes real o potencial (vinculacioacuten
personal intereacutes comercial colegas profesionales de un mismo centro
universidad)
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 34 de 35
Cuando los asesores convocados como expertos no se sientan
suficientemente expertos en la materia a criticar deberaacuten comunicarlo
claramente
119 Derechos de Propiedad Intelectual y Explotacioacuten Comercial de los
resultados de la Investigacioacuten
Se deberaacute considerar la propiedad intelectual de un trabajo previo a su
solicitud de publicacioacuten o presentacioacuten en reuniones cientiacuteficas
Toda la propiedad intelectual conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos
datos muestras o materiales generados por miembros del ibsGRANADA
en proyectos financiados por el ibsGRANADA son propiedad de las
instituciones fundadoras de este Esto es tambieacuten cierto para los
empleados temporales que realicen sus investigaciones a traveacutes del
ibsGRANADA
Solo se puede proteger la propiedad intelectual correctamente si el
investigador mantiene un registro de datos preciso completo y
actualizado Esto es necesario no solo para demostrar una buena praacutectica
investigadora sino tambieacuten para tratar eficazmente con cuestiones que
puedan surgir sobre la autoriacutea de la investigacioacuten y los resultados
obtenidos
Ante la posibilidad de patentabilidad de alguacuten resultado de la
investigacioacuten el grupo investigador deberaacute alcanzar un acuerdo por virtud
del cual se establezcan los derechos adquiridos por cada miembro del
grupo sobre los derechos de propiedad intelectual
Debido a que la actividad investigadora es un proceso cooperativo que
involucra a muchas personas con intereses cientiacuteficos comunes los
investigadores del ibsGRANADA tienen la obligacioacuten de cooperar con la
comunidad cientiacutefica compartiendo los resultados de la investigacioacuten
(conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos datos muestras o materiales
generados) con cientiacuteficos acreditados en un tiempo razonable una vez se
hayan publicado los resultados
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 35 de 35
Los datos colocados en la web no pueden protegerse y por tanto son
considerados como de dominio puacuteblico
1110 Conflicto de intereses
Se entiende por conflicto de intereacutes a todas aquellas situaciones en las que el
juicio de una persona con respecto al principal intereacutes del conocimiento
cientiacutefico se encuentra influenciado por un intereacutes secundario como puede ser
una ganancia econoacutemica acadeacutemica poliacutetica o personal
Encontrarse en una situacioacuten de conflicto de intereacutes no presenta
inherentemente ninguacuten comportamiento inaceptable eacuteticamente siempre y
cuando no se haya visto comprometida la objetividad e integridad del disentildeo
desarrollo interpretacioacuten y publicacioacuten de la investigacioacuten
No solo se deberaacute prestar atencioacuten a los conflictos de intereacutes reales sino
tambieacuten a los percibidos y a los potenciales Coacutemo se perciba que uno actuacutea
puede influenciar la actitud de los demaacutes y desacreditar al ibsGRANADA en su
conjunto
Se espera que todos los miembros del ibsGRANADA sepan reconocer cuando se
encuentran en una situacioacuten de conflicto de intereacutes la declaren a sus superiores
y la manejen de forma eacuteticamente correcta
Ante un conflicto de intereacutes los investigadores deberaacuten preguntarse
ldquoiquestMe sentireacute coacutemodo cuando los demaacutes sepan o perciban un intereacutes secundario
en esta cuestioacutenrdquo Si la respuesta es no se deberaacute actuar de forma responsable
para mantener el mayor grado de objetividad resolviendo el conflicto de intereacutes
o enajenaacutendose de la cuestioacuten
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 30 de 35
o La edicioacuten de borradores internos memorias informes de trabajo o
teacutecnicos y de cualquier otro escrito dirigido a terceros debe incluir
los autores de la investigacioacuten o indagacioacuten en los mismos teacuterminos
en que los incluiriacutea si se tratara de una publicacioacuten cientiacutefica
o Ante publicaciones de estudios multiceacutentricos con participacioacuten de
un nuacutemero elevado de personas deberaacute aceptarse la autoriacutea
colectiva y la designacioacuten de un comiteacute de redaccioacuten
o En el caso de establecer un listado nominal de autores el orden
deberaacute establecerse en funcioacuten de criterios objetivos como por
ejemplo el nuacutemero de pacientes aportados al estudio
Los centros individuales pueden negociar independientemente con el
Comiteacute de Redaccioacuten para la publicacioacuten separada de la contribucioacuten
particular
En todos los casos el Investigador Responsable del Grupo de Investigacioacuten
del autor o autores puede revisar la redaccioacuten antes de ser enviada a
publicacioacuten pudiendo ofrecer consejos y recomendaciones oportunas
Siempre retendraacute el derecho de obligar a los autores a incluir una
declaracioacuten de exclusioacuten de responsabilidad que salve la suya personal o
la del departamento
1172 Praacutecticas de publicacioacuten
La publicacioacuten de los resultados es esencial si se quiere utilizar el
conocimiento cientiacutefico de forma eficaz y al servicio del intereacutes puacuteblico La
publicacioacuten pone a disposicioacuten de la comunidad cientiacutefica unos resultados
para su verificacioacuten contraste y replicacioacuten e inicia un proceso de
desarrollo de nuevos resultados a partir de los primeros
La comunicacioacuten y difusioacuten de los resultados de una investigacioacuten a los
medios de comunicacioacuten deberaacute ser posterior a su publicacioacuten cientiacutefica
Solo estariacutea justificado este supuesto por razones de salud puacuteblica En
estos casos los autoresas valoraraacuten la posibilidad de que los resultados
sean revisados de forma paralela por la viacutea de urgencia en una
publicacioacuten cientiacutefica o bien acordaraacuten el alcance de esta excepcional
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 31 de 35
comunicacioacuten con los editores de las publicaciones en que hayan previsto
su publicacioacuten definitiva
Cuando un artiacuteculo cientiacutefico atraiga la atencioacuten de los medios de difusioacuten
es responsabilidad exclusiva y obligacioacuten del autor ldquoseniorrdquo organizar
junto con sus colegas la presentacioacuten de los resultados a los medios de
comunicacioacuten Se considera no eacutetico el que uno de los autores de un
artiacuteculo de forma aislada y sin consentimiento de sus colegas haga sobre
el mismo conferencias o notas de prensa
El investigador con responsabilidad global sobre el programa de
investigacioacuten seraacute quien deba autorizar la publicacioacuten del contenido
(integridad de los resultados adecuada revisioacuten por sus colegas
proteccioacuten adecuada de los derechos de propiedad intelectual) y su lugar
de publicacioacuten
La no publicacioacuten la demora en la publicacioacuten o la exageracioacuten de la
importancia de los resultados para el conocimientola praacutectica cliacutenica las
poliacuteticas sanitarias se considera una praacutectica no eacutetica
La publicacioacuten de resultados negativos o distintos de las expectativas
previstas es una parte ineludible de la investigacioacuten
Ante un error en un estudio que menosprecie el valor de sus conclusiones
se deberaacute publicar una nota de correccioacuten lo maacutes raacutepido posible
La publicacioacuten de los resultados de una investigacioacuten en la que se
impliquen personas es un imperativo eacutetico
Se deberaacute reconocer adecuadamente cualquier contribucioacuten de
colaboradores formales u otros que asistan la investigacioacuten de forma
directamente relacionada con la investigacioacuten evitando aquellas
referencias injustificadas
Las personas reconocidas tienen el derecho de declinar su mencioacuten por lo
que los autores trataraacuten de obtener su permiso por escrito
En la publicacioacuten definitiva de los resultados hay que declarar
expliacutecitamente
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 32 de 35
o Los centros a los que pertenecen los autores la identificacioacuten de los
autores afiliados al ibsGRANADA se estableceraacute seguacuten queda
establecido en el Convenio de Desarrollo del Instituto de fecha 14
de marzo de 2012 o en su defecto seguacuten resolucioacuten SA0437-13 de 4
de julio de 2013 del Servicio Andaluz de Salud
o Los centros donde se ha realizado la investigacioacuten
o Los comiteacutes eacuteticos independientes que hayan supervisado el
protocolo de investigacioacuten
o Informacioacuten baacutesica sobre la aceptacioacuten eacutetica legal del protocolo del
estudio asiacute como una descripcioacuten del meacutetodo cientiacutefico utilizado
o Cualquier ayuda econoacutemica u otro tipo de patrocinio recibido con
identificacioacuten de la misma
o Tambieacuten conviene informar de todos estos detalles en
comunicaciones a congresos u otro tipo de presentaciones previas a
la publicacioacuten
o Los investigadores deberaacuten exigir que se evaluacutee su produccioacuten
cientiacutefica en teacuterminos de contenido y no uacutenicamente en teacuterminos
cuantitativos
o La calidad deberaacute primar ante la cantidad No se considera una
buena praacutectica cientiacutefica la proliferacioacuten de publicaciones con
muacuteltiples autores con el fin de incrementar la cantidad
o La publicacioacuten redundante o duplicada se considera una praacutectica
inaceptable Los autores no deberaacuten publicar los mismos datos en
revistas diferentes
o La publicacioacuten fragmentada en pequentildeos bloques uacutenicamente
estariacutea justificada ante una legiacutetima necesidad de adelantar los
descubrimientos publicando datos preliminares
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 33 de 35
1173 Memoria Anual de Actividad
El ibsGRANADA deberaacute redactar una Memoria Anual de Actividad que
recopile y manifieste la actividad investigadora del centro y contemple el
plan estrateacutegico de investigacioacuten y las acciones para los siguientes antildeos
Se deberaacuten desarrollar mecanismos sistemaacuteticos y perioacutedicos de
evaluacioacuten de la calidad de la actividad investigadora con el fin de
impulsar la mejora en la innovacioacuten y el desarrollo
118 Revisioacuten por expertos
Las evaluaciones realizadas por el ibsGRANADA estaacuten fundamentadas
principalmente mediante la revisioacuten por expertos que pueden examinar y
criticar un manuscrito sometido a publicacioacuten una memoria para la que se
solicita una subvencioacuten individual o colectiva un protocolo cliacutenico o
experimental sometido a examen por un comiteacute eacutetico o un informe a efectuar en
una visita in situ
Las personas que aceptan contribuir al proceso de revisioacuten por expertos deben
observar las siguientes normas
Toda la informacioacuten facilitada debe ser tratada con la maacutexima
confidencialidad y no podraacute ser compartida con ninguacuten otro colega ni
copiarse o retenerse sin permiso expliacutecito
Los expertos no podraacuten en ninguacuten caso emplear esta informacioacuten
confidencial en beneficio propio hasta que no haya sido previamente
publicada
Las revisiones deben ser objetivas basadas en criterios cientiacuteficos y no en
opiniones personales
Se deberaacute declinar cualquier invitacioacuten a participar en una revisioacuten de
expertos ante cualquier conflicto de intereacutes real o potencial (vinculacioacuten
personal intereacutes comercial colegas profesionales de un mismo centro
universidad)
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 34 de 35
Cuando los asesores convocados como expertos no se sientan
suficientemente expertos en la materia a criticar deberaacuten comunicarlo
claramente
119 Derechos de Propiedad Intelectual y Explotacioacuten Comercial de los
resultados de la Investigacioacuten
Se deberaacute considerar la propiedad intelectual de un trabajo previo a su
solicitud de publicacioacuten o presentacioacuten en reuniones cientiacuteficas
Toda la propiedad intelectual conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos
datos muestras o materiales generados por miembros del ibsGRANADA
en proyectos financiados por el ibsGRANADA son propiedad de las
instituciones fundadoras de este Esto es tambieacuten cierto para los
empleados temporales que realicen sus investigaciones a traveacutes del
ibsGRANADA
Solo se puede proteger la propiedad intelectual correctamente si el
investigador mantiene un registro de datos preciso completo y
actualizado Esto es necesario no solo para demostrar una buena praacutectica
investigadora sino tambieacuten para tratar eficazmente con cuestiones que
puedan surgir sobre la autoriacutea de la investigacioacuten y los resultados
obtenidos
Ante la posibilidad de patentabilidad de alguacuten resultado de la
investigacioacuten el grupo investigador deberaacute alcanzar un acuerdo por virtud
del cual se establezcan los derechos adquiridos por cada miembro del
grupo sobre los derechos de propiedad intelectual
Debido a que la actividad investigadora es un proceso cooperativo que
involucra a muchas personas con intereses cientiacuteficos comunes los
investigadores del ibsGRANADA tienen la obligacioacuten de cooperar con la
comunidad cientiacutefica compartiendo los resultados de la investigacioacuten
(conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos datos muestras o materiales
generados) con cientiacuteficos acreditados en un tiempo razonable una vez se
hayan publicado los resultados
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 35 de 35
Los datos colocados en la web no pueden protegerse y por tanto son
considerados como de dominio puacuteblico
1110 Conflicto de intereses
Se entiende por conflicto de intereacutes a todas aquellas situaciones en las que el
juicio de una persona con respecto al principal intereacutes del conocimiento
cientiacutefico se encuentra influenciado por un intereacutes secundario como puede ser
una ganancia econoacutemica acadeacutemica poliacutetica o personal
Encontrarse en una situacioacuten de conflicto de intereacutes no presenta
inherentemente ninguacuten comportamiento inaceptable eacuteticamente siempre y
cuando no se haya visto comprometida la objetividad e integridad del disentildeo
desarrollo interpretacioacuten y publicacioacuten de la investigacioacuten
No solo se deberaacute prestar atencioacuten a los conflictos de intereacutes reales sino
tambieacuten a los percibidos y a los potenciales Coacutemo se perciba que uno actuacutea
puede influenciar la actitud de los demaacutes y desacreditar al ibsGRANADA en su
conjunto
Se espera que todos los miembros del ibsGRANADA sepan reconocer cuando se
encuentran en una situacioacuten de conflicto de intereacutes la declaren a sus superiores
y la manejen de forma eacuteticamente correcta
Ante un conflicto de intereacutes los investigadores deberaacuten preguntarse
ldquoiquestMe sentireacute coacutemodo cuando los demaacutes sepan o perciban un intereacutes secundario
en esta cuestioacutenrdquo Si la respuesta es no se deberaacute actuar de forma responsable
para mantener el mayor grado de objetividad resolviendo el conflicto de intereacutes
o enajenaacutendose de la cuestioacuten
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 31 de 35
comunicacioacuten con los editores de las publicaciones en que hayan previsto
su publicacioacuten definitiva
Cuando un artiacuteculo cientiacutefico atraiga la atencioacuten de los medios de difusioacuten
es responsabilidad exclusiva y obligacioacuten del autor ldquoseniorrdquo organizar
junto con sus colegas la presentacioacuten de los resultados a los medios de
comunicacioacuten Se considera no eacutetico el que uno de los autores de un
artiacuteculo de forma aislada y sin consentimiento de sus colegas haga sobre
el mismo conferencias o notas de prensa
El investigador con responsabilidad global sobre el programa de
investigacioacuten seraacute quien deba autorizar la publicacioacuten del contenido
(integridad de los resultados adecuada revisioacuten por sus colegas
proteccioacuten adecuada de los derechos de propiedad intelectual) y su lugar
de publicacioacuten
La no publicacioacuten la demora en la publicacioacuten o la exageracioacuten de la
importancia de los resultados para el conocimientola praacutectica cliacutenica las
poliacuteticas sanitarias se considera una praacutectica no eacutetica
La publicacioacuten de resultados negativos o distintos de las expectativas
previstas es una parte ineludible de la investigacioacuten
Ante un error en un estudio que menosprecie el valor de sus conclusiones
se deberaacute publicar una nota de correccioacuten lo maacutes raacutepido posible
La publicacioacuten de los resultados de una investigacioacuten en la que se
impliquen personas es un imperativo eacutetico
Se deberaacute reconocer adecuadamente cualquier contribucioacuten de
colaboradores formales u otros que asistan la investigacioacuten de forma
directamente relacionada con la investigacioacuten evitando aquellas
referencias injustificadas
Las personas reconocidas tienen el derecho de declinar su mencioacuten por lo
que los autores trataraacuten de obtener su permiso por escrito
En la publicacioacuten definitiva de los resultados hay que declarar
expliacutecitamente
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 32 de 35
o Los centros a los que pertenecen los autores la identificacioacuten de los
autores afiliados al ibsGRANADA se estableceraacute seguacuten queda
establecido en el Convenio de Desarrollo del Instituto de fecha 14
de marzo de 2012 o en su defecto seguacuten resolucioacuten SA0437-13 de 4
de julio de 2013 del Servicio Andaluz de Salud
o Los centros donde se ha realizado la investigacioacuten
o Los comiteacutes eacuteticos independientes que hayan supervisado el
protocolo de investigacioacuten
o Informacioacuten baacutesica sobre la aceptacioacuten eacutetica legal del protocolo del
estudio asiacute como una descripcioacuten del meacutetodo cientiacutefico utilizado
o Cualquier ayuda econoacutemica u otro tipo de patrocinio recibido con
identificacioacuten de la misma
o Tambieacuten conviene informar de todos estos detalles en
comunicaciones a congresos u otro tipo de presentaciones previas a
la publicacioacuten
o Los investigadores deberaacuten exigir que se evaluacutee su produccioacuten
cientiacutefica en teacuterminos de contenido y no uacutenicamente en teacuterminos
cuantitativos
o La calidad deberaacute primar ante la cantidad No se considera una
buena praacutectica cientiacutefica la proliferacioacuten de publicaciones con
muacuteltiples autores con el fin de incrementar la cantidad
o La publicacioacuten redundante o duplicada se considera una praacutectica
inaceptable Los autores no deberaacuten publicar los mismos datos en
revistas diferentes
o La publicacioacuten fragmentada en pequentildeos bloques uacutenicamente
estariacutea justificada ante una legiacutetima necesidad de adelantar los
descubrimientos publicando datos preliminares
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 33 de 35
1173 Memoria Anual de Actividad
El ibsGRANADA deberaacute redactar una Memoria Anual de Actividad que
recopile y manifieste la actividad investigadora del centro y contemple el
plan estrateacutegico de investigacioacuten y las acciones para los siguientes antildeos
Se deberaacuten desarrollar mecanismos sistemaacuteticos y perioacutedicos de
evaluacioacuten de la calidad de la actividad investigadora con el fin de
impulsar la mejora en la innovacioacuten y el desarrollo
118 Revisioacuten por expertos
Las evaluaciones realizadas por el ibsGRANADA estaacuten fundamentadas
principalmente mediante la revisioacuten por expertos que pueden examinar y
criticar un manuscrito sometido a publicacioacuten una memoria para la que se
solicita una subvencioacuten individual o colectiva un protocolo cliacutenico o
experimental sometido a examen por un comiteacute eacutetico o un informe a efectuar en
una visita in situ
Las personas que aceptan contribuir al proceso de revisioacuten por expertos deben
observar las siguientes normas
Toda la informacioacuten facilitada debe ser tratada con la maacutexima
confidencialidad y no podraacute ser compartida con ninguacuten otro colega ni
copiarse o retenerse sin permiso expliacutecito
Los expertos no podraacuten en ninguacuten caso emplear esta informacioacuten
confidencial en beneficio propio hasta que no haya sido previamente
publicada
Las revisiones deben ser objetivas basadas en criterios cientiacuteficos y no en
opiniones personales
Se deberaacute declinar cualquier invitacioacuten a participar en una revisioacuten de
expertos ante cualquier conflicto de intereacutes real o potencial (vinculacioacuten
personal intereacutes comercial colegas profesionales de un mismo centro
universidad)
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 34 de 35
Cuando los asesores convocados como expertos no se sientan
suficientemente expertos en la materia a criticar deberaacuten comunicarlo
claramente
119 Derechos de Propiedad Intelectual y Explotacioacuten Comercial de los
resultados de la Investigacioacuten
Se deberaacute considerar la propiedad intelectual de un trabajo previo a su
solicitud de publicacioacuten o presentacioacuten en reuniones cientiacuteficas
Toda la propiedad intelectual conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos
datos muestras o materiales generados por miembros del ibsGRANADA
en proyectos financiados por el ibsGRANADA son propiedad de las
instituciones fundadoras de este Esto es tambieacuten cierto para los
empleados temporales que realicen sus investigaciones a traveacutes del
ibsGRANADA
Solo se puede proteger la propiedad intelectual correctamente si el
investigador mantiene un registro de datos preciso completo y
actualizado Esto es necesario no solo para demostrar una buena praacutectica
investigadora sino tambieacuten para tratar eficazmente con cuestiones que
puedan surgir sobre la autoriacutea de la investigacioacuten y los resultados
obtenidos
Ante la posibilidad de patentabilidad de alguacuten resultado de la
investigacioacuten el grupo investigador deberaacute alcanzar un acuerdo por virtud
del cual se establezcan los derechos adquiridos por cada miembro del
grupo sobre los derechos de propiedad intelectual
Debido a que la actividad investigadora es un proceso cooperativo que
involucra a muchas personas con intereses cientiacuteficos comunes los
investigadores del ibsGRANADA tienen la obligacioacuten de cooperar con la
comunidad cientiacutefica compartiendo los resultados de la investigacioacuten
(conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos datos muestras o materiales
generados) con cientiacuteficos acreditados en un tiempo razonable una vez se
hayan publicado los resultados
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 35 de 35
Los datos colocados en la web no pueden protegerse y por tanto son
considerados como de dominio puacuteblico
1110 Conflicto de intereses
Se entiende por conflicto de intereacutes a todas aquellas situaciones en las que el
juicio de una persona con respecto al principal intereacutes del conocimiento
cientiacutefico se encuentra influenciado por un intereacutes secundario como puede ser
una ganancia econoacutemica acadeacutemica poliacutetica o personal
Encontrarse en una situacioacuten de conflicto de intereacutes no presenta
inherentemente ninguacuten comportamiento inaceptable eacuteticamente siempre y
cuando no se haya visto comprometida la objetividad e integridad del disentildeo
desarrollo interpretacioacuten y publicacioacuten de la investigacioacuten
No solo se deberaacute prestar atencioacuten a los conflictos de intereacutes reales sino
tambieacuten a los percibidos y a los potenciales Coacutemo se perciba que uno actuacutea
puede influenciar la actitud de los demaacutes y desacreditar al ibsGRANADA en su
conjunto
Se espera que todos los miembros del ibsGRANADA sepan reconocer cuando se
encuentran en una situacioacuten de conflicto de intereacutes la declaren a sus superiores
y la manejen de forma eacuteticamente correcta
Ante un conflicto de intereacutes los investigadores deberaacuten preguntarse
ldquoiquestMe sentireacute coacutemodo cuando los demaacutes sepan o perciban un intereacutes secundario
en esta cuestioacutenrdquo Si la respuesta es no se deberaacute actuar de forma responsable
para mantener el mayor grado de objetividad resolviendo el conflicto de intereacutes
o enajenaacutendose de la cuestioacuten
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 32 de 35
o Los centros a los que pertenecen los autores la identificacioacuten de los
autores afiliados al ibsGRANADA se estableceraacute seguacuten queda
establecido en el Convenio de Desarrollo del Instituto de fecha 14
de marzo de 2012 o en su defecto seguacuten resolucioacuten SA0437-13 de 4
de julio de 2013 del Servicio Andaluz de Salud
o Los centros donde se ha realizado la investigacioacuten
o Los comiteacutes eacuteticos independientes que hayan supervisado el
protocolo de investigacioacuten
o Informacioacuten baacutesica sobre la aceptacioacuten eacutetica legal del protocolo del
estudio asiacute como una descripcioacuten del meacutetodo cientiacutefico utilizado
o Cualquier ayuda econoacutemica u otro tipo de patrocinio recibido con
identificacioacuten de la misma
o Tambieacuten conviene informar de todos estos detalles en
comunicaciones a congresos u otro tipo de presentaciones previas a
la publicacioacuten
o Los investigadores deberaacuten exigir que se evaluacutee su produccioacuten
cientiacutefica en teacuterminos de contenido y no uacutenicamente en teacuterminos
cuantitativos
o La calidad deberaacute primar ante la cantidad No se considera una
buena praacutectica cientiacutefica la proliferacioacuten de publicaciones con
muacuteltiples autores con el fin de incrementar la cantidad
o La publicacioacuten redundante o duplicada se considera una praacutectica
inaceptable Los autores no deberaacuten publicar los mismos datos en
revistas diferentes
o La publicacioacuten fragmentada en pequentildeos bloques uacutenicamente
estariacutea justificada ante una legiacutetima necesidad de adelantar los
descubrimientos publicando datos preliminares
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1173 Memoria Anual de Actividad
El ibsGRANADA deberaacute redactar una Memoria Anual de Actividad que
recopile y manifieste la actividad investigadora del centro y contemple el
plan estrateacutegico de investigacioacuten y las acciones para los siguientes antildeos
Se deberaacuten desarrollar mecanismos sistemaacuteticos y perioacutedicos de
evaluacioacuten de la calidad de la actividad investigadora con el fin de
impulsar la mejora en la innovacioacuten y el desarrollo
118 Revisioacuten por expertos
Las evaluaciones realizadas por el ibsGRANADA estaacuten fundamentadas
principalmente mediante la revisioacuten por expertos que pueden examinar y
criticar un manuscrito sometido a publicacioacuten una memoria para la que se
solicita una subvencioacuten individual o colectiva un protocolo cliacutenico o
experimental sometido a examen por un comiteacute eacutetico o un informe a efectuar en
una visita in situ
Las personas que aceptan contribuir al proceso de revisioacuten por expertos deben
observar las siguientes normas
Toda la informacioacuten facilitada debe ser tratada con la maacutexima
confidencialidad y no podraacute ser compartida con ninguacuten otro colega ni
copiarse o retenerse sin permiso expliacutecito
Los expertos no podraacuten en ninguacuten caso emplear esta informacioacuten
confidencial en beneficio propio hasta que no haya sido previamente
publicada
Las revisiones deben ser objetivas basadas en criterios cientiacuteficos y no en
opiniones personales
Se deberaacute declinar cualquier invitacioacuten a participar en una revisioacuten de
expertos ante cualquier conflicto de intereacutes real o potencial (vinculacioacuten
personal intereacutes comercial colegas profesionales de un mismo centro
universidad)
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Cuando los asesores convocados como expertos no se sientan
suficientemente expertos en la materia a criticar deberaacuten comunicarlo
claramente
119 Derechos de Propiedad Intelectual y Explotacioacuten Comercial de los
resultados de la Investigacioacuten
Se deberaacute considerar la propiedad intelectual de un trabajo previo a su
solicitud de publicacioacuten o presentacioacuten en reuniones cientiacuteficas
Toda la propiedad intelectual conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos
datos muestras o materiales generados por miembros del ibsGRANADA
en proyectos financiados por el ibsGRANADA son propiedad de las
instituciones fundadoras de este Esto es tambieacuten cierto para los
empleados temporales que realicen sus investigaciones a traveacutes del
ibsGRANADA
Solo se puede proteger la propiedad intelectual correctamente si el
investigador mantiene un registro de datos preciso completo y
actualizado Esto es necesario no solo para demostrar una buena praacutectica
investigadora sino tambieacuten para tratar eficazmente con cuestiones que
puedan surgir sobre la autoriacutea de la investigacioacuten y los resultados
obtenidos
Ante la posibilidad de patentabilidad de alguacuten resultado de la
investigacioacuten el grupo investigador deberaacute alcanzar un acuerdo por virtud
del cual se establezcan los derechos adquiridos por cada miembro del
grupo sobre los derechos de propiedad intelectual
Debido a que la actividad investigadora es un proceso cooperativo que
involucra a muchas personas con intereses cientiacuteficos comunes los
investigadores del ibsGRANADA tienen la obligacioacuten de cooperar con la
comunidad cientiacutefica compartiendo los resultados de la investigacioacuten
(conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos datos muestras o materiales
generados) con cientiacuteficos acreditados en un tiempo razonable una vez se
hayan publicado los resultados
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Los datos colocados en la web no pueden protegerse y por tanto son
considerados como de dominio puacuteblico
1110 Conflicto de intereses
Se entiende por conflicto de intereacutes a todas aquellas situaciones en las que el
juicio de una persona con respecto al principal intereacutes del conocimiento
cientiacutefico se encuentra influenciado por un intereacutes secundario como puede ser
una ganancia econoacutemica acadeacutemica poliacutetica o personal
Encontrarse en una situacioacuten de conflicto de intereacutes no presenta
inherentemente ninguacuten comportamiento inaceptable eacuteticamente siempre y
cuando no se haya visto comprometida la objetividad e integridad del disentildeo
desarrollo interpretacioacuten y publicacioacuten de la investigacioacuten
No solo se deberaacute prestar atencioacuten a los conflictos de intereacutes reales sino
tambieacuten a los percibidos y a los potenciales Coacutemo se perciba que uno actuacutea
puede influenciar la actitud de los demaacutes y desacreditar al ibsGRANADA en su
conjunto
Se espera que todos los miembros del ibsGRANADA sepan reconocer cuando se
encuentran en una situacioacuten de conflicto de intereacutes la declaren a sus superiores
y la manejen de forma eacuteticamente correcta
Ante un conflicto de intereacutes los investigadores deberaacuten preguntarse
ldquoiquestMe sentireacute coacutemodo cuando los demaacutes sepan o perciban un intereacutes secundario
en esta cuestioacutenrdquo Si la respuesta es no se deberaacute actuar de forma responsable
para mantener el mayor grado de objetividad resolviendo el conflicto de intereacutes
o enajenaacutendose de la cuestioacuten
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 33 de 35
1173 Memoria Anual de Actividad
El ibsGRANADA deberaacute redactar una Memoria Anual de Actividad que
recopile y manifieste la actividad investigadora del centro y contemple el
plan estrateacutegico de investigacioacuten y las acciones para los siguientes antildeos
Se deberaacuten desarrollar mecanismos sistemaacuteticos y perioacutedicos de
evaluacioacuten de la calidad de la actividad investigadora con el fin de
impulsar la mejora en la innovacioacuten y el desarrollo
118 Revisioacuten por expertos
Las evaluaciones realizadas por el ibsGRANADA estaacuten fundamentadas
principalmente mediante la revisioacuten por expertos que pueden examinar y
criticar un manuscrito sometido a publicacioacuten una memoria para la que se
solicita una subvencioacuten individual o colectiva un protocolo cliacutenico o
experimental sometido a examen por un comiteacute eacutetico o un informe a efectuar en
una visita in situ
Las personas que aceptan contribuir al proceso de revisioacuten por expertos deben
observar las siguientes normas
Toda la informacioacuten facilitada debe ser tratada con la maacutexima
confidencialidad y no podraacute ser compartida con ninguacuten otro colega ni
copiarse o retenerse sin permiso expliacutecito
Los expertos no podraacuten en ninguacuten caso emplear esta informacioacuten
confidencial en beneficio propio hasta que no haya sido previamente
publicada
Las revisiones deben ser objetivas basadas en criterios cientiacuteficos y no en
opiniones personales
Se deberaacute declinar cualquier invitacioacuten a participar en una revisioacuten de
expertos ante cualquier conflicto de intereacutes real o potencial (vinculacioacuten
personal intereacutes comercial colegas profesionales de un mismo centro
universidad)
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 34 de 35
Cuando los asesores convocados como expertos no se sientan
suficientemente expertos en la materia a criticar deberaacuten comunicarlo
claramente
119 Derechos de Propiedad Intelectual y Explotacioacuten Comercial de los
resultados de la Investigacioacuten
Se deberaacute considerar la propiedad intelectual de un trabajo previo a su
solicitud de publicacioacuten o presentacioacuten en reuniones cientiacuteficas
Toda la propiedad intelectual conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos
datos muestras o materiales generados por miembros del ibsGRANADA
en proyectos financiados por el ibsGRANADA son propiedad de las
instituciones fundadoras de este Esto es tambieacuten cierto para los
empleados temporales que realicen sus investigaciones a traveacutes del
ibsGRANADA
Solo se puede proteger la propiedad intelectual correctamente si el
investigador mantiene un registro de datos preciso completo y
actualizado Esto es necesario no solo para demostrar una buena praacutectica
investigadora sino tambieacuten para tratar eficazmente con cuestiones que
puedan surgir sobre la autoriacutea de la investigacioacuten y los resultados
obtenidos
Ante la posibilidad de patentabilidad de alguacuten resultado de la
investigacioacuten el grupo investigador deberaacute alcanzar un acuerdo por virtud
del cual se establezcan los derechos adquiridos por cada miembro del
grupo sobre los derechos de propiedad intelectual
Debido a que la actividad investigadora es un proceso cooperativo que
involucra a muchas personas con intereses cientiacuteficos comunes los
investigadores del ibsGRANADA tienen la obligacioacuten de cooperar con la
comunidad cientiacutefica compartiendo los resultados de la investigacioacuten
(conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos datos muestras o materiales
generados) con cientiacuteficos acreditados en un tiempo razonable una vez se
hayan publicado los resultados
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 35 de 35
Los datos colocados en la web no pueden protegerse y por tanto son
considerados como de dominio puacuteblico
1110 Conflicto de intereses
Se entiende por conflicto de intereacutes a todas aquellas situaciones en las que el
juicio de una persona con respecto al principal intereacutes del conocimiento
cientiacutefico se encuentra influenciado por un intereacutes secundario como puede ser
una ganancia econoacutemica acadeacutemica poliacutetica o personal
Encontrarse en una situacioacuten de conflicto de intereacutes no presenta
inherentemente ninguacuten comportamiento inaceptable eacuteticamente siempre y
cuando no se haya visto comprometida la objetividad e integridad del disentildeo
desarrollo interpretacioacuten y publicacioacuten de la investigacioacuten
No solo se deberaacute prestar atencioacuten a los conflictos de intereacutes reales sino
tambieacuten a los percibidos y a los potenciales Coacutemo se perciba que uno actuacutea
puede influenciar la actitud de los demaacutes y desacreditar al ibsGRANADA en su
conjunto
Se espera que todos los miembros del ibsGRANADA sepan reconocer cuando se
encuentran en una situacioacuten de conflicto de intereacutes la declaren a sus superiores
y la manejen de forma eacuteticamente correcta
Ante un conflicto de intereacutes los investigadores deberaacuten preguntarse
ldquoiquestMe sentireacute coacutemodo cuando los demaacutes sepan o perciban un intereacutes secundario
en esta cuestioacutenrdquo Si la respuesta es no se deberaacute actuar de forma responsable
para mantener el mayor grado de objetividad resolviendo el conflicto de intereacutes
o enajenaacutendose de la cuestioacuten
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 34 de 35
Cuando los asesores convocados como expertos no se sientan
suficientemente expertos en la materia a criticar deberaacuten comunicarlo
claramente
119 Derechos de Propiedad Intelectual y Explotacioacuten Comercial de los
resultados de la Investigacioacuten
Se deberaacute considerar la propiedad intelectual de un trabajo previo a su
solicitud de publicacioacuten o presentacioacuten en reuniones cientiacuteficas
Toda la propiedad intelectual conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos
datos muestras o materiales generados por miembros del ibsGRANADA
en proyectos financiados por el ibsGRANADA son propiedad de las
instituciones fundadoras de este Esto es tambieacuten cierto para los
empleados temporales que realicen sus investigaciones a traveacutes del
ibsGRANADA
Solo se puede proteger la propiedad intelectual correctamente si el
investigador mantiene un registro de datos preciso completo y
actualizado Esto es necesario no solo para demostrar una buena praacutectica
investigadora sino tambieacuten para tratar eficazmente con cuestiones que
puedan surgir sobre la autoriacutea de la investigacioacuten y los resultados
obtenidos
Ante la posibilidad de patentabilidad de alguacuten resultado de la
investigacioacuten el grupo investigador deberaacute alcanzar un acuerdo por virtud
del cual se establezcan los derechos adquiridos por cada miembro del
grupo sobre los derechos de propiedad intelectual
Debido a que la actividad investigadora es un proceso cooperativo que
involucra a muchas personas con intereses cientiacuteficos comunes los
investigadores del ibsGRANADA tienen la obligacioacuten de cooperar con la
comunidad cientiacutefica compartiendo los resultados de la investigacioacuten
(conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos datos muestras o materiales
generados) con cientiacuteficos acreditados en un tiempo razonable una vez se
hayan publicado los resultados
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Los datos colocados en la web no pueden protegerse y por tanto son
considerados como de dominio puacuteblico
1110 Conflicto de intereses
Se entiende por conflicto de intereacutes a todas aquellas situaciones en las que el
juicio de una persona con respecto al principal intereacutes del conocimiento
cientiacutefico se encuentra influenciado por un intereacutes secundario como puede ser
una ganancia econoacutemica acadeacutemica poliacutetica o personal
Encontrarse en una situacioacuten de conflicto de intereacutes no presenta
inherentemente ninguacuten comportamiento inaceptable eacuteticamente siempre y
cuando no se haya visto comprometida la objetividad e integridad del disentildeo
desarrollo interpretacioacuten y publicacioacuten de la investigacioacuten
No solo se deberaacute prestar atencioacuten a los conflictos de intereacutes reales sino
tambieacuten a los percibidos y a los potenciales Coacutemo se perciba que uno actuacutea
puede influenciar la actitud de los demaacutes y desacreditar al ibsGRANADA en su
conjunto
Se espera que todos los miembros del ibsGRANADA sepan reconocer cuando se
encuentran en una situacioacuten de conflicto de intereacutes la declaren a sus superiores
y la manejen de forma eacuteticamente correcta
Ante un conflicto de intereacutes los investigadores deberaacuten preguntarse
ldquoiquestMe sentireacute coacutemodo cuando los demaacutes sepan o perciban un intereacutes secundario
en esta cuestioacutenrdquo Si la respuesta es no se deberaacute actuar de forma responsable
para mantener el mayor grado de objetividad resolviendo el conflicto de intereacutes
o enajenaacutendose de la cuestioacuten
Guiacutea de Calidad y Eacutetica Paacutegina 35 de 35
Los datos colocados en la web no pueden protegerse y por tanto son
considerados como de dominio puacuteblico
1110 Conflicto de intereses
Se entiende por conflicto de intereacutes a todas aquellas situaciones en las que el
juicio de una persona con respecto al principal intereacutes del conocimiento
cientiacutefico se encuentra influenciado por un intereacutes secundario como puede ser
una ganancia econoacutemica acadeacutemica poliacutetica o personal
Encontrarse en una situacioacuten de conflicto de intereacutes no presenta
inherentemente ninguacuten comportamiento inaceptable eacuteticamente siempre y
cuando no se haya visto comprometida la objetividad e integridad del disentildeo
desarrollo interpretacioacuten y publicacioacuten de la investigacioacuten
No solo se deberaacute prestar atencioacuten a los conflictos de intereacutes reales sino
tambieacuten a los percibidos y a los potenciales Coacutemo se perciba que uno actuacutea
puede influenciar la actitud de los demaacutes y desacreditar al ibsGRANADA en su
conjunto
Se espera que todos los miembros del ibsGRANADA sepan reconocer cuando se
encuentran en una situacioacuten de conflicto de intereacutes la declaren a sus superiores
y la manejen de forma eacuteticamente correcta
Ante un conflicto de intereacutes los investigadores deberaacuten preguntarse
ldquoiquestMe sentireacute coacutemodo cuando los demaacutes sepan o perciban un intereacutes secundario
en esta cuestioacutenrdquo Si la respuesta es no se deberaacute actuar de forma responsable
para mantener el mayor grado de objetividad resolviendo el conflicto de intereacutes
o enajenaacutendose de la cuestioacuten