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IINNSSTTRRUUÇÇÕÕEESS DDEE UUSSOO

SSIISSTTEEMMAA DDEE JJOOEELLHHOO LLEEGGIIOONN PPSS

Nome Técnico: Próteses Totais de Joelho Código de Identificação: 9000096 Fabricante Legal:

Smith & Nephew, Inc. Orthopaedic Division 1450 Brooks Road - Memphis, TN 38116 – EUA

Locais de Fabricação:

Smith & Nephew, Inc. Orthopaedic Division 1450 Brooks Road - Memphis, TN 38116 – EUA Smith & Nephew Manufacturing AG Schachenalee 29 Aarau, Aargau Suíça, CH-5001 Straits Orthopaedics MFG – Sdn Bhd 2, Lengkok Teluk Kumbar 1 Jalan Teluk Kumbar – Bayan Lepas, Pulau Pinang Malásia 11920 Smith & Nephew Orthopaedics, GMBH Alemannestrasse 14 Tuttlingen, Baden-Wurttemberg Alemanha 78532

Importado/Distribuído no Brasil por:

Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. Avenida do Café, 277 andar 4 Conjunto 404 - Torre B Centro Empresarial do Aço – Vila Guarani – São Paulo/SP – CEP: 04311-000 CNPJ: 13.656.820/0001-88 [email protected] Registro ANVISA n°: XXXXXXXXX

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IINNSSTTRRUUÇÇÕÕEESS DDEE UUSSOO

SSIISSTTEEMMAA DDEE JJOOEELLHHOO LLEEGGIIOONN PPSS

Descrição do Produto

Os Sistemas de Joelho Legion foram desenvolvidos especificamente para todos os casos de

artroplastia total de joelho, desde uma cirurgia primária padrão até uma revisão complexa. A linha é

dividida em 2 grupos principais, Sistema de Joelho Legion primário (opções PS – objeto deste

registro e CR – registrado e comercializado separadamente) e Sistema de Joelho Legion Revisão (RK

– registrado e comercializado separadamente).

Visão Geral da Linha de Sistemas Totais de Joelho LEGION

A geometria do sulco troclear é idêntica e preservada em todos os joelhos da linha Legion

Os joelhos da linha LEGION apresentam côndilos posteriores simétricos (de mesma

espessura)

Os sistemas de joelho estabilizados posteriormente (PS) são desenvolvidos para uso em pacientes

em cirurgias primárias e de revisão, onde os ligamentos cruzados anterior e posterior estão inaptos

e os ligamentos colaterais permanecem intactos.

Os implantes (objetos deste registro) e instrumentais (registrados e vendidos separadamente) estão

indicados para uso na artroplastia total de joelho. O Sistema de Joelho Legion PS é indicado nos

casos de artrite reumatóide, artrite pós-traumática, osteoartrite, artrite degenerativa em pacientes

mais velhos em que a idade, peso, nível de atividade física sejam compatíveis com um resultado

adequado a longo prazo. Falhas de osteotomia e substituição total de joelho.

Imagem Ilustrativa do produto

Os componentes do Sistema de Joelho Legion PS são de único uso e destinam-se à implantação

com cimento ósseo. Proibido reprocessar.

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A instrumentação pode ser utilizada em exposições minimamente invasivas ou convencionais.

Embora o objetivo dos projetistas tenha sido desenvolver uma instrumentação precisa e fácil de

usar, cada cirurgião deve avaliar a conveniência da técnica com base em sua experiência,

treinamento médico e na avaliação do paciente.

O Sistema de Joelho Legion PS é composto por: componentes femorais não porosos, insertos

articulares, platôs tibiais e componentes patelares.

Componentes Ancilares

O Sistema de Joelho Legion PS não possui componentes ancilares.

Acessórios

O Sistema de Joelho Legion PS não possui acessórios.

Componentes Femorais

Os componentes Femorais Legion PS são fabricados a partir de matéria-prima normatizada

biocompatível: Liga de CoCr em conformidade com a norma ASTM F75. Possuem configurações

esquerda e direita. Os componentes femorais são para uso exclusivo com cimento ósseo.

Insertos Articulares

Os insertos articulares são fabricados a partir de Polietileno de Ultra-Alto Peso Molecular (UHMWPE)

e polietileno XLPE em conformidade com a norma ASTM F648. Os insertos estão disponíveis em

diversas espessuras (opções entre 9mm e 30 mm).

Componentes Tibiais

Os platôs tibiais estão disponíveis a partir do tamanho 1 até o tamanho 8 e nas configurações direita

e esquerda. Os platôs tibiais são não-porosos e para uso exclusivo com cimento ósseo. São

fabricados de liga de titânio biocompatível em conformidade com a norma ASTM F1472.

Componentes Patelares

Os componentes patelares usam uma combinação de sulcos de cimento, cavilhas, ranhuras e

caudas para auxiliar a fixação ao osso. Estão disponíveis nas versões biconvexa e resurfacing. Estes

componentes são fabricados a partir de Polietileno de Ultra Alto Peso Molecular (UHMWPE) em

conformidade com a norma ASTM F648.

Materiais de Fabricação

Os componentes do Sistema de Joelho Legion PS são fabricados a partir de matérias-primas

biocompatíveis, em conformidade com a norma ABNT NBR ISO 10993. As matérias-primas atendem

às normas estabelecidas para materiais, de grau médico, e possuem longo histórico de uso em

implantes ortopédico. A relação de matéria-primas utilizadas pela Smith & Nephew pode ser

verificada abaixo:

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Componente Material Norma

Componente Femoral Cromo-Cobalto (CrCo) ASTM F75

Componente

Tibial

Platô Tibial Ti-6Al-4V ASTM F1472

Inserto Articular UHMWPE ASTM F648

Componentes Patelares

UHMWPE ASTM F648

Aço Inoxidável 316

(anel radiográfico) ASTM F138

Compatibilidade dos materiais

Os materiais de fabricação do Sistema de Joelho Legion PS possuem compatibilidade conhecida e

adequadas conforme preconizado pela ABNT NBR ISO 21534 – Implantes para cirurgia não ativos –

Implantes para substituição de articulações – requisitos particulares.

Superfícies de contato articulares:

CoCr (ASTM F648) e UHMWPE (ASTM F648)

Superfícies de contato não articulares:

Ti-6A-4V (ASTM F1472) e UHMWPE/XLPE (ASTM F648)

Ti-6A-4V (ASTM F1472) e CoCr (ASTM F75)

Especificações Dimensionais

Componentes Femorais: Dimensões em mm

Legenda: N: “Narrow” tamanho estreito M/L: Medial/Lateral A/P: Anterior/Posterior C: Altura da flange D: Espessura Medial E: Espessura da cavidade F: Altura G: Altura da cavidade A/P Box:

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Componentes Tibiais: Dimensões em mm

Nota:

3 graus de inclinação do platô tibial mais proximalmente

4 graus de inclinação da inserção

7 graus de inclinação posterior com o implante final

Componentes Patelares: Dimensões em mm

* 13mm de altura, incluindo cavilha

Legenda: Diameter: Diâmetro Thickness: Espessura

Legenda: A/P: Anterior/Posterior M/L: Medial/Lateral

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Modelos Comerciais

Os seguintes modelos comerciais estão disponíveis:

Imagem Referência Descrição

71423222 Componente Femoral Cimentado Legion PS Tam. 2 esquerdo







71423232 Componente Femoral Cimentado Legion PS Tam. 2 direito







71933648 Componente Femoral Cimentado Legion PS Tam. 3N esquerdo




71933652 Componente Femoral Cimentado Legion PS Tam. 3N direito




71420160 Componente Tibial Cimentado Genesis II Tam. 1 esquerdo








71420176 Componente Tibial Cimentado Genesis II Tam. 1 direito








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71420959 Inserto articular confinado Legion 1-2 9 mm

























71420960 Inserto articular confinado Genesis II 1-2 11 mm







71420802 Inserto articular Genesis II PS 1-2 9 mm













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71421501 Inserto articular GII Hi-flex PS 1-2 9 mm




























9

71453171 Inserto articular Legion PS Hi-flex XLPE 10 mm Tam. 1-2




































71453241 Inserto articular Legion PS XLPE 9 mm Tam. 1-2









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71421029 Componente Patelar Genesis II Resurfacing oval 29 mm





71420566 Componente Patelar Biconvexo Genesis II 23 mm




71420574 Componente Patelar Resurfacing Genesis II 29 mm




Tabela de Compatibilidade dimensional dos componentes

COMPATIBILIDADE DIMENSIONAL

Tamanho

Platô Tibial Inserto Articular

1 1-2

2 1-2

3 3-4

4 3-4

5 5-6

6 5-6

7 7-8

8 7-8

Insertos Articulares: são totalmente intercambiáveis com todos os componentes femorais

Componentes Patelares: compatíveis com todos os tamanhos de componentes femorais

Atenção: os componentes femorais e platôs tibiais possuem configurações de (esquerdo e direito)

que devem ser observadas no momento da implantação.

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Instrumentais

Os instrumentais para utilização na cirurgia de implantação dos componentes do Sistema de Joelho

Legion PS são registrados e comercializados separadamente. As informações dos registros ANVISA

são apresentados na tabela abaixo:

Descrição N° Registro ANVISA

Instrumental Legion Genesis II 80804050121

Instrumental Journey 80804050126

Indicações de Uso

Os princípios gerais da eleição de pacientes e o julgamento cirúrgico adequados são aplicáveis aos

procedimentos de artroplastia total de joelho. O planejamento pré-operatório e técnicas cirúrgicas

meticulosas são essenciais para se atingir ótimos resultados.

Indicações para a Substituição Total do Joelho

1. Artrite Reumatoide

2. Artrite pós-traumática, osteoartrite ou artrite degenerativa

3. Osteotomias falhadas, substituição substituição total do joelho.

4. Os sistemas estabilizados posteriores para joelho destinam-se a ser utilizados em pacientes

submetidos a intervenções cirúrgicas primárias e de revisão, onde os ligamentos cruzados

anteriores e posteriores sejam incapazes e os ligamentos colaterais permaneçam intactos.

Contra-indicações

1. Casos onde se verifique uma reserva óssea deficiente, tornando o procedimento

injustificável;

2. Infecção local ativa ou infecções intra-articulares prévias.

3. Condições mentais ou neurológicas que tendem a aumentar a disposição ou vontade do

paciente em limitar as atividades;

4. Articulação neuropática (Charcot);

5. Condições que tendem a colocar cargas aumentadas sobre os implantes, tais como, idade,

peso e nível de atividade, que sejam incompatíveis com um resultado satisfatório a longo

prazo;

6. Imaturidade do esqueleto;

7. Uso de uma haste supracondilar através do entalhe intercondilar dos componentes femorais

primários PROFIX;

8. Uso de hastes tibiais e femorais ranhuradas sem suporte ósseo adequado.

Possíveis Efeitos Adversos

1. O desgaste das superfícies de articulação de polietileno dos componentes de substituição de

joelho foi relatado após a substituição do joelho total. Taxas mais altas de desgaste podem

ser iniciadas por partículas de cimento, metal ou outros fragmentos que possam causar

abrasão das superfícies de articulação. Taxas mais altas de desgaste podem reduzir a vida

útil da prótese e levar a uma cirurgia de revisão antecipada para substituição dos

componentes protéticos utilizados.

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2. Com todas as substituições de articulação, pode ocorrer reabsorção óssea progressiva

assintomática e localizada (osteólise) ao redor dos componentes protéticos como

consequência da reação contra corpos estranhos das partículas dos resíduos de desgaste.

As partículas são geradas pela interação entre componentes, bem como entre os

componentes e o osso, primeiramente através de mecanismos de desgaste por adesão,

abrasão e fadiga. Secundariamente, também podem ser geradas partículas pelo desgaste de

corpos terceiros. A osteólise pode conduzir a complicações futuras exigindo a remoção e

substituição dos componentes protéticos.

3. Afrouxamento, curvatura, fissura ou fratura dos componentes do implante. A fratura do

implante pode ocorrer em consequência de traumatismo, atividade vigorosa, alinhamento

impróprio ou duração inadequada de assistência.

4. Luxação, luxação incompleta, rotação excessiva, contratura de flexão, limitação da amplitude

de movimentos, alongamento ou encurtamento da perna, afrouxamento dos componentes,

concentrações de tensão fora do comum e osso extrínseco podem resultar de traumatismos,

seleção de implante inadequada, posicionamento de implante incorreto, fixação inadequada

e/ou migração de componentes. Lassidão do músculo e tecido fibroso também podem

contribuir para estas condições clínicas.

5. Fraturas da tíbia, fêmur ou patela.

6. Infecção aguda pós-cirúrgica de lesões, septicemia tardia de lesões profundas e/ou sinovite

de baixo grau.

7. Neuropatias periféricas foram relatadas após a cirurgia de articulação total. Danos no nervo

subclínico foram relatados, podendo ser resultado de traumatismos cirúrgicos. Danos

nervosos temporários ou permanentes podem resultar em dor ou entorpecimento do

membro afetado.

8. Hematoma de lesões, doenças tromboembólicas incluindo trombose venosa, embolia

pulmonar ou enfarto do miocárdio.

9. Miosite ossificante. Calcificação ou ossificação periarticular, com ou sem impedimento da

mobilidade da articulação. A calcificação periarticular pode resultar em limitação da amplitude

de movimentos.

10. Necrose de pele (escaras) ou recuperação tardia de ferida.

11. Embora raras, foram relatadas reações de sensibilidade a metais ou reações alérgicas em

pacientes após a substituição da articulação. A implantação de material estranho em tecidos

pode resultar em reações histológicas envolvendo macrófagos e fibroblastos.

12. Danos em vasos sanguíneos.

13. Deformidade varus-valgo.

Advertências e Precauções

O paciente deve ser advertido dos riscos cirúrgicos e conscientizado dos possíveis efeitos adversos.

O paciente deve ser advertido de que o dispositivo não substitui um osso saudável normal, de que o

implante pode quebrar ou danificar-se devido a atividades extenuantes ou traumatismos e de que o

mesmo apresenta um tempo de vida útil limitado e pode necessitar ser substituído no futuro.

Pré-Operatório

1. Tome extremo cuidado na manipulação e armazenamento dos componentes do implante.

Cortes, flexões ou arranhões da superfície dos componentes podem reduzir

significativamente as características de força, resistência à fadiga e/ou desgaste do implante.

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Esses, por sua vez, podem induzir tensões internas que não são evidentes a olho nu e

podem levar à fratura do componente. Não permita que as superfícies porosas entrem em

contato com tecidos ou outros materiais que libertem fibras.

2. Informações sobre a técnica cirúrgica estão disponíveis mediante solicitação. O cirurgião

deve estar familiarizado com a técnica. Consulte a literatura médica ou do fabricante para

informações específicas sobre o produto.

3. Um estoque adequado de tamanhos de implante deve estar disponível no momento da

cirurgia.

4. Pode ocorrer fratura ou quebra intra-operatória de instrumentos. Os instrumentos que

tenham sido sujeitos à utilização intensiva ou força excessiva são suscetíveis à fratura. Antes

da intervenção cirúrgica, os instrumentos devem ser examinados em relação a desgastes ou

danos.

5. Se for utilizado um sistema informatizado de apoio à cirurgia, consultar os manuais de

referência do software e do hardware fornecidos pelo fabricante para garantir a operação

correta do equipamento.

Intra-Operatório

1. A seleção correta do implante é extremamente importante. Devem ser selecionados o tipo e

tamanho apropriados para os pacientes tendo em consideração fatores anatômicos e

biomecânicos, tais como, idade e níveis de atividade do paciente, peso, condições do osso e

músculo, etc. Geralmente, é escolhido o componente de maior seção transversal que

permitirá a manutenção de um apoio ósseo adequado. A não utilização do componente de

tamanho adequado pode resultar em afrouxamento, curvatura, fissura ou fratura do

componente e/ou do osso.

2. Os componentes modulares devem ser montados firmemente para impedir que se soltem.

Evite montagens e desmontagens repetidas dos componentes modulares, o que poderia

comprometer uma ação de travamento crítico dos componentes. Fragmentos cirúrgicos

devem ser eliminados dos componentes antes da montagem. Os fragmentos inibem o ajuste

e travamento adequado dos componentes modulares, o que pode resultar em falhas

prematuras do procedimento.

3. Deve-se tomar cuidado para assegurar um suporte completo de todas as partes do

dispositivo embutidas no cimento ósseo, a fim de evitar concentrações de esforços que

podem resultar em falhas do procedimento. Durante a transformação química do cimento,

deve-se tomar cuidado para impedir o movimento dos componentes de implante.

4. Parafusos de fixação, quando usados, devem ser totalmente assentados para garantir

fixação estável e evitar interferência com o assentamento apropriado dos componentes. Use

somente os parafusos recomendados pelo fabricante para a prótese específica para evitar

encaixe incorreto e impedir a mistura imprópria de metais.

5. Antes do fechamento, o local cirúrgico deve ser totalmente limpo de lascas de osso, cimento

em excesso, osso ectópico, etc. A presença de partículas estranhas no metal e/ou interface

plástica pode causar desgaste e/ou fricção excessiva.

6. Sistemas estabilizados posteriores para joelho, sistemas restritos para joelho e sistemas com

uma superfície articular profunda não devem ser utilizados sem fixação associativa

significativa (hastes, parafusos, etc.).

7. Um implante nunca deve ser reutilizado. Embora possa parecer intacto, podem existir

imperfeições que reduziriam a vida útil do implante.

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8. Para sistemas informatizados de apoio a cirurgia, é extremamente importante selecionar

corretamente os parâmetros de introdução (por exemplo, marcas de referência do osso). Os

utilizadores deste equipamento devem estar familiarizados com a anatomia pertinente ao

procedimento. A indicação de dados incorretos pode causar problemas, tais como violação

de estruturas anatômicas essenciais e implantes inadequadamente posicionados.

Pós-Operatório

1. Cuidado pós-operatório do paciente e orientações e advertências aos pacientes pelos

médicos são extremamente importantes. O apoio do peso protegido com suporte externo é

recomendado por um período de tempo para permitir a recuperação.

2. Tenha muito cuidado na movimentação do paciente.

3. Terapia pós-operatória deve ser estruturada para impedir a aplicação de cargas excessivas

sobre o joelho operado para intensificar a recuperação óssea.

4. O acompanhamento periódico de longo prazo é recomendado para monitorar a posição e o

estado dos componentes protéticos, bem como a condição das estruturas ósseas

adjacentes.

Rotulagem

Os componentes do Sistema de Sistema de Joelho Legion PS são produtos esterilizados e só devem

ser aceitos se recebidos pelo hospital ou cirurgião com a embalagem de fábrica e a etiqueta

intactas. Se a barreira estéril estiver quebrada, devolva o componente para a Smith & Nephew do

Brasil. A simbologia abaixo ilustrada estará indicada no componente, em sua embalagem ou na

documentação associada:

Símbolo Identificação

N° de Lote

Número no catálogo

Esterilizado por Óxido de Etileno (Conforme aplicável)*

Esterilizado por Radiação Gama (Conforme aplicável)*

Consulte as Instruções de Uso

Produto de uso único. Proibido Reprocessar.

Não utilizar caso a embalagem esteja danificada

Válido até

Uso restrito a profissionais médicos

Cuidado, consultar os documentos acompanhantes

Local de Fabricação

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Esterilização

Os componentes do Sistema de Joelho Legion PS são produtos fornecidos estéreis e

acondicionados em uma embalagem de proteção. O método de esterilização está indicado na

etiqueta da embalagem. Certifique-se de que as embalagens não estão furadas ou de outro modo

danificadas antes da intervenção cirúrgica. Em caso de embalagem danificada devolva o

componente para a Smith & Nephew no Brasil.

*Componentes Metálicos: Esterilizados por Radiação Gama

*Componentes Poliméricos: Esterilizados por Óxido de Etileno

Este produto é somente para uso único. Uma prótese nunca deve ser reutilizada. Embora possa

parecer não danificada, imperfeições microscópicas podem existir e podem reduzir a vida útil da

prótese. Uma prótese nunca deve ser reesterilizada ou reutilizada após contato com sangue ou

tecidos do organismo. Ao contrário, deve ser descartada.

Forma de comercialização

Os componentes do Sistema de Joelho Legion PS são distribuídos e comercializados em embalagem

unitária estéril, embalada primariamente em bandeja PETG/PET-PE/PET-PE termicamente moldada

com tampa Tyvek selada a quente na bandeja e colocada dentro de uma segunda bandeja com

PETG/PET-PE/PET-PE com tampa Tyvek.

As bandejas são inseridas em uma caixa de papelão que é embalada a vácuo em conjunto com a

instrução de uso e as 05 etiquetas de rastreabilidade, contendo rótulo externo.

Conteúdo da Embalagem

01 componente do Sistema de Joelho Legion PS, 01 instrução de uso e 05 etiquetas de

rastreabilidade.

Imagens Iustrativas da embalagem

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Como Abrir a Embalagem Estéril

O produto é emba em bandeja PETG/PET-PE com tampa Tyvek e fechado por termosselagem e então

esterilizado. Você pode remover a tampa utilizando uma técnica asséptica padronizada e colocá-lo

no campo estéril. A lista de materiais de embalagem é mantida em uma matriz para cada referência.

Informações adicionais são descritas na lista de Requisitos Essenciais que é arquivada no

Departamento de Assuntos Regulatórios (localização do arquivo – 86200.00).

A tampa superior da bandeja deve ser puxada na extremidade assinalada na embalagem. A seguir,

com cuidado para não contaminar o conteúdo interno, deve-se entregar o produto ao cirurgião sobre

a mesa auxiliar em ambiente estéril dentro do próprio blister.

Manuseio

O manuseio correto do implante é extremamente importante. O cirurgião deve evitar fazer marcas,

arranhar ou derrubar o dispositivo, o que pode ocasionar danos internos. Caso isto ocorra, o

implante deve ser descartado.

Sempre manuseie o produto com luvas não-pulverizadas e evite o contato com objetos duros que

possam danificar o produto.

Rastreabilidade

A rastreabilidade do implante durante o acompanhamento médico é feita através da marcação a

laser da designação do material, número do lote, número do catálogo (referência) e o tamanho

existente em cada implante. Além disso, a rastreabilidade também é assegurada por um conjunto de

etiquetas adesivas fornecidas na embalagem, junto com o implante, trazendo informações sobre a

fabricação: nome do produto/modelo, fabricante, nº. de lote, código do produto e número de registro

da ANVISA.

Desta forma é possível fazer o caminho reverso e atingir a produção, matéria-prima, fornecedor e

demais itens de controle de qualidade estabelecidos no plano geral de qualidade da Smith &

Nephew, Inc.

É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários

do paciente) a fixação da etiqueta de rastreabilidade e a anotação do número de registro do produto

na folha de descrição da cirurgia ou seção do prontuário médico.

O médico deverá orientar o paciente a guardar o laudo entregue a ele após a cirurgia, explicando

que o documento possui uma etiqueta de identificação do produto implantado. As etiquetas têm

como objetivo fornecer rastreabilidade do produto implantado.

Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao distribuidor

do produto no Brasil e ao órgão sanitário competente, Agência Nacional de Vigilância Sanitária,

através do site www.anvisa.gov.br.

http://www.anvisa.gov.br/

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Especificações de Armazenamento

Armazene em temperatura ambiente controlada (15 a 30ºC), em local seco, fresco e ao abrigo da luz.

Não exponha a solventes orgânicos, radiação ionizante ou luz ultravioleta.

Os implantes devem ser armazenados na sua embalagem original e não devem ser danificados.

Antes da implantação, estes devem ser verificados quanto à presença de qualquer defeito. Quando

o implante estiver sendo removido de sua embalagem original, as regras de assepsia devem ser

observadas.

PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR ESTÉRIL. USO ÚNICO. PROIBIDO REPROCESSAR

*Componentes Metálicos: Esterilizados por Radiação Gama

*Componentes Poliméricos: Esterilizados por Óxido de Etileno

Descarte

Caso necessário o descarte do produto deve-se seguir o regulamento técnico de gerenciamento de

resíduo de serviços de saúde, conforme descrito na Resolução RDC 306 de 07/12/2004. Caso já

tenham tido contato com fluidos biológicos, devem ser acondicionados em saco branco leitoso, que

devem ser substituídos quando atingirem 2/3 de sua capacidade ou pelo menos 1 vez a cada 24

horas e identificados conforme , devem ser descartados corretamente em local devidamente

licenciado para disposição final. O descarte correto evitará contaminação com sangue ou fluidos

corporais.

Em caso de queda do produto não reutilizar/reesterilizar. Não é permitida a reutilização/reuso do

produto. O produto é de uso único.

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