UNIVERSIDAD DE GUAYAQUIL

FACULTAD DE CIENCIAS MATEMATICAS Y FISICAS

CARRERA DE INGENIERIA EN SISTEMAS

COMPUTACIONALES

ANALISIS DE LA NORMA NTE INEN ISO 13606-1 Y NTE

INEN ISO 13606-5 PARA DETERMINAR LA FACTIBILIDAD

DE SER IMPLEMENTADA EN EL HOSPITAL UNIVERSITARIO

DE GUAYAQUIL

TESIS DE GRADO

Previa a la obtención del Título de:

INGENIERO EN SISTEMAS COMPUTACIONALES

AUTORA: LOURDES ISABEL RAMÍREZ ZÚÑIGA

TUTOR: ING. JORGE MEDINA AVELINO

GUAYAQUIL – ECUADOR

JUNIO - 2015

ii

APROBACION DEL TUTOR

En mi calidad de Tutor del trabajo de investigación, “ANALISIS DE LA

NORMA NTE INEN ISO 13606-1 Y NTE INEN ISO 13606-5 PARA

DETERMINAR LA FACTIBILIDAD DE SER IMPLEMENTADA EN EL

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GUAYAQUIL” elaborado por la Srta.

Lourdes Isabel Ramírez Zúñiga, egresado de la Carrera de Ingeniería en

Sistemas Computacionales, Facultad de Ciencias Matemáticas y Físicas de

la Universidad de Guayaquil, previo a la obtención del Título de Ingeniero

en Sistemas, me permito declarar que luego de haber orientado, estudiado

y revisado, la Apruebo en todas sus partes.

Atentamente

Ing. Jorge Medina Avelino

TUTOR

iii

DEDICATORIA

Dedico este trabajo a mis

Padres, hermanos y sobrinos

por su amor, comprensión y

apoyo incondicional durante

todos los momentos

importantes de mi vida.

iv

AGRADECIMIENTO

Agradezco a Dios por brindarme

sabiduría, salud y fortaleza a lo

largo de mi vida.

A los educadores de la

institución por transmitirme sus

conocimientos y a todas las

personas que colaboraron

durante el proceso de desarrollo

del presente trabajo de

investigación.

v

TRIBUNAL DE GRADO

MSC. Eduardo Santos Baquerizo.

DECANO DE LA FACULTAD CIENCIAS MATEMATICAS Y

FISICAS

Ing. Harry Luna Aveiga, MSC

DIRECTOR (E) CISC, CIN

Ing. Jorge Medina Avelino

TUTOR DE TESIS

Ing. Sol Lopezdominguez

Vocal Principal

Ing. Luis Sánchez Iñiguez

Vocal Principal

Ab. Juan Chávez A.

SECRETARIO

vi

DECLARACIÓN EXPRESA

“La responsabilidad del contenido de esta

Tesis de Grado, me corresponden

exclusivamente; y el patrimonio intelectual

de la misma a la UNIVERSIDAD DE

GUAYAQUIL”

Srta. Lourdes Isabel Ramírez Zúñiga

vii

FACULTAD DE CIENCIAS MATEMATICAS Y FISICAS CARRERA DE INGENIERIA EN SISTEMAS

COMPUTACIONALES

ANALISIS DE LA NORMA NTE INEN ISO 13606-1 Y NTE

INEN ISO 13606-5 PARA DETERMINAR LA FACTIBILIDAD

DE SER IMPLEMENTADA EN EL HOSPITAL UNIVERSITARIO

DE GUAYAQUIL

Tesis de Grado que se presenta como requisito para optar por el título de

INGENIERA EN SISTEMAS COMPUTACIONALES

Autora: Lourdes Isabel Ramírez Zúñiga

C.I.0923992085

Tutor: Ing. Jorge Medina Avelino

Guayaquil, Junio del 2015

viii

CERTIFICADO DE ACEPTACIÓN DEL TUTOR

En mi calidad de Tutor de Tesis de Grado, nombrado por el Consejo

Directivo de la Facultad de Ciencias Matemáticas y Físicas de la

Universidad de Guayaquil.

CERTIFICO:

Que he analizado el Proyecto de Grado presentado por la egresada

Lourdes Isabel Ramírez Zúñiga, como requisito previo para optar por el

título de Ingeniero en Sistemas Computacionales cuyo problema es:

“ANALISIS DE LA NORMA NTE INEN ISO 13606-1 Y NTE INEN ISO

13606-5 PARA DETERMINAR LA FACTIBILIDAD DE SER

IMPLEMENTADA EN EL HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GUAYAQUIL”

Considero aprobado el trabajo en su totalidad.

Presentado por:

Ramírez Zúñiga Lourdes Isabel

N°0923992085

Tutor: Ing. Jorge Medina Avelino

Guayaquil, Junio del 2015

ix

UNIVERSIDAD DE GUAYAQUIL FACULTAD DE CIENCIAS MATEMÁTICAS Y FÍSICAS

CARRERA DE INGENIERIA EN SISTEMAS COMPUTACIONALES

Autorización para Publicación de Tesis en Formato Digital

1. Identificación de la Tesis

Nombre Alumno: Lourdes Isabel Ramírez Zúñiga

Dirección: Km. 11.5 via Daule

Teléfono: 0994727299 E-mail: lourdes.ramirezz@ug.edu.ec

Facultad: Matemáticas y Física

Carrera: Ingeniería en Sistemas Computacionales

Título al que opta: Ingeniera en Sistemas Computacionales

Profesor guía: Ing. Darwin Patiño Pérez

Título de la Tesis: ANALISIS DE LA NORMA NTE INEN ISO 13606-1 Y NTE INEN

ISO 13606-5 PARA DETERMINAR LA FACTIBILIDAD DE SER IMPLEMENTADA EN EL HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GUAYAQUIL.

Temas Tesis: NTE INEN ISO 13606, analizar procedimiento de adopción.

2. Autorización de Publicación de Versión Electrónica de la Tesis

A través de este medio autorizo a la Biblioteca de la Universidad de Guayaquil y a la

Facultad de Ciencias Matemáticas y Físicas a publicar la versión electrónica de esta tesis.

Publicación electrónica:

Inmediata X Después de 1 año

Firma Alumno:

3. Forma de envío:

El texto de la Tesis debe ser enviado en formato Word, como archivo .Doc. O .RTF y .Puf

para PC. Las imágenes que la acompañen pueden ser: .gif, .jpg o .TIFF.

DVDROM CDROM

x

INDICE GENERAL

APROBACION DEL TUTOR ....................................................................... ii

DEDICATORIA .......................................................................................... iii

AGRADECIMIENTO .................................................................................. iv

INDICE GENERAL ..................................................................................... x

INDICE DE TABLA .................................................................................. xiii

INDICE DE GRAFICOS ............................................................................ xv

RESUMEN ............................................................................................. xviii

ABSTRACT .............................................................................................. xix

INTRODUCCIÓN ....................................................................................... 1

CAPÍTULO I ............................................................................................... 4

EL PROBLEMA .......................................................................................... 4

1. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA .............................................. 4

1.1 UBICACIÓN DEL PROBLEMA EN UN CONTEXTO .................... 4

1.2 SITUACIÓN CONFLICTO NUDOS CRÍTICOS ............................. 5

1.3 CAUSAS Y CONSECUENCIAS DEL PROBLEMA ....................... 6

1.4 DELIMITACIÓN DEL PROBLEMA ............................................... 7

1.5 FORMULACIÓN DEL PROBLEMA .............................................. 8

1.6 EVALUACIÓN DEL PROBLEMA .................................................. 9

1.7 OBJETIVOS ................................................................................ 12

1.8 ALCANCE DEL PROBLEMA ...................................................... 13

1.9 JUSTIFICACIÓN E IMPORTANCIA............................................ 13

1.10 BENEFICIOS .............................................................................. 17

CAPÍTULO II ............................................................................................ 22

MARCO TEÓRICO .................................................................................. 22

2.1 ANTECEDENTES DEL ESTUDIO .............................................. 22

2.2 FUNDAMENTACIÓN TEÓRICA ................................................. 23

2.3 FUNDAMENTACIÓN LEGAL ..................................................... 25

2.4 PREGUNTAS A CONTESTARSE .............................................. 26

xi

2.5 VARIABLES DE LA INVESTIGACIÓN........................................ 27

2.6 DEFINICIONES CONCEPTUALES ............................................ 30

CAPÍTULO III ........................................................................................... 39

METODOLOGÍA ...................................................................................... 39

3.1 DISEÑO DE LA INVESTIGACIÓN .............................................. 39

3.2 MODALIDAD DE LA INVESTIGACIÓN ...................................... 40

3.3 TIPO DE INVESTIGACIÓN ........................................................ 43

3.4 FACTIBILIDAD ........................................................................... 44

3.5 OPERACIONALIZACIÓN DE VARIABLES ................................. 60

3.6 INSTRUMENTOS DE RECOLECCIÓN DE DATOS ................... 61

3.7 FUENTES, INSTRUMENTOS Y TÉCNICAS PARA LA

RECOLECCIÓN DE DATOS ................................................................ 63

3.8 INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS ..................................... 65

3.9 INFORME DE INVESTIGACIÓN DE CAMPO ............................ 68

3.10 CRITERIOS PARA LA ELABORACIÓN DE LA PROPUESTA ... 69

3.11 PROCESAMIENTO Y ANÁLISIS ................................................ 75

CAPÍTULO IV ......................................................................................... 130

MARCO ADMINISTRATIVO .................................................................. 130

4.1 CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES......................................... 130

4.2 PRESUPUESTO ....................................................................... 131

CAPITULO V.......................................................................................... 132

CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES ......................................... 132

5.1 CONCLUSIONES ..................................................................... 132

5.2 RECOMENDACIONES ............................................................. 136

BIBLIOGRAFIA

ANEXOS

xii

ABREVIATURAS

HCE Historia Clínica Electrónica

NTE Norma Técnica Ecuatoriana

INEN Instituto Ecuatoriano de Normalización

ISO Organización Internacional de Normalización

TIC Tecnología de la Información y Comunicaciones

HL7 Health Level Seven

MSP Ministerio de Salud Pública

MAIS Modelo de Atención Integral de Salud

APS Atención Primaria de Salud

LSEC Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad

CTN Comité Técnico de Normalización

MIPRO Ministerio de Industria y Productividad

GPE Guía práctica ecuatoriana

xiii

INDICE DE TABLA

Pág.

Tabla 1

Causas y Consecuencias del Problema………………………………… 7

Tabla 2

Consulta Externa ………………………………………………………. 50

Tabla 3

Clínica Odontológica.…………………………………………………….. 51

Tabla 4

Emergencia ……………………………………………………………….. 52

Tabla 5

Hospitalización …………………………………………………………….. 52

Tabla 6

Unidad de Diagnostico ……………………………………………………. 53

Tabla 7

Rehabilitación y Terapia física ……………………………………………. 53

Tabla 8

Unidad de cuidados ………………………………………………………… 54

Tabla 9

Cuidados de enfermería ……………………………………………………. 54

Tabla 10

Otros Servicios ………………………………………………………………. 55

xiv

Tabla 11

Hardware del HUGIS………………………………………………………... 56

Tabla 12

Matriz de Operacionalización de Variables…………………………… 59 - 60

Tabla 13

Componentes Jerárquicos principales del Modelo de Referencia

del Extracto de HCE …………………………………………………….. 80 - 81

Tabla 14

Comparación entre proceso de adopción de un documento normativo… 102

Tabla 15

Información complementaria del tiempo de aprobación de las Normas

NTE INEN ISO 13606-1 y 13606-5………………………………………… 110

Tabla 16

Integrantes del Comité Interno del INEN …………………………………. 113

Tabla 17

Cronograma ………….……………………………………………………. 129

Tabla 18

Presupuesto …………………………………………………………………. 130

xv

INDICE DE GRAFICOS

Pág.

Grafico 1

Factibilidad ………………………………………………………………… 44

Grafico 2

Diagrama del Modelo Dual ……………………………………………….. 76

Grafico 3

Diagrama de la jerarquía del Extracto de la HCE (1)…………………… 82

Grafico 4

Diagrama de la jerarquía del Extracto de la HCE (2) ……………………. 82

Gráfico 5

Diagrama de la jerarquía del Extracto de la HCE ………………………… 83

Gráfico 6

Atributos de la Clase EHR_EXTRACT ……………………………………. 85

Gráfico 7

Atributos de la Clase RECORD COMPONENT ………………………….. 87

Gráfico 8

Atributos de la Clase FOLDER ……………………………………………. 88

Gráfico 9

Atributos de la Clase COMPOSITION ……………………………………. 89

xvi

Gráfico 10

Atributos de la Clase SECTION …………………………………………… 90

Gráfico 11

Atributos de la Clase ENTRY ……………………………………………… 91

Gráfico 12

Atributos de la Clase ITEM ………………………………………………… 92

Gráfico 13

Atributos de la Clase CLUSTER …………………………………………….93

Gráfico 14

Atributos de la Clase ELEMENT …………………………………………… 93

Gráfico 15

Tipos de datos primitivos ……………………………………………………. 95

Gráfico 16

Esquema de las clases del modelo de referencia NTE INEN ISO 13606.96

Gráfico 17

Flujo del Proceso de elaboración, estudio y aprobación de Documentos

Normativos…………………………………………………………………… 107

Grafico 18

Flujo del Proceso de adopción de Documentos Normativos…………… 108

Grafico 19

Numeración, nomenclatura y servicios usuarios del HU…………………119

Grafico 20

Formularios básicos ……………………………………………………… 120

xvii

Gráfico 21

Estructura del código de Historia Clínica Única………………………… 124

xviii

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CARRERA DE INGENIERIA EN SISTEMAS COMPUTACIONALES

ANALISIS DE LA NORMA NTE INEN ISO 13606-1 Y NTE INEN ISO 13606-5 PARA DETERMINAR LA FACTIBILIDAD DE SER IMPLEMENTADA EN EL

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GUAYAQUIL

Autor: Lourdes Isabel Ramírez Zúñiga Tutor: Ing. Jorge Medina Avelino

RESUMEN

La presente tesis consiste en el análisis de la norma NTE INEN ISO 13606 parte

1 y 5 para determinar la factibilidad de implementarse en el Hospital Universitario

de Guayaquil. Mediante la indagación de la investigación se pudo conocer que el

Hospital Universitario de Guayaquil tiene establecida sus propias normas y

políticas con la finalidad de cubrir las necesidades que demanda el centro

hospitalario. En el trabajo investigativo usted podrá encontrar información

relevante del proceso de elaboración y aprobación de documentos normativos

para la norma ISO 13606, así como el tiempo que se llevó a cabo para su

adopción desde su inicio hasta la publicación en el Registro oficial, la formación

del Comité Técnico, la revisión de la norma y sus campos de aplicación, análisis

del sistema informático del Hospital Universitario de Guayaquil en relación a la

HCE y su estudio de factibilidad para la implementación de la normativa. Para

efectos de estudio se entrevistó a las personas representantes de las entidades

involucradas como el Ministerio de Salud Pública, Instituto Ecuatoriano de

Normalización y el Hospital Universitario de Guayaquil. Concluir señalando que la

estandarización de las HCE contribuye de gran manera en la evolución del buen

servicio sanitario.

xix

UNIVERSIDAD DE GUAYAQUIL FACULTAD DE CIENCIAS MATEMATICAS Y FISICAS

CARRERA DE INGENIERIA EN SISTEMAS COMPUTACIONALES

ANALISIS DE LA NORMA NTE INEN ISO 13606-1 Y NTE INEN ISO 13606-5 PARA DETERMINAR LA FACTIBILIDAD DE SER IMPLEMENTADA EN EL

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GUAYAQUIL

Autor: Lourdes Isabel Ramírez Zúñiga

Tutor: Ing. Jorge Medina Avelino

ABSTRACT

This thesis is the analysis of the standard NTE INEN ISO 13606 Part 1 and 5 to

determine the feasibility of being implemented at the University Hospital of

Guayaquil. Through the investigation of the investigation it was learned that the

University Hospital of Guayaquil has established its own rules and policies in order

to meet the needs demanded by the hospital. In the research work you can find

relevant information in the process of drafting and approval of policy documents

for the ISO 13606 standard as well as the time it was carried out for adoption from

inception to publication in the official register, training Technical Committee, the

revised standard and its fields of application, analysis of the computer system of

the University Hospital of Guayaquil in relation to the HCE and feasibility study for

the implementation of the regulations. For purposes of the study it was interviewed

people involved representatives of entities such as the Ministry of Public Health,

Ecuadorian Standardization Institute and the University Hospital of Guayaquil.

Conclude by saying that the standardization of EHR contributes greatly to the

development of good health service.

1

INTRODUCCIÓN

En los últimos años el campo de la salud se ha visto sometida a cambios

drásticos en el uso de las Tecnologías de la Información y Comunicación

(TIC), se ha demostrado cambios importantes con respecto al desarrollo de

nuevos e innovadores sistemas sanitarios en los centros hospitalarios.

Se ha dejado atrás la forma rudimentaria de manejar la información

del paciente mediante el uso de papel que eran transcritos manualmente

por el personal médico dando cabida a la incorporación de la información

automatizada mediante diferentes modelos de historias clínicas

electrónicas favoreciendo la seguridad, calidad y continuidad en la

asistencia médica.

Sin embargo, estos sistemas presentan deficiencia que hasta el

momento no han sido subsanadas a cabalidad y es el de no contar con un

sistema integrado a nivel nacional que permita la interoperabilidad en el

intercambio de datos entre diferentes hospitales, garantizando la

accesibilidad, confidencialidad y seguridad de la información del paciente.

Los hospitales privados al igual que los hospitales especializados del

MSP se han decidido por la compra de software que existen en el mercado

nacional y extranjero, y otros han optado tener personal especializado de

planta para que ellos con ayuda de su equipo desarrollen

2

soluciones informáticas sin considerar la estandarización de esto sistemas,

generando duplicidad de información del paciente en los diferentes

hospitales donde se haya atendido, prolongando el tiempo de atención del

paciente.

En la actualidad, el Instituto Ecuatoriano de Normalización (INEN),

mediante Registro Oficial Suplemento No. 158 del 09 de enero del 2014,

da a conocer la adopción de la Norma Internacional ISO 13606 titulada

“Informática Sanitaria, Comunicación de la Historia Clínica Electrónica”, a

fin de que las partes interesadas tengan una alternativa a elegir ante los

beneficios que ofrece la normativa dentro del campo de aplicación de la

salud.

En el presente trabajo investigativo se pretende analizar la

factibilidad de que se implemente la normativa en referencia, los mismos

que se detallaran en los cincos capítulos que consta a continuación:

En el primer capítulo se hallará el problema, sus causas y

consecuencias, delimitación, planteamiento, evaluación del problema, sus

objetivos, culminando con la justificación e importancia de la investigación.

En el segundo capítulo se presenta los antecedentes del estudio, la

fundamentación teórica y legal de la investigación así también los

conceptos básicos referentes a la norma NTE INEN ISO 13606.

3

En el tercer capítulo encontraremos el diseño de la investigación

donde se explica el tipo de investigación a utilizar, los instrumentos de

recolección de datos usados en la investigación y el procesamiento y

análisis de la información recopilada.

En el capítulo cuatro tenemos el cronograma donde refleja las

diferentes actividades que se realizaron desde el inicio del proyecto hasta

su culminación, así como también el presupuesto utilizado.

En este último capítulo cinco se determina las conclusiones y

recomendaciones que se llega una vez analizada toda la información

durante el proceso de estudio.

Como anexo encontrará la información adicional y necesaria que

sirvió de apoyo para la investigación propuesta.

4

CAPÍTULO I

EL PROBLEMA

1. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA

Falta de implementación de normas estándar del Historial clínico

Electrónico en el Hospital Universitario de la ciudad de Guayaquil.

1.1 UBICACIÓN DEL PROBLEMA EN UN CONTEXTO

En la actualidad los sistemas hospitalarios de la ciudad de Guayaquil y en

particular el Hospital Universitario trabajan de manera independiente, cada

quien con su eficiente y robusta infraestructura tecnológica bajo sistemas

descentralizados, pero estos sistemas no fueron desarrollados bajo normas

o estándares que regulen el Historial Clínico Electrónico (HCE), afectando

la seguridad, accesibilidad y el intercambio de la información del paciente

con otros centros hospitalarios, imposibilitando una atención adecuada y

oportuna y eficiente.

El problema en el historial clínico electrónico (HCE) surge de la

abundancia y la repetición parcial y total de la información del paciente en

múltiples e incompletas historias clínicas en los diferentes hospitales donde

haya sido atendido, sin embargo estas tienen dos grandes problemas o

limitantes. La primera es la seguridad de la información y la segunda es la

5

interoperabilidad o la posibilidad de intercambiar datos con otras

instituciones médicas.

Existen varios ejemplos de desarrollo de metodologías o adopción

de historias clínicas electrónicas en el Ecuador y particularmente en

Guayaquil con éxitos y fracasos. De hecho uno de los grandes éxitos es el

Hospital Universitario, ya que es completamente informatizado, sin

embargo el desarrollo del sistema de HCE se realizó sin seguir normas o

estándares internacionales que garanticen la integridad, accesibilidad,

interoperabilidad y la legitimidad de la información.

En este aspecto la información puede terminar siendo un problema

para la HCE si no se consigue integrar todos estos aplicativos.

1.2 SITUACIÓN CONFLICTO NUDOS CRÍTICOS

Ante la falta de automatización de la información en los registros médicos

en las instituciones hospitalarias, y basándose en el concepto de

tecnologías de la información y comunicaciones (TIC), se ha identificado la

necesidad de desarrollar e implementar nuevas herramientas y

aplicaciones al más alto nivel en gestión de calidad para los servicios de la

salud, así aparece la definición de la Historia Clínica Electrónica que en

primera instancia cubre parte del problema.

6

Sin embargo, la problemática se origina en los diferentes modelos de

sistemas clínicos que fueron implementados en las casa de salud, y que

fueron desarrollados sin aplicarse estándares. A pesar de que el Hospital

Universitario de Guayaquil fue reconocido como uno de los pioneros en

manejar información automatizada con robusta infraestructura informática,

presenta una gran deficiencia que hace referencia al hecho de no haber

aplicado estándares avalados y certificados en el desarrollo de los

procedimientos para el manejo de la historia clínica electrónica,

provocándose así el reiterado registro de la información del paciente, la

falta de disponibilidad e interoperabilidad o imposibilidad de intercambiar

información con otros centros hospitalarios.

1.3 CAUSAS Y CONSECUENCIAS DEL PROBLEMA

De acuerdo a la investigación realizada en el hospital Universitario de la

ciudad de Guayaquil se ha determinado las siguientes causas y

consecuencias: (ver cuadro Nro. 1)

7

CUADRO Nro. 1 Causas y Consecuencias

CAUSAS CONSECUENCIAS

Desconocimiento y falta de difusión

de las normas NTE INEN ISO

13606-1 y 13606-5.

No implementación de la norma por

falta de conocimiento de la misma.

Carencia de interoperabilidad de la

información HCE del paciente con

otros sistemas hospitalarios.

Duplicidad en historias clínicas del

paciente en diferentes

establecimientos de salud.

Costos moderados para su

implementación.

Falta de presupuesto en las

entidades hospitalarias pública.

Accesibilidad de la información del

paciente de forma inmediata

Generan un mal diagnostico al

paciente en determinada

enfermedad.

Fuente: Lourdes Ramírez Elaborado por: Lourdes Ramírez

1.4 DELIMITACIÓN DEL PROBLEMA

Campo: Salud.

Área: Informática Médica

Aspecto: Historias Clínicas Electrónicas.

8

Tema: Análisis de la norma NTE INEN ISO 13606-1 y NTE INEN ISO

13606-5 para ser implementada en el Hospital Universitario de Guayaquil y

evaluación del proceso de adopción de la norma por parte del Comité

Técnico del INEN.

1.5 FORMULACIÓN DEL PROBLEMA

¿De qué manera afecta la falta de implementación de estándares del

historial clínico electrónico en los hospitales de la ciudad de Guayaquil?

El mayor problema que se presenta en los hospitales de Guayaquil, y

muy en particular en el Hospital Universitario, es la falta de estandarización

en el historial clínico electrónico y a medida que pasa el tiempo se va

incrementando la población, aumentando el número de historiales clínicos

electrónicos, almacenándose en distintas base de datos y en diferentes

sistemas para cada una de las instituciones hospitalarias donde fue

atendido el paciente, ocasionando la duplicidad de información en los

centros de atención médica, e imposibilitando la atención adecuada y

oportuna del enfermo.

9

1.6 EVALUACIÓN DEL PROBLEMA

Delimitado

Hoy en día muchos organismos cuentan con la tecnología como una de sus

herramientas de apoyo más preciadas, especialmente aquellos que la

consideran necesaria. Pero dentro de estas, existe una gran mayoría que

cuyas soluciones informáticas solo mantienen el problema, pero no lo

erradican de raíz, por ello tomamos como punto de partida de este proceso

investigativo la falta de aplicación de normas de calidad en el sistema

hospitalario, para que por medio de estas se canalice una solución que

permita la interoperabilidad entre el Hospital Universitario de Guayaquil con

otras entidades de salud.

Claro

La forma en que se ha venido llevando los procesos que giran en torno a la

información del historial clínico de los pacientes de todas las unidades de

salud del país, al menos lo que se conoce en las del sector público, no es

eficiente, ya que por cada individuo se genera gran cantidad de información

que solamente es almacenada para datos de registro y consultas, pero esa

información no se extiende más allá, de tal manera que la única forma de

acceder a ella, es estando dentro de esa casa de salud, lo cual resta

eficiencia al proceso, ya que al acudir el paciente a otra casa de salud,

deberá realizar nuevamente la apertura de una historia clínica.

10

Evidente

La falta de lineamientos y procedimientos estandarizados a nivel macro,

que regulen a todo el sector de la salud permitiendo el flujo e intercambio

de información entre las unidades hospitalarias que participen en él. Para

el caso del Hospital Universitario, no es posible explotar al máximo toda su

capacidad ya que no se encuentra implementada una solución como la

planteada, y peor aún, la administración del hospital desconoce la

existencia de las normas NTE INEN ISO 13606-1 y NTE INEN ISO 13606-

5 aplicadas en informática sanitaria.

Concreto

La carencia y desconocimiento en el uso de normas de calidad que

permitan aprovechar al máximo todas las características que se podría

aprovechar de una Historia Clínica Electrónica en conjunto con la

incorporación de la Tecnologías de la Información y Comunicación (TIC).

Relevante

La implementación de normas de estandarización para la HCE, nos

permitirá romper barreras de acceso a los servicios de salud de calidad a

nivel local y nacional aprovechando las ventajas que ofrece hoy en día la

tecnología, resolviendo la problemática latente que se ha hecho presente

durante años en las instituciones de salud del país.

11

Original

La iniciativa nace por parte del Ministerio de Salud Pública del Ecuador, ya

que la propuesta de crear un sistema integrador que permita el flujo de

información de los pacientes, es muy semejante al concepto que proponen

las normas NTE INEN ISO 13606-1 y NTE INEN ISO 13606-5 mediante su

implementación. Y aunque es verdad que ambas propuestas van por

caminos diferentes, convergen en el mismo resultado, el cual apunta a la

interactividad de la información entre las instituciones de salud que se

acojan a ello.

Factible

La factibilidad de este proyecto ha sido determinada por factores que

resaltan las condiciones viables de sostenibilidad del mismo. El trabajo

investigativo comprueba y avala la importancia de aplicar la norma NTE

INEN ISO 13606-1 y NTE INEN ISO 13606-5 en el uso de la información

generada por la Historia Clínica Electrónica recopilando datos importantes

y necesarios para desempeño y evaluación a pacientes en los hospitales

del país que se unan a esta causa.

Identifica los productos esperados

Esta investigación pretende dejar el punto de partida para avanzar en el

desarrollo y el uso de nuevas técnicas, buenas prácticas y metodologías de

diagnósticos médicos empleando los conocimientos provenientes de la

12

ciencia como la telemedicina, bioinformática, biomedicina o medicina

genética.

1.7 OBJETIVOS

Objetivo general

Analizar la norma NTE INEN ISO 13606-1 y NTE INEN ISO 13606-5 para

determinar la factibilidad de ser implementada en el hospital Universitario

de Guayaquil mediante técnicas de recolección de información, para

promover al desarrollo de sistemas de salud estandarizado.

Objetivos específicos

Analizar la norma NTE INEN ISO 13606-1 y NTE INEN ISO 13606-5

Evaluar el procedimiento de adopción de la norma NTE INEN ISO

13606-1 y NTE INEN ISO 13606-5 por parte del Comité Técnico del

INEN.

Indagar si los responsables de la TIC en el Hospital Universitario de

Guayaquil conocen de la norma NTE INEN ISO 13606-1 y NTE ISO

13606-5 y que han hecho para ajustarse a los cambios.

Determinar la factibilidad para la implementación de la Norma NTE

INEN ISO 13606-1 y NTE INEN ISO 13606-5 en el Hospital Universitario

de Guayaquil.

13

1.8 ALCANCE DEL PROBLEMA

Creación de documentación de información relevante para conocer

el procedimiento de adopción de la norma ISO 13606 en sus partes

1 y 5.

Ejecución y documentación de las entrevistas realizadas en las

entidades involucradas del tema investigativo como el Ministerio de

Salud Pública (MSP), Instituto Ecuatoriano de Normalización (INEN)

y el Hospital Universitario de Guayaquil .

Revisión del Manual de Uso de la HCE del Hospital Universitario de

Guayaquil.

Resultados del estudio de factibilidad para la implementación de la

norma NTE INEN ISO 13606 en el Hospital Universitario de

Guayaquil.

1.9 JUSTIFICACIÓN E IMPORTANCIA

En los últimos años se han presentado una demanda de cambios en el

modelo de atención hospitalaria, es así que surge la necesidad de definir

una arquitectura de información para la comunicación de registros de

pacientes entre los más relevantes surge la historia clínica electrónica.

El propósito principal de este estudio es resaltar la necesidad de

coordinar metodologías estratégicas estandarizadas para mejorar y dar

14

eficiencia a la gestión de la información que genera el historial clínico de

cada paciente en cada uno de los hospitales y centros de atención médica

de la ciudad, con la finalidad de intercambiar la totalidad o parte de la

historia clínica electrónica del paciente de forma tal que puedan brindar

acceso a toda la información de salud del enfermo, sin importar la casa de

salud en la que éste haya sido atendido.

Ante la necesidad de mejorar la calidad y tiempo del servicio de

atención a pacientes en los centros hospitalarios se ha desarrollado nuevos

sistemas informáticos clínicos que permiten recopilar la información

relevante del paciente.

El avance de la tecnología exige al mercado hospitalario acoplarse

a nuevas infraestructuras tecnológicas y a sistemas más robustos, sin

embargo la situación actual del HCE tienen sus propias limitaciones de

incompatibilidad entre sistemas de información transformándolos en

sistemas autónomos, esto se debe porque fueron desarrollados sin

aplicarse normas estándares donde prime el acceso a la información de

forma abierta con las demás instituciones de salud.

Según (INEN; EXTRACTO NTE INEN ISO 13606-5, 2014) (INEN;

EXTRACTO NTE INEN ISO 13606-1, 2014) señala que:

La norma ISO 13606 puede contribuir de manera práctica y útil para el diseño de sistemas de historias clínicas electrónicas sin proponer específicamente la arquitectura interna, ni tipos de aplicaciones clínicas o el modelo de base de datos de los sistemas o componentes de la HCE;

15

Esta normativa fue diseñada sobre la norma ENV 13606, mejorándola a fin de ofrecer una definición más rigurosa y completa, para ajustar los nuevos requisitos identificados, e incorporar medios robustos para aplicar los modelos genéricos a los dominios clínicos individuales, para habilitar la comunicación utilizando mensajes HL7 versión 3.

Esta norma ISO 13606 está formada de cinco partes bajo el título general

Informática sanitaria. Comunicación de la historia clínica electrónica:

− Parte 1: Modelo de referencia

− Parte 2: Especificación del intercambio de arquetipos

− Parte 3: Arquetipos de referencia y listas de términos

– Parte 4: Seguridad

– Parte 5: Mensajes para el intercambio

Ecuador, a través del Instituto Ecuatoriano de Normalización (INEN),

adoptó la norma ISO 13606 parte 1 y 5, sin embargo aún no ha sido

considerada para su aplicación por parte del Ministerio de Salud Pública ya

que desconocen de la adopción de la normativa a pesar de haber sido

publicada mediante Registro Oficial Suplemento No. 158 de 2014-01-09.

La importancia del presente trabajo investigativo radica en determinar la

factibilidad de implementar la norma NTE INEN ISO 13606-1 y 13606-5 en

el Hospital Universitario de Guayaquil, bajo que infraestructura

16

implementarla y cuáles son los pasos más recomendables que se deben

llevar cabo.

Aplicando normas estándar en la HCE para el Hospital Universitario de

Guayaquil, se reducirá de gran manera la tasa de mortalidad en pacientes

debido a que los diagnósticos y tratamientos serían más oportunos, se

evitaría la aglomeración de pacientes en las salas de emergencia

disminuyendo el tiempo de atención y mejorando la continuidad de cuidado

del enfermo, este servicio no solo abarcará para la población con más

facilidad de acceso, sino también a todos los sectores rurales y urbanos,

en hospitales, clínicas, dispensarios médicos o centros de salud privados o

públicos en donde carecen de este beneficio y donde el objetivo principal

será el de brindar una atención médica de calidad y eficiente para la

sociedad.

Los beneficios de la norma NTE INEN ISO 13606-1 y NTE INEN ISO

13606-5, son indudablemente satisfactorios para el sector sanitario ya que

permite soportar la interoperabilidad entre sistemas, conservando la

confidencialidad, seguridad y precisión de los datos médico-paciente, de

manera que la información del paciente esté disponible de forma inmediata

sin el inconveniente de perdida de datos, permitirá la comunicación entre

profesionales de la salud a través de sistemas de mensajerías con una

segunda opinión en el diagnóstico y detección de enfermedades desde

lugares remotos sin necesidad de que el especialista se traslade,

reduciendo costos y tiempo. Además ofrece acceso a la educación y la

17

investigación médica mediante teleconferencias aprovechando las

modernas prestaciones que en la actualidad brinda la Tecnología de

Información y Comunicación con el objeto de aportar asistencia médica, a

quien lo requiera, en sitios distantes.

Se fundará en la recolección de información a través de entrevistas a las

entidades involucradas como el Ministerio de Salud Pública (MSP), el

Instituto Ecuatoriano de Normalización (INEN) y hospital Universitario de

Guayaquil, para analizar la factibilidad de implementar la norma NTE INEN

ISO 13606-1 y NTE INEN ISO 13606-5 y evaluar el procedimiento de

adopción de la norma en mención por parte del comité técnico del INEN.

Como resultado se obtendrá información de gran importancia para

establecer a futuro un sistema integrado de información clínica de carácter

global dentro de cualquier servicio de salud manteniendo la

interoperabilidad y trazabilidad de la data del paciente.

Finalmente la información lograda servirá para la adopción de las futuras

partes faltantes de las normas ISO 13606 parte 2,3 y 4.

1.10 BENEFICIOS

Entre los beneficios que presenta la implementación de la norma NTE INEN

ISO 13606-1 y NTE INEN ISO 13606-5 tenemos:

18

Los beneficios de la norma NTE INEN ISO 13606-1 y NTE INEN ISO

13606-5, son indudablemente satisfactorios para el sector sanitario

ya que permite soportar la interoperabilidad entre sistemas.

La Norma ISO 13606 se utilizará de forma predominantemente para

dar soporte a la atención directa prestada a individuos identificables,

o para dar soporte a los sistemas de monitorización de poblaciones

tales como los registros de enfermedades o la vigilancia de salud

pública.

Aplicando esta parte de la Norma ISO 13606 para las historias

clínicas contribuye para otros propósitos tales como la docencia, la

auditoría clínica, la administración e informado, la gestión de

servicios, la investigación y la epidemiología, que a menudo

requieren la anonimización o la agregación de historias individuales.

Conservando la confidencialidad, seguridad y precisión de los datos

médico-paciente, de manera que la información del paciente esté

disponible de forma inmediata sin el inconveniente de perdida de

información.

Permite la comunicación entre entidades de salud a través del

intercambio de interfaces o mensajes dando lugar a la

19

interoperabilidad entre sistemas en todas sus expresiones

reduciendo costos y tiempo.

Beneficios para el paciente:

Ahorro de tiempo en la consulta del expediente, debido al registro de

toda la información del paciente en su unidad médica.

Esta información puede ser compartida con la de otras unidades

médicas, ya que en ocasiones hay que remitir al paciente a sitios

especializados para realizarse pruebas específicas.

La confidencialidad con la que se maneja el sistema de la HCE

fortalece la relación entre el médico y el paciente, pues está basada

en la confianza y en el secreto profesional, ya que garantiza la

seguridad de la información.

Existe una tendencia por parte de los pacientes que va en ascenso:

la disposición de expedientes médicos y en caso de ser necesario,

transferirlos a otra institución.

El paciente puede usar el HCE como prueba documental en alguna

disputa legal por inconformarse con la calidad del servicio médico

recibido.

Beneficios para los médicos:

Al estar en formato electrónico y estandarizado, el HCE es uniforme,

legible y rápido de consultar.

20

Pone a disposición del médico información para mejorar o

complementar su práctica en forma oportuna; tal es el caso de las

guías médicas, información estadística, investigación especializada,

valores de referencia, etc.

La información ocupa muy poco espacio, debido a que cuenta con

servidores o repositorios dentro o fuera de la unidad médica.

Se resolverá el problema del transporte de archivo debido a la

accesibilidad de la información, se aseguran los datos sin duplicar la

información ganando tiempo en la consulta.

El HCE se encuentran en línea garantizando el acceso al personal

autorizado.

El HCE estandarizado facilita el trabajo médico administrativo:

reportes médicos de altas y bajas, las solicitudes de análisis y

pruebas de laboratorio, las recetas médicas, los informes, las

estadísticas, las auditorias, en suma, toda la documentación

necesaria en la administración se automatiza.

El equipo médico cuenta con toda la información del paciente

(análisis de laboratorio, tratamientos, alergias, diagnósticos, etc.)

misma que facilita la toma de decisiones para elegir el tratamiento a

seguir.

La mayor ventaja del ECE estandarizada, es que reúne en un

formato fácil de consultar y en forma actualizada, toda la información

relativa al paciente.

21

Provee de una mejor comunicación entre todos los profesionales

implicados en la atención médica del paciente de los distintos

centros hospitalarios que se haya atenido, contribuyendo a una

mejor recuperación del mismo. De esta manera se ahorra tiempo,

trabajo, dinero y dificultades.

22

CAPÍTULO II

MARCO TEÓRICO

2.1 ANTECEDENTES DEL ESTUDIO

El máximo ente organismo rector de salud del país como es el Ministerio

de Salud Pública del Ecuador, ha dispuesto como parte del cambio de la

atención en hospitales públicos del país, el desarrollo de metodologías por

medio de Tecnologías de la Información y Comunicación que permitan la

interoperabilidad entre los centros de atención médica para optimizar la

comunicación principalmente entre los profesionales de la salud con

respecto a la información de la Historia Clínica Electrónica. Para ellos se

sustenta lo manifestado en la creación de un sistema unificado que permita

conocer de forma verás y segura la información correspondiente a

determinado paciente, sin importan donde éste ha procedido a realizar sus

consultas.

Por su parte el Instituto Ecuatoriano de Normalización (INEN) con el

afán de contribuir a la sociedad con el análisis y adopción de normas de

calidad, y cumpliendo al compromiso presidencial del año 2014, procede

con el análisis y posterior adopción de las partes 1 y 5 de la norma

23

internacional ISO 13606. Cuyo objetivo principal es de trazar el camino a

seguir aprovechando de mejor manera los recursos existentes,

específicamente en el procesamiento de la información generada por la

Historia Clínica Electrónica de forma tal que ésta pueda estar disponible en

un medio de comunicación común para el intercambio de criterios entre las

unidades hospitalarias que adopten dichas normas.

El Hospital Universitario de Guayaquil, es una de las instituciones de

salud pública con mayor infraestructura tecnológica, y tiene a su favor el

procesamiento interno de la Historia Clínica Electrónica, lo que facilita la

interacción del paciente con los servicios que el hospital le ofrece, sin

embargo, el desarrollo de sus soluciones tecnológicas no está basado en

normativas que avalen un correcto procesamiento de la información.

Además según las entrevistas realizadas, el hospital desconoce de la

adopción y funcionamiento de las normas NTE INEN ISO 13606-1 y NTE

INEN ISO 13606-5, lo cual limita la prestación de servicios en cuanto al

mejor aprovechamiento y acceso a la Historia Clínica Electrónica.

2.2 FUNDAMENTACIÓN TEÓRICA

El Ministerio de Salud Pública del Ecuador define como un proyecto

emblemático al fortalecimiento de servicios de la red de salud pública y

mejoramiento de la calidad, el cual va de la mano con el tipo de servicio

vital, que se encamina a proteger el derecho a la salud de toda la población.

24

Inmerso en este plan de mejoramiento y transparente para el usuario final

pero no menos importante, se encuentra la aplicación de normativas para

el eficiente tratamiento de la información, las cuales se pondrán en práctica

una vez implementado el sistema informático único de información, según

(Salud Publica; MSP, n.d) (Sistema Informático para la gestión integral de

salud).

La principal deficiencia señalada por el ente máximo de la salud pública

(MSP; Fortalecimiento de la red de servicio de salud y calidad, 2012) indica:

No existe un sistema informatizado que permita la generación de registros por actividad, por uso de recursos para la atención, por persona y por unidad operativa, necesita de tiempo y personal para el procesamiento y análisis de la información, más aún cuando debe ser organizada para la toma de decisiones, tanto a nivel de cada servicio, de cada unidad y de nivel de gestión operativa, intermedia y estratégica. Así mismo, cuando se trata de intercambiar información con otras instituciones del sector salud y de otros sectores relacionados con el desarrollo humano y con las condiciones sociales, económicas y culturales de la población ecuatoriana.

Aplicado a la práctica, se ha detectado que existe redundancia de

información referente a historias clínicas en las diferentes unidades

médicas debido a que los hospitales del país no cuentan con un sistema

integrado a nivel nacional que les permita intercambiar dicha información.

25

2.3 FUNDAMENTACIÓN LEGAL

La ley orgánica de salud publicada en el Registro Oficial No. 151 con estado

vigente contempla que: Según (MSP; Bases constitucionales y del buen

Vivir, 2008) (Camara de Quito, Salud Confidencial, n.d) (MSP; Acuerdo y

Ley Organica de Salud, 2014) señala:

Qué; la Constitución de la República del Ecuador ordena Art. 32.- La salud es un derecho que garantiza el Estado, cuya realización se vincula al ejercicio de otros derechos, entre ellos el derecho al agua, la alimentación, la educación, la cultura física, el trabajo, la seguridad social, los ambientes sanos y otros que sustentan el buen vivir;

El Estado garantizará este derecho mediante políticas económicas, sociales, culturales, educativas y ambientales; y el acceso permanente, oportuno y sin exclusión a programas, acciones y servicios de promoción y atención integral de salud, salud sexual y salud reproductiva. La prestación de los servicios de salud se regirá por los principios de equidad, universalidad, solidaridad, interculturalidad, calidad, eficiencia, eficacia, precaución y bioética, con enfoque de género y generacional.

Según (MSP;Reglamento para el manejo de información confidencial en el

Sistema Nacional de Salud, 2015) (Camara de Quito, Salud Confidencial,

n.d) (MSP; Acuerdo y Ley Organica de Salud, 2014) se expide:

Acuerdo Ministerial No. 00005216-A Ley Orgánica de Salud publicada en

Suplemento Registro Oficial No. 427 del 29 de enero del 2015 Que, la

Norma Suprema, en el artículo 361, ordena al Estado ejercer la rectoría del

Sistema Nacional de Salud a través de la Autoridad Sanitaria Nacional,

instancia a quien corresponde la responsabilidad de formular la política

nacional de salud y de normar, regular y controlar todas las actividades

26

relacionadas con la salud, así como el funcionamiento de las entidades del

sector.

Así también en el Art. 179 del COIP (Código Orgánico Integral Penal), se

dispone la sanción por “Revelación de secreto”.

En su Art. 7 y 12 del Capítulo III hace referencia a la “Confidencialidad de

los documentos con información de salud”, al acceso a su contenido

así como la protección y custodio del mismo.

El Capítulo IV, en su Art. 14, 15 y 20 se da conocimiento sobre “Seguridad

en la custodia de las historias clínicas” y;

En su Capítulo V y VI sobre el “Derecho a la información y

confidencialidad” y “Administración de datos de identificación y

acceso a la historia clínica” respectivamente.

2.4 PREGUNTAS A CONTESTARSE

¿Cuál es el motivo principal de adoptar normas de calidad?

¿La adopción de las normas se dio por demanda de alguna institución, o

fue espontáneo?

¿Cuán amplia es la difusión de estas normas y su aplicación?

¿Qué impacto han tenido estas normas en las instituciones donde se han

aplicado?

¿Qué tan factible resulta la aplicación de estas normas en el país?

27

2.5 VARIABLES DE LA INVESTIGACIÓN

El comportamiento de las variables constituye el primer nivel de

comprensión de un modelo teórico por medio de medidas de formas

diferentes que conducen a resultados equivalentes. El análisis y posterior

aplicación de las variables definidas, permite evaluar los instrumentos

utilizados más adecuados y los conceptos teóricos descritos.

Dentro de este estudio se ha ampliado la visión hacia fundamentos

teóricos prácticos que facilitan la identificación de las variables de la

investigación, las cuales son clasificadas en dos grandes grupos como son;

variables dependientes y variables independientes.

Variables independientes

Se ha denominado así a todas aquellas características cuyas

propiedades principales suponen ser la causa del entorno estudiado,

para que se entienda mejor, no dependen de ninguna otra variable

para interactuar.

La variable independiente identificada dentro de este estudio es:

o Análisis de la Norma NTE INEN-ISO 13606-1y NTE INEN-ISO

13606-5.

Norma NTE INEN-ISO 13606-1: Esta norma ecuatoriana basada en

la norma internacional ISO que lleva su mismo nombre, representa

28

metodologías fijas, establecidas y exactas cuyas propiedades son

aplicadas en el sector de la informática sanitaria, centrando su

atención en el modelo de referencia de la norma, por lo cual, la

vuelve una de las variables independientes para este estudio, ya que

su aplicación va a ser tomada en cuenta para el proceso de este

caso de estudio. (Anexo 1)

Norma NTE INEN-ISO 13606-5: De la misma forma sucede con esta

norma, ya que las dos son partes de una misma norma

estandarizada y aprobada, cuyo enfoque es diferente. Las

propiedades en ella establecidas y enfocadas a la especificación de

interfaces o mensajes para el intercambio de información,

proporcionan en este estudio herramientas teórico prácticas que la

establecen como una más de las variables independientes cuyas

propiedades contribuyen la esencia del problema en discusión. Se

ha denominado así a todas aquellas características cuyas

propiedades principales suponen ser la causa del entorno estudiado,

para que se entienda mejor, no dependen de ninguna otra variable

para interactuar. (Anexo 2)

29

Variables dependientes

Son características de origen cuantitativo y sus propiedades varían

de acuerdo a los cambios como consecuencias de manipulaciones

en la o las variables independientes por parte del investigador.

La variable dependiente identificada dentro de este estudio es:

Factibilidad de ser implementada en el Hospital Universitario

de Guayaquil.

Análisis de normas NTE-INEN-ISO: De acuerdo a las

necesidades generales que plantea el Hospital Universitario de

Guayaquil con respecto al mejoramiento del tratamiento de

información de las historias clínicas, se analiza los patrones de

desempeño de cada norma, basados en cumplimiento de los

objetivos de cada una de ellas dentro de su campo de aplicación.

Evaluación del Comité Técnico de Normalización: Es el grupo

técnico de trabajo conformado por especialistas en un

determinado campo industrial, comercial o tecnológico para

analizar los temas de trabajo de normalización técnica en un

campo específico. El Comité Técnico se reunirá por convocatoria

del Director General del INEN (Instituto Nacional de

Normalización), quien lo presidirá.

30

2.6 DEFINICIONES CONCEPTUALES

Según (INEN; Estructura, redacción y presentacion de documentos

normativos , 2013) señala: “Las reglas para la estructura,

redacción y presentación de los documentos normativos

expedidos por el INEN por Resolución Nro. 12332 del 2012-12-

28 publicado en el Registro Oficial No. 877 de 2013-01-23”.

(Anexo 3)

Para los efectos de este Reglamento Técnico de Normalización se

adoptan las definiciones que a continuación se detallan las más

importantes para este estudio.

Comité Técnico de Normalización: Es el grupo técnico de trabajo

conformado por especialistas en un determinado campo industrial,

comercial o tecnológico para analizar los temas de trabajo de

normalización técnica en un campo específico. El Comité Técnico se

reunirá por convocatoria del Director General del INEN, quien lo

presidirá. (INEN, REGLAMENTO TECNICO, 2003)

Norma Técnica Ecuatoriana, NTE INEN: Es el documento

expedido por el INEN, oficializado mediante Acuerdo por el Ministro

de Comercio Exterior, Industrialización y Pesca, que establece

reglas, condiciones o métodos que resuelven problemas repetitivos,

31

formulado en base a investigaciones y estudios que recogen los

resultados consolidados de la ciencia, la tecnología y la experiencia,

teniendo en cuenta los criterios de todos los sectores interesados.

(INEN, REGLAMENTO TECNICO, 2003)

Adopción: Oficialización de una norma internacional, regional,

nacional de otro país u otras de reconocido prestigio como norma

técnica ecuatoriana. La adopción cumplirá el mismo trámite que las

otras normas técnicas ecuatorianas y luego de su oficialización

tendrá su mismo valor. (INEN, REGLAMENTO TECNICO, 2003)

Ministerio de Salud Pública del Ecuador: Ejerce la rectoría,

regulación, planificación, coordinación, control y gestión de la Salud

Pública ecuatoriana a través de la gobernanza, vigilancia y control

sanitario. Garantizar el derecho a la Salud a través de la provisión

de servicios de atención individual, prevención de enfermedades,

promoción de la salud e igualdad, investigación y desarrollo de la

ciencia y tecnología; articulación de los actores del sistema, con el

fin de garantizar el derecho a la Salud. (Salud Publica; MSP, n.d)

Hospital Universitario de Guayaquil: Inicialmente esta casa de

salud fue un proyecto de la Universidad de Guayaquil, en donde se

preparaban los docentes y ofrecía servicios de salud a la comunidad

32

a bajos costos. En el año 2013 se integró a la red hospitalaria estatal

y forma parte de las instituciones que más pacientes atienden sin

costos para el usuario.

Norma NTE-INEN-ISO 13606-1: Es una Norma Técnica Ecuatoriana

basada en una traducción idéntica de la Norma Internacional ISO

13606-1:2008. Esta norma es la primera de las partes de la norma

NTE INEN-ISO 13606, y describe el Modelo de referencia de ésta

norma bajo el título general Informática Sanitaria. Centrado en la

comunicación de la historia clínica electrónica. El Modelo de

referencia representa las características globales de los componentes

de una historia clínica, como se agregan, y la información de contexto

requerida para cumplir los requisitos éticos, legales y de procedencia.

Este modelo define el conjunto de clases que forman los componentes

básicos genéricos de la HCE (Historia Clínica Electrónica); Refleja las

características estables de una historia clínica electrónica. (INEN;

EXTRACTO NTE INEN ISO 13606-1, 2014)

Norma NTE INEN-ISO 13606-5: Es una Norma Técnica Ecuatoriana

basada en una traducción idéntica de la Norma Internacional ISO

13606-5:2008. Comprende la última de las partes de la norma NTE

INEN-ISO 13606, y describe los Mensajes o Interfaces específicos

para el intercambio de información, utilizados en la implementación

33

de esta norma bajo el título general Informática Sanitaria. Centrado

en la comunicación de la historia clínica electrónica. (INEN;

EXTRACTO NTE INEN ISO 13606-5, 2014)

Subcomité Técnico de Normalización: Personal técnico de trabajo

que siendo parte integrante de un determinado campo industrial,

comercial o tecnológico representa a una actividad específica de ese

campo y está conformado por técnicos especializados representantes

de los sectores público y privado. (INEN, REGLAMENTO TECNICO,

2003)

Comité Interno del INEN: Personal técnico de trabajo presidido por

el Subdirector Técnico y conformado por los Directores Nacionales del

INEN o sus representantes técnicos para estudiar y aprobar a su nivel

los documentos normativos que se le asigne de acuerdo a los

programas de trabajo. (INEN, REGLAMENTO TECNICO, 2003)

Proyecto de documento normativo: Documento no oficial que sirve

de base para la elaboración de una norma técnica, un código, guía de

práctica o un reglamento técnico ecuatoriano. (INEN, REGLAMENTO

TECNICO, 2003)

34

Documento normativo: Documento emitido por el INEN, que

proporciona reglas, instrucciones o características para las

actividades o resultados, tales como normas técnicas, códigos y guías

de práctica y reglamentos técnicos ecuatorianos. (INEN,

REGLAMENTO TECNICO, 2003)

Fe de erratas: Contenidos en un documento normativo, documento

que corrige los errores de impresión y es una adición al mismo. (INEN,

REGLAMENTO TECNICO, 2003)

Enmienda: Documento expedido por el Director General del INEN

que modifica parte de un documento normativo con excepción de las

normas técnicas y códigos de práctica, y es una adición al mismo.

(INEN, REGLAMENTO TECNICO, 2003)

Normalización y Estandarización: Es el establecimiento de normas

y estándares cuyo propósito es figurar patrones a seguir, o una guía

para el desarrollo de productos y servicios, procesos y procedimientos

cuya finalidad es obtener compatibilidad entre sí y elevados niveles

de calidad en las áreas donde se aplique. (INEN, REGLAMENTO

TECNICO, 2003)

35

ISO: Cuyas siglas en inglés son (Internacional Standard

Organization), es una organización internacional no gubernamental

encargada de desarrollar, promover y publicar normas internacionales

de fabricación, procedimientos, comunicación. (INEN,

REGLAMENTO TECNICO, 2003)

LOINC: es un estándar universal y una base de datos para la

identificación de observaciones de laboratorio médico, permitiendo el

intercambio y el almacenaje de información en muchos sistemas

independientes dedicados al cuidado clínico e investigación. (Cabo

Salvador Javier, 2014)

CIE-10: También conocido como Clasificación internacional de

enfermedades, décima versión, es la versión en español de la ICD, y

determina la clasificación y codificación de las enfermedades y una

amplia variedad de signos, síntomas, hallazgos anormales,

denuncias, circunstancias sociales y causas externas de daños y/o

enfermedad. (Wikipedia, CIE-10, n.d)

Snomed-CT: es la terminología clínica integral, multilingüe y

codificada de mayor amplitud, precisión e importancia desarrollada en

el mundo. (Wikipedia, Snomed-CT, n.d)

Según (INEN; INSTRUCTIVO INTERNO PARA LA ELABORACION Y

APROBACION DE DOCUMENTOS NORMATIVOS DEL INEN, 2014)

36

señala que mediante Resolución Nro. 2014 – 017 en su Art. 4 del capítulo

III titulado CLASIFICACIÓN DE LOS DOCUMENTOS NORMATIVOS

Artículo 4. Según (INEN, REGLAMENTO TECNICO, 2003) Por sus

etapas de elaboración, los proyectos de documentos normativos se

clasifican en:

a) Proyecto A1: Documento normativo presentado para su estudio

por una persona natural o jurídica.

b) Proyecto A2: Documento normativo formulado por el INEN en

base a estudios propios o al proyecto A1, destinado a estudio y

aprobación de un Subcomité Técnico o del Comité Interno del INEN.

c) Proyecto B: Documento normativo que se encuentra en estudio

en un Subcomité Técnico o en el Comité Interno del INEN.

d) Proyecto C: Documento normativo aprobado por consenso en un

Comité Técnico de Normalización o Comité Interno del INEN.

e) Proyecto D: Documento normativo editado por el INEN para ser

enviado al Ministerio de Industrias y Productividad para el trámite de

oficialización.

Artículo 196. Por su carácter los documentos normativos se clasifican en:

a) Obligatorios: Son aquellos que establecen requisitos y tienen

relación con los objetivos legítimos del país que son entre otros: la

seguridad nacional, la prevención de prácticas que puedan inducir a

37

error o engaño, la protección de la salud o seguridad humanas, de

la vida o la salud animal o vegetal, o del medio ambiente.

b) Voluntarios: Son aquellos que establecen criterios o métodos de

trabajo recomendables o adecuados sin ser los únicos aplicables.

38

39

CAPÍTULO III

METODOLOGÍA

3.1 DISEÑO DE LA INVESTIGACIÓN

En base al objetivo general que es el planteamiento correcto para las

interrogantes previamente generadas (la pregunta), cuya única finalidad es

encontrar una solución que satisfaga las necesidades que plantea el caso

de estudio para una correcta y eficiente análisis de las normas NTE INEN

ISO 13606-1 y NTE INEN ISO 13606-5 y evaluación de la creación del

Comité Técnico de Estandarización para las normas anteriormente

mencionadas, adoptadas por el Instituto Ecuatoriano de Normalización

cuyo propósito de su puesta en práctica es el alcance de ciertos niveles de

calidad con el mejoramiento del tratamiento de información generada por

las historias clínicas existentes o creadas en las casas de salud.

Dentro del diseño de esta investigación, se proyecta “la pregunta”

esquematizando el plan de trabajo por lo cual se considera el planteamiento

de las condiciones necesarias que faciliten la recolección y el análisis de

los datos necesarios.

40

Este proceso conlleva varias etapas que son puntos progresivos inmersos

en el proceso investigativo.

3.2 MODALIDAD DE LA INVESTIGACIÓN

Para el correcto proceso factible de este proyecto investigativo, la definición

principal de investigación, está basada en la elaboración y desarrollo de un

modelo descriptivo viable cuya principal característica es el análisis para el

planteamiento de métodos y procedimientos que tiene como finalidad

reflejar los parámetros para analizar las normas NTE INEN ISO 13606-1 y

NTE INEN ISO 13606-5 y evaluar el proceso de adopción de la norma por

parte del Comité Técnico de Normalización.

Adentrados en el proceso investigativo, se procede a la indagación

previa de los elementos necesarios en el Instituto Ecuatoriano de

Normalización (INEN), por medio de los voceros autorizados de la Dirección

Técnica de Normalización y la Coordinación de Normalización Nacional se

destaca la información más importante dentro del proceso de adopción de

una norma.

1. Las normas NTE INEN ISO 13606-1 y NTE INEN ISO 13606-5,

fueron adoptadas en el año 2014 por un compromiso

presidencial. Los datos complementarios y detallados del estudio de

la norma se encuentran en el Anexo 1. Esta norma cuenta con

41

derechos de autor, por lo que si alguien desea revisar todo el

contenido del documento, debe adquirirlo en el Centro de

Información del Instituto Ecuatoriano de Normalización.

2. Para la elaboración y aprobación de normas, el INEN se fundamenta

en la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad - LSEC y en el

Instructivo Interno para la elaboración y aprobación de documentos

normativos del INEN. (anexo 5)

3. Para la elaboración de documentos normativos se realiza un Plan

Operativo Anual que es aprobado por el Director Ejecutivo del INEN

y del Comité Consultivo según la LSEC.

4. Las normas ISO 13606 partes 2,3, 4, no se encuentran en la

programación del año 2015.

El proceso de Elaboración y aprobación de documentos normativos

tiene las siguientes fases:

o Estudio y formulación: Se realiza por parte del INEN, y

comprende la propuesta de un documento normativo.

o Consulta pública: Proceso en la que todas las partes

interesadas pueden presentar sus observaciones de forma y

fondo al documento, para luego ser tratadas en las reuniones

de Comité Técnico de Normalización. Esta fase dura 60 días,

42

tiempo que está alineado a lo indicado por la Organización

Mundial de Comercio.

o Reuniones de Comité técnico de Normalización (CTN): En

estas reuniones se discute técnicamente el tema que

comprende la o las normas para llegar a un consenso sobre

el documento. El lineamiento de consenso también está

basado en las buenas prácticas de Normalización indicadas

por la Organización Mundial de Comercio. El tiempo que toma

el estudio y aprobación por consenso del documento difiere

de documento normativo entre uno y otro, ya que depende de

la experticia de los integrantes del CTN, de la complejidad del

documento, la cantidad de información, así como de las

discusiones que se susciten en el proceso.

o Oficialización de Documentos Normativos: Según la Ley

del Sistema Ecuatoriano de Calidad, es el Ministerio

de Industrias y Productividad, el encargado de la oficialización

de los documentos normativos aprobados por el INEN. Este

tiempo tampoco es fijo y dependerá de la institución y además

del tiempo que se emplee para el Registro Oficial. (anexo 4)

o Comité Interno: En el caso de las normas NTE INEN ISO

13606-1 y NTE INEN ISO 13606-5, estos documentos fueron

43

aprobados por el Comité Interno. Este comité Interno está

conformado por todas las direcciones técnicas del INEN,

quienes estudian y analizan el documento, para luego

aprobarlo.

3.3 TIPO DE INVESTIGACIÓN

En este caso, y como es un proyecto de origen técnico y teórico

investigativo enfocado a analizar teorías preestablecidas, en el cual el

investigador tiene conocimientos similares en el campo práctico, se

establece como tipo de investigación central para este estudio a la

Investigación Analítica y la Investigación de Campo, las cuales

complementan parte fundamental de la Investigación Aplicada cuya

finalidad contempla la utilización de los conocimientos en la práctica para

aplicarlos en la mayoría de los casos que representen beneficios para la

sociedad.

Centramos la atención de forma particular en la Investigación de

Campo, ya que por medio de esta es posible establecer de forma primordial

la comparación de variables entre los grupos de estudio citados en este

proceso.

Gracias a los conceptos y propiedades de la Investigación de

Campo, se ha formulado con mejor orientación un ambiente natural donde

44

se expresan de manera óptima las necesidades planteadas por el problema

a resolver, los sujetos y entidades propios de la investigación, y las fuentes

de consulta, las cuales han facilitado los datos más relevantes para ser

analizados.

Para este tipo de estudio, se ha detectado que también se encuentra

inmerso otro tipo se investigación, como es la Investigación de Caso, la cual

se basa en encuestas, las mismas que fueron realizadas a determinados

miembros del personal administrativo del Instituto Ecuatoriano de

Normalización (INEN), personal administrativo y tecnológico del Hospital

Universitario de Guayaquil, y personal administrativo del Ministerio de

Salud Pública del Ecuador, ya que estas personas fueron segmentadas

para este proceso como grupos investigativos. Para el caso del INEN, las

personas encuestadas conocen los procesos y procedimientos iniciales

que sustentaron la adopción e implementación de las normas NTE INEN

ISO 13606-1 y NTE INEN ISO 13606-5, así como la creación del Comité

Técnico de Estandarización, ya que estos son los puntos de investigación

neurálgicos del presente tema de estudio.

3.4 FACTIBILIDAD

Este instrumento permite orientar la toma de decisiones en la evaluación

del proyecto que corresponde a la última fase pre-operativa o de

formulación dentro del ciclo del proyecto. Se formula con base en

45

información que tiene la menor incertidumbre posible para medir las

posibilidades de éxito o fracaso de un proyecto de inversión, apoyándose

en él se tomará la decisión de proceder o no con su implementación.

Para poder recabar la información necesaria que nos permita

analizar la factibilidad de un proyecto, es necesario realizar un análisis que

permita comprender el entorno informativo relevante sobre el análisis de

normas y estándares de calidad, y en base a ello seleccionar la mejor ruta

para proceder con el estudio, análisis e implementación.

Grafico 1. Factibilidad

Fuente: Estudio de factibilidad por James A. O' Brien, 2006

En este caso, se han superado las expectativas en cuanto a lo establecido

por los parámetros que determinan los niveles de factibilidad y cuyas

características se describen a continuación.

46

Factibilidad Operativa

Para que la factibilidad operativa sea favorable, se considera que

debe existir el personal capacitado requerido para llevar a cabo el

proyecto y así mismo, deben existir usuarios finales dispuestos a

emplear los productos o servicios generados por el proyecto o

sistema desarrollado.

Dentro de este concepto se expresan las facilidades que

brinda el entorno para el buen desempeño del proyecto.

Para el proyecto que estamos llevando a cabo se han realizado

varias pruebas favorables y obtenido un banco de información de las

principales fuentes de las entidades involucradas. La aceptación de

metodologías hipotéticas basadas en soluciones a las necesidades

planteadas, las cuales han sido bien vistas por parte de los usuarios

involucrados. La apertura de las autoridades en la participación para

las mejoras a plantearse, y sobre todo, el hecho que la institución

donde se adoptarían las normas NTE INEN ISO 13606-1 y NTE

INEN ISO 13606-5 se encuentra completamente informatizada.

En el caso del Hospital Universitario de Guayaquil, existe el

HUGIS. Es el sistema informático hospitalario, y cuenta con los

subsistemas médicos de Emergencia, Consulta Externa, Auxiliar de

Diagnóstico (laboratorio, imágenes, anatomía, patológica). El

47

sistema del hospital registra los datos de los principales módulos de

atención del hospital, lleva control de los registros diarios para ser

almacenados en la base de datos generados en la institución.

Dentro del proceso de aceptación e implementación, juega un

papel importante el área encargada de los procesos y el

mejoramiento continuo, además del departamento de tecnologías de

la información, los cuales cuentan con la estructura necesaria

adecuada y el personal calificado para el análisis técnico de la

implementación y puesta en marcha de un sistema informático

basado en lo establecido por la norma NTE INEN ISO 13606 en sus

partes 1 y 5 para el óptimo tratamiento de la información de la historia

clínica electrónica.

Factibilidad Técnica

Los argumentos encontrados dentro de este estudio, son aquellos

que nos permiten esquematizar la solución desde el punto de vista

técnico. El análisis establecido por el Comité Técnico del INEN

aporta todas aquellas aristas que avalan la factibilidad de este

proyecto. Adicional a esto cabe mencionar que una vez

implementadas estas normas, los resultados estarán accesibles por

medio de la infraestructura técnica informática, la cual ya está

implementada en el Hospital Universitario de Guayaquil.

48

Las principales prestaciones tecnológicas las denota el

Sistema de Información del Hospital Universitario de Guayaquil

(HUGIS), ya que es un sistema informático robusto cuyas

características y prestaciones tecnológicas lo hacen propenso a

cambios de acuerdo a sus características. Comprende de 10

departamentos principales de atención, donde se forman alrededor

de 32 módulos interrelacionados, con el fin de administrar la historia

clínica del paciente y la gestión de las principales tareas de atención

a los pacientes.

El sistema informático posee ciertas bondades que lo hace

diferente a cualquier otro sistema creado para brindar apoyo a la

generación de servicios hospitalarios, puesto que ha sido

desarrollado en base a la necesidad de cada servicio día a día

mejorando así los niveles de calidad de aquellos servicios.

Hardware:

Servidor de base de datos: Características, un servidor INTEL

XEON E5520, 6 GB de Ram, disco duro de 300 GB

(Características mínimas), puede ser de tipo torre, de

tecnología blade o raqueable.

49

Las estaciones de trabajo podrían ser con procesadores core

i7, 4 kb de RAM, con 300 GB de disco duro, aunque también

se consideran de menor rendimiento como Core 2 duo.

Red LAN con cableado mínimo categoría 6.

Servidor con dominio (Active Directory) de similares

características del servidor de base de datos.

Software:

El sistema está desarrollado con lenguaje de programación

Visual Basic .NET, la base utilizada para el registro de los

datos es SQL SERVER Server 2008

Características del software:

Expandible a más de una institución, podría ser instalado en

cualquier otro lado del país.

Fácilmente configurable, mediante parámetros

preestablecidos.

Posee toda la capacidad por su estructura robusta en

servidores, de albergar toda la información durante la

estancia de un paciente.

Fácil interacción con el usuario es decir amigable ante el

médico o administrativo

50

Por utilizar la base de datos nombrada anteriormente es

fácilmente compatible con otros sistemas que utilicen este

tipo de bases.

Los ambientes están desarrollados con ambientes gráficos

acordes con el ambiente hospitalario.

Es compatible con aplicaciones web.

Los datos se los obtiene en tiempo real, las cuentas de

pacientes, la deuda de prestadores, todo la historia de un

paciente en línea.

Generación automática de servicios institucionales en el caso

de ser favorecidas con convenios o aseguradoras.

Centralización en un módulo de toda la historia clínica.

Entre otras

El Sistema de Administración Hospitalaria del Hospital Universitario

de Guayaquil (HUGIS) se encuentra dividido por los siguientes

departamentos principales:

Consulta Externa

Clínica Odontológica

Emergencia

Hospitalización

Unidad de Diagnóstico

Rehabilitación y Terapia Física

51

Unidad de Cuidados Críticos

Unidad de Cuidados de Enfermería

Farmacia Hospitalaria

Otros servicios

Cada uno de los departamentos principales posee una estructura en

sub departamentos, como se detalla a continuación:

Consulta Externa

El departamento principal de Consulta Externa, está formado por los

siguientes módulos:

Tabla 2. Consulta Externa

Anestesiología Nutrición y Dietética

Cardiología Oftalmología

Cirugía Cardio Vascular Otorrinolaringología

Cirugía General Pediatría

Cirugía Pediátrica Psicología

Cirugía Plástica Psiquiatría

Dermatología Traumatología

Endocrinología Urología

Gastroenterología Neumología

Ginecología Genética Clínica

52

Medicina Interna Nefrología

Neurocirugía Terapia Física y Rehabilitación

FUENTE: Tomada de tesis titulada: EVALUACIÓN DE LA FACTIBILIDAD DEL

EMPLEO DE LOS COMPONENTES MIGRADOS A LA NUBE DEL HUGIS EN

OTRAS INSTITUCIONES DE SALUD (HOSPITAL DE GUAYAQUIL).

AUTOR: Roberto Arcos Auria.

La interconsulta es un formulario donde médico redacta la condición

clínica, los resultados y planes terapéuticos del paciente atendido.

Clínica Odontológica

El departamento principal de Clínica Odontológica, está formado por

los siguientes módulos:

Tabla 3. Clínica Odontológica

Odontología General Rehabilitación Oral

Odontopediatría Endodoncia

Periodoncia Ortodoncia

FUENTE: Tomada de tesis titulada: EVALUACIÓN DE LA FACTIBILIDAD DEL

EMPLEO DE LOS COMPONENTES MIGRADOS A LA NUBE DEL HUGIS EN

OTRAS INSTITUCIONES DE SALUD (HOSPITAL DE GUAYAQUIL).

AUTOR: Roberto Arcos Auria.

Emergencia

El departamento principal de Emergencia, está formado por los

siguientes módulos:

53

Tabla 4. Emergencia

Emergencia Adultos

Emergencia Pediátrica

Emergencia Ginecológica

FUENTE: Tomada de tesis titulada: EVALUACIÓN DE LA FACTIBILIDAD DEL

EMPLEO DE LOS COMPONENTES MIGRADOS A LA NUBE DEL HUGIS EN

OTRAS INSTITUCIONES DE SALUD (HOSPITAL DE GUAYAQUIL).

AUTOR: Roberto Arcos Auria.

Hospitalización

El departamento principal de Hospitalización, está formado por los

siguientes módulos:

Tabla 5. Hospitalización

Sala de Cirugía Pediátrica Sala de Pediatría

Sala de Ginecología Sala de Cirugía

Sala de Traumatología Sala de Clínica

FUENTE: Tomada de tesis titulada: EVALUACIÓN DE LA FACTIBILIDAD DEL

EMPLEO DE LOS COMPONENTES MIGRADOS A LA NUBE DEL HUGIS EN

OTRAS INSTITUCIONES DE SALUD (HOSPITAL DE GUAYAQUIL).

AUTOR: Roberto Arcos Auria.

Unidad de Diagnóstico

El departamento principal de Unidad de Diagnóstico, está formado

por los siguientes módulos:

54

Tabla 6. Unidad de Diagnóstico

Imagenología Medicina Transfunsional

Laboratorio Clínico Laboratorio de Anatomía

Patológica

FUENTE: Tomada de tesis titulada: EVALUACIÓN DE LA FACTIBILIDAD DEL

EMPLEO DE LOS COMPONENTES MIGRADOS A LA NUBE DEL HUGIS EN

OTRAS INSTITUCIONES DE SALUD (HOSPITAL DE GUAYAQUIL).

AUTOR: Roberto Arcos Auria.

Rehabilitación y Terapia física

El departamento principal de Rehabilitación y Terapia Física, está

formado por los siguientes módulos:

Tabla 7. Rehabilitación y Terapia física

Fisioterapia

Estimulación Temprana

Terapia de Lenguaje

FUENTE: Tomada de tesis titulada: EVALUACIÓN DE LA FACTIBILIDAD DEL

EMPLEO DE LOS COMPONENTES MIGRADOS A LA NUBE DEL HUGIS EN

OTRAS INSTITUCIONES DE SALUD (HOSPITAL DE GUAYAQUIL).

AUTOR: Roberto Arcos Auria.

Unidad de Cuidados críticos

El departamento principal de Unidad de Cuidados Críticos, está

formado por los siguientes módulos:

55

Tabla 8. Unidad de Cuidados críticos

Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)

Unidad de Cuidados Intensivos Neonatal (UCIN)

Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos (UCIP)

FUENTE: Tomada de tesis titulada: EVALUACIÓN DE LA FACTIBILIDAD DEL

EMPLEO DE LOS COMPONENTES MIGRADOS A LA NUBE DEL HUGIS EN

OTRAS INSTITUCIONES DE SALUD (HOSPITAL DE GUAYAQUIL).

AUTOR: Roberto Arcos Auria.

Unidad de cuidados de enfermería

El departamento principal de Unidad de Cuidados de Enfermería,

está formado por los siguientes módulos:

Cuidados de Enfermería

Terapia Respiratoria

Cuidados de Enfermería

A la vez el módulo principal de Cuidados de Enfermería

comprende de los módulos siguientes:

Tabla 9. Cuidados de Enfermería

Cuidados de Enfermería por

Consulta Externa

Cuidados de Enfermería por

Hospitalización

Cuidados de Enfermería por

Emergencia

Cuidados de Enfermería por

Unidad de Cuidados Críticos

(UCI)

FUENTE: Tomada de tesis titulada: EVALUACIÓN DE LA FACTIBILIDAD

DEL EMPLEO DE LOS COMPONENTES MIGRADOS A LA NUBE DEL

HUGIS EN OTRAS INSTITUCIONES DE SALUD (HOSPITAL DE

GUAYAQUIL).

56

Farmacia Hospitalaria

El departamento está constituido de las farmacias que integran al

hospital para ofrecer medicamentos a los pacientes.

Otros servicios

El departamento de Otros Servicios, comprende de los siguientes

servicios:

Tabla 10. Otros servicios

Telefonía Pública

Dispensadores de Agua

Servicio de Ambulancia Gratuito

FUENTE: Tomada de tesis titulada: EVALUACIÓN DE LA FACTIBILIDAD DEL

EMPLEO DE LOS COMPONENTES MIGRADOS A LA NUBE DEL HUGIS EN

OTRAS INSTITUCIONES DE SALUD (HOSPITAL DE GUAYAQUIL).

AUTOR: Roberto Arcos Auria.

HARDWARE DEL SISTEMA INFORMATICO DEL HOSPITAL

Los siguientes datos fueron proporcionados por el Ing. Jorge

Falcones, Coordinador de Tecnologías de la Información y

Comunicaciones del Hospital Universitario de Guayaquil, quien

afirma que existe una gran cantidad de usuarios y transacciones que

se registran en el año, aproximadamente 600 usuarios y alrededor

de 500.000 transacciones diarias, esta cantidad se justifica por los

múltiples servicios que oferta el hospital mencionado para beneficio

57

de la sociedad, mencionó también que existen ocho tipo de

servidores utilizados para la implementación del sistema de

información de salud como son:

Tabla 11. Hardware del HUGIS

Servidor de Base de Datos. Servidor de Archivo

Servidor de Antivirus Servidor de Internet

Servidor de Dominio Servidor Datalab (Laboratorio

Clínico)

Servidor de correo Servidor Reloj Biométrico

FUENTE: Tomada de tesis titulada: EVALUACIÓN Y COMPARACIÓN DEL

HARDWARE DEL SISTEMA DE INFORMACIÓN DE SALUD FAMILIAR Y

COMUNITARIA Y EL HUGIS.

AUTOR: Janet Páez Guevara

Características claves para los servidores y usuarios:

Servidores:

8Gb de Memoria RAM

160 Disco Duro

Windows 2003 Server

Terminales:

Procesador Core I7

GB de Memoria RAM

500 GB Disco Duro

58

Sistema Operativo Windows 7

Respecto a la infraestructura de red, la entidad utiliza switches de

capa 3 para administrar la red que conecta los tres edificios, y entre

pisos la conexión se da a través de fibra óptica. Dentro de cada piso

las conexiones locales son con cable UTP categoría de cable 6 A y

6.

FUENTE: Tomada de tesis titulada: EVALUACIÓN Y COMPARACIÓN DEL

HARDWARE DEL SISTEMA DE INFORMACIÓN DE SALUD FAMILIAR Y

COMUNITARIA Y EL HUGIS.

AUTOR: Janet Páez Guevara

Cabe señalar que la norma ISO 13606-1:2008 en su extracto señala:

“La Norma ISO 13606 no pretende especificar la arquitectura

interna o el diseño de base de datos de los sistemas o

componentes de la HCE. Tampoco pretende prescribir los tipos

de aplicaciones clínicas que podrían pedir o contribuir a los

datos de la HCE en configuraciones, dominios o especialidades

concretos”. (INEN; EXTRACTO NTE INEN ISO 13606-1, 2014)

Por lo cual los recursos a utilizarse para su implementación, son de

exclusiva competencia de los diseñadores de la implementación de

dicha norma.

59

Factibilidad Económica

La factibilidad económica está enfocada a los recursos económicos

y financieros requeridos para desarrollar o ejecutar los procesos para

obtener recursos básicos, estos recursos a considerarse son:

Costos de Tiempo

Costos de Realización

Costos de Adquisición de Nuevos Recursos.

Los factores estimados correspondientes a costos arrojan resultados

favorables para el análisis de la implementación de las normas NTE

INEN ISO 13606-1 y NTE INEN ISO 13606-5 ya que no exceden el

promedio de las estimaciones en cuanto al costo que implica llevar

a cabo la investigación, con tareas de campo, cuestionarios y

encuestas que permiten recabar datos en sitio para un mejor

acercamiento a la realidad situacional.

Para el Hospital Universitario de Guayaquil, el Ministerio de

Salud Pública ha destinado la partida presupuestaria Nro. 840107

para Equipos, Sistemas y Paquetes informáticos por un valor de

$1’727.434,75, de los cuales, según una revisión realizada por el

Ministerio de Salud Pública mediante Memorándum Nro. MSP-

CZ8S-GIF-2015-0628-M del 22 de Abril del 2015, se puede

evidenciar que la ejecución presupuestaria para el periodo fiscal

60

2014 dentro de las adquisiciones realizadas durante el periodo en

mención fue del 63.42% ($1’093.687,60).

Dentro de las adquisiciones realizadas específicamente para

el área de tecnologías de la información es de $31.231.65.

Cabe tomar en cuenta el costo de las normas NTE INEN ISO

13606 en sus partes 1 y 5 cuyos valores se detallan a continuación

y los cuales son considerados plenamente accesibles.

Norma NTE INEN ISO 13606-1: $ 23.10

Norma NTE INEN ISO 13606-1: $5.06

3.5 OPERACIONALIZACIÓN DE VARIABLES

A continuación en la tabla Nro. 12 se muestra la matriz de

operacionalización de variables.

Tabla 12. Matriz de operacionalizacion de variables

Variables Dimensiones Indicadores Técnicas y/o Instrumentos

Análisis de la norma NTE INEN-ISO 13606-1

Modelo de referencia para la norma 13606 aplicada en la informática sanitaria

Esquema para la planificación de metodologías generales aplicables a la solución

Guía de un modelo para en análisis de normas de calidad.

61

Análisis de la norma NTE INEN-ISO 13606-5

Mensajes para el intercambio de información para la norma 13606 aplicada en informática sanitaria

Procedimientos teórico prácticos enfocados a los resultados que se desea obtener.

Conocimientos adquiridos en estudios e investigaciones realizadas por expertos en la materia.

V.D. Factibilidad de implementación de normas NTE-INEN-ISO

Tratamiento de la información con respecto a la interacción de los distintos criterios que intervienen.

Observaciones de forma y fondo para el tratamiento de la información recabada por parte del comité

Oficialización de documentos normativos. Según la Ley del Sistema Ecuatoriano de Calidad

AUTOR: Lourdes Isabel Ramírez Zúñiga FUENTE: Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad - LSEC y el Instructivo Interno para la elaboración y aprobación de documentos normativos del INEN.

3.6 INSTRUMENTOS DE RECOLECCIÓN DE DATOS

Descripción del tipo de investigación

La aplicación de los diferentes métodos que nos ofrece la investigación de

campo, con la que se ha realizado la recolección de datos, es la que nos

ha facilitado el poder determinar los requerimientos que demanda la

necesidad planteada que involucra el análisis de las normas NTE INEN ISO

13606-1 y NTE INEN ISO 13606-5 y su posible implementación en el

Hospital Universitario de Guayaquil, para el tratamiento de la información

de las historias clínicas, ya que estas normas basadas en informática

sanitaria han sido previamente analizadas y estructuradas por el INEN.

62

GENERALIDADES

El proceso investigativo da lugar a un estudio cuya principal

característica es el fundamento descriptivo, el cual es utilizado para

la identificación de aquellos requerimientos más relevantes de la

población, los cuales para este caso de estudio se conforman por los

miembros del Comité Técnico de Normalización y personal

administrativo, los miembros del equipo tecnológico y administrativo

del Hospital Universitario de Guayaquil, personal administrativo del

Ministerio de Salud Pública del Ecuador, y los usuarios finales que

de una u otra forma van a ver reflejado el proceso informativo en el

desarrollo de las actividades que intervienen. Esto permite describir

de forma independiente todas las características de cada uno de los

elementos inmersos en la problemática descrita.

A continuación se describen todos los aspectos inmersos en

los conceptos de población y delimitación, de la misma manera que

las técnicas utilizadas en esta recolección de información.

Población

Dado la necesidad, el tipo de investigación y el hecho que para

obtener la información necesaria se toma en cuenta toda la

población inmersa en este proceso investigativo. Por parte del INEN,

el personal técnico y administrativo que está al tanto de los

levantamientos de información y el análisis de los documentos de las

63

normas investigadas. Por parte del Hospital Universitario de

Guayaquil. El personal técnico y administrativo que ha participado

en el estudio de las normas adoptadas por el INEN y la

implementación de las mismas.

Adicional a esto se suma la población recabada del Ministerio

de Salud Pública, quienes están al tanto de la necesaria demanda

de normas de calidad para la aplicación de las instituciones de salud

pública del país, y en principal instancia, han manifestado que la

implementación de normas de calidad en Informática sanitaria,

podría contribuir grandemente su proyecto de un sistema informático

único de información.

Muestra

Por la naturaleza de esta investigación, no se procede al uso de

ningún tipo de muestra, por el hecho que se trabajará con la

población previamente identificada en el estudio (usuarios, personal

técnico y administrativo que interviene en el estudio, aprobación,

adopción e implementación de normas de calidad).

3.7 FUENTES, INSTRUMENTOS Y TÉCNICAS PARA LA

RECOLECCIÓN DE DATOS

64

Fuentes

a. Fuentes Primarias

Las principales fuentes de información son las que nos

permiten conocer las necesidades principales de los usuarios,

o la principal necesidad a suplir con este proyecto, ya que se

obtiene criterio único de aquellos individuos inmersos en la

realidad del problema.

b. Fuentes Secundarias

La información complementaria se obtiene de fuentes y

criterios investigativos tales como libros, citas, folletos,

publicaciones en registros oficiales del INEN en cuanto a

análisis de normas, normativas de seguridad de la

información e informática sanitaria, y la información técnica

contenida en las observaciones emitidas por el comité técnico

de normalización del INEN.

Instrumentos

El instrumento que vamos a utilizar para elaborar la

recaudación de información será la Guía de Entrevista, por el

hecho que la cantidad de individuos que conforman la

65

población es reducida. Esto permite la aplicación este útil tipo

de instrumento obteniendo la información con mayor detalle.

Técnicas

En esta investigación se considera a toda población como

parte fundamental del estudio, en calidad de investigador he

optado por aplicar el Censo, ya que permite la recopilación

sistemática de la información, además de evaluar y dar a

conocer datos referentes a todas las unidades de un universo

en un determinado momento; dicho de otra manera, un Censo

permite conocer con mayor eficacia la información con la que

se cuenta o la que hace falta.

3.8 INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS

En esta sección de la descripción del proceso investigativo, he

realizado una sugestión basada en las respuestas a las preguntas

efectuadas a la población de la cual se recaba la información

solicitada; para ello se establece que cada una de las preguntas

realizadas a las personas entrevistadas, las respuestas a cada

pregunta, se someterán a un proceso de análisis unificado para

obtener una perspectiva general de las necesidades del caso.

A continuación se describe la interpretación de esa

información.

66

Pregunta 1. ¿Cree usted que la forma actual de llevar la información

es la correcta?

Argumento: Desde el punto de vista del entrevistado,

comenta que no es precisamente malo, ya que antes se

llevaba la información de peores formas, pero comenta que

se puede y hay mucho que mejorar, ya que el acceso a la

información no es completamente ágil y seguro.

Pregunta 2. ¿Dé su apreciación sobre deficiencias que haya

observado en cuanto al manejo de la información de los pacientes?

Argumento: La principal característica es el común difícil

acceso a dicha información, más aun si en algún momento se

generó información diferente en otra casa de salud, esa

información se quedó ahí y no se pudo acceder a ella de forma

remota.

Pregunta 3. ¿A qué obedece la adopción de las normas NTE INEN

ISO 13606-5 y 13606-1?

Argumento: Estas normas fueron adoptadas en el año 2014

por compromiso presidencial. Por el momento las normas ISO

13606 partes 2, 3, y 4, no se encuentran en la programación

del año 2015.

67

Pregunta 4. ¿Cómo se da el proceso de elaboración y aprobación

de documentos normativos?

Argumento: Este proceso está constituido por varias partes

entre las cuales describo a breves rasgos; De forma inicial se

elabora un estudio de formulación por parte del INEN, luego

una consulta pública en la que todas las partes interesadas

pueden presentar sus observaciones para luego ser tratadas

en las reuniones de comité, donde se discute técnicamente

para llegar a un consenso sobre el documento enfocándose

en buenas prácticas de Normalización indicadas por la

Organización Mundial de Comercio, para luego ser remitidos

al Ministerio de Industrias y Productividad quien es el

encargado de la oficialización de los documentos normativos

aprobados por el INEN.

Pregunta 5. ¿Cuál es la posición del Ministerio de Salud Pública del

Ecuador, respecto a la adopción e implementación de normas

basadas en informática sanitaria en las instituciones de salud pública

del país?

Argumento: La prioridad principal del Ministerio de Salud

Pública es la implementación de un sistema común de

información para el mejor acceso a la información generada

por las historias clínicas en las instituciones públicas.

68

El Sistema Común de Información del Subproceso de

Planificación de la Dirección de Aseguramiento de la Calidad

del Ministerio de Salud Pública, en el mes de octubre de 2007

publicó el "Manual del Manejo, Archivo de las Historias

Clínicas". El cual establece lineamientos de trabajo para el

trabajo de los "Responsables/Custodios de las Historias

Clínicas" para el mantenimiento y cumplimiento de normativa

de archivo del MSP. Mediante Acuerdo Ministerial NO.

00004934, suscrito el 30 de julio de 2014 por la Máxima

Autoridad de esta Cartera de Estado, se dispone el uso

obligatorio de un código de Historia Clínica Única,

determinándose que debe ser el número de cédula, y en caso

de no poseer número de cédula se utilizará un código

generado de 17 dígitos.

3.9 INFORME DE INVESTIGACIÓN DE CAMPO

Dentro del proceso de desarrollo de la investigación, se realizaron

varias visitas entre los meses de Noviembre del año 2014 y Enero,

Febrero y Marzo del año 2015 en las instalaciones del INEN,

Ministerio de Salud Pública y Hospital Universitario de Guayaquil,

con el objetivo de realizar las entrevistas y al personal de las áreas

de interés que puedan aportar con información de encuestas que

enriquezca la tarea investigativa. Dicho proceso se llevó a cabo en

69

varios recorridos que han permitido conocer detalles del campo de

acción.

3.10 CRITERIOS PARA LA ELABORACIÓN DE LA PROPUESTA

Se han considerado varios puntos mencionados previos a la propuesta,

fruto de la necesidad planteada de analizar la adopción de normas de

calidad y evaluar el comité técnico del INEN, por lo cual es fundamental se

redacte de forma precisa posible.

Aspectos básicos de la propuesta de proyecto

El principal objetivo de la propuesta de proyecto es plantear los

atributos que lo caracterizan para lograr la mejor comprensión al

análisis inicial de los recursos en uso en el tiempo de vida del

proyecto, además de fortalecer el elemento principal para el mejor

control y desempeño de actividades. De esto se desprende y se

exponen los criterios esenciales contenidos en una propuesta formal

para la solución en demanda.

Componentes de la propuesta de proyecto

Los componentes principales identificados dentro de este tipo de

proyecto y ajustado en su mayoría a los parámetros planteados son

los siguientes:

70

Objetivos y Metas

Justificación

Antecedentes

Escenarios Favorables

Resultados y/o Beneficios esperados

Descripción del Proyecto

Recursos

Metas y objetivos

Esta etapa define la finalidad y por qué se está llevando a cabo

este proyecto.

Metas

Aportar con información fiel, avalada y comprobada para que

certifique la factibilidad del proyecto que refleja este caso de

estudio.

Objetivos.

Analizar las normas NTE INEN ISO 13606-5 y NTE

INEN ISO 13606-1 y el proceso de adopción e

implementación de las mismas.

Analizar y evaluar el Comité Técnico de Normalización

del INEN referente a los procesos y criterios que se

71

llevan a cabo para la aprobación y adopción de

normas.

Justificación

El proyecto demanda conocer las raíces de la adopción de

normas internacionales basadas en informática sanitaria por

parte del INEN, para ser aplicadas en los hospitales públicos del

país, específicamente en el Hospital Universitario de Guayaquil,

cuya finalidad tras la implementación de estas normas es

optimizar el tratamiento de la información generada por la

historia clínica electrónica.

Antecedentes

El Ministerio de Salud Pública del Ecuador, en calidad de

máximo ente regulador de los procedimientos que se llevan a

cabo en las casas de salud pública del país, ha definido la

necesidad contar con la integración de la información de las

historias clínicas generadas por la interacción de los pacientes,

para lo cual el objetivo de este proyecto está centrado en la

propuesta de implementar normas estándares del tratamiento de

dicha información, las cuales ya han sido previamente

analizadas y adoptadas por el INEN.

72

Para este proceso se ha considerado la implementación de

dichas normas en el Hospital Universitario de Guayaquil, el cual

se encuentra adecuadamente informatizado para que se

proceda con la implementación tras la aprobación de los

estudios necesarios aprobados.

Escenarios favorables

Basado en los antecedentes, uno de los escenarios más

favorables para este proyecto, es el hecho de contar con Instituto

Ecuatoriano de Normalización (INEN) quien ya ha adoptado y

evaluado previamente las normas citadas en este estudio, por lo

cual las tareas de comprobación y veracidad de los documentos

normativos son segura y viable.

El Hospital Universitario de Guayaquil cuenta con la

infraestructura tecnológica suficiente para la implementación de

las normas NTE INEN ISO 13606-5 y NTE INEN ISO 13606-1,

lo cual facilita la tarea y apresura y facilita el tiempo de

implementación.

Descripción del Proyecto

La necesidad nace a partir de la adopción de la norma ISO-

13606 con sus partes 1 y 5, por parte del Instituto Ecuatoriano

de Normalización (INEN) y la misma que está enfocada a los

73

procedimientos para el mejor procesamiento y uso de la

información en la Informática Sanitaria.

Por su parte el Hospital Universitario de Guayaquil, en calidad

de una entidad de servicios de salud pública y vanguardista,

cuya infraestructura tecnológica se presta para el mejor

aprovechamiento de los recursos, no cuenta con los estándares

necesarios para establecer la relación con otras casas

asistenciales de salud pública principalmente en cuanto a la

información que genera la Historia Clínica Electrónica de sus

pacientes, para así optimizar el servicio, mejor atención y

desempeño para la comunidad.

En este estudio se ha analizado el proceso, los requisitos y

los principales actores que participan en el análisis y la adopción

de las normas técnicas de calidad, así como el comité técnico

que hace posible la adopción de dichas normas para ser

aplicadas en los diferentes procesos que se llevan a cabo en

nuestro país, en este caso y de especial forma, para el área de

la salud.

Con este proyecto se pretende determinar la factibilidad de la

aplicación e implementación de estas normas en el Hospital

Universitario de Guayaquil, ya que unos de los escenarios

74

favorables es que dicho hospital cuenta con la infraestructura

necesaria para la aplicación de la misma.

Recursos

Para este caso, tratándose de un estudio de factibilidad y

análisis, los recursos medibles son los estimados una vez

aprobada la implementación de las normas técnicas en el

Hospital Universitario, ya que de esto dependen los cambios en

la infraestructura tecnológica y administrativa, además de

equipos tecnológicos y de comunicación.

Dentro del proceso de análisis para el proceso de

implementación de la norma NTE INEN ISO 13606-1 y NTE

INEN ISO 13606-5 y la evaluación del comité técnico de

normalización salen a relucir los siguientes recursos de entre los

más importantes.

Personal técnico y administrativo (fuente de información)

Equipos de Cómputo

Información (libros, artículos, encuestas, entrevistas,

información electrónica)

Análisis y pruebas analíticas

Infraestructura y espacio

75

3.11 PROCESAMIENTO Y ANÁLISIS

Análisis de la norma NTE INEN ISO 13606-1 y NTE INEN ISO 13606-5.

Según (INEN; EXTRACTO NTE INEN ISO 13606-1, 2014) señala: “Esta

norma técnica ecuatoriana basada en informática sanitaria es la

traducción idéntica de la norma internacional ISO 13606:2008, “Health

informatics. Electronic health record communication. Part 1: reference

model”. El comité nacional responsable de esta norma técnica ecuatoriana

y de su adopción es el Comité Interno del INEN;

La meta global de la norma ISO 13606 es definir una estructura de

manejo de información eficiente y estable para los procesos de

comunicación de parte o toda la Historia Clínica Electrónica (HCE, EHR

Electronic Health Record) de un paciente.

Parte 1. Modelo de Referencia

Según (INEN; EXTRACTO NTE INEN ISO 13606-1, 2014) nos dice:

Esta parte de la Norma ISO 13606 es la primera de una serie de cinco en ser publicada. El fundamento principal de esta parte de la norma ISO 13606 es de ser base para facilitar la compartición de información entre los sistemas y componentes de los datos de la Historia Clínica Electrónica que son necesarios comunicar e intercambiar. Factores como el acceso, transferencia, añadir o modificar, a través de mensajes electrónicos o como objetos

76

distribuidos e interrelacionados, preservando el significado clínico original referenciado por el autor y conservando la confidencialidad de la información según lo pretendido por el autor y el paciente.

El modelo de referencia está basada bajo el enfoque del modelo dual ya

que la principal aplicación de la norma ISO 13606 es la transferencia de la

Historia clínica de los pacientes o de partes de ella.

El desafío para la interoperabilidad de la HCE es concebir un

enfoque generalizado para representar cualquier tipo concebible de

estructura de datos de historia clínica de forma consistente. Se necesita

satisfacer los registros que surjan de cualquier profesión, especialidad o

servicio, mientras reconoce que los conjuntos de datos clínicos, los

conjuntos de valores, las plantillas, etc., requeridos por los diferentes

dominios sanitarios serán diversos, complejos y cambiarán frecuentemente

con el avance de la práctica y el conocimiento clínico. Este requisito es

parte del ampliamente reconocido desafío de la informática sanitaria de

interoperabilidad semántica.

77

Gráfico2. Diagrama del Modelo Dual

Fuente: Informática Sanitaria. Comunicación de la Historia Clínica Electrónica parte 1: modelo de Referencia (ISO 13606-1:2008, idt)

Cabe recalcar que esta norma no pretende plantear las características de

la estructura interna o el diseño de la base de datos de los sistemas o

componentes que conforman la Historia Clínica Electrónica, tampoco su

función es prescribir los tipos de aplicaciones clínicas o contribuir de alguna

manera con los datos que conforman la HCE en configuraciones.

Por esta razón en el Anexo1 se denomina el extracto de la HCE, y

se utilizará para determinar un documento, un mensaje o interfaz de un

objeto, o esquema XML.

78

El enfoque técnico para producir la Norma ISO 13606 ha tenido en cuenta

diversas áreas contemporáneas de requisitos: (INEN; EXTRACTO NTE

INEN ISO 13606-1, 2014)

Adicional a la comunicación con mensajes tradicionales entre sistemas,

también se contempla la implementación de componentes middleware

(servidor de historias) utilizando objetos distribuidos y servicios web.

Los clientes no solo son otros sistemas aislados de HCE, sino también

otros servicios middleware, tales como componentes de seguridad,

sistemas de flujo de trabajo, servicios de soporte de alertas y otros

agentes de conocimiento médico.

Se considera un tema importante la correspondencia HL7 versión 3.

o HL7 versión 3 es una normativa o conjunto de especificaciones

en base a información de referencia del Modelo de HL7 (RIM -

Reference Information Model): proporciona una única fuente que

permite a los implementadores de las especificaciones V3

trabajar con todo el conjunto de mensajes, tipos de datos y

terminologías necesarias para construir una aplicación completa.

Características:

Cuenta con un Modelo de Referencia de Información

RIM (Reference Information Model): Este modelo es una

especificación estructurada de la información dentro del

escenario de la salud. El RIM utiliza UML para representar

79

gráficamente un modelo de clases que permite

contextualizar cualquier evento que ocurra dentro la

operación de los servicios de salud. A partir del RIM, se

construyen las especificaciones de mensajes específicos

para diferentes dominios del escenario de salud.

Contempla el uso de sintaxis XML: Por tendencia

internacional de uso de XML como un lenguaje para el

intercambio de información estructurada entre diferentes

plataformas.

Utiliza principios de Orientación a Objetos (POO) y

Lenguaje Unificado de Modelado (UML): El uso de

estas metodologías formales, contribuyen a los procesos

de desarrollo del estándar, conduciendo a un mayor

detalle, claridad y precisión de las especificaciones, así

como un mayor control sobre las diseños finales de los

mensajes

No se limita a la capa 7: HL7 v3 incluye especificaciones

sobre sobre XML, seguridad, vocabulario, modelado,

metodología, etc.

Hace un fuerte énfasis en el uso se vocabularios

controlados: HL7 v3 hace uso intensivo de codificaciones

internacionales (LOINC, CIE-10, Snomed CT, etc.) para la

representación de la terminología utilizada en el escenario

80

de la prestación de servicios de salud. Adicionalmente

HL7 v3 propone listas de codificaciones propias para

casos específicos.

Un resumen tomado del propio extracto de esta parte de la norma nos

indica:

El Modelo de Referencia define el conjunto de clases que forman los

componentes básicos genéricos de la HCE. Refleja las características

estables de una historia clínica electrónica. Estas efectivamente son

combinaciones pre-coordinadas de jerarquías de RECORD_COMPONENT

designadas que se acuerdan dentro de una comunidad a fin de asegurar la

interoperabilidad, la consistencia y la calidad de los datos.

Un Arquetipos la definición formal de combinaciones prescritas de las

clases componentes-básicos definidas en el Modelo de Referencia para

dominios u organizaciones clínicas particulares. Los arquetipos podrían

utilizarse para dar soporte en el futuro a la comunicación entre algunos

sistemas de HCE.

La información en una historia clínica es intrínsecamente jerárquica. Las

observaciones, motivaciones y propósitos clínicos pueden tener una

estructura simple o más compleja. Generalmente están organizadas por

cabeceras, y contenidas en “documentos” tales como notas de consulta,

notas e informes. Usualmente estos documentos están almacenados en

81

carpetas, y un paciente puede tener más de una carpeta dentro de la

empresa sanitaria (por ejemplo médica, de enfermería, obstétrica).

El modelo de referencia del extracto HCE necesita reflejar esta estructura

y organización jerárquicas, cumpliendo requisitos publicados a fin de ser

fiel al contexto clínico original.

Estas partes se resumen en la siguiente tabla Nro. 13 tomada de (INEN;

EXTRACTO NTE INEN ISO 13606-1, 2014)

Tabla 13. Componentes jerárquicos principales del Modelo de

Referencia del Extracto HCE

82

Autor: Lourdes Ramírez Zúñiga Fuente: Informática Sanitaria. Comunicación de la Historia Clínica Electrónica parte 1: modelo de Referencia (ISO 13606-1:2008,)

Un EHR_EXTRACT contiene datos de la HCE como COMPOSITION,

organizados opcionalmente por una jerarquía FOLDER. Las

COMPOSITION contienen ENTRY, contenidas opcionalmente dentro de

una jerarquía SECTION. Las ENTRY contienen ELEMENTS, contenidas

opcionalmente dentro de una jerarquía CLUSTER (INEN; EXTRACTO NTE

INEN ISO 13606-1, 2014)

En el siguiente diagrama (Grafico Nro. 3,4 y 5) se muestra la Jerarquía del

Extracto de la HCE.

83

Gráfico 3. Diagrama de la jerarquía del Extracto de la HCE (1)

Fuente: Informática Sanitaria. Comunicación de la Historia Clínica Electrónica parte 1: Modelo de Referencia (ISO 13606-1:2008)

Tabla 4. Diagrama de la jerarquía del Extracto de la HCE (2)

84

Fuente: Informática Sanitaria. Comunicación de la Historia Clínica Electrónica parte 1: Modelo de Referencia (ISO 13606-1:2008)

Tabla 5. Diagrama de la jerarquía del Extracto de la HCE

Autor: Lourdes Ramírez Fuente: Informática Sanitaria. Comunicación de la Historia Clínica Electrónica parte 1: Modelo de Referencia (ISO 13606-1:2008)

Descripción de las clases principales del Modelo de Referencia

Para mejor estudio y análisis de la norma las descripciones de las clases

principales en este apartado fueron tomadas del propio extracto (INEN;

EXTRACTO NTE INEN ISO 13606-1, 2014) la misma que se pueden

observar en el anexo 1:

85

1. EHR_EXTRACT: Es utilizado para denotar un segmento o toda

la información contenida en la historia clínica extraída de un

sistema proveedor de HCE para los propósitos de comunicación

a un receptor de HCE.

El EHR_EXTRACT contiene la información de la HCE, en tres

partes:

Un conjunto de COMPOSITION;

Opcionalmente, un directorio de FOLDER que proporciona una

agrupación y organización de alto nivel de las COMPOSITION;

Opcionalmente, un conjunto de descriptores demográficos para

cada una de las personas, organizaciones, dispositivos o

componentes de software que están identificados dentro de (1) y

(2) más arriba.

86

Grafico 6. Atributos de la Clase EHR_EXTRACT

Autor: Lourdes Ramírez Fuente: Informática Sanitaria. Comunicación de la Historia Clínica Electrónica parte 1: Modelo de Referencia (ISO 13606-1:2008)

2. RECORD_COMPONENT: Son las clases de elementos

esenciales primordiales que se utilizan para construir la jerarquía

de datos de la HCE dentro de un EHR_EXTRACT.

Determina los atributos de la información comunes a todos los

componentes básicos incluyendo:

El identificador único que fue emitido para este nodo de la

HCE por el sistema de HCE en el cual fue committed por primera

vez (su sistema generador de HCE); otros titulares de este

RECORD_COMPONENT necesitan guardar el valor de este

Atr

ibu

tos

de

ob

jeto

EH

REx

trac

authorising_party

ehr_id

ehr_system

rm_id

subject_of_care

time_created

all_composition

Criteria

Folder

demographic_extract

87

atributo para asegurar que cualesquiera extractos subsiguientes

son siempre identificados de forma consistente.

El nombre clínico, utilizado en su sistema generador de HCE

para etiquetar esta parte de los datos de la HCE

Opcionalmente un concepto codificado normalizado en el que

el nombre tiene correspondencia para dar soporte a la

interoperabilidad semántica de las ocurrencias de HCE

equivalentes incluso si estas han recibido nombres clínicos

distintos por sistemas de HCE diferentes

El identificador del nodo del arquetipo con el que es conforme

este RECORD_COMPONENT, a utilizar por los sistemas de HCE

habilitados para arquetipos o sí los arquetipos han sido utilizados

al hacer la correspondencia de los datos en el formato del

EHR_EXTRACT.

Un código de sensibilidad y referencias a las políticas de

control de accesos que debería utilizar el Receptor de HCE para

gobernar el acceso futuro a los datos

Soporte para enlaces entre cualesquiera componentes de la

historia.

88

Grafico 7. Atributos de la Clase RECORD_COMPONENT

Fuente: Informática Sanitaria. Comunicación de la Historia Clínica Electrónica parte 1: Modelo de Referencia (ISO 13606-1:2008)

3. FOLDER: El uso de esta clase se da para interpretar las

entidades de más alto nivel de los datos de la HCE dentro del

EHR_EXTRACT, por ejemplo para agrupar las COMPOSITION

por episodio, equipo de atención, especialidad clínica, condición

clínica o intervalo temporal.

En el EHR_EXTRACT, las FOLDER son un grado opcional.

Las FOLDER pueden comprender otras FOLDER para formar un

sistema de directorios completo.

Atr

ibu

tos

del

ob

jeto

pad

re

Rec

ord

_Co

mp

on

ent

rc_id

archetype_id

Meaning

Name

orig_parent_ref

Sensitivity

Synthesised

Links

feeder_audit

89

Grafico 8. Atributos de la Clase FOLDER

Fuente: Informática Sanitaria. Comunicación de la Historia Clínica Electrónica parte 1: Modelo de Referencia (ISO 13606-1:2008)

4. COMPOSITION: Denota el grupo de RECORD_COMPONENT

compuestos (creado) durante una sesión clínica de usuario o una

sesión de documentación de la historia, para su grabación dentro

de una HCE.

La COMPOSITION es la clase principal que contiene los datos

de la HCE en el propio extracto, para asegurar que se utiliza una

jerarquía de contenedores consistente dentro de todos los

Extractos: el EHR_EXTRACT contiene un grupo de

COMPOSITION junto con datos de auditoría sobre la grabación

de cada una en el sistema Proveedor de HCE.

Fold

er

sub-folders

attestations

compositions

90

Grafico 9. Atributos de la Clase COMPOSITION

Fuente: Informática Sanitaria. Comunicación de la Historia Clínica Electrónica parte 1: Modelo de Referencia (ISO 13606-1:2008)

5. SECTION: Son los encabezamientos que representan fases o

subtópicos dentro del encuentro clínico y reflejan el proceso de

razonamiento o de consulta.

El uso de las SECTION puede darse para representar la jerarquía

de contenedores de cabeceras clínicas utilizada dentro del

sistema proveedor de HCE para agrupar y organizar anotaciones

dentro de una COMPOSITION. Cada SECTION puede contener

SECTION y/o ENTRY adicionales.

Co

mp

osi

tio

n

contribution_id

session_time

Territory

Attestations

other_participations

Committal

Content

composer

91

Grafico 10. Atributos de la Clase SECTION

Fuente: Informática Sanitaria. Comunicación de la Historia Clínica Electrónica parte 1: Modelo de Referencia (ISO 13606-1:2008)

6. ENTRY: La ENTRY es la clase contenedor para la estructura de

datos del ITEM que representa la información adquirida y

registrada para una única observación o un conjunto de

observaciones. La clase ENTRY agrega esta estructura del ITEM

con un grupo de componentes de entorno para facilitar la

interpretación segura.

La información en una ENTRY puede ser sobre alguien

distinto del paciente (por ejemplo un familiar): la ENTRY define

el sujeto de la información;

La información en una ENTRY puede haber sido

proporcionada o es atribuida a un individuo concreto: la ENTRY

define el proveedor de la información;

Sect

ion

members

92

Otros participantes podrían necesitar estar asociados con una

ENTRY particular;

La ENTRY puede representar el estado de desarrollo de un

acto clínico (por ejemplo solicitado, realizado, informado,

cancelado), y opcionalmente puede tener un identificador que la

enlace con un sistema de flujo de trabajo;

La ENTRY puede utilizar una señal para avisar al receptor de

HCE que la estructura de datos incluye alguna indicación sobre

hallazgos u opiniones con dudas, y que es necesario tener

cuidado al utilizar los datos para su tratamiento automatizado.

Grafico 11. Atributos de la Clase ENTRY

Entr

y

act_id

act_status

subject_of_information_category

uncertainty_expressed

Items

info_provider

other_participations

subject_of_information

93

Fuente: Informática Sanitaria. Comunicación de la Historia Clínica Electrónica parte 1: Modelo de Referencia (ISO 13606-1:2008)

ITEM: Puede interpretar la información valedera que describe la

observación, la deducción, o la acción, y opcionalmente los

detalles que describen el método de examen, el estado físico del

paciente, o los detalles que dan soporte al proceso de

razonamiento clínico tal como la referencia a directrices

electrónicas, sistemas de soporte a la decisión, o cualquier otra

referencia de conocimiento.

Grafico12. Atributos de la Clase ITEM

Fuente: Informática Sanitaria. Comunicación de la Historia Clínica Electrónica parte 1: Modelo de Referencia (ISO 13606-1:2008)

CLUSTER: Permite la representación de estructuras de la

información compleja y relevante para denotar los valores de datos

Item

emphasis

item_category

obs_time

94

reales en una observación multiparte (anidada), una declaración

clínica, o una instrucción. Esto puede ser necesario representarlo

como una tabla, un árbol o una serie temporal.

Grafico 13. Atributos de la Clase CLUSTER

Fuente: Informática Sanitaria. Comunicación de la Historia Clínica Electrónica parte 1: Modelo de Referencia (ISO 13606-1:2008)

ELEMENT: Representa el nodo hoja dentro de la jerarquía de la

HCE. Cada ocurrencia de esta clase tendrá un único valor de los

datos. (Aquí se consideran ejemplos de valores de datos únicos un

ratio, un intervalo o un término coordinado).

Grafico 14. Atributos de la Clase ELEMENT

Fuente: Informática Sanitaria. Comunicación de la Historia Clínica Electrónica parte 1: Modelo de Referencia (ISO 13606-1:2008)

Clu

ster Structure_type

parts

Elem

ent

value

95

Tipo de Datos Primitivos

Los siguientes tipos primitivos BOOLEAN, STRING, REAL e INTEGER se

asumen que están disponibles en cualquier plataforma que se implemente

en esta parte de la Norma.

Estos tipos de datos se caracterizan por poseer un atributo value,

que contendrá el valor de estos tipos primitivos. El Modelo de Restricciones

de ISO 13606 se encarga de definir las restricciones para estos tipos de

datos primitivos. También define restricciones para otros tipos que no son

primitivos, como son DATE, TIME y DURATION. Los tipos de datos de ISO

13606 se dividen en varias categorías: tipos de datos primitivos, tipos de

datos estructurados, tipos de datos de texto y codificados, tipos de

magnitud y tipos relacionados con el tiempo. Dado que los tipos de datos

que no son primitivos están compuestos por otros tipos compuestos y tipos

primitivos, las restricciones se definen sobre los tipos de datos primitivos (a

excepción de las restricciones de los tipos DATE, TIME y DURATION).

(INEN; EXTRACTO NTE INEN ISO 13606-1, 2014)

96

Grafico 15. Tipo de Datos Primitivos

Fuente: Informática Sanitaria. Comunicación de la Historia Clínica Electrónica parte 1: Modelo de Referencia (ISO 13606-1:2008)

Un esquema de las clases del modelo de referencia anteriormente citado

puede verse.

97

Gráfico 16. Esquema de las clases del modelo de referencia NTE INEN ISO 13606

Fuente: Informática Sanitaria. Comunicación de la Historia Clínica Electrónica parte 1: Modelo de Referencia (ISO 13606-1:2008)

Normas indispensables para su aplicación

Norma ISO/IEC 10746-1

Norma ISO/TS 14796:2004 Informática Sanitaria – Tipos de Datos

Norma ISO/IEC 2382-8 : 1998 Definición – Control de Acceso

Norma ISO 7498-2 : 1989 Confidencialidad

98

Norma ISO 7498-2 : 1989, Definición 3.3.16

Norma EN 13940 : 2005

Norma ISO/TS 17090-1 : 2002

Norma ISO/TS 18308 : 2004

Norma ISO/TR 20514 : 2005 Informe Técnico

Norma ISO/IEC GUIA 2: 2004

Conformidad del sistema del HCE

Un sistema para la comunicación de la información de la HCE es conforme

con esta parte de la Norma ISO 13606 si toda la información que se

intercambia que está dentro del campo de aplicación de esta parte de la

norma puede expresarse en una forma en la que existe una

correspondencia directa entre la estructura de datos comunicados y el

modelo de la información de un EHR_EXTRACT utilizando UML.

Algunos sistemas de HCE conformes solo utilizarán un subconjunto de las

muchas clases, atributos y tipos de datos opcionales definidos en esta parte

de la norma o manifestar sus limitaciones de campo de aplicación.

También, cuando están implementadas todas las clases y atributos de

información, es necesario manifestar limitaciones de la interoperabilidad

semántica de un sistema HCE conforme con esta parte de la norma en

99

relación con el uso de sistemas de terminologías y por ejemplo varios

objetos encapsulados.

Se recomienda que se realice una declaración de conformidad en la que

los siguientes elementos puedan servir como una guía para lo que debe

contener:

a) Identificación del producto/sistema;

b) Uso o usos pretendidos del sistema (por ejemplo si esta es una HCE

con un propósito especial, la atención primaria o un hospital, o

limitada a un dominio clínico particular).

c) Si es capaz de evitar o recibir EHR_EXTRACT, o ambos;

d) Declaración de un subconjunto de clases de la norma que se utiliza;

e) Declaración del uso de tipos de Datos;

f) Declaración de los sistemas de terminología asociados que se

utilizan;

g) Especificación de la sintaxis o las sintaxis soportadas por la

expresión del EHR_EXTRACT (esto puede, por ejemplo, especificar

esquemas XML específicos).

Relaciones con otras Normas

HL7 versión 3

Norma EN 13940 CONTSYS

100

Proyecto prEN12967 HISA

EN 14822-1 a EN14822-3 y con CEN/TS 14822-4 Norma GPIC

Especificación IHE XDS

ENV 13606

Parte 2. Especificación de interfaces

Esta parte de la Norma 13606 es la quinta y última parte de una serie de

cinco en ser publicada, y comprende la Especificación de Interfaces

(mensajes). Como bien lo indica el extracto de dicha norma, esta es una

traducción idéntica de la Norma internacional ISO 13606-5:2010, “Health

Informatics. Electronic health record communication. Part 5: interface

specification.”, cuya fuente de traducción es por AENOR, y a su vez el

comité nacional responsable de esta Norma Técnica Ecuatoriana y de su

adopción es el Comité Interno del INEN.

Esta parte de la Norma ISO 13606 especifica la arquitectura de la

información requerida para las comunicaciones interoperables entre los

sistemas y servicios que necesitan o proporcionan datos EHR. En otras

palabras, define un conjunto de interfaces para solicitar o proporcionar:

(INEN; EXTRACTO NTE INEN ISO 13606-5, 2014)

101

Una EHR_EXTRACT para un sujeto determinado que se define en

ISO 13606-1

Uno o más ARCHETYPE(s) que se definen en ISO 13606-2

Una EHR_AUDIT_LOG_EXTRACT para un sujeto dado que se

define en ISO/TS 13606-4.

Se ha identificado y resumido cuidadosamente los objetivos principales

para esta parte de la norma de acuerdo a su campo de aplicación.

- Especificar interfaces únicos de la Norma ISO 13606, para evitar

incluir interfaces de información sanitaria genéricos que podrían ser

del campo de aplicación de otras normas.

- Especificar interfaces compatibles con la norma HISA (Norma ISO

12967 - Informática Sanitaria: Arquitectura de servicios), en

particular las especializaciones de los interfaces HISA ISO 12967-3

(Punto de vista computacional).

- Especificar los interfaces a fin de dar soporte al amplio rango de

puntos de vista técnico que podrían ser adoptados por proveedores

concretos o programas de eHealth.

- Construir los interfaces de tal forma que puedan ser implementados

fácilmente como especializaciones de los de los lenguajes

comúnmente usados: Java, Visual Basic, Soap, etc.

- Definir específicamente como interpretar los mensajes (Ejm. HL7 3)

- Reconocer que la comunicación de la EHR se implementará dentro

de la infraestructura de comunicaciones sanitarias, usualmente a

102

nivel nacional, que definirá un enfoque general hacia otros servicios

necesarios y complementarios.

Cabe recalcar que esta parte de la norma solo especifica la información “de

carga útil” a comunicar a cada interfaz. Especifica la arquitectura de

información necesaria para las comunicaciones interoperables entre los

sistemas y servicios que necesitan o proporcionan datos de la EHR. Esta

parte de la Norma ISO 13606 no pretende especificar la arquitectura interna

o el diseño de base de datos de dichos sistemas.

Proceso de adopción de un documento normativo extranjero versus

trámite regular de aprobación de documentos normativos.

En el siguiente cuadro Nro. 4 se resume la comparación entre el proceso

de adopción de un documento normativo extranjero versus trámite regular

de aprobación de documentos normativos.

103

Tabla 14. Comparación entre proceso de adopción de un documento normativo extranjero versus trámite regular de aprobación de

documentos normativos.

104

105

Elaborado por: Lourdes Ramírez Fuente: Instructivo Interno para la Elaboración y Aprobación de Documentos Normativos del INEN.

Procedimiento para el estudio y aprobación de los documentos

normativos:

Para el estudio y aprobación de los documentos normativos se considera

el Art. 63 del Instructivo Interno según (INEN; INSTRUCTIVO INTERNO

PARA LA ELABORACION Y APROBACION DE DOCUMENTOS

NORMATIVOS DEL INEN, 2014) misma que se detalla a continuación:

a) Para la primera reunión, el INEN de la Dirección de

Normalización remitirá la convocatoria y el Proyecto A2 a ser

estudiado.

b) El Secretario Técnico en la primera reunión pondrá en

consideración de los miembros las observaciones recibidas en

consulta pública de acuerdo con los artículos 13 y 14 del

instructivo interno.

106

c) Desde la primera reunión los asistentes presentarán sus

ponencias al Presidente, por escrito o en forma oral al documento

en estudio, sustentadas sobre la base de los principios y teorías

científicas y técnicas.

d) El Presidente pondrá a consideración las observaciones

siguiendo la estructura del documento en estudio para que se

tome la resolución correspondiente. Las resoluciones se tomarán

por consenso de los miembros presentes.

e) En caso de no existir consenso entre uno o varios temas el

Presidente encomendará su estudio técnico a un grupo de trabajo

formado por parte de los miembros y postergará el estudio y

resolución del mismo a la siguiente reunión. El grupo de trabajo

presentará al Presidente el informe Técnico del estudio

encomendado, el mismo que será puesto a consideración de los

miembros, para su aprobación.

f) Si después de conocer y estudiar el informe técnico del grupo de

trabajo no se obtiene el consenso, el o los temas serán

estudiados y aprobados por el Comité Interno del INEN, según lo

establecido en el artículo 44 literal b).

g) El comité Técnico de Normalización podrá considerar una

resolución anteriormente aprobada, solo cuando exista sustento

técnico y a pedido de uno de los miembros que haya estado

presente en la sesión de aprobación.

107

h) La versión final del documento normativo aprobado (Proyecto C)

llevará la firma abreviada del Presidente y Secretario Técnico, en

cada una de las páginas.

i) Si un Comité Técnico de Normalización no llega a instalarse o no

se reúne después de dos convocatorias consecutivas, el Director

Ejecutivo del INEN, o el Director de Normalización o su delegado

podrá disponer la continuidad del trámite al Comité Interno del

INEN.

En el Grafico Nro. 17 y 18 se muestran el procedimiento para el

estudio y aprobación de los documentos normativos.

108

Grafico 17. Flujo del Proceso de Elaboración, Estudio y Aprobación de Documentos Normativos

Autor: Lourdes Ramírez Fuente: Instructivo Interno para la Elaboración y Aprobación de Documentos Normativos del INEN.

109

Gráfico 18. Flujo del Proceso de adopción de Documentos Normativos

Autor: Lourdes Ramírez Fuente: Instructivo Interno para la Elaboración y Aprobación de Documentos Normativos del INEN.

Análisis de Adopción de las normas NTE INEN ISO 13606-5 y NTE INEN

ISO 13606-1 y análisis del Comité Técnico de Normalización del INEN

Dentro de este apartado se hará un análisis acerca del proceso de adopción

de las normas NTE INEN ISO 13606-5 y NTE INEN ISO 13606-1 y análisis

del Comité Técnico de Normalización del INEN referente a los procesos y

criterios que se llevan a cabo para la aprobación y adopción de normas.

110

Análisis de Adopción de las normas NTE INEN ISO 13606-5 y NTE INEN

ISO 13606-1

Toda persona natural o jurídica interesada en que se adopte una norma

internacional puede solicitar el estudio para su posterior adopción o en

ocasiones es el Técnico de Normalización quién transmite o comunica en

las reuniones que normativa es necesaria llevar a estudio por análisis de

mercado o porque se han dado alguna situación de conflicto económico,

ambiental o salud, entonces se trata de estandarizar esa emergencia y solo

será factible siempre que se realice el procedimiento que establece la

normativa para la adopción.

En el caso de la adopción de la norma NTE INEN ISO 13606-5 y

13606-1, fue solicitada por compromiso presidencial, estos documentos

fueron aprobados por el Comité Interno del INEN. Este comité Interno está

conformado por todas las Direcciones Técnicas del INEN, quienes estudian

y analizan el documento, para luego aprobarlo.

En comparación a los tiempos de aprobación de un trámite regular

para la elaboración y aprobación de un documento normativo versus la

adopción de una norma internacional se puede notar que este fue menor

debido a que según (INEN; INSTRUCTIVO INTERNO PARA LA

ELABORACION Y APROBACION DE DOCUMENTOS NORMATIVOS

DEL INEN, 2014) señala:

111

“Art. 12: El Director de Normalización o su delegado, designará a los

Técnicos de Normalización la formulación de los Proyectos A de

acuerdo con el Plan Operativo Anual de Normalización, quienes

priorizarán la adopción de normas internacionales y la declaración de

normas equivalentes.”, es así que en el presente cuadro Nro. 5 se detalla

el tiempo de aprobación de las normas NTE INEN-ISO 13606-1 y NTE

INEN-ISO 13606-5, información que se hallará al final de cada uno de los

extracto del anexo 1 y anexo 2:

Tabla 15. Información Complementaria del tiempo de aprobación de las normas NTE INEN ISO 13606-5 y NTE INEN ISO 13606-1

112

Autor: Lourdes Isabel Ramírez Zúñiga Fuente: Instituto Ecuatoriano de Normalización

Durante este periodo de tiempo se debe considerar los factores que

influyeron en la aprobación de la norma:

Prioridad de estudio por tratarse de adopción de una norma

internacional.

Por tratarse de la traducción idéntica de la Norma ISO 13606-1:2008,

por lo que el tiempo para la elaboración y presentación del mismo

fue menor en comparación a un trámite regular.

Consenso unánime entre los integrantes del Comité Interno del

INEN, durante el estudio y aprobación de la norma.

Análisis del Comité Interno de Normalización del INEN

Según (INEN; INSTRUCTIVO INTERNO PARA LA ELABORACION Y

APROBACION DE DOCUMENTOS NORMATIVOS DEL INEN, 2014)

113

Art. 43. Estará formado por los Directores de las Direcciones Operativas o

sus representantes técnicos delegados tomando en cuenta su formación

académica sea afín del tema y/o experiencia para desempeñar la función

de estudiar y aprobar los documentos normativos.

Art. 44. El Director Ejecutivo del INEN o su delegado convocarán al Comité

Interno en los siguientes casos:

a) Cuando no fuera posible conformar o mantener en funciones a un

Comité Técnico de Normalización.

b) Cuando uno o varios artículos de un proyecto de documento

normativo no logren consenso en el Comité Técnico de

Normalización.

c) Cuando el proyecto de documento normativo sea una Guía Práctica

Ecuatoriana, de acuerdo al artículo 3, literal c) u otro documento

normativo relacionado con las actividades de normalización.

El Comité Interno del INEN fue convocado en base al Art.44, literal a) ya

que no se completó el quorum requerido para la conformación del Comité

Técnico de Normalización según el Art. 59. Del Instructivo Interno (Anexo

3).

Según la norma indicada en los extractos parte 1 y parte 5 (INEN;

EXTRACTO NTE INEN ISO 13606-1, 2014) y (INEN; EXTRACTO NTE

114

INEN ISO 13606-5, 2014) en el cuadro Nro. 6 se detalla los integrantes que

conformaron el Comité Interno del INEN

Tabla 16. Información complementaria - Integrantes del Comité Interno

Autor: Lourdes Isabel Ramírez Zúñiga Fuente: Instituto Ecuatoriano de Normalización

Factibilidad para ser implementada la norma NTE INEN ISO 13606-1 y

NTE INEN ISO 13606-5 en el hospital Universitario de Guayaquil.

Para este apartado la información se obtuvo a través de la entrevista

realizada al Coordinador de Tecnologías de la Información y

Comunicaciones del Hospital Universitario de Guayaquil Ing. Jorge

Falcones.

115

Análisis de entrevista realizada en el Hospital Universitario

Según la información emitida por el Coordinador de Tecnología en el

Hospital Universitario de Guayaquil (Ing. Jorge Falcones, 2014) indica:

“El sistema informático posee ciertas bondades que lo hace diferente

a cualquier otro sistema creado para brindar apoyo a la generación de

servicios hospitalarios, puesto que ha sido desarrollado en base a la

necesidad de cada servicio día a día mejorando así los niveles de

calidad de aquellos servicios”

El Hospital Universitario de Guayaquil (HUG), fue creado por la Universidad

de Guayaquil pero desde el 17 de mayo del 2013.

El HUG se encuentra en funcionamiento desde el año 2005, se ubica

en el Noroeste de la Ciudad de Guayaquil, en el Km. 23 de la vía Perimetral.

La institución cuenta con un sistema informático propio para gestionar las

actividades del hospital. El HUG cuenta con los sistemas médicos de

Emergencia, Consulta Externa, Auxiliar de Diagnóstico (laboratorio,

imágenes, anatomía, patológica). El sistema del hospital registra los datos

de los principales módulos de atención del hospital, lleva un control de los

registros diarios para ser almacenados en la base de datos de la institución.

Por resolución y disposición por la Ministra de Salud, el Ministerios

de Salud Publica toma la administración del hospital Universitario de

Guayaquil, desde entonces en el área de Consulta Externa a aumentado la

116

cantidad de atención al público, mientras las áreas de Emergencia y Cirugía

se triplicó la atención.

El HUG cuenta con una multiplicidad de sistemas de información que

a lo largo de su historia, ha sido desarrollado por los estudiantes, profesores

y egresados de la Universidad de Guayaquil.

En el Hospital Universitario de Guayaquil el sistema HUGIS es el Sistema

de Administración Hospitalaria y comprende de 10 departamentos

principales de atención, donde se forman alrededor de 32 módulos

interrelacionados, con el fin de administrar la historia clínica del paciente y

la gestión de las tareas principales de atención a los pacientes.

Según el Ing. Jorge Falcones, Coordinador de Tecnologías de la

Información y Comunicaciones del Hospital Universitario de Guayaquil,

afirma que existe una gran cantidad de usuarios y transacciones que se

registran en el año, aproximadamente 600 usuarios y alrededor de 500.000

transacciones diarias, esta cantidad se justifica por los múltiples servicios

que oferta el hospital mencionado para beneficio de la sociedad, mencionó

también que existen ocho tipo de servidores utilizados para la

implementación del sistema de información de salud como son:

Servidor de Base de Datos.

Servidor de Antivirus

Servidor de Dominio

117

Servidor de correo

Servidor de Archivo

Servidor de Internet

Servidor Datalab (Laboratorio Clínico)

Servidor Reloj Biométrico

En base a todo lo dicho el sistema se constituye:

Hardware:

Servidor de base de datos: Características, un servidor INTEL XEON

E5520, 6 GB de RAM, disco duro de 300 GB (Características

mínimas), puede ser de tipo torre, de tecnología blade o raqueable.

Las estaciones de trabajo podrían ser con procesadores Core i7, 4

GB de RAM, con 300 GB de disco duro, aunque también se

consideran de menor rendimiento como Core 2 DUO.

Red LAN con cableado mínimo categoría 6.

Servidor con dominio (Active Directory) de similares características

del servidor de base de datos.

Software:

El sistema está desarrollado con lenguaje de programación Visual Basic

.NET, la base utilizada para el registro de los datos es SQL SERVER 2008.

118

De acuerdo a lo entrevistado al Ing. Jorge Falcones, Coordinador de

Tecnologías de la Información y Comunicaciones del Hospital Universitario

de Guayaquil nos dice: “La falta de presupuesto en las Instituciones

Públicas es una de las mayores limitantes que se presentan en los sistemas

clínicos usados actualmente en los hospitales del país ya que no se puede

contar con los recursos económicos para la innovación o adquisición de

nueva infraestructura tecnológica necesarios para el mejoramiento del

servicio al paciente”.

Con lo que respecta al mejoramiento de procesos en el Hospital

Universitario nos dice “El departamento de Planificación Estratégica en

conjunto con la Dirección de tecnología se encarga de recopilar los datos

necesarios en todas y diferentes áreas del hospital para determinar y

diseñar procesos, desarrollo y mantenimiento de los sistemas existentes.”

Si existe un plan estratégico para mejorar las deficiencias que se presentan

en los sistemas clínicos usados actualmente en el hospital Universitario nos

mencionó:

El sistema del Hospital Universitario fue desarrollado con un Modelo

Espiral, es decir que una vez que se detectan fallas durante el proceso de

producción se procede a realizar los correctivos del caso, esto con respecto

a deficiencias que se pueden presentarse durante la ejecución del sistema

hospitalario.

No obstante para los casos como son los reglamentos nuevos emitidas por

disposiciones gubernamentales como es la implementación del uso

119

obligatorio de un único código de Historia Clínica Única, determinado por el

número de cédula no hay un plan estratégico ya que el Ministerio de Salud

Pública no cuenta con un sistema informático dentro de sus unidades sin

embargo el sistema del Hospital Universitario esta sujetos para los cambios

que se presenten durante su tiempo de vida útil.

Con respecto al modelo de Historia Clínica Electrónico (HCE) que usa

actualmente el Hospital Universitario nos dice “desde Junio del 2013 se

utiliza el estándar o modelo del Ministerio de Salud Pública y en base a

estos modelos se han desarrollado la interfaz gráfica del sistema

hospitalario.” (Ver gráfico Nro. 19)

HISTORIA CLINICA UNICA

Manual de Uso de los Formularios Básicos

Apertura de la Historia Clínica Única

Los establecimientos de salud de la red del Ministerio de Salud Pública

abrirán una Historia Clínica Única (compuesto por la carpeta y el juego de

formularios) a todo usuario que asiste por primera vez a demandar atención

de salud. La identificación de la H.C.U. se realiza mediante un sistema

dígito-terminal simple (5 dígitos) y compuesto (6 dígitos), de acuerdo a la

complejidad de la unidad operativa y numeración correlativa (orden

ascendente). A medida que progrese la conectividad del Sistema, se

120

unificará la identificación única con el número de la Cédula de Identidad y/o

Ciudadanía.

PROCESO TÉCNICO

Nomenclatura

La Comisión Ministerial de Historia Clínica ha conservado (en lo posible) la

numeración y nomenclatura original de los formularios vigentes, utilizados

en los diferentes niveles de complejidad.

Gráfico 19. NUMERACIÓN, NOMENCLATURA Y SERVICIOS

USUARIOS

Fuente: Hospital Universitario de Guayaquil.

121

Grafico 20. FORMULARIOS BÁSICOS, SERVICIOS INVOLUCRADOS

Y PERSONAL RESPONSABLE

Fuente: Hospital Universitario de Guayaquil.

122

¿Sobre qué arquitectura fue implementado el HCE usada en el Hospital

Universitario?, nos dice: “Arquitectura Cliente – Servidor, utilizando los

procedimientos internos en base a las directrices de la Tecnología de la

Información.”

El HCE usado actualmente en el HU no fue desarrollado bajo alguna norma

estándar, este fue desarrollado en base a las necesidades de cada área

nos indica el Coordinador de Tecnología.

Según su criterio, ¿es necesario ajustar los actuales sistemas a una norma

estándar?, ¿porque?, ¿Qué beneficios se obtendrá?

Es necesario.

El personal del Hospital Universitario de Guayaquil desconoce acerca de la

norma ISO 13606 que actualmente está adoptada en el país por lo que no

hay información u opinión sobre el tema.

Del Ministerio de Salud Pública

La principal deficiencia que existe hasta el momento en los Hospitales

Públicos del país es que no se cuenta con un sistema integrado a nivel

nacional para la apertura, actualización y comunicación de las

historias clínicas, sin embargo se están analizando múltiples proyectos para

poder estandarizar a nivel nacional el registro de historias clínicas.

123

El Ministerio de Salud Pública de acuerdo al Art. 4 de la Ley Orgánica de

Salud (MSP;Reglamento para el manejo de información confidencial en el

Sistema Nacional de Salud, 2015) indica: “Prescribe que la Autoridad

Sanitaria Nacional es el Ministerio de Salud Pública, entidad a la que

corresponde el ejercicio de las funciones de rectoría en salud; así como la

responsabilidad de la aplicación, control y vigilancia del cumplimiento de

dicha Ley; siendo las normas que dicte para su plena vigencia

obligatorias;…”

A pesar de que en el Ecuador fue adoptada de la norma NTE INEN ISO

13606-1 y NTE INEN ISO 13606-5 y solicitada por compromiso

presidencial, este no se contempla dentro de los proyectos operativos

anuales que lleva el Ministerio de Salud Pública, según respuesta otorgada

mediante Oficio Nro. MSP-CZ8S-DZP-2015-0003-O por la Coordinación

Zonal 8 en Guayaquil misma que puede ser evidenciada en los anexos de

esta investigación, por ende la factibilidad de que las partes 1 y 5 de la

norma NTE INEN ISO 13606 pueda ser implementada en los hospitales del

país está lejos de la realidad durante este periodo, a pesar de los beneficios

y resultados que proveerá su aplicación en los establecimientos de salud y

en la sociedad.

Durante esta investigación no se obtuvo mayor información por parte de los

responsables de la Coordinación Zonal 8 en representación del Ministerio

de Salud Publica ubicada en el Edificio MACRO, sin embargo dentro de las

124

indagaciones realizadas en sus instalaciones se pudo obtener que

mediante Registro Oficial Nro. 316 publicada el 29 de enero del 2014 (ver

anexo) mediante Acuerdo Nro. 00004934 la Ministra de Salud subrogante

(MSP;CODIGO DE HISTORIA CLINICA UNICA, 2014) dispuso:

“En el Art.1 Disponer a todas las unidades operativas de salud del

Ministerio de Salud Pública, de primer, segundo y tercer nivel, el uso

de un solo código de Historia Clínica Única, que será utilizado a nivel

nacional.”

La Coordinación General de Planificación encargado del seguimiento para

el cumplimiento del Plan Operativo Anual (POA), el POA es generada en

cada uno de los niveles que conforman el MSP y la consolidación de todos

estos POA genera el Plan Anual de Actividades del MSP.

Dentro de su Plan Operativo se encuentra el proyecto PRO-OPE-PLAN-04

“Apertura y Archivo de Historias Clínicas”, generado en la Coordinación

Zonal 5, vigente desde marzo del 2015, y según (MSP;CODIGO DE

HISTORIA CLINICA UNICA, 2014) donde se informa:

El Sistema Común de Información del subproceso de Planificación de la

Dirección de Aseguramiento de la Calidad del Ministerio de Salud Pública,

en el mes de octubre de 2007 publicó el “Manual del Manejo, Archivo de

las Historias Clínicas”. El cual establece lineamientos de trabajo para el

trabajo de los “Responsables/Custodios de las Historias Clínicas” para el

mantenimiento y cumplimiento de normativa de archivo del MSP”.

125

Mediante Acuerdo Ministerial Nro. 00004934, suscrito el 30 de julio de 2014

por la Máxima Autoridad de esta Cartera de Estado, se dispone el uso

obligatorio de un único código de Historia Clínica Única, determinándose

que debe ser el número de cédula, y en caso de no poseer número de

cédula se utilizará un código generado de 17 dígitos, estructurados de la

siguiente forma como se muestra en el Gráfico Nro. 21

Grafico 21. Estructura del código de Historia Clínica Única

Fuente: Ministerio de Salud Pública - Acuerdo Ministerial Nro. 00004934

Dentro del plan operativo PRO-OPE-PLAN-04 emitido por el MSP titulado:

“Apertura y Archivo de Historias Clínicas” se menciona los siguientes

objetivos: (MSP;CODIGO DE HISTORIA CLINICA UNICA, 2014)

a) El único código de Historia Clínica se debe emplear en todas las

Historias Clínicas aperturadas desde la firma del Acuerdo Ministerial

Nro. 00004934, el 30 de julio del 2014.

b) Se debe recodificar con el Código Único de Historia Clínica todo el

Archivo Activo, que a la firma del acuerdo haya estado considerado

como Historia Clínica Activa.

c) Todos los sistemas del MSP que tengan campos de “Número de

Historia Clínica”, deberán admitir los 10 dígitos del número de cédula

126

o los 17 caracteres del Código generado a partir de la información

del paciente.

d) Todos los formularios físicos que registren entre las variables de

identificación de la persona con “Número de Historia Clínica”

deberán registrar únicamente el número de cédula o código de 17

caracteres establecidos en el Acuerdo Ministerial Nro. 00004934.

e) Toda herramienta de los establecimientos de salud (mapa parlante,

ficha familiares,…) que empleen el “Número de Historia Clínica”

deberán utilizar obligatoriamente el número de cédula, o el código

generado de 17 caracteres establecidos en el Acuerdo Ministerial

Nro. 00004934.

f) Todos los establecimientos de salud deben realizar dos procesos de

depuración semestrales, el primero de depuración de exámenes

complementarios de diagnóstico, y el segundo que incluye la

depuración de exámenes complementarios y separa físicamente de

forma permanente los formularios y otros documentos de la historia

Clínica según el estado de actividad, dependiendo de la última

atención y consulta del paciente.

g) Todos los establecimientos de salud, deben llevar un registro en al

menos una hoja de cálculo con los campos establecidos para el

Tarjetero índice en el “Manual de Manejo, archivo de las historias

clínicas”, considerándose también dos campos que reflejen la fecha

de la última atención del paciente.

127

h) Todo establecimiento de salud, que realiza un proceso de

depuración del Archivo de Historias Clínicas, deberá levantar un acta

con el registro de al menos los siguientes campos: Cédula de

Ciudadanía o código único generado de 17 dígitos, y los nombres y

apellidos completos, y la fecha de la última atención, que luego

permitirá que se determine el tiempo de permanencia de los archivos

en el archivo pasivo.

Para los establecimientos de salud con Historia Clínica única sistematizada

deberán realizar los siguientes ajustes de configuración:

El nombre del campo / variable “Número de Cédula” deberá ser

reemplazado por “Número de Historia Clínica.

Si registra algún campo con “Número de Historia Clínica”, este

campo deberá ser cambiado por “Número de Archivo”.

Resultados Esperados

Los resultados del proyecto tienen relación directa con los argumentos para

la aprobación del mismo, de aquí se desprende la importancia de esta

sección para el desarrollo de la propuesta con el fin de plantear la viabilidad

del proyecto de forma efectiva.

Bajo esta premisa se exponen los resultados y/o beneficios esperados que

hacen referencia a la ejecución del proyecto cuya denominación es:

Análisis de la norma NTE INEN ISO 13606-1 y NTE INEN ISO 13606-5 para

128

determinar la factibilidad de ser implementada en el Hospital Universitario

de Guayaquil.

1. Recopilación de documentación para conocer el proceso de

implementación de normas de calidad en el país por parte del

Instituto Ecuatoriano de Normalización.

2. Con la implementación de normas de calidad en los procedimientos

de comunicación entre unidades de salud, se rompen las barreras

en los accesos a los servicios de salud con calidad a nivel local y

nacional.

3. Ampliación de los conocimientos sobre el macro proyecto planteado

por el Ministerio de Salud Pública del Ecuador, quien tiene entre sus

metas establecer a futuro un Sistema Integrado de Información para

la intercomunicación del historial de los pacientes entre hospitales.

4. Interoperabilidad entre varias unidades hospitalarias con respecto al

intercambio de información de la historia clínica electrónica.

5. Establecimiento de una solución viable basada en procedimientos

estandarizados que le permitan al Hospital Universitario de

Guayaquil el intercambio de información de la historia clínica de sus

pacientes con otras unidades de salud, pero evitando la redundancia

de información.

6. Mejoras en atención eficiente y oportuna a pacientes que asisten a

consulta, ya que el mejor manejo de la información de la historia

clínica electrónica optimiza los tiempos de respuesta y los recursos

129

para el usuario final, en este caso el paciente. Este tipo de mejoras

inclusive incurren en la disminución la tasa de mortalidad, debido a

que agilita el proceso de diagnósticos y tratamientos.

7. Iniciativa para el avance del desarrollo de nuevas técnicas, buenas

prácticas y metodologías eficientes para el diagnóstico médico,

teniendo como una de las herramientas principales la tecnología.

130

CAPÍTULO IV

MARCO ADMINISTRATIVO

4.1 CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES

En esta etapa se menciona el plan de actividades mediante el cual se

detalla el tiempo que se llevó a cabo el proceso investigativo y de desarrollo

como se muestra en el cronograma de actividades de la tabla Nro. 17

Tabla 17. Cronograma TAREAS DIAS FECHA /

INICIO

FECHA /

FIN

LEVANTAMIENTO DE INFORMACION EN

EL INEN

86 25/11/2014 19/02/2015

LEVANTAMIENTO DE INFORMACION EN

EL HOSPITAL UNIVERSITARIO

2 20/02/2015 23/02/2015

LEVANTAMIENTO DE INFORMACION EN

EL MSP

15 24/02/2015 14/03/2015

INTRODUCCION 2 18/03/2015 20/03/2015

CAPITULO 1. EL PROBLEMA 10 23/03/2015 03/04/2015

CAPITULO 2. MARCO TEORICO 5 05/04/2015 09/04/2015

CAPITULO 3. METODOLOGIA 7 11/04/2015 17/04/2015

CAPITULO 4. MARCO ADMINISTRATIVO 2 19/04/2015 20/04/2015

CAPITULO 5. CONCLUSIONES Y

RECOMENDACIONES

3 22/04/2015 24/04/2015

Autor: Lourdes Ramírez Fuente: Lourdes Ramírez

131

4.2 PRESUPUESTO

Para el cumplimiento del objetivo del proceso de la investigación, se detalla

en la tabla 18 donde se muestra el presupuesto de egresos que se produjo

durante el desarrollo del tema:

Tabla 18. Presupuesto

EGRESOS DÓLARES

Suministros de oficina y computación

$ 150.00

Fotocopias

25.00

Servicios de internet (6 meses)

150.00

Computadora portátil

650.00

Transporte

100.00

Refrigerio

150.00

Resmas de papel

20.00

Empastado, anillado de tesis de grado

160.00

TOTAL

$ 1405.00

Autor: Lourdes Ramírez Fuente: Lourdes Ramírez

132

CAPITULO V

CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES

5.1 CONCLUSIONES

La Historia Clínica Electrónica (HCE) cubre una de las necesidades

básicas de cualquier profesional sanitario: la de acceder a la

información clínica de un paciente independientemente de que ésta

se encuentre en sitios geográficamente dispersos y es posible con

la Norma ISO 13606.

La norma 13606 propone un modelo de datos dual centrado en el

paciente pero con la ventaja de ser un modelo evolutivo donde los

constantes avances de la medicina se contemplan en este modelo

dual donde se hace una clara distinción entre dos importantes

conceptos, la información estática y conocimiento evolutivo.

También proporciona los tipos de datos que se usarán dentro de la

HCE y las restricciones que permitirán construir los arquetipos de

conceptos clínicos.

133

La Norma NTE INEN ISO 13606-1 y NTE INEN ISO 13606-5 no

pretende especificar la arquitectura interna o el diseño de base de

datos de los sistemas o componentes de la HCE. Tampoco pretende

prescribir los tipos de aplicaciones clínicas que podrían pedir o

contribuir a los datos de la HCE en configuraciones, dominios o

especialidades concretos.

La norma NTE INEN ISO 13606 en sus partes 1 y 5, interactúa en

varios casos con otras normas o especificaciones para

complementar sus procedimientos y deben considerarse como

obligatorios en el proceso de su implementación, las misma que se

anuncian a continuación:

Para gestionar los servicios de seguridad se utiliza una

arquitectura compatible o equivalente con la especificación

técnica ISO/TS 22600 (PMAC), para no duplicar ni entrar en

conflicto con estos servicios en la parte 5 de la norma 13606.

La parte 5 de la norma 13606 define un conjunto de interfaces

a través de los cuales se puede solicitar y proveer los

elementos definidos en las Normas ISO 13606-1, ISO 13606-

2 e ISO 13606-4.

El control de acceso para entidades autorizadas está regido

por la norma ISO/IEC 62382-8:1998 definición 08.04.01

134

El control: Propiedad que asegura que se puede seguir el

rastro de las acciones de una entidad: ISO/IEC 62382-8:1998

definición 08.01.10

Confidencialidad: La información no está disponible para

procesos no autorizados. ISO 7498-2 1989 definición 3.3.16

Firma digital: Fuente de integridad de la unidad de datos. ISO

7498:1989 definición 3.3.26

Agente sanitario: Persona, dispositivo o software que juega

un papel en una unidad sanitaria. EN 1340-1:2007

El Hospital Universitario cuenta con una infraestructura robusta y

estandarizada que está presta a soportar las últimas exigencias

tecnológicas que tiene el mercado. Por lo que se puede concluir que

la infraestructura tecnológica tanto en hardware como en software

que este posee permite que la norma NTE INEN ISO 13606-1 y NTE

INEN ISO 13606-5 sean viables para su implementación.

El costo de inversión del documento normativo NTE INEN ISO 13606

parte 1 y 5, es bajo en relación a las mejoras tecnológicas que

prometen.

Norma NTE INEN ISO 13606-1: $ 23.10

Norma NTE INEN ISO 13606-5: $ 5.06

135

El tiempo de adopción y aprobación de la Norma ISO 13606 parte 1

y 5 por parte del INEN (Instituto Ecuatoriano de Normalización), fue

menor en comparación a un documento normativo nacional.

Se denota la falta de conocimiento de la norma NTE INEN ISO

13606 en sus partes 1 y 5, por parte del Hospital Universitario de

Guayaquil y el Ministerio de Salud Pública del Ecuador.

La implementación de la Norma NTE INEN ISO 13606 permite la

eficiencia en el tratamiento de la información de la Historia Clínica

Electrónica.

La Norma NTE INEN ISO 13606 promete mejoras para el acceso de

la información de la historia clínica electrónica entre entidades

hospitalarias.

136

5.2 RECOMENDACIONES

La aplicación de las tecnologías de información y comunicación en

salud, ha demostrado ser una alternativa viable para la mejora de

los procesos, los sistemas y los servicios, sin embargo esta debe ser

guiada por estándares que faciliten posteriormente su

interoperabilidad.

• Para solicitar la revisión de la norma ISO 13606 parte 2,3 y 4 deberá

ser a través de un oficio solicitado al Director Ejecutivo del INEN. El

mencionado oficio lo podrá encontrar como parte de los anexos.

• Para los posteriores avances investigativo con respecto al análisis

de las normas NTE INEN ISO 13606 parte 2, 3 y 4 se recomienda

llevar un registro de todas las personas entrevistadas, así como los

respaldos y justificaciones que avalen la credibilidad de la

investigación.

• Se sugiere que la Carrera de Ingeniería en Sistemas

Computacionales cree una línea de investigación de registro medico

basado en estándares internacionales.

137

• Se sugiere al Grupo Promeinfo se considere el presente trabajo

como un recurso disponible en la carrera para su utilización en el

desarrollo de proyectos investigativos posteriores.

• Difundir dentro de la comunidad científica medica la adopción de las

normas NTE INEN ISO 13606-1 NTE INEN ISO 13606-5.

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https://www.wto.org/spanish/tratop_s/sps_s/spsund_s.htm

ANEXOS

Anexo 1: Informática sanitaria. Comunicación de la historia clínica electrónica parte 1: Modelo de Referencia (ISO 13606-1:2008, IDT). (Físico y digital) Anexo 2: Informática sanitaria. Comunicación de la historia clínica electrónica parte 5: especificación de interfaces (ISO 13606-5:2010, IDT). (Físico y digital). Anexo 3: Instructivo Interno para la Elaboración y aprobación de documentos normativos del INEN. (Físico y digital). Anexo 4: Registro Oficial No. 159. (Físico y digital). Anexo 5: NTE INEN 0, Regla para la estructura, redacción y presentación de documentos Normativos expedidos por el INEN. (Sólo digital) Anexo 6: Adopción regional o nacional de normas internacionales y otros productos de normalización internacional – parte 1: adopción de normas Internacionales (guía iso/iec 21-1:2005, idt). (Sólo digital)

Anexo 7: Normas de Normas. Principios de Normalización NTE INEN 2847. (Sólo digital) Anexo 8: Registro Oficial Nro. 450 del 2011. Reglamento General a la Ley del Sistema Ecuatoriano de La Calidad. (Físico y digital).

Anexo 9: Manual de uso de la Historia de clínica del usuario. (Sólo digital) Anexo 10: Reglamento para el manejo de información confidencial en el sistema nacional de salud, Acuerdo No. 00005216-A Suplemento Registro Oficial No. 427. (Sólo digital).

Anexo 11: Proyecto PRO-OPE-PLAN-04 “Apertura y Archivo de Historias Clínicas”. (Físico y digital).

Anexo 12: Entrevista dirigida a la Ing. Cristina Acosta Técnico de

Normalización del Instituto Ecuatoriano de Normalización.

Anexo 13: Entrevista dirigida al Ing. Jorge Falcones coordinador del

departamento de Tecnología de Información.

Anexo 14: Análisis presupuestario del Periodo Fiscal 2014 del Hospital

Universitario. (Físico y Digital)

Anexo 15: Convenio de alianza estratégica entre la Universidad de

Guayaquil y el Ministerio de Salud Pública. (Sólo Físico)

Anexo 16: Solicitud de creación / revisión de normas y diagnóstico del

desempeño económico de su empresa y la normalización. (Físico y digital)

Anexo 17: Solicitud para la Obtención del “Certificado de Conformidad con

sello de Calidad INEN”. (Físico y digital).

Anexo 18: Mail de consulta para posteriores investigaciones.

Levantamiento de información sobre el sistema clínico en el Hospital

Universitario de Guayaquil.

Entrevista con el Ing. Jorge Falcones, Coordinar de Tecnología del Hospital

Universitario de Guayaquil

Cuarto de Servidores del HUG

Levantamiento de Información Historia Clinica Electronica (Sala de

Emergencia)

Levantamiento de información en el Instituto Ecuatoriano de

normalización (INEN)

Entrevista con la Ing. María Cristina Acosta, Técnico de

Normalización