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EL IMPACTO DEL TPP EN EL ACCESO A LOS MEDICAMENTOS ENCHILE, PERU Y COLOMBIA1

Resultados del Estudio de Impacto de la propuesta del captulo de propiedad intelectual de

los Estados Unidos en materia de ampliacin de patentes y datos de prueba

Lima, 13/05/13.-El acuerdo de Asociacin Trans Pacfico(en adelante TPP por sus siglas eningls), es un tratado de libre comercio para la regin Asia Pacfico que vienen negociando

desde hace casi tres aos Estados Unidos, Australia, Brunei, Chile, Mxico, Malasia, Nueva

Zelanda, Per, Singapur, Vietnam y Canad. Se espera que Japn se sume en la prxima ronda

de negociacin y Colombia ha manifestado tambin su intencin de sumarse al proceso tan

pronto como sea posible2.Con la expectativa de cerrar las negociaciones en Octubre de este

ao, en la reunin de Bali de la APEC, la ronda de negociaciones que se realizar en Lima, Per

entre el 15 y el 24 de mayo de 2013, constituye un escenario de gran relevancia para esteproceso de negociacin.

El TPP es el proceso de negociacin de un Tratado de Libre Comercio menos transparente de

que se tenga noticia. Las organizaciones de la sociedad civil que han participado en otros

tratados han experimentado la marginacin, el engao y el irrespeto. Pero en este caso, no

existe an un texto oficial del captulo de propiedad intelectual y los negociadores de nuestros

gobiernos honran mejor sus compromisos de confidencialidad con sus socios comerciales que

sus obligaciones constitucionales para con sus ciudadanos.

De lo que se conoce de las negociaciones en propiedad intelectual, se percibe una intencin de

los Estados Unidos de no avanzar en las negociaciones tcnicas. Las organizaciones de lasociedad civil tememos que, como sucedi en los TLC con Colombia y Per, se produzca un

simulacro de negociacin para forzar en el ltimo momento a una negociacin poltica.

a. Graves propuestas en captulo de Propiedad Intelectual afectaran el Acceso aMedicamentos

A pesar de la poca transparencia de estas negociaciones, el texto filtrado en febrero del 2011

del Captulo de Propiedad Intelectual3

propuesto por los Estados Unidos, dio a conocer la

ambicin norteamericana, poniendo de manifiesto el inters de este pas de profundizar

compromisos que ya haban sido rechazados en el marco de la negociacin bilateral y que no

han sido incluidos en los TLC vigentes entre este pas y Per, Chile y Colombia. La propuesta delos EE.UU. parece reflejar las mximas ambiciones de la gran industria farmacutica de los

Estados Unidos, y de hecho incluye clusulas que hoy no son compatibles con las normas de

los propios Estados Unidos en materia de propiedad intelectual.

1La Alianza LAC Global incluye a las siguientes organizaciones: HealthAction International HAI EUROPE-,

Farmamundi (Espaa), PublicCitizen EE.UU., Accin Internacional por la Salud AIS Amrica Latina y el Caribe,

Accin Internacional por la Salud AIS Bolivia, Accin Internacional por la Salud AIS Colombia, Accin

Internacional por la Salud AIS Ecuador, Accin Internacional por la Salud AIS Nicaragua, Accin Internacional

por la Salud AIS Per, Red Peruana por una Globalizacin con EquGe (Per), Fundacin GEP (Argentina),

ABIA-GTPI (Brasil), ITPC LATCA Guatemala, KEI KnowledgeEcology International, Misin Salud (Colombia),

Federacin Mdica Colombiana, Fundacin IFARMA (Colombia)2Los pases como Colombia, interesados en sumarse al tratado, entienden que aquellos asuntos que ya han sido

negociados por las partes sern una suerte de requisito de ingresos. Es decir, que se aceptan de entrada clusulasque no se pudieron negociar.3 Texto del Captulo de Propiedad Intelectual propuesto por los EE.UU. filtrado en el 2011, disponible en:

http://keepthewebopen.com/assets/pdfs/TPP%20IP%20Chapter%20Proposal.pdf

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PublicCitizen realiz un anlisis comparativo de las medidas referentes a propiedad intelectual

incluidas en el TPP y aquellas contenidas en el ADPIC4

y los acuerdos comerciales firmados

previamente entre Estados Unidos y Australia, Per, Chile y Singapur. El anlisis completo

puede verse en (http://www.citizen.org/comparative-chart-trips-tpfta-fta).

Algunas de las medidas propuestas por los EE.UU. para el Captulo de Propiedad Intelectual delTPPson:

Patentes para nuevas formas, usos o mtodos de uso de un producto conocido. Patentes de mtodos de diagnstico, teraputicos y quirrgicos Ajuste del trmino de la patente (Compensacin por demoras en el trmite de la patente) Ajuste del trmino de patente (Compensacin por demoras en la revisin por parte de la

entidad regulatoria).

Eliminacin de las oposiciones a patentes realizadas antes de la concesin de las mismas. Definicin del criterio de aplicacin industrial Exclusividad de datos para un nuevo producto farmacutico. Exclusividad de datos relacionados con una entidad qumica previamente aprobada para

su comercializacin.

Vnculo entre los procesos de patentes y de registro sanitario Medidas relacionadas con productos biolgicos. Definicin de un nuevo producto farmacutico. Presuncin judicial y administrativa de la validez de la patente

b. Estudio de Impacto de la propuesta del Captulo de Propiedad Intelectual en el Acceso alos medicamentos

Las organizaciones de la Alianza LAC - Global han decidido aportar al debate y al proceso denegociacin, un anlisis de los efectos que el TPP podra tener en el gasto y el acceso a los

medicamentos en nuestros pases, utilizando mtodos rigurosos ya probados en escenarios

acadmicos5.En concreto, evaluamos el impacto que pueden tener sobre el precio y el gasto en

medicamentos tres de las medidas que modifican substancialmente el rgimen de propiedad

intelectual de los tres pases: a)El patentamiento de formulaciones y nuevas indicaciones; b) la

eliminacin de las oposiciones a patentes realizadas antes de la concesin de las mismas y c) la

exclusividad de datos de prueba para nuevas indicaciones de entidades qumicas ya

comercializadas en un pas6.Es un anlisis parcial, considerando que hay otras propuestas en el

captulo de Propiedad Intelectual con un impacto an mayor en el acceso a medicamentos.

PRINCIPALES RESULTADOS

4 Acuerdo sobre los derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio de la Organizacin Mundial del

Comercio.5El Modelo Agregado de Evaluacin del Impacto de los Derechos de Propiedad Intelectual, fue promovido con

apoyo de la Organizacin Panamericana de la Salud en el 2005. Fue revisado y corregido por el Centro Internacional

para el Comercio y Desarrollo Sostenible (ICTSD, por sus siglas en ingls), la Organizacin Mundial de la Salud

(OMS), el Programa de Naciones Unidas para el Desarrollo (PNUD) y, el Instituto del Banco Mundial (IBM) en

mayo de 2008.6 Se aplic el enfoque metodolgico presentado en el texto: Gua para estimar el impacto sobre el acceso a

medicamentos de cambios en los derechos de propiedad intelectual elaborada para la Organizacin Mundial de la

Salud (OMS)/Organizacin Panamericana de la Salud (OPS). El documento completo se encuentra en:

www.ifarma.org. Este enfoque est basado en el mtodo de los escenarios, en el cual el impacto resulta de ladiferencia entre un escenario bsico, que describe la situacin actual (sin cambios en los derechos de propiedad

intelectual, DPI) y escenarios alternativos que describen posibles evoluciones como resultado de cambios en los DPI.

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Per Patentar nuevos usos y formas de dosificacin (formulaciones) tendr un impacto de

aproximadamente 32,8 millones de dlares anuales, lo cual es equivalente al gasto en

salud de ms de 113 mil personas (o al gasto en medicamentos de ms de 585 mil

peruanos).

Impedir las oposiciones de patentes tendr un impacto de ms de 42 millones de dlaresanuales, lo cual es equivalente al gasto en salud de ms de 145 mil personas (o al gasto en

medicamentos de cerca de 750 mil peruanos).

Otorgar exclusividad de datos a entidades qumicas ya aprobadas (nuevos usos) para sucomercializacin tendr un impacto de ms de 16 millones de dlares anuales, lo cual es

equivalente al gasto en salud de cerca de 55 mil personas (o al gasto en medicamentos de

285 mil peruanos).

Chile Patentar nuevos usos y formas de dosificacin tendr un impacto de ms de 34 millones

de dlares anuales, lo cual es equivalente al gasto en salud de ms de 32 mil personas (o al

gasto en medicamentos de ms de 414 mil chilenos). Impedir las oposiciones de patentes tendr un impacto de cerca de 26 millones de dlares

anuales, lo cual es equivalente al gasto en salud de ms de 25 mil personas (o al gasto en

medicamentos de cerca de 317 mil Chilenos).

Otorgar exclusividad de datos a entidades qumicas ya aprobadas (nuevos usos) para sucomercializacin tendr un impacto de ms de 9,5 millones de dlares anuales, lo cual es

equivalente al gasto en salud de cerca de 18 mil personas (o al gasto en medicamentos de

ms de 115 mil chilenos).

En Chile, entre el 40% y el 60% del gasto en medicamentos corresponde al gasto de bolsillo de

las familias especialmente en productos de alto costo, por lo que estos incrementos, ms que

afectar la sostenibilidad de la seguridad social, se cargarn a los ciudadanos, y esta carga sermucho ms severa en las familias ms pobres.

Colombia. Patentar nuevos usos y formas de dosificacin tendr un impacto de ms de 18 millones

de dlares anuales, lo cual es equivalente al gasto en salud de ms de 55 mil personas (o al

gasto en medicamentos de ms de 200 mil colombianos).

Impedir las oposiciones de patentes tendr un impacto de cerca de 42 millones de dlaresanuales, lo cual es equivalente al gasto en salud de ms de 127 mil personas (o al gasto en

medicamentos de cerca de 469 mil colombianos).

Otorgar exclusividad de datos a entidades qumicas ya aprobadas(nuevos usos) para sucomercializacin tendr un impacto de ms de 20 millones de dlares anuales, lo cual esequivalente al gasto en salud de cerca de 62 mil personas (o al gasto en medicamentos de

ms de 206 mil colombianos).

La combinacin de las tres medidas tendra un impacto ANUAL de aproximadamente 80

millones de dlares, que representa un 5,8% de crecimiento en el gasto. Dado que en

Colombia el mayor porcentaje del gasto en medicamentos corresponde a la Seguridad Social,

preocupa que su sostenibilidad se vea amenazada por una presin de esta magnitud.

c. Otras amenazas para el acceso a medicamentos en el TPPLas amenazas para el acceso a medicamentos no se encuentran tan solo en la agresivapropuesta de los EE.UU en el captulo de Propiedad Intelectual, sino tambin a travs de los

mecanismos de proteccin a los inversionistas incluidos en el Captulo de Inversiones. La

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reciente demanda de la trasnacional farmacutica de origen estadounidense, Eli Lilly and

Company, contra Canad por 100 millones de dlares, amparada en el Tratado de Libre

Comercio de Amrica del Norte (TLCAN) advierte de la nueva ruta que podra utilizar la

industria.

Eli Lilly realiz la demanda luego de que un tribunal canadiense invalidara los derechos

monoplicos de la empresa relativos a su medicamento Stratter para tratar el trastorno dedficit de atencin por hiperactividad (TDAH) ya que determin que el medicamento no

proporcionaba los beneficios prometidos por la compaa al obtener la patente.La empresa

sostiene que el rechazo a una patente de medicamentos constituye una expropiacin de sus

derechos de propiedad protegidos en el TLCAN. Esta tctica es el primer intento de una

empresa farmacutica de aprovechar los privilegios para los inversionistas en el marco de un

acuerdo comercial, como herramienta para presionar por mayores protecciones a las

patentes, que aumentan el costo de los medicamentos para los consumidores y los gobiernos

d. Cunto calcula la industria de lo que deja de ganar en nuestros pases por medidas depropiedad intelectual?

En el ao 2007, PhRMA, la asociacin gremial de la industria farmacutica de los Estados

Unidos realiz una estimacin cuantitativa de lo que dejaba de ganar como consecuencia de

una insuficiente o inadecuada proteccin tanto a los datos de prueba como a las patentes. Esta

estimacin fue incorporada en el documento que ao a ao remite al Representante Comercial

USTR, para el documento correspondiente a la seccin 301 en el ao 2007. La metodologa

aplicada consisti en cuantificar las ventas de la industria nacional en productos que hubieran

debido estar protegidos, por lo que es una manera de cuantificar lo que las industrias

nacionales van a perder cuando por fin se alcancen los niveles de proteccin a que se aspira

con los tratados de libre comercio.

ESTIMACIONES DE LAS PRDIDAS DE LAS MULTINACIONALES POR INADECUADAPROTECCION DE LA PI EN PAISES DE LA LISTA DE LA SECCION 301

PAISPROTECCION DE

DATOSPATENTES $ Total $ Total VENTAS

% DE VENTAS2007

Australia 238.031 348.213 586.244 6.590.073 8.9%

Chile 43.136 112.838 155.974 814.933 19.1%

Colombia 63.494 139.899 203.393 1.302.743 15.6%

Mxico 262.648 508.234 770.882 7.901.897 9.8%

Per 17.594 74.566 92.160 397.988 23.2%

Fuente :PhRMA. Special 301 submission. 2007. www.phrma.com

El total de ventas corresponde a lo vendido en 2007 por las industrias multinacionales en cada

pas, y el % de ventas corresponde a la prdida con respecto a las ventas totales. El

porcentaje es mayor en Chile y Per por cuanto Colombia protege datos desde 2002. Mxico y

Australia tienen TLC de vieja data y con estndares bastante rigurosos de proteccin por lo que

el% es menor. Ambos estn en el TPP. El 2007 porque fue el ltimo ao en el que PhRMA

public datos cuantitativos.