informe del comité ético de experimentación animal€¦ · web viewpuesto de trabajo...

INSTITUTO NACIONAL DE INVESTIGACIÓNY TECNOLOGÍA AGRARIA YALIMENTARIA (INIA)

SUBDIRECCIÓN GENERAL DE INVESTIGACIÓN Y TECNOLOGÍA

MINISTERIODE CIENCIAE INNOVACIÓN

SOLICITUD DE VALORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS DE EXPERIMENTACIÓN

(El Comité podrá solicitar información complementaria a la indicada en el Formulario)

Número de Solicitud (a rellenar por el CEEA/CBS-INIA)

TÍTULO DEL PROYECTO O CONVENIO Y NÚMERO DEL PROCEDIMIENTONota: un proyecto o convenio de investigación puede incluir varios procedimientos.

¿Es modificación de otra valoración anterior?...................................................................SÍ NO ¿Fue evaluada positivamente?.............................................................................................SÍ NO Fecha de la evaluación .………………………... Número de la evaluación .……………………...

Indicar cual de los siguientes supuestos contempla la propuesta:

A.- Experimentación animal...................................................................................................SÍ NO B.- Utilización de agentes biológicos de riesgo para la salud humana, animal o de plantas......................................................................................................................SÍ NO C.- Uso de organismos modificados genéticamente (OMGs)................................................SÍ NO

En el supuesto A se deberá adjuntar el Informe del Responsable del Animalario con el Vº Bº del Asesor en Bienestar Animal (en caso de no ser la misma persona) en el que se van a mantener los animales, indicando su número de Registro, la verificación del procedimiento y la autorización para la estabulación de los mismos.En los supuestos B y C se debe adjuntar el informe del Comité de Bioseguridad o del Servicio de Prevención de Riesgos Laborales donde se llevará a cabo la experimentación.

NOTA: Cumplimentar e imprimir únicamente las páginas pertinentes.

1. DATOS DEL INVESTIGADOR RESPONSABLE DEL PROCEDIMIENTO(Categoría C, mínimo exigido en caso de experimentación animal)

Nombre y apellidos: Departamento: Dirección: Teléfono: Madrid, a de de Fax:Correo electrónico:

Fdo.:

1




A.- EXPERIMENTACIÓN ANIMAL

A.1. PERSONAS IMPLICADAS EN EL PROCEDIMIENTO (Añadir casillas si es necesario)

Apellidos y nombre Puesto de trabajo Categoría1 NIF

A.2. OBJETIVOS DE LA EXPERIMENTACIÓNDescribir de forma resumida los objetivos que se pretenden alcanzar con la realización de este procedimiento de experimentación.

A.3. METODOLOGÍADescribir de forma resumida (máximo de cinco líneas) las diferentes metodologías que contempla el procedimiento de experimentación.

A.4. JUSTIFICACIÓN DEL USO DE ANIMALESJustificación de la necesidad de usar animales para la obtención de los resultados perseguidos con el procedimiento.

A.5. DECLARACION DE MÉTODOS ALTERNATIVOS2

1 Acreditación para trabajar con animales de experimentación.

2 http://tox.umh.es/rema/enlaces.html

2

http://tox.umh.es/rema/enlaces.html




Técnicas o estrategias experimentales que cumplen con el principio de las tres erres (reducción del número de animales, refinamiento de la técnica y reemplazo de animales por otras técnicas)

Indicar el motivo por el cual no se plantea aplicar métodos alternativos al procedimiento propuesto.

El procedimiento propuesto es un método alternativo.

No existe método alternativo al procedimiento.

Existen métodos alternativos pero no están validados.

Otros motivos: (Especificar en detalle)

A.6. IDENTIFICACIÓN Y NÚMERO DE LOS ANIMALES QUE SE VAN A UTILIZAR

I) Identificación de los animales

Especie Raza o Cepa(nomenclatura oficial)

Genotipos Sexo Edad o peso

II) Número de animales que se van a utilizar

Número de animales a utilizar en el procedimiento Número de veces que se repetirá el mismo procedimiento Total

III) Diseño estadístico

Indique si ha planteado desde un punto de vista estadístico la idoneidad del diseño experimental, el número de animales a utilizar y el análisis estadístico que se aplicará sobre los resultados.............................................................................................................SÍ NO

Explique el planteamiento (Si) o los motivos por los que no se ha realizado (No).

A.7. DURACIÓN DEL PROCEDIMIENTO Y FECHA PREVISTA (desdoblar según casos)

3




Fecha estimada de inicio del procedimiento

Fecha estimada de finalización del procedimiento

Duración estimada del procedimiento 3

Frecuencia estimada de realización del procedimiento

A.8. DESCRIPCIÓN DEL PROCEDIMIENTO

I) Validación del procedimiento

Sigue una directriz oficial. Se adjunta copia de la publicación o validación No sigue una directriz oficial pero se adjunta copia de publicaciones que utilizan un

diseño similar. No sigue directrices oficiales ni existen publicaciones que utilicen un diseño similar.

Descripción del método (secuencia de las etapas a realizar):Describa las técnicas o los procedimientos previstos, especificando el número de animales utilizados en cada una de ellos.

Materiales utilizadosEn el caso de uso de fármacos, o productos experimentales, describir en el apartado posterior el producto y especificar la vía, dosis, concentración frecuencia, duración del tratamiento, etc. En el caso de uso de materiales como cánulas, catéteres, fístulas, electrodos, etc. indicar sus características y su control posterior.

3 La duración del procedimiento expresada en días des de que se inicia hasta que se acaba. La duración mínima es de un día.

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II) Administración de productos (principios activos, anestésicos, analgésicos u otros. Los productos eutanásicos serán descritos posteriormente)

No Sí. En este caso, completar (añadir cuantas casillas sean necesarias):

Producto4 Vía Volumen Dosis Concentración

La/s sustancia/s han sido valoradas por el Responsable de Bioseguridad?

No Sí (especificar precauciones de manejo):

III) Extracción de sangre

No Sí (especificar los siguientes datos):

Fase del procedimiento Lugar de extracción Volumen extraido Pauta de extracción

4 Utilizar el nombre genérico, no el comercial

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A.9. ORIGEN Y DESTINO DE LOS ANIMALES

Indicar si estos animales se habían utilizado previamente en otro procedimiento.

Sí (indicar número de solicitud) No

Indicar si estos animales se van a utilizar posteriormente en otro procedimiento.

Sí No

Destino de los animales

Sacrificio de los animales por motivos del propio experiemento Mantenimiento de los animales vivos (explicar los motivos)

Protocolo de eutanasia programada5

Producto6 Vía Volumen Dosis Concentración

5 http://www.secal.es/word-pdf/eutanasia1.pdf, http://www.secal.es/word-pdf/eutanasia2.pdf6 Utilizar el nombre genérico, no el comercial

6

http://www.secal.es/word-pdf/eutanasia2.pdf

http://www.secal.es/word-pdf/eutanasia1.pdf




A.10. SUPERVISIÓN DE LOS ANIMALES

I) Persona/s responsable/s de la supervisión de los animales

Apellidos y nombre Categoría Teléfono E-mail

II) Control del bienestar de los animales en el procedimiento.

Describir las fases del procedimiento en que los animales podrían padecer dolor, sufrimiento o angustia.

Protocolo de supervisión del bienestar de los animales (describir los parámetros que se supervisarán durante el procedimiento)

Especificar el momento en que se iniciará el control, la duración y la frecuencia de la supervisión.

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III) Actuación en caso de manifestarse alteraciones del bienestar, dolor o angustia.

1. Medidas correctoras previstas

2. Criterios de punto final7

3. Eutanasia no programada

A.11. INSTALACIONES EN QUE SE REALIZARÁN LOS PROCEDIMIENTOS(Cítese Número de Registro)

7 Consultar: http://www.secal.es/word-pdf/Guiadepuntofinal.pdf

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B.- UTILIZACIÓN DE AGENTES BIOLÓGICOS DE RIESGO PARA LA SALUD HUMANA, ANIMAL O DE LAS PLANTAS

B.1. PERSONAS IMPLICADAS EN EL PROCEDIMIENTO (Añadir casillas si es necesario)

Apellidos y nombre Puesto de trabajo NIF

B.2. OBJETIVOS DE LA EXPERIMENTACIÓNDescribir de forma resumida los objetivos que se pretenden alcanzar con la realización de este procedimiento de experimentación.

B.3. METODOLOGÍADescribir de forma resumida (máximo de cinco líneas) las diferentes metodologías que contempla el procedimiento de experimentación.

B.4. JUSTIFICACIÓN DEL USO DE AGENTES BIOLÓGICOSJustificación de la necesidad de usar agentes biológicos para la obtención de los resultados perseguidos con el procedimiento.

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B.5. IDENTIFICACIÓN DE LOS AGENTES BIOLÓGICOS QUE SE VAN A UTILIZAR

Tipo de agente biológico

Nivel de contención necesario

B.6. DURACIÓN DEL PROCEDIMIENTO Y FECHA PREVISTA (desdoblar según casos)

Fecha estimada de inicio del procedimiento Fecha estimada de finalización del procedimiento Duración estimada del procedimiento 8 Frecuencia estimada de realización del procedimiento

B.7. SUPERVISIÓN DE LOS AGENTES BIOLÓGICOS

Persona/s responsable/s de la supervisión de los agentes biológicos

Apellidos y nombre Puesto de trabajo Teléfono E-mail

B.8. MEDIDAS E INSTALACIONES DE CONTENCIÓN DE LAS QUE SE DISPONE

B.9. PRECISIONES DE BIOSEGURIDAD QUE SE HAN CONSIDERADO


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C.- USO DE ORGANISMOS MODIFICADOS GENÉTICAMENTE

C.1. PERSONAS IMPLICADAS EN EL PROCEDIMIENTO (Añadir casillas si es necesario)

Apellidos y nombre Puesto de trabajo NIF

C.2. OBJETIVOS DE LA EXPERIMENTACIÓNDescribir de forma resumida los objetivos que se pretenden alcanzar con la realización de este procedimiento de experimentación.

C.3. METODOLOGÍADescribir de forma resumida (máximo de cinco líneas) las diferentes metodologías que contempla el procedimiento de experimentación.

C.4. JUSTIFICACIÓN DEL USO DE OMGsJustificación de la necesidad de usar OMGs para la obtención de los resultados perseguidos con el procedimiento.

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C.5. IDENTIFICACIÓN DE LOS OMGs QUE SE VAN A UTILIZAR

Tipo de OMG

Nivel de contención necesario

C.6. DURACIÓN DEL PROCEDIMIENTO Y FECHA PREVISTA (desdoblar según casos)

Fecha estimada de inicio del procedimiento Fecha estimada de finalización del procedimiento Duración estimada del procedimiento 9 Frecuencia estimada de realización del procedimiento

C.7. DESTINO DE LOS OMGs

C.8. SUPERVISIÓN DE LOS OMGs

Persona/s responsable/s de la supervisión de los OMGs

Apellidos y nombre Puesto de trabajo Teléfono E-mail

C.9. MEDIDAS E INSTALACIONES DE CONTENCIÓN DE LAS QUE SE DISPONE

C.10. PRECISIONES DE BIOSEGURIDAD QUE SE HAN CONSIDERADO


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En el caso de utilización confinada de OMGs, deberá acreditarse la comunicación de dicha actividad al órgano competente y, en su caso, la autorización pertinente.

Sí No

En el caso de previsión de liberación de OMGs al medio ambiente, deberá acreditarse la autorización de dicha actividad por el órgano competente.

Sí No

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El investigador responsable del procedimiento declara:

Que tiene los conocimientos que le competen sobre la legislación vigente.

Que es consciente que no puede iniciarse el procedimiento hasta que se cumplan los requisitos que marca la legislación vigente y el reglamento del comité:

a. Informe positivo del Comité sobre el procedimiento propuestob. Notificación o solicitud de autorización, en los casos que marca la

legislación, a la autoridad pertinente.

Que la notificación o autorización es por espacio máximo de 3 años a partir del informe favorable emitido por dicho comité o de la autorización de la autoridad competente en el caso de que fuera necesaria.

Que si existe cualquier modificación relevante del procedimiento será necesario comunicarlo al comité y a la autoridad competente. En los casos de procedimientos autorizados será necesario solicitar una nueva autorización. Se consideran modificaciones relevantes:

a. Aumento del número de animales de especies protegidas, o aumento significativo del número de animales de especies no protegidas.

b. Utilización de nuevas especies protegidas.c. Aumento del dolor o sufrimiento del animal.d. Cambio en los procedimientos que contemplen agentes biológicos u

OMGs.e. Cambios del lugar donde se realiza el procedimiento.f. Que se den circunstancias que se dan en los procedimientos que

necesitan autorización.

Que el personal implicado en el procedimiento tiene los conocimientos necesarios según marca la legislación vigente, o están bajo la supervisión directa de alguien que tiene dichos conocimientos.

Fecha y firma del Investigador Responsable del Procedimiento

VºBº del Director de Centro/Departamentoa la presentación de esta Solicitud

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