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INFORME DE RESULTADOS DE GESTIÓN EN EL PROCESO REGISTRAL DE ESTABLECIMIENTOS Y ESPECIALIDADES MEDICINALES DURANTE
EL AÑO 2018 Introducción
Entre las funciones de la Dirección de Gestión de Información Técnica (DGIT) se
destaca la tarea de mantener actualizados los sistemas registrales de la
Administración Nacional en lo referente a: Registro de Especialidades Medicinales
(REM) y Registro de Establecimientos, entre otros.
Se realizan periódicamente informes de gestión, analizando procesos integrales, que
permiten la toma de decisiones amparados en el paradigma de la ciencia regulatoria.
Para la realización de este trabajo se tomaron los datos registrales del año 2018, en
lo referente a la inscripción de establecimientos y de especialidades medicinales.
Registro de establecimientos
Se gestionaron 479 inscripciones que comprenden tanto nuevas habilitaciones de
establecimientos como modificaciones de estructura edilicia existentes. Además se
efectuaron 503 bajas de habilitaciones que incluyen las bajas de oficio y a pedido de
su titular.
El proceso de mayor porcentaje corresponde a las bajas de establecimiento seguido
por el de modificaciones edilicias. (Figura 1)
Figura 1. Habilitaciones, modificaciones y bajas de establecimientos
20%
29%
51%
Nuevas habilitaciones (192)
Modificaciones de estructura (287)
Bajas de habilitaciones (503)
N=982
Nuevas habilitaciones de establecimientos
Las nuevas habilitaciones fueron categorizadas en los rubros de: especialidades
medicinales, productos de higiene personal, cosméticos y perfumes, producto
médico, tránsito interjurisdiccional de medicamentos y de productos médicos, y
operador logístico.
El rubro de productos médicos es el proceso de mayor porcentaje. Los de menor
proporción, diferenciándose ampliamente del primero, son los de especialidades
medicinales y operador logístico. (Figura 2)
Figura 2. Nuevas habilitaciones de establecimientos categorizadas por rubro
6% 7%
44%
39%
4%
Especialidades Medicinales (11)
Productos de higiene personal, cosméticos y perfumes (14)
Producto Médico (84)
Tránsito interjurisdiccional (75)
Operador Logístico (8)
N=192
Modificaciones en la estructura edilicia
Las modificaciones de estructura fueron categorizadas en los rubros de
especialidades medicinales, productos de higiene personal, cosméticos y perfumes,
producto médico, tránsito interjurisdiccional de medicamentos y de productos
médicos, y operador logístico.
El rubro de producto médico lidera este proceso como en el ítem de nuevas
habilitaciones, seguido por tránsito interjurisdiccional.
El resto de los rubros alcanza una proporción mucho menor en comparación a los dos
primeros. El proceso de operador logístico es el de menor incidencia como en el ítem
anterior. (Figura 3)
Figura 3. Modificación de la estructura de establecimientos categorizada por rubro
15%
9%
47%
26%
3% Especialidades Medicinales (44)
Productos de higiene personal, cosméticos y perfumes (27)
Producto Médico (134)
Tránsito interjurisdiccional (74)
Operador Logístico (8)
N=287
Baja de establecimiento
En el marco de la regularización de establecimientos habilitados por esta
Administración Nacional, que desde hace varios años no registran ningún tipo
de actividad, se procedió a dar de baja de oficio a un total de 493
establecimientos, en el rubro de especialidades medicinales. Mientras que a
pedido de los titulares fueron solicitadas un total de 10 bajas de habilitaciones
en los rubros de producto médico, transito interjurisdiccional y especialidades
medicinales. (Figura 4)
Figura 4. Baja de establecimientos
2%
98%
a pedido del titular (10)
de oficio (493)
N=503
Registro de Especialidades Medicinales (REM)
Autorización de certificados en el REM
Se inscribieron en el REM, 315 certificados de especialidades medicinales en el
transcurso del año 2018. (Figura 5)
El alto porcentaje que se registra en el mes de enero es por arrastre de trámites
pendientes durante el mes de diciembre, teniendo en cuenta que este mes tiene
una menor cantidad de días hábiles.
Figura 5. Número de certificados de especialidades medicinales otorgados por mes
0
10
20
30
40
50
60
70
N=315
Categorización terapéutica de los Ingredientes Farmacéuticos Activos
(IFAs) inscriptos en el REM
Durante el transcurso del año 2018 se inscribieron en el REM un total de 315
certificados. Se categorizaron terapéuticamente los IFAs, según la clasificación ATC
2018. (Figura 6)
Figura 6. IFAs en el REM según clasificación ATC 2018.
Expresados en cantidades de especialidades medicinales inscriptas.
Se puede observar que el grupo terapéutico correspondiente a agentes
antineoplásicos e inmunomoduladores lideran el ranking. En tanto que en el tercer
0 10 20 30 40 50 60 70 80
ANTIPARASITARIOS, INSECTICIDAS Y REPELENTES
PREPARADOS HORMONALES SISTÉMICOS
ÓRGANOS DE LOS SENTIDOS
SISTEMA MUSCULOESQUELÉTICO
VARIOS
DERMATOLÓGICOS
SISTEMA GENITOURINARIO Y HORMONAS SEXUALES
SISTEMA RESPIRATORIO
SANGRE Y ÓRGANOS FORMADORES DE SANGRE
SISTEMA CARDIOVASCULAR
TRACTO ALIMENTARIO Y METABOLISMO
SISTEMA NERVIOSO
ANTIINFECCIOSOS DE USO SISTÉMICO
AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMOD
2
4
4
11
14
16
20
20
22
27
29
31
35
80
N = 315
lugar se ubica el grupo terapéutico de sistema nervioso. En segundo lugar, se aprecia
el de antiinfecciosos de uso sistémico que se desglosa (según el segundo nivel de la
clasificación ATC 2018) en las siguientes subcategorías: antimicóticos (3),
antibacterianos (12), sueros e inmunoglobulinas (2), antivirales (15) y vacunas (2),
como se puede apreciar en el gráfico a continuación. (Figura 7)
Figura 7. Composición del Grupo terapéutico J: ANTIINFECCIOSOS DE USO SISTÉMICO.
IFAs en el REM, según clasificación ATC 2018.
Expresados en cantidad de especialidades medicinales inscriptas.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda un uso racional de los
medicamentos y en particular con los antiinfecciosos. Esto es debido a la
preocupación global de los países sobre la resistencia microbiana que provoca la mala
utilización de los mismos. Razón por la cual se grafica con más detalle este grupo
terapéutico en particular.
02468
10121416
3
12
2
15
2
Altas de comercialización en el Vademécum Nacional de Medicamentos (VNM)
La especialidad medicinal, luego de su inscripción en el REM, para ser comercializada
debe tener aprobada la verificación técnica del primer lote. Posteriormente, el titular
del registro solicita, mediante declaración jurada, el alta en VNM, previa verificación
de la documentación correspondiente.
Se categorizaron terapéuticamente según clasificación ATC 2018, aquellos IFAs que
pasan al estado de comercializados. (Figura 8)
Figura 8. Altas de comercialización en VNM. IFAs categorizados por clasificación ATC 2018.
Expresada en cantidad de especialidades medicinales
0 10 20 30 40 50 60 70 80
PRODUCTOS ANTIPARASITARIOS, INSECTICIDAS Y REPELENTES
PREPARADOS HORMONALES SISTÉMICOS, HORMONAS SEXUALES …
VARIOS
SISTEMA GENITOURINARIO Y HORMONAS SEXUALES
ÓRGANOS DE LOS SENTIDOS
SANGRE Y ÓRGANOS FORMADORES DE SANGRE
DERMATOLÓGICOS
SISTEMA RESPIRATORIO
SISTEMA MUSCULOESQUELÉTICO
SISTEMA CARDIOVASCULAR
ANTIINFECCIOSOS DE USO SISTÉMICO
TRACTO ALIMENTARIO Y METABOLISMO
SISTEMA NERVIOSO
AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES
3
9
9
12
19
20
21
33
36
41
43
45
48
72
N = 411
Dentro de las altas en la comercialización se destacan en primer lugar los agentes
antineoplásicos e inmunomoduladores. En segundo lugar, el grupo de sistema
nervioso. En tercer lugar el grupo de tracto alimentario y metabolismo.
Cabe destacar que de las 411 especialidades medicinales que se les otorgó el alta de
comercialización, sólo 42 certificados fueron inscriptos en el REM durante el año 2018
y el resto fueron inscriptos con anterioridad.
Del total de certificados inscriptos que fue de 315 durante el transcurso del año
2018, 42 certificados recibieron el alta de comercialización. (Figura 9)
Figura 9. Altas de comercialización de los certificados inscriptos durante el año 2018.
Expresados en cantidad de certificados
42
273
certificados inscriptos comercializados
certificados inscriptos sin comercializar
N = 315 año 2018
Categorización por origen y fuente de obtención del IFA El conjunto de IFA´s inscriptos en el REM se clasifica en diferentes grupos de acuerdo
con el origen y su fuente de obtención. Esta clasificación es un dato identificatorio
característico que figura en el certificado de inscripción.
La categorización se divide en sintético / semisintético, biológico, biotecnológico,
vegetal, radiofármaco y gas medicinal.
El origen y fuente de obtención de los IFA´s con mayor inscripción en el REM
corresponde al origen sintético/semisintético, superando ampliamente a los restantes
grupos. Cabe señalar que en el año 2018 no se registraron nuevas inscripciones de
gases medicinales. (Figura 10)
Figura 10. Categorización de los certificados de inscripción de especialidades medicinales por origen y fuente de obtención del IFA
94%
1%1%
2%2%
Sintético o Semisintético (296)
Biológico (4)
Biotecnológico (5)
Radiofármacos (5)
Vegetal (5)
N=315
Categorización de especialidades medicinales según encuadre legal Para realizar esta categorización se tomo el encuadre legal establecido por el Decreto
N° 150/92 (t.o. 1993), en sus artículos 3°, 4° y 5°, corresponde a especialidades
medicinales de elaboración nacional e importadas de los países incluidos en el ANEXO
I y II del referido Decreto. También se tomaron otros encuadres legales tales como:
“Bajo Condiciones Especiales”, más conocidas como Registros Especiales; Biológicos /
Biotecnológicos; Herbarios, Gases Medicinales y Reactivos de diagnóstico de uso in
vivo.
Durante este período la categorización con mayor proporción fue el Artículo 3°,
productos de elaboración nacional. Cabe aclarar que en año 2018 no se registraron
gases medicinales. (Figura 11)
Figura 11. Categorización de certificados de inscripción de especialidades medicinales de acuerdo con su encuadre legal.
71%
20%
2%3% 1%
0%
0%
2%
1%
Artículo 3° (223)
Artículo 4° (63)
Artículo 5° (6)
Biológicos / Biotecnológicos (9)
Reactivo de diagnóstico In Vivo (5)Bajo condiciones especiales (1)
N=315
Especialidades medicinales nacionales: Del total de las especialidades medicinales inscriptas en el REM durante el año 2018,
233 corresponden a productos nacionales mientras que 82 corresponden a productos
importados. (Figura 12)
Figura 12. Cantidad de certificados inscriptos de especialidades medicinales nacionales
vs importadas. Especialidades medicinales importadas
De la cantidad de certificados de especialidades medicinales importadas, Estados
Unidos es el país que lidera el grupo, le siguen España y Alemania. Cabe señalar que
las agencias sanitarias de estos tres países son consideradas de alta vigilancia
sanitaria (Figura 13)
74%
26%
Nacional (233)
Importado (82)
N=315
Figura 13. Cantidad de certificados inscriptos de especialidades medicinales importadas
según el país de procedencia. Categorización según condición de expendio La Ley Nº 16.463 en su artículo 5° establece que la condición de expendio al público
de un medicamento puede ser: libre, bajo receta, bajo receta archivada y bajo receta
oficial y decreto.
También coexisten especialidades medicinales que no son de expendio al público sino
a profesionales, a instituciones o a unidades de medicina nuclear, como por ejemplo
los radiofármacos que están incluidos dentro de los reactivos de diagnóstico de uso in
vivo. (Figura 14)
Cabe aclarar que en algunos productos, según las concentraciones autorizadas,
existen diferentes condiciones de expendio, de acuerdo con la normativa vigente.
0
2
4
6
8
10
12
14
Figura 14. Categorización de certificados de inscripción de especialidades medicinales de
acuerdo con su condición de expendio
Cancelaciones de Certificados inscriptos en el REM En el año 2018, el número de certificados cancelados fue de 9622, esta cantidad
incluye cancelaciones de oficio y a solicitud del titular del registro. (Figura 15)
En el marco del proyecto de control sistémico de Certificados inscriptos en el REM no
reinscriptos, que viene llevando adelante la DGIT, se procedió a la cancelación de
oficio de un total de 9069 certificados. Esta tarea nos permitió la depuración del
registro quedando ordenado en certificados vigentes y certificados cancelados.
53%36%
6%
1%
1%
1% 1%
1%
BAJO RECETA (169)
BAJO RECETA ARCHIVADA (115)
VENTA LIBRE (20)
VENTA EXCLUSIVA A UNIDADES DE MEDICINA NUCLEAR (4)
BAJO RECETA OFICIAL Y DECRETO (1)
BAJO RECETA (USO EXCLUSIVO PROFESIONAL) (4)
BAJO RECETA ARCHIVADA (PSICOTRÓPICOS LISTA IV) (1)
USO PROFESIONAL EXCUSIVO (3)
Figura 15. Cancelaciones de certificados de especialidades medicinales
Comparación de certificados inscriptos en el REM en el año 2018 versus el año 2017 La cantidad de certificados de especialidades medicinales inscriptas en el REM en el
año 2018 fue de 315 mientras que en año 2017 fue de 310. (Figura 16)
De lo antes expuesto se observa un pequeño aumento en el número de inscripciones
entre ambos años.
El mes de enero de 2018 fue el de mayor cantidad de inscripciones de certificados
con un total de 68 mientras que la mayor cantidad de inscripciones de certificados en
el año 2017 fue en julio con un total de 49.
94%
6%
De oficio (9069)
Por pedido del titular (553)
N= 9622
El mes de menor inscripción, en el año 2017, fue agosto. Cabe recordar que durante
ese mes se implementó el sistema de Gestión Documental Electrónica (GDE).
En el año 2018, el mes de menor inscripción fue noviembre con un total de 3.
Figura 16. Comparativa de la evolución mensual del proceso de inscripción de certificados de especialidades medicinales del año 2017 versus el año 2018
0
20
40
60
80
2033 29 25
14
34
49
2
2029
9
46
68
2816
34
17 1711
42
2720
3
32
2017 (N=310)
2018 (N=315)
Conclusiones: A través de este informe podemos visualizar la gestión de procesos transversales en
lo referente a la inscripción de nuevos establecimientos y modificaciones de sus
estructuras; como así también la inscripción en el Registro de Especialidades
Medicinales (REM) y sus diferentes categorizaciones.
Se efectuó un análisis a las especialidades medicinales inscriptas en el REM como así
también aquellas que pasaron a la condición de comercializadas, cuyos IFAs se
categorizaron por grupo terapéutico según la clasificación ATC (2018). Como
consecuencia de procesar esta información se puede observar cuál es el grupo
terapéutico con mayor inscripción y el que mayor incidencia tuvo en el cambio de
estado de comercialización, lo mismo que aquellos certificados que se inscribieron en
el registro y se les otorgó el alta de comercialización en el transcurso del año 2018.
La publicación de esta información permite a los habitantes y ciudadanos acceder a
los resultados de los procesos involucrados reflejando la mejora continua de la
transparencia en la gestión de esta Administración Nacional.
Fuentes de obtención de datos: Registros de Establecimientos, Registros de Especialidades Medicinales, VNM, Informes de Gestión de la Dirección de Gestión de Información Técnica e Informes del Departamento de Registro. Cabe aclarar que los gráficos son de diagramación propia.