INFORME DE INVESTIGACIÓN 35/2013-2014

MARCO NORMATIVO Y POLÍTICAS REGULATORIAS

PARA EL ACCESO A MEDICAMENTOS

MIGUEL BURSTEIN Y CLAUDIO MAGALLANES REYES

Especialistas parlamentarios

Lima, 27 de Enero del 2014

Edif. Luis Alberto Sánchez, Jr. Huallaga Nº 364 Of. 111, Cercado de Lima. Lima 1 - Perú

Telf. (511) 311-7777 – anexo 6151 ǀ email: didp@congreso.gob.pe

http://www.congreso.gob.pe/dgp/didp/inicio.htm

2

ÍNDICE

INTRODUCCIÓN .......................................................................................................... 4 I. POLITICAS DE MEDICAMENTOS ........................................................................ 5

1.1 Importancia e impacto .................................................................................... 5

1.2 Enfoque económico de los medicamentos .................................................... 6

1.3 Las medicinas como bien social .................................................................... 6

1.4 Las medicinas como bien de mercado .......................................................... 7 1.5 Alternativas para la implementación de políticas sobre acceso a

medicamentos ............................................................................................... 7

II. ESTRATEGIAS DE REGULACIÓN ECONÓMICA DE MEDICAMENTOS ............. 8

2.1 Acceso a medicamentos ................................................................................ 8

2.2. Control de prácticas anticompetitivas .......................................................... 10

2.3 Promoción de genéricos .............................................................................. 10

2.4 Control de precios ........................................................................................ 10

2.5 Negociaciones de precios ............................................................................ 11

2.6 Evaluación farmacoeconómica para la financiación selectiva .................... 11

2.7 Fijación de precios para el recobro .............................................................. 11

2.8 Copagos ....................................................................................................... 12

2.9 Política de genéricos .................................................................................... 12

III. EXPERIENCIA NACIONAL E INTERNACIONAL DE REGULACIÓN DE

MEDICAMENTOS ................................................................................................ 14

3.1 La situación de los medicamentos en Perú ................................................. 14

3.1.1. El derecho constitucional de acceso a la salud ...................................... 14 3.1.2. La oferta y la demanda a nivel constitucional......................................... 15 3.1.3. El estado de la cuestión ......................................................................... 17 3.1.4. Medidas adoptadas para disminuir el precio de los medicamentos ........ 20 3.1.5. La legislación peruana ........................................................................... 23

3.2 Experiencias comparadas ............................................................................ 28

3.2.1 Colombia ............................................................................................... 28 3.2.2 Chile ...................................................................................................... 29 3.2.3 España .................................................................................................. 30

IV. CONCLUSIONES ................................................................................................ 34 V. BIBLIOGRAFÍA .................................................................................................... 35

3

LISTA DE TABLAS

Tabla 1 Políticas de medicamentos centradas en el acceso .................................... 7

Tabla 2 Tipos de políticas regulatorias y sus principales características .................. 9

Tabla 3 Alternativas en la regulación económica de medicamentos ...................... 10

Tabla 4 Modelos de control de precios de los medicamentos en América Latina ... 11

Tabla 5 Dimensiones de la definición de medicamentos genéricos ........................ 12

Tabla 6 Herramientas de las políticas de promoción de genéricos ......................... 13

Tabla 7 Porcentaje de medicamentos canalizados a través de los sectores público y privado…… .............................................................................................. 17

Tabla 8 Cuadro comparativo de precios de medicinas consideradas esenciales ... 18

Tabla 9 Cuadro comparativo de precios de medicamentos (en dólares americanos) 2004 ................................................................................................................. ..................................................................................................................... 19

Tabla 10 Comparación de precios de medicamentos antimaláricos ......................... 22

Tabla 11 Legislación nacional en materia de medicamentos .................................... 23

LISTA DE FIGURAS

Figura 1 Políticas de medicamentos y sus principales objetivos ................................ 6

Figura 2 Clases de políticas regulatorias de medicamentos ...................................... 8

Figura 3 Índice de precios de venta de laboratorios ............................................... 311

Figura 4 Índice de precios de venta al público .......................................................... 31

4

INTRODUCCIÓN

El presente informe de investigación titulado “Marco normativo y políticas regulatorias para el acceso a medicamentos” constituye un documento de trabajo que aborda las estrategias nacionales e internacionales encaminadas a resolver esta problemática socio-económica, la cual ha cobrado gran interés a nivel mundial.

Para la realización de este informe se llevó a cabo búsqueda bibliográfica de documentación vinculada con los sectores de salud y de economía, específicamente en lo concerniente al desarrollo de políticas de medicamentos, con la finalidad de proporcionar información que pueda servir de apoyo al desarrollo de la función legislativa de los congresistas.

El informe consta de tres secciones; en la primera (I) “Políticas de Medicamentos”, se presenta de manera resumida tres aspectos relevantes: la importancia de la aplicación de estas políticas, las actuales concepciones de los medicamentos y un marco referencial sobre las alternativas para su implementación.

En la segunda sección (II) “Estrategias de Regulación Económica de Medicamentos”, se realiza una revisión más detallada de las políticas de accesos a los medicamentos que se han venido promoviendo en varios países y la política de genéricos como una de las principales estrategias de intervención.

En la última sección (III) “Experiencia Nacional e Internacional de Regulación de Medicamentos”, se inicia con un análisis de la situación de las medicinas en el Perú, además, se enumera el principal marco normativo nacional que aborda esta temática. Finalmente, se hace una breve descripción de las experiencias internacionales (Colombia, Chile y España) sobre acceso a medicamentos.

De esta manera el Área de Servicios de Investigación del Departamento de Investigación y Documentación Parlamentaria procura brindar información oportuna y de utilidad para los debates en comisiones, y que pueda servir como material de apoyo para la elaboración del dictamen correspondiente.

5

I. POLITICAS DE MEDICAMENTOS

1.1 Importancia e impacto

De conformidad con los principios de la Declaración Universal de los Derechos Humanos, uno de los pilares para garantizar la calidad de vida de las personas es el referido al derecho a la salud. En este sentido, la Declaración, en su artículo 25 sostiene:

“Toda persona tiene derecho a un nivel de vida adecuado que le asegure, así como a su familia, la salud y el bienestar, y en especial la alimentación, el vestido, la vivienda, la asistencia médica y los servicios sociales necesarios […]”.

De acuerdo con este enunciado, al hacer mención a la asistencia médica y social, se hace referencia también al acceso a medicinas, entre otros aspectos.1

En virtud de lo antes mencionado, la mayoría de países han desarrollado diversas políticas públicas en salud, las cuales buscan, entre otros objetivos, promover y facilitar el acceso de medicamentos para todas las personas, sin discriminación de ninguna clase. Por esta razón, se vienen desarrollando políticas y programas por parte de los Estados, involucrando al sector privado (laboratorios farmacéuticos) para generar estrategias que mejoren el acceso a las medicinas esenciales.

A nivel mundial, las características del desarrollo económico de libre mercado han ocasionado que el precio de la gran mayoría de medicinas sea establecido por los propios laboratorios fabricantes, quienes fijan precios muy altos para sus productos, lo que ha traído como consecuencia que estas industrias no sean bien vistas y ejerzan un impacto directo en la salud de la población y en el Estado, a través de la gestión del presupuesto público.2

Diversas investigaciones han demostrado que uno de los principales factores para el acceso a medicinas lo constituye el aspecto económico, y dentro de este, el más fuerte condicionante es el precio, el cual va a determinar que este pueda o no ser adquirido por la población. Debido a esto, la modalidad de financiamiento y la fijación del precio de los medicamentos, en muchos de los países de la subregión andina, es una de las principales políticas para garantizar su acceso.3

Para abordar y resolver los aspectos antes citados, los países han desarrollado lo que se denomina “política de medicamentos”, que básicamente son lineamientos que hacen referencia a intervenciones diversas por parte del Estado, en los precios de las medicinas. A causa de ello, se sostiene que todos los Estados, través de sus políticas, deben promover y proteger el derecho a la salud de las personas y con esta finalidad adoptar medidas adecuadas, como la implementación de políticas para alcanzar una cobertura universal con medicamentos esenciales.4

1 CORDERO, Marisol (2006). Políticas que promueven el acceso a los medicamentos en América Latina - Informe sobre Bolivia, Colombia,

Chile, Ecuador y Perú. Consorcio de Investigación Económica y Social (CIES). Perú. 2 MIRANDA MONTERO, Juan José (2004). El Mercado de Medicamentos en el Perú: ¿Libre o Regulado? Consorcio de Investigación

Económica y Social (CIES). Perú. 3. VILLACORTA SANTAMATO, Juan F (2008). Observatorio de Precios de Medicamentos Esenciales para la Subregión Andina. Organismo

Andino de Salud – Convenio Hipólito Unanue. 4 Ibid

6

En la Figura 1 se presentan los principales grupos de objetivos que engloba cualquier política de medicamentos.

Figura 1 Políticas de medicamentos y sus principales objetivos

Fuente: El impacto de las políticas de medicamentos genéricos sobre el mercado de medicamentos en tres países del MERCOSUR – Informe Final. Fundación Carolina. Uruguay. 2007

Elaboración: Área de Servicios de Investigación

1.2 Enfoque económico de los medicamentos

A nivel mundial, el desarrollo de la industria farmacéutica y de medicamentos, como actividad económica estratégica, presenta dos importantes características de igual significancia: 1) es una fuente de conocimiento por las investigaciones que debe realizar, lo cual otorga a sus productos un gran valor agregado y; 2) se encuentra directa e inmediatamente vinculada al bienestar de las personas, a través de su variable más sensible: la salud.5 Es en virtud a ello que se dice que los medicamentos tienen dos concepciones: como bien social y como bien de mercado6.

1.3 Las medicinas como bien social

En tanto las medicinas no pueden ser entendidas con prescindencia de su impacto sobre el paciente y en la comunidad, se les define como bienes sociales. El consumo de este tipo de bienes beneficia no solo a quién lo realiza,

5 TOBAR, Federico y SÁNCHEZ, Delia. (2007). El impacto de las políticas de medicamentos genéricos sobre el mercado de medicamentos

en tres países del MERCOSUR – Informe Final. Fundación Carolina. Uruguay. 6 Ibid

POLÍTICA DE MEDICAMENTOS

a) garantizar, controlar o

promover la calidad de los productos

b) incentivar la producción de

una determinada categoría

terapéutica

c) mejorar los circuitos de distribución

d) modificar la prescripción, la dispensación y la utilización, entre otros

7

sino también a las personas con quienes el paciente interactúa otros, lo cual repercute sobre el bienestar de la comunidad en su conjunto.

1.4 Las medicinas como bien de mercado

En el caso de América Latina, el concepto de bien de mercado (productos cuyo valor es establecido por el mercado) es mucho más común. De acuerdo con esta concepción, la producción de medicamentos comienza con una investigación, la cual es mucho más motivada por intereses comerciales que por el interés en la salud pública.

1.5 Alternativas para la implementación de políticas sobre acceso a

medicamentos

Las diferentes políticas y programas orientados a hacer viable el acceso de la población a medicamentos, buscan que estos se encuentren disponibles y sean asequibles, y que, sobre todo, las medicinas esenciales sean de eficacia, seguridad y calidad garantizada para cubrir las necesidades básicas de salud de todos los sectores sociales. Para poder garantizar ello, el Estado tiene que formular una política de medicamentos cuyos principios estén acorde con la universalidad del acceso. Entre las principales medidas que se pueden adoptar se encuentran: selección racional, listas de medicamentos esenciales, sistema de suministro, financiamiento, entre otros, las cuales han sido recomendadas por organismos internacionales como la Organización Mundial de la Salud (OMS).7

La mayoría de países han venido implementando políticas orientadas a promover el acceso a los medicamentos, las cuales se pueden clasificar en dos grupos: las de regulación y de provisión y suministro directo (Tabla 1)

Tabla 1

Políticas de medicamentos centradas en el acceso

Tipo de política Características

Regulación

Busca reducir las fallas del mercado.

Puede involucrar un aumento de la competencia por precio y calidad.

Introduce normas e incentivos en el mercado para corregir los desvíos que se producen en el proceso de producción, circulación, intercambio y utilización de los medicamentos; buscando resultados más equitativos.

Provisión y suministro directo

Alto impacto redistributivo.

Promueven el uso racional.

El Estado adquiere o produce estos bienes para brindarlos de forma directa a la población.

Fuente: Políticas que promueven el acceso a los medicamentos en América Latina - Informe sobre Bolivia, Colombia, Chile, Ecuador y Perú. Consorcio de Investigación Económica y Social (CIES). 2006. Perú.

Elaboración: Área de Servicios de Investigación.

Cada una de estas políticas presenta sus propias ventajas, lo cual va a depender de la realidad y la gestión de cada país. Un aspecto a resaltar es que ambas medidas se pueden aplicar de forma conjunta con la finalidad de acelerar su impacto sobre el

7 Cordero, Marisol (2006). Políticas que promueven el acceso a los medicamentos en América Latina - Informe sobre Bolivia, Colombia,

Chile, Ecuador y Perú. Consorcio de Investigación Económica y Social (CIES). Perú.

8

acceso a las medicinas; sin embargo, toda estrategia de regulación es una conquista progresiva, cuyos resultados se irán visualizando en el tiempo.8

II. ESTRATEGIAS DE REGULACIÓN ECONÓMICA DE MEDICAMENTOS

2.1 Acceso a medicamentos

Los países no han seguido un modelo único en lo que respecta a sus políticas de acceso a los medicamentos para la población. Este hecho está sujeto a la realidad de cada país, a su sistema de gobierno y a su manejo económico; por ello es complicado definir una estrategia específica que sea la más idónea para resolver esta problemática. A pesar de ello, la mayoría de estudios concuerda que las políticas regulatorias económicas son de lenta implementación en comparación con las regulaciones técnicas.

Por lo general, los países buscan dos objetivos al promover estas políticas:

i) Controlar el costo de los medicamentos en el mercado y; ii) Contener el gasto gubernamental en medicamentos.9

De acuerdo con Tobar y Sánchez10, en lo que respecta a las medidas de regulación económica de medicamentos, se las puede catalogar en dos grupos: Intervencionistas y procompetitivas (Figura 2).

Figura 2 Clases de políticas regulatorias de medicamentos

Fuente: El impacto de las políticas de medicamentos genéricos sobre el mercado de medicamentos en tres países

del MERCOSUR – Informe Final. Fundación Carolina. Uruguay. 2007 Elaboración: Área de Servicios de Investigación

8 TOBAR, Federico y SÁNCHEZ, Delia. (2007). El impacto de las políticas de medicamentos genéricos sobre el mercado de medicamentos

en tres países del MERCOSUR – Informe Final. Fundación Carolina. Uruguay. 9 TOBAR, Federico y otros (2012). Alternativas para la adopción de políticas centradas en el acceso a medicamentos. Revista

Panamericana Salud Pública 32(6). 10

TOBAR, Federico y SÁNCHEZ, Delia, op.cit p.67

• Este tipo de medidas pretende la intervención directa a través del control de los precios finales en el mercado o de su proceso de formación.

INTERVENCIONISTAS

• Mediante estos mecanismos se busca que los precios de los medicamentos se autoregulen como resultado de

garantizar condiciones de competencia. PROCOMPETITIVAS

9

En ocasiones la aplicación exclusiva de estrategias procompetitivas no basta para lograr reducir precios debido a que una parte importante de los medicamentos son monopólicos y no existen en el mercado otros productos alternos (genéricos), por lo cual las medicinas de marca se llevan una porción mayor del gasto. Por ende, cuando no existen productos competidores es imposible lograr un mayor acceso a través de estrategias que fomenten la competencia.11

En lo que respecta a las medidas o estrategias propias para la regulación de medicamentos pueden ser clasificadas en dos tipos: aquellas referidas a la regulación de la oferta y las centradas en la regulación de la demanda (Tabla 2).

Tabla 2

Tipos de políticas regulatorias y sus principales características

Tipo de política regulatoria

Principales características

Regulación de la oferta

Control directo del precio.

Recurso a las licencias obligatorias.

Flexibilización de patentes.

Reducción de la carga impositiva.

La disminución de las barreras de entrada a la importación, tales como aranceles y registro.

Regulación de la demanda

Promoción del uso de los medicamentos por su nombre genérico vía prescripción o habilitando la sustitución.

Fuente: El impacto de las políticas de medicamentos genéricos sobre el mercado de medicamentos en tres países del MERCOSUR – Informe Final. Fundación Carolina. Uruguay. 2007

Elaboración: Área de Servicios de Investigación

Otra herramienta importante para las políticas regulatorias lo constituye el proceso de selección de medicamentos, mediante la cual se actúa sobre las limitantes de ingreso al mercado farmacéutico. En este caso, se logra promover su uso racional mediante la implementación de listado de medicamentos esenciales para un financiamiento colectivo (público o de los seguros sociales).12

Un aspecto a destacar en relación con este tema, es el referido a la utilización del poder de demanda, buscando negociar los mejores precios mediante acuerdos colectivos. La demanda también se puede emplear mediante compras consolidadas, es decir adicionando de manera conjunta la demanda de diferentes entidades. Además, en varios países existe algún agente asegurador, una caja o un instituto, que representa gran parte de la demanda de medicamentos. En ese caso, los contratos de provisión de fármacos que se establezcan tendrán un gran efecto regulador desde el lado de la demanda.13

En la Tabla 3 se detallan algunas de las principales alternativas de regulación económica de medicamentos, así como los objetivos que se buscan con su aplicación.

11

Ibid 12

TOBAR, Federico y SÁNCHEZ, Delia. (2007). El impacto de las políticas de medicamentos genéricos sobre el mercado de medicamentos en tres países del MERCOSUR – Informe Final. Fundación Carolina. Uruguay.

13 Ibid

10

Tabla 3

Alternativas en la regulación económica de medicamentos

Eje Objetivo de la

Política Herramientas

Posibles

Oferta

Garantizar la competitividad en el mercado

Control de prácticas anticompetitivas

Promoción de genéricos

Garantizar precios asequibles Control de precios

Negociaciones de precios

Demanda

Contención del gasto público en medicamentos

Promoción de genéricos

Fijación de precios para el recobro

Copagos

Garantizar la eficiencia del gasto en medicamentos

Evaluación farmacoeconómica

Fuente: Referenciación Internacional sobre Políticas de Regulación de Precios de Medicamentos. Ministerio de Protección Social de la República de Colombia. 2011

Elaboración: Federico Tobar14

Tobar (2011) realizó un informe donde resume de manera muy precisa las

principales herramientas en relación con las políticas de regulación económica

para el acceso de medicamentos, las cuales son descritas a continuación:

2.2. Control de prácticas anticompetitivas

Esta alternativa constituye un primer paso de regulación económica, y básicamente consiste en prevenir y/o corregir prácticas anticompetitivas en la cadena de producción y comercialización de medicamentos. Su aplicación depende principalmente de los sectores de Economía y Comercio de cada país, y tiene por finalidad implementar procesos de monitoreo y fiscalización. A pesar de esto, se ha determinado que estos mecanismos regulatorios muchas veces no garantizan el acceso de la población a los medicamentos.

2.3 Promoción de genéricos

La promoción de genéricos se orienta a mejorar la asequibilidad de los medicamentos mediante la promoción de la competencia entre los diferentes ofertantes de los productos dentro del mercado. Al hacer referencia a las políticas de genéricos, se consideran diversas medidas, que en su conjunto fortalecen la competencia del mercado farmacéutico con el objetivo de eliminar el monopolio de las marcas comerciales. Para que esta medida sea aplicable y efectiva es requisito indispensable facilitar la entrada de oferentes de genéricos al mercado nacional.

2.4 Control de precios

En la actualidad, en la mayoría de países existe un incremento de políticas orientadas a la intervención del Estado para fijar el precio de los medicamentos. En este caso se puede dar algún tipo de regulación extrema; como por ejemplo, la fijación arbitraria del precio o medidas enfocadas en la

14

Consultor internacional en Políticas de Salud, Doctor en Ciencia Política, Máster en Administración Pública, Especialista en Economía de la Salud. Ex Jefe de Gabinete del Ministerio de Salud de la República Argentina. Docente del Instituto de Desarrollo Social (INDES) del Banco Interamericano de Desarrollo (BID) en Washington.

11

evaluación fármaco-económica, que apunta a medir cuánta salud se está comprando con ese medicamento.

En relación con esta medida, muchos países de América Latina mantienen el camino de la no regulación de los precios de medicamentos (Tabla 4), lo cual no ocurre con los países desarrollados, que en su mayoría han acudido a medidas de control y regulación.

Tabla 4

Modelos de control de precios de los medicamentos en América Latina

Sistema de precios Países

Libre Argentina, Bolivia, Chile, Costa Rica, El Salvador, Guatemala, PERÚ, Republica Dominicana y Uruguay

Controlado Brasil, Ecuador, Honduras, Nicaragua y Paraguay

Mixto Colombia, Venezuela y México

Fuente: Referenciación Internacional sobre Políticas de Regulación de Precios de Medicamentos. Ministerio de Protección Social de la República de Colombia. 2011

Elaboración: Federico Tobar15

2.5 Negociaciones de precios

Este mecanismo es una medida intermedia mediante la cual el Estado busca contener el incremento de los precios por parte de la industria farmacéutica, en lugar de modificar el marco normativo. Los países buscan con estas medidas soluciones a corto plazo; sin embargo, la mayoría no tiene efecto sostenido en la contención de precios, debido a que se sustentan en negociaciones con la industria para lograr estabilizar los precios, congelamientos voluntarios o la disminución de precios de algunos medicamentos esenciales.

2.6 Evaluación farmacoeconómica para la financiación selectiva

En algunos países, sobre todo los desarrollados, se ha venido implementando áreas encargadas de evaluar el desarrollo de tecnologías sanitarias (destacando la de medicamentos). Esta medida es más empleada como una herramienta de apoyo para realizar una selección racional y tiene como finalidad analizar el aporte adicional que la inclusión del medicamento brindaría. Por esta razón, esta estrategia se convierte en una primera instancia de selección, y por lo mismo clave en términos de eficiencia.

2.7 Fijación de precios para el recobro

Una de las principales medidas para evitar el incremento del gasto farmacéutico se basa en fijar valores máximos de reconocimiento o precios de reembolso, lo que es conocido con el nombre de “precios de referencia”. Definir este tipo de precio para los medicamentos tiene por objetivo controlar el gasto en el sector, lo cual involucraría tanto al canal comercial como al canal institucional, fijando valores máximos de reembolso.

15

Consultor internacional en Políticas de Salud, Doctor en Ciencia Política, Master en Administración Pública, Especialista en Economía de la Salud. Ex Jefe de Gabinete del Ministerio de Salud de la República Argentina. Docente del Instituto de Desarrollo Social (INDES) del Banco Interamericano de Desarrollo (BID) en Washington.

12

2.8 Copagos

Se entiende por copago al desembolso que debe realizar el paciente por la parte del medicamento que no es íntegramente reembolsable por el seguro de salud. El empleo de regímenes de financiación diferencial involucra definir diferentes niveles de copagos.

2.9 Política de genéricos

La Organización Mundial de Salud (OMS) señala que el medicamento genérico debe demostrar equivalencia terapéutica con el medicamento original que le sirve de referencia y se comercializa con el nombre de la sustancia activa correspondiente o de acuerdo con la Denominación Común Internacional (DCI). 16

En la siguiente tabla se menciona tres definiciones que son aplicables a nivel mundial para los medicamentos genéricos.

Tabla 5

Dimensiones de la definición de medicamentos genéricos

Dimensión Definición

Legal (de patente) No existe o ha caducado un derecho que permite solo a un oferente comercializar el medicamentos.

Fármaco-clínica Es considerado terapéuticamente equivalente al medicamento cuya seguridad y eficacia ha sido probada.

Económica Compite por precio. La marca o nombre de fantasía no es importante.

Fuente: El impacto de las políticas de medicamentos genéricos sobre el mercado de medicamentos en tres países del MERCOSUR – Informe Final. Fundación Carolina. Uruguay. 2007

Elaboración: Área de Servicios de Investigación

La formulación e implementación de una política de genéricos busca consolidar o crear mercados de medicamentos que favorezcan una competencia por precio, lo cual a su vez redunde en el acceso de la población a los productos medicinales esenciales.17

En el caso del Perú, el Estado ha publicado disposiciones para sustituir medicamentos de marca por genéricos con el objetivo de aumentar la competencia en el mercado farmacéutico. De conformidad con esto, la Ley General de Salud, Ley 26842, precisa que el médico debe prescribir obligatoriamente, además del nombre de marca, la versión genérica del medicamento. Asimismo, menciona que el químico farmacéutico tiene la potestad de sugerir un producto genérico cuando se le presenta una receta que prescribe un producto de marca. Por otro lado, el Ministerio de Salud publica una guía donde se incluyen las equivalencias entre los medicamentos genéricos y de

16

DE LA LAMA EGGERSTEDT, Milagros y LLADÓ MÁRQUEZ, Jorge E. (2005). Precios y Política de Medicamentos en el Perú. Banco Central de Reserva del Perú. 17

TOBAR, Federico y SÁNCHEZ, Delia. (2007) El impacto de las políticas de medicamentos genéricos sobre el mercado de medicamentos en tres países del MERCOSUR – Informe Final. Fundación Carolina. Uruguay.

13

marca.18 Sin embargo, a pesar de las disposiciones dictadas, en la práctica no se han demostrado los resultados obtenidos ni se han diseñado campañas para difundirlas, es decir, no se ha conseguido elevar significativamente el reemplazo de los medicamentos de marca por los genéricos. Las principales razones para que no se consiga este objetivo son atribuidas a:

El incumplimiento del artículo 26 de la Ley 26842, Ley General de Salud, que indica que “[...]“Al prescribir medicamentos deben consignar obligatoriamente su Denominación Común Internacional (DCI), opcionalmente el nombre de marca si lo tuviere.

El hecho que la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), no cuenta con los recursos suficientes para realizar un exhaustivo control de calidad.

19

En el caso de América Latina, se sostiene que la promoción de las políticas de genéricos solo ha logrado ser implementada en aproximadamente 10% de sus posibilidades. Así por ejemplo, a pesar de que un 80% de los países de la región han implementado normas para promover la prescripción por Denominación Común Internacional (DCI) en el sector público, solo un 33% lo hizo en el sector privado, lo cual ha ocasionado que no alcance un efecto importante sobre la reducción de los precios de mercado.20

Las herramientas de promoción de medicamentos genéricos implementadas por los diversos países han sido de diferente tipo, lo cual a su vez va a depender del objetivo específico que se persiga (Tabla 6).

Tabla 6

Herramientas de las políticas de promoción de genéricos

Objetivo Instrumento de política

Reducir barreras de ingreso al mercado

Fast track: registro abreviado de medicamentos genéricos y con

aranceles reducidos.

Homologación de registros y mayor apertura de las importaciones para genéricos e insumos. Fraccionamiento: promover que las presentaciones de los medicamentos sean adecuadas con el suministro.

Incentivar la oferta

Medicamentos genéricos (comercializados sin nombre de fantasía), así como los aranceles para importación de principios activos y otros insumos.

Gestión de propiedad intelectual: flexibilización y utilización de salvaguardas del ADPIC (utilizar al máximo los períodos de transición hasta la vigencia de patentes), importaciones paralelas, entre otros.

Garantizar la calidad de los productos

Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura y controles de lote.

Garantizar la intercambiabilidad

Exigencia de estudios de bioequivalencia en productos de mayor riesgo.

Incentivar la adquisición Provisión pública exclusivamente de genéricos en envases sin marca comercial y definición de precios de referencia centrados en los genéricos.

Incentivar la prescripción Prescripción por nombre genérico obligatoria por ley en ámbito público y privado.

18

DE LA LAMA EGGERSTEDT, Milagros y LLADÓ MÁRQUEZ, Jorge E. (2005). Precios y Política de Medicamentos en el Perú. Banco Central de Reserva del Perú.

19 Ibid

20 TOBAR, Federico (2011). Referenciación Internacional sobre Políticas de Regulación de Precios de Medicamentos. Ministerio de Protección Social de la República de Colombia.

14

Objetivo Instrumento de política

Incentivar la sustitución en la dispensa

Habilitación de la sustitución farmacéutica con exigencia de personal capacitado para sustitución en las farmacias.

Incentivos: implementar modelos de remuneración alternativos al farmacéutico que promuevan la dispensación de medicamentos genéricos.

Fuente: Referenciación Internacional sobre Políticas de Regulación de Precios de Medicamentos. Ministerio de Protección Social de la República de Colombia. 2011

Elaboración: Federico Tobar21

III. EXPERIENCIA NACIONAL E INTERNACIONAL DE REGULACIÓN DE

MEDICAMENTOS

3.1 La situación de los medicamentos en Perú

3.1.1. El derecho constitucional de acceso a la salud

La Constitución Política del Perú reconoce que todos tenemos derecho a la protección de nuestra salud22, al acceso a la seguridad social23; y que corresponde al Estado el establecimiento de la política nacional de salud24 y garantiza el libre acceso a las prestaciones de salud25. En un sentido semejante, la Declaración Americana de los Derechos y Deberes del Hombre otorga a toda persona el derecho a que su salud ser preservada por medidas sanitarias y sociales; relativas, entre otras, a la asistencia médica 26 ; y el Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales ha establecido que los Estados parte reconocen de toda persona el disfrute del más alto nivel posible de su salud física y mental, para lo cual adoptarán las medidas necesarias para, por ejemplo, “la creación de condiciones que aseguren a todos asistencia médica y servicios médicos en caso de enfermedad”27

En dicho sentido, el Tribunal Constitucional peruano ha señalado que el derecho a la salud consiste en “la facultad inherente a todo ser humano de conservar un estado de normalidad orgánica funcional, tanto física como psíquica, así como de restituirlo ante una situación de perturbación del mismo”.28 Es decir, cuenta con una dimensión negativa, o lo que es lo mismo, con el consiguiente deber de que nadie lo afecte o menoscabe; y con una dimensión positiva, “que lo configura como un típico derecho ‘prestacional’, vale decir, un derecho cuya satisfacción

21 Consultor internacional en Políticas de Salud, Doctor en Ciencia Política, Máster en Administración Pública, Especialista en Economía de la Salud. Ex Jefe de Gabinete del Ministerio de Salud de la República Argentina. Docente del Instituto de Desarrollo Social (INDES) del Banco Interamericano de Desarrollo (BID) en Washington. 22

Artículo 7 de la Constitución Política del Perú.- Todos tienen derecho a la protección de su salud, la del medio familiar y la de la comunidad así como el deber de contribuir a su promoción y defensa. La persona incapacitada para velar por sí misma a causa de una deficiencia física o mental tiene derecho al respeto de su dignidad y a un régimen legal de protección, atención, readaptación y seguridad. 23

Artículo 10 de la Constitución Política del Perú.- El Estado reconoce el derecho universal y progresivo de toda persona a la seguridad social, para su protección frente a las contingencias que precise la ley y para la elevación de su calidad de vida. 24

Artículo 9.- El Estado determina la política nacional de salud. El Poder Ejecutivo norma y supervisa su aplicación. Es responsable de diseñarla y conducirla en forma plural y descentralizadora para facilitar a todos el acceso equitativo a los servicios de salud. 25

Artículo 11 de la Constitución Política del Perú.- El Estado garantiza el libre acceso a prestaciones de salud y a pensiones, a través de entidades públicas, privadas o mixtas. Supervisa asimismo su eficaz funcionamiento. La ley establece la entidad del Gobierno Nacional que administra los regímenes de pensiones a cargo del Estado. 26

Declaración Americana de los Derechos y Deberes del Hombre de 1948, artículo 11. Consultado el 27.12.13. 27

Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales de 1976, artículo 12. Consultado el 27.12.13. 28

Exp. 1429-2002-HC/TC, fundamento jurídico 12.

15

requiere acciones prestacionales”29. La conservación de la salud no es posible sin el acceso y sin el goce de las prestaciones de salud, por lo que, siempre conforme lo establece el Tribunal Constitucional, el acceso y el goce de este tipo de prestaciones “también están comprendidos en cuanto ámbitos de protección o contenidos del derecho a la salud”30

La doctrina nacional entiende por prestaciones de salud a las atenciones médicas y/o económicas de las contingencias físicas o mentales31. El Estado brinda este tipo de prestaciones a través de la seguridad social 32 , la misma que se entiende como “una garantía institucional que se concreta en un complejo normativo estructurado […] que requiere la presencia de un supuesto fáctico al que acompaña un estado de necesidad […] que condiciona el otorgamiento de una prestación pecuniaria o asistencial”33.

En concordancia con esta breve introducción, la Organización Mundial de la Salud considera que “el acceso equitativo a unos medicamentos seguros y asequibles es de importancia vital para que todo el mundo goce del grado máximo de salud que se pueda lograr” (subrayado es nuestro)34

3.1.2. La oferta y la demanda a nivel constitucional

Señala el artículo 58 de la Constitución: “La iniciativa privada es libre. Se ejerce en una economía social de mercado. Bajo este régimen, el Estado orienta el desarrollo del país, y actúa principalmente en las áreas de promoción de empleo, salud, educación, seguridad, servicios públicos e infraestructura.”

La libre iniciativa privada “quiere decir que las personas son libres de realizar las actividades económicas que mejor consideren para obtener los recursos de su vida cotidiana y de su capitalización”35

Por su parte, el Tribunal Constitucional entiende por “Economía Social de Mercado”, a “un tipo de organización económica regulado por un régimen jurídico de descentralización e independencia frente al Estado, el cual está destinado a asegurar la existencia de una pluralidad de agentes económicos en lo relativo a la libre iniciativa, para participar en la actividad económica, y la libre competencia, para ofertar y demandar la provisión y suministro de bienes y servicios al público en general”.36 Complementa este concepto precisando que “los consumidores y usuarios -vale decir, la población en su conjunto- representan el fin de la actividad económica. En ese sentido, la culminación del proceso económico tiene como objetivo la satisfacción de necesidades y el acrecentamiento del bienestar general”37

29

Idem, fundamento jurídico 13 30

Exp. 7231-2005-PA/TC, fundamento jurídico 2. 31

ABANTO REVILLA, César (2005), en La Constitución Comentada. Análisis artículo por artículo. Lima; Gaceta Jurídica, Tomo I. p. 441. 32

Idem., p. 440. 33

Idem., p. 438. 34

Declaración del 13 de marzo de 2009, la misma que se puede encontrar en la página web oficial de la Organización Mundial de la Salud: http://www.who.int/mediacentre/news/statements/2009/access-medicines-20090313/es/index.html. Consultado el 27.12.13 35

RUBIO CORREA, Marcial (1999) Estudio de la Constitución Política de 1993. Lima, Pontificia Universidad Católica del Perú, tomo. 3, p. 199. 36

Exp. N.° 018-2003-AI/TC 37

Ibid

16

Asimismo, la “Economía Social de Mercado” implica la posibilidad de una intervención no arbitraria del Estado en la actividad económica, quien debe asumir funciones de supervisión y regulación, cumpliendo su función de vigilar, garantizar y corregir la deficiencias que pueda presentar el mercado.38

Siguiendo esta misma línea, Marcial Rubio señala que el Estado puede intervenir en la economía social de mercado, respetando y estimulando hasta donde sea posible la libre iniciativa privada y el derecho a la competencia. Señala el destacado jurista que:

“La economía de mercado requiere también equilibro social, redistribución y promoción de los menos favorecidos para ponerse en condiciones de competencia con los demás. En todos estos aspectos la intervención del Estado es esencial. Sin embargo no debe ser una intervención sesgada desordenada o dirigida por intereses subalternos: su norte debe ser buscar la existencia de las leyes del mercado de la iniciativa particular de la competencia y dentro de ellas efectuar las correcciones indispensables”

39

Por otro lado, el artículo 61 de la Constitución señala que: “El Estado facilita y vigila la libre competencia. Combate toda práctica que la limite y el abuso de posiciones dominantes o monopólicas. Ninguna ley ni concertación puede autorizar ni establecer monopolios” Según el Tribunal Constitucional, esto supone la libertad de acceso al mercado y la libertad de actuación dentro del mismo, lo que “no significa tampoco que no existan o no puedan darse desde el Derecho elementales criterios de limitación”40

Siendo además que el fin de la actividad económica es la población,41 aclara el Instituto de Defensa de la Competencia y Protección de la Propiedad Intelectual -INDECOPI- que “la finalidad última de una política de competencia será mejorar el bienestar del consumidor pero ello deberá ser fruto de la promoción y protección del proceso competitivo”42

Por otro lado, la norma constitucional combate el abuso de posiciones dominantes y monopólicas, pues para nadie es un secreto que el monopolio está en capacidad de elevar el precio por encima de los niveles que se generaría en condiciones de competencia. Si lo hace estará obteniendo ganancias importantes. En dicho sentido, “se justifica la intervención del sistema legal cuando como consecuencia de la posición de dominio existente, se generan prácticas abusivas que perjudican a los consumidores en el corto, mediano o largo plazo”.43

Finalmente, resulta pertinente a efectos del presente trabajo, hacer mención al artículo 65 del texto constitucional, el mismo que prescribe la obligación del Estado en defender el interés de los consumidores y usuarios. “Para tal efecto garantiza el derecho a la información sobre los

38

OLIVOS CELIS, Milagros (2012) Fundamentos constitucionales de la economía social de mercado en la economía peruana, en Revista de Investigación Jurídica. Chiclayo, Universidad Católica Santo Toribio de Mogrovejo, p. 12. Consultado el 08.01.14 39

RUBIO CORREA, Marcial, op.cit., p. 216. 40

Exp. 3315-2004-AA/TC, fundamento jurídico N° 16 y 17 41

Exp. N.° 018-2003-AI/TC 42

Resolución Nº 052-2007-INDECOPI/CLC 43

BULLARD GONZÁLES, Alfredo (2005) en La Constitución Comentada. Análisis artículo por artículo. Lima; Gaceta Jurídica. Tomo I, p. 826.

17

bienes y servicios que se encuentran a su disposición en el mercado. Asimismo vela, en particular, por la salud y la seguridad de la población”

Al respecto, Enrique Bernales Ballesteros señala que en una economía social de mercado, es indispensable que el Estado defienda los intereses de los consumidores y usuarios, debido a que este es más disperso que los productores y vendedores, y por lo tanto, es la parte más débil de la relación contractual44

3.1.3. El estado de la cuestión

En este ítem se hace una breve revisión del reporte presentado en el documento Perú: Tercer Informe de Cumplimiento de los Objetivos de Desarrollo del Milenio (2013), específicamente en lo concerniente al objetivo 8 “Fomentar una Alianza Mundial para el Desarrollo” que en una de sus metas postula la necesidad de facilitar el acceso a los medicamentos a precios razonables, en colaboración con las empresas farmacéuticas.

En este tercer informe se reporta que hasta el año 2011 es el sector privado el que canaliza el mayor porcentaje de los medicamentos (62.7%), a través principalmente de las cadenas y boticas. En tanto que en el sector público, son ESSALUD y el MINSA las que concentran la mayor cantidad de medicinas para su acceso a la población (Tabla 7). No obstante, se registró un ligero incremento de la participación del sector público en el suministro de medicinas, pero es el sector privado quien mantiene un mayor poder, principalmente en lo que respecta al control sobre los precios.

Asimismo, el informe menciona que un considerable número de habitantes accede a sus medicamentos a través del seguro de salud. En este sentido, se ha registrado que durante el periodo del 2000 al 2011, la población con cobertura de salud pasó de 32.3% a 64.5%. El incremento reportado se debería principalmente a la cantidad de asegurados que cubre el Seguro Integral de Salud (SIS), en el cual se encuentra el 36.1% de la población.

Tabla 7

Porcentaje de medicamentos canalizados a través de los sectores público y privado

Organismos / sectores 2008 2009 2010 2011

Sector Público 30.2 36.2 40.0 37.2

ESSALUD 21.5 21.6 26.0 26.2

MINSA 8.1 14.2 13.4 10.8

MINDEF 0.4 0.3 0.4 0.2

MININTER 0.2 0.1 0.1 0.1

Gobiernos locales 0.0 0.0 0.1 0.0

Sector Privado 69.8 63.8 60.0 62.7

Cadenas 34.5 32.2 30.9 30.2

44

BERNALES BALLESTEROS, Enrique (1999). La Constitución de 1993. Análisis Comparado. Lima; Editora RAO S.R.L., 5ta edición, p.35.

18

Organismos / sectores 2008 2009 2010 2011

Boticas 28.6 25.4 23.3 26.5

EPS 6.7 6.2 5.8 6.0

Total 100.0 100.0 100.0 100.0

Fuente: Presidencia del Consejo de Ministros (2013). Perú: Tercer Informe de Cumplimiento de los Objetivos de Desarrollo del Milenio.

Elaboración: Presidencia del Consejo de Ministros.

En términos generales se precisa que la problemática en el acceso a los medicamentos se debe básicamente a la falta de medidas reguladoras adecuadas, lo cual redunda en que se mantenga una diferencia significativa entre los precios de los medicamentos distribuidos por el sector público y el privado, situación que no ha variado de manera importante en los últimos años, a pesar de las políticas y estrategias implementadas por el Estado.

Lo cierto es que el mercado de los medicamentos en el Perú es uno desregulado, sustentado en la libre oferta y demanda, lo que origina que los oferentes no encuentren un límite para establecer sus precios y los consumidores no encuentren mayor alternativa que adquirir dichos medicamentos. Esta situación, sumada al hecho que los consumidores no tienen opciones para adquirir un producto alternativo al prescrito (por falta de oferta) origina que en muchas ocasiones las medicinas sean inaccesibles para la mayoría de los ciudadanos; sobre todo cuando se trata de enfermedades costosas, como son el cáncer y la diabetes.45

Lo descrito puede sustentarse con la presente tabla, en el cual se comparan los precios de 10 medicamentos, tomados al azar, considerados esenciales y que se encuentran contenidos en el “Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales para el Sector Salud del año 2012”

Tabla 8 Cuadro comparativo de precios de medicinas consideradas esenciales

Producto farmacéutico

Precio mínimo

Precio máximo /p

Tratamiento Sobrecosto en el

mercado

Digoxina: tableta de 0.25 mg

S/. 0.03 S/. 29.94 Insuficiencia cardíaca

S/. 29.91.

Carbamazepina, tableta de 200 mg

S/. 0.03 S/. 206.71 Anticonvulsionante S/. 206.68

Mebendazol, tableta de 100mg

S/. 0.06 S/. 30.39 Antihelmínticos intestinales

S/. 30.36

Amoxicilina, tableta de 250 mg

S/. 0.15 S/. 24.49 Antibacteriano S/. 24.35

Amikacina, inyectable de 2mL.

S/. 0.03 S/. 69.16 Antituberculoso S/. 69.13

Metronidazon, óvulo de 500 mg

S/. 0.10 S/. 6.80 Antiprotozoarios S/. 6.70

45

Exposición de motivos del Proyecto de Ley 2102/2012-CR, p.5

19

Cloroquina, tableta de 250 mg

S/. 0.25 S/. 257.96 Antimalárico S/. 257.71

Carmustina, inyectables de 100 mg

S/. 213.75 S/. 235.00 Citotóxicos S/. 22.00

Mesna inyectable de 4mL S/. 3.57 S/. 71.82 Citotóxicos S/. 68.25

Biperideno, tableta de 2 mg

S/. 0.20 S/. 64.48 Antiparkinsonianos S/. 64.28

/p: Están considerados dentro de este rubro los precios de medicamentos de marca

Fuente: Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales para el Sector Salud del año 2012 y Observatorio de

Productos Farmacéuticos

Elaboración: Área de Servicios de Investigación.

Como puede notarse, la diferencia entre los precios de las medicinas puede ser en algunos casos realmente significativa. Esta situación es especialmente preocupante en países como el nuestro, donde el índice de pobreza y extrema pobreza alcanza el 25.8,46 limitando severamente a este sector poblacional el acceso a los medicamentos requeridos.

Como menciona el Instituto de Defensa Legal (IDL), “los precios de las medicinas no tienen relación con los costos de producción y se fijan de acuerdo a lo que el mercado puede soportar”47. Siguiendo al IDL, es de considerar que la demanda del producto no se encuentra determinada por el precio del mismo, pues si no se usa el medicamento prescrito, se pone en peligro la salud o la vida del paciente. Finalmente, la población más pobre es la que más gasta en su salud, pues debido a sus condiciones de vida se enferman más y tienen que pagar los altos precios de las medicinas48.

La tabla siguiente compara los precios de algunos medicamentos en Perú con otros países; y demuestra que, al menos en los casos de las medicinas que se presentan a continuación, sus precios son superiores a otros países:

Tabla 9 Cuadro comparativo de precios de medicamentos (en dólares americanos)

2004

Denominación común

internacional (DCI)

Perú Brasil/p

España

Promedio

Mín Máx

Promedio

Mín Máx Genér

ico Marca Total Gené

rico Marca Total

Amoxicilina (Tab 500 mg)

0.26 0.52 0.38 0.16 0.72 0.29 0.53 0.44 0.13 0.82 0.18 -0.35

Captopril (Tab 25 mg)

0.16 0.40 0.22 0.05 0.71 0.18 0.18 0.18 0.07 0.39 0.18 – 0.36

Ciprofloxacina (Tab 500 mg)

0.67 1.76 1.23 0.16 6.89 1.66 1.36 1.43 0.44 4.02 0.85

Diazepam (Tab 10 mg)

0.09 0.33 0.14 0.05 0.63 0.08 0.11 0.10 0.03 0.24 ---

Dicloxacilina (Tab 500 mg)

0.39 0..54 0.44 0.20 0.80 --- --- --- --- --- ---

46

Informe Técnico: Evolución de la pobreza monetario 2007 – 2012, elaborado por el Instituto Nacional de Estadística e Informática – INEI, p. 28. 47

Consultado el 14.01.14 en http://revistaideele.com/ideele/content/medicamentos-gen%C3%A9ricos-el-pleito-que-no-se-quieren-comprar 48

Ibid

20

Denominación común

internacional (DCI)

Perú Brasil/p

España

Promedio

Mín Máx

Promedio

Mín Máx Genér

ico Marca Total Gené

rico Marca Total

Fluconazol (Tab 150 mg)

4.68 9.22 6.5 0.68 15.05

7.31 6.18 6.37 3.29 11.20

8.05

Ibuprofeno (Tab 400 mg)

0.11 0.33 0.20 0.05 0.63 --- 0.28 0.28 0.26 0.30 0.14

Naproxeno (Tab 550 mg)

0.43 0.75 0.60 0.19 1.22 --- --- --- --- --- 0.21 – 0.42

Nifedipino (Tab 10mg)

0.13 0.42 0.21 0.07 0.77 0.07 0.15 0.14 0.06 0.47 ---

Omeprazol (Tab 20 mg)

0.52 1.67 1.21 0.10 2.91 0.69 0.72 0.72 0.39 1.10 0.41

* Los precios se transformaron a dólares americanos al tipo de cambio promedio de Enero a Julio del 2004 para cada

respectivo país.

/p Los precios de Brasil se han obtenido a una tasa impositiva del 19% (la máxima). En Brasil las tasas varían según

los Estados, así: Sao Paulo (18%), Rio de Janeiro (19%), Minas Gerais (18% / 12%) y los demás Estados (17%).

Fuente: Kairos (2004), Ministerio de Sanidad y Consumo (2003), CMED (2004).

Elaboración: Ministerio de Economía y Finanzas

3.1.4. Medidas adoptadas para disminuir el precio de los medicamentos

Inafectación tributaria y eliminación de derechos arancelarios

Mediante Ley 27450 se exonera del pago del Impuesto General a las Ventas y de los derechos arancelarios a los medicamentos para tratamiento oncológico y VIH/SIDA. En el mismo sentido, la Ley 28553 - Ley de Protección a las Personas con Diabetes, que crea el “Programa Nacional de Prevención y Atención de Pacientes con Diabetes” 49 , elimina el pago de los derechos arancelarios e incorpora como concepto inafecto del pago del Impuesto General a las Ventas, la venta e importación de los medicamentos y/o insumos necesarios para el tratamiento de la diabetes50

El informe “Impacto de las medidas de inafectación tributaria en los precios de los medicamentos para el tratamiento de la Diabetes” del Ministerio de Salud, señala que la finalidad que se persigue con la inafectación tributaria es disminuir el precio de los medicamentos, no aumentar los márgenes de comercialización de las empresas titulares del registro sanitario de estos medicamentos. En dicho sentido, señala el Ministerio de Salud, considerando que los márgenes de comercialización se mantienen constantes y que la norma de inafectación dispone la eliminación del IGV y el pago de la tasa Ad Valorem, la reducción esperada es del 24.97% para los medicamentos inafectos en el año 2006 y de 22.90% para los inafectos a partir del año 2008 51.

Sin embargo, las cifras reales distan mucho de los beneficios esperados por el Estado. Señala el mencionado informe que, en el mercado retail, del 100% de medicamentos evaluados, el 75% no trasladó los beneficios tributarios al precio de venta, el 10% realizó un traslado

49

Artículo 2 de la norma 50

Artículos 6 y 7 de la norma 51

Ministerio de Salud (2011) Impacto de las medidas de inafectación tributaria en los precios de los medicamentos para el tratamiento de la Diabetes. p.30, 31. Consultado el 15.01.2014.

21

parcial de los mismos, el 7.5% compensó la eliminación del pago de los derechos arancelarios con el incremento en el Valor FOB y el 7.5% restante no pudieron ser evaluados por tratarse de medicamentos importados a granel. En el caso del mercado público, el 44% de los medicamentos evaluados no trasladó los beneficios tributarios al precio de venta y el 56% restante realizó sólo un traslado parcial, pues “el precio de venta se redujo solo por el importe equivalente al Impuesto General a las Ventas dejado de pagar, sin embargo los derechos arancelarios dejados de pagar no fueron trasladados al precio de venta”.52

Cabe señalar que en los tres años anteriores a la publicación de este informe, el Estado peruano ha dejado de percibir US$ 5 millones por la aplicación de esta medida tributaria.

Por otro lado, en lo que se refiere a la exoneración del pago del Impuesto General a las Ventas y de los derechos arancelarios a los medicamentos para tratamiento oncológico y VIH/SIDA, establecido por la Ley 27450, el informe: “Impacto de las medidas de inafectación tributaria en los precios de los medicamentos para el tratamiento oncológico” señala que de los 30 principios activos que se ha comercializado en el mercado retail, solo 5 principios activos han sido comercializados en dicho mercado antes de la dación de las medidas tributarias. De estos 5 principios activos, sólo dos han disminuido su precio. Cabe señalar que todos ellos presentan una oferta monopólica en el mercado, con lo que su precio tiende a crecer.53

En lo que respecta al mercado público, en los 6 años anteriores a la publicación del referido informe, 31 entidades del Estado han adquirido 75 de los 86 principios activos inafectos para el tratamiento oncológico. Sin embargo, solo se ha podido evaluar el impacto de la medida tributaria de 8 de ellos, puesto que los 67 restantes no habían sido comercializados con anterioridad a la publicación de la Ley 24750. De estos 8 principios activos, 4 de ellos redujeron sus precios.54

Es pertinente señalar que en los dos últimos años anteriores a la publicación del informe del Ministerio de Salud, el Estado había dejado de percibir US$16.5 millones de dólares; y que la totalidad de los tratamientos que utilizan los medicamentos que se han evaluado en el referido informe55 son inasequibles para la población, pues representan un costo para los pacientes desde 20 hasta 880 días salario.

Compra conjunta de medicamentos

Mediante Resolución REMSAA XXIV/381, del 29 de noviembre de 200256, los Ministros de Salud del Área Andina resuelven, entre otros, “Actuar en el mercado, en el marco del proceso de integración andina, a través de una estrategia común de negociación, para lograr el acceso a

52

Idem, p.126 53

Ministerio de Salud (2010) Impacto de las medidas de inafectación tributaria en los precios de los medicamentos para el tratamiento oncológico. p.49. Consultado el 15.01.2014. 54

Idem, p.50 55

Idem, p.51 56

El mismo que puede ser revisado en http://www.orasconhu.org/documentos/REMSAA-XXIV-381.pdf

22

medicamentos antirretrovirales” 57 , insumos y exámenes para diagnóstico y seguimiento58

La primera negociación conjunta para el acceso a medicamentos antirretrovirales y reactivos se realizó en Lima, en junio de 2003. Los resultados obtenidos fueron satisfactorios, pues de los 37 productos negociados, en 15 de ellos se obtuvieron propuestas por debajo del precio menor en 10 países de la Región.59

Sin embargo, durante el año siguiente, los países obtuvieron diferentes grados de beneficio de los acuerdos y precios obtenidos, debido a los obstáculos que debieron enfrentar para concretar las negociaciones en compras efectivas. Esto llevó a considerar, para negociaciones futuras, iniciativas para extender y profundizar los mecanismos, convenios y protocoles de integración entre los países que forman parte de los Convenios Regionales y Subregionales de Salud60.

Es así que, con fecha 15 de marzo de 2004, los Ministros de Salud del Área Andina resolvieron adoptar los lineamientos de Política de Acceso a Medicamentos Esenciales.61 Posteriormente, en agosto de 2005, los Ministros de Salud de Sudamérica y México se reunieron en Buenos Aires, Argentina, para la segunda negociación conjunta de precios de medicamentos y reactivos para el tratamiento del VIH/SIDA. Este esfuerzo trajo como resultado la reducción entre 15% y 55% para los esquemas terapéuticos más utilizados en la región. Así, el esquema de terapia básica pasó de US$ 350 a US$ 241. Las terapias más complejas, pasaron de costar US$ 2.489 a costar US$ 1.123 por paciente.62

Una experiencia semejante se ha presentado con la compra conjunta de medicamentos antimaláricos. Al respecto, los Ministros de Salud han acordado la ejecución del proyecto PAMAFRO, el mismo que responde a la necesidad de luchar en forma conjunta contra la malaria.63

En este proceso de compra conjunta, los precios obtenidos fueron mucho más bajos que los disponibles en el mercado, tal como lo demuestra la siguiente tabla:

Tabla 10 Comparación de precios de medicamentos antimaláricos

Medicamentos Tabletas totales

adquiridas

Precio promedio subregional

Compra conjunta

Precio unitario

Total US$

Precio unitario

Total US$

Artesunato 50 mg 102.000 0,6913 70.513 0,0663 6.767

Artesunato 250 mg 300.000 2,8970 869.100 0,3380 101.387

57

Decisón tercera, p.3 58

Decisión cuarta, p.3 59

ORGANISMO ANDINO DE SALUD (2007). Compra conjunta de medicamentos. Un Aporte para la Integración. Mejorando el Acceso a Medicamentos Maláricos en la Subregión Andina. Lima, p. 15. Consultado el 16.01.14 en http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s18601es/s18601es.pdf 60

Ibid. p.17 61

Resolución REMSAA XXV/396, la misma que se puede consultar en: http://www.orasconhu.org/documentos/REMSAA-XXV-396.pdf. Decisión primera. 62

ORGANISMO ANDINO DE SALUD, op.cit, p.19 63

Idem, p.19 y 20

23

Mefloquina 250 mg 629.500 1,3063 822.316 0,2955 186.004

Cloroquina 150 mg 3.366.000 0.0312 105.019 0,0198 66.793

Primaquina 15 mg 3.298.000 0,0392 129.282 0,0060 19.821

Totales 7.695.500 1.996.229 380.772 Fuente: ORGANISMO ANDINO DE SALUD (2007). Compra conjunta de medicamentos. Un Aporte para

la Integración. Mejorando el Acceso a Medicamentos Maláricos en la Subregión Andina. Lima, p. 25

Elaboración: Organismo Andino de Salud.

Tal como se aprecia, dichas reducciones alcanzan hasta el 90% del precio promedio regional.

Impulso de medicamentos genéricos

La Ley General de Salud, Ley 26842, precisa que el médico debe prescribir obligatoriamente, además del nombre de marca, la versión genérica del medicamento. Asimismo, menciona que el químico farmacéutico tiene la potestad de sugerir un producto genérico cuando se le presenta una receta que prescribe un producto de marca.

Por otro lado, el Ministerio de Salud publica una guía donde se incluye equivalencias entre los medicamentos genéricos y de marca.64

Finalmente, el Plan Nacional Concertado de Salud, aprobado por Resolución Ministerial 589-2007/MINSA, del 20 de julio de 2007, plantea realizar campañas de información sobre los medicamentos genéricos para la consecución del Lineamiento de Política 7: Medicamentos de calidad para todos/as.65

Sin embargo, se conocen pocas campañas realizadas por el Ministerio de Salud para promover el uso de medicamentos genéricos. En julio de 2011, este ministerio lanza una campaña en este sentido, resaltando el ahorro que supondría el uso de dichos medicamentos y afirmando que el medicamento genérico es equivalente a uno de marca en dosificación, seguridad, potencia y calidad. En dicho sentido, exhorta a los médicos a prescribir los medicamentos para su Denominación Común Internacional66.

3.1.5. La legislación peruana

La siguiente tabla muestra un resumen de la regulación peruana de la industria de medicamentos.

Tabla 11 Legislación nacional para la industria de medicamentos

Norma Texto de la norma

Decreto Legislativo 757

Ley Marco para el crecimiento de la

Artículo 1.- La presente Ley tiene por objeto garantizar la libre iniciativa y las inversiones privadas, efectuadas o por efectuarse, en todos los sectores de la actividad económica y en cualesquiera de las formas empresariales o contractuales permitidas por la Constitución y las Leyes […]

64

Cfr. pie de página 15. 65

Estrategia N° 8, p.38 66

Página web oficial del Ministerio de Salud: http://www.minsa.gob.pe/portada/prensa/notas_auxiliar.asp?nota=10404. Consultada el 15.01.14

24

Norma Texto de la norma

inversión privada.

Publicada el 13.11.1991

Artículo 2.- El Estado garantiza la libre iniciativa privada. La Economía Social de Mercado se desarrolla sobre la base de la libre competencia y el libre acceso a la actividad económica.

Artículo 3.- Se entiende por libre iniciativa privada el derecho que tiene toda persona natural o jurídica a dedicarse a la actividad económica de su preferencia, que comprende la producción o comercialización de bienes o la prestación de servicios, en concordancia con lo establecido por la Constitución, los tratados internacionales suscritos por el Perú y las Leyes.

Artículo 4.- La libre competencia implica que los precios en la economía resultan de la oferta y la demanda, de acuerdo con lo dispuesto en la Constitución y las Leyes.

Los únicos precios que pueden fijarse administrativamente son las tarifas de los servicios públicos, conforme a lo que se disponga expresamente por Ley del Congreso de la República.

Ley 26842

Ley General de Salud

Publicada el 20.07.1997

Artículo II del Título Preliminar.- La protección de la salud es de interés público. Por tanto, es responsabilidad del Estado regularla, vigilarla y promoverla.

Artículo VI del Título Preliminar. Es de interés público la provisión de servicios de salud, cualquiera sea la persona o institución que los provea. Es responsabilidad del Estado promover las condiciones que garanticen una adecuada cobertura de prestaciones de salud a la población, en términos socialmente aceptables de seguridad, oportunidad y calidad.

Artículo VIII del Título Preliminar. El financiamiento del Estado se orienta preferentemente a las acciones de salud pública y a subsidiar total o parcialmente la atención médica a las poblaciones de menores recursos, que no gocen de la cobertura de otro régimen de prestaciones de salud, público o privado.

Artículo IX del Título Preliminar. La norma de salud es de orden público y regula materia sanitaria, así como la protección del ambiente para la salud y la asistencia médica para la recuperación y rehabilitación de la salud de las personas.

Artículo 26.- Al prescribir medicamentos deben consignar obligatoriamente su Denominación Común Internacional (DCI), opcionalmente el nombre de marca si lo tuviere, la forma farmacéutica, dosis, duración del tratamiento y vía de administración. Asimismo, están obligados a informar al paciente sobre los riesgos, contraindicaciones, reacciones adversas e interacciones que su administración pueda ocasionar y sobre las precauciones que debe observar para su uso correcto y seguro. (modificado por la Sexta Disposición Transitoria Complementaria y Final de la Ley Nº 29459)

Ley 27450

Ley que exonera del pago del impuesto general a las ventas y de los derechos arancelarios a los medicamentos para tratamiento oncológico y VIH/SIDA

Publicado el 19.05.2001

Artículo 1.- Modificación del Texto Único Ordenado del Impuesto General a las Ventas e Impuesto Selectivo al Consumo

Incorpórase como inciso p) del Artículo 2 del Texto Único Ordenado de la Ley del Impuesto General a las Ventas e Impuesto Selectivo al Consumo, aprobado por Decreto Supremo Nº 055-99-EF, el siguiente texto:

“Artículo 2.- Conceptos no gravados

No están gravados con el Impuesto:

(...)

p) La venta e importación de los medicamentos y/o insumos necesarios para la fabricación nacional de los equivalentes terapéuticos que se importan (mismo principio activo) para tratamiento de enfermedades oncológicas y del VIH/SIDA, efectuados de acuerdo a las normas vigentes.”

Artículo 2.- Modificación del Decreto Legislativo Nº 809, Ley General de

25

Norma Texto de la norma

Aduanas

Modifícase el Artículo 15 del Decreto Legislativo Nº 809, Ley General de Aduanas, en los siguientes términos:

“Artículo 15.- Están inafectas del pago de los derechos arancelarios, de acuerdo con los requisitos y condiciones que establezca el Reglamento, las siguientes mercancías:

(...)

i) Los medicamentos y/o insumos que se utilizan para la fabricación nacional de equivalentes terapéuticos para el tratamiento de enfermedades oncológicas y del VIH/SIDA.

Decreto Supremo 062-2001-PCM

Establecen régimen especial para adquisiciones de productos farmacéuticos realizadas por el Ministerio de Salud, ESSALUD y las dependencias de la Sanidad de las Fuerzas Armadas y de la Sanidad de las Fuerzas Policiales

Publicado el 27.05.2001

Modificado por el artículo 1 del Decreto Supremo Nº 084-2001-PCM

Publicado el 14-07-2001.

Artículo 1.- Exonérese al Ministerio de Salud, Seguro Social de Salud, las dependencias de la Sanidad de las Fuerzas Armadas y de la Sanidad de las Fuerzas Policiales de la aplicación de los literales a) y b) del inciso 1) del Art. 14 del Reglamento de la Ley de Adquisiciones y Contrataciones del Estado, aprobado mediante Decreto Supremo Nº 013-2001-PCM. Esta exoneración se aplicará exclusivamente a la adquisición de medicamentos genéricos y otros identificados con la Denominación Común Internacional (DCI) en cuyos procesos de selección se permitirá la participación de postores, sin hacer diferencia alguna en función al lugar de ubicación de su planta industrial o del lugar de procedencia u origen del producto

Resolución Ministerial 488-2002-SA-DM

Aprueban la Directiva Nº 006-2002-OGA-SA referida a la “Adquisición centralizada de medicamentos para las direcciones de Salud, hospitales, institutos especializados del Pliego 011-M. de Salud”

Publicado el 13.03.2002

"Se incluirán en la presente convocatoria a “Licitación Pública para la Adquisición Centralizada de Medicamentos para las Direcciones de Salud, Hospitales e Institutos Especializados del Pliego 011 - Ministerio de Salud”; y de alto impacto en el presupuesto, identificados mediante la Denominación Común Internacional (DCI), y que se encuentran contemplados dentro del listado de medicamentos señalados en la R.M. Nº 308-98-SA-DM que aprueba el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales; excepcionalmente quedan excluidos de la presente convocatoria los medicamentos esenciales siguientes:

[…]

Podrán participar todos los postores nacionales o extranjeros interesados, sin hacer distinción del lugar de ubicación de su planta industrial o del lugar de procedencia y origen del producto ofertado.

En la calificación de la propuesta técnica y económica de la oferta de medicamentos se agregará un 20% adicional a la calificación final de los postores nacionales, de conformidad con lo establecido en la Ley Nº 27633 que modifica la Ley Nº 27143 “Ley de Promoción Temporal del Desarrollo Productivo Nacional”.

Mientras se encuentre en proceso de selección la adquisición de medicamentos materia de la presente directiva y detallados en Anexo adjunto, las Direcciones de Salud, Hospitales e Institutos Especializados, según corresponda, podrán adquirir aquellos que en su proyección se muestren deficitarios al 30 de junio del 2002, sólo hasta por la Modalidad de Adjudicación Directa de conformidad con los Decretos Supremos Nºs. 012 y 013-2001-PCM; y que garanticen su abastecimiento durante el período del

26

Norma Texto de la norma

Segundo Trimestre correspondiente al presente ejercicio presupuestal. (Párrafo modificado por el artículo 1 de la Resolución Ministerial N° 644-2002-SA-DM, publicada el 06-04-2002)

Ley Nº 28553

Ley general de protección a las personas con diabetes Publicado el 19.06.2005

Artículo 6.- Del Impuesto General a las Ventas

Incorpórase dentro del literal p) del artículo 2 del Texto Único Ordenado de la Ley del Impuesto General a las Ventas e Impuesto Selectivo al Consumo, aprobado por Decreto Supremo Nº 055-99-EF, el siguiente texto:

“Artículo 2.- Conceptos no gravados

No están gravados con el Impuesto:

(…)

p) La venta e importación de los medicamentos y/o insumos necesarios para la fabricación nacional de los equivalentes terapéuticos que se importan (mismo principio activo) para tratamiento de enfermedades oncológicas, del VIH/SIDA y de la Diabetes, efectuados de acuerdo a las normas vigentes.”

Artículo 7.- De los derechos arancelarios

Modifícase el artículo 15 del Decreto Legislativo Nº 809, Ley General de Aduanas, en los siguientes términos:

“Artículo 15.- Están inafectas del pago de los derechos arancelarios, de acuerdo con los requisitos y condiciones que establezca el Reglamento y demás disposiciones legales que la regulan:

(…)

i) Los medicamentos y/o insumos que se utilizan para la fabricación nacional de equivalentes terapéuticos para el tratamiento de enfermedades oncológicas, del VIH/SIDA y de la Diabetes.”

Primera Disposición Complementaria y Final.- De los medicamentos e insumos inafectos de tributos

El Poder Ejecutivo en un plazo de treinta (30) días calendario, contados a partir de la entrada en vigencia de la presente Ley, aprobará mediante decreto supremo, a propuesta del Ministerio de Salud, la relación de medicamentos e insumos para la fabricación nacional de equivalentes terapéuticos para el tratamiento de la Diabetes. Los alcances de dicho dispositivo serán anualmente evaluados y actualizados, bajo responsabilidad, a fin de que los beneficios se destinen a la población comprendida en la presente Ley.

Ley 29459

Ley de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.

Publicada el 26.11.2009

Artículo 8.- De la obligatoriedad y vigencia

Todos los productos comprendidos en la clasificación del artículo 6 de la presente Ley requieren de registro sanitario. El registro sanitario faculta a su titular para la fabricación, la importación, el almacenamiento, la distribución, la comercialización, la promoción, la dispensación, el expendio o el uso de dichos productos. Toda modificación debe igualmente constar en dicho registro. Se exceptúan de este requisito los productos fabricados en el país con fines exclusivos de exportación.

El registro sanitario es temporal y renovable cada cinco años.

[…]

Artículo 18.- De la calidad de los productos regulados en la presente Ley

El control de calidad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios es obligatorio, integral y permanente. Para garantizar la calidad de estos productos, los establecimientos públicos y privados, bajo

27

Norma Texto de la norma

responsabilidad, deben contar con un sistema de aseguramiento de calidad.

En el caso de productos farmacéuticos, la calidad involucra todos los aspectos del proceso de fabricación, desde las materias primas empleadas hasta los productos terminados; así como los procesos de almacenamiento, distribución, dispensación y expendio.

Artículo 21.- De la autorización sanitaria

Los establecimientos dedicados a la fabricación, importación, exportación, almacenamiento, distribución, comercialización, dispensación y expendio de los productos considerados en la presente Ley requieren de autorización sanitaria previa para su funcionamiento.

Están exceptuados de esta exigencia establecimientos comerciales que expenden productos de venta sin receta médica de muy bajo riesgo sanitario […]

Artículo 39.- Del alcance de la promoción y publicidad

Solamente pueden ser objeto de publicidad a través de medios que se encuentren al alcance del público en general los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios que cuentan con registro sanitario del país y están autorizados para su venta sin receta médica. La publicidad debe contener, además del nombre del producto, la dosis, concentración o forma farmacéutica del mismo, según sea el caso.

La promoción y la publicidad de productos farmacéuticos y dispositivos médicos autorizados para venta bajo receta médica debe ser dirigida exclusivamente a los profesionales que los prescriben y dispensan; por excepción, los anuncios de introducción dirigidos a dichos profesionales se pueden realizar en medios masivos de comunicación.

Decreto Supremo 014-2011-SA

Aprueban Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos

Publicado el 27.07.2011

Artículo 1.- Objeto

El presente Reglamento establece las condiciones técnicas y sanitarias para el funcionamiento de los establecimientos dedicados a la fabricación, importación, exportación, almacenamiento, comercialización, distribución, dispensación, expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, a que hace referencia la Ley Nº 29459 - Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.

Decreto Supremo 016-2011-SA

Reglamento para el registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines

Publicado el 27.07.2011.

Artículo 4.- De la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM)

La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), órgano de línea del Ministerio de Salud, como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), está encargado, a nivel nacional, de inscribir, reinscribir, modificar, denegar, suspender o cancelar el registro sanitario o certificado de registro sanitario de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios conforme lo establecido en la Ley y el presente Reglamento, así como de realizar el control y vigilancia sanitaria de los mismos.

Artículo 5.- Del Registro Sanitario

La obtención del registro sanitario de un producto o dispositivo faculta a su titular para la fabricación, importación, almacenamiento, distribución, comercialización, promoción, dispensación, expendio o uso de los mismos, en las condiciones que establece el presente Reglamento. Se exceptúan de este requisito los productos fabricados en el país con fines exclusivos de exportación. Todo producto o dispositivo autorizado debe reunir las condiciones de calidad, eficacia y seguridad.

Las condiciones bajo las cuales se autorizó el registro sanitario del producto o dispositivo, deben mantenerse durante la fabricación, almacenamiento, distribución, comercialización, importación, promoción, dispensación,

28

Norma Texto de la norma

expendio o uso.

Artículo 6.- De la circulación de productos o dispositivos con características no autorizadas

No podrán circular en el mercado productos o dispositivos con características diferentes a las autorizadas en el registro sanitario o certificado de registro sanitario.

Artículo 7.- Vigencia del Registro Sanitario

La vigencia del registro sanitario de todos los productos o dispositivos comprendidos dentro del alcance del presente Reglamento es de cinco (05) años, contados a partir de la fecha de su otorgamiento. Se puede presentar la solicitud de reinscripción desde un año antes del vencimiento del registro sanitario.

Fuente: Sistema Peruano de Información Jurídica – SPIJ

Elaboración: Área de Servicios de Investigación

3.2 Experiencias comparadas

3.2.1 Colombia

De acuerdo a lo informado por David Bardey, 67 los precios de los medicamentos en Colombia son altos, incluso en algunas ocasiones puede superar los precios en los países desarrollados. Por ejemplo, en el caso del “ciprofloxacino”, en China puede conseguirse por US$31, mientras que en Colombia su precio supera los US$100 68 . Igual situación se presenta con los tratamientos para contrarrestar el SIDA: en la región, un laboratorio fabricante lo vendía por US$1.500, mientras que en Colombia se vendía por US$3.500. Tal es la situación que, en el 2011, el Vicepresidente Angelino Garzón afirmó: “Colombia es el país de la región que tiene los precios de medicamentos más altos, lo que queremos es que la industria química farmacéutica entienda que los precios de los medicamentos deberíamos nivelarlos por lo bajo, no es justo que en algunos países limítrofes con Colombia o en España, los medicamentos sean mucho más baratos”69

Esta situación no es nueva en Colombia. Ya desde 1988 se dictaban normas destinadas a regular los precios de las medicinas en este país. Así, la Ley 81 de 1988 70 reestructura el Ministerio de Desarrollo Económico y fija como una de las atribuciones del Ministerio la de establecer la políticas de precios de los bienes sometidos a control directo. Crea para tal efecto tres regímenes de control de precios: control directo, libertad regulada y libertad vigilada71.

Más recientemente, en enero de 1999 dictan el Decreto 14772, mediante el cual se señala que los productos sometidos al régimen de control

67

Ph.D en Economía por la Universidad de Besancon. Profesor Asociado de la Universidad de Los Andes 68

http://lasillavacia.com/elblogueo/blog/los-precios-de-los-medicamentos-en-colombia-por-david-bardey 69

Información obtenida de http://www.caracol.com.co/noticias/actualidad/medicamentos-en-colombia-alcanzan-escandalosos-precios-vicepresidente-pide-rebaja/20111017/nota/1563434.aspx 70

La misma que su puede obtener en: www.mincit.gov.co/descargar.php?idFile=2279. Consultada el 15.01.14 71

Puede encontrarse la definición de cada una de estas políticas de control de precios en el artículo 60 de la citada norma. 72

http://www.alcaldiabogota.gov.co/sisjur/normas/Norma1.jsp?i=15655

29

directo deberán fijar en el empaque el precio máximo de venta al público. Ese mismo año se dictan dos circulares, la Circular N° 1 CNPM, el cual fija un listado de medicamentos sujetos a control directo; y la Circular N° 2 CNPM, el mismo que mantiene el régimen de libertad de precios; y señala que los medicamentos del régimen de control de precios tendrán un incremento máximo del 10% en sus precios para el 2000.73 En el año 2000 se dicta la Circular 001 CNPM, mediante el cual continúa el régimen de libertad de precios de medicamentos para el 2001. Para medicamentos en régimen de control directo se fija un incremento máximo de 9%.

Finalmente, los medios colombianos informan que se expandirá la regulación de los precios a 334 medicinas, llegando a la cifra total de 550 medicinas que presentan este control, 20% de las cuales se venden en farmacias. Según lo informado por el Presidente de la República de Colombia, Juan Manuel Santos ““Esta medida va a aliviar directamente el bolsillo de los colombianos, en promedio, la reducción será del 40 por ciento en los medicamentos. Con esta medida se ahorrará el sistema de salud unos 200.000 millones de pesos” Se planea también regular los precios de los medicamentos asociados a tratamientos de hipertensión arterial y hemofilia.74

Sin embargo, hay voces que se manifiestan en contrario a la medida de control de precios adoptada por el Estado colombiano. Así, Luis Alberto Zuleta Jaramillo señala que “la existencia de competencia en el mercado de medicamentos genéricos ha traído efectos benéficos en el subsector de la seguridad social al permitir que las entidades de seguridad social públicas y privadas puedan acceder a medicamentos a menores precios”. Según el citado autor, la competencia entre laboratorios con respecto a los precios de genéricos ha traído como consecuencia su obtención a menores precios. Si desapareciera la competencia, ese efecto positivo también desaparecería.75

3.2.2 Chile

Según información proporcionada por DIGEMID, los medicamentos genéricos en Perú cuestan el doble que en Chile76, mientras que los medicamentos de marca son 60% más caros en nuestro país.

A pesar de ello, en el país vecino siguen considerando que los precios de las medicinas son muy caros77. Eduardo Engel78 demuestra que los medicamentos en Chile, en comparación con los que se venden en Estados Unidos, son “escandalosamente altos”. Según el citado autor,

73

ASINFAR Y FUNDACIÓN MEDICAMENTOS SIN BARRERAS (2002) Alternativas al control de precios de los medicamentos: el caso colombiano. p. 99. Consultado el 15.01.14 74

Según información obtenida del diario El Colombiano: http://www.elcolombiano.com/BancoConocimiento/C/control_de_precios_para_334_medicamentos_mas_anuncia_el_gobierno/control_de_precios_para_334_medicamentos_mas_anuncia_el_gobierno.asp. Consultada el 15.01.14 75

ZULETA JARAMILLO, Luis Alberto (2003) Impacto de la competencia sobre los precios de los medicamentos en la Seguridad Social en

Colombia. Obtenido de la página web oficial del Centro de Investigación Económica y Social p. 45 76

Información publicada por el diario La República en su página web: http://www.larepublica.pe/15-04-2013/en-peru-el-precio-de-las-medicinas-es-el-doble-que-en-chile. Consultado el 14.01.14 77

MINISTERIO DE ECONOMÍA, FOMENTO Y TURISMO DE CHILE (2013) El Mercado de Medicamentos en Chile. p.2. Consultado el 14.01.14 78

Profesor de economía de la Universidad de Yale y de la Universidad de Chile. Doctor en economía del MIT, Doctor en estadística de Stanford e ingeniero civil matemático de la U. de Chile.

30

la causa fundamental es la falta de competencia entre farmacias y laboratorios; y para ello propone tres medidas79:

Permitir el ingreso de nuevos actores: Por ejemplo, que supermercados y almacenas vendan remedios que no requieran de receta médica.

Permitir que un mayor número de medicamentos sean vendidos sin receta médica.

Facilitar la venta de remedios bioequivalentes, es decir, que posean las mismas propiedades terapéuticas que los originales80.

Esta situación es refrendada por el Ministerio de Economía, Fomento y Turismo de Chile, el mismo que afirma que los precios de los medicamentos han subido en un 23.1% en los últimos cinco años, disminuyendo además la comercialización de genéricos en un 14.6%.81

Para intentar revertir esta situación, los legisladores chilenos han presentado los proyectos de ley que se muestran a continuación:

Proyecto que crea el departamento “Agencia Nacional de Medicamentos en el Instituto de Salud Pública” 82 : Busca asegurar la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos, cosméticos y productos de uso médico sujetos a control sanitario.

Proyecto que establece la obligación de las farmacias de vender medicamentos genéricos de manera directa al público 83 . Establece que los establecimientos farmacéuticos tendrán la obligación de contener medicamentos de venta directa y el medicamento genérico respectivo, en estanterías exclusivas u otros objetos similares, ubicadas en lugares visibles y de fácil acceso.

Proyecto de ley que permite vender en supermercados medicamentos que no requieren receta médica.84

3.2.3 España

En España, el precio de venta del laboratorio, es decir, aquel que comprende el precio de la materia prima, la fabricación, los gastos de envasado, los gastos de la investigación, el marketing y la publicidad, así como el margen de beneficio del fabricante, es bastante bajo, sólo

79

Información obtenida de: http://blog.latercera.com/blog/eengel/entry/por_qu%C3%A9_son_tan_caros. Consultado el 17.01.14 80

Por ejemplo, han detectado una diferencia de hasta 1.600% entre medicamentos bioequivalentes y de marca: http://www.biobiochile.cl/2013/11/14/hasta-1-600-en-diferencia-de-precios-existe-entre-medicamentos-bioequivalentes-y-de-marca.shtml. Consultado el 17.01.14 81

El mismo que se puede consultar en: http://www.economia.gob.cl/wp-content/uploads/2013/04/Boletin-Mercado-de-Medicamentos.pdf. Consultado el 17.01.14 82

El mismo que se puede consultar en http://www.camara.cl/pley/pley_detalle.aspx?prmID=8199&prmBL=7805-11 y en http://www.camara.cl/pley/pley_detalle.aspx?prmID=9189&prmBL=8783-11. Consultado el 17.01.14 83

El mismo que se puede consultar en http://www.camara.cl/pley/pley_detalle.aspx?prmID=6862&prmBL=6468-11. Consultado el 17.01.14 84

El mismo que se puede consultar en http://www.camara.cl/pley/pley_detalle.aspx?prmID=6850&prmBL=6455-11. Consultado el 17.01.14

31

superado en Europa por Italia, tal como se muestra en la figura siguiente:

Figura 3 Índice de precios de venta de laboratorios

Fuente: European Generic Medicines Association. 2006 Elaboración: Revista Ocu – Salud

Pero a pesar de ello, el precio de venta al público es bastante alto, debido fundamentalmente a los márgenes de ganancia que se reservan las farmacias85. Esta situación se puede apreciar en la figura siguiente:

Figura 4 Índice de precios de venta al público

Fuente: European Generic Medicines Association.2006 Elaboración: Revista Ocu – Salud.

85

Según información obtenida en Revista Ocu – Salud. Consultada el 21.01.14

100 104 113 115

122 122 125 136

Italia España Francia Portugal ReinoUnido

Holanda Bélgica Alemania

100 108

114 118 119 132 132

164

ReinoUnido

Francia Holanda Portugal España Bélgica Italia Alemania

32

A fin de paliar esta situación, el gobierno ha tomado una serie de medidas, entre las que destaca la intervención administrativa de los precios de los medicamentos, cuyo objetivo sería mejorar la sanidad pública, defender los intereses de los consumidores, permitir la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud, fomentar la competencia, alcanzar un suministro adecuado de productos a coste razonable, etc.86

La Administración española aplica diversos criterios para regular los precios de los medicamentos. El más antiguo de ellos, aunque poco relevante en la práctica, es el cálculo del precio industrial (o precio de venta del laboratorio) “como la adición del beneficio empresarial al coste completo de fabricación. El precio de coste se obtiene mediante la aplicación analítica del “coste completo”, y para ello deben tenerse en cuenta aquellas variables que inciden en él […] El beneficio empresarial queda situado dentro de una banda que la Comisión Delegada del Gobierno para Asuntos Económicos debe establecer anualmente”87

Este método se vio consolidado con la regulación de la Ley del Medicamento88 y posteriormente con la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios 89 , la misma que en el artículo 90 atribuye al Consejo de Ministros la potestad de establecer el régimen general de fijación de precios industriales de los medicamentos.

Sin embargo, esta medida fue desde el principio difícil de implementar, pues se encontraron numerosas dificultades como90:

La distribución de los costes entre las distintas divisiones de las compañías.

La imputación de los costes indirectos a los productos.

La comprobación de la autenticidad de los precios de transferencia.

La subjetiva imputación temporal de los costes de investigación y desarrollo.

Debido a estas dificultades, el gobierno español ha ideado otros instrumentos para la formación del precio de los medicamentos. Algunos de estos instrumentos son:

Revisiones individualizadas de oficio

Con la finalidad de paliar la dificultad que supone acceder en tiempo real a la información sobre la totalidad de los precios europeos para establecer el menor precio, la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos ha procedido a revisar anualmente dicho precio con la finalidad de asegurar que el precio fijado sigue siendo el menor; en

86

¨ ROVIRA FORNS, Joan y otros (2012). La regulación del precio de los medicamentos en base al valor. Madrid, España; Fundación Gaspar. p. 37. Consultado el 20.01.14. 87

Op.cit, p.39 y 40. 88

Revisar artículos 100 y siguientes de la Ley 25/1990 89

Ley 29/2006 90

ROVIRA FORNS, op. cit., p. 41

33

caso contrario, proceder a su adecuación91. Para tal efecto se hacen distintos tipos de revisiones, como:

Controles de precios europeos.

Controles de volumen.

Controles temporales para identificar elevados desplazamientos de alguna marca.

Controles sobre asociaciones que exigen la reevaluación en caso que alguno de los componentes entren a formar parte del sistema de precios.

Controles que condicionan la fijación de precios.92

Centrales de compras

Buscan aprovechar las economías de escala en la adquisición de productos sanitarios. Por ejemplo, en cerca del 20% se estima el ahorro conseguido en la licitación de concursos de medicamentos para el conjunto de la red de centros sanitarios de la Agencia Valenciana.

Acuerdos de riesgo compartido

La finalidad es corresponsabilizar a las compañías farmacéuticas titulares de medicamentos de alto impacto presupuestario y uso, en la absorción de los costes financieros que implican la adquisición de este tipo de medicamentos.93

Liberalización de precios

Esta política empieza a utilizarse a partir de la publicación de la Ley 25/200994, la misma que en su artículo 47 modifica la ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

Según señala Rovira Forne95, a pesar de que sigue correspondiendo a la Comisión Interministerial de Precios de Medicamentos establecer con carácter general los criterios para la fijación de los precios de los medicamentos, cualquier propuesta de rebaja de al menos 40% es aceptada por la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del SNS y Farmacia. Señala el autor que esta simplificación del mecanismo de regulación de precios podría dar paso, en un futuro, “a una liberalización directa del precio de estos productos”, lo que irá dejando paso a una libre competencia del mercado.96

91

Revisar el artículo 91 de la Ley 29/2006 92

ROVIRA FORNS, op. cit., p. 51 93

Idem, p. 53 94

La misma que puede revisarse en: http://www.boe.es/boe/dias/2009/12/23/pdfs/BOE-A-2009-20725.pdf 95

Op.cit, p. 55 96

Idem

34

IV. CONCLUSIONES

1. A nivel mundial, el desarrollo de la industria farmacéutica es uno de los sectores que ha ejercido gran impacto social debido a su íntima relación entre su producción de medicamentos y la salud de las personas.

2. En la mayoría de países, el empleo y acceso de los medicamentos por parte de la población esta principalmente determinado por los factores propios del mercado que por los criterios y necesidades de salud pública.

3. Como consecuencia de esta problemática, los Estados han implementado diferentes medidas y/o estrategias que, de manera general, se agrupan en dos clases de políticas: las intervencionistas (limitar la competencia con medidas tales como precios fijos), y las procompetitivas (fomentan la competencia entre los productos, como ocurre con la promoción de medicamentos genéricos).

4. La Constitución ha instituido la Economía Social de Mercado como política económica nacional, lo cual implica la posibilidad de una intervención no arbitraria del Estado en la actividad económica, quien debe asumir funciones de supervisión y regulación, cumpliendo su función de vigilar, garantizar y corregir la deficiencias que pueda presentar el mercado.

5. En el Perú hemos tenido experiencias positivas en la reducción de precios de las medicinas mediante la compra conjunta de medicamentos. Asimismo, el Estado está promoviendo el uso de medicamentos genéricos, incentivando su consumo y buscando la disminución de precios mediante la competencia en el mercado. Pero a pesar de que existe la normatividad al respecto, no se han logrado los resultados esperados.

6. Este no es un problema que únicamente se presenta en nuestro país. En Colombia y España, por ejemplo, se han aplicado medidas de control de precios por parte de la Administración Pública. En Chile, por su parte, se están promoviendo leyes para incentivar la competencia en la industria farmacéutica.

35

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Diario colombiano “Caracol”.

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Página web oficial de la Organización Mundial de la Salud.

Página web oficial del diario El Colombiano.

Página web oficial del Ministerio de Comercio Industria y Turismo de Colombia.

Página web oficial del Ministerio de Economía, Fomento y Turismo de Chile.

Pagina web oficial del Tribunal Constitucional.