INFORME DE CONSULTORAPROGRAMA NACIONAL DERESIDUOS PARA CARNE YPRODUCTOS CRNICOSREPBLICA DOMINICANA

Diciembre 2009Este informe fue escrito por la Dra. Mercedes Erazo y reproducido por Chemonics International Inc. bajoel Proyecto para la Implementacin del DR-CAFTA en la Repblica Dominicana, Contrato No. IQC #EEM-I-00-07-00008-00.

SECRETARIA DE ESTADO DEINDUSTRIA Y COMERCIO

INFORME DE CONSULTORAPROGRAMA NACIONAL DERESIDUOS PARA CARNE YPRODUCTOS CRNICOSREPBLICA DOMINICANA

RENUNCIA

Las perspectivas del autor expresadas en esta publicacin no reflejan necesariamente las opiniones nide la Agencia de los Estados Unidos para el Desarrollo Internacional ni del Gobierno de los EstadosUnidos de Amrica.

TABLA DE CONTENIDOS

LISTA DE CUADROS iv

SIGLAS v

SECCIN I INTRODUCCION I-1

A. Antecedentes I-3

SECCIN II COMPONENTES DEL PROGRAMA DE MUESTREO II-1

A. Metodologa del Programa de Muestreo para Residuos en losProductos de Importacin II-2

B. Metodologa del Programa Nacional de Muestreo para ResiduosQumicos II-4

C. Ajustes Relativos al Muestreo II-6D. Muestreo por Sospecha II-7E. Muestreo Exploratorio II-8F. Procedimientos para el Muestreo II-8

SECCIN III METODOLOGA PARA REALIZAR EL ANLISIS DE RIESGO III-1

A. Historia Previa III-2B. Riesgo en Salud Pblica III-2C. Tiempo de Retiro III-3D. Estimacin de Resultados Positivos III-3E. Historia del Pas: Cumplimiento o Uso Ilegal III-4F. Nmero Relativo de Animales Tratados III-4G. Categora Toxicolgica III-4H. Evaluacin del Riesgo III-5I. Ajuste del Muestreo a Cero III-6J. Sustancias de Muestreo Prioritario III-6

SECCIN IV PROGRAMA DE MUESTREO IV-1

A. Sustancias Prohibidas IV-2B. Hidrocarburos Clorinados IV-2C. Organofosforados IV-3D. Antibiticos IV-3E. Metales Pesados IV-3F. Medicamentos Veterinarios IV-4G. Lmites Mximos de Residuos (LMR) IV-4H. Desviaciones de los Lmites Mximos de Residuos (LMR) IV-4

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SECCIN V GUA PARA TOMA DE MUESTRAS V-1

A. Seleccin de la Muestra V-2B. Preparacin para la Toma de Muestras V-2C. Recoleccin o Toma V-2D. Envo de Muestras y Contenedores V-2E. Productos Procesados V-4

SECCIN VI PROCEDIMIENTO DE REMISIN DE MUESTRAS ALLABORATORIO VI-1

A. Tarjeta de Identificacin de Muestra (Anexo B, Formato #2) VI-2B. Tarjeta de Inspeccin Ante mortem (Anexo B, Formato #1) VI-2C. Formato de Recoleccin y Envo de Muestras para Anlisis de

Residuos (Anexo B, Formato #3) VI-2D. Formato de Control de Residuos en el Establecimiento

(Anexo B, Formato #4) VI-3

SECCIN VII RECEPCIN, PREPARACIN Y CUSTODIA DE MUESTRAS ENEL LABORATORIO VII-1

A. Manejo de Datos e Informtica VII-2B. Anlisis de Residuos en Productos Crnicos VII-4C. Descripcin General de los Mtodos para la Preparacin de

las Muestras VII-7D. Recepcin, Preparacin y Custodia de Muestras en el

Laboratorio VII-11

SECCIN VIII ASEGURAMIENTO DE CALIDAD DEL LABORATORIO VIII-1

A. Organizacin VIII-2B. Poltica de Recursos Humanos VIII-3C. Equipos e Instrumentos VIII-3D. Procedimientos Operacionales Estndar (POE) VIII-4E. Seleccin de Mtodo VIII-5F. Validacin de la Metodologa de Anlisis VIII-6G. Material de Referencia VIII-7H. Reactivos VIII-7I. POE para Documentacin de la Muestra VIII-8J. Documentacin VIII-9K. Bioseguridad VIII-9L. Desechos de Residuos VIII-10M. Auditoras VIII-10N. Hoja de Trabajo Analtico VIII-11O. Informacin de Datos Analticos VIII-12P. Controles Ambientales VIII-12

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Q. Seguimiento de Casos VIII-12

ANEXO A ANLISIS DE RESIDUOS QUMICOS Y MICROBIOLGICOSREALIZADOS POR EL LABORATORIO VETERINARIO CENTRAL(LAVECEN) DEL AO 2003 AL 2007 A-1

ANEXO B FORMATOS RELACIONADOS AL PROGRAMA NACIONAL DERESIDUOS B-1

ANEXO C LMITES MXIMOS DE RESIDUOS (LMR) DE PLAGUICIDAS C-1

ANEXO D LMITES MXIMOS DE RESIDUOS (LMR) DE MEDICAMENTOSVETERINARIOS, ADITIVOS Y CONTAMINANTES INEVITABLES D-1

ANEXO E NEVERA Y CAJA DE SGURIDAD PARA ENVO DE MUESTRAS E-1

ANEXO F PERSONAS ENTREVISTADAS F-1

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LISTA DE CUADROS

Cuadro 1 Compuestos Incluidos para la Reinspeccin de Importaciones II-3

Cuadro 2 Nivel de Confianza de Muestreo II-5

Cuadro 3 Anlisis de Riesgos por Especie III-5

Cuadro 4 Evaluacin del Riesgo III-6

Cuadro 5 Gua de Muestreo V-3

Cuadro 6 Gua de Muestreo Huevos V-4

Cuadro 7 Gua de Muestreo Procesados V-4

Cuadro 8 Mtodos de Anlisis VII-4

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SIGLAS

DR-CAFTA Tratado de Comercio entre la Repblica Dominicana, EstadosUnidos y Centroamrica

DES DiethylstilbestrolDIGESA Direccin General de Sanidad Ambiental de SESPASFDA Administracin de Alimento y Drogas de Estados UnidosFSIS Servicio de Inspeccin de Inocuidad de Alimentos de Estados

UnidosHCCP Anlisis de Peligros y Puntos Crticos de ControlKg KilogramoLAVECEN Laboratorio Veterinario CentralLMR Lmite Mximo de ResiduosNORDON Norma DominicanaOMS Organizacin Mundial de la SaludPOE Procedimientos Operacionales EstndaresPpm Partes por millnRD Repblica DominicanaSESPAS Secretara de Estado de Salud Pblica y Asistencia SocialUSAID Agencia de Estados Unidos para el Desarrollo InternacionalUSDA Departamento Agrcola de Estados Unidos

SECCIN I

INTRODUCCIN

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SECCIN IINTRODUCCIN

Esta consultora se realiz a solicitud de la Secretara de Estado de Salud Pblica yAsistencia Social (SESPAS), y fue financiada por la Agencia de los Estados Unidospara el Desarrollo Internacional (USAID) a travs del Proyecto para la Implementacindel Tratado de Libre Comercio entre la Repblica Dominicana, Estados Unidos yCentroamrica (DR-CAFTA).

El objetivo del trabajo fue la redaccin y actualizacin del Programa Nacional deResiduos para Carne y Productos Crnicos para que est acorde con los requisitossanitarios de Estados Unidos para que la Repblica Dominicana pueda exportar carnesy productos crnicos a ese pas.

Se revisaron los programas anteriores elaborados a travs de la SESPAS, y seactualiz acorde a los programas y requisitos que el Departamento Agrcola de EstadosUnidos (USDA) que mantiene para el control de residuos en los productos crnicos.SESPAS solicit elaborar este programa para completar lo establecido para este fin enel Reglamento de Carnes y Productos Crnicos ya elaborado y que ste contenga lainformacin acorde a las necesidades del pas y para la equivalencia ante laexportacin de sus productos.

Para elaborar el Programa Nacional de Residuos se visitaron los laboratorios que laSESPAS identific como laboratorios de referencia y los establecimientos interesadosen exportar para poder conocer la situacin actual de los mismos y actualizar elcontenido con Programas similares de pases latinoamericanos que en estosmomentos se encuentran aprobados para la exportacin hacia Estados Unidos yEuropa ( Nicaragua, Honduras y Mxico), asegurando que el documento contenga lainformacin necesaria y la solicitada en la ltima inspeccin del Servicio de Inocuidadde Alimentos e Inspeccin (FSIS) de Estados Unidos, as como las disposiciones de laley de Bio-terrorismo de Estados Unidos, las nuevas disposiciones de USDA, y lasnecesidades particulares del pas.

El trabajo se realizo en dos partes:

Primera parte: se recopil la informacin de laboratorios sealados como de referencianacional y con capacidad de realizar los anlisis pertinentes a este programa, sobresus instalaciones, equipamiento y proceso de anlisis y se incluyo visitas a losestablecimientos para conocer el proceso de muestreo, recopilacin de datos,formularios y capacidad de respuesta acorde a los resultados de los anlisis. Laconsultora estuvo para esta parte en el pas del 4 al 14 de Octubre del 2009.

Segunda parte: con la elaboracin de un borrador del Programa Nacional de Residuosse procedi a realizar una revisin del mismo y hacer los cambios solicitados por laComisin Tcnica nombrada para este fin, para elaborar el documento final.

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La comisin nombrada por el Director de Salud Ambiental, el Lic. Lus Emilio Flix Roapara las revisiones de propuesta del Programa fue integrada por:

Dr. Salvador Hiciano, Encargado del Departamento de Control de Riesgos enAlimentos y Bebidas;

Dr. Rafael Castellanos, Encargado del Programa de Inspeccin de Carnes yProductos Crnicos;

Dr. Ramn E. Guzmn, Administrador General del Laboratorio VeterinarioCentral (LAVECEN);

Lic. Ana Payano, Encargada Seccin de Analtica de LAVECEN; Deysi Terrero, Administracin de LAVECEN.

El trabajo se realiz entregndole a los integrantes de esta comisin los avances deredaccin de los que conformaran la propuesta del Programa Nacional de Residuos enuna base diaria para que la revisin del documento fuera lo ms expedita posible.Los representantes de la comisin a cargo trabajaron arduamente a lo largo de dossemanas para poder realizar la revisin completa de cada parte de que constaba dichapropuesta. La consultora estuvo para esta parte en el pas del 4 al 18 de Noviembre del2009.

El documento final qued revisado en su totalidad e incorporadas todas lasobservaciones que la comisin solicit, conformndose el Programa Nacional deResiduos para Carnes y Productos Crnicos de la Repblica Dominicana.El Anexo 6 contiene la lista de las personas entrevistadas durante la elaboracin deeste programa.

A. Antecedentes

La misin de la Direccin General de Salud Ambiental a travs de su Departamento deControl de Riesgos en Alimentos y Bebidas en su Programa de Inspeccin de Carnes yProductos Crnicos es la de contribuir con el desarrollo agropecuario del pas,mediante la proteccin del control sanitario de los productos de origen crnico sujetosa regulaciones nacionales e internacionales.

El programa de Inspeccin de carnes y productos crnicos tiene por objetivo establecerprocedimientos de control que aseguren el cumplimiento de las regulacionesestablecidas y dirigidas a un programa de residuos qumicos, por lo que establece unavigilancia para evitar que los productos destinados al consumo humano contenganestos residuos.

La Repblica Dominicana produce alimentos crnicos y huevos en los cuales se debecontrolar la utilizacin de frmacos, plaguicidas y agroqumicos en general, de maneraprudente y eficiente, cuidando el entorno ambiental y la salud de la poblacin, contandocon informacin anualizada sobre la presencia o ausencia de residuos en los productoscrnicos y por ende en los animales destinados al consumo, con la posibilidad dedeteccin oportuna e identificacin de problemas y la aplicacin de medidas

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correctivas; solo as se podr alcanzar y acceder a nuevos mercados para estosproductos.

El comercio internacional de productos de origen pecuario es cada vez ms exigente, yen la actualidad hay una gran serie de restricciones de tipo sanitario que debencumplirse en todo aquel producto que se desee exportar, por lo que este programa hasido diseado para estar en equivalencia con los pases de inters comercial.

SECCIN II

COMPONENTES DEL PROGRAMA DE MUESTREO

INFORME DE CONSULTORA PROGRAMA DE RESIDUOS PARACARNE Y PRODUCTOS CRNICOS DE LA REPBLICA DOMINICANA II-2

SECCIN IICOMPONENTES DEL PROGRAMA DE MUESTREO

El programa de muestreo comprender los productos crnicos nacionales y los deimportacin, todos ellos deben cumplir con los niveles de tolerancia de residuosestablecidos para los compuestos qumicos y medicamentos que son de importancia ensalud pblica.

A. Metodologa del Programa de Muestreo para Residuos en los Productos deImportacin

Los productos crnicos importados estn incluidos en el programa de control deresiduos y muestreos de reinspeccin estableciendo niveles de inspeccin:

1. Muestreo de seleccin normal: Es aquel establecido para los productos queingresan al pas. Se establecer un muestreo al azar de las importacionesbasados en la frecuencia de ingreso al pas, tomando al menos una muestramensual por cada producto de cada pas de origen.

2. Muestreo incrementado: Es cuando se requiera aumentar el muestreo deproductos debido a una decisin tomada por el Departamento de Control deRiesgos en Alimentos y Bebidas, el cual ha considerado que un producto tieneriesgo y depender del historial sanitario del pas de origen.

3. Muestreo intensivo: Se realiza este tipo de muestreo a los productos crnicoscuando estos han fallado muestreos anteriores a residuos o medicamentos bajocontrol oficial o de riesgo sanitario. Estos hallazgos determinarn la frecuenciadel muestreo a cada embarque que ingrese al pas. La medida estarestablecida hasta que el Departamento de Control de Riesgos en Alimentos yBebidas considere que puede retornar a cualquiera de los mtodos anteriores.

Para el muestreo de seleccin normal no se requiere retener el embarque hastaobtener el anlisis de laboratorio. Para los otros dos mtodos se requiere que elembarque se encuentre retenido en el predio del importador o de la aduana de ingresoal pas segn se considere necesario, hasta la llegada de los resultados de los anlisisal Servicio de Inspeccin y que estos procedan a liberar el embarque cuando seanegativo, o cuando sean positivos, determinar el destino del embarque, cumpliendo conlo establecido para este fin en el reglamento que aplique.

Los pases de donde se importen productos crnicos debern contar con un ProgramaNacional de Residuos equivalente al establecido en el pas.

A1. Diseo del muestreo para la reinspeccin de los productos de importacin.SESPAS priorizar una lista de sustancias veterinarias basada en lo que se refiere a la

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salud pblica, e incluir cuando sea conveniente aquellos compuestos que seannecesarios o que se consideren como riesgo sanitario.

La consideracin primordial son los mtodos analticos disponibles en los laboratoriosnacionales de referencia, pues, cuando estos tengan recursos limitados para aquelloscompuestos que se requieren en el programa nacional, se le dar preferencia a estos,ya que los productos importados debern contar con muestreos o anlisis de su pasde origen.

Los compuestos incluidos en el muestreo del 2010 para la reinspeccin de productosde importacin son:

Cuadro 1Compuestos Incluidos para la Reinspeccin de Importaciones

SustanciasProductos AN IV AS BA CLO HA NT NTM SLCarne de Bovino X X X X X XProcesado de bovino X X X X XCarne de Pollo X X X X XProcesado de pollo X X X X X XCarne de cabra X XCarne de Oveja X XProcesado de oveja XCarne de cerdo X X X XProcesado de Cerdo X X X XCarne de pavo X X X XProcesado de pavo X X X XCarne de ternera X X X X X XProcesado de ternera X X X X X XProcesados de combinados de carne X XCarne de otras especies X X

* Abreviaturas:AN=Antibiticos, IV= Ivermectina, AS= arsenicales, BA= beta-agonistas, CLO=cloranfenicol, HA= hormonas, NT= Nitrofuranos, NTM= Nitromidazoles, SL=Sulfanamidas

A2. Estimacin de cantidad de muestras por pas. Se realizar un estimado deimportaciones anuales de cada tipo de producto crnico y se har una operacinsimple del porcentaje:

Cantidad de un producto especfico___ X 100 = % por producto importado (PP)Total de productos crnicos importados

Basado en este porcentaje el muestreo sera el siguiente:

PP X puntaje del componente en el anlisis de riesgo = Prioridad de muestreo

INFORME DE CONSULTORA PROGRAMA DE RESIDUOS PARACARNE Y PRODUCTOS CRNICOS DE LA REPBLICA DOMINICANA II-4

Basado en la prioridad de muestreo, el nmero de muestras a tomar ser el siguiente:1. Para un nmero alto de prioridad = 230 muestras por ao.2. Para un nmero medio de prioridad = 90 muestras por ao.3. Para un nmero bajo de prioridad = 60 muestras por ao.

El total del nmero de muestras seleccionadas por producto ser subdividido entre losdiferentes pases de donde se importen, considerando el porcentaje segn el estimadoanual de importaciones por pas, de la siguiente forma:

Total de libras de producto importado al pas_ multiplicado por 100 = % por pas (TP)Cantidad de libras importadas de un pas especifico

Para determinar la cantidad de muestras por pas ser la siguiente:

Total de nmero de muestras prioritarias multiplicado por (TP) y divido entre 100 =Nmero de muestras por pas.

A3. Muestreo de reinspeccin de huevos importados para consumo. El muestreode huevos importados para consumo ser realizado de diferente manera. Paraestablecer el historial de estos productos y verificar el cumplimiento con los niveles detolerancia permitidos sern muestreados los 10 primeros embarques de un pas deorigen de forma consecutiva. Si en los anlisis no se encuentran desviaciones de losniveles de tolerancia se llevar el muestreo a uno por cada 10 embarques deimportacin que ingresen de un mismo pas de origen, asegurando que por lo menosun embarque de cada establecimiento que ingrese al pas tenga un muestreo en unperiodo de 3 meses.

B. Metodologa del Programa Nacional de Muestreo para Residuos Qumicos

La Repblica Dominicana, a partir de este programa, establecer un muestreo basadoen un control estadstico que pueda considerarse con una base cientfica y cumpliendocon las exigencias comerciales y dirigido a la actualizacin de la presencia o ausenciade residuos qumicos y farmacolgicos en los productos crnicos del pas.

B1. Nivel de confianza del muestreo. La base estadstica del muestreo est basadaen la determinacin del tamao de la muestra, la cual se basar en el nmero demuestras requerido para detectar por lo menos un resultado fuera de cumplimiento conprobabilidades predefinidas (90, 95 y 99 por ciento) en una poblacin que tiene unafrecuencia de incumplimiento conocida.

El nmero de muestras requerido para dar un nivel de aseguramiento estadstico puedeobtenerse del cuadro # 2 (Codex Alimentarius). Tambin pueden utilizarse otrosprotocolos estadsticos con bases cientficas.

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Cuadro 2Nivel de Confianza de Muestreo

Nmero mnimo de muestras requeridas paradetectar un resultado fuera de cumplimiento con un

nivel de confianza del:Frecuencia de casos fuerade cumplimiento (% en una

poblacin) 90% 95% 99%35 6 7 1130 7 9 1325 9 11 1720 11 14 2115 15 19 2910 22 29 445 45 59 901 230 299 459

0.5 460 598 9190.1 2302 2995 4603

Cuando se detectan resultados fuera de cumplimiento, es posible derivar unaestimacin no refinada de la posible frecuencia en la poblacin en general. Sinembargo, cuando no se encuentran resultados fuera de cumplimiento, entoncescualquier declaracin acerca de la frecuencia necesita expresarse con un nivel deconfianza especfico de que la frecuencia de los resultados fuera de cumplimiento nosobrepasa un porcentaje especfico.

B2. Tamao de la muestra. El muestreo para productos crnicos se iniciar basadoen su control estadstico de probabilidad de deteccin al 95 %, con porcentaje de errorde muestras positivas del 5 %, haciendo un total de 60 muestras mnimo para cadasustancia.

Cuando el pas establezca o inicie el control de productos crnicos para exportacin,podr modificarlo para hacerlo con una probabilidad de deteccin al 90 % conporcentaje de error de muestras positivas del 1 %, siendo un total de 230 muestras porcompuesto, hasta que se considere un nuevo cambio.

Para sustancias qumicas y productos veterinarios que est prohibido su uso o que sonreconocidas como sustancias de riesgo bajo, se realizarn los muestreos comomnimos de 30 muestras por ao.

Todos los embarques que sean destinados a la exportacin sern muestreados paralos residuos requeridos por el pas de destino y no sern liberados para su exportacinhasta la obtencin de los resultados negativos de los mismos.

B3. Aplicacin del programa. La aplicacin del programa ser para la utilizacin desus resultados en:

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La Secretaria de Estado de Salud Pblica y Asistencia Social a travs delDepartamento de Control de Riesgos en Alimentos y Bebidas y La Secretaria deEstado de Agricultura a travs de la Direccin General de Ganadera paradeterminar la prevalencia de residuos en los productos crnicos provenientes de lasespecies animales como bovinos, cerdos, aves, ovinos, caprinos y huevos.

El Departamento de Control de Riesgos en Alimentos usar las determinacionespara la condena de productos de canales que presenten violaciones a los niveles detolerancia establecidos para los compuestos en este programa.

La Direccin General de Ganadera podr regular los productores de animales parasacrificio cuando stos utilicen de forma inadecuada las sustancias bajo control eneste programa.

Los establecimientos retendrn solamente el producto que haya sido seleccionadopara muestreo.

Los establecimientos o la industria debern contar con un programa eficiente derecoleccin de productos para poder aprobar la liberacin de los mismos antes delos resultados del muestreo, si estos fueron encontrados con nivel ms arriba de lopermitido de los compuestos bajo control en este programa.

C. Ajustes Relativos al Muestreo

C1. Ajustes por datos histricos. Los datos histricos de un muestreo y lasviolaciones a los lmites mximos establecidos son factores crticos para el control delos contaminantes qumicos o medicamentos en la inocuidad de los productos crnicosque se producen en el pas y que stos se reflejarn en la salud de los consumidores.

Cuando el pas cuente con 3 aos consecutivos de resultados de anlisis para loscontaminantes qumicos o medicamentos, podr utilizar estos datos para modificar elmuestreo de cada compuesto determinado, contando con los siguientes parmetros:

1. Si los muestreos son menores o iguales a 230 muestras por ao por un periodode 3 aos y no hay datos de ninguna violacin a los lmites mximos, semantendr el muestreo.

2. Si los muestreos son menores o iguales a 230 muestras por ao por un periodode 3 aos y hay datos de violacin a los lmites mximos en nmero menor al1 % del total de las muestras, se mantendr el muestreo en un nmero no menorde 230 muestras por ao.

3. Si los muestreos son menores o iguales a 230 muestras por ao por un periodode 3 aos y hay datos de violacin a los lmites mximos en nmero mayor al1 % del total de las muestras, se incrementar el muestreo a un nmero nomenor a 300 muestras por ao.

4. El nmero mximo de muestras para el programa ser de 300 para cadasustancia.

C2. Ajustes por nmero de establecimientos. Este ajuste estar basado en elnmero de establecimientos de produccin por especie en el pas bajo inspeccinoficial. Si el nmero de establecimientos se reduce, el total de muestras se reducir un

INFORME DE CONSULTORA PROGRAMA DE RESIDUOS PARACARNE Y PRODUCTOS CRNICOS DE LA REPBLICA DOMINICANA II-7

nivel segn la tabla de muestreo estadstico establecido y as mismo si se aumentan,stas se aumentarn, considerando lo siguiente:

1. De 1 a 10 establecimientos 60 muestras mnimas por ao.2. De 10 a 100 establecimientos 230 muestras mnimas por ao.

C3. Ajustes por componentes. Cuando se haga un muestreo de contaminantes debaja toxicidad o aquellos prohibidos en el pas, se realizarn muestreos que nosuperen las 36 muestras por ao. Si en estos muestreos se encuentra una desviacin oel hallazgo de sustancias prohibidas, inmediatamente se modificar el muestreo al deajuste por datos histricos, para asegurar el control de los hallazgos de la sustancia. Almismo tiempo se deber notificar a la Direccin General de Ganadera, a travs de suDepartamento de Registro de Medicamentos Veterinarios, para que haga lainvestigacin al respecto y cumpla con lo establecido en las leyes y reglamentos queapliquen.

Para la investigacin de contaminantes o nuevos contaminantes que se requiera suinvestigacin, se realizarn muestreos adicionales en el programa bajo el estndar deconfiabilidad que se considere necesario, cumpliendo con un nmero mnimo de 36muestras por ao.

C4. Ajustes por el tiempo de eliminacin de los medicamentos en los animalesdestinados al consumo. Cada medicamento o droga aprobada para su uso en losanimales destinados al consumo humano contiene la informacin sobre condicionesde uso en donde se establece la dosificacin y el tiempo de retiro de su uso antes delsacrificio. Los productos considerados no txicos o de baja probabilidad de sercontaminantes sern aquellos que el tiempo de retiro del producto antes del sacrificiosea cero das. Todo aquel producto que requiera de 1 o ms de 14 das de retiro antesdel sacrificio ser considerado como contaminante de importancia.

Para aquellas sustancias que no estn consideradas en este programa y que estprohibido su uso en el pas, si se le requiere estimar para anlisis de riesgo en estacategora, se considerar la mitad del tiempo de vida til del producto.

D. Muestreo por Sospecha

El muestreo por sospecha se puede establecer cuando el Mdico Veterinario Inspectordel establecimiento seleccione para muestreo una canal o lote de canales, que debidoa su criterio sanitario es o son sospechosos acorde a la inspeccin ante mortem o postmortem o historial del propietario.

Las importaciones de pases que no lleven a cabo programas de verificacin paracomprobar el cumplimiento con los LMR deberan someterse a muestreo como lotessospechosos.

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E. Muestreo Exploratorio

El muestreo exploratorio se podr establecer cuando: Se requiera la investigacin de la poblacin animal cuando se encuentre una

exposicin o violacin de los lmites mximos de tolerancia a un compuestoqumico o medicamento en un porcentaje mayor del 1 %.

Se deba investigar la poblacin animal respecto a un componente el cual notiene establecido un lmite de tolerancia.

F. Procedimientos para el Muestreo

Las muestras se tomarn aleatoriamente en los establecimientos de sacrifico ydepender de la programacin establecida por el Departamento de Control de Riesgosen Alimentos y Bebidas, cumpliendo con el mnimo por compuesto qumico omedicamento establecido.

Todos los establecimientos de sacrificio bajo inspeccin oficial sern consideradospara este programa.

El procedimiento de muestreo ser el siguiente:1. Programacin anual aleatoria establecida para las muestras de cada

establecimiento, cumpliendo con la cantidad mnima requerida anualmente. Losestablecimientos no deben tener conocimiento de dicha programacin.

2. Las muestras sern tomadas por el personal del Servicio de Inspeccin y lostejidos seleccionados estarn de acuerdo a los anlisis establecidos y lasmismas sern tomadas de forma aleatoria de productos de animales sanos onormales (Anexo B, formato #1). El inspector identificar claramente lasmuestras y tomar por cada lote muestreado dos muestras idnticas, una paraser enviada al laboratorio y la otra para mantenerla bajo su control como contramuestra.

3. El Inspector llenar los formularios requeridos para la identificacin de lamuestra y el de remisin para el Laboratorio de Referencia aprobado por elDepartamento de Control de Riesgos en Alimentos y Bebidas. (Anexo B,Formatos # 2 y # 3).

4. El inspector enviar las muestras de acuerdo a los procedimientos de transporteestablecidos para el envi de las mismas hacia el laboratorio de referencia y enel caso que se requiera para el envi de las muestras a laboratoriosInternacionales de referencia.

5. Se deber mantener todo el tiempo el control de la seguridad de la muestra y dela contra muestra por parte del Servicio de Inspeccin, as como por ellaboratorio de referencia.

6. El Departamento de Control de Riesgos en Alimentos y Bebidas, conjuntamentecon el laboratorio de referencia, establecern los canales de comunicacin parael envi de las muestras y de los resultados, siempre que estos medios notomen ms de 24 horas para el recibo de la muestra por el laboratorio yposteriores a la obtencin del resultado del anlisis de la misma.

SECCIN III

METODOLOGA PARA REALILZAR EL ANLISIS DE RIESGO

INFORME DE CONSULTORA PROGRAMA DE RESIDUOS PARACARNE Y PRODUCTOS CRNICOS DE LA REPBLICA DOMINICANA III-2

SECCIN IIIMETODOLOGA PARA REALILZAR EL ANLISIS DE RIESGO

Los componentes se seleccionan en grupos. Debido a esto, se pueden detectar con unmismo mtodo analtico, incluyendo aquellos a los cuales est prohibido su uso enanimales para consumo humano.

Los factores que se utilizarn para realizar este anlisis de riesgo son: Los principios activos disponibles en el mercado Su uso habitual ( probabilidad de un uso inadecuado) La posibilidad de que el principio activo genere residuos en su uso. Efecto adverso en los consumidores de los productos con estos residuos. Las consecuencias de un determinado residuo en un producto de exportacin.

La frecuencia de muestreo se debe llegar a definir sobre la base de una evaluacin deriesgo con una probabilidad ms alta, usando una regla simple de la escala del 1 al 4donde se clasificara de la siguiente forma:4= alta3= moderada2= baja1= ninguna

A. Historia Previa

Si se cuenta con datos histricos del compuesto, de sus niveles de distribucin encada especie animal, se puede determinar el riesgo de cada sustancia o clase decompuestos. El mismo es determinado por la siguiente frmula: los datos basados decanales muestreadas entre el 2001 al 2006 y que se han encontrado con violaciones delos lmites de tolerancia del compuesto, el porcentaje se determinar por el rangomximo de violacin del nivel mximo permitido del compuesto. El puntaje final paracada componente ser determinante en el puntaje para el dato histrico evaluado. Elmismo se clasifica de la forma siguiente:4= alta3= moderada2= baja1= ninguna

Para aquellos compuestos o sustancias de los que no se tienen datos, ser necesariogenerar una estimacin del rango de violacin de los niveles de tolerancia establecidospara ellos.

B. Riesgo en Salud Pblica

Si el uso del componente o sustancia contribuye o no a nuevas o preexistentesenfermedades en el hombre, cambiando la resistencia a los antibiticos en el

INFORME DE CONSULTORA PROGRAMA DE RESIDUOS PARACARNE Y PRODUCTOS CRNICOS DE LA REPBLICA DOMINICANA III-3

tratamiento de patgenos que le afectan, el impacto se determinar de la siguienteforma: 4 = La investigacin o estudios cientficos indican que el uso del compuesto o

sustancia significativamente cambiar los patrones de la resistencia de lasdrogas usadas para el control de patgenos en el hombre.

3 = Existe limitada investigacin cientfica disponible o documentos de salud pblicaque lo consideran con un riesgo potencial de modificar la microflora.

2 = No se encuentra informacin cientfica disponible que sugiera riesgo del uso delcompuesto o sustancia.

1 = La informacin cientfica disponible sugiere que el uso del compuesto norepresenta un riesgo para la salud pblica.

C. Tiempo de Retiro

Los productores que utilicen sustancias aprobadas para uso en animales destinados alconsumo humano deben seguir las indicaciones de condiciones de uso del producto,para cada sustancia en cada clase de produccin en el que est aprobado suutilizacin; se especifica la dosis a usar y el tiempo de retiro del producto. El tiempo deretiro es el nmero de das que deben pasar entre la ltima dosis aplicada al animal y elda del sacrificio del mismo. Debe permitirse suficiente tiempo para que laconcentracin de la sustancia en el animal disminuya por debajo del lmite mximopermitido. Para las sustancias permitidas el puntaje ser aplicado as:

4 = Cuando el tiempo de retiro es mayor a 14 das. 3 = Cuando el tiempo e retiro es entre 8 y 14 das. 2 = Cuando el tiempo de retiro es entre 1 y 7 das. 1 = Cuando el tiempo de retiro es 0 das.

Para aquellas sustancias que su uso no est aprobado, se le asignar la categorabasada en la estimacin de la mitad de su vida til.

D. Estimacin de Resultados Positivos

Se debe identificar segn los resultados histricos con que se cuenten, sumando eltotal de resultados positivos encontrados por especie por compuesto y dividindoloentre el nmero total de muestras analizadas, obteniendo un promedio para cada unade las sustancias. De acuerdo a estas cantidades se estimar:

4 = > 0.70%3 = 0.31 a 0.70 %2 = 0.15 a 0.30 %1 = < 0.15 %

Para aquellos compuestos de los que no se cuente con informacin, se aplicar el nivelque se considere de acuerdo a la sustancia como una prediccin de las violacionesposibles del uso del mismo.

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E. Historia del Pas: Cumplimiento o Uso Ilegal

Est basada en la informacin sobre el posible uso ilegal o mal uso de productosqumicos o sus compuestos, o cuando se usen niveles considerados superiores a lopermitido de acuerdo a las regulaciones nacionales. Se considerarn de la siguienteforma:4 = Se cuenta con informacin fidedigna de que la sustancia o compuesto est

siendo ampliamente usada de forma ilegal.3 = Se cuenta con la informacin de que el compuesto o sustancia solo

ocasionalmente se ha estado utilizando ilegalmente pero que hay un riesgopotencial de su uso ms amplio.

2 = Se cuenta con informacin de que raramente se utiliza ilegalmente el compuestoo sustancia.

1 = Hay informacin de que la sustancia no se utiliza ilegalmente.

F. Nmero Relativo de Animales Tratados

Se basa en una informacin econmica de dosis vendidas o de tratamientospracticados en la poblacin animal y que stos son representativos de la poblacin dela especie animal de que se trate.4 = Cuando los productos que contengan la sustancia o principio activo se utilicen

entre los 3 tratamientos ms usados que se apliquen a una especie enparticular.

3 = Cuando los productos que contengan la sustancia o principio activo se utilicenentre los 3 tratamientos de nivel medio que se apliquen a una especie enparticular.

2 = Cuando los productos que contengan la sustancia o principio activo se utilicenentre los 3 tratamientos ltimos, que se apliquen a una especie en particular,pero ms usados que los del nivel 1.

1 = Cuando los productos que contengan la sustancia o principio activo se estimaque su uso es extremadamente limitado.

Nota: cuando no se cuente con informacin de animales tratados, se podr estimar elnivel que se aplicar a la sustancia, pudiendo basarse en comparacin a sustanciasrelacionadas de las que se conoce su nivel de uso.

G. Categora Toxicolgica

sta representa una combinacin de la toxicidad y severidad del efecto del compuestoo sustancia.4 = Cuando el compuesto o sustancia es carcinognica o potencialmente pone en

riesgo la vida, o tiene efectos agudos significativos, incluyendo una respuestaanafilctica o alergnica.

3 = De dosis intermedias a bajas en pruebas de animales de laboratorio los efectosno observados a niveles sistmicos causan efectos anti microbiales con unpotencial alto de alterar la microflora intestinal.

INFORME DE CONSULTORA PROGRAMA DE RESIDUOS PARACARNE Y PRODUCTOS CRNICOS DE LA REPBLICA DOMINICANA III-5

2 = En dosis orales altas en pruebas de animales de laboratorio los efectos noobservados a niveles sistmicos causan efectos anti microbiales con unpotencial moderado de alterar la microflora intestinal.

1 = El compuesto o sustancia no demuestra toxicidad en pruebas en animales delaboratorio, aun en dosis ms altas de lo que se puede encontrar en los tejidossin tiempo de retiro.

CCuuaaddrroo 33Anlisis de Riesgos por Especie

Sustancias Historiaprevia

Riesgoen

saludpblica

Tiempode

retiro

Estimacinde

resultadospositivos

Historia delpas

cumplimientoo uso ilegal

Nmerorelativo deanimalestratados

Riesgototal **

Categoratoxicolgica(probabilidad

deexposicin)

Hormonas

Cloranfenicol

OrganocloradosPCBSOrganofosforados

Plomo

Cadmio

Arsnico

Mercurio

Antibiticos

Benzimidazoles

Sulfonamidas

**La evaluacin ser de 24 puntos como puntuacin mxima para el riesgo, siendo 4puntos mximos por casilla, evalundolo de la siguiente forma:

0- 4 : D1- 10 : C10-20: B21- 24: A

H. Evaluacin del Riesgo

Se consideraron los factores enunciados anteriormente reflejados en una matriz(Cuadro 4 Evaluacin de riesgo) en la cual se considera por una parte la toxicidad delprincipio activo (efecto de exposicin), y se clasifican de A a D ( ver columna izquierdaCuadro 4 Evaluacin de riesgo), siendo la categora A otorgada a los productos queposeen la mayor toxicidad, y en las columnas se considera la probabilidad de

INFORME DE CONSULTORA PROGRAMA DE RESIDUOS PARACARNE Y PRODUCTOS CRNICOS DE LA REPBLICA DOMINICANA III-6

exposicin, es decir, evaluar la factibilidad que si un principio activo ha sido utilizado enforma inadecuada, permanezca en el producto final y puede llegar al consumidor. Estavariable se clasifica de la 4 al 1, siendo la 4 la que agrupa a los principios activos quetienen la mayor probabilidad de exposicin.

Cuadro 4Evaluacin del Riesgo

Riesgo/toxicidad 4 3 2 1A 299* 59 29 10 / sm**B 299 59 10 /sm smC 29 10/ sm sm smD 10/ sm sm sm sm

* Nmero de muestras mnimas que se requieren tomar en el siguiente ao calendario.** sm = sin muestras requeridas

I. Ajuste del Muestreo a Cero

Cuando los resultados histricos positivos sean un rango de cero (0%) en un periodode 5 aos consecutivos por compuesto por especie, el nmero de muestras a tomarpuede reducirse a cero en el siguiente ao calendario del programa.

J. Sustancias de Muestreo Prioritario

El Departamento de Control de Riesgos en Alimentos y Bebidas ha identificado lassustancias o compuestos de prioridad de muestreo, tomando en consideracin losrecursos de los mtodos analticos disponibles en los laboratorios nacionales dereferencia.

SECCIN IV

PROGRAMA DE MUESTREO

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SECCIN IVPROGRAMA DE MUESTREO

Se tomar la misma cantidad de muestras para los productos nacionales y deimportacin y por cada especie animal, salvo en aquellas que se especifique unnmero diferente.

A. Sustancias Prohibidas

Para las sustancias prohibidas se tomarn 30 muestras de los compuestos abajoenlistados:

Sustancia EspecieCloranfenicol Bovinos y avesClembuterol Bovinos y cerdosDietilestilbestrol (DES) BovinosFluroquinolona Bovinos, cerdos, aves, ovinosNitrofuranos: Furazolidona nitrofurazozolidona Bovinos y cerdosNitromidazoles: Dimetronidazole Ipronidazole Aves

B. Hidrocarburos Clorinados

Para los hidrocarburos clorinados se tomarn 60 muestras de los compuestos abajoenlistados:

Sustancia EspecieHexacloruro de benceno CHB Bovinos, cerdos y avesLindano Bovinos ,cerdos y avesHeptacloro Bovinos ,cerdos y aves2-4DDD Bovinos ,cerdos y avesP-P-DDT Bovinos ,cerdos y avesO-P-DDT Bovinos ,cerdos y avesMIREX Bovinos ,cerdos y avesPCBs Bovinos ,cerdos y avesAldrin Bovinos ,cerdos y avesEndosulfan Bovinos ,cerdos y avesEpoxi A Bovinos ,cerdos y avesMirex Bovinos ,cerdos y avesDieldrin Bovinos ,cerdos y avesClordano Bovinos ,cerdos y avesCloranfevinfos Bovinos ,cerdos y avesClorpirifos Bovinos ,cerdos y avesEndrin Bovinos ,cerdos y avesStirifos Bovinos ,cerdos y aves

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C. Organofosforados

Para las organofosforados se tomarn 60 muestras de los compuestos abajoenlistados:

Sustancia EspecieDiazinon Bovinos y cerdosMonocrotofos Bovinos y cerdosMetil-Paration Bovinos y cerdosMalation Bovinos y cerdosFention Bovinos y cerdosFenitrotion Bovinos y cerdosEtion Bovinos y cerdosCumafos Bovinos y cerdosEPN Bovinos y cerdosClorpirifos Bovinos y cerdosDiclorvos Bovinos y cerdosDioxation Bovinos y cerdosMetil perimifos Bovinos y cerdos

D. Antibiticos

Para los antibiticos se tomarn 60 muestras de los compuestos abajo enlistados:

Sustancia EspecieClortetraciclina Todas las especiesEritromicina Todas las especiesEstreptomicina Todas las especiesNeomicina Todas las especiesOxitetraciclina Todas las especiesPenicilina Todas las especiesTetraciclina Todas las especies

E. Metales Pesados

Para los metales pesados se tomarn 60 muestras de los compuestos abajoenlistados:

Sustancia EspecieMercurio BovinosCadmio BovinosPlomo BovinosArsnico Bovinos, cerdos , aves y huevos

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F. Medicamentos Veterinarios

Para los medicamentos veterinarios se tomarn 60 muestras de los compuestos abajoenlistados:

Sustancia EspecieSulfonamidas Todas las especies y huevosbenzimidazoles bovinosIvermectinas Bovinos y cerdosCarbadox cerdosFlunixin Bovinos

G. Lmites Mximos de Residuos (LMR)

Todas las sustancias que se estarn analizando en este programa de residuos yaquellas que por motivos de estudio, requerimientos para exportacin o que han sidoincluidas en los listados de medicamentos bajo control oficial, debern cumplir con elLmite Mximo de Residuos (LMR) de esa sustancia en el tejido que se analiza. LosLMR establecidos para las sustancias de inters en productos crnicos de consumohumano estarn establecidos en los Anexos C y D de este programa. Se reconocercualquier modificacin a estos lmites o a aquellas sustancias no incluidas en estelistado cuando se encuentren descritas en los listados de la FDA, FSIS o el CodexAlimentarius.

H. Desviaciones de los Lmites Mximos de Residuos (LMR)

Cuando las muestras contengan niveles superiores a los LMR, se deber realizar elsiguiente procedimiento:

1. El Laboratorio de Referencia notificar inmediatamente al Encargado delDepartamento de Control de Riesgos en Alimentos y Bebidas y al MdicoVeterinario Oficial a cargo del establecimiento afectado.

2. Se notificar formalmente a la Empresa de este resultado positivo a travs delVeterinario Oficial del establecimiento para la retencin del lote hasta laconfirmacin del resultado.

3. El Servicio de Inspeccin enviar la contra muestra que corresponde allaboratorio de referencia para la confirmacin del resultado.

4. Cuando la desviacin este confirmada por el laboratorio de referencia, elDepartamento de Control de Riesgos en Alimentos y Bebidas establecer eldestino del lote de producto afectado retenido y/o el regreso de los productos yaliberados.

5. El Encargado del Departamento de Control de Riesgos en Alimentos y Bebidasinformar envindole todos los datos al Director de la Direccin General deGanadera para la investigacin, seguimiento y control de los animales delmismo origen.

6. Se realizarn muestreos a todos los lotes de animales que procedan del mismoorigen, reteniendo todos los lotes hasta la obtencin de los resultados de los

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anlisis por el tiempo que el Departamento de Control de Riesgos en Alimentosy Bebidas lo considere necesario.

SECCIN V

GUA PARA TOMA DE MUESTRAS

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SECCIN VGUA PARA TOMA DE MUESTRAS

A. Seleccin de la Muestra

Las muestras para anlisis se debern seleccionar al azar entre los das del aoexcluyendo los das feriados oficiales, sbados y domingos. El Servicio de Inspeccinseleccionar los das de muestreo informando al Mdico Veterinario Inspector Oficial.Pueden emplearse distintos mtodos de seleccin, pero todos requieren el uso denmeros al azar, pudiendo ser por tablas de nmeros al azar, nmeros generados porcalculadoras y tarjetas de dibujo, entre otras; siempre y cuando las muestras seseleccione de todas las carcasas elegibles. Este mtodo deber tenerse descrito porescrito en la Oficina del Mdico Veterinario a cargo del establecimiento y previamenteaprobado por el Departamento de Control de Riesgos en Alimentos y Bebidas.

B. Preparacin para la Toma de Muestras

Es necesario usar tcnicas aspticas de muestreo y limpiar y desinfectar el equipo y lasherramientas que se van a utilizar. Sera til tener una mesa o una carreta con ruedasde acero inoxidable para el muestreo.

El da de toma de la muestra, asegrese que todos los accesorios para la toma demuestras estn a mano y disponibles antes de su inicio. Rotule las bolsas para lasmuestras antes de iniciar el procedimiento de la toma. Use tinta indeleble.

Desinfecte el rea de la superficie de la mesa o carrito para trabajar con las muestras,limpiando con un trapo desechable o papel toalla, sumergido en un desinfectanteaprobado. Antes del muestreo, lvese bien las manos hasta la mitad del antebrazo.Squese bien las manos usando papel toalla desechable.

C. Recoleccin o Toma

Se seleccionarn los rganos, tejidos y productos especficos, debindose tomar porduplicado en el mismo momento; quedando una contra muestra de todas las muestrasen el establecimiento debidamente conservadas, la cual constituye la muestra testigoque se encontrar en todo momento bajo el control oficial y correctamente identificada.Las muestras de rganos y tejidos para anlisis de residuos qumicos se debernenvolver con papel aluminio e introducirlas en una bolsa plstica estril ya identificada.

D. Envo de Muestras y Contenedores

Es importante que el nmero de muestras recolectadas quepan fcilmente en elcontenedor de envo para evitar que las bolsas que las contienen no se rompan. Esnecesario asegurar el uso correcto de los paquetes de hielo seco y la disposicincorrecta de las bolsas con las muestras en los contenedores de envo para que estas

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lleguen al laboratorio a una temperatura aceptable (0-10 C). Si las muestras se salende este rango de temperatura, esto ocasionar el rechazo de ellas a su llegada allaboratorio. Las muestras debe mantenerse refrigeradas o congeladas, en elcontenedor de envo antes de ser recogidas por la compaa de transporte.

Recomendacin para la preparacin del contenedor para el envi de muestras:1. Pre-enfre el contenedor de envo colocndolo con la tapa abierta en un refrigerador

por lo menos un da antes de la toma de muestras.2. Coloque la muestra debidamente rotulada con doble bolsa en el contenedor ya

previamente refrigerado.3. Coloque suficientes paquetes de hielo seco para mantener las muestras

refrigeradas (0-10 C) durante el tiempo de envo al laboratorio de destino.4. Enve las muestras por un servicio rpido al laboratorio.

Cuadro 5Gua de Muestreo

Anlisis TejidoCantidadBovinos y

CerdosCantidad

AvesTipo de

Conservacinde la Muestra

Organoclorados y PCBs Grasa 1 libra 4 onzas congelacin

rgano fosforadosHgadoMsculograsa

1 libra1 libra1 libra

Hgado entero4 onzas4 onzas

congelacin

Carbamatos

HgadoMsculoRingrasa

1 libra1 libraentero1 libra

Hgado entero4 onzasAmbos riones4 onzas

congelacin

Fungicidas

HgadoMsculoRingrasa

1 libra1 libraentero1 libra

Hgado entero4 onzasAmbos riones4 onzas

congelacin

Antibiticos y productosfarmacuticos

HgadoMsculoRinSitio deInyeccin

1 libra1 libraenteroTotal

Hgado entero4 onzasAmbos riones

congelacin

DietilestilbestrolHgadoMsculoRin

1 libra1 libraEntero

Hgado entero4 onzasAmbos riones

congelacin

Metales pesadosHgadoMsculoRin

1 libra1 libraEntero

Hgado entero4 onzasAmbos riones

congelacin

Especie Msculo 1 libra (1 pieza) 4 onzas congelacin

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Cuadro 6Gua de Muestreo Huevos

Especie Cantidad Conservacingallina 12 enteros refrigeracinPato o ganso 6 enteros refrigeracincodornices 24 enteros refrigeracin

E. Productos Procesados

Aquellos productos crnicos que han sido triturados, cocinados, enlatados,deshidratados, fundidos o con algn proceso de elaboracin.

Cuadro 7Gua de Muestreo Procesados

Producto Cantidad Naturaleza de lamuestra Conservacin

Jamones y embutidos0 libra4 libras si elcontenido de grasaes inferior al 5 %

Unidad envasada oseccin transversalrepresentativa de unrecipiente

Refrigeracin

Carne picada o molida

1 libra4 libras si elcontenido de grasaes inferior al 5 %

Unidad envasada oseccin transversalrepresentativa de unrecipiente

Congelacin

Pasta de pollo o pavo

1 libra4 libras si elcontenido de grasaes inferior al 5 %

Unidad envasada oseccin transversalrepresentativa de unrecipiente

Congelacin

Despojos comestiblesbovinos y otrasespecies mayores(hgado, corazn,riones, intestinos,masa enceflica)

1 libra

Parte o unidad entera deuno o ms animales oseccin transversaltomada del productocongelado o a granel

Congelacin

Despojos comestiblesaves(hgados ) 4 onzas

Unidades de 6 avescomo mnimo o seccintransversal tomada deun recipiente

Congelacin

Las siguientes son instrucciones generales:1. Los productos congelados no deberan descongelarse antes del muestreo.2. Los productos envasados no deberan abrirse para el muestreo a menos que el

tamao unitario sea como mnimo el doble de la cantidad requerida para la muestrade laboratorio final. La muestra de laboratorio final debera contener una porcinrepresentativa de los jugos que acompaan al producto.

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3. Las latas o envases cerrados que constituyan una muestra de laboratorio finaldeberan enviarse intactos y sin abrir al laboratorio para anlisis.

4. El contenido de las latas o los envases abiertos por el inspector autorizado deberacongelarse antes de remitirlo al laboratorio para anlisis.

5. En las unidades grandes de producto con hueso (p. ej., cortes de carne para asar)se deberan tomar muestras slo del producto comestible para obtener muestrasprimarias.

6. Cuando las porciones de una sola unidad sean menos de lo que constituye unamuestra primaria, es necesario tomar una unidad adicional para muestreo a fin desatisfacer los requisitos de la muestra a granel.

SECCIN VI

PROCEDIMIENTO DE REMISIN DE MUESTRAS ALLABORATORIO

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SECCIN VIPROCEDIMIENTO DE REMISIN DE MUESTRAS ALLABORATORIO

Las muestras debern ser enviadas al laboratorio con su respectivo materialrefrigerante, debidamente empacadas y aseguradas en el contenedor de envi.Debern estar acompaadas con el formulario de remisin de muestras, el cualcontendr todos los datos de identificacin y procedencia de las mismas.

Al tomar cada muestra se debe:1. Envolverla en papel aluminio.2. Introducirla en una bolsa plstica y sellarla con cinta adhesiva de seguridad.3. Colocarle la tarjeta de identificacin correspondiente (Anexo B, Formato # 2).4. Congelar la muestra a menos 20C antes de enviarla.5. Depositar la nevera pre-enfriada al momento del envi.6. Adjuntar el formulario de remisin de la muestras (Anexo B, Formato # 3).7. Introducir la nevera en el contenedor de seguridad (Anexo E).8. Cerrar el contenedor de seguridad, colocar el candado y cerrarlo.

A. Tarjeta de Identificacin de Muestra (Anexo B, Formato # 2)

Esta tarjeta es la que se coloca en cada una de las muestras tomadas y contiene lainformacin sobre la clase de tejido, el nmero de animales muestreados ysacrificados, la fecha de sacrificio, el nmero de lote que se le ha asignado, el examensolicitado y debe ir firmado por el Mdico Veterinario Inspector Oficial delestablecimiento.

B. Tarjeta de Inspeccin Ante mortem (Anexo B, Formato # 1)

Esta tarjeta ser vital para establecer la relacin entre la identificacin de la muestra yel lote al cual pertenecen los animales muestreados, el nmero de lote deber coincidiren ambas dos tarjetas para poder establecer la trazabilidad de la muestra.

C. Formato de Recoleccin y Envo de Muestras para Anlisis de Residuos(Anexo B, Formato # 3)

Una vez tomadas las muestras e identificadas con su tarjeta respectiva, se procedera llenar el formulario de Recoleccin y envi de muestras para anlisis de residuos,cada formulario corresponder al lote de muestras enviadas en la nevera por lote deanimales muestreados, en este formulario se anotaran los datos del establecimiento, elnmero de muestras enviadas y tipos de exmenes requeridos, cantidades de tejido yal pie del documento deber anotarse la fecha y hora de envo y el laboratorio anotaral momento de recibirla la hora y fecha de recibo, las condiciones de la muestra, elnombre del responsable de haberla recibido y el nmero de control de la muestra.

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D. Formato de Control de Residuos en el Establecimiento (Anexo B, Formato # 4)

Cada Mdico Veterinario Inspector Oficial a cargo de un establecimiento autorizadodeber mantener en su archivo el control de las muestras tomadas, enviadas y losresultados de anlisis recibidos del laboratorio, para ello contarn con el formularioespecfico para establecer una relacin cronolgica de los lotes muestreados y latrazabilidad de los anlisis realizados al establecimiento. El formulario contar con lainformacin del nmero que se le dio a cada una de las muestras, fechascorrespondientes de sacrificio y muestreo, el nmero de lote que se asign y a quenmero de animales corresponde, el nombre del propietario, su origen, el tipo deanimales recibidos, que muestras fueron tomadas, la fecha de envo de muestra, lafecha de recibo de los resultados de anlisis, el resultado de los mismos, verificacinde cumplimiento de los LMR y en el caso que estos no se cumplieron el destino delproducto.

Los nmeros que se asignen a las muestras debern ser de forma consecutiva duranteel ao calendario, iniciando con el nmero 01 y ponindole como prefijo al final delnmero un guin y luego los dos ltimos nmeros del ao calendario correspondiente.El nmero de lote ser asignado de forma consecutiva en cada uno de los das desacrificio.

SECCIN VII

RECEPCIN, PREPARACIN Y CUSTODIA DE MUESTRAS ENEL LABORATORIO

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SECCIN VIIRECEPCIN, PREPARACIN Y CUSTODIA DE MUESTRAS ENEL LABORATORIO

Las muestras de tejidos que se reciban en el Laboratorio de Anlisis de Residuosdeben ir acompaadas del formulario de remisin. En la recepcin se procede delcontenido del formulario de remisin para proceder a dar entrada al laboratorio a lamuestra (asignndosele un cdigo) si sta rene los requisitos establecidos, de locontrario, es rechazada. Al rechazarse una muestra, se procede a solicitar la muestratestigo correspondiente al Mdico Veterinario Inspector Oficial del establecimiento delcual procede.

A. Manejo de Datos e Informtica

El plan anual de manejo de datos e informtica se realiza en dos partes:A. Datos de MuestreoB. Datos de Resultado.

A1. Datos de Muestreo

ste se inicia con la identificacin de la muestra de tejido que llega al laboratorio. Losdatos se obtienen del formulario de remisin que acompaa a la muestra, que esremitida por el Mdico Veterinario Inspector Oficial.

Los datos que se obtendrn son:

1) Identificacin:Nmero de establecimientoNmero de animales sacrificadosNmero de animales muestreadosNmero de lote de los animales sacrificadosPropietario.

2) Puntualidad:Fecha de remisinFecha de Recibo- Oportuna (das)- Tarda (das).

3) Condiciones de la muestra:- Aceptada- Rechazada.

4) Temperatura:

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- Congelada- Refrigerada- Temperatura ambiente.

5) Envoltura:- Plstico- Papel Aluminio- Ambas.

6) Cantidad:- Suficiente- Insuficiente.

7) Calidad de tejido:- Tejido correcto- Tejido incorrecto.

8) Solicitud de muestra testigo:- Fecha de solicitud de muestra testigo- Fecha de recepcin de muestra testigo.

9) Anlisis solicitado.

Se registra en el libro de entrada de muestras toda esa informacin para tenerconstancia de las condiciones de recibo de la muestra.

A2. Datos de Resultados

Estos datos se obtendrn de los resultados de los anlisis realizados para losdiferentes compuestos en los tejidos remitidos al Laboratorio.

Los datos de los resultados analticos, tanto cualitativos como cuantitativos sernregistrados en el banco de datos. A partir de ellos, se puede obtener la informacindeseada, como son: comportamiento de los residuos por reas geogrficas en perodosdeterminados; prevalencia o incidencias de nuevos casos que nos permitirn medir lamagnitud del problema, con el objeto de hacer monitoreo, seguimiento e investigacin.

Los resultados s digitaran de acuerdo al siguiente esquema:

1. Resultado:Cualitativo- Positivo- NegativoCuantitativo- No detectado por compuesto- Valor detectado por compuesto.

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2. Interpretacin:Dictamen- Cumple con el LMR- El resultado se encuentra por encima del LMR permitido para el compuesto- Se requiere confirmacin del resultado.

3. Fecha de Anlisis:- Oportuna (das)- Tarda (das).

4. Identificacin del nmero de la muestra y del lote.

5. Envo de Reporte de Resultados.

El laboratorio enviar los resultados de anlisis inmediatamente que estn disponiblesal Mdico Veterinario Inspector Oficial del establecimiento correspondiente, por mediode fax, correo electrnico o impreso, para su interpretacin o dictamen:

- Liberacin del lote para su exportacin o consumo interno- Retencin para confirmacin de anlisis- Producto condenado.

El Informe de resultados enviado por el Laboratorio contiene la siguiente informacin: Nombre del Establecimiento Remitente Tipo de muestra Fecha de Remisin Fecha de Recibo Fecha de Anlisis Fecha de Resultado Cdigo de Laboratorio Identificacin de la muestra y lote Telfono Fax Resultado del anlisis Dictamen

B. Anlisis de Residuos en Productos Crnicos

Los residuos qumicos y farmacolgicos que se analizarn en los laboratorios dereferencia oficial se realizarn con las tcnicas siguientes:

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Cuadro 8Mtodos de Anlisis

Compuesto MtodoanalticoTejido

requerido ConservacinLimite

Mnimo dedeteccin

LDL

Tiempopara elanlisis

CHB CromatografaCHC2- FSIS grasa congelado 0.083 ppm3 das

Lindano CromatografaCHC2- FSIS grasa congelado 0.083 ppm3 das

Heptacloro CromatografaCHC2- FSIS grasa congelado 0.016 ppm3 das

2-4DDD CromatografaCHC2- FSIS grasa congelado 0.2 ppm3 das

P-P-DDT CromatografaCHC2- FSIS grasa congelado 0.124 ppm3 das

O-P-DDT CromatografaCHC2- FSIS grasa congelado 0.029 ppm3 das

MIREX CromatografaCHC2- FSIS grasa congelado 0.054 ppm3 das

PCBs CromatografaCHC2- FSIS grasa congelado 0.12 ppm3 das

Diazinon CromatografaORP-FSIS Hgado congelado 0.011 ppm2 das

Monocrotofos CromatografaORP-FSIS Hgado congelado0.1132ppm

2 das

Metil-Paration CromatografaORP-FSIS Hgado congelado0.0225ppm

2 das

Malation CromatografaORP-FSIS Hgado congelado0.0517ppm

2 das

Fenitrotion CromatografaORP-FSIS Hgado congelado0.0225ppm

2 das

Etion CromatografaORP-FSIS Hgado congelado 0.2 ppm2 das

EPN CromatografaORP-FSIS Hgado congelado0.0555ppm

2 das

Hormonas DES CromatografaANA/FSIS Hgado congelado 0.25 ppb3 das

Cloranfenicol CromatografaCAM/FSIS Msculo congelado 0.125 ppb2 das

Sulfonamidas CromatografaSUL-FSIS Msculo congelado 0.006 ppm2 das

Mercurio AAS MER MsculoHgado Rin congelado 1 ppm7 das

Cadmio AAS MTL Msculo congelado 0.01 ppm 7 das

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Compuesto MtodoanalticoTejido

requerido ConservacinLimite

Mnimo dedeteccin

LDL

Tiempopara elanlisis

Hgado Rin

Plomo AAS MTL MsculoHgado Rin congelado 0.3 ppm7 das

Arsnico AAS ASN MsculoHgado Rin congelado 40ppb7 das

ClortetraciclinaMicrobiolgicoHPLC/MSconfirmatorio

MsculoRin Fresco PE

2 das

EritromicinaMicrobiolgicoHPLC/MSconfirmatorio

MsculoRin Fresco 0.05 ppm

2 das

EstreptomicinaMicrobiolgicoHPLC/MSconfirmatorio

MsculoRin Fresco PE

2 das

NeomicinaMicrobiolgicoHPLC/MSconfirmatorio

MsculoRin Fresco 2 ppm

2 das

OxitetraciclinaMicrobiolgicoHPLC/MSconfirmatorio

MsculoRin Fresco PE

2 das

PenicilinaMicrobiolgicoHPLC/MSconfirmatorio

MsculoRin Fresco 0.05 ppm

2 das

TetraciclinaMicrobiolgicoHPLC/MSconfirmatorio

MsculoRin Fresco 0.32 ppm

2 das

Benzimidazoles HPLC/UV Msculo Fresco PEIvermectina HPLC/DF Hgado Fresco PE

SSIIMMBBOOLLOOGGAA::AAS = Espectrofotometra de absorcin atmicaANA- FSIS = Anablicos / Gua FSISCAM/ FSIS = cloranfenicol / Gua FSISCHC2-FSIS =Hidrocarburos clorinados /Gua FSISGC/MS = Cromatografa de Gases detector de masasGC/ECD = Cromatografa de gases detector de captura de detectoresHPLC/UV = Cromatografa de lquida con detector ultravioletaHPLC/MS = Cromatografa lquida detector de masasHPLC/DF = Cromatografa de lquida con detector de FluorescenciaORP/ FSIS = Organofosforados/ Gua FSISSUL-FSIS = Sulfonamidas/ Gua FSISPE = Pendiente debido a modificacin de equipo y tcnica de anlisis.

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C. Descripcin General de los Mtodos para la Preparacin de las Muestras

Los resultados analticos se interpretan segn su naturaleza cualitativa ocuantitativamente. Esto es, si al momento de obtener los resultados se encuentra lapresencia del compuesto investigado, se procede a su cuantificacin. En el caso de nodetectarse su presencia, se establece que es negativo. Los resultados se interpretanbasndose en los niveles de tolerancia ya establecidos para cada compuesto.

Los niveles de tolerancia son establecidos basndose en la continuidad que elLaboratorio ha venido realizando bajo las normas estipuladas en el Cdigo deRegulaciones Federales del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos(USDA), Codex Alimentarius y las leyes y regulaciones nacionales.

El Laboratorio establece, en funcin del equipo y tcnicas (metodologa) utilizadas,cules son los niveles mnimos detectables por compuestos residuales en carne. Estosniveles mnimos detectables sirven para avalar los resultados obtenidos.

Para la realizacin de los anlisis de los compuestos, se toma en consideracin lametodologa proporcionada por el Servicio de Inspeccin y Seguridad de Alimentos(FSIS) del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos. Los anlisis paradeteccin de residuos en las muestras de tejidos se efectan una vez que estnidentificados, preparados y pesados. Se procede a fortificar una muestra segn elcompuesto qumico a investigar. Esto se hace agregando una cantidad conocida decompuesto a esta muestra fortificada.

El objetivo de la fortificacin de la muestra es llevar el control del procedimientoextractivo y de identificacin y cuantificacin comparativa con el estndar externo dereferencia, segn el residuo analizado.

Seguidamente de la fortificacin, se procede a la extraccin y anlisis instrumental parahacer los clculos del porcentaje de recuperacin recobro. El porcentaje derecuperacin debe estar dentro del rango aceptable, dependiendo de cada compuesto,el cual servir para hacer clculos correctivos en los anlisis.

En el caso de los clorinados, la correccin de datos est basada en el promedio delporcentaje de recuperacin diaria. Esta se obtiene de (10) diez muestras fortificadasdurante (10) diez das de trabajo, dando como resultado un Factor de Correccin quesirve para hacer los clculos analticos.

El anlisis de cada compuesto qumico se hace segn la metodologa siguiente.

C1. Sulfonamidas. Ref. SUL - FSIS HPLC / UV.

Resumen del mtodo2.5 gramos de msculo son pesados y fortificados con sulfapiridina como estndarinterno y extrado con acetato de etilo.

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Las sulfonamidas son transferidas a una solucin buffer de glicina, despus de ajustarel pH a 5.25 y extraer la fase acuosa con dicloro metano, se evapora a sequedad yluego se reconstituye con buffer de acetato de sodio con un pH de 3.5. Luego lasmuestras son analizadas por Cromatografa Liquida con Detector Ultra Violeta (HPLC /UV).

C2. Hormona (DES). Ref. ANA FSIS GC / ECD.

Resumen del mtodo5 gramos de msculo son pesados en un frasco de centrifuga, para extraer la Hormona(DES) con metanol y diclorometano.

El dietilestilbestrol (DES) se suspende en una solucin de hidrxido de sodio (NAOH) 1M (molar) y ajustando el pH a 5.0. Con cido actico, luego se purifica la muestrapasndola por una columna C-18. Evaporar este extracto a sequedad con una corrientede nitrgeno, para luego derivatizar con una solucin de Trimetil Clorosilano (TMCS) yBis Trietilsililtrifluoroacetamida (BSTFA), para luego reconstituir con isooctano y leer porCromatografa de Gas con Detector de Captura de Electrones (GC / ECD).

C3. Cloranfenicol. Determinacin de Cloranfenicol. Ref. CAM FSIS GC.

Resumen del mtodo10 gramos de msculo son contaminados con meta- cloranfenicol como estndarinterno. La muestra es incubada con beta-glucoronidasa para convertir cualquiercloranfenicol monoglucoronido a cloranfenicol libre. El cloranfenicol (CAM) es extradodel msculo con acetato de etilo y concentrado. Luego se le adiciona 4 ml de cloruro desodio al 4 %, eliminando posteriormente el acetato de etilo con nitrgeno. La solucinde sal es aplicada a una columna C-18, lavada con metanol y la muestra es extradafinalmente con acetonitrilo y llevada a sequedad con una corriente de nitrgeno. Seprocede a la derivatizacin con silon H T P y la muestra es reconstituida conciclohexano, para ser analizada por Cromatografa de Gas con Detector de Captura deElectrones (GC / ECD).

C4. Organoclorados y PCBs. Determinacin de Organoclorado y PCBs. Ref. CHC2 FSIS GC.

Resumen del mtodo0.5 gramos de muestra (grasa) se contamina con 1 ml de los plaguicidas de inters, seeluye a travs de una columna empacada con almina neutral, desactivada al 3%. Elvolumen de ter de petrleo eluido se reduce por evaporizacin a 1 ml y se analiza porCromatografa de Gas con Detector de Captura de Electrones (GC / ECD).

C5. Organofosforados. Ref. ORPI FSIS GC.

Resumen del mtodo

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50 gramos de hgado son pesados en una botella de centrfuga. Las muestras sonfortificadas con estndar interno y mezcladas; una muestra para recobro es corrida enparalelo. El tejido se homogeniza y se extrae con una mezcla acetato de Etilo y Hexano(70% - 30%), se centrifuga, se filtra y se concentra a un volumen especfico. Se leaade acetonitrilo saturado con ter de petrleo. Se pasa por una columna de limpiezacon carbn activado y selite y se eluye con acetonitrilo. El eluato se concentra para seranalizado por Cromatografa de Gas con Detector Nitrgeno Fosforo NPD (GC / NPD).

C6. Antiparasitarios. En cuanto a los antiparasitarios, se hace el anlisis para losgrupos formados por los Benzimidazoles e Ivermectinas.

Resumen del mtodoLos Benzimidazoles se analizan por cromatografa lquida de alta eficiencia (HPLC) enfase reversa, con detector de ultravioleta. La muestra de hgado se fortifica con 2-N-butilmercapto- Benzimidazol como el estndar interno. Para el clculo de recobro, sefortifican tres (3) muestras de un estndar que contiene una mezcla de Benzimidazoles.Se agrega a las muestras 0.75, 0.50 y 0.25 ml de solucin a base de una mezcla deBenzimidazoles y sus metabolitos, con el fin de calcular la curva estndar decalibracin.

Las Ivermectinas se analizan por un mtodo analtico rpido para el aislamiento ydeterminacin de ivermectina en el tejido con Iso-octano y se limpia por precipitacindel residuo de la matriz, usando una temperatura reducida. Se prepara un derivadofluorescente y se analiza por cromatografa lquida con detector de fluorescencia.HPLC/DF

C7. Antibiticos. Se usa la prueba presuntiva por el mtodo SWAB, que determina lapresencia o ausencia de estos compuestos de manera cualitativa. De obtener por estemtodo SWAB, un resultado presuntivo positivo, se realiza la tcnica confirmativa. Estees un ensayo microbiolgico donde se detecta la presencia de los siguientesantibiticos: Penicilina, Eritromicina, Estreptomicina, Clortetraciclina, Oxitetraciclina,Tetraciclina y Neomicina.

Tanto para las pruebas SWAB y bio-ensayos, el tejido seleccionado es el rin.El mtodo usado en el bio-ensayo para certificar estos compuestos es el mismo que seencuentra en la Gua Microbiolgica de Laboratorio del FSIS/USDA.

C8. Cadmio. La determinacin de Cadmio en tejido animal por espectrofotometra deabsorcin atmica (AA).

Resumen del mtodoEl metal cadmio es obtenido de la incineracin del tejido (msculo, hgado y rin) enuna mufla a elevada temperatura hasta obtener una ceniza seca. Luego, sta estratada para eliminar los residuos de partculas orgnicas. Adems, se pesan otrosduplicados de las muestras a las que se adicionan una cantidad conocida del elementoque se va a analizar, con el objetivo de calcular el recobro del anlisis para verificar si

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los resultados estn dentro o fuera de control. La ceniza resultante es disuelta en acidontrico al 2%, y luego es analizada en el Espectrofotmetro de Absorcin Atmica (AA).

C9. Plomo. Determinacin de plomo en tejido animal por espectrofotometra deabsorcin atmica (AA).

Resumen del mtodoEl metal plomo es obtenido por la incineracin del tejido (msculo, hgado y rin) enuna mufla a elevada temperatura hasta obtener una ceniza seca. Luego, esta ceniza estratada para eliminar los residuos de partculas orgnicas. Adems, se pesan otrosduplicados de las muestras en las cuales se adicionan una cantidad conocida delelemento que se va a analizar, con el objetivo de calcular el recobro para verificar siestn dentro o fuera de control. La ceniza resultante es disuelta en acido ntrico al 2%.Luego es analizada en el Espectrofotmetro de Absorcin Atmica (AA)

C10. Mercurio. Determinacin de plomo en tejido animal por espectrofotometra deabsorcin atmica (AA).

Resumen del mtodoEl mercurio es analizado en muestra de tejido animal (msculo, hgado, y rin).Las muestras son disueltas en acido ntrico concentrado a temperatura inferior a 100C. Adems, se colocar una muestra fortificada con el estndar de mercurio de trabajo,con el objetivo de calcular el recobro del mtodo para verificar que el resultado estedentro o fuera de control. Luego, las muestras son diluidas para ser analizadas en elEspectrofotmetro de Absorcin Atmica con Unidad de Vapor de Mercurio. AA/MUV-1.

C11. Arsnico. Determinacin de arsnico en tejido animal por espectrofotometra deabsorcin atmica (AA), por horno de grafito o generador de vapor de hidruro.

Resumen del mtodoLas muestras son pesadas y puestas a destruir en una mufla programable, colocandouna rampa de temperatura para que la destruccin se efecte con la precaucindebida. Se coloca una muestra fortificada con una concentracin conocida paracalcular el recobro y reproducibilidad del mtodo. Luego, la ceniza obtenida es diluidaen acido ntrico al 10%, y luego sern analizadas en el Espectrofotmetro deAbsorcin Atmica en la unidad Generador de Vapor de Hidruro AA / HVG-1 o en elhorno de grafito.

C12. Determinacin de Especie en Msculo

Resumen del mtodoA la muestra se adiciona 100 microlitros de solucin salina y se incuba una hora, luegopasa por un proceso de lavado, donde se le adiciona el reactivo (especie Biotinylate) atodas las celdas y se incuba. Se lava cada celda tres veces con la solucin de AVIperoxidasa conjugante, se lava nuevamente 4 veces, y se incuba nuevamente.

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Se adiciona solucin de sustrato en las celdas y se incuba, se adiciona una solucinstop y se mezcla suavemente rotando la microplaca. Se mide la absorbancia de cadacelda con un lector de microplaca y se reportan los datos del anlisis. Los resultadosson expresados en ausencia o presencia de la especie.

D. Recepcin, Preparacin y Custodia de Muestra en el Laboratorio

El encargado de recepcin de muestras del laboratorio despus de recibirlas,proceder a codificarlas y luego pasa al Supervisor, quien verifica que la muestra esrepresentativa para el anlisis solicitado, y anota los datos en su cuaderno de Registrode muestras. Se guardan stas en el freezer a temperatura apropiada y luego seprocede a molerlas (bajo condiciones de asepsia), se envasan en fundas plsticasestriles, identificadas con el cdigo y el anlisis a determinar. Luego, estas muestrasmolidas se guardan en un freezer a temperatura de congelacin y con seguridad (bajollave) hasta el momento de realizar el anlisis. El otro resto de muestra que queda sinmoler se guarda debidamente identificado como una contra muestra o muestra testigoen un freezer a temperatura de congelacin hasta el descarte (bajo llave).

D1. Reporte de muestra. Una vez que la muestra es analizada, se calculan einterpretan los resultados y se entregan al Supervisor, quien revisa los clculos paraluego proceder a elaborar el reporte final; se firma por el Director del Departamento, sesellan y se envan al Departamento de Mercadeo para la entrega de los informes deresultados.

D2. Descarte de muestra. Despus que las muestras han cumplido su tiempo dealmacenamiento, se llena un formulario para registrar las muestras que serndescartadas. Estas se retiran del freezer y se llevan a un incinerador de desechosbiolgicos para su destruccin.

SECCIN VIII

ASEGURAMIENTO DE CALIDAD DEL LABORATORIO

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SECCIN VIIIASEGURAMIENTO DE CALIDAD DEL LABORATORIO

Por lo general y dependiendo de la demanda del pas puede haber ms de unlaboratorio de referencia. stos deben contar con reas definidas como son: ladireccin, administracin, recepcin, documentacin, manejo de la informacin,secciones tcnicas, desarrollo tecnolgico, aseguramiento de calidad y otras reasacordes a lo definido por la Autoridad de Control Nacional y la complejidad delLaboratorio.

La divisin de las reas tcnicas puede estar acordes a los procesos realizados(microbilogos, qumicos, instrumental, pruebas biolgicas), o a los productos (vacunasbacterianas o virales, reactivos para diagnstico, antibiticos, radio-farmacuticos,hemoderivados e inmunoterapia). Adems, debe contar con una unidad especfica deanimales de laboratorio.

Estas divisiones nunca deben permitir la inhibicin de la comunicacin entre el personalinvolucrado en las pruebas de una misma muestra. Las lneas de autoridad deben estarbien definidas y la comunicacin entre las divisiones debe asegurar un flujo deinformacin de manera que la calidad de las muestras pueda ser evaluada y juzgada.

Los laboratorios de mayor complejidad requieren una central de registro y seguimientode muestras que debe cumplir con las funciones de recepcin de las muestras con susdocumentos respectivos, registro, distribucin a las unidades de ensayo y evaluacin,seguimiento y monitoreo de los ensayos y sus resultados, y consolidacin final de lainformacin.

En determinadas circunstancias, algunas funciones de los laboratorios de referenciapueden ser cumplidas por laboratorios de otras instituciones nacionales y/ointernacionales, oficiales o privadas. Dichas instituciones no pueden presentarconflictos de inters, que estn acreditados, y que sean reconocidos por La SESPAS.

A. Organizacin

El laboratorio de referencia debe contar con el personal necesario, en nmero y con lascalificaciones para ejecutar las funciones y responsabilidades correspondientes. Dadaslas caractersticas y la naturaleza del trabajo realizado por un laboratorio de referencia,es importante destacar que todo el personal involucrado debe mantener laconfidencialidad de las informaciones y resultados.

Dentro de la estructura de personal se identifican:a. Director o jefe del laboratorio;b. Jefe/s o supervisor de departamento, seccin, divisin, sector o unidad tcnica;c. Jefe/s o supervisor de departamento, seccin, divisin, sector o unidad

administrativa;

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d. Profesionales, tcnicos y auxiliares de laboratorio;e. Personal de apoyo administrativo, mantenimiento, limpieza y servicios

generales.

Cada puesto de trabajo tiene que tener una descripcin de cargo en la que se incluya:puesto, funciones y responsabilidades, formacin acadmica exigida y experiencianecesaria.

B. Poltica de Recursos Humanos

La poltica de recursos humanos tiene como objetivo fundamental contar con personalconfiable, capacitado cientfica y/o tecnolgicamente para poder aplicar correctamentelos procedimientos adecuados de laboratorio y remunerado de acuerdo al mercadolaboral. sta debe coordinar de forma regular cursos de entrenamiento para extender yactualizar las aptitudes del personal, tanto tcnico como profesional, de acuerdo a lasnecesidades identificadas y segn lo propuesto por los jefes de departamento. Esteentrenamiento es ofrecido como un mecanismo para contribuir al xito del sistema decalidad. Se debe desarrollar un programa de educacin continua que incluyacapacitacin en el sitio de trabajo y capacitacin externa.

C. Equipos e Instrumentos

El laboratorio debe contar con los equipos e instrumentos necesarios para larealizacin correcta de las pruebas. En el caso de nuevos instrumentos y nuevosequipos, stos deben ser instalados y/o calibrados por el distribuidor y su informe devisita pasar a formar parte del expediente. El sistema se establece para asegurar elbuen funcionamiento y para mantener su historial.

La unidad correspondiente ser responsable: Del inventario y los programas de mantenimiento preventivo, calibracin y/o

verificacin de los equipos o instrumentos. De nombrar un responsable para cada equipo o instrumento, indicando tambin

cuales son sus responsabilidades.

El laboratorio deber contar con una lista de equipos e instrumentos, la cual deberincluir:

El nombre La marca El nmero de inventario, El nmero de serie El modelo y ao La localizacin El costo La fecha de adquisicin La calibracin La fecha de prestacin de servicio y/o mantenimiento.

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Se debe abrir un expediente para cada equipo o instrumento y ste debe contener losdatos generales, registro, y se deben anexar los reportes de mantenimiento preventivo,correctivo, calibracin y verificacin.

Cada equipo o instrumento debe contar con su manual y el instructivo de operacin, elcual debe describir de manera general los pasos a seguir para el manejo del equipo yestar colocado en un lugar visible cerca del mismo. Cada equipo deber tener suregistro de uso y/o su carta de control que debe colocarse cerca del mismo.

Se deben establecer programas de mantenimiento preventivo especfico para cadaequipo, as como tambin programas de calibracin o verificacin de instrumentos paraque stos operen de tal forma que aseguren que las mediciones efectuadas seanprecisas, con patrones nacionales de medicin, y si es factible, con aquellosespecificados en la Norma Nacional de Pesas y Medidas de la Direccin General deNormas y Sistemas de Calidad (DIGENOR).

Cuando el equipo est fuera de especificaciones, se deben llevar a cabo las accionescorrectivas correspondientes y mientras tanto ponerlo fuera de servicio. En el casode instrumentos, se debe demostrar mediante calibraciones que est en condicionessatisfactorias para volver a operar. Cuando proceda, el equipo debe someterse averificacin en servicio, entre calibraciones peridicas.

D. Procedimientos Operacionales Estndar (POE)

Se debern preparar Procedimientos Operacionales Estndar para:

Generales: correccin de notas, documentacin, preparacin de protocolos einformes.

Sistemas de ensayo: preparacin de ambientes, mantenimiento de ambientes ymtodo de muestreo.

Operaciones de laboratorio: toma de muestras, identificacin, etiquetado, lavado dematerial, esterilizacin de material, almacenamiento de muestras, etiquetado demateriales, reactivos y soluciones.

El personal: entrenamiento, manipulacin de qumicos peligrosos, seguridad enlaboratorio, distribucin de personal en cada subunidad del laboratorio.

Materiales de referencia: identificacin, caracterizacin, manipulacin, recepcin,almacenamiento y uso.

Archivo: mantenimiento, distribucin y actualizacin.

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Equipo: calibracin, mantenimiento preventivo, descripcin del uso o manejo delmismo; se usarn instructivos en vez de los Procedimientos OperacionalesEstndar.

Mtodos de Ensayo: mtodos para procesar y analizar las distintas muestras queingresan al laboratorio.

Cdigo: este cdigo identificar: Al laboratorio de control El nmero correlativo de cada procedimiento el nmero que identifique las revisiones, siendo el 00 para el documento original.

Objetivo: Se debe expresar en forma clara y concisa la finalidad del procedimiento quese pretende elaborar.

Alcance: Mencin de la unidad operativa que aplicar el procedimiento y el campo deaplicacin del mismo.

Definiciones: Se debe indicar el significado de los principales trminos de importanciautilizados en el procedimiento.

Descripcin general: La redaccin de cada Procedimiento Operacional Estndar debeser clara, sin ambigedades, de forma tal que pueda ser entendida por personal con osin experiencia. Se debe detallar cada paso a seguir en la realizacin de la actividadque esta siendo regulada por el procedimiento. Pueden usarse diagramas de flujo paracompletar su descripcin.

Condiciones de seguridad: se reflejarn las condiciones y medidas de seguridad atener en cuenta para la ejecucin correcta del POE.

Documentacin: mencin del formulario (planillas) y el protocolo en los cuales van aregistrarse datos y mediciones que involucran los procedimientos.

Referencias y/o documentos: donde se refleje la bibliografa utilizada para elaborar elPOE.

E. Seleccin de Mtodos

Existen cuatro opciones principales en la seleccin de mtodos:

E1. Mtodos estndares: son mtodos que fueron objeto de intensa investigacin pormuchos individuos y laboratorios y fueron demostrados como los mejores mtodosexistentes aunque stos pueden ser antiguos. Estos mtodos han sido probados yvalidados exhaustivamente.

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E2. Mtodos oficiales: son aquellos mtodos que los gobiernos requieren que seanutilizados por los laboratorios (FDA, FSIS, Codex Alimentarius, farmacopeas yorganizaciones internacionales Organizacin Mundial de la Salud (OMS)). Estosmtodos tambin fueron validados de forma adecuada antes de ser designados comooficiales.

E3. Mtodos de la literatura: mtodos de revistas especializadas que proveen unabuena fuente de nuevas metodologas y tcnicas, pero que deben ser tratadas conprecaucin y necesitan ser validadas exhaustivamente antes de su implementacin.

E4. Mtodos desarrollados internamente: son los mtodos desarrollados ymodificados en los laboratorios como resultado de investigaciones para mejorar operfeccionar las pruebas y/o para conformar necesidades y problemas individuales.Estos requieren validacin.

A pesar de que los mtodos estndares y los oficiales hayan sido validadosexhaustivamente, un laboratorio de referencia que desee introducirlo por primera vez,debe realizar pruebas de validacin para garantizar que el desempeo es satisfactorio.Cualquier mtodo nuevo o con modificaciones mayores de un mtodo existenteconsiderado para uso rutinario debe ser objeto de un proceso de seleccin riguroso queincluye validacin.

F. Validacin de la Metodologa de Anlisis

El mtodo de anlisis que se utilice debe ser apropiado para responder a las preguntasque se hacen y debe ser reproducible con resultados confiables. El ensayo debeincorporar las siguientes caractersticas:

a) Exactitud: grado de correlacin con el valor real;

b) Precisin: es la variacin de los resultados representada por la desviacin estndaro el coeficiente de variacin;

c) Sensibilidad: la respuesta por unidad de sustancia medida y la capacidad delprocedimiento de prueba para registrar pequeas variaciones entreconcentraciones;

d) Reproducibilidad: la precisin del procedimiento cuando es realizada bajodiferentes condiciones;

e) Especificidad: el grado de respuesta a la sustancia considerada;

f) Robustez: habilidad de proporcionar resultados de exactitud y precisin bajovariedad de condiciones.

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Adems, se debe realizar un estudio comparativo en paralelo al mtodo usadorutinariamente para determinar la correlacin entre ambos que debe ser lineal. Losprocedimientos de validacin ms aceptables son los estudios colaborativosinterlaboratorios.

G. Material de Referencia

Son preparaciones utilizadas para calibrar los procedimientos de pruebas y garantizarla uniformidad en la determinacin de la actividad. Corresponde a patronesinternacionales para sustancias biolgicas, reactivos internacionales de referencia,patrones de trabajo y reactivos de referencia nacional. Este material debe cumplir conlo siguiente:

1) Debe estar a cargo de un profesional calificado responsable de la compra,recepcin y distribucin.

2) Se debe mantener un registro central o archivo que contenga: El nombre del material de referencia El proveedor o importador; El origen; El lote; Certificado de calidad trazable a un organismo internacional reconocido; La fecha de anlisis para comprobar si cumple los requisitos estipulados

(protocolos de anlisis recibidos o anlisis realizados en el laboratorio). En estecaso, el archivo deber incluir los resultados de todas las pruebas ycomprobaciones utilizadas para establecer el patrn y las inciales del analistaresponsable; cualquier material rechazado se identificar claramente y sedestruir o devolver al proveedor lo antes posible (POE correspondiente);

El lugar y condiciones de almacenamiento; La fecha de vencimiento, cuando corresponda; El almacenamiento en forma adecuada (POE correspondiente).

Este registro deber contener toda la informacin relativa a las propiedades delmaterial de referencia.

3) Se debe verificar la calidad del material de referencia cuando las condiciones hayansido alteradas y rutinariamente una vez al ao.

H. Reactivos

Son mate