HOLAEGUN ON

XIX JORNADAS DE DERECHO Y GENOMAUniversidad de Deusto/Bilbao

18 de Abril de 2012

Amaia

Martínez GalarzaUnidad Epidemiología Clínica/Secretaria CEIC

Hospital Universitario CrucesGurutzetako

Unibertsitate

Ospitalea

INFORMACIÓN Y CONSENTIMIENTO PARA LA

UTILIZACIÓN DE MUESTRAS BIOLÓGICAS

CON FINES DE INVESTIGACIÓN

LEY ORGÁNICA 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de

Carácter Personal

LEY 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía

del paciente y de derechos y obligaciones en materia de

información y documentación clínica

LEY 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica

LEY 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

REAL DECRETO 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos

REAL DECRETO 1720/2007, de 21 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento de desarrollo de la Ley Orgánica 15/1999,

de 13 de diciembre

REGLAMENTO de Uso de la Historia Clínica Hospital Universitario Cruces-Abril 2006

DECRETO 38/2012, de 13 de marzo, sobre historia clínica y derechos y obligaciones de pacientes y profesionales de la salud en materia

de documentación clínica

Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y

funcionamiento de los Biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen

humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica

LEY 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica

Principios Básicos (1)

“la investigación biomédica y en ciencias de la salud es un instrumento clave

para mejorar la calidad y la expectativa de vida de los ciudadanos y para

aumentar su bienestar…”

(Preámbulo I)

Principios Básicos (2)

“esta Ley tiene como uno de sus ejes prioritarios asegurar el respeto y la

protección de los derechos fundamentales y las libertados

públicas del ser humano y de otros bienes jurídicos relacionados con

ellos……la Ley proclama que la salud, el interés y el bienestar del ser humano prevalecerán por encima del interés de

la sociedad o de la ciencia…..”

(Preámbulo II)

Principios Básicos (3)

“la Ley se construye sobre los principios de integridad de las personas y

protección de la dignidad e identidad del ser humano en cualquier investigación que implique

intervenciones, así como, el tratamiento de datos genéticos de

carácter personal y de las muestras biológicas de origen humano que se

utilicen en investigación”

(Preámbulo II)

Principios Básicos (4)“establece que la libre autonomía de la

persona es el fundamento del que se derivan los derechos específicos a otorgar

el consentimiento y obtener la información previa. Asimismo, se establece el derecho a no ser discriminado, el deber de

confidencialidad por parte de cualquier persona que en el ejercicio de sus funciones acceda a información de

carácter personal, el principio de gratuidad de las donaciones de material biológico y fija los estándares de calidad y seguridad que

incluyen la trazabilidad de las células y tejidos…. “

(Preámbulo II)

Principios Básicos (5)

Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía

del pacientes y de derechos y obligaciones en materia de

información y documentación clínica

Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de

Carácter Personal

(Preámbulo II)

Principios Básicos (6)

“la Ley garantiza la libertad de investigación y de producción científica (art.20 Constitución)”

“la Ley regula los mecanismos de fomento y promoción, planificación, evaluación y coordinación de la

investigación biomédica a partir de los principios de calidad, eficacia e igualdad de oportunidades y con el

fin de favorecer que los resultados de la investigación se transformen en terapias eficaces

para combatir distintas patologías ”

(Preámbulo II)

Principios Básicos (7)

“la Ley facilita la implantación de la investigación en los centros de salud como una práctica cotidiana, se incentiva la colaboración entre los centros de investigación biomédica básica y los hospitales y

demás centros del Sistema Nacional de Salud y se estimulan los vínculos entre el sector público y privado mediante la investigación en red y la

movilidad de investigadores ”

(Preámbulo II)

Principios Básicos (8)

90 artículos 15 capítulos

8 títulos3 disposiciones adicionales2 disposiciones transitorias1 disposición derogatoria

5 disposiciones finales

(Preámbulo IV)

MUESTRA BIOLÓGICA Ley 14/2007, InvestigaciLey 14/2007, Investigacióón Biomn Bioméédica dica

(T(Tíítulo I, art.3)tulo I, art.3)

“Cualquier material biológico de origen humano susceptible de

conservación y que pueda albergar información sobre la

dotación genética característica de una persona”

CONSENTIMIENTO Ley 14/2007, InvestigaciLey 14/2007, Investigacióón Biomn Bioméédica dica

(T(Tíítulo I, art.3)tulo I, art.3)

“Manifestación de la voluntad libre y consciente válidamente emitida por una persona capaz

o por su representante autorizado precedida de la

información adecuada”(principio de autonomía)

Información (1)InformaciInformacióón oral y escritan oral y escritaInformación oral y Hoja

informativa clara, concisa y explicativa, de fácil

comprensión y que no incluya información redundante e

irrelevante

“La palabra nunca es neutra y en investigación tampoco”

Información (2)

proyecto de investigación + Biobanco• registro + Biobanco

donación expresa Biobancoprocedimiento diagnóstico y/o terapéutico invasivo (asistencial)

(estructura del documento y contenidos según cada caso)

Información (3)Proyecto de Investigación

específicos: título, promotor/IP, patología en estudio, objetivos, población, ámbito (geográfico y centros, A primaria/A Hospitalaria), diseño, procedimientos (visitas, exploraciones, etc.), beneficios y riesgos, póliza de seguro ……

muestras biológicas : tipo, cantidad, manera de obtención, manejo, procesamiento…..

Información (4)Proyecto de Investigación

generales: voluntariedad, confidencialidad, aspectos éticos, publicación resultados, revocación consentimiento, ARCO, manejo información, marco normativo-legal, autorizaciones (CEIC, AEMPS), datos de identificación y contacto del investigador clínico…

muestras: manejo información clínica-información derivada de la muestra (genética/no genética), donación….

Información (5)BIOBANCO

(incluye donación específica)

GENERALES: voluntariedad, gratuidad, confidencialidad, aspectos éticos, publicación resultados, revocación consentimiento, ARCO, manejo información, marco normativo-legal, autorizaciones (CEIC, AEMPS), datos de identificación y contacto del investigador clínico…

muestras: responsables, conservación, manejo información clínica-información derivada de la muestra (genética/no genética), posibles usos….

Información (6)Proceso Asistencial

generales: según guía y normativa Osakidetza-servicio vasco de salud

específicos: depósito en biobanco(garantías: responsable, disponibilidad,

confidencialidad, manejo muestras e información, uso asistencial e

investigación)

CONSENTIMIENTO INFORMADO (1)

Documento en el que una persona manifiesta por escrito su conocimiento y libre aceptación con relación a su

participación, o la de su representado, en un procedimiento diagnóstico y/o terapéutico invasivo

o un estudio de

investigación

CONSENTIMIENTO INFORMADO (2)

2 CONSENTIMIENTOS DIFERENCIADOS(excepto donación específica Biobanco)

I.

Proyecto/Registro/Procedimiento

II.

Biobanco

CONSENTIMIENTO INFORMADO (3)

Proyecto/Registro/Procedimiento

Identificación participante/I. clínicoInformación suficiente ConfidencialidadAceptación participación Información resultados muestrasAlternativas destrucción de muestras(BioBanco)Fecha y firma

CONSENTIMIENTO INFORMADO (4)

BioBancoIdentificación participante/I. clínicoInformación suficiente ConfidencialidadAceptación donación (donación

a otros

proyectos/líneas) Muestras asociadas/no asociadas datos de

identificación donanteAcceso información (solo muestras asociadas) Fecha y firma

NO DEBE SER

(1)Hoja de Información y Consentimiento Informado para un estudio que, además, incluye la realización de determinaciones genéticas en otro centro:

» 1/2 PÁGINA (4 párrafos)no se trata de un documento

informativo

(un acto de fé)

NO DEBE SER (2)• “El metabolismo posprandial de los triglicéridos se modifica por el

polimorfismo presente en el exón 1 del gen del receptor scavenger

clase B tipo I”

• Sinceramente y aunque suene pretencioso su participación nos

beneficia a todos

• Lo que se pretende con este estudio es investigar en su enfermedad y

en otras enfermedades parecidas

• El laboratorio UUUUU le informará de los resultados de los análisis

genéticos

• ANONIMIZACIÓN/CODIFICACIÓN

NO DEBE SER

(3)Hoja de Información y Consentimiento Informado para un estudio que, además, incluye varios subestudios opcionales (incluido biobanco):

» 41 PÁGINAS

es imposible que una persona pueda leer al completo dicho

documento(mucho menos comprender su

contenido)

SITUACIONES PARTICULARES

CONSULTAR SIEMPRE CON EL CEIC o CEI

CORRESPONDIENTE

Garantizando los derechos fundamentales de las

personas y sin perder de vista los principios bioéticos

y el marco normativo- regulador

UTILIZAR EL SENTIDO COMÚN

GRACIASESKERRIK ASKO