FORMATO INFORME DE

AUDITORÍA INTERNA Pagina

Bucaramanga,

PARA: Dra. ADRIANA FLOREZ AGUDELO Directora General

DE: CONTROL INTERNO

ASUNTO: Informe de Auditoría a los procesos internos en bodega para Almacenamiento de dispositivos médicos.

Respetada Doctor(a):

En cumplimiento del Plan de Actividades de Control Interno, de manera atenta remito el informe del asunto, para su conocimiento y fines pertinentes. Adicionalmente, es preciso que se elabore el correspondiente Plan de mejoramiento, el cual debe ser remitido para la correspondiente mejora al recibido del presente informe.

Cordial saludo,

DEYCI JEANETH SANABRIA MATEUS Ing BIOMEDICA

Anexo: Lo anunciado en xxxxxx() folios.

FORMATO INFORME DE

AUDITORÍA INTERNA Pagina

Informe auditoria interna

NOMBRE DEL PROCESO O AREA Bodega para almacenamiento de dispositivos médicos

RESPONSABLE(S) Dra. ADRIANA FLOREZ AGUDELO Directora General

AUDITOR(A) DEYCI JEANETH SANABRIA MATEUS Ing BIOMEDICA

FECHA DE AUDITORIA

OBJETIVO DE LA AUDITORIA

Establecer, verificar y realizar seguimiento a los procedimientos de CCAA (Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para Dispositivos Médicos) en cuanto a la eficacia, eficiencia, efectividad, conveniencia y adecuado Proceso, así como el cumplimiento del manual de requisitos según: RESOLUCIÓN 4002 DE 2007 y demás normas complementarias.

ALCANCE DE LA AUDITORIA Se verifica el cumplimiento de las normas, objetivos, metas, ejecución del CCAA, (Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para Dispositivos Médicos). El periodo a auditar corresponde a la vigencia del dia xx al dia xxx del año 2015.

CRITERIOS UTILIZADOS

Revisión de los soportes documentales y digitales que reposan en la bodega para dispositivos médicos confrontados con el cumplimiento de la norma. Así como la verificaron a la ejecución de los procedimientos definidos; cumplimiento del Plan de Capacitación, Bienestar, salud ocupacional, comisión de personal y reportes a entidades u órganos que lo exigen y demás documentación del proceso.

DOCUMENTOS Y ARCHIVOS REVISADOS

NOMBRE DE DOCUMENTO ACTIVIDAD

CCAA, Plan de Bienestar, Hojas de vida de equipos, Mapa de Riesgos, Informes presentados, registro de control y variables ambientales , informe de control de aseo y desinfección de áreas , botiquines , extintores y demás.

Revisión y verificación de la documentación, frente al cumplimiento de la norma

FORMATO INFORME DE

AUDITORÍA INTERNA Pagina

FORTALEZAS El personal asignado al área de bodega es idóneo para el cumplimiento y ejecución de las actividades adquiridas para la misma.Cuenta con un área que cumple con los parámetros exigidos para garantizar la calidad e integridad del dispositivo médico.

DEBILIDADES

No se cuenta con un archivo para documentación obsoleta Falta cumplimiento de los tiempos establecidos para actualización de documentación.No se tiene definido el tiempo que debe permanecer la documentación en la compañía.

HALLAZGOS

1 POLITICA DE CALIDAD: según la resolución 4002 del 2007 que hace referencia al CCAA se cumple una política de calidad enfocada a la eficacia de los dispositivos médicos importados.Todo lo referente a calidad fue dado a conocer a todo el personal.2 ORGANIZACIÓN: cuenta con los diferentes niveles y líneas de mando de la organización incluyendo los cargos de almacén y dirección técnica.3 DIRECTOR TECNICO: profesional con experiencia en el área que se a encargado del cumplimiento y demostración de los procesos, gestión, control, supervisión y verificación de la trazabilidad de los dispositivos médicos.4 ASEGURAMIENTO DE CALIDAD: el sistema de gestión de calidad mantiene las condiciones de los dispositivos médicos, cumple con las actividades de importación desde la ciudad de origen hasta la llegada al almacén y como destino final al cliente.5