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VIII Congreso Nacional de Alzheimer15 de noviembre de 2019, Huesca
Juan Estévez ÁlamoÁrea de Ensayos Clínicos
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
Importancia de los Ensayos Clínicos
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1. Introducción
2. Papel de la AEMPS
3. Participación Pacientes
4. Registro Español de Estudios Clínicos
5. Nuevos Retos
6. Conclusiones
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Ciclo de vida del Medicamento
Investigación básicaModelos informáticos
Fase Preclínica
Fase Clínica
*Uso compasivo
Autorización
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El ensayo clínico y sus fases
Fase I Fase II Fase III Fase IV
Autorización medicamento
• Primera administración en humanos
• Seguridad
• Poblaciones pequeñas
• Voluntarios sanos*
•Terapéutico exploratorio
• Pacientes
• Eficacia
• Terapéutico confirmatorio
• Pacientes
• Eficacia
• Poblaciones grandes
•Medicamentos autorizados
• Indicación autorizada
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C/ Campezo nº 1, Edificio 828022 Madrid
Agencia Española Medicamentosy Productos Sanitarios
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AEMPS
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Papel del Regulador
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Conocimiento
Tiempo
Papel del Regulador
AUTORIZACIÓN
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¿Qué hacemos en la AEMPS con los Ensayos Clínicos? Evaluación
Publicación REec
Seguimiento Informes Periódicos
Calidad
Transparencia
Seguridad
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A nivel europeo:
Reglamento 536/2014 sobre los ensayos clínicos demedicamentos de uso humano
A nivel nacional:
Real Decreto 1090/2015 por el que se regulan losensayos clínicos con medicamentos, los Comités deÉtica de la Investigación con medicamentos y elRegistro Español de Estudios Clínicos
Legislación de Referencia
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Las personas que validan y evalúan no tienenconflicto de interés
El punto de vista de una persona lega
Experiencia en la respectiva enfermedad y poblacion de pacientes
Los Estados miembros deben asegurar…
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Algunas cifras…
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SOLICITUDES ENSAYOS CLÍNICOS
763
846 831 821
909
714
805 791 780 800
9 16 20 13 1933 43 49 30 48
0
200
400
600
800
1000
2014 2015 2016 2017 2018
Solicitudes validadas EC autorizados EC denegados EC desistidos
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INDICACIÓN (TOP 10)
0 5 10 15 20 25 30 35 40
Piel y tejido conectivo
Sangre y Linfa
Respiratorias
Musculoesqueléticas
Nutrición y Metabolismo
Cardiovascular
Procesos inmunológicos
Infecciones
Sistema Nervioso
Cáncer
%
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0
2
4
6
8
10
12
14
16
18
2015 2016 2017 2018
ENSAYOS AUTORIZADOS EN ALZHEIMER
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0
2
4
6
8
10
12
14
16
EstadosUnidos
España ReinoUnido
Suiza Bermudas Bélgica Alemania Singapur India Japón Austria Holanda
PROMOTORES DE LOS ENSAYOS EN ALZHEIMER
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27
17
10
4 EC Finalizado
Reclutando
Reclutamientofinalizado
No iniciado
ESTADO DE LOS ENSAYOS EN ALZHEIMER
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¿Pueden los Pacientes participar en los EC?
¿De qué manera pueden los Pacientes participar en los EC?
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Participación de los Pacientes
Diseño
Como expertos para los
promotores(comerciales y no
comerciales)
Información en el protocolocuando los pacientes hayan
participado en el diseño del ensayo clínico, debe incluirse una descripción
de su participación*
*Reglamento 536/2014. Anexo I apartado 17.e
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Individuo, empresa, institución u organización responsable de iniciar, gestionar y organizar la financiación de un ensayo clínico
Promotor
Investigador independiente
Industria
Asociaciones de pacientes
Fundaciones de investigación
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0%
20%
40%
60%
80%
100%
0
100
200
300
400
500
600
700
2014 2015 2016 2017 2018
Comercial No Comercial % Comercial % No Comercial
TIPO PROMOTOR
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Diseño Autorización
Reglamento 536/2014(18) Los Estados miembros, al designar los organismosencargados de la evaluación, deben velar por la participaciónde personas legas, en particular pacientes u organizacionesde pacientes.
Participación de los Pacientes
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…un mínimo de 10 miembros, al menos uno de los cuales será
un miembro lego, ajeno a la investigación biomédica o a la
asistencia clínica, que representará los intereses de los
pacientes.
Composición de un CEIm(art 15 RD 1090/2015)
AEMPS CEIm+
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Grupo de Coordinación de Ensayos ClínicosAEMPS - CEIm
- Creación en 2015
- Reuniones mensuales
- Redacción y actualización de Directrices
- Documentos públicos
- Foro de discusión
- Toma de decisiones
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Pacientes Empoderados
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Diseño Autorización Realización
Como participantes
Participación de los Pacientes
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Diseño Autorización Realización Resultados
En su evaluación y control de publicación
Resumen de ResultadosResumen para personas legas*
*Reglamento 536/2014. Anexos IV y V
Participación de los Pacientes
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Registro Español de estudios clínicos (REec)
https://reec.aemps.es/reec/public/web.html
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¿Qué contiene?
Información principal de cada ensayo
Justificación del ensayo
Fechas clave
Promotor
Centros participantes
Estado del reclutamiento
Registro Español de estudios clínicos (REec)
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Participación
Información
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Transparencia
Resultados
Interrupciones
Finalizaciones anticipadas
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Incidencias técnicas
Propuestas de mejora
Preguntas de manejabilidad
Soporte REec([email protected])
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NUEVOS RETOS
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Decisión única nacional
Decisión única UE
Evaluación Coordinada Europea
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CEIm Preclínica
CalidadClínica
(Seguridad)
Decisión Única
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ESTADO MIEMBRO
NOTIFICANTEPROMOTOR
ESTADO MIEMBRO CONCERNIDO
ESTADO MIEMBRO CONCERNIDO
ESTADO MIEMBRO CONCERNIDO
CEIm Preclínica
CalidadClínica
(Seguridad)
Decisión Única
CEIm Preclínica
CalidadClínica
(Seguridad)
Decisión Única
CONFIANZA
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La Investigación que viene…
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218
187 190
242
189203
183208
483455
484525
60,00%57,52%
62,05%
65,63%
20%
40%
60%
80%
0
100
200
300
400
500
600
2015 2016 2017 2018
Solicitudes PEI PEIs autorizados EC autorizados asociados a PEI % EC asociados a PEI
NUEVAS MOLÉCULAS
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Ensayos Clínicos Virtuales
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Comunicación fluida
Autoridad accesible
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https://www.aemps.gob.es/medicamentosUsoHumano/ofi-innova-conocimiento-med/home.htm
Oficina de apoyo a la innovación y conocimiento
sobre medicamentos
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Punto de contacto para investigadores y promotoresno comerciales
Asesoramiento en aspectos técnicos y administrativos
Terapia Avanzada
Oficina de Apoyo a la Investigación Clínica Independiente
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los derechos, la seguridad, la dignidad y el bienestar de los sujetos quedan protegidos y prevalecen sobre cualquier otro interés
está diseñando para obtener datos fiables y sólidos
existe un seguro para compensar los daños y perjuicios
Un EC solo puede realizarse si:
CONCLUSIONES
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CONCLUSIONESAdaptación a la Legislación Europea
Favorecer el desarrollo de ensayos clínicos (y otro tipo deestudios clínicos) en nuestro país
Ensayos clínicos como vías de acceso a los medicamentosno autorizados
Transparencia para mantener la confianza de la sociedad
Favorecer la participación de los pacientes en todas lasfases de desarrollo
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Muchas gracias
Juan Estévez ÁlamoÁrea de Ensayos Clínicos – AEMPS