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Importancia de la calidad en el proceso del trasplante: JACIE
María José JiménezTécnico de Calidad-Servicio de Hematología Clínica
ICO-Badalona
19.marzo.2016
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¿Qué es Calidad?
2
Definición: ₱₲₳ ₸₴ ₯ ₲₳ ₯₱ ₸₴
¿Para qué... ? ڐڝٶڈ ڴ ؋؏
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¿Qué es JACIE?
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• JACIE: Joint Accreditation Comitee of the ISCT and EBMT à Expertos en TPH
• JACIE es un sistema de acreditación de programas de trasplantes
• Acredita unidades clínicas, de obtención, manipulación y criopreservación de progenitores hematopoyéticos
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ISHAGE: Internacional Society of Hematotherapy and Graft Engineering
ASBMT: American Society of Blood and Marrow Transplantation
FACT: Foundation for the Accreditation of Hematopoietic Cell Therapy
ISCT: International Society for Cellular Therapy
EBMT: European Bone Marrow Trasplantation
ISHAGE ASBMT
FACT
1996
EBMT ISCT1998
JACIE
3ª versión JACIE-FACTDic-2007
6ª edición JACIE
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¿Qué son los estándares JACIE?
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A. Terminología y abreviaturas
B. Unidad clínica
CM. Recolección de médula ósea
C. Unidad de obtención de progenitores de
sangre periférica
D. Unidad de procesamiento y
criopreservación
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Parte B. Unidad clínica
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B1 General
B2 Unidad clínica
B3 Personal
B4 Plan de Calidad
B5 Política y procedimientos
B6 Selección, evaluación y manejo de donantes autólogos y
alogénicos
B7 Cuidados del paciente
B8 Investigación clínica
B9 Manejo de datos
B10 Registros
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¿Para qué me puedo acreditar?
TRASPLANTE AUTOLOGO
TRASPLANTE ALOGÉNICO
ADULTO PEDIÁTRICO
SANGRE PERIFÉRICA
MÉDULA ÓSEA
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¿Es obligatorio estar acreditado?
- Holanda (2006): obligación general para todos los centros que realizan TPH
- Francia (2009): obligación para los centros que realizan alo-TPH
- Suiza, Bélgica (2009): obligación para financiación pública del TPH
- Italia (2010): obligación para financiación pública del TPH, áreas geográficas
- Inglaterra (2010): obligación para los centros que realizan TPH
- Croacia (2013): obligación general para todos los centros de manipulación
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Criterios mínimosq Tamaño del programa:
10 autotrasplantes /15 alotrasplantes
q Personal: Equipo: Director de programa, Coordinador de Calidad y al menos 1
facultativoà Presencia física 24hDirector con experiencia de, al menos, 5 años en TPH
q Instalaciones de TPH: Habitaciones con flujo laminarà minimizar el riesgo de contaminación microbiológica
q Unidades externas:Unidad de obtención y manipulación: acreditación JACIELaboratorio HLA y quimera: acreditación EFIFarmacia las 24hTransfundir productos irradiados las 24hAcceso rápido y directo a UCI
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Aplicación a la práctica diaria
- Profesionales
- Pacientes
- Seguridad
- Circuitos / relaciones con otras unidades
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Aplicación: profesionales Iü Definición de procedimientosà homogeneización
§ Indicaciones de TPH, selección pacientes / donantes, fuente de
PH, acondicionamiento, complicaciones infusión, ….
§ Profilaxis y tratamiento de infecciones (fúngicas, víricas, bacterianas)
§ Administración de citostáticos, administración de factores estimulantes de
colonias, transfusiones,….
ü Definición de objetivos anualesà mejora continua
ü Formación específica en TPH (10h/5h)
ü Detección de no conformidades e implantación de medidas correctivas
à informes de calidad (¿Qué ha pasado?, ¿Porqué?, ¿Qué hago para
qué no vuelva a pasar?)
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Aplicación: profesionales II
ü Análisis de los resultados: mortalidad precoz (+100d) y
tardía (+1 año), incidencia EICR (aguda y crónica)
ü Auditorias anuales:
- Plan de Gestión de Calidad
- Proceso de extracción de M.O.
- ILD
- Fotoaféresis
- Procesos de selección pacientes/donantes
ü Difusión anual al equipo de los resultados del Plan de Gestión de
Calidad
Identificar
incidencias y no
volver a
cometerlas
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Aplicación: pacientes
ü Pruebas pre-TPH: qué hacer y cuando
ü Visita evaluación TPH por un facultativo diferente al habitualà evitar
conflicto de intereses
ü Documentación específicaà manuales de información paciente
ü Encuestas de satisfacciónà puntos débiles y puntos fuertes
ü Especialistas de soporteà dietista, asistente social, psico-oncólogo,
cardiólogo, nefrólogo,……….
ü Instalaciones seguras y controladas
ü Investigación clínicaà buenas prácticas clínicas
ü Seguimiento a corto y largo plazo post-TPH
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Aplicación: seguridadü Doble verificación de los procesos clave:
§ HLA paciente/donante en trasplantes alogénicos
§ Quimioterapia del acondicionamiento
§ Producto infundido
ü Control microbiológico:
§ Legionella
§ Controles ambientales
§ Registro infecciones: cateter, nosocomiales
ü Plan de contingencia
ü Registro de mantenimiento de las instalaciones: control preventivo y
correctivo
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Aplicación: circuitos/relación con otras unidades
ü Acuerdos de colaboración:
§ BST
§ Farmacia
§ Servicio de Oncología Radioterápica
§ REDMO (en proceso)
ü Comunicaciones de biovigilancia
ü Relación estrecha e intercambio de información
ü Análisis conjuntoà de desviaciones de producto, fallos de injerto
primarios y secundarios, seguimiento de pacientes trasplantados,…
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Puntos negativos de la acreditación
ü Aumento de la documentación: lo que no está escrito no existe
ü Aumento de reuniones
ü Es necesaria la implicación de todos los profesionales
ü Carga de trabajo extraà tiempo
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¿Influye en los resultados de un programa de TPH?
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• Trasplante es un proceso tóxico, complejo y está asociado a una importante morbilidad y mortalidad
• Numerosos equipos independientes
• Programa de calidad: homogeneizaciòn y estandarización de los procesos
• EBMT: recogida de datos de 421 programas y 107.904 pacientes (41.623 alo +66.281 autos), realizados entre 1999-2007
Preparación (3 años)
Aplicación
AcreditaciónBasal
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Variables
Sexo
Tipo TPH
Fuente de PH
Acondicionamiento
EBMT risk score
Diagnóstico
Año TPH
N
Basal 89,515
Preparación 11,686
Aplicación 4,409
Acreditación 2,291
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• El estado de la acreditación JACIE fue el único factor considerado dentro del “efecto centro”. Se excluyó: experiencia del centro, renta per cápita, tamaño del programa de TPH, entre otros.
Supervivencia global Incidencia recaída Mortalidad no debida a recaída
Supervivencia libre de recaída
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Acreditación
Aplicación
Preparación
Basal
14% SLR
Supervivencia libre de recaída
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CONCLUSIONES:
• En aquellos pacientes trasplantados en centros acreditados se observó de forma significativa una mejor supervivencia global, supervivencia libre de recaída y una inferior incidencia de recaída
• Estos resultados fueron independientes de la enfermedad de base, del score del paciente, acondicionamiento o del año de realización (entre otros)
• Estos resultados no se observaron en el caso de los auto-TPH
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¿Qué es Calidad?
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Definición: trabajar de acuerdo a los estándares JACIE
¿Para qué... ?
- Pacientes: atención especializada, seguridad, información,….
- Profesionales: homogeneización de los procedimientos,
seguridad y mejor comunicación con el resto de profesionales
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ICO BadalonaHospital Germans Trias i PujolCtra. del Canyet s/n08916 Badalona
ICO GironaHospital Doctor TruetaAv. França s/n17007 Girona
ICO Camp de Tarragona i Terres de l’EbreHospital Joan XXIIIC. Dr. Mallafrè Guasch, 4 43005 TarragonaHospital Verge de la CintaC. de les Esplanetes, 14 43500 Tortosa
Gracias por su atención
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