ibdoc test para calprotectina · • guantes de examen médico, que su médico puede facilitarle en...

LF-IBDOC8

8 test

Versión 2.0: 25-03-2015

BÜHLMANN Laboratories AG Teléfono +41 61 487 12 12Baselstrasse 55 Pedidos por fax +41 61 487 12 99CH–4124 Schönenbuch/Basel [email protected] www.buhlmannlabs.ch

Instrucciones de uso

Pacientes y usuarios

sin conocimientos médicos

IBDoc® test para Calprotectina

ÍNDICE DE CONTENIDOS

USO PREVISTO 2PRINCIPIO DEL ENSAYO 3MATERIALES Y ACCESORIOS 3INFORMACIÓN IMPORTANTE 4COMPONENTES DEL KIT DE ANÁLISIS IBDoc® 5PASO Nº 1: INSTALACIÓN DE LA APLICACIÓN E INICIO DE SESIÓN 8PASO Nº 2: PREPARATIVOS PARA EL PROCEDIMIENTO DE ANÁLISIS 9PASO Nº 3: RECOGIDA DE LAS HECES 10PASO Nº 4: EXTRACCIÓN DE LAS HECES 11PASO Nº 5: CARGA DEL CASETE DE ANÁLISIS 12PASO Nº 6: LECTURA DEL CASETE DE ANÁLISIS 13PASO Nº 7: AÑODIR NOTAS Y GUARDAR DEL RESULTADO DEL ANÁLISIS 14GUÍA RÁPIDA 15

Exención de responsabilidad: Las capturas de pantalla que se incluyen en estas Instrucciones de uso

están basadas en la versión iOS de CalApp®. La versión Android puede diferir en maquetación aun-

que no en funcionalidad.

USO PREVISTO

IBDoc® es un dispositivo de auto-diagnóstico para la determinación cuantitativa de los niveles de

calprotectina en muestras de heces. La determinación de los niveles de calprotectina facilita el con-

trol del tratamiento de la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) como complemento a la evalua-

ción del estado del paciente que realiza el médico que lo trata.

USUARIO PREVISTO

IBDoc® puede ser utilizado tanto por usuarios profesionales en el laboratorio o en un entorno

asistencial como por usuarios entrenados sin conocimientos médicos en su propia casa (pacientes

con EII mayores de 12 años).

USO PREVISTO

LF-IBDOC8 2/16 Fecha de revisión: 25-03-2015

MATERIALES Y ACCESORIOS

MATERIALES Y ACCESORIOS INCLUIDOS EN EL KIT DE ANÁLISIS IBDOC® (B-IBDOC):

Antes de llevar a cabo el análisis, asegúrese de que el kit incluye todos los componentes.

MATERIALES Y ACCESORIOS NECESARIOS PERO NO INCLUIDOS EN EL KIT DE ANÁLISIS:

• Teléfono smartphone iOS o Android validado por BÜHLMANN para uso con IBDoc®.

• Una lista completa de teléfonos smartphone validados se ofrece en www.ibdoc.net.• Una conexión de internet en el teléfono smartphone (consultar también la secciòn información

importante).

• La aplicación para smartphone "CalApp®": Disponible en la tienda de aplicaciones de iTunes o

la tienda Google Play.

• Guantes de examen médico, que su médico puede facilitarle en caso necesario.

EL KIT IBDoc® DEBE CONSERVARSE EN EL REFRIGERADOR (ENTRE 2 Y 8 °C).

Cantidad Componentes

1 Dispositivo valvular CALEX® lleno de solución de extracción (5ml)

1 Casete de análisis

2 Papeles de recogida de heces

1 Tarjeta de prueba de la cámara

1 Guía rápida

PRINCIPIO DEL ENSAYO

PRINCIPIO DEL ENSAYO

IBDoc® es una prueba casera para medir el biomarcador inflamatorio Calprotectina en muestras de heces. El paciente utiliza el dispositivo valvular de extracción CALEX® para recoger una cantidad precisa de muestra de heces. En el dispositivo valvular CALEX®, la calprotectina presente en la muestra de heces se transfiere a la solución de extracción. El extracto es aplicado entonces en el casete de análi-sis, donde la Calprotectina es visualizada mediante partículas de oro rojo. La Calprotectina fluye con el extracto a través del casete de análisis y es atrapada en la línea de prueba. Las líneas de prueba y control son analizadas por medio de una aplicación para smartphone (CalApp®). El resultado del test es calculado por CalApp® y se envía a un servidor seguro donde su médico lo evaluará. La prueba puede detectar un rango de 30 a 1000 µg Calprotectina / g heces.


• Lea atentamente las Instrucciones de uso antes de iniciar el procedimiento de análisis. Las páginas 5 a 7 contienen una visión general de todos los componentes del kit. La descripción del procedimiento paso a paso comienza en la página 7. Para usuarios expertos, se ofrece una guía rápida en la página 15.

• Tómese su tiempo para realizar el análisis en casa, y asegúrese de no tener distracciones.

• No modifique su tratamiento sin consultar antes con su médico.

• Mantenga su smartphone alejado del agua para evitar daños.

• Dependiendo del operador, su conexión de internet puede incurrir en costes adicionales.

• Es posible realizar el análisis IBDoc® en distintas condiciones lumínicas, pero debe evitar la luz solar directa, luces oblicuas intensas o proyectar una sombra sobre el casete de análisis mien-tras se lleva a cabo la lectura del casete en el paso nº 6 del procedimiento de análisis.

• El smartphone debe tener al menos un 20% de batería.

• El dispositivo valvular CALEX® y el casete de análisis no se deben utilizar más allá de la fecha de caducidad impresa en las etiquetas. El casete de análisis es estable a temperatura ambiente durante 4 horas después de abrir el envase que lo contiene.

• El dispositivo valvular CALEX® y el casete de análisis no se deben reutilizar.

• Ninguno de los componentes es tóxico ni entraña ningún otro peligro.

• Se le enviará un enlace para que pueda establecer una contraseña a la dirección de correo electrónico (nombre de usuario) de IBDoc® que le haya facilitado a su médico. Si no recibiera el mensaje, compruebe el spam de su correo.

• Si el envase que contiene el casete de ensayo estuviera dañado o el dispositivo valvular CALEX® tuviera una fuga, después de abrir el envase original, por favor no utilice el kit.

INFORMACIÓN IMPORTANTE

• Muchas muestras de heces tardan hasta 2 horas en desprenderse completamente de las ranuras (paso nº 4, pág. 11). Se puede preparar y extraer la muestra de heces (como se descri-be en en los pasos 3 y 4 del procedimiento de análisis) en la mañana y continuar con los sigu-ientes pasos en la noche. No posponga el procesamiento del extracto más de 24 horas. De ese modo, la muestra de heces tiene tiempo suficiente para desprenderse completamente de las ranuras y usted puede realizar el resto del procedimiento de análisis sin prisas.

• Cuando las heces no se adhieran a las ranuras, se puede obtener la muestra de la siguiente manera: deposite la muestra de heces en una cuchara. Presione la punta dosificadora (Fig. 2, pág. 5) plana contra la superficie de la cuchara y haga girar la pinza de muestreo hasta que las ranuras estén completamente llenas de heces.

• Las muestras de heces líquidas no se pueden recoger. Realice el análisis un día que las heces sean sólidas.

CONSEJOS IMPORTANTES PARA UNA REALIZACIÓN

CORRECTA DEL ANÁLISIS


Figura 2:

Pinza de muestreo

Figura 3:

Cuerpo valvular CALEX®

Figura 1:

Dispositivo valvular CALEX®

Punta dosificadora con ranuras

Regulador

Tapón protector

COMPONENTES DEL KIT DE ANÁLISIS IBDoc®

Salida

DISPOSITIVO VALVULAR CALEX®


Embudo

Camera Test CardCode: B-IBD-CTCLot: 0302

IBDoc®

QB

Calp

rote

ctio

nB-LFCA

LUS-TC

2014

-06-30

3004

Figura 4: Casete de análisis

Figura 5: Tarjeta de prueba de la cámara

Reverso

Cara frontal


Puerto de carga de muestra

Ventana de lecturaCódigo de barras

Patrón de verificación de la cámara

Figura 6: Menú de navegación de CalApp®

Lista de resultados Portal móvil de IBDoc®

Cerrar sesión

Vídeo tutorial e

información de contacto

Menú secundario (tocar para

abrir)

Navegación por las pantallas del tutorial

Texto de informa-ción (tocar para abrir)

Primera pantalla del tutorial

Saltar directamente al cronómetro

Menú principal


PASO Nº 1: INSTALACIÓN DE LA APLICACIÓN E INICIO DE SESIÓN


A

B

1.1 Busque "CalApp" o "IBDoc" (A) en la tienda de aplicaciones de iTunes o la tienda Google Play.

1.2 Descargue e instale CalApp® en su smartphone.

1.3 Asegúrese de tener una conexión de internet estable.

NOTA: Necesitará una conexión de internet para ini-ciar sesión en CalApp® la primera vez que abra la aplicación.

1.4 Toque el icono CalApp® y comience el proceso de inicio de sesión.

NOTA: La primera vez que abra la aplicación, tendrá que dar permiso a CalApp® para enviarle notificaci-ones instantáneas. Mediante notificación instantá-nea se le enviará un recordatorio el día antes de la fecha prevista para el siguiente análisis.

Para realizar el análisis necesitará al menos un 20% de batería de su smartphone.

En sistemas operativos iOS, tendrá que dar permiso a CalApp® para utilizar la cámara.

1.5 Introduzca la dirección de correo electrónico (nombre de usuario) y la contraseña de su cuenta de IBDoc® (B).

NOTA: Si ha olvidado su contraseña, puede resta-blecerla pulsando el botón "Contraseña olvidada" (B). Una vez que introduzca la dirección de correo electrónico (nombre de usuario) de su cuenta de IBDoc®, se le enviará a esa dirección un enlace para que pueda restablecer su contraseña.

1.6 Lea y acepte el Acuerdo de licencia de usuario final (ALUF).

NOTA: Por razones de seguridad y protección de datos, su sesión caduca a los 7 días y es necesario iniciar sesión nuevamente.

PASO Nº 2: PREPARATIVOS PARA EL PROCEDIMIENTO DE ANÁLISIS


C

D

2.1 Extraiga el kit de análisis IBDoc® de la nevera y manten-ga los componentes individuales en un lugar seco y a la sombra hasta que los necesite dentro del procedi-miento de análisis.

NOTA: Mantenga el casete de análisis en su envase hasta que todo esté listo para cargar en el paso 5.

2.2 Abra el kit de análisis IBDoc® y extraiga la tarjeta de verificación de la cámara (Fig. 5, pág. 6).

2.3 Realice una prueba de la cámara alineando el patrón de verificación de la tarjeta de la cámara con el marco amarillo del objetivo de la cámara de CalApp® (C).

2.4 Pulse el botón "OK" una vez pasada correctamente la verificación de la cámara.

NOTA: El test de verificación de la cámara es válida durante 30 días. Dentro de ese período de 30 días, no es necesario que vuelva a realizar los pasos 2.2 y 2.4 sino que tras iniciar sesión puede comenzar directamente con el paso 2.5. Pasados 30 días, será necesario repetir el test de verificación de la cámara.

2.5 Puede navegar libremente por las pantallas del tutorial y obtener texto de información adicional pulsando el botón de infomación que aparece en la esquina superior izquierda (D). Si es usted un usuario con experiencia, puede saltarse esas instrucciones (pulsan-do el botón "Saltar introducción") y comenzar directa-mente el procedimiento de análisis (consulte el paso nº 3).

NOTA: Puede consultar el vídeo tutorial en el menú Ayuda (Fig. 6, pág. 7) en cualquier momento.

2.6 Ya ha completado los preparativos con el smartphone. Déjelo a un lado pero manténgalo a la mano para cuando lo necesite en pasos posteriores. Comience el procedimiento de análisis (paso nº 3).

PASO Nº 3: RECOGIDA DE LAS HECES


G

F

E

3.1 Orine antes de realizar el test si necesita hacerlo, ya que la orina puede afectar el análisis.

3.2 Desdoble el papel de recogida de las heces sujetándolo por los extremos y tirandolo suavemente hacia fuera (E).

3.3 Coloque el papel de recogida de heces sobre el asiento del inodoro, cerca de la parte trasera (F).

PRECAUCIÓN: El papel no debe entrar en contacto con el agua del inodoro.

3.4 Asegúrese de que el papel de recogida de heces queda correctamente ajustado en el asiento del inodoro.

3.5 Asegúrese de que la muestra de heces queda deposita-da en el papel de recogida (G).

NOTA: El kit de análisis incluye un segundo papel de recogida de heces por si la recogida falla la primera vez.

Póngase los guantes de examen médico si no lo ha hecho ya y proceda con el paso nº 4 del procedi-miento de análisis.

Los pasos nº 3 y 4 siguientes deben realizarse de manera continuada, sin interrupción

PASO Nº 4: EXTRACCIÓN DE LAS HECES


321

Click!

J

I

H

K

4.1 Sostenga el dispositivo valvular CALEX® por el tapón blanco en la parte superior y extraiga la pinza blanca de muestreo girándola en el sentido de las agujas del reloj al tiempo que tira de ella hacia arriba (H).

4.2 Introduzca la punta dosificadora con las ranuras dentro de las heces y gírela antes de volver a sacarla. Repita el procedimiento entre 3 y 5 posiciones diferentes de la muestra de heces hasta saturar completamente las ranuras de la punta dosificadora (Fig. 2, pág. 5) (I).

PRECAUCIÓN: Asegúrese de que todas las ranuras estén completamente saturadas de heces. No impor-ta si la punta dosificadora de la pinza de muestreo está completamente cubierta de heces, ya que el exceso de heces se desprenderá en el paso siguiente.

4.3 Devuelva la pinza de muestreo al interior del embudo del cuerpo valvular CALEX® (Fig. 3, pág. 5) y empújela hasta la posición final de bloqueo. Sentirá y oirá un "clic" (J).

NOTA: Tras recoger la muestra de heces, puede des-echar el resto por el inodoro junto con el papel de recogida de heces.

4.4 Agite vigorosamente el dispositivo valvular CALEX® durante 10 segundos (K) y déjelo reposar 2 horas.

NOTA: Ya que muchas muestras de heces tardan hasta 2 horas en desprenderse completamente de las ranuras, tiene usted que esperar al menos 2 horas antes de continuar con el siguiente paso. Continúe con el procedimiento a su mejor conveniencia den-tro de las siguientes 24 horas.

Mantenga el dispositivo valvular CALEX® en un lugar seco y a la sombra durante el período de espera.

PRECAUCIÓN: ¡No retire el tapón protector azul!


2

1

23

1

L

M

N

O

PASO Nº 5: CARGA DEL CASETE DE ANÁLISIS

PRECAUCIÓN: Asegúrese de tener su smartphone preparado y tener iniciada sesión en CalApp®.

5.1Saque el casete de análisis de su empaque y colóquelo sobre la cara posterior de la tarjeta de verificación de la cámara (Fig. 5, pág. 6) de manera que el rectángulo blanco quede completa-mente cubierto por el casete de análisis (L, 1).

5.2Agite nuevamente el dispositivo valvular CALEX® vigorosamente durante 10 segundos. Compruebe que las ranuras de la punta dosificadora estén libres de heces residuales. Sujetando el dispo-sitivo valvular CALEX de manera vertical, asegúrse de que no haya burbujas de aire atrapadas en la parte inferior del dispositivo. Para ello, déle un pequeño golpecito al dispositivo para liberarlas.

PRECAUCIÓN: Para obtener un resultado de análisis correc-to, es obligatorio que las ranuras de la punta dosificadora estén libres de cualquier residuo de heces antes de conti-nuar con el siguiente paso.

5.3Retire el tapón protector (L, 2) y coloque la salida del dispositivo valvular CALEX® sobre el puerto de carga de muestra (Fig. 4, pág. 6) del casete de análisis (L, 3). Gire el regulador (Fig. 3, pág. 5) en sentido contrario a las agujas del reloj desde la posición 1 hasta la posición 2 (M) y asegúrese de que la salida permanezca en estrecho contacto con el puerto de carga de muestra.

5.4A medida que se va cargando el líquido, aparece una banda de color rojizo en la ventana de lectura. Deje que la banda de color rojizo llegue hasta la mitad de la ventana de lectura del casete de análisis (N, flecha). La duración es entre 20 y 30 segundos.

5.5Ponga en marcha el cronómetro de CalApp® inmediatamente (O, 1)

PRECAUCIÓN: Abra el regulador del dispositivo valvular CALEX® solamente una vez. El test está diseñado para comenzar tras descargar la primera gota de muestra.

5.6Retire el dispositivo valvular CALEX® del puerto de carga de muestra del casete de análisis y vuelva a colocar el tapón protec-tor (O, 2).

NOTA: El dispositivo valvular CALEX® se debe utilizar solamente una vez.

5.7Deje el casete de análisis durante 12 minutos, hasta que el cronómetro comience a emitir un "beep". Luego proceda inmedi-atamente con el paso nº 6 del procedimiento de análisis.

NOTA: Asegúrese de que el teléfono no esté en modo silencioso, para que pueda oír el timbre del cronómetro.

Los pasos nº 5 a 7 siguientes deben realizarse de manera continuada, sin interrupción.

PASO Nº 6: LECTURA DEL CASETE DE ANÁLISIS


P

R

Q

NOTA: Asegúrese de que el casete de análisis esté colocado sobre la cara posterior azul de la tarjeta de verificación de la cámara. El código de barras debe estar situado en la esquina superior derecha (P).

6.1 Una vez que suene el cronómetro, proceda inmediatamente a tomar una imagen del casete de análisis pulsando el botón "Escanear".

PRECAUCIÓN: 90 segundos después de pulsar el botón "Escanear" aparecerá un mensaje de tiempo de des-conexión. La vista de la cámara se cerrará y CalApp® volverá a la pantalla inicial.

6.2 Alineé el marco amarillo de la vista de la cámara con los bordes del casete de análisis (R). Enfoque la imagen, en caso necesario.

NOTA: Sostenga el smartphone en posición horizon-tal con respecto al casete de análisis, nunca en ángulo (Q).

Desplace el smartphone lentamente hacia arriba y hacia abajo hasta conseguir la correcta alineación con el casete de análisis. Enfoque la imagen si el escaneo tarda demasiado. Asegúrese de que el case-te de análisis está correctamente asentado sobre el reverso de la tarjeta de verificación de la cámara, de manera que el casete de análisis cubra completa-mente el rectángulo blanco de la tarjeta.

6.3 Cuando CalApp® haya realizado una lectura satisfac-toria del casete de análisis, aparecerán cinco puntos verdes y la pantalla mostrará el texto "Análisis en curso".

PASO Nº 7: AÑODIR NOTAS Y GUARDAR DEL RESULTADO DEL ANÁLISIS


QB C

alpr

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tion

B-LF

CALU

S-TC

3004

T

S

7.1 En cuanto se haya leído el casete de análisis, CalApp® le llevará a la vista de resultados (S).

NOTA: Si no tiene conexión de internet mientras rea-liza el análisis, el resultado puede aparecer como "Pendiente" en un recuadro azul hasta que se esta-blezca una conexión de internet en el siguiente ini-cio de sesión. El resultado de su análisis no se ha perdido en cualquier caso.

7.2 Pulsando el recuadro "Notas" puede dejar un comen-tario para usted mismo/a o para su profesional sanitario.

NOTA: Los únicos signos de puntuación permitidos son los puntos y las comas.

7.3 Una vez que haya escrito la nota, pulse el botón "Guardar" (S) para guardar el resultado del análisis.

NOTA: Los resultados de análisis se envían automáticamente al portal de IBDoc® y su médico recibe una notificación mediante correo electróni-co. Si CalApp® no dispone de una conexión de inter-net cuando realice el análisis del casete, el resultado del análisis se enviará automáticamente la siguiente vez que se establezca una conexión de internet.

7.4 Tras guardar el resultado del análisis, deseche el dispositivo valvular CALEX® y el casete de análisis (T).

7.5 Ha llegado al final del procedimiento de análisis. CalApp® volverá automáticamente a la pantalla inicial del menú de navegación.

PRECAUCIÓN: No realice una segunda lectura del mis-mo casete de análisis.

NOTA: Puede consultar su historial de resultados de análisis en cualquier momento accediendo a la lista de resultados de análisis o al portal móvil (Fig. 6, pág. 7).

MIN 2HMAX 24H

321

Click!

12 Min

GUÍA RÁPIDA

Extracción de la muestra de heces: 15 minutos más 2 horas de espera:

Carga y lectura del casete de análisis: 15 minutos


• Recoja la muestra de heces con el papel de recogida de heces.

• Extraiga la pinza de muestreo del dispositivo valvular CALEX®.

• Introduzca la pinza de muestreo en entre 3 y 5 posicio-nes diferentes de las heces y gírela.

• Asegúrese de que las ranuras de la punta dosificadora estén completamente saturadas de heces.

• Vuelva a introducir la pinza de muestreo en el cuerpo valvular CALEX®.

• Agite vigorosamente durante 10 segundos.

• Deje reposar el dispositivo valvular CALEX® en un lugar seco a la sombra 2 horas.

• Continúe con el procedimiento dentro de las siguientes 24 horas.

• Asegúrese de que todas las heces se desprendan de las ranuras antes de proseguir.

• Agite vigorosamente durante 10 segundos.

• Retire el tapón protector del dispositivo valvular CALEX®.

• Coloque la salida sobre el puerto de carga de muestra.

• Desplace el regu-lador de la posición 1 a la 2.

• Sostenga el disposi-tivo valvular CALEX® sobre el puerto de carga de muestra hasta que la banda de color rojizo llegue a la mitad de la ventana de lectura.

• Ponga en marcha el cronómetro de CalApp® y espere 12 minutos.

• Asegúrese de que el casete de análisis esté asentado sobre el reverso azul de la tarjeta de prueba de la cámara.

• Escaneé el casete de análisis.

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Fecha de caducidad

Consultar las instrucciones de uso

Límite de temperatura

Número de lote

Código para pedidos

Fabricante

Número de análisis

D No reutilizar

IVDCALEX®, IBDoc® y CalApp® son marcas registradas de BÜHLMANN en muchos países.

H

i

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