guia y manejo de productos biologicos

8/12/2019 Guia y Manejo de Productos Biologicos

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Edificio El Sacatn Cra. 50 No44 27

Conmutador: 511 75 05Medelln - Colombia

GUA Y MANEJO DE PRODUCTOS BIOLGICOS

Oficina Asesora de Planeacin y Desarrollo Organizacional

Medelln, septiembre 25 de 2013Versin 1

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TABLA DE CONTENIDO

INTRODUCCIN

OBJETIVO.

ALCANCE

DEFINICIONES

MARCO TEORICO

CARACTERSTICAS DE LOS PRODUCTOS BIOLGICOS

CONSIDERACIONES CLNICAS

BIOSIMILARES

INMUNOGENICIDAD

REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS LLAMADOS BIOSIMILARES

PROCEDIMEINTOS ESE

TIPODEPRODUCTOSBIOLOGICOSUSADOSENLAESE VACUNAS

COMPONENTES SANGUINEOS

CONDICIONESDEALMACENAMIENTO,FECHADEEXPIRACIONYTRANSPORTE TRANSPORTE DE SANGRE Y COMPONENTES

TRANSFUSION

CONSENTIMIENTOINFORMADO: SOLICITUDDE TRANSFUSIN: REACCIONESADVERSASPROVOCADASPORTRANSFUSINDEHEMOCOMPONENTES:

CAUSAS DE ERROR MS FRECUENTES ASOCIADA CON REACCIN TRANSFUSIONAL:

REACCIONES TRANSFUSIONALES ALRGICAS:

COMPLICACIONES AGUDAS NO INMUNOLGICAS:

ADMINISTRACIN: ORIENTACINDELPROCESO(DOCUMENTOS RELACIONADOS CON LOS PRODUCTOS BIOLGICOS)

METASESPERADAS INDICADORES

BIBLIOGRAFIA


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INTRODUCCINUn producto biolgico o biofrmaco es aquel que ha sido elaborado conmateriales de partida de origen biolgico, tales como microorganismos,rganos y tejidos de origen vegetal o animal, clulas o fluidos de origenhumano o animal y diseos celulares (sustratos celulares, sean o norecombinantes - incluidas las clulas primarias) as como otros de origenbiotecnolgico que se obtienen a partir de una protena o cido nuclecopor tecnologa de ADN recombinante.Los productos biolgicos son extremadamente ms complejos que lamayora de los medicamentos convencionales (que tienen principiosactivos con molculas pequeas (1,2). En comparacin con estas pequeasmolculas que constituyen el principio activo principal de losmedicamentos sintetizados qumicamente, los productos biolgicos tienenun peso molecular mucho ms alto y una complejidad mayor; pueden sermezclas de muchas especies moleculares que tienen perfiles de impurezanicos, los cuales invariablemente dependen del proceso de manufactura.Por otro lado, la respuesta de los productos biolgicos depende de losmateriales con los que se haya comenzado su produccin; stos estnhechos a partir de sistemas vivos que inherentemente son variables.Cualquier cambio en el proceso de manufactura por menor que sea,conlleva a cambios en el producto que no necesariamente son

detectables por la tecnologa actual, pero pueden tener impactopotencial en la calidad, seguridad, y/o eficacia del producto.Para asegurar la consistencia en las caractersticas de los productos finalesas como en los perfiles de seguridad y eficacia, tanto la fuente delmaterial como los procesos de manufactura, la formulacin y lascondiciones de almacenaje deben ser cuidadosamente seguidas ycontroladas de acuerdo a las especificaciones que se necesitan para suaprobacin regulatoria (3).

Desde 1982 cuando Eli Lilly fue declarado apto para fabricar el primer

producto farmacutico de protena recombinante en los Estados Unidos -la insulina recombinante humana, Humulin - hasta el 2004, se estima quela FDA ha otorgado su voto aprobatorio para la comercializacin de 100productos biolgicos. En ese sentido, se espera que para el ao 2012 losmedicamentos biotecnolgicos representen, aproximadamente, el 12% deltotal de las ventas mundiales de medicamentos de prescripcin.


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Actualmente los productos biotecnolgicos aceptados para sucomercializacin ya tratan o ayudan a prevenir: ataques cardiacos, infartocerebral, esclerosis mltiple, leucemia, hepatitis, artritis reumatoide, cncerde mama, cncer de pulmn, linfomas, cncer renal, cncer de colon,diabetes mellitus, insuficiencia cardiaca, fibrosis qustica entre otrasenfermedades

OBJETIVO.Estandarizar en la ESE Metrosalud el proceso manejo y administracin delos productos biolgicos, para disminuir los riesgos asociados que permitanasegurar sus condiciones de calidad y atencin segura al usuario.

ALCANCEAplica a las unidades hospitalarias y centros de salud de la ESE Metrosaluda todo individuo que requiera la aplicacin de productos biolgicossegn criterio mdico y de proteccin especfica segn lo definido por lanormatividad.

DEFINICIONES

MEDICAMENTOS BIOLGICOS: Son medicamentos derivados de

organismos o clulas vivas o sus partes. Se pueden obtener defuentes tales como tejidos o clulas, componentes de la sangrehumana o animal (como antitoxinas y otro tipo de anticuerpos,citoquinas, factores de crecimiento, hormonas y factores decoagulacin), virus, microorganismos y productos derivados de elloscomo las toxinas. Estos productos son obtenidos con mtodos quecomprenden, pero no se limitan a cultivo de clulas de origenhumano o animal, cultivo y propagacin de microorganismos y virus,procesamiento a partir de tejidos o fluidos biolgicos humanos oanimales, transgnesis, tcnicas de cido Desoxirribonucleico (ADN)

recombinante, y tcnicas de hibridoma. Los medicamentos queresultan de estos dos ltimos mtodos se denominan biotecnolgico. SUEROS HOMOLOGOS E INMUNOGLOBULINAS:Son sueros humanos o

sus fracciones, obtenidos de personas cuyo suero contieneanticuerpos por inmunizacin o por haber sufrido la infeccin clnicao inaparente. Presentan la ventaja de no producir reacciones dehipersensibilidad y conferir una inmunidad pasiva de mayorduracin, pues se administran protenas de la misma especie


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SUEROS HETEROLOGOS: Son los sueros preparados por inmunizacinactiva de animales jvenes de gran talla, generalmente caballos,con antgenos especficos asociados con adyuvantes y siguiendopautas determinadas para obtener un elevado ttulo de anticuerpos(hiperinmunizacion). Segn se obtengan por inmunizacin frente amicroorganismos o sus exotoxinas se dividen en suerosantimicrobianos y antitxicos.

SUEROS ANTITXICOS: Son sueros de animales inmunizados frente aexotoxinas por inoculacin del toxoide correspondiente. Los msimportantes son el suero antidiftrico, antitetnico, anti botulnico,

anti gangrenoso. VACUNAS: Es una suspensin de microorganismos vivos, inactivadoso muertos, fracciones de los mismos o partculas proteicas que al seradministrados inducen una respuesta inmune que previene laenfermedad contra la que est dirigida. Segn su composicin seclasifican en vricas o bacterianas. De acuerdo con su forma deobtencin se clasifican a su vez en replicativas y no replicativas, ovivas atenuadas y muertas o inactivadas.

VACUNAS ATENUADA: Se componen de microorganismos mutadosque han perdido su virulencia, generalmente mediante pasessucesivos en diferentes medios de cultivo y en huspedes animales,sin sufrir un deterioro importante en su inmunogenicidad. Lainmunidad provocada por estas vacunas es de larga duracin y muyintensa, parecida a la generada por la enfermedad natural.

VACUNAS INACTIVADAS: Son vacunas que se obtienen inactivandolos microorganismos por medios fsicos, qumicos o genticos

HEMODERIVADO O COMPONENTE SANGUNEO: Es la parte que seobtiene mediante su separacin de una unidad de sangre total,utilizando medios fsicos o mecnicos, tales como sedimentacin,centrifugacin, congelacin o filtracin.

HEMOCONCENTRADOS O FRACCIONADOS DE LA SANGRE: Son las

partes que se obtienen del plasma sanguneo, mediante la utilizacinde procesos industriales adecuados para la separacin de protenasplasmticas.

DONANTE DE SANGRE: Persona que, previo el cumplimiento de losrequisitos sealados en este Decreto, da, sin retribucin econmica ya ttulo gratuito y para fines preventivos, teraputicos, de diagnstico


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o de investigacin, una porcin de su sangre en forma voluntaria,libre y consciente. UNIDAD: Es el volumen de sangre total o de uno de sus

componentes, provenientes de un donante nico de quien serecolecta.

PRUEBAS DE COMPATIBILIDAD: Son los procedimientos realizados porlos servicios de transfusin o los bancos de sangre, previos a latransfusin, con el fin de asegurar la seleccin adecuada de launidad de sangre o los componentes a transfundirse.

PRUEBA CRUZADA: Es el procedimiento del laboratorio realizado porlos bancos de sangre o servicios de transfusin, mediante el cual sepone en contacto suero del receptor con glbulos rojos del donante,con el objeto de determinar su compatibilidad.

SELLO NACIONAL DE CALIDAD DE SANGRE: Es el certificado decarcter pblico que se deber adherir, bajo la responsabilidad delDirector del Banco de sangre, a toda unidad de sangre ocomponente que garantice la prctica de las pruebas obligatoriasestablecidas con resultados no reactivos.

TRANSFUSIN SANGUNEA: Es el procedimiento por medio del cual,previa formulacin mdica y practicadas las pruebas decompatibilidad a que haya lugar, se le aplica sangre total o alguno

de sus componentes a un paciente con fines teraputicos opreventivos.

BIOSEGURIDAD: Es el conjunto de normas y procedimientos quegarantizan el control de los factores de riesgo, la prevencin deimpactos nocivos y el respeto de los lmites permisibles, sin atentarcontra la salud de las personas que laboran y/o manipulanelementos biolgicos, tcnicas bioqumicas, experimentacionesgenticas y sus procesos conexos e igualmente garantizan que elproducto de estas investigaciones y/o procesos no atenten contra lasalud y el bienestar del consumidor final ni contra el ambiente.

CADENA DE FRO: Sistema utilizado para mantener y distribuirproductos en las condiciones de almacenamiento establecidas porsu fabricante y que aseguran su calidad y estabilidad. Sistema dealmacenamiento y transportacin diseado para el mantenimientodel producto en las condiciones requeridas hasta su llegada alconsumidor.


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MONITOR DE CADENA DE FRO: Dispositivo diseado para monitorearlas variaciones de temperatura a que es expuesto el productodurante su distribucin y almacenamiento.

PRODUCTO BIOLGICO: Sustancia que se emplea para fines de laprevencin (vacunas), del tratamiento (por ejemplo, citoquinas), odel diagnstico (anticuerpos) de ciertas enfermedades y que esobtenida a partir de organismos vivos o de sus tejidos. Los productosbiolgicos incluyen a los virus, sueros teraputicos, toxinas,antitoxinas, vacunas, derivados de la sangre, productos alergnicos,factores estimulantes de colonias, citoquinas, anticuerpos, etc. Lasfuentes y mtodos de produccin son variados: cultivo de clulas demicroorganismos, extraccin a partir de tejidos biolgicos, tcnicasdel ADN recombinante, transgnesis, tcnicas de hibridoma,propagacin de microorganismos en embriones o animales, etc.

MARCO TEORICO

CARACTERSTICAS DE LOS PRODUCTOS BIOLGICOSSon protenas de elevada actividad biolgica/teraputica, producidas encultivos de clulas mediante la ingeniera gentica. Cuando las clulas

sintetizan la cadena polipeptdica inmediatamente cambian a estructurashelicoidales alfa y eso determina que se representen las actividadesbiolgicas.Los medicamentos biolgicos son fabricados por un organismo vivo: suprincipio activo son las protenas humanas obtenidas por tcnicas deingeniera gentica que se estn utilizando con xito en diferentespatologas como la diabetes, la hepatitis y el cncer. A travs de laingeniera gentica se logra que un gen humano fabrique sustanciashumanas en otros soportes vivos, como bacterias, levaduras o clulas.Los productos biolgicos se diferencian de los medicamentos sintticos

(qumicos) por la complejidad de sus molculas y los diferentes procesosque se utilizan en su elaboracin.Otro elemento distintivo de los productos biolgicos es que en la mayorade casos son difciles de caracterizar. La protena ms sencilla es complejaen si misma e incluso existen estructuras moleculares de protenas que nopueden ser diferenciadas con la tecnologa disponible actualmente. Sedebe mencionar que las ms modestas alteraciones en el proceso de


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manufactura pueden llevar a cambios significativos en un producto nodetectables necesariamente a nivel de calidad de producto pero si, en elsistema inmunolgico de algunos individuos (4).

Adicionalmente, existe un espectro de complejidad molecular entre losdiversos productos (ADN recombinante, productos derivados de la sangreo el plasma, inmunolgicos, terapia gnica o celular).Se puede mencionar, entonces, que el perfil de seguridad/eficacia de losproductos biolgicos, depende en alto grado de la solidez y la vigilanciade aspectos relacionados con la calidad as como con los requerimientosespecficos de esta industria.Los requisitos especficos para demostrar eficacia y seguridad serndiferentes para cada clase de productos; en consecuencia, el dossier dedatos no clnicos/clnicos se determinar caso por caso, para aquellassituaciones en las cuales no se ha definido un lineamiento diferenciadopara esta clase de productos.Debe reconocerse que por definicin, los productos medicinales biolgicossimilares NO son productos medicinales genricos porque se esperandiferencias entre los productos de distintos fabricantes o en comparacincon los productos de referencia, lo cual no puede evaluarse.Dada la complejidad en la elaboracin de un frmaco biolgico, es

prcticamente imposible que otro laboratorio repita exactamente esemismo proceso. Tanto las caractersticas del proceso como las condicionesde elaboracin son patentadas y por lo tanto, de carcter reservado slopara la compaa que lo fabrica (8).

Como consecuencia, al no ser idnticos los procesos ni los organismos quelos fabrican, el producto biolgico terminado NO puede ser idntico. Poresta razn, mientras los genricos de productos qumicos slo debenprobar similitud qumica y bioequivalencia, los biosimilares deben probar alo largo de ensayos clnicos que sus efectos teraputicos y condiciones de

seguridad e inmunogenicidad son similares a los del producto original. Sloentonces podrn ser considerados biosimilares.

CONSIDERACIONES CLNICASEs importante conocer los problemas relacionados con la seguridad dealgunos productos biotecnolgicos como la aparicin del sndrome deMialgia Eosinoflica por triptfano producido por cambios en el proceso de


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obtencin biolgica de este aminocido. Hubo una impureza noreconocida que causaba este sndrome que afecta a ms de 1,300pacientes y hubo 38 muertes (1, 2).BIOSIMILARESLos llamados biosimilares son segunda y posteriores versiones deproductos biofarmacuticos originales. Estos productos intentan tener elmismo mecanismo de accin y buscan ser utilizados para la mismaindicacin teraputica del biofrmaco original (9).En cambio, los biofrmacos originales pioneros, han sido desarrolladosindependientemente y aprobados mediante sus propios estudios clnicosde eficacia y seguridad.No existe la probabilidad que un biosimilar pueda ser un biogenrico porlas siguientes razonesUn genrico es idntico al original. Tiene idntica estructura qumica,estabilidad, farmacocintica, farmacodinamia, bio-disponibilidad y bio-equivalencia que el frmaco original. De otro lado, dos productosbiolgicos por tratarse de protenas muy complejas de gran tamaomolecular y de manufactura difcil - con numerosos y complicadosprocesos - son imposibles de replicar (NO pueden ser idnticos). Por tanto,los biogenricos NO pueden existir.El tradicional anlisis qumico no es suficiente para demostrar que dos

productos biolgicos son idnticos. Son muchas las alteracionesmoleculares que pueden dar como resultado una prdida de la actividadbiolgica:Aunque la principal preocupacin en los productos biolgicos es laseguridad, es importante que tanto en los estudios clnicos como en elseguimiento de frmaco vigilancia post-comercializacin se observenproblemas potenciales como la inmunogenicidad y posterior falta deeficacia (10).Para un medicamento de sntesis qumica compuesto de una pequeamolcula, puede ser suficiente un estudio de bioequivalencia que

involucre un nmero reducido de sujetos para demostrar su equivalenciateraputica; pero para un producto biotecnolgico y biolgico complejo -es decir un biofrmaco - se requiere mucho ms que eso.Para establecer con un razonable nivel de certeza, que las diferencias enlos procesos de produccin del producto original y el similar no afectarnla seguridad y/o eficacia del producto para los pacientes, no es suficiente


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tener slo la experiencia en la elaboracin de dicho producto sino que serequieren los siguientes controles:Control durante el proceso de produccin (buenas prcticas de

manufactura).Estudios de toxicidad, farmacocintica in vivo y estudios defarmacodinamia.Estudios de inmunogenicidad, ya que pequeas variaciones en lamolcula pueden generar reacciones alrgicas severas y deconsecuencias imprevisibles.Lo ms importante: estudios clnicos que demuestren la eficacia.Frmaco vigilancia para la deteccin de posibles eventos adversos queesta molcula pueda generar.Todo lo mencionado, muestra que no es posible producir un medicamentobigenrico. Bajo esa consideracin, existe una urgente e inmediatanecesidad de establecer marcos legales que protejan a los pacientes aquienes se les administra un medicamento biolgico, biotecnolgico losllamados biosimilares.

INMUNOGENICIDADLos problemas de inmunogenicidad son quiz, las razones msconvincentes para la imposicin de pruebas clnicas humanas en los

llamados biosimilares (11).Todas las protenas tienen un potencial inmunognico; esto implica laposible aparicin de anticuerpos dirigidos contra las molculas biolgicascon el fin de desactivarlas incluso, la produccin de anticuerpos queatacan el producto biolgico original. De igual forma, es posible laaparicin de una enfermedad autoinmune.La ruta de administracin, es un factor potencial en la provocacin deanticuerpos: la va intravenosa produce menos inmunogenicidad que laruta subcutnea intramuscular. An el mismo producto elaborado endiferentes lugares, ocasiona considerables diferencias en la

inmunogenicidad - sin mostrar diferencias en las caractersticas fsico-qumicas.La calidad del bioproducto influencia la inmunogenicidad: un productocon grumos induce a que las clulas B produzcan anticuerpos, mientrasque un producto soluble de alta calidad mantiene la tolerancia.

Los factores que afectan la inmunogenicidad estn bsicamente


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relacionados con el producto y son principalmente: la secuencia deaminocidos, glicosilacin, pureza, excipientes, estabilidad, dosis y vas deadministracin, intervalo de dosis, sistema inmune del husped y elalmacenaje,Se ha demostrado, por ejemplo, que impurezas y contaminantes son lacausa principal de la inmunogenicidad en la hormona de crecimientohumano y en la insulina.Las caractersticas de los pacientes tambin son importantes. Aquellos quepadecen de cncer tienen la inmunidad deprimida, por lo tanto, suorganismo provee una menor formacin de anticuerpos respecto a lospacientes con infecciones virales por ejemplo. En los pacientes hemoflicos,el tipo de defecto gentico influencia en la frecuencia deinmunogenicidad.

LA IMPORTANCIA DE LA INMUNOGENICIDADLa inmunogenicidad se refiere al proceso mediante el cual, el cuerpohumano se encarga de generar una respuesta a la introduccin de unaprotena u otra sustancia extraa. La respuesta humana en estos casos, esproducir anticuerpos que se ligan a las protenas extraas, desactivndolasy formando un complejo antgeno-anticuerpo que puede llevar a seriascomplicaciones y efectos adversos (11).

La inmunogenicidad representa la preocupacin actual de seguridad msimportante relacionada con los productos biolgicos; principalmente seasume que es imposible de caracterizar, en ausencia de pruebas clnicasen humanos.El fabricante de un supuesto biosimilar no puede replicar jams conexactitud el proceso seguido por el productor del frmacobiolgico/biotecnolgico innovador dado que las diferencias en estosprocesos pueden resultar en cambios en el producto as como en susefectos clnicos (10).Entonces, se puede afirmar que la similaridad es ms difcil de establecer

por los componentes bioactivos de los productosbiolgicos/biotecnolgicos respecto a los productos obtenidos por sntesisqumica.


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REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS LLAMADOS BIOSIMILARESEs importante precisar que se deben diferenciar las exigencias para elregistro sanitario de sustancias de sntesis qumica respecto a las de origenbiolgico (12).Las agencias regulatorias ms importantes del mundo actualmente seencuentran abocadas en la bsqueda de la mejor forma de normar lossimilares de productos biolgicos originales.En los casos de sustancias especficas - por lo general, obtenidas portcnicas de sntesis qumica - no hay dificultad en acreditar la identidad yvaloracin del principio activo y probar que stos sean idnticos alprincipio activo original de referencia.En cuanto al producto farmacutico que contiene la sustancia qumica, esposible determinar si sus efectos con respecto a eficacia y seguridad sonesencialmente los mismos que los del producto qumico original. Para ellose usan los estudios de bioequivalencia que permiten conocer el grado deintercambiabilidad.Segn la OMS, un producto es intercambiable cuando esteraputicamente equivalente a un producto de referencia(generalmente respecto al original ya establecido por mucho tiempo en elmercado). En la regin latinoamericana, en general, an se maneja el

registro de productos de sntesis qumica sin estudios de bioequivalencia.En el caso de los productos biolgicos hay dificultad para acreditaridentidad y valoracin del principio activo. stos y tambin losllamados biosimilares son producidos en seres vivos y son protenas oanticuerpos (ambos, molculas de altsima complejidad); por tanto,requieren validar su seguridad y eficacia en forma ms rigurosa que lasterapias tradicionales de sntesis qumica.El perfil de seguridad/eficacia de estos productos se debe demostrar encada caso, dependiendo adems de la solidez y vigilancia de su calidad -incluyendo, requerimientos de buenas prcticas de manufactura

especficos para esta industria.De lo anteriormente expuesto podemos concluir que la similitud nopuede establecerse basndose slo en datos analticos; es esencial, unarigurosa prueba de eficacia y seguridad con estudios clnicos y defarmacovigilancia, diseados adecuadamente.


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PROCEDIMEINTOS ESE METROSALUD

TIPO DE PRODUCTOS BIOLOGICOS USADOS EN LA ESE METROSALUD Vacunas Derivados sanguneos

VACUNASNos remitiremos a la documentacin que para el efecto tiene el Ministeriode Proteccin Social as:Capitulo 1 Generalidades del Programa Ampliado de

Inmunizaciones PAICapitulo 2 Orientacin estratgica del PAICapitulo 3 Normatividad del PAICapitulo 4 Conceptos del PAICapitulo 5 Gestin en el PAICapitulo 6 Programacin de actividadesCapitulo 7 Clculo de necesidadesCapitulo 8 Definicin de estrategias de VacunacinCapitulo 9 Talento Humano en el PAICapitulo 10 Vacunacin segura

Capitulo 11 Cadena de froCapitulo 12 Vigilancia en salud pblica de las enfermedades

transmisibles por vacunaCapitulo 13 Movilizacin socialCapitulo 14 Sistema de supervisin, seguimiento y evaluacin del PAICapitulo 15 Sistema de informacinCapitulo 16 Anexos

COMPONENTES SANGUINEOS

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO, FECHA DE EXPIRACIN YTRANSPORTE


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Transporte de Sangre y Componentes -El mtodo de transporte debe estar validado y asegurar que

durante el trayecto se mantiene la temperatura ptima para cadacomponente y sus tiempos de viabilidad y calidad.

-El transporte de los componentes sanguneos se realizar envehculos refrigerados, de no ser as, en neveras o contenedores conselle hermtico que mantenga la temperatura y la autonomafrigorfica y evite abrirse accidentalmente, de fcil limpieza si sereutilizan, deben incluirse unidades refrigerante las cuales no estarnen contacto directo con los componentes sanguneos.

-Las bolsas y las muestras de sangre obtenidas en una Colecta Mvildeben ser transportadas hacia el sitio de procesamiento (Banco deSangre) en tiempo y condiciones de temperatura que aseguren lacalidad de los hemocomponentes que se obtendrn.

-El tiempo de transporte debe permitir que las unidades de sangrepuedan ser procesadas y almacenadas a temperaturas apropiadas,antes de transcurridas 6 horas desde la extraccin.

-Las unidades de sangre total deben transportarse desde el sitio decolecta hasta el banco de sangre, en contenedores quemantengan una temperatura entre 1 a 6C (mximo 10C), exceptocuando se pretenda obtener concentrados plaquetarios, en este

caso las unidades de sangre total no deben refrigerarse, deben sertransportadas y procesadas a temperaturas entre 20 y 24 C.

-El transporte de las unidades de sangre total, mediante mtodosdiferentes a los convencionales como por ejemplo, los basados en1,4 butadoniol, pueden generar la modificacin de las condicionesdescritas en los numerales 4 y 5, por tanto y con el fin de garantizar lacalidad de la sangre y sus componentes, el banco de sangre debeaplicar las recomendaciones suministradas por el fabricanterespecto al lmite de tiempo para la separacin, temperaturaambiente de los sitios de almacenamiento y transporte, temperatura

de los dispositivos entre otros. -Los contenedores para el transporte de bolsas y tubos de sangre

deben ser acompaados de los registros con los datos suficientesque permitan la trazabilidad de todo el proceso: donantes, sitio dela colecta, componentes, las personas que participaron en este(obtencin, envi, transporte, recepcin), tiempo (fecha y hora) y


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temperatura de obtencin, distribucin o envi, transporte,almacenamiento y recepcin, entre otras. -Condiciones de transporte para la distribucin:

COMPONENTE TEMPERATURA DE TRANSPORTEGlbulos rojos 1-10 CPlaquetas 20 -24 CComponentes congelados Se mantiene la congelacin

Los componentes sanguneos devueltos no deben ser destinados para

transfusin: Si la bolsa ha sido abierta o utilizada. Si el producto no se ha mantenido de forma continua dentro de los mrgenes de temperatura. Si hay evidencia de ruptura, cambio de color o hemlisis. Si, en el caso de los concentrados de hemates, no hay, como

mnimo, un segmento del tubular unido a la bolsa.

TRANSFUSINLa decisin de transfundir debe ser individualizada y slo despus de unaprofunda evaluacin de riesgos versus beneficio, eligiendo siempre lamejor opcin para el receptor en ese momento de su vida.La principal razn del requerimiento de un estudio serio de la situacin delpaciente es que, si bien se realizan estudios para obtener sangre lo mssegura, es una realidad que no est exenta de riesgo.Se sabe que los riesgos no estn asociados principalmente a laelaboracin y calidad de los componentes producidos sino a los erroresque tan frecuentemente se cometen con los protocolos y procedimientosque preceden y acompaan a la transfusin de stos en el centro de salud

CONSENTIMIENTO INFORMADO:

La transfusin de hemocomponentes implica riesgos, para el receptor destos, que el mdico debe conocer a cabalidad. Estos riesgos, como sedescriben ms adelante, pueden ser agudos o tardos y deben serclaramente informados y comprendidos por el paciente, o los tutores acargo, con el fin de obtener el consentimiento informado.Existen situaciones excepcionales en las cuales el mdico deber actuarsin la obtencin de este documento.


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SOLICITUD DE TRANSFUSIN:Errores al completar la solicitud de una transfusin pueden ocasionar msde un problema, desde la preparacin de una unidad para un pacienteequivocado con la consiguiente prdida de tiempo y recursos, hastaerrores de identificacin del paciente con consecuencias graves.Es responsabilidad del mdico:1. Confeccionar la solicitud de transfusin con todos los datos del paciente

requeridas por sta: nombre del paciente, edad o fecha de nacimiento,sexo, procedencia exacta, diagnstico de base, diagnstico por el cual seindica la transfusin, urgencia, parmetros hematolgicos etc.. Siempredebe ir con nombre y firma del mdico solicitante.2. Registrar en la ficha mdica justificacin de la indicacin3. Registrar en terapia de enfermera indicacin de transfusin4. Hacer firmar consentimientoNo debe ser administrada ninguna unidad mientras no cuente con la

solicitud completa, excepto en situaciones de urgencia. En estos casos lasolicitud deber entregarse tan pronto como sea posible.Las solicitudes telefnicas slo sern aceptadas en caso de emergenciacon posterior entrega de solicitud transfusional correctamentecompletada.REACCIONES ADVERSAS PROVOCADAS POR TRANSFUSIN DE

HEMOCOMPONENTES:La transfusin de componentes sanguneos presenta en la actualidad un

alto nivel de seguridad, sin embargo, an posee riesgos que obligan aconsiderar los beneficios reales de nuestra indicacin.Cada transfusin despachada desde la Unidad de Medicina Transfusionaldebe ir acompaada de una hoja de registro de reaccin adversa. Estadebe ser completada en forma correcta, exista o no reaccin, por losprofesionales designados por las autoridades pertinentes de cadaestablecimiento de saludLos efectos adversos y riesgos asociados a la transfusin de

hemocomponentes se clasificarn de la siguiente maneraAGUDOS: Aparecen durante el acto transfusional, o poco tiempo despus(hasta 24 horas).TARDIOS: Tienen lugar ms all de las 24 horas despus del inicio de latransfusin.ANTE LA SOSPECHA DE UNA REACCIN ADVERSA DURANTE LA TRANSFUSIN(AGUDA):


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1. Detener la transfusin2. Comunicarse con el servicio de transfusin3. Mantener va venosa permeable4. Tomar signos vitales5. Verificar identidad del paciente versus etiqueta de la unidad6. Conservar la unidad que ser retirada por personal de la UMT7. Comenzar con el tratamiento pertinente8. Completar hoja de registro de reaccin transfusional

CAUSAS DE ERROR MS FRECUENTES ASOCIADA CON REACCINTRANSFUSIONAL: Identificacin no correcta del paciente en la solicitud

Equivocacin en la toma de la muestra Error de trascripcin Error tcnico en el banco de sangre Confusin en la distribucin del componente sanguneo Confusin en la administracin del componente sanguneo

REACCIONES TRANSFUSIONALES ALRGICAS:Se presentan en aproximadamente el 1% de los pacientes transfundidos.

Se deben a la existencia de alguna sustancia en el producto transfundido

(protenas, frmacos, etc.) a la cual el receptor es alrgico.

COMPLICACIONES AGUDAS NO INMUNOLGICAS:

CONTAMINACIN BACTERIANA:Se trata de una complicacin poco frecuente, pero deconsecuencias potencialmente mortales. Se sospecha que entre el0.002 y el 0,4 % de los concentrados de glbulos rojos y el 0,01 y el 1 %de los concentrados de plaquetas pueden estar contaminados conbacterias, mayoritariamente procedente de la flora saprfita

cutnea existente en la piel del donante. La presencia de lasbacterias en los componentes sanguneos suele deberse a lapersistencia de los grmenes en la zona de la puncin.

SOBRECARGA CIRCULATORIA:Existe el riesgo de provocar una sobrecarga de volumen convelocidad desde transfusin superior a 2-4 ml/kg /hora, sobre todo enpacientes con anemia crnica (con volumen plasmtico normal o


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aumentado) y en pacientes con funciones cardiacas o renalescomprometidas.

HEMLISIS NO INMUNE:Existen diversas situaciones capaces de provocar la hemlisis dehemates del donante o del receptor durante el acto transfusional, ycuyo origen no es inmune: hemlisis mecnica por ciertas vlvulascardiacas o circulacin extracorprea, la infusin de solucioneshipotnicas o determinados medicamentos en la misma va detransfusin, el calentamiento excesivo de los hemates,contaminacin bacteriana de la unidad de sangre, etc.

REACCIONES HIPOTENSIVAS:Se las ha relacionado con la generacin de citoquinas(generalmente bradiquinina) durante la filtracin de componentessanguneos celulares en la cabecera del enfermo, especialmente siste est recibiendo tratamiento con frmacos inhibidores delenzima convertidor de la angiotensina. Debido a la corta vida mediade la bradiquinina, estas reacciones no se observan cuando la leucoreduccin es realizada pre almacenamiento.

ADMINISTRACIN:

En toda transfusin de concentrados de glbulos rojos deberespetarse la compatibilidad ABO.

Se requiere siempre realizar prueba de compatibilidad serolgicaentre donante y receptor. En caso de extrema urgencia setransfundir grupo O Rh negativo previo toma de muestra pararealizar la clasificacin del receptor y la prueba de compatibilidadde todas maneras.

La transfusin debe comenzar lentamente 10 gotas /min.observando aparicin de alguna sintomatologa los primeros 5 a 10minutos. El goteo siguiente depender de la toleranciacardiovascular del receptor. En un adulto sin problemascardiovasculares una unidad puede transfundirse en 1 a 2 horas (30a 60 gotas/min.)


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No debe prolongarse la transfusin de una unidad ms de 4 horas, sise prev que as ser deber fraccionarse por medio de un circuitode conexin estril para almacenar la alcuota correctamente

ORIENTACIN DEL PROCESO (documentos relacionados con los productosbiolgicos)

Vacunas: Gua PAI, Resolucin 412. E instructivos de programa devacunacin de Metrosalud.

Sangre humana y derivados sanguneos: Gua transfusin sangunea. Globulinas inmunes: Ver inserto del proveedor. Medicamentos: Ver gua farmacolgica.

METAS ESPERADAS Recepcionar, Conservar y manejar el 100% de los biolgicos,

hemoderivados y medicamentos siguiendo las normatividad vigentey las recomendaciones del proveedor.

INDICADORES

Eventos adversos atribuibles a la aplicacin de biolgicos yhemoderivados.

Perdida de Biolgicos por no adherencia a lo estipulado en la Normagua o recomendaciones del proveedor.

Oportunidad en la aplicacin de los productos biolgicos yhemoderivados.


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BIBLIOGRAFIA

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guia y manejo de productos biologicos

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