guía usuarios para liberacion de lotes

GUA DE APOYO PARA EL TRMITE COFEPRIS-05-015-A

Permiso de Venta o Distribucin de Productos

Biolgicos y Hemoderivados.

Modalidad A. Productos Biolgicos y Hemoderivados

(Liberacin de lotes)

Liberar un lote de producto biolgico implica cumplir con varios pasos previos (y cada uno consta de varias etapas), las cuales deben ser satisfactoriamente completadas antes de solicitar la liberacin del lote, ya que si no se cuenta con alguna de ellas, no se otorga la autorizacin. Estos pasos se pueden resumir en:

Figura 1. Macroproceso general para la liberacin de un lote de producto biolgico.

Nota: La Licencia Sanitaria aplica slo si el producto a liberar se encuentra dentro de los supuestos mencionados en el artculo 198 de la Ley General de Salud, en caso contrario deber presentar Aviso de Funcionamiento.

En sta gua se brinda informacin para tramitar el ltimo paso, el Permiso de Venta o Distribucin, el cual se atiende en la Subdireccin Ejecutiva de Licencias Sanitarias (SELS) y se solicita mediante el trmite:

COFEPRIS-05-015-A SOLICITUD DE VENTA Y DISTRIBUCIN DE PRODUCTOS BIOLGICOS Y HEMODERIVADOS. Modalidad A.- Productos biolgicos y hemoderivados.

Para ingresarlo se utiliza el formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas disponible en la pgina web de la COFEPRIS en http://www.cofepris.gob.mx/TyS/Paginas/Formatos.aspx , la gua rpida e instructivo de llenado estn publicados en el Diario Oficial de la Federacin el 22 de junio de 2011 dentro del Acuerdo por el que se adiciona el diverso por el que se dan a conocer los trmites y servicios, as como los formatos que aplica la Secretara de Salud, a travs de la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro de Federal de Trmites y Servicios de la Comisin Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011 (en adelante, Acuerdo del 22/06/2011), el cual complementa al Acuerdo por el que se dan a conocer los trmites y servicios, as como los formatos que aplica la Secretara de Salud, a travs de la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro de Federal de Trmites y Servicios de la Comisin Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011 (en adelante, Acuerdo del 28/01/2011). Disponibles en http://www.cofepris.gob.mx/MJ/Paginas/Acuerdos/AcuerdosSecretario.aspx

Las siete etapas mencionadas en la figura 1, se pueden resumir a:

Figura 2. Esquema resumido de liberacin de lote.

ste trmite debe presentarse por cada lote y partida (ms adelante se describe lo que se entiende por partida). Slo uno por solicitud por lo que en caso de que indique dos o ms lotes o partidas en una misma solicitud, slo se atender el primero de ellos y el resto no recibir trmite. La intencin del presente documento es servir como apoyo a los Acuerdos del 28/01/2011 y 22/06/2011, a fin de dar al usuario informacin ms precisa sobre el proceso de tramitacin, por lo tanto debe consultar dichos acuerdos ya que no toda la informacin descrita en ellos se indica aqu. El proceso se describir en las siguientes secciones:

1. De la evaluacin documental Llenado del formato

2. De la evaluacin documental Documentos anexos

3. De la visita de verificacin

4. Del anlisis

5. De la liberacin documental

6. Notas finales.

DE LA EVALUACIN DOCUMENTAL - LLENADO DEL FORMATO Un formato bien llenado con la informacin adecuada en los campos que le corresponde, es una manera de facilitar su revisin, lo cual disminuye el tiempo de dictamen. En el Acuerdo del 28/01/2011 se indican:

Por lo que se presentan las observaciones de llenado, para los campos que son ms sensibles del trmite:

DATOS DEL ESTABLECIMIENTO: CAPTURE TODOS LOS DATOS COMO APARECEN EN SU LICENCIA SANITARIA Y DEBE CORRESPONDER AL LUGAR DONDE SE ENCUENTRA EL PRODUCTO ALMACENADO

RAZN SOCIAL O DENOMINACIN DEL ESTABLECIMIENTO R.F.C.

Dato no mencionado en la licencia pero debe llenarse

CALLE, NMERO EXTERIOR Y NMERO O LETRA INTERIOR

COLONIA DELEGACIN O MUNICIPIO

LOCALIDAD CDIGO POSTAL ENTIDAD FEDERATIVA

ENTRE CALLE Y CALLE TELFONO FAX


Dato no mencionado en la licencia pero debe llenarse Dato no mencionado en la licencia pero debe llenarse


No. DE LICENCIA SANITARIA O INDIQUE SI PRESENT AVISO DE FUNCIONAMIENTO R.F.C. DEL RESPONSABLE SANITARIO


CLAVE (SCIAN) DESCRIPCIN DEL SCIAN

1 3 4 5 Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 10, 11, 15, 19, 23, 24, 25, 32, 34 y 35.

4

DATOS DEL PRODUCTO:

Consultar instructivo de llenado. PRODUCTO

1) NOMBRE DE LA CLASIFICACIN DEL PRODUCTO O SERVICIO Indique BIOLOGICO

2) ESPECIFICAR Llene conforme a la fraccin que le corresponde del art. 229 de la Ley General de Salud, para el producto que est tramitando.

3) DENOMINACIN ESPECFICA DEL PRODUCTO

Indicar de manera general los antgenos o principios activos resumidos (Por ejemplo: Vacuna antineumocccica 7-valente, vacuna DPTac+HIB+IPV, vacuna SPR, factor VIII, selladores de fibrina, tuberculina, fosfolpidos de pulmn, cultivo BCG, etc.)

4) NOMBRE (MARCA COMERCIAL) O DENOMINACIN DISTINTIVA El nombre del producto como aparece en el registro sanitario

5) DENOMINACIN COMN INTERNACIONAL (DCI) O DENOMINACIN GENRICA O NOMBRE CIENTFICO O IDENTIFICADOR NICO DE LA OCDE El genrico como aparece en el registro sanitario

6) FORMA FARMACUTICA O FORMA FSICA Como aparece en el registro sanitario

7) TIPO DE PRODUCTO Indique: Producto Terminado, Producto Semiterminado, o Producto a Granel, segn corresponda.

8) FRACCIN ARANCELARIA

9) CANTIDAD DE LOTES

10) UNIDAD DE MEDIDA Deber corresponder con la forma farmacutica solicitada

11) CANTIDAD O VOLUMEN TOTAL Escribir con nmeros arbigos la cantidad o volumen total de producto importado

12) NMERO DE PIEZAS A FABRICAR

13) Kg. o g POR LOTE

14) No. DE PERMISO SANITARIO DE IMPORTACIN O EXPORTACIN O CLAVE ALFANUMRICA

ste campo no es obligatorio pero es recomendable que lo indique si su producto es de importacin.

15) No. REGISTRO SANITARIO Registro Sanitario

16) No. DE ACTA

17) PRESENTACIN

ste campo no es obligatorio pero es recomendable indicar la presentacin del lote a liberar. Verifique que la presentacin est autorizada en el Registro Sanitario (excepto muestra medica).

18) USO ESPECFICO O PROCESO

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24

25 26

19) CLAVE DEL(OS) LOTE(S) Nmero de lote a liberar

20) INDICACIONES DE USO

5

21) CONCENTRACIN

ste campo no es obligatorio pero es recomendable indicar la concentracin del lote a liberar. Verifique que la concentracin est autorizada en el Registro Sanitario.

22) INDICACIONES TERAPUTICAS

23) FECHA DE FABRICACIN Indique da mes ao Debe corresponder a lo sealado en el protocolo resumido de fabricacin

24) FECHA DE CADUCIDAD Indique tal como aparece en el envase secundario del producto.

25) TEMPERATURA DE ALMACENAMIENTO Tal como aparece en su proyecto de marbete.

26) TEMPERATURA DE TRANSPORTE ste campo no es obligatorio pero es recomendable indicarlo.

27) MEDIO DE TRANSPORTE O ADUANA DE ENTRADA

28) IDENTIFICACIN DE CONTENEDORES

29) ENVASE PRIMARIO ste campo no es obligatorio pero es recomendable indicar la presentacin del lote a liberar.

30) ENVASE SECUNDARIO

31) TIPO DE EMBALAJE Y No. DE UNIDADES DE EMBALAJE

32) No DE PARTIDA

Dato muy importante para la liberacin por partida subsecuente (documental) Ejemplo: 1 partida = lote abc1 lleg el 23 de marzo (1 vez que lleg a Mxico) 2 partida = lote abc1 lleg el 14 de agosto en el vuelo XYZ123 (2 vez que lleg) 3 partida = lote abc1 lleg el 14 de agosto en el vuelo IPS254 (3 vez que lleg) NO refiera a la partida con otras palabras (ejemplo: entrada, embarque, etc.)

33) CLAVE DEL CUADRO BSICO O CATLOGO DEL SECTOR SALUD (CBSS)

34) PRESENTACIN DESTINADA A

Seleccione las que correspondan al lote (mltiple seleccin posible) EXPORTACIN

GENRICO

SECTOR SALUD

VENTA

35) FABRICACIN DEL PRODUCTO

Seleccione la que corresponde al lote (seleccin nica) NACIONAL

EXTRANJERO

36) UNIDAD DE MEDIDA DE APLICACIN DE LA TIGIE (UMT)

37) CANTIDAD DE UNIDAD DE MEDIDA DE APLICACIN DE LA TIGIE

38) TIPO DE ORGANISMO GENTICAMENTE MODIFICADO (OGM) SLO UN PRODUCTO POR SOLICITUD

39) NMERO DE PROGRAMA IMMEX (SOLO PARA EMPRESAS QUE ESTN DENTRO DEL PROGRAMA PARA LA INDUSTRIA MANUFACTURERA, MAQUILADORA Y DE SERVICIOS DE EXPORTACIN

DE LA EVALUACIN DOCUMENTAL - DOCUMENTOS ANEXOS.

Son documentos que deben ser trazables entre s.

DOCUMENTO OBSERVACIONES

Pago de derechos debe cubrir el monto indicado en la fraccin II del artculo 195-I de la Ley Federal de

Derechos

Licencia Sanitaria Que corresponda al solicitante declarado en la seccin 4 del formato y, en su caso tambin

debe incluirse el del sitio donde se ubica el producto, que debe ser un establecimiento de

insumos para la salud que se dediquen a la venta o distribucin de productos biolgicos y

hemoderivados con el giro de:

Fbrica o laboratorio de medicamentos o productos biolgicos para uso humano.

Almacn de depsito y distribucin de medicamentos y productos biolgicos para

uso humano.

Almacn de acondicionamiento, depsito y distribucin de medicamentos y

productos biolgicos para uso humano.

Aplican para: vacunas; toxoides; sueros y antitoxinas de origen animal, y hemoderivados. De

lo contrario es Aviso de funcionamiento.

Si el sitio de muestreo no corresponde con la razn social del solicitante declarado en la

seccin 4 del formato de solicitud y tampoco est declarado en el registro sanitario como

acondicionador o distribuidor, debern anexar el Aviso de maquila correspondiente.

Aviso de Responsable Sanitario Del establecimiento solicitante y en su caso del almacn donde se encuentra el producto.

Registro Sanitario y marbetes

autorizados

Que el Registro sea vigente, en su defecto presentar copia de la papeleta de la solicitud de

prrroga.

Para los marbetes, los datos del producto deben coincidir con lo autorizado en el Registro, si

se tiene plazo para agotar existencias se debe considerar lo dispuesto en el Art. 189 del RIS,

anexe copia del Aviso para agotar existencias correspondiente.

Diagrama o rbol de lotificacin Debe ser emitido por el fabricante o el sitio en Mxico avalado por el responsable sanitario.

Ha de confirmarse que los componentes correspondan con la formulacin del registro

sanitario y que el lote de granel final, de Semiterminado y terminado sean rastreables con el


protocolo, y al menos el de producto terminado con el del certificado analtico

Protocolo resumido de fabricacin

conforme a los formatos auxiliares y

las guas tcnicas de la OMS

La presentacin de la informacin debe contener como mnimo (y en el mismo orden) los

datos solicitados en los formatos publicados en la pgina:

http://www.cofepris.gob.mx/AS/Paginas/Establecimientos%20y%20productos%20biologicos/

PermisoVentaODistribucionProductos.aspx se demuestra que el producto cumple con los

requisitos mnimos que recomienda la OMS.

Si su producto no le aplica alguno de los publicados, podrn presentarlo en el formato que la

OMS tiene publicado.

Si tampoco existe uno en la OMS, solicite una cita tcnica al rea para definirlo.

Certificado de anlisis de producto

terminado

Expedido por el fabricante.

Que corresponda exactamente el nmero de lote de producto terminado indicado en la

solicitud; de no ser as, anexar tambin la documentacin que compruebe su rastreabilidad.

La fecha de fabricacin debe ser la misma de la solicitud y de protocolo resumido de

fabricacin.

El periodo de caducidad o vida til del producto no debe exceder al autorizado en el Registro

Sanitario.

El periodo de caducidad o vida til del producto no debe ser menor de 12 meses al momento

de su ingreso al pas, excepto en aquellos cuyo plazo de caducidad autorizada en el registro

sanitario es de 12 meses (de conformidad con el art. 131 del RIS.)

Si su producto incluye diluyente anexe copia del certificado analtico de ste, ya que es un

documento necesario para su liberacin.

Certificado de BPF del fabricante del

frmaco y del medicamento, emitido

por la autoridad competente del pas

de origen, o por la COFEPRIS

Este documento debe ser expedido por la autoridad correspondiente en el pas de origen del

fabricante del medicamento (Producto terminado) y del fabricante del frmaco (Principio

activo), o bien por la COFEPRIS (a favor del fabricante), en cualquiera de los casos debe

encontrarse vigente. Cuando en el certificado no ostente la fecha de vigencia, se tomarn 3

aos posteriores a la de emisin. Debe venir en traduccin por perito cuando no est en

espaol.

Aplica para productos de importacin y nacionales.


Carta firmada por el solicitante

indicando el laboratorio en donde se

realizar el anlisis oficial de las

muestras

Debe revisarse que la autorizacin del tercero autorizado est vigente. En caso de que el lote

sea de vacuna no se requiere sta carta ya que el nico sitio para su anlisis es la CCAYAC

Un ejemplar de los materiales de

empaque codificados o rotulados

Cuando el producto sea de fabricacin nacional o acondicionamiento local. Debe revisarse

que los datos indicados coincidan con la documentacin para el lote solicitado.

Oficio de Retiro de Mercanca

acta de aseguramiento

(slo productos importados)

Coincidencia de sus datos con el resto de los documentos de importacin: numero de lote(s),

cantidad ingresada, nmeros de permiso, gua y factura y nmero de fajilla de aseguramiento

si corresponde enfajillamiento.

El Oficio de Retiro de Mercanca se otorga para los productos que arriban por el Aeropuerto

Internacional de la Ciudad de Mxico, al resto les corresponde el acta de aseguramiento o

reconocimiento sanitario.

Permiso de Importacin


Que el permiso se encuentre vigente o prorrogado (Art. 160 RIS) y corresponda en todos sus

datos al producto motivo de la solicitud.

Pedimento aduanal


Coincidencia de sus datos con el resto de los documentos de importacin: numero de lote(s),

cantidades, nmeros de permiso, gua y factura, etc.

Tambin se revisa la fecha de arribo al pas y de salida de la aduana.

Gua area, terrestre o martima


Coincidencia de sus datos con otros documentos de importacin.

Se revisa fecha de salida del pas de origen.

Factura y gua de empaque


Que exista correspondencia con los otros documentos de importacin, siendo los mnimos

indispensables:

Producto

Cantidad

Nmero de lote

Fotografa del empaque secundario

codificado o rotulado


Se debe apreciar claramente el lote, caducidad, y presentacin; incluyendo, en su caso, los

datos de los lotes del diluyente. La informacin del empaque debe coincidir con la

documentacin del lote solicitado.


Documento que establezca el

tiempo fuera de refrigeracin

establecido y consumido

El tiempo consumido no debe exceder el tiempo establecido para cada etapa de la

fabricacin y en la suma total.

Debe mostrar cual es el lmite mximo total y cual es la cantidad total que se alcanz para el

lote.

Documento que d rastreabilidad a

los monitores de temperatura que

acompaan al lote


Los nmeros de serie de los monitores deben coincidir con los indicados en los registros de

temperatura, ha de indicarse los que miden temperatura ambiental/externa y los que miden la

temperatura del producto/interna.

Registros de temperatura durante el

transporte


ste documento es la evidencia de que el producto no haya tenido excursiones de

temperatura durante su transporte, para descartar la posibilidad de que se han afectado los

atributos del producto; en caso contrario se deben ingresar tambin los reportes del estudio

de estabilidad.

Aplica a todos los productos sin distincin de temperatura de conservacin.

Deben ser legibles y continuos.

Cuando el software lo permita las grficas debern tener una escala apropiada para apreciar

el tiempo y la temperatura (no mayor a 5C, o bien resaltar la zona de temperatura

autorizada para su transporte o conservacin), en caso de que no permita la manipulacin de

la escala, deber acompaarse con la versin en tablas de los registros de temperatura

sealando, nmero de punto de lectura, temperatura, fecha y hora.

Estudios de estabilidad cuando

existan excursiones u oficio emitido

por la COFEPRIS mediante el cual

se avalen otras condiciones de

transporte


Cuando hay excursin a la temperatura autorizada, se podr determinar que el producto no

result afectado en su calidad mediante la revisin de los estudios de estabilidad del

producto particular o los referidos en bibliografa internacional.

Los estudios que se aceptan son los estudios de ciclaje, estudios de excursin y estudios de

estrs que abarquen las temperaturas y tiempos fuera de las condiciones autorizadas para

su conservacin. Los estudios de estabilidad acelerados no son aval para la excursin

Certificado o documento que

acredite la liberacin del lote

emitido por la autoridad sanitaria

del pas de origen


Slo aplica para vacunas y hemoderivados.

Debe corresponder o ser rastreable el lote, producto y fabricante.


Aviso u oficio de maquila Slo en el caso de lotes que no se almacenen en un sitio autorizado en el registro sanitario.

Con una antigedad no mayor a 360 das naturales (Reglamento de Insumos para la Salud

artculo 183 fraccin III).

Avisos de prrroga de agotamiento

de materiales

Aplica a envase, empaque o producto terminado por modificaciones al registro sanitario.

El periodo que avala el Aviso y su fecha de presentacin; deben cumplir con lo indicado en el

Reglamento de Insumos para la Salud artculo 189.

Certificado de no presencia de VIH

ni Hepatitis, PVB19, T. cruzi y T.

pallidum, avalado por la entidad

regulatoria del pas de origen (ARN)

Debe corresponder al lote de producto terminado o a las mezclas de plasma o a las

donaciones individuales, y ser rastreables.

Debe ser emitido por el Ministerio de Salud del pas de origen. Si la ARN no lo emite se sigue

lo indicado en los Lineamientos para autorizar la distribucin o venta de lotes de productos

biolgicos numeral Octavo fraccin XVI (D.O.F. 16 de julio de 2014).

El requisito es para productos hemoderivados o productos que los contienen en su

formulacin. Ejemplo: Albmina humana como estabilizador.

Carta dirigida al titular del registro

sanitario notificndole la

importacin del lote


Aplica en aquellos casos en los que la Liberacin de Lotes de Productos Biolgicos NO sea

tramitada por el titular del registro sanitario o los establecimientos autorizados como

distribuidores en el mismo.

ste sirve como evidencia de que el titular tiene conocimiento del lote que se ha importado y

quin lo import.

Documentos especficos del

producto.

Relativos al trmite en cuestin como permiso de simplificacin, permiso de reduccin

analtica, autorizacin de auto-muestreo, autorizaciones especficas y/o temporales (por

implementacin de pruebas en CCAYAC), por mencionar algunos.

Formato de Auto-muestreo Debe contar con el oficio de autorizacin correspondiente, y los datos deben coincidir con la

documentacin para el lote solicitado.

DE LA VISITA DE VERIFICACIN

Si la revisin documental previa es satisfactoria o bien las observaciones son subsanables durante la visita, la SELS solicita a la Comisin de Operacin Sanitaria (COS) programe la visita. COS enva verificadores de la COFEPRIS cuando su producto est almacenado en el rea metropolitana, en caso contrario remite oficio a la entidad federativa correspondiente solicitndole que programen ellos la visita, lo cual puede afectar los tiempos del trmite. Durante la visita, proporcione el acceso a las instalaciones y documentacin al verificador sanitario. Recuerde que es facultad de la COFEPRIS solicitar y verificar en cualquier momento stos aspectos. Lea detenidamente el acta antes de firmarla, ponga especial atencin en los datos del producto. Si se asentaron anomalas o no pudo entregar documentacin que le fue solicitada durante la visita, puede hacerlo posteriormente mediante escrito dirigido a la SELS (haga referencia al nmero de trmite, producto, lote y nmero de acta). De no entregarse la informacin la solicitud de liberacin no proceder. Si hubo excursiones a la temperatura de transportacin, anexe durante la visita los estudios de estabilidad que correspondan a la temperatura de excursin, o un oficio en el que se les reconocen temperaturas distintas a las de almacenamiento (si cuenta con l). En caso de que no cuente con ellos en se momento, puede enviarlos posteriormente mediante escrito dirigido a la SELS (haga referencia al nmero de trmite, producto, lote y nmero de acta). De no entregarse la informacin la liberacin no proceder. Recuerde que por normatividad tiene 5 das hbiles para someter la evidencia documental, fotogrfica, etc., que compruebe la correccin de las irregularidades encontradas, sin necesidad de que medie un oficio emitido por la autoridad de por medio. Transcurridos los 5 das, lo asentado en el acta queda firme y reemplaza a lo declarado previamente por tratarse de un documento oficial firmado en corresponsabilidad por la autoridad y el particular, por lo que si se detectan presuntos errores al momento de su dictaminacin o en la revisin final del trmite, se programar una visita para la rectificacin o ratificacin del dato erroneo, lo que retardar el curso del trmite. De no aclararse la informacin la liberacin no proceder.

DEL ANLISIS Recuerde que las vacunas son todas analizadas en la Comisin de Control Analtico y Ampliacin de Cobertura (CCAYAC), el resto de los productos biolgicos pueden ser enviados a analizar con un tercero autorizado, o si lo desea con la misma CCAYAC. Las pruebas a realizar en los productos biolgicos son todas las sealadas en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) vigente, en caso de que el producto no se encuentre referido en la misma, se deben realizar todas las sealadas en el certificado analtico del fabricante. nicamente pueden presentar menos pruebas si cuentan con un permiso de reduccin de pruebas emitido por la SELS, del cual debe anexarse copia al trmite. Los resultados hechos con un laboratorio tercero autorizado deben remitirse mediante escrito dirigido a la SELS y presentarse en original, si presenta copias, scan u otras reproducciones la liberacin no ser procedente. Los resultados emitidos por la CCAYAC son enviados por dicha Comisin a la SELS aproximadamente 5 das hbiles despus de la fecha del oficio, por lo que no es necesario que los ingrese a travs de escrito. Una copia de stos resultados se encuentra a su disposicin en la CCAYAC. Si enva su producto a la CCAYAC debe considerar lo siguiente: Calendario de ingreso de muestras para anlisis en CCAYAC Los fabricantes/distribuidores debern enviar a CCAYAC durante el mes de noviembre, el calendario de ingreso de muestras anual incluyendo los siguientes datos:

Producto Nombre comercial Fabricante Nmero de lotes a ingresar por mes

Debern estar implementadas todas las metodologas de anlisis del producto para poder autorizar la programacin correspondiente. Documentos requisito para el ingreso de muestras para anlisis en CCAYAC Oficio original de solicitud de anlisis emitido por la Direccin Ejecutiva de Supervisin y Vigilancia

Sanitarias. (Se le entrega al final de la visita de verificacin) Oficio de solicitud por parte del usuario (anlisis particular), indicando las pruebas solicitadas. Formato de Cotizacin de Productos Biolgicos (CCAYAC-F-198) y ficha del pago correspondiente

realizado en original. Acta y anexo al acta de muestreo. Resumen del Protocolo de fabricacin y control del producto conforme a los Requisitos publicados en la

Serie de Reportes Tcnicos de la OMS o Guas o Directivas publicadas por la Unin Europea. Certificado analtico del fabricante del producto o certificado de calidad emitido por la Autoridad Sanitaria

del pas de origen. Cantidad de muestras conforme al listado vigente.

Diluyentes correspondientes de acuerdo a lo indicado en el registro sanitario, en el caso de productos liofilizados. As como el certificado de anlisis correspondiente.

Materiales de referencia especficos. Los materiales de referencia y/o reactivos con los que deben ingresar las muestras se solicitarn de acuerdo al nmero de lotes programados.

EN CASO DE QUE SU RESULTADO SE ENCUENTRE FUERA DE ESPECIFICACIONES: Se sigue el procedimiento descrito en el Acuerdo por el que se emiten los lineamientos para autorizar la distribucin o venta de lotes de productos biolgicos. (DOF 16-VII-2014) numerales Dcimo primero y Vigsimo. La impugnacin de resultados se solicita mediante escrito dirigido a la SELS anexando el original del resultado aprobatorio realizado al segundo paquete de muestras formado durante la visita de verificacin. En caso de ser vacuna, no es necesario anexar los resultados aprobatorios emitidos por otro laboratorio ya que no hay terceros autorizados para vacunas. El ensayo de comprobacin se realiza con el tercer paquete de muestras formado durante la visita de verificacin, y es ejecutado en CCAYAC en presencia de personal tcnico capacitado designado por la empresa. En los casos que la prueba no se encuentre en el marco analtico de la CCAYAC, la comprobacin podr ser realizada por un tercero autorizado en presencia del experto tcnico de la CCAYAC. Al trmino del re-anlisis ser levantada un acta de hechos en la que se asiente el resultado de la prueba y los comentarios emitidos por los presentes durante la misma.

DE LA LIBERACIN DOCUMENTAL La liberacin documental aplica en los siguientes casos:

PARTIDAS SUBSECUENTES

Cuando se importe una segunda partida (o subsecuente) de un mismo lote previamente liberado.

Pasos del trmite 1 partida 2 partida y subsecuentes

1 Solicitud con anexos* S S

2 Visita de verificacin S No (excepto si el producto tiene sellos de

aseguramiento, pero no hay muestreo)

3 Evaluacin de resultados S No

4 Emisin de permiso S (si cumpli con todos los

requisitos)

S (Ingrese por escrito copia del permiso de la 1 partida. Tambin puede enviar el scan por correo si lo obtuvo despus)

*Incluye los registros de temperatura de transporte para productos importados.

PROCEDIMIENTO SIMPLIFICADO DE LIBERACIN

Cuando se obtenga el permiso de simplificacin de un producto, se liberaran los lotes bajo el esquema de

reduccin de frecuencia de muestreo y previamente haya ingresado su Aviso de calendario de lotes anuales.

Es importante que anexe copia de dicho permiso en cada trmite de lote.

Del 100% de los lotes ingresados anualmente:

Se somete a procedimiento

ORDINARIO un %

Aplica liberacin documental al resto hasta completar el 100%

1 Solicitud con anexos* S s

2 Visita de verificacin S No (excepto si el producto tiene sellos de

aseguramiento, o se requiere constatar un dato particular, pero no hay muestreo)

3 Evaluacin de resultados S No

4 Emisin de permiso S (si cumpli con

todos los requisitos) S (si cumpli con todos los requisitos)

*Incluye los registros de temperatura de transporte para productos importados.

NOTAS FINALES

Los tiempos de atencin son contabilizados en das hbiles (excepto los de anlisis). En caso de que el volumen de documentos supere la capacidad instalada, los plazos oficiales pueden verse rebasados; tome sus previsiones cuando se acerquen las Semanas Nacionales de Vacunacin, la temporada previa a vacunacin contra la influenza (agosto a noviembre), y los das inhbiles de COFEPRIS (ltimas dos semanas en diciembre), ya que tienden a ser temporadas con un alto ndice de ingresos y durante las cuales las prioridades de atencin son enfocadas a la atencin de lotes para las campaas de vacunacin. La principal legislacin aplicable, ms no la nica, es:

Ley General de Salud, artculos 229, 230, y 401 bis.

Reglamento de Insumos para la Salud, artculos 43 y 131.

Acuerdo por el que se dan a conocer los trmites y servicios, as como los formatos que aplica la

Secretara de Salud, a travs de la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios,

inscritos en el Registro de Federal de Trmites y Servicios de la Comisin Federal de Mejora

Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011.

Acuerdo por el que se adiciona el diverso por el que se dan a conocer los trmites y servicios, as como

los formatos que aplica la Secretara de Salud, a travs de la Comisin Federal para la Proteccin contra

Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro de Federal de Trmites y Servicios de la Comisin Federal

de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011. Publicado el 22 de junio de 2011 en el Diario

Oficial de la Federacin.

Acuerdo por el que se emiten los lineamientos para autorizar la distribucin o venta de lotes de

productos biolgicos. (DOF 16-VII-2014).

Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.

PREGUNTAS FRECUENTES PARA LIBERACIN DE LOTES DE PRODUCTOS BIOLGICOS

1. Qu productos se consideran biolgicos?

Los sealados en el artculo 229 de la Ley General de Salud.

2. Necesito Licencia Sanitaria para almacenarlos?

Slo si estn entre los mencionados en el artculo 198 fraccin I de la Ley General de Salud.

3. Puedo ponerlos en un almacn que no aparece en mi registro sanitario mientras los

libera COFEPRIS?

S, pero acorde al almacn aplica diferente:

El Almacn es la misma razn social que el titular del registro sanitario.- En la solicitud

campo 4 Datos del Establecimiento se recomienda fuertemente poner los datos del

almacn donde est el producto para que todo el trmite se enfoque a ste domicilio.

El Almacn es contratado o del corporativo pero tiene diferente razn social al titular

del registro sanitario.- Debes tramitar Aviso de Maquila (trmite con Homoclave

COFEPRIS-05-014) anexando la documentacin legal que acredita la relacin entre

ambos y en la que se expresan las responsabilidades de cada uno respecto al manejo

del producto previo a la liberacin. En cada solicitud anexa copia simple de dicho

Aviso. Toma en cuenta que ste Aviso es vlido hasta por 360 das, si necesitas

almacenar en l por mas tiempo debes tramitar con anticipacin la modificacin de tu

Registro Sanitario para que aparezca en l el nuevo almacn; de lo contrario no se

har el muestreo ni la liberacin en el sitio indicado y debers trasladar el lote a un

almacn autorizado en tu registro sanitario.

4. Los grficos de temperatura de transporte me aplican si mi producto se conserva a

temperatura ambiente?

S, porque las condiciones durante su viaje no son en un almacn con control de temperatura y humedad, as que debe tenerse evidencia de que no estuvo expuesto a temperaturas mayores o menores a las que soporta sin afectar su calidad.

5. Qu hago si al lote no le pusieron las fajillas al ingreso al pas?

Deben considerarse los siguientes casos:

Algunas entidades federativas no colocan fajillas de aseguramiento as que si ste es

tu caso solicita un oficio de la autoridad sanitaria estatal en la que se exprese que

ellos no colocan dicha medida de seguridad y mantenlo a disposicin de la autoridad

federal.

Para los lotes que ingresen por el Aeropuerto Internacional de la Ciudad de Mxico

(AICM), hay variantes:

o Si corresponde a un lote a granel o Semiterminado.- No requiere fajillas, basta

con que pases a reconocimiento sanitario de la COFEPRIS en las oficinas que

tenemos en Aduanas, donde te emitirn el Oficio de Retiro de Mercanca,

mismo que debers anexar en copia simple a tu solicitud de liberacin de lote.

o Si corresponde a un producto que tiene simplificacin vigente y su permiso

indica el Permiso de simplificacin.- Slo requieres pasar a reconocimiento

sanitario de la COFEPRIS en las oficinas que tenemos en Aduanas, donde te

emitirn el Oficio de Retiro de Mercanca, mismo que debers anexar en copia

simple a tu solicitud de liberacin de lote.

o Si corresponde a un producto terminado.- Si cuentas con tu Oficio de Retiro de

Mercanca y en l se indica que no se aplic fajilla no hay problema, ste es tu

evidencia; pero si no cuentas con ste Oficio, entonces anexa a tu solicitud

carta firmada en original de los motivos por los que no cuentas con el Oficio de

Retiro de Mercanca o bien del porqu no tienes las fajillas en el lote, as como

del resultado de la investigacin de falla y las medidas aplicadas para evitar su

re-ocurrencia.

6. Qu hago si comet un error en la captura de datos en la solicitud o carta anexa?

Ingresa un escrito libre en el que hagas la aclaracin de los datos errneos y notifica el

nmero de entrada mediante correo electrnico al Gerente de Frmacos y Medicamentos o al

Subdirector Ejecutivo de Licencias Sanitarias para que sea tomado en cuenta al mismo

tiempo que la solicitud, considera que tienes aproximadamente cinco das hbiles para

hacerlo.

7. Me faltaron documentos anexos a la solicitud los mando o me espero a la

prevencin?

Ingresa un escrito libre anexando los documentos faltantes y notifica el nmero de entrada

mediante correo electrnico al Gerente de Frmacos y Medicamentos o al Subdirector

Ejecutivo de Licencias Sanitarias para que sea tomado en cuenta al mismo tiempo que la

solicitud, considera que tienes cinco das hbiles para hacerlo, de lo contrario debers

esperar a que te sean requeridos mediante oficio.

8. Debo presentar el protocolo resumido de fabricacin si no hay un formato publicado

en el Diario Oficial de la Federacin o en la Organizacin Mundial de la Salud en la

Serie de Informes Tcnicos para mi tipo de producto?

S, la diferencia radica en que tu protocolo deber ser diseado en conjunto con la

COFEPRIS y mientras no se tenga la versin definitiva debern anexar copia simple del

expediente de fabricacin del lote.

Es recomendable que solicites la aprobacin del protocolo resumido de fabricacin del

producto mediante escrito libre anexando la propuesta de protocolo y copia simple copia de la

informacin tcnica sometida para el dossier de registro y de un expediente de fabricacin de

lote, indicando los pasos crticos del proceso y sus controles. Toma como ejemplo las

secciones de los protocolos publicados para estructurar el propio, a partir de ello podemos

hacer los ajustes necesarios hasta llegar al protocolo especfico que quedara autorizado para

su producto. ste mismo proceso puede realizarse inclusive si existe un formato publicado

que al llenarlo ustedes se dan cuenta que no les aplica en la mayor parte.

9. Tengo que llenar todos los campos del formato de protocolo aun cuando no le aplican

a mi producto?

No necesariamente, ya que puedes solicitar mediante escrito libre la aprobacin del protocolo

resumido de fabricacin especfico para tu producto, para lo cual debes presentar por nica

ocasin el formato publicado totalmente lleno y en los puntos que consideras que no son

aplicables, enviar la justificacin con su evidencia tcnico-cientfica como sustento adjunto y

un expediente completo de fabricacin en copia simple; una vez que te sea aprobado el

protocolo especfico ste ya no contendr los campos inaplicables.

En caso de que no desees obtener el protocolo especfico s debern llenarse con No aplica

los campos correspondientes y anexar la justificacin de cada uno, para cada lote.

10. Puedo enviar mi documentacin de lote antes de que arribe al pas?

No se recomienda hacerlo puesto que son prevenidos dado que tienen documentacin

faltante (la que se genera tras el arribo a territorio nacional).

11. Mi producto viene con diluyente/aditamentos tengo que declararlo(s)?

S, recuerda que son parte de la presentacin aprobada y como tal tambin debes remitir la

informacin de calidad del mismo (certificado de anlisis).

En caso de ser de importacin debes aclarar en tu trmite si el diluyente se transporta en la

misma caja de presentacin comercial (es decir viaja con la fraccin slida) o por separado, y

en ste ltimo caso mandar la evidencia respectiva entre la cual debes agregar los registros

de temperatura de transporte cuando no sea estable en el rango de temperatura de

transportacin real.

12. Me previenen si la fecha de caducidad exacta no cae en el primer o ltimo da del

mes? considerando que la fecha de caducidad acorde a la NOM-072-SSA-2006 tiene el

formato MES-AO (MMM-AAAA).

S, porque el usuario al leer MMM-AAAA entiende que est vigente todo el mes, pero si

caduca por ejemplo a mitad del mes existe el riesgo de que sea consumido cuando ya est

caduco.

La recomendacin es que lo dejes en el mes anterior o bien que adiciones el da DD-MMM-

AAAA.

13. Qu hago si hay datos mal capturados en mi acta de verificacin pero no me di

cuenta hasta despus de cerrarla y ya se haba ido el verificador?

En los primeros cinco das hbiles despus del cierre de acta tienes oportunidad de enviar

por escrito libre la aclaracin y la evidencia que lo sustente. Por ejemplo si el lote es 546G2-1

y en el acta dice 546G2-I, tendrs que aclararlo refiriendo la copia o fotografa o la cajilla

donde se aprecia claramente el dato; pero si la cantidad dice 9,876 cajas con un frasco y la

real es 9,870 cajas con un frasco; tendrs que justificarlo o bien solicitar que se te haga una

nueva verificacin para que sustituya el acta anterior porque no hay correcciones de acta.

Si ya transcurrieron ms de cinco das hbiles, los contenidos del acta ya han quedado firmes

por lo que tendrs que solicitar que se te haga una nueva verificacin para que sustituya el

acta anterior, aclarando el motivo de la visita.

14. Me faltan pruebas implementadas en CCAYAC o en un tercero autorizado cmo hago

para liberar mi producto?

Si te diste cuenta porque recibiste un oficio requirindote las pruebas faltantes, tendrs que

solicitar mediante escrito libre un plazo de implementacin indicando el laboratorio donde la

realizars y el plazo estimado que te tomar (considera la adquisicin de reactivos, la

transferencia y validacin de la metodologa), como respuesta se te otorgar el plazo y tu

liberacin (si es lo nico que faltaba)

Si te diste cuenta al hacer tu revisin de certificado analtico o de la farmacopea y sus

suplementos, puedes enviar el escrito libre de manera independiente con la informacin

mencionada en el prrafo precedente y anexar tu oficio de plazo de implementacin.

Cuando tengas uno de stos oficios recuerda anexarlo con tu solicitud o con tus resultados

analticos.

15. Sali mal el resultado del tercero autorizado qu hago?

A tu cuenta y cargo puedes llevar el segundo paquete de muestras (Contra-muestra) a otro

tercero autorizado para que le hagan la misma prueba e ingresar ambos informes de

resultados en original solicitando la impugnacin del resultado (considerando que el segundo

anlisis haya sido aprobatorio) as como la investigacin del resultado fallido emitida por el

tercero autorizado correspondiente; como respuesta se te informar dnde y cundo se

realizar la prueba del tercer paquete de muestras (Testigo) y sobre ste resultado se dar el

dictamen final.

Si la prueba fallida slo se hace en el tercero autorizado que report el primer resultado,

ingresa tu informe de resultados en original y solicita la impugnacin del resultado aclarando

que es el nico laboratorio tercero que la realiza, como respuesta se te informar cmo

proceder la impugnacin (siempre es con presencia de personal especializado de la

CCAYAC).

16. Acaba de llegar un lote que viene del mismo lote de producto Semiterminado (llenado)

que otro ya previamente liberado puede ser liberacin documental?

S, pero debes enviar copia simple del permiso anterior y en el campo de Partida de la

solicitud indicar que es la #partida del lote de Semiterminado ####, con nmero de trmite

######515A#### y anexar evidencia que lo soporte (si el nmero de lote cambia, tambin

debes anexar la explicacin del sistema de lotificacin.)

17. Acaba de llegar un lote que viene del mismo lote de producto a granel final (previo al

acondicionamiento primario) que otro ya previamente liberado puede ser liberacin

documental?

No, porque el proceso de acondicionado primario afecta la calidad del producto por entrar en

contacto directo con l.

18. Debo notificar a la autoridad algn cambio si no est listado en las modificaciones del

registro sanitario?

S es necesario, debes notificar tanto a Registros Sanitarios como a la Subdireccin Ejecutiva

de Licencias Sanitarias anexando la evidencia de conservacin de la calidad tras las

modificaciones cuando cambien metodologas, especificaciones, bancos celulares o semillas

maestras y de trabajo, proveedores de excipientes y material de envase que puedan afectar

la estabilidad, as como de condiciones en la cadena de fro.

19. A quin me dirijo para saber el estatus en cada paso de mi trmite?

Los datos de contacto de COFEPRIS estn en el Directorio de la pgina (http://www.cofepris.gob.mx)

Etapa Actividad Responsable

Arribo de producto

Aseguramiento de lotes (enfajillado) SSE SESV

Ingreso de solicitud

Dictamen de documentacin y generacin de solicitud de programacin de visita

GFM

Visita de verificacin

Elaboracin de orden de visita (DF y rea Metropolitana) Elaboracin de oficio para solicitar realizacin de visita a Salud Estatal.

GVE

Levantamiento de acta GVE

Dictamen de acta de verificacin y/o evidencia por aclaraciones al acta.

GFM

Anlisis y protocolos

Ingreso de muestras y anlisis. CIM Atencin a clientes (Tercero autorizado)

Dictamen de resultados analticos. GFM

Solicitud de impugnacin de resultados GFM

Seguimientos Dictamen de escritos libres con informacin respecto al trmite.

GFM

COS: Comisin de Operacin Sanitaria DESVS: Direccin Ejecutiva de Supervisin y Vigilancia Sanitaria SESV:

Subdireccin Ejecutiva de Supervisin y Verificacin GVE: Gerencia de Verificacin de Establecimientos

CAS: Comisin de Autorizacin Sanitaria SELS: Subdireccin Ejecutiva de Licencias Sanitarias GFM: Gerencia de

Frmacos y Medicamentos

CCAYAC: Comisin de Control Analtico y Ampliacin de Cobertura CIM: Coordinacin de Ingreso de Muestras

(http://www.cofepris.gob.mx/TyS/Paginas/Servicios-Analiticos.aspx)

SSE: Secretara de Salud Estatal (http://www.cofepris.gob.mx/SFS/Paginas/VinculosDelSFS.aspx)

20. Me urge que atiendan mi trmite Qu requiero para que lo atiendan primero?

Recuerda que se siguen primeras entradas-primeras salidas para cada documento generado

por trmite, es decir, se atiende todo lo que llego en un mismo da independientemente de su

naturaleza (solicitud inicial, actas, resultados, escritos de seguimiento, etc.) Por lo que si

requieres que se atienda con mayor prioridad una solicitud/escrito/acta que el resto de

documentos de otras empresas o de la tuya misma, puedes comunicarte por correo

electrnico adjuntando evidencia de los motivos por los que urge su atencin; no proceder la

peticin de aquellos que sean por planeacin inadecuada, es decir que la fecha de entrega

sea superior a la resultante de la suma de los plazos oficiales del trmite:

20 das hbiles del ingreso de solicitud a la visita;

los publicados por CCAYAC acorde a tu producto

(http://www.cofepris.gob.mx/TyS/Paginas/Servicios-Analiticos.aspx);

10 das hbiles tras la recepcin de los resultados analticos en CIS (para terceros

autorizados) o en la Subdireccin Ejecutiva de Licencias Sanitarias (para CCAYAC).

Si es una dependencia perteneciente al Sector Salud*, ellos pueden contactarse directamente

con COFEPRIS indicando el lote y expediente que requieren de manera urgente y el motivo

breve, para evaluar si procede cambiar la prioridad de atencin.

Si te adelantaron la fecha de entrega en una dependencia perteneciente al Sector Salud*

debes anexar evidencia documentada emitida por la dependencia de salud de dicho adelanto

(no se har vlido cuando sea peticin de un almacn intermediario).

Evita en lo posible hacer ste tipo de solicitudes cuando la cantidad requerida no sea

significativa respecto a la cantidad a liberar del lote, ya que afecta el tiempo de liberacin de

otros lotes de producto que la poblacin tambin necesita y que fueron adecuadamente

planeados pudiendo causar retrasos innecesarios.

*El nivel de la dependencia que requiere el biolgico debe ser al menos Estatal,

preferentemente debe ser a nivel Federal.

guía usuarios para liberacion de lotes

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