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COMISIÓN DE CONTROL ANALÍTICO Y AMPLIACIÓN DE COBERTURA

GUÍA PARA EVALUAR LA COMPETENCIA TÉCNICA DE UNIDADES CLÍNICAS PARA REALIZAR ESTUDIOS DE BIODISPONIBILIDAD Y(O) BIOEQUIVALENCIA PARA

DEMOSTRAR LA INTERCAMBIABILIDAD DE MEDICAMENTOS

CCAYAC-G-05/4

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CONTENIDO PÁGINAS

Información general 3 Módulo 1 Organización 6 Personal 7 Instalaciones 8 Seguridad 9 Sistema de Calidad 10 Procedimientos 11 Módulo 2 Infraestructura 12 Seguridad Clínica 13 Equipos e instrumentos 14 Modulo 3 Muestras Farmacéuticas 15 Muestras Biológicas 16 Sistema de Buenas Prácticas Clínicas 17 Seguimiento de un Estudio de Bioequivalencia 18 Informe Final 20 Modulo 4 Registros 21 Aseguramiento de calidad 22 Archivo 23

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En la Ciudad de………………………………………………….siendo las …………………………..horas del día ………….……. del mes de ……………………...……… de 20……, con fundamento en los artículos 14 y 16 de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos; 391 bis de la Ley General de Salud, 16 fracciones II y III del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, 210, 211, 212 y 213 del Reglamento de Insumos para la Salud. El(los) Evaluador(es): ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….adscrito(s) a la Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura, quien(es) se identifica(n) con carta credencial con No. de folio ……………........................................................... de fecha ………………………… con vigencia hasta ……………………..,…….. ………………………………………..se presenta(n) en la Unidad …………………………………………………………………………………………………para realizar estudios de ……………………………………………………………………………………………………………… denominada .……………………………………………………………………………..…………………………………………con domicilio en la calle ……………………………………………………No …………Colonia……………………………. Delegación o municipio…………………………………………….CP…………………………………….para dar cumplimiento a lo ordenado en el oficio de comisión No……………………………………………de fecha ………………………………………………………………………emitido por la Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura, mismo que en original se deja en poder del C…………………………………………………………………………………………quien se ostentó con carácter de……………………………………………………………………………………………………………y se identifica con………………………………………………………..quien atendió la diligencia; acto seguido se procede a desahogar el objeto de la visita que se indica en el oficio de comisión en los siguientes términos: INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA Horario de labores __________. Días laborables: L, M, M, J, V, S, D. No. total de empleados ___________ No. de estudios efectuados al año ___________. “ASENTAR EN EL ACTA LOS HECHOS U OMISIONES OBSERVADOS EN LA VISITA” Observaciones generales: ………………………………………………………………………………………………………………………………….. ........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................ .................................................................................................................................................................................. …………………………………………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………………………………………………

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Se hace saber al interesado el derecho que tiene de hacer uso de la palabra para realizar manifestaciones en relación a los hechos que se asientan en la presente, al respecto el C. manifiesta:………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………… Nota: En caso de requerir espacio adicional asentar al reverso. REQUIERE ENVIAR PLAN DE ACCIONES CORRECTIVAS NO SI :

Para continuar con su trámite, debe enviar en un plazo no mayor de 15 días naturales, a partir de la fecha de recepción de la guía de evaluación, el plan de acciones correctivas que aplicará para solventar cada una de las observaciones asentadas y calificadas como “G1, G2 y “M” en los apartados de la guía de evaluación que le fue entregada. Las acciones correctivas deberán ser calendarizadas de acuerdo al “Plan de Acciones Correctivas CCAYAC-F-125”, Anexo 1; así mismo deberá acompañarlo de la investigación de la causas raíz y así como de evidencias, considerando el listado del anexo 2. Dicho plan debe entregarse en el Centro Integral de Servicios de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, ubicados en la planta baja de la Torre Monterrey No. 33 Esq. Oaxaca, Col Roma, C.P 06700, México DF., la citada información podrá enviarse en disco compacto. Previa lectura de la guía, la presente diligencia se cierra siendo las……………………………………horas con…………………………minutos del día………………………………………………………firmando al calce los que en ella participan para todos los efectos legales a que haya lugar, dejándose una copia de todo lo actuado en poder del C………………………………………………………………………………………………………………………………

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INSTRUCCIONES PARA EL LLENADO DE LA GUÍA DE EVALUACIÓN: 1. INDICAR EN CADA INCISO SI EL CONCEPTO POR EVALUAR ES: NO CONFORMIDADES MAYORES (C) CUMPLE

(G 1) GRADO 1

(G 2) GRADO 2

(M) NO CONFORMIDADES MENORES (NA) NO APLICA 2. EN CASO DE NO CONFORMIDADES GRADO 1 y GRADO 2, ASÍ COMO MENORES INDICAR, EL HALLAZGO DETECTADO EN EL ESPACIO DE OBSERVACIONES O EN SU CASO ANEXARLAS COMO PARTE DEL CONTENIDO A LA GUÍA.

CLASIFICACIÓN DE CRITERIOS

NO CONFORMIDADES MAYORES GRADO 1

(G1)

Estas no conformidades son críticas y afectan directamente la competencia técnica y/o el servicio de la unidad, normalmente están relacionadas a los requisitos técnicos, sin embargo pueden presentarse no conformidades asociadas a los requisitos de gestión que comprometan el desempeño global del sistema de gestión de la calidad.

NO CONFORMIDADES MAYORES GRADO 2

(G2)

Estas no conformidades son significativas y se determina que no están afectando la competencia técnica y/o el servicio de la unidad, sin embargo si no se toman acciones a corto plazo pueden derivar en una no conformidad Mayor Grado 1 y están relacionadas tanto a los requisitos técnicos como a los requisitos de gestión.

NO CONFORMIDADES MENORES

(M)

Las no conformidades menores se presentan cuando las actividades del sistema de gestión se están realizando generalmente de forma correcta y la unidad cuenta con los registros que evidencian la implantación de los requisitos, pero se encuentra que de forma aislada o muy puntual existen errores en actividades o registros sin que esto llegue a afectar la competencia técnica.

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MODULO I

Calificación

REQUERIMIENTO C G1 G2 M NA

1 ORGANIZACIÓN

1.1 Solicitar documentación que avale la identidad legal de la unidad

[acta constitutiva y(o) licencia sanitaria].

1.1.1

En caso de que se encuentre dentro e un hospital, además de comprobar dicha personalidad debe acreditar que la unidad ha sido designada para funcionar como un tercero autorizado dentro de sus instalaciones.

1.2 Verificar las actividades de la unidad en relación al documento que

avala la identidad legal. El objeto social señala el alcance respectivo. No existe conflicto de interés.

1.3 Solicitar la información que avale las medidas adoptadas para el

manejo confidencial de la información en el desempeño de sus tareas

1.4 Solicitar el manual de organización. Verificar que describe su

estructura actual así como puestos y perfiles.

1.4.1 Verificar organigrama y asegurarse de que estén claramente

definidas las líneas de comunicación y los niveles jerárquicos.

1.5 Revisar funciones y perfiles de puesto del Responsable Sanitario,

Director, Coordinador, Investigador principal, Médicos, Enfermeras y Aseguramiento de Calidad.

1.6 Verificar registro del personal (catalogo de firmas y rubrica).

Observaciones:

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Calificación

REQUERIMIENTO

C G1 G2 M NA

2 PERSONAL

2.1 Solicitar el apego a los procedimientos y políticas que se siguen para

la selección de personal.

2.2 Solicitar el procedimiento de capacitación. Verificar su aplicación.

2.3 Se cuenta con un programa anual de capacitación. Verificar su

seguimiento.

2.4 Solicitar 2 o 3 expedientes del personal de la unidad para :

2.4.1 Verificar que cuenta con los documentos comprobatorios de su nivel

académico y experiencia requerida de acuerdo al puesto.

2.4.2 Verificar que corresponde a lo manifestado en el perfil de puesto.

2.4.3 Verificar los documentos que avalen la capacitación, adiestramiento

actualización del personal y los métodos de evaluación.

2.4.4 Verificar que el contenido de la documentación corresponda a las

funciones desempeñadas y a las necesidades detectadas.

2.4.5 Verificar que el personal de nuevo ingreso recibió inducción a su

puesto y esta capacitado para desempeñar sus funciones.

2.5 Verificar que se cuenta con suficiente personal para llevar a cabo el

estudio.

2.6 Efectuar una entrevista al personal. Valorar su competencia técnica

en las áreas de responsabilidad asignadas.

2.7 De ser posible observar la ejecución de alguna actividad para valorar

lo siguiente:

2.7.1 Habilidad para detectar variaciones en el proceso clínico.

2.7.2 Verificar como se lleva a cabo la organización de las operaciones

técnicas, registros, revisión de datos y distribución de trabajo.

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Calificación


3 INSTALACIONES

3.1 Verificar que la funcionalidad de las áreas esté de acuerdo al trabajo

que se realiza.

3.2 Verificar que las áreas de trabajo permitan la realización de los

procesos sin dificultad

3.3 Verificar que las diferentes áreas estén físicamente separadas e

identificadas, así como las áreas de apoyo

3.4 Verificar en las áreas de trabajo:

3.4.1 Espacio, Orden y limpieza

3.4.2 Iluminación adecuada

3.4.3 Ventilación apropiada de acuerdo al tipo de trabajo que se realiza

3.4.4 Condiciones de seguridad adecuadas

3.4.5 Instalaciones eléctricas, de agua, etc. Correctas y en buen estado.

Observaciones:

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Calificación


4 SEGURIDAD

4.1 Se encuentra conformada en base a la regulación una Comisión de

Higiene y Seguridad. Verificar sus actividades.

4.2 Tiene establecido por escrito medidas de seguridad (Manual de Higiene y Seguridad/ Reglamento/Procedimientos) que garanticen la protección del personal que labora en las diversas áreas.

4.3 Existen los dispositivos necesarios inherentes a los riesgos de incendio, sismo y otros que puedan originarse.

4.4 Cuentan con un botiquín de primeros auxilios y registros de su revisión periódica.

4.5 Los extintores están identificados, con carga vigente.

4.6 Existen registros de revisión periódica de los equipos de seguridad (extintores, botiquín de primeros auxilios).

4.7 El personal dispone de los materiales y el equipo de seguridad mínimo necesario para realizar su trabajo (bata, zapatos, lentes de seguridad, mascarilla, guantes, uniforme de enfermera, etc.).

4.8 La ruta de evacuación, las salidas de emergencia y los puntos de reunión están claramente identificadas y sin obstrucción.

4.9 Dispone de un área especifica e identificada para el almacenamiento temporal de los RPBI’s. Verificar su estado.

4.10 Revisar el sistema para la disposición de los residuos biológicos infecciosos como procedimiento, registros, contrato de servicio con empresa autorizada y manifiestos.

4.11 Verificar evidencia de la realización de simulacros de seguridad.

Observaciones:

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Calificación

REQUERIMIENTO

C G1 G2 M NA

5 SISTEMA DE CALIDAD

5.1 Manual de Calidad presenta políticas y objetivos de calidad, nivel de

documentación, organigrama, responsabilidades, descripción de actividades.

5.1.1 Organigrama funcional.

5.1.2 Personal técnico responsable.

5.1.3 Responsabilidades y funciones del personal.

5.1.4 Listado de PNO´s específicos o instrucciones que deben aplicarse

en cada caso.

5.1.5 Existe un PNO para la elaboración, revisión, actualización, distribución y control de los PNO´s.

5.1.6 Existe documentación que avale la capacitación del personal en los PNO´s de calidad y técnicos para la ejecución correcta de las actividades asignadas.

5.1.7 Existe un PNO en donde se indique claramente la función de Aseguramiento de Calidad a lo largo de todo el proceso. Verificar su aplicación y registros.

5.2 Existe un PNO para Auditorias Internas. Verificar su aplicación.

5.2.1 Existe un Programa de Auditorias Internas. Verificar su seguimiento.

5.2.2 Formato de solicitud de acciones correctivas y registros.

5.2.3 Evidencia de análisis causa-raíz.

5.2.4 Evidencia de seguimiento del Plan de Acciones Correctivas.

Observaciones:

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Calificación


6.0 PROCEDIMIENTOS

6.1 Existe y se aplican procedimientos que aseguren la ejecución correcta de las actividades del personal.

6.2 Existe y se aplica procedimiento para la elaboración de protocolos y consentimiento informado.

6.3 Existe y se aplica procedimiento para la elaboración del consentimiento informado.

6.3 Existe y se aplica procedimiento para el envío del protocolo clínico al Comité de Ética e Investigación para su aprobación.

6.4 Existe y se aplica un procedimiento para las enmiendas al protocolo.

6.5 Existe y se aplica un procedimiento para la selección de voluntarios

6.6 Existe y se aplica un procedimiento para la solicitud de estudios de laboratorio y gabinete así como para la evaluación de los resultados.

6.7 Existe y se aplica un procedimiento para la toma de muestra biológica.

6.8 Existe y se aplica un procedimiento para la elaboración del informe del estudio.

6.9 Existe y se aplica un procedimiento para la elaboración del informe de aseguramiento de calidad.

6.10 Existe y se aplica un procedimiento para el manejo de contingencias por fallas eléctricas, de equipo y ausencia de personal.

6.11 Existe y se aplica un procedimiento para la verificación, calibración, limpieza, mantenimiento de equipos e instrumentos.

Observaciones:

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MODULO 2

Calificación

REQUERIMIENTO

C G1 G2 M NA

1 INFRAESTRUCTURA

1.1 INSTALACIONES. Verificar la disponibilidad de un plano de la unidad y la distribución de los espacios de acuerdo a la capacidad instalada.

1.2 CONSULTORIO. Disponibilidad de área para consultorio equipado. Sección de interrogatorio y exploración.

1.3 DORMITORIO. Área para internamiento, adecuación en superficie, comodidades y factibilidad de control y vigilancia inmediata.

1.4 ÁREA DE RECREO. Disponibilidad de áreas para descanso y servicios para recreo de los voluntarios.

1.5 ÁREA DE COMEDOR. Disponibilidad de área para servicio de comedor, comodidades, limpieza y servicios.

1.6 SANITARIOS. Servicios de sanitarios independientes para cada sexo, número de acuerdo a la capacidad instalada y condiciones generales (estado, limpieza y ventilación).

1.7 ÁREA DE EMERGENCIA MÉDICA. Disponibilidad de una cama para emergencia médica, con soporte de oxígeno, carro rojo y desfibrilador.

1.8

ÁREA DE TOMA DE MUESTRAS. Disponibilidad de área exclusiva para toma de muestras, valorar la superficie, condiciones de ventilación, iluminación, comodidades para el personal y los voluntarios, facilidades de acceso a los materiales de consumo, y área de maniobras de emergencia

1.9 AREA DE ENFERMERIA.

1.10 AREA DEL PERSONAL MÉDICO DE GUARDIA

1.11 AREA SÉPTICA

1.12 ÁREA TEMPORAL DE ALMACENAMIENTO RPBI´S

1.13 ÁREA DE PROCESO Y ALMACENAMIENTO. Para muestras dimensión, condiciones, control, limpieza.

1.14 ALMACÉN DE INSUMOS.

1.15 AREA DE ARCHIVO. Para expedientes de los voluntarios y proyecto. Verificar orden y acceso controlado.

1.16 AREA DE ALMACENAMIENTO DE MEDICAMENTOS. Registros de Control ambiental (temperatura y humedad) así como acceso controlado.

1.17 ÁREA DE CASILLEROS. Para los artículos de los voluntarios de acuerdo a la capacidad instalada.

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Calificación

REQUERIMIENTO

C G1 G2 M NA

2 SEGURIDAD CLÌNICA

2.1 Carro rojo. Procedimiento, registros de control y bitácora de uso. Capacitación del personal en su manejo.

2.2 Desfibrilador con monitor. Procedimiento, registros de descarga y bitácora de uso. Capacitación del personal en su manejo.

2.3 PNO de manejo de emergencias clínicas.

2.4 Materiales de seguridad para manejo de productos de riesgo biológico.

2.5 Personal capacitado para la atención de emergencias médicas.

2.6 Servicio de hospital. (Contrato)

2.7 Unidad de traslado para emergencia medica. (Contrato ambulancia)

2.8 Programa de capacitación de manejo de las emergencias médicas propias de estudios de bioequivalencia.

Observaciones:

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Calificación

REQUERIMIENTO

C G1 G2 M NA

3 EQUIPOS E INSTRUMENTOS DE MEDICIÓN

3.1 Inventario de equipos e instrumentos. Verificar su existencia.

3.2 Programa de calibración/verificación y mantenimiento de equipos. Verificar registros.

3.3 Programa de capacitación para manejo del equipo.

3.4 Procedimientos para el uso, mantenimiento, calibración y limpieza de los equipos e instrumentos y manuales del fabricante.

3.5 EQUIPOS E INSTRUMENTOS MÉDICOS. Verificar la disponibilidad y estado del siguiente equipo médico: estuche de diagnóstico, esfigmomanómetros o baumanómetros, termómetros, báscula clínica, desfibrilador, ECG.

3.6 EQUIPOS E INSTRUMENTOS MÉDICOS. Verificar registros de servicios de mantenimiento, calibración y (o) verificación y la periodicidad de los servicios para:

a) Báscula Clínica

b) Baumanometro

c) Esfigmomanómetro

d) Termómetros clínicos

e) Desfibrilador

f) ECG 3.7 EQUIPO DEL LABORATORIO: Verificar la disponibilidad y el estado

del siguiente equipo: ultracongelador con graficador , centrífuga clínica y Termómetros

3.8 EQUIPOS DEL LABORATORIO. Verificar registros de servicios de mantenimiento correctivo o de prevención calibración y (o) verificación y la periodicidad de los servicios para:

a) Ultracongelador

b) Centrífuga clínica

C )Termómetro

3.9 Los equipos e instrumentos que se calibran se contratan con un laboratorio de calibración acreditado.

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MODULO 3

Calificación

REQUERIMIENTO

C G1 G2 M NA

1 MUESTRAS FARMACÉUTICAS

1.1 Existe un PNO para la recepción (cantidad, registro e identificación, documentos anexos etc,), manejo y control de los medicamentos de prueba y de referencia. Verificar su aplicación.

1.2 Verificar que en el PNO se contemple los criterios de aceptación y rechazo de los medicamentos de prueba y de referencia.

1.3 Verificar que los medicamentos se almacenan en un área especifica bajo condiciones controladas de temperatura y humedad, que aseguren su integridad a la recepción y durante el tiempo de almacenamiento. Solicitar registros.

1.4 Verificar que se cuenta con el documento oficial que asigna el medicamento de referencia y evidencia de su adquisición.

1.5 Verificar que para el medicamento de prueba se cuenta con la carta del fabricante en la que se indica que es un lote estándar de producción o escalado y que fue manufacturado bajo la norma de BPF vigente.

1.6 Verificar que los medicamentos tienen al menos un año de vigencia antes de su fecha de caducidad al momento de realizar el estudio.

1.7 Verificar el registro del balance de uso de los medicamentos de prueba y de referencia. Solicitar el PNO respectivo.

1.8 Verificar que los medicamentos de prueba y de referencia cuenten con Certificado de análisis que garantice el cumplimiento de las especificaciones establecidas en la FEUM y sus suplementos vigente o, en su caso, en otra farmacopea reconocida.

Observaciones:

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Calificación


2 MUESTRAS BIOLÓGICAS

2.1 Procedimiento para la obtención de muestras biológicas.

2.2 Procedimiento para el manejo y control de las muestras.

2.3 Procedimiento para la identificación y etiquetado de los tubos contenedores.

2.4 Procedimiento para el proceso de las muestras (separación, manejo y disposición final en los criotubos).

2.5 Verificar registros de las condiciones de separación (tiempo y rpm) estado de la muestra (hemolizada/lipémica).

2.6 Procedimiento y registros de almacenamiento de las muestras biológicas.

2.7 Procedimiento para contingencias propias de la muestra biológicas en su manejo, y almacenamiento.

2.8 Procedimiento y registros de entrega de muestras biológicas a la unidad analítica.

2.9 Procedimiento y registros para el desecho de residuos biológicos y(o) materiales contaminados o de riesgo. Verificar aplicación.

2.10 Procedimiento para el manejo y control de material punzo cortante.

2.11 Registros del Control de temperatura del ultracongelador.

2.12 Condiciones del área de proceso de muestras.

Observaciones:

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Calificación


3 SISTEMAS DE BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS

3.1 Ley General de Salud.

3.2 Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud

3.3 Norma

3.4 Comisión de Investigación.

3.5 Comisión de Ética

3.6 Protocolo clínico

3.7 Procedimientos normalizados de operación para la realización del estudio.

3.8 Manual de Buenas Practicas Clínicas

3.9 Procedimiento y registros de verificación de aseguramiento de calidad.

3.10 Manual y(o) PNO de manejo de emergencias clínicas.

3.11 Procedimientos de confidencialidad.

3.12 Expediente clínico del voluntario

3.13 Expediente por proyecto.

3.14 Formatos de reporte de caso

3.15 Reporte clínico.

3.16 Fuente bibliográfica (artículos).

3.17 Formato de consentimiento informado

3.18 Manual y(o) PNO de conducción de estudios de bioequivalencia

3.19 Auditoria /Monitoreo (interno/externo)

3.20 Monografía del investigador principal

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Calificación


4 SEGUIMIENTO DE UN ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA

4.1 Contrato con empresa solicitante (patrocinador, unidad analítica)

4.2 Comité de Ética e Investigación (registro ante COFEPRIS, constitución, actividades, etc).

4.3 Protocolo autorizado por COFEPRIS.

4.4 Protocolo aprobado por el Comité de Ética e Investigación.

4.5 Protocolo Clínico conformado de acuerdo al apéndice A de la norma.

4.6 Diseño experimental cruzado 2x2. En caso de emplear otro diseño, verificar que se justifica en el protocolo.

4.7 Tamaño de muestra.

4.8 Selección de voluntarios.

4.9 Criterios de inclusión y exclusión.

4.10 Estudios clínicos

4.11 Estudios de Gabinete

4.12 Laboratorio clínico que realiza los estudios.

4.13 Consentimiento informado.

4.14 Compromiso de no embarazo para mujeres voluntarias. 4.15 Formato de reporte de caso.

4.16 Expediente Clínico del voluntario.

4.17 Aleatorización de tratamientos.

4.18 Administración del medicamento (dosis, condiciones de ayuno, volumen de agua, etc).

4.18.1 Recepción, control, balance y almacenamiento del medicamento.

4.19 Muestreo (permite cubrir por lo menos el 80% del área bajo la curva de concentración plasmática, como mínimo 4 vidas medias del principio activo bajo estudio).

4.20 Periodo de lavado (por lo menos de 7 vidas medias del principio activo bajo estudio).

4.21 Toma de muestras (tiempo de tolerancia y registros).

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Calificación

REQUERIMIENTO

C G1 G2 M NA

4 SEGUIMIENTO DE UN ESTUDIO DE

BIOEQUIVALENCIA

4.22 Toma de signos vitales frecuencia y registros.

4.23 Toma de alimentos (horarios y registros). Dieta homogénea y congruente con el diseño del estudio. Ambos períodos. Contrato de servicio.

4.24 Procesamiento, identificación y almacenamiento de la muestra.

4.25 Control, balance y almacenamiento de los medicamentos.

4.26 Eventos adversos. Registro interno y Aviso oficial.

4.27 Retiro de voluntarios. Justificación

4.28 Seguimiento externo de voluntarios.

4.29 Aseguramiento de calidad en el estudio.

4.30 Competencia técnica del personal médico, paramédico, enfermeras e investigador principal.

4.31 Competencia técnica del personal coordinador del estudio y aseguramiento de calidad

4.32 Disponibilidad de materiales y documentos

4.33 Bitácoras y Formatos de registro

Observaciones:

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Calificación

Requerimiento C G1 G2 M NA

5 INFORME FINAL

5.1 El informe final o reporte incluye al menos:

5.2 Título del informe

5.3 Código o clave de identificación

5.4 Nombre y firmas (investigador principal, coordinador de estudio, aseguramiento de calidad, responsable sanitario, patrocinador.

5.5 Unidad donde se realiza el estudio

5.6 Fecha de emisión

5.7 Fechas de conducción del estudio Primer y Segundo Periodo

5.8 Introducción

5.9 Objetivo

5.10 Diseño del Estudio

5.11 Descripción de los medicamentos (denominación común internacional, denominación distinta forma farmacéutica, dosis, número de lote, fecha de caducidad y fabricante).

5.12 Conducción del estudio (cronograma).

5.13 Voluntarios participantes (selección, criterios).

5.14 Estudios de laboratorio y gabinete (relación de resultados).

5.15 Administración de tratamientos (dosis, esquema aleatorio/desviaciones).

5.16 Toma de muestras (resultados de los tiempos de muestreo /desviaciones ).

5.17 Toma de signos vitales (resultados /desviaciones).

5.18 Dieta (consumo/desviaciones ).

5.19

Muestras biológicas (procesamiento, almacenamiento, envío). Número de muestras obtenidas por voluntario en cada periodo por tiempo de muestreo / desviaciones.

5.20 Periodo de Lavado.

5.21 Manejo de medicamentos (cantidad recibida, empleada y almacenada de cada producto).

5.22 Medicamentos concomitantes.

5.23 Eventos adversos presentados/manejo del evento.

5.24 Retiro de voluntarios.

5.25 Datos demográficos de los voluntarios.

5.26 Conclusiones (refiere como se condujo la fase clínica del estudio).

5.27 Referencias Bibliográficas.

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MODULO 4

Calificación

Requerimiento

C G1 G2 M NA

1 REGISTROS

1.1 Solicitar la documentación de un estudio clínico concluido y verificar:

1.1.2

Uso de tinta indeleble para el asentamiento de datos en expedientes clínicos y formato de reporte de caso.

1.1.3

Cronología de los registros en expediente y formato de reporte de caso.

1.1.4 Manejo adecuado de referencias cruzadas.

1.1.5 Cancelación oportuna de espacios no utilizados en formatos de registro y bitácoras.

1.2 Corroborar registros en bitácoras de trabajo.

1.3 Verificar que la información asentada es correcta, completa y fue revisada.

1.4 Verificar la identificación y forma de control de bitácoras así como de formatos para el registro de los datos.

1.5 Revisar que las formas de registro de trascripción de resultados

tengan un título o código para su identificación.

1.6 Verificar como se asienta la información en caso de utilizar

métodos computarizados.

1.7 Verificar que los datos en el informe final son rastreables a los

datos fuente.

1.8 Revisar registros de verificación de todo el proceso por

aseguramiento de calidad.

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Calificación


2 ASEGURAMIENTO DE CALIDAD

2.1 El personal responsable de la parte de aseguramiento de calidad cuenta

con la capacitación y experiencia para la ejecución de sus actividades.

2.1.1 Se cuenta y se aplica un procedimiento de aseguramiento de calidad

que especifique las actividades de verificación a lo largo de todo el estudio.

2..1.2

Durante la evaluación previa a la realización de estudios se verifican al menos las instalaciones, equipo, personal, materiales, medicamento de prueba y de referencia, procedimientos y documentación del laboratorio de pruebas

2.2 El responsable de aseguramiento de calidad verifica los siguientes puntos: Verificar registros.

a. Autorización del protocolo y consentimiento informado.

b. Obtención del consentimiento informado de los voluntarios participantes.

c. Conducción del estudio por el coordinador de acuerdo al protocolo.

d. Selección de los voluntarios de acuerdo al protocolo (criterios de aceptación).

e. Datos registrados en el formato de reporte de caso en forma, oportuna, correcta y rastreable con el documento fuente.

f. Recepción de muestras farmacéuticas, registros de contabilidad y almacenamiento bajo condiciones indicadas y controladas

g. Administración del medicamento de prueba y de referencia vs tratamiento aleatorizado, en el tiempo establecido en el protocolo.

h. Toma de muestra y signos vitales de acuerdo al protocolo, y en caso de existir desviaciones su documentación.

i. Obtención, procesamiento y almacenamiento de las muestras biológicas.

j. Envío y entrega de las muestras biológicas a la unidad analítica bajo condiciones controladas.

k. Seguimiento y documentación de eventos adversos en el reporte de caso e instancias correspondientes.

l. Retiro de voluntarios

m. Protocolo e Informe final del estudio

2.3 Realización del estudio con apego a la normativa, protocolo PNO´s y BPC.

2.4 Registro oportuno, rastreable y correcto de datos y correspondientes al documento fuente.

2.5 Existe evidencia de las evaluaciones realizadas por el responsable de Aseguramiento de Calidad antes, durante y al final del estudio.

2.6 Se documentan las desviaciones detectadas así como las acciones recomendadas y ejecutadas para su solución.

2.7 Existe evidencia de la elaboración del informe de aseguramiento de calidad en tiempo y forma para cada estudio.

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Calificación

Requerimiento

C G1 G2 M NA

3 ARCHIVO

3.1 Procedimiento de archivo

3.2 Archivo del expediente clínico

3.3 Archivo maestro por proyecto

3.4 Archivo del expediente del personal

3.5 Estado general, orden, condiciones de seguridad y acceso controlado.

Observaciones:

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ANEXO 1 PLAN DE ACCIONES CORRECTIVAS

HOJA CON MEMBRETE DE LA ORGANIZACIÓN ________________________________________________________

PLAN DE ACCIONES CORRECTIVAS DERIVADAS

DE LA VISITA DE EVALUACIÓN CON FECHA : _______________

Calificación G1, G2 y M

Hallazgo Acciones

propuestas Responsable

Fecha compromiso

Avance en

porcentaje

Evidencia de la acción ejecutada

Evidencia de análisis de causa raíz

Nota: EN CASO DE REQUERIR MÁS DE UN FORMATO DEBERÁ INDICAR EL NÚMERO DE PÁGINAS CCAYAC-F-125/4

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ANEXO 2 LISTADO DE EVIDENCIAS

PUNTOS A CUBRIR EVIDENCIAS REQUERIDAS

Identificación de los hallazgos señalados como “no conformidades criticas (Cr)” y “no conformidades menores (M)”, derivados de la visita de evaluación.

Requisitar formato anexo en la columna de hallazgos.

Investigación e identificación de todas las causas que pudieran incidir en la no conformidad y análisis de raíz de las mismas.

Evidencia de análisis del problema, empleo de herramientas como diagrama de análisis de causa efecto, diagrama de proceso, diagrama de pareto, diagrama de árbol, etc. Requisitar formato anexo en la columna de análisis de causa-raíz. Indicar que tipo de herramienta se empleó y enviar el registro de análisis de causa-raíz.

Propuesta de la acción correctiva, responsable y fecha compromiso para subsanar los hallazgos señalados como ““no conformidades criticas (Cr)” y “no conformidades menores (M)

Requisitar formato anexo en la columna de acciones. Requisitar formato anexo en la columna de responsable. Requisitar formato anexo en la columna de fecha compromiso.

Avance de la acción implementada. Requisitar formato anexo en la columna de avance el porcentaje de las acciones señaladas a cumplir.

Evidencia de la acción realizada. Requisitar formato anexo en la columna de evidencia de la acción ejecutada Indicar y enviar la evidencia generada al implementar las acciones propuestas como registros, formatos, tablas, procedimientos, cotizaciones, informes, certificados, supervisión, fotografías, gráficos, bitácoras, etc.

guÍa para evaluar la competencia tÉcnica de … · solicitar 2 o 3 expedientes del personal de la...

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