Guía para el paciente de la pomada de colagenasa SANTYL®

¿Qué es la pomada de colagenasa SANTYL®?La pomada SANTYL® es un medicamento recetado aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) que quita el tejido muerto de las heridas para que puedan empezar a cicatrizar.

Los profesionales de atención médica han recetado la pomada SANTYL® durante más de 20 años para ayudar a limpiar muchos tipos de heridas, incluidas las úlceras dérmicas crónicas (tales como úlceras por presión, úlceras por diabetes y úlceras venosas) y las áreas con quemaduras graves.

¿Cómo actúa la pomada SANTYL®?

Se le recomienda que informe los efectos secundarios negativos de los medicamentos recetados a la FDA.

Llame al 1-800-FDA-1088 o visite www.fda.gov/medwatch.

Los tejidos enfermos desaparecen y se crea un entorno saludable de cicatrización

La pomada SANTYL® ayuda a limpiar su herida quitando el tejido muerto sin perjudicar el tejido sano. Esto puede permitir la formación de tejido nuevo y sano.

Consulte la información de prescripción completa que se adjunta.

¿Qué debo saber sobre la pomada de colagenasa SANTYL®?Siempre siga las indicaciones de su profesional de atención médica con respecto a la cantidad de pomada SANTYL® que debe usarSu profesional de atención médica le mostrará qué cantidad de pomada SANTYL® necesita su herida y cómo aplicarla. La pomada SANTYL® debe aplicarse uniformemente sobre la herida. Aplique uniformemente la cantidad recetada por su profesional de atención médica. Por lo general, será aproximadamente del espesor de una moneda de cinco centavos acostada.

Es posible que se produzcan efectos secundarios al utilizar la pomada SANTYL®, aunque son poco frecuentesUna pequeña cantidad de pacientes puede experimentar un enrojecimiento temporal cuando se aplica la pomada, especialmente si el medicamento entra en contacto con la piel alrededor de la herida. Si se acumula una gran cantidad de líquido o materia de la herida, es posible que tenga irritación. Si esto sucede, hable con su profesional de atención médica.

No refrigere la pomada SANTYL® ni la exponga al calorConserve la pomada SANTYL® a temperatura ambiente (no superior a 25 °C o 77 °F).

No use la pomada SANTYL® si es alérgico a la colagenasa o si no se la han recetadoSi es alérgico o sensible a la colagenasa o a cualquier otro ingrediente de la pomada SANTYL®, no debe usar el producto. Es importante usar la pomada SANTYL® únicamente según las indicaciones de su profesional de atención médica y nunca compartirla con otra persona.

Mantenga la pomada SANTYL® y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños

Para obtener los mejores resultados, siempre use la cantidad correcta de pomada

La pomada SANTYL® es un medicamento recetado que contiene un principio activo. Es importante usar la cantidad correcta recetada por su profesional de atención médica.

Su profesional de atención médica le indicará qué cantidad de pomada SANTYL® debe usar cada vez. Por lo general, la pomada debe aplicarse aproximadamente con el espesor de una moneda de cinco centavos acostada.

En las visitas de seguimiento, es posible que su profesional de atención médica cambie la cantidad de pomada SANTYL® requerida para su herida.

¿Cómo aplico la pomada de colagenasa SANTYL®?3 simples pasos para aplicar la pomada SANTYL®

LIMPIAR1Limpiar suavemente la herida con solución salina estéril.

APLICAR2Aplicar la cantidad correcta de SANTYL® según las indicaciones de su profesional de atención médica, generalmente del espesor de una moneda de cinco centavos.

CUBRIR3Cubrir la herida con una venda o una gasa limpia según las indicaciones de su profesional de atención médica.

No use vendajes que contengan plata o yodo, ya que pueden impedir que la pomada SANTYL® actúe correctamente.

La pomada SANTYL® está cubierta por todos los planes Medicare Parte D.

Visite www.santyl.com para obtener más información.

Debe informar los efectos secundarios de los medicamentos recetados a la FDA. Llame al 1-800-FDA-1088 o visite www.fda.gov/medwatch.

Comuníquese con su farmacia para asegurarse de que su medicamento recetado se encuentre disponible

Ocasionalmente, se ha observado un leve enrojecimiento temporal en el tejido circundante cuando se aplica fuera de la herida. Se ha informado un caso de reacción alérgica después de 1 año de tratamiento con colagenasa y una crema de corticosteroides.

©2014 Smith & Nephew, Inc. SANTYL es una marca comercial registrada de Smith & Nephew, Inc. 1-800-441-8227 www.santyl.com 137998-0514

DESCRIPCIÓN: La pomada de colagenasa SANTYL® es una pomada estéril para el desbridamiento enzimático que contiene 250  unidades de colagenasa por gramo de petrolato blanco USP. La enzima colagenasa deriva de la fermentación del Clostridium histolyticum. Posee la capacidad única de digerir el colágeno en el tejido necrótico.

FARMACOLOGÍA CLÍNICA: Dado que el colágeno representa el 75 % del peso seco del tejido cutáneo, la capacidad de la colagenasa de digerir el colágeno en el rango fisiológico de pH y temperatura hace que sea particularmente eficaz en la eliminación de detritos.1 Por lo tanto, la colagenasa contribuye a la formación de tejido de granulación y a la posterior epitelización de úlceras dérmicas y áreas con quemaduras graves.2, 3, 4, 5, 6 No se ataca el colágeno en el tejido sano o en el tejido de granulación recién formado.2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 No hay información disponible sobre la absorción de colagenasa a través de la piel o de su concentración en los fluidos corporales asociada con efectos terapéuticos y/o tóxicos, el grado de unión a las proteínas plasmáticas, el grado de absorción por parte de un órgano en particular o en el feto y el paso a través de la barrera hematoencefálica.

INDICACIONES Y USO: La pomada de colagenasa SANTYL® está indicada para el desbridamiento de úlceras dérmicas crónicas2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18 y áreas con quemaduras graves.3, 4, 5, 7, 16, 19, 20, 21

CONTRAINDICACIONES: La pomada de colagenasa SANTYL® está contraindicada en pacientes que han demostrado hipersensibilidad local o sistémica a la colagenasa.

PRECAUCIONES: El rango de pH óptimo de la colagenasa es de 6 a 8. Las condiciones de pH superiores o inferiores reducirán la actividad de la enzima, y se deben tomar las precauciones adecuadas. La actividad enzimática también se ve afectada de forma negativa por ciertos detergentes y por los iones de metales pesados, como el mercurio y la plata, que se utilizan en algunos antisépticos. Cuando exista la sospecha de que se han utilizado esos materiales, se debe limpiar cuidadosamente el lugar mediante lavados reiterados con solución salina normal antes de aplicar la pomada de colagenasa SANTYL®. Debido al ion de metal y el bajo pH, deben evitarse los remojos que contienen iones de metal o soluciones ácidas. Los materiales de limpieza como la solución de Dakin y la solución salina normal son compatibles con la pomada de colagenasa SANTYL®.

Se debe controlar detenidamente a los pacientes debilitados para ver si existen infecciones bacterianas sistémicas, debido a la posibilidad teórica de que las enzimas desbridantes puedan aumentar el riesgo de bacteriemia.

Ocasionalmente, se ha notado un eritema leve transitorio en el tejido circundante, en especial cuando la pomada de colagenasa SANTYL® no se limitó a la herida. Por lo tanto, la pomada debe aplicarse con cuidado dentro del área de la herida. No se ha establecido la seguridad ni la efectividad en los pacientes pediátricos.

REACCIONES ADVERSAS: No se han observado reacciones tóxicas ni sensibilidad alérgica en el uso clínico cuando se utiliza siguiendo las indicaciones. No obstante, se informó un caso de manifestaciones sistémicas de hipersensibilidad a la colagenasa en un paciente tratado durante más de un año con una combinación de colagenasa y cortisona.

SOBREDOSIS: No se han observado reacciones locales o sistémicas atribuidas a una sobredosis en las investigaciones clínicas y el uso clínico. Si se considera necesario, se puede inactivar la enzima mediante el lavado de la zona con povidona yodada.

DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN: La pomada de colagenasa SANTYL® se debe aplicar una vez al día (o con mayor frecuencia si el vendaje se ensucia, como por ejemplo a causa de incontinencia). Cuando esté clínicamente indicado, el entramado de las escaras gruesas con una cuchilla n.º 10 permite que la pomada de colagenasa SANTYL® tenga una mayor superficie de contacto con los restos necróticos. También es deseable extraer, con pinzas y tijeras, tantos detritos sueltos como se pueda hacer fácilmente. Utilice la pomada de colagenasa SANTYL® de la siguiente manera:

Solo venta bajo receta

1 – Antes de la aplicación, se debe limpiar la herida de restos y material digerido, frotando suavemente la herida con un apósito de gasa embebido en solución salina normal o con el agente de limpieza deseado compatible con la pomada de colagenasa SANTYL® (consulte PRECAUCIONES), seguido de un enjuague con solución salina normal.2 – Siempre que haya infección presente, es deseable utilizar un polvo antibiótico tópico adecuado. El antibiótico se debe aplicar a la herida antes de aplicar la pomada de colagenasa SANTYL®. Si la infección no responde, se debe interrumpir el tratamiento con la pomada de colagenasa SANTYL® hasta la remisión de la infección.3 – La pomada de colagenasa SANTYL® se puede aplicar directamente en la herida o en un apósito de gasa estéril que luego se aplica a la herida y se sujeta de forma adecuada.4 – El uso de la pomada de colagenasa SANTYL® debe concluir cuando el desbridamiento del tejido necrótico haya finalizado y el tejido de granulación esté bien establecido.

PRESENTACIÓN: La pomada de colagenasa SANTYL® contiene 250 unidades de enzima colagenasa por gramo de petrolato blanco USP.

No almacenar a temperaturas superiores a los 25 ̊ C (77 ̊ F). Esterilidad garantizada hasta que se abre el tubo.

La pomada de colagenasa SANTYL® se encuentra disponible en tubos de 15 gramos, 30 gramos y 90 gramos.

REFERENCIAS: 1. Mandl, I., Adv Enzymol. 23:163, 1961. 2. Boxer, A.M., Gottesman, N., Bernstein, H., & Mandl, I., Geriatrics. 24:75, 1969. 3. Mazurek, I., Med. Welt. 22:150, 1971. 4. Zimmermann, WE., in “Collagenase,” Mandl, I., ed., Gordon & Breach, Science Publishers, New York, 1971, p. 131, p. 185. 5. Vetra, H., & Whittaker, D., Geriatrics. 30:53, 1975. 6. Rao, D.B., Sane, P.G., & Georgiev, E.L., J. Am. Geriatrics Soc. 23:22, 1975. 7. Vrabec, R., Moserova, J., Konickova, Z., Behounkova, E., & Blaha, J., J. Hyg. Epidemiol. Microbiol. Immunol. 18:496, 1974. 8. Lippmann, H.I., Arch. Phys. Med. Rehabil. 54:588, 1973. 9. German, F. M., in “Collagenase,” Mandl, I., ed., Gordon & Breach, Science Publishers, New York, 1971, p. 165. 10. Haimovici, H. & Strauch, B., in “Collagenase,” Mandl, I., ed., Gordon & Breach, Science Publishers, New York, 1971, p. 177. 11. Lee, L.K., & Ambrus, J. L., Geriatrics. 30:91, 1975. 12. Locke, R.K., & Heifitz, N.M., J. Am. Pod. Assoc. 65:242, 1975. 13. Varma, A.O., Bugatch, E., & German, F.M., Surg. Gynecol. Obstet. 136:281, 1973. 14. Barrett, D., Jr., & Klibanski, A., Am. J. Nurs. 73:849, 1973. 15. Bardfeld, L.A., J. Pod. Ed. 1:41, 1970. 16. Blum, G., Schweiz, Rundschau Med Praxis. 62:820, 1973. Abstr. in Dermatology Digest, Feb. 1974, p. 36. 17. Zaruba, F., Lettl, A., Brozkova, L., Skrdlantova, H., & Krs, V., J. Hyg. Epidemiol. Microbiol. Immunol. 18:499, 1974. 18. Altman, M.I., Goldstein, L., & Horwitz, S., J. Am. Pod. Assoc. 68:11, 1978. 19. Rehn, V.J., Med. Klin. 58:799, 1963. 20. Krauss, H., Koslowski, L., & Zimmermann, W.E., Langenbecks Arch. Klin. Chir. 303:23, 1963. 21. Gruenagel, H.H., Med. Klin. 58:442, 1963.

Fabricado por: Smith & Nephew, Inc. Fort Worth, Texas 76107 Licencia del gobierno de los EE. UU. n.° 2004

Comercializado por:

1-800-441-8227 Smith & Nephew, Inc. Fort Worth, Texas 76107

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