guía asefapi notificaciÓn de...guía sobre la obligación de notificación de fichas...
TRANSCRIPT
Obligación de Notificación de
Fichas Toxicológicas
Guía ASEFAPI sobre la
www.asefapi.es
Guía sobre la Obligación de Notificación de Fichas Toxicológicas 1
ÍNDICE
1. OBLIGACIÓN DE NOTIFICACIÓN DE FICHAS TOXICOLÓGICAS ................................................. 2
2. ¿QUÉ PRODUCTOS SE DEBEN NOTIFICAR? ................................................................................ 2
3. ¿QUIÉN ES LA EMPRESA RESPONSABLE DE REALIZAR LA NOTIFICACIÓN AL INTCF? ....... 4
4. ¿CUÁNDO SE DEBE NOTIFICAR?................................................................................................... 4
5. PROCEDIMIENTOS ........................................................................................................................... 5
5.1. PROCEDIMIENTO ALTERNATIVO DE COMUNICACIÓN TRANSITORIO.............................................. 5 5.2. PROCEDIMENTO ORDINARIO DE NOTIFICACIÓN DE FICHAS TOXICOLÓGICAS ............................ 7
5.2.1. PRIMER PASO: ALTA DE EMPRESA. Procedimiento de alta de la empresa en el SRE ........ 7 5.2.2. SEGUNDO PASO: Trabajar con la plataforma SER ................................................................. 10
5.2.2.1 Elaboración de fichas toxicológicas .......................................................................... 11
5.2.2.2. Envío de las fichas toxicológicas a través de la plataforma SER .......................... 13
5.2.2.3. Pago de tasas para la notificación de fichas toxicológicas .................................... 13
5.2.2.4. Finalización de la notificación ................................................................................... 15
6. INFORMACIÓN EN LA FICHA TOXICOLÓGICA ............................................................................ 17
7. USO DE PROGRAMAS DE AYUDA ................................................................................................ 21
8. SITUACIÓN EN EUROPA ................................................................................................................ 21
9. SANCIONES..................................................................................................................................... 22
10. GLOSARIO ..................................................................................................................................... 23
Edición: ENERO 2016
Guía sobre la Obligación de Notificación de Fichas Toxicológicas 2
1. OBLIGACIÓN DE NOTIFICACIÓN DE FICHAS TOXICOLÓGICAS
El artículo 45 del Reglamento CLP (Reglamento 1278/2008) recoge la obligación de que cada Estado
Miembro designe un organismo encargado de recibir la composición química de ciertas mezclas
peligrosas, que permita la respuesta sanitaria en caso de una incidencia (esta obligación ya estaba
presente en otras disposiciones europeas anteriores).
La Ley 8/2010, que regula el baremos sancionador de REACH y CLP en España, establece que será el
Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses (INTCF) el organismo encargado de recibir la
información a la que hace referencia el artículo 45 del CLP. Fija el 1 de Junio de 2015 como fecha para
sancionar por el incumplimiento de esta obligación o antes si voluntariamente y con anterioridad a esa
fecha se etiquetan los productos según CLP.
Toda la legislación específica que afecta a este procedimiento puede consultarse aquí.
El INTCF cuenta con un portal web de información en el que recoge detalles, manuales de instrucciones,
aplicativos necesarios, etc. El portal puede accederse pinchando aquí, y su aspecto actual es:
2. ¿QUÉ PRODUCTOS SE DEBEN NOTIFICAR?
Obligatoriamente, se deben notificar las mezclas clasificadas, según los criterios de clasificación
establecidos por el Reglamento CLP, como peligrosas para la salud y/o por sus peligros físicos.
Guía sobre la Obligación de Notificación de Fichas Toxicológicas 3
Son peligrosas para la salud y/o por sus peligros físicos aquellas mezclas a las que se les pueda asignar
una clase de peligro físico y/o para la salud humana de las descritas en el Anexo I del Reglamento CLP.
Necesariamente, una mezcla peligrosa tiene que tener asignada al menos una frase H.
Clases de peligro físico:
• Explosivos
• Gases inflamables
• Aerosoles inflamables
• Gases comburentes
• Gases a presión: comprimidos, licuados o disueltos
• Líquidos inflamables
• Sólidos inflamables
• Sustancias y mezclas que reaccionan espontáneamente
• Líquidos pirofóricos
• Sólidos pirofóricos
• Sustancias y mezclas que experimentan calentamiento espontáneo
• Sustancias y mezclas que, en contacto con el agua, desprenden gases
inflamables
• Líquidos comburentes
• Sólidos comburentes
• Peróxidos orgánicos
• Corrosivos para los metales
Clases de peligro para la salud:
• Toxicidad aguda (oral, cutánea o por inhalación)
• Corrosión o irritación cutáneas
• Lesiones oculares graves o irritación ocular
• Sensibilización respiratoria o cutánea
• Mutagenicidad en células germinales
• Carcinogenicidad
• Toxicidad para la reproducción
• Toxicidad específica para determinados órganos. Exposición única
• Toxicidad específica para determinados órganos. Exposiciones repetidas
• Peligro por aspiración
Las mezclas NO peligrosas o SÓLO peligrosas para el medio ambiente NO están obligadas a ser
notificadas.
Voluntariamente, no obstante, es posible notificar cualquier mezcla comercializada, peligrosa o no,
clasificada según CLP.
Hay mezclas que en su etiquetado llevan alguna indicación de peligro “suplementaria”, por contener
determinadas sustancias clasificadas como peligrosas, pero la mezcla en sí misma no está clasificada
como peligrosa. Estas mezclas no es obligatorio notificarlas.
Guía sobre la Obligación de Notificación de Fichas Toxicológicas 4
Es por ejemplo el caso de las mezclas que tienen que incluir es su etiquetado la frase EUH 208,
“Contiene <nombre de la sustancia sensibilizante>. Puede provocar una reacción alérgica.”. Las mezclas
que sólo tienen en su etiquetado esta frase, no es obligatorio que se notifiquen al INTCF.
3. ¿QUIÉN ES LA EMPRESA RESPONSABLE DE REALIZAR LA NOTIFICACIÓN AL INTCF?
Es la empresa responsable de la puesta en el mercado del producto. Y ésta es aquella cuya identificación
aparece en la etiqueta. Esta es la empresa que en cumplimiento de la legislación vigente es responsable
de la comunicación al INTCF de la información de las mezclas, así como las modificaciones de las
mismas y el cese de la comercialización.
Marcas blancas e importación
En el caso de las marcas blancas, fabricación a terceros o importación, la obligación de notificación es del
responsable de la comercialización (empresa que aparece en la etiqueta o comercializador si es
importador), aunque la información sobre la formulación la suele poseer el fabricante de la mezcla.
Además, la notificación lleva asociada el pago de tasas.
Se admite en estos casos un acuerdo por el que el fabricante y el responsable de la comercialización se
comprometen a ciertas obligaciones, tal y como se recoge en la página 25-26 del manual de elaboración
de fichas toxicológicas del INTCF:
“En el caso de que una empresa comercialice, con su nombre comercial, un producto que compra a otra
empresa, figurando en la etiqueta del mismo con su nombre y dirección, podrá cumplimentar en la
columna información adicional el número de referencia de ese producto (DRP), remitido por el INTCF a la
empresa proveedora, incluyendo además entre paréntesis, el nombre de la empresa que notificó al
INTCF.
Además, debe remitir al INTCF un documento en el que se certifique que no manipula en ningún
momento el producto, y que, por lo tanto, la mezcla no ha variado.
Asimismo, en el documento se debe especificar el compromiso por parte de la empresa que suministra el
producto, de informar a la que lo comercializa de cualquier modificación que afecte a la composición
química en los productos que se enumeran, con la finalidad de proceder a una nueva notificación
(modificación de fórmula).
La empresa que suministra el producto deberá hacer constar que se compromete a informar a la que lo
comercializa de cualquier modificación que afecte a la composición química del producto, con la finalidad
de que se proceda a una nueva comunicación.”
Dicho documento debería adjuntarse en el archivo de la ficha toxicológica, en el campo de “adjuntos”,
clasificándolo en el tipo de adjunto como “otros”.
4. ¿CUÁNDO SE DEBE NOTIFICAR?
Originalmente quedaba establecido que tan pronto como los productos obligados a notificación se
comercializaran con etiquetado CLP, debían estar notificados, y a más tardar el 1 de Junio de 2015, ya
Guía sobre la Obligación de Notificación de Fichas Toxicológicas 5
que desde esta fecha es cuando obligatoriamente todas las mezclas comercializadas deben clasificarse
según el Reglamento CLP.
No obstante, las gestiones realizadas por el sector resultaron en la orden JUS/992/2015 por la que se
aprobó un procedimiento transitorio de comunicación al Instituto Nacional de Toxicología y
Ciencias Forenses (INTCF), alternativo a la notificación de la ficha toxicológica, que en caso de
realizarse permite demorar el envío de la ficha toxicológica hasta las fechas recogidas en dicha orden
según el siguiente calendario:
A) Hasta el 1 de enero de 2016, para:
1. Las mezclas comercializadas para el CONSUMIDOR que estén clasificadas como peligrosas debido a
sus efectos sobre la salud humana o a sus efectos físicos de conformidad con los criterios de clasificación
del Reglamento CLP.
2. Las mezclas comercializadas para usos PROFESIONALES clasificadas como peligrosas, según el
Reglamento CLP debido a sus efectos sobre la SALUD HUMANA, en las siguientes clases de peligros:
Toxicidad aguda (oral, dérmica e inhalatoria) categorías 1, 2 y 3
(H300/H301/H310/H311/H330/H331)
Toxicidad sistémica: STOT exposición única y repetida, categorías 1 y 2
(H370/H371/H372/H373)
Corrosión cutánea u ocular, categoría 1 (H314/H318)
CMR categoría 1A, 1B y 2 (H340/H341/H350/H351/H360/H361).
Sensibilizantes de piel y respiratorios de categoría 1 (H317/H334).
B) Hasta el 1 de junio de 2017 para:
El resto de mezclas afectadas por el artículo 45 del Reglamento CLP (mezclas comercializadas para uso
INDUSTRIAL que estén clasificadas como peligrosas debido a sus efectos sobre la salud humana o a sus
efectos físicos y PROFESIONAL con peligrosidad por sus efectos FÍSICOS y/o para la SALUD
DISTINTOS de los mencionados en el punto A.2)
5. EL CÓMO: PROCEDIMIENTOS
5.1. PROCEDIMIENTO ALTERNATIVO DE COMUNICACIÓN TRANSITORIO
Este procedimiento, aprobado por la orden JUS/992/2015, permite acogerse a los plazos transitorios
descritos anteriormente. Actualmente, sólo es posible acogerse al plazo transitorio para las siguientes
mezclas comercializadas, clasificadas CLP:
- Mezclas de uso exclusivo INDUSTRIAL que estén clasificadas como peligrosas debido a sus
efectos sobre la salud humana o a sus efectos físicos;
Guía sobre la Obligación de Notificación de Fichas Toxicológicas 6
- Mezclas de uso exclusivo PROFESIONAL con peligrosidad por sus efectos FÍSICOS y/o para la
SALUD distintos de:
- Toxicidad aguda (oral, dérmica e inhalatoria) categorías 1, 2 y 3
(H300/H301/H310/H311/H330/H331)
- Toxicidad sistémica: STOT exposición única y repetida, categorías 1 y 2
(H370/H371/H372/H373)
- Corrosión cutánea u ocular, categoría 1 (H314/H318)
- CMR categoría 1A, 1B y 2 (H340/H341/H350/H351/H360/H361).
- Sensibilizantes de piel y respiratorios de categoría 1 (H317/H334).
No obstante, voluntariamente, para estos productos es también posible realizar la notificación de la ficha
toxicológica por el procedimiento ordinario, que se explica más adelante.
Cómo se realiza la comunicación transitoria
El procedimiento temporal alternativo consiste en el envío de un archivo Excel específico, creado
por el INTCF, en el que se listan las mezclas que se quieren comunicar y que se acompaña de la ficha
de datos de seguridad (FDS) y de la etiqueta de cada una de mezclas listadas.
Esta comunicación de información no lleva asociado el pago de ninguna tasa. Las tasas previstas
para la notificación se pagan cuando se notifica la ficha toxicológica completa, según el procedimiento
ordinario.
A través del sitio web del INTCF se puede descargar el archivo Excel y sus instrucciones de
cumplimentación y envío. El aspecto del apartado de la web dedicado es el siguiente:
Enlaces directos a los elementos:
Excel de Envío al INTCF
Manual de uso del Excel de Envío al INTCF
Plantilla Resumen del Envío
Preguntas frecuentes
El archivo Excel y el resto de la documentación (FDS, etiquetas, documento resumen de envio, pdfs de
los listados Excel) se deben grabar en un pendrive, DVD ó CD y remitir por correo postal junto con el pdf
impreso, firmado y sellado y el documento resumen firmado al INTCF:
Guía sobre la Obligación de Notificación de Fichas Toxicológicas 7
Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses
Servicio de Información Toxicológica. Documentación
C/ José Echegaray 4. 28232 Las Rozas de Madrid (Madrid)
Se recibe por parte del INTCF un acuse de recibo de la información enviada, pero no se asigna ningún
número de referencia a los productos comunicados por este procedimiento de comunicación transitoria.
Es MUY IMPORTANTE utilizar el archivo Excel del INTCF y no crear otro similar propio, así como leerse
el manual de uso del mismo y las preguntas frecuentes para evitar errores que impidan realizar
correctamente la comunicación transitoria alternativa.
5.2. PROCEDIMENTO ORDINARIO DE NOTIFICACIÓN DE FICHAS TOXICOLÓGICAS
Salvo aquellas mezclas que se hayan podido acoger al procedimiento transitorio y que por tanto no
tengan obligación de notificación de ficha toxicológica hasta 1 de Junio de 2017, el resto que se
encuentren afectadas por la obligación de notificación (mezclas clasificadas, bajo el reglamento CLP,
como peligrosas para la salud y/o por sus peligros físicos), deben notificarse correctamente al INTCF
mediante el envío de su ficha toxicológica ANTES de su comercialización, o si ya estuviera
comercializada, a la mayor brevedad posible.
La notificación de fichas toxicológicas al INTCF es SÓLO POSIBLE a través de la plataforma online
creada para ello, llamada SISTEMA DE RELACIÓN DE EMPRESAS (SRE) (https://sre.justicia.es/)
5.2.1. PRIMER PASO: ALTA DE EMPRESA. Procedimiento de alta de la empresa en el SRE
Para poder utilizar la nueva plataforma es IMPRESCINDIBLE DAR DE ALTA A LA EMPRESA en la
misma, y obtener un usuario y clave de acceso a la plataforma.
El alta de la empresa se solicita desde la propia plataforma: https://sre.justicia.es/, pinchando en “aquí”,
que aparece en la parte inferior de la pantalla de acceso.
Guía sobre la Obligación de Notificación de Fichas Toxicológicas 8
Entonces, aparece un formulario que debe rellenarse para solicitar el alta. Previamente a cumplimentar el
formulario, es imprescindible leer el Manual de Solicitud de Alta en el SRE, que puede descargarse aquí
o desde el portal del INTCF.
Especialmente, es muy importante la lectura del punto 3 del manual, en el que se recogen las
particularidades a tener en cuenta para rellenar cada campo del formulario.
El formulario mostrará los errores cometidos, al rellenarse éste de forma incorrecta, en la parte superior
de la pantalla.
El formulario a cumplimentar presenta el siguiente aspecto:
Guía sobre la Obligación de Notificación de Fichas Toxicológicas 9
Una vez rellena la solicitud se debe pulsar en “Enviar Solicitud”. Le aparecerá la siguiente pantalla de
confirmación.
A continuación deberá descargar el “Justificante Alta” y hacerlo llegar, firmado manualmente, al
INTCF, bien sea escaneado en formato pdf, por correo electrónico ([email protected]) o bien el
documento original por correo postal a la siguiente dirección:
Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses
Documentación del SIT C/ José Echegaray nº 4- Las Rozas de Madrid- 28232
Tras este proceso, deberá esperar respuesta por parte del INTCF. El proceso no es rápido, requiere de
una revisión.
Una vez que el INTCF acepta la petición de solicitud, el Sistema enviará automáticamente un email a la
dirección de correo electrónico de la empresa (la que se ha incluido en el formulario de alta).
Este email contendrá una dirección Web (URL) la cual debe ser incluida por parte del usuario en un
navegador con el objetivo de Activar la empresa.
Guía sobre la Obligación de Notificación de Fichas Toxicológicas 10
Tras la activación de la empresa, llegará automáticamente un email, a la dirección de correo electrónico
del usuario responsable (el que se ha incluido en el formulario de alta), con el nombre de usuario y
contraseña que el Sistema ha generado para él. También incluirá la dirección del Sistema para acceder a
él.
Con este usuario ya generado (Responsable), se podrán incluir en el Sistema todos los nuevos usuarios
que así se requiera para la tramitación de la documentación al INTCF. Todos ellos serán autorizados por
el usuario Responsable en la Gestión de la Empresa del propio sistema.
Para incidencias en el procedimiento de alta, pueden notificarse a la siguiente dirección de correo
electrónico, [email protected], con copia a ASEFAPI ([email protected]), para que
podamos tener constancia de las mismas
IMPORTANTE: Para realizar la notificación de productos de empresas terceras, éstas deben estar
también dadas de alta en el sistema, si no, aunque la notificación por parte de terceros está contemplada,
no será viable el procedimiento.
5.2.2. SEGUNDO PASO: Trabajar con la plataforma SRE
Una vez dada de alta en la plataforma SRE, la empresa puede proceder a realizar notificaciones de fichas
toxicológicas a través de la misma.
Una vez dentro de la plataforma, existen tres áreas de trabajo:
Guía sobre la Obligación de Notificación de Fichas Toxicológicas 11
1. Datos de la empresa: desde esta sección el usuario registrado (usuario responsable) puede
configurar los datos de la empresa (excepto el CIF) y crear y gestionar otros usuarios de la empresa.
Existe un apartado de Acreditación PYME dónde es imprescindible adjuntar el modelo de acreditación de
condiciones de PYME aunque se haya enviado con anterioridad al INTCF.
2. Bandeja de preparación de envíos: Es el núcleo de la sede, desde dónde se van a procesar todos
los envíos y realizar la confirmación y formalización de pago de las tasas y envío. El sistema realizará una
verificación y validación de la información adjuntada. Los archivos de fichas toxicológicas que no cumplan
los requisitos definidos en este sistema de validación, serán rechazados y se informará al usuario de las
incorrecciones detectadas. Por ejemplo, no se admitirán líneas de ingredientes sin número CAS o DRP.
3. Bandeja de avisos: Es una bandeja de entrada similar al correo electrónico dónde aparecerán
todos los avisos que desde el INTCF se remitan en relación a cada notificación que se quiera realizar,
como por ejemplo, pagos pendientes de realizar, códigos de referencia de envío, etc. Cada vez que se
reciba un aviso el sistema mandará también un email al correo electrónico asignado, al del usuario que
haya accedido a la plataforma para realizar dicha notificación, comunicando que hay un aviso pendiente
de leer.
El INTCF ha elaborado un Manual para el uso de la plataforma que se puede descargar desde la propia
plataforma, y en este enlace.
Los socios de ASEFAPI pueden consultar la circular 71/2015, en la que se adjunta un documento con las
pantallas de simulación de funcionamiento de la plataforma SRE.
Para realizar la notificación, una vez dados de alta en el sistema, tenemos que disponer de las fichas
toxicológicas a enviar. En el siguiente punto se analiza la elaboración de las fichas toxicológicas.
5.2.2.1 Elaboración de fichas toxicológicas
La orden JUS/836/2013, regula el procedimiento y el contenido de las notificaciones al INTCF. Las fichas
toxicológicas son un archivo en formato xml donde se incluye la distinta información que se exige desde
el INTCF.
Guía sobre la Obligación de Notificación de Fichas Toxicológicas 12
Su elaboración debe realizarse con la aplicación GesFicCom, desarrollada por el INTCF o con cualquier
otra que genere un archivo xml de estructura idéntica.
La aplicación GesFicCom puede descargarse gratuitamente del portal del INTCF:
O pinchando en este enlace.
Antes de instalar la aplicación y de crear fichas toxicológicas, DEBEN leerse los manuales de instalación
y uso de la misma, que pueden descargarse en el portal del INTCF o en los siguientes enlaces:
Requisitos Instalación GesFicCom
Manual de instalación de aplicación informática para la elaboración de fichas toxicológicas
Manual de uso de aplicación informática para la elaboración de fichas toxicológicas
Manual de uso en Inglés de aplicación informática para la elaboración de fichas toxicológicas
En el Manual de uso de la aplicación informática, se van especificando tanto los campos de información
obligatoria como las particularidades a tener en cuenta en la cumplimentación de cada uno de ellos.
En el Manual, también se explica cómo debe guardarse el archivo para poder enviarlo al INTCF a través
de la plataforma SRE.
IMPORTANTE: La aplicación GesFicCom está configurada para exportar o imprimir las fichas
toxicológicas de forma cifrada, con el objetivo de mantener la confidencialidad de los datos sensibles
exportados.
Guía sobre la Obligación de Notificación de Fichas Toxicológicas 13
Es obligatorio realizar la exportación de manera cifrada, por lo que es imprescindible instalar el
“Certificado de cifrado GesFicCom INTCF”, que acompaña al instalador de GesFicCom en el portal del
INTCF. También puede descargarse aquí: Certificado Cifrado GesFicCom INTCF .En el manual de
instalación del GesFicCom se explica cómo debe instalarse este certificado.
5.2.2.2. Envío de la fichas toxicológicas a través de la plataforma SRE
Una vez elaborados los archivos de las fichas toxicológicas con GesFicCom o con una aplicación
alternativa que genere archivos análogos, se debe proceder a su envio al INTCF, accediendo a la
plataforma SRE. Aquí, se comenzará el proceso de notificación desde la “bandeja de preparación de
envíos”. El procedimiento está perfectamente descrito en el manual de uso de la plataforma SRE.
Una vez subido a la plataforma el archivo o archivos que se pretenden notificar, la plataforma realiza una
comprobación de los mismos. Si detecta errores en los mismos, los indicará para que sean resueltos.
Hasta que no se resuelvan y se vuelvan a subir dichos archivos, no se podrá continuar con el
procedimiento. En el manual de uso de la plataforma SRE se describen las comprobaciones que se
realizan y los errores que se pueden mostrar.
La comprobación consta de dos fases, una primera de comprobación de errores generales y, superada
ésta, una segunda donde se verifica cada xml que se ha subido. El sistema mostrará los archivos que
contienen errores, siendo posible descargar el informe de errores y consultar el documento de preguntas
frecuentes sobre los errores, que se puede descargar de la plataforma SRE cuando se está en esta fase,
pinchando en el enlace “¿Necesita ayuda con los errores?”
Se pueden notificar varias fichas toxicológicas en un mismo envío, pero existe un límite para el
archivo de 400 megas y 50 productos por envío.
Si los archivos son correctos, se puede continuar con el proceso, pulsando “enviar seleccionados” y a
continuación pulsando “realizar pago y envío”. En este punto, la plataforma genera el impreso de pago y
el envío queda pendiente de pago. Para continuar, es necesario en este momento proceder al pago de
las tasas por notificación de fichas toxicológicas.
5.2.2.3. Pago de tasas para la notificación de fichas toxicológicas
El procedimiento de notificación lleva asociado el pago de tasas. La Ley 10/2012, establece las tasas
ligadas al procedimiento de notificación, tanto para el alta de mezclas como para la modificación de
información notificada.
Existe también una reducción de las tasas para las empresas que sean PYMEs. Las tasas son las
siguientes:
Guía sobre la Obligación de Notificación de Fichas Toxicológicas 14
Tarifa plana
En todo caso se establece una tasa anual máxima por empresa de 10.000 € por alta de fichas
toxicológicas y 5.000 € por modificación. Lo que no existe es una reducción de estas tarifas máximas para
PYMEs.
Para el pago de estas tasas se ha establecido un modelo oficial, modelo 790, aprobado por la Resolución
de 20 de noviembre de 2012, de la Dirección General de Relaciones con la Administración de Justicia,
por la que se aprueba el modelo 790 de autoliquidación de la tasa por el alta y la modificación de fichas
toxicológicas en el registro de productos químicos.
El modelo 790 se genera autorrellenado y con el importe calculado para los envíos que se estén
realizando, automáticamente en la plataforma SRE al avanzar en el proceso de notificación.
El formulario que se descarga consta de 3 ejemplares: ejemplar para la Administración (siendo este
ejemplar el que debe ser enviado al INTCF), ejemplar para la Entidad Bancaria y ejemplar para el
Interesado, y le acompañarán una hoja con las instrucciones para su cumplimentación y autoliquidación
de las tasas.
Si la empresa quiere beneficiarse de la reducción de las tasas para PYMEs, debe acreditar su condición
como tal cumplimentando el modelo de declaración de PYME que se puede encontrar en el portal del
INTCF y descargar también aquí. Este documento debe incorporarse a los “Datos de la empresa” en la
plataforma SRE, para que la plataforma genere los documentos de pago teniendo en cuenta esta
condición.
Una empresa será PYME si cumple los criterios recogidos en la Guía de la Comisión Europea “La nueva
definición de PYME”.
Guía sobre la Obligación de Notificación de Fichas Toxicológicas 15
Si una empresa, por el motivo que fuera, realizara un pago que no corresponde, existe también la
posibilidad de solicitar la devolución de los importes satisfechos que no procedan.
Dicha solicitud debe realizarse cumplimentando el documento de solicitud de devolución que puede
descargarse aquí.
Pago de la tasa máxima anual
Actualmente, la plataforma SRE aún no está preparada para solicitar desde ella el pago de la tasa
máxima anual, aunque está previsto que esta funcionalidad esté disponible en breve.
Por tanto, si una empresa quiere realizar el pago de la tasa máxima y acreditar su condición en la
plataforma, debe contactar directamente con el INTCF ([email protected]) para acreditar el pago de la
tasa y que desde el INTCF se active en la cuenta de la empresa su condición de exenta de pagos por
haber satisfecho ya esta tasa.
Otra opción es ir realizando pagos a medida que se notifica, y una vez alcanzada la tasa máxima anual, la
plataforma dejaría de requerir documentos de pago para las siguientes notificaciones (esta es
actualmente una funcionalidad pendiente de implementación, por lo que la empresa debe llevar la cuenta
de lo pagado y contactar con el INTCF - [email protected] - cuando alcance la tasa máxima, para que
se le active en la cuenta de la empresa su condición de exenta de pagos por haber satisfecho ya el
importe máximo)
La tasa máxima anual es válida para cada año natural, del 1 de enero al 31 de diciembre de cada año.
5.2.2.4. Finalización de la notificación
Una vez pagado presencialmente o por internet, se puede continuar el proceso de notificación en la
plataforma SRE adjuntando el documento de pago (en pdf). El procedimiento está perfectamente
detallado en manual de uso de la plataforma SRE.
Pulsando “finalizar envío”, terminaremos con el proceso de notificación. Tendremos confirmación de ello a
través de la pantalla siguiente que emite el sistema. En ella tendremos información del Código de
Referencia y del número de registro asignado al envío. A continuación, bajo la palabra REGISTRADO, se
indicará fecha y hora del envío.
Guía sobre la Obligación de Notificación de Fichas Toxicológicas 16
Es recomendable descargar el justificante de envío, lo haremos a través del enlace Descargar justificante.
La información que nos muestra el JUSTIFICANTE DE NOTIFICACIÓN DE PRODUCTOS AL INTCF será
la siguiente:
Asunto: Justificante, Código de Referencia del envío (el número asignado), Código registro
entrada y fecha del justificante.
Datos: Nombre y CIF de la empresa Notificadora, Nombre y CIF de la ERPM; Número asignado
al registro; Fecha (día y hora) del registro del envío.
Tipo de solicitud: por ejemplo Alta.
Listado de operaciones: Nombre comercial del producto y UFI.
Una vez enviados los productos por parte de la empresa, ésta deberá esperar a que el INTCF tramite la
información, para:
- Si el envío ha sido correcto, recibir los resultados de estos envíos (los códigos únicos por producto ->
DRP). Los cuales llegarán, y quedarán salvaguardados, en la Bandeja de Avisos a partir de Acuses de
Recibo de la operación en cuestión.
- Si ha habido un error, recibir un aviso con la información del error (también en la Bandeja de Avisos).
Posteriormente, en la bandeja de avisos se recibirán los DRP de los productos notificados.
Guía sobre la Obligación de Notificación de Fichas Toxicológicas 17
6. INFORMACIÓN EN LA FICHA TOXICOLÓGICA
6.1. Composición química a facilitar
El mayor desafío que supone la elaboración de la ficha toxicológica es que se exige incluir la
composición al 100% de la mezcla notificada, indicando todos los ingredientes, peligrosos y no
peligrosos, que contiene en la concentración exacta o en determinados intervalos de concentración que
se especifican en las instrucciones técnicas. En muchas ocasiones es imposible conocer la composición
al 100%.
Para poder notificar la composición tal y como se exige por el INTCF, hay varias opciones:
a. Solicitud de información a los proveedores sobre los ingredientes presentes en las materias
primas suministradas
Resultará necesario en muchas ocasiones dirigirse a los proveedores de las materias primas para
solicitarles información acerca de la composición 100% de las mismas.
b. Uso de la notificación al INTCF por parte del proveedor de la materia prima suministrada
Es posible declarar en la notificación una materia prima que forma parte de la mezcla a declarar, no en
base a sus ingredientes sino a través del número de notificación (DRP) de dicha materia prima al INTCF;
si lo tuviera.
En caso de que la materia prima sea peligrosa por sus efectos para la salud y/o por sus propiedades
físico-químicas, el proveedor deberá notificarla obligatoriamente, en su plazo oportuno, al INTCF y por
tanto obtendrá un número de notificación de su producto (DRP). El proveedor puede adelantarse a la
fecha de obligación de notificación voluntariamente, e incluso también, aunque la matera prima
suministrada no sea peligrosa, el proveedor puede notificarla voluntariamente y así obtener también un
número de notificación (DRP).
En este caso no es preciso que el proveedor nos facilite información sobre la composición de las materias
prima que nos vende.
En estos casos, es también necesario que el proveedor facilite una carta en la que se recoja el
compromiso de información en caso de realizar una modificación en la materia prima al objeto de que se
pueda asimismo modificar cualquier otra notificación que le hiciera referencia. Dicho documento debería
adjuntarse en el archivo de la ficha toxicológica, en el campo de “adjuntos”, clasificándolo en el tipo de
adjunto como “otros”.
Todos los proveedores deberían colaborar en facilitar información de sus mezclas, incluso de las no
peligrosas, para permitir cumplir con la obligación de notificación a sus clientes.
c. Uso de términos genéricos en la composición
Según lo recogido en la página 25 del manual de usuario del programa GesFicCom:
<< Se pueden utilizar los términos perfume, colorante o fragancia , siempre y cuando estos ingredientes
no estén clasificados como peligrosos según el Reglamento CLP, ni estén en una proporción superior al
Guía sobre la Obligación de Notificación de Fichas Toxicológicas 18
5%. En este caso se debe incorporar el término “COLORANTE”, “PERFUME” o “FRAGANCIA” en el
campo de Información Adicional. En caso de mayor concentración será necesario aportar información
detallada de cada uno de los ingredientes de la mezcla >>
d. Productos de USO EXCLUSIVO INDUSTRIAL
SÓLO PARA LOS PRODUCTOS DE USO EXCLUSIVO INDUSTRIAL, el INTCF admite que no se
declare la composición del producto en la Ficha Toxicológica si la empresa declara tener un teléfono de
urgencias disponible 24 horas, 7 días a la semana, en el que en menos de 15 minutos se facilite la
composición completa (al 100%) del producto. El INTCF ha indicado que hará comprobaciones cuando se
realicen notificaciones con esta modalidad. El resto de requisitos aplican. Es decir, la Ficha Toxicológica
se hace igual pero con menos información (sin declaración de la composición), que se suministraría al
INTCF en la llamada al teléfono facilitado.
e. Notificaciones para grupos de mezclas
El INTCF exige una notificación para cada formulación. Sin embargo, se da la opción de notificar de forma
conjunta un grupo de mezclas si se cumplen los requisitos que se detallan en la página 15-16 del manual
de usuario del GesFicCom:
“Aunque es preferible utilizar una ficha por cada producto, se podrá notificar en la misma ficha las
mezclas que, manteniendo el mismo nombre comercial, presenten variantes que difieran en el color o
en el aroma, siempre y cuando las diferentes variantes se ajusten a la información remitida (rangos
de concentración). En este caso se debe adjuntar una etiqueta de cada variedad.”
(nota: se adjuntará una etiqueta de cada variedad si difieren en diseño)
6.2. Campo “UFI”
El UFI es una referencia interna del producto, que debe emitir la empresa (por ahora puede ser como se
quiera), que permitirá la identificación de la fórmula notificada.
A nivel europeo el UFI es un elemento identificador que se quiere incluir en los requisitos de
armonización. Por el momento, se propuso una estructura determinada que se puede generar aquí:
http://ufi.toxalert.fr/UFI_generator_v1.2.htm
No obstante, en la notificación en España, es un campo totalmente libre, a decidir en cuanto a su
contenido por el notificador.
Si se cambia la fórmula del producto notificado, al modificar la notificación deberá cambiarse también este
UFI. Cada UFI debe estar ligado a una fórmula concreta.
Por el momento, este identificador no tiene que indicarse ni en la etiqueta ni en la Ficha de Datos de
Seguridad del producto.
Guía sobre la Obligación de Notificación de Fichas Toxicológicas 19
6.3. Un nombre comercial, una notificación
Tal y como se recoge en la página 16 del manual de usuario del GesFicCom:
<<Es necesario rellenar una ficha para cada nombre comercial, incluso en los casos en que una misma
formulación se utilice para distintos nombres comerciales>>
Por ello, resulta conveniente establecer adecuadamente el nombre comercial de la mezcla,
resaltándolo en la etiqueta, para que no se confunda con aspectos de marketing o variantes dentro del
mismo producto sin efecto sobre la notificación.
Debe recordarse que el nombre comercial es clave en caso de incidencias, para la identificación de la
ficha toxicológica correspondiente a la mezcla en cuestión de forma inequívoca. Un nombre comercial
no debe corresponderse con varias fichas toxicológicas, sino sólo con una.
En este caso también aplica lo indicado en el punto 6.1.e, Notificaciones para grupos de mezclas.
6.4. Comercialización de un producto fabricado por un tercero
La obligación de notificación corresponde al responsable de la comercialización, aunque la información
sobre la formulación la suele poseer el fabricante de la mezcla.
Se admite en estos casos un acuerdo por el que el fabricante y el responsable de la comercialización se
comprometen a ciertas obligaciones, tal y como se recoge en la página 25-26 del manual de elaboración
de fichas toxicológicas del INTCF. Aplica en este caso lo mismo que lo indicado en el punto 3 de esta
guía, en el apartado de marcas blancas e importación.
6.5. ¿Cuándo se debe hacer una modificación de la notificación?
Es obligatorio realizar una modificación de la notificación cuando se produce cualquier variación en el
contenido de la misma (en la Orden JUS/836/2013 y en manual de usuario del GesFicCom se detalla
cuándo es necesario).
Sin embargo, es muy importante tener en cuenta que hay dos tipos de modificaciones: esenciales, que
conllevan el pago de una nueva tasa, y no esenciales que no conllevan el pago de tasa.
Las esenciales son sólo aquellas que afecten a la composición del producto. Según el manual de usuario
del GesFicCom, cuando:
Se añade o elimina alguno de los ingredientes de la mezcla notificada previamente.
Cuando existan cambios en la concentración de alguno de los ingredientes, de forma que
cambia el intervalo de concentración notificado.
Cuando existan cambios en pH y en Solución al.
Las no esenciales, según el manual de usuario del GesFicCom, son:
<< Se entenderá como modificación no esencial de un producto cuando, una mezcla comercializada por
una misma empresa, manteniendo el mismo nombre comercial y sin que existan cambios en la
Guía sobre la Obligación de Notificación de Fichas Toxicológicas 20
composición química notificada al INTCF (ni pH ni En solución al), se modifiquen sustancialmente
aspectos externos o de diseño en el producto (por ejemplo, nuevo tipo de envase, cambios en el diseño
de la etiqueta, coloración del producto, cambios significativos en el tamaño del envase, etc.) >>
En general, cualquier cambio distinto de los tres aspectos enumerados en los cambios esenciales, se
considerará como no esencial.
Si se produce un cambio en el nombre comercial de un producto notificado, y deja de comercializarse con
el antiguo nombre, debe realizarse una baja de la notificación que se hiciera es su momento, y realizar
una nueva alta con el nuevo nombre comercial.
Un cambio en la empresa responsable de la comercialización de un producto, también supone una nueva
alta.
6.6. ¿Se puede incluir el número de teléfono del INTCF en la FDS y en la etiqueta después de
realizar la notificación de un producto?
En la FDS sí, indicando siempre que se trata de un teléfono exclusivamente para atender incidencias de
tipo sanitarias. En la etiqueta también es posible pero no parece recomendable, en este momento, incluir
el teléfono del INTCF, ya que el público puede saturar al INTCF y que se use para todo tipo de consultas
sobre el producto o dar salida a un exceso hipocondriaco sobre determinado producto.
El teléfono del INTCF para la atención de emergencias y consultas toxicológicas es el 91 562 04 20
6.7. ¿Se debe incluir en número de referencia de producto que da el INTCF en la etiqueta?
El INTCF asigna un número de referencia (DRP) a cada producto notificado, que es el que se debe
siempre indicar para realizar cualquier modificación o baja de un producto notificado. NO SE EXIGE, no
es obligatorio, incluir este número ni en la etiqueta del producto ni en cualquier otro documento como la
FDS.
6.8. ¿Se puede notificar un producto de un tercero?
La plataforma SRE contempla la posibilidad de realizar notificaciones para terceros (por ejemplo por un
consultor). En este caso, las dos empresas implicadas en el proceso, notificadora y empresa responsable
de la puesta en el mercado, deben estar dadas de alta en el sistema.
El procedimiento para realizar una notificación de este tipo viene recogido en el manual de uso de la
plataforma SRE. La particularidad de este procedimiento es que para que la empresa notificadora pueda
completar la notificación, la empresa responsable de la puesta en el mercado debe autorizar dicho
proceso, tras recibir el aviso pertinente de la notificación desde la plataforma.
Guía sobre la Obligación de Notificación de Fichas Toxicológicas 21
6.9. ¿Qué etiqueta se debe adjuntar en el archivo de la ficha toxicológica?
Según lo establecido en la página 35 del manual de usuario del GesFicCom:
<<1.-Etiqueta:
Se adjuntará la etiqueta, de forma obligatoria, con la que el producto se comercializa en el mercado
español, que será en formato pdf.
Si la mezcla se comercializa en diferentes volúmenes, manteniendo el mismo diseño de la etiqueta,
bastará con adjuntar una de ellas. Si el producto se comercializa en diversas variantes, que difieren en el
color o aroma, se debe incluir una etiqueta de cada variedad, indicando la denominación de cada una de
éstas variantes, en el campo nombre comercial.
NOTA: En el caso de que la mezcla, debido a su comercialización, no tenga etiqueta, se deberá enviar un
documento (formato pdf), indicando la circunstancia por la que no se adjunta dicha etiqueta, incluyendo el
nombre comercial de la mezcla, Empresa responsable de la comercialización y pictogramas de
peligrosidad de la misma.>>
En la práctica, encontramos distintas soluciones por parte de las empresas a la hora de adjuntar la
etiqueta:
adjuntar como etiqueta el archivo que generan sus software de etiquetado, en el que aparece el nombre
comercial, empresa y etiquetado de seguridad;
adjuntar como etiqueta la litografía completa del envase;
adjuntar como etiqueta una fotografía del envase.
En principio, un cambio sustancial en el diseño de la etiqueta supone realizar una modificación no
esencial en la ficha toxicológica de la mezcla, para adjuntar la nueva etiqueta.
7. USO DE PROGRAMAS DE AYUDA
Existen en el mercado empresas que ofrecen soluciones informáticas para facilitar la elaboración de las
fichas toxicológicas, generando con aplicaciones alternativas al programa GesFicCom del INTCF,
archivos válidos para ser enviados a través de la plataforma SRE.
ASEFAPI tiene establecido con algunas de estas empresas un acuerdo de colaboración. Los socios de
ASEFAPI pueden solicitar información al respecto a la asociación u obtener los datos de contacto
pinchando aquí.
8. SITUACIÓN EN EUROPA
La notificación de fichas toxicológicas, al ser una obligación recogida en un Reglamento europeo,
Reglamento CLP, afecta a todos los Estados Miembro de la Unión Europea.
Actualmente, en cada país de la Unión Europea existe un procedimiento diferente para abordar esta
obligación. Es necesario verificar el mismo antes de comercializar una mezcla peligrosa según CLP en
otro Estado Miembro.
Guía sobre la Obligación de Notificación de Fichas Toxicológicas 22
Para evitar esta situación, la Comisión Europea lleva varios años trabajando en establecer un
procedimiento de notificación armonizado que debe estar implantado en todos los países de la Unión
Europea previsiblemente en 2019. Las notificaciones realizadas hasta dicho momento con los
procedimientos nacionales serán válidas, según se ha comentado, hasta 2025, fecha en la que deberán
modificarse para ajustarse a lo establecido en el procedimiento armonizado.
Se espera en breve la publicación de la propuesta legislativa que recoja los criterios de armonización. En
la armonización también está previsto que la propia Comisión Europea facilite un software para la
creación de las fichas toxicológicas.
9. SANCIONES
Ley 8/2010, de 31 de marzo, por la que se establece el régimen sancionador previsto en los
Reglamentos (CE) relativos al registro, a la evaluación, a la autorización y a la restricción de las
sustancias y mezclas químicas (REACH) y sobre la clasificación, el etiquetado y el envasado de
sustancias y mezclas (CLP), que lo modifica.
Artículo 6. Infracciones derivadas del Reglamento (CE) n.º 1272/2008.
2. En todo caso, a los efectos de esta ley, se considerarán faltas muy graves:
[....]
e) Cometer tres infracciones calificadas como graves en el plazo de cinco años.
3. A los efectos de esta ley se considerarán faltas graves:
l) La falta de comunicación al Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses de la
composición química de las mezclas comercializadas y clasificadas como peligrosas debido a
sus efectos sobre la salud humana o sus efectos físicos, así como de la identidad química de las
sustancias presentes en mezclas para las que la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas
Químicas, ha aceptado una denominación alternativa, contemplada en el artículo 45 del
Reglamento (CE) nº 1272/2008.
Artículo 7. Clasificación de las sanciones.
1. Las infracciones tipificadas en los artículos 5 y 6 darán lugar a la imposición de las siguientes
sanciones:
a) Las infracciones muy graves se sancionarán con una multa desde 85.001 euros hasta
1.200.000 euros.
b) Las infracciones graves se sancionarán con una multa desde 6.001 euros hasta 85.000
euros.
2. Las infracciones muy graves podrán ser sancionadas adicionalmente con la clausura temporal, total o
parcial de las instalaciones, por un plazo máximo de cinco años, salvaguardándose en estos casos, los
derechos de los trabajadores de acuerdo con lo previsto en la legislación laboral.
Guía sobre la Obligación de Notificación de Fichas Toxicológicas 23
10. GLOSARIO
CLP: Reglamento europeo sobre la Clasificación, Etiquetado y Envasado de productos químicos CMR: Sustancias cancerígenas, mutagénicas o tóxicas para la reproducción. DPD: Directiva de Preparados Peligrosos DRP: Número de referencia asignado por el Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses a cada mezcla correctamente notificada. ERPM: Empresa Responsable de la Puesta en el Mercado FDS: Ficha de Datos de Seguridad GesFicCom: aplicación informática del Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses para la elaboración de fichas toxicológicas INTCF: Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses SRE: plataforma del Sistema de Relación de Empresas STOT: Specific Target Organ Toxicity UFI: Identificador Único de Fórmula (Unique Formula Identifier) 11. RESUMEN
Producto CLP Producto NO CLP
Consumidor - Profesional Industrial
Obligado a Notificación
Ordinaria para obtener DRP
Comunicación Transitoria
(envío Excel)
1 de junio de 2017
Notificación Ordinaria Voluntaria para obtener DRP
No Notifica
ó
ó
Guía sobre la Obligación de Notificación de Fichas Toxicológicas Edición ENERO 2016
ASEFAPI Asociación Española de Fabricantes de Pinturas y Tintas de Imprimir