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GUIA PARA PRESENTAR ETIQUETADO EN SUPLEMENTOS DIETARIOS

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

Carrera 68D 17-11/21 PBX: 2948700 Bogotá - Colombia www.invima.gov.co

INFORMACIÓN

NUTRICIONAL

Tamaño de la porción: 1 cápsula

Porciones por envase: 60 cápsulas

Cantidad por % VD

Cápsula

Calcio 1500 mg 150

Vitamina D 300 U.I 75

Hierro 20 mg 111

Licopeno 10 mg *

Proteína 20 mg *

(Hidrolizado de Soya)

* Valor de referencia diario no

establecido

ESTE PRODUCTO ES UN SUPLEMENTO DIETARIO, NO ES UN MEDICAMENTO Y NO SUPLE UNA ALIMENTACIÓN EQUILIBRADA Manténgase fuera del alcance de los niños NO CONSUMIR EN ESTADO DE

EMBARAZO Y LACTANCIA

60 cápsulas

Otros ingredientes: Lactosa, celulosa microcristalina, estearato de magnesio

Modo de uso: Adultos Tomar 1 cápsula al día Hecho en Colombia

LOTE: BF40Y-1 FV: 01/02/15 Registro Sanitario Nº SD-

2009- 00582

El Calcio ayuda en el desarrollo de huesos y dientes fuertes

La Vitamina D ayuda al organismo a utilizar el calcio y el fósforo

Fabricado por: Laboratorios LMN

S.A.S con domicilio en Copi, Colombia

Almacenar a una temperatura

inferior a 30ºC y 65% HR.

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Advertencias: Consumo superior a 1600 mg

de calcio puede ocasionar cálculos renales, hipercalcemia, síndrome lácteo-alcalino e insuficiencia renal

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1. LEYENDAS OBLIGATORIAS: Establecidas en el artículo 4º y 5º del Decreto 3863 de 2008; las cuales son como su nombre lo indica de

obligatoria declaración y deberán ser expresadas tal y como figuran en el decreto, adicionalmente estas deberán ser visibles y legibles.

Las leyendas a continuación deberán ser declaradas cuando el

suplemento contenga sustancias alergénicas y en los siguientes

casos: a) Suplementos que contienen sustancias prohibidas en el

deporte deberá declarar: “ESTE PRODUCTO CONTIENE SUSTANCIAS PROHIBIDAS EN EL DEPORTE”.

b) Suplementos con trigo, avena, centeno, gluten, soya y sus derivados, crustáceos y sus derivados, pescados y sus

derivados o tartrazina o FD&C amarillo número cinco deberán declarar “PUEDE CAUSAR HIPERSENSIBILIDAD”.

c) Suplementos con aspartame deberán declarar “EL CONSUMO DE ESTE PRODUCTO NO ES CONVENIENTE EN

PERSONAS CON FENILCETONURIA”. d) Para productos nacionales, “Industria colombiana” o “Hecho

en Colombia”, “Elaborado en colombia” o similares.

Nota: Para el caso de los suplementos dietarios importados esta

información puede ser incluida en un rótulo adicional o impresa (en castellano) en la etiqueta.

2. FABRICADO POR O ENVASADO POR: Se debe declarar el

fabricante y envasador (cuando aplique tanto para productos nacionales como importados) autorizados, así como sus domicilios

(Puede indicarse como domicilio únicamente la ciudad donde se encuentra).

Nota: Para el caso de los suplementos dietarios importados se

deberá precisar además de lo anterior el nombre o razón social del importador y su domicilio.

3. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Condiciones de

temperatura y humedad relativa (para formas farmacéuticas sólidas)

en la cual debe mantenerse almacenado el producto. Tener en cuenta que para Colombia se maneja bajo zona climática IV.

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4. MODO DE USO: Es la cantidad diaria recomendada para la población de consumo (grupo poblacional). Esta debe ser de fácil

entendimiento y de forma que no supere los niveles máximos de consumo tolerables para el caso de las vitaminas, minerales y

oligoelementos establecidos en el anexo 1 del Decreto 3863 de 2008.

5. DECLARACIONES DE PROPIEDADES NUTRICIONALES: Es toda información que afirme, sugiere o implique que un suplemento

dietario posee propiedades nutritivas particulares.

DECLARACIONES DE PROPIEDADES EN SALUD: Es toda información que afirme, sugiere o implique la existencia de una

relación entre un componente contenido en un suplemento dietario y una condición de salud.

Nota 1: Las declaraciones que se encuentran establecidas en la

Resolución 3096 de 2007, deben expresarse conforme al modelo de la declaración indicado y deben cumplir con los requisitos allí

señalados para ser incluidas en el etiquetado, igualmente las declaraciones aprobadas por la sala especializada, deben expresarse

conforme al concepto emitido en el acta respectiva.

Las declaraciones que el usuario desee incluir y no se encuentren en la resolución mencionada, se aceptarán siempre y cuando la Sala

Especializada de Productos Naturales de la Comisión Revisora las haya aprobado, conforme a lo dispuesto en el artículo 6º del Decreto

3249 de 2006.

Nota 2: Si el etiquetado contiene declaraciones de propiedades nutricionales o de propiedades en salud, los nutrientes que estén

relacionados con dichas declaraciones, deberán ser presentados en forma agrupada y en un recuadro visible con caracteres legibles y en

un color que contraste con el fondo de la etiqueta. (Ver modelos Resolución 3096 de 2007, anexo técnico)

6. REGISTRO SANITARIO: Se deberá declarar en el etiquetado el

número de registro sanitario concedido.

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Nota: Para aquellos productos concedidos bajo el Decreto 3636 de

2005, el número de registro continuará siendo el autorizado como producto de uso especifico (PUE), sin perjuicio que para efectos de la

normatividad sanitaria vigente se consideran suplementos dietarios.

7. COMPOSICION NUTRICIONAL: Se deben incluir los nutrientes con

nombre y cantidad por unidad de medida y con porcentaje de valor diario recomendado cuando sea el caso y tamaño de la porción y

porciones por envase.

Se debe tener en cuenta que la porción o tamaño de la porción, es la cantidad máxima recomendada en la etiqueta por ocasión de consumo y

las porciones por envase corresponden a la cantidad neta por presentación comercial dividido en el tamaño de la porción. P ej: Si el

tamaño de la porción son 2 tabletas y la cantidad neta por envase de la presentación comercial son 60 tabletas las porciones por envase son

60 / 2 = 30

La información sobre las cantidades de vitaminas y minerales debe

expresarse como el porcentaje del valor de referencia diario (VRD) por recomendación diaria de uso de acuerdo al anexo 1 del decreto 3863 de

2008. P ej: para el calcio de la tabla anterior el valor de referencia

diario (VRD) establecido en anexo 1 del Decreto 3863 de 2008 corresponde a 1000mg. por tanto 1000mg. equivalen al 100% y

500mg. equivalen al 50%.

INFORMACIÓN NUTRICIONAL

Tamaño de la porción: 1 cápsula


Cantidad por % VD

Cápsula

Calcio 500 mg 50


Hierro 20 mg 111

Licopeno 10 mg *

Hidrolizado de 200 mg *

soya

* Valor de referencia diario no establecido

Nombre del Nutriente

Cantidad

por unidad

de medida

Valor de

referencia diario

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Nota 1: Se recomienda que cuando el tamaño de la porción o la ocasión de consumo sea p. ej: 2 cápsulas, se exprese la cantidad de nutrientes y

el porcentaje de valor diario de referencia (%VD) por 2 cápsulas, como se observa en la tabla inferior. Esto con el fin de que haya consistencia

en la información declarada.

Nota 2: Para el caso de los suplementos dietarios importados la información nutricional, deberá cumplir lo anteriormente establecido

para lo cual podrán hacer uso de un rótulo adicional o deberá presentarse impresa en la etiqueta.

8. LISTADO DE INGREDIENTES: Son todos los componentes que

conforman el producto (incluyendo auxiliares de formulación). Estos

deben ser listados en su totalidad de forma cualitativa y en el caso de contener especies vegetales se deberá especificar el nombre

científico y la parte de la especie utilizada.

INFORMACIÓN

NUTRICIONAL

Tamaño de la porción: 2 cápsulas


Cantidad por 2 % VD

cápsulas por 2 cap

Calcio 1000 mg 100


Hierro 40 mg 222

Licopeno 20 mg *

Hidrolizado de 400 mg *

soya

* Valor de referencia diario no establecido

de 7



Nota 1: Para aquellos productos que declaran nutrientes y que se

encuentran referenciados en la información nutricional, no será necesario declararlos nuevamente en la lista de ingredientes pero si

deberá complementar dicha información con los ingredientes que son secundarios o auxiliares de formulación como otros ingredientes.

9. LOTE Y FECHA DE VENCIMIENTO: Esta información debe ser de fácil identificación y deberá declararse tanto en el material de

envase como en el empaque de forma visible para el consumidor.

10. NOMBRE Y MARCAS: En la etiqueta se deberá expresar el nombre y/o marcas tal y como fueron autorizas en el registro

sanitario y sus modificaciones. Las cuales deberán cumplir con lo establecido en el artículo 1 del Decreto 272 de 2009.

11. ADVERTENCIAS: Se deberán declarar cuando sea el caso. Para

los productos con vitaminas, minerales y oligoelementos que se encuentren en el nivel máximo de consumo tolerable, deberán

declarar las ADVERTENCIAS que se encuentran incluidas en el anexo 1 del Decreto 3863 de 2008.

OBSERVACIONES FINALES

La guía anterior debe cumplir con todos los puntos señalados, pero no estrictamente en la misma disposición que se señala en la

imagen ilustrativa.

Todo lo dispuesto en la presente guía aplica tanto para el material de envase primario (etiqueta, blister, sobres) como secundario

(cajas). Por espacio disponible en el tamaño del blister y sobre, la

información mínima que debe llevar esta etiqueta sería: nombre del producto, fabricante, número de registro sanitario, fecha de

vencimiento y número de lote.

Para el caso de los importados que utilicen un rótulo adicional es

importante aclarar en que parte de la etiqueta se colocara el mismo, igualmente tener en cuenta la dimensión de este respecto

a la etiqueta y que el material no pueda removerse o separarse fácilmente del envase.

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Es importante tener en cuenta que la información que contiene las

etiquetas o rótulos presentadas para su respectivo estudio, debe indicarse en caracteres claros, bien visibles y fáciles de leer; lo

anterior teniendo en cuenta que este documento será escaneado para su evaluación, por tanto la legibilidad del mismo es

primordial para su estudio.

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