guía detallada de los pasos a seguir en el proceso de perfusión de roactemra ® material dirigido...
TRANSCRIPT
Guía detallada de los pasos a seguir en el proceso de perfusión de RoACTEMRA®
Material dirigido a profesional sanitario
Tocilizumab está indicado, en combinación con MTX, para el tratamiento de la artritis reumatoide activa de moderada a grave en pacientes adultos con respuesta inadecuada o intolerancia a un tratamiento previo con uno o más FAME o con anti-TNF.
Puede ser administrado en monoterapiamonoterapia en caso de intolerancia a en caso de intolerancia a MTX o cuando el tratamiento continuado con MTX es inadecuado.MTX o cuando el tratamiento continuado con MTX es inadecuado.
Indicación
Tocilizumab 20 mg/ml es un concentrado de solución para perfusión (concentrado estéril). No requiere reconstitución.
Debe ser indicado por profesionales sanitarios con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de artritis reumatoide.
Los pacientes deben recibir la Tarjeta de Alerta de Paciente.
Se administra cada 4 semanas. Una hora de infusión.
No requiere premedicación.
Indicación
La dosis de RoACTEMRA® se calculará en base al peso del paciente:
DOSIS RoACTEMRA® = Peso paciente (kg) × 8 (mg/kg)
(> 480 mg y < 1.200 mg)
VOLUMEN TOCILIZUMAB = Peso paciente (kg) x 0,4 (ml/kg)
Posología y administración
Paciente de 68 kg de peso y dosis 8 mg/kg:
DOSIS RoACTEMRA® = Peso paciente (kg) × 8 (mg/kg)
(> 480 mg y < 1.200 mg)
DOSIS RoACTEMRA® = 68 (kg) × 8 (mg/kg) = 544 mg
Los viales contienen 20 mg/ml por ello 544 mg/20 mg/ml = 27,2 ml27,2 ml
Habría que usar 2 viales de 10 ml y 2 viales de 4 ml
Posología y administración_Ejemplo
Paciente de 68 kg de peso y dosis 8 mg/kg:
VOLUMEN TOCILIZUMAB = Peso paciente (kg) x 0.4 (ml / kg)
VOLUMEN TOCILIZUMAB = 68 (kg) x 0,4 (ml/kg) = 27,2 ml27,2 ml
Habría que usar 2 viales de 10 ml y 2 viales de 4 ml
Posología y administración_Ejemplo
Recuerde que la dosis de tocilizumab debe estar comprendida entre > 480 mg y < 1.200 mg
Ajustes de dosis si los valores de laboratorio están fuera de los parámetros normales: enzimas hepáticas, recuento de neutrófilos y recuento de plaquetas.
No requiere ajuste de dosis en > 65 años.
No requiere ajustes de dosis en insuficiencia renal leve. RoACTEMRA® no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal moderada a grave. La función renal debe ser estrechamente vigilada en estos pacientes.
No recomendado en < 18 años debido a la escasez de datos sobre eficacia y seguridad.
No se ha estudiado RoACTEMRA® en pacientes con insuficiencia hepática. Por tanto, no pueden hacerse recomendaciones con la dosis.
No recomendado en embarazo y lactancia.
Posología y administración
Material necesario
VIALES RoACTEMRA®: 100 ml CLORURO SÓDICO 0,9%
• 80 mg en 4 ml
• 200 mg en 10 ml
EXCIPIENTES: Sodio (1,17 mmol o 26,55 mg) Sacarosa Polisorbato 80 Fosfato disódico dodecahidrato Fosfato dihidrógeno sódico dihidrato Agua para preparaciones inyectables
1. De una bolsa de infusión de cloruro sódico 0,9% de 100 cc, extraer un volumen equivalente al volumen de tocilizumab requerido por el paciente.
2. Lentamente diluir tocilizumab a temperatura ambiente en la bolsa de infusión (para mezclar invertir la bolsa suavemente) hasta un volumen total de 100 ml (solución transparente a opalescente, incolora a amarillo pálido).
3. Se puede preparar en las 24 horas anteriores a la administración de la dosis, siempre que el centro tome las precauciones adecuadas para preparar la infusión de forma aséptica y deberá almacenarse en refrigerador de 2 a 8 ºC.
4. Antes de su administración debe retornar a la temperatura ambiente. La bolsa de infusión de tocilizumab se puede almacenar hasta 6 horas a temperatura ambiente.
Forma de preparación
Test embarazo.
Mantoux + Booster / Quantiferon.
Rx tórax, ECG.
Serologías víricas.
Vacunación.
Descartar proceso infeccioso activo o latente (diverticulitis).
Previo a la infusión
Perfusión intravenosa durante 1 hora a velocidad constante.
Tocilizumab no debería ser administrado en la misma vía concomitantemente con otros medicamentos.
Advertir de potenciales efectos adversos (durante infusión y en las 24 horas siguientes): hipertensión arterial, cefalea, rash, prurito y urticaria / anafilaxia generalmente de la 2ª a 5ª perfusión.
Monitorización constantes cada 30 minutos.
Si el paciente experimenta una reacción, inmediatamente parar la infusión y comunicarlo al clínico asignado. Disponibilidad de tratamiento adecuado para uso inmediato en caso de reacción anafiláctica durante la infusión.
Infusión
Análisis cada 4-8 semanas los primeros 6 meses.
Análisis cada 12 semanas a partir del 6º mes.(neutrófilos, plaquetas, transaminasas, lípidos)
(anemia, RFA)
Reacciones infusionales / Acontecimientos adversos.
Complicaciones infecciosas.
Complicaciones intestinales.
Interacciones farmacológicas: CYP450 (atorvastatina, calcioantagonistas, teofilina, warfarina, fenitoína, ciclosporina o benzodiazepinas).
Seguimiento del paciente
ENZIMAS HEPÁTICAS
Ajuste de dosis
> 1 a 3x LSN
- Si procede, modificar dosis MTX.
- Si el incremento continúa, reducir dosis TCZ a 4 mg/kg o interrumpir la administración hasta que valores ALT o AST normales.
- Restablecer TCZ con 4 mg/kg o 8 mg/kg, según sea clínicamente apropiado.
> 3 a 5x LSN
- Debe interrumpirse el tratamiento con TCZ hasta que < 3x LSN.
- Cuando valores < 3x LSN, puede reiniciarse a dosis de 4 u 8 mg/kg.
- Si continúan valores > 3x LSN hay que interrumpir el tratamiento.
> 5x LSN - Interrumpir el tratamiento con TCZ.
RECUENTO DE NEUTRÓFILOS
Ajuste de dosis
RAN > 1 x 109/l -Mantener la dosis.
RAN 0.5-1 x 109/l
-Interrumpir el tratamiento con TCZ.
-Cuando RAN > 1.000, restablecer el tratamiento con TCZ a 4mg/kg e incrementar a 8 mg/kg si clínicamente apropiado.
RAN < 0.5 x 109/l -Interrumpir el tratamiento con TCZ.
RECUENTO DE PLAQUETAS
Ajuste de dosis
50-100 x 103/µl
-Interrumpir el tratamiento con TCZ.
-Cuando recuento > 100 x 103/µl, restablecer el tratamiento con TCZ a 4 mg/kg e incrementar la dosis a 8 mg/kg si es clínicamente apropiado.
< 50 x 103/µl -Interrumpir el tratamiento con TCZ.
Muchas gracias por su atención