gobierno de la ciudad de buenos aires ...hospital g. a. carlos g. durand av. díaz vélez 5044,...

1 Comité de Ética en Investigación

Hospital G. A. Carlos G. Durand

Av. Díaz Vélez 5044, Pabellón Romano 8º piso (CP 1405)

Telefax: +5411-4982-3200

e-mail: [email protected]

GOBIERNO DE LA CIUDAD DE BUENOS AIRES

HOSPITAL GENERAL DE AGUDOS “CARLOS G. DURAND”

2012 Año del Bicentenario de la Creación de la Bandera Argentina

POE Nº 1

VERSION Nº 1

PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)

COMITÉ DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN (CEI)

HOSPITAL GENERAL DE AGUDOS CARLOS G. DURAND

Entrada en Vigencia:

XX de XXXXX de 2011

Fecha de última revisión

No aplica

Cantidad de Páginas

1 de 14

Este procedimiento describe los propósitos, responsabilidades, composición, funciones y

registros bajo los cuales realiza sus tareas el Comité de Ética en Investigación (CEI) del

Hospital G. A. Carlos G. Durand.

Índice

1. Definición y objetivos de los Procedimientos Operativos Estandarizados (POEs) ……2

2. Definición del Comité de Ética en Investigación (CEI) …………………………………2

3. Objetivos del CEI ………………………………………………………………………….3

4. Funciones del CEI …………………………………………………………………………3

5. Constitución del CEI ……………………………………………………………………...4

5.1. Procedimiento de la elección de los miembros ……………………………………...4

5.2. Sobre los miembros …………………………………………………………………...4

6. Reuniones y quórum ………………………………………………………………………5

7. Presentación de un Proyecto de investigación …………………………………………...6

8. Presentación de enmiendas al protocolo y al consentimiento informado ……………...8

9. Evaluación de un proyecto ………………………………………………………………..9

10. Conflicto de intereses ……………………………………………………………………...9

11. Componentes de un dictamen tipo ……………………………………………………...10

12. Reporte de Eventos Adversos y Análisis de Seguridad ……………………………….10

13. Informe anual del investigador ………………………………………………………….11

14. Disposición del Director del Hospital ……………………………………………….......11

15. Monitoreo ético …………………………………………………………………………..11

16. Recursos …………………………………………………………………………………..12

17. Archivo de la documentación …………………………………………………………...12

18. Consentimiento Informado (CI) ………………………………………………………...12




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1. Definición y objetivos de los Procedimientos Operativos Estandarizados (POEs)

Los procedimientos operativos estándar son guías que establecen la metodología de trabajo

utilizada en el Comité de Ética en Investigación (CEI) de esta institución, asegurando así su

normal funcionamiento. Describen los objetivos, responsabilidades, composición, funciones y

registros de este Comité. Se actualizarán en relación a la evolución del conocimiento en el área

y a los cambios de la normativa vigente en la materia.

Los POEs se aplicarán a todos los estudios que se realicen en esta institución.

2. Definición del Comité de Ética en Investigación (CEI)

El CEI es un grupo independiente del estudio, integrado por personas de distintas disciplinas

(profesionales médicos y no médicos y no profesionales). Tiene la responsabilidad de contribuir

a salvaguardar la dignidad, los derechos, la seguridad y el bienestar de todas las personas que

participan en los estudios que evalúa. Su desempeño no está influenciado por intereses

profesionales, políticos, comerciales o institucionales.

El CEI se constituye y actúa conforme a la Ley 3301 del Gobierno de la Ciudad Autónoma de

Buenos Aires y sus decretos reglamentarios, y se basa en los siguientes documentos para

cumplir con su finalidad:

1. Los Principios Éticos para las Investigaciones Médicas en Seres Humanos –

Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial, 1964 y sus enmiendas.

2. Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos

establecidas por el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas

(CIOMS 2002).

3. Pautas Internacionales para la Evaluación Ética de los Estudios Epidemiológicos

establecidas por el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas

(CIOMS 2009)

4. Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos aprobada por la

Conferencia General de la UNESCO el 19 de octubre de 2005.

5. Documento de las Américas sobre Buenas Prácticas Clínicas (OPS, República

Dominicana, 4 de marzo de 2005).

6. Guías operacionales para comités de ética que evalúan investigación biomédica (OMS

2000).

7. Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos aprobada

por la Conferencia General de la UNESCO (11 de noviembre de 1997).

8. Declaración Internacional sobre los Datos Genéticos Humanos aprobada por la

Conferencia General de la UNESCO el 16 de Octubre de 2003.

9. Guías de Buenas Prácticas Clínicas de la Conferencia Internacional de Armonización

(ICH E6).

10. Disposición 6677/10 de la ANMAT.

11. Ley Nacional 25.326 de Protección de Datos Personales

12. Ley 26529 Salud Pública. Derechos del paciente en relación con profesionales e

instituciones de la salud.

13. Guía de las Buenas Prácticas de Investigación Clínica en Seres Humanos, ANEXO I de

la Resolución 1480/2011 del Ministerio de Salud de la Nación.




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Se adoptarán aquellos documentos que surjan en el futuro que establezcan principios éticos y

científicos reconocidos y aceptados a nivel internacional, regional y local.

3. Objetivos del CEI

Salvaguardar los derechos, dignidad e integridad de las y los sujetos de investigación, tanto

de participantes actuales como potenciales.

Establecer los procedimientos para garantizar la actividad de investigación con seres

humanos respetando los preceptos de la Ley 3301 de Protección de Derechos de Sujetos en

Investigaciones en Salud, su reglamentación, normas complementarias y modificatorias.

Asegurar el cumplimiento de las normas éticas que regulan la investigación clínica en los

proyectos que se presenten para su análisis, mediante una revisión idónea.

Verificar que en el desarrollo de la investigación se cumplimenten las normas éticas

incluidas en la legislación aplicable.

Contribuir y estimular la formación y actualización del recurso humano en ética de la

investigación.

Lograr que los cuadros directivos faciliten y promuevan la formación del recurso humano

en ética de la investigación.

Velar por el respeto de los derechos humanos y libertades fundamentales de los sujetos

incluidos en investigaciones.

4. Funciones del CEI

Evaluar los aspectos científicos y éticos de los protocolos de investigación que sean

realizados en la institución o remitidos por subrogación de otra institución a pedido del

CCE.

Evaluar, aprobar, requerir modificaciones o desaprobar toda actividad de investigación,

solicitar la suspensión, retirar la aprobación o solicitar auditoría, inspección o monitoreo de

un proyecto a los organismos que considere necesarios.

Realizar una investigación de las denuncias que reciba o de las irregularidades de naturaleza

ética de las que tome conocimiento, y comunicarlas al CCE cuando los resultados de la

investigación de los hechos así lo indiquen.

Salvaguardar la intimidad del participante y proteger sus datos, conforme la legislación

vigente.

Asegurar la confidencialidad en el manejo de la información, firmando los miembros un

acuerdo de confidencialidad.

Evaluar la/s compensación/es, si la/s hubiera, por participar en el estudio.

Realizar evaluaciones de los estudios en curso a través del monitoreo ético.

Confeccionar y cumplir con procedimientos operativos estandarizados propios, los cuales

deben actualizarse de acuerdo a las normativas nacionales e internacionales vigentes.

Evaluar la idoneidad profesional del equipo de investigación y el respeto por las normas que

regulan la investigación en salud, mediante la revisión de los antecedentes.

Verificar los mecanismos de compensación en caso de daño vinculado al estudio.

Tomar conocimiento de la vinculación contractual entre entidad patrocinadora y la

institución en donde se realice la investigación.




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Tomar conocimiento del vínculo contractual entre entidad patrocinadora o investigador/a

con la institución.

Requerir que se reporte al Comité todo evento adverso serio sucedido en el contexto de la

investigación y cualquier otra información nueva que pueda afectar a la protección de

las/los sujetos.

5. Constitución del CEI

El CEI debe estar conformado en forma tal que permita una evaluación competente y libre de

sesgos e influencias de los aspectos científico, médico, ético y jurídico del estudio.

La composición del CEI es multidisciplinaria y multisectorial. En su composición habrá al

menos un treinta por ciento de personas de un mismo sexo. Será balanceada en edad, sexo y

formación científica y no científica.

El número de miembros es impar, no inferior a siete (7) ni superior a quince (15) titulares y al

menos dos miembros suplentes o alternos para casos de ausencia de los titulares.

Entre ellos habrá:

Al menos un/a especialista en metodología de la investigación.

Al menos un/a abogado/a.

Al menos un miembro de la comunidad ajeno a las profesiones sanitarias.

Al menos un/a médico/a investigador/a.

El CEI cuenta al menos con 3 miembros externos a la institución en la cual se lleva a cabo la

investigación.

5.1. Procedimiento de la elección de los miembros.

Las/los miembros de los CEI son elegidos por las autoridades de la institución para su

constitución según procedimientos debidamente publicitados, que garanticen independencia,

transparencia y elección en función de antecedentes y de idoneidad. A partir del comienzo de su

funcionamiento es el propio CEI quien elige a sus miembros acordes los principios expuestos,

dando prioridad a los miembros suplentes que adquieran la titularidad, siempre que no se trate

de miembros obligatorios, y previa entrevista a los candidatos. A los fines de la votación esta es

por mayoría simple de los miembros permanentes. Igual sistema se usa para la elección del

Presidente.

5.2. Sobre los miembros.

Todos los miembros del CEI que se incorporan con carácter permanente, deben haberse

capacitado en ética de la investigación.

Los miembros se renuevan con cierta frecuencia para conjugar las ventajas de la experiencia con

las de las nuevas perspectivas. La vigencia en sus cargos es de tres (3) años pudiendo ser

reelectos y rotan por tercios cada tres (3) años.

El CEI elije un Presidente entre sus miembros para que conduzca las reuniones. Debe ser una

persona con experiencia, competente e idóneo para tratar y ponderar todos los aspectos de las

investigaciones, como también para su dirección y conducción, su mandato es de un (1) año

pudiendo ser reelegido.




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El CEI debe contar con un secretario de actas elegido entre sus miembros, quien no solamente

llevará registro de las reuniones, sino también podrá reemplazar al Presidente en la coordinación

de las mismas en caso de ausencia.

Los miembros del CEI deben tener total independencia en la evaluación. Ninguno de sus

miembros debe mantener vínculo alguno con la entidad patrocinadora o el/la investigador/a, que

los inhiba de formarse un juicio propio y libre.

Sus miembros se abstienen de evaluar el protocolo y deben retirarse de la reunión si se presenta

algún conflicto de interés.

En caso de que la naturaleza de la investigación y la categoría de los/las sujetos involucrados lo

requiera, el CEI puede integrarse con miembros ad hoc para asesorar sobre análisis específicos.

Son personas expertas que deben respetar el principio de confidencialidad.

El/la investigador/a principal o los/las colaboradores/as de una investigación no pueden

participar en la evaluación, ni en el dictamen de su propio protocolo, aun cuando sean miembros

del CEI.

Los miembros del CEI se comprometen a mantener la confidencialidad con respecto a la

información y a los datos de los pacientes que participan en las investigaciones y firman un

acuerdo de confidencialidad.

Se habilitará un registro con el listado de los listados de miembros regulares, suplentes y

consultores, sus CV y los acuerdos de confidencialidad de todos, incluidos los consultores.

6. Reuniones y quórum

El CEI se reúne regularmente cada 15 días, no sólo para aprobar protocolos de investigación

sino para efectuar monitoreos en aquellos que se están desarrollando en la institución.

El Presidente puede convocar a reuniones extraordinarias o suspender una reunión debido a

causas de fuerza mayor.

Las decisiones se toman por consenso entre todos los miembros luego de un debate donde cada

uno expone su punto de vista. Solo los miembros presentes en la reunión y que no posean

conflicto de interés pueden deliberar y tomar decisiones. En el caso que no se logre consenso

entre los miembros del Comité se procede a la votación de la decisión a tomar. Es condición

necesaria que por lo menos el voto de la mitad más uno (1) de los presentes esté de acuerdo con

la decisión. En caso de empate, el voto del Presidente es decisorio.

Los miembros que presentan un conflicto de interés no pueden participar en la reunión. Debe

constar en el dictamen correspondiente a ese estudio.

Se considera que el mínimo de quórum estará constituido por la mitad más uno (1) de los

miembros titulares, pudiendo ser estos reemplazados para la reunión por un suplente.

El CEI puede realizar evaluaciones expeditas cuando surja alguna eventualidad que deba

tratarse inmediatamente. Para este tipo de reuniones el mínimo de quórum es de tres (3)

miembros incluyendo al Presidente. Tanto las reuniones ordinarias como las expeditivas se

registran en el Libro de Actas del Comité. Como norma de procedimiento para el libro de actas,

constarán para cada reunión:

1. miembros presentes

2. resumen de temas debatidos y registro de decisiones

3. registro de la votación (votos a favor, en contra y abstenciones)




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Cada acta es firmada por los presentes. Asimismo se llevará un libro de actas de monitoreo

donde se asentarán todo lo relacionado con los monitoreos realizados.

Cada miembro del Comité debe participar de al menos un 50 % de las actividades que se

realicen anualmente.

7. Presentación de un Proyecto de investigación

El Presidente o el secretario de actas son los autorizados a recibir los protocolos a evaluar. El

recibido solo será firmado después de constatar la existencia de los siguientes documentos los

días de reunión:

Solicitud de Aprobación de Protocolo: Dos (2) copias, debiendo una de ellas ser en

formato digital. Debe figurar el nombre del patrocinante (si lo hubiera) y del personal

involucrado en la investigación. Fechado y firmado por el Investigador Principal.

Protocolo de la Investigación: una (1) copia en el idioma original si fuera en otro idioma

y dos (2) copias en idioma español (debiendo ser una de ellas en formato digital)

Brochure: Una (1) copia en idioma original y dos (2) en español (debiendo una de ellas

ser en formato digital).

Formulario de Registro de Datos, con fecha y número de versión: dos (2) copias.

(debiendo una de ellas ser en formato digital).

Hoja de Información para los posibles sujetos de investigación: redactada en un

lenguaje comprensible por todos y presentada en modo separado y previo al

Consentimiento informado. Tres (3) copias (debiendo una de ellas ser en formato

digital).

Formulario de Consentimiento Informado (CI): con fecha y número de versión. Tres (3)

copias (debiendo una de ellas ser en formato digital).

Currículum Vitae de los investigadores. Dos (2) copias (debiendo una de ellas ser en

formato digital).

Formularios de Declaración Jurada del Investigador Principal y miembros del Equipo de

Investigación. Una (1) copia.

Declaración de Helsinki: última versión. Una (1) copia.

Modelo de Aviso de Reclutamiento o folletería de invitación a participar del estudio, si

es que hubiere. Dos (2) copias (debiendo una de ellas ser en formato digital).

Póliza de seguro: dos (2) copias (debiendo una de ellas ser en formato digital).

Contrato financiero: dos (2) copias (debiendo una de ellas ser en formato digital).

Presupuesto: una (1) copia.

Comprobante de pago de canon: una (1) copia.

Nota de autorización del Jefe de Servicio. una (1) copia.

Estos requerimientos se adecuarán acorde a las características del estudio a realizar.

El Protocolo de Investigación deberá incluir los siguientes puntos: (según ley 3301 Cap III, art.

8,2)

El título del protocolo y que éste sea representativo del trabajo de investigación.

Las/los investigadoras/es responsables.

La justificación ética de la investigación.

Los antecedentes teóricos y el estado actual de conocimiento en el que surge la

investigación.




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El planteamiento del problema a resolver y que éste sea reflejo del contenido de la

investigación.

La hipótesis de trabajo.

Los objetivos generales y específicos de la investigación y que éstos sean adecuados

para la verificación de la hipótesis.

El diseño metodológico de la investigación que especifique un tipo de investigación

adecuada para sus objetivos.

La descripción detallada de la población en investigación, criterios de inclusión,

exclusión y eliminación, y los criterios de selección de la muestra.

Procedimientos para el reclutamiento e inclusión de sujetos, especificando

procedimientos especiales si se prevé la incorporación de sujetos en situación de

emergencia.

Las variables especificadas, las formas e instrumentos de medición y el proceso

estadístico y que todos éstos sean adecuados al tipo de investigación.

Los materiales y/o medicamentos a utilizar, sus cantidades y formas de utilización y/o

administración.

Los métodos y técnicas a utilizar durante la investigación.

Todos los recursos humanos, físicos y materiales necesarios para la investigación.

La mención de los recursos que pertenezcan al efector, que será necesario utilizar.

Los aspectos relacionados a la necesidad de obtención del consentimiento libre y

esclarecido y las garantías de que la inclusión y retiro de sujetos sea voluntaria.

La mención de garantías que aseguren la confidencialidad de los/las sujetos.

La evaluación adecuada de efectos adversos, riesgos y beneficios para los/las sujetos de

la investigación y las compensaciones que se prevén para éstos/éstas.

La pertinencia y trascendencia de la investigación, el aporte de nuevos conocimientos

que se prevé que surjan de la actividad.

De qué manera la investigación derivará en beneficios para las/los sujetos de

investigación y para la comunidad en la cual será realizada, y cómo ambos accederán a

los beneficios.

Las referencias bibliográficas adecuadas.

Consentimiento informado:

El consentimiento libre y esclarecido se documenta mediante dos partes: la información

para el sujeto y el documento de consentimiento propiamente dicho.

Debe quedar registrado en la historia clínica con fecha, firma del/de la investigador/a

actuante, aclaración y número de Matrícula, consignando nombre del investigador

principal y forma de contacto, la declaración de voluntad de la persona que acepta la

investigación o tratamiento propuesto, así como el retiro o abandono si correspondiere,

con su firma y aclaración.

El documento de información debe incluir necesariamente los siguientes aspectos:

1. Título de la investigación propuesta, entidad patrocinadora, institución de

realización, e investigador/a responsable y datos de contacto de éste/a.

2. Justificación, objetivos, y procedimientos de la investigación con su

naturaleza, extensión y duración.

3. Información suficiente sobre las características de la investigación, sus

diferencias con la práctica asistencial y, cuando corresponda, de las

particularidades de la combinación entre investigación y asistencia médica.




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4. Enunciación de su derecho a no participar y su derecho a recibir adecuada y

eficaz atención médica independientemente de su involucramiento en la

investigación.

5. Tratamiento propuesto y justificación del placebo si lo hubiera junto con

sus criterios de utilización.

6. Responsabilidades, riesgos, cargas y eventos adversos posibles que puedan

corresponderle a la/el sujeto.

7. Beneficios esperados para el/la sujeto y para la sociedad.

8. Beneficios y riesgos de los métodos alternativos existentes.

9. Usos potenciales, incluyendo los comerciales, de los resultados de la

investigación.

10. Fuente de financiación del proyecto.

11. Garantía de cuidado y asistencia, nombre de los responsables de brindarlos,

incluyendo previsiones para la atención de eventos adversos, y modo de

contacto con los investigadores.

12. Garantía de acceso a toda nueva información relevante para el individuo

incluyendo una síntesis de los resultados finales de la investigación y

nombre del/de la persona responsable de dar esa información.

13. Libertad de negarse a participar o de retirar su consentimiento en cualquier

fase de la investigación, sin sufrir discriminación alguna, penalización o

perjuicio;

14. Garantía de protección de privacidad y respeto de la confidencialidad en el

tratamiento de los datos personales con mención a la metodología a utilizar

para ello;

15. Garantía de cobertura de los gastos generados por la participación en la

investigación y las compensaciones que recibirá la/el sujeto;

16. Garantía de seguro para una indemnización por eventuales daños

ocasionados por la investigación, nombre de la compañía aseguradora y el

número de póliza;

17. La constancia de aprobación del CEI y sus datos de contacto para cualquier

duda de la/del sujeto.

8. Presentación de enmiendas al protocolo y al consentimiento informado

La presentación de la solicitud de Enmiendas al Protocolo y al Consentimiento Informado, debe

ser hecha por el investigador principal local antes de implementar los cambios. En dicha

presentación debe entregar:

Solicitud de revisión: dos (2) copias, donde debe consignar si se trata de una urgencia;

en particular aquellas relacionadas con la seguridad de los sujetos en investigación, dos

(2) copias en idioma español (debiendo ser una de ellas en formato digital) y una (1) en

idioma original del protocolo revisado, si fuera en otro idioma, con las modificaciones

señaladas.

Nuevo formulario de Consentimiento Informado con las modificaciones señaladas, y/o

de la enmienda al protocolo: dos (2) copias en idioma español (debiendo ser una de

ellas en formato digital), y una (1) en idioma original.

Los documentos con los resúmenes de cambios y las versiones definitivas.




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9. Evaluación de un proyecto

La documentación recibida en el CEI es distribuida por el Presidente o su reemplazante. Uno o

más evaluadores reciben la documentación para revisar, reportar al CEI y liderar las

discusiones. Todos los miembros tendrán acceso a la documentación completa de requerirlo.

En la reunión correspondiente del Comité se presenta el Protocolo y se intercambian las

distintas opiniones. Luego se procede a consensuar la decisión con respecto a este Proyecto de

Investigación, siempre que existan las condiciones mínimas de quórum.

En el caso que no se logre consenso entre los miembros del Comité se procede a la votación de

la decisión a tomar. Es condición necesaria que por lo menos el voto de la mitad más uno de los

presentes esté de acuerdo con la decisión. En caso de empate, el voto del Presidente será

decisorio.

La evaluación de cambios solicitados tiene el mismo procedimiento que el de un Proyecto

nuevo.

También se pueden acordar entrevistas con el Investigador Principal para aclarar dudas cuando

el caso así lo requiera.

El dictamen inicial se realiza dentro de los treinta (30) días de presentado el Protocolo y tiene

carácter vinculante. Debe ser comunicado por escrito al Investigador Principal en el formulario

confeccionado a tal efecto.

La decisión tomada queda registrada en el Acta correspondiente a la reunión y luego será

remitida al Director del Hospital.

Toda desaprobación debe ir acompañada de los fundamentos en que se basó esa decisión.

Conforme la reglamentación vigente la decisión será elevada al Comité Central de Ética en

Investigación para ser incluida en el Registro correspondiente.

10. Conflicto de intereses

Un conflicto de intereses ocurre cuando un interés primario profesional, tal como el bienestar de

los pacientes o la validez de una investigación científica, puede verse afectado por un interés

secundario, tal como una ganancia económica, el prestigio profesional o las rivalidades

personales.

Los conflictos de intereses pueden presentarse cuando un miembro del CEI tiene relación

financiera, material, institucional o social con la investigación o con el patrocinante.

El Comité no permite que uno de sus miembros participe en la evaluación y/o aprobación de un

protocolo si tiene conflicto de intereses (ej. Participar como investigador en el proyecto) excepto

para aportar información pertinente al protocolo solicitada por el Comité.




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11. Componentes de un dictamen tipo

El dictamen que realiza el CEI enuncia los documentos que fueron revisados y puede aprobar,

solicitar modificaciones y/o aclaraciones previos a la aprobación o rechazar/desaprobar el

protocolo.

En el caso de:

Aprobación: enumera los documentos aprobados.

Solicitar modificaciones o aclaraciones: enuncia las mismas.

Desaprobaciones: expone la fundamentación correspondiente.

A continuación del cuerpo del dictamen se enlistan los integrantes del CEI, (nombre- apellido,

ocupación) y se identifica quienes estuvieron presentes, ausentes o si no corresponde por

conflicto de intereses.

El CEI debe emitir el primer dictamen en un lapso de treinta (30) días a partir de que se haya

recibido toda la documentación requerida en sus procedimientos.

12. Reporte de Eventos Adversos y Análisis de Seguridad

Un evento adverso (EA) es cualquier ocurrencia médica adversa en un paciente o sujeto de un

ensayo clínico de un producto para la salud o procedimiento terapéutico y que no tiene una

relación causal necesaria con este tratamiento. Un evento adverso puede ser cualquier signo

desfavorable y no intencionado, incluyendo hallazgos anormales de laboratorio, síntomas o

enfermedades asociadas.

Un evento adverso serio (EAS) es cualquier ocurrencia desfavorable en el transcurso y en el

contexto de una investigación sobre un producto o procedimiento diagnóstico o terapéutico que

resulta en fallecimiento, amenaza la vida, requiere hospitalización o prolongación de la

hospitalización existente, resulta en incapacidad o invalidez persistente o significativa, en una

anomalía congénita o defecto de nacimiento o es médicamente significativa. Lo precedente se

aplica sin que sea necesaria la existencia presumible de nexo causal entre la aplicación del

producto o tratamiento y el evento adverso.

Los investigadores deben informar al CEI:

Los eventos adversos serios e inesperados ocurridos a pacientes de esta Institución

(relacionados o no con la droga en estudio), con la descripción de su posible relación

con la intervención experimental y el plan para eventualmente modificar el manejo

clínico de los sujetos que forman parte de la investigación.

Los eventos adversos serios e inesperados ocurridos en otros centros de investigación.

Otros hallazgos significativos de seguridad, tales como resultados de nuevos estudios

preclínicos y cartas de seguridad del patrocinador.

El informe se hace utilizando la Carta de Presentación de Reportes de Seguridad: dos (2) copias,

(1) una de ellas debe ser en formato digital y adjuntando copia del reporte de seguridad dentro




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de un plazo no mayor de setenta y dos (72) horas desde la toma de conocimiento del EAS por

parte del equipo de investigación.

El CEI debe tomar conocimiento de los EAS y según su naturaleza, hacer una investigación

exhaustiva del hecho. Su decisión es informada por escrito al Investigador Principal.

Si el evento justifica la introducción de cambios en cualquiera de los pasos del protocolo, se

envían además, notas a las autoridades de la institución y de las agencias regulatorias. Si se

considera que es necesario modificar la información brindada a los voluntarios que participan en

la investigación, se los notifica con carácter urgente en función de ese evento adverso.

13. Informe anual del investigador

Desde la aprobación inicial, el investigador principal debe presentar un informe anual del curso

del proyecto, conteniendo toda información relevante relacionada al mismo: cantidad total de

sujetos incluidos, la existencia de desvíos en el protocolo, la aparición de eventos adversos,

pérdidas en el seguimiento, avances del conocimiento en el campo de la ciencia relacionado al

tema de investigación, entre otros. Si del análisis del informe surge acuerdo sobre la no

conveniencia de la no continuidad del estudio, el CEI podrá dictaminar la suspensión del

mismo.

14. Disposición del Director del Hospital

Una vez que el CEI evalúa y aprueba un protocolo de investigación, lo remite al Director del

Hospital, recomendando su aprobación.

El protocolo se gira a la Dirección del Hospital acompañado del dictamen de aprobación de este

CEI y del contrato entre el Investigador principal del estudio y el patrocinador del mismo.

15. Monitoreo ético

La evaluación del avance del estudio contempla el monitoreo ético y los informes del

investigador.

El CEI decidirá la frecuencia y modalidad del Monitoreo Ético de acuerdo a la duración y

características del estudio, priorizando los estudios de intervención y que incluyan sujetos

vulnerables.

Las actividades de monitoreo pueden incluir la revisión de la documentación del estudio, la

información de seguridad y el proceso de obtención del consentimiento informado, así como las

violaciones al protocolo. Asimismo se podrán efectuar entrevistas y/o encuestas a personas que

participan en la investigación.

El CEI podrá suspender la investigación en curso ante situaciones como el incumplimiento del investigador

principal a los requerimientos del CEI, la reticencia del investigador principal a facilitar la actividad de monitoreo

de este Comité, el incumplimiento de las obligaciones del patrocinador para con el CEI o desvíos graves y/o

reiterados al protocolo que hayan afectado la seguridad de los participantes. Se notificará de forma inmediata al

CCE y a la autoridad que corresponda.




Telefax: +5411-4982-3200





16. Recursos

Para un ejercicio apropiado de las actividades este CEI debe contar con los siguientes recursos

humanos y materiales:

Una secretaria para la actividad administrativa.

Un sector dentro de la institución, independiente de otros sectores del hospital, para

garantizar el funcionamiento del CEI: desarrollo de las reuniones, manejo y archivo de

documentación, y asegurar la confidencialidad. En este sector se encuentra: la secretaria, el

equipo informático: computadoras: dos (2), equipo de telefonía y fax: uno (1)

fotocopiadora: una (1).

Los miembros del CEI tienen asignada una carga horaria de al menos seis (6) horas

semanales para poder realizar su actividad relacionada al Comité sin interferencia de otras

actividades.

La disponibilidad de recursos económicos para solventar el funcionamiento del CEI tienen

origen en la normativa vigente (Ley 3301 y Decreto reglamentario).

17. Archivo de la documentación

Toda la documentación relevante debe conservarse durante diez (10) años contados desde la

finalización de la Investigación.

18. Consentimiento Informado (CI)

Las investigaciones con seres humanos sólo pueden realizarse si se ha obtenido el

consentimiento voluntario de las personas involucradas directamente en dicha investigación o

de los responsables de esas personas, y si dicho consentimiento ha sido documentado

debidamente.

El consentimiento informado es un proceso mediante el cual una persona confirma

voluntariamente que acepta participar en un estudio en particular. Lo hace después de haber sido

informado adecuadamente sobre todos los aspectos del estudio que sean relevantes para que

pueda tomar esa decisión.

Para que el sujeto decida libre y racionalmente si desea participar o no en una investigación, la

información que reciba debe ser veraz, clara y precisa para poder comprender el significado de

la investigación, considerar los riesgos y beneficios y realizar todas las preguntas necesarias

antes de tomar una decisión. El CI debe estar redactado en términos comunes, entendibles por

cualquier persona que sepa leer y escribir. Todos los términos técnicos deben estar explicados.

Si el paciente no sabe leer ni escribir será considerado población vulnerable y se le explicará

oralmente el CI y lo firmará en la medida de sus posibilidades conjuntamente con un testigo.

El CI se documenta por medio de un formulario escrito, firmado y fechado.

El investigador tiene la responsabilidad de que el sujeto, o su representante legal, sean

informados adecuadamente sobre la investigación. Debe presentar la información, tanto en

forma oral como escrita, con un nivel de fácil comprensión y responder a todas las preguntas

que el individuo o su representante legal realicen.




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Se debe aconsejar al paciente que analice la información y el formulario de consentimiento con

el tiempo suficiente para la toma de decisiones.

Debe ser firmado y fechado por la persona que va a participar en la investigación o por su

representante legal en caso que corresponda, el investigador y un testigo independiente (si se

trata de población vulnerable).

El CI debe ser hecho por duplicado: una copia para los archivos del investigador y otra para el

sujeto o la persona responsable del mismo.

El texto del CI debe ser examinado y aprobado por el CEI previo a su utilización. Debe

revisarse cuando surja información nueva que pueda ser relevante para el consentimiento del

sujeto.

Elementos informativos que deben figurar en el CI

• El título del estudio.

• El objetivo del estudio.

• La o las intervenciones del estudio, la forma y la probabilidad de asignación de cada

intervención.

• El permiso de acceso directo a personal autorizado a realizar actividades de auditoría o

monitoreo a cualquier información relacionada con el estudio.

• La/s compensación/es, si la/s hubiera, por participar en el estudio.

• Las circunstancias bajo las cuales puede darse por finalizada la investigación.

• La duración esperada de la participación de la persona en el estudio.

• Los potenciales riesgos que puede implicar la participación en el estudio

• Los potenciales beneficios para el participante

• La información sobre los tratamientos o métodos diagnósticos alternativos.

• Los derechos de los pacientes claramente explicados.

• El derecho a retirarse del estudio cuando así lo considere, sin que se vea afectada la

calidad de atención recibida por dicha decisión.

• Al final de la investigación, todos los pacientes que participan en el estudio tienen

derecho a ser informados sobre sus resultados y compartir cualquier beneficio, por

ejemplo, acceso a intervenciones identificadas como beneficiosas en el estudio o a otra

atención apropiada o beneficios.

• Quién se hará cargo de los gastos de diagnóstico y tratamiento de las eventuales

complicaciones causadas por el estudio.

• Los alcances y limitaciones de la confidencialidad.

• Datos de Contacto para consultas (investigador principal o persona designada por este y

CEI).

• Si los voluntarios son mujeres en edad fértil el CI debe explicitar los riesgos de

embarazarse durante la investigación. Además deben ser informados adecuadamente

sobre los métodos anticonceptivos que pueden utilizar (disponibles y legales en nuestro

país).

• Si los voluntarios son menores de 18 años se requiere la firma de los padres o de quien

ejerza la patria potestad dejando por escrito el vínculo con el menor. Entre 14 y 18 años,

además del consentimiento de los padres o del representante legal, es necesario el

asentimiento del menor. Si el niño es mayor de 7 años se recomienda obtener su

asentimiento. Si se considera que la capacidad de comprensión del menor es limitada,

podrá exceptuarse este requerimiento, previa autorización del CEI.




Telefax: +5411-4982-3200





• La recolección y almacenamiento de muestras genéticas sin un objetivo explícito y

justificado (donación de material genético humano) requiere un CI específico e

independiente. En este caso deben figurar: cómo se tomarán las muestras, el tiempo y

forma previstos de almacenamiento, si son anónimas o no, que puede negarse a hacerlo

y/o retirar su consentimiento cuando lo desee, si puede acceder a la información

obtenida, que cualquier hallazgo no será utilizado con fines discriminatorios (laboral,

racial, etc.)

Documento de CI para la firma

En este documento deben figurar:

• La declaración de que el sujeto recibió una explicación satisfactoria sobre el

procedimiento, su finalidad, riesgos, beneficios y alternativas.

• La declaración de que el sujeto quedó satisfecho con la información recibida, que la

comprendió y que se le respondieron todas sus dudas y que comprende que su decisión

es voluntaria.

• La declaración de que presta su consentimiento para el procedimiento propuesto y de

que conoce su derecho a retirarlo cuando lo desee, con la única obligación de informar

de su decisión al médico responsable del estudio.

• Firma, aclaración, número de documento del sujeto y fecha.

• Firma, aclaración, número de documento y dirección del representante legal y fecha

(cuando se requiera).

• Firma, aclaración, número de documento de la persona designada para el proceso de CI,

función y fecha.

• Firma, aclaración, número de documento y dirección del/los testigo/s y fecha (cuando se

requiera).

Obligaciones del Investigador Principal con respecto a la toma del Consentimiento Informado

El Investigador Principal, o la persona que él delegue para la toma del CI, debe:

• Transmitir al paciente toda la información que necesite para dar un consentimiento

debidamente informado.

• Ofrecer al paciente amplias oportunidades de hacer preguntas e instarlo a que las haga.

• Excluir toda posibilidad de engaño, influencia indebida o intimidación.

• Pedir el consentimiento de la persona únicamente cuando ésta tenga pleno conocimiento

de los hechos pertinentes y de las consecuencias de la participación, y haya tenido

suficientes oportunidades para decidir si participará en la investigación.

• Hacer que el participante firme un documento que acredite su Consentimiento

Informado.

• Renovar el Consentimiento Informado de cada sujeto si las condiciones o los

procedimientos de la investigación sufren modificaciones importantes.

• Tomar los recaudos necesarios cuando la persona pertenece a una población vulnerable.

• Si el sujeto de investigación tiene algún vínculo con el médico que le toma el CI (por

ejemplo, es su médico de cabecera), este Consentimiento deberá ser tomado por otro

investigador con quien no tenga vínculo alguno.




Telefax: +5411-4982-3200





ANEXO Nº 1: Presentación del protocolo al CEI para evaluación inicial

Buenos Aires, de de 20…

Sr. Presidente del Comité de Ética en Investigación

Hospital General de Agudos Carlos G. Durand

En mi calidad de Investigador Principal (IP) del Proyecto “ ”, presento a revisión

por el Comité de Ética en Investigación la siguiente documentación (marque lo que

corresponda, poniendo fecha y versión del documento donde está la letra cursiva).1

Formulario para la presentación de proyectos de investigación

Registro Centralizado de Proyectos de Investigación

Protocolo Investigación (fecha /versión) una (1) copia en el idioma original si fuera en

otro idioma y dos (2) copias en idioma español (debiendo ser una de ellas en formato digital)

Brochure/Manual del Investigador (fecha /versión) (sólo para proyectos de la Industria):

Una (1) copia en idioma original y dos (2) en español (debiendo una de ellas ser en formato

digital).

Documento de Consentimiento Informado (CI) (fecha/versión): Tres (3) copias

(debiendo una de ellas ser en formato digital).

Documento CI abreviado/ Asentimiento (si corresponde): Tres (3) copias (debiendo una

de ellas ser en formato digital).

Currículum Vitae abreviado de los investigadores. Dos (2) copias (debiendo una de ellas

ser en formato digital).

Formulario de Declaración Jurada del Investigador Principal. Una (1) copia.

Declaración de Helsinki firmada: última versión. Una (1) copia.

Modelo de Aviso de Reclutamiento, o folletería de invitación a participar del estudio si

lo hubiere: Dos (2) copias (debiendo una de ellas ser en formato digital).

Formulario de registro de datos: dos (2) copias. (debiendo una de ellas ser en formato

digital).

Presupuesto

Fotocopia del recibo de depósito de retribución por evaluación*

Fotocopia de póliza de responsabilidad civil

Acuerdo suscripto entre el patrocinador e investigador

Otra documentación (enumere todo lo que sea necesario, si los hubiera, sino quite este

ítem)

Estatuto del patrocinador y documentación que acredite la representación de quien

suscribirá por aquél (en caso de que resulte necesaria la firma de Convenio con el Ministro de

Salud). Si la sociedad fuera extranjera, toda la documentación debe encontrarse legalizada,

apostillada, traducida al español por traductor público y legalizada por el Colegio de

Traductores Públicos de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.

Convenio previsto en el Anexo III de la Res. 485/MSGC/2011, completo, en formato

papel y digital (en caso de que resulte necesaria la firma de Convenio con el Ministro).

* Es conveniente enviar el formulario para comprobante de depósito para evaluación con su

constancia de pago a los fines contables inmediatamente de haberlo efectuado a las siguientes




Telefax: +5411-4982-3200





direcciones: [email protected]; [email protected];

[email protected]; [email protected]




Telefax: +5411-4982-3200





ANEXO Nº 2: Formulario de Registro de Protocolo de Investigación

1.- TITULO:

Número de Versión:

Fecha de Versión:

2.- INVESTIGADOR Unidad División Departamento

Apellido y Nombre y cargo � � �

2.1 COLABORADORES INTRAHOSPITALARIOS Unidad División Departamento

Apellido y Nombre y cargo � � �

2.2 COLABORADORES EXTRAHOSPITALARIOS SI � NO �

Apellido y Nombre

3.- PATROCINANTE

3.1-CARACTERÍSTICAS

Público � Privado �

Nacional � Extranjero � Ind. Farmacéutica SI � NO �

Otros �

3.2-NOMBRE DEL PATROCINANTE:

Teléfono de contacto:

Correo electrónico:

4.- OBJETIVO

4.1- ¿UTILIZA DROGAS AUTORIZADAS POR SALUD PUBLICA EN EL USO APROBADO?

SI � NO �

5.- DISEÑO:

BASICA � MULTICENTRICO INTERNACIONAL �

EPIDEM. CLINICA � MULTICENTRICO NACIONAL �

EPIDEM. GENERAL � MULTICENTRICO LOCAL �

LIMITADO AL HOSPITAL �

DESCRIPTIVO SERIE DE CASOS �

SI NO

CORTE TRANSVERSAL � ESTRATIFICADO � �

ANALITICO CASOS Y CONTROLES � ALEATORIZADO � �

COHORTE �




Telefax: +5411-4982-3200





INVESTIG. CLINICA CONTROLADA (experimental) �

FASE I � FASE II � FASE III � FASE IV �

PROSPECTIVO � CIEGO �

DOBLE CIEGO �

RETROSPECTIVO � TRIPLE CIEGO �

ABIERTO �

5.1 - EN CASO DE ESTUDIOS MULTICENTRICOS, CONSIGNE CUAL ES EL CENTRO

COORDINADOR, COMO SERA LA COMUNICACIÓN, LA FRECUENCIA Y LA INFORMACION

DE EFECTOS ADVERSOS

6.- MANEJO ESTADISTICO - RESULTADOS PRINCIPALES BUSCADOS - COMPROBACION DE

HIPOTESIS.

7.- SELECCIÓN DE PACIENTES (describir los criterios de inclusión)

7.1 - INCIDENCIA EN EL HOSPITAL DEL FENOMENO ESTUDIADO

7.2 - Nº DE PACIENTES A RECLUTAR EN EL HOSPITAL

7.3 – FECHA DE INICIO:

7.4- TIEMPO ESTIMATIVO DE DURACION DEL PROYECTO

7.5-SERVICIO DONDE SE DESARROLLARÁ EL ESTUDIO

8.- EVALUACION SEGÚN PUNTO FINAL DEL PROYECTO

CURACION � REMISION �

COMPLICACIONES GRAVES � MUERTE �

OTROS (describir)

8.1 - COMPLICACIONES GRAVES QUE PUEDEN ESPERARSE (describir)

8.2 - RECURSOS HOSPITALARIOS A USAR EN CASO DE COMPLICACIONES GRAVES

PARA DIAGNOSTICO

PARA TRATAMIENTO

8.3 - EN CASO DE DERIVACION DEL PACIENTE LOS GASTOS GENERADOS POR LA MISMA

SON A CARGO DEL PATROCINANTE.




Telefax: +5411-4982-3200





9.- UTILIZACION DE RECURSOS HOSPITALARIOS (incluyendo el estudio habitual)

PRESENTANDO LA LISTA A ARANCELAMIENTO DEL HOSPITAL PARA PRESUPUESTAR A

LA ENTIDAD PATROCINANTE

9.1 - COSTO MEDIO POR PACIENTE INCLUIDO (sin efectos adversos)

10.- VALORACION DEL COSTO - BENEFICIO Y DEL IMPACTO DE LA PRESENTE

INVESTIGACION

11.- CONSENTIMIENTO INFORMADO

11.1 - DECLARACION DE HELSINKI (última versión especialmente lo referente a los artículos 28 a 32

y sus notas aclaratorias, a las que el diseño del Protocolo debe ajustarse)

12.- PRESUPUESTO RUBRICADO POR LA ENTIDAD PATROCINANTE O EN SU DEFECTO,

NOTA RUBRICADA INDICANDO QUE NO USARA RECURSOS DEL HOSPITAL

12.1 - DISTRIBUCION DEL MISMO

13.- EL INVESTIGADOR SE COMPROMETE A NO INICIAR EL PROTOCOLO HASTA CONTAR

CON LA APROBACION DEL COMITE DE DOCENCIA E INVESTIGACION, EL COMITÉ DE

ETICA EN INVESTIGACION, LA DISPOSICION AUTORIZANTE EMITIDA POR EL DIRECTOR

DEL HOSPITAL Y EL ANMAT.

(EL PRESENTE REGISTRO QUE CONSTA DE TRES FOLIOS TIENE CARÁCTER DE

DECLARACION JURADA)

Dejo constancia que toda la información y documentación relacionada en este estudio es veraz y

que, en caso de ser aprobado, será realizado de acuerdo a la Normativa Internacional y Local exigida

por la Ley 3301, y por la establecida por ese CEI en materia de Investigación Clínica.

Asimismo, en el caso en que correspondiera, me comprometo a conocer a fondo el medicamento,

las técnicas diagnósticas y/o terapéuticas que son objeto de este estudio. A obtener el

Consentimiento Informado correspondiente antes de la inclusión de los pacientes seleccionados;

recoger, registrar y notificar los datos de forma correcta, y a notificar de manera inmediata todo

evento adverso o inesperado que se produzca durante la realización del presente estudio.

FECHA / / FIRMA Y SELLO Investigador Principal

NO EXISTIENDO OBJECIONES AL PROTOCOLO AUTORIZO A LOS PROFESIONALES

INTERVINIENTES A REALIZAR LA PRECEDENTE INVESTIGACION.

SERVICIO FIRMA Y SELLO

JEFE DE UNIDAD

JEFE DE DIVISION

JEFE DE DEPARTAMENTO




Telefax: +5411-4982-3200





RECEPCIÓN POR EL CEI

Fecha de Recepción:..................................................................................

Firma:.......................................................................................................

Aclaración:……………………………………………………………..

A LLENAR POR EL COMITÉ DE ÉTICA EN INVESTIGACION

PROTOCOLO Nº

INFORME DE LA DIVISION ARANCELAMIENTO:

INFORME DEL DEPARTAMENTO DE DIAGNOSTICO Y TRATAMIENTO

INFORME DEL COMITÉ DE DOCENCIA E INVESTIGACION

INFORME DEL COMITÉ DE ÉTICA EN INVESTIGACION

RESOLUCION DE LA DIRECCION Nº

REGISTRO DE PROTOCOLO DE INVESTIGACION

INSTRUCTIVO

El formulario debe completarse en su totalidad, entregándolo al Comité de Ética en Investigación con la

copia en castellano del Protocolo, con la declaración de Helsinki y formulario de Consentimiento

Informado.

Item 9.- UTILIZACION DE RECURSOS HOSPITALARIOS

Deberan consignarse todos los estudios a realizar al paciente incluido en el Protocolo

Se presentaran cuando lo requiera Auditoría los números de Historia Clínica de los pacientes incluídos en

el Protocolo que el Investigador tendrá registrados a tal efecto.

Una vez terminada la investigación se debe enviar al Comité de Ética en Investigación la nota de

finalización de la misma, indicando número total de pacientes incluídos en el Protocolo y los efectos

adversos observados, especificando los que hayan generado estudios diagnósticos y tratamiento

efectuados (prácticas, internaciones y actos quirúrgicos)




Telefax: +5411-4982-3200





ANEXO Nº 3: Informe de avance y final del estudio


Protocolo:

“.............................................................................”

Enmienda:

“..............................................................................”

Versión: “............................” Fecha:

“..............................”

Institución donde se desarrolló el protocolo:

…………………………………………………………………………………………………

…

Investigador Principal:

................................................................................................................................................

Patrocinante:

.................................................................................................................................................

Fecha de Aprobación del Protocolo: ............................................................

Fecha de Inicio de la investigación: ............................................................

Fecha de Finalización de la Investigación: ............................................................

Nº de Pacientes previstos a incorporar:.........................................................................

Nº de Pacientes incorporados:...................................................................

Nº de Pacientes aleatorizados:.................................................................

Nº de Pacientes en estudio:........................................................................

Nº de Pacientes que finalizaron el Estudio:........................................................................

Nº de Pacientes discontinuados: .....................................................................................

Nº de Pacientes que retiraron su Consentimiento: ............................................................

1. Pacientes de la Institución que presentaron Eventos Adversos Serios

Iniciales del Paciente:

Nº de Identificación del Paciente:

Evento:

Tipo de Evento:

Fecha de Reporte al CEI:

Comentario:



Evento:

Tipo de Evento:


Comentario:



Evento:

Tipo de Evento:




Telefax: +5411-4982-3200






Comentario:

2. Pacientes discontinuados por otras causas



Motivo:




Motivo:




Motivo:


3. Desvíos al Protocolo



Desvío:

Acción Tomada:




Desvío:

Acción Tomada:


4. Embarazos producidos durante el Protocolo





Evento:

Tipo de Evento:


Comentario:




Telefax: +5411-4982-3200





Fecha Documentada del Embarazo:

Acción Tomada:




Fecha Documentada del Embarazo:

Acción Tomada:


Firma y Sello del Investigador Principal


Fecha de Recepción:

.......................................................................................................

Firma:

.......................................................................................................

Aclaración de Firma de Recepción:

.......................................................................................................




Telefax: +5411-4982-3200





ANEXO Nº 4 Carta de presentación para reportes de seguridad


Sr. Presidente del CEI del hospital

S / D

Por la presente envío a Ud. la Presentación de los Reportes de Seguridad del Protocolo de

Investigación denominado “...............................................................................”,

del cual soy Investigador Principal.

1).......................................................................................................................................................

..........................................................................................................................................................

..........................................................................................................................................................

2).......................................................................................................................................................

..........................................................................................................................................................

..........................................................................................................................................................

3).......................................................................................................................................................

..........................................................................................................................................................

..........................................................................................................................................................

4).......................................................................................................................................................

..........................................................................................................................................................

..........................................................................................................................................................

Firma y Sello del Investigador Principal



..............................................................................................................

Firma:

..............................................................................................................


.............................................................................................................




Telefax: +5411-4982-3200





ANEXO Nº 5: Formulario del Dictamen del CEI

Buenos Aires, de de 20...

Dr./ Dra: ..................................................................................................................................

Investigador Principal

Institución:................................................................

Sitio de la Investigación:...............................................................................

Protocolo:“........................................................................................”

Enmienda:“................................................................................................”

Nº de Identificación:.......................................................................................

Nº de Versión: ......................................................................................

Fecha:......................................

Por la presente le informamos que en reunión de fecha ..../..../.... y una vez revisada la

documentación por Ud. acompañada, este CEI ha decidido lo siguiente:

Aprobar..............................................................................................................

Solicitar se modifique …………………………………………………………

Rechazar.............................................................................................................

Firma del Presidente del CEI del Hospital Durand

Aclaración

Miembros del CEI que participaron en la reunión en la cual se elaboró este dictamen:

Miembro Firma




Telefax: +5411-4982-3200





ANEXO Nº 6: Formulario de acuerdo de confidencialidad de los miembros del CEI


Sr. Director del Hospital Durand

Por la presente, el que suscribe, declara bajo juramento que mantendrá estricta

confidencialidad con respecto a toda la documentación a la que tendrá acceso como miembro

del CEI del Hospital Durand y a todo dato de identidad de los pacientes que participen en los

Protocolos de Investigación evaluados por este Comité, durante el ejercicio del cargo y una vez

que haya cesado en el mismo.

Firma y Sello/Aclaración

RECEPCIÓN POR LA DIRECCIÓN


......................................................................................................

Firma:

.......................................................................................................


...............................................................................................




Telefax: +5411-4982-3200





ANEXO Nº 7: Lista de chequeo sobre documentación de un protocolo para evaluar

DOCUMENTACIÓN INDISPENSABLE SÍ NO

Nota de presentación inicial

Formulario para la presentación de proyectos de investigación

Registro Centralizado de Proyectos de Investigación

Protocolo: dos copias (idiomas español y original, debiendo ser

una en formato digital.)

Datos del investigador principal

Servicio donde desarrollará el estudio

Datos de contacto

Modelo de Formulario de Registro de Datos (CRF o FRC) dos

copias (idiomas español y original, debiendo ser una en

formato digital.)

Curriculum Vitae actualizado y abreviado del Equipo de

investigación (idioma español): Dos (2) copias (debiendo una

de ellas ser en formato digital).

Declaración Jurada del Investigador Principal (idioma español)

Declaración de Helsinki firmada, última versión (una copia)

OTROS DOCUMENTOS SÍ NO N/A

Enmiendas al Protocolo dos copias (idiomas español y

original, debiendo ser una en formato digital.)

Modelo de Aviso de Reclutamiento, o folletería de

invitación a participar del estudio (si lo hubiere): Dos

(2) copias (debiendo una de ellas ser en formato

digital).

Brochure/Manual del Investigador: Una (1) copia en

idioma original y dos (2) en español (debiendo una de

ellas ser en formato digital).




Telefax: +5411-4982-3200





Formulario de Consentimiento Informado con

información para el paciente: tres copias (idiomas

español y original, debiendo ser una en formato

digital.)

Enmiendas al Consentimiento Informado tres copias

(idiomas español y original, debiendo ser una en

formato digital.)

Comprobante del pago del canon para evaluación.

Fotocopia de póliza de seguro de Responsabilidad civil

Acuerdo suscripto entre el patrocinador e investigador

Contrato financiero.

Estatuto del patrocinador y documentación que

acredite la representación de quien suscribirá por aquél

(en caso de que resulte necesaria la firma de Convenio

con el Ministro de Salud). Si la sociedad fuera

extranjera, toda la documentación debe encontrarse

legalizada, apostillada, traducida al español por

traductor público y legalizada por el Colegio de

Traductores Públicos de la Ciudad Autónoma de

Buenos Aires

Convenio previsto en el Anexo III de la Res.

485/MSGC/2011, completo, en formato papel y digital

(en caso de que resulte necesaria la firma de Convenio

con el Ministro).

Documentación Completa: SÍ – NO



......................................................................................................

Firma:

.......................................................................................................


...............................................................................................




Telefax: +5411-4982-3200





ANEXO Nº 8: Carta de invitación a consultores externos

Buenos Aires, de de 20...

Estimado Dr./Lic.:

De mi mayor consideración:

Por la presente, y en mi carácter de Presidente del CEI de esta institución, me dirijo a Ud. a fin

de solicitarle tenga a bien participar y emitir su opinión, dada su vasta experiencia y formación

en la materia de que se trata, con respecto a la documentación que oportunamente le será

remitida, referida al Protocolo de Investigación denominado

“........................................................................................................................................................

...........................................................................................”.

El mencionado Protocolo fue presentado para su revisión por este CEI, por el Investigador

Principal Dr./Lic................................................

En caso de aceptar participar en esta consulta, se le solicitará la firma de un Acuerdo de

Confidencialidad respecto de la información que le será remitida y una copia de su Curriculum

Vitae Abreviado.

Asimismo se le hace saber que su dictamen podrá ser emitido oralmente en la reunión que

mantiene habitualmente este CEI, y de cuya fecha será informado en tiempo y forma, o por

escrito, en sobre cerrado, dentro de un plazo de diez (10) días hábiles de recibido el material.

Sin más, y a la espera de una respuesta favorable a nuestro pedido, lo saluda muy atentamente.

Firma y sello del Presidente del CEI

gobierno de la ciudad de buenos aires ...hospital g. a. carlos g. durand av. díaz vélez 5044,...

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