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TECNALIA Lab_services

www.tecnalia.com

ORGANIZACIN DE DESARROLLO Y FABRICACIN DE PRODUCTOS FARMACUTICOS BAJO CONTRATO (CDMO)

GESTION INTEGRAL DE PROYECTOS DE DESARROLLO FARMACUTICO

TECNALIA INSPIRING BUSINESS

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TECNALIA es una Organizacin de Desarrollo Farmacutico y Fabricacin Bajo Contrato (CDMO) con ms de dos dcadas al servicio de la industria farmacutica.

MEDICAMENTOS DE USO HUMANO

PRODUCTOS SANITARIOS

COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS

COSMTICOS MEDICAMENTOS DE USO VETERINARIO

COMO CDMO CLAVE, TECNALIA EST PRESENTE EN LOS SIGUIENTES MERCADOS:

GESTION INTEGRAL DE PROYECTOS DE DESARROLLO FARMACUTICO

TECNALIA, TU MEJOR PARTNER CDMO PARA EL DESARROLLO DE MEDICAMENTOS

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FORMULACIN Y DESARROLLO

ANALTICO

ESCALADO Y FABRICACIN DE

LOTES PILOTOS

CONTROL DE CALIDAD Y LOTES DE

REGISTRO

ESTUDIOS DE ESTABILIDAD

(ICH)

BIOEQUIVALENCIAS / ENSAYOS CLNICOS

FABRICACIN BAJO CONTRATO

TECNALIA PUEDE AYUDARLE EN TODO SU PROYECTO O EN CUALQUIERA DE LAS FASES QUE NECESITE:

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TECNALIA ofrece un amplio espectro de servicios bajo contrato, tales como; formulacin y desarrollo analtico, escalado y fabricacin de lotes piloto, control de calidad y liberacin de lotes, estudios de estabilidad, farmacogentica, ensayos clnicos de fase I a IV y fabricacin bajo contrato.

VALOR AADIDO

MS DE 20 AOS DE EXPERIENCIA, CONOCIMIENTO TCNICO

PLANTA PILOTO GMP

18 CAMAS, UNIDAD DE ENSAYOS CLNICOS

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ISO 9001.

Buenas Prcticas de Fabricacin (BPF) - Desarrollo y fabricacin farmacutica.

Buenas Prcticas de Laboratorio (BPL) - Desarrollo farmacutico.

Trabaja bajo Buenas Prcticas Clnicas (BPC) - Unidad de Ensayos Clnicos.

Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), Inspeccin con resultado positivo - Ensayos clnicos y Bioanlisis.

Autorizado y registrado por el Gobierno Vasco - Ensayos genticos.

ISO 13485. Sistema de Calidad para la fabricacin de productos sanitarios.

Nuestros laboratorios farmacuticos estn certificados de acuerdo a normativa y prcticas especficas:

TECNALIA es tu partner, desde el desarrollo farmacutico hasta el escalado de lotes piloto, incluyendo los estudios de bioequivalencia en nuestra propia unidad de ensayos clnicos.

TECNALIA te ofrece servicios de ensayo y anlisis independientes, que acelerarn la introduccin de tu producto farmacutico en el mercado.

SERVICIOS QUE PROVEE TECNALIA:

Bioequivalencias

Estudios farmacocinticos

Ensayos nutricionales

Validacin clnica

Bioanlisis

Ensayos de Fase I a IV

Gestin de estudios externos

Escalado industrial

Lotes piloto y lotes de registro

Lotes industriales: fabricacin a terceros

Fabricacin de IMP y placebo para ensayos clnicos

Evaluacin biocidas de proteccin personal frente a artrpodos hematfagos: vectores (mosquitos y garrapatas) y de alta repercusin socio-sanitaria (piojos y chinches de las camas).

Desarrollo galnico

Desarrollo analtico y validacin de las tcnicas analticas

Estudios de estabilidad ICH

Estudios de perfiles de disolucin in-vitro comparativo

Companion Diagnostic

Ensayos Genticos

DESARROLLO FARMACUTICO

FABRICACIN ENSAYOS CLNICOS

FARMACOGENTICA EVALUACIN BIOCIDAS ANTI-ARTRPODOS HEMATFAGOS VECTORES Y DE ALTA REPERCUSIN SOCIO-SANITARIA

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NUESTRAS CERTIFICACIONES Y ACREDITACIONES


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ESTUDIOS DE ESTABILIDAD

Estudios de estabilidad a corto y largo plazo, segn normatic ICH (Zona I a IV). Lotes de registro.

Lotes industriales de producto terminado (liberacin, control de cambios, etc.). Ongoing. Producto a granel. Manejo externo de estabilidades.

Su socio para el desarrollo farmacutico con soluciones rpidas, flexibles y personalizadas.

TECNALIA cuenta con ms de 20 aos de experiencia, conocimiento y capacidades tecnolgicas para llevar a cabo sus estudios de estabilidad.

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DESARROLLO FARMACUTICO

DESARROLLO GALNICO DESARROLLO ANALTICO

Estudios de preformulacin.

Diseo y desarrollo galnico de medicamentos innovadores, genricos y de marca (OTC).

Diseo y desarrollo galnico de nuevas formas de administracin.

Estudios de compatibilidad de ingredientes activos y excipientes.

Diseo de procesos de fabricacin.

Transferencia de tecnologa de fabricacin y soporte in-situ.

Informes de expertos.

Estudio de patentes.

Desarrollo y validacin de tcnicas analticas.

Caracterizacin de las materias primas segn la Farmacopea.

Cuantificacin de ingredientes activos, impurezas y productos de degradacin en materias primas y medicamentos.

Estudios de degradacin forzada.

Monitorizacin de los primeros lotes de fabricacin industrial.

Perfiles de disolucin in-vitro.

Estudios de discriminacin del poder de los medios de disolucin.

Transferencia de tcnicas analticas.

Anlisis de impurezas metlicas por ICP-OES.

El Laboratorio de Desarrollo Farmacutico de TECNALIA est autorizado por la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en Buenas Prcticas de Laboratorio (BPL) y en Buenas Prcticas de Fabricacin (BPF).


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Mezclado: Ruln, V, Vima Cyclops.

Granulacin: alta velocidad, oscilante.

Secado: Esttico, lecho fluido.

Encpsuladoras: Manual, Macofar CD-40.

Comprimidoras: Kilian.

Comprimidos recubiertos: Bombo de recubrimiento de IMA-GS70.

Lquidos: 100L, 2.400L reactores.

Semislidos: 10L, 300L, Mezclador.

Acondicionamiento 1: Tubos: Alu, PE. Frascos: vidrio, PET. Emblistadora: ALU / ALU PVC / ALU.

Acondicionamiento 2: Estuchadora. Etiquetado.

PRODUCTOS Y FORMAS FARMACUTICAS AUTORIZADAS

EQUIPAMIENTO

PRODUCTOS AUTORIZADOS FORMAS FARMACUTICAS AUTORIZADAS

Slidos(comprimidos, comprimidos recubiertos, cpsulas, etc.)

Lquidos(soluciones, jarabes,

gotas)

Semislidos (crema, emulsiones,

geles, etc.)

Medicinas de uso humano

Dispositivos mdicos

Suplementos alimenticios

Productos cosmticos

Medicamentos de uso veterinario

MEDICAMENTOS DE USO VETERINARIO

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FABRICACIN BAJO CONTRATODurante los ltimos 20 aos, TECNALIA, Laboratorium Sanitatis (LABSAN), ha desarrollado las competencias y conocimientos necesarios para respaldar y dar soporte a los requisitos de fabricacin bajo contrato de las principales industrias farmacuticas y especializndose en medicamentos genricos.

ESCALADO

Escalado Industrial.

Escalado de lotes de laboratorio a lotes industriales.

Validacin de nuevos procesos de fabricacin y envasado.

LOTES INDUSTRIALES

PARA TERCEROS

Control de calidad y certificacin de sustancias activas, excipientes y productos terminados.

Fabricacin en condiciones GMP.

Validacin de procesos de limpieza.

Anlisis y liberacin de lotes.

Almacenamiento en condiciones GMP.

MEDICAMENTOS DE USO HUMANO

PRODUCTOS SANITARIOS

COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS

LOTES PILOTOS

PARA REGISTRO

Fabricacin bajo contrato de acuerdo con los principios y directrices de GMP para medicamentos.

Transferencia de tcnicas analticas.

PARA ENSAYOS CLNICOS

Importacin de sustancias activas y medicamentos.

Fabricacin bajo contrato de IMP, placebos.

Diseo de la estrategia de enmascaramiento.

Etiquetado, acondicionamiento primario y secundario.

Almacenamiento en condiciones GMP.

Gestin de envos de medicacin a los diferentes centros.

Recogida, reconciliacin y destruccin de medicamentos sobrantes.

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COSMTICOS

SERVICIOS


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ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA

FASE I ENSAYOS CLNICOS ENSAYOS CLNICOS DE FASE II A IV

Tenemos una amplia experiencia en el desarrollo de bioequivalencias de todo tipo de medicamentos, administrados por diferentes rutas y bajo diversos diseos experimentales.

Diferentes formas de administracin:

Formas de dosificacin orales (suspensiones orales, comprimidos masticables, tabletas, cpsulas, formas sublinguales, tabletas orales dispersables, etc.).

Dispositivos de inhalacin.

Aerosoles intranasales.

Primera Administracin en humanos.

Farmacocintica / Farmacodinamia.

Interacciones (Medicamentos / Alimentos / Alcohol).

Tolerabilidad y seguridad de los medicamentos.

TECNALIA colabora con los servicios que componen el HUA para ensayos clnicos de fase II a IV.

PROYECTOS LLAVE EN MANO GESTIN DE ESTUDIOS EXTERNOS

CLNICA NUTRICIONAL

Diseo y/o evaluacin de la documentacin del estudio.

Presentacin de documentacin de ensayos a Comits y Autoridades Reguladoras.

Diseo de bases de datos, entrada de datos y gestin de discrepancias (querys).

Anlisis de farmacocintica (PK), anlisis farmacodinmico (PD) y relacin PK / PD.

Anlisis e informes estadsticos.

Redaccin y/o revisin de informes de estudios clnicos.

Colaboracin en el diseo de la documentacin de estudio y gestin de autorizaciones y contratos.

Monitorizacin.

Gestin del archivo maestro del ensayo (TMF).

Gestin de datos.

Revisin del informe clnico.

Ensayos clnicos diseados para demostrar la seguridad y eficacia de los ingredientes activos, los complementos alimenticios y los alimentos funcionales.

TECNALIA est especializada en el diseo, ejecucin, coordinacin, seguimiento y anlisis de datos de estudios clnicos nutricionales de elevada calidad.

Nuestra Unidad de ensayos clnicos cuenta con la experiencia en el desarrollo de ensayos clnicos con complementos nutricionales para las empresas lderes en el sector.

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ENSAYOSCLNICOS

La Unidad de Ensayos Clnicos est ubicada dentro del propio Hospital Universitario Araba (HUA) en Vitoria-Gasteiz, con fcil acceso a los servicios internos.

La Unidad de ensayos clnicos puede desarrollar una amplia gama de ensayos clnicos en voluntarios y pacientes. La Unidad est inspeccionada por la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Gran diversidad de clientes, desde grandes compaas hasta pequeas empresas.

18 camas en una zona experimental, totalmente funcional, con vigilancia mdica las 24 horas.

COMPANION DIAGNOSTICS


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EQUIPAMIENTO:

ESTUDIOS GENTICOS:

TECNALIA desarrolla tambin una fuerte actividad en el campo de los Ensayos Genticos, enfocada en tres reas principales:

El Laboratorio (220 m2) consta de tres reas diferentes, dos de las cuales estn destinadas a la preparacin y la manipulacin de las muestras y disponen adems de sistemas para controlar la temperatura, la humedad y la presin del aire.

Entre el principal equipamiento destaca:

ENSAYOS GENTICOS

El Laboratorio de Gentica de TECNALIA ha sido autorizado por el Departamento de Sanidad del Gobierno Vasco como centro de Diagnstico Gentico.

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02.

Diagnstico Gentico Preimplantacional (DGP) de enfermedades monognicas

03.

Diagnstico Gentico Preimplantacional de aneuploidas (DGPa) Screening Gentico Preimplantacional (SGP)

2 MiseQ de Illumina.

Escaner Microarray.

Secuenciador capilar.

2 PCR a tiempo real.

Citmetro de flujo.

Sistema de anlisis de imagen.

2 lectores de microplacas.

Termocicladores.

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FARMACOGENTICALos servicios ofertados por el equipo del Laboratorio de Gentica de TECNALIA en el sector Biomdico tienen como objetivo acercar la Medicina P4 (Predictiva, Preventiva, Personalizada y Participativa) a pacientes y profesionales.

En este sentido, nuestro Laboratorio de Gentica dedica una parte importante de sus recursos a desarrollar ensayos y pruebas in-vitro para el diagnstico y pronstico de enfermedades as como prediccin de respuesta al tratamiento.

El tratamiento adecuado a la dosis correcta.

Para el paciente / enfermedad correctos.

En el momento adecuado.

Para el resultado correcto.

Prediccin de respuesta a la terapia.

Eficacia vs toxicida.

Evaluar el riesgo y la predisposicin a ciertas enfermedades. Permite la adopcin de medidas preventivas para retrasar, o incluso eliminar, la aparicin de la enfermedad o el diagnstico precoz.

Involucrar al paciente en la gestin de su enfermedad: opciones teraputicas, estrategias de prevencin, seguimiento de la enfermedad y riesgos.

PERSONALIZADA

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PREDICTIVA

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PREVENTIVA

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PARTICIPATIVA

04.

01.

Diagnstico de sndromes hereditarios(tumoral y no tumoral)

Diagnstico de enfermedades.

Identificacin de los factores genticos asociados a la enfermedad.

Pronstico y prediccin de la enfermedad.

Seleccin del mejor medicamento y de la dosis correcta.

Definicin de los factores genticos que aumentan el riesgo de enfermedad.

Identificacin de factores genticos hereditarios asociados a la enfermedad que pueden trasladarse a generaciones

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REFERENCIAS DE CLIENTES

INDUSTRIA FARMACUTICA

SALUD Y SERVICIOS SANITARIOS

ADVANCED MARKER DISCOVERY, S.L.

ALCURA

AMNEAL

BIOMED

BIOTECH, S.L.

BTI

BUGGYPOWER

CAFOSA

CHEMO GROUP

CHIESI

CITEFRINE INTERNACIONAL

COLOR CENTER

CYNDEA PHARMA, S.L.

DYNAKIN, S.L.

ENNOGEN

ESTEVE

EXPERIOR

FARMALIDER

FERRER

EXPERIOR

FROSST IBERICA, S.A.

GEISER-PHARMA, S.L.

GENFARMA

GES GENRICOS

GRIFOLS

HISTOCELL

KERN PHARMA

KYMOS PHARMA SERVICES, S.L.

LABORATORIOS ALDO UNIN

LABORATORIOS BILPER

LABORATORIO ESTEDI, S.L.

LABORATORIOS BIOMENDI S.A.

LABORATORIOS CINFA, S.A.

LABORATORIOS DIATER, S.A.

LABORATORIOS FAES-FARMA, S.A.

LABORATORIOS FELTOR

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

LUSOMEDICAMENTA

MEDSIR

MESOESTETIC

MINORIX

MITELOS

NEURONBIO

NOVO NORDISK PHARMA

NYRBOPLAN

OJER PHARMA

OMEGA PHARMA ESPAA

ONE DOSE PHARMA S.L.

PERSAN PHARMA

PIERRE FABRE

PROKREA

PRAXIS BIOPHARMA RESEARCH INSTITUTE

PRAXIS PHARMACEUTICAL, S.A.

QUIMUNSA

REVAHEALTH

ROXALL

ROVI

SENDABIO

SORIA NATURAL

STADA

STEMTEK THERAPEUTICS, S.L.

TEVA

URIACH

UQUIFA

VEGAL

VETPHARMA

VIDYA EUROPE

CLNICA VICENTE SAN SEBASTIN

FUNDACIN ELA

FUND. VASCA DE INNOV. E INVESTIGACIN

HOSPITAL DEL MAR

HOSPITAL DONOSTIA

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE ARABA (HUA)

ONKOLOGIKOA

QUIRON SALUD

EVALUACIN BIOCIDAS DE PROTECCIN PERSONAL FRENTE A ARTRPODOS HEMATFAGOS: VECTORES (MOSQUITOS Y GARRAPATAS) Y DE ALTA REPERCUSIN SOCIO-SANITARIA (PIOJOS Y CHINCHES DE LAS CAMAS)

Repelentes de aplicacin tpica.

Bio-Ensayos in-vitro de productos pediculicidas (liendres y piojos adultos).

Evaluacin y mejora de tejidos repelentes para proteccin personal frente a picaduras de artrpodos hematgos: vectores (mosquitos y garrapatas) y de alta incidencia socio-sanitaria (piojos y chinches de las camas).

Evaluacin y mejora de la eficacia de todo tipo de productos biocidas: aerosoles, difusores, pulseras, coleteros, cebos, etc.

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EVALUACIN BIOCIDAS ANTI-ARTRPODOS HEMATFAGOS VECTORES Y DE ALTA REPERCUSIN SOCIO-SANITARIA

Aprobado por el Comit tico de Investigacin Clnica de Guipzcoa (Hospital de San Sebastin) para el uso con voluntarios.

Instalaciones y protocolos de la OMS, EPA, ECHA, AEMPS.

ACREDITACIONES Y RECONOCIMIENTOS

FABRICACINAVANZADADiseamos el motor de la Cuarta Revolucin Industrial: la Fbrica del Futuro. La solucin ms inteligente a los desafos socioeconmicos que obligan a reinventar los modelos tradicionales de produccin.

SALUDY ENVEJECIMIENTOEl envejecimiento de la poblacin notiene precedentes. Apostamos por el desarrollo de soluciones nicas para responder de forma sistemtica a los desafos que nos plantea el incremento de la esperanza de vida y la baja tasa de natalidad.

MUNDO DIGITALE HIPERCONECTADOAvanzamos y evolucionamos haciaun mundo cada vez ms conectadoe interactivo. Trabajamos en este contexto para desarrollar oportunidades de negocio capaces de mejorar nuestra vida cotidiana.

ENERGA BAJAEN CARBONO

HBITAT URBANO

El futuro son las ciudades. Apostamos por la Smart City porque creemos en su potencial de progreso, en su rol catalizador de innovacin y en su capacidad para constituirse en motor de desarrollo econmico.

CAMBIO CLIMTICOY ESCASEZ DE RECURSOSLos impactos del cambio climticoson ya una realidad. Necesitamos poner en marcha soluciones y acciones que minimicen sus efectos: mejora de la eficiencia energtica, gestin inteligente de la energa, reduccin de costes, etc.

Por una sociedad ms sostenibley eficiente. Incrementar el porcentaje de energas renovables es vital para garantizar un desarrollo socioeconmico sostenible en un entorno globalizado.

RETOSCIENTFICO-TECNOLGICOS

TIPOLOGA DE SERVICIOS

OPORTUNIDADESDE INVERSIN

PROYECTOSDE I+D+I

SERVICIOSTECNOLGICOSAVANZADOS _

SU PROYECTOServicios tecnolgicos avanzados especializados en la evaluacin y diagnstico de productos, procesos y materiales.

Proyectos de I+D+i para el desarrollo de nuevos productos y procesos o para la mejora de los ya existentes.

Desarrollo de activos tecnolgicos preparados para generar nuevos negocios.

TECNALIAES UN CENTRO DE INVESTIGACIN APLICADAY DESARROLLO TECNOLGICO

DE LA CIENCIA AL MERCADO

EMPRESASUNIVERSIDADES Y CENTROS DE INVESTIGACIN PBLICOS

TECNALIA

Transformamos la tecnologa en riqueza para obtener resultados visiblesy beneficiosos para las empresas, la sociedad, nuestro entorno y en definitiva, paralas personas.

MISIN

Transformamos la tecnologa en PIB

I nve s t i g a c i n B s i c a I nve s t i g a c i n A p l i c a d a D e s a r ro l l o E xp e r i m e nta l


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Directora del rea Pharma Lab_services

Eider Larrarte [email protected]

TECNALIAParque Cientfico y Tecnolgico de GipuzkoaMikeletegi Pasealekua 2 E-20009 Donostia-San Sebastin. Gipuzkoa (Spain) Tel.: +34 902 760 000

TENEMOS MUCHO QUE HACER JUNTOS

Gestor de Mercado del rea Pharma Lab_services

Gregorio Ortiz de [email protected]

www.tecnalia.com

blogs.tecnalia.com

Porque nuestro trabajo no se entiende sin el tuyo,porque queremos trabajar junto a ti para que tu empresapueda competir mejor. Porque contigo, estamos desarrollandola tecnologa capaz de transformar el presente.

El futuro es tecnolgico,compartmoslo.

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