JCVillar 2015

Gestión de la Calidad2015 parte 2

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Estudio de la ISO 9001:2008Module Overview:

• Unidad 1

• Unidad 2

• Unidad 3

• Unidad 4

4.1 Requerimientos generales

CLÁUSULA 4:SISTEMA DE GESTIÓN

DE CALIDADNo se puede mostrar la imagen en este momento.

SGC documentado, implantado, mantenido y mejorado continuamente

Enfoque de procesos en el SGC

Control de “outsourcing” (subcontratación)

4.2 Requerimientos de documentación

Estructura documental definida

Manual de calidad

Control de documentos

Control de registros

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Sistema de Gestión de calidadModule Overview:

• Unidad 1

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• Unidad 4

4.1. Requisitos Generales

a) Identificar los procesos

b) Determinar secuencia e interacción de los procesos

c) Determinar criterios y métodos necesarios para operación ycontrol eficaces

d) Asegurar disponibilidad de recursos e información paraapoyar la operación y el seguimiento de éstos procesos.

e) Realizar el seguimiento, medición y análisis de procesos

f) Implementar acciones para alcanzar resultados y mejoracontinua del proceso

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Sistema de Gestión de calidadModule Overview:

• Unidad 1

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4.1. Requisitos Generales (cont.)

Incluye control de gestión de las tercerizaciones

“En los casos en que la organización opte por contratarexternamente cualquier proceso que afecte laconformidad del producto con los requisitos, laorganización debe asegurarse de controlar talesprocesos. El control sobre dichos procesos contratadosexternamente debe estar identificado dentro del sistemade gestión de la calidad”.

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Sistema de Gestión de calidadModule Overview:

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• Unidad 4

4.2. Requisitos de la documentación

4.2.1. Generalidades:

- Declaraciones documentadas de Política y Objetivos de Calidad

- Manual de Calidad

- Procedimientos Documentados (P.D.)

- Otros Documentos y registros necesarios para la eficaz planificación, operación y control de sus procesos

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Sistema de Gestión de calidadModule Overview:

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4.2. Requisitos de la documentación

4.2.1. Generalidades (cont):

Extensión de la documentación depende de:

• tamaño de la organización

• complejidad de los procesos

• competencia del personal

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Sistema de Gestión de calidadModule Overview:

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4.2. Requisitos de la documentación (cont)

4.2.2. Manual de Calidad:

a) alcance del SGC, detalles y justificación deexclusiones (ver 1.2 norma)

b) Referencia a procedimientos documentados

c) Descripción de la interacción de los procesosdel SGC (“Mapa de procesos”)

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Sistema de Gestión de calidadModule Overview:

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4.2. Requisitos de la documentación (cont)

4.2.3. Control de los documentos: P.D.

a) Aprobación de los documentos en cuanto a suadecuación antes de su emisión

b) Revisión y actualización y aprobación

c) Identificar cambios y estado de revisión

d) Versiones vigentes en lugares de uso

e) Legibles e identificables

f) Identificación documentos externos y su distribución

g) Identificar obsoletos

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Sistema de Gestión de calidadModule Overview:

• Unidad 1

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• Unidad 3

• Unidad 4

4.2. Requisitos de la documentación (cont)

4.2.4. Control de los registros:

Evidencia de la conformidad con requisitos y operacióneficaz, se debe controlar

Establecer un procedimiento documentado para definirlos controles necesarios para:

Identificación, el almacenamiento, la protección, larecuperación, tiempo de retención y disposición de losregistros

c) Registros Legibles e identificables y recuperables

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Estructura ISO 9001 - 2015Module Overview:

• Unidad 1

• Unidad 2

• Unidad 3

• Unidad 4

• Capítulo 4: Contexto de la organización

4.1 Comprendiendo la organización y su contexto: La organización debe determinar los asuntos internos y externos que son relevantes para sus propósitos y dirección estratégica, que estos afecten su capacidad para alcanzar los resultados previstos en su SGC.4.2 Comprendiendo las necesidades y expectativas de las partes interesadas: La organización debe determinar los intereses de las partes (Externas –Internas) que son relevantes para el SGC y los requerimientos de esas partes interesadas

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Estructura ISO 9001 - 2015Module Overview:

• Unidad 1

• Unidad 2

• Unidad 3

• Unidad 4

• Capítulo 4: Contexto de la organización

4.1 Comprendiendo la organización y su contexto

El borrador de la nueva ISO 9001:2015, especifica que para la determinación de riesgo y oportunidades es necesario que la organización identifique y evalúe sus aspectos relevantes externos e internos, en base a su visión y misión con el propósito que no pueda afectar su capacidad para conseguir los resultados deseados.La organización debe abordar sus riesgos y también sus oportunidades de manera mas detallada y rigurosa

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Estructura ISO 9001 - 2015Module Overview:

• Unidad 1

• Unidad 2

• Unidad 3

• Unidad 4

• Capítulo 4: Contexto de la organización

Análisis de Riesgo Calcificación de Riesgo

Control de Riesgo Reducción de Riesgo

PolíticaSGC

Se debe realizar un análisis de riesgo del

negocioal declarar las políticas del

SGC

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Estructura ISO 9001 - 2015Module Overview:

• Unidad 1

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• Unidad 3

• Unidad 4

• Capítulo 4: Contexto de la organización4.1 Comprendiendo la organización y su contexto

Cuando esté determinado los problemas internos y externos, la organización debe considerar lo siguiente:

• Cambios y tendencias los cuales tengan un impacto en los objetivos de la organización.

• Relaciones interpersonales, percepción y valores relevante entre las partes interesadas

• Asuntos gubernamentales, prioridades estratégicas, políticas internas y compromisos

• Disponibilidad de recursos y prioridades en cambios tecnológicos

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Estructura ISO 9001 - 2015Module Overview:

• Unidad 1

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• Unidad 3

• Unidad 4

Capítulo 4: Contexto de la organización¿Temas externos?:“… el entorno social y cultural, legal, reglamentario, financiero, tecnológico, económico,….Incluyendo valores y expectativas de las partes interesadas externas”

¿Temas internos?:“… la gobernanza, la estructura organizativa, los roles y la responsabilidades; las políticas, los objetivos, las personas,….incluyendo valores de las partes interesadas internas y la cultura de la organización.”

Política de GestiónProcesos

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Estructura ISO 9001 - 2015Module Overview:

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• Capítulo 4: Contexto de la organización4.2 Comprendiendo las necesidades y expectativas de las partes interesadas

La organización debe poner al día y anticiparse a las necesidades o expectativas de los requerimientos de los clientes y la satisfacción de ellos.La organización debe considerar los siguientes intereses relevantes de las partes:

• Clientes directos• Usuarios finales• Proveedores, distribuidores, detallistas u otros

involucrados en la cadena de distribución• Reguladores

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Estructura ISO 9001 - 2015Module Overview:

• Unidad 1

• Unidad 2

• Unidad 3

• Unidad 4

• Capítulo 4: Contexto de la organización4.3 Establecimiento del alcance del sistema de gestiónde la Calidad. La organización debe determinar loslimites y la aplicabilidad del SGC.Cuando se determine el alcance la organización debeconsiderar; los asuntos internos y externos referidos enpunto 4.1 y los requerimientos referidos en el punto 4.2,el alcance debe estar disponible como informacióndocumentada.

4.4 Sistema de gestión de la Calidad, La organizacióndebe establecer, implementar, mantener y mejorar suSGC, en base a el proceso requerido y susinteracciones en concordancia con los requerimientosde estándares internacionales.

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Estructura ISO 9001 - 2015Module Overview:

• Unidad 1

• Unidad 2

• Unidad 3

• Unidad 4

• Capítulo 4: Contexto de la organización4.4 Sistema de gestión de la Calidad:Enfocado en procesos: La organización debe aplicar unenfoque en procesos para su SGC. La organizacióndebe:• Determinar las necesidades de sus procesos para su

SGC y sus aplicaciones a través de toda laorganización

• Determinar los inputs requeridos y los outputesperados de cada proceso

• Determinar la secuencia e interacción de esosprocesos

• Determinar la conformidad del riesgo de productos yservicios, la satisfacción de clientes o la interacciónde los proceso es inefectiva.

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Estructura ISO 9001 - 2015Module Overview:

• Unidad 1

• Unidad 2

• Unidad 3

• Unidad 4

• Capítulo 4: Contexto de la organización4.4 Sistema de gestión de la Calidad:Enfocado en procesos: La organización debe aplicar unenfoque en procesos para su SGC. La organizacióndebe:• Determinar criterios, métodos, mediciones, e

indicadores de desempeño que aseguren que tantola operación y el control de esos procesos esefectivo.

• Determinar los recursos y asegurar sudisponibilidad.

• Asignar responsabilidades y autoridades para losprocesos

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Estructura ISO 9001 - 2015Module Overview:

• Unidad 1

• Unidad 2

• Unidad 3

• Unidad 4

• Capítulo 4: Contexto de la organización4.4 Sistema de gestión de la Calidad:Enfocado en procesos: La organización debe aplicar unenfoque en procesos para su SGC. La organizacióndebe:• Implementar las acciones necesarias para alcanzar lo

resultados esperados• Monitorear, analizar y cambiar, si es necesario, los

procesos asegurando que ellos continúanentregando los output definidos.

• Asegurar el mejoramiento de los procesos.

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Estudio de la ISO 9001:2008Module Overview:

• Unidad 1

• Unidad 2

• Unidad 3

• Unidad 4 5.1 Compromiso de la gerencia

5.2 Enfoque al cliente

5.3 Política de calidad

5.4 Planeación (Objetivos de calidad y Planeación del SGC)

5.6 Revisiones de la gerencia

5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación

CLÁUSULA 5:RESPONSABILIDAD

DE LA GERENCIA

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Responsabilidad de la GerenciaModule Overview:

• Unidad 1

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• Unidad 3

• Unidad 4

5.1. Compromiso de la Dirección

Evidencia del compromiso de la alta dirección para eldesarrollo, implementación y mejora continúa del SGC

a) Comunicando la importancia de la satisfacción derequisitos

b) Estableciendo la Política de Calidad

c) Asegurando que se establecen los Objetivos deCalidad

d) Llevando a cabo revisiones

e) Asegurando disponibilidad de recursos

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Responsabilidad de la GerenciaModule Overview:

• Unidad 1

• Unidad 2

• Unidad 3

• Unidad 4 5.2. Enfoque al cliente

Asegurar que los requisitos del cliente se determinan yse cumplen con el propósito de aumentar la satisfaccióndel cliente

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Responsabilidad de la GerenciaModule Overview:

• Unidad 1

• Unidad 2

• Unidad 3

• Unidad 4

5.3. Política de la calidad

a) Adecuada al propósito de la organización

b) Compromiso de cumplir requisitos y mejora continuade eficacia

c) Marco de referencia para objetivos

d) Comunicada y entendida

e) Revisada para su continua adecuación

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Responsabilidad de la GerenciaModule Overview:

• Unidad 1

• Unidad 2

• Unidad 3

• Unidad 4

5.4. Planificación

5.4.1. Objetivos de la calidad:

- Necesarios para cumplir los requisitos del producto

- Establecidos en funciones y niveles dentro de laorganización

- Medibles y coherentes con la política de calidad

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Responsabilidad de la GerenciaModule Overview:

• Unidad 1

• Unidad 2

• Unidad 3

• Unidad 4

5.4. Planificación (cont)

5.4.2. Planificación del SGC:

a) Para cumplir los requisitos del cliente, losreglamentarios y los objetivos

b) Integridad del SGC antes los cambiosplanificados

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Responsabilidad de la GerenciaModule Overview:

• Unidad 1

• Unidad 2

• Unidad 3

• Unidad 45.5. Responsabilidad, autoridad y comunicación

5.5.1. Responsabilidad y autoridad:

Definidas y comunicadas

dentro de la organización

JEFE DE OBRA

CALIDAD JEFE ADMINISTRACIÓN

CAPATAZ DE FASE CAPATAZ DE FASE CAPATAZ DE FASE

JEFE SEGURIDAD EHIGIENE

COMPRAS

DEPOSITO

PAGOS

PERSONAL

JEFE IMPACTOAMBIENTALASISTENTE

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Responsabilidad de la GerenciaModule Overview:

• Unidad 1

• Unidad 2

• Unidad 3

• Unidad 4

5.5. Responsabilidad, autoridad y comunicación (cont)

5.5.2. Representante de la dirección:

a) Asegurar que se establecen, implementan ymantienen los procesos

b) Informar a la alta dirección sobre el desempeño delSGC

c) Promover toma de conciencia en todos los niveles

“Coordinador del Sistema de Gestión de Calidad”

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Responsabilidad de la GerenciaModule Overview:

• Unidad 1

• Unidad 2

• Unidad 3

• Unidad 4

5.5. Responsabilidad, autoridad y comunicación (cont)

5.5.3. Comunicación Interna:

Asegurar que se establecen los procesos decomunicación apropiados dentro de la organización, parala eficacia del SGC.

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Responsabilidad de la GerenciaModule Overview:

• Unidad 1

• Unidad 2

• Unidad 3

• Unidad 4 5.6. Revisión por la Dirección

5.6.1. Generalidades:Revisión del SGC para asegurar su conveniencia, adecuación y eficacia.Se debe realizar a intervalos planificados.Evaluación de oportunidades de mejora, necesidad de efectuar cambios, política y objetivos de calidad.

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Responsabilidad de la GerenciaModule Overview:

• Unidad 1

• Unidad 2

• Unidad 3

• Unidad 4

5.6. Revisión por la Dirección (cont.)

5.6.2. Información para la Revisión:

a) Resultados de auditoría

b) Retroalimentación del cliente

c) Desempeño de procesos y conformidad producto

d) Estado de Acciones Correctivas y Preventivas

e) Seguimiento de acciones de revisiones anteriores

f) Cambios que afecten al SGC

g) Recomendaciones para la mejora

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Responsabilidad de la GerenciaModule Overview:

• Unidad 1

• Unidad 2

• Unidad 3

• Unidad 4

5.6. Revisión por la Dirección (cont.)

5.6.3. Resultados de la Revisión:

Decisiones y acciones relacionadas con:

a) La mejora de la eficacia del SGC y susprocesos

b) La mejora del producto en relación a losrequisitos del cliente

c) Las necesidades de recursos

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Estructura ISO 9001 - 2015Module Overview:

• Unidad 1

• Unidad 2

• Unidad 3

• Unidad 4

• Capítulo 5: Liderazgo

5.1 Liderazgo y compromiso Gerencial: • Con respecto al SGC: La alta dirección debe

demostrar el liderazgo y compromiso respecto del SGC,asegurando la calidad de las políticas y los objetivos decalidad son establecidos por el SGC y compatibles con ladirección estratégica de la organización.

• Necesidades y expectativas de clientes 5.2 Política: La alta dirección debe establecer la política de Calidad5.3 Roles, responsabilidad y autoridad:

• Accountability (Rendición de cuentas)

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Estructura ISO 9001 - 2015Module Overview:

• Unidad 1

• Unidad 2

• Unidad 3

• Unidad 4

• Capítulo 5: Liderazgo5.1 Liderazgo y compromiso Gerencial:

• Con respecto al SGC:• Asegurando también que las políticas de calidad sean

entendidas por toda la organización• Asegurando la integración del SGC dentro del proceso del

negocio de la organización• Promoviendo la comprensión y el conocimiento pleno de

todo el proceso• Asegurar los recursos necesario estén disponibles para el

SGC• Involucrando, dirigiendo y apoyando al personal a

contribuir en forma efectiva al SGC.• Promoviendo las mejoras e innovación• Apoyar a los otros gerentes a demostrar su liderazgo

como se aplica en sus respectivas áreas

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Estructura ISO 9001 - 2015Module Overview:

• Unidad 1

• Unidad 2

• Unidad 3

• Unidad 4

• Capítulo 5: Liderazgo5.1 Liderazgo y compromiso Gerencial:

• Necesidades y expectativas de clientes:La alta dirección debe demostrar su liderazgo y compromisoenfocado en el cliente asegurando que:

• El riesgo que puede afectar la conformidad de productosy servicios y satisfacción de los clientes estánidentificados

• Requerimientos de los clientes están determinados yreunidos

• El foco en la satisfacción del cliente es mantenida

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Estructura ISO 9001 - 2015Module Overview:

• Unidad 1

• Unidad 2

• Unidad 3

• Unidad 4

• Capítulo 5: Liderazgo

5.2 Política: La alta dirección debe establecer la política de Calidad

• Debe ser apropiada a los propósito de la organización• Proveer un marco para los objetivos de calidad• Incluir el compromiso para satisfacer los requerimientos y

el mejoramiento del SGC• Estar disponible como un documento• Ser comunicado dentro de la organización• Estar disponible para las partes interesadas• Revisión continua de las políticas para asegurar la

sustentabilidad

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Estructura ISO 9001 - 2015Module Overview:

• Unidad 1

• Unidad 2

• Unidad 3

• Unidad 4

• Capítulo 5: Liderazgo

5.3 Roles, responsabilidad y autoridad: La altadirección debe asegurar que la responsabilidad y autoridad de loscargos relevantes son asignados y comunicados dentro de laorganización.La alta dirección debe rendir cuentas sobre la efectividad del SGC ydebe asignar responsabilidades para asegurar que el SGC estaconforme a los requerimientos de los estándares de las normasinternacionales.Asegurar que los procesos interactúen y los entregables de acuerdo alos esperados.Asegurar que los requerimientos de los clientes estén en laconciencia de la organización.

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Estudio de la ISO 9001:2008Module Overview:

• Unidad 1

• Unidad 2

• Unidad 3

• Unidad 4

CLAUSULA 6:GESTIÓN

DE RECURSOS

6.1 Provisión de recursos

6.2 Recurso Humano

Desarrollo de competencias y evaluación de efectividad

6.3 Infraestructura

6.4 Medio de trabajo

Asignación de personal competente

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Module Overview:

• Unidad 1

• Unidad 2

• Unidad 3

• Unidad 4

Cada vxz qux pixnsx qux USTXD no xs unapxrsona clavx, rxcuxrdx mi vixja maquina dxxscribir.Aunqux xs una sola txcla la que no funcionacorrxctamxntx y aparxntxmxntx no sx nota ladifxrxncia, xn rxalidad si sx nota la difxrxncia.Porqux una sola txcla hacx qux todo xltrabajo sxa malo.Xntoncxs sixmprx rxcuxrdx qux USTXD xsuna pxrsona CLAVX. Ustxd xs partx dx unxquipo, por lo tanto cada vxz qux haga algodx lo mxjor dx sí

USTXD XS UNA PXRSONA CLAVX

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Module Overview:

• Unidad 1

• Unidad 2

• Unidad 3

• Unidad 4

Gestión de Recursos

6. Gestión de los Recursos

6.1. Provisión de Recursos

Determinar y proporcionar los recursos necesarios para:

a) Implementar y mantener el SGC, y mejorar continuamente su eficacia

b) Aumentar la satisfacción del cliente, cumpliendo sus requisitos

$

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Module Overview:

• Unidad 1

• Unidad 2

• Unidad 3

• Unidad 4

Gestión de Recursos

6. Gestión de los Recursos

6.2. Recursos Humanos:

6.2.1. Generalidades:

Personal competente con base en la educación,formación, habilidades y experiencia apropiadas

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Module Overview:

• Unidad 1

• Unidad 2

• Unidad 3

• Unidad 4

Gestión de Recursos6.2. Recursos Humanos (cont):

6.2.2. Competencia, toma de conciencia y formación:

a) Determinar competencia necesaria

b) Proporcionar formación

c) Evaluar la eficacia

d) Conciencia de oportunidad e importancia de susactividades y de cómo contribuyen al logro de los objetivos

e) Mantener Registros de educación, formación,habilidades y experiencia

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Module Overview:

• Unidad 1

• Unidad 2

• Unidad 3

• Unidad 4

Gestión de Recursos

6.3. Infraestructura:

Determinar, proporcionar y mantener la infraestructuranecesaria para lograr conformidad con los requisitos delproducto

a) Edificios, espacio de trabajo y servicios asociados

b) Equipo para los procesos (HW-SW)

c) Servicios de apoyo (Transporte, comunicación osistemas de información)

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Module Overview:

• Unidad 1

• Unidad 2

• Unidad 3

• Unidad 4

Gestión de Recursos

6.4. Ambiente de Trabajo:

Determinar y gestionar el ambiente de trabajonecesario para lograr la conformidad con losrequisitos del producto

El termino ambiente de trabajo estarelacionado con ruidos, temperatura,humedad, iluminación , condicionesclimáticas, etc.

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Estructura ISO 9001 - 2015Module Overview:

• Unidad 1

• Unidad 2

• Unidad 3

• Unidad 4

• Capítulo 6: Planificación6.1 Acciones para abordar los riesgos y las oportunidades:

• Tomar acciones para abordar el riesgo y ver como esto seincorpora en el punto siguiente 6.2

• Asegurar que la organización pueda consistentementealcanzar la conformidad de los productos y servicios y lasatisfacción de sus clientes.

• La organización debe planear e integrar las accionesdentro de los procesos del SGC y evaluar la efectividad dedichas acciones

6.2 Objetivos de la Calidad y planificación paralograrlos: Los objetivos deben ser consistentes con la políticade calidad, ser medibles, ser monitoreados, comunicados, yrevisados continuamente.

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Estructura ISO 9001 - 2015Module Overview:

• Unidad 1

• Unidad 2

• Unidad 3

• Unidad 4

• Capítulo 6: Planificación

6.3 Planificación y control de cambios:• La organización debe determinar las

necesidades y oportunidades para cambiar,mantener y mejorar el desempeño del SGC.

• La organización debe planear el cambio deforma sistemática, identificando el riesgo yoportunidades y revisando las consecuenciasde este.

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Estudio de la ISO 9001:2008Module Overview:

• Unidad 1

• Unidad 2

• Unidad 3

• Unidad 4 7.1 Planeación de los procesos

CLÁUSULA 7:REALIZACIÓN DEL

PRODUCTO /PRESTACIÓN DEL SERVICIO

7.2 Procesos relacionados con el cliente

7.3 Diseño y desarrollo

7.4 Compras

7.5 Control de procesos de producción y servicio

7.6 Control de dispositivos de medición y monitoreo

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Module Overview:

• Unidad 1

• Unidad 2

• Unidad 3

• Unidad 4

Taller 7

1. OBJETIVO:Identificar el requisito 7.2 de la norma ISO 9001:2008.

2. ACTIVIDAD:Formar equipos de trabajo de 3 a 5 personas comomáximo. Sentarse en línea uno al lado del otro.El instructor muestra al líder de cada equipo la figura deltaller, el líder traspasa la información proporcionada aloído de la persona de al lado y este al siguiente hastacompletar la fila.El último de la línea dibuja la información recibida.

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Module Overview:

• Unidad 1

• Unidad 2

• Unidad 3

• Unidad 4

Realización del producto y/o Servicio

7.1. Planificación de la realización del Producto:

a) Objetivos de calidad y Requisitos del Producto

b) Procesos, Documentos y Recursos

c) Verificación, Validación, Seguimiento, Inspección yEnsayo / Prueba, Criterios de aceptación

d) Registros para evidenciar cumplimiento

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Module Overview:

• Unidad 1

• Unidad 2

• Unidad 3

• Unidad 4

Realización del producto y/o Servicio

7.2. Procesos relacionados con el Cliente:

7.2.1. Determinación de los Requisitosrelacionados con el Producto

a) Requisitos especificados por el Cliente (incluyendoentrega y posventa)

b) Requisitos no establecidos pero necesarios para usoprevisto

c) Requisitos legales y reglamentarios relacionados

d) Requisitos adicionales de la organización

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Module Overview:

• Unidad 1

• Unidad 2

• Unidad 3

• Unidad 4

Realización del producto y/o Servicio

7.2. Procesos relacionados con el Cliente (cont):

7.2.2. Revisión de los Requisitos relacionadoscon el Producto

ANTES DEL COMPROMISO DE PROVISION

(oferta, pedido, contrato, cambio de pedido)

a) Requisitos definidos

b) Diferencias entre oferta y pedido

c) Capacidad de cumplimiento

REGISTROS - Informe cambios

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Module Overview:

• Unidad 1

• Unidad 2

• Unidad 3

• Unidad 4

Realización del producto y/o Servicio

7.2. Procesos relacionados con el Cliente:

7.2.3. Comunicación con el Cliente

a) Información sobre el Producto

b) Atención de Consultas y modificaciones

c) Retroalimentación incluyendo quejas

o Reclamos

52

Module Overview:

• Unidad 1

• Unidad 2

• Unidad 3

• Unidad 4

Realización del producto y/o Servicio

7.3. Diseño y Desarrollo:

7.3.1. Planificación del Diseño y Desarrollo

• Las etapas y desarrollo

• Revisión, verificación y validación para cada etapa dediseño y desarrollo

• Las responsabilidades y autoridades para el diseño

• Las interfases entre los diferentes grupos involucradosen el diseño y desarrollo, asegurando unacomunicación eficaz

• Los avances (revisión)

7.3.4. Revisión

7.3.2.Elementos de

entradaUso previsto

7.3.1.Planificación

D y D 7.3.3. Resultados 7.3.5. Verificación 7.3.6. Validación

53

Module Overview:

• Unidad 1

• Unidad 2

• Unidad 3

• Unidad 4

Realización del producto y/o Servicio

7.3. Diseño y Desarrollo:

7.3.2. Elementos de entrada para el D y D

* Requisitos funcionales y de desempeño

* Requisitos legales y reglamentarios aplicables

* Otras informaciones provenientes de diseños previossimilares y requisitos cuando sea aplicable

* Revisarlos para verificar adecuación e integridad

7.3.4. Revisión

7.3.2.Elementos de

entradaUso previsto

7.3.1.Planificación

D y D 7.3.3. Resultados 7.3.5. Verificación 7.3.6. Validación

54

Module Overview:

• Unidad 1

• Unidad 2

• Unidad 3

• Unidad 4

Realización del producto y/o Servicio7.3. Diseño y Desarrollo:

7.3.3. Resultados del D y D

a) Cumplen los requisitos de los elementos de entrada

b) Proporcionan información apropiada para la compra, la producción y el servicio.

c) Referenciar los criterios de aceptación

d) Incluyen características para uso correcto y seguro

e) Deben aprobarse antes de su liberación

7.3.4. Revisión

7.3.2.Elementos de

entradaUso previsto

7.3.1.Planificación

D y D 7.3.3. Resultados 7.3.5. Verificación 7.3.6. Validación

55

Module Overview:

• Unidad 1

• Unidad 2

• Unidad 3

• Unidad 4

Realización del producto y/o Servicio

7.3. Diseño y Desarrollo:

7.3.4. Revisión del D y D

a) Evaluar la capacidad de los resultados para cumplir losrequisitos

b) Identificar cualquier problema y proponer accionesadecuadas

Los involucrados en las distintas etapas deben participaren las revisiones para asegurar los resultados del diseñoy desarrollo, deben mantenerse registros.

7.3.4. Revisión

7.3.2.Elementos de

entradaUso previsto

7.3.1.Planificación

D y D 7.3.3. Resultados 7.3.5. Verificación 7.3.6. Validación

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Module Overview:

• Unidad 1

• Unidad 2

• Unidad 3

• Unidad 4

Realización del producto y/o Servicio

7.3. Diseño y Desarrollo:

7.3.5. Verificación del D y D

Asegurar que los resultados cumplen los requisitos deentrada. Registros de los resultados.

7.3.6. Validación del D y D

Asegurar que el producto resultante cumple losrequisitos para su uso previsto

Mantener Registros de los resultados de la validación

7.3.4. Revisión

7.3.2.Elementos de

entradaUso previsto

7.3.1.Planificación

D y D 7.3.3. Resultados 7.3.5. Verificación 7.3.6. Validación

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Module Overview:

• Unidad 1

• Unidad 2

• Unidad 3

• Unidad 4

Realización del producto y/o Servicio

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7.3. Diseño y Desarrollo: en resumen

7.3.4. Revisión

7.3.2.Elementos de

entradaUso previsto

7.3.1.Planificación

D y D 7.3.3. Resultados 7.3.5. Verificación 7.3.6. Validación

58

Module Overview:

• Unidad 1

• Unidad 2

• Unidad 3

• Unidad 4

Realización del producto y/o Servicio

7.3. Diseño y Desarrollo:

7.3.7. Control de los cambios del D y D

* Identificación y registros

* Revisar, verificar, validar y aprobar

* Evaluación del efecto de los cambios

En forma sistemática, con Registros

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Module Overview:

• Unidad 1

• Unidad 2

• Unidad 3

• Unidad 4

Realización del producto y/o Servicio

7.4. Compras:

7.4.1. Proceso de Compras:

* Producto adquirido cumple los requisitosespecificados

* Control al proveedor y producto en función delimpacto

* Selección y Evaluación de desempeño deproveedores

* Registros

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Module Overview:

• Unidad 1

• Unidad 2

• Unidad 3

• Unidad 4

Realización del producto y/o Servicio

7.4. Compras:

7.4.2. Información de las Compras:

* Descripción del Producto, incluyendo:

* Requisitos para aprobación, procedimientos,procesos y equipos

* Requisitos para calificación del personal

* Requisitos del SGC

La organización debe asegurar la adecuación de losrequisitos de compra especificados antes decomunicárselos al proveedor

61

Module Overview:

• Unidad 1

• Unidad 2

• Unidad 3

• Unidad 4

Realización del producto y/o Servicio

7.4. Compras:

7.4.3. Verificación de los Productos comprados:

* En instalaciones del proveedor

* En sus instalaciones

* Por el Cliente

62

Module Overview:

• Unidad 1

• Unidad 2

• Unidad 3

• Unidad 4

Realización del producto y/o Servicio7.5. Producción y Prestación del Servicio:

7.5.1. Control de la Producción y de la prestación del Servicio:(cont)

CONDICIONES CONTROLADAS

a) Disponibilidad de información sobre el producto

b) Disponibilidad instrucciones de trabajo

c) Uso de equipo apropiado

d) Disponibilidad y uso de dispositivos de seguimiento ymedición

e) Implementación de seguimiento y medición

f) Implementación de actividades de liberación, entrega yposventa

63

Module Overview:

• Unidad 1

• Unidad 2

• Unidad 3

• Unidad 4

Realización del producto y/o Servicio7.5. Producción y Prestación del Servicio:

7.5.2. Validación de los Procesos de la Producción y de laprestación del Servicio:

Cuando los productos resultantes no pueden verificarse a posteriori Validar capacidad de proceso para alcanzar

resultado

a) Criterios definidos para revisión y aprobación de procesos

b) Aprobación de equipos y calificación del personal

c) Uso de métodos y procedimientos específicos

d) Registros

e) Revalidación

64

Module Overview:

• Unidad 1

• Unidad 2

• Unidad 3

• Unidad 4

Realización del producto y/o Servicio

7.5. Producción y Prestación del Servicio:

7.5.3. Identificación y Trazabilidad:

Cuando sea apropiado:

La organización debe identificar el producto por medios adecuados, a lo largo de todo el proceso de realización del producto. También debe identificar el estado de conformidad respecto a los requisitos.

Cuando sea obligatorio:

Se debe contar con una identificación única, controlada y registrada para reconstruir la cadena

65

Module Overview:

• Unidad 1

• Unidad 2

• Unidad 3

• Unidad 4

Realización del producto y/o Servicio7.5. Producción y Prestación del Servicio:

7.5.4. Propiedad del Cliente:

Identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes propiedad del Cliente

Registro y comunicación de daños

Ejemplos: materiales, componentes, locales, infraestructura, etc.

Nota: La propiedad del cliente puede incluir la propiedad intelectual y los datos personales

66

Module Overview:

• Unidad 1

• Unidad 2

• Unidad 3

• Unidad 4

Realización del producto y/o Servicio

7.5. Producción y Prestación del Servicio:

7.5.5. Preservación del producto:

La organización debe preservar el producto durante proceso interno y entrega al destino previsto

Identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento y protección

67

Module Overview:

• Unidad 1

• Unidad 2

• Unidad 3

• Unidad 4

Realización del producto y/o Servicio

7.6. Control de los Dispositivos de Seguimientoy Medición:

La organización debe determinar el proceso yel seguimiento de la medición a realizartambién los equipos de seguimiento y mediciónnecesarios para proporcionar la evidencia de laconformidad del producto con los requisitosdeterminados.

68

Module Overview:

• Unidad 1

• Unidad 2

• Unidad 3

• Unidad 4

Realización del producto y/o Servicio

Para asegurar la validez de los resultados, elequipo de medición debe:

a) Calibrarse y/o verificarse Intervalos especificadosantes de uso, comparando con patrones de medicióntrazables. Si no existen patrones se debe registra la baseutilizadab) Ajustes necesariosc) Identificación estado de calibraciónd) Protección contra ajustes que puedan interferir en elresultadoe) Protección contra los daños y el deterioro durante laManipulación, mantenimiento y almacenamiento, ademásvalidar y registrar

69

Estructura ISO 9001 - 2015Module Overview:

• Unidad 1

• Unidad 2

• Unidad 3

• Unidad 4

• Capítulo 7: Soporte (El mayor cambio de la normativa nueva)

7.1 Recursos:Generalidades:

• La organización debe determinar y proveer los recursosnecesarios para establecer, implementar, mantener ymejorar el SGC.

• La organización debe considerar que recurso internosexisten, capacidades y limitaciones y además queproductos y servicios serán externalizados

Infraestructura:• La organización debe determinar, proveer y mantener la

infraestructura necesaria para sus operaciones yasegurar la conformidad de productos y servicios ysatisfacción del cliente.

70

Estructura ISO 9001 - 2015Module Overview:

• Unidad 1

• Unidad 2

• Unidad 3

• Unidad 4

• Capítulo 7: Soporte (El mayor cambio de la normativa nueva)

7.1 Recursos:Medio ambiente: La organización debe determinar, proveer ymantener un medio ambiente necesario para sus operaciones yasegurar la conformidad de los productos y servicios ysatisfacción del cliente.El medio ambiente puede incluir factores, físicos, socialessicológicos, tales como temperatura, mobiliario ergonómico etc.Monitoreo y mecanismo de medición: La organización debedeterminar, mantener los mecanismos de monitoreo y mediciónpara verificar la conformidad de los requerimientos de losproductos y debe asegurar que esos mecanismos sirvan para esospropósitos.La organización debe mantener apropiada informacióndocumentada como evidencia del monitoreo y medición lograda.Conocimiento: La organización debe determinar el conocimientonecesario para la operación del SGC y sus procesos para asegurarla conformidad de sus productos y servicios. Este conocimientodebe ser mantenido, protegido y logrado.

71

Estructura ISO 9001 - 2015Module Overview:

• Unidad 1

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• Unidad 3

• Unidad 4

• Capítulo 7: Soporte (El mayor cambio de la normativa nueva)

7.2 Competencia: La organización debe:• Determinar las competencias necesarias de las personas,

controlando el desempeño de estas.• Asegurar que estas personas son competentes, con

apropiada educación, entrenamiento o experiencia7.3 Toma de Conciencia: La personas trabajando bajo unaorganización controlada debe estar consiente de, las políticas decalidad, objetivos de calidad relevantes, y su contribución al SGCincluyendo las mejoras de calidad al desempeño y las implicanciasde las no conformidades en el SGC.7.4 Comunicación: La organización debe determinar lasnecesidades relevantes internas y externas de comunicación delSGC, Que se comunicará, Cuando se comunicará y a quien se lecomunicará.

72

Estructura ISO 9001 - 2015Module Overview:

• Unidad 1

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• Unidad 3

• Unidad 4

• Capítulo 7: Soporte (El mayor cambio de la normativa nueva)

7.5 Información documentada: El SGC debe incluirDocumentación informada según los requerimientos de estándaresinternacionales, La documentación debe asegurar la efectividaddel SGC.Creación y Actualización: En la creación y puesta al día de ladocumentación la organización debe asegurar, la identificación ydescripción, formato etc.Control de información documentada: La información debe estardisponible para su uso donde y cuando se necesite y ademasprotegida.

73

Estudio de la ISO 9001:2008Module Overview:

• Unidad 1

• Unidad 2

• Unidad 3

• Unidad 4

8.1 Requerimientos generales

CLÁUSULA 8:MEDICIÓN, ANÁLISIS

Y MEJORAS

Satisfacción del cliente

No se puede mostrar la imagen en este momento.

8.2 Medición y monitoreo

Auditorías de calidadProcesos y productos

8.3 Control de producto no conforme

8.4 Análisis

Mejora continua

8.5 Mejora

Acciones correctivasAcciones preventivas

74

Module Overview:

• Unidad 1

• Unidad 2

• Unidad 3

• Unidad 4

Medición análisis y mejoras

8.1. Generalidades:

Planificar e Implementar procesos para:

a) Demostrar conformidad productob) Asegurar conformidad SGCc) Mejorar continuamente eficacia del SGCMétodos, Técnicas estadísticas, alcance

75

Module Overview:

• Unidad 1

• Unidad 2

• Unidad 3

• Unidad 4

Medición análisis y mejoras

8.2. Seguimiento y Medición:8.2.1. Satisfacción del Cliente:

•Seguimiento de la percepción del clienterespecto a cumplimiento de requisitos

• Métodos y Uso (encuestas, reuniones,grupos focales, benchmarking, etc.)

76

Module Overview:

• Unidad 1

• Unidad 2

• Unidad 3

• Unidad 4

Medición análisis y mejoras8.2. Seguimiento y Medición:8.2.2. Auditoría Interna:

a)Verificar conformidad del SGC respecto arequisitos Normab) Verificar implementación y mantenimientoeficaz• A intervalos planificados• Criterios, Alcance, Métodos• Selección de auditores (independencia)• Registro e Informe resultados• AC/AP, Verificación implementación yefectividad

77

Module Overview:

• Unidad 1

• Unidad 2

• Unidad 3

• Unidad 4

Medición análisis y mejoras

8.2. Seguimiento y Medición:

8.2.3. Seguimiento y medición de procesos:

•Métodos para demostrar capacidad dealcanzar resultados planificados• Correcciones para asegurar conformidad

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Module Overview:

• Unidad 1

• Unidad 2

• Unidad 3

• Unidad 4

Medición análisis y mejoras

8.2. Seguimiento y Medición:

8.2.4. Seguimiento y medición del producto:

• Seguimiento características del producto paraverificar cumplimiento requisitos• Planificación en etapas adecuadas• Registros de conformidad y autoridadliberación

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Module Overview:

• Unidad 1

• Unidad 2

• Unidad 3

• Unidad 4

Medición análisis y mejoras

8.3. Control del Producto No Conforme:

• Identificación y Control de PNC

a) Tomar acciones (contingentes, correctivas)b) Autorizar concesionesc) Impedir uso o aplicación• Registros• Re trabajo - Re inspección• Análisis efectos

80

Module Overview:

• Unidad 1

• Unidad 2

• Unidad 3

• Unidad 4

Medición análisis y mejoras

8.4. Análisis de Datos:

•Determinar, recopilar y analizar• Evaluar oportunidades de mejora• Fuentes:

a)Satisfacción del clienteb)Conformidad productoc)Características y tendencias procesosd)Proveedores

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Module Overview:

• Unidad 1

• Unidad 2

• Unidad 3

• Unidad 4

Medición análisis y mejoras

8.5. Mejora:8.5.1. Mejora continua:

Uso de:

• Política• Objetivos• Resultados auditorías• Análisis de datos• AC / AP•Revisión por la Dirección

DEFINICIÓN, MEDICIÓN Y ANÁLISISDE SITUACIÓN EXISTENTE

OBJETIVOS DE MEJORA

BUSQUEDA Y EVALUACIÓN DEPOSIBLES SOLUCIONES

IMPLANTACIÓN DE SOLUCIONES

MEDICIÓN, VERIFICACIÓN YANÁLISIS DE LA IMPLANTACIÓN

FORMALIZACIÓN DE LOS CAMBIOS

82

Module Overview:

• Unidad 1

• Unidad 2

• Unidad 3

• Unidad 4

Medición análisis y mejoras

8.5. Mejora:8.5.2. Acción Correctiva:

•Acciones para eliminar la causa de NC,prevenir su ocurrencia• Apropiadas a los efectos y riesgos

a) Revisar NC y quejas de clienteb) Determinar causasc) Evaluar acciones para evitar repeticiónd) Determinar e implementar accionese) Registros de resultadosf) Revisión

83

Module Overview:

• Unidad 1

• Unidad 2

• Unidad 3

• Unidad 4

Medición análisis y mejoras8.5. Mejora:8.5.3. Acción Preventiva:

•Acciones para eliminar la causa de NCpotenciales, prevenir su ocurrencia• Apropiadas a los efectos y riesgos potenciales

a)Determinar NC potenciales y suscausasb)Evaluar acciones para prevenirocurrenciac)Determinar e implementar accionesd)Registros de resultadose)Revisión

84

Module Overview:

• Unidad 1

• Unidad 2

• Unidad 3

• Unidad 4

Medición análisis y mejoras

Conciencia deCalidad

Tiempo

Mejora

ISO 9000

PCA

Ejemplo Check list

85

Estructura ISO 9001 - 2015Module Overview:

• Unidad 1

• Unidad 2

• Unidad 3

• Unidad 4

• Capítulo 8: Operación (El mayor cambio de la normativa nueva)

8.1 Planificación y control operativo: La organizacióndebe planear, implementar y controlar que las necesidades delproceso concuerde con los requerimientos e implementar lasacciones determinadas en el 6.1 (Acciones para abordar el riesgo),esto para establecer los criterios del proceso, implementación delcontrol del procesos de acuerdo con los criterios establecidos ymanteniendo la información documentada el tiempo necesario,teniendo la confianza de que el proceso ha sido llevado según loplaneado.8.2 Interacción con los clientes y determinación delas necesidades del mercado: La organización debeimplementar un procesos para interactuar con los clientes ydeterminar sus requerimientos relacionado con los productos yservicios.

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Estructura ISO 9001 - 2015Module Overview:

• Unidad 1

• Unidad 2

• Unidad 3

• Unidad 4

• Capítulo 8: Operación (El mayor cambio de la normativa nueva)8.2.1 Determinación de los requisitos relacionado con el productoy servicios: La organización debe revisar los requisitosrelacionados con el producto y servicios. Requerimientosespecificados por el cliente, los entregables establecidos y lasactividades de post entrega, debe ser definidas.8.2.2 Revisión de los requisitos relacionado con el producto yservicios: La revisión debe ser conducida con el compromiso de laorganización de proveer de productos y servicios a los clientes segúncontratos establecidos asegurar que los servicios y productos son losacordados. Cuando el cliente no provea el documento con susrequerimientos, estos deben ser confirmados pro la organización antes ycomunicados al cliente en forma de documento. Lo mismo ocurre cuandoexiste un cambio en el producto o servicio.Comunicación con el cliente: Se debe asegurar la comunicación con elcliente en relación a:

• Información de productos y servicios• Contrato, ordenes de compra, cambios• Feedback y reclamos de clientes

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Estructura ISO 9001 - 2015Module Overview:

• Unidad 1

• Unidad 2

• Unidad 3

• Unidad 4

• Capítulo 8: Operación (El mayor cambio de la normativa nueva)8.2.3 Comunicación con el cliente: Se debe asegurar lacomunicación con el cliente en relación a:

• Información de productos y servicios• Contrato, ordenes de compra, cambios• Feedback y reclamos de clientes8.3 Proceso de planificación operativa : En preparación para la realización de productos y servicio, la organización debe implementar un proceso que:

• Debe tomar en consideración los objetivos de calidadpara la realización de los productos y servicios

• Acciones para identificar el riesgo en relación paraalcanzar la conformidad de los requerimientos de losproductos y servicios

• Recursos requeridos para lograr los requerimientosde esos productos y servicios

• Verificación, validación, monitoreo, medición einspección de la evaluación de los productos yservicios

88

Estructura ISO 9001 - 2015Module Overview:

• Unidad 1

• Unidad 2

• Unidad 3

• Unidad 4

• Capítulo 8: Operación (El mayor cambio de la normativa nueva)

8.4 Control de provisión externa de productos yservicios: La organización debe asegurar la provisión externade productos y servicios este conforme a las especificaciones yrequerimientosTipo y extensión de control de los proveedores externos:

• Se debe tener control sobre el riesgo y el potencialimpacto de su dependencia

• La organización debe establecer y aplicar un criterio deevaluación de los proveedores externos basado en suhabilidad de proveer productos y servicios de acuerdo alos requerimientos de la organización.

89

Estructura ISO 9001 - 2015Module Overview:

• Unidad 1

• Unidad 2

• Unidad 3

• Unidad 4

• Capítulo 8: Operación (El mayor cambio de la normativa nueva)

8.4 Control de provisión externa de productos yservicios:Información documentada para proveedores externos: Lainformación documentada debe ser provista por el proveedorexterno describiendo:

• Productos y servicios o su desempeño • Los requisitos para aprobar los productos y servicios,

procedimientos, procesos o equipamiento.• Los requerimientos de las competencias del personal,

incluyendo las calificaciones • Requerimientos del SGC.• La organización debe asegurar y adecuar los

requerimientos específicos antes de comunicarlos a los proveedores externos.

• La organización debe monitorear el desempeño de los proveedores externos. Se debe mantener documentado el resultado de este monitoreo

90

Estructura ISO 9001 - 2015Module Overview:

• Unidad 1

• Unidad 2

• Unidad 3

• Unidad 4

• Capítulo 8: Operación (El mayor cambio de la normativa nueva)8.5 Diseño y desarrollo de productos y servicios (7.3):La organización debe planear e implementar los procesos para eldesarrollo de productos y servicios.Para determinar los pasos y controles para el desarrollo de losprocesos, la organización debe tomar en cuenta:

• La naturaleza, duración y complejidad del desarrollo delas actividades.

• Clientes, requerimientos oficiales y regulatoriosespecificando los procesos particulares o controles

• Requerimientos especificados por la organizacióncomo específicos y esenciales para el tipo de productosy servicios para iniciar su desarrollo

• Estándares y recomendaciones prácticas que laorganización ha comprometido para suimplementación.

91

Estructura ISO 9001 - 2015Module Overview:

• Unidad 1

• Unidad 2

• Unidad 3

• Unidad 4

• Capítulo 8: Operación (El mayor cambio de la normativa nueva)8.5 Diseño y desarrollo de productos y servicios (7.3):(Cont.)Determinar el riesgo y las oportunidades asociadas a lasactividades respecto:

• de la naturaleza de los productos y servicios a serdesarrollados y las potenciales causas de falla

• Del nivel y control esperado del desarrollo delproceso por los clientes u otra parte interesada.

• Del potencial impacto dentro de la habilidades de laorganización para ser consistente con las de losrequerimientos de los clientes y alcanzar susatisfacción.

• Necesidades de recursos internos y externos para eldesarrollo de los productos y servicios.

• Tener claridad respecto a las responsabilidadesindividuales y las partes envueltas en el desarrollo delproceso.

92

Estructura ISO 9001 - 2015Module Overview:

• Unidad 1

• Unidad 2

• Unidad 3

• Unidad 4

• Capítulo 8: Operación (El mayor cambio de la normativa nueva)8.5 Diseño y desarrollo de productos y servicios (7.3):(Cont.)

• Administrar la interface entre las partes involucradas enel desarrollo de las tareas u oportunidades

• Actividades necesarias para la transferencia desde losdesarrollo de la producción o la provisión de servicios.

8.6 Producción de bienes y servicios:• 8.6.1 Control de la producción y la prestación del

servicio, debe incluir, documentación con lascaracterísticas del producto o servicio, monitoreo,competencia del personal.

• 8.6.2 Validación de procesos de la producción y/o de laprestación del servicio

• 8.6.3 Identificación y trazabilidad de la información

93

Estructura ISO 9001 - 2015Module Overview:

• Unidad 1

• Unidad 2

• Unidad 3

• Unidad 4

• Capítulo 8: Operación (El mayor cambio de la normativa nueva)

8.6 Producción de bienes y servicios:• 8.6.4 Seguimiento y medición del producto• 8.6.5 Control de producto no conforme• 8.6.6 Propiedad de las partes interesadas• 8.6.7 Preservación del producto• 8.6.8 Actividades post entrega

9.0 Evaluación del Desempeño• 9.1 Seguimiento, medición, análisis y

evaluación.• 9.1.1 Determinar que necesidades deben ser

monitoreadas para demostrar los requerimientosde conformidad del producto y servicio, tenerevidencias de lo anterior.

• 9.1.2 Medir Satisfacción del cliente, evidencias.• 9.1.3 Análisis de los datos anteriores.

94

Estructura ISO 9001 - 2015Module Overview:

• Unidad 1

• Unidad 2

• Unidad 3

• Unidad 4

• Capítulo 8: Operación (El mayor cambio de la normativa nueva)9.0 Evaluación del Desempeño

• 9.2 Auditoria Interna:• Un programa de auditoria interna debe

incluir frecuencia, metodología,responsabilidades, planeación, y reportes.Debe considerar los objetivos de calidad laimportancia del proceso respecto delriesgo.

• 9.3 Revisión por la Dirección:• La dirección debe revisar y asegurar el

SGC, con intervalos definidos, asegurar lasustentabilidad, adecuación y efectividadde este.

95

Estructura ISO 9001 - 2015Module Overview:

• Unidad 1

• Unidad 2

• Unidad 3

• Unidad 4

• Capítulo 8: Operación (El mayor cambio de la normativa nueva)10. Mejora

• 10.1 No conformidades y acciones correctivas• 10.2 Mejoras al SGC.

96

NORMA ISO 9001 - 2015Module Overview:

• Unidad 1

• Unidad 2

• Unidad 3

• Unidad 4

• Principales cambios de la norma:• Considera el entrono socio económico de la

organización.• Profundiza el enfoque en procesos• Desaparece el termino Acción Preventiva ( es parte del análisis de

riesgo)

• Concepto “cliente” se transforma en “partes interesadas”• Clarifica el compromiso Gerencial, internamente

promover y apoyar a las personas, externamentenecesidades y expectativas.

• Mas orientación a los resultados del negocio(Indicadores)

• Introducción del pensamiento de la evaluación de riesgodel proceso y de la organización.

97

Comente

Conjunto de responsabilidades, actividades, recursos y procedimientos de la organización de una empresa, que ésta establece para llevar a cabo la gestión de su calidad, Esta definición corresponde al concepto de aseguramiento de calidad según Norma ISO 9000

Verdadero NO

Falso

Corresponde a un sistema de calidad

98

Module Overview:

• Unidad 1

• Unidad 2

• Unidad 3

• Unidad 4

Unidad procesos y Manual

99

Module Overview:

• Unidad 1

• Unidad 2

• Unidad 3

• Unidad 4

Identificar los Procesos y Diagramas de Flujo

Conocer la metodología para documentar

Graficar Procesos

“ESCRIBIR LO QUE SE HACE

PERO SOLO LO NECESARIO

Y DE FORMA SIMPLE”

PROCESOS

100

Module Overview:

• Unidad 1

• Unidad 2

• Unidad 3

• Unidad 4

PROCESOS

Transformación de una Entrada en una Salida utilizando Recursos

ProcesoEntrada Salida

Recursos

Control

101

Module Overview:

• Unidad 1

• Unidad 2

• Unidad 3

• Unidad 4

+

Proceso

Entrada Producto

E C

DBA

Control

PROCESOS

A: ¿Qué?B: ¿Quién?C: ¿Cuándo?D: ¿Cómo?E: ¿Dónde?

Elementos a tener en cuenta en un Proceso

102

Module Overview:

• Unidad 1

• Unidad 2

• Unidad 3

• Unidad 4

USTED

CLIENTE X

CLIENTE Y

CLIENTE Z

PROVEEDOR

PROVEEDOR

PROVEEDOR

ProcesoEntrada Salida

103

Module Overview:

• Unidad 1

• Unidad 2

• Unidad 3

• Unidad 4

REPRESENTACION DE UN PROCESO

PROCESO PROCESO

ACTIVIDADACTIVIDAD

TAREAS TAREAS TAREAS

ACTIVIDADP

P

P PROCEDIMIENTO

PROCESO DE COMPRAS

COMPRAS SELECCIÓN DE PROVEEDORES

104

Module Overview:

• Unidad 1

• Unidad 2

• Unidad 3

• Unidad 4

Uso de Diagramas de Flujo

Definición Diagrama de Flujo:Secuencia lógica de actividades ligadas que llevan a un resultado.Características:Fácil de visualizarRápido entendimiento

Proceso

FlujoDecisión

RegistroRegistros

Otros Procesos

Inicio yfin

105

Module Overview:

• Unidad 1

• Unidad 2

• Unidad 3

• Unidad 4

RECEPCION DEL CLIENTE

Portero

Recepción

R Pe ul ba lc ii co an ses

Botones

D Go ec nu em re an dt oo ss

?

?

Serv.

Reg.

FIN

FIN

NOSI

NO

SI

Darbienvenida

Ayudar con equipaje

¿ Ha hecho reserva ?

Registrarcliente

¿ Hay habitacioneslibres ?

Pedir excusas

Buscar otrohotel ( 2 opciones )

Despedirse

Subir maletashabitación

Acompañaral cliente

Informaciónservicios contratadosy otros optativos

106

Module Overview:

• Unidad 1

• Unidad 2

• Unidad 3

• Unidad 4

ProcesosNECESIDAD DEL

CLIENTESATISFACCIÓN DEL CLIENTE

DEPARTAMENTOS A B C D E

VENTAS

COMPRAS

PRODUCCIÓN

SERVICIO

ADMINISTRACIÓN

SUMA PROCESOS

107

Module Overview:

• Unidad 1

• Unidad 2

• Unidad 3

• Unidad 4 DIRECCION

ADMINISTRACION

GERENTES VENTAS

DISTRIBUCIÓN

SISTEMAS DE INFORMACION

DEPOSITOCALIDAD

DESARROLLOPRODUCCION$ $

$

COMPRAS

PROCESOS INTERRELACIONADOS

108

Module Overview:

• Unidad 1

• Unidad 2

• Unidad 3

• Unidad 4

CLIENTEINSTITUCIONAL/ INDUSTRIAL

/ F&B / K. CHEMICAL

SERVICIO ALCLIENTE OPERACIONES ADMINISTRACION

Y FINANZAS

Genera Pedidocon Requisitos

Genera ForecastTrimestral

RecepcionaPedido

Genera Pedidoscon Requisitos

del Cliente

ClienteNuevo? Alta de Cliente

CréditoAprobado

Si

Si

No

NoContacta al

Cliente

Planificacion deProducción

ExisteStock?

Producción eInspección

Embalaje y/oEntrega

Si

No

Facturación yCobranzas

ServicioPos Venta

RecibePedido

109

Module Overview:

• Unidad 1

• Unidad 2

• Unidad 3

• Unidad 4

Comunicación con el Cliente

Retroalimentacióndel Cliente

Asignación de Recurso

Planificación (Presupuesto)

Asignación de Recurso

CLIENTE

REQUERI

MIENTOS

CLIENTE

SATISFACCIÓN

Gestión Comercial

Estudio de Propuesta

Seguimiento de Oferta

Adjudicación cierre de Contrato

Coordinación de Obra

Inicio de Obra

Ejecución de Obra

Termino de Obra

Servicio Post Venta

Control y Seguimiento

Adquisiciones Equipos y Maquinarias

Contabilidad Informática Personal Seguridad Finanzas Gestión de Calidad

110

Module Overview:

• Unidad 1

• Unidad 2

• Unidad 3

• Unidad 4

1. Introducción- Norma ISO 10013: Guía para la elaboración de Manuales de

la Calidad

- Sistema de la Calidad y Documentación : únicos para cada Empresa

- Función didáctica

- Nivel de detalle y Capacitación

- “Amigable”

Manual

111

Module Overview:

• Unidad 1

• Unidad 2

• Unidad 3

• Unidad 4

2. ESTRUCTURA DOCUMENTAL

MdCNivel A

ProcedimientosNivel B

FormulariosNivel C

Por Qué?Para Qué?

Que?Quién?

Cuándo?

Cómo?NIVEL A : descripción del sistema de la calidad en el manual de calidad, incluida la política, los objetivos de la calidad declarados, y la norma aplicable.NIVEL B : descripción de las actividades necesarias para implementar los elementos del sistema de la calidad. Procedimientos e InstructivosNIVEL C : formularios, informes, registros, etc.

112

Module Overview:

• Unidad 1

• Unidad 2

• Unidad 3

• Unidad 4

3. ETAPAS DEL PROCESO

Definir responsabilidad de coordinación para la actividad de redactar toda la documentación

Armar un Equipo o ResponsablesEs recomendable que ese equipo lo forme

los principales responsables de cada sector

113

Module Overview:

• Unidad 1

• Unidad 2

• Unidad 3

• Unidad 4

3. ETAPAS DEL PROCESO (cont.)

Definir estructura y formatos (Dirección y Clasificación)

En este momento se define la estructura, el formato y la clasificación de la documentación.Hoja, Letra, Clasificación, etc.

114

Module Overview:

• Unidad 1

• Unidad 2

• Unidad 3

• Unidad 4

3. ETAPAS DEL PROCESO (cont.)

REDACCIÓN, REVISIÓN, APROBACIÓN, DISTRIBUCIÓN, ENTRENAMIENTO Y VALIDACIÓN DEL DOCUMENTO

115

Module Overview:

• Unidad 1

• Unidad 2

• Unidad 3

• Unidad 4

3. ETAPAS DEL PROCESO (cont.)

CAMBIOS

Método para iniciación, desarrollo, revisión e incorporación de cambiosIdentificación de cambiosEstado de revisiónCopias no controladasDocumentación Historia u ObsoletaRevisión PeriódicaMejora Continua

116

Module Overview:

• Unidad 1

• Unidad 2

• Unidad 3

• Unidad 4

3. ETAPAS DEL PROCESO (cont.)

MANUAL DE LA CALIDAD

Documento DeclarativoDocumento Base de la Documentación

117

Module Overview:

• Unidad 1

• Unidad 2

• Unidad 3

• Unidad 4

MANUAL DE CALIDAD CAPITULO : 1 EMPRESA 8.5 ACCIONES CORRECTIVAS FECHA : 22 / 07 / 99

Y PREVENTIVAS EDIC.: 1 PAG.: 45 1. OBJETIVO Aquí explique que su objetivo es establecer un sistema para tratar las acciones de corrección y prevención ( ya sea por su repetición, por su gravedad. 2. ALCANCE Toda la compañía debe poder estar afectada ( tanto en la emisión como en la recepción ) por las acciones correctivas. 3. RESPONSABILIDADES Define las responsabilidades que adoptan los empleados de la empresa en las distintas fases del tratamiento 4. DESARROLLO Primero debe definir las diferentes fuentes que pueden generar un tipo de acción correctora o preventiva, por ejemplo reclamación de cliente, repetición de no conformidad. ELABORADO REVISADO APROBADO Firma : NN Firma: NN Firma: NN Fecha: 22 / 07 / 96 Fecha: 04 / 08 / 96 Fecha: 10 / 08 / 96

118

Module Overview:

• Unidad 1

• Unidad 2

• Unidad 3

• Unidad 4

PROCEDIMIENTOS (cont.)

Objetivo Para qué ?Alcance A qué ?Definiciones GlosarioResponsabilidades Quién?Descripción Cómo?Anexos Dónde Registro?Referencias Complementos ? Modificaciones Control de cambios

119

Module Overview:

• Unidad 1

• Unidad 2

• Unidad 3

• Unidad 4

DOCUMENTO CÓDIGO F420TIPO DE DOCUMENTO REVISION Nº 0

NOMBRE DEL DOCUMENTO FECHA DEVALIDACIÓN

FORMATO DE DOCUMENTO CLAUSULA DE LANORMA

4.2.3

PÁGINAS 1 de 1

1. OBJETIVO:

2. ALCANCE:

3. DEFINICIONES:

4. RESPONSABILIDADES:

5. DESCRIPCIÓN:

6. REFERENCIAS:

7. ANEXOS:

8. MODIFICACIONES:

F420/REV 0Elaborado por:Giannina Vidal F.Consultor07 Febrero 2003

Revisado por:Marcelo MalluzzoSupervisor04 Marzo 2003

Autorizado por:Giannina Vidal F.Encargado del SAC05 Marzo 2003

F420/REV 0

nova

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Module Overview:

• Unidad 1

• Unidad 2

• Unidad 3

• Unidad 4

DOCUMENTO CÓDIGO P416PROCEDIMIENTO REVISIÓN Nº 0

ELABORACIÓN Y CONTROL DEDOCUMENTOS

FECHA DEVALIDACIONCLAUSULADE LA NORMA

4.2.3

PÁGINAS 1 de 1

1. OBJETIVO:

Estandarizar la metodología para la elaboración, revisión, autorización y control de losdiferentes documentos del Sistema de Administración de la Calidad (SAC).

2. ALCANCE:

Aplica a todos las áreas de la organización y a todos los documentos del SAC. Se iniciacon la elaboración de un documento y hasta que este es distribuido.

3. DEFINICIONES:

3.1 Política de Calidad: Declaración establecida por Novakem, donde se especifica elcompromiso de la empresa por satisfacer los requerimientos de nuestros clientes eimplementar un marco de referencia de mejora continua.

3.2 Manual de Calidad: Documento en el cual Novakem declara la forma en que lasdiferentes personas de la organización cumplen con los requerimientos de la norma ISO9001-2000.

3.3 Plan de Calidad: Catálogo en el cual se describe como la organización establececontroles en diferentes procesos de asesoría, con la finalidad de asegurar el cumplimientode los requisitos establecidos.

3.4 Procedimiento: Documento en el cual se describe la secuencia lógica administrativapara realizar una asesoría, y la interrelación de las diferentes personas para alcanzar unpropósito especifico a traves de la satisfacción del cliente.

3.5 Instructivo: Documento donde se detallan actividades muy especificas para larealización de una asesoría.

3.6 Catálogo: Documento donde se declara información o datos, que sirven de apoyo parala ejecución de un procedimiento o instructivo.

3.7 Flujograma: Documento donde se indica (por medio de símbolos), el direccionamientode las actividades de un proceso.

Elaborado por:Giannina Vidal F.Consultor06 Febrero 2003

Revisado por:Marcelo MalluzzoSupervisor04 Marzo 2003

Autorizado por:Giannina Vidal F.Encargado del SAC05 Marzo 2003

nova

kem

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Module Overview:

• Unidad 1

• Unidad 2

• Unidad 3

• Unidad 4

4. DOCUMENTOS TÍPICOS (Cont.)

PROCEDIMIENTOS OBLIGATORIOS

CONTROL DE DOCUMENTOS

CONTROL DE REGISTROS

AUDITORIAS INTERNAS

CONTROL DE PRODUCTOS/SERVICIOS NO CONFORMES

ACCIONES CORRECTIVAS

ACCIONES PREVENTIVAS

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Module Overview:

• Unidad 1

• Unidad 2

• Unidad 3

• Unidad 4

4. DOCUMENTOS TIPICOS (Cont.)

REGISTROS

Control de Registro definido en un Procedimiento Documentado (4.2.4)

Código, Nombre, Responsable de Archivo, Tiempo de Retención,Lugar de Archivo,

Disposición Final, Período de Respaldo, Forma de Archivo

123

Module Overview:

• Unidad 1

• Unidad 2

• Unidad 3

• Unidad 4

TODOS SON REGISTROS

FORMULARIOS: documento que se utiliza para registrar la concreción de una actividad. Ejemplo: Orden de Compra

CATÁLOGOS: documentos que se utilizan para Apoyo de una Actividad o Proceso. Ejemplo: Lista de Precios

INFORMES o MINUTAS: documentos donde se informa la marcha de las Actividades o Procesos. Ejemplo: Minuta de Revisión Gerencial

OBLIGACIONES LEGALES O IMPOSITIVAS: documentos que se deben llevar por cuestiones legales o impositivas. Ejemplo: Facturas. Guía de Despacho.

124

Module Overview:

• Unidad 1

• Unidad 2

• Unidad 3

• Unidad 4

4. DOCUMENTOS TÍPICOS (Cont.)

VARIOS :

PLANES DE LA CALIDAD

Por ProcesosPor Líneas de Productos

125

Module Overview:

• Unidad 1

• Unidad 2

• Unidad 3

• Unidad 4

CONCLUSION

HÁGALO SIMPLE !ESCRIBA LO QUE HACE, HAGA LO QUE ESCRIBIÓ.....

Y DEMUESTRE QUE ES EFECTIVO