galenica 2

7/23/2019 GALENICA 2

1/15

FACULTAD DE CIENCIAS BIOLGICAS

ESCUELA DE FORMACIN PROFESIONAL DE

FARMACIA Y BIOQUM ICA

FARMACIA GALNICA

TEMA:

Procesos Normativos de Trabajo (PNT)

INTEGRANTES:

OR ZAMORA, Yohana

VARGAS MENDOZA, Richard

PROFESORA:

PILLACA GMEZ, Karol J.

SERIE:

200-I

PRCTICA:

jueves 5pm 8pm

AYACUCHO-PER


2/15

LABORATORIO DEFARMACIA GALENICA-

UNSCH

PROTOCOLO NORMATIZADO DE TRABAJO (PNT)PROCEDIMIENTOS GENERALES

LIMPIEZA DE ZONA O LOCAL DE PREPARACIN YLIMPIEZA DE MATERIALES

PNT/L/PG/002/01 20

10 - 2012 Pgina 1 de 9

INDICE

1. Objetivos

2. Responsabilidad de aplicacin y alcance

3. Definiciones

3.1Limpieza

3.2Saneamiento e higiene

3.3Limpieza estndar o simple

3.4Limpieza radical

4. Descripcin

Fases de limpieza

Equipos y materiales

5. Registros

6. Control de cambios

7. Anexos:

Anexos I

Anexos II

REDACTADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:

Yohana, Or Zamora Richard, Vargas Mendoza Karol, Pillaca Gmez


3/15


UNSCH


LIMPIEZA DE ZONA O LOCAL DE PREPARACIN YLIMPIEZA DEL MATERIAL

PNT/L/PG/002/01 20

10 - 2012 Pgina 2 de 9

1. OBJETIVOS:

Establecer el sistema de limpieza a seguir para garantizar la correcta limpieza del local de

preparacin de preparados farmacutico.

Asegurar una limpieza y desinfeccin plena del rea de trabajo.

Describir las directrices generales de limpieza de la zona o local de preparacin, as, evitarcontaminaciones cruzadas garantizando la adecuada limpieza.

2. RESPONSABILIDAD DE APLICACIN Y ALCANCE:

La responsabilidad de aplicacin recae sobre todo en el personal designado para esta

operacin el (tcnico/auxiliar) designado para la limpieza del rea correspondiente.

Es responsable el jefe de control de calidad y el jefe del centro, cumplir y hacer cumplir todos

los procedimientos que requiera este trabajo.

3. DEFINICIONES:

3.1Limpieza:

El proceso de limpieza y desinfeccin debe asumirse como uno ms del proceso de

produccin sin escatimar medios, personal calificado y tiempo para su ejecucin y control.

Las razones que obligan a incurrir las prcticas de higiene en el proceso productivo de

medicamento son las siguientes:

Mejorar la calidad, esto sucede cuando se reducen los problemas de alteracin,

como es evitar la prdidas econmicas por no calidad, la cual repertute en la

imagen de la marca.

Cumplimiento de la legislacin

Mejorar los procesos de elaboracin de los distintos productos.




4/15


UNSCH



PNT/L/PG/002/01 20

10 - 2012 Pgina 3 de 9

3.2Saneamiento e higiene:

Cada uno de los aspectos de la fabricacin de productos farmacuticos debe tener un

elevado nivel de saneamiento e higiene, el cual debe abarcar al personal, instalaciones,

productos de limpieza y desinfeccin y todo aquello que pueda ser fuente de contaminacin

deben ser eliminadas mediante un programa integral de saneamiento e higiene.

3.3Limpieza estndar o simple:

Se entiende como limpieza simple a la remocin del polvo u otras impurezas presentes enla superficie (piso, techo o paredes, ventanas de vidrio, o equipos.

PROCEDIMIENTO:

a) Frecuencia y vigencia

La limpieza se efectuara de manera clara al empezar o finalizar la jornada laboral, durante el

periodo de trabajo de un producto, etc.

b) Pasos a seguir

Pasos sobre las paredes del rea de trabajo con un pao de tela humedecido con agua y

detergente en el siguiente orden; primero el techo las paredes del arriba abajo, mesa de

trabajo, maquina y/o equipos, y finalmente limpieza del piso.

Pasar un pao de tela humedecido con agua potable hasta eliminar todo el detergente y

desinfectar al final las ventanas con alcohol.

Secar con un pao absorbente anti pelosas

c) Conservacin y limpieza.

Cubrir convenientemente la maquina o equipo con un plstico (polietileno) a fin de mantener

limpio externamente hasta su uso(correspondiente al mismo lote ) o hasta su limpieza radical.g

3.4Limpieza radical:Son medidas de limpieza ms profundas de realizar como:




5/15


UNSCH



PNT/L/PG/002/01 20

10 - 2012 Pgina 4 de 9

Cada vez que cambia de producto

Cuando el personal de limpieza del departamento de mantenimiento ingresa a las

areas criticas para reparar las instalaciones.

PROCEDIMIENTO:

a) Frecuencia y vigencia La limpieza radical se efectuara necesariamente antes de iniciar las operaciones y/o

envasado de un nuevo.

Su vigencia es de 72 horas (3 das), es decir al cabo de dicho plazo, se debe de efectuar

una limpieza radical y asegurar la sanitizacin.

b) Antes de procesar un producto.

Verificar que el rea de trabajo o equipo se encuentra debidamente rotulada, con su

correspondiente etiqueta ce limpieza

Verificar el estado de limpieza correspondiente al rotulado

Retirar la etiqueta de limpio y anotar en la etiqueta el nombre de producto el proceso

adjuntando al archivo tcnico

Pasar un pao ano pelusas empapado con agua potable a las paredes de la estufa

elctrica sobre sus paredes internas

Pasar sobre las paredes del rea de trabajo con un pao de tela humedecida con agua

potable, en el siguiente orden: primero el techo, luego las paredes, las mesas de

trabajo, superficie externa de la maquina y/o equipo y finalmente el piso ojo no olvidar

las ventanas

Pasar una solucin desinfectante (alcohol metlico 70%).

Iniciar el proceso de secado correspondiente.




6/15


UNSCH



PNT/L/PG/002/01 20

10 - 2012 Pgina 5 de 9

3.6. Limpieza de areas de fabricacin:

Limpieza ordinaria.

Es la intensidad de la limpieza de las areas si se mantiene trabajando el mismo producto o entre

productos de igual formulacin. Esta limpieza se realiza al finalizar un proceso de fabricacin y al

termino de la jornada diaria, se culmine o no un proceso. La secuencia de limpieza para cualquier caso

ser: techo, paredes, ventanas, pasadizos si lo tuviera y pisos, desde adentro hacia fuera.

Pasos a seguir:

Rotular el rea con el formato etiqueta roja de rea para limpiar

Desconectar las maquinas y/o equipos que se estuviesen trabajando en el rea.

Con ayuda de una escoba, barrer los residuos de polvo y materiales que puedan haber en el

piso.

Con ayuda de un pao humedecido con agua purificada, retirar los restos de polvo que se

encuentra n adherido a los techos y paredes. As mismo, con ayuda de una gasa humedecida

con agua purificada. Retirar el polvo adherido a los vidrios del rea.

Luego, con ayuda de un pao humedecido o con agua purificada, retirar los restos de polvo quese encuentran adheridos al piso del rea.

Impregnar una gasa limpia con alcohol etlico al 70%. aplicar sobre los vidrios, mobiliario y

parte externa de la maquina. Dejar secar por un tiempo mnimo de 15 minutos.

Solo en caso de trmino de la jornada diaria o cambio de turno de trabajo. Aplicar solucin

desinfectante en el techo, paredes y pisos, dejar en contacto por un tiempo mnimo de 15

minutos.

Rotular el rea con el formato (etiqueta verde de rea limpia). Indicando el tipo de limpieza

realizada.

Registrar la limpieza realizada en formato de limpieza del rea de fabricacin.




7/15


UNSCH



PNT/L/PG/002/01 20

10 - 2012 Pgina 6 de 9

4. DESCRIPCIN

FASES DE LIMPIEZA O METODOS DE SANITIZACION: un proceso de sanitizacin de

todas o alguna de las etapas siguientes:

Enjuague, con lo que consigue la eliminacin de la suciedad excesiva de las

instalaciones.

Limpieza, con las que se aplican sustancias detergentes con el fin de eliminar la

suciedad adherida a las superficies. Para ello es necesario vencer las fuerzas de

adhesin de las sustancias contaminantes.

Diariamente:fregar el suelo, limpiar las superficies de las mesas, muebles, telfonos y

material informtico; vaciar papeleras.

Mensualmente: las baldadas y vitrinas

Anualmente: armarios por dentro y cajones; paredes del laboratorio.

Aclarado para la eliminacin de las sustancias detergente empleadas en la limpieza.

Desinfeccin o aplicacin de sustancias desinfectantes (HIPOCLORITO DE SODIO

0.5%) empleadas en la limpieza.

Aclarado final para la eliminacin de los desinfectantes aplicadas anteriormente.

Este proceso deber definirse ms intensamente teniendo en cuenta los siguientes factores:

Naturaleza de la suciedad a eliminar.

Caractersticas y forma de las superficies a limpiar.

Caractersticas y calidad del agua.

Tipo de productos detergentes y desinfectantes

Compatibilidad entre los productos de limpieza y desinfeccin.

Tipo de limpieza a emplear.

Riesgos de corrosin




8/15

Equipos y materiales:

Hipoclorito de sodio al 0.5% - Agua potable

Cubetas - Franelas

Escobas - Recogedor

Trapeador - Etiquetas respectivas

5. REGISTROS:

REGISTRO DE LIMPIEZA Y SANITIZACINAREA: _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

_ _ _ _ _ _ _MES:_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AO: _ _ _ _ _ _ _

DIAS DEL MES

ACTIVIDADES 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30

LIMPIEZA DE TECHOS

LIMPIEZA DE VENTANAS

LIMPIEZA DE PARERES

LIMPIEZA DE EQUIPOS

LIMPIEZA DEMATERIALES

LIMPIEZA DE PISOS

TIPOS DE LIMPIEZA

LIMPIEZA RUTINARIA

LIMPIEZA RADICAL

VB RESPONSABLE

OBSERVACIONES:


UNSCH



PNT/L/PG/002/01 20 10 - 2012 Pgina 7 de 9




9/15

6. CONTROL DE CAMBIOS:

No aplica

7. ANEXO:


UNSCH



PNT/L/PG/002/01 20

10

2012 Pgina 8 de 9




10/15


UNSCH



PNT/L/PG/002/01 20102012 Pgina 9 de 9




11/15


12/15

5. DESCRIPCIN

5.1 Descripcin tcnica- Marca comercial:- Proveedor (nombre, direccin y telfono):- N de inventario:- Fecha de entrada:

5.2. Ubicacin

Los equipos estn ubicados en el laboratorio de galnica y en industrias farmacuticas.

5.3. Partes del equipo

5.4 FuncionamientoSegn manual de instrucciones del fabricante

5.5 Mtodo de limpieza

5.6 Mantenimiento

Se registrar en una Hoja de mantenimiento. Se anotarn todas las revisiones, puestas a punto,averas y reparaciones del equipo.

5.7Calibracin

5.8 Precauciones y otros datos de inters

5.9. Vestimenta (equipo general):

Bata blanca de manga larga con puos ajustables.

Pantaln blanco, si procede.

Calzado destinado a su uso exclusivo en la zona de elaboracin o bien cubre zapatos de

plstico ajustables.


UNSCH


FUNCIONAMIENTO, MANTENIMIENTO YCALIBRACIN DE EQUIPOS

PNT/L/PG/002/01 20102012 Pgina 2 de 5


Richard, Vargas Mendoza Yohana, Or Zamora Karol, Pillaca Gmez


13/15


14/15

7. ANEXO

Hacer seguimiento a equipos de laboratorio para mantenimiento

Cada laboratorio cuenta con una hoja de vida de los equipos e instrumentos de medicin que tienen bajosu inventario, all se describe el nombre y detalles de stos, adems se especifica la cantidad decalibraciones y mantenimientos realizados y la fecha en la que se debe efectuar mantenimiento ycalibracin. Tambin se puede presentar un uso recargado no planeado de algn equipo que ameritemantenimiento y/o calibracin.

Controlar equipos

Se debe controlar el funcionamiento de los equipos, variaciones notables en las mediciones, tendencias,adems de efectuar una revisin para determinar las fallas o necesidades de ejecutar el mantenimientoy/o calibracin. En caso de que el equipo presente fallas se debe identificar en un lugar visible con laetiqueta equipo fuera de servicio por mantenimiento, reparacin, calibracin u otros.

Ajustar el equipo

Si es del caso realizar los ajustes necesarios al equipo para ponerlo en funcionamiento teniendo en

cuenta el manual de manejo de los equipos. Se deben gestionar los requerimientos para poner el equipo

en funcionamiento, en cuanto a repuestos, ajustes, calibracin o mantenimiento especializado.

Solicitar garanta

Si no se puede poner en funcionamiento, se debe verificar la garanta del equipo. Si la tiene, secomunica con el proveedor y le solicita la revisin y reparacin.


UNSCH



PNT/L/PG/002/01 20102012 Pgina 4 de 5




15/15

Solicitar propuesta econmica

Si al equipo se le debe contratar el mantenimiento, por fuera de la garanta, se solicita al proveedorpropuesta econmica de mantenimiento preventivo o correctivo del equipo, calibracin, a travs deoficio o correo electrnico. Se establece con el proveedor si el mantenimiento o calibracin se llevar acabo en las instalaciones de la Universidad o fuera de ella, se verifica La disponibilidad presupuestalpara la contratacin de la reparacin, mantenimiento o calibracin.

Solicitar servicio de mantenimiento y/o calibracin

Presentar la necesidad del servicio de mantenimiento y/o calibracin recomendando al proveedor quetcnicamente y comercialmente

Estudiar conceptos tcnicos y estudios de mercado

Se revisa, autoriza y gestiona el servicio de mantenimiento y/o calibracin segn recomendacin del jefedel laboratorio.

Verificar datos para autorizacin

Luego de verificar la disponibilidad presupuestal y la programacin del mantenimiento segncorresponda se determina la viabilidad de dicha solicitud.Si la solicitud de mantenimiento y/o calibracin no es viable, por razones presupuestales, esta se dejapendiente hasta tanto se gestionen los recursos necesarios

Solicitar Contratacin

Luego de seleccionar el proveedor con la propuesta que cumpla los requerimientos, se realiza lasolicitud de contratacin a la oficina de contratacin, con todos los requisitos exigidos por el Manual de

contratacin de la Universidad.


UNSCH



PNT/L/PG/002/01 20102012 Pgina 5de 5



galenica 2

Documents