futura edición une 209001 gestión de tecnologías sanitarias · personal: cualificación (aemps...
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Edición inicial UNE 209001:2002
Cambios
Circular AEMPS AT 3/2102
ISO 9001:2015 (con riesgo ISO 31000)
UNE 179003 riesgos pacientes (inc tecno sanitaria)
ISO 13485:2016 incluye SATs
EN 62353:2015 mantenimiento electromedicina
Futuro reglamento europeo 2016
Nueva edición (europea?)
Resumen
© 2015 SEEIC 2
Circular AEMPS 3/2012 SAT
Indice
I. EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
II. OBJETO Y ÁMBITO DE APLICACIÓN
III. DEFINICIONES
IV. RECOMENDACIONES
1. Cualificación del personal
1.1. Cualificación profesional
1.2. Cualificación específica
1.3. Registros de cualificación:
2. Medios disponibles
2.1. Medios materiales
2.2. Procedimientos
3. Verificaciones y controles de seguridad
4. Documentación y registros
5. Comunicación de incidentes adversos y
responsable de vigilancia
ANEXO I. DEFINICIONES
ANEXO II. LEGISLACIÓN APLICABLE
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0- Contexto / Consulta / Plan
1- ID, Análisis, Evaluación
2- Tratamiento del riesgo
(control / mitigación)
3- Evaluación riesgo residual y
balance beneficio / riesgo
5- Informe Gestión de Riesgos
6- Seguimiento y revisión
que haremos?
“Hospital, …”
Aplicará ISO 31000
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Estado actual
aprobada ISO/FDIS 13485:2016
… ahora solo posibles cambios estilo y erratas
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0.1 General
Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de calidad que puede ser utilizado por una organización involucrada en una o varias etapas del ciclo de vida de un producto sanitario que incluye el diseño y desarrollo, producción, almacenamiento y distribución, instalación o mantenimiento de producto sanitario y el diseño, el desarrollo, o la prestación de las actividades asociadas (por ejemplo, soporte técnico). Los requisitos de esta norma también puede ser utilizado por los proveedores u otras partes externas que prestan producto (por ejemplo, servicios de esterilización, servicios de calibración, servicios de distribución) a este tipo de organizaciones.
Alcance ISO/DIS 13485:2015
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EU REFERENCE LABORATORIES
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“Nuevos” en ISO 13485
3er
país
REPRESENTANTE EUROPEO
IMPORTADOR
ORGANISMO NOTIFICADO
USUARIO
MEDICO
PACIENTE
SAT
AUTORIDAD SANITARIA AEMPS
AUT. SANITARIA COM AUTONOMA
ORGANISMO NOTIFICADO ESPECIAL
CLASE III
FABRICANTE
MDCG Grupo de
coordinación PS
MDAC Comité
consultivo PS
ACMD Comité de
evaluación PS
DISTRIBUIDOR
EMA
New REGLAMENTOS
• Central Est. • Serv. EM • Fab “in-house”
Futuros Reglamentos de
tecnologías sanitarias
Real Decreto 1591/2009
Real Decreto 1616/2009
Reglamento
MD
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Real Decreto 1662/2000
Reglamento
IVD
Directiva
MD
Directiva
AIMD
Directiva
IVD
Real Decreto
Real Decreto
Objetivo: evitar divergencias entre transposiciones
1. En la organización del fabricante tendrá que haber al menos una persona responsable del cumplimiento de la normativa que cuente con los conocimientos necesarios en el ámbito de los productos sanitarios. Los conocimientos necesarios se demostrarán mediante alguna de las siguientes cualificaciones:
a) un título, certificado u otra prueba de cualificación formal obtenidos por haber completado estudios universitarios o reconocidos por el Estado Miembro como equivalentes en Medicina, Farmacia, Ingeniería u otras ciencias afines Y un mínimo de 2 años de experiencia profesional en asuntos reglamentarios o sistemas de gestión de calidad relativos a productos sanitarios;
b) 5 años de experiencia profesional en asuntos reglamentarios relativos a productos sanitarios incluyendo experiencia en sistemas de gestión de la calidad.
Sin perjuicio de las disposiciones nacionales relativas a las cualificaciones profesionales, los fabricantes de productos a medida puedan demostrar sus conocimientos especializados contemplados en el párrafo primero acreditando una experiencia profesional de al menos dos años en el campo de la fabricación
No se requerirá que las microempresas y PYMES tengan a la persona responsable del cumplimiento de la normativa dentro de su organización pero tendrán esta persona a su permanente y continua disposición.
Persona responsable del
cumplimiento de la normativa
(técnico responsable EU) art.13
EU REFERENCE LABORATORIES
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Nuevos Actores
3er
país
REPRESENTANTE EUROPEO
IMPORTADOR
ORGANISMO NOTIFICADO
USUARIO
MEDICO
PACIENTE
SAT
AUTORIDAD SANITARIA AEMPS
AUT. SANITARIA COM AUTONOMA
ORGANISMO NOTIFICADO ESPECIAL
CLASE III
FABRICANTE
MDCG Grupo de
coordinación PS
MDAC Comité
consultivo PS
ACMD Comité de
evaluación PS
DISTRIBUIDOR
EMA
New REGLAMENTOS
PARLAMENTO
Plazos (previstos para nuevos reglamentos)
26-Sep – 2012
2 Aplicación
en Europa Apro-
bación
CONSEJO
COMISION
PROPUESTA
REGLAMENTO
1 LECTURA
TEXTO FINAL
Publicación
DOUE
Fin 2015 /
Inicio 2016
Periodo
transitorio
3 años
29
Enmiendas
EP ABR
2014
2019 “general
approach”
JUN 2015
Un compendio practico de respuestas en base a elementos practicos:
Criterios periodos?
Criterios mante preventivo?
Adecuacion cualificaciones?
…
¿qué quiere ser esta guia?
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Personal: Cualificación
(AEMPS c.3/2012)
La cualificación del personal se valorará en función de los productos y debe
quedar demostrada para cada uno de los equipos sobre los que va a actuar
Cualificación profesional
La entidad responsable de proporcionar el mantenimiento (el fabricante, su
representante, el Centro Sanitario o el SAT) encargará dichas tareas a personal que
haya sido previamente cualificado. La cualificación del personal se adquiere a través
de una titulación académica o formación reglada específicas (por ejemplo, Técnico
de Electromedicina, Ingeniero Clínico, Master en Ingeniería Biomédica), una
acreditación profesional específica emitida por la administración competente o
experiencia profesional práctica documentada en el mantenimiento del tipo de
productos de que se trate.
Cualificación específica
El personal encargado de realizar las actividades de mantenimiento deberá haber
recibido la correspondiente formación teórica y práctica específica de acuerdo con el
grado de complejidad técnica asociada a cada equipo, las especificaciones técnicas
del mismo y las operaciones específicas a realizar. © 2015 SEEIC 32
¿Cómo sé que es adecuada mi cualificación?
En general nos
puede ayudar a
valorar la
capacitación de un
técnico el riesgo del
PS dado por su
clasificación (I, IIa,
IIb y III) y su
impacto (B bajo, M
medio , A alto)
Deberemos
además contemplar
las instrucciones
del fabricante
A ALTO
por GMDN
por modelo
PACS PERSONALIZADO
por modelo
SISTEMA RX
por modelo PROGRAMADOR
MARCAPASOS
M MEDIO
por tipología
por GMDN ELECTROCARDIOGRAFO
PACS
por modelo / GMDN
DESFIBRILADOR
EQUIPO RX
por modelo
ANALIZADOR TIPO
SANG
B BAJO
por tipología
TERMOMETRO
por tipología
TENSIOMETRO
GLUCOMETRO
PACS ESTANDAR
por GMDN DESFIBRILADOR AUT
ELECTROBISTURI
por modelo CONECTORES
ANALIZADOR
MARCAPASOS
I resto-IVD
IIa autodiag-IVD
IIb Lista B-IVD
III Lista A-IVD
implant-activ
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Formación
usuarios
terminal informática
93/42 73/23
Monitor médico
MASA VISIBLE MASA INVISIBLE
Se parecen pero … no es lo mismo!
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Aplicación GR
a instalación de TS
Vamos a ver ejemplos de cómo proceder viendo que el “sentido común” al aplicar un análisis de riesgos nos ayuda a establecer que necesitamos hacer en la puesta en marcha de un equipo o SE
nos ayudaremos de la guía UNE 209001
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Evaluación de riesgos
En general tendremos un parque de equipos muy extenso y unos recursos limitados por lo que deberemos establecer unos criterios para establecer las tareas de puesta en marcha. Estos criterios los estableceremos en base al Análisis del Impacto funcional / Gestión de riesgos de los equipos
Una primera clasificación en base a este impacto seria (UNE 209001): A – Equipos alto riesgo
M – Equipos riesgo moderado
B – Equipos de bajo riesgo
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B
M
A
Ejemplos
fonendo electrónico
Clase I con función de medición
Electrocardiógrafo
Clase IIa
Sistema Radiologia
Clase IIb
riesgo
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Pasos puesta en marcha
0 • Plan p. marcha
1
• Lista verificación / aceptación
2
• Protocolo puesta en marcha
3 • Validación Sistema
Riesgo Bajo Medio Alto (complejo)
Seguridad del paciente
FA
BR
ICA
NT
E
DIS
TR
IBU
IDO
R
SA
T
US
UA
RIO
fallo
diseño fallo
almacen
fallo
producción
fallo
formación uso
fallo
mante-
nimiento
fallo
uso inadecuado
39
mantenimiento preventivo del equipo reparaciones sin comprometer la seguridad
conocer y seguir las
instrucciones para el uso del
equipo
utilizar el material
adecuado seguir las
instrucciones de instalación
diseño seguro producción
fiable fabricante
usuario técnicos de mantenimiento
instalador
Seguridad del paciente: Responsabilidad compartida
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muchas gracias !!
Xavier Canals-Riera [email protected]
Euroingeniero, Ingeniero Telecom col 2912 MIEMBRO SOCIEDADES
Director Tecno-med Ingenieros
Vicepresidente Junta Directiva SEEIC
Presidente Subcomité Normalización Electromedicina SC62/209
Vocal Subcomité Normalización Seguridad del Paciente SC192
Vocal Subcomite Normalizacion ISO 13485 AEN/CTN 111 SC 3
Presidente Capítulo Español Sociedad Ingeniería Biomédica IEEE EMBS
Evaluador científico de la ANEP – Ministerio de Ciencia e Innovación
Experto en auditorias Organismos Notificados
Profesor Master Ing. Biomédica, postgrado Prod.Sanitarios y Téc.Electromedicina
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