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CURSO FUNDAMENTOS Y CRITERIOS DE IMPLEMENTACIN DE LA NORMA ISO/IEC 17043NORMA ISO/IEC 17043
Hugo Guerrero Postigo
Julio de 2012
Colombia
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ESTE PROGRAMA EST SUJETO A CAMBIOS, A CRITERIO DEL INSTRUCTOR, CON EL FIN DE MEJORAR EL APROVECHAMIENTO DE LOS PARTICIPANTES
INFORMACIN SOBRE EL EVENTO Evento de formacin
Curso Fundamentos y criterios de implementacin de la norma ISO/IEC 17043
Instructor Hugo Porfidio Guerrero Postigo Lugar Colombia Fecha Julio de 2012 Carga horaria 12 horas por cada curso Objetivo Brindar los conocimientos especficos de la norma y preparar profesionales
del rea para la realizacin de ensayos de aptitud y comparacin interlaboratorios al adquirir la destreza suficiente en la en el uso de protocolos de comparacin y tcnicas estadsticas necesarias para evaluar el desempeo de laboratorios de calibracin y ensayo
Temas a desarrollarse
- Norma ISO/IEC 17043- Requisitos tcnicos - Norma ISO/IEC 17043- Requisitos de gestin - Herramientas estadsticas para la evaluacin de desempeo en la
participacin en ensayos de aptitud - Herramientas para la evaluacin d tcnicas analticas basadas en
resultado de ensayos de aptitud Destinado para - Personal responsable tcnico, tcnicos y usuarios de los servicios de
laboratorio Evidencia de participacin
- Certificados de asistencia a todos los participantes
INFORMACIN SOBRE EL PROGRAMA DA 1 (Jornada de 8 horas) HORA TEMAS A SER TRATADOS 08.00h - 08.30h Registro de participantes e inauguracin 08.30h 08.45h Presentacin del curso 08.45h 09.15h Introduccin
- Estructura de ISO/IEC 17043 - ISO/IEC 17043 Requisitos tcnicos - ISO/IEC 17043 Requisitos de gestin
09.15h-10.00h Norma ISO/IEC 17043-Requisitos tcnicos - General - Personal - Equipamiento, acomodacin y medio ambiente
10.00h-10.30h Refrigerio 10.30h-12.30h Norma ISO/IEC 17043-Requisitos tcnicos
- Diseo de ensayos de aptitud (Planificacin, homogeneidad, estabilidad y diseo estadstico)
- La eleccin del mtodo o procedimiento - Operacin de los programas de ensayos de aptitud - Anlisis de datos y evaluacin de los resultados del ensayo de
aptitud 12.30h 14.00 h Almuerzo 14.00h 15.00h Norma ISO/IEC 17043-Requisitos tcnicos
- Informes - La comunicacin con los participantes - Confidencialidad
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15.00h 16.00h Norma ISO/IEC 17043-Requisitos tcnicos - Organizacin - Gestin del sistema - Control de documentos - Revisin de solicitudes, ofertas y contratos - Subcontratacin
16.00h - 16.15h Refrigerio 16.15h 17.30h Norma ISO/IEC 17043-Requisitos tcnicos
- Compras de servicios y suministros - Servicio a la cliente - Las quejas y apelaciones - Control de trabajo no conforme - Mejora - Acciones correctivas - Acciones preventivas - Control de registros - Auditoras internas - Revisiones por la direccin
17.30h 18.00h Taller 1: Anlisis de protocolo e informe final de un ensayo de aptitud
DA 2 (Jornada de 4 horas) HORA TEMAS A SER TRATADOS 08.00h 10.00h Principales herramientas de evaluacin de desempeo (ISO/IEC 17043;
ISO 13528) - Introduccin - Evaluacin de consistencia de los resultados - Mtodos para determinar el valor asignado e incertidumbre de un
ensayo de aptitud - Mtodos para determinar la desviacin estndar de un ensayo de
aptitud 10.00h - 10.30h Refrigerio 10.30h 11.00h Principales herramientas de evaluacin de desempeo (ISO/IEC 17043;
ISO 13528) - Mtodos de evaluacin de desempeo - Mtodos grficos - Evaluacin de resultados
11.00h 11.30h Taller 2: Uso de planillas para la evaluacin de desempeo 11.30h 12.00h Principales herramientas de evaluacin de tcnicas analticas
(ISO/IEC 17043; ISO 5725) - Introduccin - Comparacin de la precisin intra-laboratorios - Comparacin de la precisin total - Comparacin de veracidades
12.00h 12.30h Acto de cierre
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REQUISITOS ADICIONALES PARA DESARROLLAR EL CURSO Data Display Saln para 25 personas Pizarra acrlica Marcadores Hojas de papel bom tamao carta ISO/IEC 17000 ISO 9000 Los participantes deben contar con computadora
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Ttulo diapositiva
Curso Fundamentos y criterios de implementacin de la norma ISO/IEC 17043
Experto: Hugo Guerrero Postigo
Julio de 2012
Equipo de Gestin
del Proyecto
Equipo de Trabajo
Viceministerio de Desarrollo
Empresarial
Direccin de Regulacin
Equipo Asistencia
Tcnica Internacional
Comit de Seguimiento
INVIMA
INMInstituto Nacional de Metrologa
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ComponentesdelProyecto
Reduccin delimpactodebarrerasnoarancelariassobrelasexportacionescolombianas
Fortalecimientodecapacidadesenmateriadecompetencia,inversin,propiedadintelectualysolucindecontroversias
Reduccindelimpactodebarrerasnoarancelariassobrelasexportaciones
colombianas
QUEHEMOSDESARROLLADO(20092011)
Asistenciaparalaelaboracindelapolticanacionaldemetrologa.AsistenciaalacreacindelInstitutoNacionaldeMetrologaDiseoypuestaenfuncionamientodelaRedNacionaldeMetrologa.
FortalecimientodecompetenciastcnicasdeloslaboratoriosdelsistemaMSF:entrenamientos tcnicosencompetenciastransversalesrequeridasporloslaboratoriosdereferenciaquehacenpartedelared.EstructuracinyRealizacindeunaEncuestaparaidentificarofertadeserviciosdemetrologa
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Reduccindelimpactodebarrerasnoarancelariassobrelasexportaciones
colombianas
QUEVAMOSADESARROLLAR(2012)
Pasantasinternacionalesparaentrenarametrlogos delINM,Invima eICA.Compradeequipamientoparaelprimer laboratoriodemetrologaqumicaenelpas.( 140.000) Asesorainternacionala5laboratoriosdelINM(Temperatura,Corrientecontinua,Dimensional,Ph yConductividad,Densidad)Apoyofinancieroparaparticipacinenlosprincipalesforosdemetrologaanivelmundial(SIM,CCQM,etc)PuestaenfuncionamientodelapginawebdelaReddeMetrologaNacionalwww.rcm.gov.co IdentificacinyevaluacindepotencialeslaboratoriosdesignadosydereferenciaenlaRCM ApoyoyasesoraInternacionalenlaestructuracinypuestaenmarchadelINMPrimercongresoInternacionaldeMetrologaAgosto14y15enBogot
DUDAS
________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
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INTRODUCCIN(ISO/IEC 17043; ILAC G13; ILAC G25: ISO 13528)
CURSO FUNDAMENTOS Y CRITERIOS DE IMPLEMENTACIN DE LA NORMA ISO/IEC 17043
Hugo Guerrero PostigoJulio de 2012Colombia
CONTENIDO
1.Introduccin2.Estructura3.ISO/IEC 17043 Requisitos tcnicos4.ISO/IEC 17043 Requisitos de gestin
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1. INTRODUCCIN
OEC 1
OEC 2
OEC 3
OEC 4OEC 5
Comparaciones interlaboratorios
Organizacin, realizacin y evaluacin deensayos sobre el mismo tem de ensayo osobre tems de ensayos similares, por doso ms laboratorios, de acuerdo concondiciones predeterminadas (ISO/IEC 17043)
Determinacin deldesempeo de unlaboratorio en larealizacin de ensayos(ISO/IEC 17043)
Ensayos de aptitud
1. INTRODUCCIN
Tipo DescripcinEsquema cuantitativo
Donde el objetivo es cuantificar una o ms magnitudes sometidas a medicin del tem del ensayo de aptitud
Esquemacualitativo
Donde el objetivo es identificar o describir una o ms caractersticas del tem del ensayo de aptitud
Esquemasecuencial
Uno o ms tems del ensayo de aptitud se distribuyen de forma secuencial para realizar pruebas o medicin y se devuelve al proveedor del ensayo de aptitud a intervalos definidos;
Esquemasimultneo
Donde los tems del ensayo de aptitud se distribuyen para las pruebas de medicin simultneamente dentro de un perodo de tiempo definido
Programa por nica vez
Ejercicios aislados en los que se suministra a los laboratorios un tem de ensayo por una nica vez.
Esquema continuo Donde los tems del ensayo de aptitud estn dispuestos a intervalos regulares
Esquema de transformacin de datos
Por ejemplo en los que se proporciona a los laboratorios grupos de datos y se les pide el tratamiento de los datos para proveer ms informacin
Principales esquemas de ensayos de aptitud
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1. INTRODUCCIN
1 2 3 4
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PROVEEDOR DE ENSAYOS DE APTITUD
ISO/IEC 17043
ISO 13528 ISO 13528
ISO 43-1,2
ILAC G13
ILAC G25
1. ESTRUCTURA
1. Alcance2. Referencia normativas3. Definiciones4. Requisitos tcnicos5. Requisitos de gestinAnexo A: Define tipos de esquemas de
ensayos de aptitudAnexo B: Estadsticos aplicables,
Homogeneidad, Estabilidad.Anexo C: Seleccin de los EA y Uso de los
EA por partes interesadas.
ISO/IEC 17043
ESTRUCTURA(No sigue los criterios de ISO/PAS 17005)
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3. ISO/IEC 17043 REQUISITOS TCNICOS
4.1 General4.2 Personal4.3 Equipamiento, acomodacin y medio ambiente4.4 Diseo de ensayos de aptitud4.5 La eleccin del mtodo o procedimiento4.6 Operacin de los programas de ensayos de aptitud 4.7 Anlisis de datos y evaluacin de los resultados del
ensayo de aptitud4.8 Informes4.9 La comunicacin con los participantes4.10 Confidencialidad
4. ISO/IEC 17043 REQUISITOS DE GESTIN
5.1 Organizacin5.2 Gestin del sistema5.3 Control de documentos5.4 Revisin de solicitudes, ofertas y contratos 5.5 Subcontratacin5.6 Compras de servicios y suministros5.7 Servicio a la cliente5.8 Las quejas y apelaciones5.9 Control de trabajo no conforme5.10 Mejora5.11 Acciones correctivas5,12 Acciones preventivas 5,13 Control de registros5.14 Auditoras internas5.15 Revisiones por la direccin
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NORMA ISO/IEC 17043-REQUISITOS TCNICOS(ILAC G13; ILAC G25: ISO 13528)
CURSO FUNDAMENTOS Y CRITERIOS DE IMPLEMENTACIN DE LA NORMA ISO/IEC 17043
Hugo Guerrero PostigoJulio de 2012Colombia
CONTENIDO
4.1 General4.2 Personal4.3 Equipamiento, acomodacin y medio ambiente4.4 Diseo de ensayos de aptitud4.5 La eleccin del mtodo o procedimiento4.6 Operacin de los programas de ensayos de aptitud 4.7 Anlisis de datos y evaluacin de los resultados del ensayo de
aptitud4.8 Informes4.9 La comunicacin con los participantes4.10 Confidencialidad
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4.1 GENERAL
ISO/IEC 17043_4.1
Subcontratistas
1
2
1 2 3 4
5
PROVEEDOR DE ENSAYOS DE APTITUD
Competente
Competentes
4.2 PERSONAL
Personal directivo
ISO/IEC 17043_4.2_4.2.1
Personal tcnico
Con: recursos, autoridad y competencia
1
2
3
Desarrollo de actividades
1. Definir presupuestos2. Realizar autorizaciones
mediante designaciones formales
3. Procedimientos y registros de calificacin , desempeo y capacitacin
Criterio de implementacin
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4.2 PERSONAL
ISO/IEC 17043_4.2_4.2.2
1
1. Procedimiento de contratacin de personal2. Perfiles de puestos documentados (manual de funciones)3. Procedimiento de calificacin en funcin de educacin,
formacin, habilidad y experiencia4. CV documentado5. Registro de calificacin
Criterio de implementacin
Niveles de calificacin (en funcin del puesto)
Personal clave
2 Niveles de experiencia (en funcin del puesto)
3 Evaluacin
NIVEL REQUERIDO
CALIFICACIN 2012
10 8
5 55 55 05 0
30 18
5 55 5
20 10
30 20
100 67100 60
63% Calificado
COMPETENCIA PRCTICA
COMPETENCIA PRCTICA (CP) (%)
HABILIDAD
3. ANLISIS DE RESULTADOS
3. Curso de ISO 135284. Curso de ISO/IEC 17025
REQUISITOS
Personal en entrenamiento: Puntaje global
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4.2 PERSONAL
ISO/IEC 17043_4.2_4.2.3
1
1. Programa de supervisin2. Registros de supervisin3. Perfiles de puestos documentados (manual de funciones)4. Procedimiento de calificacin en funcin de educacin,
formacin, habilidad y experiencia5. CV documentado y registro de calificacin6. Si el organismo pertenece a una empresa matriz, los
perfiles y calificaciones deben ser formalmente aprobado por el rea de recursos humanos
Criterio de implementacin
Supervisado
Personal clave Personal bajo contratoy Expertos
2 Competente
3 Trabajo segn el sistema de gestin
4.2 PERSONAL
ISO/IEC 17043_4.2_4.2.4
1
1. Las autorizaciones puede ser mediante un memorndum en funcin de los registros de calificacinCriterio de
implementacin
Autorizaciones para:1) seleccionar los elementos apropiados de ensayos de aptitud;2) plan de programas de ensayos de aptitud;3) realizar determinados tipos de muestreo;4) operan equipos especficos;5) realizar mediciones para determinar la estabilidad y homogeneidad,
as como los valores asignados yincertidumbres asociadas a medicin de los de la partida de ensayos de aptitud;
6) Preparar, manejar y distribuir los elementos de pruebas de eficiencia;
7) operar el sistema de procesamiento de datos;8) llevar a cabo el anlisis estadstico;9) evaluar el desempeo de los participantes de ensayos de aptitud;10) emitir opiniones e interpretaciones, y11) autorizar la emisin de informes de ensayos de aptitud.
Todo el personal
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4.2 PERSONAL
ISO/IEC 17043_4.2_4.2.5
1
1. Todos los registros del personal deben ser gestionados segn el procedimiento de control de registros
2. Si el organismo pertenece a una empresa matriz el rea de recursos humanos puede ser el responsable de la gestin de los registros
Criterio de implementacin
Registros actualizados de:1) Educacin2) Formacin3) Certificados de trabajo (experiencia)4) Registros de calificacin5) CV6) Registros de supervisin7) Autorizaciones8) Otros
Todo el personal
4.2 PERSONAL
ISO/IEC 17043_4.2_4.2.6/4.2.7
1
1. Procedimiento y registros para la gestin del programa de formacin
2. Los mecanismos para identificar las necesidades de formacin pueden ser registros de calificacin, supervisiones, evaluaciones de eficacia y otros
3. La evaluacin de la eficacia debe ser para cada evento de formacin
Criterio de implementacin
Metas sobre educacin, formacin y habilidades
2 Identificacin de necesidades de formacin
3 Calendario de formacin
3 Evaluacin de eficacia
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4.2 PERSONAL
ISO/IEC 17043_4.2_4.2.6/4.2.7
Ejemplo 2: Identificacin de necesidades de formacin
Elaborado por: Fecha:
Aprobado por: Fecha:
EE ME ED RD CT CR CD AP
Director tcnico Alexander Campos x x x x x x x x 24 agosto de 2012 ISO 1000
24 1000
Observaciones
TOTAL
INDENTIFICACIN DE NECESIDADES DE FORMACIN
31/12/2011
01/01/2012
Revisin: 1.0Cdig o: CC-FOR-40
Curso sobre auditorias internas segn ISO 19001
1. INFORMACIN DE ELABORACIN Y APROBACIN
Ruben Marinos
Alexander Campos
2. INFORMACIN SOBRE LAS NECESIDADES DE FORMACIN
Ambito tcnico Ambito personalPuest o Horas Fecha recomendada Proveedores recomendado
Costo estimado
(Sus)
Impacto/mejora esperadaNombre del beneficiarioEvento de formacin (Curso, Taller, Seminario, etc)
1. INFORMACIN DEL EVENTO DE FORMACIN
Proveedor
ISO
2. EVALUACIN
Muy de acuerdo De Acuerd o
En desacuerdo
Nada de acuerdo
4 3 2 1
x
x
x
x
4 3 2 1
x
x
x
x
8 12 2 1
El evento de formacin contribuy a la aplicacin de la mejora continua
El evento de formacin contribuy a la implementacin de nuevas tcnicas y herramientas
1. Resultados del evento de formacin en el ambito tcnico
El evento de formacin contribuy a la reduccin de desviac iones o errores
El evento de formacin contribuy a la mejora de las relaciones interpersonales
El evento de formacin contribuy a la adquisicin de nuevos conocimientos
El evento de formacin contribuy a la mejora de trabajo en equipo y comunicacin
Existio retroalimentacin al resto del persona que no se ha beneficado
2. Resultados del evento de formacin en el ambito personal
Total (Sume los valores)
EVALUACIN DE EFICACIA DE EVENTOS DE FORMACIN
Los nuevos conocimientos y habilidades son aplicados en el trabajo
Este formulario busca verif icar la eficacia de los eventos de formacin y debe ser llenado en general por cada curso
ELEMENTOS A SER EVALUADOS
Revisin: 1.0Cdigo: CC-FOR-43
Nombre del evento (curso, taller, seminario y otros)
Curso sobre auditorias internas segn ISO 19001
Evale el evento de formac in en el ambito tcnico y mbito personalUsted debe justificar la evaluacin mostranto evidencias concretas del impacto o mejoras alcanzadas
Ruben Marinos y Alexander Campos
HorasFecha
23 de marzo de 2012 24
Personal beneficiado (Anote los normbre de las personas que asistieron al evento de formacin)
4.2 PERSONAL
ISO/IEC 17043_4.2_4.2.6/4.2.7
Ejemplo 3: Evaluacin de eficacia
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4.2 PERSONAL
RESUMEN Personal con recursos, autoridad y competencia Niveles de calificacin Supervisin Autorizaciones Registros actualizados Metas respecto a formacin, educacin y
habilidades Proveer capacitacin
4.3 EQUIPAMIENTO ACOMODACIN Y MEDIO AMBIENTE
ISO/IEC 17043_4.3.1
1Instalaciones y equipos adecuados para:1) fabricacin, 2) manipulacin, 3) calibracin, 4) verificacin, 5) almacenamiento y despacho, 6) para el procesamiento de datos, 7) para las comunicaciones,8) y para la recuperacin de materiales y registros
1. Procedimiento para la gestin de equipos y materiales2. Procedimiento sobre instalaciones y condiciones
ambientales3. Si el proveedor de ensayos de aptitud posee dentro de
sus instalaciones laboratorios para las pruebas de homogeneidad y estabilidad debe seguir las directrices de ISO/IEC 17025 sobre instalaciones y equipos
Criterio de implementacin
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4.3 EQUIPAMIENTO ACOMODACIN Y MEDIO AMBIENTE
ISO/IEC 17043_4.3.2
1 Las condiciones ambientales no deben invalidar las operaciones
1. Procedimiento sobre instalaciones y condiciones ambientales
2. Si el proveedor de ensayos de aptitud posee dentro de sus instalaciones laboratorios para las pruebas de homogeneidad y estabilidad o para subcontratistas, debe seguir las directrices de ISO/IEC 17025 sobre instalaciones y equipos
Criterio de implementacin
2 Documentar los requisitos sobre el medio ambiente cuando las operaciones se realizan fuera de las instalaciones permanente o por subcontratistas
4.3 EQUIPAMIENTO ACOMODACIN Y MEDIO AMBIENTE
ISO/IEC 17043_4.3.3
1 Control acceso y uso de las instalaciones
1. Procedimiento sobre instalaciones y condiciones ambientales
2. Registros de control de acceso3. Registros de inspecciones peridicas sobre las
instalacionesCriterio de implementacin
2 Establecer el grado de control segn circunstancias particulares
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0123456789101112131415161718192021222324252627282930313233343536373839404142434445
01/01/
2010
02/01/
2010
03/01/
2010
04/01/
2010
05/01/
2010
06/01/
2010
07/01/
2010
08/01/
2010
09/01/
2010
10/01/
2010
11/01/
2010
12/01/
2010
13/01/
2010
14/01/
2010
15/01/
2010
15/01/
2010
16/01/
2010
17/01/
2010
17/01/
2010
18/01/
2010
19/01/
2010
20/01/
2010
21/01/
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21/01/
2010
21/01/
2010
22/01/
2010
23/01/
2010
26/01/
2010
26/01/
2010
27/01/
2010
28/01/
2010
29/01/
2010
30/01/
2010
30/01/
2010
31/01/
2010
31/01/
2010
Tempe
ratura(C
)
Tiempo
Monitoreo ycontrol delatemperaturaControl
Monitoreo
Especificaciones
4.3 EQUIPAMIENTO ACOMODACIN Y MEDIO AMBIENTE
ISO/IEC 17043_4.3.4
1 Identificar las condiciones ambientales que pueden afectar las operaciones
Criterio de implementacin
2 Realizar el seguimiento y control de las condiciones ambientales
Condiciones pueden incluir, por ejemplo: la esterilidad biolgica, polvo, Perturbaciones
electromagnticas, radiacin, humedad
4.3 EQUIPAMIENTO ACOMODACIN Y MEDIO AMBIENTE
ISO/IEC 17043_4.3.5
1 Separacin eficaz de reas incompatibles
1. Procedimiento sobre instalaciones y condiciones ambientales
2. Registros de inspecciones peridicas sobre orden y limpieza de las instalaciones
3. Se debe tomar precaucin en reas donde se almacenan materiales a ser usados en los ensayos de aptitud
Criterio de implementacin
2 Medidas para prevenir la contaminacin cruzada
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4.3 EQUIPAMIENTO ACOMODACIN Y MEDIO AMBIENTE
ISO/IEC 17043_4.3.5Ejemplo 4: Aspectos a ser inspeccionados para garantizar el uso, el orden y limpieza de instalaciones
ORDEN
1 Materiales,herramientas,equipos enellugardestinadoparasuuso
2 Materiales,equiposenbuenestado(etiquetadeverificacin,siaplica)
3 Herramientasenbuenestado(sealizacindecolores)4 Gavetassealizadasyconladescripcindesucontenido5
Reactivosidentificados yenellugardestinadoparasuuso
6Muestrasidentificadasyenellugardestinadoparasuuso
7 Registrosdelimpiezadeequipos actualizados8 Documentosenellugardeuso9 Comidaenlugaresautorizados10 EPPyropadetrabajoenlugaresautorizados
LIMPIEZA11 Materialparaelensayo limpio12 Superficieslimpiasysin restosdepolvo13 Equiposlimpiosysinresiduos
SEGURIDAD Y SALUD14 Extintoresenbuenestado15 Botiquinesconlosinsumos completos16
Equipodetratamientodederramequmicocompletoyenbuenestado
17 Duchadeseguridadoperativa18 Lavaojosoperativos19 LuminariasenbuenestadoMEDIO AMBIENTE
20Residuosclasificadosdeacuerdoconlasealizacinexistente
21 Equiposdecomputacindeoficinasapagados22 Grifosdeaguasinfugas23 Drenajesysumiderosexpeditosysinfugas
1
2
3
4
4.3 EQUIPAMIENTO ACOMODACIN Y MEDIO AMBIENTE
ISO/IEC 17043_4.3.6
1 Mtodos para confirmar contenido, homogeneidad yestabilidad validados
1. Los mtodos usados de medicin usados pueden ser mtodos normalizados verificados y mtodos desarrollados o modificados validados.
2. Aspectos importantes a ser considerados de la metodologa son la precisin, sesgo e incertidumbre
3. Cuando se subcontrata los servicios de un laboratorio, el mismo debe trabajar segn ISO/IEC 17025
4. Se debe realizar la evaluacin de consistencia de resultados de los laboratorios seleccionados
Criterio de implementacin
2 Equipos mantenidos
Mtodos Equipos
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4.3 EQUIPAMIENTO ACOMODACIN Y MEDIO AMBIENTE
RESUMEN Equipos e instalaciones adecuadas Acceso y uso de reas controladas Separacin eficaz de rea vecinas Condiciones ambientales que no invalides o
pongan en riesgo las actividades Control y seguimiento de las condiciones
ambientales Mtodos y equipos para pruebas de
homogeneidad y estabilidad validados y mantenidos
4.4 DISEO DE PROGRAMAS DE ENSAYOS DE APTITUD
ISO/IEC 17043_4.4.1
1 Identificar y planificar (buscar informacin pertinente)
2Se puede usar asesora o expertos pero no puede subcontratar la planificacin
Planificacin
3 Documentar (protocolo) un plan con objetivos, propsito y diseo bsico del programa (contenido segn literal a) al u)4 Tener acceso a conocimiento tcnicos y experiencia
5 Experiencia tcnica para elaboracin del protocolo; identificacin y resolucin de problemas; elaboracin de instrucciones; observaciones de participantes; evaluaciones de desempeo; observaciones sobre los resultados; asesoramiento a los participantes; retroalimentacin y reuniones tcnicas (reuniones de apertura y de cierre)
1. Diseo y elaboracin del protocolo (ver modelo de protocolo IIG-CI-037) anexo a este material
2. Documentar (por ejemplo en un procedimiento o manual tcnico) los aspectos generales de la seleccin del numero de laboratorios y replicas
Criterio de implementacin
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4.4 DISEO DE PROGRAMAS DE ENSAYOS DE APTITUD
ISO/IEC 17043_4.4.1
1 Identificar y planificar (buscar informacin pertinente)
2Se puede usar asesora o expertos pero no puede subcontratar la planificacin
Planificacin
3 Documentar (protocolo) un plan con objetivos, propsito y diseo bsico del programa (contenido segn literal a) al u)4 Tener acceso a conocimiento tcnicos y experiencia
5 Experiencia tcnica para elaboracin del protocolo; identificacin y resolucin de problemas; elaboracin de instrucciones; observaciones de participantes; evaluaciones de desempeo; observaciones sobre los resultados; asesoramiento a los participantes; retroalimentacin y reuniones tcnicas (reuniones de apertura y de cierre)
1. Diseo y elaboracin del protocolo (ver modelo de protocolo IIG-CI-037) anexo a este material
2. Documentar (por ejemplo en un procedimiento o manual tcnico) los aspectos generales de la seleccin del numero de laboratorios y replicas
3. Se debe considerar los criterios del anexo A
Criterio de implementacin
4.4 DISEO DE PROGRAMAS DE ENSAYOS DE APTITUD
ISO/IEC 17043_4.4.2
1 Preparacin segn plan
1. Documentar (por ejemplo en un procedimiento o manual tcnico) los aspectos generales de la preparacin y el muestreo
2. Se debe tener especial atencin a la manipulacin y almacenamiento y considerar aspectos ambientales e instalaciones
Criterio de implementacin
2Procedimiento que garanticen la adecuada adquisicin, recoleccin, preparacin, manipulacin, almacenamiento y, cuando proceda, la eliminacin de todos los tems
Preparacin de tems
3 Matriz y niveles de concentracin semejantes a los analizados por los laboratorios
4 Cuando la preparacin no es realizada por el proveedor de ensayos de aptitud; este dar instrucciones para la preparacin, embalaje y transporte del producto
-
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20
4.4 DISEO DE PROGRAMAS DE ENSAYOS DE APTITUD
ISO/IEC 17043_4.4.3
1 Homogeneidad y estabilidad adecuadas segn su impacto en la evaluacin de desempeo
1. Para los estudios de homogeneidad y estabilidad se puede usar los criterios de ISO 13528 y protocolo de IUPAC
2. Se debe documentar el diseo y anlisis estadstico para homogeneidad y estabilidad
3. Considerar los aspectos vistos en 4.3.6
Criterio de implementacin
2 Evaluacin de homogeneidad y estabilidad documentada, diseo estadstico para la evaluacin y muestreo
Homogeneidad yestabilidad
3 Evaluacin de homogeneidad y estabilidad antes de la distribucin de las muestras
4 Procedimientos adecuados para recopilar, producir, empaquetar y distribuir los tems en el caso de que al homogeneidad y estabilidad no es posible
20 22 24 26 28 3019
20
21
22
23
24
25
26
27
28
V alor _A
Valo
r_B
4.4 DISEO DE PROGRAMAS DE ENSAYOS DE APTITUD
ISO/IEC 17043_4.4.3
Criterio de implementacin
Herramientas para los estudios de homogeneidad
Aspecto ISO 13528 Protocolo de IUPACDiseo N 10 (Nmero de muestras)
n= 2 (mediciones por duplicado)Condiciones de repetibilidad
N 12 (Nmero de muestras)n= 2 (mediciones por duplicado)Condiciones de repetibilidad
Criterio
-
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4.4 DISEO DE PROGRAMAS DE ENSAYOS DE APTITUD
ISO/IEC 17043_4.4.3
Ejemplo 5: Diseo y evaluacin de homogeneidadISO 13528
1.MEDICIONESMediciones encondicionesde repetibilidad
Promedio
1 37,50 37,25 37,38 0,25 0,0625 0,52 0,2691015632 38,00 37,50 37,75 0,50 0,25 0,14 0,0206640633 38,50 37,50 38,00 1,00 1 0,11 0,0112890624 38,50 38,50 38,50 0,00 0 0,61 0,3675390625 38,50 37,70 38,10 0,80 0,6400 0,21 0,04256 37,50 38,00 37,75 0,50 0,25 0,14 0,0206640637 38,00 37,50 37,75 0,50 0,25 0,14 0,0206640638 38,00 37,50 37,75 0,50 0,25 0,14 0,0206640639 37,50 38,00 37,75 0,50 0,25 0,14 0,02066406310 37,50 38,00 37,75 0,50 0,25 0,14 0,02066406311 38,50 38,00 38,25 0,50 0,25 0,36 0,12691406212 38,00 38,00 38,00 0,00 0 0,11 0,011289062
n 12(X1 X2)2 3,4525
0,3793
37,89
0,9527
0,2943
0,1212
3,51
Muestrahomogenea
DiferenciaDiferenciaal cuadradoDiferenciaal
cuadrado(X1 X2)2N ValorA ValorB Diferencia(X1 X2)
36,5 37,0 37,5 38,0 38,5 39,0 39,5
36,5
37,0
37,5
38,0
38,5
39,0
Valor_A
Valo
r_B
nxx
Sw *2
221
nx
Xi
Xx 2Xx
1
2
nxx
Si
x
2Xx
2
22 wxs
SSS
4.4 DISEO DE PROGRAMAS DE ENSAYOS DE APTITUD
ISO/IEC 17043_4.4.3
Ejemplo 5: Diseo y evaluacin de homogeneidadIUPAC
1.MEDICIONESMediciones encondicionesderepetibi lidad
1 37,50 37,25 37,38 0,25 74,75 0,06252 38,00 37,50 37,75 0,50 75,50 0,253 38,50 37,50 38,00 1,00 76,00 14 38,50 38,50 38,50 0,00 77,00 05 38,50 37,70 38,10 0,80 76,20 0,64006 37,50 38,00 37,75 0,50 75,50 0,257 38,00 37,50 37,75 0,50 75,50 0,258 38,00 37,50 37,75 0,50 75,50 0,259 37,50 38,00 37,75 0,50 75,50 0,2510 37,50 38,00 37,75 0,50 75,50 0,2511 38,50 38,00 38,25 0,50 76,50 0,2512 38,00 38,00 38,00 0,00 76,00 0
121,00003,45250,2896Si
0,1439
0,3464
0,0147
3,51
1,1074
2,1042
Muestrahomogenea
NDiferenciaal cuadrado
(D2)Suma(S)Di ferencia(D)PromedioValorBValorA
nValormaximode D2
Sumatoriade D2CCochrans(paran=12)
CCochransCcrticoVarianzaanal tica:
S2sam
-
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4.4 DISEO DE PROGRAMAS DE ENSAYOS DE APTITUD
ISO/IEC 17043_4.4.3
Criterio de implementacin
Herramientas para los estudios de estabilidad
Aspecto ISO 13528Diseo N 3 (Nmero de muestras)
n= 2 (mediciones por duplicado)Condiciones de reproducibilidad interna
CriterioPTktkt yx 3,0,,
4.4 DISEO DE PROGRAMAS DE ENSAYOS DE APTITUD
ISO/IEC 17043_4.4.3
Ejemplo 6: Diseo y evaluacin de estabilidad
pH
MedicionesencondicionesdereprodicibilidadinternaValorA ValorB Promedio Diferencia(d)
1 26/08/2011 6,88 6,88 6,88 0,002 29/08/2011 6,92 6,89 6,91 0,02 Materialestable3 05/09/2011 6,92 6,86 6,89 0,01 Materialestable4 12/09/2011 6,82 6,88 6,85 0,03 Materialestable6 30/09/2011 6,91 6,92 6,92 0,04 Materialestable
N 5Thetargetstandarddeviation:p 0,21
Criticalvalue:0,3p 0,06Thematerialissufficientlystabilityd
-
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4.4 DISEO DE PROGRAMAS DE ENSAYOS DE APTITUD
ISO/IEC 17043_4.4.4
1 Diseo estadstico en funcin del objetivo del programa y naturaleza de datos
1. Para el diseo estadstico puede usar ISO 13528, serie ISO 5725 y ASTM E 691.
2. Se debe documentar el diseo y anlisis estadstico3. Se puede considerar los criterios del anexo A y B4. Se puede usar laboratorios de referencia para evaluar el nivel de
sesgo5. Ver apartado de herramientas de evaluacin de desempeo
Criterio de implementacin
2 Mtodos estadsticos para el valor asignado y evaluar los resultados de los participante
Diseo estadstico
3 El diseo debe considerar veracidad, precisin, incertidumbre, nmero mnimo de participantes, cifras significativas, nmero de tems y replicas, anlisis de desviacin estndar y evaluacin de desempeo, anlisis de valores atpicos, anlisis de valores excluidos y frecuencia
4.4 DISEO DE PROGRAMAS DE ENSAYOS DE APTITUD
ISO/IEC 17043_4.4.4
Criterio de implementacin
Durante el diseo estadstico y para la planificacin existen tres aspectos tcnicos importantes a establecer
Primero: Nmero de laboratorios adecuados
Segundo: Nmero mediciones por parmetro
Tercero: Niveles de incertidumbre
OEC 1
OEC 2
OEC 3
OEC 4OEC 5
-
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4.4 DISEO DE PROGRAMAS DE ENSAYOS DE APTITUD
ppnpnnpA
npA
R
r
12111196,1
12196,1
24
22
Donde: A es el factor de incertidumbre en %; r y R representan respectivamente repetibilidad yreproducibilidad; p es el nmero de laboratorios n es el nmero de resultados de prueba (replicados) es larazn de la desviacin tpica de reproducibilidad a la desviacin tpica de repetibilidad.
ISO/IEC 17043_4.4.4
Criterio de implementacin
La eleccin del nmero de laboratorios ser un compromiso entre la disponibilidad de recursos y el deseo de reducir la incertidumbre de los estimados a un nivel satisfactorio que son los objetivos del programa
Determine el factor de incertidumbre usando ( Segn ISO 5725)
Primero: Nmero de laboratorios adecuados
4.4 DISEO DE PROGRAMAS DE ENSAYOS DE APTITUD
Ejemplo (factor de incertidumbre(A))
P 5 10 20 30 40 50 100
n2 2 2 2 2 2 23 3 3 3 3 3 3
1 1 1 1 1 1 12 2 2 2 2 2 2
Ar (n=2) 0,62 0,44 0,31 0,25 0,22 0,20 0,14Ar (n=3) 0,44 0,31 0,22 0,18 0,15 0,14 0,10
AR (n=2;=1) 0,46 0,32 0,22 0,18 0,16 0,14 0,10AR (n=3;=2) 0,58 0,39 0,27 0,22 0,19 0,17 0,12
ISO/IEC 17043_4.4.4
Criterio de implementacin
Primero: Nmero de laboratorios adecuados
-
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4.4 DISEO DE PROGRAMAS DE ENSAYOS DE APTITUD
Comportamiento del factor de incertidumbre(A)
ISO/IEC 17043_4.4.4
Criterio de implementacin
Primero: Nmero de laboratorios adecuados
0,00
0,10
0,20
0,30
0,40
0,50
0,60
0,70
5 10 20 30 40 50 100
Incertidum
bre(
%)
Nde laboratorios
Ar (n=2 )Ar (n=3 )
0,00
0,10
0,20
0,30
0,40
0,50
0,60
0,70
5 10 20 30 40 50 100
Incertod
umbre(
%)
Ndelaboratorios
AR (n=2;=1)AR (n=3;=2)
4.4 DISEO DE PROGRAMAS DE ENSAYOS DE APTITUD
ISO/IEC 17043_4.4.4
Criterio de implementacin
Segundo: Nmero mediciones por parmetro
3,0nr
218,2*3,0
00,2*3,0
%18,2%00,2
n
n
nr
r
EJEMPLOMODELO
(Segn ISO 13528)
X1 X2 X1 X2
-
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4.4 DISEO DE PROGRAMAS DE ENSAYOS DE APTITUD
ISO/IEC 17043_4.4.4
Criterio de implementacin
3,0X
INTERPRETACINMODELO (Segn ISO 13528)
Tercero: Niveles de incertidumbre
1. Si la condicin se cumple la incertidumbre del valor asignado es despreciable y no es necesario incluirla en la interpretacin del ensayo de aptitud
2. Si la condicin no se cumple Buscar un mtodo para asignar el valor y que su
incertidumbre cumpla con la condicin dada Usar la incertidumbre del valor asignado en la
interpretacin de los resultados pero con En y Z-Score
Informar a los participantes que la incertidumbre no es despreciable
Si el nmero de laboratorios es menor a 11 la anterior condicin
no se cumple
4.4 DISEO DE PROGRAMAS DE ENSAYOS DE APTITUD
ISO/IEC 17043_4.4.51 Documentar el procedimiento de las asignacin del valor de referencia.
1. Para el diseo estadstico puede usar ISO 13528, serie ISO 5725 y ASTM E 691.
2. Se puede considerar los criterios del anexo B3. En el caso de la asignacin del valor por consenso, se debe
evaluar el valor con resultados de laboratorios de referencia4. Un valor asignado por consenso puede ser considerando los
laboratorios participantes o laboratorios expertos
Criterio de implementacin
2 En el rea de calibracin el valor asignado debe ser metrolgicamente trazable e incertidumbre
Valor asignado
3 En el rea de calibracin trazabilidad metrolgica e incertidumbre debe ser en funcin de las necesidades de los participantes y partes interesadas
4 Documentar el procedimiento de las asignacin del valor por consenso e incertidumbre
5 Poltica sobre divulgacin de los valores asignados
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4.4 DISEO DE PROGRAMAS DE ENSAYOS DE APTITUD
ISO/IEC 17043_4.4.5/4.4.6
Ejemplo 7: Evaluacin de resultados ensayo de aptitud para laboratorios de ensayo
1. Informacin sobre la medicinpH a 25CAgua embasada para consumo humanoA, B
2. Resultados y evaluacinCdigo de
LaboratorioCdigo de muestra Mtodo Valor 1 Valor 2 Promedio U
Indicador de desempeo
Evaluacin de resultados
1 A Potenciomtrico 7,26 7,22 7,24 0,73 Satisfactorio
2 B Potenciomtrico 7,25 7,25 7,25 0,77 Satisfactorio
3 A ME-29-2007 (Electromtrico) 7,06 7,10 7,08 0,03 0,01 Satisfactorio
4 B ME-29-2007 (Electromtrico) 7,28 7,30 7,29 0,03 0,95 Satisfactorio
5 A EPA 150.1 6,94 7,01 6,98 0,30 -0,46 Satisfactorio
6 B EPA 150.1 6,95 7,05 7,00 0,30 -0,35 Satisfactorio
7 A Electromtrico(4500-H+B)*^ 7,18 7,15 7,17 0,18 0,39 Satisfactorio
8 B Electromtrico(4500-H+B)*^ 7,09 7,24 7,17 0,18 0,39 Satisfactorio
ElementoMatriz de muestraCdigo de muestra
Revisin: 1.0Cdigo: CC-FOR-103EVALUACINDERESULTADOS
4.4 DISEO DE PROGRAMAS DE ENSAYOS DE APTITUD
ISO/IEC 17043_4.4.5/4.4.6
Ejemplo 8: Evaluacin de resultados ensayo de aptitud para laboratorios de calibracin
20
Fase aplicada RST
Factor de potencia 0,8 (Capacitivo)
Indicador de desempeoError (%) U (%) En
100 10/12/2009 0,44 0,06 -0,06 Satisfactorio
101 16/10/2009 0,42 0,06 -0,32 Satisfactorio
102 16/10/2009 0,48 0,10 0,39 Satisfactorio
103 17/12/2009 0,51 0,07 0,96 Satisfactorio
104 30/12/2009 0,40 0,12 -0,30 Satisfactorio
105 23-30/11/2009 0,81 0,01 15,30 Insatisfactorio
Revisin: 1.0Cdigo: CC-FOR-105
EVALUACINDERESULTADOS
1. CONDICIONES DE MEDIDA
Corriente aplicada (A)
2. RESULTADOS Y EVALUACIN
Cdigo de Laboratorio
Fecha de mendicin
ResultadoEvaluacin de resultados
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4.4 DISEO DE PROGRAMAS DE ENSAYOS DE APTITUD
RESUMEN Planificacin, elaboracin de un protocolo y acceso a
conocimiento tcnico (inspecciones, ensayos) Preparacin de items, as adecuada
adquisicin, recoleccin, preparacin, manipulacin, almacenamiento y, cuando proceda, la eliminacin de todos los items de ensayos de aptitud
Homogeneidad y estabilidad Diseo estadstico, fundamentalmente los mtodos
estadsticos de diseo, anlisis de datos (evaluacin de valores anmalos), valor asignado y evaluar los resultados de los participantes. Adicionalmente la exactitud, incertidumbre, nmero de muestras, nmero de replicas, nmero de laboratorios
Valor asignado, aspectos importantes como trazabilidad, incertidumbre y poltica de divulgacin
4.5 SELECCIN DEL MTODO O PROCEDIMIENTO
ISO/IEC 17043_4.5.1/4.5.2
1 Procedimiento o mtodos de ensayo o calibracin de rutina
1. Los criterios de los mtodos deben estar descritos en el protocolo
2. Analice los principios de medicin 3. Evalu la consistencia de los resultados tanto intra como
inter laboratorio4. Se puede dar criterios adicionales en las reuniones de
apertura del programa5. Tambin se puede analizar la metodologa en la reunin
de cierre.
Criterio de implementacin
2 Cuando lo participantes usan su mtodo de rutina, el proveedor del ensayo de aptitud debe tener poltica sobre la comparacin de los resultados obtenidos por mtodos diferentes y conocer que los diferentes mtodos son tcnicamente equivalentesSeleccin del mtodo
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4.5 SELECCIN DEL MTODO O PROCEDIMIENTO
RESUMEN Procedimiento coherentes con los
mtodos de los laboratorios participantes (el proveedor selecciona el mtodo)
Mtodo elegidos por los participantes Poltica de evaluacin Equivalencia entre mtodos
4.6 OPERACIN DE PROGRAMAS DE ENSAYOS DE APTITUD
ISO/IEC 17043_4.6.1
1 Informacin sobre la fecha de envo o recepcin de tems
1. Adicionalmente de las instrucciones del protocolo es recomendable establecer instrucciones adicionales para cumplir con este requisito
Criterio de implementacin
2 Instrucciones detalladas sobre manejo de la muestras, factores que pueden influir la medicin, manipulacin de la muestra incluyendo requisitos de seguridad, condiciones ambientales, registros y reporte de resultados (incluido unidades de medida, incertidumbre, fechas limites, informacin de contacto y retorno de los tems
Instrucciones para los participantes
-
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4.6 OPERACIN DE PROGRAMAS DE ENSAYOS DE APTITUD
ISO/IEC 17043_4.6.1
Ejemplo 9: Instrucciones adicionales
4.6 OPERACIN DE PROGRAMAS DE ENSAYOS DE APTITUD
ISO/IEC 17043_4.6.2
1 tems identificados y sin contaminacin
1. Procedimiento para la manipulacin y almacenamiento de los tems (en las propias instalaciones del proveedor)
2. Considerar los aspectos datos 4.3Criterio de implementacin
2 Almacenamiento apropiados entre la preparacin y distribucin
Manipulacin y almacenamiento
3 Productos qumicos y materiales evaluados durante el periodo de conservacin
4 Instalaciones adecuadas para el manejo y eliminacin de productos potencialmente peligrosos
5 Instalaciones adecuadas para el manejo y eliminacin de productos potencialmente peligrosos
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4.6 OPERACIN DE PROGRAMAS DE ENSAYOS DE APTITUD
ISO/IEC 17043_4.6.3
1 Control de procesos de envasado y etiquetados segn disposiciones reglamentarias
1. Procedimiento para la manipulacin y almacenamiento de los tems (en las propias instalaciones del proveedor)
2. Los cdigos y etiquetas deben ser resistentes a la humedad y otros deterioros como golpes
3. Se debe tener registros de la condicin de recepcin del tem por parte de los laboratorios participantes
Criterio de implementacin
2 Condiciones ambientales de transporte definidas
Envasado, etiquetadoy distribucin
3 Instrucciones de transporte del tems cuando los participantes son responsables
4 Etiquetas legibles e ntegras (durante el transporte, manipulacin y almacenamiento)
5 Confirmacin de entrega de los tems
4.6 OPERACIN DE PROGRAMAS DE ENSAYOS DE APTITUD
RESUMEN Instrucciones adecuadas como protocolos, reuniones
de apertura, cronograma Inspeccin de items, aspectos importantes son la
identificacin, posible contaminacin, disposiciones de almacenamiento y conservacin.
Envasado, etiquetado y distribucin de los items; considerar etiquetas, condiciones de transporte y entrega efectiva a los participantes
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4.7 ANLISIS DE DATOS Y EVALUACIN DE LOS RESULTADOS DEL ENSAYO DE
APTITUD
ISO/IEC 17043_4.7.1
1 Todo el equipo de procesamiento de datos y el software deber ser validado y mantenimiento
1. Se debe contar con software o planillas electrnicas para la captura y procesamiento de datos
2. Un mecanismo para identificar errores de transcripcin es la preparacin de un informe preliminar del ensayo de aptitud
3. En anlisis de valores extremos y atpicos puede ser por el test de Grubbs, k/h de Mandel y Cochran
Criterio de implementacin
2 Resultados recibidos registrados y analizados
3 Generacin de estadsticas de resumen
4 Anlisis de valores extremos y valores atpicos
5 Procedimientos y criterios para errores (por ejemplo de transcripcin
Anlisis de datos y registros 5 Procedimientos y criterios para tems inadecuados
4.7 ANLISIS DE DATOS Y EVALUACIN DE LOS RESULTADOS DEL ENSAYO DE
APTITUD
ISO/IEC 17043_4.7.2
1 Mtodos vlidos de evaluacin, la evaluacin de desempeo no puede ser subcontrata
1. Se puede usar los criterios de ISO 13528 e ISO 57252. Se puede usar los criterios del anexo B
Criterio de implementacin
2 Comentarios sobre el desempeo respecto a las expectativas prevista e incertidumbre; variacin intra , inter laboratorios y con otras rondas; variacin entre los mtodos o procedimientos; posibles fuentes de error y recomendaciones de mejora; asesoramiento e informacin educativa para la mejora; factores inusuales; otras sugerencias, recomendaciones o comentarios generales y conclusiones
Evaluacin de desempeo
320-2- 3- 4- 6
25
20
15
10
5
0
Z -S core
Frec
uen
cia
- 3 -2 2 3M edia -0,2065
Desv .Est. 1,261N 116
Histogr ama de Z -Scor eD is t ribuc in Normal
-
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4.7 ANLISIS DE DATOS Y EVALUACIN DE LOS RESULTADOS DEL ENSAYO DE
APTITUD
RESUMEN Anlisis de datos y registros.
Todo el equipo de procesamiento de datos y el software deber ser validado
Los resultados recibidos de los participantes sern registrados y analizados con mtodos adecuados
Anlisis de influencia de valores extremos, usar estadstica robusta
Evaluacin de desempeo Mtodos validados Comentarios sobre incertidumbre, mtodos,
mejoras, recomendaciones y observaciones (esto se puede realizar en una reunin de cierre)
4.8 INFORMES
ISO/IEC 17043_4.8.1/4.8.2
1 Informes claros y completos (resultados y evaluaciones de desempeo)
1. Se debe tener un modelo de informe final2. Si se prepar un informe preliminar, todos los
comentarios de este deben ser incluidos en el informe final
Criterio de implementacin
2 La autorizacin del informe final no es objeto de subcontratacin
Informe final2 El contenido del informes debe contener los
aspectos descritos en los literales a) al t)
-
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34
4.8 INFORMES
a) el nombre y datos de contacto para el proveedor de ensayos de aptitud;b) el nombre y datos de contacto de la coordinadora;c) el nombre (s), funcin (s) y f irma (s) o identif icacin equivalente de la persona (s) que autoriza el informe;d) una indicacin de que las actividades son subcontratadas por el proveedor de ensayos de aptitud;e) la fecha de emisin y el estado (por ejemplo, preliminar, intermedio o f inal) del informe;f) los nmeros de pgina y una indicacin clara de la f inal del informe;g) una declaracin de la medida en que los resultados son confidenciales;h) el nmero de reporte y la identif icacin clara del programa de ensayos de aptitud;i) una descripcin clara de los elementos de ensayos de aptitud utilizados, incluyendo los datos necesarios sobre la prueba de aptitud tema de la preparacin y evaluacin de la homogeneidad y estabilidad;j) resultados de los participantes;k) los datos estadsticos y resmenes, incluidos los valores asignados y el rango de resultados aceptables y grficospantallas;l) procedimientos utilizados para establecer cualquier valor asignado;m) informacin sobre la trazabilidad metrolgica y la incertidumbre de la medicin de cualquier valor asignado;n) los procedimientos utilizados para establecer la desviacin estndar para evaluacin de desempeo, o de otros criterios para evaluacin;o) los valores asignados y las estadsticas de resumen de los mtodos de prueba y los procedimientos utilizados por cada grupo de participantes(Si se utilizan diferentes mtodos por los diferentes grupos de participantes);p) los comentarios sobre el desempeo de los participantes por el proveedor de ensayos de aptitud y asesores tcnicos;q) informacin sobre el diseo y la aplicacin del rgimen de ensayos de aptitud;r) los procedimientos utilizados para analizar estadsticamente los datos;s) el asesoramiento sobre la interpretacin de los anlisis estadsticos, yt) Las observaciones o recomendaciones, con base en los resultados de la ronda de ensayos de aptitud.
ISO/IEC 17043_4.8.2
4.8 INFORMES
ISO/IEC 17043_4.8.3
1 Informes disponibles segn plazos previstos
1. En informe final puede ser entregado en forma impreso en formato digital
2. Se puede realizar un taller de cierre del ensayo de aptitud y en el mismo entregar el informe final y realizar el anlisis de resultados, identificacin de potenciales fuentes de errores y recomendaciones de planes de accin
Criterio de implementacin
2 Se puede realizar un informe preliminar, esto permite identificar errores y sus potenciales fuentes
Entrega de informes
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28/06/2012
35
4.8 INFORMES
ISO/IEC 17043_4.8.4
1 Poltica sobre el uso de los informes
1. El mecanismo de modificacin de informes debe evitar el uso de resultados incorrectos por los laboratorios participantes y partes interesadasCriterio de implementacin
2 En el caso de emitir un nuevo informe o un informe modificado, el mismo debe contener identificacin nica; referencia al original que reemplaza o se ha modificado y una declaracin sobre la razn de la enmienda o la nueva emisin
Modificacin de informes
4.8 INFORMES
RESUMEN Informes claros y completos Distribucin segn cronograma Informe preliminar Poltica sobre el uso de los
resultados Mecanismos para modificaciones
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28/06/2012
36
4.9 COMUNICACIN CON LOS PARTICIPANTES
ISO/IEC 17043_4.9.1/4.9.2
1 Informacin detallada sobre el alcance del programa; costos; criterios de elegibilidad; confidencialidad
1. La informacin detallada se documenta en el protocolo del programa
2. Los mecanismo de comunicacin puede ser electrnicos (mail) o fsico (cartas); el responsable de las comunicaciones son los coordinadores del programa; los cambios frecuentes son fecha de presentacin de resultados y distribucin del informe final
Criterio de implementacin
2 Comunicacin a los participantes sobre cambios en la planificacin del programa de ensayos de aptitud
Modificacin de informes
4.9 COMUNICACIN CON LOS PARTICIPANTES
ISO/IEC 17043_4.9.3
1 Procedimiento de apelaciones documentado, disponible e informado a los participantes su evaluacin de desempeo
1. Apelacin: Solicitud del proveedor del objeto de evaluacin de la conformidad al organismo de evaluacin de la conformidad , de reconsiderar la decisin que tom en relacin con dicho objeto.
2. El procedimiento de apelacin debe describir desde la recepcin, anlisis, plan de accin, implementacin y cierre; en general toda apelacin se gestiona como una no conformidad
3. Puede incluirse o hacer referencia en el protocolo sobre la sistemtica de apelaciones, esto como mecanismo de comunicacin
Apelaciones
Criterio de implementacin
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4.9 COMUNICACIN CON LOS PARTICIPANTES
ISO/IEC 17043_4.9.4/4.9.5
1 Registros de comunicacin mantenidos y conservados
1. Los registros deben gestionarse segn el proceso de control de registros
2. Toda a informacin plasmada en el informe final debe ser clara y concisa, con todas las aclaraciones necesarias; puede usarse la reunin de cierre como mecanismo e aclaracin de dudas o interrogantes sobre los resultados y evaluacin de desempeo.
3. En muchos caso no es posible realizar la reunin de cierre
Registros
2 Informacin sobre la participacin y desempeo que no induzca a errores
Criterio de implementacin
4.9 COMUNICACIN CON LOS PARTICIPANTES
RESUMEN Informacin detallada disponible sobre los
ensayos de aptitud Notificacin sobre cambio de diseo y
operacin Comunicaciones con los participantes
debern mantenerse y conservarse, comoapropiado.
Informacin suficiente para no inducir a error
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4.10 CONFIDENCIALIDAD
ISO/IEC 17043_4.10.1/4.10.2
1 La identidad del participante es confidencial, a menos que el mismo renuncie a la confidencialidad
1. El proveedor de ensayos de aptitud debera tener una poltica, documentada en su sistema de calidad, que tenga en cuenta el cumplimiento de los requisitos de confidencialidad de los laboratorios participantes por parte del proveedor de ensayos de aptitud y por parte de cualquier entidad subcontratada por ste, teniendo en cuenta todos los requisitos legales aplicables.
2. Los procedimiento pueden incluir la firma de compromisos de confidencialidad y planes de accin
3. Se debe prestar atencin con la informacin que se reporta en el informe final
Integridad de lainformacin
1 Toda la informacin proporcionada por el participantes debe ser tratada en forma confidencial
Criterio de implementacin
4.10 CONFIDENCIALIDAD
ISO/IEC 17043_4.10.3/4.10.4
1 Cuando los resultados son suministrados a partes interesadas, los participantes deben ser informados antes del inicio del programa de ensayos de aptitud
1. Para los programas en el campo regulado, los procedimientos deberan contemplar quin, adems de los participantes, puede tener acceso a los resultados del ensayo de aptitud.
2. Se debe prestar atencin con la informacin que se reporta en el informe final
Acceso de resultados por partes interesadas y autoridades reguladoras
1 Cuando los resultados son suministrados a las autoridades reguladoras previa solicitud, los participantes deben ser informados por escrito de esta situacin
Criterio de implementacin
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4.10 CONFIDENCIALIDAD
RESUMEN Identidad del participante es de carcter confidencial Toda la informacin proporcionada por un participante al
proveedor de ensayos de aptitud sern tratados comoconfidencial
Cuando una parte interesada requiere los resultados de ensayos de aptitud para ser suministrado directamente por el proveedor de ensayos de aptitud, los participantes sern informados del acuerdo antes de participacin.
En circunstancias excepcionales, cuando una autoridad reguladora exige resultados de pruebas de aptitud para serdirectamente a la autoridad por el proveedor de ensayos de aptitud, los participantes afectados sern notificadosde esta accin por escrito.
DUDAS Y OBSERVACIONES
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NORMA ISO/IEC 17043-REQUISITOS DE GESTIN(ILAC G13; ILAC G25)
CURSO FUNDAMENTOS Y CRITERIOS DE IMPLEMENTACIN DE LA NORMA ISO/IEC 17043
Hugo Guerrero PostigoJulio de 2012Colombia
CONTENIDO
5.1 Organizacin5.2 Gestin del sistema5.3 Control de documentos5.4 Revisin de solicitudes, ofertas y contratos 5.5 Subcontratacin5.6 Compras de servicios y suministros5.7 Servicio a la cliente5.8 Las quejas y apelaciones5.9 Control de trabajo no conforme5.10 Mejora5.11 Acciones correctivas5,12 Acciones preventivas 5,13 Control de registros5.14 Auditoras internas5.15 Revisiones por la direccin
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ISO/IEC 17043 REQUISITOS DE GESTIN
5.1 Organizacin Legalmente, identificable y responsable Operaciones responsables Personal directivo clave con autoridad y
responsabilidad Personal libre de posibles influencias Salvaguardar la confidencialidad Contar con un director tcnico Contar con un responsable de calidad Supervisin adecuada Sustitutos para el personal clave Comunicacin apropiada
ISO/IEC 17043 REQUISITOS DE GESTIN
5.2 Sistema de gestin Sistema de gestin documentado,
definido, implementado y mantenido
Manual de calidad Poltica de calidad Objetivos de calidad Cumplimiento de reglamentacin Funciones de la direccin tcnica y
responsable de calidad definidas Integridad del sistema
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ISO/IEC 17043 REQUISITOS DE GESTIN
5.3 Control de documentos Aprobacin y emisin Cambios controlados y
documentados Actualizados Identificacin nica
ISO/IEC 17043 REQUISITOS DE GESTIN
5.4 Revisin de solicitudes, ofertas y contratos
Revisin de recursos Necesidades y expectativas de los
clientes Discusiones Oferta segn competencia
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ISO/IEC 17043 REQUISITOS DE GESTIN
5.5 Subcontratacin Competencia tcnica de los
subcontratistas Comunicacin a los participantes
sobre la subcontratacin Registros de subcontratacin El proveedor ensayos de aptitud no
debe subcontratar la planificacin y la evaluacin de desempeo
ISO/IEC 17043 REQUISITOS DE GESTIN
5.6 Compras de servicios y suministros
Especificaciones tcnicas Inspecciones tcnicas Evaluacin de proveedores Registros Listas de proveedores
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ISO/IEC 17043 REQUISITOS DE GESTIN
5.7 Servicio a la cliente Retroalimentacin Cooperacin
ISO/IEC 17043 REQUISITOS DE GESTIN
5.8 Las quejas y apelaciones
1
2
3
4
5
-
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ISO/IEC 17043 REQUISITOS DE GESTIN
5.9 Control de trabajo no conforme
1
2
3
4
5
ISO/IEC 17043 REQUISITOS DE GESTIN
5.10 Mejora
Se tiene definido los objetivos, indicadores y metas de calidad y son medidos? El proveedor de ensayos de aptitud debe mejorar continuamente la eficacia de su sistema de gestin?
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ISO/IEC 17043 REQUISITOS DE GESTIN
5.11 Acciones correctivas
1
2
3
4
5
6
ISO/IEC 17043 REQUISITOS DE GESTIN
5.12 Acciones preventivas 1
2
3
4
5
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ISO/IEC 17043 REQUISITOS DE GESTIN
5.13 Control de registros
Identificacin Recoleccin
Indexacin Acceso
Archivo Almacenamiento
MantenimientoEliminacin
ISO/IEC 17043 REQUISITOS DE GESTIN
5.14 Auditorias internas Programa y procedimiento Personal calificado Seguimiento
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
100%
0 % 10% 20 % 30% 40% 50% 60% 70 % 80% 90% 10 0%
Imp
lant
aci
n e
ficaz
Definicin documental
AvanceplanificadoAvancereal
-
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ISO/IEC 17043 REQUISITOS DE GESTIN
5.15 Revisiones de la direccina) la adecuacin de las polticas y procedimientos;b) los informes de personal de administracin y de
supervisin;c) los resultados de las auditoras internas
recientes;d) las acciones correctivas y preventivas;e) los cambios en el volumen y el tipo de trabajo;f) retroalimentacin del cliente, grupo asesor o
participante;g) las reclamaciones y recursos;h) recomendaciones para la mejora, yi) otros factores pertinentes, tales como los
recursos y la capacitacin del personal.
DUDAS Y OBSERVACIONES
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PRINCIPALES HERRAMIENTAS DE EVALUACIN DE DESEMPEO ISO/IEC 17043; ISO 13528
CURSO FUNDAMENTOS Y CRITERIOS DE IMPLEMENTACIN DE LA NORMA ISO/IEC 17043
Hugo Guerrero PostigoJulio de 2012Colombia
Contenido
1.Introduccin2.Evaluacin de consistencia de los resultados3.Mtodos para determinar el valor asignado e
incertidumbre de un ensayo de aptitud4.Mtodos para determinar la desviacin
estndar de un ensayo de aptitud5.Mtodos de evaluacin de desempeo6.Mtodos grficos7.Evaluacin de resultados
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1. INTRODUCCIN
ERROR TOTAL
NIVEL DEEXACTITUD
VV
VCV=X
SX ,
SX ,SX ,
SX ,
+1
+3+2
-1-2-3
= X UHabilidad del laboratorio para producir resultados confiables
Como medirlo?
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
83 58 82 85 101 69 70 22 76 36 78 35 113 81 112 77 23 34 74 59 20 59a 94 109 41 93 55 39 65 99 107 47 11 72 108 7 64 63 95 105 1 29 10 27 2 104 44 26 14 4 54
Clo
ruro
s (m
g(l)
Laboratorios
Datos
VA
2. EVALUACIN DE CONSISTENCIA DE LOS
RESULTADOS
La evaluacin de consistencia de los resultados tiene por objetivo identificarvalores atpicos (outlier's) y obtener un grupo de resultados finales,estadsticamente consistente.
Evaluacin de consistenciaValoresatpicos?
Valores atpicos?
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2. EVALUACIN DE CONSISTENCIA DE LOS
RESULTADOS
Evaluacin de consistencia
outlier's
2. EVALUACIN DE CONSISTENCIA DE LOS
RESULTADOS
Estadsticos para evaluar la consistencia de resultados
ASPECTOS ASTM E 691 ISO 5725
Consistencia entrelaboratorios h de Mandel
h de Mandeltest de C
Consistencia intralaboratorio en condiciones de repetibilidad
k de Mandel k de Mandeltest de Cochran C
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2. EVALUACIN DE CONSISTENCIA DE LOS
RESULTADOS
Estadstico h de Mandel
2. EVALUACIN DE CONSISTENCIA DE LOS
RESULTADOS
Estadstico k de Mandel
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2. EVALUACIN DE CONSISTENCIA DE LOS
RESULTADOS
Estadstico Gk de Grubbs
kx
x
kxx
S
Donde
sxxG
i
i
ik
1
:2
k= numero de datosS= es la deviacin estndar de los datos
= es el promedio de los datos= son los valores individuales
El valor crtico se determinar de tablas (ISO 5725)
k 95% 99% Max Valor3 1,155 1,155 1,1554 1,481 1,496 1,5005 1,715 1,764 1,7896 1,887 1,973 2,0417 2,020 2,139 2,2688 2,126 2,274 2,4759 2,215 2,387 2,66710 2,290 2,482 2,84611 2,355 2,564 3,01512 2,412 2,636 3,17513 2,462 2,699 3,32814 2,507 2,755 3,47415 2,549 2,806 3,61516 2,585 2,852 3,75017 2,620 2,894 3,88118 2,651 2,932 4,00719 2,681 2,968 4,12920 2,709 3,001 4,249
si el test estadstico es mayor que el valor crtico del 1 %, el tem ensayado es llamado un estadstico aberrante;
si el test estadstico es mayor que el valor crtico del 5 % pero menor que el valor crtico del 1 % se llama un estadstico extrao;
si el test estadstico es menor o igual que le valor crtico del 5 %, el tem ensayado se acepta como correcto
2. EVALUACIN DE CONSISTENCIA DE LOS
RESULTADOS
Estadstico C de Cochran
kx
x
kxx
S
Donde
SSC
i
i
Max
1
:2
2
2
k= numero de datos individualesS= es la deviacin estndar de los datos (duplicados)
= es el promedio de los datos= son los valores individuales
El valor crtico se determinar de tablas (ISO 5725)
si el test estadstico es mayor que el valor crtico del 1 %, el tem ensayado es llamado un estadstico aberrante;
si el test estadstico es mayor que el valor crtico del 5 % pero menor que el valor crtico del 1 % se llama un estadstico extrao;
si el test estadstico es menor o igual que le valor crtico del 5 %, el tem ensayado se acepta como correcto
p k=2 k=3 k=41% 5% 1% 5% 1% 5%
2 0,995 0,975 0,979 0,9393 0,993 0,967 0,942 0,871 0,883 0,7984 0,968 0,906 0,864 0,768 0,781 0,6845 0,928 0,841 0,788 0,684 0,696 0,5986 0,883 0,781 0,722 0,616 0,626 0,5327 0,838 0,727 0,664 0,561 0,568 0,488 0,794 0,68 0,615 0,516 0,521 0,4389 0,754 0,638 0,573 0,478 0,481 0,40310 0,718 0,602 0,536 0,445 0,447 0,37311 0,684 0,57 0,504 0,417 0,418 0,34812 0,653 0,541 0,475 0,392 0,392 0,32613 0,624 0,515 0,45 0,371 0,369 0,30714 0,599 0,492 0,427 0,352 0,349 0,29115 0,575 0,471 0,407 0,335 0,332 0,27616 0,553 0,452 0,388 0,319 0,316 0,26217 0,532 0,434 0,372 0,305 0,301 0,2518 0,514 0,418 0,356 0,293 0,288 0,2419 0,496 0,403 0,343 0,281 0,276 0,2320 0,48 0,389 0,33 0,27 0,265 0,22
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2. EVALUACIN DE CONSISTENCIA DE LOS
RESULTADOS
Una vez identificados los valores atpicos (outliers), se obtiene un grupo de resultados finales, estadsticamente consistente.
806040200
0,16
0,14
0,12
0,10
0,08
0,06
0,04
0,02
0,00
Cloruros (mg/l)
Den
sida
d
39,42 10,43 10138,50 2,587 83
Media Desv .Est. N
Todos los datosDatos sin outlier
V ariable
Histograma de Todos los datos. Datos sin outlierDistribucin Normal
3. MTODOS PARA DETERMINAR EL VALOR ASIGNADO E INCERTIDUMBRE
DE UN ENSAYO DE APTITUD
Mtodos par la asignacin del valor e incertidumbre
Mtodos Itm (muestra) Ventajas Desventajas
Valore de referenciacertificado
Material de referenciacertificado
1. Trazabilidad establecida2. Estabilidad y
homogeneidad establecida3. Valor e incertidumbre
conocido
1. Caractersticas de los parmetros no son semejante a las muestras que analizan los laboratorios participantes
Valor asignado por consenso de laboratorios expertos
Muestra natural o material de referencia analizada por laboratorios expertos
1. Trazabilidad establecida2. Caractersticas de los
parmetros semejante a las muestras que analizan los laboratorios participantes
1. Se debe realizar estudios de estabilidad y homogeneidad
2. Se debe analizar para determinar el valor y su incertidumbre
Valor asignado por consenso de laboratorios participantes
Muestra natural o material de referencia analizada por laboratorios participantes
1. Caractersticas de los parmetros semejante a las muestras que analizan los laboratorios participantes
1. Se debe analizar par establecer la trazabilidad
2. Se debe realizar estudios de estabilidad y homogeneidad
3. Se debe analizar para determinar el valor y su incertidumbre
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3. MTODOS PARA DETERMINAR EL VALOR ASIGNADO E INCERTIDUMBRE
DE UN ENSAYO DE APTITUD
Valor de referencia certificado
Material de referencia certificado1MRCX
MRCX
3. MTODOS PARA DETERMINAR EL VALOR ASIGNADO E INCERTIDUMBRE
DE UN ENSAYO DE APTITUD
Valor asignado por consenso de laboratorios expertos
Elemento Descripcin
Diseo Las muestras del material a ensayar (MN o MR) se preparan primero para sudistribucin a los participantes, pero un nmero N de ellas se seleccionan de formaaleatoria y se analizan por un grupo de laboratorios expertos.El grupo de laboratorios expertos podra tambin participar
Valor asignado El valor asignado X se calcula como un promedio robusto(algoritmos establecidos) de los resultados publicados por el grupo de laboratorios expertos.
Incertidumbre Segn la siguiente ecuacin
Siendo xi y ui los valores medidos e incertidumbres proporcionadas porcada uno de los p laboratorios expertos.El factor 1,25 vlido para p > 10 laboratorios. Si p < 10, el factor cambiay se calcula segn el Anexo C de la ISO 13528.
X NMediana21
21
22XX NN
Mediana
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3. MTODOS PARA DETERMINAR EL VALOR ASIGNADO E INCERTIDUMBRE
DE UN ENSAYO DE APTITUD
Valor asignado por consenso de laboratorios participantes
Elemento Descripcin
Diseo Las muestras del material a ensayar (MN o MR) se preparan primero para sudistribucin a los participantes, pero un nmero N de ellas se seleccionan de formaaleatoria y se analizan por un grupo de laboratorios expertos para el establecimiento detrazabilidad; El grupo de laboratorios expertos podra tambin participar
Valor asignado El valor asignado X se calcula como un promedio robusto(algoritmos establecidos) de los resultados publicados por el grupo de laboratorios expertos.
Incertidumbre Segn la siguiente ecuacin
Donde s* es la desviacin estndar robusta de los resultados calculados segn el algoritmo A del Anexo C de la ISO 13528 mediante otra tcnica robusta; p es el nmero de laboratorios participantes (despus de la prueba de consistencia)
X NMediana21
21
22XX NN
Mediana
3. MTODOS PARA DETERMINAR EL VALOR ASIGNADO E INCERTIDUMBRE
DE UN ENSAYO DE APTITUD
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3. MTODOS PARA DETERMINAR EL VALOR ASIGNADO E INCERTIDUMBRE
DE UN ENSAYO DE APTITUD
Comparacin del valor asignado (Trazabilidad metrolgica)
3. MTODOS PARA DETERMINAR EL VALOR ASIGNADO E INCERTIDUMBRE
DE UN ENSAYO DE APTITUD
Comparacin del valor asignado (Trazabilidad metrolgica)
-2,00
-1,50
-1,00
-0,50
0,00
0,50
1,00
1,50
2,00
h (M
ande
l)
Uruguay
Alemania
Costa RicaPromedio
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4. MTODOS PARA DETERMINAR LA DESVIACIN ESTNDAR DE UN
ENSAYO DE APTITUD
Desviacin estndar de un ensayo de aptitud
MTODO DESCRIPCIN
ISO 13528Algoritmo A y S del anexo C
ISO 5725
Basado en la repetibilidad y reproducibilidad
NIQR
Fitness-for-purpose En trmino %RSD
22 11 rR SnS
5. MTODOS DE EVALUACIN DE DESEMPEO
Mtodos
MTODO USO
DiferenciaUsado para valores de referencia certificado; valor asignado por consensode laboratorios expertos; valor asignado por consenso de laboratorios participantes, es una medida del sesgo
z-score
Usado para valores de referencia certificado; valor asignado por consensode laboratorios expertos; valor asignado por consenso de laboratorios participantes; es necesario conocer la desviacin estndar del ensayo de aptitud
EnSlo cuando el valor asignado se obtiene mediante un laboratorio deReferencia; es necesario que los laboratorios participantes reporten incertidumbre
z-scoresSlo cuando el valor asignado no se realiza a partir de losvalores informados por los laboratorios participantes; es necesario conocer la desviacin estndar del ensayo de aptitud
Zeta-scoresSlo cuando el valor asignado no se realiza a partir de losvalores informados por los laboratorios participantes; y cuando se tiene un control de la estimacin de la incertidumbre de los laboratorios participantes
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5. MTODOS DE EVALUACIN DE DESEMPEO
100*(%)XXxD
x= Valor del laboratorio a ser evaluadoX= Valor asignado en el ensayo de aptitud
torioinsatisfacsultadoX
D
lecuestionabsultadoX
DX
riosatisfactosultadoX
D
alertadeLimitesX
controldeLimitesX
Re:300(%)
Re:300(%)200
Re:200(%)
)(200
)(300
Modelo general Interpretacin
Diferencia porcentual (D%)
5. MTODOS DE EVALUACIN DE DESEMPEO
Xxz
x= Valor del laboratorio a ser evaluadoX= Valor asignado en el ensayo de aptitud = Dispersin del asignada del ensayo de aptitud
torioinsatisfacsultadozlecuestionabsultadoz
riosatisfactosultadoz
Re:3Re:2
Re:2
Modelo general Interpretacin
z-scores
-
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5. MTODOS DE EVALUACIN DE DESEMPEO
x= Valor del laboratorio a ser evaluadoX= Valor asignado en el ensayo de aptitud = Dispersin del asignada del ensayo de aptitud= Incertidumbre estndar combinada
torioinsatisfacsultadozlecuestionabsultadoz
riosatisfactosultadoz
Re:3Re:32
Re:2
Modelo general Interpretacin
22
X
Xxz
z-scores
5. MTODOS DE EVALUACIN DE DESEMPEO
22Xx
Xx
x= Valor del laboratorio a ser evaluadoX= Valor asignado en el ensayo de aptitud = Incertidumbre estndar combinada
torioinsatisfacsultadolecuestionabsultado
riosatisfactosultado
Re:3Re:32
Re:2
Modelo general Interpretacin
Zeta-scores
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5. MTODOS DE EVALUACIN DE DESEMPEO
22Xx
nUUXxE
x= Valor del laboratorio a ser evaluadoX= Valor asignado en el ensayo de aptitud U= Incertidumbre expandida
torioinsatisfacsultadoEriosatisfactosultadoE
n
n
Re:1Re:1
Modelo general Interpretacin
Error normalizado
6. MTODOS GRFICOS
Mtodos
GRAFICO USO
Valores individuales1. Para graficar los resultados de las mediciones de los laboratorios
participantes y el valor asignado con su incertidumbre2. Para graficar los resultados de los indicadores de desempeo
Histogramas1. Para graficar los resultados de las mediciones de los laboratorios
participantes y el valor asignado con su incertidumbre2. Para graficar los resultados de los indicadores de desempeo
Youden1. Para graficar resultados sobre dos tems y evaluar errores
sistemticos, aleatorios y errores crasos
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6. MTODOS GRFICOS
Grfico de valores individuales
6. MTODOS GRFICOS
Histogramas
-
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6. MTODOS GRFICOS
Youden
6. MTODOS GRFICOS
Youden
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7. EVALUACIN DE RESULTADOS
7. EVALUACIN DE RESULTADOS
-
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7. EVALUACIN DE RESULTADOS
7. EVALUACIN DE RESULTADOS
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PRINCIPALES HERRAMIENTAS DE EVALUACIN DE TCNICAS ANALTICAS(ISO/IEC 17043; ISO 5725)CURSO FUNDAMENTOS Y CRITERIOS DE IMPLEMENTACIN DE LA NORMA ISO/IEC 17043
Hugo Guerrero PostigoJulio de 2012Colombia
Contenido
1.Introduccin2.Comparacin de la precisin intra-
laboratorios3.Comparacin de la precisin total4.Comparacin de veracidades
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1. INTRODUCCIN
2 Mtodo normalizado definido
2. COMPARACIN DE LA PRECISIN INTRA-
LABORATORIOS
-
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2. COMPARACIN DE LA PRECISIN INTRA-
LABORATORIOS
3 Mtodo normalizado definido
Resultados
3. COMPARACIN DE LA PRECISIN TOTAL
-
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3. COMPARACIN DE LA PRECISIN TOTAL
4 Mtodo normalizado definido
Resultados
4. COMPARACIN DE VERACIDADES
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Caracterstica Mtodo A Mtodo B Mtodo C
Diferencia absoluta 0,0014 0,0061 0,0127
Diferencia crtica critica 0,0007 0,0019 0,0015Diferencia mnima mnima 0,0040 0,0040 0,0040Notas Sesgo no
significativoSesgo significativo
Sesgo significativo
4. COMPARACIN DE VERACIDADES
Resultados
DUDAS Y OBSERVACIONES
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28/06/2012
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