formulario de autoevaluaciÓn de laboratorios - instituto técnico para ... · 2.1 inscripción en...
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ITAES PLANILLA DE AUTOEVALUACIÓN LABORATORIOS ESTABLECIMIENTO: ....................................
Criterio Preguntas SÍ NO N/A Observaciones
1.1 La Dirección Técnica ejerce la máxima autoridad del establecimiento (puede estar
secundada por una autoridad administrativa y/o una Sub Dirección o similar)?
1.1 Entrevistar al Director Técnico, o bien a quien ejerza la máxima autoridad en el establecimiento, corroborando información sobre el cumplimiento de las siguientes actividades
1.1 Define, aprueba y supervisa el cumplimiento de normas de todo tipo, que
inciden sobre funcionamiento del servicio.
1.1 Asigna tareas y/o responsabilidades a personal del servicio.
1.1 Autoriza la contratación con terceros (financiadores, proveedores).
1.1 Designa, traslada y/o remueve a personal del servicio.
1.1 Verificar la existencia de medios de comunicación formales, tales como
resoluciones, memorandos, circulares, etc.
1.2 Solicitar el Organigrama de la institución. Verificar que permita discriminar los
puestos de trabajo, con asignación del nivel de responsabilidad, actividades y
funciones de cada uno.
1.3 Verificar la existencia de normas activas que regulen los procesos técnicos:
1.3 Escritas.
1.3 Aprobadas fehacientemente por la Dirección Médica (mediante firma en el
documento que contiene la norma).
1.3 Disponibles permanentemente en las áreas técnicas.
1.3 Conocidas por quienes deben aplicarlas (Entrevistar a responsables de su
aplicación indagando el conocimiento de las mismas).
FORMULARIO DE AUTOEVALUACIÓN DE LABORATORIOS
CAPÍTULO I: ESTÁNDARES DE ESTRUCTURA
1. ORGANIZACIÓN INSTITUCIONAL
ITAES PLANILLA DE AUTOEVALUACIÓN LABORATORIOS ESTABLECIMIENTO: ....................................
Criterio Preguntas SÍ NO N/A Observaciones
2.1 Verificar la existencia de la siguiente documentación:
2.1 Obligatoria:
2.1 Habilitación del Laboratorio por autoridad competente
2.1 Fotocopia del título del Director Técnico
2.1 Habilitación del Director Técnico por autoridad sanitaria correspondiente.
2.1 Inscripción en ART.
2.1 Certificado de seguro de mala praxis
2.1 Inscripción como generador de residuos peligrosos
2.1Fotocopia del contrato con la empresa de tratamiento de residuos peligrosos
2.1Habilitación/es para uso de material radiactivo en caso de que corresponda:
2.1 Personales
2.1 De planta física
2.1 Equipamiento
2.1 Manual de Gestion de Residuos patogénicos y/o peligrosos. ( Ej: Anexo II del D
1886/01) de GCBA).
2.1 Formulario de Consentimiento Informado para test de HIV ( Ley 23.798)
2.1 Normas de notificación de accidente laboral y atención al personal de la salud e
instituciones de salud (Resol. 18/2000 MSAL)
2.1 Accesoria
2.1 Inscripción en la Superintendencia de Servicios de Salud
2.1 Para el personal ingresado despues de la habilitación y expuesto a riesgo biológico
contar con certificado de vacunación de hepatitis B, expedido por hospital público o
serología de Laboratorio o troquel de la farmacia de la vacuna.
2. ASPECTOS LEGALES
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Criterio Preguntas SÍ NO N/A Observaciones
3.1 Solicitar un documento que permita verificar la existencia de un esquema tipo
flujograma de procesos que posibilite esquematizar lo siguiente:
3.1 Algoritmo de los diferentes procesos, según las etapas preanalítica, analítica y
pos-analítica
3.1 Responsables de cada proceso o área
3.1 Identificación de las normas que son asignadas a cada sector o área
3.2 Verificar que cada una de las áreas del establecimiento exhiba en lugares visibles
una copia del flujograma de procesos citado
Criterio Preguntas SÍ NO N/A Observaciones
4.1 Entrevistar al Director Técnico y solicitar organigrama y/o manual de normas
técnicas con el fin de verificar lo siguiente:
4.1 Actualiza, supervisa y controla las metodologías que se aplican en la resolución
de las prestaciones?
4.2 Se encuentra presente en el laboratorio:
4.2 Todos los días hábiles
4.2 Durante 30 horas semanales como mínimo
4.2 ¿Cuenta con un solo profesional que ejerce las tareas de Director Técnico?
4.6 En caso positivo verificar que esté presente en la institución durante todo el horario
en que se obtengan y procesen muestras.
4.6 En caso negativo verificar que frente a la ausencia del Director Técnico:
4.6Otro profesional bioquímico ejerza una supervisión continua de las actividades
relacionadas con la obtención y procesamiento de las muestras.
4.2 Existen medios de comunicación disponibles con el Director Técnico para que el
personal pueda realizarle una consulta o solicitarle la solución de un problema,
que requieran de su nivel de decisión
3. FLUJOGRAMA
4. RECURSOS HUMANOS
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4.3 Solicitar legajo del Director Técnico y verificar la existencia de un Curriculum que
acredite la concurrencia permanente a actividades de capacitación en temas
relacionados con:
4.3 Su especialización profesional
4.3 La administración / gerenciamiento de servicios de salud
4.4 ¿El Laboratorio desarrolla especialidades?
4.4 En caso positivo, verificar que cada una de ellas cuente con la supervisión de un
profesional bioquímico
4.4 Verificar que el/los profesionales bioquímicos a cargo de la supervisión de la
especialidad cuenten con experiencia en la misma
4.4 Solicitar legajo de los profesionales actuantes en el laboratorio y verificar que:
4.5 Todos ellos tengan su Curriculum actualizado.
4.5 Al menos el 50% de los mismos cuente con más de 3 años de actividad
profesional.
4.7 Solicitar legajo de los técnicos actuantes en el laboratorio y verificar que cuenten
con:
4.7 Curriculum Vitae actualizado.
4.7 Idoneidad profesional.
4.8 Verificar en el legajo del personal administrativo que realiza tareas de atención al
público que conste su entrenamiento en
4.8 Atención al público
4.8 Asesoramiento para la preparación previa de pacientes.
4.8 Normas de confidencialidad
4.8Consentimiento informado en pacientes a los que se le solicite test de HIV.
4.8 ¿El Laboratorio cuenta con equipamiento informático para los procesos
administrativos?
4.8 En caso positivo solicitar legajo del personal encargado y verificar que conste su
entrenamiento en programas para el procesamiento de textos y planillas de cálculo.
(Si el laboratorio dispone de un programa administrativo propio el personal deberá
estar entrenado en su manejo)
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4.9 Verificar la existencia de al menos una persona dedicada a la extracción de
materiales (sangre y otros humores).
4.9 Solicitar legajo del personal que realiza tareas de extracción de materiales y verificar
que conste su entrenamiento específico.
4.10 Verificar la existencia de personal dedicado a la limpieza de materiales.
4.10 Solicitar documentación acerca del entrenamiento específico brindado al personal
que fue asignado a la limpieza de materiales.
4.10 Solicitar el organigrama, y verificar que describa las funciones y responsabilidades
de cada puesto de trabajo.
4.11 Verificar la existencia de un reglamento de personal, en el cual se indique las
condiciones requeridas respecto del cumplimiento de obligaciones tales como tipo
de vestimenta, presentación personal, horario de trabajo.
4.12 Verificar la realización de actividades de capacitación, o bien la existencia de
incentivos y/o facilidades (becas, plus por título, exención de horas de trabajo)
promovidas para estimular la educación permanente del personal
4.13 Verificar la existencia de registros de notificación enviados al personal, para informar
acerca de las normativas vigentes y sus eventuales modificaciones.
4.13 Ley 23.798 de HIV/SIDA y DR. 1.244/91.
4.13 Resolución MSAL 228/93 de Normas de Bioseguridad para el personal con
exposición a riesgo biológico.
4.13 Competencias por la Ley 24557 de Riesgos de Trabajo.
4.13 Normas de notificación por accidentes de trabajo y atención a personal de la
salud con riesgos de infección por patógenos sanguíneos.
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Criterio Preguntas SÍ NO N/A Observaciones
Verificar la existencia de las siguientes áreas:
5.1 Sala de espera
5.1 Secretaría
5.1 Extracciones
5.1 Procesamiento
5.1 Sanitarios para público
5.1 Sanitarios para personal
5.1 Verificar que dichas áreas estén separadas físicamente (la separación entre sala de
espera y secretaría puede ser virtual)
5.2 Verificar la existencia de sanitarios destinados al público a los cuales se tenga
acceso directo desde la sala de espera.
5.2 Verificar que el acceso a los sanitarios destinados al público esté señalizado
Verificar el acceso directo a la secretaría desde
5.3 El ingreso principal del laboratorio
5.3 La sala de espera
Verificar que exista una adecuada señalización de acceso al área de secretaría
desde:
5.3 La sala de espera
5.3 El ingreso principal del laboratorio
5.4 Verificar que la sala de espera cuente con
5.4 una cantidad suficiente de sillas, acorde a la cantidad de pacientes atendidos por
día
5.4 iluminación natural o con un sistema de iluminación artificial que asegure confort
al paciente.
5.4 ventilación natural o con un sistema de acondicionamiento ambiental
(refrigeración y/o calefacción) que asegure confort al paciente.
5.6 Verificar que todas las áreas cuenten con teléfonos (o equipamiento similar).
5. PLANTA FÍSICA
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Verificar la existencia de:
5.7 un sistema administrativo (informatizado o no) para la emisión de protocolos de
resultados
5.7 que garantice su legibilidad
5.8 Verificar que el acceso a la sala de extracciones esté restringido al personal del
laboratorio y a los pacientes (Los acompañantes sólo accederán cuando ello sea
imprescindible)
Verificar que el acceso al área de extracciones
5.8 Se realice desde la sala de espera
5.8 Se realice a través de una puerta que pueda cerrarse
5.8 Esté adecuadamente señalizado
5.8 Verificar que la arquitectura del área de extracciones asegure la privacidad auditiva
y visual
5.9 Verificar la existencia de un número de puestos de extracción acorde con la cantidad
de pacientes asistidos por día, o que el puesto existente disponga de un horario
flexible tal que le permita adaptarse a la carga de trabajo del laboratorio
5.9 ¿Existe más de un extractorio?
5.9 En caso positivo, verificar que los extractorios estén separados entre sí, para
asegurar un grado suficiente de privacidad visual
5.10 Verificar que la sala de extracciones o de toma de materiales biológicos disponga
de:
5.10 ventilación natural o que existan sistemas de acondicionamiento ambiental
(refrigeración y/o calefacción) que aseguren confort a personal y pacientes.
5.10 iluminación natural o que la iluminación artificial asegure condiciones correctas
de extracción.
5.11 Verificar que cada una de las salas de extracciones disponga de los siguientes
elementos:
5.11 Camilla de tipo ginecológico y/o sillón para extracciones
5.11 Lámpara de trabajo
5.11 Mesada o carro de trabajo
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5.11 Receptáculo de residuos acorde con las normas de bioseguridad
5.11 Descartador de agujas
5.11Pileta en la misma sala de extracciones, o bien en el área de trabajo adyacente
Verificar:
5.12 La existencia físicamente independiente del área de procesamiento
5.12 Con señalización adecuada
5.12 Que todos los ingresos están permanentemente cerrados
5.12 Que el acceso esté restringido al personal del laboratorio
5.13 Verificar la posibilidad de un correcto desplazamiento del personal dentro de las
áreas de procesamiento.
5.13 Verificar que cada área dispone de una cantidad de espacio adecuado a las tareas
que allí deben desarrollarse
5.14 Verificar que el ambiente destinado al procesamiento de materiales disponga de
revestimientos:
5.14 impermeables
5.14 fáciles de lavar
5.14 que se hallen en adecuado estado de mantenimiento (sin rajaduras,
descascarados, o fallas similares)
5.14 resistentes a la acción de sustancias químicas de uso habitual en el laboratorio
(jabones, detergentes, desinfectantes)
Los revestimientos cubren
5.14 Pisos
5.14 Suelos
5.14 Paredes
Verificar que el ambiente destinado al procesamiento de materiales dispone de pisos
5.15 Que faciliten su limpieza al máximo.
5.15 Antideslizantes.
Verificar que el ambiente destinado al procesamiento de materiales disponga de
mesadas:
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5.15 cuya superficie sea impermeable al agua (preferentemente de mármol pulido,
acero inoxidable o materiales sintéticos cuya composición asegure
características de resistencia y durabilidad
5.15 resistente a la acción de productos de uso cotidiano en el área (desinfectantes,
álcalis, ácidos y disolventes orgánicos), de preferencia a base de materiales
como mármol pulido, acero inoxidable u otros de carácter sintético
Verificar que el ambiente destinado al procesamiento de materiales disponga de:
5.16 ventilación natural o de sistemas de acondicionamiento ambiental (refrigeración
y/o calefacción) que aseguren confort al personal sin influir sobre los procesos
de trabajo.
5.16 iluminación natural o que la iluminación artificial asegure condiciones adecuadas
para la realización del trabajo.
Verificar que el área de procesamiento de materiales:
5.17 posea un número de taburetes u otro tipo de asientos acorde a la cantidad de
personal que trabaja.
5.17 estén construidos y recubiertos a fin de asegurar condiciones óptimas de
limpieza.
5.18 Verificar que en el área de procesamiento de materiales se disponga de al menos 1
(una) pileta.
Verificar que las características de la misma sean las siguientes:
5.18 Tenga desagües sin sifón.
5.18 Tenga una superficie impermeable al agua y resistente a la acción de productos
de uso cotidiano en el área (desinfectantes, ácidos y disolventes orgánicos), de
preferencia a base de materiales como mármol pulido, acero inoxidable u otros
de carácter sintético.
5.18 Posea un tamaño acorde a la carga de trabajo
5.18 Disponga de suministro permanente de agua fría y caliente
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Verificar que el área de procesamiento de materiales cuente con:
5.19 un espacio destinado a la eliminación de muestras.
5.19 que esté claramente señalizado.
5.19 que sea de acceso directo.
Verificar la existencia de:
5.20 un área destinada a la distribución y separación de muestras.
5.20 un sistema administrativo que le permita identificar, separar, distribuir y seguir
las muestras procesadas.
5.20 El sistema administrativo: ¿es computarizado?
5.21 Verificar que el área de procesamiento de materiales disponga de elementos
habitualmente necesarios para:
5.21 La limpieza del material (desinfectantes, jabones, detertentes).
5.21 El secado del material, tales como materiales o mesadas.
5.21 Verificar la existencia de normas activas para la limpieza del material:
5.21 Escritas.
5.21 Aprobadas fehacientemente por la Dirección Médica (mediante firma en el
documento que contiene la norma).
5.21 Disponibles permanentemente.
5.21 Conocidas por quienes deben aplicarlas (Entrevistar a responsables de su
aplicación indagando el conocimiento de las mismas).
5.21 Verificar la existencia de normas activas para el secado del material
5.21 Escritas.
5.21 Aprobadas fehacientemente por la Dirección Médica (mediante firma en el
documento que contiene la norma).
5.21 Disponibles permanentemente.
5.21 Conocidas por quienes deben aplicarlas (Entrevistar a responsables de su
aplicación indagando el conocimiento de las mismas).
5.21a Verificar la existencia de normas activas para la esterilización del material:
5.21a Escritas.
5.21a Aprobadas fehacientemente por la Dirección Médica (mediante firma en el
documento que contiene la norma).
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5.21a Disponibles permanentemente.
5.21a Conocidas por quienes deben aplicarlas (Entrevistar a responsables de su
aplicación indagando el conocimiento de las mismas).
5.21b Que contengan indicaciones sobre controles biológicos de los ciclos de
esterilización.
Verificar la existencia de un registro de
5.21b La realización de los controles biológicos.
5.21b Las condiciones de esterilización de cada ciclo.
Verificar la existencia de:
5.22 Elementos de limpieza (cepillos, desinfectantes, jabones, detergentes).
5.22 Mesadas y bandejas para secado de material.
5.22 Estufas y autoclave.
5.22 Verificar la existencia de normas activas para la limpieza general
5.22 Escritas.
5.22 Aprobadas fehacientemente por la Dirección Médica (mediante firma en el
documento que contiene la norma).
5.22 Disponibles permanentemente.
5.22 Conocidas por quienes deben aplicarlas (Entrevistar a responsables de su
aplicación indagando el conocimiento de las mismas).
5.22 Que contengan al menos indicaciones sobre:
5.22 Elementos a utilizar en la limpieza.
5.22 Frecuencia de limpieza.
5.22 Responsable/s de la limpieza.
5.22 Verificar que todos los desechos se encuentren dentro de los contenedores o en
lugares especialmente destinados para ello.
5.22 Verificar que todas las paredes, pisos y cielorrasos se encuentren en adecuado
estado de conservación (sin grietas, pintura descascarada ni filtraciones de agua)
5.22 Verificar que los sanitarios para público y personal:
5.22 estén limpios.
5.22 dispongan de contenedores para desechos.
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5.22 Verificar que las canillas y artefactos sanitarios funcionen correctamente (sin
perdidas de agua)
5.22 Verificar que los pisos estén limpios.
5.22 Verificar que los papeles de trabajo del área de secretaría se encuentren ordenados.
5.22 Verificar la ausencia de roedores, insectos u otro tipo de vectores
Criterio Preguntas SÍ NO N/A Observaciones
6.1 ¿Posee un sistema de información de laboratorio (SIL)?
6.1 En caso de existir un sistema de información del laboratorio, verificar que el mismo
contenga al menos información sobre las siguientes áreas:
6.1 Ingreso de muestras y emisión de resultados de análisis.
6.1 Confección del libro de Laboratorio.
6.1 Gestión de pacientes (identificación, turnos, etc.).
6.1 Estadística (producción, etc.).
6.1 Administración del personal (legajos, liquidaciones,etc.).
6.1 Registros contables.
6.1 Control de stocks (reactivos, insumos).
6.1 Verificar que la carga de datos la efectúa cada área a través de accesos específicos.
6.1
Registros de insumos críticos descartables (Ley 23798 HIV/SIDA, sus
complementarias y modificatorias; Resol. MSAL 228/93 de Normas de Bioseguridad)
6.2Verificar la existencia de algún sistema de seguridad, el cual establezca acceso
diferenciado al sistema de información según nivel del personal que consulta.
6. SISTEMA DE INFORMACIÓN DE LABORATORIO (SIL)
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6.2 Entrevistar al responsable del sistema de información y verificar:
6.2 La existencia de un manual de instrucciones para el funcionamiento del sistema
de información.
6.2 Que los usuarios resguarden periódicamente la información mediante backups.
6.3 Verificar la disponibilidad de un service permanente para:
6.3 Software
6.3 Propio (solicitar legajos del personal).
6.3 Contratado (solicitar contrato de tercerización).
6.4 Hardware
6.4 Propio (solicitar legajos del personal).
6.4 Contratado (solicitar contrato de tercerización).
6.4 Verificar la existencia de sistemas de seguridad que evitan la pérdida de información
ante eventuales fallas en el suministro de energía.
6.5 Verificar la existencia de procedimientos de contingencia para asegurar la
continuidad de los procesos asistenciales ante eventuales fallas del sistema (UPS
–Uninterrupted Power System-).
Criterio Preguntas SÍ NO N/A Observaciones
7.1 Verificar la existencia de normas activas para la obtención de muestras biológicas
7.1 Escritas.
7.1 Aprobadas fehacientemente por la Dirección Médica (mediante firma en el
documento que contiene la norma).
7.1 Disponibles permanentemente en el área operativa.
7.1 Conocidas por quienes deben aplicarlas (Entrevistar a responsables de su
aplicación indagando el conocimiento de las mismas).
7. SEGURIDAD OPERATIVA
ITAES PLANILLA DE AUTOEVALUACIÓN LABORATORIOS ESTABLECIMIENTO: ....................................
7.1 Verificar la existencia de normas activas para la utilización del material descartable
7.1 Escritas.
7.1 Aprobadas fehacientemente por la Dirección Médica (mediante firma en el
documento que contiene la norma).
7.1 Disponibles permanentemente en el área operativa.
7.1 Conocidas por quienes deben aplicarlas (Entrevistar a responsables de su
aplicación indagando el conocimiento de las mismas).
7.1 Verificar que los siguientes materiales sean descartados definitivamente después de
su utilización:
7.1 Jeringas.
7.1 Agujas.
7.1 Todo otro material descartable.
7.1a Verificar la existencia de normas activas para el lavado de manos del personal
7.1a Escritas.
7.1a Aprobadas fehacientemente por la Dirección Médica (mediante firma en el
documento que contiene la norma).
7.1a Disponibles permanentemente en el área operativa.
7.1a Conocidas por quienes deben aplicarlas (Entrevistar a responsables de su
aplicación indagando el conocimiento de las mismas).
7.1b Verificar la existencia de un programa de capacitación en técnicas de lavado de
manos.
7.1b
Verificar el registros de las capacitaciones sobre las técnica del lavado de manos.
ITAES PLANILLA DE AUTOEVALUACIÓN LABORATORIOS ESTABLECIMIENTO: ....................................
7.2
Verificar la existencia de normas activas sobre utilización de guantes descartables
para la obtención, manipulación y procesamiento de muestras biológicas
7.2 Escritas.
7.2 Aprobadas fehacientemente por la Dirección Médica (mediante firma en el
documento que contiene la norma).
7.2 Disponibles permanentemente en el área operativa.
7.2 Conocidas por quienes deben aplicarlas (Entrevistar a responsables de su
aplicación indagando el conocimiento de las mismas).
7.2 Verificar la existencia de un stock de guantes descartables acorde con la carga
habitual de trabajo:
7.2a Verificar el registro de provisión de EPP al personal expuesto a riesgo.
7.3 Verificar la existencia de normas activas para el procesamiento de muestras:
7.3 Escritas.
7.3 Aprobadas fehacientemente por la Dirección Médica (mediante firma en el
documento que contiene la norma).
7.3 Disponibles permanentemente en el área operativa.
7.3 Conocidas por quienes deben aplicarlas (Entrevistar a responsables de su
aplicación indagando el conocimiento de las mismas).
7.3 Que definan el uso de pipetas y dispensadores automáticos.
7.3 Verificar, para el procesamiento de las muestras y reactivos, la existencia de:
7.3 Pipetas.
7.3 Dispensadores automáticos.
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7.4 Verificar la existencia de normas activas sobre la vestimenta que el personal debe
utilizar durante el horario de trabajo
7.4 Escritas.
7.4 Aprobadas fehacientemente por la Dirección Médica (mediante firma en el
documento que contiene la norma).
7.4 Disponibles permanentemente.
7.4 Conocidas por quienes deben aplicarlas (Entrevistar a responsables de su
aplicación indagando el conocimiento de las mismas).
7.4 Según tipo de función desempeñada.
7.5 Verificar la existencia de áreas independientes:
7.5 Para el reposo del personal.
7.5 Para la alimentación del personal.
7.5 Adecuadamente señalizadas
7.5 Verificar la existencia de sanitarios para el personal.
7.5 Verificar que los sanitarios para el personal se encuentren cercanos o adyacentes al
área de reposo y alimentación del personal.
7.6 Verificar la existencia de normas activas para la decontaminación de las superficies
de trabajo
7.6 Escritas.
7.6 Aprobadas fehacientemente por la Dirección Médica (mediante firma en el
documento que contiene la norma).
7.6 Disponibles permanentemente.
7.6 Conocidas por quienes deben aplicarlas (Entrevistar a responsables de su
aplicación indagando el conocimiento de las mismas).
7.6 Que contengan indicaciones sobre:
7.6 Personal responsable de la decontaminación.
7.6 Metodología de decontaminación.
7.6 Medios de decontaminación.
7.6 Frecuencia de decontaminación diaria de las superficies de trabajo o cada vez
que se derraman sustancias potencialmente peligrosas sobre las mismas.
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7.7 Verificar la existencia de normas activas para la decontaminación de materiales
7.7 Escritas.
7.7 Aprobadas fehacientemente por la Dirección Médica (mediante firma en el
documento que contiene la norma).
7.7 Disponibles permanentemente.
7.7 Conocidas por quienes deben aplicarlas (Entrevistar a responsables de su
aplicación indagando el conocimiento de las mismas).
7.7 Verificar el registro de Certificados de Eliminación de su condición Patógena (ej.: en
CABA, Ley 154, art. 5 del D 1886/01) si corresponde a la jurisdicción
7.7 Verificar la existencia de autoclave u otro aparato adecuado para la
decontaminación del material de desecho.
7.7 Verificar la existencia de normas activas de uso del equipamiento para
decontaminación de materiales (pueden ser las normas provistas por el fabricante
del equipo, adaptadas a las necesidades del establecimiento):
7.7 Escritas.
7.7 Aprobadas fehacientemente por la Dirección Médica (mediante firma en el
documento que contiene la norma).
7.7 Disponibles permanentemente.
7.7 Conocidas por quienes deben aplicarlas (Entrevistar a responsables de su
aplicación indagando el conocimiento de las mismas).
7.8 Verificar la existencia de normas activas sobre utilización de recipientes para
contención de las muestras:
7.8 Escritas.
7.8 Aprobadas fehacientemente por la Dirección Médica (mediante firma en el
documento que contiene la norma).
7.8 Disponibles permanentemente.
7.8Conocidas por quienes deben aplicarlas (Entrevistar a responsables de su
aplicación indagando el conocimiento de las mismas).
7.8Verificar que los recipientes utilizados para la colocación de las muestras sean de
material impermeable.
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7.9Verificar la existencia de normas activas sobre utilización de recipientes para
transporte de las muestras:
7.9 Escritas.
7.9Aprobadas fehacientemente por la Dirección Médica (mediante firma en el
documento que contiene la norma).
7.9 Disponibles permanentemente.
7.9Conocidas por quienes deben aplicarlas (Entrevistar a responsables de su
aplicación indagando el conocimiento de las mismas).
7.10 Que contengan indicaciones sobre:
7.10 La cadena de frío.
7.10 La preservación de las muestras.
7.10 Las condiciones de bioseguridad.
7.10
Verificar que los recipientes utilizados para transporte de muestras entre servicios y
laboratorios sean de un material (plástico o metálicos) que garanticen su seguridad.
7.11Verificar la existencia de normas activas para la identificación y separación del
material de desecho:
7.11 Escritas.
7.11 Aprobadas fehacientemente por la Dirección Médica (mediante firma en el
documento que contiene la norma).
7.11 Disponibles permanentemente en el área operativa.
7.11 Conocidas por quienes deben aplicarlas (Entrevistar a responsables de su
aplicación indagando el conocimiento de las mismas).
7.11 Verificar la existencia de un sistema para:
7.11 La identificación del material de desecho.
7.11 La separación del material de desecho.
ITAES PLANILLA DE AUTOEVALUACIÓN LABORATORIOS ESTABLECIMIENTO: ....................................
7.11Verificar la existencia de normas activas para el entrenamiento del personal
dedicado a la identificación y separación del material de desecho:
7.11 Escritas.
7.11Aprobadas fehacientemente por la Dirección Médica (mediante firma en el
documento que contiene la norma).
7.11 Disponibles permanentemente.
7.11Conocidas por quienes deben aplicarlas (Entrevistar a responsables de su
aplicación indagando el conocimiento de las mismas).
7.12Verificar la existencia de normas activas sobre recipientes para el descarte de
agujas
7.12 Escritas.
7.12Aprobadas fehacientemente por la Dirección Médica (mediante firma en el
documento que contiene la norma).
7.12 Disponibles permanentemente.
7.12Conocidas por quienes deben aplicarlas (Entrevistar a responsables de su
aplicación indagando el conocimiento de las mismas).
7.12 Que contengan indicaciones sobre:
7.12 La adquisición de recipientes para el descarte de agujas.
7.12 El uso de recipientes para el descarte de agujas.
7.12Verificar que, al término del horario de trabajo, los recipientes utilizados tengan libre
al menos un 20% de su capacidad.
7.12Verificar que los recipientes para descarte de las agujas cuenten con paredes que
impiden su traspaso por las mismas.
7.13Verificar la existencia de normas activas para la decontaminación prelimpieza del
material a reutilizar:
7.13 Escritas.
7.13Aprobadas fehacientemente por la Dirección Médica (mediante firma en el
documento que contiene la norma).
7.13 Disponibles permanentemente.
7.13Conocidas por quienes deben aplicarlas (Entrevistar a responsables de su
aplicación indagando el conocimiento de las mismas).
ITAES PLANILLA DE AUTOEVALUACIÓN LABORATORIOS ESTABLECIMIENTO: ....................................
Verificar que el material contaminado:
7.14
A ser reutilizado recibe previo a su limpieza un tratamiento en recipientes
impermeables que contienen cantidades suficientes y adecuadas de
desinfectantes.
7.14A desechar es esterilizado en autoclave antes de su eliminación o bien
desechado en recipientes especiales por empresas dedicadas a esta actividad.
7.14Verificar la existencia de normas activas para la decontaminación del material a
desechar:
7.14 Escritas.
7.14Aprobadas fehacientemente por la Dirección Médica (mediante firma en el
documento que contiene la norma).
7.14 Disponibles permanentemente.
7.14Conocidas por quienes deben aplicarlas (Entrevistar a responsables de su
aplicación indagando el conocimiento de las mismas).
7.15Verificar la existencia de normas activas para la manipulación y almacenamiento de
sustancias químicas peligrosas y/o inflamables tales como:
7.15 Escritas.
7.15Aprobadas fehacientemente por la Dirección Médica (mediante firma en el
documento que contiene la norma).
7.15 Disponibles permanentemente.
7.15Conocidas por quienes deben aplicarlas (Entrevistar a responsables de su
aplicación indagando el conocimiento de las mismas).
7.15 Verificar que dichas normas contengan indicaciones sobre:
7.15 Ácidos.
7.15 Álcalis.
7.15 Tóxicos.
7.15 Verificar que los lugares de almacenaje de sustancias químicas peligrosas y/o
inflamables estén claramente señalizados.
ITAES PLANILLA DE AUTOEVALUACIÓN LABORATORIOS ESTABLECIMIENTO: ....................................
7.15a Verificar que las sustancias químicas utilizadas cumplan con la siguiente normativa
7.15a Inscripción en el RENPRE (Registro Nacional de Precursores Químicos,
Secretaría de Programación para la Prevención de la Drogadicción y la Lu-cha
contra el Narcotráfico -SEDRONAR-, Ley 26.045 de Precursores Químicos).
7.15a Efectúen técnicas de pretratamiento de químicos desechables en la sede del
laboratorio de análisis clínicos y/o
7.15a Efectúen tratamiento de sustancias químicas no desechables por cloaca y que
deben ser tratadas por transportista / operador de sustancias peligrosas según
lo normado por la Unidad de Residuos Peligrosos de la Secretaría de Ambiente
y Desarrollo Sustentable de la Nación o por la Autoridad de Aplicación
jurisdiccional correspondiente.
7.15a Verificar la existencia de fichero de sustancias químicas que dispongan de las
características y trazabilidad del o de los químico
7.15a Verificar la existencia de normas de segregación y acondicionamiento de sustancias
químicas.
7.16 Verificar la existencia de sistemas de iluminación alternativos en todas las áreas.
7.16 Verificar que los sistemas computarizados cuenten con un sistema de energía que
asegure el suministro continuo.
Verificar que los sistemas de seguridad incluyen:
7.16 Separación del circuito en subsectores según áreas o equipamiento.
7.16 Fusible, diyuntor y llave térmica en serie y por cada subcircuito.
7.16 Mecanismos de seguridad de cada subcircuito adecuados a la carga a que están
sometidos.
7.16 Puesta a tierra del sistema eléctrico.
7.17 Verificar la existencia de normas activas de seguridad eléctrica
7.17 Escritas.
7.17 Aprobadas fehacientemente por la Dirección Médica (mediante firma en el
documento que contiene la norma).
7.17 Disponibles permanentemente.
ITAES PLANILLA DE AUTOEVALUACIÓN LABORATORIOS ESTABLECIMIENTO: ....................................
7.17 Conocidas por quienes deben aplicarlas (Entrevistar a responsables de su
aplicación indagando el conocimiento de las mismas).
7.17 Verificar que se encuentren en condiciones adecuadas de funcionamiento las
puestas a tierra, los cables conectores, las conexiones eléctricas, etc..
7.17 Verificar que las áreas de riesgo eléctrico estén claramente señalizadas.
7.17 Verificar certificado de electricista matriculado con actualizaciones trianuales.
7.18 Verificar la existencia de normas activas para la utilización de extintores:
7.18 Escritas.
7.18 Aprobadas fehacientemente por la Dirección Médica (mediante firma en el
documento que contiene la norma).
7.18 Disponibles permanentemente.
7.18 Conocidas por quienes deben aplicarlas (Entrevistar a responsables de su
aplicación indagando el conocimiento de las mismas).
7.18a Verificar la existencia de extintores de incendio
7.18a Uno cada 200 m2 de superficie.
7.18a Cuya clase (Tipo A, B, C) coincida con el tipo de elementos combustibles que se
encuentre en el local.
7.18a Con tarjeta de última carga y recarga programada.
7.18a Distribuidos en lugares estratégicos de fácil visualización (quiebre de
circulaciones, descanso de escaleras, etc.)
7.18b Entrevistar al personal y verificar que cuente con instrucciones básicas y accesibles
para el manejo de los extinguidores.
7.19 Verificar la existencia de normas activas para los auxilios primarios de los
accidentes más prevalentes
7.19 Escritas.
7.19 Aprobadas fehacientemente por la Dirección Médica (mediante firma en el
documento que contiene la norma).
7.19 Disponibles permanentemente.
7.19 Conocidas por quienes deben aplicarlas (Entrevistar a responsables de su
aplicación indagando el conocimiento de las mismas).
7.19 Verificar la existencia de un sistema de notificación de accidentes que respete las
normas legales vigentes.
ITAES PLANILLA DE AUTOEVALUACIÓN LABORATORIOS ESTABLECIMIENTO: ....................................
7.19 Entrevistar al personal y verificar que haya recibido entrenamiento para atender los
accidentes más frecuentes.
7.20 Verificar la existencia de botiquín de primeros auxilios con un sistema de control de
stock
7.21 Dispone de registros de fallas, deterioros o faltantes de elementos y dispositivos
relacionados con la accidentología
Criterio Preguntas SÍ NO N/A Observaciones
8.1 Solicitar certificado de inscripción del laboratorio como generador de residuos
peligrosos, de acuerdo a las normas vigentes en su jurisdicción y verificar su
existencia
8.1 Solicitar certificado de de Aptitud Ambiental y su renovación de acuerdo con las
normas de la jurisdicción
8.2 Verificar la existencia de normas activas sobre residuos peligrosos:
8.2 Escritas.
8.2 Aprobadas fehacientemente por la Dirección Médica (mediante firma en el
documento que contiene la norma).
8.2 Disponibles permanentemente.
8.2 Conocidas por quienes deben aplicarlas (Entrevistar a responsables de su
aplicación indagando el conocimiento de las mismas).
8.2 Que contengan indicaciones sobre:
8.2 Clasificación de los residuos peligrosos (patológicos, especiales y domiciliarios).
8.2 Minimización de la generación de residuos peligrosos.
8.2 Verificar la existencia de un Plan de contingencia ante derrames accidentales.
8.3 Verificar la existencia de un contrato o documento similar establecido por el
laboratorio con la entidad que asuma el tratamiento y disposición final de los
residuos.
8.3 Verificar el Registros de Manifiestos de Residuos
8.4 Verificar que la empresa cuenta con un stock de bolsas y contenedores del tipo y
color necesario según normas vigentes en la jurisdicción.
8. GESTION AMBIENTAL
ITAES PLANILLA DE AUTOEVALUACIÓN LABORATORIOS ESTABLECIMIENTO: ....................................
8.5 Cuenta con un programa de capacitación del personal acerca de la gestión de los
residuos patogénicos y/o peligrosos.
8.5 Registra la concurrencia a las actividades de capacitación
Criterio Preguntas SÍ NO N/A Observaciones
PRE.1.1Entrevistar al personal de secretaría responsable del otorgamiento de turnos y
verificar que el paciente
PRE.1.1 Pueda delegar la solicitud del turno en otra/s personas de su confianza.
PRE.1.1Pueda obtener su resultado rápidamente, no debiendo realizar excesivos
trámites para obtener la asignación del turno.
PRE.1.1 Verificar que el tiempo de otorgamiento de un turno:
PRE.1.2Es de hasta 72 horas (contadas desde el momento de solicitado) para estudios
programados.
PRE.1.2Es menor a 24 horas (contadas desde el momento de solicitado) para estudios
urgentes.
PRE.1.3
Verificar la existencia de instrucciones que el laboratorio entrega al paciente,
indicando las preparaciones y/o condiciones que debe cumplir el paciente para
someterse a los estudios requeridos:
PRE.1.3 Escritas (impreso de calidad).
PRE.1.3 Actualizadas.
PRE.1.3 De redacción clara.
PRE.1.3 De fácil comprensión.
PRE.1.3Verificar que en las normas entregadas a los pacientes figuren el nombre, domicilio y
teléfono del laboratorio.
CAPÍTULO II: ESTÁNDARES DE PROCESO
ETAPA PRE - ANALÍTICA
PRE. 1.-OTORGAMIENTO DE TURNOS
ITAES PLANILLA DE AUTOEVALUACIÓN LABORATORIOS ESTABLECIMIENTO: ....................................
Criterio Preguntas SÍ NO N/A Observaciones
PRE.2.1Verificar que el tiempo de espera para un paciente entre el momento en que llega a
la sala de espera y el momento en que se lo atiende no sea mayor a:
PRE.2.1 20 minutos para estudios programados.
PRE.2.1 10 minutos para estudios urgentes.
PRE.2.2 Verificar que el espacio físico de la sala de espera reúna condiciones de:
PRE.2.2 Higiene.
PRE.2.2 Confort.
PRE.2.2 Relación con el volumen prestacional.
PRE.2.3 Verificar que las áreas de acceso de público contengan señalización acerca de
PRE.2.3 Los lugares de circulación.
PRE.2.3 La localización de los baños.
PRE.2.3 La localización de los boxes de extracción.
PRE.2.3
Verificar que la atención al público se encuentre centralizada en el área
correspondiente (no atendiéndose en áreas a las que el público no tiene acceso
directo).
PRE.2.4Verificar que al momento de la recepción se le confeccione al paciente una ficha de
datos personales en los que figuren al menos los siguientes
PRE.2.4 Número de Protocolo o Registro.
PRE.2.4 Nombre del médico o profesional que prescribe.
PRE.2.4 Análisis solicitados.
PRE.2.4 Fecha.
PRE.2.4 Edad.
PRE.2.4 Sexo.
PRE.2.4 Otros datos clínicos de interés.
PRE.2.4Verificar que los profesionales del laboratorio tengan acceso a los datos registrados.
PRE.2.- RECEPCIÓN DEL PACIENTE
ITAES PLANILLA DE AUTOEVALUACIÓN LABORATORIOS ESTABLECIMIENTO: ....................................
PRE.2.5 Verificar la existencia de normas activas sobre la información que se brinda al
paciente acerca del procedimiento de extracción de muestras que se le efectuará:
PRE.2.5 Escritas.
PRE.2.5Aprobadas fehacientemente por la Dirección Médica (mediante firma en el
documento que contiene la norma).
PRE.2.5 Disponibles permanentemente en las áreas administrativas.
PRE.2.5Conocidas por quienes deben aplicarlas (Entrevistar a responsables de su
aplicación indagando el conocimiento de las mismas).
PRE.2.5 Que contengan indicaciones sobre:
PRE.2.5 Tipo de estudio a realizar.
PRE.2.5 El procedimiento de extracción de muestra.
PRE.2.5 Tipo de colaboración solicitada.
Criterio Preguntas SÍ NO N/A Observaciones
PRE.3.1Verificar la existencia de normas activas para el ingreso del paciente al box de
extracción de muestra.
PRE.3.1 Escritas.
PRE.3.1 Aprobadas fehacientemente por la Dirección Médica (mediante firma en el
documento que contiene la norma).
PRE.3.1 Disponibles permanentemente en las áreas administrativas.
PRE.3.1 Conocidas por quienes deben aplicarlas (Entrevistar a responsables de su
aplicación indagando el conocimiento de las mismas).
PRE.3.1 Verificar que a la orden de práctica Interna se adjuntan los datos clínicos y
personales obtenidos en la recepción.
PRE.3.2
Verificar que se controle la preparación del paciente en forma previa a la
extracción u obtención de las muestras, en cumplimiento de los instructivos que le
fueran entregados al momento de la solicitud del estudio.
PRE.3.- PREPARACIÓN DEL PACIENTE
PRE.4.- TOMA Y DISTRIBUCIÓN DE MATERIALES BIOLÓGICOS.
ITAES PLANILLA DE AUTOEVALUACIÓN LABORATORIOS ESTABLECIMIENTO: ....................................
Criterio Preguntas SÍ NO N/A Observaciones
PRE.4.1Verificar la existencia de normas activas para la extracción y/o toma de materiales
biológicos
PRE.4.1 Escritas.
PRE.4.1Aprobadas fehacientemente por la Dirección Médica (mediante firma en el
documento que contiene la norma).
PRE.4.1 Disponibles permanentemente.
PRE.4.1Conocidas por quienes deben aplicarlas (Entrevistar a responsables de su
aplicación indagando el conocimiento de las mismas).
PRE.4.1 Que contengan indicaciones sobre:
PRE.4.1 Tipo de muestra.
PRE.4.1 Cantidad de muestras.
PRE.4.1Consideraciones especiales (Tiempo de la extracción, posición del paciente
durante la extracción, etc.).
PRE.4.1Requisitos específicos de la muestra (refrigerar inmediatamente, no
centrifugar, etc.).
PRE.4.1 Criterios para el rechazo y/o la aceptación de la muestra.
PRE.4.1 Identificación del extraccionista.
PRE.4.1Registro de extracciones problemáticas (hemodializadas, no identificadas,
etc.).
PRE.4.2Verificar la existencia de normas activas para la separación y almacenamiento de las
muestras:
PRE.4.2 Escritas.
PRE.4.2Aprobadas fehacientemente por la Dirección Médica (mediante firma en el
documento que contiene la norma).
PRE.4.2 Disponibles permanentemente.
PRE.4.2Conocidas por quienes deben aplicarlas (Entrevistar a responsables de su
aplicación indagando el conocimiento de las mismas).
PRE.4.2 Que contengan indicaciones sobre:
PRE.4.2 Tiempo y lugar de almacenamiento.
PRE.4.2 Tipo y cantidad de muestras.
ITAES PLANILLA DE AUTOEVALUACIÓN LABORATORIOS ESTABLECIMIENTO: ....................................
PRE.4.2Consideraciones especiales para la extracción (tiempo de extracción,
posición del paciente).
PRE.4.2Requerimientos especiales de la muestra (refrigerar inmediatamente, no
centrifugar).
PRE.4.2 Criterios para el rechazo y/o aceptación de las muestras.
PRE.4.3Verificar la existencia de normas activas para el transporte de materiales biológicos
fuera de la Institución (del tipo Norma Iram 80058-1 o similar):
PRE.4.3 Escritas.
PRE.4.3Aprobadas fehacientemente por la Dirección Médica (mediante firma en el
documento que contiene la norma).
PRE.4.3 Disponibles permanentemente.
PRE.4.3Conocidas por quienes deben aplicarlas (Entrevistar a responsables de su
aplicación indagando el conocimiento de las mismas).
PRE.4.4Verificar la existencia de normas activas para la identificación de los materiales
biológicos:
PRE.4.4 Escritas.
PRE.4.4Aprobadas fehacientemente por la Dirección Médica (mediante firma en el
documento que contiene la norma).
PRE.4.4 Disponibles permanentemente.
PRE.4.4Conocidas por quienes deben aplicarlas (Entrevistar a responsables de su
aplicación indagando el conocimiento de las mismas).
Criterio Preguntas SÍ NO N/A Observaciones
ANA.1.1Solicitar al Director Técnico el listado del perfil prestacional y Verificar que allí se
consignan
ANA.1.1 Las metodologías y técnicas utilizadas para el procesamiento de las muestras.
ETAPA ANALÍTICA
ANA.1.- PROCESAMIENTO DE MUESTRAS
ITAES PLANILLA DE AUTOEVALUACIÓN LABORATORIOS ESTABLECIMIENTO: ....................................
ANA.1.1Los tiempos de respuesta para cada una de las metodologías y técnicas
utilizadas.
ANA.1.1 Los análisis realizados en otro laboratorio.
ANA.1.2
Verificar que los reactivos utilizados cumplan con los requisitos planteados por la
autoridad sanitaria correspondiente (ANMAT) para las mediciones a las cuales se
destinan.
ANA.1.3Verificar la existencia de un sistema de stock de insumos que asegure su provisión
continua determinando niveles mínimos de stock.
ANA.1.4Verificar la existencia de normas activas para el almacenaje y conservación de los
insumos.
ANA.1.4 Escritas.
ANA.1.4Aprobadas fehacientemente por la Dirección Médica (mediante firma en el
documento que contiene la norma).
ANA.1.4 Disponibles permanentemente.
ANA.1.4Conocidas por quienes deben aplicarlas (Entrevistar a responsables de su
aplicación indagando el conocimiento de las mismas).
ANA.1.4
Verificar que los kits y reactivos se almacenen respetando las indicaciones del
fabricante en relación a temperatura de conservación, preservación de la luz, etc.
ANA.1.5Verificar la existencia de un manual de procedimientos de técnicas analíticas por
áreas que incluya:
ANA.1.5 Analito a medir.
ANA.1.5 Principio del método.
ANA.1.5 Especificaciones y limitaciones.
ANA.1.5 Tipo de muestra.
ANA.1.5 Equipo requerido.
ANA.1.5 Calibraciones.
ANA.1.5 Pasos.
ANA.1.5 Cálculo de resultados.
ANA.1.5 Interpretación.
ANA.1.5 Precauciones.
ITAES PLANILLA DE AUTOEVALUACIÓN LABORATORIOS ESTABLECIMIENTO: ....................................
ANA.1.6Verificar que los métodos para todas las determinaciones sean los recomendados
internacionalmente o publicados en revistas científicas.
ANA.1.5 ¿Tiene métodos de desarrollo propio?.
ANA.1.5En caso positivoVerificar que se validan previamente a su utilización para análisis de
los pacientes.
ANA.1.5¿Existe alguna modificación de la metodología inserta en los kits comerciales?.
ANA.1.5En caso positivoVerificar que cuente con la aprobación de la Dirección Técnica.
ANA.1.6Verificar la existencia de un registro de validación de los cambios en las
metodologías de empleadas.
ANA.1.7 Verificar la existencia de normas activas para el control de calibradores y testigos
ANA.1.7 Escritas.
ANA.1.7Aprobadas fehacientemente por la Dirección Médica (mediante firma en el
documento que contiene la norma).
ANA.1.7 Disponibles permanentemente.
ANA.1.7Conocidas por quienes deben aplicarlas (Entrevistar a responsables de su
aplicación indagando el conocimiento de las mismas).
ANA.1.7 Verificar la cumplimentación de planillas de control de calibradores y testigos.
ANA.1.8Verificar la existencia de normas para la derivación de muestras de los materiales
biológicos:
ANA.1.8 Escritas.
ANA.1.8Aprobadas fehacientemente por la Dirección Médica (mediante firma en el
documento que contiene la norma).
ANA.1.8 Disponibles permanentemente.
ANA.1.8Conocidas por quienes deben aplicarlas (Entrevistar a responsables de su
aplicación indagando el conocimiento de las mismas).
ANA.1.8 Que contengan indicaciones sobre:
ANA.1.8 Identificación de las muestras.
ANA.1.8 Características de las muestras.
ANA.1.8 Acondicionamiento.
ITAES PLANILLA DE AUTOEVALUACIÓN LABORATORIOS ESTABLECIMIENTO: ....................................
ANA.1.8 Condiciones de transporte.
ANA.1.8 Registro con fechas de derivación y transporte de resultados.
ANA.1.9Verificar la existencia de un procedimiento normatizado para la selección de
laboratorios externos que establezca criterios de selección.
Criterio Preguntas SÍ NO N/A Observaciones
ANA.2.1Verificar la existencia de un registro del equipamiento en uso que contenga la
siguiente información
ANA.2.1 Marca.
ANA.2.1 Modelo.
ANA.2.1 Identificación del fabricante.
ANA.2.1 Fecha de iniciación del uso.
ANA.2.1 Manual de trabajo.
ANA.2.1 Requisitos de mantenimiento .
ANA.2.1 Registro de fechas de service o inspecciones.
ANA.2.2Verificar la existencia de normas activas para el mantenimiento periódico de los
instrumentos y equipos
ANA.2.2 Escritas.
ANA.2.2Aprobadas fehacientemente por la Dirección Médica (mediante firma en el
documento que contiene la norma).
ANA.2.2 Disponibles permanentemente.
ANA.2.2Conocidas por quienes deben aplicarlas (Entrevistar a responsables de su
aplicación indagando el conocimiento de las mismas).
ANA.2.2Que establezcan criterios acerca de los parámetros a evaluar por tipo de
instrumento (ej: registro de temperatura, calibración de pipetas y balanzas, etc.)
ANA.2.2Verificar la existencia de registros del mantenimiento periódico de los instrumentos y
equipos que incluyan datos sobre
ANA.2.2 El estado inicial del instrumento y/o equipo.
ANA.2.- CONTROL DE EQUIPAMIENTO
ITAES PLANILLA DE AUTOEVALUACIÓN LABORATORIOS ESTABLECIMIENTO: ....................................
ANA.2.2 Las correcciones efectuadas.
ANA.2.3Verificar la existencia de la tecnología apropiada en referencia a su capacidad
operativa para resolver el número y tipo de análisis diarios.
ANA.2.4Verificar que los equipos se encuentran en adecuado estado de conservación, que
asegure su correcto funcionamiento
Criterio Preguntas SÍ NO N/A Observaciones
ANA.3.1 Verificar la existencia de un Programa de Control de Calidad Interno.
ANA.3.1Verificar que las normas del Programa de Calidad interno consignen información
sobre:
ANA.3.1 Selección de sueros controles.
ANA.3.1 Criterios de aceptación y/o rechazo de controles.
ANA.3.1 Criterios de aceptación y/o rechazo de series analíticas.
ANA.3.1 Métodos de cuantificación de la impresión analítica
ANA.3.1 ¿Utiliza pool?
ANA.3.1 En caso positivoVerificar que el Programa de CCI contenga:
ANA.3.1 Normas para su preparación.
ANA.3.1 Normas que especifiquen sus valores aceptables.
ANA.3.1Verificar que el Programa de CCI sea monitoreado por un profesional responsable
del mismo.
Criterio Preguntas SÍ NO N/A Observaciones
POS.1.1Verificar la existencia de una normas activas de control de la transcripción de
resultados.
POS.1.1 Escritas.
ANA.3.- CONTROL DE CALIDAD INTERNO
ETAPA POST - ANALÍTICA
POS.1.- GENERACIÓN Y ENTREGA DEL INFORME
ITAES PLANILLA DE AUTOEVALUACIÓN LABORATORIOS ESTABLECIMIENTO: ....................................
POS.1.1Aprobadas fehacientemente por la Dirección Médica (mediante firma en el
documento que contiene la norma).
POS.1.1 Disponibles permanentemente.
POS.1.1Conocidas por quienes deben aplicarlas (Entrevistar a responsables de su
aplicación indagando el conocimiento de las mismas).
POS.1.1Verificar que la transcripción de resultados (incluido los de laboratorios externos) es:
POS.1.1 Efectuada por personal entrenado.
POS.1.1 Supervisada por un profesional responsable .
POS.1.1 ¿Existen sistemas computarizados para la transcripción de resultados?.
POS.1.1En caso positivo verificar que estos sistemas cuenten con normas para asegurar las
restricciones al acceso, tales como passwords o señales de alarma.
POS.1.2Verificar la existencia de un procedimiento para la entrega de protocolos que incluya
las siguientes condiciones:
POS.1.2Los informes de análisis de rutina serán entregados dentro de las 48 hs.de
efectuados.
POS.1.2La notificación inmediata de resultados críticos o de alerta al profesional que
prescribe.
POS.1.2La información de eventuales demoras en los resultados al profesional que
prescribe.
POS.1.3Verificar, mediante la firma en los protocolos, la existencia de un profesional
responsable de la supervisión y/o validación de los resultados.
POS.1.3 Verificar la existencia de normas activas de validación de protocolos:
POS.1.3 Escritas.
POS.1.3Aprobadas fehacientemente por la Dirección Médica (mediante firma en el
documento que contiene la norma).
POS.1.3 Disponibles permanentemente.
POS.1.3Conocidas por quienes deben aplicarlas (Entrevistar a responsables de su
aplicación indagando el conocimiento de las mismas).
POS.1.3 Que contengan indicaciones sobre:
POS.1.3 Antencedentes del paciente
ITAES PLANILLA DE AUTOEVALUACIÓN LABORATORIOS ESTABLECIMIENTO: ....................................
POS.1.3 Información obtenida durante la etapa analítica.
POS.1.3 Congruencia de resultados.
POS.1.4 Verificar que el protocolo presentado al paciente:
POS.1.4 conserva un aspecto de prolijidad exterior.
POS.1.4 contenga al menos los siguientes datos:
POS.1.4 Identificación del laboratorio.
POS.1.4 Identificación única del paciente.
POS.1.4 Fecha de recepción o extracción demuestra.
POS.1.4 Tipo de muestra.
POS.1.4 Intervalos de referencia.
POS.1.4 Otros comentarios de interés.
POS.1.4 Firma del profesional.
Criterio Preguntas SÍ NO N/A Observaciones
POS.2.1Verificar la existencia de normas activas referidas a los registros de pacientes y
resultados de los análisis efectuados
POS.2.1 Escritas.
POS.2.1Aprobadas fehacientemente por la Dirección Médica (mediante firma en el
documento que contiene la norma).
POS.2.1 Disponibles permanentemente.
POS.2.1Conocidas por quienes deben aplicarlas (Entrevistar a responsables de su
aplicación indagando el conocimiento de las mismas).
POS.2.1 Verificar que el registro contiene al menos los siguientes datos
POS.2.1 Filiación de los pacientes.
POS.2.1 Antecedentes clínicos.
POS.2.1 Antecedentes de resultados anteriores (incluyendo los de laboratorios externos).
POS.2.1 Resultados actuales.
POS.2.- REGISTROS DE PACIENTES CON SUS RESPECTIVOS RESULTADOS.
ITAES PLANILLA DE AUTOEVALUACIÓN LABORATORIOS ESTABLECIMIENTO: ....................................
POS.2.2 Verificar la existencia de un sistema de archivo para la información.
POS.2.2 Verificar el rápido acceso a la información almacenada.
POS.2.2Verificar la existencia de condiciones que otorgan seguridad a la información
almacenada (sistemas de backup, archivos de documentación, etc.)
POS.2.2Verificar que la información almacenada se conserve al menos entre tres y cinco
años.
Criterio Preguntas SÍ NO N/A Observaciones
RES.3.1 Verificar que el laboratorio cumple un Programa de Control de Calidad Externa
(CCE) que cubra por lo menos una de sus especialidades.
RES.3.1 Verificar que se encuentre inscripto en dicho Programa al menos durante los 6
meses previos a la evaluación.
RES.3.2 Verificar la existencia de registros para las evaluaciones del Programa de Control de
Calidad Externa para un mínimo de 10 prácticas.
RES.3.2a Verificar que el Programa de CCE sea monitoreado por un profesional responsable
del mismo.
RES.3.3 Verificar que existe un registro para consignar las correcciones efectuadas en base
al resultado de los controles de calidad.
RES.3.4 Verificar la existencia de un sistema de encuestas internas periódicas para recoger
la opinión sobre el desempeño del establecimiento
RES.3.4 Verificar que existe un registro de resultados y conclusiones de las encuestas
internas obtenidas.
RES.3.5 Cuenta con un sistema de encuestas externas periódicas para recoger la opinión de
los pacientes atendidos en el establecimiento.
RES.3.5 Verificar la existencia de registros con los resultados y conclusiones de las
encuestas externas de satisfacción de los pacientes
CAPÍTULO III ESTÁNDARES DE RESULTADOS
RES.1- CONTROL DE CALIDAD EXTERNO
Criterios a aplicar a laboratorios con más de 100 pacientes / día: