formulación magistral-20110713-112543

Hospital Universitario 12 de Octubre

SERVICIO DE FARMACIA

PREPARACIN DE MEDICAMENTOS. FORMULACIN MAGISTRAL. VOLUMEN IICONTENIDO PRLOGO INTRODUCCIN NORMAS GENERALES OPERACIONES Y EQUIPOS DESCRIPCION DE FORMAS FARMACEUTICAS MONOGRAFAS DE LAS FRMULAS ELABORADAS BIBLIOGRAFA AGRADECIMIENTOS

MADRID, 2010

Los dos tomos de este libro se terminaron de imprimir en abril de 2010, en Sucesores de Rivadeneyra, S. A.

CONTENIDO

VOLUMEN I VOLUMEN IPRLOGO INTRODUCCIN DOCUMENTACIN BSICAPROCEDIMIENTO GENERAL HIGIENE E INDUMENTARIA DEL PERSONAL LIMPIEZA Y MANTENIMIENTO DE LOCAL Y MATERIAL MATERIAS PRIMAS: Recepcin, almacenamiento y control. MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO: Recepcin, almacenamiento y control. PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE ELABORACIN Y CONTROL DE FORMULACIONES GUA DE ELABORACIN, CONTROL Y REGISTRO ETIQUETADO

OPERACIONES Y EQUIPOSPESAR MEZCLADO HOMOGNEO DE POLVOS TAMIZAR TRITURAR, DESAGREGAR AGITADOR MAGNETICO BALANZAS DIGITALES CABINA DE FLUJO LAMINAR CAPSULERO ESTUFA pHmetro

FORMAS FARMACUTICASCpsulas y Colirios: Presentacin, descripcin y monografas de las frmulas elaboradas.CPSULAS. Presentacin, Procedimiento General. ACENOCUMAROL, 0,1mg ACENOCUMAROL 0,5 AZETAZOLAMIDA 2mg cido ACETILSALICILICO 10mg cido ACETILSALICILICO 15mg cido ACETILSALICILICO 20mg cido ACETILSALICILICO 25mg

CONTENIDO - 1 -

cido ACETILSALICILICO 50mg cido ACETILSALICILICO 125mg AMANTADINA 15mg AMLODIPINO 0,5mg AMLODIPINO 2mg AMONIOTETRATIOMOLIBDATO 20mg BOSENTAN 7,5 Y 8,125mg CEFALEXINA CELULASA, 100mg CELULASA, 300mg CLOBAZAM, 1mg CLOPIDOGREL, 7,5mg CLOROQUINA DAPSONA, 25mg ERITROMICINA, 125mg HIDROXICARBAMIDA, 100mg INDOMETACINA, 10mg INDOMETACINA, 2mg LOSARTAN, 0,5mg LOSARTAN, 2,5mg MIGLUSTAT, 25mg NIFEDIPINO, 4mg OXITETRACICLINA, 125mg OXITETRACICLINA, 30mg OXITETRACICLINA, 60mg PARACETAMOL, 125mg PARACETAMOL, 250mg PIRIDOSTIGMINA 3 PIRIDOXAL fosfato, 25mg PIRIMETAMINA, 1mg PIROXICAM, 10mg PIROXICAM, 5mg PLACEBOS POTASIO PERCLORATO, 200mg POTASIO PERCLORATO, 400mg POTASIO YODURO, 300mg PREDNISONA, 1,5mg PROPAFENONA, 1,5mg PROPAFENONA, 24mg PROPAFENONA, 30mg PROPAFENONA, 36mg PROTIONAMIDA, 95mg SILDENAFILO, 8mg SODIO BENZOATO, 250mg SODIO SULFITO, 100mg SODIO SULFITO, 1mg SODIO SULFITO, 25mg SODIO SULFITO, 5mg

CONTENIDO - 2 -

SOTALOL, 1,6mg SULFAMETOXAZOL, 100mg SULFAMETOXAZOL, 300mg TAMOXIFENO, 7mg TICLOPIDINA 10 TICLOPIDINA 25 TRIMETROPRIM, 40mg

COLIRIOS. Presentacin, Procedimiento General. ALTEPLASA 125 g/mL, Solucin intracamerular AMFOTERICINA B 100mcg/mL, Solucin intravtrea AMIKACINA 0,42%, Solucin intravtrea CICLOPENTONALATO 0,5%, Colirio CICLOSPORINA 0,05%, Colirio CICLOSPORINA 0,5%, Colirio CICLOSPORINA 1%, Colirio CICLOSPORINA 2%, Colirio CISTEAMINA 0,11%, Colirio CISTEAMINA 0,2%, Colirio CISTEAMINA 0,3%, Colirio CLORHEXIDINA 0,02%, Colirio COCAINA 10%, Colirio COCAINA 4%, Colirio E.D.T.A 0,7%, Colirio FENILEFRINA ClH 1%, Colirio FENILEFRINA ClH 2,5%, Colirio GANCICLOVIR 8mg/mL Solucin intravtrea METILPREDNISOLONA 1%, Colirio MITOMICINA 0,02%, Colirio MITOMICINA 0,04%, Colirio PILOCARPINA 0,125%, Colirio POLIHEXANIDA 0,02%, Colirio SODIO CLORURO 2%, Colirio VANCOMICINA 5mg/mL, Solucin intravtrea VORICONAZOL 1%, Colirio

BIBLIOGRAFA AGRADECIMIENTOS

CONTENIDO - 3 -

VOLUMEN II VOLUMEN IIPRLOGO INTRODUCCIN DOCUMENTACIN BSICAPROCEDIMIENTO GENERAL HIGIENE E INDUMENTARIA DEL PERSONAL LIMPIEZA Y MANTENIMIENTO DE LOCAL Y MATERIAL MATERIAS PRIMAS: Recepcin, almacenamiento y control. MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO: Recepcin, almacenamiento y control. PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE ELABORACIN Y CONTROL DE FORMULACIONES GUA DE ELABORACIN, CONTROL Y REGISTRO ETIQUETADO

OPERACIONES Y EQUIPOSPESAR MEZCLADO HOMOGNEO DE POLVOS TAMIZAR TRITURAR, DESAGREGAR AGITADOR MAGNETICO BALANZAS DIGITALES CABINA DE FLUJO LAMINAR CAPSULERO ESTUFA pHmetro

FORMAS FARMACUTICASPapelillos, Pomadas y Soluciones. Presentacin, descripcin y monografas de las frmulas elaboradas.PAPELILLOS. Presentacin, Procedimiento General. ALMIDN 50g AMINOSALICILATO SDICO ARGININA BEZNIDAZOL CALCIO CARBONATO CITRULINA

CONTENIDO - 4 -

COBRE SULFATO 1g GABAPENTINA HIDROXICARBAMIDA LACTOSA 10g, LACTOSA 20g, LACTOSA 2g, LACTOSA 50g, LACTOSA 70g, MIGLUSTAT PIRIMETAMINA 1,75mg, POTASIO PERMANGANATO 2g QUININA SULFATO 600mg, QUININA SULFATO 650mg, SACAROSA, SILDENAFILO SODIO FOSFATO DIBSICO 2g, SODIO FOSFATO MONOBSICO 0,4 y 1g, SODIO SULFATO 30g SULFADIAZAINA TALCO MENTOLADO 1%, Polvo TOPIRAMATO XILOSA 0,5, 1, 2 y 5g ZINC SULFATO 1g

POMADAS. Presentacin, Procedimiento General. CARMUSTINA 0,01% en vaselina CIDOFOVIR 0,3, 1 y 3% GASAS YODOFRMICAS VASELINA ACTICA 3% VASELINA AZUFRADA 5% VASELINA AZUFRADA 6% VASELINA AZUFRADA 8% VASELINA SALICLICA 2% VASELINA SALICLICA 5% VASELINA SALICLICA 10% VASELINA SALICLICA 15% VASELINA SALICLICA 20% VASELINA SALICLICA 35% VASELINA SALICLICA AZUFRADA

SOLUCIONES. Presentacin, Procedimiento General. ACEITE GOMENOLADO 2% ACEITE GOMENOLADO 3% CDO BRICO Solucin, 1/10000 CIDO CTRICO Solucin, 3% CIDO SALiCLiCO + YODO 1/1 en Solucin Alcohlca CIDO TRICLOROACTICO Solucin, 35% CIDO TRICLOROACTICO Solucin, 50%

CONTENIDO - 5 -

CIDOS BENZOICO Y SALICLICO EN SOLUCIN ALCOHLICA AGUA DE BUROW o ALUMINIO ACETOTARTRATO solucin 10% AGUA TIMOLADA 0,025% ALCOHOL BORICADO Solucin, 5% ALCOHOL MENTOLADO Solucin, 4 % ALCOHOL TANINO Solucin, 5% ALCOHOL YODADO Solucin, 0,2% ALCOHOL YODADO Solucin, 4,5% ALOPURINOL Suspensin, 100 g/mL ALUMINIO ACETATO o Solucin de Burow ALUMINIO ACETOTARTRATO Solucin, 10% o AGUA de Burow ALUMINIO CLORURO Solucin, 70% ALUMINIO POTASICO SULFATO Solucin, 1% ANESTESINA Y CDO BRICO EN GLICERNA, Suspensin AZUL DE TOLUIDINA Solucin, 1% BLSAMO DE PER EN TNTURA DE BENJU CARBOXMETILCELULOSA Sdica, 0,75% Gel (Viscosidad Media) CARBOXMETILCELULOSA Sdica, 1,5% Gel con CONSERVANTES CARBOXMETILCELULOSA Sdica, 1,5% sin CONSERVANTES CARBOXMETILCELULOSA Sdica 1,5% gel pH cido SIN CONSERVANTES CARMUSTINA Solucin, 0,2% en ETANOL CLOBETASOL Suspensin, 1% en CMC COBRE SULFATO Solucin, 1% COBRE SULFATO Solucin, 3% COCAINA Solucin 4% E.D.T.A Solucin, 8,8% EOSINA Solucin, 5% GLUTARALDEHIDO Solucin, 0,625% en buffer fosfato IPECACUANA JARABE LENALIDOMIDA LUGOL Solucin, 1% LUGOL Fuerte Solucin, 5% METADONA 1mg/mL NIGROSNA Solucin, 10% PLATA NITRATO Solucin, 1% PLATA NITRATO Solucin, 1 POLIHEXANIDA Solucin, 0,05% POTASIO HIDROXIDO Solucin, 10% POTASIO HIDROXIDO Solucin, 50% POTASIO PERMANGANATO Solucin, 0,1 POTASIO PERMANGANATO Solucin, 0,5 POTASIO YODURO Solucin, 0,33mg/Ml RESINA DE PODOFILINO Solucin, 10% RESINA DE PODOFILINO Solucin, 20% RESINA DE PODOFILINO Solucin, 25% SODIO BCARBONATO 4% + FENOL 1% Solucin SODIO CITRATO Solucin, 0,3M SODIO CLORURO Solucin, 3%

CONTENIDO - 6 -

SODIO FOSFATO MONOBSCO Solucin, 22% SODIO FOSFATO MONOSDCO 2H2O Solucin, 2g/10mL SODIO FOSFATO MONOSDCO 2H2O Solucin, 3g/10mL SODIO HIPOCLORITO Solucin, 1% SODIO HIPOCLORITO Solucin, 5% SODIO TIOSULFATO Solucin, 5% Solucin de TREMOLIERS Solucin de BUROW o ALUMINIO ACETATO Solucin de Carnoy Solucin de Jessner TIMEROSAL TINTURA VIOLETA DE GENCIANA 0,05%. VIOLETA DE GENCIANA 0,5%, Toques bucales. VIOLETA DE GENCIANA 1.

BIBLIOGRAFA AGRADECIMIENTOS

CONTENIDO - 7 -

PRLOGOEste Documento se ha elaborado como Manual de Procedimientos para uso interno de los profesionales del Hospital Doce de Octubre; no quita ello para que pueda ser de igual utilidad para otros compaeros que desempeen tareas anlogas en otras instituciones sanitarias. Es obvio que se trata de un texto abierto en la medida que nuevas necesidades o avances puedan modificarlo o ampliarlo. En este sentido, nuestra intencin y deseo es que sea de utilidad a todos ellos, a quienes de paso agradeceramos las sugerencias que, vistas las posibles deficiencias, mereciera la pena incorporar en posibles nuevas ediciones.

En este Manual se describe el sistema establecido para la confeccin de Protocolos relacionados con la elaboracin de frmulas magistrales en el Servicio de Farmacia, entendiendo por Protocolo la norma tcnica que define el modus operandi de una actuacin en un caso concreto, minimizando, y en la prctica anulando, las diferencias entre actuaciones. Los protocolos clnicos reflejan el estado de conocimiento y constituyen una garanta en la actuacin sanitaria. Es por ello por lo que se han homologado los procedimientos para las formulaciones: principios y normas, organizacin y ordenacin para su desarrollo, estructura e informacin a incluir en cada uno de los correspondientes apartados. Y ello no slo relacionado con las preparaciones actuales, sino con otras que en un futuro demande el Hospital.

Los protocolos contenidos es este Manual se encuentran en el Servicio de Farmacia a disposicin de los usuarios, ordenados por captulos en los correspondientes archivadores.

La informacin relacionada con la terapia farmacolgica est sujeta a variaciones. La evolucin en la investigacin de los medicamentos, a travs de la experiencia clnica, modifica el saber sobre las distintas sustancias medicamentosas y su aplicacin.

Todos y cada uno de nuestros esfuerzos han sido actualizados y contrastados para obtener y presentar aqu una informacin completa de nuestra actividad. Sin embargo, en un futuro, es posible que se produzcan modificaciones en nuestras referencias, fruto de nuevos estudios, investigaciones o experiencias.

Dra. Maria Eugenia Mndez Esteban

INTRODUCCINLos medicamentos son el resultado de la adecuacin de sustancias medicamentosas para poderlas aplicar al organismo. Actan como modificadores de las funciones intraorgnicas y no aportan energa, mas bien neutralizan parte de sta, puesto que se suelen comportar como sustancias extraas. Indirectamente son

prolongadores de la vida amenazada, ya que remueven y suprimen obstculos que se oponen al normal funcionamiento y a la normal evolucin de las energas vitales.

Ni puede, ni debe el farmacutico permanecer ajeno al proceso ntimo de las relaciones que se establecen entre el medicamento y el organismo, porque el conocimiento objetivo del medicamento se completa y perfecciona en el estudio de su finalidad, que establece y precisa condiciones que el farmacutico no debe desconocer, porque son decisivas durante las operaciones de su preparacin. Pensar en el medicamento, es pensar en el enfermo. Hay que ponderar simultneamente las cualidades fsicas, qumicas y teraputicas de las sustancias medicamentosas con el propsito de elegir el mejor camino para convertirlas en medicamentos a travs de dos fases: preparacin galnica y dotacin de una forma farmacutica. Su estudio comienza con las sustancias que los originan y slo termina, cuando, despus de haber ejercido su accin es eliminado del organismo.

Las relaciones generales que existen entre el medicamento y el organismo se pueden concretar en: a) Trayectoria del medicamento a travs del organismo (absorcin, circulacin, fijacin, transformacin y eliminacin), b) Modalidades normales y anormales de la accin que los medicamentos ejercen y de los efectos que determinan y c) Consecuencias practicas que se deducen en orden a la administracin de los medicamentos.

La palabra Farmacia sugiere dos aspectos distintos del medicamento. El aspecto cientfico que considera el medicamento en si mismo y en sus relaciones con el organismo vivo y el profesional o actividad humana que se aplica a preparar y dispensar los medicamentos de acuerdo a normas cientficas y legales.

Desde el punto de vista cientfico la Farmacia es el conjunto de conocimientos que se aplican en la correcta preparacin de los medicamentos a partir de sustancias con cualidades curativas, llamadas sustancias medicamentosas; stas, para su transformacin en medicamentos, requieren, por una parte de una preparacin galnica mediante la cual sus principios tiles se separan de los nocivos (o

simplemente de los inertes) y, por otra, de una preparacin externa, llamada forma farmacutica, que haga posible una aplicacin eficaz y fcil de tales sustancias al organismo enfermo.

Se puede ver que tanto cientfica como profesionalmente lo esencial de la Farmacia es siempre la preparacin de medicamentos.

En la casi absoluta totalidad de los casos, hablar hoy de la preparacin de medicamentos es casi como hablar de su preparacin industrializada. Quiz con ello la Farmacia Galnica se aparte del ideal teraputico que estriba en construir un medicamento individualizado para cada enfermo, ya que no hay, absolutamente hablando, dos enfermos iguales. Sin embargo, la preparacin en serie para muchos medicamentos es insustituible. Los descubrimientos farmacolgicos y fsicoqumicos imponen condiciones tales en la elaboracin de medicamentos que son muy difciles de cumplir en las actuales oficinas de farmacia. Esta industrializacin no supone que la Galnica, privativa antes del farmacutico en su oficina, haya limitado sus actividades sino, por el contrario, las ha acrecido sobre bases cientficas mucho ms extensas y elevadas.

Reconocer esto no es defender a ultranza las Especialidades Farmacuticas sino simplemente explicar de un modo objetivo que la Galnica ha evolucionado as por razones que son en la mayora de los casos, ya que no en todos, tcnicamente justificables. Actualmente, existen carencias en los medicamentos comercializados superables nicamente mediante una preparacin magistral. Poblaciones y casos clnicos especiales requieren a diario de un tratamiento individualizado que precisa de una formulacin a la carta. La formulacin magistral nos permite suplir los vacos que en los medicamentos comercializados existen para determinadas poblaciones.

La formulacin magistral es aquella solucin asistencial que el farmacutico aporta para resolver una necesidad posolgica o galnica individual. Actividad altamente tcnica, con una enorme importancia en el campo de la farmacoterapia, y de una trascendencia incuestionable en el campo de la clnica, sobre todo cuando nos referimos a la resolucin de problemas individuales.

Dra. M Eugenia Mndez Esteban Farmacutico Adjunto Responsable del rea de Farmacotecnia

DOCUMENTACIN GENERALPROCEDIMIENTO GENERAL INDUMENTARIA e HIGIENE LIMPIEZA Y MANTENIMIENTO

TRATAMIENTO de MATERIAS PRIMAS TRATAMIENTO del MATERIAL de ACONDICIONAMIENTO PROCEDIMIENTO MAESTRO de ELABORACIN GUA de ELABORACIN, CONTROL y REGISTRO ETIQUETADO

PROCEDIMIENTO GENERAL

Servicio de Farmacia. NORMAS DE CORRECTA ELABORACIN Y CONTROL. PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS.

PROCEDIMIENTO GENERALREVISIN: FECHA: Responsable:

1. OBJETIVO. Orientar al farmacutico en la elaboracin de sus propios procedimientos. 1.1. Definir los distintos tipos de procedimientos de trabajo relacionados con la preparacin de medicamentos mediante la formulacin magistral en el Servicio de Farmacia del Hospital, sus apartados as como la informacin a incluir en cada uno de ellos, con el fin de facilitar su entendimiento y lectura. 1.2. Describir, para cada uno de los diferentes modelos, su contenido y los criterios del sistema establecido en su redaccin. 2. ALCANCE. Este procedimiento es de aplicacin a la redaccin de todos los procedimientos emitidos por el Servicio de Farmacia ya sean de carcter general o especfico y a la elaboracin de Planes, Programas o similares. 3. DEFINICIONES: Procedimiento: Es un documento que describe la forma de llevar a cabo una actividad: conjunto de operaciones que deben realizarse, precauciones que han de tomarse y medidas que debern aplicarse, relacionadas directa o indirectamente con la elaboracin de una frmula magistral. Procedimientos Generales (PG): Recogen de forma genrica las condiciones en que se han de desarrollar los procesos funcionales de la organizacin (que hacer, cuando hacerlo, quin y como). Procedimientos normalizados de trabajo (PNT): Definen de forma concreta la aplicacin del Procedimiento General a una actividad particular.

4. DESCRIPCIN: ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: El lenguaje utilizado en la redaccin de los procedimientos debe ser lo ms claro y especfico posible de forma que se eviten ambigedades y dudas en su interpretacin y, su diseo suficientemente esquemtico para facilitar su comprensin. Cuando alguno de los apartados descritos no sea necesario, se indicar no procede o no aplica. Los procedimientos son de lectura obligatoria y deben estar en todo momento a disposicin del personal que los vaya a aplicar. Los procedimientos sern revisados peridicamente. Firmando y fechando cada uno de los cambios en un documento creado para ello. EL Real Decreto que nos ocupa dice textualmente. Los procedimientos, documentos escritos y aprobados segn las normas de correcta elaboracin y control de calidad, describen de forma especfica las actividades relacionadas directa o indirectamente tanto con la elaboracin de una frmula magistral o preparado oficinal como con su control de calidad. Se distinguen cuatro tipos de procedimientos segn el tipo de operacin que describan: Procedimientos generales (PG). Describen las operaciones generales y las actividades relacionadas indirectamente con la elaboracin y control de frmulas magistrales y preparados oficinales. Procedimientos de operaciones farmacuticas (OF). Describen las operaciones bsicas implicadas en formulacin. Procedimientos de elaboracin de formas farmacuticas (FF). Describen las operaciones a realizar en la elaboracin de una forma farmacutica. Procedimientos de controles de productos (CP). Describen las operaciones para realizar los controles de calidad. Los APARTADOS de estos documentos son: OBJETIVO, RESPONSBILIDAD y ALCANCE, DEFINICIONES, ADVERTENCIAS y DESCRIPCIN 0 DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO y BIBLIOGRAFA y CONTROLES. Cuando proceda se incluir adems la INFORMACIN ADICIONAL que sea de inters. PRECAUCIONES y

Todos nuestros procedimientos, bien sean de orden general o especficos de una preparacin magistral, tienen una estructura similar.

rea de Farmacotecnia y Acondicionado de Medicamentos en Forma Unitaria. FRMULAS MAGISTRALES. PROCEDIMIENTOS GENERALES. .

PROCEDIMIENTO GENERAL


CONTROLES QUE SE DEBAN DE REALIZAR CUANDO PROCEDA:

Revisin peridica de los procedimientos y actualizacin de los mismos donde proceda. Firmando y fechando cada uno de los cambios.INFORMACIN ADICIONAL La decisin de redactar un documento se toma en base al convencimiento de que su ausencia afectara negativamente a la calidad del trabajo que se desarrolla. Los Procedimientos son disposiciones generales para asegurar la calidad en sus servicios as como prevenir la aparicin de no conformidades y aplicar las acciones precisas para evitar su repeticin. Para conseguir el objetivo de la Calidad de forma fiable es necesario la implantacin de un sistema de garanta de calidad que asegure que: Las formulaciones realizadas se elaboran y controlan segn las normas de correcta elaboracin y control de calidad. Las responsabilidades del personal estn especificadas. Existen disposiciones sobre la aprobacin definitiva de cada preparado, su almacenamiento, distribucin y manipulacin posterior de forma que su calidad se mantenga ntegra hasta la fecha de caducidad. El farmacutico elaborador de la formulacin evaluar el grado de aplicacin y conformidad de sus procedimientos a estas normas mediante la realizacin y registro de autoinspecciones peridicas y llevar a cabo medidas correctoras necesarias.

El Formulario Nacional, 2007, en el PROCEDIMIENTO GENERAL para la elaboracin de los procedimientos normalizados de trabajo detalla una codificacin alfanumrica para facilitar la clasificacin de los mismos. El Formulario Nacional usa la siguiente codificacin: Dos letras, PN de procedimiento normalizado: PN/. Una letra, L de laboratorio de formulacin: PN/L. Dos letras que indican el tipo de procedimiento de que se trata: PN/L/PG/***/** - Procedimientos generales. PN/L/OF/***/** - Procedimientos de operaciones farmacuticas. PN/L/FF/***/** - Procedimientos de elaboracin de formas farmacuticas. PN/L/CP/***/** - Procedimientos de controles de productos. Tres nmeros que identifican el procedimiento: PN/L/XX/***. Dos nmeros para la versin: PN/L/XX/***/**.

Siguiendo tales normas hemos seleccionado los captulos y la codificacin que a efectos de la organizacin de nuestro servicio dentro del hospital son necesarios para el buen hacer en al desarrollo de las actividades relacionadas con la preparacin de medicamentos mediante formulacin magistral: Como encabezamiento de la primera pgina debe de aparecer: Tipo (Procedimiento general, Operaciones farmacuticas, Equipamiento y Forma farmacutica) al que pertenece el procedimiento normalizado y ttulo del PNT.

Todos nuestros Procedimientos se han ajustado al funcionamiento particular de nuestro mbito e, independientemente de los conceptos que describen se han estructurado con un formato homogneo a fin de facilitar su lectura, teniendo siempre en consideracin los requerimientos legales.Estos protocolos estarn a disposicin de los usuarios en el Servicio de Farmacia, ordenados por captulos en los correspondientes archivadores.

BIBLIOGRAFA:

rea de Farmacotecnia y Acondicionado de Medicamentos en Forma Unitaria. FRMULAS MAGISTRALES. PROCEDIMIENTOS GENERALES. .

INDUMENTARIA e HIGIENE


INDUMENTARIA E HIGIENE DEL PERSONAL1. OBJETIVO: Definir las normas bsicas de higiene del personal que participe en la elaboracin y control de calidad delos Procesos realizados en el rea de Farmacotecnia del Servicio de Farmacia para garantizar el adecuado desempeo de sus actividades. 2. RESPONSABILIDAD DE APLICACIN Y ALCANCE: Es de aplicacin a todas las personas que participan en cualquier actividad relacionada con las funciones del rea.

3. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:Aquellas personas con afecciones o lesiones de piel, o que sufran cualquier tipo de enfermedad transmisible sern separadas temporalmente del trabajo de preparacin. El personal elaborador tiene la obligacin de comunicar al Responsable de Calidad cualquier alteracin de su salud que pueda contaminar la frmula. Ningn producto utilizado dentro del rea ser susceptible de contaminar los productos elaborados. 4. DESCRIPCIN del PROCEDIMIENTO:

Antes de entrar en la zona de elaboracin y a fin de evitar una contaminacin fortuita Es necesario: Cambiarse de ropa segn el procedimiento general de indumentaria del Hospital. Guardar la ropa de calle y los efectos personales (incluyendo sortijas, pulseras, reloj, etc...) en los armarios destinados para ello. Vestir ropa limpia y adecuada a la naturaleza de los tipos de preparacin: bata, gorro, calzado, guantes, mascarillas, etc. La limpieza y renovacin de esta ropa se har de forma regular y siempre que sea necesario. El pelo siempre se llevar recogido o cubierto por gorros desechables. Durante la preparacin de cualquier frmula y/o durante su acondicionado es imprescindible no llevar anillos, pulseras y/o reloj, cadenas, etc.

Dentro de esta rea No se puede comer, ni fumar ni mascar chicle, ni realizar cualquier prctica antihiginica o susceptible de contaminar el local. En la superficie de trabajo nunca debe haber alimentos ni tabaco, ni medicamentos distintos a los que estn elaborando. Para realizar cualquier preparacin dentro del rea el personal elaborador: Tanto antes de iniciar cualquier trabajo en el rea como despus de finalizarlo es imprescindible lavarse las manos cuidadosamente con jabn lquido. Las toallas de papel sern de un solo uso. Utilizar durante todo el proceso mascarilla y guantes y gorros u otras medidas de proteccin cuando as lo reflejen los procedimientos correspondientes a los trabajos que se van a realizar. En el proceso de limpieza se usarn guantes. Se deben de controlar los estornudos o golpes de tos, alejndose de las frmulas que se estn elaborando.

rea de Farmacotecnia y Acondicionado de Medicamentos en Forma Unitaria. FRMULAS MAGISTRALES. PROCEDIMIENTOS GENERALES.

INDUMENTARIA e HIGIENEINFORMACIN ADICIONAL INDUMENTARIA Bata con puos ajustables. Pantaln si procede. Calzado de uso exclusivo o en su defecto cubrezapatos. Gorro. Cubrebarbas


Se emplearan guantes, mascarilla y cubrebarbas cuando se realice cualquier operacin que suponga entrar en contacto directo con el producto. Estos se sustituirn cada vez que se cambie de actividad o en caso de deterioro de los mismos. Se emplearan guantes, gafas y mascarillas etc. cuando existan operaciones pulverulentas o as lo indique en el PNT correspondiente. Adems el personal dispondr de todos los equipos de proteccin individual que se consideren necesarios para la elaboracin del preparado galnico teniendo en cuenta las caractersticas de peligrosidad de las materias primas utilizadas as como de la forma de elaboracin de dicho preparado.

CONTROLES

BIBLIOGRAFA: Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprueban las normas de correcta elaboracin y control de calidad. Madrid 2003. Promocin de la Calidad Gua de buenas prcticas. PREVENCIN Y CONTROL DE LA INFECCIN NOSOCOMIAL. Comunidad de Madrid, 2007.


Servicio de Farmacia. NORMAS DE CORRECTA ELABORACIN Y CONTROL.

LIMPIEZA Y MANTENIMIENTO

PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS.

LIMPIEZA y MANTENIMIENTO DE LOCAL Y MATERIALREVISIN: FECHA: Responsable:

1. OBJETIVO: Describir las directrices generales de limpieza de la zona o local de preparacin y del material para eliminar correctamente los posibles restos de producto y, as, evitar contaminaciones cruzadas garantizando la adecuada limpieza. Definir el sistema operativo de limpieza del local de preparacin y material para la elaboracin 2. RESPONSABILIDAD DE APLICACIN Y ALCANCE: La responsabilidad de aplicacin y alcance recae sobre todo el personal que se encargue de la limpieza de los equipos de trabajo, as como del utillaje de laboratorio y del propio local. 3. DEFINICIONES: Contaminacin cruzada: Contaminacin de una materia prima o de un producto con otra materiaprima o producto. Local de preparacin: Zona reservada a las operaciones de elaboracin y control. Utillaje: Equipamiento adecuado para realizar las preparaciones y controles con las debidas garantas de calidad. 4. DESCRIPCIN del PROCEDIMIENTO:

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:Ningn producto utilizado para el funcionamiento o para el mantenimiento de los aparatos ser susceptible de contaminar los productos elaborados.

Es necesario limpiar de forma conveniente y mantener limpios tanto los locales como el utillaje as como otros elementos que se encuentren en la zona.Con carcter general e independientemente de las condiciones propias de cada Protocolo de Trabajo, se documentan en este escrito las nociones ms importantes que se han de tener en cuenta para un buen mantenimiento del rea.

4.1. Material: Su limpieza se efectuar lo ms rpidamente posible despus de su utilizacin y se realizar enfuncin del tipo de material a limpia segn se indique en el protocolo correspondiente. Los utensilios pendientes de limpieza se colocarn en una zona diferenciada junto a la pila de fregar, nunca dentro, con un cartel, indicando material pendiente de limpieza. Limpieza manual: Se lavar convenientemente con el agua caliente de la red y detergente lquido biodegradable, en algunos casos puede ser necesario un disolvente adecuado para el tipo de producto a limpiar. Por ejemplo, cuando se trate de material con restos de grasa y para facilitar su limpieza, antes de fregarlos con jabn se deben de arrastrar los restos de grasa con alcohol y celulosa de papel desechable. Se aclarar bien, una vez jabonado, con agua del grifo en profundidad al menos 4 veces para eliminar todo resto de detergente y, una vez limpio y antes de secarlo se har un ltimo aclarado con agua desionizada. El material de cristal una vez limpio deber ponerse a secar en superficie inclinada sobre un papel de filtro y, una vez escurrido se lleva a la estufa de secado a 100. El material limpio y seco se ubicar en su armario correspondiente. Los utensilios de limpieza que se empleen sern exclusivos para el laboratorio. Los escobillones y cepillos de uas o esponjas de un solo uso, etc. se colocarn siempre limpios fuera del fregadero y se repondrn con la frecuencia necesaria. Limpieza con lavavajillas: Se seguirn las Normas determinadas en el correspondiente Protocolo. En los casos en que sean necesarios productos de limpieza especiales, stos se describirn en los correspondientes protocolos de trabajo. 4.2. Locales, fregaderos y zona de elaboracin (superficies de trabajo): Deben permanecer limpios en todo momento. Las superficies deben de ser lisas y sin grietas lo que permite fcil limpieza y desinfeccin. Para la limpieza y desinfeccin en primer lugar se debe aplicar una solucin jabonosa, aclarar a continuacin y finalmente utilizar una solucin desinfectante (por ejemplo Clorhexidina 2%). Utilizar para su limpieza paos de rejilla de algodn que no liberen fibras que se aclaren al final de la jornada de trabajo con leja diluida. Los residuos de cualquier tipo sern evacuados regularmente en recipientes adecuados. El personal elaborador realizar, antes de iniciar un proceso, una inspeccin para constatar que se han alcanzado los niveles de limpieza necesarios. Antes de comenzar a utilizar cualquier zona de trabajo debe limpiar sta con desinfectante y con celulosa de papel desechable.

4.3. Aparatos:La utilizacin y limpieza de los aparatos (agitador, balanza, etc.) debe hacerse conforme a las Instrucciones o Procedimientos correspondientes a cada uno de ellos. Se seguirn estrictamente las instrucciones precisas indicadas por el fabricante en los manuales correspondientes. Frecuencia de las actuaciones De forma programada y cada vez que se precise, utilizando detergentes biodegradables y prestando especial atencin a los residuos generados dndoles la eliminacin apropiada segn el tipo de residuo. Se realizar el REGISTRO de esta actividad en un cuadro en donde la persona responsable firma en las casillas correspondientes al da e instalacin que limpi (ver MODELO PAGINA SIGUIENTE).




5. RESPONSABILIDADES: La responsabilidad recaer sobre el personal elaborador y de limpieza, que deben seguir las normas especificadas en este procedimiento. Del personal de limpieza y personal del rea: seguir las normas especificadas en este procedimiento. Del farmacutico: supervisar el cumplimiento de estas normas y el grado de limpieza del local de preparacin y del material. Determinar la frecuencia de las actividades de limpieza e inspeccionar el estado de la misma. ACTUACIONES LIMPIEZA DE LOCALES Frecuencia QUIEN? COMO? 1 ASPIRADO (se recomienda no barrer). 1 FREGADO Y DESINFECCION. Eliminar polvo y restos de suciedad.

Pavimentos

Diario

Personal de limpieza

Paredes y techo

Trimestral

Personal de limpieza

Superficies de trabajo en zona de elaboracin Siempre que se elabore usuario

1.- Eliminacin de restos groseros. 2.- Fregado y desinfeccin.

Armarios, vitrinas y estanteras

Trimestral

Personal de limpieza Eliminar polvo.

LIMPIEZA DE UTILLAJE y EQUIPOS

Frecuencia

QUIEN?

COMO?

Equipos de pesada

Tras uso/vertido accidental de productos

USUARIO

1 Desconectar la balanza. 2 Retirar los restos de producto con ayuda de un pincel o papel que no libere fibras. 3 Pasar por el plato un papel que no libere fibras. Las sustancias adheridas se eliminan con un trapo hmedo y si es necesario con un detergente suave. 4 En caso de que una muestra lquida caiga durante el proceso de pesada se elimina inmediatamente. 1 2 3 4 5 6 Lavar con agua jabonosa Aclarar con abundante agua Aclarar con agua desionizada Humedecer con etanol 70 si procede Escurrir sobre papel de filtro que no libere fibras . Secar en estufa y guardar.

UTENSILIOS DE PESADA, MATERIAL VOLUMETRICO Y OTROS RECIPIENTES (ESPTULAS, VARILLAS, PROBETAS, MORTEROS..)

TRAS USO

USUARIO

Se puede sustituir este mtodo por un sistema de lavado automtico.

UTENSILIOS de vidrio, metal, porcelana: VARILLAS, PROBETAS, MORTEROS...

TRAS USO

PERSONAL AUXILIAR

Ver 4.1. Material.

Medidor de pH

TRAS USO

usuario

1 Lavar el electrodo y la sonda con agua desionizada. 2 Secar con gasa. 3 Dejar el electrodo inmerso en una solucin de almacenamiento. Limpiar con agua jabonosa. Aclarar. Pasar un trapo limpio que no deje partculas por las dos superficies de las placas. - Retirar los restos de polvo de la base del soporte. - Lavar las placas con agua y jabn. - Aclarar con agua desionizada. - Secar: PRIMERO PONER VERTICAL CADA PARTE SOBRE UN PAPEL DE FILTRO Y una vez escurrido poner a SECAR EN ESTUFA A MXIMO 40,-

Agitadores

TRAS USO

usuario

Capsulador

TRAS USO

usuario





REGISTRO DE LIMPIEZA DEL LOCAL DIARIAMENTE: Suelo, mesas, telfonos, equipos informticos, vaciar papeleras Da 1 Da 2 Dia 3 Dia 4 Dia 5 Dia 6 Dia 7 Dia 8 Dia 9 Dia 10 Da 11 Da 12 Dia 13 Dia 14 Dia 15 Dia 16 Dia 17 Dia 18 Dia 19 Dia 20 Da 21 Da 22 Dia 23 Dia 24 Dia 25 Dia 26 Dia 27 Dia 28 Dia 29 Dia 30 31 MENSUAL. Baldas, ... Fecha Fecha

Fecha Fecha

SEMESTRAL: Interior de armarios, cajones y paredes del laboratorio Fecha Fecha Fecha Fecha

INFORMACIN ADICIONAL OBJETIVO Definir el sistema operativo de limpieza del local de preparacin y material para la elaboracin de frmulas magistrales y preparados oficinales. Los productos de limpieza deben de permanecer ordenados en el lugar establecido para ese fin. De manera general para la limpieza del rea (suelo, paredes, cristales, poyatas etc.) se utiliza una solucin jabonosa (por ejemplo solucin de lauril sulfato sdico), se aclara y a continuacin se aplica un desinfectante (por ejemplo hipoclorito sdico, alcohol etlico, alcohol isoproplico o clorhexidina). Para la limpieza de material, se lava con agua jabonosa, se aclara con abundante agua y se enjuaga con agua desionizada, ponindolo a escurrir en superficie inclinada sobre papel de filtro y cuando se trate de cristal secar a continuacin en estufa a 100. Los productos de limpieza se guardan en el armario destinado para ellos. Se utilizarn los productos aceptados en los protocolos que existan para tal fin segn el asesoramiento del Servicio de Medicina Preventiva. Para fregar el suelo una solucin jabonosa (p. Ej. solucin acuosa Texapon N-40 al 10%) se aclara y a continuacin se aplica un desinfectante: AGENTES DESINFECTANTES: Sol. clorada (hipoclorito sodico 5%, solucin de derivados fenlicos al 5% (Lysol , etc), SOLUCIONES DE ANTISPTICOS: alcohol isoproplico 60-90, Etanol de 70, digluconato de clorhexidina 4% u otros con el mismo efecto. Para las mesas y el mobiliario del laboratorio un pao impregnado con agua y una solucin de digluconato de clorhexidina al 2% (u otro limpiador biodegradable) aclarando bien con agua. Para el material de laboratorio el lavavajillas recomendado por el servicio de Medicina preventiva y posterior aclarado con agua. Para los equipos informticos se usa un pao impregnado con un limpiacristales. Nunca se pulveriza el producto directamente sobre el aparato. De la limpieza del rea de preparacin debe encargarse el servicio de limpieza del hospital. El suelo no se barrer a fin de no levantar polvo. Se limpiar diariamente con fregona (de uso exclusivo para este recinto) y detergentes usados en las zonas estriles del hospital. Las poyatas se limpiarn diariamente con una bayeta tambin de uso exclusivo para este local. Al finalizar la jornada de trabajo el material quedar seco y ordenado.

BIBLIOGRAFA: Promocin de la Calidad Gua de buenas prcticas. PREVENCIN Y CONTROL DE LA INFECCIN NOSOCOMIAL. Comunidad de Madrid, 2007. Decreto 65/2009 de 9 de julio del B.O.C.M. Nm. 167. Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprueban las normas de correcta elaboracin y control de calidad. Madrid 2003.


TRATAMIENTO de MATERIAS PRIMAS

Servicio de Farmacia. NORMAS DE CORRECTA ELABORACIN Y CONTROL. PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS. PN /L/PG/005.

MATERIAS PRIMAS: RECEPCIN, ALMACENAMIENTO Y CONTROL1. OBJETIVO: a) Establecer y organizar, dentro del Laboratorio de Farmacotecnia, una zona destinada a su almacenamiento, que permita una localizacin rpida y fcil, as como un mximo aprovechamiento del espacio respetando las condiciones de conservacin. b) Describir los pasos a seguir para una correcta recepcin de las materias primas y aceptacin de las mismas previo control de conformidad. 2. RESPONSABILIDAD DE APLICACIN Y ALCANCE: En este procedimiento recae sobre todo el personal (tcnico y/o auxiliar) que proceda a la recepcin, control de conformidad y almacenamiento de materias primas. 3. DEFINICIONES: Materia prima: Toda sustancia, activa o inactiva, empleada en la fabricacin de un medicamento, ya permanezca inalterada, se modifique o desaparezca en el transcurso del proceso. (Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, art. 8, 4.). Registro: Recopilacin, manual o informtica, de todos los datos relativos a las materias primas, productos intermedios y productos terminados, ya sean frmulas magistrales o preparados oficinales. Cuarentena: Situacin de las materias primas, de los productos intermedios, a granel o terminados, y de los materiales de acondicionamiento que se encuentran aislados fsicamente, o de otra forma efectiva, mientras se toma la decisin de su aprobacin o rechazo. Nmero de lote: Combinacin caracterstica de nmeros, letras o ambos que identifica especficamente un lote. 4. DESCRIPCIN 4.1. Recepcin, registro y cuarentena 4.1.1. Recepcin. La persona que recibe la materia prima debe confirmar que:

- el producto recibido se corresponde con el pedido. - el albarn de entrega coincide con el material recibido. - el estado de envases, embalajes y etiquetado es el correcto. Si todo ello es correcto firmar y fechar el albarn de entrega recibido y colocar las materias primas en la zona establecida para su registro. 4.1.2. Registro: Debe de contener los datos mnimos que identifican cada materia prima que existe en el Servicio farmacutico. - nmero de registro interno (el programa informtico lo adjudica automticamente). - nombre del producto: expresado en D.O.E. o en su defecto en D.C.I. - proveedor. - nmero de lote: el indicado por el proveedor. - nmero de control de calidad de servicio farmacutico, del proveedor o de un laboratorio acreditado. - fecha de recepcin: fecha en la que se recibe el producto. - cantidad y nmero de envases. - fecha de caducidad: la del proveedor. - decisin de aceptacin o rechazo, fechada y firmada por el farmacutico. 4.1.3 Cuarentena: Una vez registradas las materias primas se colocarn en la zona destinada a materias primas en cuarentena hasta su conformidad definitiva o rechazo. Una vez aceptada y para evitar confusiones, cada envase ir correctamente identificado con el cdigo de aceptacin emitido por nuestro sistema informtico. Por ltimo se procede a su almacenamiento en el lugar correspondiente.4.2. Control de conformidad

Con el fin de garantizar la calidad de las materias primas utilizadas en nuestro Laboratorio, stas debern cumplir unas especificaciones descritas en la Real Farmacopea Espaola o en su defecto una farmacopea de reconocido prestigio. Tales caractersticas se recogern en cada procedimiento de elaboracin as como cualquier otra informacin de inters: nmero de monografa, donde se describen las especificaciones de la materia prima, condiciones de conservacin, caractersticas especficas de peligrosidad y toxicidad y precauciones a tomar durante su manipulacin. En el caso de que no figure en farmacopea alguna se podrn aceptar las especificaciones del fabricante o proveedor, indicndose adems: las condiciones de conservacin, caractersticas especficas de peligrosidad y toxicidad y precauciones a tomar durante su manipulacin.

4.3. Etiquetado: perfectamente legible y preciso. En la etiqueta constar como mnimo: Nombre de la materia prima, expresada en D.O.E. o en su defecto en D.C.I. Nmero de registro interno que indicar que la materia prima ha sido controlada y aceptada y que permitir constatar en cualquier momento acudiendo al registro, el origen y localidad de la materia prima considerada. Fecha de caducidad o, en su defecto, del prximo control analtico. Condiciones especiales de almacenaje, si las precisa. Cantidad y riqueza.


TRATAMIENTO de MATERIAS PRIMAS

Servicio de Farmacia. NORMAS DE CORRECTA ELABORACIN Y CONTROL. PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS. PN /L/PG/005.

4.4. Almacenamiento. La zona destinada a almacenamiento, estar diseada de forma que en ella se puedan

colocar las materias primas, debidamente etiquetadas con el texto dispuesto hacia el usuario, por orden y clasificadas segn su naturaleza, en condiciones que aseguren su buena conservacin microbiolgica y fsicoqumica. Los productos sometidos a control especial, se almacenarn en reas con las debidas medidas de seguridad. El farmacutico, o la persona en quien l delegue, realizar regularmente una evaluacin del estado de los productos almacenados, retirando productos caducados o intiles, quedando registrada dicha comprobacin en la ficha de la materia prima.INFORMACIN ADICIONAL Si bien nuestro sistema informtico contiene las fichas de cada una de las materias primas con sus especificaciones as como todos los controles requeridos en el Real Decreto, mantendremos fichas en papel semejantes para aquellos casos en que por imprevistos no se pueda acceder al ordenador. Estas fichas se adjuntarn convenientemente en el archivo correspondiente a la materia prima.

E S P E C I F I C A C I O N E S

M A T E R I A

P R I M A

NOMBRE DE LA MATERIA PRIMA (D.C.I.)PRESENTACIN GALENICA

ALMACEN (ubicacin)

CUMPLE R.F.E.OTRA FARMACOPEA

ESPECIFICACIO NES MONOGRAFA NFARMACOPEA MONOGRAFA N

DENOMINACIN I.N.C.I.DESCRIPCIN

FABRICANTE o PROVEEDORDESCRIPCIN DE PROCEDIMIENTOS ANALTICOS

FRMULA MOLECULAR PESO MOLECULAR LMITE DE RIQUEZA SOLUBILIDAD DENSIDAD

IMPUREZAS LIMITE DOSIFICACIN PUNTO DE FUSIN MASCARILLA DE SEGURIDAD

TCNICAS DE IDENTIFICACIN

CONDIC. CONSERVACIN

MANIPULACIN

GUANTES

GAFAS

OTROS

R E G I S T R OPROVEEDOR N LOTE Proveedor N CONTROL CALIDAD REGISTR. INTERNO FECHA RECEPCIN FECHA CADUCIDAD CANTIDAD ADQUIRIDA PRECIOpor g / ml

RIQUEZAGRADOS alcohlicos

ACEPTACIN / RECHAZO FECHA FIRMA

Documento donde se registran las peticiones de materias primas.

CODIGO DEL PRODUCTO

NOMBRE DEL PRODUCTO

N unidades

Fecha de solicitud por Farmacotecnia

Fecha pedido a la farmacia

Farmacia C/A

Fecha recepcion y firma

BIBLIOGRAFA:


TRATAMIENTO del MATERIAL de ACONDICIONAMIENTO

Servicio de Farmacia. NORMAS DE CORRECTA ELABORACIN Y CONTROL. PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS. PN/L/PG/006.

MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO: RECEPCIN, ALMACENAMIENTO Y CONTROL1.OBJETIVO: Describir los pasos a seguir para una correcta recepcin del material de acondicionamiento.

Establecer un sistema de organizacin de la zona del servicio farmacutico destinada a su almacenamiento que nos permita una localizacin rpida y fcil, as como un mximo aprovechamiento del espacio respetando las condiciones de conservacin.2. RESPONSABILIDAD DE APLICACIN Y ALCANCE: En este procedimiento recae sobre todo el personal (tcnico y/o auxiliar) que proceda a la recepcin y almacenamiento del material de acondicionamiento. 3. DEFINICIN: Acondicionamiento: todas las operaciones, incluido el envasado y etiquetado, a que debe someterse un producto a granel para convertirse en un producto terminado. Material de acondicionamiento: cualquier material empleado en la presentacin del medicamento, a excepcin de los embalajes utilizados para el transporte o envo. El material de acondicionamiento se clasifica en primario o secundario segn est o no en contacto con el producto. Producto a granel: producto que ha pasado por todas las fases de preparacin, excepto el acondicionamiento. Producto terminado: medicamento que ha pasado por todas las fases de preparacin incluyendo su acondicionamiento en el envase final. 4. DESCRIPCIN: El control en el momento de la recepcin permite validar la conformidad del material recibido respecto al pedido. Los productos recepcionados no son admitidos a uso en el laboratorio hasta que no hayan sido aprobados. 4.1. Recepcin:

La persona que recibe el material de acondicionamiento debe confirmar que: - el producto recibido se corresponde con el pedido. - el albarn de entrega coincide con el material recibido. - el estado de envases, embalajes y etiquetado es el correcto. Si todo ello es correcto firmar y fechar el albarn de entrega recibido y colocar el material de acondicionamiento en la zona establecida para su registro. Los no aceptados se devolvern al proveedor.

4.2. Registro: Debe contener al menos: - Nmero de registro interno. - Identificacin del producto: tipo de envase. - Proveedor. - Nmero de lote, en el caso del acondicionamiento primario. - Fecha de recepcin. - Cantidad y nmero de envases. - Fecha de caducidad, si procede. - Condiciones de conservacin, si procede. - Decisin de aceptacin o rechazo, fechada y firmada por el farmacutico.

4.3. Cuarentena: Una vez registrado el material se colocar en el lugar establecido para su en cuarentena hasta su conformidad definitiva o rechazo. Una vez haya sido examinado se identificar con el cdigo de aceptacin emitido por nuestro sistema informtico. Por ltimo se procede a su almacenamiento en el lugar correspondiente. 4.4. Control de conformidad: Con el fin de garantizar la calidad del material de acondicionamiento utilizado en nuestro Laboratorio, dicho material deber cumplir unas especificaciones que se recogern en la ficha correspondiente a cada uno de ellos.4.5. Almacenamiento:

Almacenar en estanteras (nunca sobre el suelo o sobre la mesa de trabajo), evitar los sitios de paso as como la luz natural directa. Mantener en lugar bien ventilado y no almacenar los envases voluminosos o pesados en altura. Vigilar la limpieza del lugar. El almacn deber contar con reas perfectamente delimitadas para los productos aceptados. La zona destinada a almacenamiento, estar diseada de forma que en ella se puedan colocar el material de acondicionamiento, debidamente etiquetado con el texto dispuesto hacia el usuario, por orden y clasificado segn su naturaleza, en condiciones que aseguren su buena conservacin. El farmacutico, o la persona en quien l delegue, realizar regularmente una evaluacin del estado de los productos almacenados, retirando productos caducados o intiles, quedando registrada dicha comprobacin en la ficha de cada uno de los productos.


TRATAMIENTO del MATERIAL de ACONDICIONAMIENTO

Servicio de Farmacia. NORMAS DE CORRECTA ELABORACIN Y CONTROL. PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS. PN/L/PG/006.

INFORMACIN ADICIONAL Si bien nuestro sistema informtico contiene las fichas del material de acondicionamiento con sus especificaciones as como todos los controles requeridos en el Real Decreto, mantendremos fichas en papel semejantes para aquellos casos en que por imprevistos no se pueda acceder al ordenador. Estas fichas se adjuntarn convenientemente en el archivo correspondiente al Material de Acondicionamiento.

MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTOE S P E C I F I C AC I O N E SN REFERENCIA

interna

PROVEEDOR

N REFERENCIA DEL PROVEEDOR

CODIGO NACIONAL

MATERIAL ACONDICIONAMIENTO.-1 MATERIAL ACONDICIONAMIENTO.-2

DESCRIPCIN / IDENTIFICACIN / COMPOSICIN

UBICACIN EN EL ALMACEN

ESPECIFICACIONES

CONDICIONES DE CONSERVACIN

REGISTRON REGISTRO INTERNO

N LOTE PROVEED

FECHA RECEPCIN

FECHA CADUCIDAD

UNIDADES RECIBIDAS

PRECIO UNIDAD

FECHA ACEPTACIN RECHAZO si / no

FIRMA FARMACEUTICO RESPONSABLE

CONTROLES ANALTICOS A EFECTUAR, MTODOS Y LMITES

BIBLIOGRAFA:



PROCEDIMIENTO MAESTRO de ELABORACIN


PROCEDIMIENTO NORMALIZADO de ELABORACIN y CONTROL1. OBJETIVO: Describir el tipo de informacin que debe contener un procedimiento normalizado de elaboracin y control de una frmula magistral.2. RESPONSABILIDAD DE APLICACIN Y ALCANCE: En este procedimiento recae sobre todo el personal tcnico que proceda a la elaboracin y redaccin de un procedimiento normalizado de elaboracin y control de frmula magistral no tipificada.

3. DEFINICIN: Frmula magistral: el medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por el farmacutico, o bajo su direccin, para cumplimentar expresamente una prescripcin facultativa detallada de las sustancias medicinales que incluye, segn las normas tcnicas y cientficas del arte farmacutico, dispensado en su oficina de farmacia o servicio farmacutico y con la debida informacin. Frmula magistral tipificada: es la frmula magistral recogida en el Formulario Nacional, por razn de su frecuente uso y utilidad. Preparacin: conjunto de operaciones, de carcter tcnico, que comprenden la elaboracin de la frmula magistral o preparado oficinal bajo una forma farmacutica determinada, su control y acondicionamiento siguiendo las normas de correcta elaboracin.

4. DESCRIPCIN: ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: RECUERDO Los procedimientos se redactarn de forma clara y concisa, debiendo ser fcilmente comprensibles por el personal que los va a aplicar. Se han de evitar dudas en su interpretacin. Cuando alguno de los apartados descritos no sea necesario, se indicar no procede o no aplica. Los procedimientos son de lectura obligatoria y deben estar en todo momento a disposicin del personal que los va a aplicar.

En base al FN y de acuerdo con las necesidades del Servicio de Farmacia de este Hospital, se ha elaborado una estructura especfica para nuestro Procedimiento normalizado de elaboracin y control de las frmulas magistrales no tipificadas, en cuyo contenido se detalla la informacin necesaria para una correcta preparacin y su control. En las frmulas magistrales tipificadas y preparados oficinales se puede aplicar el descrito en el Formulario Nacional, si bien todas las preparaciones realizadas por nosotros tienen el mismo formato. ESTRUCTURA y CONTENIDO (ver tambin INFORMACIN ADICIONAL de este documento).IDENTIFICACIN DEL PREPARADO: NOMBRE Y PRESENTACIN INDICACIONES, PROPIEDADES TERAPUTICAS VA DE ADMINISTRACIN COMPOSICIN, Frmula patrn y MATERIAS PRIMAS NECESARIAS para su realizacin APARATOS Y UTILLAJE TCNICA DE ELABORACIN, Metodologa (incluidas referencias bibliogrficas). ENVASES Y ETIQUETAS Material de acondicionamiento necesario: indicar el tipo de envase necesario para asegurar que la frmula mantiene sus propiedades durante el periodo de validez. EXCIPIENTES DE DECLARACIN OBLIGATORIA CADUCIDAD, se establecer en funcin de la duracin del tratamiento prescrito, a no ser que existan datos que indiquen que el plazo de validez es menor. CARACTERSTICAS DEL PRODUCTO TERMINADO y Controles analticos a efectuar. CONDICIONES DE CONSERVACIN se reflejarn las condiciones ptimas de conservacin. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES INFORMACIN AL PACIENTE: es la informacin oral y escrita que el farmacutico debe proporcionar al paciente en el acto de la dispensacin de la frmula magistral para garantizar la correcta identificacin, conservacin y utilizacin, as como el adecuado cumplimiento del tratamiento (VER INFORMACIN ADICIONAL al dorso).

Es importante no confundir este documento (PN de elaboracin y control), que es el procedimiento maestro con la GUA DE ELABORACIN, CONTROL Y REGISTRO que contiene toda la informacin necesaria que permite conocer, como se efectu cada preparacin, por lo que cada vez que se elabore una frmula magistral o preparado oficinal se debe confeccionar una gua de elaboracin, control y registro (VER modelo al dorso).





INFORMACIN ADICIONAL INFORMACIN AL PACIENTE: Se aconseja elaborar esta informacin en una hoja independiente para permitir su posterior distribucin a los pacientes, y en el PN de elaboracin y control simplemente indicar aquella informacin que el farmacutico dispensador debe advertir al paciente. Esta informacin deber ser como mnimo: a) Oficina de farmacia o servicio farmacutico dispensador: nombre, direccin y nmero de telfono. b) Composicin cualitativa y cuantitativa completa, al menos de los principios activos y de los excipientes de declaracin obligatoria. c) Forma farmacutica, dosis unitaria y nmero de dosis. d) Va de administracin. e) Posologa de administracin segn lo indicado en la receta. f) Normas para la correcta administracin. g) Condiciones de conservacin, si procede. h) Advertencia: los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los nios. Si la naturaleza del medicamento lo requiere, se debern incluir, adems, advertencias especiales, tales como: a) Duracin del tratamiento, cuando tenga que ser limitado. b) Precauciones de empleo en grupos especiales de poblacin (nios, mujeres embarazadas o en perodo de lactancia, ancianos, deportistas, patologas especficas). c) Posibles efectos sobre la capacidad de conduccin de vehculos o de manipulacin de determinadas mquinas. d) Medidas que se deben adoptar en caso de sobredosis.

ARCHIVOS DE LOS PROTOCOLOS DE CADA UNA DE LAS FRMULAS ELABORADAS PARA NUESTRO HOSPITAL: PROCEDIMIENTOS, GUA, ETC. El expediente correspondiente a cada una de nuestras frmulas consta de dos documentos (PROCEDIMIENTO MAESTRO y la GUA DE ELABORACIN, modelos adjuntados en pginas siguientes), que conservados en sendas carpetas de plstico transparente deben de permanecer siempre juntos y juntos se deben de manejar todas y cada una de las veces que se preparare una medicacin, ello nos permite tener cada vez toda la informacin necesaria para valorar, realizar y controlar una Preparacin: las fichas hablan. Estos expedientes se ordenan en archivadores adecuados, como se puede ver en la imagen, para la correcta conservacin de nuestra documentacin.

BIBLIOGRAFA:





NOMBRE: XXXXX..,

FF, Dosis

PRESENTACIN: descripcin del envase en que se dispensa.INDICACIONES, PROPIEDADES TERAPUTICAS: VA DE ADMINISTRACIN: COMPOSICIN por:x x

PREPARACIN DESTINADA A PACIENTES PEDITRICOS

Cantidad Total/presentacin(A)

/unidad Dosis/unidad

APARATOS Y UTILLAJE:

Principio activo D.O.E. D.C.I. Excipientes(B)

..

DOSIS

-Excipientes simples:se indicar el nombre de la Real Farmacopea Espaola, si tiene monografa. -Excipientes compuestos descritos en el Formulario Nacional: se indicar el nombre. -Excipientes compuestos disponibles comercialmente: bastar con indicar el nombre comercial. -Excipientes compuestos distintos a los anteriormente descritos: se indicar la composicin completa del mismo.

MATERIAS PRIMAS NECESARIAS para su realizacin. (A) Producto del que se parte. (B) Productos de los que se parte.

Nota: la capacidad del utillaje empleado se escoger en funcin del volumen del lote que se vaya a preparar.

TCNICA DE ELABORACINRELACIONAR LOS PROTOCOLOS QUE HAY QUE SEGUIR PARA LA PREPARACIN DE LA FRMULA CORRESPONDIENTE

ENVASES Y ETIQUETAS

Envase: Descripcin. Presentacin: Descripcin Etiqueta:

1.2... X.- Realizar el control de calidad del producto terminado: . Se despreciarn aquellas que no cumplan las condiciones establecidas. Acondicionar las cpsulas en su envase debidamente etiquetado y perfectamente cerrado

Muestra de la etiqueta.

EXCIPIENTES DE DECLARACIN OBLIGATORIA: CARACTERSTICAS DEL PRODUCTO TERMINADO:

CADUCIDAD:

CONDICIONES DE CONSERVACIN:

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:BIBLIOGRAFA utilizada:





CONTROLES ANALTICOS A EFECTUAR, MTODOS Y LMITES Descripcin de principios activos y excipientes y sus controles.

NUESTRA PREPARACIN: Descripcin de la misma. INFORMACIN ADICIONAL Todo aquello que pueda resultar de inters para nuestra preparacin, no slo en lo concerniente a su fabricacin sino tambin a propiedades y usos de sus principios activos y a su dispensacin. DISPENSACIN: DOSIS PEDITRICAS: FARMACOCINTICA: en adultos de 5 a 9 horas. INFORMACIN AL PACIENTE Paciente: XXXXX.., FF, DosisFORMA FARMACUTICA: VA DE ADMINISTRACIN: COMPOSICIN por unidad:

TELFONO

POSOLOGA:

ESPACIO DESTINADO A CUALQUIER INFORMACIN ESPECIFICA QUE EL FACULTATIVO CONSIDERE IMPORTANTE AADIR.CONDICIONES DE CONSERVACIN: CADUCIDAD: PRECAUCIONES y NORMAS PARA SU CORRECTA ADMINISTRACIN:

ADVERTENCIA: LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIOS.

Mantener el envase bien cerrado despus de cada uso. Si se produce algn tipo de reaccin alrgica as como ante cualquier sospecha de efectos adversos que pueda estar relacionado con la administracin de esta frmula consulte inmediatamente con su mdico. No usar una vez pasada la fecha de caducidad.

Servicio de Informacin Toxicolgica, Telf. : 915620420.

GUIA DE ELABORACIN, CONTROL Y REGISTRO:

ELABORACIN y DISPENSACIN de FRMULAS MAGISTRALES FRMULA .......................................................... DOSIS:OBSERVACIONES:

AO:

PginaPRESENTACIN ........................................

ELABORACINFRMULALOTEFECHA caducidad

DISPENSACINFECHA caducidad

Principios activos (p.a.) utilizadosCANTIDAD LOTE FIRMA PREPARADORFECHA CANTIDAD DISPENSADA FIRMA

CANTIDAD PREPARADA

PACIENTE

SERVICIO

OBSERVACIONES


GUA de ELABORACIN, CONTROL y REGISTRO


Gua de ELABORACIN, CONTROL y REGISTRO1. OBJETIVO: Describir la informacin que debe contener una GUA DE ELABORACIN, CONTROL Y REGISTRO de una frmula magistral.2. RESPONSABILIDAD DE APLICACIN Y ALCANCE: En este procedimiento recae sobre todo el personal tcnico que proceda a la elaboracin y redaccin de un procedimiento normalizado de elaboracin y control de frmula magistral no tipificada.

3. DEFINICIN: Preparacin: Conjunto de operaciones, de carcter tcnico, que comprenden la elaboracin de la frmula magistral o preparado oficinal bajo una forma farmacutica determinada, su control y acondicionamiento siguiendo las normas de correcta elaboracin.

4. DESCRIPCIN: ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: ANTES de la elaboracin: Revisar el procedimiento de trabajo relacionado con su preparacin. Evaluar la idoneidad de la frmula. Comprobar inexistencia en la zona de trabajo de cualquier producto, material o documento ajeno a la

preparacin.Examinar la disponibilidad de documentacin, utillaje, materias primas en uso (caducidades, etc). Controlar equipos y utillaje. Limpiar la zona de trabajo. DURANTE x x x Etiquetar convenientemente recipientes y utillaje. Identificar materias primas, productos intermedios o terminados y la fase en que se encuentra la preparacin.

Para garantizar de forma documentada la calidad del producto elaborado debern anotarse todas las operaciones realizadas durante la elaboracin, que debern efectuarse de acuerdo con las tcnicas y procedimientos normalizados de trabajo y con las presentes normas de correcta elaboracin y control de calidad. Este documento Gua de elaboracin, control y registro debe de contener la informacin de cmo y cuando se realiz cada una de las preparaciones elaboradas y, que por lo tanto cada vez que se elabore una frmula magistral se deben de RECOGER tales datos en la correspondiente gua de elaboracin, control y registro (VER modelo al dorso). Es importante no confundir este Documento con el PN de elaboracin y control, que es el procedimiento maestro donde se especifica el cmo, el por qu y el para qu de una determinada preparacin de frmula magistral. Detalle de procedimiento normalizado que contenga la informacin necesaria para guardar correctamente la informacin relativa a la elaboracin, control y registro de cada una de las frmulas magistrales realizadas. CONTENIDO NOMBRE DE LA PREPARACIN, FORMA FARMACUTICA DOSIS LOTE O NMERO DE REGISTRO INTERNO Y FECHA ELABORACIN CADUCIDAD CANTIDAD COMPOSICIN DATOS MATERIAS PRIMAS UTILIZADAS : cantidad, lote y fecha caducidad PERSONAL ELABORADOR CONTROL DE CALIDAD ACEPTACIN DATOS DISPENSACIN (fecha, dispensado por, cantidad, prescriptor, paciente y dosis/da). MODUS OPERANDI Procedimiento maestro de elaboracin y control adjunto.

P R E P A R A C I N

ESTO FORMA PARTE DE LA INFORMACION DE CADA UNO DE NUESTROS PROTOCOLOS DE CADA FORMULA.


GUA de ELABORACIN, CONTROL y REGISTRO


CONTROLES ANALTICOS A EFECTUAR, MTODOS Y LMITES Se debe de hacer un seguimiento de las condiciones que figuran en el apartado de ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES del Procedimiento Normalizado de elaboracin de la frmula correspondiente.

INFORMACIN ADICIONAL: Independientemente del programa informtico donde se registran todas y cada una de las acciones correspondientes a la Preparacin de cada frmula as como los datos que se refieren a los productos utilizados, se ha diseado la GUIA DE ELABORACIN, CONTROL Y REGISTRO que segn se puede ver en el cuadro cuyo modelo se adjunta, est diseado para registrar de forma manual los datos que en l figuran. Dichas GUAS que se encuentran siempre archivadas junto al Procedimiento Normalizado de elaboracin y control correspondiente. En nuestro caso medio, para optimizar el control del volumen de nuestras preparaciones ajustndolas a la legislacin vigente y, de acuerdo con las necesidades, requerimientos y limitaciones en nuestro medio hemos y dado que todas las prescripciones se encuentra detalladas en la historia clnica del paciente se ha diseado el siguiente documento que nos permite, tener presente en todo momento la casustica de nuestros procedimientos normalizados y las elaboraciones, controles y dispensaciones para todos y cada uno de ellos. El volumen de nuestras preparaciones requiere una estructuracin que agilice el proceso de elaboracin, control y dispensacin, facilitando el trabajo y obviando en la medida de lo posible errores evitables. As hemos creado un archivo de protocolos donde el Procedimiento Normalizado de elaboracin y control y un cuadro resumen de la GUIA DE ELABORACIN, CONTROL Y REGISTRO de cada frmula se guardan conjuntamente y conjuntamente con ambos se trabaja.GUIA DE ELABORACIN, CONTROL Y REGISTRO:

ELABORACIN y DISPENSACIN de FRMULAS MAGISTRALES FRMULADOSIS: .........................................................................OBSERVACIONES:

AO:

PginaPRESENTACIN ........................................

ELABORACINLO TE

DISPENSACINFECHA caducidad

FRMULACANTIDAD FECHA caducidad PREPARADA

Principios activos (p.a.) utilizados CANTIDAD LOTE FIRMA PREPARADORFECHA CANTIDAD DISPENSADA FIRMA

PACIENTE

SERVICIO

OBSERVACIONES

BIBLIOGRAFA:


ETIQUETADO


ETIQUETADO1. OBJETIVO: Orientar al farmacutico en la elaboracin de sus propias etiquetas definiendo las caractersticas, tipos e informacin de nuestros preparados que se deben de incluir en las etiquetas. 2. RESPONSABILIDAD DE APLICACIN Y ALCANCE: En este procedimiento recae sobre todo el personal (tcnico y/o auxiliar) que proceda a la elaboracin de etiquetas.3. DEFINICIN: No aplica.

4. DESCRIPCIN: Requisitos esenciales para la identificacin de Preparados. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Muy importante: - Las operaciones de etiquetado se llevarn a cabo con especial cuidado a fin de evitar errores o confusiones. - La informacin contenida en las etiquetas deber garantizar una correcta identificacin, conservacin y utilizacin del producto. - Los caracteres sern indelebles, fcilmente legibles y claramente comprensibles. CON CARCTER PREVIO AL ACTO DE DISPENSACIN SE COMPROBAR QUE EL ETIQUETADO DE LA PREPARACION ELABORADA SE CORRESPONDE CON LA PREPARACIN PRESCRITA.

En lo que se refiere a la formulacin magistral en las etiquetas de nuestro hospital constar como mnimo: Denominacin del preparado. Composicin cualitativa y cuantitativa completa, al menos de los principios activos y de los excipientes de declaracin obligatoria. Va de administracin: es conveniente siempre y especialmente si puede existir confusin. Nmero de lote. Fecha de elaboracin y plazo de validez o fecha de caducidad. Identificacin del Hospital. Cuando se trate de dispensacin a Pacientes Externos al Hospital, el resto de los datos que no se hayan podido incluir en el etiquetado, se entregarn junto con la informacin escrita o prospecto dirigido al paciente que deber acompaar a la correspondiente dispensacin. Cuando se trate de dispensacin a las diferentes unidades de hospitalizacin se informar mediante

un documento escrito de aquellos datos que por su trascendencia en la administracin del tratamiento sean de inters.


ETIQUETADOINFORMACIN ADICIONAL


En el Real Decreto 175/2001, CAPTULO VI, punto 6.1 dice que para la elaboracin del etiquetado, el farmacutico podr ajustarse a los modelos incluidos en el Formulario Nacional o elaborar sus propios modelos segn las necesidades. En cualquier caso contendrn los siguientes datos en el acondicionamiento primario: x Denominacin del preparado oficinal o, en su caso, de la frmula magistral tipificada, que deber coincidir con la establecida en el Formulario Nacional. x Composicin cualitativa y cuantitativa completa, al menos de los principios activos y de los excipientes de declaracin obligatoria. x Forma farmacutica, va de administracin y cantidad dispensada. x Nmero de Registro en el Libro Recetario o soporte que lo sustituya, de acuerdo con la legislacin vigente. x Nmero de lote, en el caso de preparados oficinales. x Fecha de elaboracin y plazo de validez o, fecha de caducidad. x Condiciones de conservacin, si procede. x Nombre y nmero de colegiado del facultativo prescriptor, para las preparaciones que precisen receta. x Nombre del paciente en el caso de las frmulas magistrales.x Hospital al que pertenece el Servicio farmacutico dispensador: nombre, direccin y nmero de telfono. Advertencia: Mantngase fuera del alcance de los nios.


BIBLIOGRAFA:


OPERACIONES FARMACUTICAS

PESAR

TRITURAR

TAMIZAR

MEZCLAR

TRITURACIN CON MORTEROS.La tcnica consiste presionar con la mano del mortero sobre una de las paredes del mismo una pequea cantidad del material a triturar. Frotar fuertemente desplazando el pistilo hacia el fondo del mortero. Reagrupar el material de nuevo sobre la pared y repetir la operacin tantas veces como sea necesario hasta obtener el tamao de partcula deseado.EN ESTA OPERACIN NO DEBE GOLPEARSE AL MATERIAL CON LA MANO DEL MORTERO. LA TRITURACIN SE EFECTUA POR EL FROTAMIENTO INTENSO ENTRE LAS PARTCULAS DEL MATERIAL Y CON LAS PAREDES Y FONDO DEL MORTERO.



MEZCLADO HOMOGNEO de polvos .1. OBJETIVO: Definir el procedimiento para el mezclado homogneo de productos pulverulentos. 2. RESPONSABILIDAD DE APLICACIN Y ALCANCE: Este procedimiento recae sobre todo el personal (tcnico y/o auxiliar) que proceda al mezclado de productos pulverulentos (principios activos y/o excipientes). 3. DEFINICIN: Se entiende por Mezclado HOMOGNEO de polvos la operacin galnica cuyo objetivo es conseguir que diferentes muestras tomadas de una misma mezcla de materiales tengan idntica composicin por unidad de peso y, que sta sea la misma que el total de la mezcla. Este procedimiento es de aplicacin a todas las operaciones de mezclado de productos que se realicen en nuestro laboratorio de farmacotecnia, tanto si el polvo obtenido es forma farmacutica como si se refiere a un proceso intermedio en una elaboracin de frmulas magistrales y preparados oficinales. 4. DESCRIPCIN ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:En los casos de polvos irritantes conviene proteger los ojos, boca y nariz con gafas y mascarilla que impidan la accin molesta o toxica. En caso de vertidos accidentales de productos, limpiar inmediatamente la superficie de trabajo segn se indica en el procedimiento de limpieza (con un pao impregnado con agua y detergente biodegradable primero, aclarando bien con agua y a continuacin alcohol de 70). Una vez homogeneizada la mezcla de todas las materias primas (correctamente identificadas) y cumplimentada la gua de elaboracin, trasladarlas a la zona de elaboracin. Los envases originales de las materias primas deben cerrarse hermticamente y se colocarse en su ubicacin correspondiente. Finalizada la operacin proceder a la limpieza del mortero y utensilios utilizados segn el apartado 4.4. del presente procedimiento.

4.1. Entorno Y Requisitos Previos: - Evitar fluctuaciones bruscas de temperatura. - Evitar la exposicin directa al sol. - Evitar las corrientes de aire.Debido al alto riesgo de contaminacin cruzada en esta operacin, debern tomarse las medidas tcnicas u organizativas adecuadas para evitar dicho efecto.

4.3 Desarrollo de la operacin mezclado HOMOGNEO de POLVOS. 4.3.1 Procedimiento manual: SIMULACIN de un mezclador mecnico:

Una vez realizadas todas las operaciones previas necesarias para la homogeneizacin de los productos correspondientes:1. Pesar (ver protocolo) por separado los distintos componentes de la mezcla. 2. Comprobar la ausencia de agregados. Desagregar y/o Triturar segn procedimiento cuando proceda (ver protocolo). 3. Comprobar que el peso del producto desagregado sea el inicial. 4. Preparar los productos tamizndolos por una malla de igual luz. 5. Comprobar el peso del producto tamizado.

4.2. Material y equipo:

Mortero de mrmol, porcelana o vidrio de interior redondeado. Pistilo pesado de extremos redondeados. Esptula de caucho. Papel que no libere fibras. Tamiz de acero inoxidable. Bolsa alargada de PVC transparente o traslcido de 12x30.

Introducir en la bolsa adecuada el principio activo y el excipiente **. A) Llenar la bolsa de aire soplando a travs de la mascarilla de manera que quede como un globo de forma alargada y, cerrar su boca girando varias veces la bolsa en su extremo superior de manera que se quede perfectamente cerrada. Sujetar la bolsa con una sola mano y realizar movimientos de mueca de 180 grados, de izquierda a derecha de forma constante (unas 50 veces 3-4minutos, ver indicaciones especificas en cada protocolo de formulacin) para homogeneizar la mezcla de los slidos. Esta operacin es una simulacin perfecta de una mezcladora industrial y nos permitir disponer de una mezcla suficientemente homognea para elaborar las formas farmacuticas correspondientes, por ejemplo cpsulas. Ver INFORMACIN ADICIONAL. B) Dejar reposar la mezcla unos minutos. C) Abrir la bolsa cortndola a un tercio ms o menos de la base para utilizar la mezcla.** En funcin de la concentracin de principio activo, el proceso de mezclado se desarrollar como se detalla a continuacin: A) Mezcla directa: Introducir en la Bolsa la mezcla obtenida en la tamizacin (excipiente y principio activo). Proceder a su mezclado durante el tiempo y condiciones que se especifiquen en la formulacin correspondiente. B) Mezcla por diluciones: Adecuada para mezclas de principios activos que intervienen en cantidad muy pequea con respecto al excipiente. 1.- Introducir en el mezclador un tercio del excipiente mayoritario; a continuacin, aadir el principio activo en su totalidad. Proceder a su mezclado durante el tiempo y condiciones que se especifiquen en la formulacin correspondiente. 2. Adicionar a la premezcla obtenida un segundo tercio del excipiente y proceder a su mezclado durante el tiempo y condiciones que se especifiquen en la formulacin correspondiente. 3. Aadir a la premezcla obtenida en el punto 2 el ltimo tercio del excipiente y proceder a su mezclado durante el tiempo y condiciones que se especifiquen en la formulacin correspondiente. 4.3.2. Procedimiento mecnico: Ver INFORMACIN ADICIONAL al dorso.

4.4. Limpieza: 1. Retirar del mortero y/o del pistilo todos los restos de producto con ayuda de una esptula de goma. 2. Lavar con agua jabonosa el mortero, pistilo y tamiz. 3. Aclarar con abundante agua. El ltimo aclarado se realizar con agua desionizada. 4. Secar el mortero y el pistilo.

rea de Farmacotecnia y Acondicionado de Medicamentos en Forma Unitaria. FRMULAS MAGISTRALES. OPERACIONES.



CONTROLES ANALTICOS A EFECTUAR, MTODOS Y LMITES Verificacin del peso de las materias primas, caracteres organolpticos y verificacin del peso final. INFORMACIN ADICIONAL La homogeneizacin o mezclado de polvos es una tcnica encaminada a obtener una mezcla perfecta de productos. Es la mezcla de sustancias secas slidas. Como consecuencia del diferente tamao de las partculas obtenidas al pulverizar los productos se hace necesario mezclar bien los productos de la pulverizacin para que el conjunto, de los productos necesarios para la preparacin que nos ocupe, forme un todo homogneo. La mezcla, cuando se trate de cantidades muy pequeas se puede efectuar en un mortero con ayuda de una esptula flexible o una cartulina o bien con el pistilo. Al hacer la mezcla en el mortero el primer polvo que se ponga debe de ser el de mayor actividad o aquel que haya de ir en menor proporcin, sobre l se deben de ir aadiendo pequeas porciones de los dems, de modo que se consiga una dilucin crecientemente homognea. El procedimiento manual del mezclado homogneo de polvos, como lo realizamos en el laboratorio, es una operacin propia en pequea escala que simula a un mezclador mecnico.

El procedimiento mecnico para la mezcla se efecta en cajas prismticas que giran horizontalmente alrededor de una de sus diagonales o en depsitos cilndricos acoplados en ngulo. Con el fin de que la homogeneizacin sea perfecta los polvos deben de poseer la misma magnitud.

Funcionamiento del Equipamiento: comprobar la limpieza del mezclador, verificar que est enchufado a la red, encender y ponerlo en funcionamiento siguiendo las instrucciones del fabricante. Procedimiento de trabajo: 1.- Pesar (ver protocolo) por separado los distintos componentes de la mezcla. 2.- Comprobar la ausencia de agregados. En su caso, desagregar segn procedimiento de desagregacin y/o trituracin (ver protocolo). 3.- Comprobar que el peso del producto desagregado sea el inicial. 4.- Preparar los productos tamizndolos por una malla de igual luz. 5. Comprobar el peso del producto tamizado. 6. Proceder a cargar el mezclador con los productos. En funcin de la concentracin de principio activo, el proceso de mezclado se desarrollar como se detalla a continuacin: A) Mezcla directa: Introducir en el mezclador (mortero o mezclador de cuerpo mvil) todos los excipientes, excepto los lubricantes. Adicionar, a continuacin, el principio activo. Proceder a su mezclado durante el tiempo y condiciones que se especifiquen en la formulacin correspondiente. B) Mezcla por diluciones cuando se trata de una baja concentracin del principio activo: 1. En primer lugar, introducir en el mezclador un tercio del excipiente mayoritario; a continuacin, aadir el principio activo en su totalidad. Proceder a su mezclado durante el tiempo y condiciones que se especifiquen en la formulacin correspondiente. 2. Adicionar a la premezcla obtenida, un segundo tercio del excipiente mayoritario y proceder a su mezclado durante el tiempo y condiciones que se especifiquen en la formulacin correspondiente. 3. Aadir a la premezcla obtenida en el punto 2 el ltimo tercio del excipiente mayoritario y proceder a su mezclado durante el tiempo y condiciones que se especifiquen en la formulacin correspondiente. 4. Adicionar a la premezcla obtenida en el punto 3 el resto de componentes de la formulacin (excepto los lubricantes, en el caso de cpsulas o comprimidos) y proceder a su mezclado durante el tiempo y condiciones que se especifiquen en la formulacin correspondiente.BIBLIOGRAFA:




PESAR1. OBJETIVO: Definir el procedimiento para la pesada de producto.2. RESPONSABILIDAD DE APLICACIN Y ALCANCE: todo el personal (tcnico y/o auxiliar) que proceda a pesar cualquier producto (principios activos y/o excipientes). Las materias primas debern pesarse o medirse por el farmacutico o bajo su control directo. Cuando se trate de sustancias txicas o de elevada actividad farmacolgica, el farmacutico efectuar una comprobacin de la pesada o medida (Real Decreto 175/2001).3. DEFINICIONES: No aplica. 4. DESCRIPCIN: ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: En caso de vertidos accidentales de productos, limpiar inmediatamente el plato de pesada y/o las diferentes partes de la balanza segn el apartado 4.5. del presente procedimiento. Una vez pesadas las materias primas (correctamente identificadas) y anotado el valor, lote y caducidad de las mismas en la Hoja de elaboracin de la frmula deben trasladarse a la zona de preparacin. Los envases originales de las materias primas se ordenarn nuevamente en su lugar. Finalizada la operacin de pesada proceder a la limpieza de la balanza y utensilios de pesada segn el apartado 4.5. del presente procedimiento.

4.2. Entorno Y Requisitos Previos:x x x x x

Evitar fluctuaciones bruscas de temperatura. Evitar la exposicin directa al sol. Evitar las corrientes de aire. Situar la balanza en una base fija y firme. Comprobar la nivelacin de la balanza (ver instrucciones).

4.1. Material y equipo: Balanza de precisin, como mnimo de 1mg (RD 175/2001) (ver anexo II). Vidrio de reloj. Cpsulas para pesada. Papel que no libere fibras. Pincel. Esptulas.

4.4. Desarrollo de la operacin:1. Localizar en el almacn todas las materias primas de acuerdo con la hoja de elaboracin correspondiente. Comprobar la vigencia de las mismas: estado del envase (bien sellado, limpio.....) as como su caducidad. 2. Trasladar las materias primas a la zona de pesada y situarlas todas al mismo lado de la balanza. 3. Verificar la correcta limpieza de la balanza. 4. Realizar la puesta a cero de la balanza. 5. Anotar en la Hoja de Elaboracin de la frmula el lote o nmero de control del producto a pesar. 6. Colocar en el plato de la balanza el receptculo de pesada adecuado para cada materia prima y garantizar la integridad de la pesada. Anotar su peso o Tarar. 7. Abrir el envase correspondiente de la materia prima a pesar. 8. Pesar la cantidad de materia prima indicada en la Gua de Elaboracin, y anotar en la misma la cantidad pesada. 9. Cerrar el envase del producto (en la zona de pesadas no debe haber ms de un envase abierto) y situarlo al otro lado de la balanza (de esta forma se diferencian las materias primas pendientes de pesar de las ya pesadas). 10. La materia prima pesada debe estar debidamente identificada en todo momento (cantidad pesada, lote, caducidad). 11. Anotar en la Gua de Elaboracin, fecha y firma de la persona que ha realizado la pesada. 12. Devolver todos los productos pesados a su lugar de almacenamiento comprobando que se encuentran correctamente cerrados. 4.5. LimpiezaEntorno de la Balanza: Limpiar exhaustivamente polvo y todo resto de productos. Balanza: Retirar de la balanza todos los restos de producto con ayuda de un pincel o de una gasa estril que no libere fibras. Utensilios de pesada: Lavar todos los utensilios de pesada con agua y detergente apropiado, aclarando primero el detergente con abundante agua del grifo y despus con agua desionizada. En caso de utilizar un sistema automtico de lavado, el farmacutico responsable deber desarrollar un procedimiento basndose en las indicaciones del fabricante.

4.3. Funcionamiento de la balanza:x Conectar la balanza a la red y dejar 30 minutos de calentamiento previo.

x Encender la balanza y consultar el manual de instrucciones propio ya que dependiendo del modelo, la balanza puede incluir autochequeo electrnico que termina con la indicacin cero.




CONTROLES ANALTICOS A EFECTUAR, MTODOS Y LMITES Dependiendo de la balanza y modelo se realiza un ajuste interno o externo, siguiendo las instrucciones del fabricante. La periodicidad de los controles la establecer el tcnico responsable.

INFORMACIN ADICIONAL

BIBLIOGRAFA:




TAMIZAR1. OBJETIVO:

Definir el procedimiento para homogeneizar el tamao de productos que debern mezclarse para la preparacin cpsulas de gelatina dura.2. RESPONSABILIDAD DE APLICACIN Y ALCANCE de esta Funcin: En este procedimiento recae sobre todo el personal (tcnico y/o auxiliar) que proceda a la tamizacin de cualquier producto (principios activos y/o excipientes). 3. DEFINICIN de TAMIZACIN: Es la operacin complementaria que tiene por objeto separar las

distintas fracciones de una mezcla pulverulenta o granulado en funcin de su tamao. Mediante ella se consigue homogeneizar las partculas de los diferentes polvos de una mezcla.

4. DESCRIPCIN: ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: En caso de vertidos accidentales de productos, limpiar inmediatamente la zona de trabajo. Una vez tamizado el producto y cumplimentada la gua de elaboracin, trasladar el producto a la zona de preparacin. Finalizada la operacin proceder a la limpieza del material utilizado en esta elaboracin segn el apartado 4.4. del presente procedimiento.

4.2. Entorno Y Requisitos Previos:x x x Evitar fluctuaciones bruscas de temperatura Evitar la exposicin directa al sol. Evitar las corrientes de aire.

4.3. Procedimiento manual:

1. Elegir el tamiz de luz de malla adecuada para los productos a tamizar, segn se especifique en la formulacin correspondiente. 2. Comprobar la correcta limpieza del tamiz. 3. Colocar el tamiz sobre un papel de tamao adecuado y que no libere fibras o sobre una bandeja de acero inoxidable limpia y seca. 4. Colocar sobre el tamiz, en su parte central, una parte del producto. Proceder a su tamizado, mediante movimientos adecuados con el fin de conseguir que el producto pase por la malla. 5. Evitar, en lo posible, que el producto se quede retenido en los mrgenes del tamiz. 6. Proceder con el resto del producto, de igual modo que en los puntos 4 y 5 del presente apartado, hasta tener la totalidad del producto tamizado. 7. Retirar el tamiz de la bandeja o del papel, evitando que los restos se mezclen con el producto tamizado. 8. Retirar el producto tamizado y trasladarlo a la zona de encapsular. 9. Proceder a la limpieza del tamiz segn el apartado 4.4 del presente procedimiento.

Tamices de acero inoxidable de luz de malla adecuada (RFE 2.1.4). Bandeja de acero inoxidable. Papel que no libere fibras.

4.1. Material y equipo:

4.4. Limpieza:

1. Retirar del tamiz todos los restos de producto con ayuda de papel que no libere fibras. 2. Lavar con agua jabonosa el tamiz (malla y soporte). No utilizar cepillos que puedan modificar la luz de malla. 3 Aclarar con abundante agua. El ltimo aclarado se realizar con agua purificada. 4. Pasar etanol de limpieza al tamiz. 5. Secar el tamiz.

Informacin sobre el procedimiento mecnico se puede ver en INFORMACIN ADICIONAL.





INFORMACIN ADICIONAL Lograda la divisin de la sustancia medicamentosa en partculas ms finas la tamizacin es una operacin no esencial para la divisin misma pero si complementaria que regulariza la magnitud de las partculas. Consiste en seleccionar los granos de polvo de una misma magnitud merced a la accin separadora de las mallas de una tela mantenida tensa sobre un aro de madera o acero que recibe el nombre de tamiz y conseguir la homogeneidad de las partculas no slo en cuanto a la magnitud mxima sino tambin a la mnima. Esta operacin nos permite, tamizando productos diferentes por una misma luz de malla, conseguir una uniformidad de las partculas que permitir mejorar la homogeneizacin de la mezcla de los mismos. PROCEDIMIENTO MECNICO. Como equipo se utilizar Tamizadora oscilante o equivalente, si procede. 1. Comprobar la correcta limpieza de la tamizadora. 2. Comprobar que est instalada la malla adecuada para el producto a tamizar, segn se especifique en la formulacin correspondiente. 3. Colocar una bandeja de acero inoxidable al final de la rampa de cada del producto. 4. Poner en funcionamiento la tamizadora, previa comprobacin de que est conectada a la red elctrica. 5. Incorporar el producto a procesar en la tamizadora, controlando que no se obture la malla durante todo el proceso. Parar, si es necesario, desobturar sin forzar la malla y continuar el tamizado. 6. Recoger el producto tamizado en la bandeja de acero inoxidable. 7. Finalizado el tamizado desconectar la tamizadora de la red elctrica. 8. Retirar el producto tamizado. Limpieza 1. Retirar la malla de la tamizadora automtica todos los restos de producto con ayuda de papel que no libere fibras. 2. Lavar con agua jabonosa la malla de la tamizadora automtica. No utilizar cepillos que puedan modificar la luz de malla. 3. Limpiar con agua jabonosa, si procede, todas aquellas partes de la tamizadora que han estado en contacto con el producto. 4. Aclarar con abundante agua. El ltimo aclarado se realizar con agua purificada. 5. Pasar etanol de limpieza a la malla y a todas las piezas de la tamizadora. 6. Secar la malla y todas las piezas de la tamizadora, y proceder, en su caso, a montar la tamizadora.

BIBLIOGRAFA:




TRITURAR, DESAGREGAR1. OBJETIVO: Defin

formulación magistral-20110713-112543

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