FORMATO PARA PROTOCOLO DE INVESTIGACIN

GUIA PARA LLENADO DE FORMATO PARA PROTOCOLO DE INVESTIGACIN.(Con base en la Norma Tcnica No. 313, publicada en el Diario Oficial de la Federacin el 25 de julio de 1988)FACULTAD DE MEDICINA U.S. U. A. de C.

TITULO:Que describa o indique cual es el objetivo del estudio. Debe ser informativo y conciso.

RESUMEN: Exposicin breve y precisa del contenido bsico de la investigacin, incluyendo el objetivo general del trabajo.

DATOS DE IDENTIFICACIN: A. INSTITUCION: Del titular del rea de adscripcin del investigador principal.B. INVESTIGADOR RESPONSABLE: investigador principal.C. INVESTIGADORES PARTICIPANTES: Los que realmente trabajan directamente en el protocolo.

FECHA DE INICIO

FECHA DE TRMINO

CRONOGRAMA: A. EJECUCION: Se desglosa cada una de las actividades en esquema de tiempo de recoleccin de la informacin o ejecucin del experimento.B. ANALISIS: Especificacin del calendario y flujo de actividades del procesamiento de datos, descripcin t anlisis de datos.C. PREPARACIN DE LA PUBLICACIN: Calendarizacin de la elaboracin del informe tcnico final.

MARCO TEORICOA. ANTECEDENTES: Breve exposicin del desarrollo histrico del problema de estudio y del estado actual del conocimiento emprico y cientfico de la materia.B. JUSTIFICACIN: Argumentar la relevancia de las conclusiones que se esperan de la Investigacin, su viabilidad as como factibilidad de aplicacin en el corto, mediano y largo plazo.C. HIPOTESIS: D. OBJETIVO GENERAL O PRINCIPAL: Descripcin del propsito global que se espera lograr durante el perodo total definido para la ejecucin del proyecto.

MATERIAL Y METODOSA. OBJETIVOS ESPECIFICOS: Descripcin de las metas para alcanzar en perodos determinados y que constituyen los logros directos y evaluables del estudio.B. TIPO DE INVESTIGACION Y DISEO: Sealar el tipo de investigacin que se realiza con base en el objetivo de la investigacin o la utilidad de los hallazgos y los procedimientos que han de seguir durante su ejecucin. Constituye una gua para la recoleccin, procesamiento, descripcin anlisis de la informacin requerida para cumplir los objetivos especficos.C. DEFINICIN DEL UNIVERSO O POBLACIN: Grupo de elementos o poblacin para la sern vlidos o generalizables los hallazgos de la Investigacin.D. TAMAO DE LA MUESTRA: Cuando es imposible estudiar el universo, se requiere disear una muestra representativa sobre la que se harn inferencias, especificando el nmero de sujetos a estudiar.E. CRITERIOS DE INCLUSIN: Definicin de las caractersticas que necesariamente debern tener los elementos de estudio.F. CRITERIOS DE EXCLUSIN: Definicin de las caractersticas cuya existencia obligue a no incluir un sujeto como elemento de estudio.G. CRITERIOS DE ELIMINACIN: Definicin de las caractersticas de los sujetos que obliguen a prescindir de ellos.H. PRUEBA PILOTO: Ensayo que permite detectar fallas o inconsistencias en el diseo de la investigacin.I. METODOS: Descripcin detallada de la manera como se llevar a cabo la investigacin. Explicando el diseo y la ejecucin de la misma, incluyendo, se segn corresponda, los aparatos e instrumentos utilizados, as como los criterios de validez y controles de calidad.J. ESTADISTICA: Instrumentos utilizados para K. DEFINICION OPERACIONAL DE LAS VARIABLES: especificacin de las caractersticas o atributos de los elementos en estudio que deben tomarse en consideracin para cumplir los objetivos de la investigacin, determinando los datos a recolectar, as como las unidades de medida y/o escalas de clasificacin.

RECURSOS HUMANOS Y TCNICOS:A. RECURSOS HUMANOS: Especificacin de los nombres, cargos y funciones de cada unos de los recursos humanos que participarn en la investigacin, as como el tiempo que dedicarn a las actividades de investigacin.B. RECURSOS MATERIALES: Descripcin de los materiales, aparatos y equipos a utilizarse en la investigacin.PRESUPUESTO: Estimacin de los recursos financieros internos y externos C. requeridos para la Investigacin, desglosados segn las normas internas de presupuestacin de cada Institucin.ANEXOS:A. DICTAMEN DE APROBACIN DEL COMIT DE TICA Y BIOSEGURIDAD DE LA INSTITUCIN: El titular del rea de investigacin de la Institucin tramitar la autorizacin de la Investigacin propuesta, incluyendo la solicitud de evaluacin y dictamen a las Comisiones de Investigacin, tica y Bioseguridad de la propia Institucin.B. CARTA DE CONSENTIMIENTO INFORMADO.C. INSTRUMENTO DE RECOLECCINSECRETARIA DE SALUDESTADO DE COAHUILA

FORMATO PARA PROTOCOLO DE INVESTIGACIN.

I. PROYECTO DE INVESTIGACINA. TTULO:

NIVELES DE PROTEINA C REACTIVA COMO FACTOR PRONOSTICO EN PACIENTES PEDIATRICOS DE LA UNIDAD DE TERAPIA INTENSIVA EN EL HOSPITAL DEL NIO DR FEDERICO GOMEZ SANTOS

II. RESUMEN

En 1930 se describi que durante la fase aguda de la neumona neumoccica aumentaba mucho la concentracin plasmtica de una protena que se denomin C reactiva, por su capacidad de reaccionar con el polisacrido C de la cpsula del Streptococo pneumoniae.La Protena C reactiva (PCR) es una protena plasmtica con estructura pentamrica(compuesta por 5 subunidades de 23 KDa) sintetizada principalmente por los hepatocitos (aunque tambin por los adipocitos) en respuesta a procesos infecciosos, inflamatorios y de dao tisular. Los responsables de su induccin son la interleuquina 6, la interleuquina 1, el factor de necrosis tumoral , y el interfern gamma, producidos por monocitos y macrfagos de la zona inflamada. El gen que codifica esta protena se localiza en el cromosoma 1 .

Adems de ser un indicador de inflamacin, esta protena se encuentra involucrada en diversas funciones inmunomoduladores. Participa en la opsonizacin de bacterias, ya que se liga a la fosforilcolina de los microorganismos. Se piensa que colabora con el complemento ligndose a clulas extraas y daadas, y que estimula la fagocitosis por los macrfagos, que expresan un receptor para PCR. Tambin se cree que desempea un papel importante en la inmunidad innata,6 como un sistema de defensa temprano contra infecciones .Se ha demostrado que los niveles de PCR se incrementan en los episodios coronarios agudos2 (sndromes coronarios agudos), significando un mal pronstico tanto a corto como a largo plazo .Para determinar la concentracin de protena C reactiva se requiere de una muestra de suero o plasma heparinizada. Hay varios mtodos analticos para determinar la PCR, como por ejemplo el enzimoinmunoanlisis de adsorcin (ELISA), el inmunoturbidmetro, la inmunodifusin rpida, y la aglutinacin visual.La PCR, como muchas protenas de fase aguda, se encuentra normalmente en niveles sricos menores de 10 mg/l. Frente al estmulo inflamatorio los valores de PCR aumentan en las primeras 4 a 6 horas, se dobla el valor cada 8 horas, y alcanza el pico mximo a las 36-50 horas. Con un estmulo muy intenso los valores de PCR pueden llegar a ser de hasta 500 mg/l. Tras desaparecer el estmulo inflamatorio la PCR cae rpidamente (tiene una vida media de 19 horas). No obstante, puede permanecer elevada por largos periodos de tiempo si la causa de su incremento persiste. Esto4,6hace que pueda ser til tambin como marcador evolutivo en las enfermedades inflamatorias.Con la excepcin del fallo heptico agudo, la PCR se eleva siempre que haya un procesoinflamatorio, y la concentracin plasmtica depende slo de la intensidad del estmulo y de la tasa4 de sntesis .Sus valores no se modifican por tcnicas de depuracin renal. Slo aquellas intervencionesdirigidas a solucionar el proceso inflamatorio responsable de su incremento pueden hacer que4 disminuyan sus valores plasmticos .La protena C reactiva es un marcador muy accesible actualmente y ampliamente utilizado en patologa infecciosa infantil.Un marcador es una medida que identifica un estado biolgico o que predice la presencia ogravedad de un proceso patolgico o enfermedad. Un marcador puede proporcionar informacin en2 tres campos: diagnstico, pronstico y de medida de respuesta al tratamiento

III. DATOS DE IDENTIFICACINA. INSTITUCIN (es):

HOSPITAL DEL NIO DR- FEDERICO GOMEZ SANTOS

B. INVESTIGADOR RESPONSABLE: (nombre, direccin, telfono, e-mail)

DRA ALEIDA WENDOLLYNE VELEZ GUZMAN

B1. INVESTIGADORES PARTICIPANTES: (nombre)

FECHA DE INICIO: (m/d/a)FECHA DE TRMINO: (m/d/a)

123456789101112

EJECUCION

ANALISIS

PREPARACION DE LA PUBLICACION

IV. MARCO TERICOA. ANTECEDENTES:

B. JUSTIFICACIN:

C. HIPTESIS:

D. OBJETIVO GENERAL O PRINCIPAL:

V. MATERIAL Y MTODOSA. OBJETIVOS ESPECFICOS:

B. TIPO Y DISEO:

TIPO DE INVESTIGACIN:

1.______INVESTIGACIN CLNICA2.______INVESTIGACIN BASICA3.______INVESTIGACION EPIDEMIOLGICA*

DISEO DE LA INVESTIGACION 1.______EXPERIMENTAL1.1_____ALEATORIZADO1.2_____UN SOLO FACTOR1.3_____MULTIPLES FACTORES

2._____DESCRIPTIVA2.1_____SERIE DE CASOS2.2_____TRANSVERSAL2.3_____LONGITUDINAL2.4_____CORRELACIONAL

3______ANALTICA*3.1_____CASOS Y CONTROLES3.2_____ESTUDIO DE COHORTE

4______OTRO______________________

C. DEFINICIN DEL UNIVERSO O POBLACIN:

D. TAMAO DE LA MUESTRA:

E. CRITERIOS DE INCLUSIN: (utilizar las hojas necesarias)

F. CRITERIOS DE EXCLUSIN: (utilizar las hojas necesarias)

G. CRITERIOS DE ELIMINACIN: (si lo requiere)

H. MTODOS: (utilizar las hojas necesarias)

I.- ESTADISTICA:

J.- DEFINICION OPERACIONAL DE LAS VARIABLES: (utilizar las hojas necesarias)

VI. RECURSOS HUMANOS Y TCNICOSRECURSONMERO REQUERIDOORIGEN O SITIO DONDE SE REALIZAFUENTE DE FINANCIAMIENTO

VII. ANEXOS: Dictamen de aprobacin del Comit de tica y Bioseguridad de la institucin Carta de consentimiento informado Instrumentos de recoleccin

Elementos que debe contener el consentimiento informado Debe estar redactada en trminos comunes, entendibles por cualquierpersona que sepa leer y escribir. Todos los trminos tcnicos debenexplicarse. Deben estar detallados los riesgos del estudio y si el paciente podr o noobtener algn beneficio personal del mismo. Debe contener informacin sobre los tratamientos o mtodos diagnsticosalternativos. Deben estar claramente explicitados los derechos de los pacientes. Debe estar explicitado quin se har cargo de los gastos de diagnstico ytratamiento de las eventuales complicaciones causadas por el estudio. Deben explicarse los alcances y limitaciones de la confidencialidad. Debe aconsejarse al paciente retirar la informacin y el formulario deconsentimiento para analizarlo con tiempo en su domicilio (excepto cuandosean estudios correspondientes a situaciones de emergencia o urgenciaque no den tiempo para ello). Debe incluir la firma de un testigo independiente. Debe incluir la constancia de que una copia de la informacin y delconsentimiento, con todas las firmas, le es entregada al paciente. Si se trata de menores de 21 aos, se requiere firma de los padres o tutores. Si el protocolo contempla deteccin de HIV, debe incluirse una clusula deautorizacin para este procedimiento. Cuando se contemplen estudios genticos, stos debern estar claramenteexplicitados y se requerir una firma para consentir dicho estudio. Debe incluir los datos del Comit de tica de Protocolos de Investigacinpara que los pacientes puedan realizar consultas sobre sus derechos