7/22/2019 folleto tecnovigilancia

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TECNOVIGILANCIA

Es el conjunto de actividades quetienen por objeto la identificacin yla cualificacin de efectos adversosserios e indeseados producidos porlos dispositivos mdicos, as comola identificacin de los factores deriesgo asociados a estos efectos ocaractersticas, con base en lanotificacin, registro y evaluacinsistemtica de los eventos adversosde los dispositivos mdicos, con elfin de determinar la frecuencia,gravedad e incidencia de losmismos para prevenir suaparicin. [1

!"u es un evento adverso#

Es el da$o no intencionado alpaciente, operador o medioambiente que ocurre comoconsecuencia de la utili%acin de undispositivo mdico. [&

[1 'rtculo & (ecreto )*&+ de &+

!"u es un incidente adverso#

Es el potencial da$o no

intencionado al paciente, operadoro medio ambiente que ocurre comoconsecuencia de la utili%acin de undispositivo mdico. [&

!"u se debe reportar#

-ualquier evento o incidenteadverso que ocurra, porinsignificante que pare%ca ser.

!"uin debe reportar#

odos los ciudadanos que seanvctimas o testigos de un incidenteo evento adverso asociado adispositivos mdicos.

!"u logramos con los reportes#

-ontribuir al /lan 0acional deecnovigilancia, de forma tal queslo se comercialicen equipos quecumplan con las caractersticasnecesarias de funcionamiento.

[& esolucin )213 de &2

0iveles de operacin del /lan deecnovigilancia

1. 0ivel 0acional4 -onformado porel 5inisterio de la /roteccin6ocial y el 70875'.

&. 0ivel (epartamental4-onformado por 6ecretarias(epartamentales y (istritales de6alud.

9. 0ivel :ocal4 -onformado por los

comerciali%adores eimportadores de dispositivosmdicos, prestadores deservicios de salud yprofesionales independientes.

). ;suarios de dispositivos mdicoso cualquier persona que tengaconocimiento sobre eventos

adversos asociados adispositivos mdicos. [&

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7mportancia de la ecnovigilanciaen el ciclo de vida de un dispositivomdico

utirre% -rdenas7ngeniera ?iomdica

E-0@87>7:'0-7'

6E-E'A' (E 6':;(/B?:7-'

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