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Acceso a medicamentos en Colombia en el contexto de la OCDE Diciembre 2016

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Acceso a medicamentos en Colombia en el contexto de la OCDE

Diciembre 2016

Agenda

• Objetivos del proyecto

• Metodología del proyecto y consideraciones generales

• Hallazgos clave

• Resumen

• Glosario

• Apéndice

IMS Confidential & Proprietary Information – All Rights Reserved2 Evaluación del acceso a medicamentos en Colombia | Marzo 2016

Objetivos del análisis

Objetivo principalEvaluar el acceso a medicamentos en Colombia en comparación con países miembros de la OCDE

Objetivos específicos

• Definir métricas para valorar la posición de Colombia en cuanto al acceso a medicamentos en comparación con países miembros de la OCDE

• Crear un índice que permita evaluar como los países se diferencian en el acceso a los medicamentos

IMS Confidential & Proprietary Information – All Rights Reserved3 Evaluación del acceso a medicamentos en Colombia | Marzo 2016

Agenda

• Objetivos del proyecto

• Metodología del proyecto y consideraciones generales

• Hallazgos clave

• Resumen

• Glosario

• Apéndice

IMS Confidential & Proprietary Information – All Rights Reserved4 Evaluación del acceso a medicamentos en Colombia | Marzo 2016

Este estudio compara el acceso a la innovación de Colombia contra 20 países OCDE

Abreviación País

AUS Australia

AUT Austria

BEL Bélgica

CAN Canadá

FIN Finlandia

FRA Francia

DEU Alemania

IRL Irlanda

ITA Italia

JPN Japón

Abreviación País

NLD Holanda

NZL Nueva Zelanda

NOR Noruega

PRT Portugal

KOR Corea del Sur

ESP España

SWE Suecia

CHE Suiza

GBR Reino Unido

USA Estados Unidos

Países OCDE incluidos en el análisis

IMS Confidential & Proprietary Information – All Rights Reserved5 Evaluación del acceso a medicamentos en Colombia | Marzo 2016

El tiempo de acceso es calculado para cada país en función de la evaluación de 8 áreas terapéuticas principalmente

Fuente: IMS Consulting Group – INVIMA

Nota: “Otros” Incluye medicamentos para especialidades como endocrinología, gastroenterología, psiquiatría, oftalmología, ginecología, hematología, dermatología y urología. También incluye analgésicos y productos antihistamínicos

Las áreas terapéuticas son categorizadas con el sistema de clasificación anatómica, terapéutica, química (ATC)

IMS Confidential & Proprietary Information – All Rights Reserved6 Evaluación del acceso a medicamentos en Colombia | Marzo 2016

Clase terapéutica ATC Descripción

Cáncer L1-L3, V3 Agentes antineoplásicos e inmuno moduladores; radio farmacéuticos para el tratamiento de cáncer

Diabetes A10 Medicamentos usados en diabetes

Cardiovascular Mayoría de B1, C1-C11

Agentes antitrombóticos (B1); medicamentos cardiovasculares: terapia cardiaca, antihipertensivos

Enfermedad auto inmunes

L4, M1, M2 y M4

Anti TNF (L4B), Otros inmunosupresores (L4X), productos antirreumáticos, preparados antigotosos (M4)

Anti-infectivos J1D Medicamentos usados como anti infectivos

Asma / EPOC R3 Anti asma y productos EPOC

Antirretroviral J5C Medicamentos usados para el tratamiento de VIH

Vacunas J7 Medicamentos usados como vacunas

Otros Otras ATCs Otras Nuevas Entidades Moleculares (NEMs)

La evaluación de acceso en los países OCDE seleccionados y en Colombia se centró en 247 NEMs (1/2)

OmitidoConsiderado en el análisis

• Medicamentos farmacéuticos innovadores, incluyendo medicamentos biológicos, compuestos por una molécula registrada por primera vez en alguno de los 20 países OCDE entre el 1 de enero de 2009 y el 20 de noviembre de 2014

• NEMs con un registro sanitario oficial son consideradas ‘registradas’ aún cuando no haya reembolso o el producto no haya sido lanzado

• Solo Medicamentos de prescripción han sido considerados• Vacunas no estacionales son consideradas en el análisis• En el caso de Colombia, están incluidas las NEMs dentro del universo de 247 registradas incluso después de noviembre de 2014 y hasta febrero de 2016

• Las fechas de lanzamiento para NEMs en Colombia solo están disponibles hasta el 31 de diciembre de 2015

Nota: La lista de 247 NEMs está disponible en el apéndice

IMS Confidential & Proprietary Information – All Rights Reserved7 Evaluación del acceso a medicamentos en Colombia | Marzo 2016

Omitido del análisis

• Productos que contienen una molécula que ha sido registrada y lanzada antes de 2009 en un país, aún cuando esté bajo un producto, nombre o formulación diferente no son consideradas NEM en dicho país

• Genéricos, biosimilares, productos OTC y productos herbales no están considerados en el estudio

• Vacunas estacionales no son consideradas en el análisis• Productos de radiología, agentes de contraste y productos usados solo

para diagnóstico están excluidos• Productos retail reembolsados únicamente en hospitales son

considerados como no reembolsables• Para países OCDE, las NEMs registradas antes de 2009 o después de

Noviembre de 2014 fueron excluidas• El Citrato de Fentanilo es una excepción en el análisis de Colombia ya

que este fue lanzado en 1990

Considerado

La evaluación de acceso en los países OCDE seleccionados y en Colombia se centró en 247 NEMs (1/2)

IMS Confidential & Proprietary Information – All Rights Reserved8 Evaluación del acceso a medicamentos en Colombia | Marzo 2016

Nota: La lista de 247 NEMs está disponible en el apéndice

• Se define la empresa solicitante como aquella que solicita la autorización para comercializar el producto que contiene la NEM en un país determinado

• La fecha considerada en el reporte es en la que se concede la autorización para el mercado nacional

• Con el fin de estandarizar, en este reporte a esta autorización se le llama “registro”

Se han definido parámetros clave para poder comparar el acceso entre los países

Registro del producto Reembolso del producto• En los diferentes países puede ser

llamado reembolso o financiamiento• Es definido como el estatus en el

cual se tiene acceso garantizado a la NEM través de financiamiento público para una gran proporción de la población de un país (acceso generalizado, no por mecanismos alternos)

• Todos los niveles de reembolso (completo, parcial, restringido, etc.) son considerados

• Específicamente en Colombia, el reembolso se refiere a la inclusión en la lista POS (Plan Obligatorio de Salud)

• Con el fin de estandarizar, en este reporte a este nivel de acceso se le llama “reembolso”

IMS Confidential & Proprietary Information – All Rights Reserved9 Evaluación del acceso a medicamentos en Colombia | Marzo 2016

Las fuentes de datos incluyen agencias regulatorias, información de IMS y organismos de financiación en 21 países

Registro

Reembolso

• Agencias regulatorias en cada país• Por ejemplo TGA en Australia, EMA en la Unión

Europea, FDA en Estados Unidos e INVIMA en Colombia

Estatus de reembolso y fecha de reembolso:• Información recolectada y/o validada de los

organismos de financiación en cada país dependiendo de la disponibilidad

• IMS MIDAS, IMS Pricing Insights e IMS PharmaQuery

• Permiso especial otorgado a IMS para usar data hospitalaria en algunos países

Fuentes de datos

IMS Confidential & Proprietary Information – All Rights Reserved10 Evaluación del acceso a medicamentos en Colombia | Marzo 2016

El acceso se segmenta en 3 pasos. Los tiempos se determinan en función de datos disponibles para todos los países

Registro del producto

Tiempo requerido para el registro

Reembolso del producto

El tiempo requerido para que a una NEM se le conceda un estatus de reembolso

Lanzamiento del producto

El tiempo transcurrido entre el registro y el lanzamiento

Información disponible para Colombia

Información disponible para 20 países OCDE y para Colombia

IMS Confidential & Proprietary Information – All Rights Reserved11 Evaluación del acceso a medicamentos en Colombia | Marzo 2016

Agenda

• Objetivos del proyecto

• Metodología del proyecto y consideraciones generales

• Hallazgos clave

− Colombia: Tiempo de registro del producto

− Colombia y los 20 países OCDE: Comparación de acceso y reembolso

• Resumen

• Glosario

• Apéndice

IMS Confidential & Proprietary Information – All Rights Reserved12 Evaluación del acceso a medicamentos en Colombia | Marzo 2016

Obtener el registro para un nuevo producto en Colombia toma en promedio ~22 meses

Tiempo promedio de registro de un nuevo producto en ColombiaNúmero de días y meses

Tiempo total para el registro

Solicitante procesa el "Auto"

666 días(22 meses)

Registro decisión final

115 días(4 meses)

303 días(10 meses)

43 días(1.5 meses)

Envío de dossier hasta solicitud

de "Auto"

205 días(7 meses)

Evaluación farmacológica

Fuente: IMS Consulting Group – INVIMA

28 - 3,213 días(1 - 107 meses)

59 - 334 días(2 - 11 meses)

6 - 204 días(0 - 7 meses)

9 - 579 días(0 - 19 meses)

102 - 4,330 días(3 - 144 meses)

Rango de tiempo por etapa

IMS Confidential & Proprietary Information – All Rights Reserved13 Evaluación del acceso a medicamentos en Colombia | Marzo 2016

Notas: El tiempo de la Evaluación farmacológica incluye el que le toma al Solicitante responder a los requerimientos de la Autoridad. Promedio ~1.5 meses.Este proceso en algunos casos implica varias iteraciones; los casos atípicos fueron omitidos.El tiempo transcurrido entre la aprobación de la Evaluación Farmacológica y el envío del Dossier para la Evaluación farmacéutica no está considerado. ‘Mes’ equivale al número de días dividido en 30 y aproximado al entero más cercano.

Los medicamentos para cáncer toman el mayor tiempo debido a la evaluación farmacológica

Tiempo promedio de registro de un producto nuevo por área terapéuticaNúmero de días y meses

Fuente: IMS Consulting Group – INVIMA

Onc

olog

ía

773 días(26 meses)

Solicitante procesa el "Auto"

Registro decisión final

78 días(3 meses)

Tiempo total para el registro

36 días(1 mes)

184 días(6 meses)

475 días(16 meses)

Envío de dossier hasta solicitud

de "Auto"

Evaluación farmacológica

139 - 3,213 días(5 - 107 meses)

59 - 315 días(2 - 11 meses)

10 - 62 días(0 - 2 meses)

13 - 173 días(0 - 6 meses)

221 – 3,763 días(7 - 125 meses)

Rango de tiempo por etapa

IMS Confidential & Proprietary Information – All Rights Reserved14 Evaluación del acceso a medicamentos en Colombia | Marzo 2016

Notas: El tiempo de la Evaluación farmacológica incluye el que le toma al Solicitante responder a los requerimientos de la Autoridad. Promedio ~2.5 meses.Este proceso en algunos casos implica varias iteraciones; los casos atípicos fueron omitidos.El tiempo transcurrido entre la aprobación de la Evaluación Farmacológica y el envío del Dossier para la Evaluación farmacéutica no está considerado. ‘Mes’ equivale al número de días dividido en 30 y aproximado al entero más cercano.

Para medicamentos antirretrovirales, la evaluación farmacológica abarca el 60% del tiempo total

Tiempo promedio de registro de un producto nuevo por área terapéuticaNúmero de días y meses

Fuente: IMS Consulting Group – INVIMA

Antir

etro

vira

l

747 días(25 meses)

Registro decisión final

64 días(2 meses)

Solicitante procesa el "Auto"

83 días(3 meses)

Envío de dossier hasta solicitud

de "Auto"

Tiempo total para el registro

222 días(7 meses)

Evaluación farmacológica

378 días(13 meses)

378 - 378 días(13 meses)

152 - 314 días(5 - 10 meses)

20 - 204 días(1 - 7 meses)

20 - 156 días(1 - 5 meses)

570 - 1,052 días(19 - 35 meses)

Rango de tiempo por etapa

IMS Confidential & Proprietary Information – All Rights Reserved15 Evaluación del acceso a medicamentos en Colombia | Marzo 2016

Notas: El tiempo de la Evaluación farmacológica incluye el que le toma al Solicitante responder a los requerimientos de la Autoridad. Promedio ~4 meses.Este proceso en algunos casos implica varias iteraciones; los casos atípicos fueron omitidos.El tiempo transcurrido entre la aprobación de la Evaluación Farmacológica y el envío del Dossier para la Evaluación farmacéutica no está considerado. ‘Mes’ equivale al número de días dividido en 30 y aproximado al entero más cercano.

Para medicamentos cardiovasculares, el 50% del tiempo total corresponde a la evaluación farmacológica

Tiempo promedio de registro de un producto nuevo por área terapéuticaNúmero de días y meses

Fuente: IMS Consulting Group – INVIMA

Car

diov

ascu

lar

Solicitante procesa el "Auto"

664 días(22 meses)

111 días(4 meses)

39 días(1 mes)

213 días(7 meses)

301 días(10 meses)

Tiempo total para el registro

Evaluación farmacológica

Registro decisión final

Envío de dossier hasta solicitud

de "Auto"

84 - 626 días(3 - 21 meses)

142 - 279 días(5 - 9 meses)

7 - 64 días(0 - 2 meses)

53 - 216 días(2 - 7 meses)

286 – 1,185 días(10 - 40 meses)

Rango de tiempo por etapa

IMS Confidential & Proprietary Information – All Rights Reserved16 Evaluación del acceso a medicamentos en Colombia | Marzo 2016

Notas: El tiempo de la Evaluación farmacológica incluye el que le toma al Solicitante responder a los requerimientos de la Autoridad. Promedio ~1.5 meses.Este proceso en algunos casos implica varias iteraciones; los casos atípicos fueron omitidos.El tiempo transcurrido entre la aprobación de la Evaluación Farmacológica y el envío del Dossier para la Evaluación farmacéutica no está considerado. ‘Mes’ equivale al número de días dividido en 30 y aproximado al entero más cercano.

Los tiempos de medicamentos para la diabetes son impactados negativamente por el análisis pre dossier

Tiempo promedio de registro de un producto nuevo por área terapéuticaNúmero de días y meses

Fuente: IMS Consulting Group – INVIMA

Dia

bete

s

641 días(21 meses)

Registro decisión final

123 días(4 meses)

Tiempo total para el registro

35 días(1 mes)

243 días(8 meses)

240 días(8 meses)

Envío de dossier hasta solicitud

de "Auto"

Solicitante procesa el "Auto"

Evaluación farmacológica

28 – 1,008 días(1 – 34 meses)

98 - 334 días(3 - 11 meses)

8 - 67days(0 - 2 meses)

21 – 282 días(1 - 9 meses)

155 – 1,691 días(5 - 56 meses)

Rango de tiempo por etapa

IMS Confidential & Proprietary Information – All Rights Reserved17 Evaluación del acceso a medicamentos en Colombia | Marzo 2016

Notas: El tiempo de la Evaluación farmacológica incluye el que le toma al Solicitante responder a los requerimientos de la Autoridad. Promedio ~1 mes.Este proceso en algunos casos implica varias iteraciones; los casos atípicos fueron omitidos.El tiempo transcurrido entre la aprobación de la Evaluación Farmacológica y el envío del Dossier para la Evaluación farmacéutica no está considerado. ‘Mes’ equivale al número de días dividido en 30 y aproximado al entero más cercano.

Para obtener el registro sanitario de las vacunas requieren en promedio de 21 meses

Tiempo promedio de registro de un producto nuevo por área terapéuticaNúmero de días y meses

Fuente: IMS Consulting Group – INVIMA

Vacu

nas

Registro decisión final

Tiempo total para el registro

Solicitante procesa el "Auto"

641 días(21 meses)

Evaluación farmacológica

280 días(9 meses)

Envío de dossier hasta solicitud

de "Auto"

71 días(2 meses)

165 días(6 meses)

125 días(4 meses)

78 - 172 días(3 - 6 meses)

165 - 165 días(6 meses)

71 - 71 días(2 meses)

280 - 280 días(9 meses)

594 – 688 días(20 – 23 meses)

Rango de tiempo por etapa

IMS Confidential & Proprietary Information – All Rights Reserved18 Evaluación del acceso a medicamentos en Colombia | Marzo 2016

Notas: El tiempo de la Evaluación farmacológica incluye el que le toma al Solicitante responder a los requerimientos de la Autoridad. Datos insuficientes para estimar un promedio. Este proceso en algunos casos implica varias iteraciones; los casos atípicos fueron omitidos.El tiempo transcurrido entre la aprobación de la Evaluación Farmacológica y el envío del Dossier para la Evaluación farmacéutica no está considerado. ‘Mes’ equivale al número de días dividido en 30 y aproximado al entero más cercano.

Los medicamentos para enfermedades autoinmunes requieren menor tiempo que el promedio a pesar de su alta complejidad

Tiempo promedio de registro de un producto nuevo por área terapéuticaNúmero de días y meses

Fuente: IMS Consulting Group – INVIMA

Enfe

rmed

ad a

utoi

nmun

e

Solicitante procesa el "Auto"

593 días(20 meses)

Registro decisión final

94 días(3 meses)

Tiempo total para el registro

30 días(1 mes)

298 días(10 meses)

171 días(6 meses)

Envío de dossier hasta solicitud

de "Auto"

Evaluación farmacológica

92 - 256 días(3 - 9 meses)

266 - 330 días(9 - 11 meses)

29 - 30 días(1 mes)

91 - 96 días(3 meses)

478 - 712 días(16 - 24 meses)

Rango de tiempo por etapa

IMS Confidential & Proprietary Information – All Rights Reserved19 Evaluación del acceso a medicamentos en Colombia | Marzo 2016

Notas: El tiempo de la Evaluación farmacológica incluye el que le toma al Solicitante responder a los requerimientos de la Autoridad. Promedio ~1 mes.Este proceso en algunos casos implica varias iteraciones; los casos atípicos fueron omitidos.El tiempo transcurrido entre la aprobación de la Evaluación Farmacológica y el envío del Dossier para la Evaluación farmacéutica no está considerado. ‘Mes’ equivale al número de días dividido en 30 y aproximado al entero más cercano.

La evaluación farmacológica para medicamentos de Asma y EPOC es la segunda más corta después de las vacunas

Fuente: IMS Consulting Group – INVIMA

Asm

a / E

POC

Solicitante procesa el "Auto"

Envío de dossier hasta solicitud

de "Auto"

85 días(3 meses)

Tiempo total para el registro

Registro decisión final

Evaluación farmacológica

530 días(18 meses)

213 días(7 meses)

49 días(2 meses)

182 días(6 meses)

65 – 3,533 días(1 - 120 meses)

118 - 327 días(4 - 11 meses)

9 - 90 días(0 - 3 meses)

28 - 162 días(1 - 5 meses)

220 - 932 días(7 - 31 meses)

Rango de tiempo por etapa

Tiempo promedio de registro de un producto nuevo por área terapéuticaNúmero de días y meses

IMS Confidential & Proprietary Information – All Rights Reserved20 Evaluación del acceso a medicamentos en Colombia | Marzo 2016

Notas: El tiempo de la Evaluación farmacológica incluye el que le toma al Solicitante responder a los requerimientos de la Autoridad. Promedio < 1 mes.Este proceso en algunos casos implica varias iteraciones; los casos atípicos fueron omitidos.El tiempo transcurrido entre la aprobación de la Evaluación Farmacológica y el envío del Dossier para la Evaluación farmacéutica no está considerado. ‘Mes’ equivale al número de días dividido en 30 y aproximado al entero más cercano.

El registro para medicamentos Anti infectivos junto con el de Asma-EPOC toma el menor tiempo

Tiempo promedio de registro de un producto nuevo por área terapéuticaNúmero de días y meses

Fuente: IMS Consulting Group – INVIMA

Anti

infe

ctiv

os

Solicitante procesa el "Auto"

465 días(16 meses)

Registro decisión final

48 días(2 meses)

Tiempo total para el registro

80 días(3 meses)

96 días(3 meses)

241 días(8 meses)

Envío de dossier hasta solicitud

de "Auto"

Evaluación farmacológica

132 - 416 días(4 - 14 meses)

96 - 96 días(3 meses)

80 - 80 días(3 meses)

48 - 48 días(2 meses)

356 - 640 días(12 - 21 meses)

Rango de tiempo por etapa

IMS Confidential & Proprietary Information – All Rights Reserved21 Evaluación del acceso a medicamentos en Colombia | Marzo 2016

Notas: El tiempo de la Evaluación farmacológica incluye el que le toma al Solicitante responder a los requerimientos de la Autoridad. Promedio < 1 mes.Este proceso en algunos casos implica varias iteraciones; los casos atípicos fueron omitidos.El tiempo transcurrido entre la aprobación de la Evaluación Farmacológica y el envío del Dossier para la Evaluación farmacéutica no está considerado. ‘Mes’ equivale al número de días dividido en 30 y aproximado al entero más cercano.

Para otros medicamentos, la evaluación farmacológica toma~12 meses y el tiempo total es mayor al promedio (~24 meses)

Tiempo promedio de registro de un producto nuevo por área terapéuticaNúmero de días y meses

Fuente: IMS Consulting Group – INVIMA

Otro

s

Solicitante procesa el "Auto"

Envío de dossier hasta solicitud

de "Auto"

Evaluación farmacológica

Tiempo total para el registro

Registro decisión final

786 días(26 meses)

215 días(7 meses)42 días

(1 mes)

171 días(6 meses)

358 días(12 meses)

38 - 1,282 días(1 – 43 meses)

111 - 334 días(4 - 11 meses)

6 - 204 días(0 - 7 meses)

9 - 579 días(0 - 19 meses)

164 – 2,173 días(5 – 72 meses)

Rango de tiempo por paso

IMS Confidential & Proprietary Information – All Rights Reserved22 Evaluación del acceso a medicamentos en Colombia | Marzo 2016

Notas: El tiempo de la Evaluación farmacológica incluye el que le toma al Solicitante responder a los requerimientos de la Autoridad. Este proceso en algunos casos implica varias iteraciones; los casos atípicos fueron omitidos.El tiempo transcurrido entre la aprobación de la Evaluación Farmacológica y el envío del Dossier para la Evaluación farmacéutica no está considerado. ‘Mes’ equivale al número de días dividido en 30 y aproximado al entero más cercano.

Pocas áreas terapéuticas divergen significativamente del promedio (más de 1 desviación estándar)

Tiempo promedio de registro de un producto nuevo por área terapéuticaNúmero de meses y días

Fuente: IMS Consulting Group – INVIMA

Antirretroviral

18 meses

Enfermedad autoinmune

Asma / EPOC 530 días

465 días16 mesesAnti infectivos

Promedio ponderado

747 días

664 días22 meses

593 días20 meses

Vacunas 641 días21 meses

Diabetes 641 días21 meses

Cardiovascular

25 meses

Oncología 773 días26 meses

666 días22 meses

IMS Confidential & Proprietary Information – All Rights Reserved23 Evaluación del acceso a medicamentos en Colombia | Marzo 2016

Notas: El tiempo de la Evaluación farmacológica incluye el que le toma al Solicitante responder a los requerimientos de la Autoridad.Este proceso en algunos casos implica varias iteraciones; los casos atípicos fueron omitidos.El tiempo transcurrido entre la aprobación de la Evaluación Farmacológica y el envío del Dossier para la Evaluación farmacéutica no está considerado. ‘Mes’ equivale al número de días dividido en 30 y aproximado al entero más cercano.

Para la mayoría de áreas terapéuticas la evaluación farmacológica es el proceso más largo exceptuando las vacunas

Tiempo promedio de registro de un producto nuevo por área terapéuticaNúmero de meses

Fuente: IMS Consulting Group – INVIMA

IMS Confidential & Proprietary Information – All Rights Reserved24

Oncología

Diabetes

Vacunas

Terapia antirretroviral

Cardiovascular

2662% 23% 4%

2552% 28% 12%

2245% 32% 5%

Enfermedad autoinmune

EPOC/Asma

Anti infectivos

12%

8%

18%

2138% 38% 5% 19%

2119% 29% 10% 43%

2030% 50% 5% 15%

1833% 39% 11% 17%

1650% 19% 19% 13%

Envío de dossier hasta solicitud de "Auto"

Solicitante procesa el "Auto"Evaluación farmacológica

Registro decisión final

Evaluación del acceso a medicamentos en Colombia | Marzo 2016

Notas: El tiempo de la Evaluación farmacológica incluye el que le toma al Solicitante responder a los requerimientos de la Autoridad.Este proceso en algunos casos implica varias iteraciones; los casos atípicos fueron omitidos.El tiempo transcurrido entre la aprobación de la Evaluación Farmacológica y el envío del Dossier para la Evaluación farmacéutica no está considerado. ‘Mes’ equivale al número de días dividido en 30 y aproximado al entero más cercano.

Agenda

• Objetivos del proyecto

• Metodología del proyecto y consideraciones generales

• Hallazgos clave

− Colombia: Tiempo de registro del producto

− Colombia y los 20 países OCDE: Comparación de acceso y

reembolso

• Resumen

• Glosario

• Apéndice

IMS Confidential & Proprietary Information – All Rights Reserved25 Evaluación del acceso a medicamentos en Colombia | Marzo 2016

La configuración del Sistema colombiano de Salud tiene un impacto determinante en el reembolso

Número de NEMs registradas, lanzadas and reembolsadas por país 2009 – 2014Universo: 247 NEMs, ordenadas por número de NEMs reembolsadas

143

163

182187

COLNZLPRTCANAUSKORNLDNORBELFRAITASWEESPFIN

195

IRL

72

127

90

CHE

64

151

98

USA

59

140

25

AUT

106

4314

GBR

9762

*4*

*

DEU

120

58

161

JPN

84

9011

8

93

164

164

77

164

163

90

125

100

87 83

75

125

7982

120

91

162

161 16

7

164

9410

016

3

104

120

140

125

175

192

130

133

165

13113

716

4

134

ReembolsadasLanzadasRegistradas

Note: (*) Fechas de lanzamiento están disponibles para 62 moléculas. (**) Incluye citrato de fentanilo (molécula incluida en el POS desde 2002)Colombia: Datos de lanzamiento hasta Diciembre de 2015; Datos de registro hasta Marzo 2016

Fuente: IMS Consulting Group – INVIMA – Entidades nacionales sanitarias en países analizados

ListadoPOS

IMS Confidential & Proprietary Information – All Rights Reserved26 Evaluación del acceso a medicamentos en Colombia | Marzo 2016

La proporción de NEMs reembolsadas sobre las disponibles muestra una gran distancia entre Colombia y los países OCDE

98%

PRT

6%

COL*

30%

NZL

33%

CAN

48%

NLD

58%

AUS

60%

NOR

63%

SWE

66%

KOR

71%

USA

71%

FIN

76%

ITA

82%

BEL

86%

CHE

87%

FRA

87%

ESP

94%

DEU

94%

IRL

94%

GBR

96%

JPN

97%

AUT

Proporción de NEMs lanzadas que fueron reembolsadas en cada país 2009 – 2014

Fuente: IMS Consulting Group – INVIMA – Entidades nacionales sanitarias en países analizados Nota: (*) Incluye citrato de fentanilo (molécula incluida en el POS en 2002)

IMS Confidential & Proprietary Information – All Rights Reserved27

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21Ranking

Listado POS

Evaluación del acceso a medicamentos en Colombia | Marzo 2016

<6 meses para reembolso

6 ≥ meses para reembolso < 12

12 ≥ meses para reembolso < 15

15 ≥ meses para reembolso < 18

18 ≥ meses para reembolso < 24

≥ 24 meses para reembolso

100116

246

381

417434

633579575

533507

383

355327

204200180172

118

86

ESPBELAUSFRAIRL

*COL 1,008KOR

CANNZL

PRTITA

FINSWENORNLDUSACHEGBRAUTDEUJPN1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

21

La frecuencia de actualización del POS aleja a Colombia de los demás países en términos del tiempo requerido para reembolsoTiempo promedio para reembolso desde el registro (días)

Note: (*) El tiempo promedio de Colombia fue calculado considerando las 3 únicas moléculas incluidas en el POS; El tiempo para reembolso fue estimado desde el registro de la molécula hasta su inclusión el en POS. El Citrato de Fentanilo se excluyó del análisis para Colombia

Fuente: IMS Consulting Group – INVIMA – Entidades nacionales sanitarias en países analizados

IMS Confidential & Proprietary Information – All Rights Reserved28 Evaluación del acceso a medicamentos en Colombia | Marzo 2016

Nuevas moléculas en países OCDE requieren hasta 18 meses para ser incluidas– en Colombia el promedio es 2.7 añosNúmero (proporción) de NEMs reembolsadas para Colombia en comparación con países de la OCDE desde el tiempo de registro hasta el reembolso

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1%30 (16%) 2%

100%

*COL 33 (100%)

FIN 8130 (37%) 5 (6%)

SWE 8118 (22%) 18 (22%)

NOR 7429 (39%) 16 (22%)

NLD 6217 (27%) 17 (27%)

CHE 10454 (52%) 23 (22%)

GBR 12379 (64%) 27 (22%) 2%

AUT 12487 (70%) 19 (15%) 2%

DEU 12799 (78%) 13 (10%)

JPN 182146 (80%)

6-9 meses Más de 18 meses9-12 meses 12-18 meses3-6 meses0-3 meses

Fuente: IMS Consulting Group – INVIMA – Entidades nacionales sanitarias en países analizados

El reembolso en Colombia se refiere al acceso a través del listado POS

IMS Confidential & Proprietary Information – All Rights Reserved29 Evaluación del acceso a medicamentos en Colombia | Marzo 2016

Note: (*) El tiempo promedio de Colombia fue calculado considerando las 3 únicas moléculas incluidas en el POS; El tiempo para reembolso fue estimado desde el registro de la molécula hasta su inclusión el en POS. El citrato de fentanilo se excluyó del análisis para Colombia

Colombia tiene el porcentaje más bajo de gasto en salud y de NEMs reembolsadas seguida por Nueva ZelandaProporción de NEMs reembolsadas vs. gasto en salud como porcentaje del PIB

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Gasto en Salud (%PIB), 2013

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PRTNZL

NOR NLDKOR

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% Promedio de reembolso

Promedio de gasto en salud como % del PIB

Fuente: Gasto en salud y PIB son tomados del Banco Mundial - Entidades nacionales sanitarias en países analizados

IMS Confidential & Proprietary Information – All Rights Reserved30 Evaluación del acceso a medicamentos en Colombia | Marzo 2016

Colombia tiene el porcentaje más bajo de NEMs reembolsadas y de gasto en salud per cápitaProporción de NEMs reembolsadas vs. gasto en salud per cápita

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0 1,000 2,000 3,000 4,000 5,000 6,000 7,000 8,000 9,000 10,000

PRT

SWE

USA

KORITA

Gasto en salud per cápita (US$ corrientes),2013

JPN

IRL

NLD NOR

NZL

% R

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o

GBR

FRA

FINESP

DEU

COL

CHE

CAN

BEL

AUS

% Promedio de reembolso

Gasto promedio en salud per cápita

IMS Confidential & Proprietary Information – All Rights Reserved31 Evaluación del acceso a medicamentos en Colombia | Marzo 2016

Fuente: Gasto en salud y PIB son tomados del Banco Mundial - Entidades nacionales sanitarias en países analizados

Agenda

• Objetivos del proyecto

• Metodología del proyecto y consideraciones generales

• Hallazgos clave

• Resumen

• Glosario

• Apéndice

IMS Confidential & Proprietary Information – All Rights Reserved32 Evaluación del acceso a medicamentos en Colombia | Marzo 2016

Resumen

• En promedio, obtener el registro sanitario de un nuevo producto en Colombia toma ~22 meses

• NEMs para el tratamiento de cáncer toman en promedio ~26 meses para obtener un registro sanitario, más tiempo que otras áreas terapéuticas

• Los Anti infectivos cuentan con el proceso más rápido para obtener el registro sanitario (~16 meses)

• La evaluación farmacológica es el paso que toma mayor tiempo durante el registro, principalmente para medicamentos antirretrovirales, cardiovasculares y para el cáncer

• Basado en el Plan Obligatorio de Salud (POS), solo 6% de las NEMs disponibles son reembolsadas en Colombia versus el 80% en los países usados como referencia

• El tiempo promedio en Colombia desde el registro hasta la inclusión en el POS de una NEM es ~ 2.8 años en comparación con 12 meses en los países OCDE analizados

• La proporción de medicamentos reembolsados en Colombia es significativamente menor a la de países OCDE comparados

Proceso de registro en Colombia

Reembolso en Colombia

comparado con países OCDE

IMS Confidential & Proprietary Information – All Rights Reserved33 Evaluación del acceso a medicamentos en Colombia | Marzo 2016

Agenda

• Objetivos del proyecto

• Metodología del proyecto y consideraciones generales

• Hallazgos clave

• Resumen

• Glosario

• Apéndice

IMS Confidential & Proprietary Information – All Rights Reserved34 Evaluación del acceso a medicamentos en Colombia | Marzo 2016

Glosario

ATC Anatómica, Terapéutica, Química

EPOC Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica

EMA Agencia Europea de Medicinas

FDA Administración de Alimentos y Medicamentos de USA

INVIMA Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos

NEM Nueva Entidad Molecular (entidades)

OCDE Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico

TGA Therapeutic Goods Administration por sus siglas en inglés. Administración de bienes terapéuticos

IMS Confidential & Proprietary Information – All Rights Reserved35 Evaluación del acceso a medicamentos en Colombia | Marzo 2016

Agenda

• Objetivos del proyecto

• Metodología del proyecto y consideraciones generales

• Hallazgos clave

• Resumen

• Glosario

• Apéndice

IMS Confidential & Proprietary Information – All Rights Reserved36 Evaluación del acceso a medicamentos en Colombia | Marzo 2016

Nuevas entidades moleculares incluidas en el análisis

# NEMs # NEMs1 Abacavir + Dolutegravir + Lamivudine 31 Bazedoxifene2 Abiraterone Acetate 32 Bazedoxifene + Estrogenic Substances, Conjugated3 Aclidinium Bromide 33 Bedaquiline4 Aclidinium Bromide + Formoterol Fumarate Dihydrate 34 Belatacept5 Acotiamide 35 Belimumab6 Afatinib 36 Besifloxacin7 Aflibercept 37 Bexsero8 Albiglutide 38 Bilastine9 Alcaftadine 39 Bixalomer10 Alectinib 40 Blinatumomab11 Alipogene Tiparvovec 41 Boceprevir12 Alogliptin 42 Boceprevir + Peginterferon Alfa-2B + Ribavirin13 Alogliptin + Metformin 43 Bosutinib14 Alogliptin + Pioglitazone 44 Brentuximab Vedotin15 Amifampridine 45 Cabazitaxel16 Amlodipine + Azilsartan 46 Cabozantinib17 Anagliptin 47 Canagliflozin18 Anthralin + Salicyclic Acid 48 Canagliflozin + Metformin19 Apixaban 49 Canakinumab20 Apremilast 50 Carfilzomib21 Arsenic Trioxide 51 Catridecacog22 Artemisia Argyi 52 Catumaxomab23 Artesunate + Pyronaridine 53 Ceftaroline Fosamil24 Asenapine 54 Ceritinib25 Ataluren 55 Cobicistat26 Avanafil 56 Cobicistat + Elvitegravir + Emtricitabine + Tenofovir Disoproxil27 Axitinib 57 Collagenase Clostridium Histolyticum28 Azilsartan 58 Conestat Alfa29 Azilsartan Medoxomil 59 Corifollitropin Alfa30 Azilsartan Medoxomil + Chlortalidone 60 Crizotinib

IMS Confidential & Proprietary Information – All Rights Reserved37 Evaluación del acceso a medicamentos en Colombia | Marzo 2016

Nuevas entidades moleculares incluidas en el análisis

# NEMs # NEMs61 Crofelemer 91 Epoetin Kappa62 Dabrafenib 92 Epoetin Lambda63 Daclatasvir 93 Epoetin Theta64 Dalbavancin 94 Eribulin65 Dapagliflozin 95 Eslicarbazepine66 Dapagliflozin + Metformin 96 Eslicarbazepine Acetate67 Dapoxetine 97 Fampridine68 Darunavir + Cobicistat 98 Favipiravir69 Dasabuvir 99 Fenofibric Acid70 Degarelix 100 Ferumoxytol71 Delamanid 101 Fidaxomicin72 Denosumab 102 Fimasartan73 Dexamethasone Cipecilate 103 Fimasartan + Hydrochlorothiazide74 Dexlansoprazole 104 Finafloxacin75 Diquafosol 105 Fingolimod76 Dolutegravir 106 Fluticasone Furoate + Vilanterol77 Dronedarone 107 Gabapentin Enacarbil78 Drospirenone + Ethinylestradiol Betadex + Levomefolic Acid 108 Gemigliptin79 Dulaglutide 109 Gemigliptin + Metformin80 Ecallantide 110 Glucarpidase81 Edoxaban 111 Glycerol Phenylbutyrate82 Efinaconazole 112 Glycopyrronium + Indacaterol83 Efmoroctocog Alfa 113 Golimumab84 Eftrenonacog Alfa 114 Hexacima85 Eliglustat 115 Hexyon86 Elosulfase Alfa 116 Ibrutinib87 Elvitegravir 117 Idelalisib88 Empagliflozin 118 Iguratimod89 Emtricitabine + Rilpivirine + Tenofovir Disoproxil 119 Iloperidone90 Enzalutamide 120 Imojev

IMS Confidential & Proprietary Information – All Rights Reserved38 Evaluación del acceso a medicamentos en Colombia | Marzo 2016

Nuevas entidades moleculares incluidas en el análisis

# NEMs # NEMs121 Imvanex 152 Minodronic Acid122 Indacaterol 153 Mipomersen123 Ingenol Mebutate 154 Mirabegron124 Insulin Aspart + Insulin Degludec 155 Miriplatin125 Insulin Degludec 156 Mogamulizumab126 Insulin Degludec + Liraglutide 157 Nabiximols127 Ipilimumab 158 Nalfurafine128 Ipragliflozin 159 Naloxegol129 Istradefylline 160 Nimenrix130 Ivacaftor 161 Nintedanib131 Ixiaro 162 Nivolumab132 Laninamivir 163 Obinutuzumab133 Ledipasvir + Sofosbuvir 164 Ocriplasmin134 Levomilnacipran 165 Ofatumumab135 Linaclotide 166 Olaparib136 Linagliptin 167 Olodaterol137 Linagliptin + Metformin 168 Ombitasvir + Paritaprevir138 Lipegfilgrastim 169 Omega-3 Acid Ethyl Esters139 Liraglutide 170 Oritavancin140 Lixisenatide 171 Ospemifene141 Lobeglitazone 172 Pasireotide142 Lomitapide 173 Pazopanib143 Lorcaserin 174 Peginesatide144 Loteprednol Etabonate 175 Peginterferon Beta-1A145 Lurasidone 176 Pegloticase146 Luseogliflozin 177 Pembrolizumab147 Macitentan 178 Peramivir148 Menveo 179 Perampanel149 Metformin + Saxagliptin 180 Pertuzumab150 Metreleptin 181 Pertuzumab + Trastuzumab151 Mifamurtide 182 Pixantrone

IMS Confidential & Proprietary Information – All Rights Reserved39 Evaluación del acceso a medicamentos en Colombia | Marzo 2016

Nuevas entidades moleculares incluidas en el análisis

# NEMs # NEMs183 Pomalidomida 215 Tebipenem Pivoxil184 Ponatinib 216 Tedizolid185 Pralatrexate 217 Teduglutide186 Prasugrel 218 Telaprevir187 Prevenar 13 219 Telavancin188 Prucalopride 220 Teneligliptin189 Radium Ra-223 221 Teriflunomide190 Radotinib 222 Tesamorelin191 Ramucirumab 223 Ticagrelor192 Regorafenib 224 Tipiracil + Trifluridine193 Retigabine 225 Tofacitinib194 Rilpivirine 226 Tofogliflozin195 Riociguat 227 Tolvaptan196 Ripasudil 228 Topiroxostat197 Roflumilast 229 Trametinib198 Romidepsin 230 Trastuzumab Emtansine199 R-Thioctic Acid 231 Turoctocog Alfa200 Ruxolitinib 232 Ulipristal Acetate201 Saxagliptin 233 Umeclidinium Bromide202 Siltuximab 234 Umeclidinium Bromide + Vilanterol203 Simeprevir 235 Ustekinumab204 Simoctocog Alfa 236 Vandetanib205 Sofosbuvir 237 Vaniprevir206 Spinosad 238 Vedolizumab207 Sucroferric Oxyhydroxide 239 Velaglucerase Alfa208 Sulfur Hexafluoride Lipid-Type A Microspheres 240 Vemurafenib209 Suvorexant 241 Vernakalant210 Synflorix 242 Vilazodone211 Tafamidis 243 Vinflunine212 Taliglucerase Alfa 244 Vismodegib213 Tapentadol 245 Vortioxetine214 Tavaborole 246 Zucapsaicin

247 Fentanyl Citrate (Molécula lanzada en Colombia en 1990)

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