1 de 12

FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Barilux 50 mg / ml concentrado para suspensión oral y rectal.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 ml de concentrado para suspensión de Barilux 50 mg / ml contiene 50 mg de sulfato de bario como

principio activo.

1 frasco monodosis de 750 ml conteniendo 150 ml de concentrado para suspensión de Barilux 50 mg / ml

contiene 7,5 g de sulfato de bario como principio activo

1 frasco multidosis de 2000 ml conteniendo 2000 ml de concentrado para suspensión de Barilux 50 mg / ml

contiene 100 g de sulfato de bario como principio activo

1 ml de concentrado para suspensión de Barilux 50 mg / ml contiene como excipiente 50,4 mg de Maltitol.

1 ml de concentrado para suspensión de Barilux 50 mg / ml sulfato de bario contiene como excipiente

0,082 – 0,087 mmol (1,89 – 2,00 mg) de sodio.

1 ml de concentrado para suspensión de Barilux 50 mg / ml sulfato de bario contiene como excipiente

0.0176 mmol (0.69 mg) de potasio.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Concentrado para suspensión oral y rectal

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.

Barilux 50 mg/ml es un medio de contraste indicado para exploraciones de tomografía computerizada en

las siguientes indicaciones:

Por vía oral en adultos y población pediátrica:

proporcionar opacificación del tracto gastrointestinal superior (esófago, estómago o intestino

delgado) como ayuda diagnóstica para patologías en dichos órganos.

proporcionar opacificación del intestino proximal o de las estructuras intestinales del abdomen

inferior o de la pelvis mediante la técnica de enteroclisis como ayuda diagnóstica ante la sospecha

de obstrucción intestinal y en el estudio de una posible fístula intestinal.

Por vía rectal en adultos:

Medio de contraste indicado para proporcionar opacificación del tracto gastrointestinal inferior

(recto, sigma y colon) como ayuda diagnóstica para patologías en dichos órganos.

2 de 12

4.2. Posología y forma de administración

Posología

La dosis puede variar en función de la edad del paciente, la patología sospechada/conocida, la técnica

diagnóstica a realizar, la vía de administración del contraste y la región estudiada.

Adultos:

La dosis recomendada para adultos se tabula a continuación:

Órgano

objetivo

Vía de

administración y

técnica

Técnica Preparación /

Dilución

Concentración

[g/100 ml]

Dosis

Esófago

Estómago

Intestino

delgado

Oral Tomografía

computarizada

Dilución 1:2,3

150 ml Barilux + 350 ml

H2O

1,5

500 – 750

ml Dilución 1:4

150 ml Barilux + 600 ml

H2O

1

Intestino

proximal

Oral por sonda

de enteroclisis

Tomografía

computarizada

Dilución 1:2,3

150 ml Barilux + 350 ml

H2O

1,5 500 – 750

ml

Dilución 1:4

150 ml Barilux + 600 ml

H2O

1

Intestino –

región

abdominal

inferior y

pélvica

Oral por sonda

de enteroclisis

Tomografía

computarizada

Dilución 1:2,3

300 ml Barilux + 700 ml

H2O

1,5 1.000 –

1.500 ml

Dilución 1:4

300 ml Barilux + 1.200

ml H2O

1

Intestino

grueso

Rectal

Tomografía

computarizada

Dilución 1:2,3

150 ml Barilux + 350 ml

H2O

1,5 Hasta 1.200

ml

Dilución 1:4

150 ml Barilux + 600 ml

H2O

1

Población mayor de 65 años:

No se precisa ajuste de la dosis de adultos (ver sección 4.4. “Precauciones”).

Población pediátrica:

Se debe de individualizar el volumen a administrar dependiendo de la capacidad de ingesta del niño además

de su edad, la patología sospechada/conocida, la técnica diagnóstica a realizar, la vía de administración del

contraste y la región estudiada.

La dosis recomendada para población pediátrica se tabula a continuación.

3 de 12

Órgano

objetivo Vía de

administración

Técnica Preparación

/

Dilución

Concentración

[g/100 ml]

Edad Dosis

Esófago

Estómago

Intestino

delgado

proximal y

región

inferior y

pélvica

Oral Tomografía

computarizada

Dilución

1:2,3

150 ml

Barilux + 350

ml H2O

1,5 <1 Hasta 120

ml

1-5 Hasta 240

ml

6-12 Hasta 360

ml

>12 Hasta 480

ml

Dilución 1:4

150 ml

Barilux + 600

ml H2O

1 <1 Hasta 120

ml

1-5 Hasta 240

ml

6-12 Hasta 360

ml

>12 Hasta 480

ml

Forma de administración

Barilux 50 mg/ml deberá ser utilizado únicamente bajo supervisión médica, y deberá ser administrado por

profesionales sanitarios entrenados con experiencia en la realización de técnicas radiológicas con contraste

de bario.

Este medicamento está autorizado exclusivamente para su administración por vía oral o rectal.

Para instrucciones sobre la preparación del paciente, ver sección 4.4.

Para instrucciones sobre la preparación y dilución del medicamento antes de su administración, ver sección

6.6.

Exploración diagnóstica según la vía de administración:

Uso por vía oral: Se administra el medio de contraste unos 15 minutos antes del inicio del estudio a

repleción completa.

Técnica de enteroclisis: Se realiza la infusión directa de contraste en el intestino mediante una sonda

colocada en la tercera porción del duodeno o en el ángulo de Treitz. El contraste debe permitir la repleción

completa de las asas intestinales.

Uso por vía rectal: Se administra el medio de contraste para el estudio a repleción completa. Con vistas a

distender adecuadamente el colon en el curso de la colongrafía por tomografía computarizada o

colonoscopia virtual, se utilizan aire y en menor medida dióxido de carbono, insuflados a través de una

sonda rectal.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de sus componentes

Irritación peritoneal conocida o sospechada

4 de 12

Obstrucción completa conocida o sospechada del tracto gastrointestinal (sólo para uso por vía oral)

Estenosis pilórica (sólo para uso por vía oral)

Perforación del tracto gastrointestinal conocida o sospechada

Dehiscencia de sutura postoperatoria gastrointestinal

Fístulas del tracto gastrointestinal hacia mediastino (sólo para uso por vía oral), cavidad pleural (sólo

para uso por vía oral) o cavidad peritoneal

Fístulas traqueoesofágicas o bronquioesofágicas (sólo para uso por vía oral)

Lesiones nuevas o quemaduras químicas del tracto gastrointestinal

Isquemia de la pared intestinal

Enterocolitis necrotizante

Inmediatamente antes de una cirugía del tracto gastrointestinal

Pacientes con riesgo de que broncoaspiración del contraste baritado, con trastornos de deglución, así

como con limitación de la conciencia o la atención (sólo para uso por vía oral).

Durante 7 días después de una escisión endoscópica.

Durante 4 semanas después de radioterapia concomitante.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Barilux 50 mg / ml deberá ser utilizado únicamente bajo supervisión médica.

Embarazo, ver sección 4.6

Preparación del paciente

Debe asegurarse una hidratación adecuada después del procedimiento para evitar el estreñimiento grave.

Preparación del paciente para el uso de contraste con bario por vía oral:

Para la exploración de tomografía computarizada del estómago: Si se observa una abundante secreción

ácida en ayunas, es recomendable, en la medida de lo posible, aspirar la secreción gástrica o realizar el

examen otro día (por la mañana, lo más temprano posible). Algunos profesionales utilizan medicamentos

inhibidores de la secreción ácida (por ejemplo, atropina) antes de realizar la exploración de tomografía

computarizada, con el objetivo de aumentar la adherencia del medio de contraste a las paredes del

estómago.

Es posible administrar medicamentos inhibidores de la secreción (por ejemplo, atropina) antes de la prueba,

a fin de aumentar la adherencia del medio de contraste a las paredes. La administración adicional de un

antiespasmódico por vía intravenosa o intramuscular (ej. glucagón) reduce el tono gástrico, suprime el

peristaltismo y retrasa el vaciamiento gástrico con la consiguiente mejoría del resultado de la prueba y la

aceptación del paciente. Estos medicamentos deben administrarse conforme a las especificaciones de la

ficha técnica autorizada. Ver sección 4.5. “interacciones”.

Para la exploración de tomografía computarizada mediante técnica de enteroclisis: El resultado de la

prueba de doble contraste mejora si se administra adicionalmente, por vía intravenosa o intramuscular, un

antiespasmódico (ej. glucagón) que provoca hipotonía del intestino, reduce el peristaltismo y retarda la

evacuación del contraste baritado. Ver sección 4.5. “interacciones”.

Para uso pediátrico: En los neonatos no es necesario el ayuno. Los lactantes de 1‐24 meses deben

mantenerse en ayunas las 4 horas previas al estudio, de 2‐4 años en ayunas durante las 6 horas previas y de

4‐14 años en ayunas de 8 horas aunque pueden tomar un poco de agua hasta 3 horas antes del estudio. En

niños pequeños se aconseja obviar la última toma para facilitar la ingesta del contraste.

5 de 12

Preparación del paciente para el uso de contraste con bario por vía rectal:

Para obtener una exploración de rayos X exacta del intestino grueso es indispensable realizar una limpieza

completa del colon y eliminar la mucosidad. En este caso, se recomienda administrar el día anterior a la

realización de la prueba laxantes de uso habitual autorizados para la preparación radiológica. A partir de

este momento, el paciente deberá tomar abundante líquido (aproximadamente 2 – 3 l), pero sólo en forma

de té, agua, sopa de verduras, zumo de frutas, etc. Deben evitarse la leche y el alcohol.

Si es necesario, puede administrarse de forma complementaria un enema de limpieza el día de la prueba

radiológica, para alcanzar un lavado profundo del intestino grueso. Para el momento en cuestión, el

intestino grueso debe estar libre de aquellos residuos que afectan el desarrollo del examen radiológico.

Es posible administrar medicamentos inhibidores de la secreción (por ejemplo, atropina) antes de la prueba,

a fin de aumentar la adherencia del medio de contraste a las paredes. La administración adicional de un

antiespasmódico por vía intravenosa o intramuscular (ej. glucagón) conduce a una marcada hipotonía del

colon, que mejora significativamente el resultado de la prueba y la aceptación del paciente. Estos

medicamentos deben administrarse conforme a las especificaciones de la ficha técnica autorizada. Ver

sección 4.5. “interacciones”.

Población mayor de 65 años

En la población mayor de 65 años los exámenes radiológicos deberán realizarse con mucha precaución.

Advertencias generales

Como en otros medios de contraste compuestos de sulfato de bario, Barilux 50 mg / ml debe ser utilizado

con precaución en ancianos con lesiones orgánicas preexistentes, principalmente del sistema

cardiovascular, ya que la prueba, incluyendo su preparación, puede ser estresante para estos pacientes.

Se requiere una valoración meticulosa del beneficio/riesgo en los pacientes con estenosis de alto grado,

especialmente dístales al estómago, y en patologías y enfermedades con mayor riesgo de perforación, tales

como fístulas y carcinomas gastrointestinales conocidos, enfermedad inflamatoria intestinal, diverticulitis,

diverticulosis y amebiasis.

Según la localización y extensión de la cirugía, Barilux 50 mg/ml no deberá ser utilizado durante 7 días

después de una excisión endoscópica, ni durante 4 semanas después de radioterapia concomitante.

Para evitar las reacciones adversas potencialmente graves se debe impedir la penetración del sulfato de

bario en áreas parenterales tales como tejidos, espacio vascular, y cavidades corporales o en las vías

respiratorias.

En caso de que se produjese la aspiración masiva del producto, intravasación o perforación es necesaria

intervención médica especializada inmediata, medicina intensiva, incluso cirugía.

El sulfato de bario puede acumularse en los diveticulos del colon, pudiendo favorecer y/o agravar procesos

infecciosos en dicha localización.

En caso de que se observen reacciones de hipersensibilidad o anafilácticas con manifestaciones generales

o que pongan en riesgo la vida.

En caso de que se produzcan reacciones de hipersensibilidad o anafilácticas, se deberá suspender

inmediatamente la administración del medicamento e iniciarse, si fuese necesario, un tratamiento por vía

intravenosa. Para permitir una intervención inmediata en situaciones de emergencia, deberán estar

6 de 12

disponibles los medicamentos y equipos necesarios, tales como un tubo endotraqueal y equipo de

ventilación.

Advertencias sobre excipientes:

Este medicamento contiene maltitol. Los pacientes con intolerancia a ciertos azúcares, intolerancia

hereditaria a la fructosa no deben tomar este tomar este medicamento.

Este medicamento contiene 0.082 - 0,087 mmol (1,89 -2,00 mg) de sodio por cada ml de concentrado para

suspensión lo que deberá ser tenido en cuenta en pacientes con una dieta pobre en sodio.

Este medicamento contiene 0.0176 mmol (0.69 mg) de potasio por cada ml de concentrado para

suspensión lo que deberá ser tenido en cuenta en pacientes con insuficiencia renal o con dietas pobres en

potasio.

Precauciones relativas a los riesgos medioambientales

Ver sección 6.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Una disminución del peristaltismo intestinal inducido farmacológicamente o de cualquier otra forma puede

provocar oclusión intestinal debida al espesamiento de la suspensión de sulfato de bario.

El sulfato de bario es inerte biológicamente y se desconoce cualquier interacción con otros medicamentos.

Sin embargo, la presencia de fórmulas de sulfato de bario en el tracto gastrointestinal puede alterar la

asimilación de otras terapias ya administrados. Para reducir al máximo una posible alteración en la toma de

otros medicamentos, se desaconseja el uso concomitante con sulfato de bario.

4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

No deben llevarse a cabo exploraciones radiológicas en mujeres embarazadas a menos que sea

estrictamente necesario o cuando el beneficio para la madre supere el riesgo para el feto.

No se prevén efectos cuando se administra este medicamento durante el embarazo puesto que la exposición

sistémica a sulfato de bario es insignificante.

En cualquier caso, dado los efectos teratógenos de la exposición a la radiación durante el embarazo,

independientemente del uso o no de un agente de contraste, se debe valorar con cuidado el beneficio del

examen radiológico

Lactancia

Se desconoce si se excreta por leche materna aunque es de esperar que no ya que la absorción es mínima.

7 de 12

No se prevén efectos en niños/neonatos/lactantes puesto que la exposición sistémica a sulfato de bario en

madres en período de lactancia es mínima.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de Barilux 50 mg / ml sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o

insignificante.

4.8. Reacciones adversas

Las reacciones adversas asociadas a la administración de Barilux 50 mg sulfato de bario / ml están basadas

en las siguientes frecuencias.

Frecuentes 1/100 a <1/10

Poco frecuentes 1/1.000 a <1/100

Raras 1/10.000 a <1/1.000

Muy raras <1/10.000

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Sistema o aparato Frecuentes

1/100

Poco

frecuentes

< 1/100 pero

1/1000

Raras

< 1/1000

Muy raras Frecuencia no

conocida

Trastornos del

sistema

inmunológico

Reacciones

alérgicas

(urticaria, shock

anafilactico,

erupciones

cutáneas)(oral y

rectal)

Trastornos

respiratorios,

torácicos y

mediastínicos

Neumonitis por

aspiración (oral)

Trastornos

gastrointestinales

perforación

intestinal, que

puede ir seguida

de peritonitis y

granulomatosis

(rectal).

Intravasación y

embolización del

bario (oral y

rectal).

Bacteriemia

(rectal)

Formacion de

bariolitos que

pueden provocar

Aumento o

intensificación

de la obstruccion

intestinal (oral y

rectal)

8 de 12

Sistema o aparato Frecuentes

1/100

Poco

frecuentes

< 1/100 pero

1/1000

Raras

< 1/1000

Muy raras Frecuencia no

conocida

bloqueo del

intestino grueso

(oral y rectal).

El empleo de Barilux 50 mg / ml puede producir o empeorar el estreñimiento. Raramente se han producido

casos de impactación, oclusión por espesamiento y acumulación de sulfato de bario en el intestino grueso.

Trastornos del sistema inmunológico

Raras (≥1/10.000 a < 1/100)

Se han publicado casos raros de reacciones alérgicas (urticaria, shock anafilactico, erupciones cutáneas)

(vía oral y rectal).

Trastornos gastrointestinales

Muy raras (<1 /10.000)

Durante el procedimiento diagnóstico con sulfato de bario, en muy raras ocasiones puede producirse

perforación intestinal, que puede ir seguida de peritonitis y granulomatosis (vía rectal). Con muy poca

frecuencia pueden producirse también intravasación y embolización del bario (vía oral y rectal).

Puede producirse bacteriemia durante el enema de bario y se recomienda el uso intravascular de

antibióticos para pacientes con válvulas cardiacas protésicas (vía rectal).

Formación de coprolitos de sulfato de bario (bariolitos) por el espesamiento del sulfato de bario que pueden

provocar un bloqueo del intestino grueso (vía oral y rectal).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

La utilización de Barilux 50 mg / ml puede provocar o intensificar una obstrucción intestinal (vía oral y

rectal).

En inflamaciones del intestino grueso (divertículos) el sulfato de bario puede quedar retenido y provocar o

empeorar procesos infecciosos (vía rectal).

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Neumonitis por aspiración. (vía oral)

Notificación de sospechas de reacciones adversas

9 de 12

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello

permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los

profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de

Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

4.9. Sobredosis

Después de la ingestión masiva por vía oral existe riesgo de estreñimiento y, en casos extremos, de

formación de acúmulos de sulfato de bario. La actitud terapéutica consistirá en la realización de un lavado

intestinal y/o administración de un enema catártico de cloruro de sodio.

En raras ocasiones, la administración repetida de suspensiones de sulfato de bario puede dar lugar a

espasmos del estómago y diarrea. Estas reacciones son transitorias y no se consideran graves.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Medios de Contraste, Sulfato de Bario.

Código ATC: VO8BA02.

El sulfato de bario por sí mismo no tiene efectos farmacológicos. Su uso se basa en la absorción de los

rayos X durante la visualización del tracto gastrointestinal. El sulfato de bario puro, después de su

aplicación entérica, es químicamente inerte, y bajo condiciones fisiológicas es prácticamente insoluble y no

tóxico. No se produjo ningún efecto sistémico del sulfato de bario en los exámenes toxicológicos. No se

observaron cambios locales de la membrana mucosa del tracto gastrointestinal.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

El sulfato de bario no se absorbe a través del tracto gastrointestinal, y lo atraviesa de forma similar al

quimo. El tiempo de tránsito normal del estómago es 1-2 horas, dependiendo de la cantidad y la naturaleza

del medio de contraste utilizado, así como del estado de las funciones vegetativas del paciente. En el

intestino delgado el tiempo de tránsito es de, al menos, de 5 horas. La defecación y el vaciamiento del

intestino grueso suele producirse a las 6-8 h. La ingestión de comida tras la administración del contraste

puede acelerar este proceso de evacuación intestinal. Se elimina se elimina de forma inalterada por vía

rectal. El aclaramiento intestinal y eliminación total del contraste pude alargarse varios días.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los

estudios de toxicidad disponibles. No se han investigado la toxicidad reproductiva, la mutagenicidad ni la

carcinogenicidad; sin embargo, no son de esperar efectos debido a la insolubilidad de la sustancia.

10 de 12

6 . DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Barilux 50 mg / ml presenta como excipientes:

- Goma Xantam.

- Celulosa microcristalina –Carmelosa sódica (85:15).

- Maltitol.

- Citrato de sodio dihidrato.

- Ácido cítrico anhidro.

- Sacarina sódica.

- Sorbato de potasio.

- Benzoato de sodio.

- Saborizante de fresa, liquido.

- Agua purificada.

6.2. Incompatibilidades

No procede

6.3. Periodo de validez

Frasco unidosis de 750 ml conteniendo 150 ml de concentrado para suspensión de Barilux 50 mg/ml Sulfato de bario 1 año

Frasco multidosis de 2000 ml conteniendo 2000 ml de concentrado para suspensión de Barilux 50mg/ ml

sulfato de bario: 1 año

Frasco multidosis de 2000 ml de conteniendo 2000 ml de concentrado para suspensión de Barilux 50

mg/ml sulfato de bario: una vez abierto: 29 días a 25ºC

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperaturas superiores a 25 °C.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Barilux 50 mg/ml de concentrado para suspensión oral y rectal está disponible en:

Envases clinicos conteniendo:

20 frascos unidosis de 750 ml conteniendo 150 ml de concentrado para suspensión cada uno.

4 frascos multidosis de 2000 ml conteniendo 2000 ml de concentrado para suspensión cada uno

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Barilux 50 mg/ml está indicado únicamente para su administración por vía oral o rectal

Una vez reconstituida la suspensión debe utilizarse inmediatamente, desechando el remanente no utilizado.

11 de 12

Instrucciones para la preparación de la suspensión

Dilución del concentrado para suspensión:

Frasco de 750 ml (contenedor unidosis) conteniendo 150 ml de concentrado para suspensión:

- Añada 350 ml de agua al Barilux 50 mg/ml concentrado para suspensión . Luego, agite bien el

frasco durante aproximadamente 1 minuto.

- La suspensión lista para usar debe prepararse inmediatamente antes de la administración.

- Deseche los restos no utilizados.

Frasco multidosis de 2.000 ml conteniendo 2000 ml de concentrado para suspensión:

- En el caso de los frascos multidosis de 2.000 ml, extraiga 150 ml de suspensión y viértalos en

un recipiente mezclador; luego añada 350 ml de agua tibia y mezcle intensamente durante

aproximadamente 1 minuto.

- El concentrado para suspensión debe extraerse y diluirse inmediatamente antes de la

administración.

- Al abrir el frasco, indique la fecha y la hora correspondientes en el lugar reservado a tal efecto.

- Después de cada extracción, es necesario cerrar bien el envase.

- Una vez abierto, debe conservarse refrigerado pero sin congelar (4° C - 8° C).

- El periodo de validez una vez abierto es 29 días a 25ºC

El contenido de bario de la suspensión lista para usar es de 0,015 g/ml.

Según el tipo de dispositivo o la necesidad, pueden añadirse hasta 600 ml de agua. En tal caso, el contenido

de bario de la suspensión lista para usar es de 0,01 g/ml.

Cuando el concentrado para suspensión se presenta en el frasco multidosis de 2.000 ml, la extracción de

cada una de las dosis necesarias debe ser realizada por personal especializado y conforme a las respectivas

normas de seguridad e higiene. En este caso, deben tenerse en cuenta las instrucciones de conservación tras

la apertura. Mezcle bien inmediatamente antes de usar.

Si es necesario diluir la suspensión, añada la cantidad correspondiente de agua potable inmediatamente

antes del uso y mezcle con intensidad durante aproximadamente 1 minuto.

En el caso de utilizar un agitador / mezclador mecanico hay que tener especial cuidado de que no se

incorpora ninguna burbuja de aire a la preparación.

La suspensión resultante debe tener una consistencia uniforme y estar libre de agregados de partículas.

Si es necesario administrar la suspensión a temperatura corporal podrá utilizarse agua caliente. El agua no

debe ser calentada por encima de 60 ºC habida cuenta de la presencia de excipientes termosensibles. En

este caso deberá comprobarse la temperatura de la suspensión.

Deseche los restos de suspensión (diluida o sin diluir) que no han sido utilizados durante el desarrollo de un

examen.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Iberoinvesa Pharma S.L. Calle Zurbarán 18, 6º – 28010 – Madrid – España

12 de 12

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

73287

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Enero de 2011

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO